Prosthodontic Components and Instruments · 2020. 3. 9. · y/o terminales, enfermedades...

Prosthodontic Components and Instruments

Instructions For Use (IFU) PROSPDEFEXP0123_rev11

TABLE OF CONTENTS

ESPAÑOL - ES .................................................................................................................. 2

Pol. Ind. Mas d’en Cisa. C/Gato Pérez, 3-9. 08181-Sentmenat (Spain) Tel.: +34 937151978 Fax: +34937153997 e-mail: [email protected]

mailto:[email protected]

Ref.: PROSPDEFEXP0123_rev11 Pol. Ind. Mas d’en Cisa. C/Gato Pérez, 3-9. 08181-Sentmenat (Spain) Fecha Revisión y Aprobación.: 2019.07.05 Tel.: +34 937151978 Fax: +34937153997 e-mail: [email protected]

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ESPAÑOL - ES

Instrumental y Componentes Prostodónticos Instrucciones de uso

Referencia: PROSPDEFEXP0123_rev11 Fecha Revisión y Aprobación: 2019.07.05



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GUÍA DE SÍMBOLOS

SÍMBOLO LEYENDA

Phibo Dental Solutions, S.L. P.I. Mas d’en Cisa | Gato Pérez 3-9 | 08181 | Sentmenat | Barcelona | Spain

Precaución!

Esto es un producto sanitario destinado a su uso en paciente.

‘Non sterile’

Aditamentos e instrumental se proporcionan no estériles. Ver instrucciones de uso para limpieza, desinfección y esterilización

En caso de que el envase esté dañado o se haya abierto involuntariamente y pueda haberse visto comprometida la esterilidad de implantes servidos estériles, no utilizar el producto y notificar al fabricante inmediatamente al email [email protected].

La reutilización y/o reproceso de productos de un solo uso puede conllevar la pérdida de funcionalidad y/o seguridad del producto y ocasionar un potencial incidente al paciente.

‘No reesterilizar’

La reesterilización de productos de un solo uso puede conllevar la pérdida de funcionalidad y/o seguridad del producto y ocasionar un potencial incidente al paciente.

‘Uso para un solo paciente’

La utilización de productos de un solo uso en más de un paciente puede conllevar la pérdida de funcionalidad y/o seguridad del producto y ocasionar un potencial incidente al paciente.

La eliminación segura de productos sanitarios debe realizarse en contenedores sanitarios homologados a tal fin y de acuerdo con los requisitos de la normativa local vigente.

El etiquetado de los productos a los que hacen referencia estas instrucciones de uso contiene trazabilidad con codificación UDI o formato único de identificador de producto.

‘eIFU’

Estas instrucciones de uso son electrónicas y no se acompañan en formato papel y están dirigidas al profesional sanitario. Puede descargar las instrucciones de la sección de descargas de la web del fabricante en www.phibo.com.

Número de lote del producto

CE 0123 representa certificación por TUV SUD.

0123



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INFORMACIÓN IMPORTANTE. LEA DETENIDAMENTE ESTE DOCUMENTO ANTES DE UTILIZAR EL PRODUCTO.

INSTRUCCIONES DE USO

Instrumental y componentes prostodónticos Phibo®. Phibo®, Aurea Evo®, TSA®, TSH®, Avantblast®, ProUnic®, ProUnic Plus®, son marcas registradas y/o comerciales de Phibo Dental Solutions, S.L. Los implantes Phibo®, están protegidos con patente internacional. Otros productos y aditamientos están protegidos con patentes o patente pendiente. Este documento contiene información para el uso del instrumental y componentes prostodónticos de los sistemas de implantes dentales Phibo®: TSA®, TSH® y Aurea® Evo. Los productos de los sistemas de implantes dentales Phibo® deben ser usados únicamente por profesionales con la formación adecuada. Para una información detallada sobre las especificaciones de uso de los productos, consultar el procedimiento quirúrgico y prostodóntico correspondiente.

INFORMACIÓN SOBRE RESPONSABILIDAD Y GARANTÍA El usuario debe asegurarse de que el producto empleado es adecuado para la finalidad prevista, en especial para procedimientos no recomendados explícitamente. Ni estas instrucciones de uso ni los procedimientos descargan al usuario de esta obligación. Los productos de los sistemas de implantes dentales Phibo® sólo deben utilizarse con componentes e instrumentos originales, de acuerdo con las instrucciones y recomendaciones correspondientes. El uso de productos, componentes o instrumental no originales Phibo® que entren en contacto con los referenciados en el catálogo y procedimientos Phibo®, anulará automáticamente cualquier garantía de los productos fabricados por Phibo Dental Solutions, S.L. El profesional responsable del tratamiento clínico, deberá velar por el uso de componentes originales en todo el proceso clínico y del laboratorio. Para la obtención de cualquier tipo de garantía, el responsable clínico del tratamiento y paciente, deberá aportar la información requerida a tal efecto por Phibo®.

VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO La vida útil de los sistemas de implantes se estima en 10 años para productos implantables, 5 años para aditamentos permanentes y 1 año para aditamentos provisionales. El instrumental tiene una vida útil indefinida dependiendo del uso que se haga del mismo, excepto en el caso que se indique específicamente lo contrario. PLAN DE GARANTÍA El diseño del producto, su comportamiento y éxito del tratamiento están basados en las indicaciones reflejadas anteriormente, quedando exento de cualquier garantía todos aquellos productos que no cumplan las indicaciones descritas y en los casos clínicos con hueso insuficiente, casos clínicos con cirugías avanzadas, incorporaciones de biomateriales, elevaciones de seno, rellenos óseos, técnicas quirúrgicas avanzadas, disparalelismos entre implantes, entre otros. Queda excluido del Plan de garantía de calidad del producto su utilización fuera de las indicaciones de uso aquí especificadas. Cualquier uso no indicado (off-label), como pueda ser la colocación en un sector dental no indicado o la utilización de aditamentos y/o instrumental no compatible con el



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producto, conlleva riesgos previsibles adicionales que pueden ocasionar la no osteointegración o pérdida del implante, así como fracturas o intervenciones quirúrgicas y/o clínicas no planificadas. NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES En caso de detectar un incidente en paciente, notifíquelo inmediatamente a Phibo como fabricante por una de las siguientes vías:

Vía web, accediendo con su usuario a la aplicación http://customercenter.phibo.com/ O descargando el formulario de garantía de calidad de la sección de descargas en www.phibo.com Imprima el formulario del caso generado en Customer Centre o descargado de la web.

Incluya el producto afectado debidamente desinfectado si ya ha sido utilizado en paciente. Si su caso es de implante o aditamentos, incluya también radiografías con prótesis cargadas.

Envíe el formulario y producto a Phibo a la siguiente dirección a la atención del Área de Calidad: PHIBO DENTAL SOLUTIONS: P.I. Mas d’en Cisa, Gato Pérez 3-9, 08181, Sentmenat, Barcelona.

Si lo precisa puede solicitar su recogida al Servicio de Atención al Cliente llamando al +34 937 152 688. También puede contactar por email: [email protected]

1. DESCRIPCIÓN

INSTRUMENTAL Y COMPONENTES PROSTODÓNTICOS El instrumental Phibo® está fabricado en acero inoxidable, carburo de tungsteno y titanio.. Un inadecuado mantenimiento o falta de limpieza y desinfección, puede reducir el número de usos, además de provocar el fracaso del tratamiento. Todos los instrumentos están identificados mediante código de color o marcados con láser para su fácil identificación y uso adecuado. Utilizar instrumentos de otras marcas comerciales, conlleva perder cualquier tipo de garantía sobre los implantes y resto de productos. Los componentes prostodónticos Phibo® están fabricados en titanio y material plástico biocompatible. Algunos pilares y tornillos Phibo® están identificados mediante código de colores para su fácil identificación y uso adecuado dependiendo de cada serie de implante. 2. INDICACIONES

INSTRUMENTAL Y ADITAMENTOS El instrumental Phibo® está diseñado como apoyo en la planificación del tratamiento, preparación del lecho óseo e inserción de los implantes dentales Phibo® en maxilar o en mandíbula del paciente. El instrumental recoge algunos atornilladores / transportadores de componentes de prostodoncia según catálogo de producto. Los pilares Phibo® se fijan a los implantes dentales Phibo® para servir de soporte a la prótesis. Las prótesis pueden ser unitarias, parciales o totales, y estar atornilladas o cementadas al pilar, o bien ser removibles. Los componentes prostodónticos de plástico para provisionales están diseñados como soporte de restauraciones provisionales por un periodo de tiempo no superior a 60 días. Estos productos deben


http://customercenter.phibo.com/

http://www.phibo.com/


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ser usados con los implantes dentales y pilares Phibo® apropiados, según el procedimiento quirúrgico y prostodóntico correspondiente. Es necesario efectuar una planificación del tratamiento implantológico, una vez efectuado el diagnóstico clínico, radiológico y mediante modelos de estudio, siempre partiendo del tipo de rehabilitación prostodóntica que necesita el paciente y que asegure el éxito del tratamiento y sus expectativas. 3. CONTRAINDICACIONES

Es necesario efectuar un examen preoperatorio médico del paciente para determinar cualquier factor de riesgo, en la intervención, inserción del implante, o durante el tratamiento. Los implantes dentales no deben ser usados en pacientes que carecen de las condiciones médicas necesarias para realizar un tratamiento y rehabilitación implantológica. El responsable clínico debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento en el caso de pacientes con factores localizados o sistémicos que pueden afectar al proceso de cicatrización del hueso o tejido blando. RELATIVAS: edad, estrés, tabaco, embarazo, deficiencia ósea, alcoholismo, consumo de drogas, falta de higiene bucal, patologías periodontales, adicciones en general, entre otros. ABSOLUTAS: Endocrinas, (diabetes mellitus descompensada, hiperparatiroidismo), discrasias sanguíneas que contraindiquen ejecución de tratamientos quirúrgicos, patologías cardiovasculares y/o terminales, enfermedades infecciosas, tratamientos con radioterapia, corticoterapia y anticoagulantes, epilepsia y factores psicológicos. 4. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Los productos Phibo deben almacenarse a una temperatura entre +10 y +40ºC en un lugar seco, limpio y protegido de condiciones adversas. 5. ADVERTENCIA

