Rdc 17 Calor 2010

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

1/36

21/12/201

RDC 17 E OS IMPACTOS DAESTERILIZAÇÃO POR CALOR

Eng° Gerson Roberto Luqueta

Cinética de morte microbianaCinética de morte microbiana

Tópicos a serem apresentadosTópicos a serem apresentados

Esterilização por vapor saturadoEsterilização por vapor saturado

Esterilização por calor secoEsterilização por calor seco

Validação de processos de esterilizaçãoValidação de processos de esterilização

Manutenção e normasManutenção e normas

Evolução do processoEvolução do processo

1° AUTOCLAVE - 1880CHARLES CHAMBERLAND

1° DIGESTOR DEDENYS PAPIN - 1680

AUTOCLAVE DIGITALBAUMER - 2007

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2/36

21/12/201

O que é esterilização ?O que é esterilização ?

Definição do método pelaFarmacopéia Brasileira:

“Método...tem por finalidade remover oudestruir todas as formas de vida, animal ouvegetal,macroscópicas ou microscópicas,saprófitas ou não,presentes no produtoconsiderado, sem garantir a Inativação

completa de toxinas ou enzimas celulares.”

Pela NBR-ISO17665-1:2010

“3.51. Esterilização: Processo validado usadopara deixar um produto livre de

microorganismos viáveis.”

A RDC17 trata de esterilização no capítulo V.


5


Conceito Mecanístico – Sterile Assurance Level

Processo pelo qual os microorganismos são

inviabilizados a tal ponto que não seja maispossível detectá-los no meio de cultura padrão

no qual previamente haviam proliferado.

Convencionalmente considera-se um artigo

estéril quando a probabilidade de sobrevivência

dos microorganismos é menor do que

1:1.000.000 (10-6) (SAL - Bruch & Bruch).

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

3/36

21/12/201

Material a ser esterilizadoMaterial a ser esterilizado

Variáveis para escolha do processoVariáveis para escolha do processo

Microorganismo alvoMicroorganismo alvo

Agente esterilizante compatívelAgente esterilizante compatível

Vapor SaturadoVapor Saturado

Agentes esterilizantesAgentes esterilizantes

Óxido de EtilenoÓxido de Etileno

FormoldeídoFormoldeído

Plasma de peróxidoPlasma de peróxido

Calor Seco - EstufasCalor Seco - Estufas

Processos químicosProcessos químicos

Raios ionizantesRaios ionizantes

Por que a escolha pelo calor?Por que a escolha pelo calor?

Processo seguro e eficazProcesso seguro e eficaz

Fácil de validarFácil de validar

RápidoRápido

Ecologicamente corretoEcologicamente correto

Não deixa resíduos perigososNão deixa resíduos perigosos

RDC-17 – Cap. V – Art 348:Quando possível, os produtos devem

preferencialmente ser esterilizados por calorem seu recipiente final.

RDC-17 – Cap. V – Art 348:Quando possível, os produtos devem

preferencialmente ser esterilizados por calorem seu recipiente final.

10

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

4/36

21/12/201

MecanísticaMecanística

Teorias dos mecanismos de açãoTeorias dos mecanismos de ação

EstequiométricaEstequiométrica

VitalísticaVitalística

Destruição dos centros de controle - MatemáticaDestruição dos centros de controle - Matemática

Alterações quantitativas nas substâncias essenciaisAlterações quantitativas nas substâncias essenciais

Intervenção localizada do processo metabólicoIntervenção localizada do processo metabólico

Mecanismos de açãoMecanismos de ação

Material a ser esterilizadoMaterial a ser esterilizado

Variáveis para escolha do processoVariáveis para escolha do processo

Microorganismo alvoMicroorganismo alvo

Agente esterilizante compatívelAgente esterilizante compatível

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

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21/12/201

Probabilidade de Sobrevivência (biocarga)Probabilidade de Sobrevivência (biocarga)

