1

EnCor® Rinse Tubing SetENGLISH

RINSETUB

INSTRUCTIONS FOR USE

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DESCRIPTIONThe SenoRx EnCor® Rinse Tubing Set is installed within the vacuum System or SenoSonix (sold and packaged separately) for saline rinsing of the tissue samples within a tissue collection chamber.

INTENDED USERinsing of the tissue samples collected within the tissue chamber during a biopsy procedure.

CONTRAINDICATIONSN/A

WARNINGSNone

PRECAUTIONS•When installing the Rinse Tube Set, avoid possible kinking of the

Rinse Tubing Set by aligning the black dot on the Rinse Tubing Set with the pinch plunger on the Rinse Valve within the Vacuum System.

•DONOTRESTERILIZEthe disposable Rinse Tube Set

COMPLICATIONSN/A

HOW SUPPLIEDThe Rinse Tube Set, Model RINSETUB, is supplied sterile and is intended for single use only.

DIRECTIONS FOR USE (Refer to Figure 1)1. Open the door on the vacuum system.2. Hold the Rinse Tube Set by the two small plastic connectors on

each side of the translucent flexible tubing near the center of the assembly with the Saline Bag Spike on the left and the Biopsy Device Luer on the right.

2

3. Align the black mark on the translucent tubing with the center pinch plunger of the Rinse Valve.

4. Place the translucent tubing within the Pinch Valve slot and pull straight down until the translucent tubing stretches enough to slip completely down into the Rinse Valve slot.

5. Being careful not to twist the Rinse Tubing, guide tubing into a “U” shape and place the plastic connectors that connect the translucent tubing to the gray/blue tubing into the recesses above the Rinse Valve.

6. Connect the Saline Bag Spike (left side of installed Rinse Tube Set) to a bag of sterile saline and place the bag on the upper shelf of the vacuum system.

7. Install the Vacuum Canister Tube Set per the Vacuum Tube Set instructions.

8. When ready, the Biopsy Device Tube Set can be connected to the Rinse Tube Set (right side of installed Rinse Tube Set) and passed through the opening at the top of the VS 3000 door when closed.

9. At the conclusion of the procedure, remove the Rinse Tube Set and dispose of properly.

© 2012 by C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

RinseTubing Set

RinsePinch Valve

VacuumPinch Valves

VacuumTubing Set

VacuumTubing to Canister

VacuumCanister Bracket

FIGURE 1

3

Ensemble tube de rinçage EnCor®

RINSETUBMODE D’EMPLOI

DESCRIPTIONL’ensemble tube de rinçage SenoRx EnCor® est installé dans le système à vide ou dans SenoSonix (vendu et emballé séparément) afin de rincer les échantillons de tissu avec du sérum physiologique dans une chambre de prélèvement de tissus.

APPLICATIONRinçage des échantillons de tissu prélevés dans la chambre de tissus au cours d’une procédure de biopsie.

CONTRE-INDICATIONSS/O

AVERTISSEMENTSAucun.

PRÉCAUTIONS• Lors de l’installation de l’ensemble tube de rinçage, éviter

d’entortiller l’ensemble tube de rinçage en alignant le point noir figurant dessus avec le piston à manchon de la valve de rinçage dans le système à vide.

• NEPASRESTÉRILISER l’ensemble tube de rinçage à usage unique.

COMPLICATIONSS/O

PRÉSENTATIONL’ensemble tube de rinçage, Modèle RINSETUB, est fourni stérile et est destiné à un usage unique.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION (Se référer à la Figure 1)1. Ouvrir la porte du système à vide.2. Tenir l’ensemble tube de rinçage par les deux petits connecteurs

en plastique placés de part et d’autre du tube flexible translucide près du centre de l’ensemble avec le perforateur de poche de

FRANÇAIS

4

sérum physiologique sur la gauche et le raccord Luer du dispositif de biopsie sur la droite.

3. Aligner la marque noire du tube translucide avec le piston à manchon central de la valve de rinçage.

4. Placer le tube translucide dans le logement de la valve à manchon et tirer vers le bas de manière rectiligne jusqu’à ce que le tube translucide s’étire suffisamment pour glisser complètement dans le logement de la valve de rinçage.

5. En veillant à ne pas tordre le tube de rinçage, guider le tube pour qu’il prenne la forme d’un « U » et placer les connecteurs en plastique qui raccordent le tube translucide au tube gris/bleu dans les réceptacles au‑dessus de la valve de rinçage.

6. Raccorder le perforateur de poche de sérum physiologique (côté gauche de l’ensemble tube de rinçage installé) à une poche de sérum physiologique stérile et placer la poche sur l’étagère supérieure du système à vide.

7. Installer l’ensemble tube absorbeur à vide conformément aux instructions s’appliquant à l’ensemble tube à vide.

8. Une fois ceci effectué, raccorder l’ensemble tube du dispositif de biopsie à l’ensemble tube de rinçage (côté droit de l’ensemble tube de rinçage installé) et l’introduire par l’ouverture située en haut de la porte VS 3000 fermée.

9. À la fin de la procédure, retirer l’ensemble tube de rinçage et jeter comme il convient.

© 2012 par C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés

FIGURE 1Valvesà manchon à vide

Ensembletube à vide

Tube à vide vers absorbeur

Supportd'absorbeur à vide

Ensembletube de rinçage

Valveà manchon de rinçage

5

DEUTSCHEnCor®-Spülschlauchsatz

RINSETUB

GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNGDer SenoRx EnCor®‑Spülschlauchsatz wird innerhalb des Vakuumsystems oder SenoSonix (separat erhältlich und abgepackt) installiert und dient zum Spülen von Gewebeproben innerhalb einer Biopsatkammer mit Kochsalzlösung.

VERWENDUNGSZWECKSpülen der in der Biopsatkammer gesammelten Gewebeproben während eines Biopsieverfahrens.

KONTRAINDIKATIONEN–

WARNHINWEISEKeine

VORSICHTSMASSNAHMEN• Bei der Installation des Spülschlauchsatzes eventuelle Knicke

im Spülschlauchsatz vermeiden. Dazu den schwarzen Punkt am Spülschlauchsatz mit dem Quetschkolben am Spülventil innerhalb des Vakuumsystems ausrichten.

• Den Einmal‑Spülschlauchsatz NICHT RESTERILISIEREN.

KOMPLIKATIONEN–

LIEFERFORMDer Spülschlauchsatz, Modell RINSETUB, wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

GEBRAUCHSANWEISUNG(Siehe Abbildung 1.)1. Die Klappe des Vakuumsystems öffnen.2. Den Spülschlauchsatz nahe der Mitte der Baugruppe an den

beiden kleinen Kunststoffanschlüssen an beiden Seiten des transparenten flexiblen Schlauchs fassen, wobei sich der

6

Kochsalzlösungsbeutel‑Dorn links und der Biopsiegerät‑Luer rechts befindet.

3. Die schwarze Markierung am transparenten Schlauch mit dem mittigen Quetschkolben des Spülventils ausrichten.

4. Den transparenten Schlauch in die Quetschventilrille einlegen und gerade nach unten ziehen, bis der transparente Schlauch hinreichend gedehnt ist, um ganz nach unten in die Spülventilrille zu gleiten.

5. Darauf achten, dass der Spülschlauch nicht verdreht wird und den Schlauch „U“‑förmig verlegen. Die Kunststoffanschlüsse, die den transparenten Schlauch mit dem blau‑grauen Schlauch verbinden, in die Aussparungen oberhalb des Spülventils führen.

6. Den Kochsalzlösungsbeutel‑Dorn (linke Seite des installierten Spülschlauchsatzes) an einen Beutel steriler Kochsalzlösung anschließen und den Beutel im oberen Fach des Vakuumsystems platzieren.

7. Den Vakuumbehälter‑Schlauchsatz gemäß der Vakuumschlauchsatz‑Anleitung installieren.

8. Wenn bereit, kann der Biopsiegerät‑Schlauchsatz mit dem Spülschlauchsatz verbunden werden (rechte Seite des installierten Spülschlauchsatzes) und durch die Öffnung oben an der geschlossenen VS 3000‑Klappe geführt werden.

9. Den Spülschlauchsatz nach Abschluss des Verfahrens entfernen und ordnungsgemäß entsorgen.

© 2012 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

ABBILDUNG 1Spül‑schlauchsatz

Spül‑Quetsch‑ventil

Vakuum‑Quetsch‑ventile

Vakuum‑schlauch‑satz

Vakuum‑schlauch zum Behälter

Vakuum‑behälter‑Träger

7

Set del tubo di lavaggio EnCor®

RINSETUB

ISTRUZIONI PER L’USO

DESCRIZIONEIl Set del tubo di lavaggio EnCor® SenoRx è installato all’interno del Sistema di aspirazione o SenoSonix (venduti a parte in confezioni separate) per il lavaggio con soluzione fisiologica dei campioni di tessuto nella camera di prelievo del tessuto.

USO PREVISTOLavaggio dei campioni di tessuto prelevati nella camera dei tessuti durante un intervento di biopsia.

CONTROINDICAZIONIN/A

AVVERTENZENessuna

PRECAUZIONI• nell’installare il Set del tubo di lavaggio, evitare di piegarlo

allineandone il puntino nero con lo stantuffo flessibile sulla Valvola di lavaggio all’interno del Sistema di aspirazione.

• NONRISTERILIZZAREil Set del tubo di lavaggio monouso

COMPLICAZIONIN/A

CONDIZIONIDIFORNITURAIl Set del tubo di lavaggio, Modello RINSETUB, viene fornito sterile ed esclusivamente monouso.

ISTRUZIONIPERL’USO(VederelaFigura1)1. Aprire lo sportello del sistema di aspirazione.2. Tenere il Set del tubo dai due piccoli connettori di plastica

su ciascun lato del tubo traslucido flessibile vicino al centro del gruppo con la Punta della borsa di soluzione fisiologica a sinistra e il Luer del dispositivo per biopsia a destra.

ITALIANO

8

3. Allineare il segno nero sul tubo traslucido con lo stantuffo flessibile centrale della Valvola di lavaggio.

4. Inserire il tubo traslucido nella fessura della Valvola a manicotto flessibile e tirare in giù in linea retta fino a farlo entrare a fondo nella fessura della Valvola di lavaggio.

