SEGUNDO INFORME GENERAL 1996 · Medicamentos de uso humano Pre⁄mbulo del Presidente del Comit”...
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LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS SEGUNDO INFORME GENERAL 1996
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LA AGENCIA EUROPEAPARA LA EVALUACIÓNDE MEDICAMENTOS
SEGUNDOINFORMEGENERAL
1996
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Segundo informe general sobre lasactividades de la Agencia Europeapara la Evaluación deMedicamentos
1996
Adoptado por el Consejo de Administración el 4 de diciembre de 1996
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UKSwitchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8590E-Mail: [email protected] Internet: http://www.eudra.org/emea.html
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Preámbulo del Presidente del Consejo de Administración
Introducción del Director Ejecutivo
1. La EMEA en 1996 - primer año completo de funcionamiento1.1 Gestión de las actividades de la Agencia1.2 Personal y administración1.3 Actividades internacionales1.4 Contactos con partes interesadas
2. Medicamentos de uso humanoPreámbulo del Presidente del Comité de Especialidades Farmacéuticas2.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso humano2.2 Funcionamiento del procedimiento centralizado2.3 Otras actividades básicas del CPMP2.4 Reconocimiento mutuo y otras remisiones comunitarias2.5 Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CPMP
3. Medicamentos de uso veterinarioPreámbulo del Presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de uso veterinario3.2 Actividades del Comité de Medicamentos Veterinarios3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos3.4 Reconocimiento mutuo3.5 Grupos de trabajo del CVMP
4. Actividades de coordinación técnica4.1 Creación de la Unidad de Coordinación Técnica4.2 Coordinación de las inspecciones y calidad de los medicamentos de uso
humano y veterinario4.3 Documentación y archivo4.4 Servicio de conferencias e interpretación4.5 Tecnología de la información
5. Oficina Técnica Europea de Medicamentos
Indice
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Anexos
1 Miembros del Consejo de Administración2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios4 Organigrama de la Secretaría de la EMEA5 Presupuesto de la EMEA para 1994-19966 Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 19967 Dictámenes del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario en 19968 Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea
BPF Buenas Prácticas deFabricación
CCI Centro Común deInvestigación de laComisión Europea
CPMP Comité deEspecialidadesFarmacéuticas
CVMP Comité deMedicamentosVeterinarios
ECU Unidad de CuentaEuropea
EEE Espacio EconómicoEuropeo
EFPIA Federación Europea deAsociaciones de laIndustria Farmacéutica
EMEA Agencia Europea para laEvaluación deMedicamentos
ETOMEP Oficina Técnica Europeapara los Medicamentos
FEDESA Federación Europea deSanidad Animal
ICH Conferencia Internacionalpara la Armonización deRequisitos Técnicos parael Registro deMedicamentos de UsoHumano
IEPE Informe Europeo Públicode Evaluación
LMR Límite máximo deresiduos
OEUC Oficina Europea deUniones deConsumidores
PNT ProcedimientoNormalizado de Trabajo
RAM Reacción adversa amedicamentos
RCP Resumen de lascaracterísticas delproducto
UE Unión EuropeaVICH Conferencia Internacional
para la Armonización deRequisitos Técnicos parael Registro deMedicamentos de UsoVeterinario
Abreviaturas utilizadas en este documento:
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Me complace presentar el Informe General sobre las actividades de la Agencia Europea
para la Evaluación de Medicamentos en 1996.
Progreso del sistema europeo de registro
El sistema europeo para la evaluación, autorización y supervisión de medicamentos
funciona desde hace dos años. En ese período se ha establecido como un sistema
regulador eficiente y eficaz y ha empezado a ocupar el lugar que le corresponde entre
los sistemas de regulación de medicamentos más importantes del mundo.
Como es lógico, al principio había dudas importantes acerca de cómo funcionaría el
sistema y, en especial, el procedimiento centralizado, de carácter novedoso y no probado
con anterioridad. Sin embargo, preocupaba también el reconocimiento mutuo en el
procedimiento descentralizado, del que se temía que quedara frustrado por las
objeciones a la evaluación original.
Estos temores no se han materializado. El procedimiento centralizado, que es la
competencia de la Agencia, ha prestado un servicio que sus clientes consideran
satisfactorio. El reconocimiento mutuo, que incumbe a las autoridades nacionales
competentes, empezó con cierta lentitud pero se ha consolidado progresivamente.
En términos generales, la respuesta al sistema ha sido positiva. He podido comprobarlo
personalmente durante una ronda de visitas a los Estados Miembros en el transcurso
de las cuales he comentado pormenorizadamente los progresos con las autoridades
nacionales competentes y con la industria farmacéutica. La respuesta positiva ha sido
igualmente manifestada en diversas conferencias y reuniones en las que han participado
los principales interesados, como los profesionales de los servicios sanitarios y los
representantes de los consumidores. En concreto, ese fue el resultado claro de una
auditoría del sistema convocada para el 21 de octubre de 1996 en Canary Wharf por
el Dr. Martin Bangemann, Miembro de la Comisión responsable de la industria
farmacéutica.
Enseñanzas extraídas: delegación y colaboración
El Consejo ha extraído una serie de enseñanzas de los dos primeros años de
funcionamiento del sistema. Ha constatado la importancia de identificar un núcleo de
PreámbuloporStrachan HeppellPresidente del Consejo deAdministración
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tareas principales y de centrarse en ellas; ha reconocido el valor de unos buenos sistemas
de comunicación, y se ha convencido de la necesidad de aplicar objetivos e indicadores
de ejecución y de que ésta sea transparente.
Una enseñanza ha destacado sobre las demás: la descentralización y la colaboración
son decisivas para el éxito del sistema.
En el presente informe se pone de manifiesto el carácter descentralizado del sistema.
Su valor radica en que permite hacer un uso adecuado de la experiencia y los
conocimientos en toda la UE, en lugar de concentrar esas cualificaciones en un solo
lugar. De este modo se hace efectivo el principio de subsidiariedad. El buen
funcionamiento de un sistema de este tipo requiere que todas las partes interesadas se
consideren colaboradores que comparten la responsabilidad de garantizar el éxito de
la empresa.
Esta colaboración opera en cuatro niveles diferentes, cada uno de los cuales realiza
una aportación importante al funcionamiento del sistema.
El primer nivel se desarrolla entre los cuatro órganos de la Agencia: el Consejo de
Administración, el Comité de Especialidades Farmacéuticas, el Comité de
Medicamentos Veterinarios y la Secretaría. En cada uno de estos órganos intentamos
aprovechar la aportación de las diferentes tradiciones y métodos de trabajo nacionales
y comunitarios.
El segundo nivel de colaboración, más general, tiene lugar, en el conjunto del sistema,
entre la Agencia, las autoridades nacionales competentes, la Comisión y la industria
farmacéutica.
En el tercer nivel, aún más general, cooperan los titulares del sistema: el Parlamento
Europeo, el Consejo de Ministros, los Estados miembros, la Comisión y la Agencia.
Por último, hay que citar la colaboración entre los organismos reguladores y los clientes,
categoría en la que se incluyen el público, las profesiones sanitarias y la industria
farmacéutica.
Estas relaciones de colaboración constituyen el núcleo del sistema, cuya eficacia estaría
amenazada si cualquiera de ellas se debilitara o quebrara. Por consiguiente, el Consejo
las vigilará de cerca y las tendrá plenamente en cuenta al configurar sus políticas.
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Gestión de las actividades del Consejo y de la Agencia
En el transcurso de 1996, el Consejo revisó los métodos de gestión de sus actividades
y su función en la gestión de las actividades de la Agencia.
Reconoció que debe centrarse en sus dos tareas principales:
• velar por que la Agencia tenga los recursos necesarios para llevar a cabo sus
tareas y los utilice de forma eficiente, eficaz y rentable, y
• seguir de cerca la actuación de la Agencia y de las partes del sistema de las que
es responsable para garantizar su buena calidad y, en caso contrario, tomar
medidas para ajustarla al nivel debido.
Para desempeñar con éxito esas tareas, el Consejo concluyó que debe:
• revisar los procedimientos que aplica a la gestión de sus competencias a fin de
garantizar su eficiencia;
• realizar un seguimiento eficaz que le mantenga bien informado de la actuación
de la Agencia y del sistema en su conjunto;
• garantizar que la Agencia contribuye adecuadamente al desarrollo del marco
regulador aplicable a los medicamentos en la UE y en todo el mundo.
Estas conclusiones ya se han concretado en la práctica.
Desafíos futuros
El Consejo reconoce que la Agencia y sus colaboradores afrontan una serie de desafíos
a corto y a largo plazo.
El desafío inmediato es garantizar que los procedimientos centralizado y de
reconocimiento mutuo estén en condiciones de ser aplicados el 1 de enero de 1998,
fecha en que dejará de aplicarse el procedimiento nacional a los productos que se
prevea comercializar en más de un Estado miembro.
A largo plazo, el Consejo deberá asegurarse de que la Agencia aplica objetivos e
indicadores de rendimiento que permitan confiar en el buen funcionamiento del proceso
regulador. Deben respetarse los límites temporales; los costes no deben ser más elevados
de lo necesario; la actuación ha de ser de alta calidad y debe responder a las expectativas
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de los clientes y de las partes interesadas. Asimismo, el Consejo debe velar
por la publicación de los resultados de la evaluación de esa actuación. La
transparencia es parte integrante de un buen proceso regulador.
El Consejo ha fijado una serie de objetivos clave para responder con éxito a
esos desafíos.
Mirando al futuro
En el primer informe, correspondiente a 1995, señalé mi confianza en el buen
comienzo del sistema. La experiencia del segundo año ha reforzado esa opinión,
así como mi admiración por el trabajo que realizan el Director Ejecutivo y el
personal de la Agencia y, en concreto, los miembros de los dos comités
científicos, el de Especialidades Farmacéuticas y el de Medicamentos
Veterinarios. En nombre de todo el Consejo, me gustaría agradecerles su
excelente contribución al buen comienzo del sistema.
Sin embargo, aún queda obviamente mucho por hacer y hay nuevos retos a
los que responder. Nuestra mejor forma de avanzar es seguir trabajando con
nuestros socios colaboradores para hacer frente a estos retos con el mismo
talante positivo de los dos primeros años.
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"1996: un segundo año fundacional, y un año de consolidación"
El presente Informe de actividades de 1996 es el primero que se refiere a un año
completo de funcionamiento. El retraso en la adopción del reglamento de tasas
determinó que en 1995 la EMEA funcionara sólo durante diez meses y medio. El año
1996 fue especialmente importante, puesto que marcó el paso de la inauguración de la
EMEA a su plena operatividad. También fue un año crucial en la fase central del
período transitorio: la EMEA está aún en fase de crecimiento y únicamente funcionará
a pleno rendimiento a partir de 1998.
La buena actuación de la EMEA parece haberse reconocido en las numerosas
conferencias y reuniones sobre el nuevo sistema europeo de autorización de
comercialización celebradas en el transcurso de 1996. El personal de la EMEA, los
miembros de los comités científicos y los muchos expertos europeos de organismos
nacionales competentes pueden estar orgullosos de sus logros durante 1996; ahora
bien, debemos ser conscientes de que la EMEA tiene que consolidarse de cara al
futuro. En efecto, la segunda auditoría del sistema europeo de registro presidida por el
Dr. Martin Bangeman, y las declaraciones realizadas durante ella por los representantes
de los consumidores, la industria farmacéutica y otros grupos de interés confirman lo
mucho que se ha conseguido en 1996.
La EMEA se ha mantenido dentro del límite estricto de 210 días del procedimiento
centralizado y, en muchos casos, ha sido considerablemente más rápida. Estas cifras -
que, aun antes de que se apliquen formalmente indicadores de rendimiento, se utilizan
ya como referencia de las actividades de la Agencia- se publican cada mes en unas
tablas que la EMEA se encarga de difundir. En 1996, en el marco del procedimiento
centralizado, el CPMP adoptó treinta dictámenes relativos a medicamentos de uso
humano, y el CVMP adoptó un dictamen relativo a un medicamento de uso veterinario
y nueve recomendaciones sobre límites máximos de residuos, siempre por consenso.
El resultado ha sido la concesión de veintiocho autorizaciones comunitarias de
comercialización desde que se inició el procedimiento. La confianza de la industria en
el sistema centralizado es manifiesta: dos tercios de las solicitudes recibidas hasta
ahora han sido solicitudes voluntarias, que podrían haberse atenido a procedimientos
nacionales de autorización.
La EMEA cumple asimismo una función adicional de apoyo a la industria europea
basada en la invesigación: ofrece asesoramiento científico (se han realizado treinta
IntroducciónporFernand SauerDirector Ejecutivo
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procedimientos), expide certificados de exportación compatibles con la OMS (se han
expedido unos 1 600 certificados en 6 meses) y aporta una contribución técnica
sustancial a la armonización europea e internacional (ICH y la nueva iniciativa VICH
para medicamentos de uso veterinario).
Tras un lento despegue en 1995, el procedimiento de reconocimiento mutuo
("descentralizado") parece haber funcionado mejor en 1996, en especial con la adopción
de la "Guía de la buena práctica" por parte de las autoridades nacionales competentes.
Sólo se recurrió al arbitraje de la EMEA en casos excepcionales -de hecho, únicamente
en tres-, pero la Agencia está completamente preparada para seguir apoyando el
funcionamiento del Grupo "Facilitación del reconocimiento mutuo" siempre que
se solicite.
En 1996 se amplió la infraestructura de la Agencia y se hizo un gran esfuerzo por
elevar la calidad de los documentos e implantar un sistema de auditorías que permita
mejorar el seguimiento de los dictámenes y las traducciones transmitidas por la EMEA
a la Comisión. Harán falta los recursos adecuados para consolidar el apoyo científico
y administrativo necesario y cubrir los costes de funcionamiento consiguientes. Es
evidente que, sin esos recursos, la EMEA no podrá responder a todas las expectativas
de la industria y los consumidores, y se resentirán la celeridad y la calidad de
las decisiones.
Como indica el Presidente del Consejo de Administración en su Preámbulo, el éxito
del sistema europeo, y en concreto de la EMEA, se debe también en gran medida a la
importante contribución de las autoridades nacionales competentes y, añadiría, al
sincero entusiasmo de los individuos que los integran. No han dudado en contribuir, a
pesar de que el trabajo de las autoridades competentes no está realmente compensado.
Por su parte, la EMEA ha intentado ayudar a los comités científicos y a los grupos de
trabajo, así como a los autoridades nacionales en la medida de lo posible, especialmente
en lo que respecta al funcionamiento del Grupo "Facilitación del reconocimiento
mutuo". El entusiasmo y el compromiso del personal de la EMEA han ayudado también
a crear un ambiente de trabajo productivo y positivo.
Para conocer mejor el funcionamiento de las autoridades nacionales y de la EMEA se
realizó un estudio sobre los costes asociados al procedimiento centralizado. La relación
entre los organismos nacionales competentes y la EMEA se consolidó con la
celebración, a final del año, de un acuerdo de asociación. Como Director Ejecutivo
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me complace especialmente la adopción de ese acuerdo, que estuvo precedido de
largos debates. Refleja de forma detallada la contribución de las autoridades nacionales
competentes y de la Secretaría de la EMEA al funcionamiento de la Agencia.
La publicación de Informes Europeos Públicos de Evaluación (IEPE) se convirtió en
una práctica consolidada en 1996, como prueba la cifra de informes publicados: 28.
De hecho, se han convertido en uno de los principales atractivos de la página de
presentación de la EMEA en Internet, que también da acceso a otros documentos
clave de la Agencia. Al aumentar el protagonismo de la EMEA lo ha hecho también la
demanda de información sobre nuestras actividades. Aunque un estudio sobre
organismos de la UE realizado en 1996 confirmó la apertura de criterios de la EMEA
en lo que respecta a la difusión de información, a la vista del aumento de la demanda
y de la diversificación de las solicitudes de información, se llevará a cabo una revisión
interna para mejorar la comunicación de la Agencia.
En este segundo Informe de actividades se exponen las operaciones de la Agencia
durante 1996. Leído conjuntamente con el Informe de 1995, facilita una información
completa sobre los primeros logros de la Agencia Europea para la Evaluación
de Medicamentos.
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Organigrama de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Colaboradores de la EMEA en el sistema de autorizaciones europeas decomercialización
Autoridades nacionales competentes en los sectores de los medicamentos de uso humano y veterinario, y unos 2 000 expertos europeos.
