Skan ebeam System - Handout
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Transcript of Skan ebeam System - Handout
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Regularien E-Beam als Transfer-Technology Skan E-Beam System - Layout & Hauptkomponenten Emitter System E-Beam Eigenschaften Emitter Konfiguration Strahlenabschirmung Tub Transport System Luftführungs System Dosimetrie Performance Referenzen Installationen
Features of the Skan E-Beam SystemCONTENT
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RegularienEN/ISO 11137 „Sterilization of health care products - Radiation“method 1: Dose will be based on the amount & resistance of the bioburdenmethod 2: a sterilization dose of 25 kGy (15kGy) will be applied and verifiedUSP <1211> “Sterilization and Sterility assurance of compendial Articles”Ph. Eur. Chapter 5.1.2 “Ionising Radiation Sterilisation„
Industriestandard=> Industriestandard Akzeptanz Kriterium: ≥25 kGy
Dosimetrie ZielDosis ≥ 25 kGy auf jeder Position an der Aussensseite des Tubs(innen Ethylen Oxid)
Features of the Skan E-Beam SystemRegularien - Industry Standard
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Features of the Skan E-Beam SystemE-Beam Transfer-Technology
Tubs in nach auspacken
Tyvek-sheetsout
Tubs mit gefüllten Spritzen
Isolator Grade A
E-Beam C/D --> A
Room Grade C/D
Room Grade C/D
Mit der vermehrten Nutzung vorsterilisierter genesteter Fertig-spritzen (Tubs), z.B. für Impfstoffe, wird die E-Beam Technologyals Transfer-Technology mehr und mehr eingesetzt, da Sie einekontinuierliche Zuführung in den Isolator erlaubt.
Isolator Grade A
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E-Beam
-20 ~20-25 +40 Pa>0 Pressure cascade
Debagger E-Beam section
Fillingline &Isolator
0
Exit section
Entry section
Mousehole w.laminar flow
0.45m/s0.45m/s 0.45m/s0.45m/s 0.45m/s
Features of the Skan E-Beam SystemE-Beam Transfer-Technology
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Features of the Skan E-Beam SystemE-Beam – Layout & Hauptkomponenten Frontansicht - Mit Türen - Hauptsektionen
Hinter den Türen- Emitter- Abschirmung- Transportsystem- Lüftungssystem - Sicherheitskomponenten
DoorEntry
Section
DoorEmitter Section
DoorEmitter Section
DoorExit
Section
Base Frame
Technical Section Intake / Exhaust
Air
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Ionisierte Strahlung zerstört die DNA und führt zum Zelltod
Elektronen zerstören alle Arten von Pathogenen wie Viren, Pilze, Bakterien, Sporen, usw.
Die Zerstörung ist proportional zur Dosis
Einheit der Dosis ist Gray [Gy] bzw. [kGy]
Features of the Skan E-Beam SystemEigenschaften von β- (Electron) Beams
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ebeam Emitter Typ EBA-200/270: Emitter, mit Dosismonitorsystem, Fenstergrösse 270x40mm, ca. 14 kg Hochspannungskabel mit Anschlussköpfen, Standard 10m, <15m Länge HVPS-Einheit, 200keV / 4KW, liefert und kontrolliert Spannung & Strom Wasserkühlungssystem
Features of the Skan E-Beam Systemebeam Emitter
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Skan Entscheidung für ebeam Emitter System Ermöglicht Dosis > 25 kGy auf allen Tub
Oberflächen Kompaktes & modulares Design
- keine komplexe Emitter Technology- kein Vakkuum oder Scanning System- einfache Integration
Einfacher Austausch der Emitter, - ca. 20min pro Emitter, “Lampenphilosophie”- mögl. durch eine Person ohne Spezialkenntnisse
Hohe Lebensdauer > 6’000h, Erwartung 8’000h Wartungsfrei hohe Produktionsverfügbarkeit Ebeam/COMET: Umsatz & kontinuierliche R&D ->
INVESTITIONSSICHERHEIT
Features of the Skan E-Beam Systemebeam Emitter
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Spannung (keV): Die Eindringtiefe Die Reichweite des ElektronsStrom (mA): Die Höhe der Dosis
Dosis auf der Tub Oberfläche ist eine Funktion von: Spannung (keV) Distanz bis zum weitesten Punkt am Tub
Strom (mA) Höhe der Dosis auf dem Tub
Expositionszeit Dosis proportional zur Verweildauer bzw. Geschwindigkeit (m/s)
E-BeamFeatures of the Skan E-Beam SystemDosis -> Spannung, Strom, Geschwindigkeit
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Elektronen erzeugen Röntgenstrahlen = “Bremsstrahlung” wenn diese durch Materie bzw. Atome gestoppt werden, wie z.B. Luft, Edelstahl, Polystyrol..
Ausschalten stoppt die Elektronenerzeugung somit keine weitere Strahlenerzeugung
β-Beam e-
X-Ray
Bremsstrahlung
Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung
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Abschirmungssysteme sind nicht hermetisch geschlossenÖffnungen sind Kabeldurchführung, Luftkanäle, usw.
3–Stoss-Regel:Nach 3 Stössen verliert die Röntgenstrahlung Ihre Energie, da Sie mit jedem Stoss schwächer wird.
Gilt für: Kabeldurchführung Luftkanäle Geometrisch geschirmte Systeme Dynamisch geschirmte Systeme
Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung
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Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmungGeometrisch geschirmte Systeme
3 Stoss Regel
Kurven-Transportsysteme, Paternoster, etc.
