MONOGRAFIAS HUMANITASPublicación trimestral de carácter monográfico.

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Títulos publicados

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Dolor y sufrimiento en la práctica clínica

Evidencia científica, atención sanitaria y cultura

Investigación en células troncales

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Obesidad: un reto sanitario de nuestra civilización

Profesión médica: los retos del milenio

Seguridad clínica

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J. C. MarchEscuela Andaluza de Salud Pública. Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Granada (España).

M. A. PrietoEscuela Andaluza de Salud Pública. Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Granada (España).

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J. B. Mollar MaseresServicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Sant Joan d’Alacant. Sant Joan d’Alacant (España)

M. T. Gea Velázquez de CastroServicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Sant Joan d’Alacant. Sant Joan d’Alacant (España)

Manuel Marín GómezDirector de Salud Pública del Área 13. Conselleria de Sanitat.Generalitat Valenciana. Fundación Instituto de Investigaciónen Servicios de Salud (IISS). Valencia (España).

Salvador PeiróJefe de la Unidad de Investigación en Servicios de Salud.Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (EVES). Valencia (España).

Jesús Rodríguez-MarínCatedrático de Psicología Social de la Salud. Departamentode Psicología de la Salud. Facultad de Medicina de laUniversidad «Miguel Hernández». Campus de Sant Joan.Sant Joan d’Alacant (Alicante) (España).

José Joaquín MiraUniversidad Miguel Hernández de Elche. Agencia Valencianade Salud. Alicante (España).

Barbara KutrybaNational Center for Quality Assessment in Health Care.Ministry of Health. Cracovia (Polonia).

Halina Kutaj-WasikowskaNational Center for Quality Assessment in Health Care.Ministry of Health. Cracovia (Polonia).

SEGURIDAD CLÍNICAColaboran en esta Monografía

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Pablo Simón LordaDoctor en Medicina. Médico de Familia. Magister en Bioéticapor la UCM. Profesor de la Escuela Andaluza de SaludPública. Granada (España).

José Antonio SeoaneProfesor Titular de Filosofía del Derecho. Facultad de Derechode la Universidade da Coruña. A Coruña (España).

María José Rabanaque HernándezProfesora Titular de Salud Pública. Universidad de Zaragoza. Unidad de Medicina Preventiva y Salud Pública.Facultad de Medicina. Zaragoza (España).

Milagros García-BarberoDirectora de la Oficina de Servicios Integrados de Salud.Unidad de Políticas, Sistemas y Servicios Sanitarios.Organización Mundial de la Salud, Oficina Europea.Barcelona (España)

C. WagnerNetherlans Institute for Health Services Research(Nederlands Instituut voor Onderzoek van deGezondheidszorg, NIVEL). Utrech (Holanda).

J.M. Cuperus-BosmaInstitute for Research in Extramural Medicine. VU University Medical Center. Amsterdam (Holanda).

G. Van der WalInstitute for Research in Extramural Medicine. VU University Medical Center. Amsterdam (Holanda).

SEGURIDAD CLÍNICAColaboran en esta Monografía

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SEGURIDAD CLÍNICA

Presentación 1Susana Lorenzo Martínez

Una revisión histórica de la seguridad clínica 9Francisco Herrera Rodríguez y Emilio Ignacio García

Seguridad del paciente: una perspectiva antropológica 27J. C. March, M. A. Prieto, A. Suess y M. Escudero

La percepción del riesgo: del paciente informado al paciente consecuente 43Carlos Aibar Remón

Efectos adversos en el siglo XXI. La epidemia silenciosa 59J. M. Aranaz Andrés, J. B. Mollar Maseres, M. T. Gea Velázquez de Castro

Complicaciones quirúrgicas intrahospitalarias: identificación, factores asociados y monitorización 71Manuel Marín Gómez

La seguridad de los medicamentos: autorización y vigilancia post-comercialización 87Salvador Peiró

Cumplimiento terapéutico del paciente y seguridad clínica 101Jesús Rodríguez-Marín

El paciente competente, una alternativa al paternalismo 111José Joaquín Mira

Seguridad clínica y acreditación: ¿cuál es el vínculo? 125Barbara Kutryba y Halina Kutaj-Wasikowska

Director InvitadoSusana Lorenzo Martínez

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SEGURIDAD CLÍNICA8

Ética y seguridad de los pacientes 145Pablo Simón Lorda

Una aproximación jurídica a la seguridad clínica 161José Antonio Seoane

La seguridad clínica desde la perspectiva económica 181María José Rabanaque Hernández

La seguridad clínica en los hospitales: una perspectiva europea 199C. Wagner, J.M. Cuperus-Bosma Y G. Van der Wal

La alianza mundial para la seguridad del paciente 209Milagros García-Barbero

“Primun non nocere”.Hipócrates. Siglo V a.C.

“Errar es humano. Ocultar los errores es imperdonable.

No aprender de ellos no tiene perdón”.L. Donaldson.

Presidente de la Alianza Mundial para laSeguridad del Paciente. 2004

La calidad es un concepto relativo, es elgrado de aproximación al modelo teórico ideal: la excelencia. Supone acepciones dife-rentes, tanto en el tiempo como en funciónde quien lo utiliza; implica un juicio de valorindividual y colectivo y es, por tanto, algorelativo. Un atributo del que cada personatiene su propia concepción, y que depende–entre otros factores- de intereses, costum-bres y grado de formación. Desde un punto

de vista técnico, tiene que ver con el cumpli-miento de estándares y especificaciones téc-nicas, con la atención al cliente y con la ideade mejora continua. Se podría definir como“hacer bien las cosas correctas”.

Reeves y Bednar1 distinguen cuatro for-mas de entender el concepto: como lo “me-jor” –excelencia-; de forma relativa -la situa-ción “mejor” depende entre otras de lasposibilidades y recursos puestos en juego-;como consecución de objetivos -implica ladefinición y el cumplimiento de estándaresde calidad-, y como satisfacción de las ex-pectativas de los clientes -incorporando unjuicio subjetivo de quienes reciben productoso servicios.

Cuando analizamos las aportaciones deautores como Donabedian2, Vuori3, Palmer4,Berwick5 o Shaw6; observamos muchas coin-cidencias al establecer que la calidad asisten-cial es una síntesis de las mejores prácticas,que implica el uso eficiente de los recursos ypersigue conseguir satisfacción del pacientecon la asistencia recibida. Pero, sin duda,exige la medida de los resultados: ¡no sepuede mejorar lo que no se mide!.

En todas las definiciones encontramos encomún los atributos de la asistencia sanitariade calidad: eficacia, eficiencia y efectividad,

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PRESENTACIÓN

SUSANA LORENZOUnidad de Calidad. Fundación Hospital Alcorcón. Alcorcón (España).

Susana Lorenzo es Doctora en Medicina y Cirugía, Master inPublic Health Policy Administration y Diplomada en Evalua-ción de Calidad Asistencial. Responsable de la Unidad de Cali-dad de la Fundación Hospital Alcorcón. En la actualidad esPresidente de la Sociedad Española de Calidad Asistencial.Editora de la Revista Española de Calidad Asistencial ymiembro de los consejos de otras revistas. Ha trabajado en di-versas líneas de investigación en gestión sanitaria y es autorade un centenar de publicaciones en libros y revistas científicasnacionales e internacionales.

accesibilidad, adecuación, oportunidad, equi-dad, satisfacción, respeto y seguridad. De-pendiendo del momento y de las circunstan-cias, el acento se ha ido poniendo en uno uotro lugar. Metafóricamente, la asistencia sa-nitaria de calidad la representaría un mala-barista que intentara mantener muchos pla-tos –los distintos atributos- en el aire alunísono, temeroso de un traspié. Uno de losplatos de nuestro malabarista, la seguridad,sería de porcelana. El resto de plástico y,aunque son importantes, podrían ser repues-tos si se cayeran. El de porcelana se rompe-ría.

La seguridad aborda diferentes aspectosde la asistencia sanitaria, no sólo los relacio-nados estrictamente con la clínica, como laseguridad diagnóstica y terapéutica, sinootros como el control de la alimentación quesuministramos, los planes ante contingen-cias en nuestras organizaciones, la salud pú-blica, la formación del personal e indudable-mente la perspectiva ética. El riesgo estáligado a la asociación causal y a la probabili-dad de que ocurran hechos relacionados conla salud o su pérdida. La práctica clínica -en-tendida como el proceso de actuación médicaen relación con la atención de la salud delpaciente7- implica sucesivas tomas de deci-siones y supone variabilidad8. Su objetivo esproveer a los pacientes de los servicios quemejor preserven o restauren su estado de sa-lud, en el nivel asistencial más adecuado yde la forma más eficiente posible. Para supuesta en práctica resultan imprescindiblesinformación clínica, percepciones, razona-mientos, juicios clínicos, procedimientos e

intervenciones9. Efectos adversos, infeccio-nes nosocomiales, complicaciones del cursoclínico, accidentes, errores diagnósticos y te-rapéuticos no son más que algunos ejemplosde lo que el personal sanitario ha de evitarcada día.

Cuando las herramientas necesarias paraprestar asistencia sanitaria no eran más queel conocimiento del médico, la empatía de laenfermera y unos cuantos procedimientosquirúrgicos y algunas pociones, se podía exi-gir poca seguridad. Conforme la tecnologíase ha sofisticado, el número de efectos ad-versos a los que puede enfrentarse un pa-ciente ha aumentado de forma exponencial ytradicionalmente nos hemos centrado en ga-rantizar la provisión más que en la seguri-dad de la misma10.

Es por ello que la seguridad clínica esuno de los atributos de la asistencia sanita-ria al que se presta mayor importancia en laactualidad. Ha cobrado mayor notoriedad araíz de la publicación del Harvard MedicalStudy11, del Informe del Instituto de Medici-na (IOM) de la Academia Nacional de Cien-cias de EEUU12 y de los 234 informes publi-cados posteriormente10.

En esta monografía sobre seguridad clíni-ca se abordan diferentes aspectos diagnósti-cos y terapéuticos; las perspectivas de profe-sionales, pacientes y legisladores; el puntode vista económico; antropología y ética.Además participan tres expertos internacio-nales que reflejan la perspectiva europea, lade los modelos de acreditación y la experien-cia de la Organización Mundial de la Salud(OMS) con su Alianza Mundial. Se pretende

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SEGURIDAD CLÍNICA

realizar un análisis en profundidad de untema que no es novedoso, pero que debido amultitud de factores ha cobrado popularidad.

Tal y como refieren Aranaz et al.13, lapráctica clínica segura exige alcanzar tresobjetivos: identificar qué procedimientos clí-nicos, diagnósticos y terapéuticos son losmás eficaces, garantizar que se aplican aquien los necesita y que se realizan correcta-mente, sin errores. Aunque la máxima segu-ridad del paciente se consigue mediante unconocimiento adecuado de los riesgos, elimi-nando los evitables y previniendo los quehay que asumir de forma inevitable; plante-ando objetivos alcanzables14. Seguridad noimplica ausencia de riesgos13; es más, debequedar acotado el intervencionismo médicoexcesivo y los efectos perjudiciales de las po-sibles actuaciones médicas innecesarias.

En el capítulo referente a su historia, He-rrera e Ignacio15 siguen un itinerario quepasa por la antigüedad clásica, la Edad Me-dia, la Edad Moderna y los siglos XIX y XX através de la revisión de una serie de hitosque los autores consideran interesantes parala reflexión, trazando un marco general de laseguridad clínica a través de la historia.

Observamos cómo el interés por los ries-gos relacionados con la atención sanitaria noes nuevo: efectos indeseables de medica-mentos, infecciones nosocomiales, complica-ciones, errores diagnósticos o terapéuticos,forman parte de las preocupaciones de losprofesionales sanitarios. Aibar16 esclarece lasimprecisiones del concepto de riesgo asisten-cial, incluyendo cualquier situación o actorelacionado con la atención sanitaria recibida

que pueda tener consecuencias negativaspara los pacientes: efectos adversos, errores,casi-errores, accidentes, incidentes, negli-gencias, malpraxis, litigios, etc. Las categorí-as nos son excluyentes ni todo lo precisasque sería deseable, pero ofrecen una panorá-mica del problema de la yatrogenia y de losriesgos relacionados con la atención sanita-ria.

Verificar la magnitud del problema escomplejo, pero no imposible. La frecuenciade los efectos adversos en los diferentes es-tudios oscila entre el 3 y el 20%, aunquebuena parte de las diferencias en los resulta-dos se deba a diferencias metodológicas enlos estudios. Alrededor del 40% son evita-bles17. Marín18 presenta los resultados de unsistema de identificación y monitorización decomplicaciones quirúrgicas intrahospitala-rias. Invariablemente, se pone de manifiestola principal limitación en el rendimiento deestos sistemas, que dependen en gran medi-da de la correcta cumplimentación de la his-toria clínica. La información clínica debe serfiable y accesible pero, además, debe estarestructurada y recogida en su totalidad.

La actuación médica más frecuente es laprescripción. El concepto de seguridad no esabsoluto ni estático. Médicos y pacientes noesperan que los medicamentos sean comple-tamente seguros, pero sí que la relación en-tre beneficios y daño sea suficientemente fa-vorable. Peiró19 plantea la importancia de lafarmacovigilancia en la información de me-dicamentos. La incidencia de ingresos hospi-talarios relacionados con reacciones adver-sas a medicamentos supera el 10%, y

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PRESENTACIÓN

constituye la causa directa del ingreso en el80% de éstas. El autor propone acciones demejora que incluyen la creación de organis-mos independientes orientados a garantizarla seguridad de los pacientes, mejorando eluso de las tecnologías de la información ydando mayor transparencia a las decisionesde autorización y a la información sobre laque se basan (ensayos clínicos).

Pero el cumplimiento o incumplimientode los regímenes terapéuticos médicos supo-ne que 2 de cada 5 pacientes no siguen ade-cuadamente la pauta prescrita por su médico.Rodríguez Marín20 identifica las causas quehacen que las enfermedades agudas generenmayores tasas de cumplimiento, probable-mente porque la experiencia de síntomas in-cómodos constituya un estímulo evasivo delque la persona pretende escapar, y por ellolos tratamientos suelen ser más eficaces. Amayor duración, mayor grado de incumpli-miento. Depende de tipo de enfermedad y desus características, del régimen terapéutico,del perfil psicosocial del paciente y de la in-teracción médico-paciente.

El profesional sanitario prescribe y acon-seja con arreglo a la información fidedignaque le han suministrado y el ciudadano-pa-ciente debe asumir sus responsabilidades enel correcto uso de los fármacos y adherenciaal tratamiento, cumpliendo las indicacionesterapéuticas.

Mira21 describe al paciente competente; setrata de un paciente con acceso a la informa-ción sanitaria que utiliza este conocimientoen beneficio propio y de la comunidad, paraafrontar eficazmente procesos de enferme-

dad y para hacer un eficiente uso de los re-cursos sanitarios. Es un paciente que se im-plica, ejerciendo su autonomía en las deci-siones clínicas y que mantiene una relaciónde respeto hacia la experiencia y conoci-mientos de los profesionales sanitarios. Portodo ello, son obligaciones de las autorida-des reguladoras: diferenciar entre generacióny control de la información; mejorar el acce-so a la información y facilitar su compren-sión, ofreciendo información validada e independiente. El paternalismo resulta ina-decuado para afrontar la seguridad de lospacientes22. Seoane lo orienta como una exi-gencia, realizando una detallada aproxima-ción jurídica. Concluye que disponemos demarco adecuado pero que requiere un mayordesarrollo legislativo y una auténtica culturade seguridad. En su opinión, la principal la-guna normativa es la ausencia de un sistemade notificación de errores sanitarios.

March et al.23 plantean la comprensión yel estudio de la seguridad clínica en nuestrocontexto cultural; desde una perspectiva an-tropológica que incluye los aspectos socio-culturales y los hábitos socialmente adquiri-dos en la cultura occidental enfocado desdeel punto de vista del paciente a través de unaserie de ejemplos. Por su parte, Simón24 ex-pone las obligaciones morales que la seguri-dad del paciente genera en todos los actoresimplicados, utilizando argumentaciones tele-ológicas, deontológicas (usando los princi-pios de no-maleficiencia, beneficencia, auto-nomía y justicia). Considera que una mayormadurez ética ayudará a mitigar el proble-ma.

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SEGURIDAD CLÍNICA

Rabanaque25 analiza las consecuenciaseconómicas de la seguridad: a pesar de suimportancia, la información disponible sobresu coste es insuficiente, la calidad de los tra-bajos realizados suele ser deficitaria en estecampo, con importantes limitaciones meto-dológicas. Y llama la atención de los lectoressobre un aspecto importante en el que coin-cide con Aranaz13 y Aibar16: no todos losefectos adversos son evitables. Por ello hacehincapié en que no se debería transmitir estemensaje a los pacientes.

Se trata por tanto de un problema de sa-lud pública que requiere medidas de preven-ción adecuadas para evitar que los pacientessean dañados por un sistema que, incom-prensiblemente, les ofrece justo lo contrario.El mensaje fundamental de los documentosdel IOM, así como de numerosos informes ypublicaciones posteriores, es que estos suce-sos son prevenibles y que se producen aconsecuencia de una miscelánea de fallos enlos componentes del complejo sistema sani-tario actual.

Los medios de comunicación norteameri-canos venían haciéndose eco de este asuntodesde la irrupción de los casos de negligen-cia médica a finales del siglo XX. Pero fue araíz de la publicación de los informes quepusieron en la palestra el número de exitusanuales, que suponía la octava causa demuerte en EEUU, lo que hizo que el IOM seplanteara reducir los errores en asistenciasanitaria en un 50% en 5 años, que ya sehan cumplido. Con una inversión en los pre-supuestos de 2001 de 50 millones de dólaresdestinada a la investigación y puesta en

marcha de las correspondientes acciones demejora. Sin embargo la magnitud del proble-ma y su reducción continúan siendo objetode investigación en diferentes organizacio-nes de todo el mundo, incluyendo nuestropaís. La onda expansiva de “To Err is Hu-man” ha llegado a muchos países, no sólodel ámbito anglosajón. La OMS ha puesto enmarcha la Alianza Mundial para la Seguri-dad del Paciente que es analizada en detalleen el artículo de García Barbero26.

Las iniciativas para garantizar la seguri-dad de los pacientes iniciadas en los distintosmodelos de acreditación se explican en el ar-tículo de Kutryba27 y la perspectiva de loshospitales europeos es descrita por Wagner etal28. El problema es intrincado y el plantea-miento se corresponde al de cualquier ciclo demejora: una vez identificadas las causas, hande difundirse e implementarse las correspon-dientes acciones de mejora. No en vano sehan creado en muchos países (EEUU, Aus-tralia, Reino Unido, etc.) diferentes agenciaspara mejorar la seguridad de los pacientes.Sin embargo, a la ventaja del reconocimientopúblico de que la seguridad es mejorable enla atención sanitaria se une la desventaja deltérmino inglés escogido -”errores”-, que tienea veces la connotación de negligencia de unprofesional aislado. No parece el enfoque másadecuado, ya que muchas situaciones detec-tadas son susceptibles de mejora basándoseen cambios en los procesos de trabajo y en lainstauración de sistemas de prevención. Deahí surge la exigencia de una clasificación ta-xonómica, planteada desde la OMS y en laque han de participar los implicados: centros,

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PRESENTACIÓN

profesionales, Administración y los propiosciudadanos, de manera que se aúnen los es-fuerzos necesarios para conseguir un entornoasistencial más seguro.

Si bien es cierto que los estudios realiza-dos hasta la fecha sobre errores clínicosabarcan de forma relevante los procesos mé-dico-quirúrgicos y de farmacia de la atenciónespecializada en el ámbito hospitalario, temaaparte es el ámbito de la Atención Primaria;el impacto que puede tener la identificaciónde procesos con alta probabilidad de riesgoen este entorno en enorme: es probable quela presión asistencial y el factor tiempo con-tribuyan a incrementar el fallo en procesosque a priori resultarían menos complejos.

La mejora de la atención sanitaria no estáexenta de riesgos derivados de la práctica; alcontrario, cada vez es más compleja. Para re-ducir la frecuencia de los problemas de segu-ridad es necesario identificarlos, analizarlos,entender sus causas y diseñar métodos paraprevenirlos o detectarlos antes de que pro-duzcan daño. Son los clínicos quienes se en-cuentran en su quehacer diario con el pro-blema para determinar qué es lo correcto,qué medidas mejoran la seguridad y dóndeestá la evidencia que las sustenta. Pero no essolo eso: ¿cómo ponerlas en práctica?, ¿quécambios son necesarios en las organizacio-nes?, ¿cómo han de participar los diferentesgrupos de interés?

Es por ello que hemos buscado diferentesperspectivas en esta monografía. En estemomento la magnitud real del problema si-gue sin conocerse, y se están llevando a caboestudios multicéntricos para determinar su

incidencia. A ello hay que añadir la ausenciade políticas para enfrentarlo, aunque en elámbito europeo, varias agencias -Euroco-med, ESQH, EHMA, AEMH, HOPE, EuropeanPatients Forum, etc.- han elaborado reciente-mente un documento conjunto sobre seguri-dad clínica: “Stakeholders’ position paper onpatient safety” para la Unión Europea. Seráésta previsiblemente la que incorpore elasunto a la agenda de investigadores y ges-tores en nuestro ámbito de forma inmediata.

Una vez que se vayan identificando cau-sas han de difundirse e implementarse lascorrespondientes acciones de mejora. Peropara eso es precisa la clasificación taxonómi-ca, para saber de qué hablamos en cadacaso, tanto a nivel local como regional o na-cional y europeo. Estableciendo bancos debuenas prácticas (con ejemplos y estánda-res), desarrollando bases de datos aplicablesen todos los Estados, pensando en el pacien-te e implicándole al legislar para garantizarsu seguridad, optimizando la utilización derecursos tecnológicos, creando sistemas quehagan compatibles entre sí las historias clí-nicas electrónicas de unas y otras regiones ypaíses y una tarjeta única de salud de ámbitoeuropeo. Asimismo, se deben facilitar losmedios para difundir los resultados de losestudios en foros sobre calidad y seguridadclínica y en los de las diferentes especialida-des, al tiempo que se recopilan y difundenlos resultados de los proyectos en marcha yse promueve la difusión de alertas sobre loshallazgos encontrados.

Algunas estrategias asociadas a una me-nor aparición de efectos adversos son: crea-

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SEGURIDAD CLÍNICA

ción de una cultura de seguridad en la orga-nización que contemple trabajo en equipo,transparencia, soporte, análisis de sistemas;promoviendo la notificación de efectos ad-versos y la formación continuada del perso-nal; ajustando turnos y cargas de trabajo yevitando ambientes distractores; usando es-tándares de cuidados e implicando a los pa-cientes en su propia seguridad29. La AgenciaNacional de Seguridad del Paciente británi-ca30 resume y orienta estas estrategias en los7 pasos para una organización sanitaria se-gura. Sin duda, es la cultura la que permitecompartir más que ocultar: efectos adversos,errores, casi-errores, accidentes, incidentes,etc. Como refieren las citas con las que co-mienza esta presentación, lo primero enasistencia sanitaria es el principio de no ma-leficencia, pero además, en caso de producir-se un error, no debemos ocultarlo, sinoaprender de él. Para ello debemos buscar yconseguir el consenso de todo el personalsanitario, a fin de facilitar su reconocimientoy establecer las correspondientes medidas demejora, que requieren un abordaje integrado,global y multidisciplinar.

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18. Marín M. Complicaciones quirúrgicas intrahospi-talarias: identificación, factores asociados y mo-nitorización. Monografías Humanitas 2005; 8:71-86.

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PRESENTACIÓN

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SEGURIDAD CLÍNICA

19. Peiró S. La seguridad de los medicamentos: auto-rización y vigilancia post-comercialización. Mo-nografías Humanitas 2005; 8: 87-100.

20. Rodríguez Marín J. Cumplimiento terapéutico delpaciente y seguridad clínica. Monografías Huma-nitas 2005; 8: 101-10.

21. Mira JJ. El paciente competente, una alternativa alpaternalismo. Monografías Humanitas 2005; 8:111-24.

22. Seoane JA. Una aproximación jurídica a la seguri-dad clínica. Monografías Humanitas 2005; 8:161-80.

23. March JC, Prieto MA, Suess A, Escudero M. Segu-ridad del paciente: una perspectiva antropológica.Monografías Humanitas 2005; 8: 27-42.

24. Simón P. Ética y seguridad de los pacientes. Mo-nografías Humanitas 2005; 8: 145-60.

25. Rabanaque MJ. La seguridad clínica desde la

perspectiva económica. Monografías Humanitas2005; 8: 181-98.

26. García Barbero M. La Alianza Mundial para la se-guridad del paciente. Monografías Humanitas2005; 8: 209-18.

27. Kutryba B, Kutaj Waskowska. Seguridad clínica yacreditación. ¿Cuál es el vínculo?. MonografíasHumanitas 2005; 8: 125-44.

28. Wagner C, Cuperus-Bosma JM, van der Wal G. Laseguridad clínica en los hospitales: una perspec-tiva europea. Monografías Humanitas 2005; 8:199-208.

29. Leape LL, Berwick DM, Bates DW. What practiceswill most improve safety? Evidence-based medici-ne meets patient safety. JAMA 2002; 288: 501-7.

30. National Patient Safety Agency. Disponible en:http://www.npsa.nhs.uk [consultado el 15 de oc-tubre de 2005].

Introducción

En primer lugar debemos justificar el títu-lo de este artículo, y lo haremos apoyándo-nos en dos puntos: el primero, aclarar desdeel principio que realizamos «una revisión»siendo conscientes de que otros autores po-drían optar ante el mismo tema por desarro-llar otras líneas argumentales diferentes alas que finalmente hemos elegido; el segun-do, aclarar por qué hemos elegido los puntosque aquí se presentan y no otros distintos.En la elección final ha influido de una mane-ra determinante el concepto actual de seguri-dad clínica; apoyándonos en él hemos verte-brado esta síntesis histórica.

En las últimas décadas, en nuestro país,los gestores y los docentes de la administra-ción de los servicios sanitarios han ido perfi-lando un discurso orientado hacia la calidadde la asistencia sanitaria, que indefectible-mente ha desembocado en un debate abierto,tanto en revistas especializadas como en con-gresos, sobre la seguridad clínica del pacien-te. Si revisamos la literatura especializadaque han generado estos profesionales, obser-vamos que el estudio de la seguridad clínicaaborda diferentes perspectivas como, porejemplo, la seguridad diagnóstica y terapéuti-ca, la asistencia hospitalaria, la formación delos sanitarios o la reflexión ética que inevita-blemente se desprende de la relación entrelos pacientes y los profesionales de la salud.

Así pues, la síntesis histórica que presen-tamos trata de ofrecer datos sobre las cues-tiones señaladas, aunque, al contar con unnúmero limitado de páginas, nos detenemosen unos hechos históricos siendo conscien-tes de que dejamos al margen otros que tam-bién merecerían ser incluidos en esta revi-sión.

Por todo lo expuesto, el artículo va a que-dar vertebrado en dos apartados:

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

FRANCISCO HERRERA RODRÍGUEZ1 Y EMILIO IGNACIO GARCÍA2

1Catedrático de la Escuela Universitaria de Ciencias de la Salud. Universidad de Cádiz (España).2Profesor Titular de la Escuela Universitaria de Ciencias de la Salud. Universidad de Cádiz (España).

Francisco Herrera Rodríguez es Doctor en Medicina y Cirugíapor la Universidad de Cádiz. Diplomado en Historia de laCiencia (Universidad de Zaragoza). Catedrático de EscuelaUniversitaria, área de Historia de la Ciencia (Universidad deCádiz). Imparte las asignaturas de Historia de la Enfermería yEvolución Histórica de las Instituciones Sanitarias.Emilio Ignacio García es Diplomado en Enfermería. Licenciadoen Antropología Social. Diploma de Estudios Avanzados. Pro-fesor de Administración de Servicios de Enfermería y Metodo-logía de Calidad para profesionales de la salud.

1. Del «Corpus Hippocraticum» a la tali-domida (siglo V a.C. - siglo XX).

2. Las últimas décadas: de la calidadasistencial a la seguridad clínica (organiza-ciones y protagonistas).

Del «Corpus Hippocraticum» a latalidomida (siglo V a.C. - siglo XX)

En este apartado ofrecemos un recorridohistórico que pasa por la Antigüedad clásica,la Edad Media, la Edad Moderna, y los siglosXIX y XX, seleccionando ideas y episodiosque consideramos interesantes para una re-visión de la seguridad clínica de los pacien-tes en la línea de lo apuntado en nuestra jus-tificación.

De los escritos hipocráticos a Galeno de Pérgamo

Laín Entralgo ha señalado que en los si-glos VI y V a.C. tuvo lugar en la franja colo-nial del mundo griego el acontecimiento másimportante de la historia universal de la me-dicina: «la constitución de ésta como un sa-ber técnico», correspondiendo a la llamadamedicina hipocrática la transmisión de esta«hazaña helénica».

Compartimos con Diego Gracia la afirma-ción de que tratar a un enfermo no es sóloun acto técnico sino también moral, una ideaque consideramos capital para la seguridadclínica del paciente, tanto en el proceso deldiagnóstico como en el acto terapéutico, y

que está presente ya en los escritos hipocrá-ticos. El propio Laín señala que el médico, enel ejercicio de su profesión, debe cumplir susdeberes frente al enfermo, frente a los demásmédicos y frente a la «pólis». Así vemos quepara los hipocráticos existían tres principiosesenciales en orden a conseguir la curación:favorecer o no perjudicar (el famoso «pri-mum non nocere» de los hipocráticos latini-zados); abstenerse de lo imposible y atacarla causa del daño.

Todo lo apuntado anteriormente quedamuy bien expresado en el siguiente párrafode María del Águila Hermosín:

«El imperativo de ´favorecer o no perjudi-car’ fue para el hipocrático algo más queuna regla; fue –y sigue siendo hoy– el enun-ciado de un problema a la vez técnico y mo-ral».

Un problema que tiene uno de sus pun-tos capitales, como vamos viendo, en la se-guridad del paciente. Técnica y moral seconjugan, pues, en los escritos hipocráticos;sobre todo al afirmar que cuando la cura-ción «se puede alcanzar de varios modos,hay que elegir el más sencillo». Aunque atodo lo dicho hay que añadir, como bien haapuntado Hermosín, la violencia de algunostratamientos, como cuando se prescribe en«Afecciones internas» someter a un enfer-mo a diez cauterizaciones para cortar unahemorragia de bilis y flema. Esta autoracapta bien con este ejemplo que el ideal hi-pocrático de no dañar al paciente quedamuy lejos en este caso, aunque también

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SEGURIDAD CLÍNICA

vislumbra certeramente que estas dos imá-genes no deben ser consideradas contra-puestas:

«Ambas son las luces y las sombras deuna misma figura, la del médico hipocrático,que se nos muestra con toda su grandeza ysus limitaciones en su empeño por mejorar laexistencia del ser humano».

Después de los escritos hipocráticos pareceobligado que la siguiente parada de esta revi-sión histórica la hagamos en la obra de Gale-no de Pérgamo (130 d.C.-200 d.C.). Efectiva-mente, Galeno merece aparecer aquí por susdisquisiciones teóricas y prácticas en torno aldiagnóstico y la terapéutica, como bien ha sa-bido demostrar con sus fundamentales traba-jos García Ballester. Galeno señala en sus es-critos que el «médico de calidad» es aquél queno pierde la calma ni ignora lo que va a resul-tar. El médico de Pérgamo sabe que la precipi-tación puede llevar a una indicación terapéuti-ca errónea e incluso provocar enfermedadesyatrogénicas, es decir, que el médico puede«provocar con sus manos las enfermedades» eincluso llevar al enfermo a la muerte. GarcíaBallester ha apuntado bien cómo Galeno rela-ciona el error del médico y la posible salva-ción del enfermo. Galeno pensaba que el mé-dico sólo adquiere su condición cuandoprocura sanar al enfermo o aliviarle, «esto es,cuando actúa como terapeuta». Es muy cono-cida la afirmación que hace en su obra Sobreel examen de los médicos:

«Consideramos a un médico experimenta-do, hábil y científico si es capaz de curar con

dieta y drogas las enfermedades que los ci-rujanos tratan mediante escisión».

Todo lo aquí apuntado lo ha resumidocerteramente García Ballester en el siguientepárrafo:

«Galeno supo vivir la tensión existenteentre su saber científico y su experiencia clí-nica personal. Vio perfectamente, como buenaristotélico y como buen médico, que la rea-lidad sensorial es un punto de referenciainexcusable. La práctica cotidiana de la clí-nica y un contacto exigente con la realidadvan imponiendo al médico rectificaciones alprograma meramente deductivo, al mismotiempo que le plantea el hondo misterio de laindividualidad del enfermo».

Los escritos de Celso

Aurelio Cornelio Celso (30 a.C.- 50 d.C.)y sus ocho libros de medicina son, sin duda,un referente inequívoco de la medicina de laAntigüedad. También es cierto que se haafirmado que de todas las obras de la anti-güedad latina, el que ha sufrido más de laincuria de los monjes y de los copistas hasido Celso. Al margen de estas circunstan-cias, encontramos suficientes elementos paraincluir el De re medica en esta revisión sobrela seguridad clínica. Pensamos que un puntointeresante en los escritos de Celso, en estalínea, es el de la sangría, una técnica utiliza-da con frecuencia desde la antigüedad y so-bre la que Celso especuló y defendió un ta-

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lante ecléctico cuando dice que es «remedioque exige reflexión y prudencia», lo cual noimplica que postule que sea proscrita, sinoque para su aplicación o no se debe tener encuenta las energías del paciente. Celso noduda en que la sangría es el mejor remedioen una fiebre intensa, en las enfermedadesde las vísceras, la parálisis, el tétanos, lasconvulsiones, en los dolores intolerables,etc., pero también deja muy claro que puedeocurrir que la enfermedad reclame la fleboto-mía y el enfermo esté apenas en estado desoportarla; en este caso cree que el criteriomédico debe inclinarse, si la gravedad es ex-trema, hacia el empleo de «un remedio dudo-so que no probar ninguno». Pero insiste enla actitud prudente en función de las fuerzasdel enfermo. Leamos:

«Porque lo que ante todo interesa son lasenergías que tiene el sujeto, no su edad o suestado o su estado de embarazo. Si se trata-se, por ejemplo, de un joven débil, o de unamujer que, aun no estando encinta no tienegran vigor, la sangría se practicaría indebi-damente, pues vendría a privar al individuode las pocas fuerzas que conserva…».

Al margen de la opinión que en la actua-lidad los sanitarios puedan tener sobre laeficacia o no de una técnica como la sangría,y de los abusos que se han cometido históri-camente con la aplicación de esta técnica, loque creemos verdaderamente importante enel escrito de Celso es la tensión existente en-tre la decisión clínica del médico y la seguri-dad del paciente, en razón de que pueda o no

resistir la aplicación de la técnica citada, sinolvidar tampoco que este autor en caso degravedad prefería emplear un remedio dudo-so a no probar ninguno.

No deben olvidarse las opiniones de Celsosobre las disecciones en personas vivas: cali-ficaba de «homicida» al que las practicaba,sobre todo cuando a su parecer se podíanobtener conocimientos suficientes observan-do las vísceras en los heridos:

«…la casualidad lo ofrece no pocas vecesal médico, pues un gladiador en la arena, oun soldado en un combate, o un viajero asal-tado por bandidos son a veces víctimas deheridas que dejan al descubierto en el interiortal parte en uno, tal parte en otro, y de estemodo, y sin faltar en la prudencia, el médicopuede apreciar la posición, la localización, lafigura y las otras cualidades de los órganos;y esto puede lograrlo no intentando la muer-te, sino la curación; de suerte que por huma-nidad llega a saber lo que otros sólo consi-guieron por actos despiadados».

Dejando a un lado en estos momentos lasideas de Celso en torno a las disecciones decadáveres, creemos que el texto que reprodu-cimos es un pilar histórico indiscutible para lareflexión moral sobre la obtención de conoci-mientos y la experimentación en humanos;un capítulo que consideramos capital para laseguridad clínica de los pacientes, sobre todocuando este artículo podría completarse con lanarración de los abusos que a lo largo deltiempo se han cometido con la finalidad deprobar técnicas diagnósticas o terapéuticas.

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SEGURIDAD CLÍNICA

La consolidación de los hospitales en el Bizancio medieval

Es sabido que en la parte oriental del an-tiguo Imperio Romano persistieron unascondiciones políticas más estables y unasciudades más grandes, y que algunos «alber-gues caritativos» evolucionaron hacia insti-tuciones que incluían cuidados médicos. Seha señalado la institucionalización del hospi-tal, entre los siglos IV y VI, como la conse-cuencia de un proceso de cambio en la es-tructura de la polis y en las relaciones con elImperio, en un contexto, como el del Medite-rráneo Oriental, de crecimiento urbano y mi-gración del campo a la ciudad de campesinospobres. Comelles ha apuntado que la funda-ción de los hospitales supone un paso másen el proceso de institucionalización de lagestión de la salud, sobre todo si se tiene encuenta el interés de Constantino, de Julianoel Apóstata y más tarde de Justiniano por ar-ticularlo con su propuesta de reforma admi-nistrativa del Imperio.

Los hospitales de finales del siglo IV y co-mienzos del V tuvieron, probablemente, unaescasa dotación de personal médico y su ac-ción estuvo limitada a los pobres. A lo largodel siglo V se notaron signos evolutivos comoun incremento en la cantidad y calidad de lasatenciones médicas y una apertura del hospi-tal a un mayor espectro de población. Parecemuy probable que el hospital bizantino ya es-tuviera plenamente desarrollado en el sigloVI, en el que Justiniano reformó la profesiónmédica y convirtió a los médicos públicos enlos médicos de los xenones cristianos.

El hospital bizantino del que se tienenmás datos es el perteneciente al monasteriodel Pantokrator, fundado por Juan II Conme-no en 1136 y del que se conserva su cartafundacional (typikon). Hemos apuntado yaque los primeros hospitales del siglo IV care-cían de un cuadro médico jerarquizado, cosaque empieza a cambiar a partir de las refor-mas de Justiniano, «por la que los médicos ysus ayudantes laicos reemplazaron casi porcompleto a los monjes en la atención de lassalas y el cuidado de los enfermos». Así ve-mos que cada una de las cinco secciones queformaban el hospital del Pantokrator estabaatendida por dos médicos jefes, a los queayudaban, en cada una de las cuatro seccio-nes destinadas a los pacientes masculinos,tres médicos adjuntos, dos médicos internosy dos sirvientes. La sala de mujeres tenía unamédica jefe, cuatro médicas adjuntas, dosmédicas internas y dos sirvientas, etc. No vamos a entrar en los detalles de la jerarqui-zación médica hospitalaria, estudiada magní-ficamente por González de Pablo, y subraya-remos aquí solamente la existencia de unafigura médica, que consideramos importanteen el contexto de esta revisión sobre la segu-ridad clínica, el primmikerioi, ya que su laborconsistía en reexaminar a cada paciente,comprobando los diagnósticos y supervisan-do los tratamientos de los pacientes.

Asimismo, no podemos olvidar que elcuidado de los pacientes no fue el único findel hospital bizantino, sino que en su senose desarrolló también la importante tarea deformar médicos capaces de trabajar con sol-vencia en estas instituciones asistenciales.

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

Algunos apuntes sobre el mundo islámico:Albucasis (c. 936-1013) y Maimónides (1135-1204)

En el año 931 el califa af-Muqtadir esta-bleció la obligación de obtener un título(ichaza), mediante un examen, para poderejercer legalmente la profesión. Es importan-te subrayar que además de los médicos contitulación oficial existían «charlatanes» mé-dicos en las ciudades del Islam. Como haapuntado Laín Entralgo, el médico árabeveía su actividad diagnóstica como la rectaconexión entre la experiencia obtenida al ex-plorar al enfermo y el saber teórico previa-mente adquirido. Francisco Guerra ha preci-sado que la medicina islámica poseía ya porsus raíces religiosas un profundo sentido decompasión fraternal por el enfermo, que ad-quirió carácter profesional formal en sus pri-meros escritos médicos al recoger la tradi-ción hipocrática.

En este breve preámbulo han quedadoapuntados dos aspectos que vamos a perfilara continuación a través de las figuras de Al-bucasis y de Maimónides; nos referimosconcretamente al problema de los erroresmédicos y su repercusión en el paciente, y ala reflexión ética sobre el papel del médico ysu trato con el enfermo. Vayamos por partes.

Es sabido que Albucasis nació y murió enMedina Al-Zahra, muy cerca de Córdoba,donde fue médico de los califas AbderramánIII y Al-Hakam II. Knut Haeger ha señaladoque Albucasis, como Avicena, no logró supe-rar la idea de que la cauterización era benefi-ciosa, y aplicó esta técnica a casi todas las

enfermedades: epilepsia, dolor de muelas,melancolía, dolores de caderas, etc. Sin em-bargo, supo ver que el conocimiento de laanatomía era capital para no dañar al pa-ciente en el acto quirúrgico. Pensamos que elsiguiente párrafo de Albucasis es un docu-mento importante para el estudio históricode los errores médicos y su repercusión enlos pacientes:

«Quien descuida la anatomía se equivo-cará y matará a sus pacientes… He visto aun médico ignorante cortar el bocio en elcuello, abrir las arterias carótidas y provo-car tan gran hemorragia que el paciente mu-rió entre sus manos. He visto a otro médicoextirpar un cálculo de la vejiga a un hombremuy viejo; la piedra era grande y, al sacarla,cortó también un trozo de vejiga, por lo queel hombre murió al tercer día. Se me habíapedido a mí que la extirpase, pero me neguédados el tamaño y el estado del paciente. Yhe visto a un médico, empleado por el gober-nador, tratar a un negro con una fracturaabierta en la pierna. En su locura, el médicocolocó una cura muy apretada de compresasy férulas, sin prever espacio para el drenajede la herida. Dejó al paciente solo variosdías y prohibió que le retirasen el vendajeque había colocado. Finalmente, la pierna yel pie se hincharon y el paciente entró enagonía. En cuanto se me avisó, retiré ense-guida el vendaje, y de este modo el pacientese recuperó y cesaron los dolores».

Junto a los médicos y filósofos musulma-nes es preciso estudiar al judío cordobés

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SEGURIDAD CLÍNICA

Musa ben Maimum (Maimónides) y tener encuenta sus aportaciones toxicológicas, higié-nicas y deontológicas. Precisamente en laobra de Maimónides volvemos a encontrar laprudencia hipocrática cuando defiende queante la duda el mejor de los remedios es de-jar a la propia naturaleza que actúe por sucuenta. Su actitud terapéutica es tambiénmuy prudente y contrasta con la de otrosmédicos medievales, tanto que es partidariode los alimentos medicinales o medicamen-tos preferentemente simples. En cuanto a re-medios más fuertes como la sangría, creeque debe aplicarse sólo en casos extremos yajustándose a una serie de normas. La preo-cupación por la seguridad del enfermo quedapatente en el siguiente párrafo:

«Si el enfermo no puede evitar las medici-nas, empezará por las ligeras; si esto es sufi-ciente, bien, pero si no lo es, irá aumentandola fuerza de la medicina progresivamente(…). Lo que se pueda tratar con una soladroga simple no se tratará con una com-puesta. Si no se puede evitar la compuesta,se usará aquella cuya composición tengamenos ingredientes (…)».

Su texto El comentario a los aforismos deHipócrates es, sin duda, una fuente de ideasque por sí sola podría llenar este artículo so-bre la seguridad clínica. Aquí, y para con-cluir este apartado, apuntamos algunas quenos parecen especialmente significativas:

«…en la práctica de la medicina, todoaquel que no tiene un conocimiento completoperjudica más que beneficia (…). Según la

medida de la ignorancia de cada hombre asíserá su error».

Y en este párrafo se muestra firme partida-rio de la observación exhaustiva del enfermo:

«Ya sabes que las cosas naturales en sumayoría no son constantes, muchas vecesauguran lo peor, los síntomas son muy malosy, sin embargo, se cura la enfermedad; otrasveces anuncian lo mejor y no se verifican es-tos buenos augurios. Por eso es necesariauna larga observación de los detalles, y sóloentonces se podrá juzgar, tomar las decisio-nes adecuadas y acercarse a la verdad».

De Sydenham a Morgagni

En la Edad Moderna se va recorriendolentamente el camino que lleva a la precisióndiagnóstica, con lo que todo esto suponepara la seguridad clínica de los pacientes. Eneste camino, como mínimo hay que detener-se en tres estaciones que consideramos im-portantes: la aportación de Sydenham aldiagnóstico diferencial, el acuñamiento de lahistoria clínica moderna por Boerhaave y lafundamentación de la anatomía patológicapor Morgagni.

Thomas Sydenham (1624-1689) ha sidocatalogado como el gran paladín del empiris-mo clínico con toda la razón, ya que levanta ydefiende una idea peculiar: la de la especiemorbosa. Efectivamente, con Sydenham lasenfermedades ya no serán definidas por la al-teración sustancial que le sirve de causa y

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fundamento, sino por sus notas externas, em-píricamente observables. Para Sydenham laespecie morbosa es un tipo procesal o evoluti-vo del enfermar humano que se repite unívo-camente en un gran número de enfermos; portanto, para el llamado Hipócrates inglés la ex-periencia clínica es capital para aislar cada es-pecie morbosa. Por todo lo dicho es funda-mental el estudio de los síntomas, que puedenser patognomónicos (aparecen en todos losindividuos afectos por la especie morbosa encuestión) y accidentales (añadidos al cuadromorboso por la naturaleza del individuo:sexo, edad, temperamento individual). En de-finitiva, lo que podríamos denominar el pro-grama de trabajo de este médico consiste enla observación minuciosa de muchos casosindividuales parecidos, aclarando los sínto-mas que se presentan en todos ellos de losque varían con la edad, el sexo, el tempera-mento o la medicación. A todo esto debe aña-dirse que en la descripción de una especiemorbosa es fundamental la precisión cronoló-gica, es decir, la ordenación de los síntomasen el tiempo, como muy bien han sabidoapreciar Laín Entralgo y Albarracín Teulón.Creemos que no se puede cuestionar, despuésde esta breve aproximación, la importancia dela aportación de Sydenham al fortalecimientode la seguridad en los diagnósticos clínicos;por esta razón hemos pensado que al menoshabía que dedicarle algunas líneas.

Entre las aportaciones de Hermann Boer-haave (1688-1738) cabe destacar lo queLaín ha denominado el «canon patográfico»,que ordena el relato de la enfermedad ennueve apartados: presentación del enfermo;

antecedentes remotos de la enfermedad; co-mienzo de la enfermedad y curso inicial; es-tado del enfermo cuando lo ve el médico porprimera vez; tentativa de diagnóstico; cursode la enfermedad; término del proceso mor-boso, necropsia del cadáver y explicación delcuadro sintomático y de la muerte a partir delos datos de la autopsia. A todo este esque-ma patográfico dice Laín que hay que añadirla pauta exploratoria, que constituye un no-table progreso en la exploración clínica. Portanto, Boerhaave escribe también una pági-na importante en el perfeccionamiento de losdiagnósticos clínicos.

No tenemos espacio para hacer aquí unrecorrido cabal y completo del llamado empi-rismo anatomopatológico; por este motivodebemos detenernos en las aportaciones ca-pitales de Giovanni Battista Morgagni(1682-1771), autor de una obra que se con-sidera punto de partida de la anatomía pato-lógica y de la patología anatomoclínica mo-dernas, publicada en Venecia en 1761 y quelleva por título De sedibus et causis morbo-rum per anatomen indagatis. La obra deMorgagni tiene cabida en este artículo porconstituir una gran colección de historias clí-nicas con sus respectivos protocolos de lasnecropsias. En su obra Morgagni aconsejareiteradamente la colaboración entre el di-sector y el médico, como una vía fundamen-tal para la perfección del diagnóstico. Nohace falta insistir aquí en que la obra deMorgagni tuvo inmediatamente continuado-res; no podía ser de otra manera, sobre todoteniendo en cuenta que aspiró a la delimita-ción precisa de las lesiones de cada autopsia.

