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SOCIETA’DI SCIENZE FARMACOLOGICHEAPPLICATESOCIETY FOR APPLIEDPHARMACOLOGICALSCIENCES

Roma, 18-19 maggio 2009 – 1° Corso di Aggiornamento sui Dispositivi Medici 1

La vigilanza nelle indagini cliniche con dispositivi medici

Maria Cristina Jori Gruppo di lavoro SSFA sui Dispositivi

Medici



La normativa attuale

D.Lgs. 46/97 “attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”

D. Lgs. 507/92 “attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi”

Nota informativa 27 luglio 2004 e Decreto 15 novembre 2005 “approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti”



Linee guida di riferimento

UNI EN ISO 14155-1 2005:

– Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: requisiti generali

UNI EN ISO 14155-2 2004:

– Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani: piani di valutazione clinica

Medical Device Vigilance System

linee guida MEDDEV 2.12, rev.5 Apr07



Cosa dice la normativa

D.Lgs. 46/97, all X (Valutazione Clinica)– 2.1 “le indagini cliniche perseguono l’obiettivo di

stabilire gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali di utilizzazione e valutare se questi ultimi rappresentano un rischio rispetto alle prestazioni assegnate al dispositivo

– 2.3.5 “Devono essere registrate integralmente e comunicate al Ministero della sanità tutte le circostanze sfavorevoli specificate all’art. 9”• All’art. 9 “gli operatori sanitari pubblici e privati

devono comunicare i dati relativi agli INCIDENTI”



UNI EN ISO 14155-1Indagine clinica dei dispositivi medici

per soggetti umani – Requisiti generali

Lo Sponsor deve – i) accertarsi che tutti gli eventi avversi

gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico siano segnalati alle Autorità Regolatorie, ai Comitati Etici, ai Comitati di Controllo della Sicurezza

– j)informare per iscritto tutti gli sperimentatori su tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo medico che si verificano nell’ambito di un’indagine multicentrica



Il Monitor deve – g) verificare che siano seguite le

procedure per registrare e segnalare gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo medico allo Sponsor

UNI EN ISO 14155-1



Lo Sperimentatore deve – m) informare il Comitato Etico di tutti gli

effetti avversi gravi del dispositivo medico

– n) informare tempestivamente lo Sponsor di tutti gli eventi avversi e di tutti gli effetti avversi del dispositivo

– s) Fornire ai soggetti procedure per affrontare situazioni di emergenza e indirizzi di contatto

UNI EN ISO 14155-1



Il piano di valutazione clinica deve includere (4.11):– I dettagli di contatto in caso di

emergenza per la comunicazione di gravi eventi indesiderati e gravi effetti indesiderati del dispositivo;

UNI EN ISO 14155-2 Indagine clinica dei dispositivi medici

per soggetti umani - Piani di valutazione clinica



PUNTI DA DEFINIRE Ma cosa si intende per effetto avverso grave del

dispositivo?– Analogia con definizione di SUSAR per i farmaci (suspected

unexpected serious adverse reaction) e/o di incidente del dispositivo?

– correlazione implicita?

Come si confrontano/correlano termini diversi usati nello stesso contesto?

Come vanno segnalati:– Tempistica– Modulistica– Come vanno informati per iscritto gli altri sperimentatori?– Come e quando deve segnalare lo sperimentatore al suo

CE?– E lo Sponsor come deve segnalare a CE e CA?– Perché doppia segnalazione verso i CE



5 “semplici” domande

Chi segnala Cosa A chi In che formato

Con che tempistica

DISPOSITIVI CON MARCHIO CE

DISPOSITIVI SENZA MARCHIO CE

Chi segnala Cosa A chiIn che formato

Con che tempistica

Marchio CE no

Sperimentatore

1. Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo

2. Effetti avversi gravi del dispositivo

1. Promotore

2. Comitato Etico + Promotore

? ?

Promotore

1.Tutti gli eventi avversi gravi e tutti gli effetti avversi gravi del dispositivo

2.Effetti avversi gravi del dispositivo

MinisteroComitati EticiComitati di controllo della sicurezza

Tutti gli sperimentatori

? ?

Marchio CE si

Sperimentatore

promotore

Come sopra + disposizioni per la segnalazione degli incidenti?



L’evoluzione della normativa ci aiuterà a dare delle risposte?



GRAZIE DELL’ATTENZIONE

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