5. Facendo attenzione a non girare il Tubo di lavaggio, guidare il tubo in una forma a “U” e collocare i connettori di plastica che collegano il tubo traslucido al tubo grigio/blu nelle rientranze sopra la Valvola di lavaggio.

6. Collegare la Punta della borsa di soluzione fisiologica (a sinistra del Set del tubo di lavaggio installato) a una borsa di soluzione fisiologica sterile e collocare la borsa sul ripiano superiore del sistema di aspirazione.

7. Installare il Set del tubo del contenitore seguendo le istruzioni del Set del tubo di aspirazione.

8. Una volta terminata questa operazione, si può collegare il Set del tubo del dispositivo per biopsia al Set del tubo di lavaggio (a destra del Set del tubo di lavaggio installato) e farlo passare attraverso l’apertura nella parte superiore dello sportello dell’Unità di aspirazione, quando chiuso.

9. Alla fine della procedura, rimuovere il Set del tubo di lavaggio e smaltirlo in modo idoneo.

FIGURA 1

© 2012 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

Set deltubo di

lavaggio

Valvola con manicotto

flessibile di lavaggio

Valvole con manicotto flessibile di aspirazione

Set tubo aspirazione

Dal tubo di aspirazione al contenitore

Staffa contenitore aspirazione

9

ESPAÑOLConjunto de componentes de entubado EnCor®

RINSETUB

INSTRUCCIONES DE USO

DESCRIPCIÓNEl conjunto de componentes de entubado SenoRx EnCor® va dentro del sistema de vacío o SenoSonix (a la venta y envasado por separado) y sirve para aclarar con solución salina muestras de tejido en una cámara de recogida de vacío.

USO PREVISTOAclarado de las muestras de tejido recogidas en la cámara de tejido durante una biopsia.

CONTRAINDICACIONESN/D

ADVERTENCIASNinguna.

PRECAUCIONES• Al instalar el conjunto de componentes de entubado tenga la

precaución de no doblarlo: para ello sitúe el punto negro del conjunto de componentes de entubado en línea con el émbolo de pinzamiento de la válvula de aclarado del sistema de vacío.

• NOREESTERILIZAR el conjunto desechable de componentes de entubado para aclarado

COMPLICACIONESN/D

FORMA DE SUMINISTROEl conjunto de componentes de entubado para aclarado, modelo RINSETUB, se suministra estéril y está previsto para un solo uso.

INSTRUCCIONES DE USO (Consultar la Figura 1)1. Abra la puerta del sistema de vacío.2. Sostenga el conjunto de componentes de entubado para

aclarado por los dos conectores de plástico pequeños situados a

10

cada lado del tubo flexible translúcido, cerca del centro del tubo, con el perforador de la bolsa de solución salina a la izquierda y el luer del dispositivo de biopsia a la derecha.

3. Sitúe la marca negra del tubo translúcido en línea con el émbolo de pinzamiento central de la válvula de aclarado.

4. Coloque el tubo translúcido dentro de la ranura de la válvula de pinzamiento y tire hacia abajo hasta que el tubo translúcido se estire lo suficiente como para pasar completamente por la ranura de la válvula de aclarado.

5. Tenga cuidado de no retorcer el tubo de aclarado de modo que quede en forma de “U”. Coloque los conectores de plástico que conectan el tubo translúcido al tubo gris/azulado en los huecos que hay por encima de la válvula de aclarado.

6. Conecte el perforador de la bolsa de solución salina (situado en el lado izquierdo del conjunto de componentes de entubado para aclarado) a una bolsa de solución salina estéril y coloque la bolsa en la balda superior del sistema de vacío.

7. Coloque el conjunto de entubado para el cilindro de vacío conforme a las instrucciones del conjunto de componentes de entubado de vacío.

8. Cuando ya esté listo se puede conectar el conjunto de componentes de entubado del dispositivo de biopsia al conjunto de componentes de entubado para aclarado (en el lado derecho del conjunto de componentes de entubado para aclarado ya instalado) y se puede hacer pasar por la abertura de la parte superior de la puerta del VS 3000 al cerrarla.

9. Al terminar el procedimiento, retire el conjunto de componentes de entubado para aclarado y deséchelos debidamente.

FIGURA 1

© 2012, por C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

Conjunto de compo‑nentesde entubado para aclarado

Válvula de pinzamientopara aclarado

Válvulas de pinzamientopara vacío

Conjunto de componentesde entubado para vacío

Tubo de vacíoa cilindro

Soportedel cilindro de vacío

11

NEDERLANDSEnCor® spoelslangenset

RINSETUB

GEBRUIKSAANWIJZING

BESCHRIJVINGDe SenoRx EnCor® spoelslangenset wordt in het vacuümsysteem of de SenoSonix (afzonderlijk verkocht en verpakt) geplaatst om weefselbiopten in een biopthouder met fysiologische zoutoplossing te spoelen.

BEOOGDGEBRUIKHet spoelen van weefselbiopten die tijdens een biopsieprocedure zijn verzameld in een biopthouder.

CONTRA-INDICATIESN.v.t.

WAARSCHUWINGENGeen

VOORZORGSMAATREGELEN• Voorkom tijdens het plaatsen van de spoelslangenset dat

er knikken in de slangen ontstaan door de zwarte stip op de spoelslangenset uit te lijnen met de knijpplunjer op de spoelklep in het vacuümsysteem.

• De wegwerpbare spoelslangenset NIET OPNIEUW STERILISEREN

COMPLICATIESN.v.t.

LEVERINGDe spoelslangenset, model RINSETUB, wordt steriel geleverd en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

AANWIJZINGENVOORGEBRUIK(Zieafbeelding1)1. Open de klep van het vacuümsysteem.2. Houd de spoelslangenset vast bij de twee kleine kunststof

connectoren aan weerszijden van de doorzichtige flexibele slang

12

vlakbij het midden van de constructie, met de spike voor de zak met fysiologische zoutoplossing aan de linkerkant en de Luer‑aansluiting van het biopsiehulpmiddel aan de rechterkant.

3. Lijn de zwarte markering op de doorzichtige slang uit met de middelste knijpplunjer op de spoelklep.

4. Plaats de doorzichtige slang in de sleuf van de knijpklem en trek de slang recht omlaag tot er voldoende slang is om deze geheel in de sleuf van de spoelklep te kunnen schuiven.

5. Zorg ervoor dat de spoelslang niet wordt gedraaid en leid de slang in een U‑vorm. Plaats de kunststof connectoren waarmee de doorzichtige slang op de grijze/blauwe slang wordt aangesloten in de uitsparingen boven de spoelklep.

6. Sluit de spike voor de zak met fysiologische zoutoplossing (linkerzijde van de geplaatste spoelslangenset) aan op een zak met steriele fysiologische zoutoplossing en plaats de zak op het bovenste schap van het vacuümsysteem.

7. Plaats de slangenset van het vacuümvat volgens de instructies voor de vacuümslangenset.

8. Wanneer u gereed bent, kan de slangenset van het biopsiehulpmiddel worden aangesloten op de spoelslangenset (rechterzijde van de geplaatste spoelslangenset) en door de opening aan de bovenzijde van de gesloten VS 3000 klep worden gevoerd.

9. Als de ingreep is beëindigd, verwijdert u de spoelslangenset en werpt u deze op de juiste wijze weg.

AFBEELDING 1

© 2012, C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

Spoel‑slangenset

Spoel‑knijpklep

Vacuüm‑knijpkleppen

Vacuüm‑slangenset

Vacuüm‑slang naar vat

Vacuüm‑vatsteun

13

PORTUGUÊSConjunto de Tubagem de Enxaguamento EnCor®

RINSETUB

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

DESCRIÇÃOO Conjunto de Tubagem de Enxaguamento SenoRx EnCor® é instalado no Sistema de vácuo ou SenoSonix (vendido e embalado em separado) para o enxaguamento com solução salina das amostras de tecido numa câmara de colheita de tecido.

UTILIZAÇÃOPREVISTAO enxaguamento das amostras de tecido obtidas na câmara de tecido durante um procedimento de biopsia.

CONTRA-INDICAÇÕESN/A

ADVERTÊNCIASNenhumas

PRECAUÇÕES• Ao instalar o Conjunto de Tubagem de Enxaguamento, evite

possíveis dobras do Conjunto de Tubagem de Enxaguamento alinhando o ponto preto no Conjunto de Tubagem de Enxaguamento com o êmbolo de compressão na Válvula de Enxaguamento no Sistema de Vácuo.

• NÃOREESTERILIZEo Conjunto de Tubagem de Enxaguamento descartável

COMPLICAÇÕESN/A

MODO DE FORNECIMENTOO Conjunto de Tubagem de Enxaguamento, Modelo RINSETUB, é fornecido estéril e destina‑se apenas a uma única utilização.

INSTRUÇÕESDEUTILIZAÇÃO(Consulte a Figura 1)1. Abra a porta no sistema de vácuo.2. Segure o Conjunto de Tubagem de Enxaguamento pelos dois

pequenos conectores plásticos em cada lado da tubagem

14

flexível translúcida junto ao centro do conjunto com o Espigão do Saco de Solução Salina no lado esquerdo e o Luer do Dispositivo de Biopsia no lado direito.

3. Alinhe a marca preta na tubagem translúcida com o êmbolo de compressão central da Válvula de Enxaguamento.

4. Coloque a tubagem translúcida dentro da ranhura da Válvula de Compressão e puxe directamente para baixo até a tubagem translúcida esticar o suficiente para deslizar completamente para baixo na ranhura da Válvula de Enxaguamento.

5. Tendo cuidado para não torcer a Tubagem de Enxaguamento, oriente a tubagem assumindo a forma de um “U” e coloque os conectores plásticos que ligam a tubagem translúcida à tubagem cinzenta/azul nas reentrâncias por cima da Válvula de Enxaguamento.

6. Ligue o Espigão do Saco de Solução Salina (lado esquerdo do Conjunto de Tubagem de Enxaguamento instalado) a um saco de solução salina estéril e coloque o saco na prateleira superior do sistema de vácuo.

7. Instale o Conjunto de Tubagem do Recipiente de Vácuo conforme as instruções do Conjunto de Tubagem de Vácuo.

8. Quando tudo estiver a postos, o Conjunto de Tubagem do Dispositivo de Biopsia pode ser ligado ao Conjunto de Tubagem de Enxaguamento (lado direito do Conjunto de Tubagem de Enxaguamento instalado) e encaminhado através da abertura na parte superior da porta do VS 3000 quando fechado.

