Product Development Process, Specifications and Business Plans

An Industry Perspective

Professor: Mr. Rich Tootchen Phone: (856)256‐5398Email: tootchen@rowan.edu

Product Development Process• Milestone Reviews

– The Management Team decides if the project merits allocating resources and money, and if the organization is willing to continue the project further

• Phase Reviews– The Design Team and key department leaders decide if the requirements of each phase have been met and if the project can proceed to the next phase of work.

– This is part of the GMP (Good Manufacturing Process) and ISO requirements.

Early Milestone Reviews• Review Committee typically consists of Senior Staff for the Organization

• Phase 0: Concept Review– Provide information on what the proposed product is and rough market opportunity.

• Phase 1: Business Plan, Marketing Requirements, Product Specification and Project Plan Review– Requires detailed Product Specifications, Market Analysis and Financial Forecasts.

– If approved, a project team will be assembled.

Phase Reviews• Part of the Design History File: require sign‐offs.

• Key Phases include:– Design Verification: 

• Demonstrate via testing that the design works.  Trace all elements of the specification to demonstrate that the Marketing Requirements have been met.  Develop Failure Mode Analysis (DFMEA).

– Process Validation: • Demonstrate via testing that the design can be reproducibly manufactured.  

– Launch Phase:• Verify that needed regulatory submissions have been obtained prior to release in each region.

Marketing Requirements or Product Specification?

• Marketing Requirements Document = Customer Requirements Document– Marketing Department conducts market research and compile a description of what features are needed in the product.

– May be separate document, or part of “Business Plan”

• Product Specification– Is the technical specification developed by the engineering department.

– Every element in the Marketing Requirements document needs to be referenced in the Technical Specification.

Are Marketing Requirements, Product Specifications part of the Design Process?

• Product Specifications are clearly part of the design process and part of the Design History File– Product is tested to see if it meets this “specification”– Each bullet point is numbered and tracked.

• Years Ago, “Marketing Requirements” or “Customer Requirements” were part of the Business Plan & not tracked as part of the Design– More recently, the term “Marketing Requirements Specification” has been used … imbedding this document as the kick‐off document as part of the design process.

– Each bullet point is thus numbered and tracked

Marketing Requirements Document

• Marketing Requirements Document needs to cover:– Detailed description of all of the features– Detailed description of the User Interface– Intended Clinical Use / Indications for Use– What configurations are needed (and for which markets/countries … and in which languages)

– Packaging & Labeling Requirements– If the product needs to be sterile (and if it is single use, or how many times it can be re‐sterilized)

– Shelf Life Requirement– Cost & Yield Requirements

How much detail goes into the Marketing Spec?

• Marketing wants as much detail as possible– wants to be clear on what they are getting

• Engineering wants as little detail as possible– want the most flexibility in what they can deliver

… Compromise is needed

Optional Marketing Requirements• If Optional Marketing Requirements are listed:

– the project team will be allowed to proceed to the next phase and even complete the project without addressing these “optional” items.

• Optional Requirements – allow marketing to ask for features which would be nice to have, but are willing to be traded away if they add too much time or cost to the project 

– Are a way of asking for features even though it is not clear at the onset if they are technically difficult to achieve.

What if a Feature is not Achievable?

• Invariably  “Yankee‐trading” occurs as part of the design process:– Marketing wants more features, but needs the project complete in less time than it would need to take.

– Engineers want to avoid meeting certain features, so they can release on time.

• Met‐Lost‐Traded– At the end of each Phase, the project team needs to review if all of the features are met (mapping all of the features from the marketing requirements to the product specification).

– If everyone agrees and signs off, features may be removed (lost). 

Business Plan• Some organizations develop a separate stand alone Business Plan and integrate a Product Description into it.

• Other Organizations integrate aspects of the “Business Plan” into the “Marketing Requirement Specification”.

• Purpose:– Convey to management what the proposed product is, describe the market and opportunity, and provide a forecast of sales and profitability … so they can decide to proceed with the project or not.

Business Plan Components• Sign‐off Sheet

• Executive Summary

• Description of the Product

• Market Analysis, Competition and Segmentation

• Financial Projections – Cost, Pricing, Sales Volume, Profitability, Return on Investment & Project Risks

• Conclusion / Recap

• Attached Project Plan (detailed timeline)

Executive Summary• 1 or 2 pages 

• Brief Product Description

• Sales Objectives 

• Top Level Marketing Strategy

• Implementation: – How long, target project cost, target release date

• Financial Analysis Summary– Projected 5 year return (Return on Investment)

Market Analysis• Define Markets and Clinical Indications

• Define Market Segmentation and Competition– Market sizes (total, US, EU, …) for each segment– Incidence and prevalence of disease states– Market Share of Competitors in each segment

• SWOT Analysis – Strength, Weakness, Opportunity, Threats

• Proposed Product Positioning Strategy

Forecasting Market Sizes• Want 1 set of numbers to compare proposed projects

• Will need to scour publically available documents– Analyst Market Intelligence Reports (BBI, Morgan Stanley)

– Competitor Annual Reports & Press Releases– Use Disease State Incidence & Procedure Rates from Medicare/Insurers

• Obtain feedback from In‐Country Managers and Sales Reps (assumes you are already selling)

• Compare Bottom‐up to Top down forecasts

Financial Analysis• Cost Projections

• Average Sell Price Projections (& Margin Projections) 

• Target Launch Date for major geographic Regions

• Unit and $$ Sales Forecast

• Financial Justification– Projected 5 Year Return, Net Present Value at 5 Years

• Project Risks

Prototyping a GUI or Product• GUI (Graphic User Interface)

– Describes the buttons and knobs, software choices in the software interface

– Often part of the Marketing Requirements – Always part of the Product Specification

• Product Prototypes– Are physical examples of the proposed product– May have moving parts or just be a static visual representation

Why Prototype?• Obtain Stakeholder buy‐in

– From company management & from Key Customers

• Obtain customer preference feedback– Determine which of two or more design choices more closely matches the needs of the customers

• Assess Ease of Use – Verify User Interface is clear and easy to understand 

• Obtain indication of design feasibility– Certain versions may be easier to design/manufacture

• Create a Marketing and Sales Tool (for “demo’s”)

When to Prototype?• Prototype Early !

• Need to Complete GUI and Product Interface before Design Freeze

• Otherwise:– Will likely need to repeat design testing– Could cause significant project delays due to component lead times

– Impacts Testing:Need to be able to test the GUI to make sure all permutations of user interaction do not cause “Software bugs”

What if you don’t Prototype?• Internal stakeholders may have different interpretations of what the ultimate output is– Sales & Marketing may say that they cannot meet sales forecast

• May miss Customer Needs

• May implement “confusing” User Interface customers don’t like it as much harder to sell

Levels of Prototypes:Low, Medium and High Fidelity

• Low Fidelity– Hand Sketch or wire‐frame sketch, even on a napkin 

• Medium Fidelity– Static views, show representative screen examples– No actual data or interaction– Limited color and visual accuracy

• High Fidelity– Dynamic & Interactive(make a selection and the prototype reacts as the end product would)

– Accurate “look and feel” with color & content

Prototype IterationsLOW MEDIUM HIGH

Which Fidelity Prototypes When?• Do not always create Low, Medium or High Fidelity Prototypes

• Low Fidelity … before Design Phase– Support initial concept generation

• Medium Fidelity … before or during Design Phase– Obtain early Customer Feedback– Support Marketing Requirements Development

• High Fidelity– For larger development projects / multi‐year projects– To support discussions with Key Opinion Leaders

Risks of Prototyping• Take too much time or money to develop prototypes

• May “Lock‐in” a UI too early – designers may become attached to certain designs

• High Fidelity Prototypes can result in frustration from customers or internal stakeholders– It look so real, they cannot understand why the project will take another year or more.