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ECONOMÍA

NORMA MEXICANA

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Nanotecnologías - Guía para el etiquetado de

nano-objetos manufacturados y de productos que contengan nano-objetos manufacturados

Nanotechnologies — Guidance on the labeling of manufactured nano-

objects and products containing manufactured nano-objects.

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PREFACIO

Esta Norma Mexicana coincide totalmente con la Especificación Técnica ISO/TS 13830:2013 Guidance

on the labelling of manufactured nano-objects and products containing manufactured nano-objects.

Una Especificación Técnica es un documento publicado por ISO o IEC que tiene la posibilidad de

convertirse en una Norma Internacional a futuro, pero que hasta el momento no ha alcanzado el consenso

requerido para su aprobación como Norma Internacional.

Nota 1: El contenido de una Especificación Técnica, incluyendo sus anexos, puede incluir requisitos.

Nota 2: Una Especificación Técnica no puede estar en conflicto con una Norma Internacional existente.

Nota 3: Están permitidas las Especificaciones Técnicas en competencia en la misma materia.

Nota 4: Antes de mediados de 1999, las Especificaciones Técnicas eran llamadas Reportes Técnicos de

tipo 1 o 2.

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PREFACIO DE LA NORMA INTERNACIONAL

ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas

Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo

miembro interesado en un tema para el cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de

estar representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en

coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión

Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo a las reglas establecidas en la Parte 2 de las

Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas

Internacionales adoptados por los comités técnicos son enviados a los organismos miembros para

votación. La publicación de un documento como Norma Internacional requiere la aprobación de al

menos el 75 % de los organismos miembros requeridos para votar.

En otras circunstancias, particularmente cuando el mercado requiere urgentemente los documentos, el

comité técnico respectivo puede decidir si publica otro tipo de documentos:

- Una Especificación ISO disponible públicamente (ISO/EDP), representa un acuerdo entre expertos

técnicos en un grupo de trabajo ISO y es aceptada para su publicación si el 50 % o más de los miembros

con derecho a voto del comité votan a favor.

- Una Especificación Técnica ISO (ISO/ET), representa un acuerdo entre los miembros de un comité

técnico y es aceptada para su publicación si esta es aprobada por 2/3 de los miembros del comité con

derecho a voto.

Un ISO/PAS o una ISO/ET se revisa después de tres años con el fin de decidir si se confirma por otros

tres años, se revisa para convertirse en una norma internacional o se retira. Si la ISO / EDP o la

especificación ISO / ET se confirma, se revisa de nuevo después de un período de tres años, momento

en el que debe transformarse en una norma internacional o retirarse.

Existe la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento pueda ser objeto de derechos

de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de dichas

patentes.

La ISO/TS 13830 fue elaborada por el Comité técnico ISO / TC 229, nanotecnologías. El proyecto se

distribuyó por votación a los organismos nacionales de ISO.

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En la elaboración de la presente Norma Mexicana participaron las empresas e instituciones siguientes:

Asociación Nacional de Normalización y Certificación del Sector Eléctrico, ANCE

Centro de Investigación en Materiales Avanzados

Centro de Investigación y Desarrollo CARSO

Centro Nacional de Metrología

Cámara Nacional de la Industria de Productos Cosméticos, CANIPEC

Gresmex

Instituto Mexicano del Petróleo

Micra Nanotecnología S.A. de C.V.

Viretec Gestión y Desarrollo S.A. de C.V

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ÍNDICE DEL CONTENIDO

Prefacio ………………………………………………………………………………………………….2

Prefacio de la norma internacional………………………………………………………………..…..…3

INTRODUCCIÓN…………………………………………………………………………….……6

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ..........………………………………………….……8

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ………………………………………………………..……8

3. TERMINOS Y DEFINICIONES ………………………………...………………………….…9

4. TIPO DE ETIQUETADO ……………………..……………………………….……………..10

5. USO DEL PREFIJO “nano” …………………………..…………………………………...…11

6. CONSIDERACIONES GENERALES …………………………………………….………....11

7. INFORMACION PARA LA COMPRA ……………………………………………....……...12

8. INFORMACION - INSTRUCCIONES PARA EL USO ………………………….…………13

9. INFORMACION DESPUES DE LA COMPRA …………………………………….…….....14

10. FORMA DEL ETIQUETADO ………………………………………………………….…...15

11. DECLARACIONES EN EL ETIQUETADO ……………………………………….……….15

12. BIBLIOGRAFÍA ……………………………………………………………………………...16

13. VIGENCIA…………………………………………………………………………….……....18

14. CONCORDANCIA CON OTRAS NORMAS INTERNACIONALES ……………..……….18

15. ANEXO (Informativo) Marco conceptual ……………………………………………….......19

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INTRODUCCIÓN

0.1 Antecedentes

La nanotecnología es una tecnología que se fundamenta en el aprovechamiento de las propiedades de

los materiales con dimensiones de nano-escala o estructuras que presentan un fenómeno a escala nano-

métrica. La nanotecnología trae beneficios para nuevas aplicaciones industriales y de consumo, así como

consideraciones sobre el derecho del público al conocimiento y de la posibilidad de algún efecto adverso

importante.