Métodos de EsterilizaçãoMétodos de Esterilização

Esterilização por Sobre-morte (Overkill)Esterilização por Sobre-morte (Overkill)

Probabilidade de Sobrevivência (combinado)Probabilidade de Sobrevivência (combinado)

Materiais não degradáveis ao agente esterilizanteMateriais não degradáveis ao agente esterilizante

Sobre-morte (Overkill)Sobre-morte (Overkill)

Super exposição do materialSuper exposição do material

Método seguro – primeira escolhaMétodo seguro – primeira escolha

Bioburden somente para abordagem parcialBioburden somente para abordagem parcial

Letalidade alta e excedenteLetalidade alta e excedente

Duas abordagens: ciclo completo e parcialDuas abordagens: ciclo completo e parcial

Materiais facilmente degradáveis ao agente esterilizanteMateriais facilmente degradáveis ao agente esterilizante

Inativação com base na BiocargaInativação com base na Biocarga

Limiares de sub e sobre-processamentoLimiares de sub e sobre-processamento

Conserva o produto – menor energiaConserva o produto – menor energia

Letalidade controlada por incrementoLetalidade controlada por incremento

Requer monitoramento contínuoRequer monitoramento contínuo

Requer controle sobre a biocargaRequer controle sobre a biocarga

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

6/36

21/12/201

Materiais Relativamente degradáveis ao agente esterilizanteMateriais Relativamente degradáveis ao agente esterilizante

Combinado biocarga / indicador biológicoCombinado biocarga / indicador biológico

Baseado em um desafio microbiológicoBaseado em um desafio microbiológico

Requer inoculação e estudo de penetraçãoRequer inoculação e estudo de penetração

Letalidade controladaLetalidade controlada

Combina os dados do bioindicador com o BioburdenCombina os dados do bioindicador com o Bioburden

Maior desafio na validação x economia no processoMaior desafio na validação x economia no processo

Estudo de Letalidade de ProcessoEstudo de Letalidade de Processo

Determinação do tempo de EsterilizaçãoDeterminação do tempo de Esterilização

Determinação da temperatura de EsterilizaçãoDeterminação da temperatura de Esterilização

Estudo da resistência do bioindicadorEstudo da resistência do bioindicador

Fatores de resistência ao agente esterilizanteFatores de resistência ao agente esterilizante

Biomassa do contaminante (log N/g)Biomassa do contaminante (log N/g)

Espessura da parede da célulaEspessura da parede da célula

Material da parede da célulaMaterial da parede da célula

Atividade metabólicaAtividade metabólica

Fatores de proteção internosFatores de proteção internos

Fatores de proteção externosFatores de proteção externos

20

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

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21/12/201

O microorganismo esporuladoO microorganismo esporulado

Um MO para cada agente esterilizanteUm MO para cada agente esterilizante

Geobacillus sthearotermophilusGeobacillus sthearotermophilus

Bacillus atropheusBacillus atropheus

Clostridium sporogenesClostridium sporogenes

Indicadores químicos e bioindicadoresIndicadores químicos e bioindicadores

Bioindicadores auto-contidosBioindicadores auto-contidos

Bioindicadores em fitasBioindicadores em fitas

Integradores químicosIntegradores químicos

Indicadores de processosIndicadores de processos

De acordo com a RDC-17 os indicadores devem serconsiderados apenas como elementos adicionais do

monitoramento dos processos de esterilização

De acordo com a RDC-17 os indicadores devem serconsiderados apenas como elementos adicionais do

monitoramento dos processos de esterilização

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21/12/201

Microorganismos EmergentesMicroorganismos Emergentes

Bacillus sporothermoduransBacillus sporothermodurans

Prions (GM ?)Prions (GM ?)

Fonte:merriam-webster.com

Inativação microbiana por calorInativação microbiana por calor

Depende do agente esterilizanteDepende do agente esterilizante

Da concentração do MODa concentração do MO

Do substratoDo substrato

Da temperatura de exposiçãoDa temperatura de exposição

Do tempo de exposição, etc...Do tempo de exposição, etc...