Consejo deAdministración
DirectorEjecutivo
Controlfinanciero
Secretaría de la EMEA
Administración Coordinacióntécnica
Evalución demedicamentosde uso humano
Evaluación demedicamentos
de uso veterinario
ETOMEP
Comisión Europea(en concreto DG III, VI, XII, CCI/ETOMEP)
Farmacopea Europea y su red de Laboratorios deControl de Medicamentos
CPMPy Grupos de
trabajo
CVMPy Grupos de
trabajo
Grupos de trabajoconjuntos CPMP y
CVMP sobre calidade inspección
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La creación e implantación de la EMEAse describe con detalle en el primerInforme de actividades, relativo al períodoinicial de 1994 y 1995 (publicado por laOficina de Publicaciones Oficiales de laUE, ISBN 92-827-7491-0). El reglamentoy las tres directivas sobre la creación delos procedimientos centralizado ydescentralizado se encuentran en el DiarioOficial CE nº L 214 de 24.8.93.
En este segundo Informe de actividadesse expone lo que se ha realizado en elprimer año completo de funcionamientode la EMEA; lo presenta el DirectorEjecutivo, de conformidad con el apartado3 del artículo 55 del Reglamento (CEE)nº 2309/93 del Consejo. En el presentecapítulo se describen las actividades delConsejo de Administración, las relacionesde la Agencia con sus colaboradores dela UE y de todo el mundo, y lasactividades de la Unidad deAdministración de la EMEA.
1 La EMEA en 1996 - Primeraño completo defuncionamiento
1.1 Gestión de las actividades de la Agencia
Reuniones del Consejo
El Consejo de Administración se reuniócuatro veces en 1996 bajo la presidenciadel Sr. Strachan Heppell (6 de marzo, 2de julio, 25 de septiembre y 4 dediciembre). Asimismo, el 30 de abril secelebró en Pavía una reunión con carácterinformal.
La composición del Consejo cambióvarias veces en el transcurso del año; enel Anexo 1 se relacionan sus miembros alfinal de 1996. El primer mandato delactual Consejo de Administraciónconcluyó al final de 1996. En 1997, sus
miembros serán renovados en el cargo ose efectuarán nuevos nombramientos.
En sus reuniones, el Consejo estudiódiversas cuestiones centradas en unconjunto de aspectos operativos yrelativos a futuras políticas.
En marzo de 1996 el Consejo deAdministración estudió un primerPrograma de trabajo. En sus reuniones dejulio (EMEA/MB/023/96) y diciembre de1996 (EMEA/MB/056/96), se presenta-ron al Consejo programas de trabajo
Los aspectos operativos y técnicos deltrabajo de la Agencia se exponen en loscapítulos 2, sobre medicamentos de usohumano, y 3, sobre medicamentos de usoveterinario. Por último, el capítulo 4 tratade las actividades de coordinación técnica.En los anexos al Informe se facilitaninformación y cifras importantes.
1996 fue un año importante depreparación en el período transitorio quefinalizará en diciembre de 1997. A partirde esa fecha, se aplicará sistemáticamenteel procedimiento de reconocimientomutuo a la mayoría de los medicamentosa los que no corresponda el centralizado.De conformidad con el apartado 1 delartículo 15 quater de la Directiva75/319/CEE del Consejo modificada, ycon el apartado 1 del artículo 23 quaterde la Directiva 81/851/CEE del Consejomodificada, en el Informe se examinatambién el funcionamiento de losprocedimientos descentralizados paralos medicamentos de uso humanoy veterinario.
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provisionales, en particular para tener encuenta el cambio constante del volumende trabajo y las actividades de la Agencia.
Estos planes permitieron al DirectorEjecutivo exponer la misión, lasresponsabilidades y las prioridadesgenerales de la Agencia en el sector delos medicamentos de uso humano yveterinario, previa consulta con elConsejo de Administración.
Decisiones presupuestarias
El Consejo de Administración adoptó el6 de diciembre de 1995 un presupuestoinicial para 1996 de 23,55 millones deecus, incluida una subvencióncomunitaria de 13,75 millones. ElParlamento Europeo consignó el 20% dela subvención en la reserva, en tanto sedebatían con la Comisión las cuestionesrelativas a la aprobación de la ejecucióndel presupuesto y a la armonización delos reglamentos financieros de lasagencias descentralizadas de la UE. Estaconsignación en la reserva supuso unapesada carga para las finanzas de laEMEA durante el año y no se desbloqueóhasta la segunda mitad de 1996, una vezfinalizadas las negociaciones con elParlamento Europeo.
El Consejo adoptó en consecuencia, el 26de septiembre de 1996, un presupuestosuplementario y rectificativo de 22,55millones de ecus, que tenía en cuenta laprevisión de un déficit de un millón deecus en los ingresos por tasas. En el Anexo5 se presenta un resumen de lospresupuestos de 1994 a 1996.
De cara al futuro, el Consejo debatió enmarzo de 1996 un anteproyecto depresupuesto para 1997 de 34,7 millonesde ecus, incluida una subvencióncomunitaria de 17,5 millones de ecus.Aunque ésta se redujo a 12 millones deecus en las negociaciones presupuestariasiniciales de la UE, con el apoyo delParlamento Europeo las autoridadespresupuestarias de la UE adoptaronfinalmente una subvención de 14 millonesde ecus. En consecuencia, el Consejoadoptó el 4 de diciembre de 1996 unpresupuesto total de 28,2 millones de ecuspara 1997.
Tasas de la EMEA y coste de lasactividades de evaluación
El Consejo de Ministros adoptó el 10 defebrero de 1995 el importe y la estructuraactuales de las tasas de la EMEA para unperíodo provisional de tres años(Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo,Diario Oficial nº L 35/1, de 15.2.95).
En su Decisión sobre el nivel de tasas(EMEA/MB/037/95-final), el Consejo deAdministración había decidido que en1995 y 1996 esas tasas se dividieran,correspondiendo la mitad a lasautoridades nacionales competentes delponente y el ponente adjunto,reteniéndose la otra mitad para cubrir losgastos de la EMEA.
A petición del Consejo de Administraciónse llevó a cabo un estudio sobre los costesinternos, utilizando unos cuestionariosdistribuidos por la Secretaría de la EMEAsobre los costes de las autoridadesnacionales competentes y de la EMEA enrelación con el procedimientocentralizado. De los resultados de eseestudio parece deducirse que ni los costesde los primeros ni los de la segundaquedan cubiertos con los niveles actualesde tasas. Sobre esta base, el Consejo deAdministración decidió en su reunión dediciembre de 1996 prorrogar a 1997 suDecisión sobre el nivel de tasas.
Los resultados de este estudioconstituyeron uno de los puntos de partidade un informe elaborado por la EMEA, ainstancia de la Comisión, sobre suexperiencia práctica en relación con elactual sistema de tasas. Este informe esla contribución de la EMEA a la propuestade la Comisión para la reforma del sistemade tasas, que debe transmitirse al Consejode Ministros y al Parlamento Europeo aprincipios de 1997. Cabe señalar que elnuevo Reglamento del Consejo sobre lastasas que los solicitantes deben pagar a laEMEA no incidirá en los ingresos de laAgencia antes de 1998.
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Cooperación entre la EMEA y lasautoridades nacionales competentes
La EMEA coopera con las autoridadesnacionales competentes de los EstadosMiembros tanto en el sector de losmedicamentos de uso humano como enel de medicamentos de uso veterinario.El ejercicio de cálculo de costes yamencionado puso de manifiesto laimportancia de los recursos aportados porlas autoridades nacionales alfuncionamiento de la Agencia.
En 1996, la contribución básica estimadaa las actividades científicas de la EMEA,por la que los organismos nacionales noreciben compensación, representó unos450 días de trabajo en el sector de losmedicamentos veterinarios, es decir, másdel equivalente a dos empleados a tiempocompleto, por año y por organismonacional. En el caso de los medicamentosde uso humano, esta cifra asciende a1 100 días de trabajo, esto es, elequivalente a 5 empleados a tiempocompleto, por año y por organismonacional.
Estas cifras no incluyen la aportación derecursos que se produce cuando elmiembro de un comité científico actúacomo ponente o ponente adjunto, caso enel que se compensa parcialmente a losorganismos nacionales competentes. Porlo que respecta a los medicamentos de usohumano, hace falta una media de 170 díasde trabajo por equipo de evaluaciónademás de la contribución básica. Aunqueaún no se dispone de cifras definitivaspara el sector veterinario, se prevé unvolumen de trabajo similar. No obstante,en determinados casos puede reducirse elcorrespondiente al ponente adjunto.
La adopción final en diciembre de1996 de un acuerdo de cooperación(EMEA/MB/030/95-Rev.1) fue, porconsiguiente, un modo de formalizar loque es una cooperación sustancial entrela EMEA y los organismos nacionalescompetentes y de finalizar un procesoiniciado por el Consejo en 1995.
Además de la declaración general deprincipios previamente apoyada por elConsejo, el acuerdo incluye dos anexosen los que se detallan las instalaciones yservicios que ofrece la Secretaría de laAgencia, y otro que contiene el contratonormalizado que debe celebrarse entre laEMEA y el organismo nacional
competente del ponente, el ponenteadjunto o el servicio de inspección. Estecontrato se refiere a las condiciones enlas que han de llevarse a cabo lasactividades de evaluación para la EMEA.
Expertos europeos
Entre los recursos que las autoridadesnacionales competentes han puesto adisposición de la EMEA hay que destacara los expertos europeos, que suelentrabajar al servicio de aquéllas y querealizan para la EMEA trabajos deevaluación. Al final de 1996, la EMEAtenía en su lista unos 2 000 expertoseuropeos, que cubrían todo el conjunto deconocimientos prácticos necesarios paragarantizar la mejor calidad posible de losdictámenes científicos de la Agencia.Cada Estado Miembro garantiza lacompetencia científica de los expertos quedesigna, cuya integridad se aseguramediante una declaración pública deintereses. Tanto la lista de expertoseuropeos como sus declaraciones deintereses están disponibles parainspección pública en la EMEA. ElConsejo de Administración revisa yactualiza regularmente la lista.
Para la evaluación de medicamentos y laaudiencia de alegaciones verbales, asícomo en los grupos de trabajo y en susactividades en las ConferenciasInternacionales de Armonización (ICH yVICH), el CPMP y el CVMP únicamentepueden recurrir a los expertos incluidosen la lista de la EMEA.
4 col pic “Canary Wharf”A la izquierda:Canary Wharf(© Mr Mathews,Canary Wharf Ltd.)
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Indicadores de rendimiento
De conformidad con las atribuciones delConsejo de Administración, el DirectorEjecutivo siguió estudiando la posibilidadde aplicar indicadores de rendimiento.Durante 1996 se establecieron contactoscon las partes interesadas y se organizaronvarias reuniones, en especial conorganizaciones europeas representativas.
En el transcurso del año, la EMEA facilitósistemáticamente las relaciones de losdictámenes centralizados adoptados porel CPMP y el CVMP, incluidos elementoscuantitativos clave -como detalles de lafase de toma de decisiones de laComisión-, que todas las partes acogieroncon satisfacción. En los Anexos 6 y 7figuran las tablas finales para 1996.Problemas técnicos de traducción con elCentro de Traducción de Luxemburgo oatribuibles a los solicitantes retrasaron confrecuencia la transmisión de documentosde la EMEA a la Comisión durante elperíodo de 30 días posterior a la emisiónde los dictámenes.
Como resultado del ejercicio de consulta,se adoptó un cuestionario conjunto parasu uso en 1997.
Contribución a la salud pública y aotras políticas europeas
El grupo de trabajo del Consejo deAdministración sobre la contribución dela EMEA a la salud pública y de losanimales, presidido por el Prof. Marabelli,Vicepresidente del Consejo de Adminis-tración, se reunió dos veces durante el año,el 5 de marzo y el 24 de septiembre, einformó al Consejo.
Se ocupó en particular de cuatrocuestiones fundamentales: farmaco-vigilancia, innovación, pequeñas ymedianas empresas y fármacos eficacespara ciertas enfermedades, pero que noson rentables para sus elaboradores.
En la UE, la farmacovigilancia se refierea tres categorías principales de productos:los autorizados por el procedimientocentralizado, los autorizados a través delreconocimiento mutuo y los autorizadosconforme a procedimientos estrictamentenacionales. Se identificaron variascuestiones clave, como la necesidad demejorar el sistema de intercambio deinformación entre los organismos
nacionales competentes, la ComisiónEuropea y la EMEA.
A propuesta de uno de los representantesdel Parlamento Europeo, se estudiaron lasdificultades que encuentran las pequeñasy medianas empresas (PYMES) paraobtener información y acceso a losprocedimientos europeos de registro.
En el contexto del acceso alprocedimiento centralizado para losmedicamentos que, en opinión de laAgencia, constituyen una innovaciónsignificativa (primer apartado de la ParteB del Anexo al Reglamento (CEE) nº2309/93) del Consejo, se examinórepetidamente la definición deinnovación, mediante consulta con loscomités científicos.
Por lo que respecta a los fármacos eficacespara ciertas enfermedades, pero cuyaelaboración no es rentable, algunas de lascontribuciones del grupo fuerontransmitidas a la Comisión durante lapreparación de su propuesta para unReglamento del Consejo sobre unapolítica de la UE al respecto. En esperade la adopción de este Reglamento, elDirector Ejecutivo pidió una vez más alConsejo de Administración, enseptiembre de 1996, que destinara, comohabía hecho en 1995, 750 000 ecus de lareserva desbloqueada por el ParlamentoEuropeo para cubrir el gastocorrespondiente a la evaluación de estosfármacos, tanto para uso humano comopara uso veterinario.
El Director Ejecutivo concedió unaexención completa de las tasas aplicablesa los medicamentos de uso humano y lassolicitudes de límite máximo de residuospara sustancias veterinarias, que seimputaron al fondo de fármacos eficacespara ciertas enfermedades, pero que noson rentables para sus elaboradores,prorrogado desde 1995. El coste de lasreuniones relacionadas con elestablecimiento de límites máximos deresiduos para sustancias esencialesveterinarias antiguas se imputó tambiéna los fondos prorrogados desde 1995.
Las demandas de exenciones de tasasaumentaron en 1996 y, teniendo en cuentala cuantía relativamente limitada delfondo de fármacos eficaces para ciertasenfermedades, pero que no son rentablespara sus elaboradores, se imputaron
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exenciones parciales (p. ej., el 50 %) alnuevo fondo consignado por el Consejo.
Control financiero y presupuestario
Al iniciar sus actividades, la Agenciaaplicó a sus operaciones financieras elReglamento Financiero de la Comisión.En consulta con la Comisión y el Tribunalde Cuentas, el Consejo de Administraciónadoptó una primera versión delReglamento Financiero propio de laEMEA (EMEA/MB/016/96) en sureunión de marzo de 1996. A instancia delParlamento Europeo, en la reunión dediciembre se introdujeron en él varioscambios, la mayoría poco significativos,con miras a la armonización de losreglamentos financieros de todas lasnuevas agencias de la UE.
El Consejo adoptó al mismo tiempo lasnormas de aplicación del ReglamentoFinanciero. Tras el nombramiento delinterventor financiero de la Agencia enjulio de 1995, el Consejo confirmóasimismo el nombramiento de uninterventor financiero adjunto en su
reunión del 2 de julio de 1996.
El Consejo estudió en la reunión dediciembre un informe del Tribunal deCuentas sobre las cuentas de la Agenciaen los ejercicios financieros 1994 y 1995,fechado el 3 de octubre de 1996.
Teniendo en cuenta las característicasespecíficas de los reglamentos financieroseuropeos, se consideró que era esencialdisponer de un sistema contableinformatizado para garantizar la eficienciade la gestión financiera y presupuestaria.Ninguno de los programas informáticosexistentes parecía adaptable a lasexigencias presupuestarias de esasnormas. A fin de desarrollar tal sistema,la EMEA había hecho pública, junto conotras agencias descentralizadas de la UE,una licitación pública cuyos resultadosfueron decepcionantes. Se decidió, porconsiguiente, adoptar un nuevo sistemaque estaba desarrollando la ComisiónEuropea. Sin embargo, el nuevo proyectoaún requiere ajustes importantes y elsistema no será operativo hasta la segundamitad de 1997. Entre tanto, se seguiránutilizando hojas de cálculo.
1.2 Personal y administración
Personal
La Secretaría de la Agencia se encargaante todo de ofrecer apoyo administrativoy técnico al Consejo de Administración,a los comités científicos y a sus gruposde trabajo.
La Agencia no tiene funcionariospermanentes, sino agentes temporales ypersonal auxiliar. La contratación se llevaa cabo con arreglo a un procedimientopúblico de selección y a las normas yprácticas de las instituciones de la UE.Una vez seleccionados por un comité deselección independiente, los candidatospasan a formar parte de una lista dereserva, de la que pueden serseleccionados para ocupar un puesto enfunción de las necesidades operativas dela Agencia. A los candidatosseleccionados se les ofrece un contrato decinco años como agentes temporales enlas categorías siguientes: A (licenciadosuniversitarios), B (adjuntos) y C y D(funciones de secretaría yadministración). Aunque no se aplica unsistema de cupos a los nacionales de cadaEstado Miembro, la Agencia vela por
respetar la naturaleza multicultural de laUnión Europea. Los miembros delpersonal proceden de toda la UE, y estánrepresentadas todas las nacionalidades, aexcepción de la luxemburguesa. Debidoa los retrasos en la contratación, y a losresultantes del cumplimiento de lanormativa sobre personal de la UE, ungran número de empleados provisionalesexternos ocuparon durante 1996 puestosde secretaría en la EMEA; estos puestosrepresentaron aproximadamente un 20 porciento del personal total.