Para 2010, había más de mil productos de consumo en el mercado mundial reclamando ser “basados en

nanotecnología” y este número está aumentando rápidamente. Si ciertas emulsiones fueran incluidas

entonces habría muchos más productos. Las aplicaciones industriales también se están desarrollando

rápidamente. Un enfoque común para el etiquetado en esta área podría ayudar a evitar el uso confuso e

inapropiado del término “nano”.

En términos generales, no existen actualmente requisitos de etiquetado que aborden específicamente el

uso de nano-objetos manufacturados (n-OM) o productos que contengan nano-objetos manufacturados

(PC-n-OM), u otra regulación específica para las propiedades en la nano-escala de los nano-objetos, a

excepción de los requerimientos impuesto por el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) para la

clasificación y etiquetado de productos químicos (incluidos los nanomateriales), que proporciona a los

usuarios información sobre los riesgos potenciales. Una excepción es el Reglamento para Cosméticos

de la UE de 2009, que contiene un requisito de etiquetado y hay requisitos sectoriales de etiquetado y

de seguridad que pueden ser relevantes para la nanotecnología.

Es importante que la apertura y la transparencia acompañen la introducción responsable de nuevas

tecnologías al mercado. El etiquetado, como parte de este enfoque, es el reconocimiento del derecho a

saber, ayuda a los consumidores a tomar decisiones informadas, y facilita las comunicaciones de la

cadena de suministro y el monitoreo de los impactos ambientales y de salud (ver Anexo A). Esta Norma

Mexicana se basa en recomendaciones y observaciones anteriores y proporciona orientación para los

fabricantes y proveedores de n-OM y PC-n-OM, quienes pueden ser confrontados con los

requerimientos de etiquetado.

El uso de la nanotecnología trae al mismo tiempo a fabricantes, minoristas y consumidores nuevos

beneficios y preguntas acerca de riesgos potenciales y responsabilidades. La posible existencia de

riesgos potenciales al uso de n-OM en productos de consumo está siendo investigada. El etiquetado y

las especificaciones son herramientas importantes para hacer frente a estas nuevas condiciones. Las

especificaciones de producto permiten a las empresas seleccionar o evitar ingredientes en forma fiable

basado en sus propiedades a escala nanométrica, para cumplir con los requerimientos regulatorios

generales y demás condiciones esenciales del negocio, tales como contratos de seguros. El etiquetado

apropiado de productos de consumo puede identificar ingredientes en forma de nano-objetos e informar

a los consumidores de su presencia en los productos finales.

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Es preferible que el etiquetado tome en consideración el nivel de conocimiento y comprensión de

aquellos a los que está dirigida la etiqueta, con el fin de evitar la confusión y el mal uso de los productos.

0.2 Propósito de la orientación de esta Norma Mexicana

El propósito de orientación de esta Norma Mexicana es:

a) Fomentar el enfoque estandarizado para el etiquetado de los nano-objetos manufacturados y

productos que contienen nano-objetos manufacturados,

b) Asegurar que las empresas a lo largo de la cadena de suministro, incluidos los fabricantes y

proveedores, que usan n-OM y PC-n-OM puedan identificar correctamente los contenidos de n-OM para efectos de tomar decisiones informadas en la selección, compra, distribución, manejo,

uso y desecho,

c) Estandarizar el uso del prefijo “nano” en este etiquetado, y

d) Proporcionar orientación en el uso de otros términos específicos en este etiquetado.

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1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Mexicana proporciona orientación sobre el formato y contenido del etiquetado voluntario

para nano-objetos manufacturados (n-OMs) y productos, preparaciones y mezclas que contengan nano-

objetos manufacturados (PC-n-OMs).

Esta Norma Mexicana también proporciona orientación sobre el uso del término “nano” en el etiquetado

del producto.

Esta Norma Mexicana está diseñada para usarse por empresas y otras organizaciones que participan en

la fabricación, distribución, suministro, manejo, uso y eliminación de n-OMs, PC-n-OMs, o productos

que exhiben fenómenos a nanoescala (véase 3.9). También puede ser de utilidad para otras partes

interesadas tales como autoridades, profesionales del cuidado de la salud, consumidores, organizaciones

de consumidores, ONG’s ambientales y sindicatos.