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Dynamisches parallel Shutter-Abschirmungssystem Entry / emitter / exit Sektion sind komplett geschirmte “Boxen” Entry & exit Sektion ausgestattet mit parallel shutter System 3 Stoss-Regel
Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung
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Dynamic parallel shutter shielding System
Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung – Parallel Shutter
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Edelstahl EdelstahlBlei
Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmungBlei - Sandwich Technology Verwendung von 6mm Bleilage
Blei wird komplett eingeschlossen durch Sandwich Technology: Edelstahl – Blei – Edelstahl
In GMP Räumen ist Blei oder Farbe nicht erwünscht
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Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung – Blei Sandwich Techn.
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Sicherheitseinrichtung
Integritätstest bei Skan Limit = 1µSv/h at 100mm at Skaninkl. Protokoll
Behörde prüft jede E-Beam AnlageGetestet & Zertifiziert durch suva*
Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung
* Schweizerische Unfallversicherungsanstalt
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Luftführung im Produktionsmode Unidirektionale Luftführung nach der Emitterzone Druckkaskade
SIS
0.45m/s0.45m/s
Features of the Skan E-Beam SystemLuftführungssystem
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Luftführung im H2O2 Decontaminationsmodus H2O2 Dekontamination unabhängig oder zusammen mit dem Isolator Automatischer Verschluss mit aufblasbaren Dichtungen Entry Sektion nicht dekontaminiert
SIS
Features of the Skan E-Beam SystemAirhandling System
Entry Section
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Transport system Schonender Transport auf dem Flansch Der Flansch ist stabil und ohne Toleranzen
Features of the Skan E-Beam SystemTub Transport System
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Schonender geradeaus Transport keine Partikelemission emission
Features of the Skan E-Beam SystemTub Transport System – Emitter an
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Akzeptanz Level:>25 kGy auf allen OberflächenMessung der Dosis Mit Filmdosimetern, z.B. Riso
B3, verfügbar als Film oder “stix”
Auf der Tuboberfläche Farbwechsel proportional
zur indizierten Dosis Auswertung mit Spektrometer
or Scanner In house Skan
E-BeamFeatures of the Skan E-Beam SystemDosimetrie mit Filmdosimetern
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Features of the Skan E-Beam SystemPerformance > 6 tubs/minute mit 25kGy Dosis auf allen Oberflächen
Hohe Lebensdauer der Emitter, Erwartung > 8’000 hours
Einfaches System, keine Vakuumpumpe / Scanner
Einfacher Wechsel der Emitter
Nur 20 min. pro Emitter, ohne Hebewerkzeug
Wechsel mit eigenem Personal möglich,
Hohe Produktionsverfügbarkeit durch lange Lebensdauer und schnelle Wechselmöglichkeit
Edelstahl Sandwich Technology
Hochwertige, pharmagerechte Ausführung
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Features of the Skan E-Beam SystemPerformance Transport System, gerade, schonend, partikelfrei mit
Tub Position Detektion & Geschwindigkeitsmessung
Manueller Modus
Luftführungssystem
Unidirektionale Luftführung Grade A nach Emitter Zone
Integriertes H2O2 Dekontaminations System
Max. 1 Tub in der Emitter Zone, max. 3 Tubs im System
Einfacher Zugang für Wartung und Reinigung durch 8 Türen
Alle Services wie Dosimetrie / Wartung können durch Skan durchgeführt werden
Sehr geringe Länge: 2.4 x 1.2 Meter, Gewicht 2t per m2
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Features of the Skan E-Beam SystemReferenzen: Skan Isolatoren mit Linac E-BeamSkan lieferte für den E-Beam das H2O2 Dekontaminations System SIS 700, Luftführungssystem, Isolatorintegration & Validierung der Gesamtanlage
• GSK Pharma., Bondeville France 2013 -• Kitasato Daiichi, Kitamoto Japan 2012 -• Novartis, Liverpool UK 2009 -• Novartis, Holly Springs USA 2009 -• Amgen, Juncos, Puerto R. USA 2009 -• GSK Pharma, Bondeville France 2008 FDA/EMA inspected• GSK Bio, Saint Armand (2) France 2007 FDA/EMA inspected• Sanofi, Le Trait (3) France 2007 FDA/EMA inspected• Sanofi Past., Val d. Reuil (2) France 2006 FDA/EMA inspected• Novartis, Stein Switzerland 2006 FDA/EMA inspected• Pfizer (exWyeth), Dublin Ireland 2006 -• Janssen, Beerse Belgium 2005 FDA/EMA inspected• GSK, Dresden (2) Germany 01/02 FDA/EMA inspec.• GSK, Wavre (2) Belgium 00/01 FDA/EMA inspe.
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Features of the Skan E-Beam SystemReferenzen: Skan E-Beam System & Isolator
1. Confidential, - USA 2009 Status*: Validation finished, in production, FDA visited
2. Pfizer (Wyeth), Grange castle Ireland 2009 Status*: Validation finished, in production
3. Merck S.&D., Carlow Ireland 2009 Status*: Validation finished, in production
4. Confidential, - USA 2010Validation finished, in production
5. Amgen, Dun Laoghaire Ireland 2012 -> ebeam emitter Status*: Validation phase
6. Sandoz, Kundl Austria 2014 -> ebeam emitter Status: In Installation bei Sandoz
7. Sanofi, Le Trait France 2015 -> ebeam emitter Order at Skan May 14, FAT July 2015
8. Aspen, Port Elizabeth South Afr. 2015 -> ebeam emitter Order at Skan May 14, FAT Aug. 2015
Alle Aufträge inkl. ValidierungsservicesErste Systeme wurden von der FDA inspiziert, erfolgreich
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Vielen Dank für Ihre AufmerksamkeitSkan AG
Manfred Holzer+41 61 465 44 42
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