Se vela por respetar un equilibrio en laproporción de hombres y mujeres. Al finalde 1996, el personal total de la EMEA,excluido el de carácter provisional, estabacompuesto por 64 mujeres y 39 hombres.En la categoría A había un 56 por cientode mujeres y un 44 por ciento de hombres,mientras que en la categoría B las mujeresrepresentaban el 47 por ciento y loshombres el 53 por ciento. En lascategorías C y D, las cifras eran del 78por ciento y el 22 por ciento,respectivamente.
19
Partiendo de un núcleo reducido depersonal, la Agencia llevó a cabo en 1996un cauteloso proceso de contratación,conforme a sus posibilidadespresupuestarias, hasta dotarse de un totalde 100 empleados al final de 1996. Enparticular se cubrieron algunos puestosclave, como el de jefe de la unidad decoordinación técnica y los de jefes desector de las unidades de medicamentosde uso humano y veterinario. Durante elaño se reforzó también el personalcientífico y técnico.
A raíz de una oferta que el DirectorEjecutivo hizo en 1995 a todos losorganismos nacionales competentes, tresexpertos nacionales de Francia, Italia yFinlandia se incorporaron a la EMEAcomo expertos destacados durante el año,
reforzándose así los vínculos con laAgencia.
En 1996 se convocaron ocho nuevosconcursos para cubrir dos puestos de jefede sector y varios puestos técnicos (DiarioOficial nº C 253 A, de 31.8.96 y DiarioOficial nº C 326 A, de 31.10.96).
La EMEA fue la primera de las nuevasagencias descentralizadas de la UE quecreó un Comité de Personal desde el iniciode sus actividades. Durante 1996, elComité de Personal continuó trabajandoen cuestiones generales y sociales. Enatención al crecimiento del personal desdela elección inicial del Comité, se decidióorganizar nuevas elecciones paragarantizar una representación adecuada detodos sus miembros.
Locales y seguridad de la EMEA
Al comienzo de 1996, la EMEA ocupabados plantas y media del nº 7 de WestferryCircus, en Canary Wharf, con unasuperficie total de unos 5 500 m2. A raízde la decisión del Consejo deAdministración de utilizar el espaciorestante en la tercera planta, los serviciosde apoyo de la Agencia supervisaron lainstalación y habilitación de los 1 000 m2
adicionales, ocupados desde mayo de1996 por la Unidad para la evaluación demedicamentos de uso humano. Lainstalación permitió crear en la terceraplanta otra sala de reuniones para 50personas, dotada con equipo devideoconferencias.
Se ha empezado a trabajar también en lacreación de un espacio seguro de archivoque permita así mismo responder a lacreciente actividad de la Agencia.
La seguridad de los locales es unaprioridad máxima para la EMEA. En1996, fue preciso revisar y reforzar lasituación general en este sentido. Seinstalaron cámaras de televisión decircuito cerrado en todas las entradas ysalidas y se mejoró la cobertura del áreade archivos. Debido a la necesidad deproteger la confidencialidad y a losriesgos especiales del terrorismo, semantuvo una estrecha coordinación paramejorar la seguridad en relación con lasvisitas al edificio. Se ha introducido unsistema electrónico de accesopersonalizado para el personal y losdelegados y un sistema informatizadopara otros visitantes, que permite saberquién está en el edificio en cada momento.Además, se ha alquilado un escáner porrayos X que se ha instalado en la puertade entrada para el examen de lacorrespondencia que se recibe.
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1.3 Actividades internacionales
Entre las tareas mencionadas en la letraf) del artículo 51 del Reglamento (CEE)nº 2309/93 del Consejo figura laprestación de apoyo científico y técnicopara mejorar la cooperación entre laComunidad, sus Estados Miembros,las organizaciones internacionales yterceros países.
La EMEA constituye un foro técnicoapropiado para ayudar a la UE a prepararlas negociaciones e iniciativas decooperación internacional. En concreto,actúa a instancia de la Comisión Europeay con el apoyo de las autoridadesnacionales competentes, aportandoconocimientos técnicos en los comitéscientíficos y los grupos de trabajo dela EMEA.
Como complemento de la función políticade la Comisión, la EMEA siguióaportando durante 1996 su contribucióntécnica al progreso de la ConferenciaInternacional para la Armonización deRequisitos Técnicos para el Registro deMedicamentos de Uso Humano (ICH) y,en particular, a la labor de los Grupos detrabajo de expertos de la ICH.Conjuntamente con la EFPIA, la EMEAorganizó la reunión del Comité Rector dela ICH en noviembre de 1996. Estareunión, a la que asistieron unos 250representantes de los organismosreguladores y la industria de la UE, Japón,Estados Unidos y países observadores, fueun paso clave hacia la realización de laarmonización técnica internacional de losmedicamentos de uso humano.
La EMEA organizó también la reunión ylos seminarios de octubre de 1996 delComité del PER ("Plan para elreconocimiento mutuo de los informes deevaluación sobre productos farma-céuticos"), con la asistencia derepresentantes de los organismosreguladores de la UE y los países de laAELC, Australia, Canadá, Nueva Zelanday Sudáfrica.
Aparte de la participación de la EMEAen actividades internacionales, deter-minados países no miembros de la UEexpresaron su interés en asociarse a laestructura y el trabajo de la Agencia. Seiniciaron negociaciones con Noruega,Islandia y Liechtenstein, países que, en
el contexto del Espacio EconómicoEuropeo, empezarán previsiblemente aparticipar a principios de 1997.
Los éxitos del sistema europeo de registrohan animado a muchos países nomiembros de la UE a visitar la EMEA.Durante 1996 se recibió a delegacionesde las autoridades nacionales competentesde Australia, China, Colombia, Cuba,Japón, Lituania, Namibia, Rusia,Singapur, Sudáfrica y Tailandia.
Asimismo, la EMEA fue invitada pordistintas organizaciones internacionales apresentar sus actividades en diversasreuniones a las que asistieronrepresentantes de un gran número deautoridades competentes tanto en el sectorde los medicamentos de uso humanocomo en el de medicamentos de usoveterinario. Entre esas reuniones cabecitar la Conferencia Internacional sobreCoordinación Técnica del Registro deMedicamentos Veterinarios, celebrada enseptiembre en Praga, la ConferenciaInternacional de Organismos deReglamentación de Fármacos, celebradaen Bahrein en noviembre, y la del CodexAlimentarius, que tuvo lugar en CostaRica en noviembre de 1996. La EMEAparticipó también, dentro de la delegaciónde la Comisión Europea, en las tresreuniones de la Farmacopea Europeacelebradas bajo los auspicios del Consejode Europa.
Fuera del ámbito farmacéutico, la EMEAintervino también en octubre en la 10ªSesión Plenaria del Consejo de laOrganización Internacional del Azúcar,que representa a 46 países bajo losauspicios de las Naciones Unidas.
21
1.4 Contactos con partes interesadas
De conformidad con el artículo 65 delReglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, en 1996 continuaron los contactos dela Agencia con los representantes de laindustria, los consumidores, los pacientesy los medios profesionales sanitarios.
Por iniciativa del Dr. Martin Bangemann,Miembro de la Comisión responsable deAsuntos Industriales, y del sectorfarmacéutico en particular, el 21 deoctubre de 1996 se celebró en la EMEAuna segunda auditoria para revisar elnuevo sistema de autorización europea decomercialización con los representantesde distintos grupos de interés. En susconclusiones, el Dr. Bangemann señaló alos asistentes que el procedimientocentralizado parecía estar funcionandobien y, por lo que respecta alreconocimiento mutuo, instó a las em-presas a que estudiaran exhaustivamenteel procedimiento antes de su aplicaciónsistemática a principios de 1998.
La cuestión de la denominación única delos medicamentos fue revisada tambiénpor la EMEA y la Comisión Europea enuna reunión convocada el 30 deseptiembre de 1996 en la Oficina deArmonización del Mercado Interior, deAlicante. Se debatió la experienciapráctica de la Agencia y se progresó enalgunos aspectos.
Durante el año se reforzaron asimismo lasrelaciones con las instituciones de la UE,en concreto, no sólo con los diferentesservicios de la Comisión Europea (enespecial, las Direcciones Generales III,Industria, y XII, Ciencia, Investigación yDesarrollo, y el Centro Común deInvestigación de la CE), sino también conel Parlamento Europeo y su Comisión deMedio Ambiente, Salud Pública yProtección del Consumidor. Junto convarios miembros del Comité Económicoy Social, un grupo de diputados delParlamento Europeo visitó la EMEA el28 de mayo de 1996 para debatir susprogresos y algunas de las dificultadesplanteadas. El 29 de noviembre tuvo lugaren la EMEA un seminario conjuntoorganizado por el CCI, el Instituto deEstudios Tecnológicos Prospectivos, consede en Sevilla, y el grupo STOA(Evaluación de las Opciones Científicas
y Tecnológicas) del Parlamento Europeo,para examinar la investigaciónfarmacéutica en Europa sobre la basede un informe de la London Schoolof Economics.
Para la EMEA fue una satisfacciónespecial organizar, el 2 de diciembre de1996, una sesión formal de la Sección demedio ambiente, sanidad y consumo delComité Económico y Social.
A lo largo de 1996 siguieron manteni-éndose con regularidad contactos con laspartes interesadas a escala de los comitéscientíficos. Cada tres o cuatro meses,inmediatamente después de las reunionesdel CPMP y del CVMP, se mantuvieronreuniones con grupos de interés concretos.Entre otros, cabe mencionar la OficinaEuropea de Uniones de Consumidores(OEUC), organizaciones representativasde la industria (Association Européennedes Specialités Pharmaceutiques GrandPublique, European Federation ofPharmaceutical Industries’ Associations,European Generic Medicines Association,Fédération Européenne de la Santé An-imal) y organizaciones representativas delos profesionales (Federation of Vet-erinarians in Europe, Groupement desPharmaciens de l’Union Européenne yStanding Committee of EuropeanDoctors).
Además, se celebró una reunión técnicacon EuroBloc, que representa a laspequeñas y medianas empresas. Semantuvieron asimismo reunionesespeciales con asociaciones profesionalesnacionales, como la ABPI del ReinoUnido, la VFA de Alemania y la IrishTrade Board.
Otras reuniones dignas de mención fueronlas mantenidas con grupos de interésespeciales, en el contexto de los gruposde trabajo del CPMP, en relación porejemplo con el sida, las vacunas y loshemoderivados, o con organizacionesprofesionales sin fin de lucro en materiade registro, como la Asociación deRegistros belga, la Drug InformationAssociation, la European Society forRegulatory Affairs, la Pan-EuropeanFederation of Regulatory AffairsSocieties y la Regulatory AffairsProfessional Society.
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2 Medicamentos de usohumano
Preámbulo del Prof. Jean-Michel Alexandre
Presidente del Comité de Especialidades Farmacéuticas
Para el Comité de Especialidades Farmacéuticas, 1996 ha sido un año deconfirmación y consolidación.
Confirmación: algo evidente, pues el Comité ha seguido repartiéndose de formaequitativa el trabajo de evaluación y por ello ha emitido sus dictámenescientíficos por consenso en los plazos previstos.
Consolidación: en varios sentidos, como por ejemplo:
• el CPMP ha trabajado en 1996 como un equipo unitario y experimentado;
• ha aumentado la participación de expertos, tanto en el Comité como en losgrupos de trabajo permanentes, los grupos de trabajo ad hoc, y el grupode consulta del Comité responsable del asesoramiento a las empresas queha servido para reforzar el nivel científico;
• el Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) facilita ahora elfuncionamiento del Comité y lo vuelve más transparente;
• se ha puesto en práctica un procedimiento de evaluación acelerado paralos medicamentos que responden a una necesidad básica de salud pública;
• los grupos de trabajo permanentes han formulado recomendaciones técnicassobre cuestiones prioritarias para la evaluación del CPMP; asimismo, hanllevado a cabo el trabajo de fondo de revisión de los documentos existentes.Con ello, el enorme acervo comunitario de los dos últimos decenios resultaconsolidado y ampliado, una dinámica que favorece a la armonizacióninternacional (ICH);
• el incremento de los problemas de farmacovigilancia examinados, lo queha permitido la armonización de metodologías y evaluaciones.
El funcionamiento del Comité ha respondido a la mayoría de las expectativasdepositadas.
Los resultados positivos obtenidos reflejan bien la clara voluntad de éxito y lagran dedicación de los miembros del Comité, con vistas a emitir los mejoresdictámenes científicos europeos posibles. Las aportaciones nacionales hansido esenciales para alcanzar este objetivo, que sólo ha podido cumplirse enlos plazos previstos gracias al apoyo eficaz y constante de los miembros de laSecretaría de la EMEA, cuyo progreso ha sido constante en 1996.
Aún nos quedan muchas tareas que afrontar juntos.
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2.1 Unidad para la evaluación de medicamentos deuso humano
Durante 1996 aumentó de forma constanteel volumen de trabajo realizado por laUnidad para la evaluación demedicamentos de uso humano. Se hizoespecial hincapié en la gestión de la faseprevia a la autorización, en la prestaciónde asesoramiento regulador y científico,en los procedimientos para la adopciónde dictámenes relativos a solicitudescentralizadas y en la fase posterior a laautorización. El CPMP llegó a un acuerdosobre la función y las responsabilidadesde los directores de proyectos de laEMEA, así como sobre un procedimientonormalizado de trabajo relativo a laconversión de los informes de evaluaciónde los ponentes en un Informe EuropeoPúblico de Evaluación (IEPE).
Además de los comunicados de prensamensuales del CPMP, en octubre de 1996se difundió un primer "Boletín demedicamentos de uso humano de laEMEA".
2.2 Funcionamiento del procedimiento centralizado
A pesar del aumento constante del númerode solicitudes durante 1996, la industriafarmacéutica ha reconocido que la EMEAha logrado respetar los límites temporalesestablecidos en el Reglamento (CEE) nº2309/93 del Consejo. Todos losdictámenes emitidos por el CPMP en1996 fueron consensuados y, porconsiguiente, no fue preciso someterlosa un posterior debate científico durantela fase del Comité Permanente. Porconsiguiente, no se produjeron demorassustanciales en el proceso de toma dedecisiones de la Comisión.
Esto confirma que todos los dictámenes
del CPMP fueron coherentes y de unaelevada calidad científica. Además,algunas solicitudes concretas, relativas aproductos indicados para enfermedadesgraves, se beneficiaron de una evaluaciónacelerada.
El IEPE, que se hace público una vez quese ha notificado una decisión por laComisión Europea, ha demostrado ser unaherramienta muy importante para facilitartanto a los profesionales sanitarios comoa los consumidores la informaciónnecesaria sobre lós medicamentosautorizados por el procedimientocentralizado y disponibles en el mercado.
El aumento del volumen y la complejidaddel trabajo llevó a contratar personaltécnico y administrativo adicional, asícomo a reestructurar la Unidad en tressectores en agosto de 1996:
• Sector de productos biotecnológicos(Parte A), dirigido por John Purves
• Sector de otros productos (Parte B),dirigido por Josep Torrent-Farnell
• Sector de asuntos reglamentarios yfarmacovigilancia, dirigido por NoëlWathion
Al final de 1996 integraban la Unidad 45personas: 3 jefes de sector, 2administradores cientificos principales y20 administradores científicos (la mayoríade ellos adjuntos), apoyados por4 ayudantes técnicos y 15 secretarios.
En 1996, el CPMP continuó reuniéndosebajo la presidencia del Profesor J.-M.Alexandre. Las reuniones, de unaduración máxima de una semana, secelebraron mensualmente. Para abarcarmejor el creciente volumen de trabajo seorganizaron también un buen número desesiones paralelas complementarias. A
lo largo del año, la participación de losmiembros del CPMP y la aportación deconocimientos prácticos complementa-rios por parte de las autoridadesnacionales competentes fueron con-siderables, y pueden valorarse como elequivalente al trabajo anual de cincopersonas a tiempo completo.
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El número de ejemplares solicitados y elde consultas de la página de Internet dela EMEA fue muy elevado. El IEPE esun medio útil de garantizar la trans-parencia y de someter las actividades dela EMEA a una auditoría pública eficaz.
Solicitudes presentadas para elprocedimiento centralizado
A continuación se enumeran las cifrascorrespondientes al total de solicitudespresentadas en 1996 y al número dedictámenes, y se comparan con los valorescorrespondientes a 1995, que incluyen 18
antiguas solicitudes de concertación"convertidas" presentadas antes de enerode 1995.
