医療機器の市販後安全対策 について

厚生労働省 医薬食品局 安全対策課

本日の内容

１．医療機器の市販後安全対策について

２．不具合等報告制度

３．医療機器添付文書

４．医療機器関係通知（平成23年度発出分）

５．その他（紹介事項）

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１．医療機器の市販後安全対策について

製造販売業者 医療現場

厚生労働省／ ＰＭＤＡ

添付文書の改訂や緊急安全性情報の発出指示 等

販売の一時停止、廃棄、回収の命令 等

添付文書等による情報提供

危害防止のための回収、

販売の停止等

添付文書改訂指示等に関し、医療関係者に対し情報提供（医薬品・医療機器等安全性情報）

厚生労働省緊急ファックス情報の発出 等

○医療機関等の協力

情報提供

報告

報告

法７７条の４の２

法７７条の３，４

医療法

第6条の10 GVP・GQP

GMP（QMS）

法７７条の４ 第２項

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市販後安全対策に関わる 国・製造販売業者・医療現場の関係

製造販売業者は、医療機器等による危害が発生するおそれがある場合、危害が発生した場合、製造販売後安全管理を適正に実行しなければならない。

を適正かつ円滑に遂行

GVP省令

GVP (Good Vigilance Practice)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）

安全管理情報の収集・検討

安全確保措置の立案・実施

各部門等への情報提供等

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安全確保に係る製造販売業者の組織体制

安全管理業務を自主的に適切に遂行していくための手順書の作成 等

製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP省令）

• 第一章 総則

• 第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

(高度管理医療機器の製造販売業者)

• 第三章 第二種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

(管理医療機器の製造販売業者)

• 第四章 第三種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準

(一般医療機器の製造販売業者)

• 第五章 雑則

• 附則

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第一章、第五章及び附則は共通。

二章、三章、四章は製造販売業の許可の種類に応じて適用される章が異る。

GVP省令の概要

第1章： 趣旨、定義 第2章： １．総括製造販売責任者の業務 ２．安全確保業務に係る組織及び職員 ３．製造販売後安全管理業務手順書等 ４．安全管理責任者の業務 ５．安全管理情報の収集 ６．安全確保情報の検討及び その結果に基づく安全確保措置の立案 ７．安全確保措置の実施 ８．市販直後調査 ９．自己点検・教育訓練 １０．製造販売後安全管理に関する業務に従事するもの に対する教育訓練 第5章： 安全確保業務に係る記録の保存