La planificación del tratamiento y la colocación de implantes dentales requieren una formación odontológica específica. Se recomienda que los usuarios clínicos hagan cursos con formación práctica para aprender las técnicas adecuadas, incluyendo requisitos biomecánicos y requisitos radiográficos asociados al tratamiento. Antes de colocar implantes dentales Phibo® o sus componentes prostodónticos es necesario estar familiarizado con los procedimientos quirúrgicos y prostodónticos correspondientes. El paciente debe tener un volumen adecuado de hueso y calidad ósea para inserción de los implantes necesarios y soportar las cargas funcionales previstas en servicio. El responsable del tratamiento implantológico mediante una correcta planificación de la rehabilitación, debe garantizar un margen de seguridad adecuado, junto a dientes y estructuras vitales. En caso contrario, se pueden provocar daños en las estructuras anatómicas vitales con lesiones temporales y/o permanentes, así como en la salud del paciente. Cada sistema de implantes dentales tiene características de diseño propias que engloban implantes, componentes prostodónticos e instrumental. El uso de componentes no apropiados o de otros fabricantes puede producir un fracaso mecánico de los componentes, daños en los tejidos, o resultados estéticos deficientes, debido a la incompatibilidad de las especificaciones. MICRODISEÑO & MACRODISEÑO El procedimiento de uso de fresas, machos de roscar y otro instrumental necesario para la colocación del implante se detallan en los procedimientos quirúrgicos correspondientes. La colocación del implante y la planificación prostodóntica, se deben adaptar a las condiciones individuales del paciente, en especial la distribución correcta de fuerzas. Se debe conseguir el ajuste



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pasivo en la rehabilitación prostodóntica, el ajuste de la oclusión al maxilar opuesto y evitar la aparición de fuerzas laterales excesivas. Una cantidad insuficiente de implantes, una elección inadecuada del tamaño o una posición inapropiada para soportar y transmitir las cargas previstas, pueden producir el fracaso mecánico del implante, del pilar o de los tornillos del pilar por sobrecarga o fatiga y la pérdida sustancial de hueso circundante. La falta de una cantidad y calidad adecuada de hueso residual, aparición de infección o de enfermedades en general y cambios en los hábitos del paciente, son algunas causas potenciales del fracaso de la osteointegración y del tratamiento. La falta de hueso o tejido blando, pueden producir una inserción desfavorable del implante y un resultado estético deficiente. Una rehabilitación prostodóntica inadecuada puede provocar el fracaso de la rehabilitación. La reutilización de productos de un sólo uso conlleva un posible deterioro de sus características, que implica el riesgo de infección de los tejidos, fracaso quirúrgico o prostodóntico y/o deterioro de la salud del paciente. 6. DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

Los componentes prostodónticos e instrumental de Phibo®, no son suministrados estériles. No usar productos cuyo envase esté dañado o abierto anteriormente. Los componentes prostodónticos e instrumental de uso en boca, deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados previo a su uso. Asimismo, es necesario limpiar, desinfectar y esterilizar el instrumental y componentes reutilizables tras su uso. INMEDIATAMENTE DESPUÉS DE FINALIZAR LA IMPLANTACIÓN Desmontar los instrumentos de varias piezas en sus componentes según las instrucciones de uso (ej.: carraca). Los instrumentos dañados o romos deben apartarse y desinfectarse y limpiarse por separado. Se recomienda no utilizar una fresa si su capacidad de corte o su desgaste determinan que no sigue siendo útil y debe desecharse. LIMPIEZA MANUAL Y PREPARACIÓN DE LAS UNIDADES Cepillar y aclarar con agua corriente el exceso de suciedad en todas las zonas y recodos del instrumental entre 20 y 30 segundos hasta eliminar restos. DESINFECCIÓN DE LAS UNIDADES Sumergir los instrumentos en un baño desinfectante adecuado, siguiendo para ello estrictamente las prescripciones del fabricante: dosificación/concentración, tiempo de actuación y temperatura. Se recomienda el desinfectante con marcado CE especialmente indicado para el material dental. PROCESO DESINFECCIÓN DE LAS UNIDADES La desinfección puede ser manual o automática. Los instrumentos no deben estar en contacto. 1. Preparar la solución de desinfectante con agua corriente siguiendo las instrucciones de empleo

del fabricante para conseguir la concentración final deseada (p. e. Instrunet Instrumental PRD del 5%).

2. Homogenizar la solución mediante agitación suave y trasvasarla a la cubeta del baño de

ultrasonidos. 3. Sumergir el instrumental limpio y perfectamente aclarado en el baño durante 30 minutos a 60ºC

y una potencia de 50 W (40 KHz) asegurándose que queda totalmente cubierto y en contacto con el desinfectante.



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4. Proceder al enjuague del material con agua estéril durante 30 segundos y a un exhaustivo secado bajo condiciones asépticas (gasas, papel, aire filtrado…). No usar agua oxigenada (peróxido), ácidos oxidantes (ácido nítrico, ácido sulfúrico, ácido oxálico, etc.), ni productos con alto contenido en cloro.