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SEGURIDAD CLÍNICA

Philippe Pinel y los enfermos mentales

Otro capitulo de gran importancia de lacalidad asistencial y por tanto de la seguri-dad clínica del paciente lo va a escribir, conrespecto a los enfermos mentales, PhilippePinel (1745-1822). Serían muchos los as-pectos filosóficos, políticos, clínicos y ma-temáticos que habría que subrayar en el conjunto de la obra de Pinel; por eso reco-mendamos el excelente ensayo que dedica asu figura Pedro Marset. Es sabido que elTratado médico-filosófico de la enajenaciónmental o manía (1801) es considerado comoel comienzo científico de la Psiquiatría. No sepuede olvidar la preocupación de Pinel poruna metodología objetiva; buena muestra deello es su publicación, en 1807, de Resulta-dos de la observación y construcción de ta-blas para determinar el grado de probabili-dad de curación de los alienados, obra en laque utiliza el cálculo de probabilidades tantopara el pronóstico según la etiología comopara la terapéutica.

Marset ha señalado que el período queabarca de 1792 a 1794 está marcado profun-damente por su estancia en el Hospital deBicêtre; aquí cambió su pensamiento sobrelas enfermedades mentales gracias a las ex-periencias vividas. En 1793, al parecer Pinelobtuvo permiso de la Asamblea para retirarlas cadenas a los enfermos mentales, liberan-do primero a doce y luego a doscientos, y lopropio hizo en la Salpêtrière. Es una época,pues, fundamental, en la que empieza a fra-guar su célebre tratado sobre la manía, y degran importancia para entender sus ideas so-

bre la humanización de la asistencia a los en-fermos mentales; en ese tiempo trabaja en ladirección del respeto hacia los pacientes in-gresados en estas instituciones manicomia-les. Un documento interesante para entenderlo que venimos apuntando es Observationssur l’hospice des insensés de Bicêtre, escritoentre 1793 y 1794, en el que destaca sobretodo la importancia de tratar humanamente alos enfermos. No duda Pinel en usar las esta-dísticas hospitalarias de Bicêtre para demos-trar la mayor mortalidad existente en estainstitución antes de que él se hiciera cargo dela dirección de la misma, y cómo disminuye apartir de su incorporación. Así vemos que en1788 fallecieron el 62,9% de los ingresados,mientras que en 1793 se reduce al 14%. Alanalizar esas cifras tan altas de mortalidadseñala como causa la insuficiente alimenta-ción que recibían los enfermos mentales, ydesde su puesto de director se preocupa deque la ración de pan suba a dos libras, repar-tidas a lo largo del día, y de que a los enfer-mos se les proporcionen dos comidas calien-tes. El tratamiento moral, los cuidadosbásicos y el estudio clínico de los enfermosmentales sitúan a Pinel con todo merecimien-to en esta apretada síntesis histórica.

De la formación de las comadronas a los estudios de Ignác Semmelweis sobre la fiebre puerperal

Los problemas de salud durante la se-gunda mitad del siglo XVIII entraron en unanueva fase de desarrollo como consecuencia

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

de la creación del concepto de policía médica.El término fue utilizado por primera vez porel médico Wolfgang Thomas Ran, en un tex-to publicado en 1764, en el que abordó algu-nos problemas para mejorar la salud del pue-blo, defendiendo entre otros aspectos que elEstado debía preocuparse de la lucha contrael charlatanismo y el curanderismo, la for-mación de los sanitarios, los cuidados de lasmujeres durante el embarazo, la lactancia yel puerperio, etc. Como vemos, uno de losapartados de este programa es el de la for-mación de los sanitarios por su repercusióndirecta en el mejoramiento de la asistenciasanitaria de la población. En este contexto,en el siglo XVIII hubo una especial preocu-pación por mejorar la formación de las co-madronas a través de cursos, libros y losexámenes pertinentes ante tribunales cualifi-cados. No faltaron en esta época voces como,por ejemplo, la del médico Joseph Raulin,quien en sus Instrucciones sucintas para lautilidad de las comadres, traducidas por Jo-seph Iranzo en 1772, defiende con elocuen-cia la necesidad de que las parteras sean ins-truidas:

«Mucho tiempo hace que se cree que lacausa principal de la disminución de nues-tra especie es la falta de luces o insuficien-cia de las comadres. A esto se puede añadiraquella temeridad intolerable que en ellas sehalla, originada también de su ignorancia;y éstos son motivos suficientísimos para quese facilite de el modo posible la instrucciónde aquéllas que habitan en las Campa-ñas…».

En este párrafo de Raulin se puede intuiralguna exageración («causa principal de ladisminución de nuestra especie es la falta deluces o insuficiencias de las comadres»). Qui-zás el motivo haya que buscarlo en el papelcada vez más preponderante del cirujano co-madrón en la asistencia a la parturienta en elsiglo XVIII, y en la defensa del espacio profe-sional. De todas formas no se puede negarque en el fondo Raulin está transmitiendouna idea importante suscrita por algunos sa-nitarios y gobernantes de la época: la forma-ción de los sanitarios y muy especialmente delas comadronas repercutirá positivamente enla población que recibe sus cuidados o laaplicación de sus técnicas. Observamos,pues, que la preocupación por la formación,en este caso de las comadronas, constituyeun capítulo a tener en cuenta de la historia dela calidad de la asistencia sanitaria y por tan-to de la seguridad clínica de los pacientes.

Atendiendo a otro punto relacionado conla asistencia a la parturienta, hay que apun-tar que las mujeres con posibilidades econó-micas eran atendidas por cirujanos o coma-dronas en sus domicilios. Como bien haapuntado Rosa Ballester, las personas queno podían hacer frente a los gastos acudíanal hospital, que era un lugar para atender alos pobres. El recurso, pues, de las mujerespobres para dar a luz era acudir a un hospi-tal general o a una casa de maternidad.

A comienzos del siglo XVIII hubo variosbrotes importantes de fiebre puerperal en elHotel Dieu de París, así como en Rouen yCaen, al igual que en los hospitales materna-les británicos, por citar tan sólo algunos

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SEGURIDAD CLÍNICA

ejemplos. La enfermedad comenzaba general-mente dos o tres días después del parto, aun-que en caso de rotura prematura de las mem-branas podía empezar incluso antes delparto. Así pues, una mujer podía dar a luz ellunes, estar con fiebre el miércoles y fallecerel viernes. Precisamente será en la lucha poresclarecer las causas de esta enfermedaddonde brillará especial y espectacularmente lafigura de Ignác Philipp Semmelweis (1818-1865). Semmelweis orientó buena parte desu labor hacia la seguridad de las parturien-tas que ingresaban en el Allgemeine Kran-kenhaus de Viena, señalando el papel de losmédicos y de los estudiantes de medicina enla transmisión de la enfermedad. Aunqueesta idea contó con brillantes precursores,centraremos nuestros comentarios en lasprincipales aportaciones de Semmelweis.

Efectivamente, Semmelweis, como otrosantes que él, tuvo la perspicacia y la valentíade señalar la responsabilidad de los sanita-rios en la difusión de la fiebre puerperal; sa-nitarios que acudían a las salas después dehaber practicado autopsias y sin la más mí-nima precaución higiénica realizaban explo-raciones internas en las mujeres embaraza-das. No dudó Semmelweis en apuntar losdardos de la responsabilidad incluso haciasu propia persona, como se puede leer eneste párrafo:

«A causa de mis convicciones, debo con-fesar aquí que sólo Dios sabe el número depacientes que han pasado a mejor vida pre-maturamente por mi culpa. He manipuladouna gran cantidad de cadáveres, más que la

mayor parte de parteros (…). Por muy dolo-roso y deprimente que sea tal reconocimien-to, el remedio no radica en el ocultamiento yesta desgracia no debe perdurar siempre,puesto que la verdad debe darse a conocer atodos los implicados».

Se pueden resumir las observaciones yconclusiones de Semmelweis de la siguientemanera. En las dos unidades obstétricas delhospital tenían lugar la misma cantidad departos, normalmente entre tres mil y tres milquinientos. La única diferencia entre las dosunidades era que en la primera los partoseran asistidos por médicos y estudiantes demedicina, y en la segunda por comadronas yestudiantes de partería. En la primera unidadcada año moría de fiebre puerperal una me-dia de 600 a 800 madres, mientras que en lasegunda la cifra rondaba normalmente las70 muertes. Para Semmelweis el origen ha-bía que buscarlo en las partículas de cadáverque estaban siendo transmitidas por las ma-nos de estudiantes y médicos que acudían ala primera unidad directamente después dehacer sus prácticas en la sala de autopsias,donde habían estado examinando los cuer-pos de mujeres que acababan de morir defiebre puerperal. Ni se lavaban las manos nise cambiaban de ropas cuando acudían a ha-cer las exploraciones. Semmelweis opinabaque la fiebre puerperal era «poco más o me-nos que una intoxicación cadavérica de lasangre».

A mediados de 1847 ordenó que se pusie-ra un cuenco con cloridina líquida, una con-centración diluida del desinfectante, a la en-

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

trada de la primera unidad, e insistió en quetodo el personal se lavara en ella antes de to-car a una parturienta. Al cabo de poco tiem-po, la solución se sustituyó por cloruro de calque resultaba más económico. Durante losúltimos meses del año citado sólo murieron56 mujeres de las 1.841 que parieron en laprimera unidad. En 1848, el primer año ente-ro de aplicación del programa, la primera uni-dad tuvo una tasa de mortalidad puerperaldel 1,2% y la segunda presentó un 1,3%. Lasvicisitudes que ocurrieron después y el calva-rio de la vida personal de Semmelweis pue-den leerse en el excelente ensayo de SherwinB. Nuland. Años después, Louis Pasteur (unode los impulsores del diagnóstico microbioló-gico) afirmó que «son el médico y su perso-nal los que transportan el microbio desde lamujer enferma hasta la mujer sana».

Cabría recordar aquí, aunque muy resu-midamente, los estudios del cirujano inglésdel Glasgow Royal Infirmary, Joseph Lister,sobre el «pus apestoso» que había en la ma-teria infectada, que provocaba el 34% demortandad en las amputaciones de su hospi-tal. Sus estudios microscópicos le llevaron ala conclusión de que los microbios se estabaninfiltrando en los tejidos sanos. Comenzó arociar la sala de operaciones con una solu-ción de ácido carbólico y a vendar las heridasresultantes de las intervenciones con vendasempapadas en la misma sustancia. Sus tasasde mortandad descendieron casi dos tercios.En 1867 Lister publicó en la revista Lancetuna serie de artículos anunciando el descu-brimiento de la nueva técnica que él llamabaantisepsia. Es sabido que hicieron falta casi

dos décadas antes de que la antisepsia y lue-go la asepsia fueran instituidas en un núme-ro creciente de hospitales de todo el mundo;así, por ejemplo, según Nuland, en EstadosUnidos no se contó con un quirófano total-mente aséptico hasta la inauguración delhospital Johns Hopkins en 1889. Evidente-mente, nombres como los de Semmelweis,Pasteur, Koch o Lister deben figurar en cual-quier síntesis histórica sobre la seguridad clí-nica, al igual que el de la enfermera inglesaFlorence Nightingale y su labor en la Guerrade Crimea y en la profesionalización de la en-fermería. Entre nosotros cabría destacar losescritos y las denuncias que hizo la escritoraferrolana Concepción Arenal sobre las condi-ciones higiénicas de los hospitales. Sus de-nuncias giraron en torno a diferentes proble-mas como los cuidados de enfermería, laasistencia médica, la higiene, la alimentación,la administración de medicamentos. Sus pa-labras son suficientemente elocuentes:

«El Estado reconoce la obligación de am-parar al desvalido, luego el Estado reconocetambién el deber de que este amparo sea tancompleto como fuere necesario y posible. Elhecho de establecer un hospital, lleva consi-go el derecho que el enfermo tiene de hallaren él cuanto su estado reclama».

Como también lo son en este párrafo pu-blicado por la escritora gallega en 1861:

«Salvo algunas excepciones, debidas a in-dividuales esfuerzos, el estado de nuestros es-tablecimientos de Beneficencia deja mucho

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SEGURIDAD CLÍNICA

que desear. Ni el local, ni las camas, ni la ali-mentación, ni el vestido son lo que ser debie-ran. Los locales (…) no suelen tener ningunade las condiciones que la higiene prescribe,sobre todo cuando se trata de la fatal aglome-ración de personal que en ellos se verifica».

La talidomida y las infeccionesnosocomiales

A lo largo del siglo XX han sido múltipleslos problemas que se han planteado en tornoa la seguridad clínica del paciente, de loscuales plantearemos aquí al menos dos: eldaño ocasionado por algunos medicamentosy las infecciones nosocomiales.

Diego Gracia ha indicado que las grandesnovedades en el campo de la farmacologíacientífica han ido sucediéndose con una ca-dencia de aproximadamente cincuenta años.La farmacología experimental es de media-dos del siglo XIX, la terapéutica experimen-tal se inicia en el cambio de siglo, y la far-macología clínica comienza a constituirse enlos años cincuenta del siglo XX. El padre dela terapéutica experimental fue Paul Erlich,que en la transición del siglo XIX al XX co-menzó a dirigir en Francfort el Institut fürexperimentelle therapie. Erlich no experi-mentaba con seres humanos sino con ani-males y daba por sentado que el hombre, encuanto ser biológico, se comportaba igualque éstos, aplicando entonces los productosa los hombres no con fines experimentalessino terapéuticos. A mediados del siglo XXesta forma de proceder se desvanece y se

plantea que la moralidad de la aplicación deun nuevo producto químico pasa por la ex-perimentación en el hombre. Se empieza,pues, a considerar inmoral la aplicación deun producto que no haya pasado por un per-tinente ensayo clínico. Diego Gracia ha siste-matizado los pasos de la experimentación deun fármaco de la siguiente manera: fase far-macológico-experimental, fase farmacológi-co-clínica, primera fase terapéutico-clínico-experimental o de ensayo previo y la faseterapéutico-clínica o de ensayo controlado,sin olvidar la importancia de los programasde farmacovigilancia que estudian los efectossecundarios que aparecen a lo largo de lavida de un fármaco, así como el riesgo o elbeneficio de su utilización.

Por todo lo dicho no debe sorprender quela Declaración de Helsinki, adoptada en 1964y revisada en varias ocasiones, determineque la investigación biomédica en seres hu-manos debe concordar con normas científicasgeneralmente aceptadas y debe basarse sobreexperimentos de laboratorio y en animales, yademás sobre un conocimiento amplio de laliteratura científica. Al igual que se apunta lanecesidad de que el plan y la ejecución decada etapa experimental sobre seres huma-nos debe formularse claramente en un proto-colo experimental y remitirse a un comité in-dependiente para su estudio exhaustivo, y esque a nadie se le escapa que en ocasiones sehan producido daños muy serios en el orga-nismo humano por la toma de medicamentos.Conviene recordar aquí el problema ocasiona-do por la talidomida. En 1954 se planteó eluso de una sustancia denominada K17 que

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

no había demostrado efectos secundarios enlas pruebas de experimentación con animalesy en las pruebas clínicas; concretamente, en-tre 1955 y 1956 se realizaron pruebas coneste medicamento en 300 pacientes. La Orga-nización Mundial de la Salud registró estasustancia con el nombre de talidomida y apartir de 1957 se comercializó con el nombrede «Congergan». Como somnífero y sedantecomenzó a ser consumido incluso por muje-res embarazadas. En 1961, el pediatra Widu-kind Lenz presentó su sospecha de que latoma de talidomida podía ser la causa del au-mento de malformaciones en los niños reciénnacidos. En la administración de la RepúblicaFederal Alemana se registraron 2.625 casosdel síndrome de dismelia (carencia de miem-bros) provocado por la talidomida.

No cabe duda que un capítulo muy bri-llante de la farmacología y de la terapéuticadel siglo XX ha sido el auge y el desarrollo dela antibioticoterapia, pero a la vez sabemosen la actualidad que los estafilococos, porejemplo, resisten en un buen porcentaje decasos a los diferentes agentes antiinfecciosos.Spink ha señalado que las septicemias estafi-locócicas presentaban una mortalidad del80% antes de la aparición de las sulfamidas,y del 28% en los años 1942 y 1944, al co-menzar a emplearse la penicilina. En 1980los expertos señalaron que una de las causasmás importantes que ha contribuido al espec-tacular aumento de las resistencias bacteria-nas a los antibióticos ha sido el empleo abu-sivo de fármacos antimicrobianos, tanto en elámbito hospitalario como en general en lapráctica de la medicina, sin olvidar la auto-

medicación practicada por una parte de la po-blación en algunos países occidentales.

No se le escapa a nadie que las infeccio-nes nosocomiales son un problema de primerorden para la seguridad clínica de los pacien-tes, y no puede extrañar entonces que se es-tablezcan estrategias de identificación de losenfermos infectados y colonizados, medidasde aislamiento y el reforzamiento de las me-didas de higiene, como el lavado de manosdel personal sanitario con un detergente an-tiséptico y tras el secado proceder a la desin-fección con una solución antiséptica. Otracosa distitnta es que el personal sanitariorespete o no estas medidas básicas de higie-ne, lo cual nos viene a recordar la lucha infa-tigable que en los años centrales del sigloXIX emprendió Semmelweis con respecto ala asistencia a las parturientas.

No podemos terminar este primer aparta-do de nuestro artículo sin recordar el movi-miento que se está llevando a cabo desde ladécada de los noventa con la fundación de«Asociaciones de afectados por deficienciashospitalarias» que canalizan denuncias depacientes o familiares cercanos por malaatención sanitaria en las distintas áreas hos-pitalarias.

Las últimas décadas: de la calidadasistencial a la seguridad clínica(organizaciones y protagonistas)

Los conceptos de calidad y de seguridadestán íntimamente relacionados, ya que lacalidad asistencial incluye entre otras dimen-

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SEGURIDAD CLÍNICA

siones la accesibilidad, la efectividad, la efi-ciencia y la adecuación. En este último apar-tado del artículo vamos a abordar las princi-pales contribuciones que sobre la calidadasistencial y la seguridad de los pacientes sehan realizado en las últimas décadas, ha-ciendo especial hincapié en las organizacio-nes, los protagonistas y en sus ideas másimportantes desde la década de los treintadel siglo XX hasta el momento actual.

De la década de los treinta a la década de los cincuenta

La publicación del Informe de Lee y Jo-nes, en el que aparecen las características deuna atención sanitaria de calidad, ha sidodurante años uno de los puntos de referenciadel desarrollo de los esfuerzos en relacióncon la calidad asistencial. Entre estas carac-terísticas destacan que la buena atenciónmédica debe basarse en la medicina racional,en la cooperación entre profesionales y pa-cientes, tratar a los individuos como un todoy la aplicación de todos los servicios necesa-rios modernos y científicos para cubrir lasnecesidades de las personas.

La aportación más significativa de esteperíodo fue la de Paul Lemboke, cirujano dela John Hopkins University Medical School,quien desarrolló el «audit médico». Este au-tor comprobó la tremenda variabilidad de losresultados que observaba en la práctica dia-ria y, además de proponer la verificación delos datos, intentó establecer estándares de lapráctica clínica: demostrando, por ejemplo,

con este sistema la mejora de la cirugía pél-vica femenina.

En 1952 se constituyó la Joint Commissionon Acreditation of Hospital (posteriormentedenominada Joint Commission on Acredita-tion of Health Organizations), organismoamericano encargado de diseñar programasde acreditación que garanticen la calidad delos servicios sanitarios. Esta organización,que incluye en la actualidad estándares espe-cíficos de seguridad, es, sin duda, de las orga-nizaciones mundiales más prestigiosas en te-mas de calidad y acreditación.

De la década de los sesenta a los ochenta

En esta década de los sesenta destacanespecialmente los trabajos realizados porAvedis Donabedian. Este autor, influido porRosenfeld y Goldman de la Escuela de SaludPública de Michigan, publicó una de lasaportaciones más importantes que hasta lafecha se había realizado sobre calidad asis-tencial. En su artículo, clasifica los métodospara evaluar la calidad en estructura, proce-so y resultado, estableciendo las bases parael futuro desarrollo metodológico de la disci-plina.

En la década de los setenta destacan lasreflexiones teóricas sobre las definiciones ydimensiones teóricas que sustentan en la ac-tualidad los principales pilares de la calidadasistencial y de la seguridad de los pacien-tes. La Dra. Palmer define la calidad como la«provisión de servicios accesibles y equitati-vos, con un nivel profesional excelente (cali-

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

dad científico-técnica), optimizando los re-cursos y logrando la adhesión y satisfacciónde los pacientes». Asimismo, Avedis Dona-bedian estructuró la definición de calidad en:calidad absoluta (componente científico téc-nico), calidad individualizada (la percibidapor el paciente) y calidad social (relacionadacon la eficiencia de la prestación).

Es en la década de los ochenta cuando to-dos los estados miembros europeos de la Or-ganización Mundial de la Salud elaboran pla-nes para la implantación e introducción deestrategias de mejora de la calidad de los dife-rentes sistemas sanitarios. En España, sedebe destacar la creación en 1984 de la Socie-dad Española de Calidad Asistencial, cuya mi-sión es la promoción y difusión de la culturade mejora de la calidad asistencial en todoslos ámbitos de la asistencia sanitaria del país.En estos años se observa que los centros sa-nitarios comienzan a desarrollar sistemas deprevención de riesgos (risk management) en-caminados en principio a evitar las demandasjudiciales, aunque progresivamente se hanido enfocando a cuestiones relacionadas conla seguridad del paciente, sobre todo en lo quese refiere a la prevención de las caídas de losmismos, lesiones por presión, etc.

De la década de los noventa a la actualidad

Desde los años 90 el concepto de seguri-dad del paciente y la calidad asistencial soncomponentes claves de cualquier país desa-rrollado y forman parte de sus estrategias

asistenciales. En la actualidad, el Ministeriode Sanidad y Consumo del gobierno de Es-paña ha iniciado una línea de trabajo rela-cionada con la seguridad del paciente. Estaestrategia está en consonancia con la OMS,la cual anunció recientemente la puesta enmarcha de una alianza mundial para la se-guridad del paciente.

Como ha recordado recientemente el Dr.Lee Jong-Wook, director general de la OMS,«la mejora de la atención de la salud es qui-zás el logro más importante de la humani-dad en los últimos 100 años». Sin embargo,este progreso no está exento de los peligrosy riesgos de la práctica clínica, cada vez conactuaciones más complejas. Es un hecho quetoda actividad humana está sujeta a error, yde ello hemos intentado dejar algún testimo-nio en la primera parte de este artículo. Elefecto adverso se produce, evidentemente,en cualquier actividad, pero la relacionadacon la salud probablemente sea la más sen-sible. La sociedad, y con ella sus profesiona-les, sugiere que se realicen esfuerzos impor-tantes en relación con estudios de riesgos delos pacientes y que se diseñen estrategiaspara controlarlos y disminuirlos; buenaprueba de ello es el presente monográficoque el lector tiene en sus manos.

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UNA REVISIÓN HISTÓRICA DE LA SEGURIDAD CLÍNICA

Hablar de seguridad es hablar de riesgo,de contingencias, de miedo, de incertidum-bre, de vigilar y castigar, de mundo hostil,de miseria, de peligro, de placer...

Situaciones

Madrid, situación de alarma por el núme-ro de casos de meningitis; los medios de co-municación nos enseñan escenas de multi-tud de gente agolpada a las puertas de unaConsejería de Sanidad y en las que oímospalabras como las siguientes:

«... el programa ‘A toda Página’ queconduce Marta Robles, el viceconsejero deSanidad de la Comunidad de Madrid de-cía algo que nos ha dejado muy intriga-dos, si no hemos entendido mal. Decíaque no hay vacunas suficientes en Ma-drid. Las Autoridades Sanitarias insisten:‘No estamos en una epidemia’. Pero esdifícil convencer a la población cuandovan 26 muertes en 48 días, 4 de esasmuertes en este fin de semana. Sigue, portanto, la demanda masiva de vacunas

que no llegarán hasta pasado mañana,miércoles. Centenares de madres se agol-pan en centros de salud...». FernandoÓnega, Informativo Antena 3.

O lo que decía Jesús Hermida en lamisma Antena 3: «Dicen las autoridadesque no hay causa para alarma social al-guna por esos casos de meningitis que seestán produciendo en España, que no hayindicios de epidemia, que estemos tran-quilos y que la situación de momentoestá controlada. Pero, añade uno, tene-mos un problema, o mejor una circuns-tancia que considerar. Como nos decíaesa sapientísima madre hoy en una deesas colas que se están formando paraconseguir vacunas contra la meningitis,la alarma social o el miedo o la preven-ción o los deseos de vacunar a nuestroshijos son libres, o sea que la tranquilidadno se impone por decreto».

O declaraciones de políticos o científicos,por sus inseguridades, desconocimiento,descoordinación, contradicciones o incohe-rencias que iban generando inseguridad enla población:

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SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA PERSPECTIVA ANTROPOLÓGICA

J. C. MARCH, M. A. PRIETO, A. SUESS Y M. ESCUDEROEscuela Andaluza de Salud Pública. Consejería de Salud de la Junta de Andalucía. Granada (España).

«El número de casos de meningitisbacteriana detectado en estos momentospor cien mil habitantes no llega, ni conmucho, a la alarma epidemiológica. Portanto, no está justificada la vacunaciónmasiva de la población infantil».

«No está comercializada en el país, osea no hay una vacuna que se puedavender porque no está comercializada; laúnica manera de obtener la vacuna es im-portándola. Se viene importando desdehace tiempo para casos en los que hay undéficit de inmunidad y que, por lo tanto,son más susceptibles de contraer esta en-fermedad. Pero, evidentemente, ante laalarma generada se ha disparado la de-manda de esta vacuna, que esperamospoder cumplir con lo que tenemos».

«No hay unanimidad respecto a cuálsería el efecto posterior de las revacuna-ciones en cuanto a ser capaz de generaruna nueva respuesta inmunitaria y la du-ración de ésta».

«No es que se aplique en los paísessubdesarrollados; es que el ejército ame-ricano desde el año 1972 está aplicandosistemáticamente esta vacuna, con lo queha conseguido erradicar la enfermedaddentro de los cuarteles...».

«¿Se puede revacunar? Se puede reva-cunar; no hay ninguna contraindicación arevacunar. Si dentro de algún tiempoaparece un nuevo brote, a los niños reva-cunados se les puede revacunar sin nin-guna contraindicación. Esta es una vacu-na que es eficaz, que es segura y que notiene contraindicaciones».

En la situación especial de alarma socialy de condiciones de vacunación establecidasen España y en Andalucía en concreto en elaño 2.000, los factores que más han influidoa la hora de vacunar han sido tener un fami-liar, amigo o vecino con enfermedad menin-gocócica previa, el miedo frente a la enfer-medad, el estar en el colegio, el haber tenidoinformación suficiente sobre el tema, el tenermadres con estudios de grado superior frentea madres con estudios medios y la influenciade los medios de comunicación.

¿Qué dicen la antropología y lasociología acerca de la seguridad?

Seguridad/riesgo en un mundo globalizado

Beck U. La sociedad del riesgo. Haciauna nueva modernidad. Barcelona, BuenosAires: Paidós, 1998.

Escrito en las vísperas del accidente deChernobil, «La sociedad del riesgo» analizael proceso de transformación de la sociedadindustrial hacia una etapa de «moderniza-ción reflexiva» (p. 198) en la que la produc-ción de la riqueza se acompaña y sustituyepor una producción de los riesgos. A diferen-cia de épocas históricas anteriores, esos ries-gos se caracterizan por ser invisibles, globa-les y causantes de daños irreversibles.Mientras en algunas dimensiones el repartode riesgo reproduce la desigualdad de clases,se puede observar un «efecto bumerang» encuya consecuencia los países ricos pierden la

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SEGURIDAD CLÍNICA

ilusión de seguridad, al estar igualmente ex-puestos a un riesgo cada vez más globaliza-do. Al mismo tiempo, se crean nuevas desi-gualdades internacionales en el reparto deriesgo entre Primer y Tercer Mundo, así comodentro de los países industrializados. Alrede-dor de estos nuevos fenómenos, se desarrollaun «saber de los riesgos», siendo la concep-tualización de los riesgos abierta a y determi-nada por los procesos sociales de definición.La percepción y definición del riesgo se vuel-ve debate público, influyendo determinante-mente en las tomas de decisión políticas. Lainvisibilidad y el carácter global de los ries-gos crea un vacío político y una falta de res-ponsabilización, produciéndose el paso deuna «utopía de la igualdad» a una «utopíade la seguridad» de carácter defensivo, deuna «solidaridad de la miseria a la solidari-dad del miedo». El carácter no palpable de losriesgos –a menudo mera anticipación de unaamenaza futura-, la priorización de una lógi-ca economicista, y el refugio en un rechazode la causalidad de los riesgos se identificancomo factores que dificultan un abordaje ade-cuado, produciéndose un efecto de adapta-ción paulatina a los efectos secundarios en laque «el estado de excepción amenaza conconvertirse en el estado normal».

Giddens, A., Bauman, Z., Luhmann N.,Beck U. Las consecuencias perversas de lamodernidad: modernidad, contingencias yriesgo. Barcelona: Anthropos, 1996.

En los artículos que componen «Las con-secuencias perversas de la modernidad», los

autores describen el proceso de diferencia-ción propio de las sociedades contemporáne-as caracterizado por un «politeísmo funcio-nal» y una expansión de las opciones ysubsistemas. Como consecuencia de esteproceso que no se define como efecto de unasuperación de la modernidad, sino como surealización consecuente, se nombran fenó-menos como una pérdida de seguridad onto-lógica (Giddens), ambivalencia e indetermi-nación (Bauman), contingencia (Luhmann)y riesgo (Beck).

Giddens, A. Modernidad e identidad delyo: el yo y la sociedad en la época contem-poránea. Barcelona: Península, 1995.

En «Modernidad e identidad del yo»,Giddens dibuja la vivencia del individuo enlos contornos de la modernidad reciente, ca-racterizada por una pérdida de seguridad on-tológica y confianza en una cultura del ries-go determinada por una crecienteincertidumbre y colonialización del futuro,una multiplicación de las trayectorias y pla-nes de vida, una dialéctica constante entre lolocal y mundial, experiencia directa y media-da, así como una exigencia cotidiana de elec-ción múltiple que requiere un «proyecto re-flejo del yo» (p. 18), en el sentido de unacapacidad de ordenamiento reflexivo de lapropia trayectoria. La presencia continuadade riesgos múltiples puede llevar a actitudesde fatalismo o coqueteo con los mismos, pro-tegiéndose el individuo con una coraza pro-tectora de la conciencia constante de los ries-gos. Giddens dedica capítulos específicos al

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SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA PERSPECTIVA ANTROPOLÓGICA

análisis del campo de la psiquiatría y la me-dicina modernas.

Luhmann, N. Sociología del riesgo. Méxi-co: Universidad de Guadalajara, 1992.

Niklas Luhmann analiza el proceso de di-ferenciación y autonomización creciente delos subsistema como una característica de lassociedades complejas. En este proceso se vanautogenerando códigos que ordenan sus fun-cionamientos específicos y desarrollan unadinámica de interdependencia. Sin embargo,no existe un sistema funcional central supra-ordinado que ayude a reducir la complejidadcreciente que amenaza la viabilidad de la so-ciedad funcionalmente diferenciada, convir-tiéndose la necesidad continua de decisión ycomunicación en una fuente de riesgos.

Luhmann distingue el concepto de riesgodel concepto de peligro; el último es propiode las sociedades no diferenciadas, mientrasque el primero caracteriza las sociedadescomplejas, en las que las decisiones se to-man en contextos de contingencia («el con-cepto de riesgo se encuentra claramente dis-tinguido del concepto de peligro, es decir, enrelación al caso en el que los daños futurosno se vean como consecuencias de una deci-sión, sino que tengan una atribución exter-na», p. 148). Desde una situación de incer-tidumbre y contingencia, el observador estáexpuesto constantemente a la exigencia deevaluación de los riesgos y tiene que tomardecisiones sobre un futuro incierto («losriesgos son una forma muy especial de dis-posición hacia el futuro, en la medida en que

debe decidirse en el medio de la probabili-dad/improbabilidad», p. 115).

Gil Calvo, E. El miedo es el mensaje: ries-go, incertidumbre y medios de comunicación.Madrid: Alianza, 2003.

Según Enrique Gil Calvo, estamos asis-tiendo a un incremento constante de la alar-ma social en el discurso sobre la seguridad:inseguridad económica, terrorista, callejera,alimentaria, ambiental, sanitaria. El autor secuestiona si esa alarma social corresponde aun incremento del nivel objetivo de los ries-gos reales, o si se debe a un aumento delgrado subjetivo del alarmismo percibido, lacreciente densidad y complejidad de las redesde interconexión social y una inflación me-diática centrada en «el miedo es el mensaje».

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Foucault analiza –tanto respecto al campopenitenciario, como al ámbito psiquiátrico-los procesos de institucionalización y regula-ción social del «otro» percibido como amena-za del orden social (el «loco», el «criminal»).Según el momento histórico varían los regí-menes de clasificación y control social de los–socialmente etiquetados- «anormales», au-

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SEGURIDAD CLÍNICA

mentando y afinándose en los últimos sigloslos métodos (desarrollo del modelo panópti-co en el mundo penitenciario, segregación yencierro del enfermo mental) y el alcance delcontrol (paso del castigo público a modelosde castigo y reinserción, biopolítica, gestiónsocial de los cuerpos).

Seguridad/riesgo y comunitarismo

Bauman, Z. Comunidad: en búsqueda deseguridad en un mundo hostil. Madrid: SigloXXI editores, 2003.

Bauman analiza las asociaciones relacio-nadas con la palabra «comunidad» (lugar cá-lido, confianza, seguridad, voluntad mutua,entendimiento) a través de las que la mismase construye como un paraíso perdido. Encambio, las «comunidades realmente existen-tes» exigen concesiones a cambio de los ser-vicios ofrecidos (seguridad a cambio de liber-tad, confianza a cambio de control de entradaal grupo, entendimiento mutuo a precio dehomogeneidad interna...). En este sentido,Bauman señala que el precio de la comuni-dad es una renuncia a la autonomía y el de-recho de ser uno mismo; «perder la comuni-dad significa la seguridad; ganar comunidad,si es que se gana, pronto significaría perderla libertad» . Según su perspectiva, seguri-dad y libertad son dos valores contrapuestosy excluyentes; a la vez, una no puede existirsin la otra, por lo que su conjugación se con-vierte en una «cuadratura del círculo» . Bus-car una seguridad en el círculo de iguales, en

un guetto apartado, constituye un proyectodedicado al fracaso en una época de globali-zación, inseguridad, desregulación y flexibili-zación de la experiencia, y tiene consecuen-cias peligrosas en una sociedad multicultural.En cambio, la verdadera comunidad deberíapartir de la condición de los humanos comoseres interdependientes y basarse en un con-cepto de «comunidad entretejida a partir delcompartir, del cuidado mutuo».

Seguridad/riesgo y análisis de clase

Bourdieu, P. et al. (eds.). La miseria delmundo. Madrid: Akal, 1999.

En la Miseria del Mundo, Bourdieu y elequipo de investigadores que participaron enel proyecto analizan los procesos de deses-tructuración y marginación de la poblaciónen los cinturones periféricos de las grandesciudades francesas, en los que, en un proce-so de transformación de las condiciones detrabajo industrial, los habitantes experimen-tan un proceso de desintegración social quesocava las estructuras sociales creadas y au-menta las situaciones de exclusión, falta deseguridad y ausencia de perspectiva vital.

Seguridad/riesgo desde enfoquesantropológicos

Douglas, M. La aceptabilidad del riesgosegún las Ciencias Sociales. Barcelona: Pai-dos, 1996.

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SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA PERSPECTIVA ANTROPOLÓGICA

La creciente complejidad del mundo ac-tual y sus sistemas económicos, las guerrasinterétnicas, las consecuencias no deseadasde la tecnología, etc., generan un ambienteglobal de inseguridad en el que –así la auto-ra- «cada elección que realizamos está pla-gada de incertidumbre».

En «La aceptabilidad del riesgo según lasCiencias Sociales», Douglas analiza los te-mas morales que convierten la percepcióndel riesgo en un asunto de interés para lospoderes públicos. La autora describe el sur-gimiento de una nueva subdisciplina dedica-da a la percepción del riesgo, comenta lasaportaciones de la psicología a la percepcióndel riesgo, criticando la falta de considera-ción de su dimensión social, y discute el lu-gar que ocupa el riesgo en la teoría de laelección como paradigma del pensamientosocial occidental. Asimismo, se tratan losprocesos culturales que seleccionan diversostipos de peligros a través de procedimientosinstitucionales asignadores de responsabili-dad, abriéndose una reflexión sobre la credi-bilidad, la transmisión y el control social dela información sobre riesgos. Finalmente,Douglas examina cómo se comportan lasunidades de decisión respecto a situacionesde riesgo y cómo se distinguen las decisio-nes según el tipo de estructura organizacio-nal, y discute enfoques de la economía insti-tucional relacionados con el abordaje de losriesgos.

Como tesis principales del libro se puedendestacar la injusticia inherente a una repro-ducción de la estructura de poder en la dis-tribución social de los riesgos que hace sur-

gir problemas éticos relevantes, los sesgosde la actividad investigadora sobre los ries-gos que plantea la pregunta por los nivelesde riesgos aceptables y las dificultades en sumedición, la observación de un fenómeno de«inmunidad subjetiva» (p. 59) con la quelas personas se protegen ante la concienciapermanente de los riesgos en la vida cotidia-na, la existencia de procesos culturales en laconstrucción, percepción y atribución deriesgos, los procesos de sub- y sobreestima-ción de riesgos y la necesidad de situar ladiscusión de la aceptabilidad del riesgo en elcontexto de una teoría moral y política.

Seguridad/riesgo desde la Psicología Social

Slovic, P. The perception of risk. London:Earthscan Publications, 2000.

Slovic analiza los factores que determi-nan la percepción del riesgo, realizando ex-perimentos sobre la percepción de riesgos endiferentes estratos de población. Como facto-res que podrían influir en la percepción senombra su novedad, la voluntariedad de laexposición, el potencial catastrófico, la inme-diatez de los efectos, la gravedad de las con-secuencias, el conocimiento de la poblaciónexpuesta, el conocimiento de la ciencia, sucontrolabilidad, el grado de efecto personal,el número de personas expuestas, la equidadde exposición, el riesgo a futuras generacio-nes y su observabilidad, dibujándose mapasde diferentes tipos de riesgos según los fac-tores nombrados. Los componentes emocio-

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SEGURIDAD CLÍNICA

nales de la percepción de riesgo, la diferen-ciación según el grupo social y el grado derelevancia social son otros factores estima-dos.

El contexto inseguro

Desde comienzos del nuevo siglo XXI es-tamos asistiendo a un sensible incremento dela alarma social, que parece superar en todoOccidente los niveles hasta ahora habituales.A la inseguridad económica y ciudadana, lapropagación de virus como el SARS, o el malde las vacas locas, o la meningitis, o la gripeaviar, se viene a añadir ahora la sensación deriesgo de quien acude a un servicio de salud.Pero ¿se está incrementando el nivel objetivode riesgos reales, o lo único que aumenta esel grado subjetivo del alarmismo percibido,dada la inflación mediática?

Junto a esto, encontramos todo lo contra-rio. El PAÍS del martes 11 de octubre de2005, en sus páginas de salud, comentaba elhecho de que uno de cada tres ciudadanoscree que la droga aporta algún beneficio aquien la consume o que cuatro de cada cincocreen que es muy fácil conseguirla. Ello indi-ca, según el articulista y los autores del estu-dio La percepción social de los problemas dedrogas en España 2004, realizado por laFundación de Ayuda contra la Drogadicción(FAD), hasta qué punto la baja percepcióndel riesgo y la facilidad de acceso están agra-vando en estos momentos el problema. Y esque, como decía uno de los autores del estu-dio, «la gravedad de un problema no tiene

que ver muchas veces con su realidad objeti-va, sino con la que le atribuye la ciudada-nía». Es más, el estudio pone de manifiestoque cada vez hay más consumidores quecreen que a ellos no les afectan los efectosnocivos de las drogas, que ése es un proble-ma que tienen otros consumidores, pero noellos. También creen que son capaces decontrolar la adicción, y erróneamente que«no se corre ningún riesgo y que estos pro-blemas sólo ocurrirían si afectaran a otrosaspectos de la vida como el trabajo».

En estos ejemplos podemos analizar unacuestión muy importante al hablar de riesgo,miedo o seguridad, y es el hecho de analizarla creación de determinados climas de opi-nión a través de los medios de comunica-ción, y su repercusión en la sensación o node seguridad, tranquilidad de los ciudadanosy/o pacientes. ¿Imponen los medios suprincipio de qué es realidad? Gil Calvo afir-ma que «piensa mal y acertarás». Los mediosde comunicación, predestinados por defor-mación profesional a ser los mensajeros delmiedo, según él, siempre están dispuestos asuspender su programación en cuanto seproduce alguna emergencia/amenaza. Elmodo en que la prensa y los medios de ma-sas imponen su principio de realidad, deter-minando qué es real y qué deja de serlo, esprecisamente el de administrar la alarmantesucesión de emergentes revelaciones. Sólo esreal lo que se descubre, lo que se revela: loque se da a conocer rompiendo el velo delsecreto que lo mantenía oculto.

El llamado efecto contagio informativoconstituye la materia prima del llamado com-

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SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA PERSPECTIVA ANTROPOLÓGICA

portamiento colectivo, hoy ampliamente di-fundido por los medios de comunicación demasas. ¿Quién provoca este efecto conta-gio? No sólo nos influyen interlocutores caraa cara, sino que además nos dejamos influir–tanto a favor como en contra, y ya sea parabien como para mal–, por todos los pluralesy contradictorios modelos mediáticos quecirculan a nuestro alrededor en la esfera dela realidad virtual. En suma, el efecto conta-gio se multiplica geométricamente. Los me-dios están necesitados de identificar a losbuenos de la película con su propia audien-cia mediática, a la que representan y de laque se benefician. Y es aquí, en la paranoicainvención de unos amenazantes villanos dela película, y no en su presumible alarmis-mo, donde los medios de comunicación incu-rren en su mayor riesgo de peligrosidad so-cial.

La seguridad vista por los pacientes

Son elementos de seguridad y confianzapara los pacientes:

• La competencia de los profesionales.• La utilización de la historia clínica y su

informatización.• La atención del médico «de toda la vida»

o del «médico de siempre».• La atención en urgencias en situaciones

graves. La actuación del 061.• La información recibida respecto a la en-

fermedad y los autocuidados.• Que el médico de cabecera y el especialis-

ta estén bien coordinados (no se contra-digan ni se pongan en entredicho).

• Sentirse informados y tener informaciónsobre lo que va a ocurrir (la informacióngenera control, no sentirse a la deriva,«entregado a la fuerza»).

• El percibir que los profesionales que lesatiendan se interesan verdaderamentepor su problema. Que te llamen por tunombre, que te conozcan y conozcan tuhistoria.

• «Cuando el médico me pregunta, me es-cucha y no se lo supone todo me sientosegura».

• Cuando te dedican el tiempo necesario yno notas que van con prisas. «Cuando secuida mi intimidad».

• Los «detalles piloto» (el aspecto del per-sonal, el estado del equipamiento y mobi-liario, la actitud del profesional...).

Para los pacientes, genera inseguridad ydesconfianza:

• Importancia del factor «suerte» y por tan-to la calidad de la atención «depende delmédico que tengas o del especialista quete toque».

• Cuando les falta información sobre su en-fermedad, su tratamiento o su proceso.

• Cuando perciben que sus médicos del cen-tro de salud no tienen los conocimientosnecesarios para realizar el seguimiento.

• Los cambios de médico. El seguimiento ylas revisiones por médicos diferentes. Lafalta de un referente único para todo elproceso asistencial.

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SEGURIDAD CLÍNICA

• Recibir atención de médicos/as y enfer-meros/as en formación sin la supervisiónde un profesional con experiencia.

• Las ocasiones en que necesitan una con-sulta «urgente» con su especialista y nopueden acceder a su consulta. El no sa-ber dónde acudir en los momentos dedudas.

• No saber quién te está atendiendo.• Cuando en urgencias no se proporciona

información o no de forma periódica. Yno se explican los motivos.

• Cuando han detectado algún error en elproceso asistencial y nadie se lo ha expli-cado.

• Cuando existe falta de organización.«Parece que no hay ningún jefe».

• Que los profesionales trabajen estresa-dos.

• Las quejas de los profesionales sobreproblemas laborales delante de los pa-cientes.

• Cuando el paciente nota la falta de interésde los profesionales.

• La falta de intimidad durante las explora-ciones.

• El aspecto descuidado del material y de latecnología. Los fallos en su funciona-miento.

• La falta de capacidad de respuesta de laatención domiciliaria.

Respecto a las expectativas sobre suseguridad, los/as pacientes dicen:

• Máxima fiabilidad en el diagnóstico y tra-tamiento: competencia y no errores.

• Profesionales bien preparados: con cono-cimientos y experiencia.

• «Que haya un estándar de calidad deatención al paciente y que no se actúe porimprovisación».

• Que los/as profesionales que les atiendentengan experiencia acreditada.

• «Que el 061 siga actuando como hastaahora».

• Controles periódicos y más frecuentes porlos especialistas.

• Tener siempre el mismo médico, sin quehaya cambios frecuentes.

• Que pudieran tener un médico o enferme-ra de referencia a lo largo de todo el pro-ceso.

• Posibilidad de ser atendido por un especia-lista si su médico de familia no tiene losconocimientos o experiencia suficientes.

• Que exista un teléfono accesible las 24horas del día y los 7 días de la semana,para resolver las dudas que los pacientespuedan tener.

• Que les informen adecuada y puntual-mente sobre su enfermedad, en un len-guaje fácilmente comprensible. Más in-formación sobre la enfermedad, eltratamiento, los cuidados, las actividadesque pueden realizar, etc.

• «Que los médicos sean los primeros enatender al paciente al entrar en urgenciassin intermediarios».

• Que el médico de familia y el especialistaestén bien coordinados y compartan lainformación sobre el paciente. «Que ha-blen entre ellos y no a través del pacien-te».

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SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA PERSPECTIVA ANTROPOLÓGICA

• Que la atención sea continua y coherente,«que no parezcan dos mundos distin-tos».

• «Sentirse acompañados por los profesio-nales sanitarios» a lo largo del procesoasistencial.

• Que se cuide y se garantice la intimidaddel paciente en todo momento y situa-ción.

• Que los centros donde les atiendan dis-pongan de la tecnología más moderna yapropiada.

• Saber que siempre acudirá alguien a casaen caso de necesidad y que este profesio-nal sepa cómo debe actuar.

• Que los pacientes atendidos en su casaestén tan bien cuidados como si estuvie-sen en el hospital.

Por otra parte, ¿cuáles son los elemen-tos de la atención que producen seguridady aumentan la confianza?:

• Notar que el equipo sabe lo que hace,es decir, que no dudan y actúan con dili-gencia.

• Que están bien coordinados entre sí,sin incoherencias en los mensajes o ac-tuaciones.

• Recibir una información constante y ar-gumentada de qué se está haciendo ypor qué, explicar las decisiones paraque el paciente conozca los motivos deintervenir de una forma y no de otra.

• Percibir un trato agradable y conside-rado y que el equipo actúa con tranquili-dad y que no demuestran nerviosismo,

ni crispación, etc., ya que esa tranquili-dad se transmite, se contagia.

Para terminar con la inseguridad:confianza

¿Qué entendemos por «confianza delpaciente en su médico»?