9. No momento de conclusão do procedimento, retire o Conjunto de Tubagem de Enxaguamento e elimine de forma adequada.

FIGURA 1

© 2012 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

Conjunto deTubagem de

Enxaguamento

Válvula deCompressão de Enxaguamento

Válvulas deCompressão de Vácuo

Conjunto deTubagem de Vácuo

Tubagem deVácuo para o Recipiente

Gancho doRecipiente de Vácuo

15

ЕΛΛНΝΙΚΑΣετσωλήνωσηςέκπλυσηςEnCor®

RINSETUB

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο σετ σωλήνωσης έκπλυσης SenoRx EnCor® είναι εγκατεστημένο εντός του συστήματος κενού ή του SenoSonix (πωλείται και συσκευάζεται ξεχωριστά) για την έκπλυση με φυσιολογικό ορό δειγμάτων ιστού μέσα σε έναν θάλαμο συλλογής ιστού.

ΧΡΗΣΗΓΙΑΤΗΝΟΠΟΙΑΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΈκπλυση των δειγμάτων ιστού που έχουν συλλεγεί μέσα στον θάλαμο ιστών, κατά τη διάρκεια μιας επέμβασης βιοψίας.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔ/Ε

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΚαμία

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ•Κατά την εγκατάσταση του σετ σωλήνωσης έκπλυσης,

αποφύγετε πιθανή στρέβλωση του σετ σωλήνωσης έκπλυσης ευθυγραμμίζοντας τη μαύρη κουκκίδα στο σετ σωλήνωσης έκπλυσης με το έμβολο πίεσης στη βαλβίδα έκπλυσης μέσα στο σύστημα κενού.

•ΜΗΝΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕτο αναλώσιμο σετ σωλήνωσης έκπλυσης

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣΔ/Ε

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣΤο σετ σωλήνωσης έκπλυσης, μοντέλο RINSETUB, παρέχεται στείρο και προορίζεται για μία μόνο χρήση.

ΟΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ(ΑνατρέξτεστηνΕικόνα1)1. Ανοίξτε τη θύρα στο σύστημα κενού.2. Κρατήστε το σετ σωλήνωσης έκπλυσης από τους δύο μικρούς

πλαστικούς συνδέσμους σε κάθε πλευρά της ακτινοδιαπερατής

16

εύκαμπτης σωλήνωσης κοντά στο κέντρο της διάταξης, όπου στα αριστερά υπάρχει η ακίδα για τον ασκό με τον φυσιολογικό ορό και στα δεξιά ο σύνδεσμος Luer της συσκευής βιοψίας.

3. Ευθυγραμμίστε το μαύρο σημάδι στην ακτινοδιαπερατή σωλήνωση με το κεντρικό έμβολο πίεσης της βαλβίδας έκπλυσης.

4. Τοποθετήστε την ακτινοδιαπερατή σωλήνωση εντός της υποδοχής της βαλβίδας πίεσης και τραβήξτε ευθύγραμμα προς τα κάτω έως ότου η ακτινοδιαπερατή σωλήνωση τεντώσει αρκετά ώστε να γλιστρήσει εντελώς κάτω από την υποδοχή της βαλβίδας έκπλυσης.

5. Προσέξτε να μη συστρέψετε τη σωλήνωση έκπλυσης, καθοδηγήστε τη σωλήνωση σε σχήμα "U" και τοποθετήστε τους πλαστικούς συνδέσμους οι οποίοι συνδέουν την ακτινοδιαπερατή σωλήνωση με την γκρι/μπλε σωλήνωση στις εσοχές πάνω από τη βαλβίδα έκπλυσης.

6. Συνδέστε την ακίδα για τον ασκό με τον φυσιολογικό ορό (στην αριστερή πλευρά του εγκατεστημένου σετ σωλήνωσης έκπλυσης) με έναν ασκό στείρου φυσιολογικού ορού και τοποθετήστε τον ασκό στο επάνω ράφι του συστήματος κενού.

7. Εγκαταστήστε το σετ σωλήνωσης του δοχείου κενού σύμφωνα με τις οδηγίες του σετ σωλήνωσης κενού.

8. Μόλις είναι έτοιμα, το σετ σωλήνωσης της συσκευής βιοψίας μπορεί να συνδεθεί με το σετ σωλήνωσης έκπλυσης (στη δεξιά πλευρά του εγκατεστημένου σετ σωλήνωσης έκπλυσης) και να εισέλθει διαμέσου ενός ανοίγματος στην κορυφή της θύρας VS 3000 μόλις κλείσει.

9. Με την ολοκλήρωση της επέμβασης, αφαιρέστε το σετ σωλήνωσης έκπλυσης και απορρίψτε κατάλληλα.

ΕΙΚΟΝΑ1

© 2012, C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Σετ σωλήνωσηςέκπλυσης

Βαλβίδα πίεσηςέκπλυσης

Βαλβίδες πίεσης κενού

Σετ σωλήνωσης κενού

Σωλήνωση κενούτου δοχείου

Στηρικτικό δοχείου κενού

17

DANSKEnCor® skylleslangesæt

RINSETUB

BRUGERVEJLEDNING

BESKRIVELSESenoRx EnCor® skylleslangesæt installeres i vakuumsystemet eller SenoSonix (sælges og forsendes særskilt) til saltvandsskylning af vævsprøverne i et vævsopsamlingskammer.

TILSIGTET ANVENDELSESkylning af vævsprøver, der opsamles i vævskammeret under en biopsiprocedure.

KONTRAINDIKATIONERIkke relevant

ADVARSLERIngen

FORHOLDSREGLER• Ved installering af skylleslangesættet skal man undgå mulig

knækdannelse ved at rette den sorte plet på skylleslangesættet ind med trykstemplet på skylleventilen i vakuumsystemet.

• UNDLAD AT RESTERILISERE skylleslange sættet til engangsbrug

KOMPLIKATIONERIkke relevant

LEVERINGSkylleslangesættet, model RINSETUB, leveres sterilt og er udelukkende beregnet til engangsbrug.

BRUGERVEJLEDNING(Sefigur1)1. Åbn døren på vakuumsystemet.2. Fasthold skylleslangesættet ved hjælp af de to små

plastikforbindelsesstykker på hver side af den gennemsigtige fleksible slange i nærheden af enhedens midte med saltvandsposespidsen på venstre side og biopsianordningens luer‑lukning på højre side.

18

3. Ret det sorte mærke på den gennemsigtige slange ind med center‑trykstemplet på skylleventilen.

4. Anbring den gennemsigtige slange i trykventilspalten og træk lige ned, indtil den gennemsigtige slange strækker sig tilstrækkeligt til at smutte helt ned i skylleventilspalten.

5. Idet man er omhyggelig med ikke at vride skylleslangen, lægges denne i en “U”‑form, og plastikforbindelsesstykkerne, der forbinder den gennemsigtige slange med den grå/blå slange, anbringes i forsænkningerne over skylleventilen.

6. Forbind saltvandsposespidsen (på venstre side af det installerede skylleslangesæt) med en pose med sterilt saltvand og anbring posen på øverste hylde i vakuumsystemet.

7. Installer vakuumkanisterslangesættet ifølge instruktionerne til vakuumslangesættet.

8. Når det er klart, kan biopsianordningens slangesæt forbindes til skylleslangesættet (på højre side af det installerede skylleslangesæt) og trækkes igennem åbningen på toppen af VS 3000‑døren, når den er lukket.

9. Ved afslutningen af proceduren skal skylleslangesættet fjernes og bortskaffes på korrekt vis.

FIGUR 1

© 2012 by C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

Skylle‑slangesæt

Skylle‑trykventil

Vakuum‑trykventiler

Vakuum‑slangesæt

Vakuum‑slange til kanister

Vakuum‑kanisterbeslag

19

EnCor® skölj-slangset

RINSETUB

BRUKSANVISNING

BESKRIVNINGSenoRx EnCor® skölj‑slangset är installerat i vakuumsystemet eller SensoSonix (förpackad och såld separat), för att skölja vävnadsprov med koksaltlösning i ett samlingskärl för vävnad.

AVSEDD ANVÄNDNINGSköljning av vävnadsprover samlade i samlingskärlet under en biopsitagning.

KONTRAINDIKATIONEREj tillämpligt

VARNINGARInga

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER•När skölj‑slangsetet installeras, undvik att göra veck på slangsetet

genom att rikta in den svarta pricken på slangsetet med pumpkolven på sköljventilen inne i vakuumsystemet.

•OMSTERILISERA INTE skölj‑slangsetet för engångsbruk

KOMPLIKATIONEREj tillämpligt

LEVERANSFORMSkölj‑slangsetet, Modell RINSETUB, levereras sterilt och är enbart avsett för engångsbruk.

ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING (Se Figur 1)1. Öppna dörren på vakuumsystemet.2. Håll skölj‑slangsetet i de två små plastkopplingarna på var sida

av den halvgenomskinliga flexibla slangen. De finns nära mitten av uppsättningen med kanylen för koksaltlösningen till vänster och luern för biopsiinstrumentet till höger.

SVENSKA

20

3. Rikta in den svarta pricken på den genomskinliga slangen med pumpkolven på sköljventilen.

4. Placera den genomskinliga slangen i skåran på klämventilen och dra rakt ned tills den genomskinliga slangen sträcks nog för att glida ned helt i skåran.

5. Var försiktig med att inte vrida slangen och led slangen i en ”u”‑form. Placera plastkopplingarna, som kopplar samman den genomskinliga slangen med den blågrå slangen, i fördjupningarna ovanför sköljventilen.

6. Koppla in kanylen för koksaltlösning (till vänster om det installerade skölj‑slangsetet) i en påse steril koksaltlösning och placera påsen på vakuumsystemets övre hylla.

7. Installera vakuumbehållarens slangset enligt instruktionerna för vakuumslangsetet.

8. När det är klart kan biopsiinstrumentets slangset kopplas till skölj‑slangsetet (till höger om det installerade skölj‑slangsetet) och föras genom öppningen på övre kanten av VS 3000s dörr när den stängs.

