RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DI FASE III ...€¦ · “Studio di fase III,...

DELIBERAZIONE N. 891 DEL 25/08/2020

OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZA-TO E DI RITIRO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRI-CO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE, CON L'OPZIONE DI UN TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO PER I SOGGETTI CHE PRE-SENTANO UNA RIACUTIZZAZIONE" STUDIO B7451014 EudraCT n. 2018-000501-23RESPONSABILE: Dr. Antonio Cristaudo R.S.: 1103/18

Esercizi/o 2020

Centri/o di costo .

- Importo presente Atto: € .

- Importo esercizio corrente: € .

Budget

- Assegnato: € .

- Utilizzato: € .

- Residuo: € .

Autorizzazione n°: .

Servizio Risorse Economiche: Livio Cardelli

STRUTTURA PROPONENTE

Servizio Amministrativo della Ricerca

Il Dirigente Responsabile

Cinzia Bomboni

Responsabile del Procedimento

Anna D'Ambrosio

L’Estensore

Federica Struglia

Proposta n° DL-869-2020

PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO

Assente

Data 24/08/2020

IL DIRETTORE SANITARIOBranka Vujovic

PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Positivo

Data 19/08/2020

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVOLaura Figorilli

Parere del Direttore Scientifico IRE Gennaro Ciliberto data 12/08/2020 Positivo

Parere del Direttore Scientifico ISG Aldo Morrone data 12/08/2020 Positivo

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La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:- Emendamento 1 Studio B7451014 pg. 9

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Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre-to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta-zioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran-sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini-mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza-zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n. 253 del 27 marzo 2019 e con delibera n. 86 del 20 gennaio 2020;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del-le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-

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lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

Premesso che con deliberazione n. 979 del 30 Novembre 2018, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti è stato stipulato un accordo con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, Promotore dello Studio, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo “Studio di fase III, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” Prot. B7451014;

che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1103/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Isti-tuto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo;

che in data 26 Maggio 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, la richiesta di parere per un emendamento sostanziale al Protocollo che prevende una modifica al Contratto;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 16 Giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda-mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

Vista la proposta di Emendamento al Contratto già stipulato inviata da ICON Clinical Research Ltd in data 30 Luglio 2020, negoziata e finalizzata contestualmente;

Considerato che l’Art. 6 “Corrispettivo” viene modificato come segue: “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione è pari a € 7.771,71 a paziente per la Fase del Trattamento Principale e a € 3.258,39 a paziente per la Fase Opzionale del Trattamento di Salvataggio”;

che viene sostituita l’Appendice 1 Allegato B (Budget della Sperimentazione per la Fase Trattamento Principale e per la Fase Opzionale Trattamento di Salvatag-gio) con una nuova Appendice 1 Allegato B al fine di implementare le nuove pro-cedure apportate dall’emendamento 5 al Protocollo datato 28 ottobre 2019;

Tenuto conto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emenda-mento n. 1;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, e per l’effetto approvare l’emendamento al Contratto stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, secondo lo schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante

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e sostanziale, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” Prot. B7451014 in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio-ne Lazio;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, e per l’effetto approvare l’emendamento al Contratto stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, secondo lo schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento della sperimentazione, dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” Prot. B7451014, presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano, sotto la responsabilità del Dr. Antonio Cristaudo;

di prendere atto che l’Art. 6 “Corrispettivo” viene modificato come segue: “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione è pari a € 7.771,71 a paziente per la Fase del Trattamento Principale e a € 3.258,39 a paziente per la Fase Opzionale del Trattamento di Salvataggio”;

di prendere atto che viene sostituita l’Appendice 1 Allegato B (Budget della Spe-rimentazione per la Fase Trattamento Principale e per la Fase Opzionale Tratta-mento di Salvataggio) con una nuova Appendice 1 Allegato B al fine di imple-mentare le nuove procedure apportate dall’emendamento 5 al Protocollo datato 28 ottobre 2019;

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di prendere atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre-sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Cinzia Bomboni

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Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre

2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo

stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti-

mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc-

cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla

legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in

particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco-

li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal

disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO

CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO E DI RITIRO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRICO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DER-MATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE, CON L'OPZIONE DI UN TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO PER I SOGGETTI CHE PRESENTANO UNA RIACUTIZZAZIONE" STUDIO B7451014 EudraCT n. 2018-000501-23RESPONSABILE: Dr. Antonio Cristaudo R.S.: 1103/18

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale

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Dott. Francesco Ripa di MeanaDocumento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

Pag. 8 di 8

Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Via Benigno Crespi 19, 20159 Milano, Italia, affil iata italiana della CRO ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del primo marzo 2019, Prot. n. 53660/2019). Stamp duty is paid electronically by the ICON Plc., with registered office in Via B.Crespi 19, 20159 Milano, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Presidential Decree 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan of 1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).

B7451014_Italy_CTA Amd #1_PI Cristaudo_Site no.1121_30Jul2020 1 / 9

AMENDMENT # 1

TO CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL

TRIAL

Pfizer Protocol No. B7451014

EMENDAMENTO N. 1

AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE

DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Pfizer Protocollo n. B7451014

Between Tra

ICON Clinical Research Limited (hereinafter

referred as “CRO”), with legal headquarters in

Ireland, South County Business Park,

Leopardstown, Dublin 18, VAT Number IE

8201978R, in the person of the delegated

attorney (authorised signatory), which is

authorised to perform clinical trials for Pfizer Inc.,

235 East 42nd Street, New York, NY 10017

(“Sponsor” or “Pfizer”), pursuant to the

delegation granted on 16 March 2018

ICON Clinical Research Limited (di seguito per

brevità “CRO”), con sede legale in Irlanda, South

County Business Park, Leopardstown, Dublino

18, P.IVA IE 8201978R nella persona del

procuratore delegato alla firma, la quale è

autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche in

nome e per conto di Pfizer Inc., 235 East 42nd

Street, New York, NY 10017 (“Promotore” o

“Pfizer”), a seguito di giusta delega conferita in

data 16 marzo 2018

and e

Istituti Fisioterapici Ospitalieri, with legal

headquarters in Rome, Via Elio Chianesi, 53 -

00144 (hereinafter “Institution”), VAT no.

01033011006 - Fiscal Code 02153140583 in the

person of the Scientific Director of the Istituto San

Gallicano, Dr. Aldo Morrone, delegated with

Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede legale

in Via Elio Chianesi, 53 - 00144 Roma (di seguito

“Ente”), P. IVA 01033011006 - C.F.

02153140583 nella persona del Direttore

Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Dott. Aldo

Morrone, delegato con giusta delega del 17 aprile



delegation letter dated 17 April 2019 by the

General Director Dr. Francesco Ripa di Meana.

2019 dal Direttore Generale Dott. Francesco Ripa

di Meana.

hereinafter individually/collectively referred to as

the “Party”/“Parties”

singolarmente/collettivamente definite la/le

“Parte”/”Parti”

WHEREAS PREMESSO CHE

- this amendment (hereinafter “Amendment 1”)

relates to the clinical study contract stipulated

between CRO and Institution with an effective

date of 28 January 2019 (hereinafter “Contract”),

that covers the conduct of the clinical study

entitled “A Phase 3 randomized withdrawal,

double blind, placebo controlled, multi center

study investigating the efficacy and safety of PF-

04965842 in subjects aged 12 years and over,

with moderate to severe atopic dermatitis with the

option of rescue treatment in flaring subjects”

(hereinafter “Trial”) which regards the Protocol

B7451014 (hereinafter “Protocol”), code

EudraCT n. 2018-000501-23 in the Institution’s

U.O.C. Dermatologia Clinica, under the

responsibility of Dr. Antonio Cristaudo, Medical

Director of said Unit (hereinafter “Principal

Investigator”).

- il presente emendamento (di seguito

“Emendamento 1”) si riferisce al contratto per

sperimentazione clinica stipulato tra la CRO e

l’Ente con data di decorrenza 28 gennaio 2019 (di

seguito “Contratto”), che disciplina la conduzione

dello studio clinico dal titolo “Studio di Fase 3,

randomizzato e di ritiro, in doppio cieco,

controllato verso placebo, multicentrico per

valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842

in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da

dermatite atopica da moderata a grave, con

l’opzione di un trattamento di salvataggio per i

soggetti che presentano una riacutizzazione” (di

seguito “Sperimentazione”) avente ad oggetto il

Protocollo B7451014 (di seguito “Protocollo”),

codice EudraCT n. 2018-000501-23, presso

l’U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Ente, sotto la

responsabilità del Dott. Antonio Cristaudo,

Dirigente Medico dell’U.O. stessa (di seguito

“Responsabile della Sperimentazione”).