Inativaçao térmica - modelo matemáticoInativaçao térmica - modelo matemático

Modelos linearesModelos lineares

Modelos não linearesModelos não lineares

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21/12/201

Modelos matemáticosModelos matemáticos

Ombro

Cauda

Desenvolvimento do modelo matemáticoDesenvolvimento do modelo matemático

Valores DT do MicroorganismoValores DT do Microorganismo

Curva Fantasma – valor ZCurva Fantasma – valor Z

Letalidade de processo – F0 e FZLetalidade de processo – F0 e FZ

Tempo equivalente TeTempo equivalente Te

Valor DValor D

Definição: Tempo, em minutos, parareduzir a população de MO em 10 vezes a

uma determinada temperatura.

Definição: Tempo, em minutos, parareduzir a população de MO em 10 vezes a

uma determinada temperatura.

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21/12/201

1

Variação do valor DVariação do valor D

0,000001

0,00001

0,0001

0,001

0,01

0,1

1

10

100

1000

10000

100000

1000000

P o p u l a ç ã o N

0T 1T 2T 3T 4T 5T 6T 7T 8T 9T 1 0T 11T 12T

Tempo t30

Valor ZValor Z

Definição: Temperatura, em graus Celcius, parareduzir a população de MO em 10 vezes.

Definição: Temperatura, em graus Celcius, parareduzir a população de MO em 10 vezes.

Gráfico do valor ZGráfico do valor Z

Curva Fantasma - Valor ZESPOROS DE N.fischeri EM POLPADE MAÇÃpH 3,6

0,10

1,00

10,00

100,00

84 ,5 8 5 85 ,5 8 6 86,5 87 87,5 88 88 ,5 8 9 8 9, 5 90 9 0,5 91 91,5 92 9 2,5 93 9 3, 5

Temperatura

V a l o r e s D

Temperatura

Z= 5,3

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

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21/12/201

Letalidade de ProcessoLetalidade de Processo

)log(log0

N N D F −×=

Valor F – Tempo mínimo de processoValor F – Tempo mínimo de processo

Exemplo:Exemplo:

min18125,1)10log10(log5,1

10

10

5,1

66

6

6

0

121

=×=−×=

=

=

=

−

−

F

N

N

D

dt F t

Z

Tref T

z

t ∫−

=0

)(

10


Valor F0 – letalidade equivalente a 121°CValor F0 – letalidade equivalente a 121°C

dt F t T

∫

−

=0

10

)1,121(

100

Valor Fz – letalidadeValor Fz – letalidade

10

1,121

10

−

=

T

z

t F


min15,19

18

min5,1910

)121min(18

134

10

)1,121134(

134

≅==

==

=−

F

F Te

F

C F

Z

Exemplo tempo equivalenteExemplo tempo equivalente

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21/12/201

1


0,5 MINUTOS124°C1 MINUTO121°C

2 MINUTOS118°C

Letalidades equivalentesLetalidades equivalentes

Pequenas variações de temperatura demandamvariações consideráveis de tempo de exposição

para manter a letalidade do processo !

Pequenas variações de temperatura demandamvariações consideráveis de tempo de exposição

para manter a letalidade do processo !

Letalidade – esterilização de PrionsLetalidade – esterilização de Prions

Departament of Health and Social Security (DHSS) – 18 logsDepartament of Health and Social Security (DHSS) – 18 logs

DHSS 1984 – 18 minutos a 134°C ±4°CDHSS 1984 – 18 minutos a 134°C ±4°C

The American Neurological Association (ANA) – 50 logsThe American Neurological Association (ANA) – 50 logs

ANA (1986) - 60 minutos a 132°CANA (1986) - 60 minutos a 132°C

São considerados Valores Z=10 e F0 de 200 e 600São considerados Valores Z=10 e F0 de 200 e 600

Esterilização a vaporEsterilização a vapor

Método eficazMétodo eficaz

Método rápidoMétodo rápido

Melhor relação custo / BenefícioMelhor relação custo / Benefício

Validação / MonitoraçãoValidação / Monitoração

Baixo impacto ambientalBaixo impacto ambiental

Pela RDC-17 é indicado somente no caso demateriais permeáveis ao vapor e de soluções

aquosas.