ESTERILIZACIÓN DE LAS UNIDADES Se recomienda esterilizar el producto metálico en autoclave de vapor de agua, en un ciclo de esterilizado a una temperatura de 134ºC, un mínimo de 6 minutos y 20 minutos de secado. No retirar el producto esterilizado antes de haberse completado el ciclo de secado. Se recomienda usar testigos de esterilización, registrando fecha y caducidad, además de realizar controles periódicos del proceso de esterilización mediante indicadores biológicos. IMPORTANTE: No esterilizar producto de plástico en autoclave. No usar esterilizadores de calor seco, ya que pueden dañar los productos metálicos y de plástico. Para los productos con piezas de plástico, desmontar los componentes de plástico de los componentes metálicos y esterilizarlos mediante un método adecuado, como la irradiación o la utilización de productos químicos gaseosos como el EtO (óxido de etileno). Si estos métodos no están disponibles, se recomienda un proceso de desinfección. Para los pilares con trasportador, se puede separar el transportador del pilar doblándolo hacia un lado mientras se sujeta con las manos. 7. PRECAUCIONES CIRUGÍA

Los procedimientos quirúrgicos describen de forma detallada las precauciones a tomar durante el tratamiento. Debido a las dimensiones del producto, se debe prestar especial atención, para que estos no sean ingeridos o aspirados por el paciente. El Diseño del instrumental Phibo® de uso manual, incorpora elementos retentivos para uso con hilo o cinta dental, para evitar ingestiones accidentales. Se debe hacer todo lo posible para minimizar el daño del tejido receptor, prestando especial atención al trauma térmico y quirúrgico y a la eliminación de contaminantes y fuentes de infección. La preparación del lecho óseo, requiere el uso de instrumentos de corte específicos, con irrigación constante e intensa, completando la secuencia quirúrgica indicada en el procedimiento quirúrgico correspondiente con las velocidades recomendadas en el mismo. En caso contrario, se pueden producir en la inserción del implante torques excesivos. Un torque de inserción igual o superior al indicado, puede producir daños importantes en el implante, en su conexión, soldadura fría con el portaimplantes, y fractura/necrosis del lecho óseo. Es importante regular tanto el contra-ángulo en el caso de inserción mecánica, como la carraca dinamométrica en inserción manual al torque indicado en el procedimiento quirúrgico correspondiente de los sistemas de implantes Phibo. En el caso de insertar el implante y superar la fuerza indicada, será un indicativo más que suficiente para tener que realizar de nuevo la secuencia quirúrgica completa definida en el procedimiento quirúrgico, y no parcialmente. REHABILITACIÓN PROSTODÓNTICA Los procedimientos prostodónticos describen de forma detallada las precauciones a tomar durante el tratamiento. El diseño del tipo de rehabilitación y de la prótesis debe realizarse antes de la inserción de los implantes.



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8. EFECTOS ADVERSOS

En la implantología se presentan efectos secundarios, que están documentados en la bibliografía científica especializada y publicada del sector odontológico. No obstante, los más relevantes son, Malestar Post-Operatorio, Inflamación local, Infecciones locales o sistémicas, Dificultad al hablar, Pérdidas y fracturas óseas, Perdida del implante, Daños a dientes adyacentes, Fracturas de los implantes y componentes prostodónticos, Daños al nervio dentario, entre otros.

INSTRUCCIONES DE USO: CARRACA DINAMOMÉTRICA 10-70Ncm PRESENTACIÓN DE PRODUCTO El kit Carraca Dinamométrica se compone de:

• Carraca Dinamométrica • Llave de Regulación • Tubo de grasa

DESCRIPCIÓN DE LA CARRACA DINAMOMÉTRICA • La Carraca Dinamométrica con regulación del torque, es un dispositivo dental que permite el

apriete y desapriete de tornillos, elementos protésicos y de implantes. • Es un instrumento de precisión desmontable, entregado SIN ESTERILIZAR. • Con la finalidad de garantizar un funcionamiento correcto, la Carraca Dinamométrica debe ser

desmontada, desinfectada, limpiada, lubricada y esterilizada después de cada uso, respetando las instrucciones de uso.

• Por consecuente las personas que utilicen este instrumento deben leer las instrucciones de uso antes de su manipulación. La manipulación y utilización de este producto se realiza sin control directo por nuestra parte y resta bajo responsabilidad del usuario. Ninguna responsabilidad nos puede ser atribuida por los daños que pudieran resultar de este uso.

• Antes de cada uso, es imperativo realizar una verificación completa del instrumento con la finalidad de asegurar la precisión del torque de apriete.

• Este dispositivo no es un instrumento de medición. DIFERENTES PARTES DE LA CARRACA DINAMOMÉTRICA

Figura 1. Carraca dinamométrica

USO Girando el tornillo de regulación del par de apriete, la Carraca Dinamométrica puede ser regulada respecto al par de apriete deseado. Para regular correctamente el par de apriete, es necesario girar el pomo de regulación en sentido horario para obtener el par de apriete escogido posicionándose exactamente sobre su marca. Es necesario en este caso vigilar que la marca forme una línea con las

1- Engranaje

2- Carraca

3- Tapa

4- Cabeza/Mango

5- Tornillo

6- Resorte/Punzón

7- Pomo de Regulación

8- Punta Hexagonal

9- Arandela (PPS)

10- Freno (PTFE).