Es un concepto en el que se determinaque cuando un paciente confía en su médicosignifica que ha realizado una evaluaciónpositiva de sus conocimientos y habilidadespara diagnosticarle y tratarle (competenciatécnica), la capacidad del profesional paradarle información clara, veraz y útil y en unaforma adecuada (competencia interpersonal)y el interés de su médico por él y la seguri-dad sobre la confidencialidad (consideracióndel médico hacia el paciente).

Según varios estudios, la adherencia altratamiento es mayor en los pacientes quemás confían en sus médicos; los consejosque les dan sobre hábitos saludables sonmás eficaces y se encuentran resultados cla-ros sobre la relación entre la confianza y la«fidelidad» hacia el profesional y el progra-ma o servicio.

La confianza tiene una orientación de fu-turo y un componente relacional, mientrasque la satisfacción es una evaluación sobreel pasado (aunque sea reciente) y evalúa as-pectos más técnicos.

Existen factores organizacionales capacesde influir en la confianza de los pacientes: laposibilidad de elección de médico, la conti-

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SEGURIDAD CLÍNICA

nuidad asistencial, saber que el facultativotiene el control sobre las decisiones clínicas,que no existan presiones económicas queperjudiquen el interés del paciente y que sefacilite la comunicación en la relación asis-tencial.

La confianza es un aspecto central en larelación entre personas y más en la que seestablece entre un médico y sus pacientes.Tener confianza en los profesionales que lesatienden tiene un alto significado para los/aspacientes, es un valor indiscutible e irrenun-ciable según el artículo, ya que claramenteinfluye en su relación y por tanto afecta a lavaloración que realizan sobre la atención re-cibida y sobre el sistema sanitaria en su con-junto.

Si ello es así, parece necesario trabajarcon los profesionales sanitarios para desa-rrollar sus habilidades y conocimientos, nosólo para diagnosticar y tratar, sino tambiénpara comunicar y escuchar a sus pacientes.Esto ayudará a que la relación establecidaentre ellos consiga que cada paciente confíeen que su médico hará por él todo lo queconsidere necesario.

Medir la confianza tiene efectos positivossi se enmarca como un aspecto más de la me-dición de la calidad, para no incrementar loscostes de medir y medir más cosas (aspectomuy habitual en muchos centros sanitarios).Sin embargo, medir debería implicar interve-nir, cambiar, desarrollar acciones que ayudena mejorar los servicios sanitarios, la relaciónentre profesionales y pacientes y con ello con-seguir una mayor implicación de unos y otrosen la mejora del sistema sanitario.

Estrategias para aumentar la confianza enla relación paciente-médico como la posibili-dad de elección de médico, la continuidadasistencial, saber que el facultativo tiene elcontrol sobre las decisiones clínicas, que noexistan presiones económicas que perjudi-quen el interés del paciente y que se facilite lacomunicación en la relación asistencial pue-den ser ejemplos en la práctica de una medi-da importante pero que necesita aplicación.

Y ante las crisis de confianza o deinseguridad ¿qué hacer y qué no hacer?

Lo que ocurre en las crisis y lo que debe-ría hacerse en esas situaciones se alimentade situaciones reales como el caso del Tyle-nol en Estados Unidos, las Aguas Perrier enFrancia, o nuestros casos de Doñana, Presti-ge o, en el campo de la salud pública, la le-gionelosis o la meningitis que nos han per-mitido reflexionar sobre qué consejos, desdela práctica, pueden ser útiles.

Características comunes de las crisis

Normalmente cada crisis genera sorpresa:no no existe ninguna crisis totalmente anticipa-da, son inesperadas; cada crisis es única;normalmente se generan situaciones de ur-gencia en la que hay inquietud por sabermás, hay interés del público, y eso generatensión y nervios por la afluencia de infor-maciones negativas que se deben atajar yque generan más inquietud e interés público.

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SEGURIDAD DEL PACIENTE: UNA PERSPECTIVA ANTROPOLÓGICA

Y, claro, en ese entorno aparecen noticiasen los medios impresos llenas de palabrastrágicas como «epidemia, pánico, alarmas,peligro, contagio masivo, i, imprudencia, goteode muertes», que más que tranquilizar a lagente lo que hacen es poner más miedo a lasituación.

Protocolos para un plan de crisis: ¿quéhacer y qué no hacer?; ¿qué decir y qué nodecir?

Comparacion de riesgo/beneficio

• No hablar de los beneficios del hecho odel producto al mismo tiempo que se ha-bla de los riesgos potenciales, pérdidas oesfuerzos para reducir riesgos.

• Sí discutir o tratar de riesgos y beneficiosde forma independiente.

Comparacion riesgo/coste

• No discutir los costes de reducción deriesgos al tiempo que se tratan los distin-tos riesgos existentes ni los esfuerzosque se hace para combatirlos.

• Sí discutir o tratar sobre los riesgos y elcoste de reducirlos de forma independien-te.

Comparación de riesgos

• No utilizar comparaciones sobre la exis-tencia de algunos riesgos no relacionados

como argumento para aceptar la existen-cia de otros.

• Sí discutir o tratar sobre la existencia deriesgos de forma independiente.

Beneficios

• No incluir información sobre los benefi-cios del producto o de la actividad en elcomunicado sobre sus riesgos.

• Sí hacer hincapié y hacer públicos los be-neficios del producto o de la actividadpero de forma independiente de sus ries-gos.

Garantía

• No asegurar que no hay garantías en te-mas de salud, seguridad y medio ambien-te.

• Sí hacer hincapié en los logros consegui-dos hasta la fecha y en los esfuerzos paraminimizar riesgos.

Riesgo cero

• No asegurar que el riesgo cero es imposi-ble.

• Sí enfatizar el riesgo cero como objetivo aalcanzar.

Cifras sobre riesgos en salud

• No esperar que el público entienda núme-ros que expresen riesgos cuantitativossobre salud, por ejemplo, «el riesgo decáncer es sólo de 1/100.000».

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SEGURIDAD CLÍNICA

• Sí enfatizar la posición respecto a están-dares en cuestiones de salud, seguridad omedio ambiente. Si no se puede evitar re-ferirse a esos índices, hacer hincapié enla ausencia de seguridad absoluta de losmismos y en que el verdadero riesgo va-ría entre cero y la cifra más pesimista quepodamos imaginar.

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Introducción

El riesgo se define en el Diccionario de laReal Academia Española como la contingen-cia o proximidad de un daño. En el campo dela asistencia sanitaria y de la salud pública eltérmino riesgo está ligado a la asociacióncausal y a la probabilidad de que ocurran he-chos relacionados con la salud o su pérdidatales como fallecimiento, enfermedad, agra-vamiento, accidente, curación, mejoría, etc.1.

Mientras riesgo o exposición son expre-siones utilizadas para referir distintos gra-dos de probabilidad de que suceda un hecho,la expresión peligro (hazard) es empleada,habitualmente, para referirse a una elevadaposibilidad de algo más grave y concreto.

Además del aspecto epidemiológico, cuan-tificable mediante distintos indicadores, elriesgo tiene una dimensión de aceptabilidadsocial y otra de apreciación individual, rela-cionadas con la forma en que se comunica lapercepción del mismo y la posibilidad de par-ticipar en la toma de decisiones al respecto2.

Los riesgos de la atención sanitaria

El interés por los riesgos relacionados conla atención sanitaria no es nuevo. Efectos in-deseables de los medicamentos, infeccionesnosocomiales, complicaciones del curso clíni-co y errores diagnósticos y terapéuticos, for-man parte de las preocupaciones diarias delos profesionales sanitarios3.

Sin embargo, el concepto de riesgo asis-tencial es impreciso e incluye cualquier si-tuación o acto relacionado con la atenciónsanitaria recibida que puede tener con-secuencias negativas para los pacientes. A falta de una taxonomía de aceptación exten-dida4, podemos hablar de riesgos asistencia-les para referirnos a situaciones como las si-guientes5:

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTEINFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

CARLOS AIBAR REMÓNProfesor titular de Medicina Preventiva y Salud Pública. Universidad de Zaragoza. Jefe del Servicio de Medicina

Preventiva del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza (España).

Doctor en Medicina y Cirugía y especialista en Medicina Pre-ventiva y Salud Pública.Ha sido consultor temporal de los programas de Enfermeda-des Crónicas y SIDA y Enfermedades de Transmisión Sexual.Es autor de distintas publicaciones sobre salud pública, pro-moción de la salud y calidad asistencial y ha participado endistintos proyectos de investigación.Es miembro del Comité de Ética e Investigación Clínica de laComunidad Autónoma de Aragón y de varios grupos de tra-bajo.

• Efectos adversos o acontecimientos quetienen consecuencias negativas para elpaciente. Su trascendencia se expresa enforma de lesión, incapacidad, prolonga-ción de la estancia hospitalaria, incre-mento del consumo de recursos asisten-ciales o fallecimiento relacionado con elproceso asistencial. Pueden ser evitables(no se producirían en caso de llevar acabo alguna actuación) o inevitables (im-posibles de predecir o evitar)6, 7.También denominados desviaciones8, seha señalado la conveniencia de diferen-ciarlos de las complicaciones. En tantoque las primeras son trastornos objetivosocurridos en la evolución de la enferme-dad, caracterizados por su relación con laatención recibida y la no intencionalidad,las complicaciones son alteraciones delcurso natural de la enfermedad, deriva-das de la misma y no provocadas por laactuación de los profesionales sanitarios.

• Errores o equivocaciones ocasionados poruna deficiente ejecución de una acciónbien indicada o por la realización de unaactividad inadecuada o innecesaria paralograr un fin.

• Casi-errores (near miss): categoría impre-cisa que incluye sucesos como aquelloscasos en los que un accidente ha sidoevitado por poco o estuvo próximo a ocu-rrir9, 10; situaciones en las que una suce-sión continuada de efectos fue detenidaevitando la aparición de potenciales con-secuencias11; hechos que en otras cir-cunstancias podrían haber tenido gravesconsecuencias12, o acontecimientos peli-

grosos que no han producido daños per-sonales, pero sí materiales, y que sirvende aviso de posibles sucesos13.

• Accidentes: sucesos aleatorios imprevis-tos e inesperados que producen daño alpaciente o pérdidas materiales o de cual-quier otro tipo14.

• Incidentes: acontecimientos igualmenteimprevistos e inesperados, pero que noproducen daño al paciente ni pérdidas.También pueden definirse como aconteci-mientos que en circunstancias distintaspodrían haber sido un accidente15; ocomo hechos que de no ser descubiertoso corregidos a tiempo pueden implicarproblemas para el paciente16.

• Negligencias o errores difícilmente justi-ficables, ocasionados por desidia, aban-dono, apatía, estudio insuficiente, faltade diligencia, omisión de precaucionesdebidas o falta de cuidado en la aplica-ción del conocimiento que debería tenery utilizar un profesional cualificado17. Adiferencia de los errores, un rasgo esen-cial de las mismas es su evitabilidad y,en sentido estricto, únicamente podríandeterminarse por la Administración deJusticia18.

• Malpraxis: concepto muy próximo al an-terior, consiste en una deficiente prácti-ca clínica que ha ocasionado un daño alpaciente. Se entiende como tal cuandolos resultados son claramente peores alos que, previsiblemente, hubieran obte-nido profesionales distintos y de cualifi-cación similar en idénticas circunstan-cias.

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SEGURIDAD CLÍNICA

• Litigios o disputas tramitados ante la Ad-ministración de Justicia, que pueden estarmotivados por un desacuerdo con laatención recibida o con los efectos no de-seados de la misma. Con relativa frecuen-cia no se deben a la existencia de negli-gencia o praxis deficiente19.

Las categorías citadas no son mutuamen-te excluyentes, ni colectivamente exhausti-vas, ni todo lo precisas que sería deseable,pero ofrecen una panorámica amplia del pro-blema de la yatrogenia y de los riesgos rela-cionados con la atención sanitaria.

Hacia una cultura de la seguridad:comunicación y percepción de losriesgos asistenciales entre losprofesionales sanitarios

El proceso de gestión de los riesgos parala salud y de los riesgos relacionados con laasistencia sanitaria en particular implica unaserie de etapas (fig. 1)20:

• Identificar y cuantificar el riesgo, fase enla que son esenciales los sistemas de in-formación clínica y asistencial y el usodel método epidemiológico.

• Análisis del riesgo por medio del análisisde causas raíz u otros sistemas retrospec-tivos o prospectivos, según el caso.

• Definir las opciones existentes para re-ducirlo o eliminarlo, elección de la másadecuada y desarrollo de las accionesprevistas.

• Evaluación de la eficiencia y efectividadde las actividades por medio de los siste-mas de información pertinentes.

Como eje de todas las etapas menciona-das está la comunicación y el desarrollo deuna cultura de la seguridad, consecuencia delos valores, actitudes, percepciones, compe-tencias y patrones de conducta de los indivi-duos y del grupo21.

Mientras que la epidemiología ha desa-rrollado múltiples instrumentos para la esti-mación del riesgo, sobre los que se instruyeen las facultades y escuelas de ciencias de la

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

FIGURA 1. Etapas en la gestión del riesgo.

Identificarel riesgoIdentificarel riesgo

Análisisdel riesgo

Definiropciones

Tomardecisiones

Realizaracciones

Evaluarresultados

Cultura deseguridad

salud y que son de uso común por parte delos clínicos –riesgo atribuible, riesgo relativo,reducción del riesgo absoluto, número de pa-cientes que es necesario tratar...–, no se hanproducido cambios semejantes con respectoa la comunicación y la percepción del riesgoentre los profesionales, de manera que se hadejado como una faceta secundaria del que-hacer profesional lo que es una de las obli-gaciones principales22, 23.

El reto mayor para lograr un sistema sa-nitario más seguro, tal como se destacó ensu día por el Instituto de Medicina de los Es-tados Unidos24 y más recientemente en elmarco de la Unión Europea la Carta de Lu-xemburgo25, es cambiar la percepción delerror y del riesgo clínico como una amenazapara la fama y el prestigio profesional porotra en la que los mismos no sean conside-rados fallos personales, sino oportunidadespara mejorar el sistema y reducir los riesgosque conlleva la atención sanitaria.

A tal fin es necesario un entorno laboraly profesional que favorezca la discusiónabierta y participativa de los riesgos, el aná-lisis de accidentes e incidentes a fin deaprender del error, el feedback informativosobre los fallos a todos los implicados, la im-plicación y responsabilización prospectiva detodos los profesionales a escala individual ycorporativa y el rendimiento de cuentas.

La percepción del riesgo por parte de losprofesionales de la salud está determinadapor más factores que los estrictamente epide-miológicos. En un destacado editorial sobrelos riesgos para la salud y la gestión de losmismos, Keeney26 destacaba, entre otros,

una serie de hechos constatables por cual-quier profesional con años de experiencia,con notable importancia al respecto:

• Actuaciones dirigidas a reducir riesgospueden traer consigo otros riesgos insufi-cientemente evaluados. Como ejemplopuede mencionarse la utilización de nue-vas pruebas diagnósticas que mejoran laprecisión de las utilizadas hasta un deter-minado momento, pero que pueden supo-ner una mayor yatrogenia, sin incremen-tar la utilidad para la salud del paciente.

• El elevado coste de algunas actuacioneseficaces dirigidas a reducir riesgos pocoprobables puede suponer la imposibilidadde actuar sobre otros riesgos más fre-cuentes, de lo que deriva una deficienterelación coste-oportunidad. Como ejemplopuede citarse el uso generalizado, a vecesinsuficientemente evaluado, de determi-nadas vacunas y pruebas de diagnósticoprecoz.

• La probabilidad «estadística» tiene unsignificado diferente cuando se convierteen probabilidad «ocurrida» o en un casoconocido. En este sentido, el fallecimientopor una reacción adversa a un medica-mento en el propio entorno de trabajo oen un familiar próximo, condiciona unapercepción distinta de los problemas liga-dos al uso de medicamentos a partir deese momento.

Así mismo, la insuficiente capacidad deasumir el significado de las cifras referidas alriesgo por parte de algunos profesionales ha

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SEGURIDAD CLÍNICA

sido destacada como uno de los factores quepueden contribuir a distorsionar la percep-ción del riesgo de determinadas actuacionesdiagnósticas y terapéuticas27.

La percepción del riesgo asistencial porlos pacientes: ¿paciente informado opaciente consecuente?

Los requerimientos que los pacientes es-peran de los profesionales sanitarios sonbastante elementales pero, en ocasiones,complejos de poner en práctica: contacto vi-sual, comunicación, información adecuada alas necesidades, tiempo suficiente de dedica-ción y no demasiado tiempo de espera paraser atendido28. Si bien es difícil consensuarentre profesionales y pacientes los criteriospara definir a un buen paciente, sí que puedeafirmarse, cuando menos, que es más proba-ble que un paciente bien atendido sea unbuen paciente29.

Comunicación proviene del latín comuni-care y significa transmitir, poner en común yhacer saber. Desde el punto de vista que nosocupa, consiste en la relación que establecenlas personas con el fin de conseguir un en-tendimiento mutuo.

Aunque, lamentablemente, no existe unafórmula que garantice una buena comunica-ción de los riesgos y una percepción ajustadaa la realidad de los mismos, cuando menosdeben considerarse los siguientes aspectos:

• Lo percibido como real por un pacienteconstituye su realidad. La misma está de-

terminada tanto por los hechos y la evi-dencia científica como por sus creencias,actitudes, valores y experiencias anterio-res.

• La credibilidad de los mensajes se juzgaprimero por la fuente y después por elcontenido30. Normas generales de todaentrevista clínica como empatía, calidez,concreción del mensaje y respeto31 pue-den contribuir a mejorar la confianza enel profesional.

• En relación con los contenidos a transmi-tir, un problema frecuente es conseguirhacer tangibles tanto el riesgo como elbeneficio de las actividades propuestas, afin de hacer perceptible la comparación deuno y otro.

• La forma y el sentido positivo o negativoen que se presenta la información sobrelos riesgos puede determinar un sesgo depercepción (framing bias)32, 33. Un modopositivo de presentar los datos suele con-dicionar que se acepten opciones terapéu-ticas de riesgo: cuando se propone el tra-tamiento con radioterapia es másaceptado si se señala que tiene un 90%de supervivencia que si se indica que pre-senta una mortalidad del 10%. Este ses-go, ligado al modo de presentar la infor-mación, puede estar infravalorado debidoa la escasa capacidad que, a veces, pre-sentan los pacientes para el razonamientonumérico y los conceptos sobre probabili-dades34.

• La adecuación del mensaje al receptorexige reflexionar sobre cuestiones comoqué es lo que ya sabe, qué es lo que quie-

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

re conocer y qué es lo que consideramosque debe saber.

Aun cuando se realice correctamente, lacomunicación del riesgo no resuelve todoslos problemas ni evita los conflictos. Encualquier caso, una comunicación de riesgosdeficiente o inexistente conduce a una per-cepción deficiente de los mismos.

La comunicación del riesgo: el pacienteinformado

El deber de los profesionales respecto a lacomunicación del riesgo es proporcionar alos pacientes información sobre opciones te-rapéuticas, posibilidades diagnósticas y cam-bios en su estilo de vida, de forma que pue-da ser comprendida, respetando el derechode los mismos a involucrarse en las decisio-nes sobre su atención35.

No existen datos suficientes para afirmarcuál es el modo más útil de presentar la in-formación sobre el riesgo36. Sin embargo,existen indicios de que, a pesar de la dificul-tad para interpretarla, la información cuanti-tativa es útil y necesaria37, 38. Probabilidades,estimaciones del riesgo relativo, odds ratio,diferencias del riesgo y el número de pacien-tes que es necesario tratar se han mostradoidóneas en algunos casos, pero son de difícilcomprensión e interiorización para pacientesy profesionales. Por otro lado, expresionescomo «algunas veces», «a menudo», «raravez», «casi siempre», «en ocasiones», «conalguna frecuencia»… son imprecisas, son

utilizadas de forma variable por los diferen-tes profesionales, presentan matices de sig-nificado según el idioma y son de valor limi-tado para tomar decisiones informadas, yaque tienden a sobreestimar el riesgo en rela-ción a cuando éste se presenta en forma nu-mérica39, 40.

Consejos habituales sobre la comunica-ción en general pueden ser de utilidad en lacomunicación del riesgo clínico: escucharmás que hablar, planificar lo que se quieretransmitir, satisfacer las necesidades de in-formación conforme van surgiendo, utilizarun lenguaje asertivo, sencillo y comprensi-ble, no interrumpir innecesariamente y man-tener flexibilidad y comprensión con pensa-miento, valores y conductas ajenas (tabla 1).

Así mismo, la combinación de datos yjuicios de valor, la utilización de probabilida-des comparativas con hechos más o menosfamiliares (tabla 2)41, un uso estandarizadode expresiones cuantitativas de uso común(tabla 3)42, la discusión sosegada sobre losmismos y la adecuación a las circunstanciasy expectativas individuales, son elementosque pueden contribuir a comunicar mejor elriesgo y a tomar decisiones más consecuen-tes43, 44.

La comunicación no consiste únicamenteen verbalizar datos e información. Presenta,además, un componente no verbal que inclu-ye la actitud corporal, el tono y la forma depresentar los datos que hay que cuidar. Adi-cionalmente, el empleo de documentos infor-mativos sobre afecciones frecuentes, trata-mientos y pruebas diagnósticas de usohabitual y materiales audiovisuales o gráfi-

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SEGURIDAD CLÍNICA

cos realizados con la finalidad de lograr unapercepción más ajustada de los riesgos, pue-den ser útiles para lograr una percepciónajustada a la realidad (figs. 2 y 3).

La percepción del riesgo clínico: el pacienteconsecuente

Un paciente informado es un paciente condatos e información suficiente sobre el ries-go. Un paciente consecuente y con capacidadde decisión es algo más.

La conciencia del riesgo es consecuenciatanto del conocimiento y capacidad de análi-sis individual como de múltiples factores queinfluyen sobre la percepción del riesgo. Unos

ligados al riesgo en sí y otros relacionadoscon cuestiones emocionales y sociales. Así,puede apreciarse un miedo poco justificabley una percepción magnificada de riesgos li-gados a los campos eléctricos y magnéticos,el bioterrorismo o nuevas enfermedadescomo el síndrome respiratorio agudo grave,que contrasta con la escasa preocupación aque dan lugar riesgos más comunes y bienconocidos, como el uso inadecuado de fár-macos, el consumo de tabaco o la conducciónbajo los efectos del alcohol.

Entre los factores relativos al riesgo en sídestacan: el origen desconocido o insuficien-temente aclarado del mismo, la falta de so-porte científico disponible, o la novedad delriesgo. Entre los relacionados con cuestiones

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

TABLA 1. Facilitadores de la comunicación del riesgo

Utilizar lenguaje sencillo, asertivo y comprensible

Planificar lo que se quiere transmitir

Satisfacer las necesidades de información conforme van surgiendo

Mantener flexibilidad y comprensión con pensamiento, valores y conductas ajenas

Escuchar más que hablar: no interrumpir innecesariamente

Combinar datos y juicios de valor

Presentar los datos tanto de forma positiva como negativa: probabilidades de éxito y de fracaso

Evitar utilizar únicamente términos generales para la descripción del riesgo, tales como poco probable, a veces,frecuentemente…

Emplear preferentemente cifras absolutas: tres veces más…

Utilizar denominadores de referencia habitual: es más comprensible 4 por 100 o 20 por mil que 1 de cada 25 o 1 decada 50

Utilizar ayudas visuales y situaciones comparativas para explicar las probabilidades : diagramas, gráficos…

Asegurarse de que la información facilitada ha sido comprendida antes de tomar la decisión: un consentimientoinformado es más que un documento de consentimiento firmado.

emocionales y sociales pueden mencionarse:la afectación a personas conocidas, experien-cias personales anteriores, la sensación deincapacidad para mantener el control, los

que implican mayor peligrosidad para niños,mujeres embarazadas y generaciones futu-ras, la existencia de opiniones contradicto-rias o la atención excesiva por parte de losmedios de comunicación45.

El entorno de la información sobre la salud

En relación con la información se estánproduciendo cambios significativos. Mientrasque durante un tiempo eran los profesiona-les de la medicina quienes mantenían la he-gemonía sobre la información relacionadacon la salud y eran tildados, a veces con ra-zón, de expropiadores y perpetuadores deuna relación asimétrica con los pacientes46,en este momento, periodistas, economistas yotros individuos e instituciones de cualifica-ción desconocida son, a menudo, los prota-gonistas de esta información47 y disponenpara su divulgación de tecnologías de la in-formación impersonales, de escasa capacidadpara transmitir razones y sentimientos, perode notable accesibilidad y penetración.

Mención expresa como fuente de infor-mación sobre la salud y la asistencia sanita-ria merece el uso creciente de Internet. Confrecuencia se señala, cuando se quiere valo-rar su utilización, que son personas jóvenesde 20 a 44 años, profesionales y de forma-ción académica media y alta, los usuariospreferentes de la red y que la salud no formaparte de sus intereses principales. Sin em-bargo, no hay sino que esperar pocos añospara que esa amplia cohorte de usuarios deInternet entrenados, con fines lúdicos o la-

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 3. Descriptores sobre la probabilidad deocurrencia de efectos de los medicamentos y las

frecuencias correspondientes

Muy frecuente >10%

Frecuente 1-10%

Poco frecuente 0,1-1%

Raro 0,01-0,1%

Muy raro <0,01%

TABLA 2. Riesgos de la vida diaria y probabilidadde que ocurran*

Que salga cruz al lanzar una moneda 1 entre 2

El reintegro en la lotería nacional 1 entre 10

Fallecer por cualquier causa a lo largo de un año 1 entre 10

Fallecer por accidente de tráfico en 50 años de conducción 1 entre 85

Fallecer por accidente doméstico 1 entre 7.100

Fallecer por accidente laboral 1 entre 40.000

El primer premio de la lotería de Navidad 1 entre 65.000

Fallecer a consecuencia de un asesinato 1 entre 100.000

Fallecer en un accidente de ferrocarril 1 entre 500.000

Fallecer a consecuencia de la nuevavariante de la enfermedad 1 entre de Creutzfeld-Jakob 10.000.000

*Algunas probabilidades son aproximadas.

borales, y del servicio de mensajes cortos delteléfono móvil como sistema usual de comu-nicación interpersonal, comiencen a padecerlos trastornos prevalentes de las edades in-termedias de la vida y, por tanto, a utilizar lared como fuente preferente o complementariade información sobre sus enfermedades.

Hoy por hoy, el problema esencial de lainformación sanitaria disponible a través deInternet por parte de pacientes y profesiona-les es su abrumador crecimiento, las fre-cuentes contradicciones, la dispersión, la

inadecuación a las necesidades y en muchoscasos la calidad cuestionable de la misma. Afin de mejorar esta última circunstancia, sehan desarrollado múltiples iniciativas dirigi-das a fijar criterios de calidad de las páginasweb de interés para la salud. Sin embargo,están todavía insuficientemente validadas yutilizadas48-50.

En la misma línea, instituciones y publi-caciones médicas de prestigio han creado suspropios recursos, especialmente orientados alos pacientes. Las páginas de la Agency for

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

FIGURA 2. Ayuda visual para facilitar a los pacientes la comprensión de un riesgo del 6 por cien.

Healthcare Research and Quality (AHRQ)51 ode revistas médicas como Preventive Medici-ne, Annals of Internal Medicine o JAMA52,éstas últimas traducidas al castellano53, sonun ejemplo de información solvente, precisay creíble.

La cuestión que se plantea ante estedespliegue de información es si los profe-sionales están preparados ante esta situa-ción y si están dispuestos a desarrollar su

papel en un nuevo escenario y colaborar enel llamado otorgamiento de poderes (empo-werment) al paciente. Sabemos que un pa-ciente bien informado coopera mejor y esmás responsable, pero profesionales y pa-cientes estamos acostumbrados a un mode-lo de relación paternalista en el que partede nuestro poder radica en los datos y elconocimiento que nosotros poseemos y elpaciente no.

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SEGURIDAD CLÍNICA

FIGURA 3. Ayuda visual para facilitar a los pacientes la comprensión de un riesgo del 6 por mil

El ciudadano, como paciente y comousuario, está cada vez más preparado paradesempeñar un papel más activo en relacióncon el cuidado de la salud y para aprovechartodas las oportunidades que las nuevas tec-nologías le ofrecen, y espera que los profe-sionales y sus instituciones sanitarias tam-bién lo hagan. No podrá comprender que losprofesionales no compartamos este interés yno le orientemos en el uso de esta informa-ción, como tampoco entenderá que no se uti-licen estas herramientas para mejorar la ac-cesibilidad y la equidad de la asistencia54.Estamos ante un nuevo tiempo en el quemédicos y pacientes deben comprometerse ytrabajar conjuntamente, tanto para promovery proteger la salud, como para procurar unuso adecuado de los recursos del sistema sa-nitario.

Gestión de la incertidumbre y relacionespersonales: construyendo confianza ymejorando la seguridad

En un entorno en el que las decisionescompartidas sobre las cuestiones que afectana los pacientes constituyen un imperativoético55, 56, hay dos cuestiones clave a la horade tomar decisiones sobre el riesgo: la tras-cendencia que tiene la decisión sobre la sa-lud del paciente y el grado de incertidumbreexistente57.

La trascendencia de la decisión está basa-da, por un lado, en un criterio profesionalfundamentado en la experiencia y el conoci-miento y, por otro, en los valores personales,

sociales y culturales de profesionales y pa-cientes. Una intervención que para un pa-ciente es un riesgo asumible y preferible a lapérdida de calidad de vida que podría supo-ner no realizarla, puede ser consideradacomo poco tolerable para otro con mayoraversión al riesgo y mayor conformidad conla incapacidad. La incertidumbre que rodeala toma de decisiones recae esencialmente enel profesional y está basada en la evidenciadisponible. Existe certeza cuando el resulta-do de una intervención es claramente supe-rior al que proporcionaría cualquier otra. Porcontra, la incertidumbre se manifiesta cuan-do se desconoce su efecto, o bien dos o másson semejantes.

En las decisiones importantes sobre cu-yos resultados hay un escaso grado de certi-dumbre, las prioridades de los pacientes de-ben prevalecer, con el apoyo y ayudaprofesional que sean necesarios. En decisio-nes de escasa repercusión, pero sobre cuyosefectos hay un alto grado de certidumbre,debería priorizarse la opinión de los profe-sionales. En cuestiones en las que la certi-dumbre es poco discutible y la trascendenciade la decisión para la salud del paciente esconsiderable, debe asegurarse que la percep-ción del riesgo es la adecuada (fig. 4).

Conseguir que un paciente sea consecuen-te en relación con las decisiones que afectana su salud requiere esfuerzos dirigidos a ob-tener credibilidad y confianza en los profesio-nales y en las instituciones sanitarias.

La confianza es un factor determinantepara la eficacia de los mensajes de comuni-cación de riesgos y es el resultado de la com-

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

petencia percibida y de la atención recibida(fig. 5)58.

Hay una confianza fundamentada en elcontrol del buen funcionamiento de las insti-tuciones y las personas, basado en la exis-tencia de normas, leyes, regulaciones, trans-parencia informativa y una cultura en la quepriman los valores de la seguridad. Adicio-nalmente existe otra confianza cimentada enla percepción de que se hace todo lo posiblepor trabajar correctamente en un escenarioasistencial caracterizado por la vulnerabili-dad y la incertidumbre59.

Entre las condiciones de la atención quefavorecen la credibilidad se encuentran elcompromiso, la empatía y la honestidad. Laempatía está relacionada con los comporta-mientos y actitudes de los profesionalesfrente a los pacientes; principalmente con la

habilidad para escuchar y la capacidad paracomprender sus pensamientos y emociones;la honestidad es la expresión de la objetivi-dad, la sinceridad y la credibilidad profesio-nal60.

En los últimos años está cambiando sen-siblemente el modo de entender y practicar laatención médica. Un modelo tradicional, cen-trado en el profesional, en el que primabanla experiencia y los conocimientos y habili-dades técnicas, ha ido transformándose enun modelo centrado en el uso adecuado delos recursos, en el que la evidencia disponi-ble y el uso eficiente de los recursos son losejes de la actividad clínica61. Todo ello exigenuevos conocimientos y habilidades sobregestión clínica, habilidades en la transmisiónde información y conocimientos de epide-miología clínica.

Un planteamiento más avanzado exigeque el paciente, más que los profesionales olos recursos, sea el eje del sistema (fig. 6).En esta línea, varías revistas médicas han

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SEGURIDAD CLÍNICA

FIGURA 4. Mapa de decisiones médicas. FIGURA 5. Construyendo confianza: competenciay atención.

Prioridadesdel paciente

Prioridadesdel profesional

Zona deconflictosen potencia

Prioridadescompartidas

Reducida ElevadaCertidumbre

Red

ucid

aEl

evad

a

Tras

cend

enci

a

CompetenciaEscasa Destacada

Escasa

Destacada

Aten

ción

Afecto Confianza

Desconfianza Consideración

Tomada de Whitney57.

Tomada de Palling58.

publicado conjuntamente una declaración delos principios éticos que deben gobernar laprofesión médica en los inicios del nuevomilenio62:

• Primacía del bienestar del paciente, fun-damentada en la prioridad de sus intere-ses y utilidades.

• Autonomía, cimentada en el respeto deideas y valores y la disponibilidad de in-formación suficientemente apropiada, vá-lida y precisa para la toma de decisiones.

• Justicia social, basada en la equidad y enel uso adecuado de los recursos disponi-bles.

Este nuevo modelo requiere que se asu-man responsabilidades por parte del sistema,de los profesionales y de los pacientes. Que elpaciente esté adecuadamente informado es underecho reconocido por la ley63. Lograr que el

paciente sea consecuente es toda una meta decalidad asistencial con repercusiones sobre lasalud de los pacientes y la del sistema.

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LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

FIGURA 6. Tres modelos de la atención médica.

Atención centrada en el profesional

Experiencia clínica MB en la experiencia

Atención centrada en los recursos

Epidemiología clínicaGestión clínica

Habilidades informacionales

MB en la evidenciaMB en la eficiencia

Atención centrada en el paciente

Comunicación y negociaciónConfianza y seguridad

Trato personal

MB en la efectividadMB en la autonomía

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57

LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: DEL PACIENTE INFORMADO AL PACIENTE CONSECUENTE

Efectos adversos. Concepto y situaciónactual

Los efectos adversos en la asistencia sa-nitaria no son fácilmente conceptualizablesen un primer momento; por este motivo co-menzaremos centrando el tema con un ejem-plo clásico de un estudio canadiense. En

abril de 1992 una niña de 4 años de edaddebía recibir el último de sus tratamientos dequimioterapia para su leucemia. Se le habíadiagnosticado la enfermedad hacía dos añosy sus médicos consideraban que se tratabade un proceso susceptible de curación. Debíasometerse a una operación de cirugía dentaly, dado que su medicación no era incompati-ble con la anestesia, se dispuso la aplicaciónconjunta de ambos fármacos. La vincristina(quimioterápico) le fue administrada por me-dio de un catéter raquídeo en el espacio sub-dural, en lugar de por vía intravenosa. Intro-ducida en el espacio subdural la vincristinaes letal. La niña falleció la semana siguiente.Desde 1989 habían muerto al menos 3 per-sonas más por el mismo motivo; sin embar-go, a pesar de haberse estudiado a fondocada caso, al no difundirse el hecho entre lasdiferentes provincias no se evitó una nuevamuerte por esta misma causa, que se produ-jo en 19971.

Si vamos a hablar de efectos adversos,deberemos definir éstos previamente. Una delas definiciones más extendida considera queefecto adverso es una lesión o complicación

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EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA

J. M. ARANAZ ANDRÉS, J. B. MOLLAR MASERES, M. T. GEA VELÁZQUEZ DE CASTRO

Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Sant Joan d’Alacant. Sant Joan d’Alacant (España)

Jesús Mª Aranaz Andrés es Doctor en Medicina y Cirugía, es-pecialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, en Medici-na del Trabajo y diplomado en Gestión Hospitalaria. ProfesorAsociado de Salud Pública de la Universidad Miguel Hernán-dez d’Elx y Jefe de Sección de Medicina Preventiva del Hospi-tal Universitari Sant Joan d’Alacant. Ha trabajado en diversaslíneas de investigación en gestión sanitaria y es autor de uncentenar de publicaciones en libros y revistas científicas na-cionales e internacionales.

María Teresa Gea Velázquez de Castro es licenciada en Medi-cina y Cirugía, especialista en Medicina Preventiva y SaludPública, y en Medicina Familiar y Comunitaria. Profesora co-laboradora de Salud Pública de la Universidad Miguel Her-nández d’Elx y facultativa especialista del Servicio de Medici-na Preventiva del hospital Universitari Sant Joan d’Alacant.

Joan Mollar Maseres es licenciado en Medicina y Cirugía, Mé-dico Interno Residente en la especilidad de Medicina Preventi-va y Salud Pública en el Departamento de Salud Pública de laUniversidad Miguel Hernández d’Elx y en el Servicio de Medi-cina Preventiva del Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant.

que resulta en incapacidad, muerte, prolon-gación de la estancia hospitalaria o que ne-cesita cuidados sanitarios adicionales y escausada por la asistencia sanitaria2. Se utili-zan también otras definiciones que definenel efecto adverso como el daño no intencio-nado provocado por un acto médico más quepor el proceso nosológico en sí, y tambiénhay otras definiciones más clínicas que lodefinen como todo accidente o incidente re-cogido en la historia clínica, que ha causadodaño al paciente o lo ha podido causar, liga-do tanto a las condiciones de la asistenciacomo a las del propio paciente. Así pues, po-demos concluir que el concepto de efecto ad-verso está íntimamente ligado al de riesgoasistencial, que incluye cualquier situaciónno deseable o factor que contribuye a que seproduzca, relacionado con la atención sani-taria recibida y que puede tener consecuen-cias negativas3. El efecto adverso compren-de hechos como sucesos adversos, errores,casi-errores, accidentes, incidentes, efectosadversos de medicamentos, negligencias y li-tigios4. Tiene dos componentes fundamenta-les: proceso (cómo ocurre) y resultado (cuáles su consecuencia). Dependiendo de amboselementos nos podemos encontrar con efec-tos diferentes: incidentes (hechos que nodescubiertos o corregidos a tiempo puedenimplicar problemas para el paciente) o acci-dentes (suceso imprevisto e inesperado queproduce daño al paciente). Ante una mismasituación puede desencadenarse un incidenteo un accidente, dependiendo de esos compo-nentes. Por ejemplo, ante un paciente conalergia conocida a la penicilina, el hecho de

que un médico la prescriba puede ser el de-sencadenante de un accidente adverso, quepuede ocasionar sólo una reacción dermato-lógica, o ser el desencadenante de un angie-dema y parada cardiorrespiratoria e inclu-so la muerte. Por el contrario, si la enfer-mera detecta la prescripción incorrecta delmédico, se podría evitar los diferentes acci-dentes y que todo quedara reducido a un in-cidente.

El reverso de la moneda de los efectosadversos es la seguridad del paciente, defini-da como la ausencia de perjuicios accidenta-les en el curso de la asistencia5. Pero los pa-cientes, en particular los hospitalizados, sonespecialmente vulnerables, aunque los efec-tos adversos pueden ocurrir en cualquierámbito de la asistencia sanitaria: hospitala-ria, atención primaria, prestación farmacéu-tica, e incluso en el domicilio del paciente,pero habitualmente se detectan en los cen-tros sanitarios (hospitales y centros de sa-lud), y ésta será una consideración impor-tante cuando abordemos el tema de lamonitorización de los efectos adversos, detal modo que no siempre va a ser fácil distin-guir entre los efectos adversos que van liga-dos a los cuidados de aquellos que son facili-tados por los factores de riesgo intrínseco,que no es exactamente lo mismo que loscondicionados por la historia natural de laenfermedad, dicho lo cual es importante re-saltar que existen paralelismos entre la his-toria natural de la enfermedad y la historianatural del efecto adverso (fig. 1).

Una práctica clínica segura exige alcanzartres objetivos: identificar qué procedimientos

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SEGURIDAD CLÍNICA

clínicos, diagnósticos y terapéuticos son losmás seguros y eficaces, asegurar que se apli-can a quien los necesita y realizarlos correc-tamente, sin errores. En este sentido se ne-cesitan, por un lado, sistemas de notificacióny estudios epidemiológicos y, por otro, ac-tuaciones a distintos niveles en el sistemasanitario.

Así pues, la máxima seguridad del pa-ciente se consigue mediante un conocimientoadecuado de los riesgos, la eliminación delos evitables y la prevención y protección deaquellos que hay que asumir de forma inevi-table, porque seguridad no es igual a ausen-cia de riesgo. En este momento es adecuadohablar de competencia de riesgos; es decir,cualquier actividad que realizamos en nues-tra vida tiene un riesgo, lo asumimos y reali-zamos otra actividad que a su vez tiene otro

riesgo. Un ejemplo de competencia de ries-gos en el ámbito médico es la utilización dequimioprofilaxis perioperatoria en todos lospacientes que son intervenidos quirúrgica-mente, con el riesgo de causar una reacciónanafiláctica en aquellos de los que descono-cemos si son alérgicos al antibiótico prescritopara dicha quimioprofilaxis. Es el riesgo quese asume para disminuir el riesgo de infec-ción de la herida quirúrgica.

Relevancia de los efectos adversos en la actualidad

La ciencia médica ha alcanzado en losúltimos años un elevado grado de compleji-dad y sofisticación tanto en métodos diag-nósticos como terapéuticos. Este grado de

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EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA

Prevención primaria Prevención secundaria Prevención terciaria

Detección precoz

Diagnóstico

Fase de inicio

Punto crítico

Fase subclínica Fase de resolución

Historia natural de la enfermedad

ClínicaCuraciónSecuelaMuerte

ClínicaCuraciónSecuelaMuerte

Salud Inicioenfermedad

Salud Inicio

Historia natural del efecto adverso

FIGURA 1. Historia natural del efecto adverso

complejidad, a pesar de las numerosas ven-tajas que ofrece, no está exento de riesgos6.En este contexto surge el concepto de pre-vención cuaternaria, que se define como laintervención que atenúa o evita las conse-cuencias del intervensionismo médico exce-sivo y los efectos perjudiciales de la inter-vención médica innecesaria7. El créditosocial que legitima la intervención médicapuede resultar dañado si los médicos noevitan la actividad médica innecesaria y susconsecuencias.

Algunos ejemplos de prevención cuater-naria son los siguientes:

1. La prescripción de finasterida a varo-nes añosos sanos con el objetivo de prevenirel cáncer de próstata. Aunque se ha demos-trado que la finasterida (5 mg diarios duran-te 7 años seguidos) disminuye la tasa decáncer de próstata del 24 al 18%, también seha demostrado que se evitan los cánceres in-dolentes y que aumentan los agresivos. Éstees un ejemplo de competencia de riesgos:para prevenir el riesgo de aparición de uncáncer de próstata, un cáncer relativamentepoco agresivo, puede desencadenarse la apa-rición de un cáncer mucho más agresivo.

2. La prescripción de hormonas sexualesfemeninas en la menopausia y el climaterio.Aunque pueda haber un uso restringido encasos de sofocos intensísimos, las hormonassexuales femeninas aumentan la incidenciade ictus cerebrales, infartos de miocardio,embolias pulmonares y cánceres de mama.Se calcula que en el Reino Unido el trata-miento hormonal produjo en la última déca-

da hasta 20.000 casos adicionales de cáncerde mama entre las mujeres de 50 a 64 años.Éste es otro caso en el que la indicación deun tratamiento queda condicionada por losefectos adversos.

3. La determinación en la población delos portadores de genes homocigóticos parahemocromatosis. La hemocromatosis es unaenfermedad genética frecuente, autosómicarecesiva, sobre todo en poblaciones europeas(hasta el 10% es heterocigótica [portadores],y hasta el 5 por 1.000 homocigótica). Perolos genes tienen poca penetrancia, y así laenfermedad genética sólo se transforma enenfermedad clínica florida en el 1% de loshomocigóticos. En un estudio en una pobla-ción de origen europeo, de casi un millón depersonas, se encontraron 6.292 pacientesgenéticamente homocigóticos, pero sólo 76pacientes clínicos (diabetes, hepatopatía, in-suficiencia cardiaca, etc.)8. Éste es un ejem-plo de determinación de prueba diagnosticadonde la indicación queda condicionada porla prevalencia de la enfermedad.

La prevención cuaternaria adquiere ma-yor relevancia si cabe si se tiene en cuentael número de procedimientos tanto diagnós-ticos como terapéuticos que se producen encualquier hospital. Así, en un hospital me-dio (entre 200 y 500 camas) se producenanualmente unos 15.000 ingresos y unas11.000 intervenciones quirúrgicas. Las ci-fras adquieren una dimensión ciertamentevertiginosa cuando se contemplan los datosa escala nacional, como se recoge en la ta-bla 1.

62

SEGURIDAD CLÍNICA

Los efectos adversos y el sistemasanitario

La asistencia que proporciona cualquierorganización sanitaria, pública o privada,consiste esencialmente en tratar de alcanzarla curación o paliar las dolencias y los pro-blemas de salud de la población de su entor-no. En este complejo intercambio intervienenun gran número de bienes y servicios, desdeadministración, hostelería y material médico,hasta los cuidados médicos y de enfermería.La integración de todos estos elementos enla organización sanitaria debe aspirar a ofre-cer una asistencia de la mayor calidad posi-ble, en la que el paciente que busca un trata-miento médico tiene la garantía de unprocedimiento correcto y seguro en aras delresultado deseado9.

Dentro de los diferentes sistemas de sa-lud encontramos varios modelos. En primerlugar el modelo de Beveridge o Sistema Na-cional de Salud, en el que la financiaciónpara la sanidad proviene directamente de lospresupuestos nacionales del Estado, el mo-delo Bismark, o modelo de Seguridad Social,en el que la financiación proviene de las cuo-tas de los afiliados y, por último, el modeloprivado o de libre mercado10.

En el modelo Beveridge, la financiaciónes pública, a través de los presupuestos ge-nerales del Estado, la provisión es tambiénpública y la cobertura alcanza a toda la po-blación; ejemplos de este modelo son Suecia,España o Dinamarca. La asistencia está másfocalizada, puesto que es el Estado el queofrece un servicio público y la mayor parte

de la asistencia sanitaria se concentra en losservicios públicos; por tanto es más fácil de-tectar los efectos adversos11.

En el modelo Bismark, o modelo de segu-ros sociales, la financiación es pública perose realiza fundamentalmente gracias a lascotizaciones de los trabajadores y empresa-rios deducidas de las rentas del trabajo. Laprovisión de los servicios sanitarios puedeser pública o privada y la cobertura alcanza ala población trabajadora y a sus familias; países con este sistema son Francia, Bélgicao Alemania12.

Por último, hay también países que optanpor considerar la salud como un bien demercado y en consecuencia no tienen ningúntipo de regulación estatal. La atención delEstado se limita a determinados grupos vul-nerables; el ejemplo más representativo deeste modelo es Estados Unidos13.

Gran parte de los efectos adversos ocu-rren en períodos anteriores a la hospitaliza-ción. La mayor frecuencia de efectos adver-sos en tales períodos está relacionada con elmodelo hospitalario y condiciona las estrate-gias de abordaje para mejorar la seguridaddel paciente.

Epidemiología y efectos adversos

Aquello que no se puede medir, no existe.Tras esta frase íntimamente imbricada con eltítulo general de este apartado, pretendemosponer de relieve, en primer lugar, las condi-ciones o exigencias que tenemos que cumplirsi utilizamos el método científico (fig. 2)

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EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA

para abordar cualquier problema y, en elcaso que nos ocupa, los efectos adversos.

El método científico está inevitablementeunido al proceso de medición y análisis, locual nos lleva al concepto de epidemiología,del que existen numerosas definiciones. No-sotros nos decantamos por la definición deMc Mahon (1970), según la cual la epide-miología es el estudio de la distribución y lafrecuencia de enfermedad (o salud) en laspoblaciones humanas. Otra definición sería«el estudio de la frecuencia de los fenómenosde interés en el campo de la salud» y el estu-dio del riesgo sería su razón de ser14.