Seis solicitudes fueron retiradasvoluntariamente por los solicitantes;cuatro se referían a antiguas solicitudesde concertación "convertidas" y dos anuevas solicitudes. La lista completa detodas las decisiones relativas aautorizaciones comunitarias de comer-cialización aprobadas por la ComisiónEuropea desde octubre de 1995 paramedicamentos de uso humano figura enel Anexo 6.
Ponencias
La elección de ponente y ponente adjuntopara las solicitudes centralizadas siguióinspirándose en 1996 en dos criterios: laspreferencias de los solicitantes y ladisponibilidad y los conocimientostécnicos de los miembros del CPMP. Paramantener ese equilibrio, se recordó a lossolicitantes que propusieran tres o cuatromiembros alternativos del CPMPprocedentes de tres o cuatro Estadosmiembros diferentes. Cabe señalarademás que, de conformidad con elReglamento (CEE) nº 2309/93 delConsejo, los comités científicos debengarantizar que todos los miembrosrealizan la función de ponente o deponente adjunto.
En 1996, todas las delegaciones actuaroncomo ponente o ponente adjunto en elprocedimiento centralizado. Las cifrasacumuladas para 1995 y 1996 son las
siguientes: los miembros del CPMP delReino Unido fueron nombrados ponenteso ponentes adjuntos en 17 casos, mientrasque los de Francia y de Suecia fueronnombrados en 10 casos. Los miembros delCPMP de Alemania y Finlandia actuaroncomo ponentes o ponentes adjuntos en 9casos, y los de Dinamarca e Irlanda en 8casos. Los miembros del CPMP de losPaíses Bajos actuaron como ponentes oponentes adjuntos en 6 casos, y los deAustria e Italia en 5. Los miembros deBélgica y España fueron nombrados en 4casos. Por último, los miembros deLuxemburgo y Portugal actuaron en 2casos cada uno, mientras que un miembrode Grecia fue designado en un caso.
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2.3 Otras actividades básicas del CPMP
Asesoramiento científico
En la línea del asesoramiento científicoprestado en 1995, el CPMP decidiódeterminar los principios y los detalles delprocedimiento adoptando un procedi-miento normalizado de trabajo (PNT) dela EMEA. Para responder adecuadamentea la complejidad del asesoramientosolicitado y al aumento de la carga detrabajo, se crearon Grupos de consulta delCPMP a fin de debatir con los solicitanteslas cuestiones planteadas durante la fasede desarrollo de sus productos. En otrassituaciones participaron miembros ogrupos de trabajo del CPMP.
Hasta ahora se han recibido un total de43 solicitudes y se ha prestadoasesoramiento final en 24 casos. Con-tinúan los debates sobre cinco casos y lascatorce solicitudes restantes no fueronconsideradas apropiadas por el CPMP.
Las solicitudes se centraron prin-cipalmente en el desarrollo clínico denuevos medicamentos, así como en lainterpretación de las directricesbiotecnológicas y las conclusiones enmateria de seguridad. Sobre la base de laexperiencia adquirida en los dos últimosaños, el Comité ha decidido recientementeseguir estudiando el modo de optimizarla oferta de asesoramiento científicoteniendo en cuenta los avances de losconocimientos biomédicos y las exigen-cias de la normativa europea.
Farmacovigilancia
Aunque los problemas de far-macovigilancia relacionadas conmedicamentos aprobados conforme alprocedimiento centralizado siguieronsiendo bastante escasos a principios de1996, el aumento del número deautorizaciones concedidas tuvo comocorolario el incremento constante de losinformes procedentes de terceros paísessobre presuntas reacciones adversasgraves e imprevistas a medicamentos. En1996 se recibieron unos 650 informesde este tipo procedentes de fuera de laUnión Europea.
Por lo que respecta a los medicamentosautorizados a escala nacional, sobre la
Además, se completó el procedimiento deremisión iniciado en relación con lasllamadas pastillas adelgazantes, que diolugar a la adopción de 13 dictámenes,referentes a 79 titulares de autorizacionesde comercialización y a 136 auto-rizaciones nacionales de comercializaciónpara las siguientes sustanciasanorexígenas: anfepramona, clobenzorex,dexfenfluramina, fenbutrazato, fenpro-porex, fenfluramina, mazindol, me-fenorex, norpseudoefedrina, fendi-metrazina, fen-metrazina, fentermina,propilhexidrina. Este procedimiento deremisión puso de manifiesto lasdificultades que implica la adopción dedecisiones respecto a una clase completaque abarque numerosas autorizacionesnacionales de comercialización.
Además, el debate sobre la llamadatercera generación de anticonceptivosorales de combinación con gestodeno o
4 col pic “meeting”
base de dictámenes del CPMP laComisión notificó sendas decisiones envirtud del artículo 14 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo referidas alnaftidrofurilo (Diario Oficial nº C 216/8de 26.7.96) y a la esparfloxacina (DiarioOficial nº C 188/5, de 28.6.96). En 1996se inició un procedimiento de remisiónen virtud del artículo 12 de la Directiva75/319/CEE del Consejo modificada, queaún no ha dado lugar a la emisión dedictamen.
Arriva: Vista de unade las sala deconferencias de laEMEA(© Gensler andAssociates;Mr Merrick,Hedrich Blessing)
26
desogestrel, iniciado en octubre de 1995,dio lugar en abril de 1996 a unadeclaración de principio, que confirmó laemitida inicialmente por el CPMP.
Por último, se utilizó en 33 ocasiones elsistema de Alerta Rápida/Infofax, paraintercambiar información o para alertar alos miembros del grupo de trabajode "Farmacovigilancia". Todas estascuestiones se debatieron ampliamente endicho grupo.
Asuntos organizativos del CPMP
En consulta con el CPMP, la Secretaríaredacta el borrador de declaraciones deprincipios sobre cuestiones específicasque deben abordarse en las reuniones dedicho comité dedicadas a asuntosorganizativos o en sus reunionesplenarias. Para facilitar la tramitación delas solicitudes presentadas a la EMEA, sehan desarrollado procedimientosnormalizados de trabajo que permitenintroducir clarificaciones sobre losprocedimientos basadas en la experiencia.
A continuación se expone la lista dedocumentos elaborados por la Secretaríade la EMEA y posteriormente adoptadospor el CPMP en 1996.
• Procedimiento para la designaciónpor el CPMP de ponente y ponenteadjunto encargado de la evaluaciónen el procedimiento centralizado(CPMP/034/96)
• Asesoramiento científico que debefacilitar el CPMP para losmedicamentos innovadores(EMEA/SOP/002/95)
• Gestión de las variaciones Tipo I enel procedimiento centralizado(CPMP/260/96)
• Procedimiento centralizado: con-tribución a la guía de los solicitantes(EMEA/NTA/002/95)y requisitos relativos a ladocumentación en el procedimientocentralizado (EMEA/NTA/001/96)
• Arbitraje en el procedimientodescentralizado para las autori-zaciones de comercialización(EMEA/SOP/001/96)
• Evaluación acelerada de productosindicados para enfermedades graves(CPMP/495/96)
• Del informe de evaluación alInforme Europeo Público deEvaluación (IEPE)(EMEA/SOP/005/96)
• Declaración de principios sobrecómo proceder en materia deobligaciones específicas y medidasde seguimiento en la gestión deautorizaciones centralizadas decomercialización (CPMP/725/96).
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2.4 Reconocimiento mutuo y otras remisiones comunitarias
En la Directiva 75/319/CEE del Consejomodificada, se establece el mecanismoaplicable al reconocimiento mutuo de losmedicamentos de uso humanoautorizados a escala nacional. A fin deofrecer un foro para el debate y unaplataforma para la resolución decuestiones generales y relacionadas con
los productos, el Grupo "Facilitación delreconocimiento mutuo", creado concarácter informal al final de 1995, siguióreuniéndose mensualmente en la EMEAa lo largo de 1996. Además, para hacerfrente al creciente volumen de trabajo eintentar resolver las principalescuestiones de salud pública durante la
fase de aclaración (la comprendida entrelos días 60 y 90 del procedimiento), secelebraron en la EMEA unas 25 reunionescomplementarias. La Secretaría de laAgencia ofreció creciente apoyo a estegrupo; todas las partes interesadasaceptaron que el procedimiento debe sermás transparente, según lo descrito en laGuía de la buena práctica.
En 1996 aumentó la utilización delprocedimiento de reconocimiento mutuo.A continuación se exponen las cifrascorrespondientes al número de nuevassolicitudes, así como a las variacionesTipo I y II. Se prevé que, más adelante,las autoridades nacionales hagan públicoslos nombres de los productos autorizadosconforme a este procedimiento.
Las remisiones al CPMP para la emisiónde un dictamen pueden hacerse deconformidad con el artículo 10(arbitraje en el procedimiento dereconocimiento mutuo) o con elartículo 11 (armonización) de la Directiva75/319/CEE del Consejo modificada. En1996 se encomendaron al CPMP tresarbitrajes con arreglo al artículo 10: dosrelativos a nuevas solicitudes (uno, sobre
Amaryl, finalizó positivamente y diolugar a una Decisión del Consejo; el otrofinalizó en diciembre de 1996), y unorelativo a una variación de Tipo II(también finalizado en diciembre de1996). También tuvo lugar una remisiónen virtud del artículo 11, a instancia deltitular de la autorización decomercialización, que aún está en curso.
Continuó la instrucción de quincesolicitudes multiestatales presentadasantes de enero de 1995; todas la cuales secompletaron a lo largo de 1996. Seadoptaron un total de seis dictámenespositivos no vinculantes y tres solicitudesfueron retiradas durante el año por lasempresas correspondientes.
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En 1996, el CPMP siguió contando conla asistencia de grupos de trabajoconsultivos en materias específicasrelacionadas con la calidad, la seguridady la eficacia de los medicamentos.Durante el año, el CPMP actualizó yadoptó sus programas de trabajo en dosocasiones. El CPMP y sus grupos detrabajo cuentan con el apoyo de más de1 500 expertos europeos procedentes delas administraciones nacionalescompetentes (sus declaraciones deintereses están a disposición del público).Algunos de estos expertos participarontambién en las actividades de la ICH.
Existen cuatro grupos de trabajopermanentes del CPMP y uno conjuntodel CPMP y el CVMP sobre calidad. Unade las tareas del CPMP y de sus gruposde trabajo, en colaboración con la EMEA,es la elaboración de directrices conformeal programa de trabajo acordado. Estatarea se ajusta a un procedimiento quegarantiza la transparencia antes de laadopción de un acuerdo final, teniendo encuenta el volumen de trabajo y laparticipación de las partes interesadas enlas fases adecuadas. Aún no se haimplantado un procedimiento para laactualización prácticamente automáticade las directrices existentes en lo referentea los cambios en el texto.
Directrices del CPMP
En 1996, el CPMP adoptó 17 directricesdefinitivas para su aplicación y publicó20 proyectos de directrices parasometerlos a consulta con las partesinteresadas. Estas directrices figuran enlas tablas correspondientes a cada grupode trabajo del CPMP, a excepción de lasadoptadas en materia de calidad, que semencionan en el capítulo 4 en relación conla Unidad de coordinación técnica.Mientras que unas directrices tuvieron suorigen en el proceso de la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH),otras son de procedencia estrictamenteeuropea.
El total de directrices ICH definitivas esactualmente de 24, y otras nueve estánsujetas a examen normativo. Encomparación con las otras dos regionesICH, el CPMP adopta las directrices ICHcon mucha rapidez y las difunde a travésde Internet.
Otras directrices del CPMP actualizan lasya existentes, abordando cuestiones queno se trataban (p. ej., clases terapéuticas).Dechas directrices desempeñan unafunción decisiva de apoyo alreconocimiento mutuo.
Grupo de trabajo "Biotecnología"(BWP)
El grupo de trabajo "Biotecnología",presidido por el Prof. G. Vicari, se reuniónueve veces en 1996. Este grupo prestaal CPMP asistencia técnica especializadasobre la parte II del expediente dedeterminadas solicitudes presentadas conarreglo al procedimiento centralizado, ysobre la fabricación y control de losmedicamentos derivados de la sangre yel plasma humanos y de los productosinmunológicos.
En 1996, el CPMP adoptó o publicó paraconsulta las siguientes directrices sobrebiotecnología: En 1996, el BWP iniciótambién la revisión de las directricesexistentes sobre vacunas (requisitosaplicables a las vacunas contra la gripe ycombinadas), medicamentos hemo-derivados y derivados del plasma humano(liberación de lotes de concentrados defactores de la coagulación, albúmina einmunoglobulina por parte de losorganismos de control) y cuestionesrelacionadas con el riesgo potencial detransmisión de la encefalopatíaespongiforme bovina a través demedicamentos (CPMP/384/96).
2.5 Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CPMP
29
Grupo de trabajo "Eficacia" (EWP)
El grupo de trabajo "Eficacia", presididopor el Prof. A. Hildebrandt, se reunió tresveces en 1996, a razón de tres días porsesión. Este grupo se ocupa de redactarlas directrices metodológicas tanto sobreaspectos clínicos generales como sobreáreas terapéuticas específicas. Previa
solicitud, el grupo puede complementarcon su aportación científica ymetodológica el asesoramiento científicoprestado por el CPMP.
En 1996, el CPMP adoptó o publicó paraconsulta las siguientes directrices sobreeficacia:
El EWP comenzó a elaborar o estárevisando las directrices sobre eltratamiento de la obesidad, lahipertensión, la enfermedad de Parkinson
y la artritis. Está examinando asimismoformas de liberación prolongada ymodificada e interacciones.
59/862/PWB/PMPC dnanoitubirtnoc,ngisedeht:seidutsnoitadilavsuriVdnanoitavitcaniehtgnitadilavseidutsfonoitaterpretni
sesurivfolavomer
6991edorerbefneadatpodA
59/883/PWB/PMPC lamronfoytefasdnaycaciffessessaotsenilediuGgnitekramrofstcudorpnilubolgonummisuonevartni
snoitasirohtua
6991edorerbefneadatpodA
59/891/PWB/PMPC c.IIIVrotcafdeviredamsalpnamuhfoytefasdnaycaciffEerofebscailihpomeahnislairtlacinilcnistcudorpc.XIdna
noitasirohtuaretfadna
6991edorerbefneadatpodA
59/962/PWB/PMPC stcudorplanicidemdeviredamsalP 6991edozramneadatpodA)nóisiver(
69/342/PWB/PMPC stcudorpnegrellA 6991edozramneadatpodA
69/412/PWB/PMPC seniccavazneulfnirofstnemeriuqerfonoitasinomraH neatlusnocarapadacilbuP)nóisiver(6991edoiluj
69/778/PWB/PMPC mrofignopslaminagnittimsnartfoksirehtgnisiminiMstcudorplanicidemaivstnegayhtapolahpecne
neatlusnocarapadacilbuP)nóisiver(6991ederbmeivon
)6E(59/531/HCI/PMPC enilediugdetadilosnoc:ecitcarplacinilcdooG 6991edoilujneadatpodA
59/555/PWE/PMPC srotcafhtworgciteiopotameaH 6991edozramneadatpodA
59/042/PWE/PMPC stcudorplanicidemnoitanibmocdexiF 6991edlirbaneadatpodA
59/432/PWE/PMPC anignaelbatsnistcudorplanicidemlanigna-itnAsirotcep
ederbmeivonneadatpodA6991
59/502/PWE/PMPC namnistcudorplanicidemrecnac-itnafonoitaulavE ederbmeicidneadatpodA6991
59/855/PWE/PMPC stcudorplanicidemlairetcab-itnA ropatlusnocarapadacilbuP6991edoinujnePMPCle
)nóisiver(
69/025/PWE/PMPC lairetcab-itnarofCPSehtfonoitcescimanydocamrahPstcudorplanicidem
ropatlusnocarapadacilbuP6991edoinujnePMPCle
)nóisiver(
59/264/PWE/PMPC nerdlihcnistcudorplanicidemfonoitagitsevnilacinilC ropatlusnocarapadacilbuPederbmeitpesnePMPCle
)nóisiver(6991
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6991
59/255/PWE/PMPC nemownisisoropoetsolanoitulovnI ropatlusnocarapadacilbuPederbmeivonnePMPCle
)aveun(6991
30
Grupo de trabajo "Farmacovigilancia"(PhVWP)
El grupo de trabajo "Farmacovigilancia"del CPMP, presidido por la Dra. S. Wood,se reunió seis veces a intervalosbimestrales en 1996. Los temas abordadospueden agruparse en tres categoríasgenerales: preparación de directrices delCPMP sobre farmacovigilancia,evaluación de cuestiones relativas aproductos a solicitud del CPMP, y otras
cuestiones planteadas por las adminis-traciones nacionales. Asimismo, dirigióa la Comisión Europea propuestas parala modificación de disposicioneslegislativas sobre los medicamentos deuso humano relacionadas con lafarmacovigilancia.