Pela RDC-17 é indicado somente no caso demateriais permeáveis ao vapor e de soluções

aquosas.

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21/12/201

1

Esterilização a vaporEsterilização a vapor

Presença de Vapor Saturado SecoPresença de Vapor Saturado Seco

Tempo de ExposiçãoTempo de Exposição

Temperatura de esterilizaçãoTemperatura de esterilização

40

Agente esterilizante – Vapor SaturadoAgente esterilizante – Vapor Saturado

Forma GasosaForma Gasosa

Sujeito à lei dos gases ideaisSujeito à lei dos gases ideais

O título do vapor é importanteO título do vapor é importante

RDC-17 determina que a qualidade deve seradequada ao processo e isento de contaminação

RDC-17 determina que a qualidade deve seradequada ao processo e isento de contaminação

Condicionamento (remoção de ar / umidificação)Condicionamento (remoção de ar / umidificação)

Obtenção da temperatura e pressãoObtenção da temperatura e pressão

Tempo de ExposiçãoTempo de Exposição

Exaustão / SecagemExaustão / Secagem

Aeração Aeração

Ciclo de esterilizaçãoCiclo de esterilização

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14/36

21/12/201

1

0%

136°C

118 °C

Ciclo de esterilização – Mistura ar/VaporCiclo de esterilização – Mistura ar/Vapor

Teste Bowie & Dick – Mistura ar/VaporTeste Bowie & Dick – Mistura ar/Vapor

A RDC-17 determina que ciclos com vácuo

devem ter controle periódico de hermeticidade.

A RDC-17 determina que ciclos com vácuo

devem ter controle periódico de hermeticidade.

Este ciclo é fixo conforme EN-286 (Leak-Test)Este ciclo é fixo conforme EN-286 (Leak-Test)

Falhas no Leak-Test requerem intervenção de manutençãoFalhas no Leak-Test requerem intervenção de manutenção

Controle periódico de hermeticidadeControle periódico de hermeticidade

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21/12/201

1


B3

•Válvulas solenóide

•Válv. pneumáticas

•Filtros

•Válv. de retenção

•Reducões

•Purgadores

B3

•Válvula solenóide

•Válv. pneumática

•Filtro

•Válv.retenção

•Reducão

•Purgador

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21/12/201

1

B3

•Válvula solenóide

•Válv. pneumática

•Filtro

•Válv.retenção

•Reducão

•Purgador

B3

B3

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17/36

21/12/201

1

B3

B3

B3

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18/36

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1

B3

B3

B3

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19/36

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1

B3

B3

60

B3

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20/36

21/12/201

2

B3

B3

B3

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21/36

21/12/201

2

B3



I2

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

22/36

21/12/201

2


I1

Esterilização no ambiente industrialEsterilização no ambiente industrial

Preparo do materialPreparo do material

Carga na autoclaveCarga na autoclave

EsterilizaçãoEsterilização

Descarga e ArmazenamentoDescarga e Armazenamento

70

Carga na Autoclave – tipos de portasCarga na Autoclave – tipos de portas

Porta tipo “Aranha” Porta tipo “Aranha”