Uno de los conceptos más relevantes dela epidemiología es el de factor de riesgo.Los factores de riesgo son las característi-cas y atributos (variables) que se presentanasociados con la enfermedad o el evento es-tudiado; ellos no son necesariamente lascausas o la etiología necesaria, sino queúnicamente están asociadas con el evento

(es importante destacar que existen tam-bién factores protectores que tienen tantaimportancia o más que los factores de ries-go). Como constituyen una probabilidadmedible, tienen valor predictivo y puedenusarse con ventajas tanto en prevención in-dividual como en los grupos y en la comu-nidad.

Desde los tiempos de Hipócrates quedóestablecido que es más fácil prevenir las en-fermedades que curarlas; sin embargo, parasu prevención es imprescindible conocer bienlos factores y las condiciones de la génesisde las enfermedades más extendidas y peli-grosas. De igual modo sucede en el estudiode los efectos adversos, en el que la determi-nación de los factores de riesgo y de los fac-tores protectores condiciona las actuacionesde las prácticas médicas tendentes a minimi-zar los riesgos inevitables y a eliminar losevitables.

Existen diversos tipos de estudios epide-miológicos aplicables al estudio de los efec-tos adversos (fig. 3). Por un lado se encuen-tran los estudios descriptivos representadosfundamentalmente por estudios de prevalen-cia. Describen el proceso por variables comopersona, lugar y tiempo; sirven para generarhipótesis y para los gestores de salud. Res-ponden a preguntas como: ¿qué grupos sonlos más afectados?, ¿en qué zonas es másfrecuente la enfermedad?, ¿cómo varía la en-fermedad en el tiempo? Tienen un menor po-der analítico para extraer consecuencias. Ypor otro lado se encuentran los estudios ana-líticos representados fundamentalmente porlos estudios de cohortes, de casos y controles

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SEGURIDAD CLÍNICA

Hipótesis

Observación

Exprimentación

Tesis

FIGURA 2. Fases del método científico.

y los ensayos clínicos. Sirven para verificarhipótesis y tienen capacidad para extraerconclusiones.

Los estudios de cohortes son estudios enlos que un/os grupo/s de individuos son de-finidos en función de la presencia/ausenciade exposición al factor a estudiar. Los indivi-duos deben estar libres de enfermedad y han

de ser seguidos durante un período de tiem-po para medir en ellos la ocurrencia de en-fermedad.

Los estudios de casos y controles son es-tudios en los que un/os grupo/s de individuosse seleccionan según la presencia (casos) o no(controles) de una determinada enfermedadque es la que se estudia. Estos grupos se

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EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA

Estudios descriptivos Estudios analíticos

¿Existe asignación controlada del factor de estudio?Series de casos clínicosEstudios ecológicosEstudios de mortalidadEstudios de morbilidadEstudios de prevalencia

NOSÍ

ESTUDIO OBSERVACIONAL

¿Existe asignación aleatoria de los sujetos?

SÍ NO Enfermedad (efecto) Exposición al factor

ESTUDIOEXPERIMENTAL

ESTUDIOCUASI-EXPERIMENTAL

¿Existe historia previade exposición?

Ensayo clínicoEnsayo de campoEnsayo clínico cruzado

Estudio de intervenciónEstudio antes-después

Estudio decasos-controles

Estudio deprevalencia(transversal)

Estudio decohortes

SÍ NO

¿Elección de los sujetos en función de?

FIGURA 3. Tipos de estudios epidemiológicos

comparan entonces respecto a su historia deexposición o característica de interés.

Los ensayos clínicos, también llamadosestudios de intervención, son similares a losestudios de cohortes, pero los pacientes sonasignados por el investigador a recibir unaexposición o tratamiento (intervención). Sison suficientemente grandes y la interven-ción se asigna aleatoriamente, ofrecen unagran seguridad sobre la validez de sus resul-tados, de manera que son los que aportanmayor y más directa evidencia epidemiológi-ca para establecer relaciones causales. Estosestudios son la base para el adecuado mane-jo de la detección de oportunidades de mejo-ra y de establecimiento de protocolos queimplementen el nivel de calidad de la asis-tencia sanitaria, importante tanto para elusuario como para el profesional sanitario.Aunque no debemos olvidar las dificultadesy limitaciones (tabla 2) de estos estudioscentrados en los efectos adversos, entre lasque se encuentran la difícil separación de laedad, de la comorbilidad y/o factores de ries-go asociados al efecto adverso15 así como losproblemas éticos.

Efectos adversos. Magnitud delproblema

La magnitud de un problema viene deter-minada por su frecuencia, gravedad y ten-dencia. Teniendo en cuenta que la frecuenciade los efectos adversos en los diferentes es-tudios oscila entre un 4% y un 16% y quealrededor del 40% de los efectos adversos

son evitables16, 17, ciertamente no se le con-cede al problema la importancia que real-mente tiene. En cuanto a la gravedad, esti-maciones sobre la asociación entre efectosadversos y mortalidad sitúan a ésta últimaen un impacto potencial de 44.000 a 98.000muertes cada año en Estados Unidos18, aun-que el diseño utilizado en los estudios quefacilitan estos datos no es el más adecuado.Por último, en cuanto a la tendencia, la com-plejidad cada vez mayor de las pruebas diag-nósticas y terapéuticas crea un caldo de cul-tivo perfecto para el crecimiento de losefectos adversos. Si comparamos los efectosadversos con otros problemas de salud de lasociedad como son los accidentes de tráfico(en la Comunidad Valenciana alrededor de460 personas mueren cada año por este mo-tivo), según la bibliografía el porcentaje defallecimientos por efectos adversos es deaproximadamente un 1,6%; teniendo encuenta que el número de ingresos anuales enla Comunidad Valenciana es de 450.000, elnúmero de muertes relacionadas con efectosadversos sería teóricamente de 7.200. Portanto, accidentes de tráfico y efectos adver-sos son equiparables en cuanto a problemade salud para la población; sin embargo, lacantidad de recursos invertidos en uno yotro problema es totalmente desproporcio-nada.

Comentaremos, por último, en este apar-tado el impacto mediático de los efectos ad-versos, por un lado en la sociedad que nece-sita de una actitud pedagógica adecuada, conun lenguaje asertivo y orientada a la preven-ción y, por otro, en el individuo en concreto

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SEGURIDAD CLÍNICA

que ha sufrido un efecto adverso, que re-quiere de las técnicas de relación medico-pa-ciente, personalizando en todo momento laactitud en función de la situación.

Actuaciones frente a los efectosadversos

Por todo lo anteriormente visto podemosafirmar que el principio hipocrático Primumnon nocere tiene una indiscutible actuali-dad. La Joint Commission on Accreditationof Healthcare Organizations, que acredita amás de 18.000 organizaciones sanitarias yprogramas de salud en Estados Unidos, or-ganización no gubernamental y sin ánimode lucro, ha incorporado a su agenda nue-vas exigencias para garantizar la seguridadde los pacientes que se pueden concretar en:

• Mejorar la exactitud en la identificacióndel paciente.

• Mejorar la efectividad de la comunicaciónde los profesionales19.

• Mejorar la seguridad en el uso de medica-mentos de alto riesgo.

• Eliminar la cirugía en el lugar equivoca-do, en el paciente equivocado o con elprocedimiento inadecuado.

• Mejorar la efectividad de los sistemas dealerta clínica.

• Reducir el riesgo de infección intrahospi-talaria20.

Parece lógico que, a tenor de todo lo ante-riormente expuesto, a la monitorización de

los efectos adversos se le ha de conceder unagran importancia, aunque lo cierto es que ennuestro país han surgido pocas iniciativas alrespecto. En este sentido es de destacar elproyecto IDEA –identificación de efectos ad-versos–, proyecto financiado por el FIS (Fon-do de Investigaciones Sociológicas), del cualsurge el proyecto EPIDEA en la ComunidadValenciana que, aprovechando la implanta-ción del proyecto EPINE (estudio de preva-lencia de la infección intrahospitalaria) am-pliamente implantado en todo el país, haincorporado la monitorización de efectos ad-versos en un estudio transversal.

Comunicación y efectos adversos

El proceso lógico de abordaje del temaque estamos tratando, como hemos dicho,tendría la siguiente secuencia: en primer lu-gar, conocer los efectos adversos, sus carac-terísticas y sus determinantes; en segundolugar, prevenir los efectos adversos evitablesy disminuir al máximo los efectos adversosinevitables; estos dos aspectos necesitan demecanismos (estudios epidemiológicos) quemonitoricen indicadores que reflejen de for-ma fidedigna la situación, de modo que semaximicen los beneficios tanto para el indi-viduo como para la sociedad. Por ultimo, elestablecimiento de registros adecuados sobreefectos adversos; la Ley de Cohesión y Cali-dad del Sistema Nacional de Salud21 planteaen su artículo 59 la creación de un registrode acontecimientos adversos con el fin de re-coger información sobre las prácticas que

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EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA

hayan resultado un problema potencial deseguridad para el paciente.

Hemos comentado anteriormente las dife-rencias de abordaje de comunicación distin-guiendo entre la sociedad y el individuo.Profundizaremos ahora en el tema comen-tando algunos aspectos como la relevanciaque tiene dejar perfectamente clara la impor-tancia de los posibles efectos adversos, faci-litando la comprensión mediante ejemplos dela vida cotidiana.

En la comunicación del riesgo influyenotros componentes:

• Miedo (utilizando la asertividad como me-jor forma de abordaje de un sentimientoque puede condicionar el resultado).

• Aceptación del riesgo (haciendo que elpaciente sea copartícipe de la decisión to-mada).

• Rechazo del riesgo y aceptación culturaldel «a mí no me va a tocar» (dificultad enla comunicación que aparece especial-mente en jóvenes y adolescentes).

Los factores de comunicación puedencontribuir a la reducción de los riesgos en losservicios de salud, o al menos a su compren-sión. Citaremos entre otros22:

• Una discusión abierta y participativa so-bre los riesgos.

• Un cambio cultural de una responsabili-zación retrospectiva y culpabilizante auna responsabilización prospectiva y ca-pacitante.

• El análisis de los factores que rodean aaccidentes e incidentes.

• La información verídica y puntual sobreerrores, problemas de seguridad y esfuer-zos dirigidos a mantener y mejorar la se-guridad del paciente.

• Feedback informativo sobre los errores atodos los implicados.

• La implicación del paciente y de las aso-ciaciones de pacientes.El análisis de todos estos componentes de

la comunicación nos lleva a determinar elproceso y el resultado del efecto adverso. Ennuestro medio no parece haber una culturasuficiente acerca del reconocimiento delerror, en la medida en que la complejidad delos procesos se sigue utilizando como excusapara no investigar posibles disfunciones enla práctica profesional. Por ello parece nece-sario promover e impulsar una nueva culturaen relación con la seguridad y la responsabi-lidad en el ámbito sanitario, teniendo encuenta la necesidad de encontrar la complici-dad de la sociedad para implementar todaslas medidas adoptadas por el sistema.

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EFECTOS ADVERSOS EN EL SIGLO XXI. LA EPIDEMIA SILENCIOSA

Complicaciones y sucesos adversos:definición e importancia

Algunas complicaciones de la atenciónsanitaria (infección de herida quirúrgica, re-cidivas, fracasos de intervención) y algunossucesos adversos (SA), como los reingre-sos, las infecciones nosocomiales, las reac-ciones adversas a medicamentos y otros, soncada vez más empleados junto a –o en lugarde– la mortalidad como medidas de resulta-do (desenlaces, outcomes) útiles para valo-rar la calidad de la atención sanitaria queprestan los centros y los profesionales sani-tarios. Esta creciente utilización tiene quever tanto con su mayor frecuencia respecto ala mortalidad (mayor poder estadístico),

como con una presumible mayor relacióncon problemas de la atención sanitaria sus-ceptibles de corrección.

En un sentido amplio, un suceso adversoo complicación en los cuidados médicos pue-de definirse como «aquella nueva condiciónque es un resultado inesperado o no deseadode la provisión de cuidados de salud para unpaciente dado»1, o bien como «el daño cau-sado por el proceso de atención médica y queprovoca un alargamiento de la estancia, al-gún tipo de discapacidad (disability) en elmomento del alta, o ambas cosas»2.

Puesto que en otros artículos de esta mo-nografía se repasan los diversos estudios rea-lizados en diferentes países dedicados a esti-mar la incidencia y causas de los SA –comoel Harvard Medical Practice Study (HMPS)3 yel estudio de Utah y Colorado4 en EEUU; elQuality in Australia Health Care Study(QAHCS)5 y otros6, las réplicas llevadas acabo en Canadá7 [Forster et al., 2004], Nue-va Zelanda8; Gran Bretaña9, etc.– no incidire-mos en ello, pero no podemos dejar de recor-dar la importancia del informe «To Err is

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COMPLICACIONES QUIRÚRGICASINTRAHOSPITALARIAS: IDENTIFICACIÓN, FACTORES

ASOCIADOS Y MONITORIZACIÓN

MANUEL MARÍN GÓMEZDirector de Salud Pública del Área 13. Conselleria de Sanitat. Generalitat Valenciana. Fundación Instituto de

Investigación en Servicios de Salud (IISS). Valencia (España).

Manuel Marín Gómez es licenciado en Medicina y especialistaen Medicina Preventiva y Salud Pública. Ha trabajado durantevarios años en la Unidad de Investigación en Servicios de Sa-lud de la Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (Conse-lleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana) y es miembro dela Fundación IISS. Ha trabajado en diversas líneas de investi-gación en servicios de salud y es autor de publicaciones en re-vistas nacionales e internacionales.

Human»10 que, basándose en algunos de es-tos trabajos, estimó el número de pacientesque anualmente sufrían lesiones o fallecíanen los hospitales estadounidenses, así comolos costes sanitarios y sociales derivados deello (sin contar la pérdida de confianza en elsistema sanitario y la disminución de la sa-tisfacción tanto de los pacientes como de losprofesionales), provocando un debate de talmagnitud y trascendencia que acabó convir-tiéndose en uno de los puntos centrales de lareforma sanitaria de ese país.

En dichos estudios la incidencia de SAvaría desde algo menos del 3% a más del21%, y aunque en buena parte esto se debaa diferencias metodológicas, un hecho co-mún en todos ellos es que la mayor propor-ción de sucesos adversos se producía, o me-jor, se identificaba, en pacientes sometidos aprocedimientos quirúrgicos.

El éxito de la cirugía en general y de unaintervención quirúrgica en particular depen-de en gran medida de que se reduzcan al mí-nimo las complicaciones postoperatorias. Es-tas complicaciones, que en su mayor parte seoriginan en el propio quirófano, pueden es-tar relacionadas con la enfermedad primaria,con factores del enfermo como la edad, lagravedad, la comorbilidad, la complejidad ymagnitud de la intervención, la destreza delcirujano o con sistemas orgánicos distintosdel afectado por la patología quirúrgica ini-cial.

En España, la mayoría de los estudiospublicados sobre complicaciones quirúrgicasintrahospitalarias se han centrado en la revi-sión retrospectiva de historias clínicas o en

series de pacientes y han tenido por objetovalorar la incidencia de complicaciones encierto tipo de pacientes o procedimientosquirúrgicos como la esplenectomía11, la ciru-gía colorrectal12, la cirugía de esófago13, lahernia de pared abdominal14, o la cirugía bi-liar15. En otro importante grupo de artículosse revisa la literatura existente sobre éstas yotras complicaciones quirúrgicas y su pre-vención (mama, tiroides, etc.). Quizá la refe-rencia más próxima sea un reciente estudio16

(Aranaz J et al., 2003) que identificó, retros-pectivamente y a partir del CMBD y de labase de datos del Sistema de Vigilancia deInfección Nosocomial, una serie de aconteci-mientos adversos y complicaciones que apa-recían como diagnóstico secundario en elCMBD de pacientes dados de alta por un ser-vicio de Cirugía General de un hospital uni-versitario a lo largo de cinco años (1996-2000). Para los episodios quirúrgicosobtuvieron unas tasas que oscilaron entre el8,5% y el 4,5% según años. En otro terreno,el propio Aranaz dirige actualmente el Pro-yecto IDEA en el que participan numerososcentros del Sistema Nacional de Salud (SNS)y que, hasta cierto punto, es la réplica espa-ñola a los grandes estudios sobre sucesosadversos en otros países.

El supuesto básico de los estudios sobresucesos adversos es que algunos de ellos(reingreso posquirúrgico, inmediato, tempra-no, por urgencias, por determinadas compli-caciones o secuelas, mortalidad o complica-ciones determinadas, etc.) suponen, enalguna medida, un «resultado adverso» en laasistencia prestada y, en consecuencia, se-

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SEGURIDAD CLÍNICA

rían indicadores útiles, y de obtención relati-vamente sencilla, de la calidad de la atenciónsanitaria17-24.

Podemos decir que las estrategias posi-bles, complementarias antes que alternati-vas, a la hora de investigar-monitorizar pro-blemas de calidad a partir de indicadores deresultados adversos incluyen:

1. Identificación de sucesos que merecenuna revisión detallada en busca de potencia-les problemas de calidad en el proceso de unpaciente individual. En 1976, DavidRutstein25 propuso identificar ‘sucesos centi-nelas’ (sucesos que reúnen dos característi-cas: baja probabilidad de ocurrencia y altaprobabilidad de ser atribuibles a un tipo decuidado dado o no dado).

2. Identificación de tasas elevadas decomplicaciones, obtenidas a partir de mu-chos casos, que merecen una revisión puestoque sugieren la existencia de problemas o deposibilidades de mejora.

3. Identificación de las características delpaciente, del episodio de hospitalización pre-via o del hospital que supongan un riesgoaumentado de resultado adverso. Puede serútil para: 1) centrar sobre ellos actuacionescosto-efectivas con objeto de disminuir elnúmero de muertes, de complicaciones o dereingresos o demorarlos en el tiempo; 2)ayudar a la fijación de presupuestos prospec-tivos en los sistemas de pago de base capita-tiva, de modo que se pueda ajustar el pagode determinados grupos de personas por al-gunos de estos riesgos, y 3) utilizar los pre-dictores dependientes del paciente para ajus-

tar las tasas de sucesos adversos hospitala-rias en sistemas de información que utilicenestos indicadores como medidas de efectivi-dad, de modo que un hospital no obtengapeores resultados simplemente porque estáatendiendo a pacientes más graves o conmayores probabilidades de tales sucesos.

Existe una cierta probabilidad de que estetipo de sucesos adversos sucedan por azar ocomo consecuencia de la inherente variabili-dad en la práctica médica. Por ejemplo, unatasa basal de infecciones de herida postope-ratoria puede ser inevitable, especialmentetras ciertos tipos de cirugía, pero podría con-siderarse que su incremento en el tiempo im-plicaría un problema de calidad. A efectoscomparativos (entre equipos quirúrgicos,servicios, hospitales), la idea sería identificarprocesos técnicos de cuidados o factores or-ganizativos que contribuyen a la apariciónde un mayor número de resultados adversosque el esperable en poblaciones que recibie-ron una atención técnica idónea.

La medición de resultados adversos y lamonitorización de la calidad a partir debases de datos clínico-administrativas

El principal obstáculo en las estrategiaspara reducir los sucesos adversos es la au-sencia de un sistema capaz de identificar conalta fiabilidad estos sucesos, en especial losque pueden prevenirse (los que derivan deproblemas de calidad). Un sistema de estascaracterísticas es el prerrequisito para cono-

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COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS INTRAHOSPITALARIAS: IDENTIFICACIÓN, FACTORES ASOCIADOS Y MONITORIZACIÓN

cer la magnitud real del problema, identificarriesgos y factores asociados, buscar solucio-nes y evaluar la efectividad de las interven-ciones dirigidas a reducir los sucesos adver-sos.

Las historias clínicas han sido, hasta lafecha y en los países que utilizan estrategiasde identificación de sucesos adversos, lafuente primaria de información. Más del90% de los estudios revisados por el Institu-te of Medicine para el informe «To Err is Hu-man» se realizaron a partir de resúmenesextraídos directamente de la historia clínica.Este método recoge mucha información clíni-ca que permite la identificación de numero-sos sucesos adversos y el análisis de las cir-cunstancias en que se produjeron y suscausas.

Su principal limitación, al menos mien-tras no exista de forma generalizada unahistoria clínica informatizada y en un forma-to analizable automáticamente, es el granesfuerzo que requiere su transformación endatos utilizables en los análisis de calidad. Yello no sólo por el esfuerzo de recolección deestos datos, sino también porque su selec-ción y codificación requieren importantes co-nocimientos médicos y una gran experiencia.Estas circunstancias limitan el volumen dedatos disponible a muestras relativamentereducidas, con pérdidas de poder estadísticoy de sucesos adversos de baja frecuencia.

Las fuentes de información alternativasincluyen la declaración, obligatoria o volun-taria, de sucesos adversos (reacciones adver-sas a medicamentos, infecciones nosocomia-les, complicaciones yatrogénicas, etc.), pero

esta opción también cuenta con importanteslimitaciones o dificultades para su acceso.Por ejemplo, 20 Estados de los EEUU dispo-nen desde hace años de regulaciones queexigen la declaración de efectos adversosgraves (muertes inesperadas, daño cerebralo lesiones de médula espinal, y otras), peroningún trabajo publicado ha utilizado nuncaestos datos por su inaccesibilidad a los in-vestigadores y al público en general26.

En contraposición, las bases de datos ad-ministrativas son una fuente disponible y supotencial para mejorar la seguridad de lospacientes es cada vez más reconocido. Setrata de datos fácilmente disponibles, a bajocoste, informatizados, con continuidad en eltiempo y que incluyen un gran número depacientes, cuando no todos.

El uso de bases de datos administrativasen estudios de sucesos adversos es todavíamuy escaso. Roos y Brazauskas27 propusie-ron el uso de programas de cribado sobre es-tas bases de datos para detectar sucesos ad-versos y guiar las revisiones de historiasclínicas. Leatherman et al.28 crearon un pro-grama de cribado de calidad para la UnitedHealthcare Corporation que exploraba las ba-ses de datos administrativas para obtener ta-sas de incidencia de sucesos adversos yotras medidas de resultado. Riley et al.29 uti-lizaron determinados códigos CIE9-MC enlas bases de datos de Medicare para identifi-car reingresos por sucesos adversos tras unaserie de intervenciones seleccionadas.

El trabajo de Iezzoni y colaboradores enel desarrollo y validación del ComplicationScreening Program (CSP)30-34 fue la primera

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SEGURIDAD CLÍNICA

gran aproximación sistemática al valor de losdatos administrativos en las áreas de calidadasistencial y seguridad de los pacientes. Iez-zoni encontró que los pacientes con compli-caciones eran más mayores, con más comor-bilidad y tenían mayor riesgo de muerte ymayores costes que otros pacientes. Tambiénseñaló que las tasas de complicaciones pre-sentaban una buena correlación entre las di-versas áreas clínicas pero no con las tasas demortalidad hospitalaria. Las mayores tasasde complicaciones en estos estudios se halla-ron en grandes hospitales, hospitales univer-

sitarios, con servicios de cirugía cardiovas-cular y que codificaban muchos diagnósticospor episodio. Estos hallazgos, junto con losde otros estudios35, 36, sugieren que el CSPtiene un cierto grado de validez clínica, perono es obvia su utilidad para evaluar la cali-dad de hospitales concretos.

La otra gran aproximación a la evalua-ción de la calidad a partir de bases de datosadministrativas nació a mediados de losaños 90 con el desarrollo de los indicadoresde calidad de la Agency for Healthcare Re-search and Quality (AHRQ)37, que han pa-

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FIGURA 1. Tasas de complicación observadas e intervalos predichos (enero 1995-junio 1999)

sado a ser utilizados en estudios empíri-cos38, 39. El llamamiento del Institute of Me-dicine a desarrollar sistemas de declaraciónde «errores médicos» renovó el interés poreste campo y los investigadores de la AHRQcompilaron sus esfuerzos previos y unabuena parte de los algoritmos del CSP yotros, para construir un sistema específica-mente diseñado para identificar sucesos ad-versos, negligencias médicas y cuadros ya-trogénicos, que fue experimentado eningresos en adultos40 y en pediatría41. Estesistema fue objeto de diversos refinamientospara acabar configurando los Patient SafetyIndicators (PSIs) de la propia AHRQ42, unsistema expresamente diseñado para el cri-bado de las bases de datos administrativasen busca de problemas de seguridad de lospacientes y errores médicos.

Monitorización de complicaciones:ejemplo en un hospital de nuestroentorno

Al objeto de profundizar algo más en elconocimiento de las complicaciones quirúrgi-cas intrahospitalarias, llevamos a cabo unproyecto en el que se estudió la incidencia deestos sucesos en un centro sanitario a lo lar-go del tiempo, se analizaron los factores aso-ciados a la presencia de complicaciones, y seensayó una metodología útil y de fácil apli-cación para monitorizar las tasas mensualesde complicaciones y valorar su relación conlas esperadas. Los objetivos de esta parte delproyecto eran:

1. Describir, a partir de la informaciónexistente en el CMBD, las complicacionesquirúrgicas ocurridas en los pacientes inter-venidos de cirugía mayor en el hospital deMataró durante el período enero 1995-junio1999, mediante la utilización del Programade Detección de Complicaciones (PDC), cuyascaracterísticas se exponen en el Anexo 1.

2. Analizar los factores del paciente, tipode ingreso e intervención, y temporales aso-ciados a la presencia de complicaciones.

3. Monitorizar las complicaciones quirúr-gicas mediante el análisis de la evolucióntemporal de las tasas de complicaciones paraidentificar la posible existencia de momentoscon una mayor incidencia de complicaciones,una vez controladas las diferencias entre pa-cientes que pudieran justificar la variaciónen las tasas.

Por otro lado, aunque formando parte delmismo proyecto, se valoró si el sistema dereembolso por GDR incentivaba los casoscomplicados43.

Para el estudio se utilizó el CMBD al altahospitalaria del Hospital de Mataró de losaños 1995 hasta 1999 (de éste último sólolos seis primeros meses), seleccionando to-dos los pacientes (episodios) de cirugía ma-yor intervenidos y dados de alta en ese pe-ríodo. Las variables utilizadas fueron lascontenidas en el CMBD (edad, sexo, circuns-tancia de ingreso, diagnósticos y procedi-mientos, fechas de ingreso, intervención yalta, etc.), el código GDR de cada episodio,más el índice de Charlson44 para categorizarla comorbilidad. A estos episodios se les

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SEGURIDAD CLÍNICA

aplicó el Programa de Detección de Complica-ciones (PDC) para que discriminara entre losepisodios con comorbilidad y con complica-ción.

En primer lugar se realizó un análisisdescriptivo de las características de los epi-sodios de hospitalización y la tasa de com-plicaciones identificadas por el CSP. A conti-nuación se realizó un análisis bivariable delas asociaciones de mayor interés entre losfactores del paciente o del episodio y la pre-sencia de complicación. A continuación serealizó un análisis multivariante (regresiónlogística) para valorar los factores asociadosa la presencia de complicaciones, controlan-do el efecto de otras covariables selecciona-das en razón de su disponibilidad, la rele-vancia que la literatura sobre sucesosadversos les atribuía y el análisis bivarianteprevio. Posteriormente se modelizó el riesgode desarrollar complicaciones intrahospitala-rias (modelo predictivo).

Por último, para estudiar la posible rela-ción entre los meses y los años y la presen-cia de complicaciones, controlando por elresto de covariables, se realizó una modeli-zación de la serie temporal mediante regre-sión de Poisson, estableciendo en primer lu-gar un modelo explicativo en el que lavariable dependiente fue la tasa de complica-ciones, definida como la razón entre el nú-mero de casos que presentan complicacionesy el número de personas-días en riesgo ob-servadas cada mes, y las covariables sexo,edad, comorbilidad, ingreso programado ourgente, los meses, los años y niveles deriesgo de complicación (cuatro categorías),

más el cambio de tendencia (momento a par-tir del cual se detectó una disminución soste-nida en la tasa de complicaciones). Una vezestablecido el modelo explicativo, se pasó adeterminar el modelo predictivo. Determina-do el modelo predictivo, se detectaron losmeses con tasas inusuales a partir del con-traste entre tasas observadas y esperadas.Para comprobar si en las oscilaciones obser-vadas en las tasas de complicaciones se dabauna tendencia o un posible comportamientoestacional no controlado en la serie, se reali-zó un análisis gráfico de la misma, así comoel diagnóstico y control de autocorrelación(funciones de autocorrelación ACF y ACFparcial) del modelo basal45, 46.

Los resultados esenciales de este estudiopodrían sintetizarse en:

1. La tasa de complicaciones en cirugíamayor identificadas por el PDC fue del 10,6%para el conjunto del período analizado. Lascomplicaciones más habituales fueron las in-fecciones de herida (28,8%), los hematomasy las hemorragias post-procedimentales(18,4%) y las yatrogénicas (14,9%). Estascomplicaciones, tanto en cuanto a númerocomo a proporción (episodios complicadosen un GDR/total de episodios de ese GDR),se produjeron fundamentalmente en episo-dios pertenecientes a los GDR 148 «Interven-ciones mayores sobre intestino delgado ygrueso, con CC», con 108 episodios compli-cados de un total de 259 (41,70%); el GDR358 «Intervenciones sobre útero y anexos,no neoplasia maligna, con CC» con 83 casoscomplicados sobre 218 (38,07%); el GDR

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COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS INTRAHOSPITALARIAS: IDENTIFICACIÓN, FACTORES ASOCIADOS Y MONITORIZACIÓN

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209 «Intervenciones articulares mayores/rein-serción miembro inferior», con 56 casos so-bre 575 (9,74%), o el GDR 210 «Intervencio-nes de cadera y fémur, excepto las del GDR209, edad ≥18 con CC», con 54 episodios so-bre 230 (23,48%). Otros GDR que presenta-ron una elevada proporción de episodioscomplicados, aunque con menor número deepisodios totales, fueron los correspondien-tes a los GDR 164 «Apendicectomía condiagnóstico principal complicado, con CC»,con 27 casos sobre 31 (87,10%); el 166«Apendicectomía sin diagnóstico principalcomplicado, con CC», con 18 casos sobre 40(45,00%), o el 146 «Resección rectal, conCC», con 31 casos complicados sobre 66(46,97%).

2. La presencia de complicaciones se aso-ció a determinados factores del paciente queimplicaban mayor gravedad (mayor edad,mayor comorbilidad, determinados GDR oniveles de riesgo) y a factores del ingreso(urgente). Adicionalmente, el riesgo de com-plicaciones se asoció también al sexo, factorsobre el que no se habían formulado hipóte-sis previas.

3. Estas asociaciones, como era de espe-rar, fueron diferentes a nivel individual(análisis bivariable y logístico) y a nivel detasas agregadas (análisis de Poisson), ytambién entre modelos explicativos y predic-tivos. En la tabla 1 se resumen las asociacio-nes detectadas en cada uno de los análisisrealizados.

4. Respecto a las diferencias temporalesen cuanto a la presencia de complicacionesse detectó una menor incidencia de compli-

caciones en algunos meses (agosto) y en elperíodo final del estudio (tabla 1).

5. Los modelos predictivos, tanto el logís-tico como el de Poisson, predicen suficiente-mente bien las complicaciones que cabe es-perar en función del tipo de pacientesatendidos y, aun con ciertas limitaciones,pueden ser de utilidad para desarrollar estra-tegias de monitorización de la calidad asis-tencial.

Implicaciones para la gestión sanitariay la práctica clínica

Cualquier discusión sobre investigaciónen sucesos adversos a partir de bases de da-tos administrativas debe reconocer las limi-taciones de estos métodos y cómo afectan alas valoraciones de calidad. El principal ar-gumento contra el uso de las tasas de suce-sos adversos en bases de datos, sobre todosi se utilizan para comparar hospitales, es laausencia de registro de numerosas variablesde importancia clínica reconocida, aspectoque no permitiría controlar factores de con-fusión relevantes y, por tanto, la variabilidaden los resultados podría deberse a diferen-cias en la gravedad de los pacientes admiti-dos en cada centro47-49. Un segundo argu-mento se refiere al problema de la validezatribucional, de manera que no siempre esevidente la relación entre suceso adverso ybaja calidad de los cuidados50. Un tercer ar-gumento se refiere a las dificultades paraidentificar el resultado de interés: ventanatemporal no uniforme51, existencia de ries-

gos competitivos, seguimiento del pacientecuando cambia de residencia u hospital, etc.La «ventana temporal» disponible en elCMBD, para los casos de complicaciones pos-quirúrgicas, no es homogénea, de forma quecoincide con el período entre la intervencióny el alta y además está sujeta a cambios porlas políticas de gestión: unidades de cirugíasin ingreso, altas precoces, etc. Entre las es-trategias posibles para paliar en parte esteproblema estaría la de complementar la me-dición de complicaciones intrahospitalariascon la de reingreso posquirúrgico por moti-

vos relacionables. Un cuarto problema derivade las limitaciones metodológicas para traba-jar con sucesos de muy baja frecuencia,como algunos tipos de complicaciones.

Estos problemas hacen necesario que estetipo de trabajos se basen en un claro marcoconceptual que permita reducir al mínimosus limitaciones. Este marco puede ser cons-truido a partir de la conjunción de cuatro ele-mentos52, 53: la selección de patologías, la se-lección de resultados (fortaleza de laasociación entre un determinado resultadoadverso y la efectividad de los cuidados y

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COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS INTRAHOSPITALARIAS: IDENTIFICACIÓN, FACTORES ASOCIADOS Y MONITORIZACIÓN

TABLA 1. Resumen de los factores asociados a complicaciones en pacientes quirúrgicos

Modelos Modelosexplicativos predictivos Bivariante Logística Poisson Logística Poisson

Sexo Hombre � � ns � ⇓

Edad 46-65 � � ns � ⇓66-79 � � ns � ns>79 � � ns � ns

Ingreso Urgente � � ns � ns

Comorbilidad Charlson 1 � � ns ns ns Charlson >1 � ns ⇑ ns ⇑

Proceso GDR � � � � – – – – – –

N. riesgo 1 – – – – ⇓ � ns N. riesgo 2 – – – – ns � ns N. riesgo 3 – – – – ns �� ns

Temporalidad Años – – � 1999 ⇓1999 � 1998 ns� 1999

Meses – – � Agosto ⇓Agosto � Agosto ns⇑ Febrero

⇑ Noviembre

Cambio – – – – ns – – nstendencia

�� Variables que mostraron asociaciones estadísticamente significativas con una OR>1 (�) o <1 (�).⇑ ⇓ Variables que se asocian significativamente (pe: 0,20, ps: 0,40) con una IRR>1 (⇑) o IRR<1 (⇓). ns: no significativa.

frecuencia razonable de estos sucesos parapoder ser analizados adecuadamente desdeun punto de vista metodológico), la metodo-logía de evaluación de la calidad a emplear yun alto conocimiento de las bases de datos autilizar, de los sistemas de codificación em-pleados y de las prácticas usuales de codifi-cación, así como tener presente el impacto decada limitación sobre el análisis concreto quese realiza.

Pero esto no es obstáculo para utilizar,con precaución, las bases de datos en estu-dios de sucesos adversos. Entre los potencia-les usos se incluye:

1. Cribado de complicaciones. Utilizacióncomo cribado para la detección de historias arevisar detalladamente.

2. Epidemiología. Aproximar la carga deenfermedad y los costes de los sucesos ad-versos y, sobre todo, identificar factores aso-ciados que pueden ser útiles en programasde mejora de la calidad. También es posibleaproximar tendencias y cambios de inciden-cia en el tiempo.

3. Comparación de hospitales e informa-ción publica sobre la calidad de los centros.Aunque en principio se trata de una posibili-dad atractiva, cualquier comparación entrecentros queda sujeta a las importantes limi-taciones ya citadas y a las dificultades queentraña ajustar las diferencias en grave-dad entre los pacientes atendidos en cadacentro.

4. Monitorizar centros sanitarios en eltiempo. Se trata de una de las posibilidadesmás atractivas y es la que se ha explorado,

hasta donde conocemos, por vez primera enel trabajo antes comentado.

En resumen, a pesar de las conocidas li-mitaciones y sesgos de las bases de datosadministrativas, el coste de los métodos al-ternativos y la escasa tradición en la prácticade auditorías en nuestro país, las convierteen un instrumento potencialmente importan-te de mejora de la calidad. Es obvio que se-rán necesarios estudios posteriores para co-nocer en qué casos y hasta dónde estosinstrumentos evalúan la calidad de la aten-ción, pero por el momento son una de laspocas posibilidades disponibles de analizarsucesos adversos.

En nuestro estudio, aunque los resulta-dos obtenidos (tasas de complicaciones)para este hospital y este período fueron simi-lares a los hallados en los trabajos estadou-nidenses que utilizaron el CSP, no deben to-marse en ningún caso como representativosde la magnitud y frecuencia del problema ensu conjunto. Y, por otra parte, los factoresque se asociaron positiva o negativamente ala presencia de complicaciones, y que permi-tieron establecer modelos con una buena ca-pacidad predictiva, no pueden ni deben serextrapolados a otros hospitales con casuísti-ca, fórmulas organizativas, etc. diferentes.No era éste el propósito. El aspecto de mayorinterés práctico es la posibilidad de incorpo-rar a la gestión clínica y sanitaria instrumen-tos –el propio PDC, pero también las modeli-zaciones temporales– capaces de monitorizarlas complicaciones quirúrgicas y valorar si seproducen mejoras en este campo o si, por el

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contrario, empeora la tendencia. Su principaldebilidad reside en la sensibilidad del PDC ala presencia de determinados diagnósticos.Pese a ello, y utilizado juiciosamente, puedeser un instrumento de interés en los progra-mas de calidad. En todo caso, el objetivo bá-sico del proyecto era justamente ese: poner adisposición del Sistema Nacional de Saludnuevos instrumentos que, al menos poten-cialmente, permitan mejorar los programasde garantía de la calidad.

ANEXO 1. Programa para la Detecciónde Complicaciones

El Programa para la Detección de Compli-caciones (PDC) es una adaptación del Com-plication Screening Program® (CSP), diseña-do por un equipo del Beth Israel Hospital y laHarvard School of Medicine, dirigido por laprofesora Lisa I. Iezzoni y financiado por laAHCPR de Estados Unidos.

El CSP consiste en una serie de algorit-mos basados en los juicios clínicos de exper-tos, complementados por una revisión de laliteratura. Los algoritmos del CSP intentanseparar, utilizando la información contenidaen las bases de datos clínico-administrativastipo CMBD más los códigos de los Grupos deDiagnósticos Relacionados (GDR), las condi-ciones que han surgido a lo largo de un epi-sodio de hospitalización, como potencialescomplicaciones debidas al proceso de cuida-dos, de aquellas otras que estaban presentesen el momento de la admisión del pacienteen el hospital, o comorbilidad.

Los algoritmos del CSP identifican pa-cientes (episodios) con complicaciones espe-cíficas a partir de unos determinados códigosCIE9-MC relativos a diagnósticos o procedi-mientos (códigos «gatillos»). Como ejemplo,el código secundario de neumonía actúacomo gatillo; el algoritmo plantea la cues-tión: ¿se trata de una neumonía postoperato-ria?, y se va desencadenando el juego decontrastes y decisiones. Los códigos gatilloshan de aparecer entre los diagnósticos se-cundarios, no como diagnóstico principal, esdecir, no pueden motivar la hospitalización.El algoritmo indaga sobre el cumplimiento deuna serie de condiciones. En el caso de códi-go secundario de neumonía ha de cumplirse:no tener como diagnóstico principal otras en-fermedades infecciosas ni malignas pulmo-nares, o algún proceso que comprometa elestado inmunitario; el día de la admisión o aldía siguiente debió aplicarse un procedi-miento quirúrgico, etc. Si los casos cumplentodas las condiciones indicadas y están den-tro de un grupo de riesgo apropiado, se in-corporan al numerador de la tasa.

Desde el punto de vista analítico, el PDCse inscribe en la vigilancia o monitorizaciónde tasas. Las tasas de complicaciones se cal-culan dentro de 6 grupos de riesgo: a) ciru-gía mayor, b) cirugía menor y miscelánea, c)procedimiento cardíaco invasivo y procedi-mientos radiológicos inversivos, d) procedi-miento endoscópico, e) pacientes médicos(sin cirugía mayor o menor) y f) todos lospacientes

Desde un punto de vista clínico, se gene-ran 28 tipos de complicación potencialmente

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COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS INTRAHOSPITALARIAS: IDENTIFICACIÓN, FACTORES ASOCIADOS Y MONITORIZACIÓN

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 2. Complicaciones incluidas en el PDC, según grupo de riesgo (GR)

Código Descripción GR

01 Postoperatoria, del tracto urinario AB

02 Postoperatoria, afección pulmonar AB

03 Postoperatoria, hemorragia gastrointestinal o úlcera secundaria a cirugía no gástrica AB

04 Celulitis o úlceras por decúbito AB

05 Septicemia AB

06 Reapertura de zona quirúrgica para reintervención AB

07 Neumonía por aspiración AB

08 Shock debido a anestesia AB

09 Complicación mecánica debida a implante AB

10 Miscelánea AB

11 Shock o paro cardíaco B

12 Postoperatoria, infección (excepto neumonía o herida) ABD

13 Postoperatoria, complicación relativa al SNC o periférico ABD

14 Postoperatoria, infarto agudo de miocardio ABD

15 Postoperatoria, anormalidad cardíaca (excepto infarto agudo de miocardio) ABD

16 Laceración o perforación relacionada con procedimientos ABD

17 Postoperatoria, problemas fisiológicos y metabólicos ABCD

18 Postoperatoria, coma o estupor ABCD

19 Postoperatoria, neumonía ABCD

20 Complicación relacionada con agentes anestésicos o depresores del SNC ABCD

21 Trombosis venosas y embolismo pulmonar ABCDE

22 Post-procedimientos, hemorragia o hematoma ABCDE

23 Fractura de cadera o caída en hospital ABCDE

24 Infección de herida ABCDE

25 Complicaciones yatrogénicas ABCDE

26 Dificultades técnicas en el cuidado médico ABCDE

27 Complicaciones relacionadas con antibióticos ABCDE

28 Complicaciones relacionada con otros medicamentos ABCDE

prevenibles o evitables (tabla 2) cada unode ellos inscrito en uno o varios de los gru-pos de riesgo. Los investigadores que desa-rrollaron el Complication Screening Pro-gramme, junto a otros colegas, han llevadoa cabo durante estos años una serie de in-vestigaciones encaminadas a su validación.Las conclusiones que pueden extraerse deestos trabajos de validación serían: 1) quelos códigos CIE9-MC por sí mismos propor-cionan una pobre medida de ocurrencia decomplicaciones en pacientes médicos y queson mucho más útiles en pacientes quirúrgi-cos; 2) que en los casos que el CSP señalacomo positivos es mucho más probable en-contrar potenciales problemas de calidadque en los negativos (29,5% frente a 2,1%,respectivamente) o, dicho de otro modo, quepodríamos encontrar un problema de calidadsi revisáramos 4 episodios quirúrgicos mar-cados por el CSP como complicados; y 3) yquizás lo más importante, la muy baja tasade problemas de calidad entre los episodiosseñalados por el CSP como «no complica-dos».

Por nuestra parte, realizamos un estudioprevio al objeto de valorar, mediante el cál-culo de la sensibilidad, especificidad y valo-res predictivos, la capacidad de una versióndel CSP (adaptada a nuestro entorno) paraidentificar posibles complicaciones54. Los re-sultados de este estudio no hicieron sinoconfirmar que el rendimiento del CSP y, porende, su aplicabilidad, va a estar determina-da en gran medida por la calidad de la infor-mación contenida en la base de datos a laque se aplique.

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COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS INTRAHOSPITALARIAS: IDENTIFICACIÓN, FACTORES ASOCIADOS Y MONITORIZACIÓN

Reacciones adversas a medicamentos:importancia y definiciones

La importancia de los medicamentos en laatención de salud es incuestionable. Prescri-bir es la actuación médica más frecuente.Las farmacias facturan alrededor de 700 mi-llones de recetas anuales al Sistema Nacionalde Salud (SNS)1. Si a esta cifra se añaden losmedicamentos prescritos por médicos queprestan servicios para las mutualidades defuncionarios, las de médicos privados y lascorrespondientes a la automedicación, es ob-vio concluir que la exposición de la pobla-ción a los medicamentos es masiva. A esterespecto, la Encuesta Nacional de Salud de

2003 señalaba que el 54,6% de los españo-les había tomado un medicamento en las úl-timas 2 semanas, pero este porcentaje alcan-zaba el 86% en el grupo de 65 a 74 años, yel 92% en al grupo de 75 y más años2.

En este contexto, no es extraño que losproblemas relacionados con medicamentos sehayan convertido en una pandemia3. Proba-blemente, la medida más fiable de este pro-blema, aunque sólo sea la punta del iceberg,es la incidencia de ingresos hospitalarios di-rectamente atribuibles a medicamentos. Enun reciente estudio realizado en el Reino Uni-do el 6,5% de todos los ingresos hospitala-rios estaban relacionados con una reacciónadversa a medicamentos, y en el 80% éstafue la causa directa del ingreso4. Igualmente,se han comunicado cifras similares para otrospaíses3. En España, un estudio realizado enel Hospital Clínic de Barcelona ofrecía cifrasprobablemente equiparables: el 11,9% de losingresos –a través de urgencias– se debierona problemas relacionados con medicamentos(evitables en un 68,4% de los casos)5. Y lascifras que se han comunicado para los estu-dios intrahospitalarios6,7 y extrahospitalarios8

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LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS:AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA

POST-COMERCIALIZACIÓN

SALVADOR PEIRÓJefe de la Unidad de Investigación en Servicios de Salud. Escuela Valenciana de Estudios de la Salud (EVES).

Juan de Garay 21. 46017 Valencia (España).

Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Preventiva ySalud Pública. Jefe de la Unidad de Investigación en Serviciosde Salud de la Escuela Valenciana de Estudios de la Salud(Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana) y Presi-dente de la Fundación Instituto de Investigación en Serviciosde Salud. Es editor adjunto de Gaceta Sanitaria y miembro delos Consejos de diversas revistas. Ha trabajado en diversas lí-neas de investigación en servicios de salud y es autor de uncentenar de publicaciones en revistas nacionales e internacio-nales.

confirman las proporciones pandémicas delos problemas relacionados con los medica-mentos.

En este punto conviene clarificar algunasdefiniciones que permitan orientarse en latorre de Babel9 de la terminología de los pro-blemas relacionados con medicamentos.Aunque en España existen algunas defini-ciones administrativas específicas10, el usode términos que han tenido su origen en elcampo de la regulación administrativa o lafarmacovigilancia puede ser confuso en elmás amplio campo de la mejora de lacalidad11. En este terreno, la aproximaciónde Nebeker et al.12 puede ser de mayor utili-dad. En la tabla 1 se recogen algunas de lasdefiniciones propuestas por estos autores(en parte derivadas de taxonomías interna-cionales)13. Nótese que mientras desde laperspectiva de mejora de la calidad existe uninterés especial en los problemas relaciona-dos con medicamentos (PRM) debidos aerrores de prescripción, la farmacovigilanciase centra en las reacciones adversas a medi-camentos (RAM), y particularmente en lasRAM inesperadas.