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marcas posicionadas sobre el pomo de regulación. Si es necesario regular un torque inferior al utilizado, desatornillar los giros necesarios hasta el nuevo torque y revisar enseguida su ubicación sobre el valor deseado. Para la utilización en modo Carraca atornillar el pomo de regulación hasta la marca “R”. La inscripción “IN” legible sobre la Tapa (Figura 1-3) indica la posición de la Carraca Dinamométrica permitiendo el apriete, volteando el dispositivo la inscripción “OUT” permite aplicar la función de desapriete. LUBRICACIÓN Se adjunta el lubricante de instrumentos según USDA H11 PRECISIÓN SOBRE EL CICLO DE VIDA

±10% del par de apriete final en la escala. CICLO DE VIDA

3 años a partir de la entrega por el fabricante. RECOMENDACIONES Este instrumento no debe ser utilizado para otras aplicaciones distintas a las indicadas en el parágrafo “Descripción de la Carraca Dinamométrica” o con equipos que puedan perjudicar el uso previsto del dispositivo. Cualquier deterioro del mecanismo de atornillado, de carraca o de torque debe ser controlado por el personal responsable de la utilización y del mantenimiento del dispositivo y, en caso de fallo o modificación de las prestaciones previstas del dispositivo debe reenviarse la Carraca Dinamométrica al fabricante. Durante el montaje, es indispensable no mezclar los diferentes componentes pertenecientes a diferentes Carracas Dinamométricas porque las piezas no son intercambiables. Si una pieza se extravía envíe inmediatamente el instrumento afectado a su distribuidor. Ninguna pieza puede ser suministrada por separado. No guardar la Carraca Dinamométrica con el resorte comprimido, más que a su torque mínimo. Este dispositivo no debe ser esterilizado con el embalaje suministrado por el fabricante. VALIDEZ La aparición de este documente anula y remplaza todas las versiones anteriores. Las especificaciones contenidas en este documento pueden ser modificadas y cambiar sin previo aviso. LIMPIEZA DE LA CARRACA DINAMOMÉTRICA DESMONTAJE DE CARRACA DINAMOMÉTRICA • Después de su uso en contacto con residuos quirúrgicos (sangre, secreciones, restos de tejido) la

Carraca debe obligatoriamente ser desmontada (ver las figuras 2 a 4) y sumergida en un baño de desinfección apropiado respetando escrupulosamente las indicaciones del fabricante.

• Esta operación facilita la limpieza ya que los residuos al secarse provocan corrosión. • Después de la limpieza, aclarar bien las piezas con agua y con la ayuda de un cepillo de nylon

frotar las superficies internas y externas de las diferentes partes de la Carraca. • Durante el proceso de limpieza, es preciso evitar el contacto entre las diferentes partes de la

carraca. • Desatornillar completamente el pomo de reglaje (7) y extraer el conjunto resorte/ punzón (6). • Ayudarse si es necesario de la extremidad del punzón de reglaje para no deformar la punta

hexagonal (8). • No separar el punzón del resorte (6).



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Figura 2. Extraer resorte del interior Figura 3. Desatornillar tornillo con punta hexagonal

Figura 4. Extraer carraca y engranaje Figura 5. Insertar carraca y engranaje en la cabeza

Figura 6. Puntos de engrase Figura 7. Atornillar la tapa en la cabeza • Con la ayuda de la punta hexagonal (8), desatornillar el tornillo (5) manteniendo una ligera

presión que permitirá a la tapa (3) desconectarse de la cabeza (4). • La cabeza (4) contiene dos elementos que deben extraerse: la carraca (2) y el engranaje (1). • El tornillo (5) está fijado al cuerpo. MONTAJE DE CARRACA DINAMOMÉTRICA • Para montar la Carraca Dinamométrica (ver figuras de 5 a 7) es necesario montar los elementos

siguientes en el orden indicado: el engranaje (1) y la carraca (2). • Lubricar moderadamente la zona de contacto entre los dientes del engranaje (1) y el Punto de

pivote de la carraca (2) como indica la figura 6.



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• Observar los restos de lubricante sobre la superficie externa de la Carraca pues un exceso de lubricante provoca decoloraciones sobre la superficie delos instrumentos durante la esterilización.

• No utilizar más que el lubricante entregado con la Carraca Dinamométrica.

Figura 8. Insertar resorte/punzón y atornillar Figura 9. Llave de reglaje para torque • Una vez los elementos (1) et (2) están en su lugar, reposicionar la tapa (3) ajustándola en la

cabeza (4). • Posicionar el conjunto de la Carraca a fin de mantener la tapa en su correcta posición. Apretar

firmemente el tornillo (5) con la ayuda de la punta hexagonal integrada en el pomo de reglaje (7).

• El montaje de la Carraca estará finalizado cuando el conjunto de resorte/punzón (6) es introducido en el mango (4) y el pomo de reglaje (7) esta atornillado en este último.

• Una vez el montaje este completamente realizado, hay que proceder a un control funcional; es suficiente con accionar el engranaje y el instrumento funciona perfectamente si de él emana un sonido de click regular.