9. När ingreppet är klart, ta bort skölj‑slangsetet och kassera enligt normal rutin.

FIGUR 1

© 2012 by C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt.

VakuumKlämventiler

VakuumSlangset

VakuumSlangar till behållaren

VakuumHållare till behållaren

SköljSlangset

SköljKlämventil

21

SUOMIEnCor® -huuhteluletkusarja

RINSETUB

KÄYTTÖOHJEET

KUVAUSSenoRx EnCor® ‑huuhteluletkusarja asennetaan alipainejärjestelmään tai SenoSonixiin (myydään ja pakataan erikseen) kudosnäytteiden suolaliuoshuuhteluun kudoksenkeräyskammiossa.

KÄYTTÖTARKOITUSBiopsiatoimenpiteen aikana kudoskammioon kerättyjen kudosnäytteiden huuhtelu.

VASTA-AIHEET‑

VAROITUKSIAEi ole

VAROTOIMET•Vältä huuhteluletkusarjan asennuksen aikana sen taivuttamista

kohdistamalla huuhteluletkusarjan musta piste alipainejärjestelmän huuhteluventtiilin puristusmännän kanssa.

•EI SAA STERILOIDA UUDESTAAN kertakäyttöistä huuhteluletkusarjaa

HAITTAVAIKUTUKSET‑

TOIMITUSTAPAHuuhteluletkusarja, malli RINSETUB, toimitetaan steriilinä ja on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.

KÄYTTÖOHJEET(Katsokuva1)1. Avaa alipainejärjestelmän luukku.2. Pidä huuhteluletkusarjaa kahdesta pienestä, muoviliittimestä

läpinäkyvän joustavan letkun molemmilla puolilla lähellä kokonaisuuden keskipistettä siten, että suolapussipiikki on vasemmalla ja biopsialaitteen luer‑liitin oikealla.

22

3. Kohdista läpinäkyvän letkun musta merkki huuhteluventtiilin keskipuristusmännän kanssa.

4. Aseta läpinäkyvä letku puristusventtiiliaukon sisälle ja vedä suoraan alaspäin, kunnes putki venyy niin paljon, että mahtuu luistamaan kokonaan huuhteluventtiiliaukon sisälle.

5. Varoen vääntämästä huuhteluletkua, ohjaa se ”U”:n muotoon ja aseta muoviliittimet, jotka yhdistävät läpinäkyvän letkun harmaaseen/siniseen letkuun, syvennyksiin huuhteluventtiilin yläpuolella.

6. Liitä suolapussipiikki (asennetun huuhteluletkusarjan vasemmalla puolella) pussiin steriiliä suolaliuosta ja aseta pussi alipainejärjestelmän ylähyllylle.

7. Asenna alipainekanisteriletkusarja alipaineletkusarjan ohjeiden mukaisesti.

8. Kun olet valmis, biopsialaitteen letkusarja voidaan liittää huuhteluletkusarjaan (asennetun huuhteluletkusarjan oikealla puolella) ja viedä VS 3000:n suljetun luukun päällä olevan aukon läpi.

9. Irrota toimenpiteen päätyttyä huuhteluletkusarja ja hävitä asianmukaisesti.

KUVA1

© 2012 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

Huuhtelu‑letkusarja

Huuhtelu‑puristus‑venttiili

Alipaine‑puristusventtiilit

Alipaine‑letkusarja

Alipaine‑letku kanis‑teriin

Alipaine‑kanisterin pidike

23

NORSKEnCor® skylleslange

RINSETUB

BRUKSANVISNING

BESKRIVELSESenoRx EnCor® skylleslange monteres i vakuumsystemet eller SenoSonix (selges og emballeres separat) for skylling av vevsprøver i vevsoppsamlingskammeret med saltløsning.

TILTENKTBRUKSkylle vevsprøver samlet i vevskammeret under biopsi.

KONTRAINDIKASJONERIkke relevant

ADVARSLERIngen

FORHOLDSREGLER•Når skylleslangen monteres, skal den svarte markeringen

på slangen rettes inn med klemstempelet på skylleventilen i vakuumsystemet, slik at slangen ikke blir bøyd.

•Skylleslangen er til engangsbruk og skal IKKERESTERILISERES

KOMPLIKASJONERIkke relevant

LEVERINGSFORMSkylleslangen, modell RINSETUB, leveres steril og er bare til engangsbruk.

BRUKSANVISNING(Sefigur1)1. Åpne døren i vakuumsystemet.2. Hold skylleslangen i de to små plastkoblingene på hver sin

side av den gjennomsiktige slangen ved midten av settet. Hold posetilkoblingen på venstre side og biopsiutstyrets luerkobling på høyre side.

24

3. Rett inn den svarte markeringen på den gjennomsiktige slangen med det midtre klemstempelet på skylleventilen.

4. Plasser den gjennomsiktige slangen i klemventilens spor og dra rett ned til den gjennomsiktige slangen strekker seg nok til å gli helt ned i skylleventilens spor.

5. Påse at skylleslangen ikke bøyes, før slangen i en U‑form og plasser plastkoblingene som kobler den gjennomsiktige slangen til den grå/blå slangen, inn i fordypningene over skylleventilen.

6. Koble til en pose steril saltløsning til posetilkoblingen (venstre side av den monterte skylleslangen), og sett posen på vakuumsystemets øvre hylle.

7. Monter vakuumbeholderslangen i henhold til vakuumslangens bruksanvisning.

8. Når biopsiutstyrets slange er klar, kan den kobles til skylleslangen (høyre side av montert skylleslange) og føres gjennom åpningen øverst på VS 3000‑døren når den er lukket.

9. Når inngrepet er over, skal skylleslangen fjernes og kasseres på forskriftsmessig måte.

FIGUR 1

© 2012 by C. R. Bard, Inc. Med enerett.

Skylle‑slange

Skylle‑klemventil

Vakuum‑klemventiler

Vakuum‑slange

Vakuum‑slange til beholder

Vakuum‑beholder‑brakett

25

POLSKIZestawrurekpłuczącychEnCor®

RINSETUB

INSTRUKCJA UŻYCIA

OPISZestaw rurek płuczących SenoRx EnCor® jest montowany w systemie próżniowym lub systemie SenoSonix (sprzedawany i pakowany osobno) w celu płukania bioptatów roztworem soli fizjologicznej wewnątrz komory zbiorczej.

PRZEZNACZENIEPłukanie bioptatów zebranych do komory zbiorczej w trakcie biopsji.

PRZECIWWSKAZANIANie dotyczy

OSTRZEŻENIABrak

ŚRODKIOSTROŻNOŚCI• Podczas montowania zestawu rurek płuczących należy unikać

możliwego skręcenia rurek płuczących, umieszczając czarny znacznik na zestawie rurek płuczących w jednej linii z tłoczkiem zaciskowym na zaworze płuczącym systemu próżniowego.

•NIESTERYLIZOWAĆPONOWNIEzestawu rurek płuczących jednorazowego użytku

POWIKŁANIANie dotyczy

SPOSÓBDOSTARCZANIADostarczony zestaw rurek płuczących, model RINSETUB, jest sterylny i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

WSKAZÓWKIDOTYCZĄCEUŻYCIA(Patrzryc.1)1. Otworzyć drzwiczki systemu próżniowego.2. Chwycić zestaw rurek płuczących za dwa małe plastykowe

złącza po obu stronach przezroczystych. elastycznych rurek, znajdujące się na środku zestawu. Koniec z kolcem worka z solą

26

fizjologiczną powinien znajdować się po lewej stronie, a złącze luer sondy biopsyjnej po prawej stronie.

3. Ustawić czarny znacznik na przezroczystej rurce w jednej linii z tłoczkiem zaciskowym zaworu płuczącego.

4. Umieścić przezroczystą rurkę w szczelinie zaworu zaciskowego i pociągnąć do dołu aż do momentu, kiedy przezroczysta rurka rozciągnie się wystarczająco mocno, aby wsunąć się całkowicie do szczeliny zaworu płuczącego.

5. Uważając, aby nie skręcić rurek płuczących, umieścić rurki w prowadnicy w kształcie litery „U” i umieścić plastykowe złącza, które łączą przezroczyste rurki z szarymi/niebieskimi rurkami, w zagłębieniach powyżej zaworu płuczącego.

6. Podłączyć kolec worka soli fizjologicznej (lewa strona montowanego zestawu rurek płuczących) do worka z jałowym roztworem soli fizjologicznej i umieścić worek na górnej półce systemu próżniowego.

7. Zamontować zestaw rurek pojemnika próżniowego zgodnie ze wskazówkami dołączonymi do zestawu rurek próżniowych.

8. Po przygotowaniu zestaw rurek sondy biopsyjnej może zostać podłączony do zestawu rurek płuczących (po prawej stronie montowanego zestawu rurek płuczących) oraz przeprowadzony przez otwór w górnej części drzwiczek systemu VS 3000.

9. Po ukończeniu zabiegu należy usunąć zestaw rurek płuczących i zutylizować go zgodnie z przepisami.

RYC.1

© 2012 by C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Zestawrurek płuczących

Płuczącyzawór zaciskowy

Próżniowezawory zaciskowe

Zestawrurek próżniowych

Rurkipróżniowe pojemnika

Uchwytpojemnika próżniowego

27

EnCor® öblítőcsővezetékkészletMAGYAR

RINSETUB

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

LEÍRÁSA SenoRx EnCor® öblítő csővezeték készletet a külön árusított és csomagolt vákuumrendszerbe vagy SenoSonix rendszerbe építik be. Ezek a szövetmintáknak fiziológiás sóoldattal, szövetgyűjtő kamrában történő öblítésére szolgálnak.

ALKALMAZÁSITERÜLETA szövetgyűjtő kamrában összegyűjtött szövetminták öblítése a biopsziás eljárás alatt.

ELLENJAVALLATOKNincs adat

FIGYELMEZTETÉSEKNincs

ÓVINTÉZKEDÉSEK•Az öblítő csővezeték készlet összeszerelésekor kerülni kell annak

esetleges megtörését oly módon, hogy a rajta lévő fekete pontot egy vonalba hozza a vákuumrendszerben lévő öblítőszelep szorítódugattyújával.

•Az egyszer használatos öblítő csővezeték készletet TILOSÚJRASTERILIZÁLNI.