Aunque médicos y pacientes conocen laposibilidad de que aparezcan RAM inespera-das, raramente se recuerda la magnitud y gra-vedad que pueden alcanzar. Los medicamen-tos aúnan el riesgo de efectos adversos gravescon la exposición masiva de la población, unacombinación que, como se ha demostrado ennumerosas ocasiones, hace que las tragediasno sean inusuales y que, ocasionalmente,pueden adquirir proporciones catastróficas(recuérdense los ejemplos de la talidomida, el

practolol, el clioquinol, la fenfluramina, la ce-rivastatina o el rofecoxib). Éste es el motivopor el que prácticamente todos los países de-sarrollados mantienen estrictas barreras deseguridad en lo tocante a la comercializaciónde productos farmacéuticos14. La primera ba-rrera, la exigencia de autorización por la co-rrespondiente agencia de medicamentos deforma previa a su comercialización, tienecomo finalidad explícita garantizar la eficaciadel fármaco y salvaguardar la seguridad desus potenciales consumidores. Aunque losprocesos de autorización requieren toda la in-formación, preclínica y clínica, necesaria paravalorar la eficacia y seguridad del fármaco, sueje son los ensayos clínicos con asignaciónaleatoria. Los sistemas de farmacovigilancia ylos estudios postautorización son la segundalínea de seguridad y su objeto es monitorizarla seguridad y eficacia de los medicamentosya comercializados. Esta segunda barrerapuede incluir modalidades muy diversas (es-tudios prospectivos con o sin asignación alea-toria, estudios retrospectivos, declaración pa-siva de efectos adversos, etc.) y es la fuentede información esencial para el desarrollo delas actuaciones de seguridad: alertas, modifi-caciones en la autorización o incluso la revo-cación de la misma.

Crisis de seguridad y desplome de la confianza

Gracias a estos mecanismos, médicos ypacientes confían en que si una prescripciónes correcta –en las indicaciones autorizadas

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SEGURIDAD CLÍNICA

y siguiendo las pautas recomendadas en laficha de autorización– el balance entre bene-ficios y riesgos será favorable. Nótese que elconcepto de seguridad, aplicado a los medi-camentos y a la atención médica en general,no es absoluto (no puede hablarse de medi-camentos sin riesgos), ni estático (la exis-tencia de una alternativa terapéutica de simi-lar eficacia y menor riesgo hace que unfármaco sea «inseguro», mientras que otromedicamento con mayores efectos adversospero sin alternativas puede considerarse «se-guro»). Tampoco es independiente de la si-tuación a tratar (la quimioterapia oncológica,pese a su toxicidad, puede tener un balancebeneficio-riesgo positivo en el tratamientodel cáncer, pero inaceptable en otras circuns-tancias en las que también pudiera ser efi-

caz). Médicos y pacientes no esperan que losmedicamentos sean completamente seguros,pero sí que la relación entre beneficios ydaño sea suficientemente favorable. Estaconfianza descansa, esencialmente, en la efi-cacia e integridad de los procesos de aproba-ción de medicamentos y de su monitoriza-ción postautorización15.

En los últimos años, sin embargo, estaconfianza está atravesando momentos difíci-les. A finales de la pasada década la autori-zación de varios medicamentos fue revocada(o fueron retirados por sus fabricantes) porproblemas de seguridad, y otros recibieronalertas de seguridad por RAM graves (tabla2). Aunque ocasionalmente se ha interpreta-do que estas revocaciones no suponían unespecial problema16 o eran una demostración

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LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

TABLA 1. Definiciones de interés para los sucesos adversos relacionados con medicamentos

Término Definición

Suceso adverso (Adverse event) Aparición de daño en un paciente que estaba tomando un medicamento,aunque no necesariamente causado por éste

Problema relacionado con Aparación de daño causado por el uso de un medicamento. Puede estar medicamentos (PRM; Adverse drug event) causado por el fármaco en sí o por un uso inapropiado del mismo (error

de medicación)

Reacción adversa a medicamentos Aparación de daño causado por un fármaco en su dosificación normal. (RAM; Adverse drug reaction) Las RAM pueden ser conocidas o inesperadas

Reacción adversa a medicamentos RAM cuya naturaleza o gravedad no es congruente con la informacióninesperada (Unexpected adverse técnica del medicamentodrug reaction)

Error de medicación (Medication error) Uso inadecuado de un fármaco que puede causar daño (PRM causado porerror de medicación) o resultar inocuo (PRM potencial)

Efecto secundario (Side effect) Efecto, usualmente predecible o dosis-dependiente, que no es el principalefecto del fármaco. Puede ser deseable, indeseable o sin consecuencias.(Este término debe ser evitado al referirse a los sucesos adversos)

Fuente: Modificado de Nebeker et al12.

de la eficacia de los mecanismos de segui-miento postcomercialización17,18, la rápidaacumulación de problemas de seguridad ennuevos fármacos (y otros no tan nuevos) deamplísimo uso (terapia hormonal sustituto-ria, algunas estatinas, algunos coxib, inhibi-dores selectivos de la recaptación de la sero-tonina, antipsicóticos atípicos, antidiabéticosorales, etc.) ha dañado seriamente la reputa-ción de las agencias de medicamentos y de laindustria farmacéutica y, con ello, la con-fianza en la seguridad de las barreras quehan de garantizarla15.

Cada caso de retirada de fármacos y cadaalerta de seguridad es distinto. Pero en agre-gado puede detectarse una serie de rasgosque configuran una situación preocupante.Estos rasgos incluyen actuaciones de desin-formación (entre ellas la ocultación de ensa-yos clínicos con resultados no favorables19,20,la publicación parcial de sus resultados ob-viando los efectos adversos21 y los análisiscreativos con manipulaciones respecto a losprotocolos originales22), y actuaciones muydiscutibles23-26 de diversas compañías farma-céuticas, así como actuaciones indecisas, tar-

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 2. Ejemplos de retirada de fármacos en Estados Unidos por efectos inesperados graves enfármacos aprobados con posterioridad a 1990

Fármaco Grupo Aprobación Retirada Motivo

Temafloxacino Antibiótico 1992 1992 Anemia hemolítica

Flosequinan Antiarrítmico 1992 1993 Exceso mortalidad

Remosiprida Antipsicótico 1993 1994 Anemia aplásica

Dexfenfluramina Supresor apetito 1996 1997 Valvulopatías

Tolcapone Antiparkinsoniano 1997 1998 Hepatotoxicidad

Bromfenac AINE 1997 1998 Hepatotoxicidad

Mifebradil Antihipertensivo 1998 1998 Interacciones

Grepafloxacino Antibiótico 1998 1999 Arritmias

Cisaprida Motilidad intestinal 1991 2000 Arritmias, muerte súbita

Troglitazona Antidiabético oral 1997 2000 Hepatotoxicidad

Alosetron Colon irritable 2000 2000 Colitis isquémica

Cerivastatina Hipolipemiante 1998 2001 Rabdomiólisis

Trovafloxacino Antibiótico 1998 2001 Hepatotoxicidad

Nefazodona Antidepresivo 1994 2003 Hepatotoxicidad

Rofecoxib AINE 1999 2004 IAM, trombosis cerebral

AINE: antiinflamatorios no esteroideo; IAM: infarto agudo de miocardio.

días o retardatorias de las agencias de medi-camentos, fundamentalmente referidas a laFood and Drug Administration (FDA)27-30. Ylos problemas no afectan sólo a los procesosde autorización, que por sus características–basados en estudios experimentales, de ta-maño reducido, con comparaciones insufi-cientes respecto a las alternativas realmenteexistentes– difícilmente pueden identificaralgunos tipos de RAM. Supone también unserio cuestionamiento de los sistemas de vi-gilancia postautorización que permitieron laexposición de millones de personas a efectosadversos graves o mortales31 antes de que seemprendieran actuaciones firmes.

La FDA ha sido y es, pese a su actualerosión, el principal referente mundial en loque a seguridad de medicamentos se refie-re32. Aunque actualmente todos los paísestienen su Agencia (y, en el caso de Europa,una agencia común adicional –la EMEA– ysistemas de reconocimiento mutuo33), la re-putación –el activo más importante de unaagencia de medicamentos– de la FDA la con-virtió en la principal garantía transnacionalde la eficacia y seguridad de los medicamen-tos. Su actual crisis está relacionada con unaindecisa actuación en varios de los casos ex-puestos, con dudas acerca de la influencia dela industria en los procesos de aprobación yvigilancia postcomercialización, y con supropio comportamiento como burocracia, ele-mentos que se traducirían en la aceleración yrelajación de los procesos de autorización yuna patente lentitud para la rectificación dedecisiones previas. Desde la entrada en vigorde la Prescription Drug User Fee Act (una

Ley de 1992 que incrementó el presupuestode la FDA a través de tasas pagadas por lascompañías farmacéuticas pero vinculadas ala aceleración de los procesos de autoriza-ción), la FDA ha recibido cientos de millonesde dólares de la industria farmacéutica15,34,la mediana de tiempo para la aprobación defármacos se ha reducido desde los 27 mesesprevios a 14 (fármacos no prioritarios) o 7(fármacos prioritarios), pero las alertas deseguridad han crecido del 1,6% (en 1993-1996) al 5,3% (en 1997-2001)30,35,36. Y esque menos tiempo para revisar es menostiempo para evaluar, pero también menostiempo para que se disponga de nuevas in-formaciones37.

La vigilancia postcomercialización

En la tabla 3 se recoge el número de pa-cientes necesario para detectar un efecto ad-verso, según su frecuencia38. Pese a estas ci-fras, cuando un nuevo medicamento se ponea disposición de sus usuarios apenas ha sidoprobado en unos cientos de pacientes (unpar de miles, como mucho), en condicionessumamente restrictivas, y la valoración desus efectos se ha realizado con períodos deseguimiento muy cortos (usualmente meses,raramente dos años). En las condiciones rea-les de aplicación, los incumplimientos de ré-gimen de administración, la extensión a in-dicaciones distintas de las aprobadas y otrasvariables harán que se obtengan resultadosmuy inferiores a los de su eficacia en condi-ciones experimentales. Inversamente, sus

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LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

efectos indeseables tenderán a multiplicarse,ya que aumentarán los tiempos de exposi-ción, el efecto de posibles comorbilidades,las interacciones con otros medicamentos nocontempladas en los experimentos, etc. Si elmedicamento está destinado a una enferme-dad o síntoma prevalente y ha sido amplia-mente promocionado (caso de los coxib, losinhibidores selectivos de la recaptación de laserotonina, la cerivastatina), en uno o dosaños varios millones de personas habrán es-tado expuestas al mismo. Si el fármaco pro-voca raramente un efecto adverso grave, porejemplo, 1 caso de insuficiencia hepática porcada 1.000 pacientes, éste será difícil deidentificar hasta que el uso sea generalizado.Si el efecto es incrementar la incidencia deuna enfermedad frecuente (por ejemplo, elinfarto de miocardio o el infarto cerebral),

las dificultades de identificación se incre-mentarán y, probablemente, el efecto no serádetectado hasta que millones de personashayan tomado el fármaco39. Por ello, el se-guimiento de la introducción de un nuevoproducto es una actividad de importanciacrucial. Hasta el punto que algunos países li-beran a los médicos de muchas restriccionessobre la confidencialidad de la informaciónsanitaria a la hora de informar de aconteci-mientos adversos40.

La sospecha de que un determinado pro-blema de salud puede tener relación con unmedicamento requiere médicos astutos, y lademostración de la vinculación causal entremedicamento y efecto adverso puede sermuy compleja41. Esto hace que los sistemasde farmacovigilancia utilicen fuentes de in-formación y diseños de investigación muyvariados (tabla 4). Actualmente, la farmaco-vigilancia se apoya en cuatro pilares funda-mentales:

1. Los casos clínicos o las series de casosque, pese a las críticas, son todavía una delas principales fuentes de identificación deposibles RAM41. Diversos autores se inclinanpor estimular este tipo de estudio42,43, aun-que probablemente debería buscarse unmodo (y no sería complejo formalizar con loseditores de revistas algún tipo de acuerdobeneficioso para todas las partes) de comu-nicación a las autoridades sanitarias más rá-pido que la publicación.

2. Los ensayos clínicos postautorizacióno de fase IV. En este caso, los fabricantessuelen ser los responsables de recoger, eva-

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 3. Numero de personas que es necesarioexponer a un fármaco para detectar una reacción

adversa rara

Frecuencia reacción Poder estadísticoadversa 90% 80%

1/100 231 161

1/500 1.152 805

1/1.000 2.303 1.610

1/5.000 11.513 8.048

1/10.000 23.026 16.095

1/50.000 115.130 80.472

Ejemplo: el seguimiento de 1.610 usuarios de un medicamentopermitirá 8 de cada 10 veces detectar una RAM que se produce 1vez por cada 1.000 pacientes expuestos.Fuente: modificado de Spitzer38.

luar y publicar los estudios postautorizaciónde sus propios medicamentos. Su exigenciaformando parte de los procesos de autoriza-ción es muy laxa (se ha señalado que buenaparte de estos ensayos tardan mucho en rea-lizarse15, hasta el punto que un estudio se-ñalaba que solamente el 37% de los 2.400exigidos por la FDA en los procesos de auto-rización se habían completado en 200244).Otros problemas señalados se refieren a lano publicación o al escaso eco que tienen losefectos adversos. De hecho, estos estudiossuelen tener un importante componente demercadotecnia.

3. Los sistemas de monitorización basa-dos en la notificación espontánea de reaccio-nes adversas. Pese a tratarse de uno de losmecanismos más apoyados por las adminis-traciones sanitarias, tienen importantes ybien conocidas limitaciones41,45,46: recogidapasiva, basada en la declaración voluntariade los profesionales sanitarios, baja calidadde las comunicaciones, infradeclaración desucesos adversos, dificultades para calculartasas por desconocimiento del numerador(reacciones adversas) y del denominador(personas expuestas), debilidad para esta-blecer relaciones causales entre efecto adver-so y fármaco, e importantes limitacionespara saber si algunos de los sucesos son elresultado del tratamiento o de la enfermedadque se quería tratar (por ejemplo, en el casode las arritmias provocadas por antiarrítmi-cos), y la posibilidad de manipulación por lasfirmas farmacéuticas para crear falsas seña-les en sus competidores (por ejemplo, sobrela seguridad de los genéricos)47. Además, los

centros de monitorización suelen estar infra-dotados, aislados de los entornos de investi-gación o académicos, sujetos a responsabili-dades administrativas e inundados de casosmenores41. Una variante de estos sistemasempleada en el Reino Unido, el Prescription-Event Monitoring System, solicita activa-mente de los médicos información sobre losprimeros 10.000 usuarios de un nuevo pro-ducto y ofrece ventajas sobre la declaraciónpasiva.

4. Los estudios a partir de bases de datospreexistentes han ganado mucho peso en far-macovigilancia en la última década48-50. Exis-ten diversas modalidades que van desde lacombinación de bases de datos de prescripciónindividuales con los registros hospitalarios,para ver si los pacientes expuestos a un medi-camento han presentado algún tipo de proble-ma que requiera internamiento51-53, hasta lacombinación de todas las bases de datos de unasegurador (por ejemplo, los trabajos de laFDA con algunas aseguradoras) 54,55 o el usode bases de datos específicas, como la GeneralPractice Research Database56,57. Aunque sue-len requerir tiempo desde la autorización delfármaco, actualmente son una opción impor-tante para confirmar o rechazar las hipótesisgeneradas desde los sistemas de monitoriza-ción o los estudios de caso.

La farmacovigilancia es uno de los aspec-tos más impopulares de las agencias de me-dicamentos. Además de la infradotación derecursos (en 1998 el staff de la FDA dedica-do a tareas relacionadas con la aprobaciónde medicamentos era de 1.400 empleados,

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LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 4. Tipos de estudios y fuentes de información en vigilancia post-autorización

Estudios Estudio de caso (case report) Descripción detallada de la enfermedad en un paciente (o una serie y series de casos (Case series) de pacientes). Es todavía uno de los sistemas más eficientes de

identificación de RAM inesperadas y de generación de hipótesis.

Estudio ecológico Analiza la correlación entre la utilización de un medicamento (correlational study) y la incidencia de una enfermedad en la población. Permite generar

algunas hipótesis (a nivel poblacional, antes que individual).

Estudios transversales Analiza la exposición y la enfermedad sobre una base individual pero (Cross-sectional study) en el mismo momento del tiempo. En determinadas circustancias

permite evaluar hipótesis.

Casos y controles Compara la proporción de expuestos al fármaco en los que tienen (case control study) la RAM con la proporción de expuestos en los que no tienen la RAM. Es

uno de los métodos más utilizados en farmacovigilancia, muchas vecesanidados en una cohorte procedente de una base de datos.

Casos-Cohortes Compara la proporción de expuestos al fármaco en los que tienen la (case-cohort study) RAM con la proporción de expuestos en una cohorte de referencia.

Cohortes retrospectivas Compara la proporción de RAM en pacientes que toman y no toman (cohort study) el medicamento usando datos ya disponibles o información

retrospectiva (a partir de entrevistas, historias clínicas o bases dedatos).

Cohortes prospectivas Igual que las retrospectivas pero siguiendo prospectivamente a (clinical trial) pacientes con y sin tratamiento para comparar los efectos.

Ensayos clínicos Id que las cohortes prospectivas, pero con asignación aleatoria al (randomized clinical trial) tratamiento. Es el método de mayor validez, pero muy costoso cuando

se requiere –como suele suceder en efectos adversos- tamañosmuestrales grandes (megaensayos).

Metaanálisis Reune información de varios estudios, usualmente limitada a losensayos clínicos. Su valor depende de la calidad de los estudiosincorporados.

Sistemas Revisión literatura médica Rescata los estudios de caso para incorporarlos a los sistemas demonitorización de reacciones adversas.

Sistemas de monitorización Sistemas de declaración espontánea de efectos adversos, usualmentede reacciones adversas por los médicos (ficha amarilla). Permite identificar algunas reacciones,(National monitoring systems) generar hipótesis (señales).

Declaración obligatoria Las Agencias de medicamentos han establecido la declaración fabricantes (mandatory reporting) obligatoria de los efectos adversos detectados por las empresas

autorizadas para la comercialización. Estos datos pueden provenir deestudios clínicos, sistemas de farmacovigilancia propios y suelenincorporarse a los sistemas de monitorización.

TABLA 4. Tipos de estudios y fuentes de información en vigilancia post-autorización (Cont.)

mientras sólo 52 atendían a la monitoriza-ción de la seguridad de los 5.000 fármacoscomercializados58), se ha criticado la posible-mente inadecuada integración de funciones,confiando en que el mismo organismo queaprobó un fármaco –y que está sujeto a im-portantes presiones políticas y de reputa-ción– sea el encargado de buscar activamen-te pruebas que demuestren que su decisiónprevia fue errónea. Pero las críticas más sol-ventes consideran que los problemas del se-guimiento postautorización hunden sus raí-ces en profundos fallos de diseño 15,50,59.

Posibilidades de mejora

El panorama dibujado hasta aquí es preo-cupante. Las agencias de medicamentosorientan sus objetivos y recursos a la eva-luación de beneficios desatendiendo los ries-gos; la medición de tales beneficios es inade-cuada, tanto por el número y tamaño de losensayos requeridos como por limitarse a exi-

gir que el fármaco sea más eficaz que la abs-tención; los mecanismos de farmacovigilan-cia son fragmentarios e insuficientes, confia-dos a la buena disposición de los fabricantesy prescriptores. Las propuestas de mejo-ra15,50,58,60-63 pasan, en términos generales,por la creación de organismos independien-tes (tanto de la industria como de las Agen-cias que autorizan los medicamentos), conaltas dosis de inteligencia y compromiso conla seguridad de los pacientes, más recursos yun mayor uso de las tecnologías de la infor-mación, incluyendo una mayor utilización delas bases de datos. Los organismos encarga-dos de la autorización también parecen nece-sitados de una reconfiguración radical de susdiseños y objetivos14, en especial de un redi-seño de los estímulos a la innovación y loscriterios de autorización más alineado conlos intereses de los potenciales usuarios. Ymucha más transparencia (en las decisionesde autorización, pero también en la informa-ción –ensayos clínicos– en que se han basa-do estas decisiones).

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LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

Bases de datos (Databases, Combinación de datos individuales de prescripción y hospitalarios. record linkage). Combinación de todas las bases de datos –prescripción, ingresos,

laboratorio, visitas, y otros- de un proveedor único de serviciossanitarios; Bases de datos específicas de medicina general: General PracticeResearch Database.

Monitorización de sucesos Seguimiento de la cohorte de los nuevos usuarios de un farmacoligados a la prescripción durante un periodo de tiempo, con notificación de RAM por sus(Prescriptiption Even Monitoring médicos. No suele haber una cohorte concurrente de referencia, Systems). pero pueden usarse controles históricos.

RAM: reacción adversa a medicamentos.

España, pese a ser el séptimo mercadomundial de medicamentos, ocupa posicionesde segunda línea en I+D farmacéutica. Lapoco fluida relación entre políticas sanitariasy políticas industriales y la escasa capacidadde reacción que está mostrando ante loscambios que implican la apertura al norte dela Unión Europea y el avance científico delos países asiáticos, no hacen prever quemejore en estas posiciones. Así que, desdeuna acomodada periferia, no cabe esperarcambios radicales en los procesos de autori-zación (procesos con importantes aspectoscomerciales a nivel mundial y con resulta-dos de validez universal, pero que requierenuna gran capacidad local de investigación yanálisis, y donde es difícil que podamosaportar valor sobre agencias como la FDA,con más de 2.000 funcionarios dedicados).Más posibilidades tienen las mejoras en losmecanismos de farmacovigilancia. Algunosprometedores proyectos –la base de datosBIFAP64, por ejemplo– deberían ganar im-portancia. La incorporación de los datos deidentificación personal a las bases de datosde prescripción (una medida esencial en far-macovigilancia, técnicamente posible desdehace años, pero que sólo algunas Comuni-dades Autónomas han puesto en práctica) ysu combinación con otros registros (basesde datos hospitalarias, registro de mortali-dad y algún otro) debe permitir un salto im-portante en este campo. La industria farma-céutica, que tiene gran experiencia en estosaspectos y un interés innegable en la segu-ridad de los productos que fabrica y en elbienestar y confianza de médicos y pacien-

tes, debe desempeñar un papel más impor-tante –y más científico que comercial– en lafarmacovigilancia.

Resolver estos problemas no será fácil. Yson sólo una parte, y no la más grande, delos problemas de seguridad de los medica-mentos. La mayoría de las reacciones adver-sas se producen con medicamentos que tie-nen una relación beneficio-riesgo aceptable.Sus causas hay que buscarlas en3: la pres-cripción innecesaria (todos los riesgos, nin-gún beneficio); el diagnóstico impreciso osindrómico que conduce a un uso tentativode los medicamentos; el escaso conocimientode la farmacología e interacciones de los me-dicamentos (especialmente en los ancianospolimedicados); los errores de prescripción,dispensación o del paciente (que tienen uncomponente importante en una comunica-ción médico-paciente débil); y, también, enuna promoción confusa que lleva a minimi-zar (cuando no esconder) los riesgos de losmedicamentos y a extender los beneficiosdemostrados en un subgrupo de pacientes atoda la población65,66.

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LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS: AUTORIZACIÓN Y VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN

Introducción

El cumplimiento o incumplimiento de losregímenes terapéuticos médicos en el marcode servicios sanitarios es uno de los temasmás relevantes desde muy variados puntosde vista: el costo sanitario, la eficacia de lostratamientos y, desde luego, desde el puntode vista de la seguridad clínica. Esa relevan-cia es evidente si tenemos en cuenta que seha estimado que el porcentaje medio de pa-cientes que no cumple adecuadamente lasrecomendaciones terapéuticas de sus médi-cos oscila entre un 30% y un 40%, lo quesupone 2 de cada 5 pacientes. Sin duda, hay

diferencias según diferentes factores: porejemplo, en las enfermedades agudas la tasade incumplimiento llega aproximadamente al20%, mientras que en las crónicas es casi eldoble; y la tasa de incumplimiento es todavíamás alta en el caso de regímenes terapéuti-cos que impliquen cambios en el estilo devida, o en caso de complejidad en la dosifica-ción de un medicamento1-5. Además, en elcálculo de estos porcentajes suele estar in-fravalorado el incumplimiento porque se lle-va a cabo con datos procedentes de estudioscon pacientes que desean participar, lo quehace suponer que son pacientes «más moti-vados» en todos los sentidos, también en loque respecta al cumplimiento. Por otro lado,si evaluamos, como suele ser frecuente, elcumplimiento ateniéndonos a los autoinfor-mes, podemos sesgar los resultados, ya queel paciente que cumple parcialmente puedepercibirse como «cumplidor»6.

Es interesante señalar, por otro lado, quecuando se revisa la literatura médica actualsobre el cumplimiento terapéutico desde laperspectiva de la seguridad clínica, se tienela sensación de que el incumplimiento esconsiderado como una acción vagamente pe-

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CUMPLIMIENTO TERAPÉUTICO DEL PACIENTE Y SEGURIDAD CLÍNICA

JESÚS RODRÍGUEZ-MARÍNCatedrático de Psicología Social de la Salud. Departamento de Psicología de la Salud. Facultad de Medicina de la

Universidad «Miguel Hernández». Campus de Sant Joan. Crtra. Alicante-Valencia s/n. 03550 Sant Joand’Alacant (Alicante) (España).

Catedrático de Psicología Social de la Salud en el Departamen-to de Psicología de la Salud de la Facultad de Medicina de laUMH. Enseña Psicología Médica en esa Facultad. Codirige laRevista de Psicología de la Salud/Journal of Health Psy-chology. Es miembro del Consejo Editorial de varias revistascientíficas, entre ellas: Clínica y Salud, Psicothema, Ansie-dad y Estrés, Journal of Health Psychology, y Psychologyin Spain. Sus líneas de investigación se han centrado en:afrontamiento de la enfermedad, ajuste psicosocial, calidad devida y crecimiento personal en enfermos físicos crónicos; im-pacto estresante del hospital; estrés laboral y burnout en pro-fesionales sanitarios; calidad de los servicios sanitarios y sa-tisfacción del paciente.

caminosa, como algo «malo» que hace el pa-ciente, como un «error» que éste comete ydel que es el primer y, a veces, el único res-ponsable. Este punto de vista debe ser revi-sado. Por ello, se acepta, en general, comouna definición no prejuiciada de cumpli-miento terapéutico concebir éste como «lamedida en que la conducta de una personacoincide con el consejo médico»7. Como lamayoría de las definiciones más actuales quela han sucedido, no muy diferentes, éstapropone un concepto muy amplio de cumpli-miento, que incluye procesos específicos,como tomar medicamentos, y otros de carác-ter más general, como mantener prácticassaludables de estilo de vida. Por el contrario,la conducta de incumplimiento es una con-ducta de salud compleja que igualmenteabarca conductas muy diferentes, como «notomar la medicación prescrita», «no seguirlas recomendaciones médicas», «no partici-par en los programas de salud recomenda-dos», etc. Esas definiciones intentan evitar laasignación de cualquier tipo de «culpa espe-cífica» sobre la disposición y conducta delpaciente, la conducta del médico, o las carac-terísticas de la situación.

En general, desde la perspectiva de la se-guridad clínica, se ha puesto un énfasis es-pecial (unido a una exigencia ética) en ga-rantizar la eficacia del tratamiento más queen asegurar su correcto cumplimiento. Pare-ce bastante claro que el mal cumplimientopuede dar lugar a efectos adversos o a reac-ciones adversas. Además, en ocasiones lacombinación de regímenes terapéuticos téc-nica e incluso éticamente cuestionables con

«cumplimiento coaccionado» han creado se-rios problemas de seguridad clínica.

El incumplimiento o mal cumplimientohace ineficaz el tratamiento prescrito, al nocumplirse éste adecuadamente, y da lugar aun aumento de la morbilidad, de la mortali-dad y de los costos de la asistencia sanitaria.Por ejemplo, algunos autores han calculadoque la inversión en programas de mejora delcumplimiento de tratamientos antihipertensi-vos produciría una disminución significativade la discapacidad e, incluso, de la mortali-dad, mayor que la que produciría una inver-sión de la misma magnitud en la detección ytratamiento de casos nuevos8. Por otro lado,el incumplimiento proporciona una informa-ción de retorno que confunde al médico:puede conducirle a pensar que un tratamien-to es ineficaz, cuando de hecho hubiera sidoeficaz si el paciente hubiera seguido correc-tamente la prescripción.

Factores que determinan el cumplimiento terapéutico

Por todo lo dicho, no es extraño que lacuestión del cumplimiento de las prescripcio-nes terapéuticas haya sido objeto de cons-tante atención ya desde el siglo XIX, con eluso creciente de las drogas y los fármacos enlos tratamientos médicos. De manera cre-ciente, la práctica médica fue incorporando elprocedimiento de prescripción por parte delmédico, suministro por parte del farmacéuti-co y consumo por parte del paciente9. En losaños setenta del siglo XX se publicaron revi-

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siones generales de los trabajos sobre cum-plimiento aparecidos durante los años ante-riores10-16, que han venido publicándose des-de entonces con regularidad5, 17.

Esta literatura sobre el cumplimiento haidentificado un conjunto de factores que de-terminan la conducta de cumplimiento de lostratamientos médicos, que pueden clasificar-se en cuatro grandes grupos: tipo de enfer-medad y sus características, régimen tera-péutico, perfil psicosocial del paciente einteracción médico-paciente6, 13, 16, 18.

El tipo de enfermedad y sus características

El tipo de enfermedad y sus característicasconstituyen el primer grupo de factores deter-minantes de la conducta de cumplimiento, eincluyen los síntomas de la enfermedad, lagravedad (sobre todo la «percibida») de la en-fermedad y su duración. Las enfermedadesagudas que cursan con síntomas de dolor o in-comodidad generan tasas mayores de cumpli-miento, mientras que en las enfermedadescrónicas se registran menores tasas de cumpli-miento. Las conductas de incumplimiento omal cumplimiento son mucho más frecuentescuando el tratamiento se refiere a problemasde salud «asintomáticos» (por ejemplo, hiper-tensión esencial o arteriosclerosis), mientrasque las enfermedades que cursan con sínto-mas dolorosos o seriamente incómodos seasocian con mayores tasas de cumplimiento14.La experiencia de los síntomas dolorosos o in-cómodos constituye un estímulo aversivo delque la persona intenta escapar, por lo que, en

esos casos, los tratamientos suelen ser máseficaces. Además, los síntomas dolorosos oparticularmente incómodos constituyen labase de la percepción de la posible enfermedady de su posible gravedad y la tasa de cumpli-miento es función de la gravedad de la enfer-medad percibida por el propio paciente. Lospacientes que perciben que su enfermedad esmás grave cumplen más que los pacientes quela perciben como menos grave13, 19, 20.

Régimen terapéutico

El segundo grupo de factores determinan-tes del cumplimiento está constituido por va-riables que corresponden al régimen terapéu-tico: su tipo (complejidad y duración), elbalance coste-beneficio, su eficacia, sus efec-tos secundarios, y su contexto social. Encuanto al tipo de régimen terapéutico o de tra-tamiento, hay que distinguir la complejidaddel tratamiento y su duración. La complejidaddel régimen terapéutico está íntimamente re-lacionada con el grado de cambio comporta-mental que requiere19, 21, 22. Los regímenes te-rapéuticos que implican cambios importantesen el estilo de vida del paciente (comenzar ahacer regularmente ejercicio, reducir la inges-ta de calorías, dejar de fumar, reducir el con-sumo de alcohol, etc.) exigen la incorporaciónde pautas de comportamiento nuevas o decambios importantes respecto a las antiguasy, en consecuencia, generan un grado bajo decumplimiento. En segundo lugar, la compleji-dad puede referirse también a la dosificación.Hay una relación entre el número y variedad

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de las dosis y el grado de incumplimiento. Deacuerdo con los estudios que hemos revisado,el número de dosis prescrito por día está in-versamente relacionado con el cumplimiento.Éste mejora radicalmente cuando se reduce lafrecuencia de las dosis prescritas. Por ello,probablemente una de las acciones más im-portantes a llevar a cabo para mejorar el cum-plimiento es seleccionar medicamentos quepermitan la frecuencia más baja posible diariade dosis prescritas. La complejidad de la dosi-ficación puede venir dada también por el nú-mero de fármacos a utilizar y su combinación.A mayor «número» y mayor complicación ensu combinación, menor grado de cumplimien-to3, 5, 18, 23.

Los estudios sobre la duración del trata-miento han puesto de manifiesto que a ma-yor duración del tratamiento se da una ma-yor tasa de incumplimiento; por ejemplo, enprogramas de rehabilitación para pacientescardíacos19, 24.

Al considerar el tipo de tratamiento tam-bién podemos distinguir entre tratamientoscurativos, tratamientos preventivos, o trata-mientos rehabilitadores. Los tratamientoscurativos y rehabilitadores producen tasasmás elevadas de cumplimiento, mientrasque, por las mismas razones, los regímenespreventivos generan mayores tasas de in-cumplimiento.

Relacionado con el tipo de tratamientoestá igualmente el balance de costos y bene-ficios» de la conducta de cumplimiento de untratamiento. Los costos pueden ser muy di-versos –económicos, sociales, laborales, fa-miliares, emocionales, etc.–, mientras que los

beneficios suelen abarcar una gama más res-tringida, sobre todo los asociados a la desa-parición de los síntomas dolorosos o incómo-dos, y también a la convicción de que laenfermedad se ha curado. En el caso de lasconductas preventivas, los beneficios supo-nen la recompensa de la evitación de la en-fermedad y sus síntomas y de los problemasasociados. Su función es más compleja, yaque la presencia del «estímulo aversivo» (laenfermedad que se quiere prevenir) no escontingente a la conducta de incumplimiento.

En el caso de la eficacia (percibida) deltratamiento, el principio de la extinción fun-ciona claramente: la conducta de cumplimien-to que se percibe como eficaz (el pacientepercibe que resuelve su problema) se producey se mantiene con más frecuencia, mientrasque la conducta de cumplimiento que no sepercibe como eficaz (aunque pueda serlo ob-jetivamente) no se produce o se extingue. Laexperiencia con los fármacos «placebo» ense-ña que una conducta de cumplimiento puedeexagerarse, e incluso tornarse «fetichista»,cuando «resuelve» un problema de salud,aunque no haya una eficacia objetiva.

En esta misma línea, los posibles efectossecundarios negativos suponen uno de losproblemas más importantes en la conductade cumplimiento, no sólo en el tratamientode enfermedades en las que dicho tratamien-to no tiene una eficacia percibida (no genera,por tanto, recompensas) pero tiene efectossecundarios negativos, sino también en en-fermedades graves en las que los efectos ne-gativos del tratamiento pueden llegar a vul-nerar la calidad de vida del paciente mucho

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más (al menos en fases más o menos inicia-les) que los síntomas de la propia enferme-dad; por ejemplo, la quimioterapia en el cán-cer. La interferencia con el cumplimiento es,en estos casos, muy relevante.

Por último, en el grupo de variables quetiene que ver con el tratamiento, debemosconsiderar el contexto social del cumplimien-to. La conducta de cumplimiento depende engran parte del contexto social tanto para suinstauración como para su mantenimiento.Un concepto clave en este caso es el del«apoyo social». Es más probable que los pa-cientes que cuentan con apoyo por parte desu familia, de otras personas o de gruposcumplan mejor las prescripciones (Stanton,1987). En la medida en que se trata no ya deapoyo social objetivo sino de apoyo socialpercibido, este factor se puede considerartambién como una de las determinantes psi-cosociales de la conducta de cumplimiento.Naturalmente, el contexto social tambiénpuede obstaculizar el cumplimiento. Unejemplo es el caso de los pacientes que tie-nen que seguir una determinada pauta dealimentación y que no son apoyados por lafamilia, cuyos miembros ponen a su vista to-dos los estímulos alimentarios que debenevitar, o que no consideran relevante el cam-bio de dieta.

Variables psicosociales del paciente

El tercer grupo de variables que, según seha estudiado, influyen en la conducta decumplimiento de regímenes terapéuticos está

constituido por las variables psicosocialesdel paciente13, 25.

Dentro de este grupo, para la conducta decumplimiento son sin duda relevantes, enprimer lugar, los factores cognitivos y emo-cionales del paciente y operan sobre todo enel momento de recibir las recomendacionesterapéuticas. Entre los factores cognitivosson importantes los referidos a la informa-ción y a su recuerdo. Aunque parece claroque los pacientes deben conocer qué reco-mendaciones se les hacen antes de comenzara seguir apropiadamente las instrucciones desu médico, no se ha establecido de formaconcluyente que los conocimientos del pa-ciente acerca de su enfermedad o su com-prensión de los fundamentos racionales deltratamiento incrementen el cumplimiento.Los estudios que han explorado la relaciónentre información y cumplimiento han llega-do a resultados contradictorios19, 26. Por su-puesto, estas afirmaciones deben tomarsecon precaución, porque de la percepción queel paciente tiene de su enfermedad se deri-van importantes implicaciones para el cum-plimiento. Además, el conocimiento de la en-fermedad no es unitario: se puede tenerinformación sobre sus causas y no sobre sucurso y síntomas, o a la inversa. Es necesa-ria, pues, mucha más investigación sobre larelación entre información y cumplimiento.Por otro lado, están los factores que tienenque ver con el recuerdo de las instruccionesy consejos. Sabemos que el paciente olvidamucho de lo que el médico le dice; los conse-jos e instrucciones se olvidan con mayorprobabilidad que otra información. Cuanto

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más se le dice al paciente, mayor es la pro-porción de lo que olvida. Los pacientes recor-darán: a) lo que se les ha dicho en primer lu-gar y b) lo que consideran más importante;los pacientes más viejos recuerdan tantocomo los más jóvenes; cuantos más conoci-mientos médicos tiene el paciente tanto másrecordará6, 27.

Las variables cognitivas han sido consi-deradas por el Modelo de Creencias acerca dela Salud en su pretensión de explicar lasconductas de salud y de enfermedad28. Se-gún ese modelo, es más probable que el pa-ciente cumpla prescripciones médicas funda-mentalmente si cree que es «susceptible» depadecer los problemas derivados de la enfer-medad que padece; si piensa que el incum-plimiento puede conducirle a complicacionesde salud derivadas de padecer la enferme-dad; si cree que el tratamiento va a ser efi-caz; y si cree que los beneficios de cumplirlovan a ser mayores que los costos. El modelotambién considera el papel de las «clavespara la acción», que pueden poner en marchala conducta de cumplimiento (percepcionesdel estado corporal, estados de enfermedaden personas próximas vinculadas con el pro-pio paciente, campañas de educación sanita-ria, etc.) Diversos estudios habían estableci-do, efectivamente, una relación entre lasusceptibilidad percibida y el cumplimientode las prescripciones terapéuticas29, 30, o en-tre la gravedad percibida por el paciente y suconducta de cumplimiento13, 31, 32. El Modelode Creencias sobre la Salud, construido ini-cialmente desde la Psicología social para ex-plicar conductas de salud preventivas ha de-

mostrado también su utilidad para describiry explicar la conducta de cumplimiento.Como se ha visto, pone su énfasis en los fac-tores cognitivos (las creencias), y deja sinconsiderar las consecuencias inmediatas yremotas que pueden ser el resultado de laconducta en cuestión. Las consecuencias re-forzantes pueden ser internas (por ejemplo,cesar el dolor) o externas (manifestación deapoyo social); inmediatas (satisfacción im-plícita) o remotas (disminución de costos sa-nitarios). Estas consecuencias reforzantesincrementan la probabilidad futura de unaconducta de cumplimiento.

Las variables emocionales también pue-den influir de una manera relevante. Porejemplo, los pacientes moderadamente an-siosos recuerdan más que los que están muyansiosos o que los que están muy poco an-siosos.

Interacción médico-paciente

Por último, las variables que tienen quever con la interacción médico-paciente for-man el cuarto grupo de determinantes delcumplimiento terapéutico y se cuentan entrelas más relevantes en la explicación de esaconducta26. La explicación del cumplimiento,en este caso, asume que debemos entenderlosobre la base de la teoría del rol, es decir, delpapel social de ambos actores, y de la formade interpretación que elijan. Sobre esa basepodemos establecer diversos componentespara considerar los grados de cumplimientoo de incumplimiento: las conductas de repre-

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sentación de los papeles sociales de pacientey de médico, las de representación del rol depaciente cumplidor o no cumplidor, las ex-pectativas comportamentales adscritas acada uno de los papeles complementarios odel resto del microsistema social (esposo/a,familiares, etc.), y las evaluaciones periódi-cas que los actores hacen de su representa-ción en la interacción. Así, el grado de cum-plimiento es mayor cuando la persona haincorporado a su autoconcepto el papel deenfermo y el de paciente (que no siemprecoinciden). En segundo lugar, un pacientecumplirá más y mejor en la medida en quedemuestra conocimiento y competencia en larepresentación de su papel social. En tercerlugar, la conducta de cumplimiento aumentacuando la representación de los papeles so-ciales complementarios, y del resto del mi-crosistema social, son congruentes con la re-presentación del paciente. En cuarto lugar, laconducta de cumplimiento depende del gradoen que es evaluada como válida por el pa-ciente y por los otros actores que interactúancon él, sobre todo por el propio médico33. Enquinto lugar, hay dos aspectos de la interac-ción que guardan relación con el cumpli-miento: la efectividad de la comunicación yel tono afectivo de la interacción (positivo enlos casos en que se nota en el médico un in-terés y preocupación por conocer las expec-tativas del paciente, y negativo en los casoscontrarios)34. La «buena comunicación», ensus funciones informativa y persuasiva, apa-rece como una variable relevante en la deter-minación del cumplimiento terapéutico. Esbastante claro que un requisito necesario

(aunque no suficiente) del cumplimiento te-rapéutico es que la información e instruccio-nes del médico se recuerden y se compren-dan de la forma lo más clara y precisaposible2, 13, 35, 36.

Dentro de este mismo grupo, el «tonoemocional» del encuentro clínico puede in-fluir mucho en el cumplimiento del paciente.Cuanto más negativo sea el tono emocionalde la interacción, menor será el cumplimien-to; cuanto más positivo sea el tono emocio-nal, mayor será la tasa de satisfacción delpaciente y mayor será su grado de cumpli-miento2, 13, 22, 37, 38, 39.

Así pues, y eso es relevante para la segu-ridad clínica, la relación médico-paciente de-termina la satisfacción del paciente, y ésta seconstituye en una de las variables más de-terminantes de la conducta de cumplimiento.Hay una fuerte correlación entre la satisfac-ción del paciente y la interacción con el mé-dico y su cumplimiento22, 40-43.

Cumplimiento terapéutico y seguridadclínica

Como vemos, la revisión de la literaturasobre conducta de cumplimiento terapéuticopone de manifiesto que creencias de salud(especialmente la percepción personal devulnerabilidad, de la gravedad de la enfer-medad y la creencia en la eficacia del trata-miento), motivaciones relativas a la salud,percepción de los costos psicológicos y deotro tipo de las acciones prescritas, variosaspectos de la interacción médico-paciente y

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la influencia social son las variables más re-levantes en el intento de explicar la conductade cumplimiento.

El incumplimiento terapéutico no es,pues, un comportamiento irracional, de ma-nera que un adecuado manejo de los factoresque lo determinan lo mejorarán; es evidenteasimismo que la mejora del cumplimiento te-rapéutico por parte del paciente mejorará laseguridad clínica en la asistencia sanitaria.Esa mejora incluye atender tanto a aspectostécnicos como a otros de carácter funcional,psicosocial y corporativo. Además, hay quetener en cuenta que una de las variables másimportantes en el cumplimiento es la percep-ción del cliente. Por ello, recientemente se haempezado a considerar al paciente como unafuente importante de información para redi-señar los procesos asistenciales y para modi-ficar su propia conducta de salud con el finde transformarla en «conducta experta». Elcumplimiento terapéutico adecuado es unaclase de práctica segura que podrá disminuir,sin duda, la posibilidad de incidencia de su-cesos adversos.

La seguridad clínica ha sido consideradadesde el inicio de los estudios sobre evalua-ción de los sistemas sanitarios y de la cali-dad como una de las dimensiones de la aten-ción junto a la eficacia y la efectividad de lostratamientos y servicios, su accesibilidad, laoportunidad de la prestación de servicios(temporal y de contenido), la satisfacción yel respeto a los pacientes, la adecuación, laeficiencia, y la equidad44. A esas dimensio-nes hay que añadir, ciertamente, la del cum-plimiento terapéutico que, además, está con-

ceptual y empíricamente relacionada con to-das ellas. Si debemos encontrar un «sistemade defensa» ante los errores, que los aceptecomo una posibilidad del proceso clínico(evitable), deberemos considerar tambiénque el incumplimiento o el mal cumplimientoterapéuticos forman parte de esos errores oson consecuencias de ellos. La mejora de lastasas de cumplimiento pasa, probablementey entre otras cosas, por la mejora de la peri-cia en la interacción médico-paciente de am-bos actores, que integra la consideración delresto de los factores determinantes del cum-plimiento y la del concepto de «paciente ex-perto». Su estudio contribuirá a la mejora dela calidad asistencial y a la seguridad clínica.

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Introducción

El papel asignado al paciente en su rela-ción con los profesionales sanitarios ha idocambiando conforme el desarrollo socieconó-mico, el nivel de vida y el régimen de liberta-des y derechos del ciudadano de nuestrassociedades democráticas ha evolucionado.

En paralelo a todo este proceso hemos vi-vido un auge sin parangón en el desarrollode la tecnología biomédica y en el conoci-miento científico, lo que ha permitido unamayor esperanza de vida y aspirar, al mismotiempo, a disfrutar de una mayor calidad devida. Nuevas y mejores prestaciones se hanabierto camino en la última década desper-tando, eso sí, expectativas entre los ciudada-nos que hasta hace poco no nos atrevíamosa imaginar.

Ahora bien, la cruz de la moneda es quetodos estos cambios van ligados a un incre-mento de la cronicidad y de los gastos sani-tarios, lo que se convierte en una preocupa-ción para los gobiernos de estas sociedadesdemocráticas y, desde luego, para los profe-sionales y gestores sanitarios.

Estos cambios se están produciendo enun entorno sanitario sensibilizado por la se-guridad de los pacientes, que afronta unnuevo fenómeno cual es el de la judicializa-ción de la atención sanitaria1 y que contem-pla un nuevo marco de relación entre pacien-tes y profesionales sanitarios. Estos cambiosse producen en paralelo a un incremento delnivel cultural y académico de los españoles yal desarrollo de las nuevas tecnologías de lacomunicación que están permitiendo unamayor accesibilidad a la información sanita-ria2, 3.

Por estos motivos, desde hace un tiempose viene diciendo que es necesario que lospacientes asuman, de forma más clara, sucorresponsabilidad a la hora de cuidar su sa-lud, de prevenir la enfermedad y de partici-par en la elección del curso terapéutico4 y,obviamente también, de procurar activamen-

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EL PACIENTE COMPETENTE, UNA ALTERNATIVA AL PATERNALISMO

JOSÉ JOAQUÍN MIRAUniversidad Miguel Hernández de Elche. Agencia Valenciana de Salud. Alicante (España).

Doctor en Psicología. Especialista en Psicología Clínica. Editorde la revista Calidad Asistencial. En la actualidad es Delega-do del Rector para el Programa Excelsa en la Universidad Mi-guel Hernández. Ha sido Coordinador del Servicio de Psiquia-tría y Psicología Comunitaria de Alcoi y de Salud Mental enAlicante y Director del Servicio de Calidad y Vicerrector Ad-junto de Postgrado de la Universidad Miguel Hernández. Au-tor de numerosas publicaciones en libros y revistas científicasen calidad asistencial.

te que su sistema sanitario sea cada día me-jor5. Se abre camino así, en una sociedadavanzada como la nuestra, la idea del pa-ciente «competente».

Ya en el Reino Unido, por ejemplo, a raízde una suma de factores (mayor deseo deimplicación en las decisiones de los ciudada-nos, incremento del coste sanitario y, tam-bién, a raíz de los problemas relacionadoscon la cirugía cardiaca infantil detectados enBristol entre 1984 y 1995) se ha puesto enmarcha el programa «Expert Patient»6, quebrinda la oportunidad de que el propio pa-ciente sea el protagonista de su salud, respe-tando a quienes prefieren no ser informadosy que sea su médico quien les guíe (algunosestudios cifran este colectivo en un 8%7).

La idea es relativamente simple. El pa-ciente puede comprender y actuar para man-tener o recuperar su salud. Por tanto, nadamejor que aprovechar los avances en los pro-gramas de autocuidado8 que han demostradolos beneficios, para el paciente, de su partici-pación activa tanto en la toma de decisionescomo en el proceso terapéutico9. El conceptode autoeficacia, desarrollado tempranamenteen 197710, es uno de los elementos que sebusca incorporar en los pacientes que afron-tan procesos crónicos.

El paciente deja de ser un mero receptorde información para transformarse en un ac-tor responsable del proceso que busca la me-jor calidad de vida posible. Se subraya quenadie se conoce mejor que uno mismo, nadiesabe mejor que uno cómo aplicarse las reco-mendaciones que le formulan los profesiona-les sanitarios. Aprovechar este conocimiento

tiene sus ventajas que, ahora, se espera re-percutan en el conjunto del sistema sanitario.

La iniciativa del Expert Patient11, en elSistema Nacional de Salud del Reino Unido,supone un cambio en la política y en la for-ma en que se entiende la interacción profe-sional sanitario versus paciente, de tal modoque se capacita a éste último para que adopteun papel activo, motivándole para que hagauso de sus habilidades y competencias ytome el control de su proceso crónico.

La idea del «paciente competente» que sedesarrolla aquí, sin embargo, va un tantomás allá. Se trata de un paciente con accesoa información sanitaria y que utiliza este co-nocimiento en beneficio propio y de la comu-nidad, para afrontar eficazmente procesos deenfermedad y para hacer un eficiente uso delos recursos sanitarios disponibles2,5. Es unpaciente que se implica, ejerciendo responsa-blemente su autonomía, en las decisionesclínicas y que mantiene una relación de res-peto hacia la experiencia y conocimientos clí-nicos de los profesionales sanitarios.

Se supone que esta mayor participación eimplicación en la toma de decisiones ha detener un efecto reductor en la actual escaladade reclamaciones (incluidas las patrimonia-les), contribuir a una mayor seguridad clínicadel paciente y permitir un aprovechamientomás eficiente de los recursos. En definitiva, auna mayor calidad de la asistencia y a unmayor grado de satisfacción del paciente.

El paciente competente no es un pacientereceloso o que desconfía del médico. No pre-tende cuestionar, y mucho menos sustituir,al profesional sanitario. Sólo brinda la opor-

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SEGURIDAD CLÍNICA

tunidad de que el paciente tenga capacidad,hasta donde pueda y desee, de gobernar supropio cuerpo, potenciando sus competenciaspara aprovechar mejor los conocimientos ylos recursos del sistema sanitario. Es un pa-ciente que participa activamente en el cuida-do de su salud, en la prevención de la enfer-medad y en los tratamientos. El pacientecompetente es una persona capaz de trabajarpor su calidad de vida y que puede ayudar aotros pacientes en su misma situación.

A diferencia de lo que viene sucediendoen la actualidad, el paciente competente noadopta una actitud pasiva cuando su médicole explica alternativas, riesgos y probabilida-des. De hecho, la LAP12 se convertirá en pa-pel mojado si no se potencia dicha autono-mía con actuaciones que la hagan realmenteposible. El paciente no puede recibir la infor-mación y luego hacer responsable del resul-tado al médico. Al contrario, debe participarde la incertidumbre de las decisiones queafectan a la salud, al tiempo que expresarsus preferencias y expectativas.

Todos en algún momento estaremos en-fermos y, necesariamente, nos enfrentare-mos a una situación crítica que difícilmentetendrá otra mejor solución que una muertedigna. Mantener expectativas irreales acercade los avances de la Medicina, desconfiar delprofesional por lo que se imagina o cree quepodría llegar a suceder, o entender la muertecomo un fracaso de la medicina son heren-cias del modelo paternalista de relación entremédico y paciente. Necesariamente, la susti-tución de ese modelo tradicional en el que laasimetría de la información pone al paciente

en una situación de clara dependencia, debeir acompañada de un cambio real en los ro-les, pese a que evidentemente ello requieraun cierto tiempo y alguna ayuda.

En resumen, la mayor esperanza de vidaha venido acompañada de un incremento enla incidencia de procesos crónicos que re-quieren un buen número de cuidados y con-sumen una notable cantidad de recursos. Lamayor seguridad clínica, que exigen pacien-tes y profesionales, afecta también al modoen que ambos interactúan y, desde luego, alos costes del sistema sanitario en su con-junto. Los cambios normativos han poten-ciado la autonomía del paciente respetandosu derecho a tomar parte activa (y decisiva)en su propio beneficio. Contamos con nue-vos canales para hacer llegar información decalidad de forma rápida y a bajo coste a ungran número de personas. Los ciudadanosquieren asumir cada vez mayor protagonis-mo. La sustitución del modelo paternalistaen la relación del profesional sanitario con elpaciente está servida, aunque esta evoluciónno es sencilla y, desde luego, no tan rápidacomo pudiera pensarse. Como señala A. Jo-vell13 «los sistemas sanitarios se enfrentan aun cambio sin precedentes, que se producecon una inusitada rapidez, un cambio queexcede a la capacidad de reacción de profe-sionales e instituciones».

En las siguientes páginas desarrollare-mos estos puntos a fin de dibujar el perfil deese paciente competente como alternativa almodelo paternalista y, específicamente, losenfoques teóricos y prácticos que lo hacenposible.

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EL PACIENTE COMPETENTE, UNA ALTERNATIVA AL PATERNALISMO

La experiencia del National HealthSystem (NHS)

La idea del «paciente experto», tal y comoL. Donalson10 la describe, responde a unplanteamiento alternativo al más tradicionala la hora de afrontar la enfermedad crónica.El origen de este cambio de perspectiva sesitúa en 1999 en el informe «Saving Lives:Our Healthier Nation», publicado por elNHS14 en 2000.

El punto de partida es la afirmación deque en el siglo XXI la enfermedad crónica re-presenta el mayor reto para los sistemas sa-nitarios europeos, ya que requiere importan-tes recursos para asegurar grados de calidadde vida aceptables.

Los datos hablan por sí solos. En el casodel Reino Unido, el informe sobre «Gestión delas Enfermedades Crónicas en el siglo XXI»15

destaca que 17,5 millones de británicos pade-cen una enfermedad crónica, la mayoría per-sonas mayores, y es sabido que la cronicidadafecta al bienestar psicológico, a la relaciónfamiliar, conlleva problemas económicos (ycierta exclusión social en algunos casos) ytermina minando la calidad de vida del pa-ciente. También que este tipo de situacionesno son del todo bien entendidas y tratadas enel sistema sanitario y, lo más frecuente, seabordan con alternativas que suponen un in-cremento del gasto farmacéutico sin lograr laeficacia terapéutica deseada en el NHS.

La tesis es también sencilla. Malestar psi-cológico, dolor, incomodidad, coste social yeconómico creciente son razones más quesuficientes para introducir un cambio signifi-

cativo en la forma en que se abordan losprocesos crónicos, cambio que pasa por invi-tar a los pacientes a enfrentar esta situaciónde una forma activa, involucrándose en elcontrol de su propia salud, lo que constituyeel objetivo de los programas de autocuidado,o de pacientes expertos como se les denomi-na.

Estos programas de autocuidado (que to-man como referencia la experiencia de laUniversidad de Stanford7) suponen un cam-bio de perspectiva en la que se reconoce queel paciente no es un mero receptor, sino queactúa, toma decisiones y puede y debe res-ponsabilizarse de su cuidado y de su salud(no hay que ocultar, por otro lado, que conesta iniciativa el NHS intenta adelantarse auna probable situación de colapso del siste-ma sanitario por el incremento de la deman-da de cuidados y atenciones médicas de losenfermos crónicos y el incremento de recla-maciones patrimoniales14.

Manejar el estrés, facilitar el reconoci-miento de síntomas que sugieren un empeo-ramiento, incrementar el ejercicio físico, con-tar con conocimientos sobre nutrición,resolución de problemas, habilidades de co-municación, o manejo de síntomas cogniti-vos16 son elementos comunes en casi todoslos programas de autocuidado que ahora seponen en práctica para hacer activos a lospacientes crónicos. Como se señala14, «la eradel paciente como receptor pasivo de cuida-dos ha concluido. Profesionales y pacientesson agentes que buscan juntos y de formaactiva la mejor solución para cada problema.El paciente capacitado e informado contribu-

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SEGURIDAD CLÍNICA

ye con sus ideas y propuestas a su trata-miento y a su cuidado».

En definitiva, se busca desarrollar ungrado de motivación y de confianza suficien-te en los pacientes como para que tornen enactiva su tradicional actitud pasiva ante laenfermedad y adquieran conocimientos ypongan en práctica habilidades y competen-cias personales que les permitan tomar elcontrol de su vida y manejar así con mayo-res garantías la enfermedad crónica.

Como han puesto de manifiesto Holman yLorig7, «cuando los procesos agudos eran laprincipal causa de enfermedad, los pacientespor lo general eran inexpertos y pasivos re-ceptores del conocimiento médico. Ahora quelas enfermedades crónicas son el principalproblema de salud, el paciente debe ser unagente colaborador activo del proceso».

Referentes teóricos: autoeficacia y teorías implícitas de representaciónde la enfermedad

La autoeficacia es definida como «la con-vicción que posee una persona de que es ca-paz de realizar con éxito una acción concre-ta»9.

Cuando tenemos interés por algo y conta-mos con suficiente motivación para hacer al-guna cosa concreta, cabe esperar que nos in-volucraremos en dicha acción en razón de laconvicción o confianza en nosotros mismos.Dicho de otra forma, de que nos veamos ca-paces de lograrlo. En ello influyen factorescomo el esfuerzo que sea necesario aplicar,

durante cuánto tiempo, los obstáculos previ-sibles y las posibles consecuencias negativasde participar o de no lograrlo.

En el caso de padecer una enfermedad ode prevenir su ocurrencia, la teoría de la au-toeficacia predice que el sujeto actuará acti-vamente si se ve capaz de lograr un buen re-sultado. Un ejemplo característico de lasaplicaciones de este concepto en el ámbitosanitario lo encontramos en los estudios so-bre dolor crónico y, específicamente, en losestudios sobre la tolerancia al dolor, en losque los pacientes con una alta autoeficaciamuestran grados de tolerancia significativa-mente mayores17, razón por la cual esta teo-ría está en la base de casi todos los progra-mas de autocuidado, junto a los modelosimplícitos de representación de la enferme-dad15.

Estos modelos intentan responder a unacuestión clave: cómo entiende la enfermedaduna persona que no posee conocimientosmédicos (lego).

En 1966, Jenkins18 abrió el camino paraestudiar cómo se imagina una persona legala enfermedad, cómo la entiende, cómo se laimagina, cómo le da valor, aspectos crucialespara entender cómo el paciente se enfrenta asu enfermedad, decide cumplir con las indi-caciones terapéuticas o confiar en su médico.

Es evidente que en función de lo quepensamos y creemos así nos comportamos.La idea que un paciente llega a formarse depor qué está enfermo, qué es más eficaz paralograr la recuperación, o sus propias posibili-dades de afrontar con éxito la enfermedadgobiernan su conducta.

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EL PACIENTE COMPETENTE, UNA ALTERNATIVA AL PATERNALISMO

En síntesis, se trata de teorías implíci-tas19, 20, del «sentido común», sobre salud yenfermedad y representan conocimientos(ciertos o no), experiencias, creencias y este-reotipos que todos en alguna medida posee-mos y que invitan al autodiagnóstico o a labúsqueda de ayuda sanitaria experta.

Los pacientes –todos nosotros– dispone-mos de una serie de fuentes de información,unas formales y otras informales. Familiares,amigos, médicos, otros profesionales sanita-rios, revistas, medios de comunicación demasas, y ahora Internet, constituyen fuenteshabituales para informarse sobre cuestionesde salud. Esta información no siempre es in-tencional; muchas veces es, sencillamente,fruto de la casualidad21 (leyendo una revista,hablando con unos amigos, etc.), pero da piea las creencias sobre las causas y los trata-mientos eficaces de las enfermedades que pa-decen los pacientes y que no siempre coinci-den con la visión del médico, aunque eso sí,y de ahí su importancia, los pacientes rigensu conducta por estas teorías implícitas.

Leventhal et al.22 han llegado a la conclu-sión de que la mayoría de las personas sevale de cinco criterios para catalogar las en-fermedades, enfrentarse a ellas, y evaluar elresultado del tratamiento:

• Identidad, que se refiere a si el pacienteconoce el diagnóstico y los síntomas.

• Causa, que incluye lo que el pacienteimagina que es el origen de su enferme-dad, cómo se explica su inicio, cuándo si-túa su origen (por ejemplo cercano a otravivencia personal), por qué, etc.

• Consecuencias, es decir, las secuelas quecree va a tener su enfermedad.

• Expectativas sobre su curso, incluyendolas posibilidades que cree que tiene deafrontar la situación con éxito.

• Tiempo que cree que durará la enferme-dad.

Teorías en acción: autocuidado

La definición más clásica de autocuidadose debe a Levin23, quien lo definió como «elproceso por el que una persona lega llega aponer en práctica, de manera eficaz, conduc-tas de promoción de la salud, de identifica-ción y prevención de la enfermedad y trata-mientos que se corresponden con los propiosdel nivel primario de salud».

Se trata de programas interdisciplinares,directamente asociados a los programas deeducación sanitaria, que buscan potenciar enel paciente la capacidad de afrontamiento dela enfermedad combinando la búsqueda deefectividad y de eficiencia24.

El concepto de autocuidado surgió entre losaños 60 y 70, cuando se observó que los pa-cientes que empezaban a tomar el control so-bre sus vidas y su enfermedad demandabanmenos cuidados médicos y ganaban en calidadde vida15. Las ventajas del autocuidado inclu-yen la reducción de la intensidad de los sínto-mas, la disminución significativa del dolor, elmayor control del paciente sobre su propiavida, un aumento de la satisfacción del pacien-te, una reducción del número de ingresos hos-pitalarios, de demandas asistenciales en Aten-

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SEGURIDAD CLÍNICA

ción Primaria y una clara mejora en su autoes-tima25. Además, suman la ventaja de que per-miten que unos pacientes (es decir, los igua-les, con experiencias similares, preocupacionescomunes, miedos parecidos) ayuden a otrospacientes, potenciando estos efectos.

La mayoría de estos programas surgieronpara enfermedades como el asma, la diabe-tes, la hipertensión, la enfermedad corona-ria, la enfermedad crónica del intestino y eldolor de espalda15, e incluyen normalmenteun entrenamiento en las habilidades necesa-rias para manejar mejor la enfermedad cró-nica, junto a información relevante que per-mite identificar signos y síntomas para sabercómo actuar y un entrenamiento específicopara que el paciente ponga en práctica suspropias habilidades y haga crecer su autoes-tima.

En paralelo a estos programas, en los úl-timos años, gracias a las nuevas tecnologías,se ha incrementado la accesibilidad a la in-formación sanitaria2. En la actualidad los si-tios web con información relevante han cre-cido en número y calidad, contribuyendo apotenciar la autonomía del paciente.

Derechos y deberes y nuevasexpectativas

En los últimos 20 años se vienen gestan-do cambios sociales importantes que hanmodificado el papel del paciente ante los Sis-temas Sanitarios.

La entrada en vigor de la LAP supone unpunto de inflexión en nuestro país26, ya que

se profundiza en el derecho a la libre elec-ción de médico y de centro, a la informaciónsanitaria, a la intimidad y a la autonomía(reflejada en el consentimiento en su sentidomás amplio). Más aún, lo que se espera estransformar a los pacientes en actores acti-vos del proceso asistencial, convirtiéndolosen el eje de todo el sistema sanitario27. Deentre todos los derechos reconocidos en laLAP destaca, con claridad, el del acceso a lainformación.

Las investigaciones sobre cómo se lleva ala práctica en España este derecho del pacien-te y las opiniones de médicos y pacientes alrespecto ponen de manifiesto curiosos resul-tados y algunas cuestiones preocupantes so-bre quién informa, cuánto tiempo se destinaa esta información y cómo mejorar el gradode comprensión por parte del paciente28, 29,que incitan a la reflexión sobre qué accionesponer en marcha para lograr ese objetivo.

Pero la autonomía del paciente incluyetambién conocer información relevante sobreel funcionamiento del Sistema Sanitario (ysus centros) que posibilite el ejercicio res-ponsable del derecho a la libre elección decentro y de médico.

Los pacientes, cada vez más y sobre todolos más jóvenes, desean recibir informacióntambién sobre los servicios y unidades asisten-ciales disponibles, su calidad y los requisitos deacceso, lo que ha servido de justificación (juntoa la esperanza de lograr así una mayor calidadasistencial) a las políticas de difusión de resul-tados que se han iniciado en diferentes paí-ses30, 31. Los «report cards» o las «league ta-bles», que se han desarrollado en otros

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EL PACIENTE COMPETENTE, UNA ALTERNATIVA AL PATERNALISMO

sistemas, ofrecen información sobre los recur-sos, las técnicas terapéuticas disponibles, e in-formación clasificada que permite comparar losresultados de diferentes centros sanitarios en-tre sí, facilitando supuestamente a los pacien-tes su decisión acerca de dónde acudir30,32.

Y, por supuesto, la autonomía no seríaplena sin el respeto a las voluntades antici-padas del paciente, en las que expresa su vo-luntad caso de encontrarse en una situaciónpersonal que le impida el ejercicio de esa au-tonomía33.

Por último, aunque es más habitual ha-blar de los derechos de los pacientes, parecerazonable hablar también de sus deberes. Esobvio que se espera de ellos que faciliten da-tos fidedignos sobre su estado físico y quecolaboren en la recuperación o mantenimien-to de su salud y, desde luego, hagan unbuen uso de los recursos. Ahora bien, el de-sarrollo de estos deberes no ha alcanzado elgrado de cumplimiento que observamos encuanto a los derechos. Además, el incumpli-miento de derechos se asocia a una penali-zación que no encuentra su equivalente en elcaso del incumplimiento de los deberes.

En los últimos años es evidente el mayorgrado de exigencia de los ciudadanos. El úl-timo estudio del Barómetro Sanitario34 ase-gura que el 73,5% de los ciudadanos espa-ñoles se declaran más exigentes que haceunos años hacia el sistema sanitario. Ahorabien, como se viene señalando, lograr mejo-ras en la calidad de la asistencia y, especial-mente, en los resultados es una tarea de pro-fesionales y pacientes (parece irreal que, porejemplo, la seguridad clínica sea sólo una

cuestión de los profesionales). El éxito de untratamiento no depende únicamente delacierto del médico en el diagnóstico o en elresultado final de la intervención; tambiéntiene un papel relevante la conducta del pa-ciente y su actitud.

En un reciente estudio del Instituto Pickerde Oxford sobre el futuro perfil del pacienteeuropeo35, se concluye que la accesibilidad alsistema sanitario, la información sobre elpropio proceso de enfermedad y sobre lasposibles alternativas terapéuticas y, sobretodo, una participación más activa del pa-ciente en la toma de decisiones sobre su sa-lud, constituyen elementos clave de la rela-ción entre profesionales sanitarios ypacientes. No es casualidad que la Carta deRoma (Carta Europea de Derechos del Pa-ciente36) o la Declaración de Barcelona37 su-brayaran la condición de derechos funda-mentales de la información al paciente y elrespeto a su autonomía.

El «arte de la atención», que ha tenidocomo objetivo tradicional suplir la asimetríade información existente entre el paciente yel médico, está en el ojo del huracán de to-das estas reformas. Por un lado, porque losingredientes tradicionales de ese arte ya noson los adecuados. Por otro, porque la comu-nicación y el estilo de práctica (componentestradicionales de ese arte) son identificadoscomo precursores de la autonomía del pa-ciente14. Lo que se contempla es un modelode relación en el que el médico sigue tenien-do autoridad en razón de su oficio (conoci-mientos y experiencia), pero en el que no seespera que ejerza un rol autoritario38.

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En resumen, aunque se aprecian clarossignos de sustitución del principio de «bene-ficencia» por el principio ético de «autono-mía»39-41, es preciso redefinir el papel del pa-ciente tanto en lo tocante a sus derechoscomo a sus obligaciones, toda vez que parecedemostrado que esta mayor responsabilidaddel paciente implica mejores resultados42.

Los datos

Según los datos del informe «El pacienteen España»43, unos 19 millones de españolespadecen una enfermedad crónica, indepen-dientemente de que reciban algún tratamien-to por ello, lo que supone que 48 de cada100 españoles son enfermos crónicos.

La mayor incidencia corresponde a artro-sis y problemas reumáticos (con un 29% deltotal), a los que siguen con un 28% la hiper-tensión arterial, con un 14% las enfermeda-des cardiovasculares, con un 14% la diabe-tes y con un 14% la hipercolesterolemia. Deforma regular, en España reciben tratamien-to médico unos 7 millones de personas,mientras que 12 millones presentan alergias,dolencias, hipertensión, hipercolesterolemiao depresión sin recibir tratamiento alguno.

Los pacientes que presentan Alzheimer oalgún tipo de demencia en un 93% están me-dicados; los diabéticos en un 92% siguen te-rapéutica farmacológica regularmente, asícomo el 91% de los hipertensos, el 88% de lospacientes depresivos, el 87% de los enfermoscon afecciones cardiovasculares y el 86% dequienes padecen una enfermedad respiratoria.

El número de personas que de una u otraforma se ven afectados y las complicacionesmédicas, psicológicas y sociales que la croni-cidad conlleva nos tienen que hacer reflexio-nar sobre si el Sistema Sanitario, por sí solo,es capaz de dar respuesta a todas ellas. Cen-trándonos únicamente en la hipertensión ar-terial, la diabetes y la enfermedad renal, lamagnitud de las cifras, por el número de pa-cientes afectados y el volumen de recursosque son necesarios para asistirlos, invita aplantearse si no sería conveniente potenciaren ellos sus propias competencias como mé-todo para afrontar con éxito la búsqueda deesa mayor calidad de vida en los pacientes.

Pongamos algunos ejemplos. La preva-lencia de la HTA en mayores de 18 años seha cifrado en España en el 30% de la pobla-ción44, lo que representa casi 2 de cada 5 es-pañoles. El coste anual45 del tratamiento far-macológico de la HTA de un área de salud deunos 146.000 habitantes se ha estimado en35.300 euros, con un coste promedio poraño de vida ganado46 que oscila entre los2.686 y los 4.782 euros. Además, hay queconsiderar que el 1% de las personas mayo-res de 40 años padecen de insuficiencia car-diaca, causa principal de ingreso hospitalarioentre los mayores de 65 años, lo que suponeun 5% de todas las hospitalizaciones47.

El 13,51% de los gastos hospitalarios sonocasionados por enfermos diabéticos quenormalmente precisan hospitalizaciones casidos días más largas que los pacientes nodiabéticos y con un coste por tratamiento superior en un 19,53% al de los no diabéti-cos48. Si consideramos que un 6% de los es-

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pañoles sufre diabetes (un 45% sin diagnos-ticar) las cifras se multiplican. Otro dato: secalcula que el 56% de los gastos hospitala-rios de los enfermos diabéticos se debe a lascomplicaciones49. El coste del tratamiento deun paciente diabético al año se estima enunos 1.305 euros (el 30% de los cuales sedebe a esas complicaciones50).

España es el tercer país de la UE en nú-mero de enfermos en programas de diálisis ytrasplante renal; actualmente hay algo másde 30.000 pacientes con algún tipo de trata-miento renal sustitutivo, con un crecimientoanual del número de enfermos de un 6% yun coste de 451 millones de euros cadaaño51.

Por otro lado, todo apunta a que lo quehoy día consideramos ser «buen paciente»(aquel que de forma sumisa sigue nuestrasindicaciones, no pregunta para no hacernosperder tiempo y no cuestiona las decisionesclínicas) está cambiando, hasta el punto deque este perfil de comportamiento pueda ser,incluso, negativo52.

Los pacientes quieren, cada vez más, in-formación no sólo sobre su proceso, sinotambién sobre la organización sanitaria en laque depositan su confianza y sobre la capa-citación de los profesionales que los atien-den. Esperan recibir un trato correcto, expe-rimentar que la organización sanitaria hapensado en ellos cuando diseña sus procesosde trabajo, sentir que se les respeta comopersona, recibir una información detallada ycomprensible, sentirse responsables de supropia salud y disfrutar de comodidadesacordes con su nivel de vida53.

Este cambio no es fácil. Barca et al.54, enun reciente estudio conducido en un área deAtención Primaria en España, han puesto demanifiesto que mientras que los médicos in-formaban a los pacientes en más de un 88%de los casos sobre el tratamiento que debíanseguir, sólo un 9,35% de los pacientes fueinformado de las posibles complicaciones ode las precauciones a seguir con ese trata-miento. Además, un 69% de los pacientes noparticiparon en la toma de decisiones sobreel tratamiento y un 75% no tomó parte algu-na en la decisión sobre las pruebas comple-mentarias a realizar.

Más aún, en este mismo estudio, un 36%de los pacientes no solicitó información al-guna al médico y quienes sí preguntaron seinteresaron sobre todo por la etiología de suenfermedad (30%) y el tratamiento (29%) ymuy pocos por las posibles complicacionesdel tratamiento (9%). Más aún, un 23% delos pacientes se quedó con ganas de haberpreguntado algo, y de estos, un 29% no ha-bían formulado pregunta alguna a su médicodurante la consulta. En la misma línea, un19% dijo no haber comprendido totalmentela información y, aun así, un 39% no seatrevió a preguntar nada a su médico de ca-becera. Parece lógico pensar que aún existenciertas barreras y que no todos los pacientessaben qué, cómo y cuándo preguntar, aun-que sí parece que quieren saber.

Los datos aportados por Farmaindustria38

no son tampoco optimistas y sugieren queun 13% de los pacientes tienen una actitudderrotista ante la enfermedad, no la afrontacorrectamente y muestra una actitud pasiva,

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y que un 32% de los pacientes españoles (elgrupo más mayoritario) se consideran mar-cados por el destino y llevan su enfermedadde forma abnegada. Condiciones ambas queno facilitan ejercer los derechos que se con-templan en la LAP.

En otro estudio publicado este mismoaño55, la principal fuente de información so-bre los fármacos para los pacientes era elpropio prospecto del medicamento para un76% de los pacientes, el médico de cabecerapara un 55% y la farmacia para un 17%; un53% se consideraban mal informados.

Pensar, como se viene haciendo algunasveces, que la responsabilidad recae en losprofesionales sanitarios casi en exclusivaparece demasiado simplista. O el pacienteadopta un rol más activo, y ello requiere reo-rientar algunos objetivos de la práctica asis-tencial, o la realidad de esa práctica no cam-biará sencillamente porque lo hagan lasnormas que rigen la relación entre pacientesy profesionales.

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EL PACIENTE COMPETENTE, UNA ALTERNATIVA AL PATERNALISMO

Introducción

De acuerdo al informe guía de 2001:«Cruzando el abismo de la calidad: un nuevosistema sanitario para el siglo XXI», del Ins-titute of Medicine (IOM), el volumen y lacomplejidad del conocimiento médico van enaumento. «El cuidado de la salud se caracte-riza hoy por la necesidad de saber más, detener más que controlar, más que observar,más que hacer, y contar con más personasdedicadas a llevar a cabo lo anterior que encualquier otro momento de la historia de lanación», según recoge el informe1.

Para el cuidado de la salud (...) éste es elmejor y el peor de los tiempos, un período de

paradojas y contrastes. Por un lado, un bri-llante y nuevo conocimiento, unas habilida-des mejor perfiladas, y los avances técnicosponen sofisticados tratamientos al alcance demás amplios y más frágiles grupos de pobla-ción como nunca antes había ocurrido. Porotro lado, los medios de comunicación y laatención pública centran su interés en erro-res médicos «célebres», como sobredosis dequimioterápicos, intervenciones quirúrgicasen la extremidad contraria, así como diag-nósticos catastróficos pasados por alto. Eléxito impresionante y el fracaso estrepitososon dispuestos de manera que contrastan eluno con el otro. Éste es el marco en el queestá teniendo lugar el debate sobre la seguri-dad clínica a día de hoy2.

Las chocantes revelaciones derivadas delas encuestas públicas acerca de las circuns-tancias que rodean a los escándalos hanilustrado la fragilidad de muchos ámbitos delos sistemas sanitarios. Los datos que cuan-tifican el alcance de los acontecimientos ad-versos indican que el error es endémico.Aunque los sistemas sanitarios pueden dife-rir, muchas de las circunstancias erráticas ylas enseñanzas derivadas de las investiga-

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

BARBARA KUTRYBA Y HALINA KUTAJ-WASIKOWSKANational Center for Quality Assessment in Health Care. Ministry of Health. Cracovia

(Polonia).

Barbara Kutryba viene trabajando en el área de la CalidadAsistencial desde 1994 en diversas organizaciones. Es miem-bro fundador y secretaria honoraria de la Polish Society forQuality Promotion in Health Care y miembro de la Junta Di-rectiva de la European Society for Quality in Health Care.Actualmente su trabajo su centra en la elaboración de están-dares de acreditación de calidad asistencial en los diferentesámbitos de la asistencia sanitaria y en la formación y direc-ción de supervisores de la acreditación.Halina Kutaj-Wasikowska es Vicepresidenta de la EuropeanSociety for Quality in Health Care y forma parte del Grupo deTrabajo sobre participación del paciente de esta sociedad.

ciones son comunes a todos los países. A es-cala mundial, se está tratando de encontrarfórmulas para hacer que el sistema sanitariosea más seguro y menos peligroso para lospacientes (...) partiendo de la asunción deque la seguridad en la asistencia sanitaria esimplícita a unos cuidados de buena calidad.Ésta es una cuestión crucial: si todos los sis-temas sanitarios fueran más seguros, se sal-varían más vidas3.

Este artículo, cuyo contenido deriva de labúsqueda en la literatura médica, de la expe-riencia de los autores en su calidad de res-ponsables del programa de acreditación nacional polaco, y de comunicaciones perso-nales, trata de centrarse en la relación entrela seguridad clínica definida como «estarprotegido frente a un daño accidental»4 o–cualquiera que sea el término que suenemejor– «la asistencia que evita dañar a lospacientes mediante unos cuidados destina-dos a beneficiarles»5; «el grado en el cual losriesgos del daño, la infección u otros efectossecundarios negativos son minimizados»6;«la protección frente a los daños accidentalesen el curso de la asistencia sanitaria; las ac-tuaciones para evitar, prevenir o corregir deresultados adversos que pudieran derivarsede la asistencia sanitaria»7; «la identifica-ción, el análisis y el control de los riesgos eincidentes relacionados con el paciente, enorden a hacer más seguro el cuidado y mini-mizar el daño a los pacientes»8 o «el nivel alque el riesgo potencial y los resultados in-tencionados se evitan o se minimizan»9, y laacreditación de las organizaciones sanita-rias. La acreditación es un proceso de autoe-

valuación y de evaluación externa entre cole-gas, llevado a cabo por las organizacionessanitarias para determinar de manera precisael grado de adecuación de su práctica a losestándares establecidos y para implementarlas fórmulas para la mejora continua de esapráctica10. De acuerdo a la Joint Commissionon Accreditation of Health Care Organiza-tions (JACHO), la acreditación es un procesopor el cual una entidad, separada y distintade la organización sanitaria, por lo generalno gubernamental, evalúa la competencia deuna organización sanitaria a fin de determi-nar si cumple una serie de requisitos están-dar, diseñados para mejorar la calidad de loscuidados. La acreditación es, por lo general,voluntaria y los estándares se contemplanhabitualmente como óptimos y alcanzables.La acreditación aporta un compromiso visi-ble por parte de una organización de mejorarla calidad de la asistencia al paciente, a finde asegurar un ambiente seguro y el hechode continuar trabajando para reducir losriesgos de los pacientes y del personal. Estaforma de evaluación de la calidad ha llamadola atención a escala internacional como unaefectiva herramienta de evaluación y controlde la calidad, la forma más antigua y másampliamente conocida de Evaluación Exter-na de Calidad (EQA, en sus siglas inglesas).La Organización Mundial de la Salud (OMS)utiliza las siglas EQA (External Quality As-sessment) para referirse a todos los tipos deinformes de cualquier organización que utili-zan estándares escritos. Este artículo tratade identificar los rasgos generales y las ten-dencias concernientes a la seguridad de los

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SEGURIDAD CLÍNICA

pacientes a través de diferentes programasde acreditación.

La seguridad clínica y la calidad

Al debatir sobre la seguridad clínica y laacreditación podría merecer la pena conside-rar la relación entre la seguridad y la calidadde la asistencia. Existe una relación signifi-cativa entre la seguridad y la calidad de losservicios sanitarios descrita tanto por la in-vestigación científica como en la práctica:mientras que la seguridad no garantiza lacalidad, es un prerrequisito absoluto para laprovisión de servicios de alta calidad11. Real-mente, no hay ningún cuidado de alta cali-dad que sea inseguro.

La relación entre calidad y seguridadtambién se describe a través de la semánticadel término «seguridad» como la ha desarro-llado el Center for the Study of Languageand Information (CSLI Infomap Group, Uni-versidad de Stanford) (fig. 1). De acuerdo aella, la «seguridad» está ligada a la «calidad»junto con la «salud», posicionada al lado dey directamente vinculada al «cuidado» y a la«educación».

También en la definición de calidad de laasistencia sanitaria de la Organización Mun-dial de la Salud (OMS) la seguridad es labase para unos cuidados de calidad, es elfundamento de la calidad (fig. 2). Es un prin-cipio fundamental del cuidado del paciente yun componente crítico del control de calidad.

Merced al cúmulo de estudios llevados acabo en relación al daño sufrido por los pa-

cientes, que ha permitido ensanchar nuestrosconocimientos sobre errores yatrogénicos, asícomo al acceso a la información por parte delpúblico a través de los medios de comunica-ción y al informe de 1999 del Institute of Me-dicine, la idea de «seguridad» resulta másatractiva y comporta, a su vez, un nuevoreto: estructuras, proyectos, investigación,agencias nacionales, estándares y publicacio-nes. Y por encima de todo el creciente interésdel público y la exigencia de medidas de se-guridad adecuadas, a fin de proteger a lospacientes de daños que pueden prevenirse.

Especialmente, la difusión del informe delInstitute of Medicine elevó rápidamente elgrado de conciencia sobre la seguridad clíni-ca, y llamó la atención sobre cuestionescomo los errores médicos y la seguridad clí-nica, atención que venían mereciendo desdehacía mucho tiempo pero que nunca habíantenido. La información presentada en el in-forme no es nueva. En realidad, bastantesestudios, ya desde 1960, ponían de mani-fiesto que los pacientes resultaban con fre-cuencia dañados por los mismos cuidadosmédicos que en teoría habían de ayudarles(Elihu Schimmel, Hazards of Hospitalization,Universidad de Yale 1964; Harvard MedicalPractice Study 1984). Otros estudios más re-cientes, que hacían referencia a la epidemio-logía de los errores médicos, aunque no ex-plicaban las causas, frecuencia, gravedad,posibilidad de prevención, y el impacto deestas circunstancias sobre los pacientes, sonel New York Study, con datos de 1984, y losestudios de Utah y Colorado, con datos de1992. Los resultados evidenciaron que las

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

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SEGURIDAD CLÍNICA

FIGURA 1. Los significados de seguridad (Grupo Infomap, CSLI, Universidad de Stanford).

eficacia productividad economía

precio

rapidez

eficienciaestilo variedad

conveniencia entusiamocalidad

cantidad

tamaño

placerseguridad

orden protección política bienestar área

estabilidad

gestión

cuidado

desarrollo

entornotranquilidad

protección

salud

cobertura

enfermedad

edad

vida

transporte

entorno rural

apoyo

conservación

estado saludable ejecutivo legislación energía

servicio

confort

seguridad

formación

laboriosidad

proporciones de ingresos en los que se habíaproducido algún acontecimiento adverso (de-finido como daños derivados de las actuacio-nes médicas) eran de un 2,9 y de un 3,7%,respectivamente (Leape, 1991; Gawande,1999). En el New York Study se observó quelos errores (definidos como «errores de prác-tica o pensamiento» evitables) habían provo-cado más de la mitad de los acontecimientosadversos. En cualquier caso, la ausencia dedefiniciones estandarizadas de error médico,la falta de coordinación e integración de lossistemas a la hora de informar y detectarerrores, y la dificultad que presenta estable-cer la distinción entre los errores que pueden

prevenirse y los que normalmente son acon-tecimientos adversos inevitables, dificultanla comprensión de este problema. Es impro-bable que lleguemos a ser capaces de cono-cer la frecuencia exacta con que tienen lugarlos errores en el ámbito hospitalario porquedependemos de que las personas reconozcanque se cometieron tales errores, para distin-guirlos de los malos resultados de tratamien-tos apropiados, y después informar sobreellos11.

A pesar de que ya hace un tiempo que setiene constancia de la existencia de erroresmédicos, el informe del IOM consiguió captarla atención del público al revelar la magnitudde este sumamente extendido problema ypresentarlo de una forma absolutamente no-vedosa. El informe estima que los erroresmédicos causan entre 44.000 y 89.000muertes cada año en los Estados Unidos.Utilizando el perfil más conservador, inclusola estimación más baja (44.000) sugiere quelos errores médicos ocupan el octavo lugarentre las causas de muerte, pues provocan lamuerte de más estadounidenses que los acci-dentes de tráfico (43.458), el cáncer demama (42.297), el sida, o los accidentes la-borales (6.000)13. De hecho, la probabilidadde que un paciente resulte dañado a causade una negligencia médica durante su estan-cia en el hospital es aproximadamente un40% más elevada que la probabilidad de queuna compañía aérea extravíe el equipaje deun pasajero. La posibilidad de morir por elmero hecho de estar en un hospital (no debi-do a la enfermedad) es 40 veces mayor quela que se tiene al conducir un coche y 20 ve-

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

FIGURA 2. Definición de calidad según la OMS

Efic

acia

clín

ica

Efic

ienc

iapr

oduc

tiva

Pers

onal

Ges

tión

resp

onsa

ble

El paciente como centro

Seguridad

OMS EURO. Midiendo la práctica hospitalaria: Definición de lassubdimensiones y de una estructura para la selección de losindicadores basados en las pruebas. Barcelona, OMS 2003. IntEUR/03/5038066 www.euro.who.

ces mayor que la de volar en un avión co-mercial14. Además generan unos costesanuales de entre 17.000 y 29.000 millonesde dólares en los Estados Unidos (Instituteof Medicine, 1999). Hasta hace poco, (...) losremedios se han centrado en culpar a losproveedores individuales, incluyendo losplanes sanitarios, los médicos, los farmacéu-ticos, el personal de enfermería y otros cui-dadores. Este enfoque, sin embargo, se hamostrado ineficaz para resolver el problemade la seguridad clínica, como se ha docu-mentado a través de los problemas actualesrecogidos en el informe del IOM15.

Así, hace aproximadamente una década,las iniciativas presentadas anteriormente lla-maron la atención sobre los errores de siste-ma en los hospitales estadounidenses (lamayoría de ellos acreditados por la JCAHO);se han obtenido resultados similares a travésde los estudios nacionales que estiman el al-cance del daño causado a los pacientes enNueva Zelanda, Australia, Dinamarca y elReino Unido, lo que prueba que la epidemia

de errores médicos es un problema global(véanse las tan divulgadas encuestas deBristol [Reino Unido] y Winnipeg [EstadosUnidos]) y los casos «célebres» de erroresmédicos (tabla 1). (Se denomina casos céle-bres a los accidentes médicos que han llama-do mucho la atención del público y de laprensa).

La investigación dirigida por el Prof.Charles Vincent, del Reino Unido, estima que40.000 pacientes hospitalizados fallecencada año como consecuencia de errores, loque se traduce en un 3,7% del número deerrores total. Según la National Patient Sa-fety Agency (NPSA) (Agencia Nacional parala Seguridad del Paciente), la agencia nacio-nal para el seguimiento y reducción de loserrores médicos dentro del NHS, los datosrelativos a errores no han de ser considera-dos sólo desde el punto de vista ético(tabla2), sino también desde la perspectiva econó-mica (tabla 3).

El Australian Review of Professional In-demnity Arrangementes for Health Care Pro-

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 1. Accidentes médicos «célebres»

Casos célebres … … un ejemplo de …

El caso de la pierna equivocada en Florida (el caso Wille King). Cirugía mal localizada en la extremidad equivocada (error de simetría)

El caso Betsy Lehman Sobredosis de quimioterapia

El caso Gargano Sobredosis de quimioterapia

El caso Ben Kolb Error de solución anestésica local (adrenalina)

El caso Libby Zion Interacción medicamentosa

Doctor de Nueva York (caso Einaugler) Error en la identificación del puerto de inyección (incriminado)

El caso de las enfermeras de Colorado. Error en la vía de administración (incriminado)

fessionals (Informe Australiano sobre Acuer-dos de Compensación para los ProfesionalesSanitarios) (Commonwealth Department ofHuman Services and Health, 1995) tambiénpuso de manifiesto que los errores son unacausa importante de morbilidad y mortalidad.

Las estrategias de prevención de los errores en los programas de acreditación

Garantizar la seguridad de los pacientes ydel personal sanitario, así como mejorar la ca-lidad de los cuidados, se han convertido enobjetivos importantes de los sistemas sanita-rios tanto en los países desarrollados como enlos que están en vías de desarrollo, como res-puesta a las investigaciones que ponen de re-lieve la escasa calidad de la asistencia médica,

incrementando así las expectativas de los pa-cientes y la atención que dedica la prensa a es-tas cuestiones. (...) Las organizaciones sanita-rias están cada vez más presionadas por partede los gobiernos, inversores, pacientes y regu-ladores (como los organismos acreditadores)para que pongan en marcha programas y es-trategias de mejora de la práctica. (...) Éstosincluyen la mejora de la calidad y la reducciónde los errores en la provisión de tratamiento,la contención de los costes y el incremento dela productividad, y en la formación de líderes através de las entidades sanitarias; y son, ade-más, esfuerzos que llevan a cabo las organiza-ciones nacionales, el gobierno federal y las au-toridades regionales. Estas actitudes estánreflejadas en las declaraciones de intencionesde muchos organismos reguladores, como laJCAHO: «Mejorar de manera continua la segu-ridad y la calidad del cuidado prestado al pú-blico a través de la provisión de una acredita-

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

TABLA 2. Seguridad clínica: un asunto local

Un hospital tipo de agudos con 500 camas

Número de admisiones 30.000

Número de incidentes 3.200

De moderados a graves 1.100

Prevenibles 1.500

Número de días de estancia extra 27.400

Coste 7,4 millones de euros

Número de denuncias por año 20

Gastos de estructura 1,2 millones de euros

Fuentes: DOH,HES y Activity States 2002, NHS Negligents Claims,Vincent et al. 2001.

TABLA 3. Coste anual de una asistencia nosegura en el Reino Unido

10% de admisiones = 900.000 pacientes afectados

Alrededor de 1.000 millones de libras anuales comocoste de las estancias hospitalarias extra

Un promedio de 8,5 días extra de ocupación de camas

400 personas mueren o resultan gravemente heridas enincidentes relacionados con instrumental médico.

>450 millones de libras por negligencias clínicas

Alrededor de 1.000 millones de libras destinadas altratamiento de las infecciones nosocomiales.

29 millones de libras de costes directos por sancionesal personal.

Fuente: National Patient Safety Agency, 2005.

ción sanitaria y de los servicios relacionadosque apoyan la mejora de la práctica en las or-ganizaciones sanitarias», y de las organizacio-nes dirigidas a los consumidores, como la lla-mada Consumers Advancing Patient Safety(CAPS): «Ser una abanderada de la seguridadclínica en una nueva cultura sanitaria. Ser lavoz de los individuos, familias y sanadoresque desean prevenir el daño que puede produ-cirse en la asistencia sanitaria a través de laasociación y de la colaboración (...)». A medi-da que la seguridad clínica se ha convertido enuna preocupación máxima de muchos siste-mas sanitarios nacionales, el concepto de se-guridad está poniéndose cada vez más de re-lieve en la información dirigida al público: enlas páginas web de los hospitales y de los con-sorcios sanitarios, en los medios publicitariosdirigidos a los usuarios de servicios sanitarios.Los programas y medidas de seguridad clínicaque se han adoptado para incrementar la se-guridad de la asistencia sanitaria son presen-tados como «perfiles de seguridad de máximaprioridad» de los hospitales.

El informe del IOM de 2001 indicaba demanera expresa seis objetivos esenciales denuestro sistema sanitario: la seguridad delpaciente, el paciente como centro de atención,la eficiencia, la efectividad, la puntualidad y laequidad. También hacía referencia a los «en-tes reguladores y acreditadores que necesitanlas organizaciones sanitarias para implemen-tar sólidos programas de seguridad clínica»16.En realidad, muchos sistemas sanitarios yprogramas de acreditación siguieron esta in-dicación: en un esfuerzo por mejorar la cali-dad de los cuidados y la seguridad de los pa-

cientes, los hospitales y los sistemas de provi-sión de cuidados de todo el mundo han empe-zado a desarrollar medidas e iniciativas17 parasalvaguardar la seguridad del paciente, y a in-corporarlas en los sistemas existentes tantode regulación como de desarrollo de los servi-cios sanitarios, por ejemplo, la acreditación(...) que es un mecanismo efectivo para poneren marcha y supervisar las iniciativas de se-guridad clínica dentro de la organización sa-nitaria. El vínculo entre evaluación, revisionesy acreditación institucionales y la seguridadclínica y las iniciativas sobre la calidad estácontenido en la asunción de que la seguridadclínica y la calidad pueden garantizarse hastacierto punto a través de un proceso de acredi-tación o de revisión que reexamine las políti-cas y los procedimientos y recursos relaciona-dos con la seguridad clínica y las iniciativassobre la calidad. (...) Sin embargo, se dan di-ferencias en la manera en que esto se hace;por ejemplo, en el Reino Unido el enfoqueadoptado es gubernamental, mientras que enAustralia y en los Estados Unidos es no gu-bernamental18.

Según el Dr. Shaw, al mirar hacia atrás ycontemplar los inicios de la cuestión de laseguridad clínica, hay que prestar atención alas iniciativas de elaboración de «informesde incidentes» como requisito para la acredi-tación en los Estados Unidos y en Canadá(Norteamérica) ya en los años setenta, juntocon otros mecanismos de seguridad, como laprevención de desastres, el mantenimientode la prevención, el control de las infeccionesy la seguridad frente a los incendios y la ra-diación. Los requisitos de la «auditoría médi-

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SEGURIDAD CLÍNICA

ca» se dieron a conocer a finales de los se-tenta. (Estos requisitos no tenían que ir aso-ciados al control del riesgo, que se introdujoen el ámbito sanitario a finales de los sesen-ta, principalmente debido al temor a los liti-gios y como mecanismo de defensa, de ma-nera que los hospitales y demás proveedoresde servicios sanitarios quedaran protegidosfrente a las demandas de responsabilidadpor parte de los pacientes).

Dado que la figura del paciente no eramuy relevante en aquella época, los progra-mas de acreditación no contemplaban cues-tiones como la privacidad del individuo, ladignidad y el derecho de elección, pero sí sedaban pautas sobre supervisión de la dietade los pacientes y se comenzaba a hablardel consentimiento informado. Puesto quetodos los programas europeos se basabanen el modelo norteamericano, y todos se ini-ciaron después de 1990, no es sorprendenteque hayan introducido el cumplimiento derequisitos similares. Por ejemplo, los prime-ros estándares ANAES tenían cinco seccio-nes, una de las cuales era «Les droits du pa-tient».