En 1996 se adoptaron o publicaron paraconsulta las siguientes directrices sobrefarmacovigilancia:
Grupo de trabajo "Seguridad" (SWP)
El grupo de trabajo "Seguridad", presididopor el Prof. P. Sjöberg, ofrece un foro parael diálogo y la comprensión de temasrelacionados con la seguridad preclínica.Se reúne trimestralmente en sesiones deun día para elaborar directrices sobrecuestiones metodológicas generales deseguridad, y sobre áreas específicas deevaluación de la seguridad y el bienestarde los animales. En caso conveniente,coopera con otros grupos de trabajo delCPMP. Ofrece asesoramiento, previasolicitud, sobre aspectos de seguridad
planteados por el CPMP.
El grupo siguió trabajando en 1996 en elárea de los ensayos preclínicos de vacunas(ADN) y de terapia génica. Asimismo,participó en los debates sobre lascondiciones adecuadas para el ensayo desustancias con larga experiencia decomercialización y sobre la sustitución delos estudios con animales por modelos invitro.
En 1996, el CPMP adoptó o publicó paraconsulta las siguientes directrices sobreseguridad:
69/500/PWVhP/PMPC ecnaligivocamrahpnimetsystreladipaR)SAR(
6991edoinujneadatpodA
)C2E(59/882/HCI/PMPC cidoirep:tnemeganamatadytefaslacinilCsgurddetekramrofstroperetadpuytefas
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oyamneatlusnocarapadacilbuP6991ed
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oyamneatlusnocarapadacilbuP6991ed
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slacituecamrahp
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)6S(59/203/HCI/PMPC stcudorpygolonhcetoibrofseidutsytefaS neatlusnocarapadacilbuP6991ederbmeivon
69/799/PWS/PMPC recnac-itnafonoitaulavelacinilcerPstcudorplanicidem
neatlusnocarapadacilbuP6991ederbmeiced
31
Grupos ad hoc del CPMP
Además de los grupos de trabajopermanentes del CPMP ya descritos, secrearon grupos ad hoc para tratarcuestiones científicas específicas. Estasson algunas de las reuniones quecelebraron en 1996:
• grupo ad hoc sobre oncología paraactualizar la directriz del CPMP sobremedicamentos anticancerosos en elhombre;
• grupo ad hoc sobre EEB para revisarla directriz del CPMP sobre EEB;
• grupo de expertos ad hoc sobre lasvacunas contra la gripe, para debatircuestiones de dosis y elección decepas;
• grupo ad hoc sobre la armonizaciónde determinados resúmenes de lascaracterísticas del producto (fichastécnicas);
• grupo ad hoc sobre medicamentosantipsicóticos;
• grupo ad hoc sobre tratamiento de laosteoporosis y su prevención en lamujer.
32
3 Medicamentos de usoVeterinario
Preámbulo del Prof. Reinhard Kroker
Presidente del Comité de Medicamentos Veterinarios
La revisión de las actividades desarrolladas durante el pasado año por laEMEA, y en concreto por el CVMP, pone de manifiesto que hay varios desafíossignificativos por delante. El Comité dedica gran parte de su trabajo alestablecimiento de límites máximos de residuos (LMR) y, si bien los progresoshechos en relación con las sustancias antiguas han sido satisfactorios, aúnhay doscientos procedimientos en curso. Aun cuando se ha ampliado másallá de 1997 el plazo para completar esta tarea, es mucho lo que queda porhacer. Por mucho que sea alentador el aumento de las solicitudes relativasal establecimiento de LMR para nuevas sustancias, este trabajo presionarásin duda sobre los recursos de expertos asignados al proceso de evaluación,que son los mismos que han de revisar también las sustancias antiguas. Elnúmero de solicitudes presentadas en 1996 para la autorización demedicamentos de uso veterinario a través del sistema centralizado ha sidomenor de lo esperado: 9 solicitudes, frente a las 15 previstas inicialmentepor la industria. Aunque ésta es favorable al procedimiento centralizado,mantiene una posición cautelosa, debido sobre todo al volumencomparativamente pequeño del mercado y a la escasez de productosinnovadores en este sector de la industria farmacéutica. Sin embargo,la exclusión del ámbito de la lista B del Anexo al Reglamento(CEE) nº 2309/93 del Consejo de los nuevos medicamentos indicadosúnicamente para especies no destinadas a la alimentación, se consideraactualmente un obstáculo significativo al futuro éxito del procedimientocentralizado, que debe corregirse. No obstante, el CVMP, con el competenteapoyo del personal de la Secretaría de la EMEA, continuará trabajandocon esfuerzo y espíritu de consenso para garantizar el éxito de los nuevossistemas europeo de registro para los medicamentos veterinarios.
El Comité se reunió ocho veces en 1996,siempre bajo la presidencia del ProfesorReinhard Kroker. En septiembre de 1996celebró en Dublín una reunión informal.No obstante, debido a la falta deperiodicidad de estas convocatorias, enocasiones resultó difícil llegar aconclusiones en los dos días establecidos
para cada reunión y ajustarse a loscalendarios de procedimiento previstospara los LMR y las solicitudescentralizadas; por consiguiente, en 1997el CVMP se reunirá una vez al mes, salvoen agosto.
33
3.1 Unidad para la evaluación de medicamentos de usoveterinario
En previsión del aumento del número desolicitudes, tanto para la autorización demedicamentos de uso veterinario a travésdel procedimiento centralizado como parael establecimiento de LMR relativos anuevas sustancias, en 1996 se reforzó ladotación de personal de la Unidad, cuyosrecursos eran insuficientes en 1995.
Se ha cubierto el puesto de jefe de Unidad,que estaba vacante; de él dependen dossectores que gestionan las actividadesbásicas. Uno de estos sectores coordinael establecimiento de LMR y supervisala farmacovigilancia veterinaria; cuentacon un jefe, un administrador científico yun experto nacional destacado en laAgencia.
El otro sector presta al CVMP el apoyologístico y técnico necesario y gestionalas solicitudes de autorización de nuevosmedicamentos veterinarios conforme alprocedimiento centralizado. En 1996 fue
dotado con tres administradorescientíficos y se inició el proceso deselección para cubrir el puesto de jefe.
La contratación en los últimos doce mesesde tres nuevos miembros del equipocientífico, un experto nacional destacado,un administrador jefe y otro secretario serealizó para cubrir el crecimiento de lasactividades previsto por la Unidad y escoherente con el volumen de trabajo quese prevé a corto y medio plazo.
La Unidad incluyó en su plan deactividades varios objetivos clave quepermitan establecer un mecanismo deindicadores de rendimiento para elpersonal. Estos objetivos se han fijado enfunción de las competencias de los dossectores y de las más generales de carácteradministrativo. En conjunto, se haavanzado satisfactoriamente en sucumplimiento. En el informe se ofrecendetalles al respecto.
3.2 Actividades del Comité de Medicamentos Veterinarios
Autorizaciones con arreglo alprocedimiento centralizado
La primera autorización comunitaria decomercialización para un medicamentoveterinario fue concedida por la ComisiónEuropea el 29 de febrero de 1996 a Nobi-Vac Porcoli de Intervet, previo dictamenpositivo del CVMP en julio de 1995.
El primer dictamen positivo consensuadopara una solicitud presentada con arregloal nuevo procedimiento centralizado fueemitido por el CVMP, y transmitido a laComisión Europea, en septiembre de1996.
Durante el año se recibieron un total de 9nuevas solicitudes. Se tuvo conocimientode la decepción expresada por algunospotenciales solicitantes por no poderpresentar solicitudes relativas a productosque contuvieran un nuevo compuesto paraanimales pequeños; estos medicamentosestán excluidos actualmente, ya que nocumplen los criterios enumerados en la
lista B del Anexo al Reglamento (CEE)nº 2309/93 del Consejo .
De las diez solicitudes que tiene en estudioel CVMP, cinco cumplen las condicionesde la lista A y cinco las de la lista B.
4 col pic “epar”
34
A medida que se progresa hacia laarmonización internacional en el contextode la iniciativa VICH, las directrices delCVMP adquieren cada vez mayorrelevancia. En la primera reunión delComité Rector de la VICH, celebrada enabril de 1996 en París bajo los auspiciosde la OIE, se llegó a un acuerdo sobre loscinco temas prioritarios que debíanestudiarse durante el año. Entre ellosfiguraban la revisión y la adopción dedirectrices ICH sobre calidad,
Asesoramiento científico
El CVMP recibió seis solicitudes deasesoramiento científico de empresas, casitodas referentes a las dificultadesplanteadas en los programas deinvestigación y desarrollo de medi-camentos veterinarios inmunológicos.Los correspondientes dictámenescientíficos se emitieron, en promedio, enun período de cinco meses, dado que serecurrió además al asesoramiento deotros expertos. El Comité ha adoptadoun procedimiento normalizado detrabajo, que fija el plazo para emitir loscorrespondientes informes en tres meses.
Directrices - actualización sobrearmonización internacional
El CVMP había adoptado ya diversasdirectrices, que figuran en el segundovolumen de las Normas sobremedicamentos en la Comunidad Europea(véase el Anexo 8). En los últimos docemeses ha adoptado otras tres: Evaluacióndel riesgo medioambiental de losmedicamentos veterinarios inmuno-lógicos (EMEA/CVMP/74/95, adoptadaen julio de 1996), Ensayos de estabilidaden uso (EMEA/CVMP/127/95, adoptadaen marzo de 1996) y Enfoque hacia laarmonización de los tiempos de espera(EMEA/CVMP/036/95, adoptada en abrilde 1996).
Las directrices publicadas para consultaen 1996 son las siguientes:
genotoxicidad y seguridad en lareproducción, así como nuevas directricessobre la eficacia de los antihelmínticos,buenas prácticas clínicas y laecotoxicidad. El CVMP y sus grupos detrabajo han progresado satisfactoriamentepara llegar a una posición consensuadasobre la base de la normativa europeaacerca de estos temas antes de lasreuniones de los grupos de trabajo deexpertos, previstas para principios de1997.
69/080/PMVC/AEME rofdednetnistcudorprofstnemeriuqerytilauqlanoitiddA)sexim-erpdetacidem(sffuts-gnideeflaminaotninoitaroprocni
6991edoinujed03
69/490/PMVC/AEME rofsmrofegasodesaelerdellortnocdnadegnolorpfoytilauQesuyraniretev
6991edoinujed03
69/550/PMVC/AEME stcudorplanicidemyraniretevfotnemssessaksirlatnemnorivnE 6991ederbutcoed1
69/441/PMVC/AEME ehtfoerutcafunaMehtnoecnadiuGrofetoNehtotxennAehtfoefil-flehsfotratSehtgninrecnocmrofegasoddehsinif
mrofegasoddehsinif
7991edorerbefed1
59/511/PWQ/PMPC -itnadnastnadixoitnafonoisulcnInoecnadiuGrofetoNPMPCstcudorplanicidemnisevitavreserplaiborcim
7991edorerbefed1
59/821/PMVC/AEME secnatsbusevitcalarihcfonoitagitsevnI 7991edorerbefed1
69/381/PMVC/AEME stcudorplanicidemyraniretevfoecnaligivocamrahP 7991edlirbaed1
69/611/PMVC/AEME seniccavazneulfnieniuqerofstnemeriuqerfonoitasinomraH 7991edoyamed1
69/381/PMVC/AEME1veR
senilediugecnaligivocamrahpweN 7991edlirbaed1
35
3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos (LMR)
LMR para nuevas sustancias
Frente a lo que se había previsto, en 1996hubo veinte solicitudes para elestablecimiento de LMR relativos anuevas sustancias, lo cual es unestimulante indicador del desarrollo denuevos productos en el sector veterinario.Algunas de esas solicitudes se referían enrealidad a sustancias ya existentes, que nose habían fijado anteriormente en el plazoestablecido en el Reglamento (CEE)nº 2377/90 del Consejo. Además, laEMEA recibió en 1996 un total de diezsolicitudes de modificación o ampliaciónde LMR ya existentes.
Estas últimas solicitudes plantearonalgunas dificultades, debido a que muchosde los expedientes presentados estabanincompletos y la calidad de los datos eramuy deficiente; en consecuencia, algunasno pudieron validarse. Sin embargo, lamayoría de las solicitudes corres-pondientes a nuevas sustancias siguieronel curso debido y en el 80 por ciento delos casos la validación se completó en 23días, antes de finalizar el límite formal de30 días. El promedio de tiempo quenecesitó el CVMP para evaluar estassustancias, y formular en consecuenciauna recomendación de LMR o un acuerdosobre una lista consolidada de preguntas,fue de 95 días, bastante inferior al límitede 120 días previsto en el Reglamento(CEE) nº 2377/90 del Consejo.
En los casos en que se envió al solicitanteuna lista consolidada de preguntas, elpromedio de tiempo que necesitó elCVMP para concluir su dictamen fue de47 días, lo cual refleja la determinacióndel Comité de dar curso a estas solicitudesde un modo oportuno coherente con elmantenimiento de las normas científicas.En 1996, el CVMP adoptó dictámenesrelativos a tres solicitudes completas yseis ampliaciones o modificaciones deLMR existentes. En el Anexo 7 se facilitandetalles de todos los dictámenes sobreLMR adoptados por el nuevo CVMP.
LMR para sustancias antiguas
El CVMP y su grupo de trabajo"Seguridad de residuos" siguierondedicando grandes esfuerzos a lafinalización del establecimiento de LMRpara sustancias antiguas, dado que seacerca el plazo para la conclusión de estatarea. A instancia de la Comisión Europea,la EMEA había asumido en 1995 estalabor, por la que no se pagaban tasas ni seofrecía compensación alguna a lasautoridades nacionales competentes. Enestrecha cooperación con el grupo detrabajo, la Secretaría ha intentado mejorarla eficiencia del proceso de revisiónadoptando iniciativas como las siguientes:
• prolongar la duración de las ochoreuniones anuales, de dos a tres díascada una;
• retirar algunas sustancias a losponentes que se ocupan dedemasiadas solicitudes yencomendarlas a otros con menoscarga de trabajo;
• aumentar el apoyo administrativodurante las reuniones para quepuedan hacerse revisiones ymodificaciones de los informesresumen y de situación durante esasreuniones, y evitar más retrasos.
Estas medidas han contribuido a lograr elimportante objetivo de reducir el tiempode debate para cada solicitud, de tresreuniones a una o dos. Aunque secontempló la posibilidad de aumentar elnúmero de reuniones, tal medida seconsideró inapropiada debido a lainsuficiencia de tiempo para que losmiembros preparasen los documentos ypara realizar una evaluación y unarevisión completas.
Ante la imposibilidad de realizar el trabajoprevisto antes de 1997, la Comisiónacordó tomar las medidas necesarias paraampliar el plazo. La Secretaría y elgrupo de trabajo han realizado un plan detrabajo amplio y detallado que permitacumplir éste; cualquier ampliación demenos de tres años hará que esto seaespecialmente difícil.
36
3.4 Reconocimiento mutuo de medicamentos deuso veterinario
Según lo previsto en el primer Informede actividades, en 1996 aumentó elnúmero de nuevos procedimientosdescentralizados. Se llevaron a término 15nuevos procedimientos y otros 7 están encurso. Se instruyeron asimismovariaciones de productos autorizadosconforme al antiguo procedimiento deconcertación; se concedieron 14variaciones Tipo I y una variación TipoII. Se prevé que el número deprocedimientos siga aumentando en 1997.
Durante 1996 no se recibieron solicitudespara el arbitraje del CVMP, ni en relacióncon nuevos procedimientos descen-tralizados ni con la variación de productos
existentes, aunque en dos procedimientosse plantearon dificultades que el arbitrajepodría haber solucionado.
Consciente de la necesidad de avanzarestos procedimientos en un corto períodode tiempo y de la posibilidad de que seplanteen dificultades en las fases finalesde reconocimiento, el CVMP apoyó enoctubre de 1996 la creación de un Grupo"Facilitación del reconocimiento mutuo"por parte de los Estados Miembros. ElGrupo se reunirá con carácter ad hoc enla EMEA, cuya Unidad Veterinaria leprestará el apoyo administrativo que seanecesario.
El Dr. Kevin Woodward, presidente delgrupo de trabajo "Seguridad de residuos",dimitió en agosto de su cargo en el CVMP,que le expresó su agradecimiento por laimportante contribución que prestó altrabajo de LMR durante varios años. ElSr. Gabriel Beechinor es su sucesor.
En conjunto, el grupo de trabajo hizoprogresos considerables. Las recomen-daciones que formuló dieron lugar a laadopción de dictámenes del CVMP sobre52 sustancias. Se recomendaron 3sustancias para su inclusión en el AnexoI (LMR definitivo), 34 en el Anexo II(sustancias no sujetas a LMR), 13 en elAnexo III (LMR provisionales) y dos enel Anexo IV (sustancias prohibidas).