At its meeting on 16 June 2020 the competent

Ethics Committee approved the Substantial

Amendment for Protocol 5 dated 28 October

2019;

Nella seduta del 16 giugno 2020 il Comitato Etico

competente ha approvato l’Emendamento

Sostanziale al Protocollo 5 datato 28 ottobre

2019;

the Parties now wish to amend the Contract to: le Parti ora desiderano modificare il Contratto per:

Modify the patient compensation and replace the

Exhibit 1 to Attachment B (Trial Budget for the

Main treatment Phase and for the Optional

Rescue Treatment Phase) with a new Exhibit 1 to

Attachment B in order to implement the new

procedures introduced by Protocol Amendment 5

dated 28 October 2019;

Modificare il corrispettivo a paziente e sostituire

l’Appendice 1 Allegato B (Budget della

Sperimentazione per la Fase Trattamento

Principale e per la Fase Opzionale Trattamento di

Salvataggio) con una nuova Appendice 1

Allegato B al fine di implementare le nuove

procedure apportate dall’emendamento 5 al

Protocollo datato 28 ottobre 2019;

As of the date in which the competent Ethics

Committee approved the substantial

amendments for Protocol 5: 16 June 2020

(hereinafter “Effective Date").

1. the Art. 6 “Compensation” is modified as

follows:

The compensation provided to carry out the

Trial shall be € 7,771.71 per patient for the

Main Treatment Phase and € 3,258.39 per

patient for the Optional Rescue Treatment

Phase. [omitted]

2. the revised Exhibit 1 to Attachment B (Trial

Budget for the Main treatment Phase and for

the Optional Rescue Treatment Phase) is

1A partire dalla data in cui il Comitato Etico

competente ha approvato l’emendamento

sostanziale al Protocollo 5: 16 giugno 2020 (di

seguito “Data di entrata in vigore”).

1. l’Art. 6 “Corrispettivo” viene modificato come

segue:

Il compenso previsto per lo svolgimento della

Sperimentazione è pari a € 7.771,71 a

paziente per la Fase del Trattamento

Principale e a € 3.258,39 a paziente per la

Fase Opzionale del Trattamento di

Salvataggio.[omissis]

2. l’Appendice 1 all’Allegato B (Budget della

Sperimentazione per la Fase Trattamento

Principale e per la Fase Opzionale



attached and completely replaces that of the

Contract.

All other terms of the Contract remain in effect.

Trattamento di Salvataggio) rivista è allegata

e sostituisce completamente quella del

Contratto.

Tutti gli altri termini del Contratto restano in

vigore.

This Amendment 1 is drafted as a single IT

document and signed with a digital signature

pursuant to art. 24 of Legislative Decree 82/2005,

in accordance with the provision of art. 15,

paragraph 2bis of Law 241/1990, as added by art.

6, Law Decree of October 18, 2012, n. 179,

converted into Law 17 December 2012, n. 22 and

will be subject to registration only in the case of

use pursuant to art. 5, second paragraph, T.U. of

the provisions concerning the registration tax,

approved by the Decree of the President of the

Republic dated 26 April 1986 n. 131.

Il presente Emendamento 1 viene redatto in un

unico esemplare informatico e sottoscritto con

firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs

82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15,

comma 2bis della Legge 241/1990, come

aggiunto dall’art. 6, D.L. 18 ottobre 2012, n. 179,

convertito in Legge 17 dicembre 2012, n. 22 e

verrà assoggettato a registrazione solo in caso

d’uso ai sensi dell’art. 5, comma secondo, T.U.

delle disposizioni concernenti l’imposta di

registro, approvato con D.P.R. 26 aprile 1986 n.

131.

Stamp duty is paid electronically by ICON Plc.,

with registered office in Via B.Crespi 19, 20159

Milano, Italy, Italian affiliate of the CRO, pursuant

to art. 15 of Decree of the President of the

Republic 642 of 1972 (Authorization of the

Revenue Agency of Milan of 1 March 2019, Ref.