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2章要求事項を「フルセット」とし、

3章と4章は許可要件として要求されない項目がある。

安全管理情報

医療関係者からの情報

学会報告、文献報告その他研究報告

厚生労働省、都道府県、機構等からの情報

外国政府、外国法人等からの情報

他の製造販売業者等からの情報

その他の安全管理情報

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評価・検討

措置の立案

製造業者 総括製造販売責任者への報告

医療機関

安全管理責任者

支店など

報告

海外情報、文献

学会情報など

連携

安全管理情報の検討と安全確保措置の立案

品質

保証

部門

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不具合情報等 の収集

整理・解析

検討・立案

安全対策の 実行

病院・診療所 薬局 等

厚生労働省 総合機構

情報収集（法77条の3の1）

副作用等報告(法77条の4の2第1項） 添付文書改訂等の相談

医療機関報告 （法77条の4の2第2項）

安全対策措置の実施 緊急安全性情報 使用上の注意改訂 回収（品質保証部門） 等 （法77条の4）

回収報告(法77条の4の3）都道府県経由 （回収の場合は主に品質保証部門が実施）

情報提供

製造販売業者

学会・文献 諸外国 使用者 等

安全管理部門 の設置（種類に応じ）

手順書の整備 （種類に応じ）

安全管理責任者 の設置

業務の 記録と保存

品質保証部門 他との連携

自己点検 教育訓練

製造販売後安全管理に関する規定の概要

品質保証部門

総括製造販売責任者 GVP GQP

安全対策の 決定

製造販売後 安全管理の委託

法18条第3項 10

２．不具合等報告制度

不具合等報告関連条項及び通知等

薬事法第77条の4の2（副作用等の報告）

薬事法施行規則第253条第2項（副作用等報告）

薬事法施行規則第171条（製造販売業者の不具合等の報告への協力）

薬事法第68条の8（感染症定期報告）

薬事法施行規則第236条（感染症定期報告）

平成17年3月17日

薬食発第0317006号医薬食品局長通知

「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告

について）」

平成17年3月31日

薬食安発第0331002号医薬食品局安全対策課長通知

「医療機器による不具合等報告に係る報告書の記載方法について」

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医療機器の不具合等報告制度の概要

企業報告制度 （法第77条の4の2第1項）

医療機器の製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた

医療機器の不具合等によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の

発生等を知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければならない。

医療機関からの報告制度 （法第77条の4の2第2項）

病院等の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者は、

医療機器の不具合等によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の

発生等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を

防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなけ

ればならない。

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不具合等企業報告制度

不具合報告（国内症例・外国症例）：健康被害発生のおそれがある場合

不具合報告（国内症例・外国症例）：健康被害が発生した場合

感染症報告（国内症例・外国症例）

外国措置報告・研究報告

薬事法施行規則第253条第2項（副作用等の報告） 平成17年3月17日薬食発第0317006号医薬食品局長通知 平成17年3月31日薬食安発第0331002号安全対策課長通知

医薬品・医療機器に関する

企業からの報告件数の推移

報告件数（件）

平成 年度

医薬品

医療機器

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制度の趣旨 日常、医療の現場でみられる医薬品又は医

療機器の使用によって発生する健康被害等

（副作用、感染症及び不具合）の情報を薬事

法第７７条の４の２第２項に基づき、医療関係

者等が直接厚生労働大臣に報告する制度。

報告書入手方法

（独）医薬品医療機器総合機構

医薬品医療機器情報提供ホームページ

＞＞医療機関報告のお願い

http://www.info.pmda.go.jp/info/houkoku.html

報告書送付先

〒100-8916 東京都千代田区霞が関1-2-2

厚生労働省医薬食品局安全対策課

ＦＡＸ：03-3508-4364

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度

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医薬品・医療機器に関する

医療機関からの報告件数の推移

報告件数（件）

平成 年度

医薬品

医療機器

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不具合等発見

不具合等発生

情報収集

データ分析 対応措置決定

回収・情報提供等

市販後安全対策の流れ

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３．医療機器添付文書

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医療機器の製造販売業者、医療機器の販売業者等は、

医療機器の有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、

薬局開設者、病院、診療所・・・、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者、・・・医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対し、これを提供するよう努めなければならない。

注意事項等を記載した情報提供のツールとしては、添付文書を活用できる。

医療機器製造販売業者に対しては、添付文書については、記載内容の充実や使用者に分かりやすい記載を心がけるとともに、PMDAの情報提供ホームページへの掲載に協力要請。（2011年9月末：約14700件掲載）