No fue posible completar la evaluaciónde 45 sustancias evaluadas por el grupode trabajo, debido a deficiencias de losdatos facilitados. En consecuencia, seelaboraron informes de situación con
listas de preguntas, que se enviaron a lossolicitantes. El progreso ha sido algo máslento de lo previsto, por tres razonesprincipales. En primer lugar, se ha tendidoa dejar para el final las sustancias conexpedientes defectuosos y datos in-suficientes, que representan ahora unamayoría de las solicitudes pendientes,muy superior a la que había cuando laEMEA se hizo cargo de esta tarea aprincipios de 1995. En segundo lugar, elComité Veterinario Permanente solicitómás detalles e informes sumarios para lassustancias candidatas al Anexo II y, entercer lugar, aunque el número desolicitudes dirigidas al CVMP en relacióncon nuevas sustancias ha aumentado,siguen revisándolas los mismos expertosque integran el grupo de trabajo de"Seguridad de residuos", lo cual planteamayores exigencias para unos recursoslimitados.
37
3.5 Grupos de trabajo del CVMP
Los cuatro grupos de trabajo, incluido elgrupo conjunto CPMP/CVMP sobre"Calidad", se han reunido regularmente alo largo del año.
Grupo de trabajo "Seguridad deresiduos"
Este grupo de trabajo se reunió ocho vecesy realizó progresos significativos en elestablecimiento de LMR para sustanciasantiguas, según se detalla en otro apartadodel presente informe. Además, elaboraactualmente una directriz sobre laarmonización de los tiempos de espera enrelación con la leche y redacta dictámenessobre la aplicabilidad de las directrices dela ICH en materia de genotoxicidad yseguridad reproductiva, como base parala posición del CVMP sobre estos temasy su estudio en la VICH. El CVMP hasolicitado asimismo asesoramientocientífico para redefinir su política sobreel establecimiento de LMR para especiesmenores; se trata de detallar qué tejidosdeben considerarse sistemáticamentecomo tejidos objetivo en elestablecimiento de LMR.
Grupo de trabajo "Farmacovigilanciaveterinaria"
Este grupo de trabajo redactó nuevasdirectrices de farmacovigilancia, que elCVMP publicó para un período deconsulta de seis meses. Además, secrearon dos grupos ad hoc, uno paraapoyar el desarrollo del sistemaEudraWatch de farmacovigilanciaveterinaria, que difundirá en toda laComunidad a través de una red telemáticaespecífica los informes sobre reaccionesadversas graves a medicamentos y sobreactualizaciones periódicas de seguridad,y otro para elaborar una lista de términosveterinarios definidos por un diccionario,que facilite la elaboración de informessobre farmacovigilancia (VEDDRA).
Grupo de trabajo "Medicamentosveterinarios inmunológicos"
Este grupo de trabajo se reunió tres vecesen 1996 bajo la presidencia del ProfesorP-P. Pastoret y fue responsable del
asesoramiento científico aportado a lasseis solicitudes de este tipo deasesoramiento formuladas por el CVMP.
La directriz del grupo de trabajo sobreevaluación del riesgo medioambiental delos medicamentos veterinarios inmuno-lógicos fue adoptada por el CVMP enjulio de 1996, y en noviembre se publicópara consulta una directriz sobre losrequisitos específicos para la sustituciónde una cepa de una vacuna contra la gripeequina. Se iniciaron debates preliminarespara redactar directrices sobre lossiguientes temas en 1996:
• Disminución de la experimentacióncon animales y control de lasvacunas veterinarias
• Directrices sobre ensayos sobredosis para productos veterinariosbiológicos
• Uso de coadyuvantes en las vacunasveterinarias
• Informes de evaluación de lasvariaciones de medicamentosveterinarios inmunológicos
Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP "Calidad"
La estructuración actual del programa delgrupo de trabajo permite hacer hincapiéen cuestiones de calidad veterinaria, encaso necesario, en presencia de expertosveterinarios.
Además de las directrices de calidadadoptadas por el CVMP y de laspublicadas para consulta, el grupo detrabajo inició el proceso de redacción dedirectrices sobre una Nota paraorientación sobre las característicasquímicas de nuevos principios activos yexcipientes en la documentación deregistro de los medicamentos veterinarios.
38
4 Actividades decoordinación técnica
Con el nombramiento de un jefe de laUnidad de coordinación técnica, laestructura de dirección de la EMEA secompletó según lo previsto. La Unidad yase había puesto en marcha bajo lasupervision del jefe de la Unidad demedicamentos de uso humano.
Para seguir mejorando la estructuraorganizativa de la EMEA, se revisó ladistribución de funciones entre las cuatrounidades. Como consecuencia, las activi-dades de farmacovigilancia de la Unidadde coordinación técnica se redistribuyeronentre las unidades de medicamentos deuso humano y veterinario. Se reconocióel carácter independiente de lasactividades antes agrupadas en el Sectorde informática y servicios de conferenciasy ambas se asignaron a la Unidad decoordinación técnica.
De este modo, la estructura al final de1996 era la siguiente:
• Sector de inspecciones
• Sector de documentación y archivo
• Sector de servicios de conferencia
• Sector de tecnología de lainformación
Al final de 1996, el personal de la Unidadse componía de 19 miembros: 4 eninspecciones, 5 en documentación yarchivo, 5 en servicios de conferencias y5 en tecnología de la información. Paraatender las necesidades crecientes de laAgencia, así como las tareas específicasde la Unidad de coordinación técnica, seorganizaron dos concursos decontratación para cubrir puestos en loscuatro sectores.
El ámbito potencial de actividades de laUnidad de coordinación técnica es másamplio de lo que permiten los recursos.En 1996 se formularon objetivos para
cada sector, a fin de mantener en el puntode mira las principales necesidades de laEMEA. En varios proyectos iniciados porla Unidad participaron otras unidades ogrupos externos a la Agencia. Los másimportantes se describen a continuación:
• elaboración de plantillas dedocumentos por parte del grupo detrabajo ad hoc sobre Revisión de lacalidad de los documentos, parafacilitar la redacción y el manejo delos dictámenes de la EMEA en las11 lenguas oficiales;
• puesta en marcha de un Sistema deGestión de Calidad para progresarsistemáticamente sobre la base de laexperiencia adquirida, determinandolas mejores prácticas y consolidandoactividades habituales. Este sistemapermite disponer de recursos paratareas nuevas y más interesantes, almismo tiempo que se establecennormas explícitas que ayudan a cadaindividuo, y a la EMEA en suconjunto, a mejorar su actuación;
• creación de un foro de asuntosnormativos internos para facilitar eldebate sobre cuestiones de carácterjurídico, normativo y de procedi-miento. Además de debatirse unagran variedad de temas, el gruporecibió el encargo de promover undesarrollo sistemático de los PNT;
• consolidación por parte de un grupode usuarios de las exigencias delusuario en relación con el Sistemade Seguimiento de Solicitudes, queposteriormente llevó a efecto unequipo del ETOMEP en el CCI deIspra. La EMEA asumió la gestióncotidiana de ambos grupos. Laprimera versión operativa del Sis-tema de Seguimiento de Solicitudesfue instalada a finales de 1996.
4.1 Creación de la Unidad de coordinación técnica
39
4.2 Coordinación de las inspecciones y calidad de losmedicamentos de uso humano y veterinario
Inspecciones de buenas prácticas defabricación
Para la mayoría de las solicitudes se pideuna inspección, aunque no es excepcionalque se pida más de una. Todas lasinspecciones se centraron en lafabricación de nuevos medicamentos deuso humano. A lo largo del año se pidieron19 inspecciones y 18 se incluyeron endictámenes positivos del CPMP.
El tiempo transcurrido desde la peticiónde una inspección hasta su conclusión fue,como media, de seis meses, y casi la mitadde ellas duraron cuatro meses o menos.
De las 25 inspecciones llevadas a cabo,17 confirmaron que el fabricante cumplíaen términos generales las BuenasPrácticas de Fabricación (BPF)comunitarias, mientras que en 5 casos seobservaron deficiencias y en 3 se requirióuna nueva inspección. Participaroninspectores de los servicios de inspecciónnacionales de Bélgica, Dinamarca,Alemania, España, Francia, Italia, Irlanda,Países Bajos, Portugal, Suecia, Finlandiay el Reino Unido. Diecisiete inspeccionesse llevaron a cabo en Estados Unidos,cinco en Suiza, una en Canadá y dos enla UE.
El sector se encargó de la celebración enla EMEA de dos reuniones ad hoc de losjefes de los servicios de inspección de losEstados Miembros, con observadores dela Farmacopea Europea y del Consejo delos Países Nórdicos. En estas reuniones,la Agencia y los inspectores tuvieronocasión de debatir las disposicionesaplicables a las inspecciones realizadas enel marco del sistema centralizado, losproblemas encontrados, lo dispuesto enmateria de elaboración de informes yotros temas relacionados. Estas reunionescomplementaron las actividades del grupode trabajo de la Comisión Europea sobreControl de medicamentos e inspecciones,que se reúne en Bruselas.
Certificación de medicamentos
A instancias de la industria farmacéuticaeuropea, la Comisión Europeaencomendó a la EMEA en abril de 1996que expidiera certificados paramedicamentos autorizados conforme alprocedimiento centralizado. Después deun intercambio de correspondencia conla Organización Mundial de la Salud, enjunio de 1996 la EMEA estableció unsistema para la expedición de certificadosde exportación de medicamentosautorizados conforme al procedimientocentralizado.
Desde su introducción, la demanda decertificados ha aumentado constan-temente: en 1996 se expidieron unos 1 628para más de 107 países.
Grupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP "Calidad"
El sector ofrece apoyo de secretaría algrupo de trabajo conjunto CPMP/CVMP"Calidad", que se reunió bajo lapresidencia del Dr. J-L Robert en tresocasiones durante 1996. En dos de esasreuniones participaron además expertosveterinarios y el orden del día se amplióa cuestiones veterinarias específicas.
Las directrices de calidad publicadas paraconsulta o adoptadas en 1996 fueron lassiguientes:
40
59/684/PWQ/PMPC mrofegasoddehsinifehtfoerutcafunaM edlirbanenóicacilbupaveuN6991
59/972/HCI/PMPC dnasecnetsbusevitcawenfognitsetytilibatsotohP)B1Q(stcudorplanicidem
ederbmeicidneadatpodA6991
59/082/HCI/PMPC smrofegasodwenrofstnemeriuqergnitsetytilibatS)C1Q(
ederbmeicidneadatpodA6991
59/182/HCI/PMPC )B2Q(ygolodohtem:serudecorplacitylanafonoitadilaV ederbmeicidneadatpodA6991
59/282/HCI/PMPC )B3Q(stcudorplanicidemwenniseitirupmI ederbmeicidneadatpodA6991
69/270/PWQ/PMPC efil-flehsfotratS neatlusnocarapadacilbuP6991edoinuj
69/951/PWQ/PMPC esunamuhrofstcudorpeliretsrofefil-flehsmumixaMnoitutitsnocergniwollofrogninepotsrifretfa
neatlusnocarapadacilbuP6991edoinuj
69/511/PWQ/PMPC lanicidemnisevitavreserpdnastnadixoitnafoesuehTstcudorp
neatlusnocarapadacilbuP6991edoiluj
69/751/PWQ/PMPC gnixirtamdnagnitekcarb-gnitsetytilibatsdecudeR neatlusnocarapadacilbuP6991ederbmeitpes
59/382/HCI/PMPC )C3Q(stnevloslaudiser:seitirupmI neatlusnocarapadacilbuP6991ederbmeivon
69/551/PWQ/PMPC scituecamrahPtnempoleveD neatlusnocarapadacilbuP)nóisiver(6991ederbmeivon
A lo largo del año, el centro de interés deeste sector se desplazó gradualmente deactividades iniciales como los serviciosde correo, biblioteca y archivo, hacia lagestión y la publicación de documentos,en respuesta a las necesidades operativasde la EMEA.
Gestión de documentos y plantillas
Las actividades preparatorias dieron lugara la formulación de propuestas sobre unagestión estructurada del ciclo de vida delos documentos, en las que se prestaespecial atención al formato ya laidentificación de los documentos, susversiones y la confidencialidad. Además,se adoptaron varias iniciativas de cara ala aplicación en la EMEA de un sistemade gestión de los documentos basado en
el flujo de trabajo.
Se prestó mucha atención a la calidad delos dictámenes del CPMP en las oncelenguas oficiales de la Comunidad. Eneste contexto, se creó el grupo ad hocsobre revisión de la calidad de losdocumentos, integrado por miembros dela Comisión, las autoridades nacionalescompetentes, el Centro de Traducción dela UE y la EMEA. Este grupo empezó atrabajar en la elaboración de plantillas entodas las lenguas para los dictámenes delCPMP y el CVMP y otros documentosde notificación.
La experiencia inicial con la plantilladiseñada para el "dictamen positivo delCPMP" demostró que era de gran ayuday contribuyó a ahorrar mucho tiempo en1996. Se prevé que, cuando se hayan
El grupo de trabajo participó también enla preparación de dictámenes deasesoramiento científico sobre temas decalidad para el CPMP y el CVMP ytrabajó en orientaciónes sobre otros temas,como las características químicas de los
4.3 Documentación y archivo
principios activos, la declaración de lascondiciones de almacenamiento, losinhaladores de polvo seco, las formas deliberación prolongada y la validación delos procesos.
41
4.4 Servicios de conferencia e interpretación
Se celebraron un total de 163 reuniones:125 fueron obligatorias y 38 fueronreuniones externas con partes interesadas.Hubo un total de 270 días de reunión.
Durante esas reuniones se ofrecieron 427días de interpretación en los que, engeneral, se cubrieron al menos seislenguas pasivas y dos activas.
Se manejaron unas 1 600 solicitudes dereembolso de los delegados participantesen las reuniones de la EMEA. Con objetode mejorar el servicio prestado a losdelegados, se introdujeron nuevosprocedimientos que permiten efectuar lospagos relacionados con cualquier reunión,a más tardar, 4 semanas después de lamisma. Asimismo, se aceleró elreembolso de los compromisos másimportantes. Además, y para simplificarlos reembolsos, se estableció un sistemade liquidaciones en efectivo para abonara los delegados, directamente en lareunión, las dietas y la partecorrespondiente de los gastos dedesplazamiento, y reducir así los costesbancarios.
Actividades reprográficas
El número de copias ha alcanzado unamedia de más medio millón de páginas almes, distribuidas de la siguiente manera:
• Unidad de medicamentos de usohumano 52.6 %
• Unidad de medicamentos de usoveterinario 16.2 %
• Dirección y administración 12.1 %
• Conferencias 7.3 %
• Documentación y archivo 4.8 %
• Inspecciones 4.4 %.
Traducciones
Se enviaron al Centro de Traducción deLuxemburgo unas 11 000 páginas,divididas en un total de 225 documentos.
En la segunda mitad del año se estudió elflujo de trabajo entre la EMEA, el Centrode Traducción de la UE en Luxemburgoy los distintos grupos de traductores. Seobservó que existen muchas posibilidadesde reducir el tiempo de entrega delmaterial de traducción. Asimismo, serevisaron y normalizaron aspectostécnicos fundamentales de lacomunicación. Se confía en que estasmejoras, junto con el aumento de ladotación de personal del Centro deTraducción, permitan ofrecer en elpróximo año un servicio de traducciónmás adecuado.
difundido las plantillas necesarias, elmanejo de documentos absorberá muchomenos tiempo y la calidad de los mismosmejorará notablemente.
Página web, biblioteca y correo de laEMEA
La página web de la EMEA en Internet,que mantiene y gestiona en Londres elequipo ETOMEP del CCI, despertó ungran interés entre el público y fueconsultada desde casi todos los puntos delmundo durante 1996.
En 1996, la página web, cuya direcciónes http://www.eudra.org/emea.html, seutilizó principalmente con fines dedifusión. Contenía más de doscientosdocumentos de información general sobrela Agencia, comunicados de prensa de los
comités científicos, PNT, directrices,IEPE y boletines informativos.
Los servicios de biblioteca se reforzarontambién con la incorporación de nuevoslibros y revistas. Se facilitó informaciónsobre la lista de expertos europeos en 31ocasiones, y 18 visitantes aprovecharonla oportunidad de acceder directamente ala base de datos.
Durante el año aumentaron de formasignificativa los servicios de correos,hasta duplicarse o incluso triplicarse conrespecto al año anterior. Se recibieron másde 26 500 artículos y se enviaron más de7 500. Se aplicó un sistema bastantecomplejo al servicio de correo urgente,para garantizar su seguimiento continuohasta la confirmación de la recepción porparte del destinatario.
42
4.5 Tecnología de la información
La tecnología de la información estáconvirtiéndose, a un ritmo acelerado, enla piedra angular que sustenta laorganización virtual que constituyen laEMEA, la Comisión y los organismosnacionales competentes. Se perfila unafuerte demanda de interconexión y esnecesario establecer sistemas sólidos yfiables, capaces de adaptarse ade-cuadamente a las grandes fluctuacionesde la actividad y de anticiparse alcrecimiento. En 1996 se revisaron laorganización y la estructura internas y seha constatado que la EMEA necesita unsistema normalizado de información delsector, preferiblemente similar a los de losinterlocutores de la EMEA (Comisión,organismos competentes de los Estadosmiembros, Centro de Traducción,industria farmacéutica, etc.).