• Antes de su uso, es obligatorio verificar el montaje y las características reguladas de la Carraca Dinamométrica.

ESTERILIZACIÓN • Los instrumentos deben ser esterilizados con vapor de agua a 134ºC/273ºF durante 18 minutos. • Aplicar la reglamentación vigente en el país donde el instrumento se utilice. • Durante la esterilización la carraca dinamométrica debe estar íntegramente montada y regulada

en su torque mínimo. (fig. 5 à 8). • Esterilizar la carraca según los ciclos de esterilización recomendados por el fabricante del

autoclave. • Recomendamos el uso de equipos con bomba de vacío (tipo B) para disminuir el riesgo de

formación de bolsa de aire. • Esta recomendación es particularmente importante para los instrumentos huecos y para

garantizar un secado perfecto. • Se desaconseja el esterilizador de aire seco porque puede acentuar el envejecimiento del resorte

y en consecuencia provocar una alteración del torque.



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INSTRUCCIONES DE USO: BISTURÍ CIRCULAR PRESENTACIÓN Hay 7 modelos de Bisturí Circular Phibo® (Ver fig.1):

• 150.0003 – Bisturí Circular TSA® S3. • 150.0004 – Bisturí Circular TSA® S4. • 150.0005 – Bisturí Circular TSA® S5. • 151.0002 – Bisturí Circular TSH® S2. • 151.0003 – Bisturí Circular TSH® S3. • 151.0004 – Bisturí Circular TSH® S4. • 151.0005 – Bisturí Circular TSH® S5.

GENERALIDADES La función del Bisturí Circular Phibo® es realizar un corte circular, nítido y sin desgarro en la mucosa bucal, y así conservar los tejidos gingivales para la posterior inserción del implante. Puede usarse tanto en mandíbula como en maxilar. Se suministra en diferentes diámetros para adaptarse a la serie de implante que se colocará. Se requiere personal especializado para su uso. El Bisturí Circular Phibo® se usa con conexión estándar a contra-ángulo a 350rpm. INFORMACIÓN SOBRE RESPONSABILIDAD Y GARANTÍA El usuario debe asegurarse de que el producto empleado es adecuado para la finalidad prevista. Ni estas instrucciones de uso ni los procedimientos descargan al usuario de esta obligación. Los productos de los sistemas de implantes dentales Phibo® sólo deben utilizarse con componentes e instrumentos originales, de acuerdo con las instrucciones y recomendaciones correspondientes. El uso de productos, componentes o instrumental no originales Phibo® que entren en contacto con los referenciados en el catálogo y procedimientos Phibo®, anulará automáticamente cualquier garantía de los productos fabricados por Phibo Dental Solutions, S.L El profesional responsable del tratamiento clínico, deberá velar por el uso de componentes originales en todo el proceso clínico y del laboratorio. Para la obtención de cualquier tipo de garantía, el responsable clínico del tratamiento y paciente, deberá aportar la información requerida a tal efecto por Phibo®. DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN El Bisturí Circular Phibo® no se suministra estéril. No usar productos cuyo envase esté dañado o abierto anteriormente. En su recepción, el instrumental debe ser desinfectado y esterilizado. El material reutilizable se deberá desinfectar y esterilizar cada vez que se vuelva a usar. Se recomienda desinfectar con un producto apto para material quirúrgico, de acción rápida, de pH entre 5 y 9, y que ofrezca un amplio espectro virucida y fungicida. Seguir las indicaciones del fabricante para su uso. No usar agua oxigenada (peróxido), ácidos oxidantes (ácido nítrico, ácido sulfúrico, ácido oxálico, etc.), ni productos con alto contenido en cloro. Limpiar el instrumental de cualquier resto orgánico, irrigando con agua para el arrastre de partículas. Tras la limpieza manual, realizar una limpieza mecánica en cuba de ultrasonidos para el desprendimiento de partículas de difícil visión o acceso. Usar únicamente productos desincrustantes o detergentes adecuados para instrumental de acero inoxidable. Se recomienda esterilizar el producto metálico en autoclave de vapor de agua en un ciclo de esterilizado a una temperatura de 135ºC durante un mínimo de 6 minutos. No retirar el producto esterilizado antes de haberse completado el ciclo de secado. El deterioro del envase de esterilización o su incorrecta manipulación puede producir una esterilización deficiente. Se recomienda usar testigos de esterilización con la fecha de la esterilización y caducidad. Asimismo, se recomienda realizar controles periódicos del proceso de esterilización mediante indicadores biológicos. IMPORTANTE: No usar esterilizadores de calor seco, ya que pueden dañar el producto.

Fig 1. Bisturi circular



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MATERIALES El Bisturí Circular Phibo® se fabrica en Acero Inoxidable. CONSERVACIÓN Y MANIPULACIÓN Mantener el producto en un lugar seco, limpio, protegido de condiciones adversas y con temperaturas medias entre +10ºC y +40ºC. Este producto debe manipularse como instrumental quirúrgico. ADVERTENCIAS La información que incluye este prospecto no es suficiente para la utilización de este producto. Es necesario haber leído el prospecto general del instrumental Phibo® y tener formación implantológica dental para la utilización del producto. El usuario del Bisturí Circular Phibo® debe solicitar formación e información periódica del sistema de implantes Phibo®. El uso y aplicación de este producto está fuera del control del fabricante quedando únicamente bajo responsabilidad del usuario los daños que pudiera ocasionar derivados del uso del producto quedando exento de estos Phibo Dental Solutions, S.L. El usuario debe evaluar los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento en el caso de pacientes con factores localizados o sistémicos que pueden afectar al proceso de cicatrización del tejido blando.