Esta Norma Mexicana no es aplicable a nano-objetos provenientes de procesos naturales (por ejemplo,

volcánicos) que no son sometidos a un procesamiento adicional. Los nano-objetos incidentales (por

ejemplo derivados de la combustión de diesel y contaminantes ambientales similares) están fuera del

alcance de esta Norma Mexicana. Para los fines de esta Norma Mexicana, el término “manufacturado”

incluye materiales naturales que han sido procesados.

Se hace referencia al etiquetado adecuado de productos que exhiban fenómenos en la nanoescala (véase

3.9).

En vista a la rápida evolución de las tecnologías de la nanoescala con respecto a la caracterización y

efectos de n-OMs, el etiquetado correspondiente a esta Norma Mexicana no implica conocimiento o

propiedades para los cuales los datos científicos sean limitados o no estén disponibles.

Se pretende que los usuarios de esta Norma Mexicana, en la medida de lo posible, puedan mantenerse

al tanto de la investigación en las aéreas de salud pública y ocupacional, seguridad y medio ambiente en

relación con n-OMs y PC-n-OMs cuando se determine lo relevante para los fines de etiquetado.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este documento. Para

las referencias con fecha, solo se aplica la edición citada. Para referencias no fechadas, aplica la más

reciente edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).

NMX-R-27687-SCFI-2013 Nanotecnologías – Terminología y definiciones para nano-objetos –

Nanopartícula, nanofibra y nanoplaca.

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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, aplican los siguientes términos y definiciones y los dados en NMX-R-

27687-SCFI-2013.

3.1 etiqueta

información, escrita, impresa o grafica proporcionada en el producto, su envase o embalaje/contenedor.

3.2 etiquetado

información sobre el producto proporcionada por su fabricante o proveedor.

NOTA Dicha información puede relacionarse, entre otras cosas, a los contenidos, identificación, aplicación técnica,

almacenamiento, trasporte o uso.

3.3 nano-objeto

material con una, dos o tres de sus dimensiones externas en la nanoescala

NOTA Término genérico para todos los objetos discretos en la nanoescala.

3.4 nanoescala

Intervalo de dimensiones de 1 nm a 100 nm, aproximadamente.

NOTA 1 En este intervalo aparecen, aunque no de manera exclusiva, propiedades que no son extrapolaciones de un tamaño

mayor. Para tales propiedades los límites del intervalo se consideran aproximados.

NOTA 2 El límite inferior en esta definición (1 nm aproximadamente) se introduce para evitar la designación de átomos

individuales y de pequeños grupos de átomos como nano-objetos o elementos de nanoestructuras, lo que podría deducirse en

ausencia de un límite inferior.

3.5 nanotecnología

aplicación del conocimiento científico para controlar y manipular la materia en la nanoescala (3.4) con

el fin de hacer uso de las propiedades y los fenómenos dependientes de su tamaño y estructura, a

diferencia de los asociados con átomos individuales o moléculas o con materiales a granel.

NOTA La manipulación y el control incluyen la síntesis de materiales.

3.6 nano-objeto manufacturado

n-OM

material con una, dos o tres dimensiones externas en nanoescala, producido intencionalmente para tener

propiedades específicas o una composición específica con fines comerciales

NOTA Esta definición incluye nano-objetos procesados (3.8).

3.7 producto que contiene nano-objetos manufacturados

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PC-n-OM

producto al que se agregan n-OM deliberadamente mezclados, unidos, incrustados o suspendidos. 3.8 nano-objetos procesados

nano-objetos que se procesan de alguna manera antes de suministrarlos a un cliente o incluirlos en un

producto de origen natural. NOTA Dicho proceso puede incluir tratamientos químicos; por ejemplo, funcionalización; tratamientos físicos, por ejemplo,

tratamiento térmico; o tratamientos mecánicos, por ejemplo mezclado a alta velocidad de cizallamiento. Esta también incluido

el procesamiento destinando a concentrar la densidad en número de nano-objetos.

3.9 fenómeno a nanoescala

efecto atribuible a nano-objetos o a regiones de la nanoescala

NOTA Esta definición es especialmente relevante para el capítulo 5.

3.10 producto de consumo

producto destinado a utilizarse, o a que probablemente sea utilizado por el público para fines no

comerciales.

3.11 productos o sustancias para uso especializado

productos o sustancias suministradas a un grupo con competencia reconocida para seleccionarlos y

utilizarlos de forma apropiada.

