00732293 Rev. C 1 of 36

Oracle® EUS latex balloon- Olympus radial Reorder No. 00711892 Ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® – Olympus radial Nº de commande : 00711892 Oracle® EUS-Latexballon – Olympus radial Nachbestellnr. 00711892 Oracle® Palloncino in lattice EUS – Olympus radiale N. di riordino 00711892 Globo de látex EUS Oracle® – Radial Olympus N.º de pedido 00711892 Balão EUS Oracle® de látex – Matriz radial Olympus N.º de encomenda 00711892 Oracle® EUS latexballon – Olympus radial Genbestillingsnr. 00711892 Oracle® EUS-latexballon voor Olympus: radiaal Nabestelnr. 00711892 Oracle® EUS lateks balon – Olympus radyal Tekrar Sipariş No. 00711892 Oracle® EUS 라텍스 벌룬– Olympus 방사형 주문 번호 00711892 Латексный баллон EUS Oracle® – Olympus radial Повторный заказ № 00711892 INSTRUCTIONS FOR USE MODE D’EMPLOI GEBRAUCHSANLEITUNG ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO BRUGSANVISNING GEBRUIKSAANWIJZING KULLANIM TALİMATLARI 사용 설명서 ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

00732293 Rev. C 2 of 36

Caution: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions. Intended Use: The US Endoscopy Oracle® EUS latex balloon is intended to be used in endoscopic procedures that utilize a balloon in conjunction with an echoendoscope in the upper and lower gastrointestinal tract. Warnings and Precautions: • Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure. • Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is

detected, DO NOT USE THE BALLOON. Obtain another balloon and inspect it thoroughly before use and contact your local Product Specialist.

• The balloon contains natural rubber latex; appropriate precautions need to be followed in the handling and use of the device. • The balloon can easily tear, so beware of sharp objects. • Do not apply excessive force to or bend the distal end of the echoendoscope. Instrument damage may occur. • Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly. • Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air

bubbles to re-enter the balloon when attempting to inflate the balloon again. • If using a thread to secure balloon, use caution when applying to prevent occlusion of the balloon water supply/suctions ports of the

echoendoscope. • Inflation of the EUS Balloon to a greater diameter than the recommended 20 mm should be avoided to prevent the balloon from

bursting or coming unseated. • If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below. • US Endoscopy did not design the Oracle EUS latex balloon to be reprocessed or reused, and therefore cannot verify that

reprocessing can clean and/or sterilize or maintain the structural integrity of these devices to ensure patient and/or user safety. • These disposable Oracle EUS latex balloons are not intended for reuse. Any institution, practitioner, or third party, who

reprocesses, refurbishes, remanufactures, resterilizes, and/or reuses these disposable medical devices must bear full responsibility for their safety and effectiveness.

• Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with endoscopic ultrasound techniques.

Contraindications: • Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound procedures. • Patients with known latex sensitivity or allergy.

Directions for Use: 1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use. 2. Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your local

Product Specialist. 3. Open peal pouch and remove colored capsule. 4. Remove balloon from colored capsule. 5. Proceed to Section 1- Attaching the balloon. Section 1 - Attaching the balloon: Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-864):

1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended by echoendoscope manufacturer.

2. Insert front end of balloon (see Fig. 1) into applicator and stretch the rear band of the balloon slightly to insert it into the attachment groove of the applicator (see Fig. 3).

3. Insert the distal tip of the echoendoscope (see Fig. 2) into the balloon as far as possible. 4. Roll the rear band of balloon (see Fig. 1) back off the applicator groove (see Fig. 3) and into the proximal balloon attachment

groove of the echoendoscope (see Fig. 2). 5. Make sure light source and suction pump are on. 6. Since the front end of the balloon is not yet attached place distal portion of insertion tube over emesis basin or other container

to catch emitted water. 7. Depress the air water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and inflate the balloon to a diameter of

approximately 15 mm. 8. Squeeze the balloon gently on the rear end and roll your fingers forward to remove air bubbles from the front end of the

balloon. 9. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove (see Fig. 2). 10. Tug on the balloon, gently, and circumferentially, between the front and rear bands to help them better seat within the

attachment grooves of the echoendoscope. 11. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the front and rear end of the balloon, within the attachment

grooves of the echoendoscope. 12. Proceed to priming the balloon.

00732293 Rev. C 3 of 36

Applying the balloon without applicator: 1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended

by echoendoscope manufacturer. 2. Roll the rear band of the balloon back slightly toward the front end of the balloon (see Fig. 1). 3. Insert the distal end of the endoscope into the balloon until the scope tip encounters the front end of balloon. 4. Roll the rear band back over the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope (see Fig. 2). 5. Make sure light source and suction pump are on. 6. Since the front end of the balloon is not yet attached place distal portion of insertion tube over emesis basin or other container

to catch emitted water. 7. Depress the air water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and inflate the balloon to a diameter of

approximately 15 mm. 8. Squeeze the balloon gently on the rear end and roll your fingers forward to remove air bubbles from the front end of the

balloon. 9. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove (see Fig. 2). 10. Tug on the balloon, gently, and circumferentially, between the front and rear bands to help them better seat within the

attachment grooves of the echoendoscope. 11. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the front and rear end of the balloon, within the attachment

grooves of the echoendoscope. 12. Proceed to priming the balloon.

Section 2 - Priming the balloon and expelling air:

1. With the distal end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely, making sure to completely cover hole in valve, and fill the balloon with de-aerated water.

2. Inflate the balloon to approximately 20 mm, relax finger depressing air/water valve and make sure balloon is inflated. 3. Grasp balloon and twist into place if distal end of scope is not centered within the balloon. 4. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon. 5. If no air bubbles are present, depress the suction valve, completely removing all the water from the balloon. 6. If air bubbles are present within the balloon, repeat steps 1 through 5 until all the air bubbles completely aspirated. 7. Now the balloon is ready to use.

Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:

1. While watching ultrasound image, deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all the water.

a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps: i. Turn airflow/CO2 regulator off. ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope. iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed. iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen. v. Replace air/water valve.

2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient. 3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.

Distal tip of Echoendoscope

Distal Balloon Attachment Groove

Proximal Balloon Attachment Groove

Rear Band

Front Band

Balloon Attachment Groove

Figure 1- Oracle Balloon (00711892) Figure 2- Radial Array

Echoendoscope Figure 3- Balloon

Applicator (MAJ-864)

00732293 Rev. C 4 of 36

Product Disposal: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: March 2017

Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed between this date and product use, the user should contact US Endoscopy to determine if additional information is available. Listening…and delivering solutions®, the US Endoscopy listening…and delivering solutions design, and all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or trademarks owned by US Endoscopy US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

00732293 Rev. C 5 of 36

Attention : ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut entraîner des réactions allergiques. Application : Le ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® d’US Endoscopy est destiné aux procédures endoscopiques qui utilisent un ballonnet avec un échoendoscope dans les tubes digestifs inférieur et supérieur. Avertissements et précautions : • Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux

complications et aux risques inhérents à cette procédure. • Inspecter le ballonnet avant utilisation pour garantir l’absence de trous, de bosses, de changements de couleur ou d’autres

anomalies. Si une anomalie est détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Se procurer un autre ballonnet et l’inspecter soigneusement avant utilisation et consulter le spécialiste produit local.

• Le ballonnet contient du latex de caoutchouc naturel, il est donc nécessaire de prendre des précautions appropriées à la manipulation et à l’utilisation de ce dispositif.

• Le ballonnet peut se déchirer facilement, par conséquent, il convient de faire attention aux objets tranchants. • Ne pas appliquer de force excessive au niveau de l’extrémité distale de l’échoendoscope ou ne pas le plier : l’instrument pourrait

être endommagé. • Ne pas alimenter le ballonnet en eau lorsque le niveau d’eau du récipient approprié est trop bas. Il se peut que le ballonnet ne

gonfle pas correctement. • Ne pas débrancher le récipient d’eau de l’endoscope juste après avoir éliminé les bulles d’air du ballonnet. Les bulles d’air

pourraient ainsi rentrer dans le ballonnet lors de l’essai suivant de gonflage du ballonnet. • Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, l’application doit être réalisée avec soin pour éviter toute occlusion des ports

d’alimentation en eau et d’aspiration de l’échoendoscope. • Le gonflage du ballonnet à ultrasons endoscopiques à un diamètre plus important que les 20 mm recommandés doit être évité afin

d’éviter que le ballonnet éclate ou qu’il soit éjecté. • Si le ballonnet ne dégonfle pas pendant l’extubation et le retrait de l’échoendoscope, voir les instructions ci-dessous. • US Endoscopy n’a pas conçu le ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle pour qu’il puisse être retraité ou réutilisé et

ne peut donc pas certifier que le processus de retraitement peut nettoyer et/ou stériliser ou conserver l’intégrité structurelle du dispositif afin de garantir la sécurité du patient et/ou de l’utilisateur.

• Ces ballonnets à ultrasons endoscopiques en latex Oracle jetables ne sont pas destinés à être réutilisés. Tout établissement, praticien ou tiers qui retraite, reconditionne, transforme, restérilise et/ou réutilise ces dispositifs médicaux à usage unique est entièrement responsable de leur sécurité et de leur efficacité.

• Les interventions échoendoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien les méthodes échoendoscopiques.

Contre-indications : • Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques aux interventions

par ultrasons endoscopiques. • Les patients dont l’allergie ou la sensibilité au latex est connue.

Mode d’emploi : 1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi. 2. Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement endommagé,

ne pas utiliser ce dispositif et contacter le représentant local. 3. Ouvrir la pochette d’emballage et retirer la capsule colorée. 4. Retirer le ballonnet de la capsule colorée. 5. Passer à la section 1 - Fixation du ballonnet. Section 1 - Fixation du ballonnet : Application du ballonnet avec un applicateur de ballonnet Olympus (MAJ-864) :

1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.

2. Insérer l’extrémité avant du ballonnet (voir fig. 1) dans l’applicateur puis étirer la bague arrière du ballonnet juste assez pour l’introduire dans la rainure de fixation de l’applicateur (voir fig. 3).

3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope (voir fig. 2) dans le ballonnet aussi loin que possible. 4. Retirer la bague arrière du ballonnet (voir fig. 1) de la rainure de l’applicateur puis la placer dans la rainure (voir fig. 3) de

fixation du ballonnet proximale de l’échoendoscope (voir fig. 2). 5. Vérifier que la source de lumière et la pompe aspirante sont allumées. 6. Avant de fixer l’extrémité avant du ballonnet, placer la partie distale du tube d’insertion au-dessus d’un bassin réniforme ou

d’un autre récipient destiné à recueillir les émissions d’eau. 7. Enfoncer à fond la vanne air/eau complètement, pour s’assurer de couvrir entièrement l’orifice de la valve, puis gonfler le

ballonnet à un diamètre d’environ 15 mm. 8. Presser doucement le ballonnet sur l’extrémité arrière et faire rouler les doigts vers l’avant pour éliminer les bulles d’air de

l’extrémité avant du ballonnet. 9. Fixer doucement la bague avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de l’endoscope (voir fig. 2). 10. Tirer doucement sur le ballonnet en le tournant, entre les bagues avant et arrière, pour favoriser leur placement sur les

rainures de fixation de l’échoendoscope.

00732293 Rev. C 6 of 36

11. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de serrer légèrement les extrémités avant et arrière du ballonnet dans les rainures de fixation de l’échoendoscope.

12. Procéder à l’amorçage du ballonnet.

Application du ballonnet sans applicateur : 1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope

ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope. 2. Enrouler la bague arrière du ballonnet légèrement vers l’extrémité avant (voir fig. 1). 3. Insérer l’extrémité distale de l’endoscope dans le ballonnet jusqu’à ce que l’extrémité de ce dernier touche l’extrémité avant du

ballonnet. 4. Enrouler la bague arrière sur la rainure de fixation proximale du ballonnet de l’échoendoscope (voir fig. 2). 5. Vérifier que la source de lumière et la pompe aspirante sont allumées. 6. Avant de fixer l’extrémité avant du ballonnet, placer la partie distale du tube d’insertion au-dessus d’un bassin réniforme ou

d’un autre récipient destiné à recueillir les émissions d’eau. 7. Enfoncer à fond la vanne air/eau complètement, pour s’assurer de couvrir entièrement l’orifice de la valve, puis gonfler le

ballonnet à un diamètre d’environ 15 mm. 8. Presser doucement le ballonnet sur l’extrémité arrière et faire rouler les doigts vers l’avant pour éliminer les bulles d’air de

l’extrémité avant du ballonnet. 9. Fixer doucement la bague avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de l’endoscope (voir fig. 2). 10. Tirer doucement sur le ballonnet en le tournant, entre les bagues avant et arrière, pour favoriser leur placement sur les

rainures de fixation de l’échoendoscope. 11. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de serrer légèrement les extrémités avant et arrière du

ballonnet dans les rainures de fixation de l’échoendoscope. 12. Procéder à l’amorçage du ballonnet.

Section 2 - Amorçage du ballonnet et expulsion de l’air :

1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau en vérifiant que l’orifice de la valve est entièrement couvert, puis remplir le ballonnet d’eau dégazée.

2. Gonfler le ballonnet jusqu’à environ 20 mm, relâcher le doigt pour enfoncer complètement la vanne air/eau et vérifier que le ballonnet est gonflé.

3. Saisir le ballonnet puis le visser en place si l’extrémité distale de l’appareil n’est pas centrée sur le ballonnet. 4. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet. 5. Si aucune bulle d’air n’est présente, appuyer sur la valve d’aspiration pour retirer complètement toute l’eau du ballon. 6. Si le ballonnet contient des bulles d’air, répéter les étapes 1 à 5 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement

aspirées. 7. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.

Section 3 - Retrait du ballonnet de l’échoendoscope :

1. Tout en observant l’image échographique, dégonfler le ballonnet en appuyant complètement sur le bouton d’aspiration et en aspirant toute l’eau.

a. Si le ballonnet ne se dégonfle pas, procéder comme suit : i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2. ii. Enlever la vanne air/eau du plateau. iii. Abaisser la cage à piston de l’échoendoscope en dessous du lit du patient. iv. Observer le dégonflage du ballonnet sur l’écran de l’échographe. v. Repositionner la vanne air/eau.

2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration tout en retirant l’échoendoscope du patient. 3. Après avoir retiré l’échoendoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.

00732293 Rev. C 7 of 36

Élimination du produit : Après utilisation, ce produit peut constituer un déchet biologique dangereux. Il doit être manipulé et éliminé conformément aux pratiques médicales établies, ainsi qu’à la législation et aux règlementations locales, régionales et nationales en vigueur.

Date de publication : mars 2017

Avertissement : La date d’émission ou de révision du présent mode d’emploi est indiquée à titre d’information pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, contacter US Endoscopy pour déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles. Listening…and delivering solutions®, le logo US Endoscopy listening…and delivering solutions, ainsi que toutes les marques portant le signe ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and Trademark Office ou sont des marques commerciales détenues par US Endoscopy. US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Rainure distale de fixation du ballonnet

Rainure proximale de fixation du ballonnet

Bague arrière

Bague avant

Rainure de fixation du ballonnet

Figure 1 – Ballonnet Oracle (00711892)

Figure 2 – Échoendoscope à balayage radial

Figure 3 – Applicateur de ballonnet (MAJ-864)

Embout distal de l’échoendoscope

00732293 Rev. C 8 of 36

Achtung: Dieses Produkt enthält Naturkautschuklatex und kann allergische Reaktionen hervorrufen. Verwendungszweck: Der US Endoscopy Oracle® EUS-Latexballon ist zur Anwendung bei endoskopischen Verfahren bestimmt, bei denen ein Ballon in Verbindung mit einem Echoendoskop im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt verwendet wird. Warn- und Vorsichtshinweise: • Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen. • Den Ballon vor dem Gebrauch darauf überprüfen, ob er Löcher, Aufquellungen, Farbveränderungen oder andere Fehler aufweist.

DER BALLON DARF NICHT VERWENDET WERDEN, wenn ein Fehler festgestellt wird. In diesem Fall einen neuen Ballon nehmen, vor dem Gebrauch gründlich untersuchen und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.

• Der Ballon enthält Naturkautschuklatex. Bei der Handhabung und Verwendung des Produkts sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

• Den Ballon von scharfen/spitzen Gegenständen fernhalten, da er leicht einreißt. • Keine übermäßige Kraft anwenden oder das distale Ende des Echoendoskops biegen. Das Instrument könnte dadurch beschädigt

werden. • Kein Wasser in den Ballon einfüllen, wenn der Wasserpegel im Wasserbehälter zu niedrig ist. Der Ballon wird dann

möglicherweise nicht richtig aufgeweitet. • Den Wasserbehälter nicht sofort nach Entfernung der Luftblasen aus dem Ballon vom Endoskop abtrennen. Beim Versuch der

erneuten Aufweitung des Ballons kann dies dazu führen, dass die Luftblasen wieder in den Ballon eindringen. • Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, bei der Befestigung darauf achten, dass die Anschlüsse des

Wasserzufuhrkanals des Ballons bzw. die Absaugkanäle des Echoendoskops nicht verlegt werden. • Eine Aufweitung des EUS-Ballons auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 20 mm muss wegen der Gefahr eines

Bruchs oder einer Ablösung des Ballons vermieden werden. • Wenn der Ballon bei der endoskopischen Extubation und Entfernung nicht entleert werden kann, die folgenden Anweisungen

beachten. • US Endoscopy sieht für den Oracle EUS-Latexballon keine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung vor und kann deshalb zur

Gewährleistung der Sicherheit des Patienten und/oder des Benutzers nicht bestätigen, dass das Produkt bei einer Wiederaufbereitung gereinigt und/oder sterilisiert wird oder die strukturelle Integrität der Produkte gewahrt bleibt.

• Bei den Oracle EUS-Latexballons handelt es sich um Produkte zum Einmalgebrauch, die nicht zur Wiederverwendung vorgesehen sind. Jede Einrichtung, jeder praktische Arzt und jede dritte Partei, die/der die beschriebenen medizinischen Einwegprodukte wiederverarbeitet, aufarbeitet, umarbeitet, resterilisiert und/oder wiederverwendet, trägt die volle Verantwortung für deren Sicherheit und Wirksamkeit.

• Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der endoskopischen Ultraschalltherapie einzusetzen.

Kontraindikationen: • Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren und die für endoskopische Ultraschallverfahren

spezifischen Kontraindikationen. • Patienten mit bekannter Latex-Empfindlichkeit oder Latex-Allergie.

Gebrauchsanleitung: 1. Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle

Gebrauchsanweisungen zu lesen. 2. Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung das Produkt nicht

verwenden und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren. 3. Die Schutzhülle öffnen und die farbige Kapsel entnehmen. 4. Den Ballon aus der farbigen Kapsel herausnehmen. 5. Weiter mit Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons. Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons: Bei Verwendung des Ballons mit dem Olympus Ballon-Applikator (MAJ-864):

1. Den Wasserzufuhrkanal des Ballons anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.

2. Das Vorderende des Ballons (siehe Abb. 1) in den Applikator einführen und den Bund am Hinterende des Ballons leicht dehnen, um ihn in die Befestigungsnut des Applikators einzuführen (siehe Abb. 3).

3. Die distale Spitze des Echoendoskops (siehe Abb. 2) so weit wie möglich in den Ballon einführen. 4. Den Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) wieder von der Befestigungsnut des Applikators (siehe Abb. 3)

zurückrollen und in die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2) rollen. 5. Sicherstellen, dass Lichtquelle und Absaugpumpe eingeschaltet sind. 6. Da das Vorderende des Ballons noch nicht befestigt ist, den distalen Teil des Einführschlauchs über eine Nierenschale oder

ein anderes Behältnis halten, um das austretende Wasser aufzufangen. 7. Das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig

abgedeckt ist. Anschließend den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 15 mm auffüllen. 8. Den Ballon vorsichtig am Hinterende zusammendrücken und mit den Fingern nach vorne streichen, um Luftblasen aus dem

Vorderende des Ballons zu entfernen.

00732293 Rev. C 9 of 36

9. Den Bund am Vorderende des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2) befestigen.

10. Rundherum leicht am Bund am Vorderende und am Bund am Hinterende des Ballons ziehen um einen besseren Sitz innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops zu erzielen.

11. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt an Vorder- und Hinterende des Ballons innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops festbinden.

12. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.

Bei Verwendung des Ballons ohne Applikator: 1. Den Wasserzufuhrkanal des Ballons anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten

gedrückt oder die vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird. 2. Den Bund am Hinterende des Ballons leicht in Richtung des Vorderendes des Ballons zurückrollen (siehe Abb. 1). 3. Das distale Ende des Endoskops in den Ballon einführen, bis die Spitze das Vorderende des Ballons erreicht hat. 4. Den Bund am Hinterende über die proximale Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops rollen (siehe Abb. 2). 5. Sicherstellen, dass Lichtquelle und Absaugpumpe eingeschaltet sind. 6. Da das Vorderende des Ballons noch nicht befestigt ist, den distalen Teil des Einführschlauchs über eine Nierenschale oder

ein anderes Behältnis halten, um das austretende Wasser aufzufangen. 7. Das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig

abgedeckt ist. Anschließend den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 15 mm auffüllen. 8. Den Ballon vorsichtig am Hinterende zusammendrücken und mit den Fingern nach vorne streichen, um Luftblasen aus dem

Vorderende des Ballons zu entfernen. 9. Den Bund am Vorderende des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2)

befestigen. 10. Rundherum leicht am Bund am Vorderende und am Bund am Hinterende des Ballons ziehen um einen besseren Sitz

innerhalb der Befestigungsnuten des Echoendoskops zu erzielen. 11. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt an Vorder- und Hinterende des Ballons innerhalb der

Befestigungsnuten des Echoendoskops festbinden. 12. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.

Abschnitt 2 – Anfüllen des Ballons und Ablassen von Luft:

1. Das distale Ende des Einführschlauchs nach unten richten und das Luft-/Wasser-Ventil vollständig nach unten drücken und dabei sicherstellen, dass das Loch im Ventil vollständig abgedeckt ist. Anschließend den Ballon mit entgastem Wasser anfüllen.

2. Den Ballon bis zu einem Durchmesser von ungefähr 20 mm auffüllen, den Finger vom heruntergedrückten Luft-/Wasser-Ventil langsam wegnehmen und sicherstellen, dass der Ballon aufgefüllt wird.

3. Wenn sich das distale Ende des Echoendoskops nicht in der Mitte des Ballons befindet, den Ballon greifen und ausrichten. 4. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden. 5. Wenn keine Luftblasen vorhanden sind, das Absaugventil nach unten drücken und sämtliches Wasser vollständig aus dem

Ballon entfernen. 6. Falls sich Luftblasen im Ballon befinden, die Schritte 1 bis 5 wiederholen, bis alle Luftblasen vollständig aspiriert sind. 7. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.

Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons aus dem Echoendoskop:

1. Während des Betrachtens des Ultraschallbildes den Ballon entleeren; hierfür die Saugtaste vollständig nach unten drücken und das gesamte Wasser aspirieren.

a. Wenn der Ballon nicht entleert werden kann, die folgenden Schritte durchführen: i. Den Luftstrom-/CO2-Regler ausschalten. ii. Das Luft-/Wasser-Ventil aus dem Echoendoskop entfernen. iii. Den Steuerungskopf des Echoendoskops unter das Bett des Patienten absenken. iv. Die Entleerung des Ballons auf dem Ultraschall-Bildschirm visualisieren. v. Das Luft-/Wasser-Ventil wieder einsetzen.

2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken und gleichzeitig das Echoendoskop vom Patienten entfernen. 3. Nach dem Entfernen des Echoendoskops vom Patienten den Ballon vorsichtig vom Schallkopf trennen.

00732293 Rev. C 10 of 36

Entsorgung des Produkts: Dieses Produkt stellt nach seiner Verwendung möglicherweise eine biologische Gefahr dar. Das Produkt ist daher gemäß den gängigen medizinischen Richtlinien sowie den örtlich, landesweit und bundesweit geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelungen zu handhaben und zu entsorgen.

Veröffentlichungsdatum: März 2017

Warnung: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Falls zwischen dem angegebenen Datum und dem Verwendungszeitpunkt des Produkts zwei Jahre vergangen sind, sollte sich der Anwender an US Endoscopy wenden, um zu erfahren, ob zusätzliche Informationen verfügbar sind. Listening...and delivering solutions®, das US Endoscopy listening...and delivering solutions-Design und alle mit ® oder ™ bezeichneten Marken sind beim U.S. Patent and Trademark Office (US-Patent- und Markenamt) eingetragene Marken oder Marken, die sich im Besitz von US Endoscopy befinden. US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Distale Spitze des Echoendoskops

Distale Ballonbefesti-gungsnut

Proximale Ballonbefesti-gungsnut

Bund am Hinterende

Bund am Vorderende

Ballonbefesti-gungsnut

Abbildung 1 – Oracle Ballon (00711892)

Abbildung 2 – Echoendoskop mit radialer

Anordnung

Abbildung 3 – Ballon-Applikator (MAJ-864)

00732293 Rev. C 11 of 36

Attenzione: il prodotto contiene lattice di gomma naturale, che può provocare reazioni allergiche. Uso previsto: Il palloncino in lattice US Endoscopy Oracle® EUS è destinato all’uso in procedure endoscopiche che comportano l’utilizzo di un palloncino in combinazione con un ecoendoscopio nell’apparato gastrointestinale superiore e inferiore. Avvertenze e precauzioni: • Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e

ai rischi relativi. • Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora

si riscontrassero anomalie, NON UTILIZZARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino dopo averlo ispezionato attentamente prima dell’uso e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

• Il palloncino contiene lattice di gomma naturale; seguire le opportune precauzioni nella manipolazione e nell’uso del dispositivo. • Il palloncino si può lacerare facilmente, pertanto fare attenzione agli oggetti appuntiti. • Non esercitare una forza eccessiva sull’estremità distale dell’ecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi. • Non erogare acqua nel palloncino quando il livello dell’acqua nel relativo contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non

gonfiarsi correttamente. • Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Le bolle d’aria

potrebbero rientrare nel palloncino quando si tenta di rigonfiarlo. • Se si usa un filo per legare il palloncino, prestare attenzione nell’applicazione a evitare l’occlusione dei raccordi di alimentazione

acqua al palloncino/aspirazione sull’ecoendoscopio. • Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre al diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede. • Se il palloncino non si sgonfia per l’estubazione e la rimozione dell’ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di

seguito. • US Endoscopy non ha progettato il palloncino in lattice Oracle EUS per il ricondizionamento o il riutilizzo e pertanto non può

verificare che il ricondizionamento possa pulire i dispositivi e/o sterilizzarli o mantenerne l’integrità strutturale ai fini di garantire la sicurezza del paziente e/o dell’utente.

• Questi palloncini in lattice Oracle EUS monouso non devono essere riutilizzati. Qualsiasi istituto, professionista o terzo che sottoponga questi dispositivi monouso a ricondizionamento, ritrattamento, ricostruzione, risterilizzazione e/o riutilizzo è completamente responsabile della loro sicurezza ed efficienza.

• Le procedure di ecografia endoscopica devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato ed esperto nelle tecniche di ecografia endoscopica.

Controindicazioni: • Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia

endoscopica. • Pazienti con sensibilità o allergia nota al lattice.

Indicazioni per l’uso: 1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso. 2. Controllare la confezione per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In caso di danni

evidenti, non usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona. 3. Aprire la busta a strappo ed estrarre la capsula colorata. 4. Togliere il palloncino dalla capsula colorata. 5. Procedere con la Sezione 1 - Collegamento del palloncino. Sezione 1 - Collegamento del palloncino: Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-864):

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.

2. Inserire l’estremità anteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) nell’applicatore e tirare leggermente la banda posteriore del palloncino per inserirla nella scanalatura di attacco dell’applicatore (vedere la Fig. 3).

3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2) nel palloncino. 4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) fuori dalla scanalatura dell’applicatore (vedere la Fig. 3) e

dentro la scanalatura di attacco prossimale del palloncino dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2). 5. Accertarsi che il generatore di luce e la pompa di aspirazione siano accesi. 6. Dal momento che l’estremità anteriore del palloncino non è ancora fissata, posizionare la porzione distale della sonda di

inserimento su una bacinella per emesi o altro contenitore per raccogliere l’acqua rilasciata. 7. Premere completamente la valvola dell’aria/acqua, accertandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e gonfiare il palloncino

a un diametro di circa 15 mm. 8. Schiacciare delicatamente il palloncino sull’estremità posteriore spingendo con le dita in avanti per eliminare le bolle d’aria

dall’estremità anteriore del palloncino. 9. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura dell’attacco distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2). 10. Spostare il palloncino delicatamente lungo la circonferenza, tra le bande anteriore e posteriore, per inserirlo meglio all’interno

delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio. 11. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità anteriore e posteriore del palloncino,

all’interno delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio. 12. Procedere al riempimento del palloncino.

00732293 Rev. C 12 of 36

In caso di applicazione del palloncino senza applicatore:

1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.

2. Far scorrere leggermente all’indietro la banda posteriore del palloncino verso l’estremità anteriore (vedere la Fig. 1). 3. Introdurre il terminale distale dell’endoscopio nel palloncino finché la punta dell’endoscopio ne incontrerà l’estremità anteriore. 4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino all’indietro nella scanalatura di attacco prossimale del palloncino

dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2). 5. Accertarsi che il generatore di luce e la pompa di aspirazione siano accesi. 6. Dal momento che l’estremità anteriore del palloncino non è ancora fissata, posizionare la porzione distale della sonda di

inserimento su una bacinella per emesi o altro contenitore per raccogliere l’acqua rilasciata. 7. Premere completamente la valvola dell’aria/acqua, accertandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e gonfiare il palloncino

a un diametro di circa 15 mm. 8. Schiacciare delicatamente il palloncino sull’estremità posteriore spingendo con le dita in avanti per eliminare le bolle d’aria

dall’estremità anteriore del palloncino. 9. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura dell’attacco distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2). 10. Spostare il palloncino delicatamente lungo la circonferenza, tra le bande anteriore e posteriore, per inserirlo meglio all’interno

delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio. 11. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità anteriore e posteriore del palloncino,

all’interno delle scanalature dell’attacco dell’ecoendoscopio. 12. Procedere al riempimento del palloncino.

Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria:

1. Con l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua, assicurandosi di coprire del tutto il foro della valvola, e riempire il palloncino con acqua deaerata.

2. Gonfiare il palloncino a 20 mm circa, quindi rilasciare il dito che preme la valvola dell’aria/acqua e accertarsi che il palloncino sia gonfio.

3. Afferrare il palloncino e ruotarlo in posizione se l’estremità distale dell’endoscopio non è centrata all’interno di esso. 4. Verificare l’assenza di bolle d’aria nel palloncino. 5. Se non sono presenti bolle, premere completamente la valvola di aspirazione per evacuare tutta l’acqua dal palloncino. 6. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 5 fino a quando tutte le bolle d’aria sono state

completamente aspirate. 7. Ora il palloncino è pronto per l’uso.

Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall’ecoendoscopio:

1. Osservando l’immagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente il pulsante di aspirazione e aspirando tutta l’acqua.

a. Se il palloncino non si sgonfia, attenersi alla seguente procedura: i. Spegnere il regolatore del flusso d’aria/CO2. ii. Rimuovere la valvola dell’aria/acqua dall’ecoendoscopio. iii. Abbassare l’unità di controllo dell’ecoendoscopio a un livello inferiore al letto del paziente. iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico. v. Sostituire la valvola dell’aria/acqua.

2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente. 3. Dopo la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.

Punta distale dell’ecoendoscopio

Scanalatura di attacco distale del palloncino

Scanalatura di attacco prossimale del palloncino

Banda posteriore

Banda anteriore

Scanalatura di attacco del palloncino

Figura 1 – Palloncino Oracle (00711892)

Figura 2 – Ecoendoscopio a schiera radiale

Figura 3 – Applicatore di palloncini (MAJ-864)

00732293 Rev. C 13 of 36

Smaltimento del prodotto: Dopo l’uso, questo prodotto rappresenta un potenziale rischio biologico. Manipolare e smaltire in conformità alle pratiche mediche approvate, alle leggi e alle normative locali, nazionali e federali in vigore.

Data di pubblicazione: marzo 2017

Avvertenza: Per informazione dell’utente viene indicata la data di distribuzione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare US Endoscopy per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni. Listening…and delivering solutions®, il design US Endoscopy listening…and delivering solutions e tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono stati registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi depositati degli Stati Uniti o sono marchi di fabbrica di proprietà di US Endoscopy US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

00732293 Rev. C 14 of 36

Precaución: este producto contiene látex de caucho natural que puede provocar reacciones alérgicas. Uso previsto: El globo de látex EUS Oracle® de US Endoscopy se ha diseñado para su uso en procedimientos endoscópicos que emplean un globo junto con un ecoendoscopio en el tubo digestivo inferior y superior. Advertencias y precauciones: • Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los

riesgos de los procedimientos endoscópicos. • Examine el globo antes de utilizarlo para asegurarse de que no presenta ningún agujero, hinchazón, cambios de color o cualquier

otra irregularidad. Si detecta alguna irregularidad, NO LO UTILICE. Obtenga otro globo y examínelo cuidadosamente antes de utilizarlo y póngase en contacto con el especialista local del producto.

• El globo contiene látex de caucho natural; deben tomarse las precauciones adecuadas para el uso y manipulación del dispositivo.

• El globo puede desgarrarse con facilidad, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados. • No aplique una fuerza excesiva al extremo distal del ecoendoscopio ni lo doble. El instrumento podría resultar dañado. • No introduzca agua en el globo cuando el nivel de agua del depósito de agua sea demasiado bajo. El globo podría no inflarse

correctamente. • No desconecte el depósito de agua del endoscopio inmediatamente después de eliminar las burbujas de aire del globo, ya que

esta acción podría provocar que las burbujas de aire volviesen a entrar en el globo al intentar volver a inflar el globo. • Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, tenga cuidado al hacerlo para no bloquear el suministro de agua del globo o los puertos

de succión del ecoendoscopio. • Debe evitarse inflar el globo EUS a un diámetro superior a los 20 mm recomendados para evitar que el globo pueda explotar o

desmontarse. • Si el globo no se desinfla para la extubación del ecoendoscopio y su retirada, consulte las instrucciones siguientes. • US Endoscopy no ha diseñado el globo de látex EUS Oracle para ser reprocesado o reutilizado y, por tanto, no se puede verificar

si el reprocesamiento puede limpiar y/o esterilizar o mantener la integridad estructural de este dispositivo para garantizar la seguridad del paciente y/o usuario.

• Estos globos de látex EUS Oracle desechables no son reutilizables. Cualquier centro, médico o tercera persona que reprocese, restaure, vuelva a fabricar, esterilizar o reutilizar estos dispositivos médicos desechables tendrá toda la responsabilidad sobre su seguridad y eficacia.

• Los procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos solo deben llevarse a cabo por personal que cuente con la formación adecuada para ello y que esté familiarizado con las técnicas endoscópicas mediante ultrasonidos.

Contraindicaciones: • Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de los

procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos. • Pacientes con alergia o sensibilidad conocida al látex.

Instrucciones de uso: 1. Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso. 2. Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este

dispositivo y póngase en contacto con el especialista local del producto. 3. Abra la bolsa y extraiga la cápsula de color. 4. Retire el globo de la cápsula de color. 5. Avance a la Sección 1 - Conexión del globo. Sección 1 - Conexión del globo: Aplicación del globo con el aplicador de globo Olympus (MAJ-864):

1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.

2. Inserte el extremo frontal del globo (ver figura 1) en el aplicador y estire ligeramente la banda posterior del globo para insertarla en la ranura de conexión del aplicador (ver figura 3).

3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo (ver figura 2) tanto como sea posible. 4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo (ver figura 1) en la ranura del aplicador (ver figura 3) y en la ranura de

conexión del globo proximal del ecoendoscopio (ver figura 2). 5. Asegúrese de que la fuente de luz y la bomba de aspiración estén encendidas. 6. Ya que el extremo frontal del globo todavía no está conectado, coloque la parte distal del tubo de inserción sobre una riñonera

u otro recipiente para recoger el agua. 7. Pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, e infle el globo

hasta un diámetro de unos 15 mm. 8. Apriete suavemente el globo sobre el extremo posterior y haga rodar sus dedos hacia adelante para eliminar las burbujas de

aire del extremo frontal del globo. 9. Coloque con cuidado la banda frontal del globo en la ranura de conexión distal del endoscopio (ver figura 2). 10. Tire con cuidado del globo haciendo un movimiento en forma de circunferencia entre las bandas frontal y posterior para

ayudar a que se asienten mejor en las ranuras de conexión del ecoendoscopio.

00732293 Rev. C 15 of 36

11. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en los extremos del globo, dentro de las ranuras de conexión del ecoendoscopio.

12. Comience a cebar el globo.

Aplicación del globo sin aplicador: 1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través

de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio. 2. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo hacia el extremo frontal del globo (ver figura 1). 3. Inserte el extremo distal del endoscopio en el globo hasta que la punta tope con el extremo frontal del globo. 4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior por encima de la ranura de conexión del globo proximal del ecoendoscopio

(ver figura 2). 5. Asegúrese de que la fuente de luz y la bomba de aspiración estén encendidas. 6. Ya que el extremo frontal del globo todavía no está conectado, coloque la parte distal del tubo de inserción sobre una riñonera

u otro recipiente para recoger el agua. 7. Pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, e infle el globo

hasta un diámetro de unos 15 mm. 8. Apriete suavemente el globo sobre el extremo posterior y haga rodar sus dedos hacia adelante para eliminar las burbujas de

aire del extremo frontal del globo. 9. Coloque con cuidado la banda frontal del globo en la ranura de conexión distal del endoscopio (ver figura 2). 10. Tire con cuidado del globo haciendo un movimiento en forma de circunferencia entre las bandas frontal y posterior para

ayudar a que se asienten mejor en las ranuras de conexión del ecoendoscopio. 11. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en los extremos del globo, dentro de las ranuras de conexión

del ecoendoscopio. 12. Comience a cebar el globo.

Sección 2 - Cebado del globo y expulsión del aire:

1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua, asegurándose de tapar totalmente los orificios de la válvula, y llene el globo con agua desgasificada.

2. Infle el globo hasta un diámetro de aproximadamente 20 mm, relaje el dedo presionando la válvula de aire/agua y asegúrese de que el globo está inflado.

3. Si el extremo distal del endoscopio no está centrado en el globo, agarre el globo y gírelo para colocarlo en su sitio. 4. Confirme que no hay rastros de burbujas de aire en el globo. 5. Si no hay burbujas de agua, presione la válvula de succión para retirar toda el agua del globo. 6. En caso de que sí haya burbujas de aire en el globo, repita los pasos 1 a 5 hasta que se hayan aspirado todas las burbujas. 7. El globo ya está listo para usar.

Sección 3 - Retirada del globo del ecoendoscopio:

1. Mientras observa la imagen ecográfica, desinfle el globo presionando completamente el botón de succión y aspirando toda el agua.

a. Si el globo no se desinfla, proceda con los pasos siguientes: i. Desconecte el regulador de flujo de aire/CO2. ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio. iii. Baje el cabezal de control del ecoendoscopio debajo de la cama del paciente. iv. Visualice la deflación del globo en la pantalla de ultrasonido. v. Reemplace la válvula de aire/agua.

2. Presione completamente la válvula de succión mientras se retira el ecoendoscopio del paciente. 3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el globo del transductor.

00732293 Rev. C 16 of 36

Cómo desechar el producto: Después de su uso, el producto puede suponer un riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica aceptada y las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.

Fecha de publicación: marzo de 2017

Advertencia: Para información del usuario, se incluye la fecha de emisión o revisión de estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido dos años entre esta fecha y el uso del producto, póngase en contacto con US Endoscopy por si hubiera nueva información disponible. Listening…and delivering solutions®, el diseño de US Endoscopy para listening…and delivering solutions y todas las marcas que lleven ® o ™ están registrados en la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos, o son marcas comerciales propiedad de US Endoscopy. US Endoscopy, una filial de propiedad exclusiva de STERIS Corporation.

Extremo distal del ecoendoscopio

Ranura de conexión del globo distal

Ranura de conexión del globo proximal

Banda posterior

Banda frontal

Ranura de conexión del globo

Figura 1: globo Oracle (00711892)

Figura 2: ecoendoscopio de matriz radial

Figura 3: aplicador del globo (MAJ-864)

00732293 Rev. C 17 of 36

Atenção: este produto contém látex de borracha natural que poderá provocar reacções alérgicas. Indicação de utilização: O Balão EUS Oracle® de látex da US Endoscopy destina-se a ser utilizado em procedimentos endoscópicos que utilizam um balão juntamente com um ecoendoscópio no tracto gastrointestinal superior e inferior. Avisos e precauções: • Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico. • Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras

irregularidades. Se for detectada alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão, inspeccione-o cuidadosamente antes de o utilizar e entre em contacto com o seu Especialista de produto local.

• O balão contém látex de borracha natural, pelo que devem ser seguidas as precauções apropriadas aquando do manuseamento e utilização do dispositivo.

• O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados. • Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento. • Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar

correctamente. • Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de

ar entrem novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo. • Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado ao aplicar o fio para prevenir a obstrução do fornecimento de água do

balão/portas de sucção do ecoendoscópio. • Deve evitar-se insuflar o Balão EUS até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados, para evitar que o balão rebente ou se

desloque. • Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo. • A US Endoscopy não concebeu o balão EUS Oracle de látex para ser reprocessado ou reutilizado, pelo que não podemos

certificar que o reprocessamento consegue limpar e/ou esterilizar ou manter a integridade estrutural deste dispositivo, de forma a garantir a segurança do paciente e/ou utilizador.

• Estes balões EUS Oracle de látex descartáveis não se destinam à reutilização. Qualquer instituição, médico ou terceiro que volte a processar, renovar, fabricar, esterilizar e/ou utilizar estes dispositivos médicos descartáveis tem de assumir total responsabilidade pela sua segurança e eficácia.

• Os procedimentos de ecografia endoscópica devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicas de ecografia endoscópica.

Contra-indicações: • Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas de

procedimentos de ecografia endoscópica. • Pacientes com sensibilidade ou alergia diagnosticada ao látex.

Instruções de utilização: 1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização. 2. Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não utilize

este dispositivo e contacte o seu Especialista de produto local. 3. Abra a bolsa destacável e retire a cápsula colorida. 4. Retire o balão da cápsula colorida. 5. Avance para a Secção 1 - Ligar o balão. Secção 1 - Ligar o balão: Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-864):

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Insira a extremidade dianteira do balão (ver Fig. 1) no aplicador, e estique ligeiramente a faixa posterior do balão para o inserir na ranhura de fixação do aplicador (ver Fig. 3).

3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2) no balão o mais afastado possível. 4. Coloque a faixa posterior do balão (ver Fig. 1) novamente na ranhura do aplicador (ver Fig. 3) e na ranhura de fixação do

balão proximal do ecoendoscópio (ver Fig. 2). 5. Certifique-se de que a fonte de luz e a bomba de sucção estão ligadas. 6. Uma vez que a extremidade dianteira do balão ainda não está ligada, coloque a porção distal do tubo de inserção sobre a

bacia de emese ou outro recipiente para capturar a água emitida. 7. Pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o

balão até alcançar um diâmetro de aproximadamente 15 mm. 8. Aperte suavemente o balão na extremidade posterior e role os dedos para a frente para remover quaisquer bolhas existentes

na extremidade dianteira do balão. 9. Encaixe cuidadosamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2). 10. Puxe cuidadosa e circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio. 11. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade dianteira e posterior do balão, nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio. 12. Avance para a etapa de enchimento do balão.

00732293 Rev. C 18 of 36

Se aplicar o balão sem aplicador:

1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.

2. Role a faixa posterior do balão ligeiramente para trás em direcção à extremidade dianteira do balão (ver Fig. 1). 3. Insira a extremidade distal do endoscópio no balão até a ponta do endoscópio alcançar a extremidade dianteira do balão. 4. Role a faixa posterior para trás, para a ranhura de fixação do balão proximal do ecoendoscópio (ver Fig. 2). 5. Certifique-se de que a fonte de luz e a bomba de sucção estão ligadas. 6. Uma vez que a extremidade dianteira do balão ainda não está ligada, coloque a porção distal do tubo de inserção sobre a

bacia de emese ou outro recipiente para capturar a água emitida. 7. Pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o

balão até alcançar um diâmetro de aproximadamente 15 mm. 8. Aperte suavemente o balão na extremidade posterior e role os dedos para a frente para remover quaisquer bolhas existentes

na extremidade dianteira do balão. 9. Encaixe cuidadosamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2). 10. Puxe cuidadosa e circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio. 11. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade dianteira e posterior do balão, nas

ranhuras de fixação do ecoendoscópio. 12. Avance para a etapa de enchimento do balão.

Secção 2 - Encher o balão e expelir o ar:

1. Com a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água, certificando-se de que tapa completamente o orifício na válvula e encha o balão com água desarejada.

2. Encha o balão até aproximadamente 20 mm, reduza a pressão dos dedos na válvula de ar/água e certifique-se de que o balão está insuflado.

3. Segure no balão e rode-o para o encaixar no lugar se a extremidade distal do ecoendoscópio não estiver centrada no interior do balão.

4. Confirme que não existem sinais de bolhas de ar no interior do balão. 5. Se o balão não apresentar bolhas de ar, pressione a válvula de sucção, removendo toda a água do balão. 6. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 5 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas. 7. O balão está pronto a ser utilizado.

Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:

1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a água.

a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes: i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2. ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio. iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente. iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia. v. Substitua a válvula de ar/água.

2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente. 3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.

Ponta distal do ecoendoscópio

Ranhura de fixação distal do balão

Ranhura de fixação proximal do balão

Faixa posterior

Faixa dianteira

Ranhura de fixação do balão

Figura 2 - Ecoendoscópio de matriz radial

Figura 3 - Aplicador de balão (MAJ-864)

Figura 1 - Balão Oracle (00711892)

00732293 Rev. C 19 of 36

Eliminação do produto: Depois de utilizado, este produto pode representar um potencial risco biológico. Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.

Data de Emissão: Março de 2017

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão para estas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a US Endoscopy para determinar se está disponível informação adicional. Listening…and delivering solutions®, o design US Endoscopy listening…and delivering solutions e todas as marcas assinaladas com ® ou ™ estão registadas no Departamento de Registos de Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela US Endoscopy US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

00732293 Rev. C 20 of 36

Forsigtig: Dette produkt indeholder naturlig gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner. Tilsigtet anvendelse: US Endoscopy Oracle® EUS latexballon er beregnet til anvendelse i endoskopiske indgreb, hvor der anvendes en ballon sammen med et endoskop i den øvre og nedre mave-tarm-kanal. Advarsler og forholdsregler: • Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres. • Undersøg ballonen før brug for at sikre, at den er uden huller, buler, farveændringer eller andre uregelmæssigheder. BALLONEN

MÅ IKKE BRUGES, hvis der er uregelmæssigheder. Få en anden ballon, undersøg den grundigt før brug, og kontakt din lokale produktspecialist.

• Ballonen indeholder naturlig gummilatex. Passende forholdsregler skal overholdes ved håndtering og anvendelse af enheden. • Ballonen kan nemt gå i stykker, så pas på skarpe genstande. • Undgå at anvende voldsom kraft på eller bøje ekkoendoskopets distale ende. Instrumentet kan blive beskadiget. • Kom ikke vand i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Det kan ske, at ballonen ikke pumpes korrekt op. • Vandbeholderen må ikke frakobles endoskopet lige efter, at luftboblerne er fjernet fra ballonen. Det kan få luftboblerne til at søge

tilbage i ballonen, når det igen forsøges at pumpe ballonen op. • Hvis der bruges en tråd til at fastgøre ballonen, skal der udvises forsigtighed ved anvendelsen for at undgå okklusionen af

ballonens vandforsyning/ekkoendoskopets sugeporte. • Det skal undgås at pumpe EUS ballonen op til en større diameter end de anbefalede 20 mm for at forhindre ballonen i at briste

eller løsne sig. • Hvis ballonen ikke tømmes for luft ved ekstubering og fjernelse af ekkoendoskopet, se venligst anvisningerne nedenfor. • Oracle EUS latexballon er ikke beregnet til genbehandling eller genbrug, og US Endoscopy kan derfor ikke verificere, at den kan

rengøres og/eller steriliseres ved genbehandling, eller at anordningens strukturelle integritet kan bibeholdes til sikring af patientens og/eller brugerens sikkerhed.

• Disse Oracle EUS engangslatexballoner er ikke beregnet til genbrug. Enhver institution, læge eller tredjepart, der genbehandler, genudstyrer, genfremstiller, resteriliserer og/eller genbruger disse medicinske engangsanordninger, påtager sig det fulde ansvar for deres sikkerhed og effektivitet.

• Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til endoskopiske ultralydsteknikker.

Kontraindikationer: • Kontraindikationer omfatter endoskopispecifikke kontraindikationer samt specifikke kontraindikationer ved endoskopiske

ultralydsprocedurer. • Patienter med kendt latexoverfølsomhed eller -allergi.

Brugsanvisning: 1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen. 2. Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må produktet ikke

anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes. 3. Åbn posen, og fjern den farvede kapsel. 4. Fjern ballonen fra den farvede kapsel. 5. Gå til afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen. Afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen: Applikation af ballonen med Olympus ballonapplikator (MAJ-864):

1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af ekkoendoskopets producent.

2. Før ballonens forreste del (se fig. 1) ind i applikatoren, og stræk ballonens bageste bånd en smule, så den kan sættes i applikatorens fastgørelsesrille (se fig. 3).

3. Før ekkoendoskopets distale spids (se fig. 2) så langt ind i ballonen som muligt. 4. Rul ballonens bageste bånd (se fig. 1) bag om applikatorrillen (se fig. 2) og ind i ekkoendoskopets proksimale

ballonfastgørelsesrille (se fig. 3). 5. Kontroller, at lyskilden og sugepumpen er slået til. 6. Da ballonens forreste del endnu ikke er sat på, anbring indføringsslangens distale del over en opkastskål eller en anden

beholder for at opfange udtrædende vand. 7. Tryk luf-vandventilen helt, og sørg for, at ventilens hul dækkes helt, og inflater ballonen til en diameter på ca. 15 mm. 8. Tryk forsigtigt på ballonens bageste del, og skub fingrene fremad for at fjerne luftbobler fra ballonens forreste del. 9. Fastgør ballonens forreste bånd forsigtigt på endoskopets distale fastgørelsesrille (se fig. 2). 10. Træk forsigtigt i ballonen, hele vejen rundt, mellem de forreste og bageste bånd, så de sidder bedre i ekkoendoskopets

fastgørelsesriller. 11. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens forreste og bageste ende i

ekkoendoskopets fastgørelsesriller. 12. Fortsæt med at prime ballonen.

00732293 Rev. C 21 of 36

Applikation af ballonen uden applikator: 1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af

ekkoendoskopets producent. 2. Rul ballonens bageste bånd en smule tilbage mod ballonens forreste side (se fig. 1). 3. Placer endoskopets distale ende i ballonen, indtil endoskopets spids støde mod ballonens forreste ende. 4. Rul det bageste bånd tilbage over ekkoendoskopets proksimale ballonfastgørelsesrille (se fig. 2). 5. Kontroller, at lyskilden og sugepumpen er slået til. 6. Da ballonens forreste del endnu ikke er sat på, anbring indføringsslangens distale del over en opkastskål eller en anden

beholder for at opfange udtrædende vand. 7. Tryk luft-vandventilen helt sammen, og sørg for, at ventilens hul dækkes helt, og inflater ballonen til en diameter på ca. 15 mm. 8. Tryk forsigtigt på ballonens bageste del, og skub fingrene fremad for at fjerne luftbobler fra ballonens forreste del. 9. Fastgør ballonens forreste bånd forsigtigt på endoskopets distale fastgørelsesrille (se fig. 2). 10. Træk forsigtigt i ballonen, hele vejen rundt, mellem de forreste og bageste bånd, så de sidder bedre i ekkoendoskopets

fastgørelsesriller. 11. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens forreste og bageste ende i

ekkoendoskopets fastgørelsesriller. 12. Fortsæt med at prime ballonen.

Afsnit 2 – Priming af ballonen og fjernelse af luft:

1. Vend indføringsslangens distale ende nedad, tryk luft-/vandventilen helt sammen, sørg for, at hullet i ventilen er helt lukket, og fyld ballonen med afluftet vand.

2. Inflater ballonen til ca. 20 mm, slip luft-/vandventilen let, og kontroller, at ballonen er fyldt med luft. 3. Tag fat i ballonen, og vrid den på plads, hvis endoskopets distale ende ikke er centreret i ballonen. 4. Bekræft, at der ikke er tegn på luftbobler i ballonen. 5. Hvis der ikke findes luftbobler, tryk sugeventilen helt sammen for at tømme ballonen for al vand. 6. Hvis der er luftbobler i ballonen, skal pkt. 1-5 gentages, indtil alle luftbobler er fjernet helt. 7. Ballonen er nu klar til brug.

Afsnit 3 – Fjernelse af ballonen fra ekkoendoskopet:

1. Hold øje med ultralydsbilledet, mens du tømmer ballonen for luft ved at trykke sugeknappen helt ned og opsuge alt vandet. a. Fortsæt med følgende, hvis ballonen ikke tømmes for luft:

i. Sluk for luftstrøm/CO2-regulatoren. ii. Fjern luft-/vandventilen fra ekkoendoskopet. iii. Sænk endoskopets styrehoved til et lavere niveau end patientens seng. iv. Se på ultralydsskærmen, hvordan ballonen tømmes for luft. v. Sæt luft-/vandventilen tilbage.

2. Tryk sugeventilen helt sammen, mens du fjerner ekkoendoskopet fra patienten. 3. Efter fjernelse af ekkoendoskopet, skal ballonen omhyggeligt fjernes fra transduceren.

Ekkoendoskopets distale spids

Ballonens distale fastgørelsesrille

Ballonens proksimale fastgørelsesrille

Bageste bånd

Forreste bånd

Ballonens fastgørelsesrille

Figur 1 – Oracle ballon (00711892)

Figur 2 – Radialt skannende ekkoendoskop

Figur 3 – Ballonapplikator (MAJ-864)

00732293 Rev. C 22 of 36

Bortskaffelse af produktet: Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Produktet skal håndteres og bortskaffes i henhold til godkendt medicinsk praksis samt gældende love og regulativer.

Udgivelsesdato: marts 2017

Advarsel: Denne brugsanvisning oplyser en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte US Endoscopy for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger. Listening… and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions design og alle varemærker markeret med ® eller ™ er registreret i USA’s patentregister (U.S. Patent and Trademark Office) eller er varemærker, der tilhører US Endoscopy US Endoscopy, et helejet datterselskab tilhørende STERIS Corporation.

00732293 Rev. C 23 of 36

Voorzichtig: dit product bevat latex van natuurlijk rubber, dat allergische reacties kan veroorzaken. Beoogd gebruik: De Oracle® EUS-latexballon van US Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van een ballon in combinatie met een echo-endoscoop in het bovenste en onderste gedeelte van het maag-darmkanaal. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: • Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren. • Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere

onregelmatigheden. GEBRUIK DE BALLON NIET als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en controleer deze zorgvuldig vóór het gebruik, en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige.

• De ballon bevat latex van natuurlijk rubber. Neem gepaste voorzorgsmaatregelen voor het hanteren en gebruik van het instrument.

• De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen. • Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de echo-endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan

beschadigd raken. • Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden

gevuld. • Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de

luchtbellen de ballon weer binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen. • Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet u dit voorzichtig aanbrengen, zodat de watertoevoer-/zuigpoorten van de

ballon van de echo-endoscoop niet worden afgesloten. • De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 20 mm om te voorkomen dat de ballon

barst of losraakt. • Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop. • US Endoscopy heeft de Oracle EUS-latexballon niet ontworpen om opnieuw te worden verwerkt of gebruikt en kan derhalve niet

verifiëren dat door middel van opnieuw verwerken het instrument wordt gereinigd en/of gesteriliseerd of dat de structurele integriteit van deze instrumenten zodanig behouden blijft dat de veiligheid van de patiënt en/of gebruiker wordt gewaarborgd.

• Deze Oracle EUS-latexballonnen zijn wegwerpinstrumenten die niet zijn bedoeld voor hergebruik. Elke instelling, arts of derde die deze medische wegwerpinstrumenten opnieuw verwerkt, herstelt, opnieuw vervaardigt, opnieuw steriliseert en/of hergebruikt, is volledig verantwoordelijk voor de veiligheid en werkzaamheid ervan.

• Endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid, mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende endoscopische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.

Contra-indicaties: • Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede contra-indicaties

die kenmerkend zijn voor endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid. • Patiënten met bekende gevoeligheid of allergie voor latex.

Aanwijzingen voor het gebruik: 1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing

geheel door te lezen. 2. Controleer de verpakking op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit instrument niet en neem contact

op met de plaatselijke productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld. 3. Open de blisterverpakking en verwijder de gekleurde capsule. 4. Verwijder de ballon uit de gekleurde capsule. 5. Ga verder met Gedeelte 1 - De ballon bevestigen. Gedeelte 1 - De ballon bevestigen: De ballon aanbrengen met ballonapplicator MAJ-864 van Olympus:

1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.

2. Plaats het voorste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon enigszins op om deze in de bevestigingsgroef van de applicator (zie afbeelding 3) te plaatsen.

3. Breng de distale tip van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2) zo ver mogelijk in de ballon in. 4. Rol de band aan het achterste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) van de applicatorgroef (zie afbeelding 3) af en rol deze

vervolgens in de proximale ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2). 5. Zorg dat de lichtbron en zuigpomp zijn ingeschakeld. 6. Aangezien het voorste uiteinde van de ballon nog niet is bevestigd, houdt u het distale gedeelte van de inbrengbuis boven een

nierschaal of een andere container om uitstromend water op te vangen. 7. Druk de klep voor lucht/water geheel in, zodat de opening in de klep volledig wordt gesloten, en vul de ballon tot deze een

diameter van ongeveer 15 mm heeft. 8. Knijp voorzichtig in het achterste uiteinde van de ballon en schuif met uw vingers naar voren om luchtbellen via het voorste

uiteinde van de ballon te verwijderen. 9. Bevestig de band aan het voorste uiteinde van de ballon voorzichtig aan de distale bevestigingsgroef van de scoop

(zie afbeelding 2).

00732293 Rev. C 24 of 36

10. Trek rondom voorzichtig aan de ballon, tussen de banden aan het voorste en achterste uiteinde, zodat deze beter op hun plek komen in de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop.

11. Als een draad wordt gebruikt om de ballon vast te zetten, bindt u deze stevig vast aan het voorste en achterste uiteinde van de ballon, binnen de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop.

12. Ga verder met het vullen van de ballon.

De ballon aanbrengen zonder applicator: 1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze

die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop. 2. Rol de band aan het achterste uiteinde van de balloon een klein stukje richting het voorste uiteinde van de ballon (zie

afbeelding 1). 3. Breng het distale uiteinde van de endoscoop in de ballon in totdat de tip van de scoop bij het voorste uiteinde van de ballon

komt. 4. Rol de band aan het achterste uiteinde terug over de proximale ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop (zie

afbeelding 2). 5. Zorg dat de lichtbron en zuigpomp zijn ingeschakeld. 6. Aangezien het voorste uiteinde van de ballon nog niet is bevestigd, houdt u het distale gedeelte van de inbrengbuis boven een

nierschaal of een andere container om uitstromend water op te vangen. 7. Druk de klep voor lucht/water geheel in, zodat de opening in de klep volledig wordt gesloten, en vul de ballon tot deze een

diameter van ongeveer 15 mm heeft. 8. Knijp voorzichtig in het achterste uiteinde van de ballon en schuif met uw vingers naar voren om luchtbellen via het voorste

uiteinde van de ballon te verwijderen. 9. Bevestig de band aan het voorste uiteinde van de ballon voorzichtig aan de distale bevestigingsgroef van de scoop (zie

afbeelding 2). 10. Trek rondom voorzichtig aan de ballon, tussen de banden aan het voorste en achterste uiteinde, zodat deze beter op hun plek

komen in de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop. 11. Als een draad wordt gebruikt om de ballon vast te zetten, bindt u deze stevig vast aan het voorste en achterste uiteinde van de

ballon, binnen de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop. 12. Ga verder met het vullen van de ballon.

Gedeelte 2 - De ballon vullen en lucht eruit verwijderen:

1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in, zodat de opening in de klep volledig wordt gesloten, om de ballon vervolgens met ontlucht water te vullen.

2. Vul de ballon tot ongeveer 20 mm. Vervolgens kunt u de vinger loslaten waarmee u de lucht-/waterklep indrukt. Controleer daarna of de ballon is gevuld.

3. Pak de ballon vast en draai deze op zijn plaats als het distale uiteinde van de scoop zich niet gecentreerd in de ballon bevindt. 4. Verzeker u ervan dat er geen luchtbellen in de ballon aanwezig zijn. 5. Als er geen luchtbellen aanwezig zijn, drukt u de zuigklep in om al het water uit de ballon te verwijderen. 6. Indien er luchtbellen aanwezig zijn in de ballon, herhaalt u stap 1 tot en met 5 tot alle luchtbellen volledig zijn geaspireerd. 7. Nu is de ballon gereed voor gebruik.

Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:

1. Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren. a. Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen:

i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit. ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop. iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt. iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm. v. Vervang de lucht-/waterklep.

2. Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert. 3. Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.

00732293 Rev. C 25 of 36

Afvoer van het product: Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico’s met zich meebrengen. Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke en landelijke wetten en voorschriften.

Uitgiftedatum: maart 2017

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien twee jaar zijn verstreken tussen de aangegeven datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met US Endoscopy om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is. Listening…and delivering solutions®, het ontwerp van Listening…and delivering solutions van US Endoscopy en alle aanduidingen met ® of ™ zijn gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn handelsmerken van US Endoscopy. US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Distale tip van echo-endoscoop

Distale ballon-bevestigingsgroef

Proximale ballonbevesti-gingsgroef

Band aan achterste uiteinde

Band aan voorste uiteinde

Ballonbevesti-gingsgroef

Afbeelding 1 – Oracle-ballon (00711892)

Afbeelding 2 – Radiale array-echo-endoscoop

Afbeelding 3 – Ballonapplicator (MAJ-864)

00732293 Rev. C 26 of 36

Dikkat: Bu üründe bulunan doğal kauçuk lateks alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Kullanım Amacı: US Endoscopy Oracle® EUS lateks balon, üst ve alt gastrointestinal kanalda bir ekoendoskopun yanı sıra balon kullanılan endoskopik prosedürlerde kullanıma yöneliktir. Uyarılar ve Önlemler: • Her endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun. • Balonu kullanmadan önce delik, şişkinlik, renk değişikliği veya başka bozukluklar içermediğinden emin olmak için inceleyin. Bir

bozukluk tespit edilirse BALONU KULLANMAYIN. Başka bir balon alın ve kullanmadan önce iyice kontrol edip bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.

• Balonda doğal kauçuk lateks bulunmaktadır; cihazın tutulması ve kullanılması için uygun önlemlerin alınması gereklidir. • Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin. • Ekoendoskopa aşırı kuvvet uygulamayın veya distal ucunu bükmeyin. Cihaz hasarı meydana gelebilir. • Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balona su vermeyin. Balon düzgün şekilde şişmeyebilir. • Balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra su kabını endoskoptan ayırmayın. Aksi takdirde, balonu tekrar şişirmeye

çalışırken balona hava kabarcıklarının yeniden girmesine yol açabilir. • Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız uygulama sırasında ekoendoskopun balon su giriş/emme portlarında oklüzyondan

kaçınmaya dikkat edin. • EUS Balonun patlamaması veya yerinden çıkmaması için önerilen 20 mm’den daha büyük bir çapta şişirilmemelidir. • Balon, ekoendoskopun ekstübasyon ve çıkarma işlemi için sönmezse lütfen aşağıdaki talimatlara bakın. • US Endoscopy, Oracle EUS lateks balonu tekrar işlemden geçirilmek veya tekrar kullanılmak üzere tasarlamamıştır. Bu nedenle

tekrar işlendiğinde bu cihazların hastanın ve/veya kullanıcının güvenliğinin sağlanacağı şekilde temizlenebileceğini ve/veya sterilize edilebileceğini ya da yapısal bütünlüğünün korunabileceğini garanti edemez.

• Bu tek kullanımlık Oracle EUS lateks balonlar tekrar kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazları tekrar işlemden geçiren, yenileyen, tekrar imal eden, tekrar sterilize eden ve/veya tekrar kullanan kurum, doktor veya üçüncü taraflar cihazların güvenlikleri ve etkinlikleri konusunda tüm sorumluluğu üstlenmelidir.

• Endoskopik ultrason prosedürleri yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik ultrason tekniklerini bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.

Kontrendikasyonlar: • Kontrendikasyonlar, endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonların yanı sıra, herhangi bir endoskopik prosedüre

özgü olanları içerir. • Bilinen lateks duyarlılığı veya alerjisi bulunan hastalar.

Kullanım Talimatları: 1. Klinik kullanım öncesinde cihazı iyice tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun. 2. Pakette nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün

Uzmanıyla iletişim kurun. 3. Poşeti açın ve renkli kapsülü çıkarın. 4. Balonu renkli kapsülden çıkarın. 5. Bölüm 1 - Balonu takma kısmına geçin. Bölüm 1 - Balonu takma: Balonu Olympus balon aplikatörü (MAJ-864) ile takma:

1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen yöntemle balon su giriş kanalını doldurun.

2. Balonun ön ucunu aplikatöre takın (bkz. Şekil 1) ve arka bandını aplikatörün takma yivine sokmak üzere biraz esnetin (bkz. Şekil 3).

3. Ekoendoskopun distal ucunu mümkün olduğunca balona sokun (bkz. Şekil 2). 4. Balonun arka bandını (bkz. Şekil 1) aplikatör yivinin arkasına (bkz. Şekil 3) ve ekoendoskopun proksimal balon takma yivine

(bkz. Şekil 2) sarın. 5. Işık kaynağının ve emme pompasının açık olduğundan emin olun. 6. Balonun ön ucu henüz bağlanmadığından insersiyon tüpünün distal kısmını verilen suyu yakalamak için böbrek küvetin veya

bir diğer kabın üzerine konumlandırın. 7. Hava/su valfini tamamen sıkıştırarak valfteki deliğin tümüyle kapandığından emin olun ve balonu yaklaşık 15 mm çapa

ulaşana kadar şişirin. 8. Balonu arka ucundan hafifçe sıkın ve balonun ön ucundaki hava kabarcıklarını gidermek üzere parmaklarınızı ileri kaydırın. 9. Balonun ön bandını skopun distal takma yivine nazikçe bağlayın (bkz. Şekil 2). 10. Balonu, ekoendoskopun takma yivlerine daha iyi oturmasına yardımcı olmak için ön ve arka bantlar arasında nazikçe ve

çevreleyecek şekilde çekiştirin. 11. Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız bu noktada ekoendoskopun takma yivlerinde balonun ön ve arka ucuna sıkıca

bağlayabilirsiniz. 12. Balonu hazırlama kısmına geçin.

00732293 Rev. C 27 of 36

Balonu aplikatör kullanmadan takma: 1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen yöntemle balon su giriş

kanalını doldurun. 2. Balonun arka bandını balonun ön ucuna doğru biraz geriye sarın (bkz. Şekil 1). 3. Endoskopun distal ucunu skop ucu balonun ön ucuna ulaşana kadar balona sokun. 4. Arka bandı ekoendoskopun proksimal balon takma yivinin üzerine geriye sarın (bkz. Şekil 2). 5. Işık kaynağının ve emme pompasının açık olduğundan emin olun. 6. Balonun ön ucu henüz bağlanmadığından insersiyon tüpünün distal kısmını verilen suyu yakalamak için böbrek küvetin veya

bir diğer kabın üzerine konumlandırın. 7. Hava/su valfini tamamen sıkıştırarak valfteki deliğin tümüyle kapandığından emin olun ve balonu yaklaşık 15 mm çapa

ulaşana kadar şişirin. 8. Balonu arka ucundan hafifçe sıkın ve balonun ön ucundaki hava kabarcıklarını gidermek üzere parmaklarınızı ileri kaydırın. 9. Balonun ön bandını skopun distal takma yivine nazikçe bağlayın (bkz. Şekil 2). 10. Balonu, ekoendoskopun takma yivlerine daha iyi oturmasına yardımcı olmak için ön ve arka bantlar arasında nazikçe ve

çevreleyecek şekilde çekiştirin. 11. Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız bu noktada ekoendoskopun takma yivlerinde balonun ön ve arka ucuna sıkıca

bağlayabilirsiniz. 12. Balonu hazırlama kısmına geçin.

Bölüm 2 - Balonu hazırlama ve havayı giderme:

1. İnsersiyon tüpünün distal ucu aşağı doğru bakarken, hava/su valfini tamamen sıkıştırıp valfteki deliği tümüyle kapattığınızdan emin olarak balonu havası alınmış suyla doldurun.

2. Balonu yaklaşık 20 mm olana kadar şişirin, hava/su valfini sıkıştıran parmağınızı gevşetin ve balonun şiştiğinden emin olun. 3. Skopun distal ucunun balonun tam ortasına denk gelmemesi halinde balonu kavrayın ve döndürerek yerine oturtun. 4. Balonda hava kabarcığı kalmadığını onaylayın. 5. Hava kabarcığı kalmadığında emme valfini sıkıştırın ve balondaki tüm suyu boşaltın. 6. Balonda hava kabarcıkları varsa, tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ile 5 arasındaki adımları tekrarlayın. 7. Balon artık kullanıma hazırdır.

Bölüm 3 - Balonu ekoendoskoptan sökme:

1. Ultrason görüntüsünü izlerken emme düğmesine tamamen basıp tüm suyu aspire ederek balonu söndürün. a. Balon sönmezse aşağıdaki adımlara geçin:

i. Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın. ii. Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın. iii. Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağı seviyesinin altına indirin. iv. Ultrason ekranında balonun sönmesini görüntüleyin. v. Hava/su valfini yerine takın.

2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfini tamamen sıkıştırın. 3. Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.

Ekoendoskopun distal ucu

Distal Balon Takma Yivi

Proksimal Balon Takma Yivi

Arka Bant

Ön Bant

Balon Takma Yivi

Şekil 1- Oracle Balon (00711892)

Şekil 2- Radyal Dizi Ekoendoskopu

Şekil 3- Balon Aplikatörü (MAJ-864)

00732293 Rev. C 28 of 36

Ürünü Atma: Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilen tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki yerel ve ulusal yasa ile yönetmeliklere uygun olarak muamele edin ve atın.

Yayın Tarihi: Mart 2017

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi, kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürünün kullanımı arasında iki yıl geçmiş olması halinde, kullanıcı mevcut ek bilgi olup olmadığını teyit etmek için US Endoscopy ile iletişim kurmalıdır. Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions tasarımı ve ® veya ™ işaretine sahip tüm markalar ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi’ne kayıtlıdır veya US Endoscopy’nin ticari markalarıdır. US Endoscopy, STERIS Corporation’ın tümüyle kendisine ait bir yan kuruluşudur.

00732293 Rev. C 29 of 36

주의: 본 제품에는 알레르기 반응을 유발할 수 있는 자연산 고무 라텍스가 함유되어 있습니다. 사용 목적: US Endoscopy Oracle® EUS 라텍스 벌룬은 상부 및 하부 위장관에서 초음파 내시경과 함께 벌룬을 사용하는 내시경 시술에 사용하기 위한 것입니다. 경고 및 주의사항: • 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다. • 벌룬을 사용하기 전에 구멍, 팽창부, 변색 또는 기타 비정상적인 부분이 없는 것을 확인하십시오. 비정상적인 부분이 발견되면, 벌룬을 사용하지 마십시오. 다른 벌룬을 구해서 사용 전에 완전히 검사하고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

• 벌룬에는 자연산 고무 라텍스가 함유되어 있습니다. 장치를 취급하고 사용할 때 적절한 주의사항을 따라야 합니다. • 벌룬은 쉽게 찢어질 수 있기 때문에, 날카로운 물건에 조심하십시오. • 내시경에 과도한 힘을 가하거나 내시경의 말단부를 굽히지 마십시오. 장비가 손상될 수 있습니다. • 물병에 들어 있는 물의 양이 너무 적은 경우에는 벌룬에 물을 공급하지 마십시오. 벌룬이 올바로 팽창하지 않을 수 있습니다. • 벌룬에서 공기 방울을 제거한 직후에 내시경에서 물병을 분리하지 마십시오. 이렇게 하면 벌룬을 다시 팽창시키는 경우에 벌룬에 공기 방울이 다시 들어갈 수 있습니다.

• 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 내시경의 벌룬 물 공급/석션 포트를 막지 않도록 유의하십시오. • 벌룬이 터지거나 빠지지 않도록 EUS 벌룬을 권장 크기인 20 mm보다 큰 직경으로 팽창시키지 마십시오. • 벌룬이 초음파 내시경 발관 및 제거 작업에 적합하도록 수축되지 않는 경우, 아래 지침을 참조하십시오. • US Endoscopy는 Oracle EUS 라텍스 벌룬을 재처리 또는 재사용할 목적으로 설계하지 않았습니다. 따라서, 재처리함으로써 장치가 세척 또는 멸균이 되는지, 또는 환자 및/또는 사용자의 안전을 보장할 정도로 장치의 구조적 무결성을 유지할 수 있는지 확인할 수 없습니다.

• 1회용 Oracle EUS 라텍스 벌룬을 재사용하여서는 안됩니다. 본 1회용 장치를 재처리, 재생, 재생산, 재소독 및/또는 재사용하는 기관, 의사 또는 제3자는 안전 및 효용성에 대해 전적인 책임을 져야 합니다.

• 초음파 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 초음파 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

금지 사항: • 일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 및 내시경 초음파 시술에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다. • 기존 알려져 있는 라텍스 민감성 또는 알레르기를 가지고 있는 환자.

사용 지침: 1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다. 2. 배송 및 취급 과정에서 포장에 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상을 발견한 경우에는, 해당 장치를 사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.

3. 필 파우치를 열고 컬러 캡슐을 꺼내십시오. 4. 컬러 캡슐에서 벌룬을 꺼내십시오. 5. 섹션 1- 벌룬 장착으로 진행하십시오. 섹션 1 - 벌룬 장착: Olympus 벌룬 어플리케이터(MAJ-864)를 사용하여 벌룬 장착:

1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오. 2. 벌룬의 전단부(그림 1 참조)를 어플리케이터에 삽입하고 벌룬의 뒤쪽 밴드를 살짝 늘여서 어플리케이터의 장착 홈(그림 3 참조)으로 삽입할 수 있도록 하십시오.

3. 초음파 내시경의 말단부(그림 2 참조)를 벌룬 내부에 가능한 끝까지 밀어 넣습니다. 4. 벌룬의 후면 밴드(그림 1 참조)를 감아서 어플리케이터 홈(그림 3 참조)에서 빼내서 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 홈(그림

2 참조)에 삽입합니다. 5. 광원과 석션 펌프가 작동 중인 것을 확인하십시오. 6. 벌룬의 전단부가 아직 장착되지 않았기 때문에 삽입 튜브의 말단부를 농반 또는 기타 용기에 놓아서 방출되는 물을 담습니다. 7. 밸드의 구멍을 완전히 덮도록 공기 용수 밸브를 완전히 누르고, 벌룬을 약 15 mm 직경까지 팽창시킵니다. 8. 벌룬의 후단부를 가볍게 쥔 상태에서 손가락을 사용해 앞쪽으로 문지르면서 벌룬의 전단부에 있는 공기 방울을 제거합니다. 9. 벌룬의 앞쪽 밴드를 내시경의 말단 장착 홈에 조심스럽게 부착합니다(그림 2 참조). 10. 벌룬을 앞쪽 및 뒤쪽 밴드 사이에서 주변으로 조심스럽게 잡아 당겨서 내시경의 장착 홈 내에서 제대로 장착될 수 있도록 하십시오.

11. 실을 사용해서 벌룬을 고정하는 경우, 이제 내시경의 장착 홈 내에서 벌룬의 앞면과 뒷면 끝에 단단히 고정해도 됩니다. 12. 벌룬의 세정 작업으로 진행합니다.

00732293 Rev. C 30 of 36

어플리케이터 없이 벌룬 장착하기: 1. 초음파 내시경의 공기/물 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오. 2. 벌룬의 뒷면 밴드를 벌룬의 앞면 끝 방향으로 살짝 감습니다(그림 1 참조). 3. 내시경의 끝이 벌룬의 전면 끝과 만날 때까지 내시경의 말단부를 벌룬으로 삽입합니다. 4. 뒤쪽 밴드를 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 홈 위로 감습니다(그림 2 참조). 5. 광원과 석션 펌프가 작동 중인 것을 확인하십시오. 6. 벌룬의 전단부가 아직 장착되지 않았기 때문에 삽입 튜브의 말단부를 농반 또는 기타 용기에 놓아서 방출되는 물을 담습니다. 7. 밸드의 구멍을 완전히 덮도록 공기 용수 밸브를 완전히 누르고, 벌룬을 약 15 mm 직경까지 팽창시킵니다. 8. 벌룬의 후단부를 가볍게 쥔 상태에서 손가락을 사용해 앞쪽으로 문지르면서 벌룬의 전단부에 있는 공기 방울을 제거합니다. 9. 벌룬의 앞쪽 밴드를 내시경의 말단 장착 홈에 조심스럽게 부착합니다(그림 2 참조). 10. 벌룬을 앞쪽 및 뒤쪽 밴드 사이에서 주변으로 조심스럽게 잡아 당겨서 내시경의 장착 홈 내에서 제대로 장착될 수 있도록 하십시오.

11. 실을 사용해서 벌룬을 고정하는 경우, 이제 내시경의 장착 홈 내에서 벌룬의 앞면과 뒷면 끝에 단단히 고정해도 됩니다. 12. 벌룬의 세정 작업으로 진행합니다.

섹션 2 - 벌룬 세척 및 공기 배출:

1. 삽입 튜브의 말단부를 아래로 향하도록 놓고, 밸브의 구멍이 완전히 덮인 상태에서 공기/멸균수 밸브를 완전히 눌러서 벌룬을 탈기 멸균수로 채웁니다.

2. 벌룬을 약 20 mm까지 팽창시키고, 공기/용수 밸브를 누르고 있는 손에 힘을 빼면서 벌룬이 팽창되는 것을 확인하십시오. 3. 내시경의 말단부가 벌룬 내에서 중앙에 위치하지 않는 경우 벌룬을 잡고 비틀었다가 놓으십시오. 4. 벌룬 내에 공기 방울이 없는 것을 확인합니다. 5. 공기 방울이 없는 경우, 석션 밸브를 눌러서 벌룬에서 모든 물을 완전히 제거하십시오. 6. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1단계에서 5단계까지 반복하십시오. 7. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.

섹션 3 - 초음파 내시경에서 벌룬 제거:

1. 초음파 영상을 보면서 석션 밸브를 완전히 누르고 모든 물을 흡인해서 벌룬을 수축시키십시오. a. 벌룬이 수축하지 않는 경우에는 다음 단계를 진행하십시오.

i. 공기/CO2 레귤레이터를 끄십시오. ii. 초음파 내시경에서 공기/물 밸브를 제거하십시오. iii. 초음파 내시경의 컨트롤 헤드를 환자 침대의 아래로 내리십시오. iv. 초음파 화면에서 벌룬 수축을 눈으로 확인하십시오. v. 공기/물 밸브를 다시 설치하십시오.

2. 초음파 내시경을 환자에게서 제거하는 동안 석션 밸브를 완전히 누르고 있으십시오. 3. 환자에게서 초음파 내시경을 제거한 후에는 트랜스듀서에서 벌룬을 조심해서 분리하십시오.

초음파 내시경의 말단부

말단부 벌룬 장착 홈

근단부 벌룬 장착 홈

뒤쪽 밴드

앞쪽 밴드

벌룬 장착 홈

그림 1 – Oracle 벌룬(00711892)

그림 2 – 방사형 주사 초음파 내시경

그림 3- 벌룬 어플리케이터(MAJ-864)

00732293 Rev. C 31 of 36

제품 폐기: 한 번 사용된 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2017년 3월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자에게 참조용으로 제공되는 것입니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 US Endoscopy에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

Listening…and delivering solutions®, US Endoscopy listening…and delivering solutions 디자인, 그리고 ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 US Endoscopy가 소유하고 있는 상표입니다.

US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.

00732293 Rev. C 32 of 36

Осторожно! Этот продукт содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызвать аллергические реакции. Назначение Латексный баллон для эндоскопической ультразвуковой сонографии Oracle® EUS производства компании US Endoscopy предназначен для проведения эндоскопических процедур, в которых баллон используется вместе с ультразвуковым эндоскопом (эхоэндоскопом) для обследования верхней и нижней части желудочно-кишечного тракта. Предупреждения и меры предосторожности • Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике

выполнения таких процедур, а также со связанными с ними осложнениями и факторами риска. • Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии отверстий, вздутий, изменений цвета или других

дефектов. Если будут обнаружены дефекты, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН. Свяжитесь с местным специалистом по продукции, получите другой баллон и тщательно осмотрите его перед использованием.

• В состав баллона входит натуральный каучуковый латекс. При обращении с устройством и его использовании необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.

• Баллон может легко порваться, поэтому его следует оберегать от контакта с острыми предметами. • Не прилагайте чрезмерного усилия к дистальному концу эхоэндоскопа и не сгибайте этот конец. Это может привести к

повреждению инструмента. • Не подавайте воду в баллон при слишком низком уровне воды в водяном бачке. В таком случае наддув баллона может

оказаться недостаточным. • Не отсоединяйте водяной бачок от эндоскопа сразу же после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может

привести к возвращению пузырьков воздуха в баллон при попытке его повторного надувания. • Если при закреплении баллона вы используете нить, убедитесь в отсутствии закупорки каналов подачи воды/всасывания

баллона эхоэндоскопа. • Следует избегать надувания баллона EUS сверх рекомендованного диаметра 20 мм, так как это может привести к разрыву

баллона или его смещению с посадочного места. • Если баллон не удается сдуть с целью экстубации и извлечения эхоэндоскопа, см. указания ниже. • Латексные баллоны Oracle EUS, разработанные компанией US Endoscopy, не предназначены для повторной обработки

или повторного использования, поэтому нельзя гарантировать, что повторная обработка позволит очистить и (или) стерилизовать эти устройства или сохранить их конструктивную прочность, чтобы обеспечить безопасность пациента и (или) пользователя.

• Эти одноразовые латексные баллоны Oracle EUS не предназначены для повторного использования. Любые учреждения, врачи или третьи лица, проводящие повторную обработку, восстановление, ремонт, повторную стерилизацию этих одноразовых медицинских устройств и (или) повторно использующие их, несут полную ответственность за их безопасность и эффективность.

• Ультразвуковые эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и знакомыми с техникой эндоскопической ультрасонографии.

Противопоказания • Противопоказания включают ограничения, характерные для любых эндоскопических процедур, а также для процедур

эндоскопической ультрасонографии. • Пациенты с индивидуальной чувствительностью или аллергией на латекс.

Указания по применению 1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством и прочесть все инструкции по применению. 2. Проверьте упаковку на отсутствие признаков повреждения при транспортировке или обращении. При обнаружении

заметных повреждений не используйте это устройство и свяжитесь с местным специалистом по продукции. 3. Откройте термосвариваемый пакет и извлеките цветную капсулу. 4. Достаньте баллон из цветной капсулы. 5. Перейдите к разделу 1, «Присоединение баллона». Раздел 1. Присоединение баллона Прикрепление баллона с помощью баллонного аппликатора Olympus (MAJ-864)

1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе или применив для этого иной способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.

2. Вставьте передний конец баллона в аппликатор (см. рис. 1) и слегка растяните заднюю шейку баллона, чтобы вставить ее в крепежную канавку аппликатора (см. рис. 3).

3. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон до отказа (см. рис. 2). 4. Откатите заднюю шейку баллона (см. рис. 1) назад с канавки аппликатора (см. рис. 3) в проксимальную канавку для

крепления баллона в эхоэндоскопе (см. рис. 2). 5. Убедитесь, что источник света и всасывающий насос включены. 6. Так как передний конец баллона еще не присоединен, разместите дистальную часть вставляемой трубки над чашей

для рвоты или другим контейнером, чтобы улавливать испускаемую воду. 7. До конца нажмите на клапан подвода воды и воздуха и, убедившись, что отверстие клапана полностью перекрыто,

надуйте баллон до диаметра приблизительно 15 мм.

00732293 Rev. C 33 of 36

8. Слегка сожмите заднюю часть баллона и передвиньте свои пальцы вперед, чтобы удалить воздушные пузыри из передней части баллона.

9. Аккуратно прикрепите переднюю шейку баллона к дистальной крепежной канавке эндоскопа (см. рис. 2). 10. Аккуратно потяните баллон, совершая движения по окружности между передней и задней шейками, чтобы они лучше

закрепились в канавках для крепления эхоэндоскопа. 11. Если для закрепления баллона вы используете нить, теперь вы можете плотно привязать ее к переднему и заднему

концу баллона в пределах канавок для крепления эхоэндоскопа. 12. Перейдите к заливке баллона.

Применение баллона без аппликатора 1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе или

применив для этого иной способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа. 2. Поверните заднюю шейку баллона к переднему концу баллона (см. рис. 1). 3. Вставляйте дистальный конец эндоскопа в баллон до тех пор, пока наконечник не коснется переднего конца баллона. 4. Откиньте заднюю шейку назад через проксимальную канавку для крепления баллона эхоэндоскопа (см. рис. 2). 5. Убедитесь, что источник света и всасывающий насос включены. 6. Так как передний конец баллона еще не присоединен, разместите дистальную часть вставляемой трубки над чашей

для рвоты или другим контейнером, чтобы улавливать испускаемую воду. 7. До конца нажмите на клапан подвода воды и воздуха и, убедившись, что отверстие клапана полностью перекрыто,

надуйте баллон до диаметра приблизительно 15 мм. 8. Слегка сожмите заднюю часть баллона и передвиньте свои пальцы вперед, чтобы удалить воздушные пузыри из

передней части баллона. 9. Аккуратно прикрепите переднюю шейку баллона к дистальной крепежной канавке эндоскопа (см. рис. 2). 10. Аккуратно потяните баллон, совершая движения по окружности между передней и задней шейками, чтобы они лучше

закрепились в канавках для крепления эхоэндоскопа. 11. Если для закрепления баллона вы используете нить, теперь вы можете плотно привязать ее к переднему и заднему

концу баллона в пределах канавок для крепления эхоэндоскопа. 12. Перейдите к заливке баллона.

Раздел 2. Заливка баллона и удаление воздуха

1. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, до упора опустите клапан подвода воды и воздуха, следя за тем, чтобы полностью перекрыть отверстие клапана, и заполните баллон деаэрированной водой.

2. Надуйте баллон примерно до 20 мм, отпустите клапан подвода воды и воздуха и убедитесь, что баллон заполнен. 3. Возьмите баллон и закрутите его на место в том случае, если дистальный конец эндоскопа не центрирован внутри

баллона. 4. Убедитесь, что в баллоне отсутствуют пузырьки воздуха. 5. Если воздушных пузырьков нет, нажмите на аспирационный (всасывающий) клапан, полностью удалив всю воду из

баллона. 6. Если в баллоне имеются пузырьки воздуха, повторяйте этапы 1–5 до тех пор, пока они не будут полностью

аспирированы. 7. Теперь баллон готов к использованию.

Раздел 3. Отсоединение баллона от эхоэндоскопа

1. Под контролем ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав кнопку аспирации и аспирировав всю воду.

a. Если баллон не удается сдуть, выполните следующие действия. i. Переведите регулятор потока воздуха/CO2 в положение «Выкл.». ii. Удалите клапан подвода воды и воздуха из эхоэндоскопа. iii. Опустите блок управления эхоэндоскопом ниже койки пациента. iv. Контролируйте процесс сдувания баллона на экране ультразвуковой установки. v. Замените клапан подачи воды и воздуха.

2. До конца нажмите на клапан аспирации, извлекая эхоэндоскоп из тела пациента. 3. После извлечения эхоэндоскопа из тела пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.

00732293 Rev. C 34 of 36

Утилизация изделия После использования данное изделие может стать биологически опасным. Соблюдайте требования общепринятой медицинской практики, а также местных, региональных и федеральных законов и правил в отношении обращения с медицинскими отходами и их утилизации.

Дата выпуска: март 2017 г.

Предупреждение. Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если изделие используется более чем через два года после этой даты, пользователь должен обратиться в компанию US Endoscopy, чтобы узнать, не имеется ли какой-либо дополнительной информации. Listening…and delivering solutions®, дизайн US Endoscopy listening…and delivering solutions и все товарные знаки, отмеченные обозначениями ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и торговых знаков США либо являются товарными знаками, принадлежащими компании US Endoscopy. US Endoscopy является дочерней компанией, находящейся в полной собственности корпорации STERIS.

Дистальный наконечник эхоэндоскопа

Дистальная канавка для крепления баллона

Проксимальная канавка для крепления баллона

Задняя шейка

Передняя шейка

Канавка для крепления баллона

Рис. 1. Баллон Oracle (00711892)

Рис. 2. Эхоэндоскоп с радиальным датчиком

Рис. 3. Аппликатор баллона (MAJ-864)

00732293 Rev. C 35 of 36

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması 라벨과사용설명서의기호안내 Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

Use By Utiliser avant Verwendbar bis Data di scadenza Fecha de caducidad Validade Holdbarhedsdato Uiterste gebruiksdatum Son Kullanım Tarihi 사용기한 Срок годности

Sterilized by Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Sterilisiert mit Ethylenoxid Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Esterilizado por óxido de etileno Steriliseret vha. ethylenoxid Gesteriliseerd met ethyleenoxide Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir 산화에틸렌으로살균 Стерилизовано оксидом этилена

Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Conteúdo Indhold Inhoud İçerik 내용물 Содержимое

Non-Sterile Non stérile Unsteril Non sterile No estéril Não esterilizado Usteril Niet steriel Steril Değil 비살균 Нестерильно

Reference Référence Referenz Riferimento Referencia Referência Reference Referentie Referans 참조 №

Single Use Only À usage unique Nur zur einmaligen Verwendung Monouso Un solo uso Apenas para uma única utilização Kun til engangsbrug Uitsluitend voor eenmalig gebruik Sadece Tek Kullanımlıktır 1회용으로만사용 Только для одноразового пользования

Lot Lot Charge Lotto Lote Lote Parti Partij Parti 로트(Lot) Партия

Do Not Re-Sterilize Ne pas restériliser Nicht erneut sterilisieren Non risterilizzare No volver a esterilizar Não re-esterilizar Må ikke resteriliseres Niet opnieuw steriliseren Yeniden Sterilize Etmeyin 재살균금지 Повторная стерилизация не допускается

Date of Manufacture Date de fabrication Herstellungsdatum Data di produzione Fecha de fabricación Data de fabrico Fremstillingsdato Fabricagedatum Üretim Tarihi 제조일 Дата изготовления

Latex Free Ne contient pas de latex Latexfrei Non contiene lattice Sin látex Sem látex Latexfri Latexvrij Lateks İçermez 비라텍스재질 Без латекса

Length Longueur Länge Lunghezza Longitud Comprimento Længde Lengte Uzunluk 길이 Длина

Read instructions prior to using this product Lire le mode d’emploi avant d’utiliser ce produit Vor Verwendung dieses Produkts die Gebrauchsanleitung lesen Prima di utilizzare il prodotto, leggere le istruzioni Leer las instrucciones antes de usar el producto Ler as instruções antes de utilizar este produto Læs brugsanvisningen før brug af dette produkt Lees de instructies alvorens dit product te gebruiken Bu ürünü kullanmadan önce talimatları okuyun 본제품의사용전에설명서를숙지하시오. Прочтите инструкцию перед использованием данного изделия

00732293 Rev. C 36 of 36

Authorized Representative in the European Community Représentant agréé dans l’Union européenne Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante Autorizado na Comunidade Europeia Autoriseret repræsentant i EU Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi 유럽커뮤니티의관련대표 Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

For use with Olympus active cord Pour utilisation avec un cordon actif Olympus Zur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-Kabel Da usare con il cavo attivo Olympus Para uso con un cordón activo Olympus Para utilização com o fio activo Olympus Til brug med aktiv Olympus-ledning Voor gebruik met de actieve kabel van Olympus Olympus aktif kordonuyla kullanmak içindir Olympus 액티브코드에만사용 Для использования с активным шнуром Olympus

Store at controlled room temperature Stocker à température ambiante contrôlée Bei kontrollierter Zimmertemperatur lagern Conservare a temperatura controllata Guardar a temperatura ambiente controlada Conservar a temperatura ambiente controlada Opbevares ved stuetemperatur Opslaan bij gecontroleerde kamertemperatuur Kontrollü oda sıcaklığında kullanın 일정온도가유지되는실내에보관요망 Хранить при контролируемой комнатной температуре

For use with Microvasive active cord Pour utilisation avec un cordon actif Microvasive Zur Verwendung mit dem Microvasive Hochfrequenz-Kabel Da usare con cavo attivo Microvasive Para uso con un cordón activo Microvasive Para utilização com o fio activo Microvasive Til brug med aktiv Microvasive-ledning Voor gebruik met de actieve kabel van Microvasive Microvasive aktif kordonuyla kullanmak içindir Microvasive 액티브코드에만사용 Для использования с активным шнуром Microvasive

I.D. Diamètre intérieur Innendurchmesser Diametro interno Diámetro interno D.I. Indre diameter Inwendige diameter İç Çap 내경 Внутренний диаметр

O.D. Diamètre extérieur Außendurchmesser Diametro esterno Diámetro externo D.E. Ydre diameter Uitwendige diameter Dış Çap 외경 Наружный диаметр

Discard within 24 hours after opening package Éliminer dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballage Innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen entsorgen Smaltire entro 24 ore dall’apertura della confezione Desechar transcurridas 24 horas desde la apertura del paquete Eliminar nas 24 horas seguintes à abertura da embalagem Bortskaffes senest 24 timer efter pakkens åbning Weggooien binnen 24 uur na openen van de verpakking Paket açıldıktan sonraki 24 saat içinde atın 포장개봉후 24시간이내에폐기 Выбросить через 24 часа после вскрытия упаковки

Product contains Phthalates Ce produit contient des phtalates Produkt enthält Phthalate Il prodotto contiene ftalati El producto contiene ftalatos O produto contém ftalatos Produktet indeholder phtalater Product bevat ftalaten Ürün, Ftalat içerir 제품에프탈레이트함유 Изделие содержит фталаты

Do not use if packaging or product damage is evident. For sterile products only, contents are sterile if package is unopened and undamaged. Ne pas utiliser en cas d’endommagement manifeste de l’emballage ou du produit. Pour les produits stériles uniquement, le contenu est stérile si l’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé. Wenn Verpackungs- oder Produktschäden offensichtlich sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Für sterile Produkte gilt, dass der Inhalt steril ist, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. Non utilizzare se la confezione o il prodotto risultano danneggiati. Solo per i prodotti sterili, il contenuto è sterile se la confezione è intatta e sigillata. No utilizar si el envase o producto está dañado. Sólo para productos estériles, el contenido estará estéril si el envase está cerrado e intacto. Não utilizar se existirem danos evidentes na embalagem ou no produto. Apenas para produtos estéreis, o conteúdo é estéril se a embalagem não estiver aberta ou danificada. Anvend ikke produktet, hvis pakken eller produktet er beskadiget. Kun ved sterile produkter: Indholdet er sterilt, hvis emballagen er uåbnet og uden skader. Gebruik het instrument niet indien schade aan de verpakking of het product wordt vastgesteld.Voor steriele producten is de inhoud steriel als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Pakette veya üründe belirgin bir hasar varsa kullanmayın.Yalnızca steril ürünler içindir, paket açılmamış veya hasar görmemiş olduğunda içindekiler sterildir. 제품의포장이찢어졌거나제품이파손되었으면사용하지마십시오. 멸균용도로만사용가능하며, 제품의포장이개봉되기않았거나파손되지않은경우에한하여제품은멸균상태입니다. Не использовать в случае заметного повреждения изделия или упаковки. Только для стерильных изделий; содержимое стерильно, если упаковка не вскрыта и не повреждена.

Rx Only (U.S.A.) Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription médicale. Laut Gesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet. La legge federale (U.S.A.) limita la vendita, distribuzione e uso di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica. Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo por parte de o con receta de un médico. A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda, distribuição e utilização por ou mediante prescrição de um médico. Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg, distribution og brug af en læge eller på dennes ordinering. Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht, gedistribueerd of gebruikt. Bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı federal yasa (A.B.D.) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır. 의료진에의한본제품의판매, 배급또는무단사용은미국연방법에의거하여금지되어있습니다. В соответствии с федеральным законодательством США продажа, распространение и использование этих устройств разрешаются только для использования врачами или по их предписанию.