No. 53660/2019).

Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON

Plc., con sede legale in Via B.Crespi 19, 20159

Milano, Italia, affiliata italiana della CRO ex art. 15

del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia

delle Entrate di Milano del primo marzo 2019,

Prot. n. 53660/2019).

[Remainder of page intentionally left blank –

signature page follows] /

[Resto della pagina lasciato intenzionalmente in

bianco - Segue la pagina delle firme]



ACCEPTED AND UNDERSIGNED BY / ACCETTATO E SOTTOSCRITTO DA

For the CRO / Per la CRO

Il procuratore delegato/The delegated attorney

Dott./Dr. Francesco Falcicchio

____________________________

[Firma digitale/Digital signature]

Per l’Ente / On behalf of Institution:

The Scientific Director of the / Il Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Dr./Dott. Aldo

Morrone Delegated by the General Director / Delegato dal Direttore Generale Dr./Dott. Francesco

Ripa di Meana

____________________________

[Firma digitale/Digital signature]


Exhibit 1 to Attachment B/Appendice 1 all’Allegato B

TRIAL BUDGET/BUDGET DELLA SPERIMENTAZIONE

Main Treatment Phase/Fase Trattamento Principale

COMPOUND : PF 04965842 AMENDMENT : 6

STUDY NUMBER : B7451014 ARM/COHORT : N/A

COUNTRY/Currency : Italy - EUR

OVERHEAD 12,00%

Frequency of Procedure

COST

Total Number of times a

procedure occurs based on

PSC Structure

Total PSC f Screening f Baseline fWeek 1

Callf Week 2 f Week 4 f

Week 6

Callf Week 8 f

Week 12

Randomize

Responders

f Week 16 f Week 28 f Week 40 fWeek 52

EOT/ETf

EOS, Follow-

up (4 weeks

post EOT or

ET)

Per Subject Cost Informed Consent & Medical History Includes Tobacco & Alcohol History, Atopic Dermatitis Disease History 80,00 1,0 80 1,00 80,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

C-SSRS 40,00 9,0 360 1,00 40,00 1,00 40,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 40,00 1,00 40,00 1,00 40,00 1,00 40,00 1,00 40,00 1,00 40,00 1,00 40,00

SBQ-R 21,00 1,0 21 1,00 21,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

PHQ-8 17,00 1,0 17 1,00 17,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Complete Physical Exam 82,00 4,0 328 1,00 82,00 1,00 82,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 82,00 0,00 0,00 0,00 1,00 82,00 0,00

Targeted Physical Exam 67,00 7,0 469 0,00 0,00 0,00 1,00 67,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00 1,00 67,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00

ECG (12-Lead) 50,00 11,0 550 1,00 50,00 1,00 50,00 0,00 1,00 50,00 1,00 50,00 0,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00

Central lab (collect, process, ship)

Includes Hematology, Coagulation (Prothrombin Time), Serum Chemistry,

Urinalysis, Lipid Panel, Serum FSH (post-menopausal) or Serum Pregnancy

Test, Banked Biospecimen Sample Prep D1, Banked Biospecimen Sample

Prep B1.5, Banked Biospecimen Sample Prep B2.5, HIV Testing (per local

regulations), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis B Surface

Antibody (HBsAb), Hepatitis B Core Antibody (HBcAb), Hepatitis C Antibody

(HCV Ab), Hepatitis C Viral RNA (HCV RNA), Varicella Zoster Virus (VZV IgG

Ab) (adolescents only, if applicable), Serum Sample for Baseline Viral Screen 38,00 11,0 418 1,00 38,00 1,00 38,00 0,00 1,00 38,00 1,00 38,00 0,00 1,00 38,00 1,00 38,00 1,00 38,00 1,00 38,00 1,00 38,00 1,00 38,00 1,00 38,00

PK Blood Sampling 20,00 1,0 20 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 20,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Fitzpatrick Skin Type Assessment 10,00 1,0 10 0,00 1,00 10,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Investigator's Global Assessment (IGA) 19,00 11,0 209 1,00 19,00 1,00 19,00 0,00 1,00 19,00 1,00 19,00 0,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00

SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 10,00 11,0 110 1,00 10,00 1,00 10,00 0,00 1,00 10,00 1,00 10,00 0,00 1,00 10,00 1,00 10,00 1,00 10,00 1,00 10,00 1,00 10,00 1,00 10,00 1,00 10,00

Eczema Area and Severity Index (EASI) and Body Surface Area (BSA from EASI) 29,00 11,0 319 1,00 29,00 1,00 29,00 0,00 1,00 29,00 1,00 29,00 0,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00

Patient Reported Outcomes

Includes Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), Patient Global Assessment

(PtGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI or CDLQI), Patient-Oriented 17,00 13,0 221 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00

SC/Site Personnel fee

Includes: Register subject using IRT system, Inclusion/Exclusion criteria,

Demographics, Review Prior/Concomitant Medications & Treatments, 81,00 13,3 1073,25 1,50 121,50 1,25 101,25 0,50 40,50 1,00 81,00 1,00 81,00 0,50 40,50 1,00 81,00 1,50 121,50 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00

Admin/Data Entry 28,00 12,0 336 1,00 28,00 1,00 28,00 0,50 14,00 1,00 28,00 1,00 28,00 0,50 14,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00

PSC Subtotal w/out

Overhead4.541,25 552,50 424,25 71,50 339,00 339,00 71,50 379,00 454,50 379,00 379,00 379,00 394,00 379,00

PSC Subtotal with

Overhead5.086,20 618,80 475,16 80,08 379,68 379,68 80,08 424,48 509,04 424,48 424,48 424,48 441,28 424,48

INVESTIGATOR: CRISTAUDO

INSTITUTION: IFO

TITLE :

A PHASE 3 RANDOMIZED WITHDRAWAL, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED, MULTI CENTER STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PF 04965842 IN SUBJECTS AGED 12 YEARS AND OVER, WITH MODERATE TO

SEVERE ATOPIC DERMATITIS WITH THE OPTION OF RESCUE TREATMENT IN FLARING SUBJECTS

CCID: 1121

VISIT 10

DESCRIPTION OF COST Comments

VISIT 1 VISIT 2 VISIT 3 VISIT 4 VISIT 5 VISIT 6 VISIT 7 VISIT 8 VISIT 9 VISIT 11 VISIT 12 VISIT 13


TRIAL BUDGET/BUDGET DELLA SPERIMENTAZIONE Optional Rescue Treatment Phase/ Fase Opzionale Trattamento di Salvataggio

Additional Procedures that may not apply to all Patients COST

Total Number of times a

procedure may occur Total Potential PSC

f Screening f Baseline fWeek 1


Week 6

Callf Week 8 f

Week 12

Randomize

Responders

f Week 16 f Week 28 f Week 40 fWeek 52

EOT/ETf

EOS, Follow-

up (4 weeks

post EOT or

ET)

Additional Treatment

Related Costs Patient Assent For subjects under 18 years 12,00 1,0 12 1,00 12,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Urine Pregnancy Test WOCBP 14,00 10,0 140 0,00 1,00 14,00 0,00 1,00 14,00 1,00 14,00 0,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00

TO BE INVOICEDTuberculosis Test

Applicable to subjects that receive the QuantiFERON Gold TB test at

screening 28,00 1,0 28 1,00 28,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Tuberculosis Test Applicable to subjects that receive the Mantoux PPD test at screening 15,00 1,0 15 1,00 15,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Chest X-ray

Applicable if not completed within prior 12 weeks. Includes interpretation and

report. 52,00 1,0 52 1,00 52,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Chest CT


report. 611,00 1,0 611 1,00 611,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Chest MRI


report. 866,00 1,0 866 1,00 866,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

Central lab (collect, process, ship) Lab tests with abnormal results may be repeated once during screening 38,00 1,0 38 1,00 38,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00

SC/Site Personnel fee Applicable as needed for pediatric subjects. 81,00 13,0 635,78 1,00 77,35 1,00 59,40 1,00 10,01 1,00 47,46 1,00 47,46 1,00 10,01 1,00 53,06 1,00 63,63 1,00 53,06 1,00 53,06 1,00 53,06 1,00 55,16 1,00 53,06