INSTRUCCIONES DE USO: KIT DE OSTEOTOMOS PHIBO® PRESENTACIÓN El Kit de Osteotomos Phibo® 164.0000 (Fig.1) consta de:

• Caja • 6 Osteotomos

• 7 topes de diferente altura con tornillo prisionero

Figura 1. Kit de osteotomos

GENERALIDADES



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La cirugía del implante es un procedimiento complejo y altamente especializado. Se requiere formación específica en técnicas establecidas o implantología oral. Son necesarios los cursos sobre implantes y seminarios. Los Osteotomos del sistema Phibo® no deben ser utilizados en lugares o situaciones que no sean los específicamente indicados. INFORMACIÓN SOBRE RESPONSABILIDAD Y GARANTÍA El usuario debe asegurarse de que el producto empleado es adecuado para la finalidad prevista. Ni estas instrucciones de uso ni los procedimientos descargan al usuario de esta obligación. Los productos de los sistemas de implantes dentales Phibo® sólo deben utilizarse con componentes e instrumentos originales, de acuerdo con las instrucciones y recomendaciones correspondientes. El uso de productos, componentes o instrumental no originales Phibo® que entren en contacto con los referenciados en el catálogo y procedimientos Phibo®, anulará automáticamente cualquier garantía de los productos fabricados por Phibo Dental Solutions, S.L El profesional responsable del tratamiento clínico, deberá velar por el uso de componentes originales en todo el proceso clínico y del laboratorio. Para la obtención de cualquier tipo de garantía, el responsable clínico del tratamiento y paciente, deberá aportar la información requerida a tal efecto por Phibo®. DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN El Kit de Osteotomos Phibo® no se suministra estéril. No usar productos cuyo envase esté dañado o abierto anteriormente. En su recepción, el instrumental debe ser desinfectado y esterilizado. El material reutilizable se deberá desinfectar y esterilizar cada vez que se vuelva a usar. Se recomienda desinfectar con un producto apto para material quirúrgico, de acción rápida, de pH entre 5 y 9, y que ofrezca un amplio espectro virucida y fungicida. Seguir las indicaciones del fabricante para su uso. No usar agua oxigenada (peróxido), ácidos oxidantes (ácido nítrico, ácido sulfúrico, ácido oxálico, etc.), ni productos con alto contenido en cloro. Limpiar el instrumental de cualquier resto orgánico, irrigando con agua para el arrastre de partículas. Tras la limpieza manual, realizar una limpieza mecánica en cuba de ultrasonidos para el desprendimiento de partículas de difícil visión o acceso. Usar únicamente productos desincrustantes o detergentes adecuados para instrumental de acero inoxidable. Se recomienda esterilizar el producto metálico en autoclave de vapor de agua en un ciclo de esterilizado a una temperatura de 134ºC durante un mínimo de 6 minutos. No retirar el producto esterilizado antes de haberse completado el ciclo de secado. El deterioro del envase de esterilización o su incorrecta manipulación puede producir una esterilización deficiente. Se recomienda usar testigos de esterilización con la fecha de la esterilización y caducidad. Asimismo, se recomienda realizar controles periódicos del proceso de esterilización mediante indicadores biológicos. IMPORTANTE: No usar esterilizadores de calor seco, ya que pueden dañar el producto. MATERIALES El Kit de Osteotomos Phibo® se fabrica en Acero Inoxidable y Titanio. SECUENCIA DE USO Un juego de Osteotomos consta de 6 unidades más un total de 7 topes, cada uno indicado para una altura diferente, más un tornillo retentivo por tope. Cada Osteotomo, de manera individual, se utiliza en un momento determinado en la secuencia de incisión en el hueso. El uso de los Osteotomos dependerá de la serie de implante TSA® que se vaya a colocar (serie 3, 4 ó 5). Todos los Osteotomos disponen del número que ocupa dentro de la secuencia y el diámetro del alveolo final que realiza. Los topes limitan al usuario la profundidad a la que se está realizando la perforación en el hueso, análoga a las alturas de implantes TSA® disponibles. SECUENCIA INICIAL