En este contexto, se ha seguido unaestrategia de consolidación pararentabilizar al máximo las inversiones. Lacreciente normalización de las estacionespersonales de trabajo, la concentración deservidores y el funcionamiento en red handado lugar a una configuración másmanejable. Asimismo, se ha optimizadoactivamente la gestión de la red y de losservidores. Se ha tendido a concentrar enla Agencia el trabajo diario de producciónpara aprovechar al máximo los recursosinternos. Se han mejorado las operacionesde ayuda y, aunque se ofreció importante
apoyo y formación, la tasa de llamadasse mantiene a un nivel relativamenteelevado de aproximadamente el 80 porciento, lo cual refleja la incorporaciónconstante de nuevo personal y lasinstalaciones relacionadas.
Se han diseñado y puesto en marchavarios mecanismos necesarios paraapoyar las actividades de la EMEA, comoel Sistema de Seguimiento de Solicitudes,paquetes financieros y un sistema deseguimiento de la actividad. En los dospróximos años se prevé concederprioridad a la optimización de estosmecanismos de apoyo. Por ejemplo, senecesitan con carácter de urgenciasistemas para mejorar la gestión de lasreuniones, el flujo de trabajo, losdocumentos y el gran volumen deinformación que requieren las actividadesde la Agencia. En 1996 se empezó aelaborar un plan detallado en el que sedescriben la transición a una nuevaestructura informática y la necesidad dedesarrollar los mecanismos citados.
43
5 Oficina Técnica Europea deMedicamentos (ETOMEP)
Conforme al acuerdo alcanzado entre elCentro Común de Investigación de laComisión Europea y la EMEA, la UnidadETOMEP ha seguido desarrollando ymanteniendo sistemas y servicios en reden el marco del proyecto EudraNet (Redde autoridades encargadas de lareglamentación de medicamentos en laUnión Europea). En 1996, este proyectose vio impulsado principalmente através de un contrato concedido envirtud del programa de la ComisiónEuropea "Intercambio de datos entreadministraciones" (IDA)
ETOMEP ha consolidado la red detelecomunicaciones existente entre laEMEA, la Comisión Europea y losorganismos nacionales competentes de losEstados Miembros, en concreto mediantela realización de la "columna vertebral"EudraNet entre Londres e Ispra y laconexión de los usuarios finales aEudraNet a través de líneas de telecom-unicación especiales (red digital deservicios integrados, RDSI). Al final de1996, la conexión entre los organismosnacionales competentes, la ComisiónEuropea y la EMEA era casi completa,y sólo faltaba establecer los vínculosde telecomunicaciones necesarios conun pequeño número de organismosnacionales.
ETOMEP desarrolló asimismo en 1996varias aplicaciones electrónicas:
• primera versión operativa delSistema de Seguimiento deSolicitudes de la EMEA para elprocedimiento centralizado;
• primera versión piloto del sistema deseguimiento para el procedimientodescentralizado, ‘EudraTrack-MR’;
• primera versión piloto de la base dedatos sobre reglamentación de medi-camentos en la UE, "EudraLex".
Además, ETOMEP ha seguido prestandoa la EMEA una serie de servicios de apoyoesenciales, como los siguientes:
• Edición en la red: el diseño,desarrollo y mantenimiento de lapágina web de la EMEA harequerido la aportación deconocimientos técnicos sobre latecnología de Internet, diseñográfico y conocimientos prácticos enel campo editorial. En 1996 serespondió a más de 1 300 000solicitudes de información ("hits"), yel total de datos transferidos ocupómás de 9 300 Mbytes. Además,ETOMEP ha fortalecido la conexiónde EudraNet con Internet a través dedos líneas (JANET y PIPEX).
• Servicios de correo electrónico: encuanto al desarrollo y elmantenimiento de correo electrónico(protocolos X400 y SMTP) seinstaló una línea directa entre laEMEA y la Comisión Europea.Durante 1996, el número demensajes de correo electrónicointercambiados por la EMEA con elmundo exterior alcanzó una mediade unos 2 000 al mes (140 Mbytes).
44
45
Anexos
Anexos
1 Miembros del Consejo de Administración
2 Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
3 Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios
4 Organigrama de la Secretaría de la EMEA
5 Presupuesto de la EMEA para 1994-1996
6 Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humano en 1996
7 Dictámenes del CVMP sobre medicamentos de uso veterinario en 1996
8 Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea
46
47
Anexo 1Miembros del Consejo de Administración
ChairmanStrachan HEPPELL
European ParliamentGianmartino BENZIDietrich HENSCHLERAlternatesRoselinde HURLEYJean-Pierre REYNIER
European CommissionStefano MICOSSIFernando MANSITO CABALLERO
Belgique/BelgiëEliane MESMAEKER (1)Jean-Antoine DE MUYLDER (1)
DanmarkIb VALSBORGMogens BJØRNBAK-HANSEN
DeutschlandKarl FEIDEN (2)Hermann PABEL
ΕΛΛΑ∆Α/GreeceStavros KAZAZISNikolaos KOKOLIS
EspañaPilar GONZALEZ GANCEDO (3)Cleto SANCHEZ VELLISCO (3)
FranceDidier TABUTEAUJacques BOISSEAU
IrelandSeamus HEALEYTom MOONEY
ItaliaLuigi FRATIRomano MARABELLI
(Vice-Chairman)
Grand-Duché du LuxembourgMariette BACKES-LIES
NederlandAndré BROEKMANSChristian van der MEIJS
ÖsterreichAlexander JENTZSCHErnst LUSZCZAK
PortugalJosé ARANDA DA SILVAGraça TEIXEIRA QUEIRÓS (4)
Suomi/FinlandMauno LINDROOSHannes WAHLROOS
SverigeBirgitta BRATTHALLAnders BROSTRÖM
United KingdomKeith JONESAlistair CRUICKSHANK (5)
(1) Jean-Paul DEROUBAIX and Michel CHOJNOWSKI replaced the formerBelgian members as of the 2 July 1996 meeting
(2) Gerhard KOTHMANN replaced the former member as of the 26 September 1996 meeting(3) Ana Maria NAVEIRA replaced one former Spanish member as of the 2 July 1996 meeting
and Valentin ALMANSA the other as of the 26 September 1996 meeting(4) Maria MIRANDA replaced Graça Teixeira Quieros as of the 26 September 1996 meeting(5) Michael RUTTER replaced Alistair Cruickshank as of the 2 July 1996 meeting
48
Anexo 2Miembros del Comité de Especialidades Farmacéuticas
ChairmanProf. Jean-Michel ALEXANDRE
Belgique/BelgiëPharm. Noël WATHION (1)Dr Luk BLONDEEL
DanmarkMr Henning HOVGAARD
(Vice-Chairman)Dr Gorm JENSEN
DeutschlandProf. Alfred HILDEBRANDTProf. Reinhard KURTH
ΕΛΛΑ∆Α/GreeceProf. Marios MARSELOSMrs Julia YOTAKI
EspañaMs Carmen COLLADO ALVAREZProf. Fernando de ANDRES-TRELLES
FranceDr Patrick LECOURTOISProf. Jean-Hughes TROUVIN
IrelandDr Mary TEELINGDr David LYONS
ItaliaProf. Giuseppe VICARIProf. Vittorio SILANO
Grand-Duché du LuxembourgDr Jean-Louis ROBERTPharm. Jacqueline GENOUX-HAMES
NederlandDr Hans van BRONSWIJKMr Willem van der GIESEN
ÖsterreichDr Heribert PITTNERDr Walter FUCHS
PortugalProf. José GUIMARÃES MORAISDr Henrique LUZ-RODRIGUES
Suomi/FinlandDr Christer STROMBERGDr Eeva ALHAVA
SverigeProf. Kjell STRANDBERGDr Per SJOBERG
United KingdomDr David JEFFERYSDr Susan WOOD
(1) Pharm. Geert DE GREEF replaced Noël Wathion as of the September 1996CPMP meeting
49
Anexo 3Miembros del Comité de Medicamentos Veterinarios
ChairmanProf. Dr Reinhard KROKER
Belgique/BelgiëProf. Paul-Pierre PASTORETMrs Françoise FALIZE
DanmarkMs Birgitte KRISTENSENDr Claus WILLADSEN
DeutschlandDr Sabine EGLITProf. Manfred MOOS
ΕΛΛΑ∆Α/GreeceProf. Vassilios ELEZOGLOUMr Dimistrios MIGOS
EspañaDr Luis Fernando CORBALANDr Odon SOBRINO
FranceDr Jacques BOISSEAUDr Dominique MOUROT
IrelandMr Cyril O’SULLIVAN
(Vice-Chairman)Mr Gabriel BEECHINOR
ItaliaDr Agostino MACRIMs Gabriella CONTI
Grand-Duché du LuxembourgMr Marc WIRTORDr Albert HUBERTY
NederlandDr Herman LENSINGDr Peter HEKMAN
ÖsterreichMgr Eugen OBERMAYRDr Johannes DICHTL
PortugalMs Margaride PRATASDr José BELO
Suomi/FinlandDr Liisa KAARTINENDocent Satu PYÖRÄLÄ
SverigeDr Annika WENNBERGProf. Jan LUTHMAN
United KingdomDr Michael RUTTERDr Kevin WOODWARD (1)
(1) Dr Woodward was replaced by Dr Jill ASHLEY-SMITH as of theSeptember 1996 CVMP meeting
50
Anexo 4Organigrama de la Secretaría de la EMEA
Directorate
Executive Director Fernand SauerFinancial control Birgit Snoeren
Administration Unit
Head of Unit Marino RivaPersonnel and support services Frances NuttallAccounting Gerard O’Malley
Evaluation of Human Medicines Unit
Head of Unit Rolf BassRegulatory affairs and pharmacovigilance Noël WathionCentralised procedures, List A John PurvesCentralised procedures, List B Josep Torrent Farnell
Evaluation of Veterinary Medicines Unit
Head of Unit Peter JonesVeterinary procedures and CVMP ....Safety of residues (MRLs) Kornelia Grein
Technical Co-ordination Unit
Head of Unit Karel de NeefInspections Stephen FairchildDocumentation and archiving Beatrice FaylConferences ....Information technology ....
51
Anexo 5Presupuesto de la EMEA para 1994-1996
The summarised comparative budget statements* for 1994 to 1996 are as follows:
1994 1995 1996RevenuesEuropean Community subsidy 6 800 000 10 150 000 13 750 000Evaluation fees 4 000 000 8 600 000Miscellaneous revenue 13 085 262 000 200 000
Total revenue 6 813 085 14 412 000 22 550 000
Expenditure1 Staff costs
staff salaries and allowances 544 264 2 902 000 7 494 000other staff costs 69 149 1 164 000 1 565 000
Total staff costs 613 413 4 066 000 9 060 000
2 Building equipment & other internal costsFitting out, lease & other building related costs 4 811 000 2 420 000 2 205 000IT, data processing 1 197 918 930 000 1 900 000Other current administrative expenditure 110 754 1 396 000 1 150 000
Total internal costs 6 119 672 4 746 000 5 255 000
3 Operational and expertise related costsCommittee meetings 80 000 1 540 000 2 210 000Fees of rapporteurs and experts 3 550 000 5 250 000
Total operational and expertise costs 80 000 5 090 000 7 460 000
4 Luxembourg Translation Centre 500 000 735 000
5 Publishing and information 10 000 40 000
Total expenditure 6 813 085 14 412 000 22 550 000
(*) Including supplementary and amending budgets as adopted by the Management Board
52
Anexo 6Dictámenes del CPMP sobre medicamentos de uso humanoen 1996
tcudorPemandnarB)a
NNI)bB/AtraP)c
ynapmoCemaN)anigirO)b
aerAcitueparehTCTA)a
noitacidnI)b
noitatneserPmroF)aesoD)b
forebmuN)csnoitatneserP
PMPC/AEMEnoitadilaV)a
noinipO)bemiTevitcA)c
potskcolC)d
noissimmoCnoinipO)a
nodeviecernoisiceD)b
noitacifitoN)c.oNJO)d
F-lanoG)aahpla-niportilloF)b
AtraP)c
onoreS)aseirotarobaL
HC/TI)b
G30G)afotnemtaerT)b
ytilitrefni
rofredwoP)anoitcejni
UI051,UI57)bsnoitatneserP61)c
59.10.10)a59.50.71)bsyad701)c
syad03)d
69.60.80)a59.01.02)b59.01.62)c
22.CoNJO)d69.10.62fo
norefateB)anorefretnI)b
b1-atebAtraP)c
GAgnirehcS)aED)b
AA30L)a,noitalumits-onummI)b
sisorelcselpitlum
rofredwoP)anoitcejni
lm/gm52.0)bnoitatneserP1)c
59.10.10)a59.70.21)bsyad831)c
syad55)d
59.80.11)a59.11.03)b59.21.60)c
22.CoNJO)d69.10.62fo
eretoxaT)alexatecoD)b
BtraP)c
cneluoP-enohR)areroR
RF)b
X10L)afotnemtaerT)brecnactsaerb
rofetartnecnoC)anoisufni
,lm2/gm08)blm5.0/gm02
snoitatneserP2)c
59.10.10)a59.70.21)bsyad001)c
syad39)d
59.80.11)a59.11.72)b59.11.92)c
22.CoNJO)d69.10.62fo
neveSovoN)aaIIVrotcaF)b
AtraP)c
ksidroN-ovoN)aKD)b
50DB20B)anoitalugaoC)b
rotcaf
rofredwoP)anoitcejni
,UIK021,UIK06)bUIK042
snoitatneserP3)c
59.10.10)a59.90.21)bsyad012)c
syad08)d
59.11.72)a69.20.32)b69.20.72)c
39.CoNJO)d69.30.92fo
tpeClleC)aetalonehpocyM)b
litefomBtraP)c
-nnamffoH)aehcoRaL
HC)b
XA40L)ayendiKfonoitneverP)bnoitcejeRtnalpsnarT
stelbaT,seluspaC)agm005,gm052)bsnoitatneserP2)c
59.10.10)a59.01.71)bsyad342)c
syad74)d
59.01.02)a69.20.41)b69.20.51)c
45.CoNJO)d69.20.32fo
notseraF)aenefimeroT)b
BtraP)c
noirO)aNIF)b
20AB2OL)afotnemtaerT)b
sromuTtsaerB
stelbaT)agm06)b
snoitatneserP2)c
59.10.10)a59.01.71)bsyad042)c
syad05)d
59.01.02)a69.20.41)b69.20.61)c
45.CoNJO)d69.20.32fo
golamuH)aorpsilnilusnI)b
AtraP)c
seirtsudnIylliL)aSU)b
40BA01A)afotnemtaerT)b
sutillemsetebaid
rofnoituloS)anoitcejni
,slaivlm/UI04)bslaivm/UI001
segdirtraC+snoitatneserP3)c
59.10.10)a59.11.22)bsyad542)c
syad18)d
69.10.51)a69.40.03)b69.50.10)c
651.CoNJO)d69.50.13fo
nogeruP)aateb-niportilloF)b
AtraP)c
nonagrO)aLN)b
G3OG)afotnemtaerT)b
ytilitrefni
rofredwoP)anoitcejni
,UI001,UI05)bUI051,UI57
snoitatneserP61)c
59.10.10)a59.21.02)bsyad302)csyad151)d
69.20.80)a69.50.30)b69.50.70)c
651.CoNJO)d69.50.13fo
tireZ)aeniduvatS)b
BtraP)c
sreyMlotsirB)abbiuqS
KU)b
40XA5OJ)afotnemtaerT)bnoitcefniVIH
larorofredwoP)aseluspac,noitulos,lm/gm51,lm/gm1)b
,lm/gm02,lm/gm03lm/gm04
snoitatneserP9)c
59.80.41)a69.10.61)bsyad051)c
lin)d
69.30.81)a69.50.80)b69.50.90)c
651.CoNJO)d69.50.13fo
53
tcudorPemandnarB)a
NNI)bB/AtraP)c
ynapmoCemaN)anigirO)b
aerAcitueparehTCTA)a
noitacidnI)b
noitatneserPmroF)aesoD)b
forebmuN)csnoitatneserP
PMPC/AEMEnoitadilaV)a
noinipO)bemiTevitcA)c
potskcolC)d
noissimmoCnoinipO)adeviecernoisiceD)b
noitacifitoN)c.oNJO)d
ketuliR)aelozuliR)b
BtraP)c
cneluoP-enohR)areroR
RF)b
X7ON)afotnemtaerT)b
cihportoymAsisorelcslaretal
stelbaT)agm05)b
noitatneserP1)c
59.70.91)a69.20.31)bsyad161)csyad14)d
69.30.72)a69.60.01)b69.60.11)c
881.CoNJO)d69.60.82fo
xyleaC)alCH-niciburoxoD)b
BtraP)c
suuqeS)alacituecamrahP
.cnIKU)b
BD1OL)a-SDIAfotnemtaerT)b
detaleramocraSs'isopaK
rofetartnecnoC)anoisufnI
laiv/lm01nigm02)bnoitatneserP1)c
59.10.10)a69.20.31)bsyad222)csyad051)d
69.40.21)a69.60.12)b69.60.52)c
612.CoNJO)d69.70.62fo
tanordnoB)adicAcinordnabI)b
BtraP)c
regnirheoB)amiehnnaM
ED)b
AB5OM)afotnemtaerT)b
decudniruomutaimeaclacrepyh
rofetartnecnoC)anoisufnI
nigm1)bellupma/lm1
noitatneserP1)c
59.60.10)a69.20.31)bsyad302)c
syad25)d
69.40.11)a69.60.52)b69.60.72)c
612.CoNJO)d69.70.62fo
avivnoB)adicAcinordnabI)b
BtraP)c
sunelaG)amiehnnaM
ED)b
AB5OM)afotnemtaerT)b
decudniruomutaimeaclacrepyh
rofetartnecnoC)anoisufnI
nigm1)bellupma/lm1
noitatneserP1)c
59.60.10)a69.20.31)bsyad302)c
syad25)d
69.40.11)a69.60.52)b69.60.72)c
612.CoNJO)d69.70.62fo
BH-xirnatirT)aeniccav.bmoC)b
AtraP)c
enilKhtimS)amahceeB
EB)b
AC70J)atsniagaeniccaV)b
airethpiD,BsititapeHsissutreP,sunateT
rofnoisnepsuS)anoitcejni
-)bsnoitatneserP2)c
59.10.10)a69.30.21)bsyad081)csyad042)d
69.40.03)a69.70.91)b69.70.91)c
252.CoNJO)d69.80.03fo
rivipE)aeniduvimaL)b
BtraP)c
emoclleWoxalG)aKU)b
01BA5OJ)aVIHfotnemtaerT)b
noitcefni
,stelbaT)anoituloSlarO
,gm051)blm/gm01
snoitatneserP2)c
69.70.52)a69.40.61)bsyad051)csyad501)d
69.60.01)a69.80.80)b69.80.90)c
252.CoNJO)d69.80.03fo
nacS-AEC)abamomuticrA)b
AtraP)c
scidemonummI)aSU)b
10AI9OV)acinolocfosisongaiD)bamonicraclatcerdna
rofredwoP)anoitcejni
laiv/gm52.1)bnoitatneserP1)c
59.10.10)a69.50.12)bsyad011)csyad683)d
69.70.11)a69.01.40)b69.01.70)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
)a 1KbamenceTamonalem-itnA)b
ydobitnaAtraP)c
niroS)aTI)b
20AI9OV)afosisongaiD)b
suoenatucsnoiselamonalem
rofetasilihpoyL)anoitcejni
slaivlm6x3)bnoitatneserP1)c
59.10.10)a69.50.12)bsyad781)csyad023)d
69.70.30)a69.90.50)b69.90.32)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
nisylipaR)aesalpeteR)b
AtraP)c
regnirheoB)amiehnnaM
ED)b
DA1OB)aetucafotnemtaerT)b
noitcrafnilaidracoym
deird-ezeerF)aredwop
UI01)bsnoitatneserP2)c
59.80.10)a69.50.32)bsyad402)c
syad38)d
69.70.20)a69.80.92)b69.80.03)c
482.CoNJO)d69.90.72fo
54
tcudorPemandnarB)a
NNI)bB/AtraP)c
ynapmoCemaN)anigirO)b
aerAcitueparehTCTA)a
noitacidnI)b
noitatneserPmroF)aesoD)b
forebmuN)csnoitatneserP
PMPC/AEMEnoitadilaV)a
noinipO)bemiTevitcA)c
potskcolC)d
noissimmoCnoinipO)adeviecernoisiceD)b
noitacifitoN)c.oNJO)d
esanikocE)aesalpeteR)b
AtraP)c
sunelaG)amiehnnaM
ED)b
DA1OB)aetucafotnemtaerT)b
noitcrafnilaidracoym
deird-ezeerF)aredwop
UI01)bsnoitatneserP2)c
59.80.10)a69.50.32)bsyad402)c
syad38)d
69.70.20)a69.80.92)b69.80.03)c
482.CoNJO)d69.90.72fo
tludAxirniwT)aeniccav.bmoC)b
AtraP)c
enilKhtimS)amahceeB
EB)b
CB7OJ)atsniagaeniccaV)bBdnaAsititapeH
rofnoisnepsuS)anoitcejni
yad/esodlm0.1)bsnoitatneserP6)c
59.80.61)a69.50.22)bsyad791)c
syad38)d
69.70.21)a69.90.02)b69.90.32)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
rivroN)arivanotiR)b
BtraP)c
ttobbA)aSU)b
XA5OJ)aVIHfotnemtaerT)b
noitcefni
,eluspaC)anoituloSlarO
lm/gm08,gm002)bsnoitatneserP3)c
69.30.31)a69.50.12)b
syad96)clin)d
69.60.71)a69.80.62)b69.80.72)c
482.CoNJO)d69.90.72fo
521sicamidnI)abamovogI)b
AtraP)c
oiBSIC)alanoitanretnI
RF)b
30BI9OV)anairavOfosisongaiD)b
amonicrac-onedA
rofnoituloS)anoitcejni
lm1nigm1)belupma
noitatneserP1)c
59.10.10)a69.60.91)bsyad451)csyad363)d
69.80.31)a69.10.40)b69.01.01)c
063.CoNJO)d69.11.92fo
esarivnI)arivaniuqaS)b
BtraP)c
-nnamffoH)aehcoRaL
HC)b
XA5OJ)aVIHfotnemtaerT)b
noitcefni
eluspaC)agm002)b
noitatneserP1)c
59.01.20)a69.60.91)bsyad081)c
syad08)d
69.80.31)a69.01.40)b69.01.40)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
axerpyZ)aenipaznalO)b
BtraP)c
ylliLilE)aSU)b
XA5ON)afotnemtaerT)bainerhpozihcS
telbaT)a,gm0.5,gm5.2)b
gm01,gm5.7snoitatneserP22)c
59.01.90)a69.60.91)bsyad891)c
syad65)d
69.70.03)a69.90.72)b69.90.72)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
keznalO)aenipaznalO)b
BtraP)c
ylliLilE)asdnalrehteN
.V.BSU)b
XA5ON)afotnemtaerT)bainerhpozihcS
telbaT)a,gm0.5,gm5.2)b
gm01,gm5.7snoitatneserP22)c
59.01.90)a69.60.91)bsyad891)c
syad65)d
69.70.03)a69.01.70)b69.01.80)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
navixirC)arivanidnI)b
BtraP)c
prahSkcreM)aemhoD&
SU)b
70XA50J)aVIHfotnemtaerT)b
noitcefni
seluspaC)agm004,gm002)b
snoitatneserP5)c
69.30.31)a69.60.91)b
syad58)csyad21)d
69.80.31)a69.01.40)b69.01.70)c
613.CoNJO)d69.01.52fo
nitmacyH)anacetopoT)b
BtraP)c
enilKhtimS)amahceeB
SU)b
71XX1OL)anairavofotnemtaerT)bamonicraccitatsatem
rofredwoP)anoisufni
gm4)bsnoitatneserP2)c
69.10.61)a69.70.91)bsyad451)c
syad82)d
69.80.02)a69.11.21)b69.11.31)c
063.CoNJO)d69.11.92fo
nipotovE)anacetopoT)b
BtraP)c
puorGmahceeB)aSU)b
71XX1OL)anairavofotnemtaerT)bamonicraccitatsatem
rofredwoP)anoisufni
gm4)bsnoitatneserP2)c
69.10.61)a69.70.91)bsyad451)c
syad82)d
69.80.02)a69.21.90)b69.21.01)c
61.CoNJO)d79.10.61fo
nacSokueL)abamoseluS)b
AtraP)c
scidem-onummI)aASU)b
XC4OV)atnegacitsongaiD)b
rofredwoP)anoitcejnigm13.0)b
noitatneserP1)c
59.90.21)a69.01.61)bsyad012)csyad381)d
69.21.50)a79.20.41)b79.20.71)c
36.CoNJO)d79.20.82fo
55
tcudorPemandnarB)a
NNI)bB/AtraP)c
ynapmoCemaN)anigirO)b
aerAcitueparehTCTA)a
noitacidnI)b
noitatneserPmroF)aesoD)b
forebmuN)csnoitatneserP
PMPC/AEMEnoitadilaV)a
noinipO)bemiTevitcA)c
potskcolC)d
noissimmoCnoinipO)adeviecernoisiceD)b
noitacifitoN)c.oNJO)d
....)a
....)bAtraP)c
....)aED)b
AX3OB)acimeanaitnA)b
rofredwoP)anoitcejni
,0002,0001,005)b,00001,0005
,00005UI000001
snoitatneserP24)c
59.11.10)a69.01.61)bsyad902)csyad041)d
79.10.80)a....)b....)c....)d
namusnI)anamuhnilusni)b
AtraP)c
GAtshceoH)aED)b
A01A)afotnemtaerT)b
sutilleMsetebaiD
rofnoituloS)a,noitcejnI
noisnepsuS,noitcejnIrof
rofnoituloSnoisufnI
,lm/UI04)blm/UI001
snoitatneserP72)c
59.21.60)a69.01.61)bsyad851)csyad281)d
69.11.82)a79.20.12)b
....)c
....)d
cirtaideapxirniwT)aeniccav.bmoC)b
AtraP)c
enilKhtimS)amahceeB
EB)b
....)atsniaganoitasinummI)b
B/AsititapeHnerdlihcni
rofnoisnepsuS)anoitcejni
)bsnoitatneserP5)c
69.50.12)a69.01.61)bsyad231)c
syad53)d
69.11.92)a79.20.01)b79.20.11)c
36.CoNJO)d79.20.82fo
....)a
....)bBtraP)c
....)aASU)b
60BA5OJ)aVMCfotnemtaerT)btneitapnisititiner
SDIAhtiw
telbaT)agm4.6-5.4)b
noitatneserP1)c
69.10.02)a69.11.02)bsyad381)csyad911)d
79.10.70)a....)b....)c....)d
....)a
....)bAtraP)c
....)aASU)b
...AA3OL)agnitalumitsonummI)b
tnega
rofredwoP)anoitcejni
laiv/gm03)bnoitatneserP1)c
59.60.10)a69.11.02)bsyad612)csyad703)d
79.10.70)a....)b....)c....)d
....)a
....)bAtraP)c
....)aED)b
XA10B)anoitalugaoc-itnA)b
rofypareht-nirapeh
detaicossaainepotycobmorht
rofredwoP)aronoitcejni
noisufnigm05)b
noitatneserP1)c
5910.51)a69.11.02)bsyad002)csyad211)d
79.10.90)a....)b....)c....)d
....)a
....)bAtraP)c
....)aASU)b
....)afotnemtaerT)b
sutilleMsetebaiD
rofnoituloS)anoitcejni
lm/UI001)bsegirtraC
snoitatneserP2)c
69.90.01)a69.11.02)b
syad07)c....)d
79.10.01)a....)b....)c....)d
....)a
....)bBtraP)c
....)aASU)b
50J)aVMCfotnemtaerT)btneitapnisititiner
SDIAhtiw
rofetartnecnoC)anoisufni
gm573)bnoitatneserP1)c
69.10.61)a69.21.81)bsyad902)csyad211)d
79.10.22)a....)b....)c....)d
....)a
....)bAtraP)c
....)aASU)b
40BA01A)afotnemtaerT)b
sutilleMsetebaiD
rofnoituloS)anoitcejni
001slaivlm/UI04)b+slaivlm/UI
segdirtraCsnoitatneserP3)c
69.01.82)a69.21.81)b
syad84)c....)d
79.10.22)a....)b....)c....)d
56
Anexo 7Dictámenes del CVMP sobre medicamentos de usoveterinario en 1996
Centralised applications
Establishment of maximum residue limits
tcudorPemandnarB)a
NNI)bB/AtraP)c
ynapmoCemaN)anigirO)b
aerAcitueparehTseicepstegraT)a
*noitacidnI)b
noitatneserPmroF)aesoD)b
forebmuN)csnoitatneserP
PMPC/AEMEnoitadilaV)a
noinipO)bemiTevitcA)c
potskcolC)d
noissimmoCnoinipO)adeviecernoisiceD)b
noitacifitoN)c.oNJO)d
ilocroP-cav-iboN)adetavitcanI)b
eniccavAtsiL)c
tevretnI)alanoitanretnI
LN)b
stelgiP)alatanoeN)b
sisollicabiloc
rofnoituloS)anoitcejni
esoditluM)b2)c
59.10.10)a59.70.72)bsyad701)c
syad49)d
59.80.42)a69.20.92)b69.30.40)c
69.CoNJO)d69.30.92fo
lefotneP)aeniccaV)b
AtsiL)c
egdoDtroF)aseirotarobaL
LRI)b
staC)asitiehcahcartonihR)b
rofnoituloS)anoitcejni
esodonoM)b3)c
59.60.61)a69.90.81)bsyad802)csyad532)d
69.01.71)a79.20.50)b79.20.60)c
36.CoNJO)d79.20.82fo
ecnatsbuSNNI)a
areacitueparehTseicepstegraT)a
PMVC/AEMEnoitadilaV)a
noinipO)bemiTevitcA)c
potskcolC)d
noissimmoCnoissimmoCottneS)a
noitalugeRehtfoetaD)b.oNJO)c
nicaxolfiD)a syekruT,nekcihC)a 59.50.61)a59.21.51)bsyad431)c
syad94)d
69.20.31)a69.70.80)b
69.70.90fo071.LoNJO)c
neforpoteK)a)noisnetxe(
enicroP)a 59.50.51)a69.30.22)b
syad58)csyad712)d
69.40.52)a69.90.60)b
69.90.70fo622.LoNJO)c
liruzalciD)a enivO)a 59.21.21)a69.40.42)bsyad201)c
lin)d
69.50.42)a69.01.12)b
69.01.22fo962.LoNJO)c
nitcemonirpE)a enivoB)a 69.20.22)a69.60.52)bsyad801)c
lin)d
69.70.62)a79.10.80)b
79.10.90fo5.LoNJO)c
57
Anexo 8Normas sobre medicamentos en la Comunidad Europea
The Office for Official Publications of the European Communities producesin a series of eight volumes the legal texts and notices on human and veterinarymedicinal products:
Volume I The rules governing medicinal products for human use in theEuropean Unioncatalogue n˚ CO-86-94-319-EN-C, also available in ES, DA,DE, GR, FR, IT, NL, PT
Volume II Notice to applicants for marketing authorisations for medicinalproducts for human use in the European Unioncatalogue n˚ CO-55-89-239-EN-C, also available in ES, DE,FR, IT
Volume III Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinalproducts for human usecatalogue n˚ CO-55-89-843-EN-C, also available in ES, DE,FR, ITAddenda volumes published in July 1990 (n˚ CB-59-90-936-EN-C, also in ES, DE, FR), May 1992 (n˚ CO-75-92-558-EN-C, also in ES, DE, FR, IT) and January 1995 (III/5415/95,not yet published)
Volume IV Good manufacturing practices for medicinal productscatalogue n˚ CO-71-91-760-EN-C, also available in ES, DA,DE, GR, FR, NL, PT
Volume V/A The rules governing veterinary medicinal products in theEuropean Communitycatalogue n˚ CO-77-92-384-EN-C, also available in ES, DE,FR, IT
Volume V/B Notice to applicants for marketing authorisations for veterinarymedicinal products in the European Unioncatalogue n˚ CO-78-93-443-EN-C, also available in ES, DE,FR, IT
Volume VI Establishment in the EC of maximum residue limits forresidues of veterinary products in foodstuffs of animal origincatalogue n˚ CO-71-91-768-EN-C, also available in ES, DE,FR, IT
Volume VII Guidelines for the testing of veterinary medicinal productscatalogue n˚ CO-86-94-383-EN-C
These volumes may be obtained from:
Office for Official Publications of the EC, 2, rue Mercier, L - 2985 LuxembourgTel: (+352) 29291 Fax: (+352) 48 85 73/48 68 17 Telex: PUBOF LU 1324 b
![USE AND MAINTENANCE USO E MANUTENZIONE … · use and maintenance uso e manutenzione emploi et maintenance uso y mantenimiento uso e manutenÇÃo]xnynqipy ... lombardini 15 ld 315](https://static.fdocuments.in/doc/165x107/5bb87adb09d3f2cd2f8c79b3/use-and-maintenance-uso-e-manutenzione-use-and-maintenance-uso-e-manutenzione.jpg)