3.12 productos o sustancias para transacciones entre empresas

bienes suministrados por una entidad comercial a otra entidad comercial para su posterior procesamiento,

su incorporación en otros productos o para su reventa con o sin envasado.

3.13 usuario especializado

usuario con reconocida competencia para seleccionar y usar los productos apropiados para su

especialidad, sin supervisión directa, pero no necesariamente teniendo el control sobre los productos que

se compren para utilizarse en su lugar de trabajo.

4. TIPO DE ETIQUETADO

En esta Norma Mexicana, la orientación sobre el formato y contenido es aplicable al etiquetado de lo

siguiente:

a) n-OMs;

b) PC-n-OMs, excepto donde los nano-objetos están unidos y no pueden separarse bajo

condiciones razonables y previsibles de uso y desecho;

c) PC-n-OMs que son componentes de un sistemas complejos (por ejemplo un vehículo, teléfono

móvil o consola de juegos), y que no son en sí mismos artículos, en los que se puede esperar la

liberación de n-OM en condiciones razonables y previsibles de uso y desecho;

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d) n-OMs y PC-n-OMs en el que hay un nivel significativo de nano-objetos generados de manera

incidental que podría esperarse, con razonables argumentos, que sean liberados.

5. USO DEL PREFIJO “nano”

Se recomienda que el prefijo “nano” se utilice en el etiquetado del producto solamente si aplica uno o

ambos de los siguientes casos:

a) El producto contiene n-OMs (incluyendo sus aglomerados o agregados)

b) El producto muestra fenómenos a nanoescala

NOTA Para productos que exhiban fenómenos a nanoescala, puede ser de utilidad para el lector tener incluida una descripción

de cómo se logra el efecto.

6. CONSIDERACIONES GENERALES

Esta Norma Mexicana no sustituye al etiquetado requerido por ley, incluyendo las disposiciones legales

de etiquetado o de autorización previa a la comercialización, establecidas por las autoridades nacionales

competentes.

NOTA Los usuarios de esta Norma Mexicana tienen que referirse a las leyes aplicables, directivas o reglamentos, así como a

las recomendaciones emitidas por las autoridades nacionales competentes individuales, para garantizar que los productos

destinados a la venta en un país o región específica cumplen con el etiquetado y los demás requisitos reglamentarios establecidos

para ese país o región. El cumplimiento de esta Norma mexicana no pretende satisfacer todos los requisitos vigentes. Se pretende

que se respeten las restricciones a la información complementaria impuestas por la regulación.

De acuerdo con esta Norma Mexicana, el etiquetado de n-OMs y PC-n-OMs susceptibles de ser

utilizados únicamente por usuarios especializados debería considerar las necesidades de los usuarios y

seguir la misma estructura de información que para los productos de consumo, (sobre todo en relación

con su capacidad de ser identificados). Sin embargo, debería tomarse en cuenta su mayor nivel de

conocimiento de las sustancias que se manejan, su competencia en los procedimientos calificados, su

familiaridad con la terminología genérica y su fácil acceso a los equipos de manejo adecuado. Además,

debería recordarse que los usuarios especializados pueden utilizar un producto en una forma

significativamente diferente de la que lo haría un consumidor ordinario, por ejemplo, una mayor cantidad

y una concentración más alta.

Si se conoce que un PC-n-OM destinado al uso especializado también se utiliza o se compra por los

consumidores, debería considerarse este patrón de uso no intencionado en el etiquetado y el suministro

del producto.

El etiquetado de los n-OMs y PC-n-OMs suministrados por una empresa a otra empresa bajo contrato

debería ser suficiente para garantizar una identificación inequívoca por el destinatario previsto. El

comprador debería estar equipado y contar con personal calificado para asumir la responsabilidad de su

posterior etiquetado.

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Los n-OMs pueden entrar en uno o más puntos en una cadena de suministro, de mayor o menor

complejidad, desde los fabricantes primarios hasta los distribuidores mayoristas y minoristas. En esta

situación, la empresa en la parte superior de la cadena debería informar a las empresas en la parte inferior

que cuentan con información relevante, y éstas tienen el deber recíproco de pedir dicha información, en

la medida en que sea significativo para el propósito del etiquetado.

7. INFORMACIÓN PARA COMPRA

Toda la información relevante debería ser proporcionada para permitir a los consumidores hacer una

elección informada entre los productos antes de la compra, sin tener que abrir el empaque.

El etiquetado de los siguientes productos y sustancias debería incluir una declaración conforme a las

recomendaciones en esta cláusula y en las clausulas 8 y 9, de modo que sea visible y legible antes de su

venta a los consumidores:

a) Los contenedores de n-OMs;

b) los productos (o su embalaje) que contengan o incluyan n-OMs;

c) los productos (o en sus envases) que usen fenómenos en la nanoescala (ver 3.9).