SZÖVŐDMÉNYEKNincs adat

KISZERELÉSAz öblítő csővezeték készletet és a RINSETUB modellt sterilen szállítják, és kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.

HASZNÁLATIÚTMUTATÓ(Lásdaz1.ábrát)1. Nyissa ki a vákuumrendszer ajtaját.2. Fogja meg az öblítő csővezeték készletet az áttetsző hajlékony

csőszakasz két oldalán lévő egy-egy kis műanyag csatlakozónál fogva a szerelvény közepéhez közel úgy, hogy a fiziológiás

28

sóoldat tasakjának tüskéje a bal oldalon, a biopsziás eszköz luer csatlakozója a jobb oldalon legyen.

3. Hozza egy vonalba az áttetsző csővezetéken lévő fekete jelölést az öblítőszelep szorítódugattyújának középpontjával.

4. Helyezze be az áttetsző csővezetéket a szorítószelep nyílásába, és húzza egyenesen lefelé, amíg az áttetsző csővezeték eléggé meg nem feszül ahhoz, hogy teljesen lecsúszhasson az öblítőszelep nyílásába.

5. Ügyeljen rá, hogy az öblítő csővezeték ne csavarodjon meg, majd hajtsa a csővezetéket „U” formájúra, és helyezze be az áttetsző csővezetéket a szürke/kék csővezetékkel összekötő műanyag csatlakozókat az öblítőszelep felett lévő mélyedésbe.

6. Csatlakoztassa a fiziológiás sóoldat tasakjának tüskéjét (az összeszerelt öblítő csővezeték bal oldalán) egy tasak steril fiziológiás sóoldathoz, és helyezze a tasakot a vákuumrendszer felső polcára.

7. A vákuum csővezetékre vonatkozó utasításoknak megfelelően szerelje össze a vákuumdobozos csővezetéket.

8. Ezután a biopsziás eszköz csővezetéke csatlakoztatható az öblítő csővezetékhez (az összeszerelt öblítő csővezeték jobb oldalán), és átvezethető a VS 3000 készülék ajtajának tetején lévő nyíláson, ha az zárva van.

9. Az eljárás befejezését követően távolítsa el az öblítő csővezetéket, és az előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

1. ÁBRA

© 2012 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.

Öblítőcsővezeték készlet

Öblítőszorítószelep

Vákuumszorítószelepek

Vákuumcsővezeték készlet

Vákuumdobozhoz vezető csővezeték

Vákuumdoboztartó

29

SoupravaproplachovacíchhadičekEnCor®

ČESKY RINSETUB

NÁVOD K POUŽITÍ

POPISSouprava proplachovacích hadiček SenoRx EnCor® je nainstalována ve vakuovém systému nebo v systému SenoSonix (je prodáván a balen samostatně) k proplachování tkáňových vzorků v komůrce pro vzorky fyziologickým roztokem.

POUŽITÍProplachování tkáňových vzorků v komůrce pro vzorky odebrané během biopsie.

KONTRAINDIKACENení relevantní.

VAROVÁNÍŽádné.

BEZPEČNOSTNÍOPATŘENÍ•Při instalaci soupravy proplachovacích hadiček zabraňte zauzlování

hadiček tím, že černou tečku na soupravě proplachovacích hadiček uvedete do roviny se stiskovým pístem na proplachovacím ventilu vakuového systému.

•NEPROVÁDĚJTERESTERILIZACIjednorázové soupravy proplachovacích hadiček.

KOMPLIKACENení relevantní.

JAKJEPROSTŘEDEKDODÁVÁNSouprava proplachovacích hadiček, model RINSETUB, se dodává sterilní a je určena k jednorázovému použití.

POKYNYKPOUŽITÍ(Vizobrázek1.)1. Otevřete dvířka vakuového systému.2. Upevněte soupravu proplachovacích hadiček dvěma malými

30

plastovými spojkami na každé straně průhledné hadičky uprostřed sestavy, vak s fyziologickým roztokem vlevo a luer spojka bioptického zařízení vpravo.

3. Vyrovnejte černou značku na průhledné hadičce se středem stiskového pístu proplachovacího ventilu.

4. Vložte průhlednou hadičku do otvoru stiskového ventilu a potáhněte rovně dolů, až se průhledná hadička dostatečně natáhne, aby vklouzla úplně do otvoru proplachovacího ventilu.

5. Dbejte, abyste proplachovací hadičku nepřekroutili, veďte hadičku ve tvaru U a umístěte plastové spojky, které spojují průhlednou hadičku s šedou nebo modrou hadičkou, do prohloubenin nad proplachovacím ventilem.

6. Připojte hrot pro vak s fyziologickým roztokem (vlevo na nainstalované soupravě proplachovacích hadiček) k vaku se sterilním fyziologickým roztokem a vak umístěte na horní přihrádku vakuového systému.

7. Nainstalujte soupravu hadiček do vakuové nádoby podle pokynů pro soupravu vakuových hadiček.

8. Poté je možno připojit soupravu hadiček bioptického zařízení k proplachovací soupravě (vpravo od nainstalované proplachovací soupravy) a protáhnout otvorem v horní části zavřených dvířek systému VS 3000.

9. Po ukončení zákroku soupravu proplachovacích hadiček odstraňte a řádně zlikvidujte.

OBRÁZEK1

© 2012 C. R. Bard, Inc. Veškerá práva vyhrazena.

Soupravaproplacho‑vacích hadiček

Propla‑chovacístiskový ventil

Vakuovéstiskové ventily

Soupravavakuových hadiček

Vakuováhadička k nádobě

Držákvakuové nádoby

31

Encor®DurulamaHortumSeti̇TÜRKÇE

RINSETUB

KULLANIM TALİMATLARI

TANIMSenoRx EnCor® Durulama Hortum Seti, bir doku toplama bölmesindeki doku örneklerinin salinle durulanması için vakum Sistemi veya SenoSonix (ayrıca ambalajlanır ve satılır) içine takılır.

KULLANIMAMACIBiyopsi prosedürü sırasında, bir doku bölmesi içine toplanan doku örneklerinin durulanması.

KONTRENDİKASYONLARUygulanamaz

UYARILARYok

ÖNLEMLER•Durulama Hortum Setini monte ederken, Durulama Hortum Seti

üzerindeki siyah noktayı Vakum Sistemi içindeki Durulama Valfı üzerinde bulunan esnek piston ile hizalayarak Durulama Hortum Setinin dolaşma olasılığını ortadan kaldırın.

•Tek kullanımlık Durulama Hortum Setini YENİDENSTERİLİZEETMEYİN

KOMPLİKASYONLARUygulanamaz

TEDARİKŞEKLİDurulama Hortum Seti, Model RINSETUB, steril olarak sağlanmaktadır ve sadece bir kez kullanılması amaçlanmıştır.

KULLANMATALİMATI(AşağıdaŞekil1'ebakın)1. Vakum sistemindeki kapıyı açın.2. Durulama Hortum Setini, düzeneğin ortasına yakın yarı şeffaf

hortumun iki tarafındaki iki küçük plastik konektörden, Salin Torbası Sivri Ucu solda ve Biyopsi Cihazı Lueri sağda olacak şekilde tutun.

32

3. Yarı şeffaf hortumdaki siyah işareti Durulama Valfının orta esnek pistonu ile hizalayın.

4. Yarı şeffaf hortumu Esnek Valf yuvasına yerleştirin ve yarı şeffaf hortum kayıp Durulama Valfı yuvasının içine tamamen girecek kadar gerilene kadar düz bir şekilde aşağı çekin.

5. Durulama Hortumunu bükmemeye dikkat ederek, hortumu bir “U” şekline getirin ve yarı şeffaf hortumu gri/mavi hortuma bağlayan plastik konektörleri Durulama Valfının üzerindeki girintilere yerleştirin.

6. Salin Torbası Sivri Ucunu (monte edilmiş Durulama Hortum Setinin sol yanı) bir steril salin torbasına bağlayın ve torbayı vakum sisteminin üst rafına yerleştirin.

7. Vakum Kutusu Hortum Setini Vakum Hortum Seti talimatlarına göre takın.

8. Hazır olduğunda, Biyopsi Hortum Seti Durulama Hortum Setine (Durulama Hortum Setinin sağ yanı) bağlanabilir ve kapalı haldeki VS 3000 kapısının üst kısmındaki açıklıktan geçirilebilir.

9. Prosedürün bitiminde, Durulama Hortum Setini çıkarın ve uygun şekilde atın.

ŞEKİL1

© 2012, C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.

DurulamaHortum Seti

DurulamaEsnek Valfı

VakumEsnek Valfları

VakumHortum Seti

Kutuya giden Vakum Hortumu

VakumKutu Kelep‑çesi

33

EnCor® 沖洗管組

裝物 RINSETUB

使用說明

說明SenoRx EnCor® 沖洗管組安裝在真空系統或 SenoSonix（另外包裝和出售）內，可以對組織採集腔中的組織樣本使用生理鹽水進行沖洗。

預定用途在切片程序中對組織腔中采集的組織樣本進行沖洗。

使用禁忌「不適用」

警告無

注意事項• 安裝沖洗管組時，通過將沖洗管組上的黑點與真空系統內沖洗閥上的

夾管柱塞對齊，可以避免沖洗管組可能出現的扭結。

• 请勿重复灭菌一次性沖洗管組

併發症「不適用」

供應方式沖洗管組（型號 RINSETUB）以無菌方式供應，僅供一次性使用。

使用說明 (請參閱圖 1)1. 打開真空系統的艙門。2. 通過配件中心附近半透明軟管每側的兩個小塑膠接頭握住沖洗管

組，此配件左側具有生理鹽水包給藥口，右側具有切片裝置旋鎖。 3. 將半透明軟管上的黑色標記與沖洗閥中間的夾管柱塞對齊。

4. 將半透明軟管置於夾管閥槽內並向下拉動，拉長半透明軟管，直至完全下滑到沖洗閥槽中。

5. 請小心不要扭曲沖洗管，引導沖洗管成「U」型並放置塑膠接頭，用以連接半透明軟管和灰色／藍色管路至沖洗閥上方的凹槽中。

6. 將生理鹽水包給藥口（已安裝沖洗管組的左側）連接至生理鹽水包並將此生理鹽水包放置於真空系統的上層擱板。

7. 按照真空導管組說明書安裝真空罐導管組。

34

8. 準備就緒時，可以將切片裝置導管組連接至沖洗管組（已安裝沖洗管組的右側），並在艙門關閉時，穿過 VS 3000 艙門頂部的開口。

9. 程序完成時，移除沖洗管組，然後妥善棄置。

沖洗管組

沖洗夾管閥

真空夾管閥

真空管組

真空管至真空罐

真空罐托架

© 2012 by C. R. Bard Inc. 保留所有權利。

圖 1

35

EnCor® 헹굼 삽관 세트

영어

RINSETUB

사용 지침

설명

SenoRx EnCor® 헹굼 삽관 세트는 진공 시스템 또는 SenoSonix(별매)

에 설치하여 조직 채취 챔버 내에서 조직 샘플을 식염수로 헹구는 데

사용할 수 있습니다.