また、ある事象に対して個別に情報提供する際には、図や写真を記載するなど、医療従事者等に、その重要性や対策が分かりやすい効果的な文書を作成し配布するよう依頼。

情報の提供等 薬事法 第77条の3

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添付文書関連条項及び通知等

薬事法第63条の2（添付文書等の記載事項）

平成17年3月10日 薬食発第0310003号 医薬食品局長通知

「医療機器の添付文書記載要領について」

平成17年3月10日 薬食安発第0310001号医薬食品局安全対策課長通知

「医療機器の添付文書記載要領について」

平成17年3月10日 薬食安発第0310004号医薬食品局安全対策課長通知

「医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領について」

平成20年3月27日 薬食安発第0327001号医薬食品局安全対策課長通知

「医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等に

ついて」

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記載項目１）作成又は改訂年月日

２）承認番号等

３）類別及び一般的名称等

４）販売名

５）警告

６）禁忌・禁止

７）形状・構造及び原理等

８）使用目的、効能又は効果

９）品目仕様等

10）操作方法又は使用方法等

11）使用上の注意

12）臨床成績

13) 貯蔵・保管方法及び使用期間等

14）取扱い上の注意

15）保守・点検に係る事項

16）承認条件

17）包装

18）主要文献及び文献請求先

19）製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等

【警告】 適用範囲において、 特に危険を伴う注意すべき 事項を記載

【禁忌・禁止】

設計限界、不正使用等、 責任範囲を超える対象 及び使用方法を記載 （適用すべきでない患者等）

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添付文書の情報提供（PMDAの情報提供ホームページ）

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添付文書の情報提供（PMDAの情報提供ホームページ）

http://www.info.pmda.go.jp 25

添付文書の情報提供

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添付文書の情報提供

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添付文書情報の掲載件数の推移

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平成17年5月30日

「医療機器」添付文書情報掲載開始

平成19年3月23日

「一般用医薬品」添付文書情報掲載開始

平成11年5月30日

「医療用医薬品」添付文書情報掲載開始

４．医療機器関係通知

（平成２３年度発出分）

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使用上の注意の改訂指示通知

平成23年5月25日 薬食安発0525第2号・薬食機発0525第2号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 ｢皮下用ポート及びカテーテルに係る添付文書の改訂指示等について｣

平成23年7月20日 薬食機発0720第1号・薬食安発0720第1 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長

｢冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について｣

平成23年7月20日 薬食機発0720第3号・薬食安発0720第4号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長

｢眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について｣

平成23年10月31日 薬食機発1031第4号・薬食安発1031第3号 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長

｢自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自 動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」の改訂指示等 について ｣

平成23年11月17日 薬食安発1117第2号・薬食機発1117第2号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長・厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 ｢血糖測定器等に係る添付文書の改訂について ｣

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《概要》

皮下用ポート及びカテーテルは、医薬品等を血管内に送達する際に用いる、

植込み可能な医療機器である。これらを留置した患者においてポートと

カテーテルの接続外れ、ポートコネクタ上や第一肋骨と鎖骨間等での

カテーテルの断裂・破損を生じた事例等が報告されており、注意喚起が

必要であるとして添付文書の改訂を指示したもの。

長期留置に伴うカテーテルの断裂等のリスクがあること、留置の必要性が

なくなった患者に対しては抜去を検討すること、フラッシングの際には適切な

容量のシリンジを用いることなどを添付文書に記載するよう指示した。

平成23年5月25日 薬食安発0525第2号・薬食審査発0525第2号

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皮下用ポート及びカテーテルに係る

添付文書の改訂指示等について

《概要》

冠動脈ステントは、狭窄した冠動脈に経皮的に留置し、冠動脈を広げて

血流を確保するために用いる医療機器である。従来、冠動脈ステントは、

急性心筋梗塞等への使用は禁忌とされていたが、近年の使用実態等を

踏まえ、禁忌事項の見直しをした。

急性心筋梗塞患者等を【禁忌・禁止】から削除し、【警告】において注意喚起

をすること等を指示した。

平成23年7月20日 薬食安発0720第1号・薬食審査発0720第1号

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冠動脈ステントに係る使用上の注意の

改訂等について

《概要》

眼内レンズは、白内障患者の水晶体除去後に、目の後房あるいは前房に

挿入し視力を回復することを目的とした医療機器である。

従来、眼内レンズは、小児等への使用は禁忌とされていたが、近年の使用

実態等を踏まえ、禁忌事項の見直しをした。

小児等を【禁忌・禁止】から削除し、【使用上の注意】において注意喚起を

すること等を指示した。

平成23年7月20日 薬食安発0720第3号・薬食審査発0720第4号

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眼内レンズに係る使用上の注意の

改訂等について

平成23年10月31日 薬食機発1031第4号・薬食安発1031第3号

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自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申