Por lo general, esta información debería estar en el exterior de los envases de venta al público, junto con

(y tan visible como sea posible) información tal como lista de ingredientes, las especificaciones técnicas,

las reivindicaciones de propiedad intelectual o indicaciones de cumplimiento de las normas específicas.

La información específica del producto que pueda necesitar un usuario especializado debería estar

disponible en el momento en que se tome una decisión de compra. Dependiendo de las prácticas

normales en el sector comercial, lo anterior podría requerir que dicha información se coloque en el propio

producto o en su envase, y que las especificaciones técnicas completas estén disponibles en catálogos,

sitios web u otras fuentes de referencia (por ejemplo, formas o normas) accesibles a un usuario

especializado.

Debería indicarse en la documentación de pre-venta, si el proveedor considera la necesidad de una

capacitación específica del personal de compras, para la manipulación y el uso de sus productos y para

que el comprador pueda asumir la plena responsabilidad para el etiquetado posterior de los n-OMs o PC-

n-OMs que maneja.

La lista de ingredientes en las transacciones entre empresas de los n-OMs y PC-n-OMs puesta a

disposición del comprador antes de la compra debería incluir el contenido que cumpla con la forma más

apropiada dada en 11.1 o en alguna descripción precisa de modo que puedan ser entendidos por el usuario

especializado al que están destinados

8. INFORMACION - INSTRUCCIONES DE USO

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8.1 Consumidores

Es posible que los consumidores que utilizan PC-n-OMs por primera vez no estén preparados para

aprovechar los beneficios de la mayor eficacia, eficiencia, capacidad u otra diferencia en comparación

con productos similares que no contienen n-OMs. Por lo tanto, los consumidores deberían ser informados

o recordarles en las instrucciones de uso que los efectos pueden ser diferentes a los esperados. Esto

puede ser útil para propiciar que el usuario sea consciente tanto de los beneficios del uso apropiado como

de los posibles impactos del uso inadecuado. También puede ser útil repetir estas indicaciones sobre las

etiquetas que tengan que removerse del producto para poder usarlo.

8.2 Condiciones divergentes

Si se aconseja un manejo diferente, mantenimiento, limpieza, almacenamiento o desecho del

producto como consecuencia del contenido de nano-objetos (es decir, que dicho manejo difiere de la

práctica normal o que se sugiere para productos semejantes sin n-OMs), debería informarse en las

instrucciones y, cuando sea posible, en las etiquetas permanentes del producto mismo, o cuando ello no

sea viable, en el empaque del producto que está destinado a ser conservado por el consumidor.

En el caso de que lo anterior no sea posible, esa información debería combinarse con las instrucciones

que se adjunten para su uso con un señalamiento prominente como: "IMPORTANTE. CONSÉRVESE

PARA FUTURA REFERENCIA".

8.3 Primeros auxilios u otro tratamiento médico

El etiquetado deberá proporcionarse de manera similar, si, como consecuencia del contenido de nano-

objetos, se aconseja alguna diferencia en la aplicación de primeros auxilios normales u otro tratamiento

médico, en comparación con los productos existentes sin n-OMs. Esto sería relevante en el caso de

contaminación accidental o lesiones, o con respecto de las medidas que deben adoptarse en caso de

cualquier otra emergencia no deseada (por ejemplo, la exposición al calor extremo o fuego).

8.4 Manejo por no especialistas

Debería considerarse que algunas unidades individuales de productos o sustancias para uso especializado

puedan manejarse y/o eliminarse por personal no especializado, y que toda información adicional que

este último pudiera necesitar al manejar la unidad o su empaque debería estar contenida en el etiquetado

de la unidad más pequeña del producto o sustancia surtida a un usuario especializado.

8.5 Especialidades específicas

Los productos que se vendan para uso especializado deberían etiquetarse de forma tal que pueda

identificarse visualmente con precisión (sin referencia a cualquier otra fuente que el especialista

conozca) independientemente de la forma, unidades o paquetes, en la que sea probable que las reciba el

usuario especializado (se excluyen embalajes exteriores utilizados exclusivamente pare el envío de

productos o sustancias a su destinatario). Por ejemplo, mientras que para un producto bajo una marca

son suficientes el nombre y modelo del producto de un componente, o un nombre químico genérico para

ciertas especialidades, otras pueden requerir de información más detallada. Un código de barras por sí

solo no permitiría la identificación correcta del producto sin disponer de un equipo lector de códigos de

barras.