용도

생검 시술 시 조직 챔버에서 채취된 조직 샘플을 헹굽니다.

금기 사항N/A

경고

없음

주의 사항

• 헹굼 삽관 세트를 설치할 때는 진공 시스템에서 헹굼 삽관 세트에

있는 검은 점을 헹굼 밸브의 핀치 플런저에 맞추어 헹굼 삽관

세트가 꼬이지 않도록 하십시오.

• 일회용 삽관 세트를 재멸균 처리하지 마십시오.

합병증

N/A

공급 방법

RINSETUB 모델 헹굼 삽관 세트는 멸균 상태로 제공되며

일회용으로만 사용해야 합니다.

사용 지침

(그림 1 참조)

1. 진공 시스템의 도어를 엽니다.

2. 헹굼 삽관 세트의 조립품 중앙 근처의 투명하고 유연한 튜브

양쪽에 있는 작은 플라스틱 커넥터

36

2개를 잡습니다. 왼쪽에는 식염수 백 스파이크가 있고

오른쪽에는 생검 장치 루어가 있습니다.

3. 투명한 튜브에 있는 검정색 표시를 헹굼 밸브의 중앙 핀치

플런저에 맞춥니다.

4. 투명한 튜브를 핀치 밸브 슬롯에 넣고 헹굼 밸브 슬롯 아래쪽으로

완전히 나올 때까지 충분히 당깁니다.

5. 헹굼 튜브가 꼬이지 않도록 조심하면서 “U”자 형태로

튜브를 통과시키고 투명한 튜브를 회색/파란색 튜브와

연결하는 플라스틱 커넥터를 헹굼 밸브 위쪽의 홈에 끼웁니다.

6. 설치된 헹굼 삽관 세트의 왼쪽에 있는 식염수 백 스파

이크를 무균 식염수 백에 연결하고 식염수 백을 진공

시스템 위쪽 선반에 놓습니다.

7. 진공 삽관 세트 지침에 따라 진공 캐니스터 삽관 세트를

설치합니다.

8. 준비가 되면 생검 장치 삽관 세트를 설치된 헹굼 삽관

세트의 오른쪽에 있는 헹굼 삽관 세트에 연결하고 VS 3000 도어를 닫았을 때 위쪽에 나타나는 구멍에 통과시킵니다.

9. 시술이 끝나면 헹굼 삽관 세트를 제거하고 적절하게 폐기합니다.

그림 1

© 2012, C. R. Bard, Inc. 판권 소유.

헹굼삽관 세트

헹굼핀치 밸브

진공핀치 밸브

진공삽관 세트

캐니스터에연결된 진공 튜브

진공캐니스터 브래킷

37

КомплектлиниидляпромывкиEnCor®

РУССКИЙ RINSETUB

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮОПИСАНИЕКомплект линии для промывки SenoRx EnCor® устанавливается внутри вакуумной системы или SenoSonix (поставляется отдельно в отдельной упаковке) для промывания солевым раствором образцов тканей в заборной камере для образцов тканей.НАЗНАЧЕНИЕПромывание образцов тканей, поступающих в заборную камеру в ходе биопсии.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНеприменимоПРЕДУПРЕЖДЕНИЯОтсутствуютМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ•При установке комплекта линии для промывки избегайте

образования петель на трубке, для этого совместите черную точку на комплекте линии для промывки с пережимным плунжером на клапане промывки в вакуумной системе.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯПОВТОРНАЯСТЕРИЛИЗАЦИЯодноразового комплекта линии для промывки.

ОСЛОЖНЕНИЯНеприменимоФОРМАПОСТАВКИКомплект линии для промывки, модель RINSETUB, поставляется в стерильном виде и предназначен только для однократного применения.УКАЗАНИЯПОПРИМЕНЕНИЮ(см.рис.1)1. Откройте крышку вакуумной системы.2. Удерживайте комплект линии для промывки за два небольших

пластиковых коннектора по обеим сторонам прозрачной гибкой трубки, возле центра соединения с иглой для солевого раствора слева и возле коннектора Люэра устройства для биопсии справа.

3. Совместите черную отметку на прозрачной трубке с центром пережимного плунжера на клапане промывки.

4. Поместите прозрачную трубку в щель пережимного клапана и потяните ее вниз так, чтобы трубка растянулась и полностью села в щель клапана промывки.

38

5. Будьте осторожны, чтобы не перекрутить трубки для промывки, придайте трубке U-образную форму и заложите пластиковые коннекторы, соединяющие прозрачную часть трубки с серой/синей частью, в углубления над клапаном промывки.

6. Соедините иглу для солевого раствора (на левой стороне установленного комплекта линии для промывки) с пакетом стерильного солевого раствора и поместите пакет на верхнюю полку вакуумной системы.

7. Установите комплект вакуумной линии для канистры в соответствии с инструкцией к комплекту вакуумной линии.

8. После сборки комплект линии для устройства для биопсии можно соединить с комплектом линии для промывки (правая сторона установленного комплекта линии для промывки) и провести через отверстие в верхней части закрытой крышки VS 3000.

9. По завершении процедуры отсоедините комплект линии для промывки и утилизируйте его надлежащим образом.

© 2012 г., компания C. R. Bard Inc. Все права защищены.

Комплект линии для промывки

Пере‑жимной клапан промывки

Вакуум‑ные пере‑жимные клапаны

Комплект вакуумной линии

Вакуумная линия к канистре

Кронштейн для вакуумной канистры

РИС.1

ENGLISHThis device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross‑patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.Di(2‑ethylhexyl)phthalate (DEHP) is a plasticizer used in some polyvinyl chloride medical devicesDEHP has been shown to produce a range of adverse effects in experimental animals, notably liver toxicity and testicular atrophy. Although the toxic and carcinogenic effects of DEHP have been well established in experimental animals, the ability of this compound to produce adverse effects in humans is controversial. There is no evidence that neonates, infants, pregnant and breast feeding women exposed to DEHP experience any related adverse effects. However, a lack of evidence of causation between DEHP‑PVC and any disease or adverse effect does not mean that there are no risks.FRANÇAISCe dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs médicaux – en particulier ceux dotés de lumières longues et petites, de joints et/ou de fentes entre les composants – sont difficiles ou impossibles à nettoyer après avoir été en contact pendant une période indéterminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d’être contaminés par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro‑organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses.Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmente le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants influencés par les changements thermiques et/ou mécaniques.

Le phtalate de bis(2‑éthylhexyle) (DEHP) est un plastifiant utilisé dans certains dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle. Il a été démontré que le DEHP provoquait tout un éventail d’effets indésirables chez les animaux de laboratoire, notamment une toxicité hépatique et une atrophie testiculaire. Bien que les effets carcinogènes et toxiques du DEHP aient été incontestablement reconnus chez les animaux de laboratoire, la capacité de ce composant à produire des effets indésirables chez l’homme est sujette à controverse Il n’existe pas de preuve étayant le fait que les nouveau-nés, les nourrissons, les femmes enceintes et les femmes allaitantes exposés au DEHP manifestent des effets indésirables associés. Néanmoins, l’absence de preuve de causalité entre le DEHP‑PVC et une maladie ou un effet indésirable ne signifie pas qu’il n’existe pas de risques.

DEUTSCH

Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medi zinische Produkte, insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unmöglich zu reinigen sind, sobald Körperflüssig keiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.

Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektions‑komplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrschein‑lich keit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt.

Di(2‑ethylhexyl)phthalat (DEHP) ist ein Weichmacher, der in einigen medizinischen Polyvinylchloridprodukten verwendet wird. Es ist nachgewiesen worden, dass DEHP eine Reihe von Nebenwirkungen auf Versuchstiere hat, insbesondere Lebertoxizität und Hodenatrophie Obgleich die toxische und karzinogene Wirkung von DEHP bei Versuchstieren nachgewiesen wurde, ist die Fähigkeit dieser Verbindung umstritten, Nebenwirkungen bei Menschen hervorzurufen. Es gibt keine Beweise dafür, dass Neugeborene, Kleinkinder, Schwangere und stillende Mütter, die mit DEHP in Kontakt kommen, zugehörige Nebenwirkungen erleiden. Ein Mangel an Beweisen eines Kausalzusammenhangs zwischen DEHP‑PVC und einer Krankheit oder Nebenwirkung bedeutet jedoch nicht, dass keine derartigen Risiken bestehen.

ITALIANO

Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o interstizi, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di tempo non quantificato. Il materiale biologico residuo può promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.

Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funziona‑mento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici.

Il di(2‑etilesil)ftalato (DEHP) è un plastificante usato in alcuni dispositivi medici in cloruro di polivinile (PVC). È stato dimostrato che il DEHP produce una serie di effetti avversi nelle sperimentazioni animali, particolarmente tossicità epatica e atrofia testicolare. Sebbene gli effetti tossici e carcinogeni del DEHP siano stati dimostrati nella sperimentazione animale, la capacità di causare effetti avversi nell’uomo è controversa Non sussistono prove che i neonati, gli infanti e le donne in gravidanza e in allattamento esposti al DEHP subiscano effetti avversi legati a questo composto. Tuttavia, la mancanza di prove relative ad un legame causativo tra DEHP‑PVC ed eventuali malattie o effetti avversi non significa che non vi siano rischi.

ESPAÑOL

Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente aquéllos con lúmenes pequeños y largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos corporales o tejidos con potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo indeterminado. El material biológico residual puede fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.

No reesterilizar. Después de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de posible contaminación microbiana o pirógena que podría causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de funcionamiento

incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios térmicos y/o mecánicos.