Per Subject Cost Subtotal 4.541,25 552,50 424,25 71,50 339,00 339,00 71,50 379,00 454,50 379,00 379,00 379,00 394,00 379,00

Summary Costs Additional Cost Subtotal 2.397,78 1.699,35 73,40 10,01 61,46 61,46 10,01 67,06 77,63 67,06 67,06 67,06 69,16 67,06

Subtotal 6.939,03 2.251,85 497,65 81,51 400,46 400,46 81,51 446,06 532,13 446,06 446,06 446,06 463,16 446,06

Overhead 832,68 270,22 59,72 9,78 48,06 48,06 9,78 53,53 63,86 53,53 53,53 53,53 55,58 53,53

INVESTIGATOR COST PER SUBJECT with Overhead 7.771,71 2.522,07 557,36 91,29 448,52 448,52 91,29 499,59 595,99 499,59 499,59 499,59 518,74 499,59

Other Study Level CostsProcedure Comments Cost

Admin start-up fee 1.430,00

Record Archiving 278,00

Screen Fails

Applicable to subjects who SF at Visit 1. Cost reflects V1 with 25% reduction,

no overhead paid. Max 6 SFs per site. 414,38

Unscheduled Visit

Site will be compensated for the actual costs of the procedures performed at

the costs listed above, inclusive of any Overhead. 682,08

Unscheduled Visit- SC/Site Personnel fee for pediatric subjects

To be invoiced at a rate of 14% of the total Unscheduled Visit cost, based on

the cost of acutal procedures performed. 95,49

Additional PK Blood Sampling

If the ET Visit occurs at or after Week 4 and before Week 12, collect a PK

sample only if the subjects takes the Investigational product at the site visit. 22,40

Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit) - All Fees Inclusive of Overhead


COMPOUND : PF 04965842 AMENDMENT : 4

STUDY NUMBER : B7451014 ARM/COHORT : Rescue Treatment

COUNTRY/Currency : Italy - EUR

OVERHEAD 12,00%

Frequency of

Procedure

COST

Total Number of times

a procedure occurs

based on PSC

Structure

Total PSC

Total Visit

Structure

Total

f Week 0 fWeek 1


Week 6

Callf Week 8 f

Week12

EOT/ETf

EOS, Follow-up (4

weeks post EOT or

ET)

Per Subject Cost Complete Physical Exam 82,00 1,0 82 82,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 82,00 0,00

Targeted Physical Exam 67,00 5,0 335 335,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00 0,00 1,00 67,00

ECG (12-Lead) 50,00 6,0 300 300,00 1,00 50,00 0,00 1,00 50,00 1,00 50,00 0,00 1,00 50,00 1,00 50,00 1,00 50,00

Central lab (collect, process, ship)

Includes Hematology, Coagulation

(Prothrombin Time), Serum Chemistry,

Urinalysis, Lipid Panel, Banked

Biospecimen Sample Prep B1.5,

Banked Biospecimen Sample Prep

B2.5 38,00 6,0 228 228,00 1,00 38,00 0,00 1,00 38,00 1,00 38,00 0,00 1,00 38,00 1,00 38,00 1,00 38,00

Investigator's Global Assessment (IGA) 19,00 6,0 114 114,00 1,00 19,00 0,00 1,00 19,00 1,00 19,00 0,00 1,00 19,00 1,00 19,00 1,00 19,00

SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) 10,00 6,0 60 60,00 1,00 10,00 0,00 1,00 10,00 1,00 10,00 0,00 1,00 10,00 1,00 10,00 1,00 10,00

Eczema Area and Severity Index (EASI)

and Body Surface Area (BSA from EASI) 29,00 6,0 174 174,00 1,00 29,00 0,00 1,00 29,00 1,00 29,00 0,00 1,00 29,00 1,00 29,00 1,00 29,00

Patient Reported Outcomes

Includes Pruritus Numerical Rating

Scale (NRS), Patient Global

Assessment (PtGA), Dermatology Life

Quality Index (DLQI or CDLQI), Patient-

Oriented Eczema Measure (POEM),

Hospital Anxiety and Depression

Scale (HADS), Pruritus and

Symptoms Assessment for Atopic

Dermatitis (PSAAD), EQ-5D-5L

(adults) or EQ-5D-Y (ages 12-17

years), SF-36v2 Acute (adults only),

FACIT-F or Peds-FACIT-F, ACQ (for

ages 12-17, if Asthma is present) 17,00 8,0 136 136,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00 1,00 17,00

C-SSRS 40,00 4,0 160 1,00 40,00 0,00 0,00 0,00 0,00 1,00 40,00 1,00 40,00 1,00 40,00


Includes: Review Prior/Concomitant

Medications & Treatments, Vital

Signs, Weight/Height, Drug

Dispensing, Investigational Product

Accountability, Investigational

Treatment Administration, Review

eDiary to assess completion, Assess

eligibility for B7451015, Serious and

non-serious adverse event monitoring,

Contraception Check 81,00 7,0 567 567,00 1,00 81,00 0,50 40,50 1,00 81,00 1,00 81,00 0,50 40,50 1,00 81,00 1,00 81,00 1,00 81,00

Admin/Data Entry 28,00 7,0 196 196,00 1,00 28,00 0,50 14,00 1,00 28,00 1,00 28,00 0,50 14,00 1,00 28,00 1,00 28,00 1,00 28,00

PSC Subtotal w/out

Overhead2.352,00 379,00 71,50 339,00 339,00 71,50 379,00 394,00 379,00

PSC Subtotal with

Overhead2.634,24 424,48 80,08 379,68 379,68 80,08 424,48 441,28 424,48

DESCRIPTION OF COST Comments

VISIT 1 VISIT 2 VISIT 3 VISIT 4 VISIT 5 VISIT 6 VISIT 7 VISIT 8

INVESTIGATOR: CRISTAUDO

INSTITUTION: IFO

TITLE :

A PHASE 3 RANDOMIZED WITHDRAWAL, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED, MULTI CENTER STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PF

04965842 IN SUBJECTS AGED 12 YEARS AND OVER, WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS WITH THE OPTION OF RESCUE TREATMENT IN FLARING

SUBJECTS

CCID: 1121


Additional Procedures that may not

apply to all Patients

COST

Total Number of times

a procedure may occur Total Potential PSC

f Week 0 fWeek 1


Week 6

Callf Week 8 f

Week12

EOT/ETf

EOS, Follow-up (4

weeks post EOT or

ET)

Additional Treatment

Related Costs Urine Pregnancy Test WOCBP 14,00 6,0 84 84,00 1,00 14,00 0,00 1,00 14,00 1,00 14,00 0,00 1,00 14,00 1,00 14,00 1,00 14,00


Applicable as needed for pediatric

subjects. 81,00 8,0 329,28 329,28 1,00 53,06 1,00 10,01 1,00 47,46 1,00 47,46 1,00 10,01 1,00 53,06 1,00 55,16 1,00 53,06

TO BE INVOICED Subject Reimbursement Applicable at site visits 24,00 6,00 144 144,00 1,00 24,00 0,00 1,00 24,00 1,00 24,00 0,00 1,00 24,00 1,00 24,00 1,00 24,00

Per Subject Cost Subtotal 2.352,00 0,00 379,00 71,50 339,00 339,00 71,50 379,00 394,00 379,00

Summary Costs Additional Cost Subtotal 557,28 557,28 91,06 10,01 85,46 85,46 10,01 91,06 93,16 91,06

Subtotal 2.909,28 557,28 470,06 81,51 424,46 424,46 81,51 470,06 487,16 470,06

Overhead 349,11 66,87 56,41 9,78 50,94 50,94 9,78 56,41 58,46 56,41

INVESTIGATOR COST PER SUBJECT

with Overhead 3.258,39 624,15 526,47 91,29 475,40 475,40 91,29 526,47 545,62 526,47

Other Study Level CostsProcedure Comments Cost

Admin start-up fee See Main PSC

Record Archiving See Main PSC

Screen Fails See Main PSC

Unscheduled Visit

Site will be compensated for the actual

costs of the procedures performed at

the costs listed above, inclusive of any

Overhead. 543,20

Unscheduled Visit- SC/Site Personnel fee

for pediatric subjects

To be invoiced at a rate of 14% of the

total Unscheduled Visit cost, based on

the cost of acutal procedures

performed. 76,05

Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)

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