Con respecto a la cuestión de la calidad-seguridad, se puede apreciar un cambio inte-resante relacionado con la promoción de lasactividades de mejora de la calidad: mientrasque en los últimos diez años las instalacio-nes sanitarias, los planes de salud y los re-guladores han ido poniendo cada vez mayorénfasis en la mejora de la calidad de la asis-tencia sanitaria, hoy en día se centran en laseguridad clínica, que se ha convertido en unasunto de máximo interés para el público, al

menos en los países desarrollados, debido ala creciente presión de todos los inversoresimportantes: pacientes, compradores, agen-cias de acreditación, reguladores y autorida-des gubernamentales.

Esta tendencia está siendo ya articuladaen los programas de acreditación nacionalesen los que, como ya se ha dicho, cada vez sepresta una mayor atención a la cuestión dela seguridad clínica. Por lo general, se podríaasumir que todos los programas están cen-trados en el paciente y en el consumidor yque establecen estándares en lo que se refie-re tanto a áreas de riesgo como a la forma deelaborar los informes sobre errores médicos.Esto se realiza bien mediante la modificaciónde los estándares ya existentes añadiendoelementos que ponen un especial énfasis enla seguridad clínica en los programas deacreditación, bien mediante el desarrollo eintroducción de nuevos estándares de segu-ridad clínica.

Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations (JCAHO):establecimiento de los estándares parala monitorización de la seguridadclínica

Al debatir sobre las posibles ventajas dela acreditación asociada a la monitorizacióny mejora de la seguridad clínica, en este artí-culo se ha utilizado el modelo propuesto porla JCAHO porque está en una fase muyavanzada de desarrollo y porque define demanera clara y extensa los requisitos para la

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

provisión de cuidados seguros y de calidad.La iniciativa sobre seguridad clínica de laJCAHO se remonta a 1995 como respuesta alas críticas acerca de la calidad de los cuida-dos proporcionados por los hospitales acre-ditados. La política de seguridad clínica de laJCAHO es inherente a su razón de ser y a suesencia; la acreditación es una actividad dereducción de riesgos por cuanto el cumpli-miento de los estándares pretende reducir elriesgo de resultados adversos. La JCAHO de-muestra su compromiso con la seguridad clí-nica a través de numerosos esfuerzos queincluyen:

• Establecer estándares acordes con el «es-tado del arte».

• Reforzar su Sentinel Event Policy (políti-ca de incidentes centinela) y mantener labase de datos centinela sobre aconteci-mientos adversos.

• Llevar a cabo la Sentinel Event Alert(alerta de incidentes centinela).

• Establecer los National Patient Safety Go-als (objetivos nacionales de seguridad clí-nica).

• Financiar el Universal Protocol for Pre-venting Wrong Site, Wrong Procedureand Wrong Patient Surgery®.

• Evaluar las quejas y preocupaciones rela-tivas a organizaciones sanitarias acredi-tadas por la Joint Comisión.

• Ofrecer recursos de formación.• Fomentar el uso del sistema de informa-

ción Speak Up® por parte del consumidor.• Divulgar información sobre seguridad clí-

nica proveniente de organizaciones espe-

cializadas en esta materia y de otrasfuentes a través de los informes de cali-dad.

• Actividades de colaboración, como las lle-vadas a cabo por el Joint Commission In-ternational Collaborating Center for PatientSafety; apoyar iniciativas legislativas rela-cionadas con la seguridad.

• Operar como centro colaborador de laOMS dedicado en exclusiva a la seguri-dad clínica. Esta actividad pretende redu-cir las inaceptables cifras de daños gravesderivados de actuaciones médicas que seproducen a diario en todo el mundo. Lacolaboración entre la Joint Commission, laJCI y la OMS centrará la atención interna-cional en la seguridad clínica y en las me-jores prácticas que posibilitan la reduc-ción de los riesgos relativos a laseguridad de los pacientes y coordinaráesfuerzos internacionales para extenderestas soluciones a escala global19.

Además, la Joint Commission también lle-va a cabo estudios relacionados con la segu-ridad clínica y ha elaborado una taxonomíauniversal sobre esta materia.

Política de incidentes centinela

Conforme al programa de la JCAHO, la se-guridad clínica es objetivo principal de losestándares de la JCAHO y de las políticas queregulan las actividades de las organizacionessanitarias asociadas a los incidentes centine-la (cualquier circunstancia inesperada que

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SEGURIDAD CLÍNICA

implique muerte o daño físico o psicológicograve, o riesgo de lo anterior). En 1996, laJCAHO estableció una Política de IncidentesCentinela solicitando la identificación, regis-trada en la Base de Datos de Incidentes Centinela, evaluación y prevención de los in-cidentes centinela dentro de las organizacio-nes acreditadas. La política está necesitadade organizaciones que investiguen las cau-sas de fondo de los incidentes, implementenlas estrategias adecuadas para prevenir larecurrencia de los mismos en el futuro, ymonitoricen la efectividad de estas estrate-gias. Las organizaciones sanitarias debendar cuenta de sus análisis sobre las causasde los incidentes y de su plan de acción co-rrectiva a la JCAHO si el incidente centinelaha sido divulgado por los medios de comuni-cación y está en conocimiento de la JCAHO.Las organizaciones pueden también infor-mar de manera voluntaria sobre cualquierincidente a la JCAHO. La cantidad de aconte-cimientos centinelas presentada en la JointCommission en mayo de 2005 es de 3.083.Los incidentes de los que se ha informadocon mayor frecuencia son suicidios de pa-cientes (415, 14%), intervenciones quirúrgi-cas sobre áreas equivocadas (370, 12,5%),complicaciones operatorias y postoperatorias(365, 12,3%), errores de medicación (326,11%) y retrasos en el tratamiento (221,7,5%).

Pero el número de informes no es satis-factorio, por cuanto la JCAHO asume que nose ha informado más que de un 1% de losincidentes ocurridos. En cualquier caso, loque es realmente importante, al margen del

número o tipo de incidentes, son las causasque los han provocado, pues esto ofrece a lasorganizaciones sanitarias orientación acercade hacia dónde dirigir sus esfuerzos paramejorar sus sistemas20. La política de la JACHO también prevé crear un organismodenominado Accreditation Watch para lasorganizaciones que no responden adecuada-mente cuando en su seno se producen acon-tecimientos centinelas. La publicación perió-dica Sentinel Event Alert se basa en lasexperiencias vividas por las organizacionessanitarias a la hora de responder a los acon-tecimientos centinelas, a fin de proporcionarinformación basada en «lecciones aprendi-das» a todas las organizaciones acreditadasorientada a prevenir errores médicos futuros.

Objetivos nacionales de seguridad clínica

En julio de 2002, la JCAHO anunció porprimera vez en su historia los Objetivos Na-cionales de Seguridad Clínica anuales. Estosobjetivos se centran en las prácticas de segu-ridad prioritarias que son revisadas durantelos controles in situ en las organizacionessanitarias. Cada objetivo incluye una o dosrecomendaciones sucintas, basadas en datoscientíficos contrastados o en la experiencia.Es probable que en los próximos años siganmanteniéndose ciertos objetivos, mientrasque otros serán reemplazados por haber apa-recido nuevas prioridades. Cada año, el Sen-tinel Event Advisory Group de la JCAHO, re-presentado por médicos experimentados,personal de enfermería, farmacéuticos y

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

otros expertos en seguridad clínica, lleva acabo una profunda revisión de todas las re-comendaciones Sentinel Event Alert propues-tas por la JCAHO e identifica los ObjetivosNacionales de Seguridad Clínica para un añodeterminado (tabla 4). Los Objetivos seidentifican en relación con diferentes áreasde acreditación, asistencia ambulatoria y do-miciliaria, cuidados críticos, media y largaestancia, etc.

La JCAHO ofrece datos de cumplimientoanuales, que son la base para discutir loscambios de los Objetivos anunciados para elaño siguiente.

Estándares de seguridad clínica

Alrededor del 50% de los estándares de laJCAHO están directamente relacionados conla seguridad y abarcan cuestiones como: eluso de la medicación, el control de las infec-ciones, la cirugía y la anestesia, las transfu-siones, las restricciones y el aislamiento, ladotación de personal y el grado de compe-tencia del mismo, la seguridad contra incen-dios, el equipamiento médico, el control delas urgencias y la seguridad. Todas ellascomponen una buena combinación para elcontrol del riesgo, el control de la calidad y laseguridad clínica.

En 2001, se materializaron nuevos están-dares de seguridad clínica para los hospitalesacreditados, puesto que son éstas las entida-des que proporcionan el tipo de cuidado demayor riesgo y en las que las deficiencias enla provisión de cuidados dan resultados es-

pecialmente indeseables. Estos estándaresabarcan un buen número de importantescuestiones de seguridad clínica e incluyen: laimplementación de programas de seguridadclínica, la responsabilidad de las organiza-ciones en cuanto a crear una cultura de laseguridad, la prevención de errores médicosa través del análisis prospectivo y el rediseñode los sistemas clínicos vulnerables (porejemplo, la solicitud, preparación y adminis-tración de medicamentos). Estos estándaresrequieren que la organización indique a suspacientes si han resultado dañados comoconsecuencia de los cuidados recibidos.

Estándares de actuación en urgencias

Las organizaciones acreditadas han deadoptar un enfoque «multi-peligro» en laplanificación frente a los desastres, estable-ciendo una cadena de mando que aborde to-dos los peligros que puedan considerarseamenazas reales para la comunidad. Estosestándares representan una importante evo-lución en la forma de concebir la actuaciónfrente a las emergencias.

Estándares en materia de derechos de los pacientes

Deben protegerse los derechos y la digni-dad de todos los pacientes, y asegurarse deque cualquier tratamiento es éticamente co-rrecto. Los estándares evalúan la forma enque una organización protege los derechos

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SEGURIDAD CLÍNICA

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

TABLA 4. Objetivos Nacionales de Seguridad Clínica para los Hospitales 2005 (JCAHO)*

Objetivo: Mejorar la exactitud en la identificación de los pacientes

– Utilizar como mínimo dos identificadores de paciente (que ninguno de ellos sea el número de habitación del paciente)siempre que se administren medicamentos o productos hemáticos, se tomen muestras de sangre o de otro tipo pararealizar análisis clínicos, o se proporcione cualquier otro tipo de tratamiento, o se lleve a cabo cualquier procedimiento.

Objetivo: Mejorar la efectividad de la comunicación entre el personal

– Para las órdenes verbales o telefónicas o para la información telefónica de resultados clínicos críticos, verifique laorden completa o el resultado de las pruebas o análisis instando a la persona que recibe la orden o los resultados deaquéllas a que «vuelva a leer» dicha orden completa o dichos resultados.– Elaborar una lista común de abreviaturas, acrónimos y símbolos que no se han de utilizar dentro de la organización.– Medir, evaluar y, en caso apropiado, emprender acciones para mejorar la puntualidad de los informes, y la puntualidaden la recepción de los mismos por parte del responsable de los cuidados, así como de los resultados y valores depruebas clínicas críticas.

Objetivo: Mejorar la seguridad en el uso de medicamentos

– Eliminar los concentrados electrolíticos (entre ellos, pero no sólo, de cloruro potásico, de fosfato potásico y de clorurosódico >0,9%) de las unidades de tratamiento.– Estandarizar y limitar la cantidad de concentraciones medicamentosas disponibles en la organización.– Identificar y, como mínimo, realizar una supervisión anual de un listado de medicamentos utilizados en la organizacióncuyo nombre se parece o suena parecido, y llevar a cabo acciones para prevenir errores que impliquen el cambio deunos medicamentos por otros.

Objetivo: Mejorar la seguridad en la utilización de bombas de infusión

– Asegurar una absoluta protección en todas las bombas de infusión intravenosa, tanto de uso general como deanalgesia controlada por el paciente, utilizadas en la organización.

Objetivo: reducir el riesgo de infecciones relacionadas con los cuidados

– Cumplir las actuales normas de higiene de las manos de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC).– Considerar eventos centinela todos los casos identificados de muerte prematura o de pérdida de función importanteasociada a una infección relacionada con los cuidados.

Objetivo: Conciliar de manera cuidadosa y completa las medicaciones que ha de tomar el paciente a lo largo delproceso continuado de cuidados

– Durante 2005, y esperando una implementación completa para enero de 2006, llevar a cabo la obtención ydocumentación de la lista completa de los medicamentos que está tomando en cada momento el paciente desde elmomento de la admisión del mismo en el centro asistencial y con la implicación del paciente. Este proceso incluyecomparar los medicamentos de los que dispone el centro con los que figuran en la lista de los que toma el paciente.– Cuando se traslada a un paciente a otro centro asistencial, a otro servicio, a otro médico o a otro nivel asistencial, seadentro o fuera de la organización que le atiende en ese momento, se proporciona una lista completa de losmedicamentos que toma el paciente a quien se va a ocupar a partir de ese momento de sus cuidados.

Objetivo: Reducir el riesgo de que el paciente sufra daños como consecuencia de caídas

– Evaluar y reevaluar periódicamente el riesgo de cada paciente de sufrir una caída, incluido el riesgo potencial asociadoa la toma de la medicación, y emprender acciones para hacer frente a los riesgos que se hayan identificado.

*Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization: http://www.jcaho.org

de los pacientes, y si los miembros del equi-po sanitario tratan a los pacientes con digni-dad y respecto.

Estándares de control de las infecciones

Reducir al mínimo el riesgo de los pacien-tes, del personal, y de los visitantes de ad-quirir o transmitir infecciones. Estos están-dares obligan a que las organizacionessanitarias monitoricen de manera continuala presencia y la diseminación de infeccio-nes, den los pasos necesarios para prevenirla introducción y la propagación de las mis-mas, y establezcan planes diseñados paracontrolarlas.

Estándares de control del dolor

Los estándares reconocen que los pacien-tes tienen derecho a un efectivo control de sudolor, y establecen que se evalúe de formasistemática la presencia de dolor en todos lospacientes.

Estándares sobre el entorno en el que seproporcionan los cuidados

Un entorno seguro, funcional, que daapoyo y que es efectivo para los pacientes,el personal y los visitantes de las instalacio-nes es un elemento esencial de la provisiónde cuidados de calidad. No sólo abordan eldiseño, funcionalidad y seguridad de lasinstalaciones, sino también la formación,entrenamiento y grado de preparación delpersonal.

Política relativa al tabaco

En 1992, la JCAHO añadió un estándarrelativo al entorno asistencial, que exigía atodos los hospitales acreditados estableceruna política de prohibición del tabaco en es-tos centros. Desde entonces, la regulación alrespecto y la implementación de los están-dares específicos sobre política contra el ta-baco han venido ampliándose para abarcarotros tipos de estructuras asistenciales,como los centros de tratamiento funcional,los de cuidados a largo plazo y los laborato-rios.

Estándares relativos a restricciones y aislamiento

Reconocen que el uso de las restriccionesy de aislamiento lleva implícito un riesgopara la seguridad física y el bienestar psico-lógico de los pacientes y del personal y que,por ello, tales medidas han de emplearsecuando haya un riesgo inminente de que unindividuo se autolesione o provoque un daño(físico) a sí mismo o a otros, incluido el per-sonal.

La seguridad clínica como una cuestiónsocial reflejada en los programas deacreditación

Actualmente, está ampliamente recono-cido que las políticas públicas relativas ala seguridad clínica necesitan una amplia

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SEGURIDAD CLÍNICA

interconexión, estudios de investigación,una implementación efectiva de los resul-tados y hallazgos, así como la monitoriza-ción exhaustiva y la evaluación de los re-sultados.

Los módulos de las iniciativas de mejorade la seguridad clínica en el contexto de pro-gramas de acreditación se reflejan en la ma-yoría de los programas de este tipo, como elAustralian Council for Quality And Safety(ACQS) o los Australian Council on Health-care Standards (ACHS)21, o el CanadianCouncil on Health Services Accreditation(CCHSA).

Así, el concepto de mejora de la seguri-dad clínica queda articulado tanto en losprogramas de acreditación recientementeestablecidos, como por ejemplo el HospitalAccreditation Program en Egipto, los pro-gramas de acreditación de Marruecos oBosnia Herzegovina, y es incorporado a losque ya funcionan desde hace algún tiempo,como por ejemplo el del Líbano o el de Po-lonia. Estas iniciativas tienen que tener encuenta el notable impacto del contexto cul-tural en algunos de estos países, y adaptarel contenido y las exigencias a lo que másse adecue a sus necesidades particulares entodo momento. Al introducir iniciativas demejora de la calidad y medidas de seguri-dad clínica, se debe ser siempre conscientede la importancia de una correcta interpre-tación local y temporal de la realidad, puesello asegura unos resultados satisfactoriosen la implementación de los sistemas demejora de la calidad en la asistencia sanita-ria22.

La seguridad clínica en los programaseuropeos de acreditación

Según el informe de Shaw sobre los pro-gramas de acreditación en Europa, a partirde 33 países entre 2000 y 2004, el númerode programas de acreditación nacionales re-lativos a servicios sanitarios ha continuadoincrementándose desde mediados de los 90.Hacia 2004, 26 programas estaban activos oen desarrollo en 18 países; éstos incluyen 5programas en Italia que se llevan a cabo aescala regional21. La influencia ya se ha re-flejado en el Irish Health Services Accredita-tion Board (IHSAB), en el que un 35% de losestándares han sido identificados como es-tándares de seguridad clínica fundamentales;en los estándares ANAES; en el programa deacreditación nacional en Bosnia-Herzegovi-na; en la acreditación del Health Quality Ser-vices británico que cumple la normativa ISO9001/2000 y los requisitos de acreditaciónsometida a supervisión; en el borrador delprograma de acreditación danés y en la revi-sión de los estándares de acreditación delprograma de acreditación nacional polaco,por mencionar sólo algunos de ellos.

La necesidad de una investigación másamplia crece de manera constante, alentadapor la World Alliance For Patient Safety de laOMS, a la que se hace referencia en otro ca-pítulo de esta monografía.

En la política sanitaria europea, la seguri-dad clínica, presentada bajo la etiqueta de«protección al consumidor», no fue explícita-mente mencionada en el contexto de losasuntos relacionados con la calidad hasta el

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

European Commission of Public Health Wor-king Plan para 2004 (tablas 5 y 6).

Los más importantes y reconocidos, losagentes tradicionales europeos, es decir, larama europea de la OMS, el Consejo de Euro-pa y la Unión Europea han empezado a ponerde manifiesto sus preocupaciones acerca de laseguridad clínica, elaborando documentos deconsenso (Council of Europe Recommenda-tion on Prevention of adverse events in healthcare, a system approach, desarrollado por elCommittee of Experts on Management of Sa-fety and Quality in Health Care) y creandogrupos de trabajo centrados en el problema(EU Working Group on Patient Safety).

Conclusiones. La acreditación y laseguridad clínica: ¿cuál es el vínculo?

La acreditación como sistema de calidadexterno ha demostrado ser una herramientaeficaz para el cambio de cultura y de prácticaorganizativas de las organizaciones sanita-rias en pos de un cuidado de calidad mejor ymás seguro.

Diseñada en 1917 para la evaluación delas organizaciones sanitarias e implementa-da por los mismos profesionales sanitarios(College of American Surgeons), la acredita-ción es una de las pocas estrategias para in-troducir e implementar un cambio sostenible.

Esta convicción viene apoyada por las si-guientes observaciones: los estándares deacreditación los establecen expertos para suaplicación en las organizaciones sanitarias y,por ello, la acreditación, como algunas otras

formas de evaluación externa y de control dela calidad (por ejemplo las normas ISO), pue-de evaluar procesos altamente técnicos y au-tomatizados, como los que se llevan a caboen los laboratorios clínicos, pero únicamentelos estándares de acreditación y el procesode evaluación pueden evaluar de maneraadecuada la práctica clínica asistencial deuna organización sanitaria. Normalmente,los programas de acreditación nacionalescuentan con un único proceso para controlarla formación, la evaluación in situ, la pun-tuación estandarizada y las decisiones enmateria de acreditación aplicables a escalanacional. Las actividades de consultoría yacreditación son llevadas a cabo, por lo ge-neral, por entidades diferentes, por gruposseparados de profesionales sanitarios, lo que

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SEGURIDAD CLÍNICA

TABLA 5. Plan de trabajo para 2004 de laComisión de Salud Pública de la Unión Europea

1.1.1. Cooperación entre estados miembros (Art.2.3.c, anexo 1.7)

La creciente interconexión entre sistemas sanitarios ypolíticas sanitarias hace emerger muchos asuntos depolítica sanitaria y un margen para el desarrollo de lacooperación entre los Estados miembros. En 2004, eltrabajo se verá reforzado, teniendo en cuenta el profundoproceso de reflexión sobre la movilidad de los pacientesy los desarrollos sanitarios que se está dando en laUnión Europea.

Las siguientes acciones serán prioritarias:

Compromiso con la calidad en Europa: Este trabajollevará el control de las actividades e iniciativasrelacionadas con el compromiso con la calidad y lamejora de los sistemas de acreditación en toda Europa,y desarrollará líneas para el trabajo en grupo y lacolaboración, en particular a escala europea, cubriendotambién la seguridad clínica.

asegura la transparencia y la credibilidad delprograma.

La acreditación en su forma clásica per-mite la evaluación de toda la organización yde todos los elementos que tienen un impac-to sobre los resultados de la prácticaclínica24.

No se ha llevado a cabo un estudio com-parativo y representativo sobre la validacióndel vínculo entre los diferentes programas deacreditación como el EQA y su impacto sobrela seguridad clínica. Tal empresa requieretiempo y analizar suficientes datos, aunqueya existen iniciativas de algunos programasde acreditación para hacer una recopilaciónde los acontecimientos adversos, informar ydevolver la información a la industria sanita-ria. Sin embargo, los resultados han de seranalizados a su debido tiempo y no han sidopublicados todavía.

También hay que recordar que el impactode la acreditación sobre el proceso y los re-sultados de la asistencia sanitaria todavía noha sido documentado, aunque pueda haber

la presunción de que los mecanismos y losrequisitos que se han incorporado a los pro-gramas de acreditación tienen un impactosignificativo sobre la mejora de la seguridadclínica.

Cualquiera que sea el enfoque, todavía haypocos estudios que evalúen la efectividad delas estrategias hospitalarias o de calidad na-cionales, y esto se debe a la dificultad que en-traña evaluar las intervenciones y probar quelos resultados se deben a la estrategia seguiday no a otros factores25.

Pero la seguridad clínica no tiene tantoque ver con las estadísticas como con laspersonas. Aunque los contribuyentes, lasentidades acreditadoras y los consumidoresestán utilizando métodos de mejora de la ca-lidad, se sabe muy poco sobre lo que hacenlos médicos. Los resultados del informe mé-dico nacional de 2003 realizado en los Esta-dos Unidos indican que la mayoría de losmédicos no utilizan de manera sistemáticadatos para evaluar su práctica y son reaciosa compartir esos datos. Muy pocas vecesparticipan en el rediseño de las actividades.Los médicos que forman parte de gruposmayores y asalariados son más proclives acomprometerse con la mejora de la calidad.Así, la mejora de la calidad ha quedado «ins-titucionalizada» pero todavía no está «profe-sionalizada». Acelerar la adopción de y laparticipación en la mejora de la calidad (y dela seguridad clínica) por parte de los médicosrequiere construir la infraestructura paraapoyar la calidad y la seguridad y prestaratención al profesionalismo, al conocimientoy a las habilidades26. Éstos deberían incluirse

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

TABLA 6. Seguridad Clínica: objetivos

Tratar la cuestión de la seguridad clínica como un asuntode importancia a escala europea y para cada estadomiembro.

Promover la cooperación entre la Unión Europea y laOrganización Mundial de la Salud (y el Consejo deEuropa).

Hacer progresos notables en la regulación de losmedicamentos pediátricos.

Organizar una cumbre exitosa sobre seguridad clínica.

Dejar un legado perdurable a escala europea.

en el proceso de acreditación sistemático ycíclico de los profesionales médicos.

Además, la mayoría de los sistemas deinformación tienen muy poca o ninguna au-toridad para forzar la divulgación de loserrores de manera concienzuda y completa.

La necesidad de cambio es aplastante,porque vivimos tiempos que se alimentan delcambio. El que no cambia se extingue. Con-sideremos, pues, la acreditación como unaherramienta útil para introducir cambios queresulten en una mejor práctica clínica, segu-ra y de calidad y que den una respuesta afir-mativa a la siguiente cuestión: «¿es este sis-tema sanitario lo suficientemente bueno parami hija?»

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SEGURIDAD CLÍNICA

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SEGURIDAD CLÍNICA Y ACREDITACIÓN: ¿CUÁL ES EL VÍNCULO?

Una aproximación desde la realidad

La paciente tenía 78 años1. Había sidotraída por su familia al Servicio de Urgenciasdel Hospital porque 2 horas antes había co-menzado con un intenso dolor abdominalepigástrico y vómitos. Era una enferma bási-camente sana. Como antecedentes persona-les destacables sólo aparecían dos cuestio-nes. Una era una hipoacusia bilateraldegenerativa importante, que hacía difícil lacomunicación con la paciente, a pesar delaudífono que portaba. Otra era una hiperten-sión arterial leve controlada con dosis bajasde un diurético tiazídico.

La situación del Servicio de Urgencias erade saturación total. Era el mes de enero y laepidemia anual de gripe estaba en su máxi-ma incidencia. Cuando la paciente llegó a Ur-gencias eran las 7 de la tarde, hora punta deafluencia de enfermos.

Tras esperar casi una hora, la pacientefue inicialmente evaluada por un médico re-sidente de primer año, que le realizó una ex-ploración completa. Ésta no reveló datos deinterés salvo un dolor epigástrico localizadoa la palpación. El médico solicitó una analíti-ca básica, un electrocardiograma y una ra-diografía de tórax. Todas las pruebas fueroninformadas como normales. Con la hipótesisdiagnóstica inicial de intoxicación alimenta-ria o cuadro vírico, se le inició perfusión delíquidos y se instauró tratamiento con antie-méticos y analgésicos.

Ante la persistencia de los síntomas treshoras más tarde, se decidió el ingreso en laUnidad de Observación de Urgencias, dondefue nuevamente valorada por un médico re-sidente de Medicina Interna de cuarto año.Con la sospecha de posible pancreatitis agu-da, isquemia u oclusión intestinal, se repitióla analítica con un perfil digestivo completo,y se efectuó una radiografía simple de abdo-men. Todo seguía siendo normal. Se le colo-có una sonda nasogástrica para tratar de dis-minuir los vómitos mientras se esperaba larealización de una ecografía digestiva. Aun-que persistían el intenso dolor abdominal ylos vómitos, la enferma mantenía unas cons-

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ÉTICA Y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

PABLO SIMÓN LORDADoctor en Medicina. Médico de Familia. Magister en Bioética por la UCM. Profesor de la Escuela Andaluza de Salud Pública. Granada (España).

Doctor en Medicina. Especialista en Medicina Familiar y Co-munitaria. Magister en Bioética por la Universidad Complu-tense de Madrid. Master en Adminitración y Dirección de Ser-vicios Sanitarios por la Fundacion Gaspar Casal/UniversitatPompeu i Fabra de Barcelona. Actualmente es profesor de laEscuela Andaluza de Salud Pública de Granada.

tantes vitales estables, aunque se hallaba le-vemente hipotensa.

Ante la mala evolución del cuadro, el re-sidente se puso a revisar con más deteni-miento la historia clínica de Urgencias de lapaciente. Con asombro descubrió que el elec-trocardiograma que figuraba en ella llevabaanotado a bolígrafo un nombre que no co-rrespondía al de la paciente. Ante la sospe-cha de una posible confusión en la identifi-cación de la prueba, decidió solicitar unnuevo electrocardiograma urgente. Mientras,avisó al médico adjunto responsable de launidad. Este nuevo electrocardiograma pusode manifiesto con claridad un extenso infar-to agudo de miocardio inferior. El médicoadjunto, que para entonces ya había asumi-do personalmente el cuidado de la paciente,solicitó su traslado inmediato a la UnidadCoronaria.

La paciente falleció dos horas después desu ingreso en la Unidad Coronaria, ocho ho-ras después de haber entrado por la puertade Urgencias. Eran las 3 de la madrugada.

El médico residente de cuarto año le pre-gunta ahora al médico adjunto de la Unidadde Observación de Urgencias si le va a con-tar a alguien el error producido con el elec-trocardiograma. Éste le contesta que haceresto no va a devolver la vida a la paciente, yque en cambio sólo traería más problemas atodos los implicados: la enfermera que reali-zó los electrocardiogramas y los intercambiópor error y los sucesivos médicos, incluido élmismo, que no lo detectaron a tiempo. Tam-bién le insiste en que quizás la enferma hu-biera fallecido de todas maneras aunque su

infarto se hubiera detectado antes. Le argu-menta que la atención en Urgencias se reali-za en condiciones difíciles, con una grancomplejidad clínica, organizativa y muchasveces sin recursos humanos suficientes. Poreso hay que asumir estos errores como ine-vitables. Reconocerlos sólo complica las co-sas, expone a los profesionales a las denun-cias y genera frustración. Es más prudentecallar.

Le comenta que esté tranquilo, que ya leha dicho a la familia que se hizo «todo lo po-sible», que «se le hicieron muchas pruebas»,que todas «daban normales», que «así es lavida», que «ya se sabe lo que pasa con laspersonas mayores», etc. Al parecer, la fami-lia se ha quedado convencida. Caso cerrado.

Error médico y seguridad de los pacientes: de la oscuridad a la luz

Todo el que tenga experiencia clínicasabe que casos como el anteriormente relata-do son posibles en el medio sanitario. Y nosólo por la ocurrencia del error, sino por lareacción defensiva y encubridora que suscitaen el médico adjunto de la unidad. De hecho,este ocultamiento sistemático de los erroresdetectados, o la incapacidad para detectarotros igualmente producidos, pero que que-dan ocultos por la complejidad de la atenciónsanitaria, ha sido la práctica habitual en to-dos los sistemas sanitarios del mundo hastahace bien poco.

Sin duda, fue la publicación en noviem-bre de 1999 del impactante informe del Ins-

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SEGURIDAD CLÍNICA

titute of Medicine (IOM) de la Academia Na-cional de Ciencias de los Estados Unidos,«To err is human: building a safer healthsystem», el que por fin consiguió atraer so-bre esta cuestión la atención de los profesio-nales y de los gestores sanitarios2. Cierta-mente el tema no era nuevo. Los medios decomunicación norteamericanos venían ha-ciéndose eco periódicamente de este asuntodesde el final de la Segunda Guerra Mun-dial, y sobre todo desde finales de los años70, coincidiendo con la irrupción de la crisisde la negligencia médica3. Pero la dramáticarevelación que hacía el Informe –amplificaday repetida hasta la saciedad por los mediosde comunicación– de que entre 44.000 y98.000 estadounidenses morían al año víc-timas de los errores médicos, lo que suponíala octava causa de muerte, conmocionó loscimientos del sistema sanitario norteameri-cano, y por extensión los del mundo entero.El resultado inmediato fue el inicio de unaauténtica explosión de iniciativas tanto gu-bernamentales como privadas destinadas ainvestigar, detectar y paliar el fenómeno. Demanera sorprendente, la seguridad del pa-ciente pasó de la ignorancia generalizada aconvertirse en pocos meses en un puntoprioritario de la agenda política de muchospaíses.

En Estados Unidos4, el Congreso aprobóen los presupuestos de 2001 una inversiónde 50 millones de dólares destinada a la in-vestigación del fenómeno y a la puesta enmarcha de planes de mejora por parte de laAgency for Healthcare Research and Quality,dependiente de los National Institutes of He-

alth. Esta agencia gubernamental establecióel Center for Quality Improvement and Sa-fety, que se ha convertido en la actualidaden el punto de referencia de la sanidad esta-dounidense respecto a la seguridad de lospacientes5. Este centro ejerce el liderazgo dela investigación, educación, información, do-cumentación, coordinación y planificación dela política sanitaria estadounidense en estepunto. Bien es cierto que muchos otros orga-nismos, tanto públicos como privados, esta-tales o federales, han contribuido a tejer larica e intensa red que se ha desplegado enEstados Unidos respecto a la seguridad delpaciente. Instituciones públicas, como la Ve-teran’s Health Administration, entidadesacreditadoras como la Joint Commission onAccreditation of Healthcare Organizations(JCAHO), organizaciones mixtas públicas-privadas, como el National Quality Forum(NQF), entidades dependientes de organiza-ciones profesionales, como la National Pa-tient Safety Foundation, auspiciada en susorígenes por la American Medical Associa-tion, o aseguradoras sanitarias, como el Lep-frog Group, han contribuido de forma decisi-va a la situación actual mediante susactividades de financiación, investigación,docencia y gestión.

Pero el fenómeno no se ha limitado almundo estadounidense. La onda expansivade «To err is human» ha llegado a muchosotros países. Inicialmente sobre todo a losdel mundo anglosajón: Inglaterra, Australia,Nueva Zelanda y Canadá pusieron rápida-mente en marcha iniciativas gubernamenta-les similares a las estadounidenses, aunque

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ÉTICA Y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

bien es cierto que algunos de los ellos ya ha-bían trabajado previamente en este tema6.Por ejemplo, Australia, que en 1994 ya ha-bía publicado su propio estudio sobre erroresmédicos, el «Quality in Australian HealthCare Study», que detectaba unas cifras tanaltas de efectos adversos asociados a errormédico como del 16,6%7. Especialmente re-levante es la agencia británica National Pa-tient Safety Agency, creada en julio de 2001para asumir la coordinación de los progra-mas con impacto en la seguridad del pacienteque antes estaban dispersos por los diferen-tes departamentos del National Health Servi-ce (NHS)8. Esta agencia se ha convertido enpunto de referencia obligado a este lado delAtlántico.

Finalmente, el 27 de octubre de 2004 laOrganización Mundial de la Salud (OMS)anunció la puesta en marcha de una «AlianzaMundial para la Seguridad del Paciente», quetratará de poner en marcha 6 programas en-tre 2005 y 20069. Este hecho expresa clara-mente que la preocupación por la seguridaddel paciente se ha convertido ya en mundial.

Por lo que respecta a nuestro país, el Mi-nisterio de Sanidad y Consumo anunció enfebrero de 2005 que destinaría a las Comu-nidades Autónomas 5 millones de eurospara impulsar programas que permitan in-crementar la seguridad de los pacientes yconvertir así este tema en una de las líneasestratégicas del Plan de Calidad e Igualdaddel Sistema Nacional de Salud. Sin duda,aunque lento y tardío, es un comienzo espe-ranzador. Pero en nuestro país está práctica-mente todo por hacer.

Los fundamentos éticos de lapreocupación por la seguridad de los pacientes

Como ha quedado expuesto, en apenas 5años, la preocupación por el error médico yla seguridad del paciente ha pasado de seruna cuestión totalmente ignorada a conver-tirse en un elemento clave de las políticassanitarias nacionales e internacionales y arecaudar una inversión presupuestaria millo-naria. En este tiempo, la bibliografía científi-ca sobre este tema ha crecido de forma abru-madora y ha explorado casi todas las facetaso dimensiones del problema.

Sin embargo, hay una cuestión que no hamerecido toda la atención que seguramentemereciera. Se trata de la dimensión ética, lapregunta por las obligaciones morales que laseguridad del paciente genera en todos losactores implicados. Ha sido el Hastings Cen-ter, uno de los centros de bioética más pres-tigiosos del mundo, uno de los pocos que haentrado de lleno en esta cuestión. Su informede 2003, «Promoting Patient Safety: An ethi-cal basis for Policy Deliberation», acometeuna lectura ética del famoso «To err is hu-man» y constituye ya un punto de referenciaindiscutible en la reflexión ética sobre estamateria10. En muchos puntos de lo que seexpone a continuación seguiremos sus plan-teamientos de cerca.

Una primera cuestión importante es acla-rar las motivaciones éticas que subyacen a lapreocupación por la seguridad de los pacien-tes. En este sentido las argumentacionespueden agruparse en torno a las dos grandes

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familias clásicas de argumentación en ética:las argumentaciones predominantemente te-leológicas y las argumentaciones predomi-nantemente deontológicas. A ellas añadire-mos una tercera, la que trata de articularlasdesde la óptica deliberativa de una ética de laresponsabilidad.

Argumentaciones teleológicas

Para este tipo de argumentación, el juiciomoral acerca de lo que debe hacerse nacefundamentalmente del análisis de las conse-cuencias de los diversos cursos de acción.Maximizar las consecuencias beneficiosas espor tanto el objetivo prioritario. Es quizás elutilitarismo la teoría moral más conocida deesta familia. El principio de utilidad reza quedebemos maximizar el beneficio obtenidopor el mayor número posible de personas.

En esta línea, un argumento posible parajustificar éticamente la preocupación por laseguridad de los pacientes tiene que ver conla dimensión económica del problema. Dehecho, el informe «To err is human» utiliza-ba esta argumentación al señalar que loscostes totales anuales aproximados de loserrores médicos suponían entre 17 y 29 mi-les de millones de dólares. Obviamente, antecifras como éstas, en un puro análisis coste-beneficio, existiría un amplio margen de in-versión presupuestaria rentable en términosglobales y de economía de escala. Obvia-mente, la rentabilidad económica es unacuestión ética importante, sobre todo si ha-blamos de dinero público. El problema es

que este argumento que reduce la utilidad albeneficio económico puede resultar invalida-do cuando pasamos de los grandes númerosa los pequeños números. Puede suceder quedeterminadas medidas de seguridad en undeterminado hospital no sean útiles en tér-minos económicos, pues la ocurrencia de loserrores y/o sus consecuencias no tienen ta-sas tan elevadas como para hacer rentable lainversión. Quizás el hospital que atendió a lapaciente del caso clínico que abre este traba-jo hubiera considerado económicamente ine-ficiente reorganizar el sistema de realizacióny notificación de los electrocardiogramas enurgencias para evitar una situación que nose había conocido antes nunca en el hospitaly cuya probabilidad de repetirse era muy re-mota.

Otro argumento de corte teleológico inci-de en la preocupación por el bienestar de laspersonas. Las políticas públicas tienen laobligación de maximizar el bienestar para lamayor cantidad posible de ciudadanos. En elmundo sanitario esto implica adoptar unpunto de vista epidemiológico y poblacionalde la salud, no individual. El problema delerror médico y la seguridad de los pacientesse ha revelado como una fuente importantede perjuicio y malestar para la ciudadanía,por lo que es obligación de los poderes públi-cos atajar el problema mediante planes gene-rales que se planteen metas poblacionales.Un buen ejemplo de estas metas es la queseñala el informe «To err is human»: reduciral menos un 50% la ocurrencia de los erroresen los próximos 5 años. El problema de lasmetas poblacionales es precisamente ese,

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que son poblacionales, no individuales. Tra-bajan con criterios de priorización de los pro-blemas para perseguir la máxima eficienciaposible, el óptimo de Pareto. La maximiza-ción del bienestar no atiende a criterios deequidad en el reparto, sino de suma total debeneficios respecto a población beneficiada.Por eso, posiblemente, a la hora de aplicarprogramas de disminución de seguridad delos pacientes, el hospital donde ocurrió elcaso que venimos comentando quizás nopriorizaría el problema de la confusión deelectrocardiogramas al ser un fenómeno debaja incidencia. El problema de la maximiza-ción del bienestar es que no siempre los in-dividuos concretos salen beneficiados.

Un tercer argumento de esta familia, quecon frecuencia se añade y entremezcla conlos anteriores, incide en la necesidad de dis-minuir las demandas judiciales. Se trata dearticular medidas preventivas para disminuirel impacto mediático, social y económico quepueden tener los juicios por errores médicos.Disminuir el potencial desprestigio tanto dela clase médica como de las organizacionessanitarias producido por los juicios y aumen-tar la confianza de la ciudadanía en los sis-temas sanitarios es, por tanto, un objetivoprioritario de las estrategias de seguridad.Aquí, de nuevo, la preocupación por la reper-cusión que para el individuo concreto hayatenido el error queda desdibujada.

Una ultima consideración interesante ahacer es que han sido también argumentosde tipo teleológico los que con frecuencia sehan utilizado en contra de la necesidad deponer en marcha programas públicos de pro-

tección de la seguridad del paciente. El ad-junto de Urgencias del caso clínico utiliza deforma paradigmática este tipo de argumen-tos. Es mejor ocultar lo sucedido, porquedesvelarlo no traerá más que problemas.

Argumentaciones deontológicas

Para las argumentaciones predominante-mente deontológicas el juicio moral debe seriluminado prioritariamente por valores, prin-cipios o normas éticas. El deber de respetarestos valores o principios es el que marca elsentido de la acción.

En el ámbito de la bioética es la orienta-ción principialista la más utilizada. Los prin-cipios de la bioética, tal y como fueron alum-brados, primero por el Informe Belmont en1978 e inmediatamente después por el famo-so texto de Beauchamp y Childress, Princi-ples of Biomedical Ethics, siguen siendo losmás utilizados11. Estos principios son los si-guientes:

• Principio de no-maleficencia: Debes evitarel daño a tus pacientes, evitando realizar-le actos clínicos contraindicados o técni-camente mal hechos.

• Principio de beneficencia: Debes procurarmaximizar el bien de tu paciente, ayu-dándole a que en la actuación clínica serealicen en lo posible sus valores y prefe-rencias.

• Principio de autonomía: Debes partir de lapresunción de que los pacientes son ca-paces de gobernar su propia vida, lo que

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te obliga a respetar sus decisiones respec-to a lo que deba hacerse con su cuerposano o enfermo.

• Principio de justicia: Debes procurar re-partir equitativamente los beneficios y lascargas, asegurando un uso eficiente yequitativo de los recursos.

De estos 4 principios, es el principio deno-maleficencia el que habitualmente se uti-liza para fundamentar éticamente los progra-mas de seguridad de los pacientes. De hecho,la Alianza Mundial de la OMS ha escogidocomo lema, precisamente, la frase «Antetodo, no hacer daño», versión moderna de latradicional expresión latina «Primum nonnocere», con la que desde el siglo XIX seidentifica este principio12.

A pesar de que la teoría principialista hatenido una gran penetración en el mundosanitario y de la bioética, lo cierto es quecon frecuencia estos principios son mal en-tendidos y, sobre todo, mal utilizados. Comoha señalado reiteradamente Diego Gracia,esto resulta especialmente cierto en el casodel principio de no-maleficencia13. Por ejem-plo, no se ha entendido que este principio,en la tradición médica hipocrática, era unprincipio subsidiario, proporcional, del ver-dadero principio ético básico, el de benefi-cencia. Los médicos hipocráticos estabanobligados a hacerle el bien a sus pacientestal y como ellos, expertos conocedores delarte de curar, entendían que había que ha-cerlo. Sólo si esto no era posible, entoncesaparecía una obligación de segundo nivel, lade no dañar.

El mundo moderno trajo una manera di-ferente de articular estas dos obligaciones, lade hacer el bien y la de no perjudicar. Ahora,lo prioritario será no dañar, porque la reali-zación efectiva del bien del paciente ya nopodrá hacerse sin el concurso de su volun-tad, de su autonomía. Lo primero «antetodo», como bien dice el lema de la OMS,será ahora, en el mundo moderno, no dañar.

Pero conviene apuntar ahora que este«ante todo» del lema de la OMS puede llevarentrañada otra de las confusiones que hanrodeado con frecuencia el principio de no-maleficencia y que también ha señalado Die-go Gracia14. La idea de que se trata de unprincipio moral absoluto, esto es, que mandasiempre y sin excepciones. «Ante todo» po-dría interpretarse como «siempre y en todomomento y lugar». Esto sería una interpreta-ción desafortunada. Hoy sabemos que losprincipios éticos son siempre proporciona-dos, esto es, que deben aplicarse de formaprudencial, lo que implica la posibilidad deque no siempre se cumplan completamente.Por eso, «ante todo» quiere decir que la obli-gación primera y prioritaria es esa, «no da-ñar» –no ya «hacer el bien»-. Pero lo que noquiere decir es que el «no dañar» deba sermantenido siempre y sin excepciones.

Una confusión diferente, la que tiende aentremezclar ambas obligaciones hasta ha-cerlas indistinguibles, anida en el ya citadoinforme del Hastings Center. Para el Has-tings el fundamento principialista de la se-guridad del paciente descansa en los princi-pios de no-maleficencia y beneficencia. Peroel contenido del principio de beneficencia se

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identifica con la obligación positiva de elimi-nar el daño producido y de prevenir unonuevo, mientras que el principio de no-male-ficencia se refiera a la obligación negativa deevitar producir daño. Así, la beneficencia seidentifica con la obligación de evitar la omi-sión de actos indicados, mientras que la no-maleficencia se identifica con la obligaciónde evitar la comisión de actos contraindica-dos. Llegados a este punto, el Informe dicetextualmente que ambas delimitan en con-junto la obligación de «No dañar», porque enrealidad no sabe articularlos. Éste será el ob-jetivo de un marco deliberativo de aplicaciónde los principios, como veremos a continua-ción.

Una ética deliberativa de la responsabilidad

La convicción que se abre paso hoy endía en la ética moderna es que ni los discur-sos teleológicos por sí solos, ni los posicio-namientos puramente deontológicos son su-ficientes para explicar los juicios morales.Los juicios morales que nos ayudan a saberqué debemos hacer en un momento determi-nado precisan de ambos momentos, deonto-lógico y teleológico, de forma complementa-ria. El momento deontológico nos dice lo quedeberíamos hacer en principio según la nor-ma moral. El momento teleológico nos ayudaa ponderar la aplicación proporcionada de di-chos principios a la luz de las posibles con-secuencias. De esa manera, lo que se confi-gura no es ni una ética teleológica ni unaética deontológica, sino una ética de aquellas

que Max Weber llamaba «de la responsabili-dad»15. Y la forma de realizar en la prácticaesta ponderación es mediante procedimien-tos deliberativos16. Los responsables sanita-rios, los equipos directivos de las organiza-ciones, las comisiones de calidad o loscomités éticos serán las instancias apropia-das para realizar responsablemente esta deli-beración moral en torno a la seguridad de lospacientes, cada uno desde su propio ámbitode responsabilidad.

La argumentación teleológica en torno alos aspectos económicos, jurídicos o de polí-ticas públicas de seguridad del paciente sólotiene cabida como expresión de la aplicaciónponderada de los cuatro principios morales,cuyo análisis previo es siempre obligado.

Estos cuatro principios no están situadosen el mismo plano. Los principios de no-ma-leficencia y de justicia establecen el marcoético en el cual los profesionales y las orga-nizaciones sanitarias despliegan su labor.Aquello que está situado fuera de ese marcoes, en principio, éticamente injustificable, ydebe ser sistemáticamente evitado. Habitual-mente este marco que separa lo permisible ylo prohibido está, además, jurídicamente de-finido, pues constituye valores mínimos quelas sociedades tienden a proteger de esa ma-nera.

Por su parte, los principios de autonomíay beneficencia son los que ayudan a profe-sionales y organizaciones a concretar el con-tenido de lo que deba hacerse en el ámbitoclínico. Los profesionales y organizacionesdeben procurar todo el bien que puedan asus pacientes, pero la única manera de defi-

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nir esto es, en nuestro mundo moderno, de-jando que el propio afectado lo defina a par-tir de la información que se le facilite. Estaarticulación entre autonomía y beneficenciaes la que da sentido a la idea de participa-ción activa en la toma de decisiones, lo quellamamos «consentimiento informado».

Puestas así las cosas, resulta obvio quelas obligaciones relativas a la seguridad delos pacientes derivan, en primer lugar, delprincipio de no-maleficencia. Pero además,en un segundo lugar, derivan del principiode justicia, por cuanto el error y la falta deseguridad obligan a invertir recursos extracon un alto coste de oportunidad. La obliga-ción de prevenir el error deriva, por tanto, delas obligaciones profesionales y organizacio-nales derivadas de los dos principios que es-tablecen el marco de lo correcto.

Una vez ha ocurrido un error y se haproducido un daño, nos encontramos conque lo que debería haberse quedado fuerade las fronteras de la relación clínica se hainstalado en su interior. Aquí cobran prota-gonismo los principios de autonomía y be-neficencia. El paciente tiene derecho, poruna parte, a saber qué ha pasado y, porotra, a reclamar apoyo, ayuda y reparacióndel daño causado.