El di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) es un plastificante que se utiliza en algunos dispositivos médicos de cloruro de polivinilo. El DEHP ha demostrado ocasionar diversos efectos adversos en animales experimentales, especialmente toxicidad hepática y atrofia testicular. Aunque los efectos tóxicos y carcinógenos del DEHP han sido bien establecidos en animales experimentales, la capacidad de este compuesto para producir efectos adversos en los seres humanos es controversial. No hay evidencias de que los neonatos, lactantes, mujeres embarazadas o que estén amamantando expuestos al DEHP presenten alguno de los efectos adversos relacionados. Sin embargo, la falta de evidencia de causa entre DEHP-PVC y cualquier enfermedad o efecto adverso no significa que no haya riesgos.

NEDERLANDS

Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico met zich mee van kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat medische hulpmiddelen – met name hulpmiddelen met lange, smalle lumina, gewrichten en/of spleten tussen de onderdelen – moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaams vloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie eenmaal gedurende onbe paalde tijd in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro‑organismen bevorderen, waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden.

Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.

Di(‑2‑ethylhexyl)ftalaat (DEHP) is een weekmaker die wordt gebruikt in sommige medische hulpmiddelen van polyvinylchloride (pvc). Gebleken is dat DEHP bij proefdieren verscheidene nadelige effecten kan hebben, met name toxische effecten op de lever en testisatrofie. Hoewel er duidelijk bewijs bestaat voor de toxische en carcinogene effecten van DEHP bij proefdieren, is het onzeker of de stof bij mensen nadelige effecten kan hebben. Er is geen bewijs dat pasgeborenen, zuigelingen, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, nadelige effecten ondervinden bij blootstelling aan DEHP. Dat er geen bewijs is voor een oorzakelijk verband tussen DEHP‑bevattend pvc enerzijds en aandoeningen dan wel nadelige effecten anderzijds, betekent echter niet dat er geen risico’s zijn.

PORTUGUÊSEste dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta o risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos, principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os componentes, é difícil ou impossível, se os fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tiverem estado em contacto com o dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contamin ação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, que podem resultar em complicações infecciosas.Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o pote ncial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, o que pode resultar em complica ções infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.O di(2‑etil‑hexil)ftalato (DEHP) é um plastificante utilizado em alguns dispositivos médicos de cloreto de polivinilo. O DEHP mostrou produzir uma variedade de efeitos adversos em animais experimentais, nomeadamente toxicidade hepática e atrofia testicular. Ainda que os efeitos tóxicos e carcinogénicos do DEHP tenham sido bem estabelecidos em animais experimentais, a capacidade deste composto para produzir efeitos adversos em seres humanos é controversa. Não há evidência de que recém-nascidos, bebés, mulheres grávidas e a amamentar expostos a DEHP apresentem quaisquer efeitos adversos relacionados. No entanto, uma ausência de evidência de causação entre o DEHP-PVC e qualquer doença ou efeito adverso não significa que não existam riscos.EΛΛΗΝIKΑΗ συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης των ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακριούς και μικρούς αυλούς, αρθρώσεις ή/και σχισμές μεταξύ των μερών – είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν μόλις τα σωματικά υγρά ή οι ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έλθουν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού είναι δυνατό να ευνοήσουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.Να μην επαναποστειρώνεται. Μετά από επαναποστείρωση, δεν διασφαλίζεται η στειρότητα του προϊόντος λόγω πιθανής πυρετογόνου ή μικροβιακής μόλυνσης απροσδιορίστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/και η επαναπο στείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει

την πιθανότητα δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές αλλαγές.Ο φθαλικός δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρας (DEHP) είναι ένας πλαστικοποιητής που χρησιμοποιείται σε ορισμένες ιατρικές συσκευές πολυβινυλοχλωριδίου. Έχει καταδειχθεί ότι ο DEHP προκαλεί μια σειρά από ανεπιθύμητες ενέργειες σε πειραματόζωα, ιδίως ηπατική τοξικότητα και ατροφία των όρχεων Παρόλο που οι τοξικές και οι καρκινογενείς επιδράσεις του DEHP έχουν καθοριστεί σαφώς σε πειραματόζωα, η δυνατότητα αυτής της χημικής ένωσης να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε ανθρώπους είναι αμφιλεγόμενη. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι νεογέννητα, βρέφη, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε DEHP παρουσιάζουν σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες Ωστόσο, η έλλειψη ένδειξης αιτιώδους σχέσης μεταξύ DEHP-PVC και τυχόν ασθένειας ή ανεπιθύμητης ενέργειας δεν σημαίνει ότι δεν υφίστανται κίνδυνοι.DANSKDenne anordning er udformet til engangsbrug. Genbrug af anordningen indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger, især sådanne med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenter, er svære eller umulige at rengøre når først legemsvæsker eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med anordningen i et vist tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner.Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genbehandling og/eller sterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme eller mekaniske påvirkninger.Di(2‑ethylhexyl)phthalat (DEHP) er en blødgører, som anvendes i visse typer medicinsk udstyr fremstillet af PVC. Det er påvist, at DEHP kan fremkalde en række bivirkninger hos forsøgsdyr, navnlig levertoksicitet og testikulær atrofi. Selvom de toksiske og kræftfremkaldende effekter af DEHP er veletableret hos forsøgsdyr, er det omstridt, om dette stof kan fremkalde bivirkninger hos mennesker. Der foreligger ingen beviser på, at nyfødte, spædbørn, gravide og ammende kvinder, som udsættes for DEHP, oplever relaterede bivirkninger. Manglende beviser på sammenhængen mellem DEHP‑PVC og en sygdom eller bivirkning betyder dog ikke, at der ikke er nogen risici.SVENSKADenna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för korskontamination av patienter då medicintekniska produkter – särskilt de med långa och små lumen, leder, och/eller springor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnad med potentiell

pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer.Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Rengöring, bearbetning och/eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska produkten ökar sannolikheten för att produkten inte kommer att fungera korrekt på grund av potentiella biverkningar på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.Di(2‑etylhexyl)ftalat (DEHP) är en mjukgörare som används i en del medicintekniska produkter av polyvinylklorid. DEHP har visats ge en rad olika ogynnsamma effekter hos försöksdjur, framför allt levertoxicitet och testikelatrofi. De toxiska och karcinogena effekterna av DEHP är väl dokumenterade hos försöksdjur men det är kontroversiellt om detta ämne även ger biverkningar hos människor. Det finns inga belägg för att nyfödda, spädbarn och gravida eller ammande kvinnor som utsatts för DEHP får några biverkningar som är relaterade till DEHP. Bristen på bevis för ett orsakssamband mellan DEHP‑PVC och sjukdom eller biverkning betyder dock inte att det inte finns några risker.SUOMILaite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään kosketuksissa ruumiinnesteiden tai ‑kudosten kanssa, joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni‑ tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita.Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni‑ tai mikrobikonta‑minaation määrä, joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö‑ ja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.Di(2‑etyyliheksyyli)ftalaatti (DEHP) on pehmite, jota käytetään joissakin polyvinyylikloridistavalmistetuissa lääkinnällisissä laitteissa. DEHP:n on osoitettu aiheuttavan koe‑eläimillä haittavaikutuksia, etenkin maksatoksisuutta ja kivesten surkastumista. Vaikka DEHP:n toksiset ja karsinogeeniset vaikutukset koe‑eläimillä ovat hyvin tunnettuja, yhdisteen kyvystä aiheuttaa haittavaikutuksia ihmisillä on erimielisyyttä. Ei ole olemassa todisteita siitä, että DEHP:lle altistuneet vastasyntyneet,

pikkulapset, raskaana olevat naiset tai imettävät äidit saavat mitään siihen liittyviä haittavaikutuksia. Todisteiden puute DEHP‑PVC:n ja jonkin taudin tai haittavaikutuksen välisestä kausaalisuudesta ei kuitenkaan merkitse sitä, ettei tuotteeseen liity mitään riskejä.NORSKAnordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen innebærer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner.

Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsome komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte på grunn av potensielle ugunstige virkninger på komponenter som blir påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.

Di(2‑etylheksyl)ftalat (DEHP) er et plastiseringsmiddel som brukes i enkelte medisinske enheter av polyvinylklorid. DEHP har vist seg å produsere en rekke bivirkninger i forsøksdyr, spesielt levertoksisitet og testikkelatrofi. Selv om de toksiske og karsinogene effektene av DEHP er blitt sikkert påvist i forsøksdyr, er denne sammensetningens evne til å fremkalle bivirkninger i mennesker kontroversiell. Det er ikke noe som tyder på at neonater, spedbarn, gravide og ammende kvinner som utsettes for DEHP opplever noen bivirkninger. Manglende tegn på kausalitet mellom DEHP‑PVC og noen sykdom eller bivirkning betyr derimot ikke at det ikke foreligger risikoer.

POLSKIProdukt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie produktu może spowodo wać ryzyko zakażenia innego pacjenta, ponieważ wyroby medyczne – w szczególności wyroby z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/lub szczelinami pomiędzy elementami – są trudne lub niemożliwe do oczyszczenia, jeśli doszło do kontaktu wyrobu medycznego z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub mikrobiologicznym przez nieokreślony okres czasu. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia.

Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności produktu w związku z nieokreślonym

stopniem skażenia piroge nami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja obecnego wyrobu medycznego zwiększa prawdopo dobieństwo usterek wyrobu w związku z potencja lnym niepożądanym działaniem na elementy składo we wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych.

Ftalan di‑2(etyloheksylowy) (DEHP) jest plastyfikatorem stosowanym w niektórych wyrobach medycznych wykonanych z polichlorku winylu. Wykazano, że DEHP wywołuje szereg działań niepożądanych u zwierząt doświadczalnych, szczególnie działanie toksyczne na wątrobę i atrofię jąder. Chociaż działanie toksyczne i rakotwórcze DEHP zostało dobrze udokumentowane u zwierząt doświadczalnych, to jednak możliwość wywoływania działań niepożądanych u ludzi jest przedmiotem kontrowersji. Brak dowodów potwierdzających, że u noworodków, niemowląt, kobiet w ciąży i karmiących piersią narażonych na działanie DEHP występują działania niepożądane związane z takim narażeniem. Jednak brak dowodów potwierdzających związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy DEHP-PVC a jakąkolwiek chorobą lub działaniem niepożądanym nie oznacza, że nie istnieje żadne ryzyko.