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El Osteotomo que incluye el texto “n.1 – Ø2.15” es el que se utiliza para iniciar la secuencia de la operación en el hueso. Éste genera un alveolo (si se introduce la punta en su totalidad) de Ø2.15mm. Seguidamente se continua con el Osteotomo que incluye el texto “n.2 - Ø2.60”. Este Osteotomo sirve de paso intermedio expandiendo en mayor grado el alveolo realizado anteriormente con el Osteotomo “n.1 - Ø2.15”. El diámetro final que se obtiene es de 2.60 mm. TSA® SERIE 3 A continuación, se emplea el Osteotomo indicado para realizar la cavidad del implante TSA® serie 3. El texto identificativo es “n.3 – Ø2.85” y el alveolo que genera es de Ø2.85mm. TSA® SERIE 4 Para realizar la inserción de un implante TSA® serie 4 se utiliza toda la secuencia anterior además de un nuevo Osteotomo, con el texto identificativo “n.4 – Ø3.45”. Éste Osteotomo realiza un alveolo de diámetro 3.45mm. TSA® SERIE 5 En el caso de realizar la inserción de un implante serie 5 se debe incluir, además, de toda la secuencia anterior, un nuevo Osteotomo. Éste incluye el texto “n.5 – Ø4.15”, sirve de paso intermedio entre las series 4 y 5 y deja un alveolo de Ø4.15mm. Para finalizar la secuencia de inserción de un implante serie 5, se utiliza el Osteotomo con el texto identificativo “n.6 – Ø4.75”. Éste dejará un alveolo en la cavidad ósea indicada para la serie de implante TSA® serie 5. El diámetro que se obtiene es un alveolo de 4.75mm. CONSERVACIÓN Mantener el producto en un lugar seco, limpio, protegido de condiciones adversas y con temperaturas medias de entre +10ºC y +40ºC. Este producto debe manipularse como instrumental quirúrgico. ADVERTENCIAS La información que incluye este prospecto no es suficiente para la utilización de este producto. Es necesario haber leído el prospecto general del instrumental Phibo® y tener formación implantológica dental para la utilización del producto. El usuario del de Kit de Osteotomos Phibo® debe solicitar formación e información periódica del sistema de implantes Phibo®. El uso y aplicación de este producto está fuera del control del fabricante quedando únicamente bajo responsabilidad del usuario los daños que pudiera ocasionar derivados del uso del producto quedando exento de estos Phibo Dental Solutions, S.L.

INSTRUCCIONES DE USO: INDICADOR DE DISTANCIA AL IMPLANTE PHIBO®

PRESENTACIÓN El Indicador de Distancia al Implante 170.1000 (Fig. 1) consta de:

• Mango desmontable. • 6 galgas (2 por cada serie del sistema TSA®).

DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN El Indicador de Distancia al Implante Phibo® TSA® se entrega sin esterilizar. Es necesario esterilizar todos los componentes antes de su primer uso. Se aconseja la esterilización del kit mediante autoclave sin exceder los 135ºC. El material debe permanecer un mínimo de 6 minutos a la temperatura de esterilización. El deterioro del envase de esterilización o su incorrecta manipulación, puede producir una esterilización deficiente, lo que podría provocar una infección del tejido óseo con el consecuente peligro para la salud del paciente. Tras el uso es necesario realizar la desinfección, el lavado y secado, seguido de la esterilización.



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Se recomienda no usar ácido oxálico ni hidrógeno peróxido para la desinfección y limpieza del Indicador de Distancia al Implante.

SECUENCIA DE USO El Indicador de Distancia al Implante consta de 6 galgas individuales más un mango ergonómico para su uso (Figura 1). Se incluyen dos galgas por serie, dos para el implante TSA® serie 3, dos para la serie 4 y dos para la serie 5 (Figura 2). De esta manera se puede conocer la distancia mínima entre implantes de la misma serie o combinaciones entre diferentes series.

Figura 1. Indicador de Distancia al Implante Figura 2. Galgas

Cada galga dispone de un marcado láser en el diámetro final, indicando el diámetro máximo del hombro de implante correspondiente a cada serie. Cada galga incorpora un texto indicando dicho diámetro y la serie de implante a la que hace referencia. El perímetro exterior de metal de cada galga indica de manera aproximada el espacio biológico recomendado que ha de disponer cada implante según su serie, siendo necesario, además, el uso complementario de la plantilla radiológica del sistema TSA® y una prescripción médica final. El uso del Indicador de Distancia al Implante no permite definir la posición respecto al nervio dentario.

Uniendo los diámetros metálicos en combinaciones de dos a dos, se obtiene la distancia recomendada entre centros que debe existir para la colocación de dos implantes contiguos. Se pueden realizar diferentes combinaciones entre series según se indica en el procedimiento quirúrgico del sistema TSA® vigente. Todas las galgas incorporan un diámetro pasante para poder introducir el cuerpo de los paralelizadores, en caso de así desearlo, para conseguir un mayor control de las distancias entre los fresados realizados en la cavidad ósea (Figura 2). CONSERVACIÓN Mantenga el producto en un lugar seguro, con temperaturas medias de entre +10º y +40ºC. ADVERTENCIAS Para la utilización del Indicador de Distancia al Implante Phibo® TSA®, es necesario consultar el procedimiento quirúrgico vigente del sistema Phibo® TSA®. La información que incluye este prospecto no es suficiente para la utilización de este producto. Es necesario tener formación implantológica dental para la utilización del producto. Es necesario que el usuario del Indicador de Distancia al Implante Phibo® TSA® solicite formación e información periódica del sistema de implantes Phibo® Implants. El uso y aplicación de de este producto está fuera del control del fabricante quedando bajo responsabilidad del usuario los daños que pudiera ocasionar derivados del uso del producto quedando exento de estos Phibo Dental Solutions, S.L. FIN DE DOCUMENTO


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