請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、

成人用体表用除細動電極の使用に係る「使用上の注意」

の改訂指示等について

《概要》

JRC（日本版）ガイドライン2010において、自動体外式除細動器（ AED ）の使用につ

いて、乳児へのAEDの適応が新たに推奨された。加えて、これまで７歳が目途とさ

れていたAEDの小児向けの使用年齢区切りが、未就学児（およそ６歳未満）と規

定された。

ガイドラインの内容を踏まえ、既に承認を取得しているAEDの承認事項について、

一部変更承認申請等の要否を自主点検することを指示。

AED及び成人用体表用除細動電極の添付文書の使用上の注意欄について、ガイ

ドラインに則した小児年齢に記載整備するよう指示。

眼内レンズの禁忌条項等の 見直しについて

平成23年11月17日 薬食安発1117第2号・薬食機発1117第2号

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血糖測定器等に係る添付文書の改訂について

《概要》

果物をむいた後、手洗いをしなかった患者の指先から採血した場合、測定し

た血糖値が偽高値を示すとの研究や、末梢循環が不良な状態における患者

の指先から採血を行った場合、静脈血又は耳朶から採血した場合と比較し、

血糖値が低値を示した事例が報告された。

自己検査用グルコース測定器、自己検査用グルコースキット、血液検査用

グルコースキット及びグルコース分析装置及び採血用穿刺器具の添付文書の使用上の注意欄において、指先穿刺前の流水での手洗い、果物等の糖分を含

む食品などに触れた後、そのまま指先から採血した場合の血糖値の偽高値・末

梢血流減少患者の指先から採血した場合の血糖値の偽低値 のリスクを記載し、

注意喚起するよう指示。

その他の医療機器関連通知・事務連絡

平成23年7月15日 薬食安発0715第1号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」

平成23年7月29日 薬食安発0729第1号

厚生労働省医薬食品局安全対策課長

『｢PMDAメディナビ」の利用の促進について（お願い）』

平成23年8月25日／ 平成23年12月22日 事務連絡

厚生労働省医薬食品局安全対策課

｢医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼）｣

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緊急安全性情報等の提供に関する指針

緊急安全性情報（イエローレター） 以下の状況からみて、国民（患者）、医薬関係者に対して緊急かつ 重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合

– 死亡等重篤症例・治癒困難症例の報告状況 – 未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が 有効性に比して顕著である等の新たな知見 – 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施 – 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によっても なお効果が十分でないと評価された安全性上の問題

医療関係者向けに加え、国民（患者）向け情報も原則として作成

平成２３年７月１５日付け薬食安発０７１５第１号 「 緊急安全性情報等の提供に関する指針について」 平成２３年１０月１日から適用

安全性速報（ブルーレター） 緊急安全性情報に準じ、医薬関係者に対して一般的な使用上の 注意の 改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための 対応（注意の周知及び徹底、臨床検査の実施等の対応） の注意喚起が必要な状況にある場合

目的： PMDAメディナビによる情報提供の方法を医療関係者のニーズを満たした ものとし、また、医療関係者による利用の促進を図る。

平成22年１１月に設置。22年度内２回開催。

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医薬品・医療機器情報配信サービス 活用のための意見交換会

ユーザー代表 日本医師会 日本薬剤師会 日本病院会 全国医学部長病院長会議 国立病院機構 全国老人保健施設協会 日本医療法人協会 日本臨床工学技士会 等 情報元側代表 日本製薬団体連合会 日本医療機器団体連合会 等

パスワード簡略化（H23.2.18）

メール配信項目の選択のため 案内機能設置(登録ページ）

メール内容の改善 タイトルの付与（内容明記） リンク先の適正化、 情報概要の記載、 回収状況の記載、 新規審査報告書の別ﾍﾟｰｼﾞ掲載等

新リーフレットの作成 関係団体に会員周知依頼

＜配信される情報＞

「緊急安全性情報」 「医薬品・医療機器等安全性情報」 「PMDA医療安全情報」

「使用上の注意の改訂指示通知・自主点検通知」 「クラスＩ回収情報」 など

PMDAメディナビへの登録のお願い

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（参考）PMDA情報提供ホームページ

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医療機器の不具合等報告の症例の 公表及び活用について（周知依頼）

平成23年8月25日/平成23年12月22日 事務連絡

５．その他（紹介事項）

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医薬品・医療機器等安全性情報

厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構において収集された副作用情報をもとに、

医薬品・医療機器等のより安全な使用に役立てていただくために、

医療関係者に対して情報提供されるものです。約1ヶ月毎に発行されます。

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厚生労働省ホームページ

http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j.html

医薬品医療機器総合機構ホームページ

http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/anzen_index.html

PMDA医療安全情報

医薬品医療機器総合機構ホームページhttp://www.info.pmda.go.jp/anzen_pmda/iryo_anzen.html

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