MAGYARAz eszköz kizárólag egyszer használatos. Jelen orvosi eszköz újrafelhasználása fertőzés átvitelének kockázatával jár a betegek között, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és kis méretű lumennel csatlakozókkal és/vagy az alkatrészek közötti résekkel rendelkezők – megtisztítása nehéz vagy lehetetlen, miután a potenciálisan pirogénekkel vagy mikrobiálisan szennyezett testnedvek vagy szövetek meghatározhatatlan ideig érintkezésbe kerültek az orvosi eszközzel. A biológiai anyagmaradvány elősegítheti az eszköz szennyeződését pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal, ami fertőzéses szövődményekhez vezethet.

Ne sterilizálja újra. Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődményekhez vezethet. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.

A di(2‑etilhexil)‑ftálsav (DEHP) egy lágyító adalék, mely egyes polivinil‑kloridból készült orvosi eszközökben használatos. A DEHP-ről kimutatták, hogy kísérleti állatokban igen sokféle nemkívánatos hatást idéz elő, főként májkárosodást és hereatrófiát okoz. Bár a DEHP toxikus és karcinogén hatását kísérleti állatokon bizonyossággal megállapították, ezen vegyületnek az emberi testben kifejtett nemkívánatos hatásai nem egyértelműek. Nincs bizonyíték arra, hogy a DEHP expozíciónak kitett újszülöttek, csecsemők, terhes és szoptató anyák bármiféle ennek

tulajdonítható nemkívánatos eseményt tapasztaltak volna. Ugyanakkor a DEHP‑PVC expozíció és bármiféle betegség vagy nemkívánatos esemény közötti ok‑okozati összefüggésre vonatkozó bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy ne lennének kockázatok.

ČESKYTento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití tohoto zdravotnického prostředku hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména prostředky s dlouhou a úzkou dutinou, spoji a/nebo spárami mezi díly, je velmi složité či zcela nemožné dokonale vyčistit od tělesných tekutin nebo tkání, které byly s prostředkem v kontaktu po nezjistitelnou dobu a které mohou být zdrojem pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku pyrogenními látkami nebo mikroorganizmy, což může vést k infekčním komplikacím.Neprovádějte resterilizaci. Ani po resterilizaci nelze zaručit sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře zasažen pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, ošetření a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo mechanických změn na jeho součásti. Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) je změkčovadlo používané v některých zdravotnických prostředcích z polyvinylchloridu. DEHP prokazatelně způsobuje u pokusných zvířat řadu nežádoucích účinků, zejména poškození jater a atrofii varlat. Přestože toxické a karcinogenní účinky DEHP byly zjištěny u pokusných zvířat, je sporné, zda tato látka může způsobovat nežádoucí účinky také u lidí. Není prokázáno, že by u novorozenců, kojenců, těhotných a kojících žen docházelo k nežádoucím účinkům v souvislosti s DEHP. Přestože však chybí důkaz příčinné souvislosti mezi DEHP/PVC a jakýmkoli onemocněním či nežádoucím účinkem, neznamená to, že riziko neexistuje.TÜRKÇEBu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Tıbbi cihazların, özellikle de lüminası, ek yerleri uzun ve küçük olan ve/veya bileşenleri arasında aralık bulunanların, potansiyel olarak pirojenik veya mikrobik kontaminasyon içeren vücut sıvıları veya dokularla belirsiz bir süre boyunca temas ettikten sonra temizlenmesi güç veya imkansızdır ve bu nedenle bu tıbbi cihazın yeniden kullanılması, çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol açabilir.Yeniden sterilize etmeyiniz. Bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğundan, yeniden sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti

değildir. Bu tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden proses edilmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişiklikler nedeniyle cihazın düzgün çalışmama olasılığını artırır.Di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) bazı polivinil klorür tıbbi cihazlarda kullanılan bir plastikleştiricidir. DEHP'nin deney hayvanlarında, başta karaciğer toksisitesi ve testiküler atrofi olmak üzere, bir dizi advers etki oluşturduğu gösterilmiştir DEHP'nin toksik ve kanserojen etkileri deney hayvanlarında kesin kanıtlanmış olsa da, bu bileşiğin insanlarda advers etki oluşturma yeteneği tartışmalıdır. DEHP'ye maruz kalan yenidoğan, bebek, hamile ve emziren kadınların ilişkili advers etki yaşayacağı kanıtlanmamıştır. Ancak, DEHP-PVC ve bir hastalık ya da advers etki arasında nedensellik olmaması hiç risk olmadığı anlamına gelmez.繁體中文

本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有病患交叉污染的風險，因為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者) 便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受熱和／或機械變更影響，可能出現不良影響。

鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 是一種用在部分聚氯乙烯醫療裝置中的塑化劑。DEHP 已被證實在實驗動物中會產生一系列不良反應，尤其是肝臟毒性和睪丸萎縮。雖然 DEHP 的毒性和致癌性已經在實驗動物得到有效證實，但是該化合物在人體內產生不良反應的能力尚存在爭議。沒有證據表明，暴露於 DEHP 的新生兒、嬰兒、孕婦和哺乳期婦女經歷了任何相關的不良反應。但是，雖然缺乏 DEHP‑PVC 與疾病或不良反應之間存在因果關系的證據，也並不意味不存在風險。

한국어

이 장치는 일회용으로만 사용해야 합니다. 본 의료 장치를 재사용할 경우 교차 환자 오염의 위험이 있습니다. 특히 길고 작은 내강, 연결 부위 및/또는 구성요소 간에 틈새가 있는 의료 장치들을 비롯하여, 확정할 수 없는 시기 동안 잠재적 발열성 또는 미생물 오염이 있는 체액 또는 조직과 일단 접촉한 의료 장치들을 세척하는 것은 어렵거나 불가능합니다. 생물학적 물질이 있을 경우 발열성 물질이나 미생물로 장치가 오염되어 감염성 합병증을 유발할 수 있습니다.

재멸균 처리하지 마십시오. 재멸균한 후에는 감염성 합병증을 유발할 수 있는 발열성 또는 미생물 오염의 정도를 확인할 수 없으므로 제품이 멸균 상태인지 보장할 수 없습니다. 의료 기기를 세척하고, 재처리하고, 재살균하면 열 및/또는 의학적 변화로 인해 영향을 받는 구성품에 대한 부정적 효과 때문에 장치가 고장날 가능성이 높아집니다.

디(2-에틸헥실)프탈레이트(DEHP)는 일부 폴리염화비닐 재질의 의료 기기에 가소제로 사용됩니다. 이러한 DEHP는 동물 실험에서 간 중독, 고환 위축 등의 다양한 부작용을 일으키는 것으로 확인되었습니다. 여러 동물 실험을 통해서는 DE0HP의 독성과 발암 효과가 확인되었지만 이 화합물이 인체에 미치는 영향에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. DEHP에 노출된 신생아, 유아, 임산부, 수유 여성에게서 관련 부작용이 나타났다는 보고는 없습니다. 단, DEHP‑PVC와 질병 또는 부작용 간의 상관관계가 입증되지 않았다고 해서 위험성이 전혀 없는 것은 아닙니다.

РУССКИЙУстройство предназначено только для однократного применения. Повторное использование этого медицинского устройства сопряжено с риском перекрестного заражения пациентов, поскольку медицинские устройства — в частности те, которые имеют длинный и узкий просвет, точки соединения и/или зазоры между компонентами, — трудно или невозможно очистить после контакта с ними биологических жидкостей или тканей, потенциально содержащих пирогенные вещества или микроорганизмы, в течение неопределенного периода времени. Остатки биологического материала могут способствовать загрязнению устройства пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям.Повторная стерилизация запрещена. После повторной стерилизации нельзя гарантировать стерильность изделия из-за невозможности определения степени загрязнения пирогенными веществами или микроорганизмами, которые могут привести к инфекционным осложнениям. Очистка, повторные обработка и/или стерилизация данного медицинского устройства повышают вероятность его неисправности из-за отрицательных последствий, вызванных термической обработкой и/или механическими изменениями его компонентов.

Ди(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) — это пластификатор, который применяется в некоторых устройствах медицинского назначения из поливинилхлорида. Наблюдения продемонстрировали, что ДЭГФ оказывает ряд нежелательных эффектов на подопытных животных, особенно проявились токсическое воздействие на печень и атрофия яичек. Хотя токсические и канцерогенные эффекты ДЭГФ на подо‑пытных животных хорошо установлены, способность этого соеди‑нения оказывать нежелательные эффекты на человека находится под вопросом. Доказательства связанных с воздействием ДЭГФ нежелательных эффектов на организмы новорожденных, детей, беременных и кормящих женщин отсутствуют. Однако недостаток доказательств причинно-следственной связи между ДЭГФ-ПВХ и ка‑ким-либо заболеванием или нежелательных эффектом не означает отсутствие рисков.

ContentsContenuInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdoΠεριεχόμενοIndholdInnehållSisältöInnholdZawartośćTartalomObsahİçerikleri裝物내용물Содержимое упаковки

Contains or presence of PhthalatesContient des phthalates ou présence de phthalatesPhthalate enthalten oder liegen vorContiene o sono presenti ftalatiContiene ftalatos o trazas de ftalatosBevat, of aanwezigheid van, ftalatenConteúdo ou presença de ftalatosΠεριέχει φθαλικά ή ίχνη φθαλικώνIndeholder phthalater eller spor af phthalaterInnehåller eller har spår av ftalaterSisältää ftalaattejaInneholder ftalater eller spor av ftalaterZawiera ftalanyFtálsavak jelenléte vagy ftálsav‑tartalomObsahuje ftalátyFtalat içerir veya bulundurur包含或存在鄰苯二甲酸鹽프탈레이트 함유Содержание или присутствие фталатов

IU0086G 04/12

TEL: 1‑480‑894‑9515 1‑800‑321‑4254FAX: 1‑480‑966‑7062

1‑800‑440‑5376www.bardbiopsy.com

Authorized Representative in the European CommunityBard LimitedForest HouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, CrawleyWest SussexRH11 9BP, UK

Manufacturer: SenoRx, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA