PEMILIHAN ALAT DAN REAGENSIADI LABORATORIUM KLINIK

Purwanto AP FK UNDIP / RS Dr Kariadi Semarang

PENDAHULUAN

70% MEDICAL DECISIONS BASED ON LAB RESULTS (SILVERSTEIN, 2003)

HOSPITAL LAB REVENUE NO 2 (ordinarily)

LEADING ROLE IN :

EDUCATION & RESEARCH

INFORMATION TECHNOLOGY and METHOD

QUALITY IMPROVEMENT

Important : Managemen Lab. on instrumentation

LAB 1895

Today’s laboratory:

Situation

Budgets Productivity

Staffing

Quality of Service

Competition

laboratory management

Today’s laboratory:

Situation

Must compete for

funding

physician’s business

resources

Must compete on

quality of service

price

Competition

laboratory management

Today’s laboratories Goals

Contain or reduce budgets

more results with existing resources

less reagent wastage

Improve quality of service

improved turnaround time to complete report

24 hour service

expanded test menu

Increase productivity of laboratory and staff

provide more reportable patient results

Perkembangan Peralatan dan Reagensia diagnostik maju pesat

Produsen pembuat alat dan reagensia meningkat

Kompetisi pely/harga, timbulkan problem bagi konsumen

dalam memilih alat

Dampaknya ineffisiensi dan atau ineffektivitas.

Permasalahan dalam instrumentasi

MANAGEMEN INTRUMENTASI

PENENTUAN HARGA ?

MARGIN ? MENCARI UNTUNG?

KSO ?

KETENTUAN UMUM

PROYEK PENGADAAN ?

EVALUASI

laboratory management

PERAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK (DSPK)

PENENTUAN PARAMETER PEMERIKSAAN

STANDARD OPERATIONAL PROCEDURES

PEMILIHAN ALAT/METODA/REAGENSIA

EVALUASI MUTU PEMERIKSAAN

VALIDASI HASIL

EKSPERTIS

KONSULTASI

PEMBINAAN TEKNIS

PENGEMBANGAN PROFESI

KEMITRAAN DGN KLINISI

PERAN PENGELOLA/MANAJEMEN

MANAJEMEN RS – LAB – PENGGUNA JASA

PENGELOLA SDM

PENGELOLA LOGISTIK

REAGENSIA, BAHAN HABIS PAKAI, ATK

PENGELOLA MAINTENANCE ALAT

PENGELOLA SARANA-PRASARANA

PELAKSANA QC

PENGELOLA LAPORAN & ARSIP

KOMUNIKASI ANTAR TEMPAT LAYANAN

HUMAS / MARKETING

Types of laboratory

In many countries, there are two main types of labs

that process the majority of medical specimens.

“Hospital laboratories”

are attached to a hospital, and perform tests on

these patients.

“Private (or community) laboratories”

receive samples from general practitioners,

insurance companies, and other health clinics for

analysis.

KLASIFIKASI

LABORATORIUM KESEHATAN

PRATAMA UTAMA

UMUM KHUSUS

LAB. KLINIK LAB.KES.MASY

PRATAMA UTAMA

MIKRO

BIOLOGI

PARASI

TOLOGI

PATOLOGI

ANATOMILAIN2

PRATAMA MADYA UTAMA

Permenkes 04 / 2002

LABORATORIUM KLINIK

UMUM KHUSUS

Pratama Madya Utama PatologiAnatomi

Mikrobiologi Parasitologi

Permenkes 411 / 2010

Masing LabBeda metoda pemeriksaanAlat dan reagensia

Cu SO4Hemometer Sahli

Complicated

ALAT MANUAL

Beban kerja tidak terlalu tinggi

Waktu pemeriksaan lebih lama

Perlu lebih banyak tenaga kerja

Dipengaruhi oleh akurasi pemipetan dan

waktu inkubasi

ALAT OTOMATIK

Beban kerja tinggi Waktu pemeriksaan lebih pendek Tenaga kerja lebih sedikit Akurasi dan persisi lebih baik Kebutuhan spesimen dan reagensia lebih sedikit

Perhitungan Ekonomis

BIAYA PEMAKAIAN ALAT/MENIT =

HARGA ALAT DIBAGI DGN LIFE TIME ALAT,

DIBAGI 365, DIBAGI 24, DIBAGI 60

LIFE TIME ALAT SEKITAR 2-10 TAHUN, RATA-

RATA 5 TAHUN

Pemilihan alat ?

Jenis alat

Osmometer, Viscometer, Chloridometer,

Nephelometer, PH meter, Polarimeter,

Refraktometer, Potensiometer, ISE,

Fotometer/spektro, Neraca, Mikroskop,

Densitometer, Gasometer (BGA),

Flamefotometer, AAS, Gas Chromatografi,

HPLC, Cell counter, Aggregometer.Manual, semi automatic, automatic

Pengenalan mengenai instrumentasi tidak hanya

menyangkut alatnya (hard ware) saja tetapi

harus pula dikuasai metoda pemeriksaan dan

dapat menjalankan Trouble shooting dan kalibrasi

serta mengetahui kelebihan dan kekurangan bagi

masing–masing alat

Evaluation Test Measurements

To get a reliable result:

Good Analyzer

Method that compliance or have good

correlation with Gold Standard

Good reagent

21

Apakah metoda pemeriksaan sesuai dengan tujuanpemeriksaan

Dipilih sensitivitas yang tinggi utk pemeriksaan skrining.

Sedapat mungkin mempunyai sensitivitas dan spesifitasyang tinggi

Kecepatan hasil pemeriksaan misalnya untuk pasiengawat darurat

Rekomendasi resmi dari badan / lembaga yang diakuiatau oleh organisasi profesi sangat diharapkan untukmenetapkan metoda pemeriksaan yang memadai.

Prinsip metoda pemeriksaan

Sensitifitas dan spesifitas Klinik23

Metoda Kelebihan Kekurangan

Pemeriksaan Klinik Cepat, biaya kecil Kurang spesifik

Rontgen Cepat, biaya kecil Kurang spesifik

Mantoux/PPD Sederhana, biaya

kecil

Kurang spesifik

Hematologik Sederhana, program

msl

Kurang spesifik

Pemeriksaan

sputum

Biaya kecil, cepat,

nilai prediksi tinggi

Negatif pada 2/3 kasus

Sulit samplingnya

Kultur Spesifik Butuh waktu

Tidak selalu positif

Imunologi Cepat, biaya kecil,

cepat, spesifitas

tinggi

Butuh reader

PCR Spesifik Mahal, perlu training

dan instrumen yg baik

Sensitifitas dan spesifitas Laboratorik25

CHOLESTEST LDLFor Measurement of LDL-Cholesterol in Serum

A homogenous method based on an

innovative detergent technology (direct).

Ready to use liquid reagent

Accuracy : High correlation to ultra-

centrifugation method

No fasting patient required

CHOLESTEST LDLFor Measurement of LDL-Cholesterol in Serum

No pre-treatment sample

Linearity : 1 – 450 mg/dL

No bias from Triglyceride : ~1500

mg/dL

Good reproducibility (CV < 5%)

INTERFERENS

Such as:

Triglyceride/Turbidity/Lipemic

Bilirubin/Icteric

Vitamin C

Hemoglobin/hemolisis

Imunoglobulin

29

AACC recommendation

30

Parameter % CVa % Bias TEa

Desirable Optimum Minimal

Kolesterol Total 3,0 4,1 9,0 4,5 13,6

Trigliserida 10,5 10,7 28,0 14,0 42,0

HDL 3,6 5,2 11,1 5,5 16,6

LDL 4,2 6,8 13,6 6,8 20,4

perkembangan teknis pemeriksaan

Lipid

HDL Kolesterol:

Presipitasi: kelemahan, pengambilan supernatan, jika terlalu

banyak jumlah pasien sering error (human error)

Pemeriksaan Langsung/Homogenous direct method

LDL Kolesterol:

Friedewald Formula: kelemahan, trigliserida > 400 mg/dl

tdk bisa diperiksa, hiperlipidemia tipe III

Pemeriksaan langsung/Homogenous direct method

31

Rumus Friedwald :

c(P—kolesterol LDL) = c(P—kolesterol)

– c(P—kolesterol HDL)

– [c(P—trigliserida) / 2,21]

c : konsentrasi jumlah-substansi,

P : plasma darah (atau serum),

hasil : dalam mmol/L.

Komponen Ketidakpastian Kuantitas yang Diukur

•Variabilitas Premetrologi

Standar ketidakpastian relatif berhubungan dengan variabilitas premetrologi yang ditemukan pada daftar pustaka

•Ketidakpastian nilai yang tertera pada kalibrator

Standar ketidakpastian relatif dari nilai kalibrator disuplai oleh pabrikan

•Ketidaktepatan dari hari-ke-hari

Untuk tiap kuantitas yang diukur, koefisien variasi berhubungan dengan ketidaktepatan dari hari-ke-hari diperkirakan dengan pool (kumpulan) hasil kontrol laboratorium

Diterapkan ke dalam pernyataan pabrikan :

u = [(10%-0%)2 / 18]0,5 = 2,4%

Karena terdapat tiga kuantitas pengaruh potensial dinyatakan

oleh pabrikan reagen, estimasi standar ketidakpastian relatif

harus dikalikan tiga:

u = [3(2,4%)2]0,5 = 4,16%

Uc = (u2PM + u2

M + u2cal + u2

iq)0,5

Standar Ketidakpastian kombinasi dan

Standar ketidakpastian diperluas relatif

standar ketidakpastian kombinasi (uc) disebabkan

seluruh komponen di atas diperkirakan sebagai berikut

:

uPM, uM, Ucal, dan uiq adalah standar ketidakpastian relatif yang berhubungan dengan variasi premetrologi, ketidaktepatan dari hari-ke-hari, nilai kalibrator dan kuantitas pengaruh

Pada estimasi dengan rumus Friedewald, standar ketidakpastian

kombinasi relatif

uc Friedewald =

(u2c kolesterol + u2

c kolesterol-HDL + u2c trigliserida + u2

regresi)0,5

uc kolesterol, uc kolesterol-HDL, uc trigliserida, dan u regresi adalah standar ketidakpastian kombinasi relatif berkaitan dengan pengukuran individual dan dengan perkiraan regresi linier

Ketidakpastian diperluas /expanded uncertainty (U) :

estimasi maupun pengukuran langsung diperkirakan dengan mengalikan standar ketidakpastian kombinasi yang bersesuaian dengan faktor cakupan (k) sama dengan dua (tingkat kepercayaan 1-α ˜~ 0,95)

Sampel dengan hasil pengukuran (x), ditunjukkan :

P—kolesterol LDL; subs c = (x ±U) mmol/L

Perhitungan Ketidakpastian

Kepentingan ketidakpastian pengukuran meningkat pada semua bidang ilmu kesehatan

Namun tidak ada publikasi yang dengan mudah ditemukan berkaitan dengan ketidakpastian hasil pengukuran konsentrasi kolesterol-LDL, baik dengan diukur atau diperkirakan

Dari sudut pandang metrologi sistem pengukuran yang terbaik adalah sistem pengukuran yang menghasilkan konsentrasi dengan ketidakpastian pengukuran paling rendah dan tanpa bias

eror sistematis lebih rendah daripada eror sistemastis maksimum yang diijinkan

eror sistematis telah dianggap dapat diabaikan.

INSTRUMENTASI

Pengetahuan dasar PK

Alat itu merupakan produksi dari pabrik yang cukuphandal dan dikenal

Memiliki ketepatan dan ketelitian yang tinggi

Batas deteksi jelas

Pengoperasian alat mudah dan praktis (tidak

complicated)

Ketersedian teknisi dari alat yang bersangkutan

Tersedia suku cadang yang mudah diperoleh

Mempunyai fasilitas pelayanan purna jual yang

memadai

Sedapat mungkin tidak tergantung pada reagen dari

jenis / merek tertentu (open method)

Pedoman pemilihan alat

1. Mempunyai spesifikasi yang sesuai dengan kebutuhan

jenis pemeriksaan, volume spesimen, jumlah pemeriksaan

2. Mempunyai spesifikasi yang sesuai dengan fasilitas yang

tersedia misalnya catu daya listrik, luas ruangan yang

dipunyai dll

3. Tersedianya tenaga dengan kualifikasi tertentu untuk

mengoperasionalkan alat tersebut

4. Tersedianya reagen dan kontinyuitas pengadaannya

S. Sistem yang dipunyai alat

Instrumen / alat

Setiap peralatan laboratorium digunakan sesuaidengan petunjuk penggunaan yang disediakan olehprodusen alat.

Diperlihara dan dirawat secara rutin,perlu dilengkapi history catatan pemeliharaan

Buku / lembaran kertas berfungsi sebagai log book.

Penunjang Alat Laboratorium

Laboratory Information System (LIS) :

adalah suatu sistem manajemen data yang dirancang untukmeningkatkan kecepatan, efisiensi dan kualitas hasilpemeriksaan suatu laboratorium klinik dengan memanfaatkanteknologi komputer

Barcode System

Memuat demografi lengkap pasien, termasuk Nomor

identitas nya (PID & SID)

Data pasien dan jenis pemeriksaan

Automation

Penilaian kualitas sampel pada permulaan proses

Optimasi penanganan spesimen

Laporan hasil akhir yang sempurna

How to choose the good reagent?

Good Reagent

Characteristics:

Good Precision

Accurate

Stabile

Sensitive & Specific

High Linearity

No/Low Interference

45

REAGENSIA BUATAN SENDIRI

Hanya digunakan bila reagensia yang sudah

jadi (komersial) tidak tersedia

REAGENSIA SIAP PAKAI ( komersial )

Direkomendasikan sebagai pilihan utama

PEMILIHAN REAGENSIA

Terdaftar di Depkes

Metode, sesuai rekomendasi lembaga yang berwenang.

Kemasan sesuai kebutuhan

Masa kadaluarsa yang panjang

Mudah didapat dan distribusi baik

PENERIMAAN REAGENSIA :

1. Etiket / Label wadah, tercantum :

a. Nama reagensia C. Batas kadaluarsa

b. Tanggal produksi d. Nomor batch

2. Keadaan fisik reagensia :

a. Tidak mengeras b. Tidak berubah warna

The Man behind the gun

Setiap masalah yang timbul pada alat harus dicatat,dicari penyebabnya dan diupayakan untuk diatasi(trouble shooting).

Makin canggih alat maka makin kompleks permasalahanyang dihadapi.

Alat digunakan lebih dari satu orang, perlu ditunjukpenanggung jawab alat dalam kegiatan pemeliharaan danoperasional, melalui kegiatan pemantauan danmengusahakan perbaikan bila terjadi kerusakan

laboratory management

Werther, Ruch and Mc. Clure (1986)

Assets make things possible but people make things happen

laboratory management

Dampak buruk

ineffisiensi dan

ineffektivitas

Masing2 pihak melakukan penilaian/pemilihan

Dengan kriterianya sendiri2

KOMITE PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN

PERHIMPUNAN DOKTER SPESIALIS PATOLOGI KLINIK INDONESIA

VERIFIKASI ALAT DAN REAGENSIA

DIAGNOSTIK INVITRO

UNTUK PELAYANAN LABORATORIUM

KLINIK

Certificate of verification

Leaflet 1.000 exp.

Pemaparan di wibesite PP PDSPATKLIN laboratory management