8.6 Información específica para unidades de producto

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Los productos destinados a un uso especializado deberían etiquetarse claramente con información

específica sobre la unidad. Para sustancias, debería incluir la cantidad, concentración y vigencia. Para

productos, esta información debería incluir un número de serie o de lote, o la fecha de producción.

8.7 Capacitación específica por producto

La necesidad de información adicional para el uso varía con la especialidad, producto o práctica. Es

posible que sea necesaria la capacitación específica para el producto. En tales casos debería incluirse

una advertencia respecto a dicha necesidad en el etiquetado de la unidad más pequeña del producto o

sustancia surtida a un usuario profesional.

Todas las instrucciones acompañando productos especializados debería probarse con usuarios

potenciales para asegurar una comprensión completa.

NOTA Puede ser apropiado suponer una competencia especializada mínima al ofrecer información

sobre etiquetas o instrucciones para uso especializado.

8.8 Empresas destinatarias

Cuando las transacciones tengan lugar entre empresas, y dependiendo de las prácticas usuales en un

sector o de los términos específicos del contrato, es posible que los productos necesiten etiquetarse con

información o instrucciones para el uso por el personal de la empresa destinataria.

9. INFORMACIÓN DESPUES DE LA COMPRA

Debería proveerse información que maximice y simplifique la cadena de comunicación sobre los PC-

n-OM cuyo uso sea probable por parte de los consumidores. Como mínimo y cuando sea posible, debería

darse información de manera visible y de fácil lectura para los consumidores que esperen encontrarla,

ya sea en etiquetas adheridas permanentemente al producto o sobre el empaque dentro del cual se

pretenda que el consumidor guarde el producto. Dicha información es la siguiente:

a) Nombre, domicilio y datos de contacto con el productor, o, cuando sea relevante, el

proveedor responsable de la introducción del producto al país, incluyendo portales de

internet y direcciones electrónicas; y,

b) Los datos de identificación tales como denominación comercial, modelo o versión y,

cuando sea apropiado, lote de producción número de serie o datos de manufactura o de

inspección de calidad.

Se recomienda que, cuando existan departamentos de atención al cliente en más de un país, en las

instrucciones de uso se muestren los números telefónicos en todos los países en los que sea probable la

venta o el uso del producto. Dichas instrucciones deberían llevar de manera prominente la leyenda:

“IMPORTANTE, CONSÉRVESE ´PARA FUTURA REFERENCIA”.

Debería presentarse información sobre la cadena de suministro en una etiqueta adherida

permanentemente al producto, o cuando sea impráctico, sobre el empaque o los documentos que

acompañen a la unidad más pequeña en la cual es probable que se almacene el producto por un usuario

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especialista. Si es limitado el espacio en la etiqueta adherida permanentemente al producto, debería

retenerse prioritariamente el número de lote o la fecha de manufactura.

En transacciones entre empresas, tanto el proveedor como el destinatario deberían responsabilizarse de

coordinar sus sistemas para la identificación, etiquetado y conservación de registros, de manera tal que

se asegure la comunicación en la cadena de suministro.

10. FORMA DE ETIQUETADO

10.1 Texto del etiquetado

Además de cumplir con los aspectos regulatorios correspondientes, el etiquetado ofrece información

amplia, de acuerdo al sector, que incluye la marca, otros materiales relacionados con la marca, derechos

de propiedad e instrucciones. Los textos acerca de los n-OMs y los PC-n-OMs deberían entenderse fácilmente, ser claramente legibles,

notorios e indelebles. Si se incluyen listas de ingredientes, se recomienda identificar aquellos en forma de n-OMs.

10.2 Etiquetado con declaración de ausencia (etiquetado negativo)

En la etiqueta se enunciará de manera clara cuando en un producto se presente un fenómeno en la

nanoescala y no sea el resultado del uso de nano-objetos. Si se considera utilizar el etiquetado con un

enunciado de ausencia (por ejemplo “este producto no contiene nano-objetos manufacturados”) se

debería cuidar que éste sea exacto y verificable, además de toma en cuenta la Directiva sobre Prácticas

Comerciales Desleales [6] o legislaciones similares en otras jurisdicciones.

11. DECLARACIONES EN EL ETIQUETADO

11.1 Declaraciones

Si se utiliza una forma en la nanoescala de una sustancia química, la declaración mínima debería incluir

el término “nanoescala” o “nano” antes o después de la sustancia.

Adicionalmente, la información de la etiqueta puede incluir

a) número CA,

b) intervalo de tamaño,

c) área superficial específica,

d) relación de aspecto, y

e) cantidad.

Ejemplos de las declaraciones del etiquetado son (donde “X” denotaría la sustancia química):

X (nano);

contiene una forma de X manufacturada en la nanoescala;

contiene 0,1 g de X en la nanoescala;

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contiene una dispersión de la forma de X manufacturada en la nanoescala en Y (sustancia química);

contiene X, aproximadamente en el intervalo de tamaño P nm – Q nm, con un área superficial

específica de R m2/g;

contiene nanotubos de carbono con una relación de aspecto de 1:20.

11.2 Otra información específica

Debería considerarse, cuando sea relevante, la inclusión de información específica adicional acerca de

los n-OMs utilizados tales como:

a) si está ligado o no, esto es, si está integrado o no en una matriz sólida;

b) si es una mezcla de n-OMs (p. ej. contiene nano-objetos de TiO2 y ZnO);

c) los requisitos especiales para su disposición (p. ej. “Regresar a…”, “No quemar…”, “No descargar

en el sistema público de drenaje”);

d) la fuente específica de n-OMs (p. ej. derivados de arcillas);

e) descripción de la(s) función(es) de los n-OMs (p. ej. el uso del material en forma de nano-objetos

asegura una disolución más completa y por lo tanto una asimilación más rápida);

f) información de empaque (p. ej. para abrir en forma segura);

g) información de la fecha sobre los n-OMs (p. ej. práctica normal);

h) si es inestable bajo condiciones específicas (p. ej. UV, fricción).

12 BIBLIOGRAFÍA

[1] Woodrow Wilson International Center for Scholars, Washington DC. A Nanotechnology

Consumer Products Inventory, 2010. Véase http://www.nanotechproject.org/44

[2] Regulation (EC) No. 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November

2009 on cosmetic products

(http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF)

[3] Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the

European Economic and Social Committee: Regulatory aspects of nanomaterials [SEC(2008)

2036]

[4] Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December

2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and

repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No

1907/2006 (aligning existing EU legislation with the United Nations Globally Harmonised

System (GHS)). OJ:L 353/1, 31.12.2008

[5] The General Product Safety Directive 2001/95 (GPSD) (ver http://eur

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:011:0004:0017:en:pdf) and Product

Liability Directive 1985/374 (Véase http://eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/consleg/1985/L/01985L0374-19990604-en.pdf

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[6] Unfair Commercial Practices Directive. Directive 2005/29/EC of the European Parliament and

of the Council of 11 May 2005 concerning unfair business-to-consumer commercial practices

in the internal market and amending Directive 84/450/EEC, Directives 97/7/EC, 98/27/EC and

2002/65/EC, and Regulation 2006/2004 of the European Parliament and of the Council

[7] Securing the Promise of Nanotechnologies: Towards Transatlantic Regulatory Cooperation,

Linda Breggin, Robert Falkner, Nico Jaspers, John Pendergrass and Read Porter, Royal Institute

of International Affairs, September 2009

http://www.chathamhouse.org.uk/files/14692_r0909_nanotechnologies.pdf

[8] European Commission, Communication on the Precautionary Principle 2 February 2000 – COM

(2000) 1 final

[9] ISO 14040, Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework

[10] ISO 14044, Environmental management — Life cycle assessment — Requirements and

guidelines

[11] European Commission, DG Research and the Woodrow Wilson International Center for

Scholars (2007). Proceedings of the Workshop on Nanotechnology and Life Cycle

Assessment. Véase

ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/nanotechnology/docs/lca_nanotechnology_workshopoct2006_p

roceedings_en.pdf

[12] Community Health & Consumer Protection Directorate (EC)

http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm

[13] Consumer Product Safety Commission (USA) http://www.cpsc.gov

[14] European Commission, DG Enterprise and Industry

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/classification/index_en.htm

[15] European Commission, DG Environment

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/ghs/index_en.htm

[16] Environmental Protection Agency http://www.epa.gov/

[17] Food and Drug Administration (FDA) http://www.nanotechia.co.uk/news/global/fda-

nanotechnology-taskforce-sees-no-need-for-gen [Véase el reporte original en:

http://www.fda.gov/nanotechnology/taskforce/report2007.pdf]

[18] General Product Safety Directive (GPSD). Directive 2001/95/EC of the European Parliament

and of the Council of 3rd December 2001 on General Product Safety: OJ L 11, 15.1.2002,

pp.4-17

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:011:0004:0017:en:pdf

[19] Health & Safety Executive www.hse.gov.uk

[20] International Council on Nanotechnology (ICON) http://icon.rice.edu/

[21] Institute of Occupational Medicine (UK) http://www.iom-world.org

[22] International Risk Governance Council www.irgc.org

[23] International Organization for Standardization http://www.iso.org/iso/home.htm

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ECONOMÍA

[24] Nanotechnology Industries Association http://www.nanotechia.org/

[25] National Institute for Occupational Safety & Health (USA)

http://www.cdc.gov/niosh/topics/nanotech/strat_planINTRO.html

[26] Product Liability Directive. Council Directive of 25th July 1985 on the approximation of the

laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for

defective products: OJ L 210, 7.8.1985, p.29

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31985L0374:en:htm

13 VIGENCIA

La presente Norma Mexicana entrará en vigor 60 días naturales después de la publicación de su

declaratoria de vigencia en el Diario Oficial de la Federación.