Fechamento por presilhasFechamento por presilhas

Porta tipo guilhotinaPorta tipo guilhotina

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

23/36

21/12/201

2

Porta tipo travamento radialPorta tipo travamento radial

VantagensVantagens

Suporta grandes pressõesSuporta grandes pressões

Boa relação custo/benefícioBoa relação custo/benefício

DesvantagensDesvantagens

Pesada / Provoca LERPesada / Provoca LER

Susceptível a falhas e fadigasSusceptível a falhas e fadigas

Se quebrar, é projetada para frenteSe quebrar, é projetada para frente

Porta com travas – modelo verticalPorta com travas – modelo vertical

VantagensVantagens

Simplicidade de fabricaçãoSimplicidade de fabricação

Fácil de manipularFácil de manipular

DesvantagensDesvantagens

Somente para equipamentos pequenosSomente para equipamentos pequenos

Requer atenção do usuárioRequer atenção do usuário

Se quebrar, é projetada para cimaSe quebrar, é projetada para cima

Porta tipo guilhotinaPorta tipo guilhotina

VantagensVantagens

Extremamente leves / fácil de usarExtremamente leves / fácil de usar

DesvantagemDesvantagem

É o modelo mais caroÉ o modelo mais caro

Economiza espaçoEconomiza espaço

Requer mais manutenção (lubrificação)Requer mais manutenção (lubrificação)

Menor índice de quebra / projeçãoMenor índice de quebra / projeção

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24/36

21/12/201

2


Embalagem do materialEmbalagem do material


8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

25/36

21/12/201

2



RDC -17: A sonda do registrador de temperatura deve ser independente da sonda utilizada pelo controle da

autoclave e deve haver um indicador de temperatura cujaleitura deve ser verificada rotineiramente por comparação

RDC -17: A sonda do registrador de temperatura deve ser independente da sonda utilizada pelo controle da

autoclave e deve haver um indicador de temperatura cujaleitura deve ser verificada rotineiramente por comparação

Uso do registrador gráfico:Uso do registrador gráfico:

Controle da temperatura e registroControle da temperatura e registro

80

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26/36

21/12/201

2

Deve ser dimensionada para demanda adequadaDeve ser dimensionada para demanda adequadaPrever Alvenaria / BarreiraPrever Alvenaria / Barreira

Instalação hidráulicaInstalação hidráulica

Instalação pneumáticaInstalação pneumática

Instalação elétrica / AterramentoInstalação elétrica / Aterramento

Tratamento de água / vapor Tratamento de água / vapor

Instalação da autoclaveInstalação da autoclave

Descarte - sobremorte

Processo – letalidade controlada

Autoclaves em laboratórios NB-2Autoclaves em laboratórios NB-2

Equipamento para processoEquipamento para processo

Equipamento para descarteEquipamento para descarte

Descarte – sobremorte – dupla porta

Processo – letalidade controlada - 1 porta

Autoclaves em laboratórios NB-3Autoclaves em laboratórios NB-3

Equipamento para processoEquipamento para processo

Equipamento para descarte em barreiraEquipamento para descarte em barreira

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27/36

21/12/201

2

Contaminantes da águaContaminantes da água

RDC -17: O vapor, quando entrar em contato com um produto estéril em seu recipiente final ou em equipamentos

para preparação de produtos estéreis, deve atender àsespecificações para água para injetáveis, quando condensado.

RDC -17: O vapor, quando entrar em contato com um produto estéril em seu recipiente final ou em equipamentos

para preparação de produtos estéreis, deve atender àsespecificações para água para injetáveis, quando condensado.

Água conforme a NBR-ISO 11.816:2003 Água conforme a NBR-ISO 11.816:2003

GERADOR DE VAPOR PURO

GERADOR DE VAPOR LIMPO

Geração de vaporGeração de vapor

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

28/36

21/12/201

2

Aço da câmaraAço da câmara

Fornecimento de energia estávelFornecimento de energia estável

Aterramento adequadoAterramento adequado

Conformidade NBR-ISO11.816 e NBR5410Conformidade NBR-ISO11.816 e NBR5410

Fornecimento de energiaFornecimento de energia

Utilização de estufas específicasUtilização de estufas específicasPela RDC-17: circulação forçada com processão positivaPela RDC-17: circulação forçada com processão positiva

Requer temperatura e tempo bem maiores que vapor Requer temperatura e tempo bem maiores que vapor

Esterilização e/ou despirogenaçãoEsterilização e/ou despirogenação


90

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

29/36

21/12/201

2

Esterilização – Fh com temperatura ref. 170ºC e Z=20ºC Esterilização – Fh com temperatura ref. 170ºC e Z=20ºC

Despirogenização – Fh com temperatura ref. 250ºC e Z=46,6ºC Despirogenização – Fh com temperatura ref. 250ºC e Z=46,6ºC

Controle de esterilização – Bacillus AtrophaeusControle de esterilização – Bacillus Atrophaeus

Controle da endotoxina bacteriana – testes “in vivo” e testes “in vitro” Controle da endotoxina bacteriana – testes “in vivo” e testes “in vitro”


Pela RDC-17 o controle da endotoxina é parte da validaçãoPela RDC-17 o controle da endotoxina é parte da validação

Teste “in vitro” – uso do Limulus Amebocyte LysateTeste “in vitro” – uso do Limulus Amebocyte Lysate

Procedimentos e metodologia - FDA –Technical Guide 40/1985Procedimentos e metodologia - FDA –Technical Guide 40/1985

Controle da endotoxina bacterianaControle da endotoxina bacteriana

Circulação forçada – Alto índice de trocaCirculação forçada – Alto índice de troca

Esterilização por calor seco - requisitosEsterilização por calor seco - requisitos

Fluxo turbulento – troca térmica com variação de ± 5ºC Fluxo turbulento – troca térmica com variação de ± 5ºC

Ar de circulação na mesma classificação do envase Ar de circulação na mesma classificação do envase

Uso de filtro de retenção microbiológica é mandatórioUso de filtro de retenção microbiológica é mandatório

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

30/36

21/12/201

3

Mantém os preceitos da BPF quanto a validaçãoMantém os preceitos da BPF quanto a validação

Melhora a distinção entre validação e qualificaçãoMelhora a distinção entre validação e qualificação

Amplia o conceito de validação de sistemas computadorizados Amplia o conceito de validação de sistemas computadorizados

Validação de processo e a RDC-17:2010Validação de processo e a RDC-17:2010

REU

Especif.

Funcional

Especif.

Detalhada

Construção

do Sistema

IQ

OQ

PQ

Metodologia GMPMetodologia GMP

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

31/36

21/12/201

3

Pela RDC-17 o termo Qualificação é normalmenteutilizado para equipamentos, utilidades e sistemasPela RDC-17 o termo Qualificação é normalmente

utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas

O termo validação é aplicado a processosO termo validação é aplicado a processos

Distinção entre validação e qualificaçãoDistinção entre validação e qualificação

A validação restrospectiva não pode ser aplicadana fabricação de produtos estéreis.

A validação restrospectiva não pode ser aplicadana fabricação de produtos estéreis.

Qualificação do projeto - DQQualificação do projeto - DQ

Aceitação em fábrica - FAT Aceitação em fábrica - FAT

Aceitação no local de uso - SAT Aceitação no local de uso - SAT

Qualificação das instalações - IQQualificação das instalações - IQ

Deve consistir dos seguintes pontosbásicos:

Passos principais da validação - EsterilizaçãoPassos principais da validação - Esterilização

Qualificação de operação - OQQualificação de operação - OQ

Qualificação de desempenho - PQQualificação de desempenho - PQ

Controle de procedimento de manutençãoControle de procedimento de manutenção

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

Qualificação térmica (a vazio)Qualificação térmica (a vazio)Estudo de penetração de carga (letalidade)Estudo de penetração de carga (letalidade)

Validação de processo - EsterilizaçãoValidação de processo - Esterilização

100

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32/36

21/12/201

3

Qualificação de operação - EsterilizaçãoQualificação de operação - Esterilização

USO DO VALIDADOR

Qualificação de operaçãoQualificação de operação

Variação na esterilização - ciclo 3

133

133,5

134

134,5

135

135,5

136

136,5

1 1 : 2 9 : 2 8

1 1 : 3 0 : 0 0

1 1 : 3 1 : 0 0

1 1 : 3 2 : 0 0

1 1 : 3 3 : 0 0

1 1 : 3 4 : 0 0

1 1 : 3 5 : 0 0

1 1 : 3 6 : 0 0

1 1 : 3 7 : 0 0

1 1 : 3 8 : 0 0

1 1 : 3 9 : 0 0

1 1 : 4 0 : 0 0

1 1 : 4 1 : 0 0

1 1 : 4 2 : 0 0

1 1 : 4 3 : 0 0

1 1 : 4 4 : 0 0

1 1 : 4 5 : 0 0

Hora

T e m

p e r a t u r a ( ° C )

S01

S02

S03S04

S05

S07

S08

S09

S10

S11

S12


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33/36

21/12/201

3


Validação de sistemas computadorizadosValidação de sistemas computadorizados

Como definir o que é sistema computadorizado? Como definir o que é sistema computadorizado?

Consiste (mas não se limita) a equipamentos defabricação automatizados, equipamentos de laboratórioautomatizados, controle de processo, processo analítico,execução de fabricação, gerenciamento de informação,

planejamento de fabricação, gerenciamento dedocumentos e monitoramento.

Consiste (mas não se limita) a equipamentos defabricação automatizados, equipamentos de laboratórioautomatizados, controle de processo, processo analítico,execução de fabricação, gerenciamento de informação,

planejamento de fabricação, gerenciamento dedocumentos e monitoramento.

Os sistemas podem classificados como ser novos ou legadosOs sistemas podem classificados como ser novos ou legados

Guia de validação de sist. computadorizadosGuia de validação de sist. computadorizados

Série de perguntas para avaliar a necessidade de validaçãoSérie de perguntas para avaliar a necessidade de validação

O sistema armazena dados que impliquem narastreabilidade de produtos? O sistema armazena dados que impliquem narastreabilidade de produtos?

O sistema gerencia a operação automatizadade equipamentos produtivos críticosou de laboratórios individualmente?

O sistema gerencia a operação automatizadade equipamentos produtivos críticosou de laboratórios individualmente?

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

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21/12/201

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Exemplo defluxograma legado

Exemplo defluxograma legado

Reação ao software não validado?Reação ao software não validado?

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São todas as ações necessárias para manterum equipamento ou sistema em operação

ou para restituí-lo ao funcionamento.

Manutenção inclui conservação, reparo,

modificação , modernização, revisão, inspeção e

determinação de eficiência de trabalho

Conceito de ManutençãoConceito de Manutenção

ManutençãoManutenção

Programa fornecido pelo FabricantePrograma fornecido pelo Fabricante

Com registros formais dos procedimentosCom registros formais dos procedimentos

Executado com profissionais qualificadosExecutado com profissionais qualificados

Normas, portarias e resoluçõesNormas, portarias e resoluções

NBR-ISO 17.665-1:2010NBR-ISO 17.665-1:2010NBR-ISO 11.816:2003NBR-ISO 11.816:2003

RDC 17 de 16 de Abril de 2010 - ANVISARDC 17 de 16 de Abril de 2010 - ANVISA

NR-13 – Caldeiras a vapor – Disposições geraisNR-13 – Caldeiras a vapor – Disposições gerais

Nacionais:

B1

8/19/2019 Rdc 17 Calor 2010

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Autoclaves LaboratoriaisAutoclaves Laboratoriais

Divisão IndustrialDivisão Industrial

Autoclaves para ProduçãoAutoclaves para Produção

TermodesinfectorasTermodesinfectoras

Câmaras de passagemCâmaras de passagem

Incubadoras para produçãoIncubadoras para produção

Geradores de vapor puroGeradores de vapor puro

Estufas de eliminação de pirogênioEstufas de eliminação de pirogênio

Secadores de granuladoSecadores de granuladotks

The End ©2003 - 2005

Eng. Gerson Roberto [email protected]

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(link saúde)

Rdc 17 Calor 2010

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