14 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES

Esta Norma Mexicana no coincide con ninguna Norma Internacional por no existir Norma Internacional

sobre el tema tratado1.

México, D.F. a 11 de agosto de 2015.

El Director General de Normas, Lic. Alberto Ulises Esteban Marina.

1 No obstante, esta norma coincide totalmente con la Especificación Técnica ISO/TS 13830:2013

Guidance on the labelling of manufactured nano-objects and products containing manufactured nano-

objects.

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Anexo A

(Informativo)

MARCO CONCEPTUAL

A.1 Generalidades

A fin de ofrecer una respuesta efectiva a las necesidades tanto regulatorias y de mercado así como a los

avances científicos y tecnológicos en varios países, esta Norma Mexicana reconoce que las

características o requisitos de regiones específicas pueden variar, y que pueden existir diferentes

necesidades o intereses en otros países o regiones [7]. Dependiendo de la región, pueden considerarse

conceptos corporativos de responsabilidad generales adicionales en soporte al desarrollo y uso de esta

Norma Mexicana, los cuales pueden incluir:

a. la comunicación en la cadena de proveedores;

b. el principio precautorio;

c. el acompañamiento al producto; y,

d. el enfoque al ciclo de vida.

A.2 Comunicación en la cadena de proveedores

La comunicación en la cadena de proveedores permite identificar a los productos y a sus ingredientes en

las fases inmediatamente anterior y posterior a cada etapa durante el proceso de manufactura y

distribución del producto. Las etiquetas ofrecen una fuente de información que facilita la comunicación

al proporcionar a los consumidores información de contacto con el productor e información de

identificación del producto tal como;, designación, modelo, lote de producción, número de serie y fecha

de manufactura.

A.3 Principio precautorio

El principio precautorio es el concepto en el que la falta de evidencia científica de riesgo no debe impedir

que se tomen acciones precautorias apropiadas. Estas acciones deberían ser proporcionadas, no-

discriminatorias y consistentes con acciones previas, tomando en cuenta los costos y beneficios del caso,

y ser sometidas a revisión en la medida de lo pertinente [8]. El ejercicio de la “precaución”

necesariamente varía dependiendo de los productos o sectores regulatorios, las diferencias en los

objetivos regulatorios y la percepción del nivel de riego. Aunque la definición aclara que deberían

considerarse los costos y beneficios, no ofrece las medidas para lograr la eficiencia en costo. Se reconoce

que esta Norma Mexicana se puede usar en países que no suscriben este último concepto.

A.4 Acompañamiento al producto

El acompañamiento al producto es un principio que dirige a quien lo manufactura a tomar

responsabilidad por los impactos que la producción, uso y desecho del producto tienen o pueden tener

en la salud humana y el medio ambiente. Denota la gestión responsable de los aspectos sanitarios, de

seguridad y ambientales, de un negocio, en el ámbito de sus productos, conforme estos se producen y se

usan en un proceso o para proporcionar un servicio.

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A.5 Enfoque al ciclo de vida

Un enfoque al ciclo de vida alienta a los fabricantes, distribuidores y otros interesados a utilizar la

información sobre el ciclo de vida del producto de los nano-objetos y componentes que los contengan,

con el fin de promover el uso y eliminación responsable de tales nano-objetos. Un enfoque al ciclo de

vida debe diferenciarse de un análisis del ciclo de vida. Un análisis del ciclo de vida es una evaluación

formal cuyo objetivo es optimizar el desempeño ambiental del producto (eco-diseño) o el de una

compañía. El análisis del ciclo de vida no es típicamente un enfoque que se aplica a cada uno de los

productos al consumidor. No obstante, cierta información extraída del análisis de un ciclo de vida puede

comunicarse al consumidor en las etiquetas del producto, tal como información acerca de su eliminación.

El análisis del ciclo de vida es el sujeto principal de las normas ISO 14040 [9] e ISO 14044 [10]. El

enfoque al ciclo de vida es un concepto general no específico de las nanotecnologías ni de cualquier

producto específico.