De esta manera, las obligaciones éticasen torno a la seguridad quedan configuradaspor los cuatro principios, y no sólo por unode ellos. Además, tal y como hemos ya seña-lado, estas obligaciones no son sólo perso-nales de cada uno de los profesionales, sinotambién de las organizaciones en conjunto.Configuran, por tanto, también un esquema

de análisis de la ética de la organización res-ponsable, y por tanto de sus obligacionesrespecto a la seguridad de sus usuarios17.

Ética y seguridad de los pacientes:obligación personal y organizacional,obligación prospectiva y retrospectiva

Como bien señala el informe del HastingsCenter, una de las razones que explican ladificultad para arrojar luz sobre los proble-mas de seguridad de los pacientes es que laperspectiva tradicional de análisis ha sidosobre todo personal y retrospectiva.

Efectivamente, los errores médicos –o deotros profesionales- han sido analizados ha-bitualmente, primero, cuando ya han sucedi-do, o sea retrospectivamente, a la luz de undeterminado resultado obtenido. Ademáshan sido analizados desde una perspectivaindividual culpabilizadora del profesionalimplicado. El error se ha producido porque elprofesional ha hecho algo mal; por tanto laresponsabilidad es suya, toda suya y sólosuya. La experiencia de que, en este trance,el profesional es abandonado por casi todos–por sus compañeros, por la organización-para enfrentarse él solo al problema, segura-mente explica la actitud del adjunto de Ur-gencias. Es mejor ocultar los hechos que pa-sar por el sufrimiento de ser juzgadosocialmente y judicialmente en completa so-ledad.

Una de las virtualidades de «To err is hu-man» es precisamente, como señala el infor-me del Hastings Center, su insistencia en la

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necesidad de superar esta forma de abordarel problema. Así, el famoso informe del IOMseñalará que la mayor parte de los erroressuceden por problemas derivados más de losprocesos de funcionamiento de las organiza-ciones que de fallos individuales de los tra-bajadores. El reto está, por tanto, en generaruna «cultura de seguridad» dentro de la or-ganización que permita prevenir prospectiva-mente la ocurrencia del error. Y cuando eseerror ocurra, entonces, la pregunta a hacerseno será tanto «¿quién es culpable»?, sino«¿en qué ha fallado el sistema?». La metodo-logía retrospectiva de investigación no será,por tanto, de tipo interrogatorio policial, sinoorganizacional, de tipo «root causeanalysis». Por eso, la cuestión de la seguri-dad de los pacientes se ha convertido en unode los puntos fuertes de todo programa decalidad de cualquier organización sanitaria.

Sin embargo, el informe del Hastingstambién ha señalado los peligros de esta for-ma de enfocar el problema. El principal esque la desculpabilización de los sujetos pue-de llevar a su «desresponsabilización». Esdecir, bajo el paraguas de la explicación «fueel sistema el que falló», los profesionalespueden descargar su parte personal de res-ponsabilidad en lo sucedido. Y esto puedeser claramente perjudicial para los pacientes,que ven cómo sus posibilidades de pedir res-ponsabilidades subjetivas se desvanecen enla nebulosa de la mera responsabilidad obje-tiva de la organización.

Por eso, lo sensato parece recuperar laidea de que las obligaciones derivadas de loscuatro principios de la bioética afectan tanto

a los profesionales a nivel personal como alas organizaciones en su conjunto. Y cadauno debe asumir sus responsabilidades alrespecto, que son a la vez retrospectivas yprospectivas.

Ética personal del profesional y seguridaddel paciente

El profesional debe saber que está ética-mente obligado a proteger a su paciente deldaño mediante el cuidado esmerado de la ca-lidad de su práctica profesional. Esto signifi-ca hacerse responsable de adquirir y mante-ner altos estándares de calidad científico-téc-nica.

Además debe hacer un uso correcto delos recursos manteniendo un alto grado deeficiencia e implicándose activamente en losprocesos de funcionamiento interno de la or-ganización que tratan de generar una «cultu-ra de la seguridad». De esa manera, refor-zando sus obligaciones respecto a lano-maleficencia y la justicia, estará asu-miendo la responsabilidad de evitar personaly prospectivamente el que se produzca algúndaño al paciente.

Pero si ese daño ocurre, a pesar de todo,entonces el profesional deberá ser capaz deasumir personalmente las obligaciones deri-vadas retrospectivamente de ello18. La prime-ra y más difícil tarea que tiene el profesionalante sí es asumir que el respeto a la autono-mía del paciente le obliga a informarle de loocurrido y a asumir su responsabilidad sub-jetiva ante él19. Esto implica, por tanto, acep-

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tar que esta información puede desencade-nar un proceso legal en su contra.

Pero la obligación personal no terminacon la información. El principio de benefi-cencia obliga además a facilitar al pacientealgún tipo de sanación, que no es sólo la re-paración del daño físico –que es obligada yhabitualmente asumida por la organización–,sino a reparar también el daño moral. Estosignifica que el profesional debe ser capaz deponer en marcha procesos emocionales quele permitan a él pedir perdón y liberarse de laculpa, y al paciente sentirse respetado comopersona20. Estos procesos no son sencillos, ycon frecuencia los profesionales debenafrontarlos solos con un enorme sufrimientoy coste personal y sin ningún tipo de apoyoreal por parte de la organización. Es posibleque el adjunto de urgencias del caso haya te-nido alguna experiencia dolorosa en estesentido, y por ello prefiere ocultar lo ocurridoa pasar por ella de nuevo. El problema esque haciéndolo está enviando a su residenteun mensaje claramente equivocado acerca delas responsabilidades éticas personales quedeben asumirse en estas situaciones.

Por último, la ocurrencia del daño desen-cadena una última obligación ética personaldel profesional. Esta obligación no es ya conel paciente afectado, sino con su propia or-ganización sanitaria. Y es, curiosamente,una obligación que tiene que ver con la ne-cesidad de reforzar retrospectivamente elmarco, los principios de no-maleficencia y dejusticia. Es la obligación de informar a la or-ganización de lo sucedido para que éstaadopte las medidas que estime oportunas,

tanto en orden a reparar lo ocurrido, comopara evitar que vuelva a suceder.

Ética de la organización sanitaria yseguridad del paciente

Las organizaciones sanitarias tienen,como los profesionales, obligaciones de no-maleficencia, justicia, autonomía y benefi-cencia respecto a la seguridad de los pacien-tes. Unas, las relacionadas con lano-maleficencia y la justicia, se refieren a laprevención prospectiva del daño. Las otras,las relacionadas con la autonomía y la bene-ficencia, se orientan retrospectivamente a lareparación del daño causado.

Las obligaciones organizacionales respec-to al principio de no-maleficencia tienen quever primariamente con la generación de una«cultura de seguridad». Esto implica que tan-to la estructura física de los edificios e insta-laciones21 como los procesos organizativosde funcionamiento deben estar orientadosprospectivamente a la protección y seguridaddel paciente. Las 30 prácticas seguras querecoge el informe de 2002 del National Qua-lity Forum titulado «Safe practices for betterHealthcare», y que han sido en gran parteasumidas por la JCAHO en su programa Na-tional Patient Safety Goals, son formas deoperativizar organizativamente los requisitosdel principio de no-maleficencia22. De esas30 prácticas, 26 se refieren a procesos técni-cos, 1 a estructura física y 3 a procesos rela-cionados con la información y toma de deci-siones de los pacientes.

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Las obligaciones organizacionales relati-vas la principio de justicia tienen que verfundamentalmente con una inversión sufi-ciente y eficiente de recursos con el objetivode garantizar la seguridad de los pacientes.En este sentido, una de las cuestiones quecada vez cobran mayor importancia es laobligación de tener suficientes recursos hu-manos, suficientes profesionales, para evitarque la acumulación excesiva de horas de tra-bajo aumente la probabilidad de que se pro-duzcan errores. La National Patient SafetyFoundation ha realizado una potente decla-ración apelando a las obligaciones éticas delas organizaciones al respecto23.

Sin embargo, a pesar de todos los esfuer-zos preventivos, los errores ocurren, y lasorganizaciones tienen que asumir las res-ponsabilidades derivadas de ellos. Una pri-mera cuestión importante con potenciales re-percusiones éticas es cómo llega a saber unaorganización que se ha producido el error.Hay varias posibilidades. Una es mediantelos propios procesos de vigilancia activa de«eventos centinela» o demás sistemas de ca-lidad o, como hemos visto antes, mediante lapropia notificación del profesional que ha co-metido el error. En principio esto no planteaproblemas éticos. Pero hay una que sí losplantea. Es la figura del informador no direc-tamente implicado en lo sucedido: el «whis-tle-blower» o «soplón», que puede ser anó-nimo o no.

Esta persona puede filtrar la informacióndirectamente a la organización de forma in-terna, saltándose habitualmente los caucesnormales, o hacerla llegar a la propia organi-

zación por medios externos, habitualmentefiltrándola previamente a los medios de co-municación.

El informador puede actuar movido pormuchos argumentos. Pueden ser argumentosespúreos, como la venganza o el rencor ha-cia sus compañeros o hacia la propia organi-zación. Pero también pueden ser razones éti-camente consistentes, como la convicción deque, si no lo hace así, no se conocerá nuncael error cometido, no se reparará el daño alpaciente y no se podrán prevenir posibleserrores futuros24. Hay que reconocer que elsoplón puede estar asumiendo por su parteun riesgo considerable, que la organizacióntampoco debe minimizar. En las organizacio-nes en las que existe poca transparencia res-pecto a estas cosas, pocos canales abiertospara transmitir la información y entre cuyosprofesionales prevalece una cultura de laocultación, la figura del «soplón» tiene másprobabilidades de aparecer. En el caso queabre este trabajo no sería raro que, de llegara otro profesional concienciado, la informa-ción acabara en manos del equipo directivopor un cauce irregular. Quizás el mismo resi-dente pudiera acabar siendo ese soplón.

En cualquier caso, el manejo por parte deuna organización de información sensiblecomo es la relativa a posibles errores médi-cos cuando proviene de este tipo de fuenteses algo muy delicado. De hecho puede indu-cir un conflicto muy grave en la organiza-ción, con consecuencias a veces difícilmentereparables. El conflicto de la sedación paliati-va ocurrido en 2005 en el Hospital de Lega-nés de Madrid es un buen ejemplo de lo que

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SEGURIDAD CLÍNICA

puede suceder si no se filtran bien este tipode informaciones. Por ello, es importante po-ner al «solplón» algunas condiciones para«aceptar escucharlo»25:

• Los cauces habituales de comunicacióninterna de la información han sido agota-dos, o exponen al informador a un riesgoelevado de represalias.

• El informador tiene un grado de eviden-cia suficiente de lo que afirma. No pue-den ser meras sospechas no documenta-das, ni consistir simplemente en unamera discrepancia técnica o moral respec-to al abordaje adecuado de una cuestión.

• El daño producido o potencial al pacientedebe ser lo suficientemente relevantecomo para que la organización acepte eluso de este tipo de canales no habitualesde información.

• Ese daño producido o potencial debe sercercano temporalmente, recientementeproducido o inminente.

• Si existe la más mínima sospecha de queel informador actúa movido por interesespersonales de cualquier tipo, o por rencoro venganza, no se debe considerar dichainformación.

En cualquier caso, una vez una organiza-ción tiene conocimiento suficientementeacreditado de que se ha producido a un pa-ciente un daño por error, nace la pregunta decómo debe manejar la organización esa in-formación.

Las respuestas son variadas. Una posi-ción defiende que automáticamente nace del

principio de respeto a la autonomía de lospacientes la obligación de comunicar al pa-ciente afectado, o a su familia, el error pro-ducido. Esto implica que la organizaciónasume la posibilidad de ser demandada porla vía de la responsabilidad objetiva. El pro-blema de esta posición es que, automática-mente, produce que el profesional implicadopueda verse abocado a afrontar una posibleresponsabilidad subjetiva. Y ello puede aca-bar generando un aumento mayor de la cul-tura de la ocultación entre los profesionales,en detrimento de la buscada «cultura de laseguridad».

Por eso el informe del IOM plantea otraposibilidad que es a su vez problemática.Para «To err is human» el derecho a saber delos pacientes no es un derecho a saber indi-vidualizado. Consiste en el derecho a accedera la información sobre errores y seguridadque ocurren en una determinada organiza-ción en términos epidemiológicos o poblacio-nales, pero no en el derecho a saber que elresultado obtenido por tal paciente se debióa un error y no al azar o a la fragilidad delcuerpo humano. Para explicarlo en términosde nuestro derecho, se trataría más del dere-cho a la información contenido en los artícu-los 6, 12 y 13 de nuestra Ley 41/2002 bási-ca relativa a la autonomía de los pacientes,que del contemplado en su artículo 426.

El informe argumenta esta posición desdela necesidad de ponderar prudencialmentelas obligaciones del principio de autonomíacon las de la no-maleficencia, que obligan agenerar una cultura de la seguridad. Segúneste razonamiento, esto sólo puede hacerse

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ÉTICA Y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

si los profesionales confían en que informara la organización sobre lo producido no losexpone a la demanda judicial o la represaliainterna. A mi modo de ver, esta argumenta-ción es insuficiente, y habrá que buscarotros procedimientos que permitan respetarsimultáneamente los derechos individualiza-dos de los pacientes a conocer lo sucedido yla obligación profesional y organizacional degenerar una cultura de la seguridad. Las ex-cepciones a la limitación de la información alos pacientes deben ser ponderadas y ade-cuadamente justificadas.

Con todo, al igual que en el caso de losprofesionales, la organización tiene el deberde reparar el daño producido no sólo en elorden físico sino también en el orden moral.Esta obligación nace de la preocupación porel bienestar del paciente, ligada al principiode beneficencia. La organización tambiéntiene obligación de pedir perdón y de apoyaremocionalmente a los pacientes dañados o asus familias, por ejemplo, mediante serviciosprofesionales adecuados, como psicólogos omediadores. Estos servicios también debe-rían ofrecerse a los profesionales, como an-tes señalábamos. Según Berlinger, otra for-ma de hacerlo es permitir a los afectadosparticipar activamente en los procesos demejora de la calidad que tengan que ver conel daño que ellos han sufrido (pacientes), oque han producido (profesionales).

Por último, señalar que la realizaciónefectiva de las obligaciones éticas organiza-cionales respecto a la seguridad de los pa-cientes exige poner en marcha instrumentosoperativos adecuados. Estos instrumentos

son los mismos que plantea la ética de lasorganizaciones en general. Merece la penaseñalar dos.

Uno de ellos es el desarrollo de la pers-pectiva ética inherente a cualquier sistemade acreditación o certificación de la calidad27.Todos los sistemas de acreditación están in-corporando a toda velocidad estándares entorno a la seguridad de los pacientes, queson, por tanto, estándares intrínsecamenteéticos. El otro es la necesidad de que los co-mités asistenciales de ética aborden tambiénestas cuestiones, sobre todo reforzando laprotocolización y la formación de las dimen-siones éticas de la seguridad de los pacien-tes. Además pueden ser un foro privilegiadopara realizar la deliberación necesaria parauna aplicación prudente de los principios éti-cos y para la justificación de excepciones sifuera necesario. Pero esto exige dar el pasohacia auténticos comités de ética organiza-cional28.

Conclusión

En los próximos años la seguridad de lospacientes llegará a ser una preocupacióncentral de nuestros sistemas sanitarios. Esimportante insistir en que esa preocupaciónno es algo circunstancial y transitorio, sinoque nace de las obligaciones éticas que tantolos profesionales como las organizacionestienen al respecto. Estas obligaciones se arti-culan en torno a los principios de no-malefi-cencia, justicia, autonomía y beneficencia yse realizan mediante la consecución de una

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auténtica cultura de la seguridad dentro denuestras organizaciones sanitarias.

De existir esa cultura de la seguridad enel hospital del caso clínico que abría este tra-bajo, los profesionales implicados quizás sehubieran atrevido a asumir sus responsabili-dades éticas y jurídicas, y la organización,enterada de lo sucedido, lo hubiera afronta-do también. De haberlo hecho así todos hu-bieran actuado con más calidad, con másresponsabilidad, con más madurez ética.

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ÉTICA Y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES

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SEGURIDAD CLÍNICA

«Croyez-moi, mon ami, l’erreur aussi ason mérite»

VOLTAIRE

Introducción y planteamiento

La existencia humana es constitutiva-mente insegura. El ser humano, además, esconsciente de su finitud y fragilidad, y de sufalibilidad, y busca respuestas a dicha condi-ción, una de las cuales la brinda el Derecho.La seguridad o la certidumbre constituyenmedios para el desarrollo de su proyecto vitaly para el logro de su fin último, la felicidad.La seguridad aparece, entonces, como unanecesidad humana, que también se mani-fiesta en el ámbito jurídico y en el ámbito clí-nico. La praxis clínica y la praxis jurídica, aligual que la vida humana, están moldeadas

por la incertidumbre, y eso acentúa la de-manda de seguridad.

La seguridad es necesaria para el Dere-cho. La seguridad es un fin del Derecho, perono el fin último, rango que corresponde a lajusticia. Puede existir seguridad sin justicia,pero sería una situación jurídicamente in-completa e insatisfactoria. En cambio, sin se-guridad no puede existir justicia. Si el fin uobjetivo de las normas jurídicas es la justi-cia, habrá que garantizar también un míni-mo de seguridad, como ingrediente indispen-sable de la justicia1.

En relación con la seguridad clínica sepuede trazar un paralelismo semejante. Nohay sistema de salud justo sin seguridad.Pero éste es un horizonte muy parco: un sis-tema de salud justo no se logra solamentecon la seguridad ni aspira únicamente a ella;su fin último apunta a lo que hoy se denomi-na calidad. Un sistema sanitario justo es unsistema de calidad2.

La tesis que propongo es la siguiente:hay que garantizar la seguridad clínica, perosu obtención es un peldaño previo a la con-quista de la calidad, auténtico objetivo de lossistemas de salud. Por consiguiente, una

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

JOSÉ ANTONIO SEOANEProfesor Titular de Filosofía del Derecho. Facultad de Derecho de la Universidade da Coruña.

A Coruña (España).

Doctor en Derecho por la Universidade da Coruña. Experto enBioética sanitaria por la Universidad Complutense de Madrid.Miembro del Comité de Ética Asistencial del Complejo Hospi-talario Universitario Juan Canalejo de A Coruña.

respuesta jurídica adecuada, y justa, ha dehacerse cargo de la relación entre seguridadclínica y calidad y de la ordenación o subor-dinación de la primera a la segunda. No cabeotra perspectiva de análisis de la cuestión ala luz del modelo sanitario y jurídico existen-te.

La seguridad clínica desde la perspectiva sanitaria

En relación con la seguridad de los pa-cientes es posible hablar de un cambio deparadigma, datable en noviembre de 1999,fecha de aparición de To Err is Human: Buil-ding a Safer Health System3. Este informe,emitido por el Instituto de Medicina de laAcademia Nacional de Ciencias de los Esta-dos Unidos, ha convertido la seguridad clíni-ca en una de las preocupaciones principalesdel sistema sanitario norteamericano y hamodificado las aproximaciones metodológi-cas y los enfoques para analizarla. Desde en-tonces el interés por esta cuestión se ha ex-tendido a otros países, incluido el nuestro,hasta convertirse en un problema de alcanceglobal, como muestra la reciente iniciativa dela Organización Mundial de la Salud (OMS)de promover una Alianza Mundial para laSeguridad del Paciente (octubre de 2004)4.

Son varios los aspectos característicos deeste nuevo paradigma. Destaca la toma deconciencia de la importancia de la seguridadclínica y de la trascendencia de los erroressanitarios. Metodológicamente, se pasa deun enfoque individual a un enfoque colecti-

vo: la mayor parte de los errores no son re-sultado del comportamiento de los indivi-duos sino de defectos en los sistemas y pro-cesos, que son incapaces de prevenir dichoserrores o que llevan a los individuos a co-meterlos. Los errores sanitarios se analizanprivilegiando un modelo sistémico (systemapproach)5,6, que apunta a los defectos delsistema sanitario como causa principal yorienta los remedios al propio sistema, fren-te al modelo imperante con anterioridad,centrado en las infracciones cometidas porlos individuos o miembros del sistema (per-son approach). La consecuencia del nuevoenfoque no debe ser el olvido de la conductay la responsabilidad de los individuos, sinola búsqueda de un equilibrio entre ambosmodelos7. No se trata tanto de identificar ysancionar a los culpables cuanto de modifi-car los sistemas y mejorar sus defensasfrente a los errores; de aprender de éstos eidentificar sus causas (análisis de las causasraíz); de adoptar un enfoque prospectivo yno retrospectivo; de hacerse cargo de la plu-ralidad de factores desencadenantes de loserrores; de asumir la necesidad de prevenirlos errores sanitarios; de abandonar el se-cretismo y la ocultación en favor de la trans-parencia y la comunicación mediante siste-mas de registro y notificación de errores oacontecimientos adversos; de evitar el es-cepticismo y el temor de los profesionalespropiciando formación y apoyo en esta área.

De este modo, la seguridad clínica se haconvertido en una prioridad política, paracuyo logro se requiere un nuevo diseño delas organizaciones sanitarias y del sistema

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SEGURIDAD CLÍNICA

sanitario, que señale sus nuevas obligacio-nes o responsabilidades en esta materia. Elobjetivo último es la creación de una culturade la seguridad, abierta y justa, atenta a losderechos de los pacientes, que estimule tantola responsabilidad individual de los profesio-nales como la responsabilidad de la organi-zación y del sistema.

La seguridad clínica desde la perspectiva jurídica

La seguridad clínica es una exigencia ju-rídica, y también es jurídicamente exigible lacalidad. El sistema jurídico español contienediversas disposiciones referidas, directa o in-directamente, expresa o implícitamente, glo-bal o parcialmente, a la seguridad clínica. Ami juicio, los instrumentos legislativos deci-sivos, aunque no los únicos, para encarar yresponder a los desafíos de la seguridad clí-nica son la Ley 41/2002, de 14 de noviem-bre, básica reguladora de la autonomía delpaciente y de derechos y obligaciones en ma-teria de información y documentación clínica(en adelante LBAP)8 y la Ley 16/2003, de 28de mayo, de cohesión y calidad del SistemaNacional de Salud (en adelante LCCSNS)9.Ambas leyes reflejan la transformación ex-perimentada por nuestro sistema jurídico-sa-nitario en las últimas décadas a partir de laentrada en vigor de la Constitución de 1978(en adelante CE)10. Tras una primera etapa,representada legislativamente por la Ley14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad(en adelante LGS)11, la LBAP y la LCCSNS

constituyen los hitos de la segunda etapa, deprofundización o mejora.

El contexto: la constitucionalización del sistema jurídico-sanitario

El sistema jurídico-sanitario está condi-cionado por los cambios más amplios queacontecen en el sistema jurídico y, más alláde éste, por los cambios en el sistema políti-co y en el sistema social, de los que depende.Tras la Segunda Guerra Mundial comienza atrazarse en Europa una nueva configuraciónética, política y jurídica de nuestras socieda-des; mejor aún, comienza a perfilarse unnuevo significado o modelo de Constitución,que es su elemento normativo nuclear y ver-tebrador. Nuestro país ha de aguardar hasta1978 para que la Constitución española in-troduzca las bases del nuevo paradigma, ca-racterizado esencialmente por la considera-ción de la Constitución como orden devalores u orden axiológico12, que impregnatodas las esferas de la vida social, incluida lasanitaria. Como todo cambio de paradigma,la constitucionalización del sistema jurídicoimplica un nuevo significado para las insti-tuciones y conceptos anteriores, cuyo signifi-cado tradicional no sirve para dar cuenta dela nueva realidad, e incorpora un cambioglobal de lenguaje y nuevos modelos o metá-foras: el lenguaje del paradigma constitucio-nal es el lenguaje de los derechos, y su me-táfora o modelo es el diálogo.

El nuevo paradigma constitucional re-quiere una aproximación y una comprensión

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

distintas del Derecho y propicia otra modali-dad de respuesta jurídica a la seguridad clí-nica. Con frecuencia las relaciones entre elDerecho y la clínica han sido contempladaspor los profesionales sanitarios de forma ne-gativa. Ésta es una perspectiva desenfocaday, sobre todo, parcial o incompleta, centradaen la patología o el incumplimiento de lanorma jurídica y sus consecuencias, prefe-rentemente la sanción. Así, la función princi-pal del Derecho no puede ser otra que la re-solución de conflictos, y el Derecho en suconjunto es percibido como algo hostil ocomo una reacción amenazante al incumpli-miento de un deber. (La manida medicinadefensiva encontraría en este argumento fa-laz su mejor estímulo.)

Frente a esta visión punitiva o sanciona-dora, sostenida por la prevalencia o influen-cia de una determinada concepción positivis-ta del Derecho, cabe oponer otra quepresenta las normas jurídico-sanitarias comolo que primariamente son: una guía de laconducta que concibe las relaciones clínicasen clave de derechos y deberes recíprocos.Existe una intervención sancionadora, peroésta tiene jurídicamente carácter excepcional,de ultima ratio: sólo acaece cuando han fa-llado los restantes mecanismos y el sistemajurídico ha de ofrecer una respuesta a la in-fracción de sus normas. En suma, lo que su-giero es aproximarse al Derecho por su faz odimensión positiva, que posibilita nuestraactuación libre a través del reconocimiento yla garantía de los derechos y la imposiciónde obligaciones correlativas. Frente al len-guaje de la sanción, el lenguaje constitucio-

nal de los derechos no se centra en la patolo-gía sino en las condiciones de posibilidad dela vida en sociedad como ciudadanos y comoprofesionales.

Las respuestas del sistema jurídico española la seguridad clínica

La incorporación de los pacientes o usua-rios y de la dimensión valorativa al análisisde las cuestiones jurídico-sanitarias es elrasgo más destacable de la constitucionaliza-ción, que propicia el tránsito del tradicionalmodelo del paternalismo a nuevos modelosque se hacen cargo de la importancia de laautonomía de los pacientes o usuarios en lasrelaciones clínicas. Esta transición resultatambién visible en las respuestas jurídicas,articuladas preferentemente en clave de de-rechos (p. ej., el catálogo enunciado en elart. 10 LGS y su ampliación y actualizaciónen la LBAP y otras disposiciones). Desde laperspectiva jurídica, el modelo de relaciónclínica es un modelo iusfundamental13. Losderechos, que impregnan toda la relación clí-nica, no son sólo, aunque sí principalmente,de los pacientes o usuarios; también se refie-ren a los profesionales sanitarios y a otrosterceros implicados en las relaciones clínicas,al tiempo que reformulan el papel de los pro-fesionales y de las instituciones sanitarias.

Las respuestas jurídicas a la seguridadclínica están condicionadas por el modelo derelación clínica y, más allá, por el modelo deorganización sanitaria y de sistema de saluden el que se integran. El paternalismo resulta

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SEGURIDAD CLÍNICA

inadecuado para afrontar la seguridad de lospacientes: éstos han de resignarse ante elerror o el daño; los profesionales sanitariosno reconocerán el error, y previsiblemente seapreciará cierto paternalismo de la organiza-ción, que intentará encubrir el error para nodañar su prestigio ni sus intereses. La impu-nidad y el desinterés son las notas distinti-vas de este modelo. El modelo iusfundamen-tal pretende superar el anteriormenteindicado, así como los modelos excesiva-mente autonomistas, en los que pacientes ousuarios, so capa de ejercer su autonomía,se han adueñado de la relación clínica y ate-morizan a los profesionales y a las organiza-ciones sanitarias con un sinfín de demandasy reclamaciones por daños y errores en laasistencia; en suma, un modelo guiado úni-camente por el castigo y la indemnización oel resarcimiento (y que contribuye a queemerja la medicina defensiva como reacciónno idónea a dicha situación). En suma, bus-ca una respuesta equilibrada a partir del de-recho a recibir una asistencia sanitaria encondiciones seguras.

En nuestro Derecho disponemos de dos ti-pos complementarios, y no excluyentes, derespuestas a la seguridad clínica: tradicional ycontemporáneo. El carácter tradicional del pri-mero deriva de su presencia desde hace tiem-po en el sistema jurídico español, lo que no esóbice para su adaptación a los cambios denuestro sistema jurídico, entre ellos la consti-tucionalización de la protección de la salud (p.ej., la evolución de los estándares de cuidado yasistencia o del significado de la lex artis). Larespuesta tradicional remite a la responsabili-

dad jurídica de los profesionales sanitarios.Tiene un alcance eminentemente individual,centrado en el profesional. La conducta negli-gente o la mala praxis son los detonantes desu intervención, que busca esclarecer la culpae identificar al culpable del error o del daño.Tiene carácter retrospectivo. Como el error o eldaño se conocen una vez producidos, la res-puesta jurídica adopta forma de sanción o in-demnización: no impide la existencia de dañoo error, pero compensa a la parte perjudicada.La intervención jurídica, de carácter represivoy retributivo, tiene lugar a posteriori. El errores causa del daño, y también de la interven-ción del Derecho, que no aspira tanto a garan-tizar la seguridad clínica cuanto a sancionar alcausante y a resarcir al perjudicado. En rigor,la seguridad no es un objetivo a perseguir; a losumo será la consecuencia de eliminar o evitarlos errores, o un efecto de la reacción jurídicaante el mal funcionamiento o el error. (Estacaracterización genérica del régimen de res-ponsabilidad sanitaria no implica olvidar lafunción preventiva de la responsabilidad civil,aunque ésta puede llegar a tener un efectoperverso. El alto coste de los seguros de res-ponsabilidad para garantizar las elevadas in-demnizaciones, puede hacer disminuir el nú-mero de algunos especialistas médicos,incapaces de hacer frente a las primas y teme-rosos de las demandas de responsabilidad, po-niendo en entredicho que un aumento de laresponsabilidad –en el sentido indicado– dé lu-gar a un mejor sistema de salud.)

Por su parte, las respuestas contemporá-neas pretenden hacerse cargo de que la me-jora de la seguridad clínica está relacionada

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

con la mejora de los diversos elementos delsistema sanitario. La dimensión de la orga-nización, el origen pluricausal de los erroresy acontecimientos adversos, la mejora en laactividad de los profesionales y en la aten-ción sanitaria de los pacientes o usuariosson razones para incorporar nuevos modeloso enfoques sistémicos, sin olvidarse de la di-mensión individual o personal. La respuestacontemporánea tiene carácter prospectivo ypreventivo. La implantación de medidas paragarantizar la seguridad persigue evitar loserrores o daños y hacer posible una protec-ción a priori de la salud. El error, así, no estanto causa cuanto consecuencia o efecto.Asimismo, la seguridad clínica es principal-mente un instrumento para el logro de un finulterior: la calidad de la asistencia sanitariay del sistema de salud en su conjunto. Larespuesta contemporánea confirma la tesisenunciada al comienzo: la seguridad clínicaes una exigencia básica del derecho a la pro-tección de la salud, preordenada a la obten-ción de la calidad, objetivo último del siste-ma de salud español. No se identificaúnicamente con la ausencia de errores yacontecimientos o efectos adversos, sino queconstituye un paso previo para alcanzar lacalidad y es, al tiempo, una consecuencia: noexiste calidad sin seguridad, y toda asisten-cia sanitaria de calidad es, al tiempo, unaasistencia segura.

Dos son las normas legales que articulanla respuesta contemporánea: la LBAP y laLCCSNS, cada una desde una perspectiva di-ferente. La LBAP responde de forma genéri-ca y global mediante el catálogo de derechos

(y deberes correlativos) más completo denuestro sistema jurídico-sanitario. Incluye laseguridad en el haz de deberes impuestos alos profesionales, los centros y las Adminis-traciones sanitarias, pero no como un dere-cho específico de los pacientes o usuarios.Su respuesta se centra preferentemente en elnivel de la relación clínica, aludiendo no sóloa los profesionales sino también a las insti-tuciones y Administraciones sanitarias. Porsu parte, la LCCSNS brinda una respuestaexpresa y particular a la seguridad clínica,afirmando como uno de los objetivos centra-les del sistema de salud español la calidad,para cuyo logro ha de garantizarse frecuen-temente la seguridad. Para ello adopta antetodo la perspectiva del sistema de salud; estoes, un nivel organizacional o sistémico, auncuando contenga preceptos destinados indi-vidualmente a los profesionales.

A mi entender, las respuestas del sistemajurídico español a la seguridad clínica pue-den resumirse en tres conceptos: derechos,calidad y responsabilidad. La respuesta con-temporánea subraya los dos primeros ele-mentos: la LBAP, los derechos; la LCCSNS, lacalidad. Ambas proponen, además, un nuevosignificado, si se quiere más ético y profesio-nal, alejado de la noción de culpa, del tercerelemento: la responsabilidad. La LBAP actúacomo nexo entre la respuesta tradicional ylas respuestas contemporáneas. Establece losderechos y deberes nucleares de las relacio-nes asistenciales, cuyo incumplimiento dalugar a conductas negligentes o mala praxisy genera responsabilidad (respuesta tradicio-nal). Por el contrario, su cumplimiento es la

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SEGURIDAD CLÍNICA

principal aportación de los profesionales y delos restantes elementos de la organizaciónsanitaria al logro de la seguridad y la calidaden la asistencia y a la mejora del sistema desalud (respuestas contemporáneas).

La respuesta contemporánea (I): los derechos

Lo que convierte a la LBAP en un instru-mento legal decisivo para la seguridad clíni-ca es el establecimiento de los principalesderechos y deberes de los sujetos de la rela-ción clínica con un alcance global14. En ellalo importante no es la referencia específica ala seguridad o a la calidad, pues éstas soncorolarios del cumplimiento de los deberes ydel respeto de los derechos.

Las referencias a la seguridad en laLBAP, todas ellas en el ámbito de la docu-mentación clínica, son escasas, aunque rele-vantes. Los centros sanitarios han de garan-tizar la seguridad de las historias clínicas(art. 14.2 LBAP) y tienen obligación de con-servar la documentación clínica en condicio-nes seguras, en aras de permitir la debidaasistencia a los pacientes (art. 17.1 LBAP).Para reforzar dicho deber, el art. 17.6 LBAPrealiza una remisión a las medidas técnicasde seguridad establecidas por la legislaciónde protección de datos (Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de protecciónde datos de carácter personal; en adelanteLOPD)15. La calidad apenas se menciona endos ocasiones: una referencia al derecho arecibir información sobre la calidad de losservicios y unidades del SNS (art. 12.1

LBAP) y otra, más relevante, sobre el accesoa la historia clínica en ejercicio de las funcio-nes de evaluación, inspección, acreditación oplanificación para comprobar la calidad de laasistencia y el respeto de los derechos de lospacientes (art. 16.5 LBAP).

La LBAP ha supuesto un notable avanceen relación con su antecesora, la LGS, impul-sado en buena medida por la incorporación anuestro sistema jurídico de una suerte deConstitución bioética, el Convenio para laprotección de los derechos humanos y la dig-nidad del ser humano con respecto a lasaplicaciones de la biología y la medicina(Convenio relativo a los derechos humanos yla biomedicina), ratificado por España el 23de julio de 1999 y vigente en nuestro paísdesde el 1 de enero de 2000, conocido tam-bién como Convenio de Oviedo (en adelanteCDHB)16. La LBAP subraya la importanciaque tienen los derechos de los pacientescomo eje básico de las relaciones clínico-asistenciales, y refuerza y da un trato espe-cial al derecho a la autonomía del paciente(véase Exposición de Motivos LBAP). Peroesto no es todo, ya que la LBAP no regulaúnicamente derechos sino también obligacio-nes, y tales derechos y obligaciones no se re-fieren únicamente al paciente o usuario, sinotambién a los restantes actores y participan-tes en las relaciones clínicas o sanitarias:profesionales sanitarios, otros profesionales,centros sanitarios, Administraciones sanita-rias, otros terceros, vinculados o no con elpaciente. Tales derechos y obligaciones seproyectan en dos grandes áreas o ámbitostemáticos: la información y la documenta-

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

ción clínica. En el primero la autonomía apa-rece como autodeterminación decisoria, me-diante el ejercicio de dos derechos: el con-sentimiento informado y la intimidad, pese aque en la LBAP ésta atiende primordialmentea los aspectos documentales. En el segundolo hace como autodeterminación informativa,también mediante el ejercicio de dos dere-chos: el derecho a la protección de datos per-sonales –ausente en la LBAP– y, de nuevo,el derecho a la intimidad.

En consecuencia, el respeto de la autono-mía y los derechos de los pacientes no se li-mita al consentimiento informado, sino queotros dos derechos desarrollan la noción deautonomía: el derecho a la intimidad y el de-recho a la protección de datos personales. Enel plano de la autodeterminación decisoria, laseguridad de los pacientes ha de tener encuenta, entre otras, las siguientes cuestio-nes: 1) la detallada y equilibrada regulaciónde la información clínica o sanitaria (arts. 2,3, 4, 5, 6, 10, 12 y 13 LBAP); 2) el reconoci-miento expreso al paciente o usuario de la ti-tularidad de su derecho a la información(art. 5.1 LBAP); 3) la consolidación del dere-cho al consentimiento informado y de lasubsiguiente obligación de obtenerlo y res-petarlo por parte de los profesionales sanita-rios (arts. 2, 3 y 8 ss. LBAP); 4) la proyec-ción del consentimiento informado y de lafacultad de autodeterminación decisoria adfuturum, como autonomía prospectiva, bajola forma de instrucciones previas (art. 11LBAP); 5) la regulación de la situación sin-gular del menor maduro, reconociendo unasuerte de mayoría de edad y facultad de au-

todeterminación en el ámbito sanitario (art.9 LBAP); y también 6) cierto reconocimientode obligaciones en distintos niveles en lasrelaciones clínicas y sanitarias, ocupándoseno sólo del nivel microético, sujeto a la rela-ción clínica tradicional, sino también, aun-que no sea su objetivo prioritario, del nivelmesoético, propio de las instituciones y or-ganizaciones sanitarias (arts. 1, 2, 6, 7, 11,12, 13, 14-19 y 20 LBAP, que se completacon la LCCSNS). En segundo lugar, en el pla-no de la autodeterminación informativa, laseguridad parte de: 1) el respeto de la intimi-dad y la confidencialidad (arts. 2.7, 7 y 17LBAP), y ha de tomar en consideración el ro-bustecimiento de la autonomía de los pacien-tes o usuarios con 2) la regulación del dere-cho de acceso a la historia clínica (arts. 16 y18 LBAP) y con 3) la imposición a los profe-sionales y a los centros sanitarios de deberesde custodia, conservación y seguridad (arts.17 y 19 LBAP), y 4) el no menos importantedeber de calidad, que exige cumplimentaradecuadamente la historia clínica (arts. 2.6,15, 17 y 19 LBAP), todos ellos de conformi-dad con el régimen jurídico de la protecciónde los datos de carácter personal referidos ala salud, cuya norma de referencia es laLOPD.

El régimen jurídico detallado de los dere-chos de los pacientes o usuarios y de las co-rrelativas obligaciones de los profesionales yde las organizaciones y Administracionessanitarias no se agota en la LBAP; ha de sercompletado con otras disposiciones jurídicasde ámbito estatal y de ámbito autonómico.En éste último han de destacarse las nume-

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SEGURIDAD CLÍNICA

rosas leyes y normas reglamentarias autonó-micas que han desarrollado los preceptos dela LBAP. En el ámbito estatal pueden seña-larse diversas normas que se ocupan de sec-tores o ámbitos sanitarios específicos. A par-tir de ellas es posible diseñar una ampliatipología de errores o situaciones que ponenen peligro la seguridad clínica, resultado dela lesión de los derechos o del incumplimien-to de las obligaciones recogidas en dichasnormas jurídicas.

En esta sede tiene cabida una nuevaperspectiva de análisis de la seguridad clíni-ca, que inviste a los pacientes o usuarios conel papel de consumidores, y que guarda es-trecha relación con la evolución de la deno-minada respuesta tradicional o régimen de laresponsabilidad médica o sanitaria, a partirdel lenguaje constitucional de los derechos.Una vez más el punto de partida es el textoconstitucional, cuyo art. 51.1 CE dispone:«Los poderes públicos garantizarán la defen-sa de los consumidores y usuarios, prote-giendo, mediante procedimientos eficaces, laseguridad, la salud y los legítimos intereseseconómicos de los mismos». La obligación develar por la seguridad y la salud de los con-sumidores es una concreción del ya mencio-nado deber de protección de la salud (art. 43CE). En nuestro país la traducción legal dedicha obligación ha tenido lugar a través dela Ley 26/1984, de 19 de julio, general parala defensa de los consumidores y usuarios17.Más recientemente, ha de ser destacado elReal Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre,de seguridad general de los productos18. Encuanto al ámbito estrictamente sanitario, la

norma de referencia es la Ley 25/1990, de20 de diciembre, del medicamento (en ade-lante LM)19, y numerosas disposiciones afi-nes20.

La respuesta contemporánea (II): la calidad

Así como la LBAP se expresa a través deun lenguaje iusfundamental, propio del nue-vo paradigma derivado de la constitucionali-zación de la realidad jurídico-sanitaria, laLCCSNS muestra la introducción en nuestrosistema jurídico-sanitario de los nuevos mo-delos o aproximaciones a la seguridad clíni-ca. En ella hallamos un enfoque prospectivo,preventivo, sistémico u organizacional antesque individual, y comprehensivo: seguridad,pero no sólo ni principalmente sino, sobretodo, calidad.

La seguridad no es el objetivo último delSistema Nacional de Salud (SNS), sino unvehículo para la obtención de la calidad, quejunto con la equidad y la participación confi-guran la tríada de objetivos del SNS. Así loseñala el art. 1, párrafo primero LCCSNS: «Elobjeto de esta Ley es establecer el marco le-gal para las acciones de coordinación y coo-peración de las Administraciones PúblicasSanitarias, en el ejercicio de sus respectivascompetencias, de modo que se garantice laequidad, la calidad y la participación socialen el Sistema Nacional de Salud, así como lacolaboración activa de éste en la reducciónde las desigualdades en salud». (Véase tam-bién, con mayor detalle, el apartado I de laExposición de Motivos LCCSNS).

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

Desde el plano político la percepción esidéntica. La ministra de Sanidad y Consumo,Elena Salgado, ha afirmado recientementeque la búsqueda constante de la calidad enla asistencia sanitaria es uno de los ejes so-bre los que se sustenta la política sanitariaen España, y que la situación de la seguridadde los pacientes en el SNS es un paso previopara el diseño de una línea de actuación quese enmarca en el Plan de Calidad e Igualdaddel SNS. Además, ha confirmado que el Mi-nisterio de Sanidad y Consumo asume elcompromiso de hacer efectivos los derechosde los ciudadanos en el SNS y de situar laseguridad del paciente en el centro de las po-líticas sanitarias como uno de los fundamen-tos de la mejora de la calidad21.

En consecuencia, la seguridad ha de in-terpretarse en sede de calidad y mediante unlenguaje iusfundamental, en el más ampliomarco de la garantía de los derechos a laasistencia sanitaria y social y a la protecciónde la salud reconocidos en la Constituciónespañola (artículos 41 y 43 CE). La LCCSNS,al igual que la LBAP, representa una segun-da etapa en la profundización de la garantíade tales derechos, que prosigue la tarea ini-ciada en 1986 por la LGS. La elocuente Ex-posición de Motivos, en particular sus apar-tados I y VIII, y el texto articulado de laLCCSNS confirman que la garantía de segu-ridad constituye un instrumento indispensa-ble para el logro del objetivo de la calidad.Con mayor precisión, las normas de seguri-dad constituyen parte de la infraestructurade la calidad del SNS, como reza la rúbricadel art. 59 LCCSNS, que a mi juicio constitu-

ye el epítome de la LCCSNS y resume el plande la política sanitaria española en la actua-lidad.

El art. 59 LCCSNS establece en su número1: «La mejora de la calidad en el sistema sa-nitario español debe presidir las actuacionesde las instituciones sanitarias tanto públicascomo privadas». Luego, el número 2 delmencionado art. 59 LCCSNS detalla los ele-mentos integrantes de la infraestructura parala mejora de la calidad del SNS, que estarána disposición en todo el territorio español: a)normas de calidad y seguridad, que conten-drán los requisitos que deben guiar a loscentros y servicios sanitarios para realizar laactividad sanitaria de forma segura; b) indi-cadores, que son elementos estadísticos quepermitirán comparar la calidad de diversoscentros y servicios sanitarios; c) guías depráctica clínica y guías de práctica asisten-cial, que son descripciones de los procesospor los que se diagnostica, trata o cuida unproblema de salud; d) el registro de buenasprácticas, donde se recogerá información so-bre aquellas prácticas que ofrezcan una in-novación o una forma de prestar un serviciomejor que la actual; e) el registro de aconte-cimientos adversos, que recogerá informa-ción sobre aquellas prácticas que hayan re-sultado un problema potencial de seguridaddel paciente. Finalmente, la tarea se culminacon la creación de la Agencia de Calidad delSistema Nacional de Salud (art. 60 LCCSNS),a la que corresponde la elaboración y elmantenimiento de los elementos de la infra-estructura de la calidad (art. 60.1 párrafoprimero LCCSNS)22 y con el compromiso de

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SEGURIDAD CLÍNICA

elaboración periódica de planes de calidaddel SNS (art. 61 LCCSNS).

Además de las referencias apuntadas, laseguridad aparece en otros lugares de laLCCSNS, y casi siempre es posible apreciarsu relación con la calidad en el sentido ins-trumental o mediato indicado: no existe cali-dad sin la existencia y garantía de seguri-dad. De igual manera, merece destacarse elvínculo entre ambos conceptos –seguridad ycalidad– y los derechos tanto de los pacien-tes como de otros terceros involucrados: pro-fesionales y sociedad en su conjunto. En elcapítulo I, referido a las prestaciones delSNS, se ejemplifica en diversos preceptos(véanse arts. 11, 20, 21, 22, y con mayorénfasis arts. 27-29 LCCSNS, acerca de lasgarantías de seguridad –y calidad– en laasistencia sanitaria, tanto referida a las téc-nicas, tecnologías o procedimientos como alos centros, establecimientos o servicios sa-nitarios). Hace lo propio el capítulo III, alu-diendo a la formación y desarrollo de la com-petencia de los profesionales como garantíade la seguridad del paciente, y de la mejorade la calidad del SNS y del proceso asisten-cial (art. 34 LCCSNS). Refiriéndose a losprincipios que rigen la investigación en sa-lud, la LCCSNS establece la necesidad de ga-rantizar la seguridad de los pacientes, de losprofesionales y de la sociedad, así como laprotección de su salud y la observancia y elcumplimiento de sus derechos (art. 44 ytambién art. 47 LCCSNS). En conexión con loestablecido en el art. 59.2.e) LCCSNS, y res-petando el régimen jurídico de la informa-ción y documentación clínica establecido en

la LBAP, y en especial en la legislación gene-ral de protección de datos (LOPD), a la quese realiza una remisión expresa, el art. 58LCCSNS señala que se creará el Instituto deInformación Sanitaria, que entre otras com-petencias ha de velar por la integridad y se-guridad de los datos que obren en su poder.También, dentro del capítulo VI. De la cali-dad, se afirma la obligación de las Adminis-traciones públicas sanitarias de fomentar laevaluación externa de la calidad y seguridadde los centros y servicios sanitarios (art.62.1 LCCSNS) y las competencias de la men-cionada Agencia de Calidad del SNS al res-pecto (art. 62.2 LCCSNS). Hay, por último,referencias a la seguridad alimentaria (art.65 LCCSNS) y a las funciones del Consejo In-terterritorial del SNS en materia de garantíasmínimas de seguridad y calidad para la auto-rización y puesta en funcionamiento de loscentros, servicios y establecimientos sanita-rios (art. 71.1.e) LCCSNS); criterios de segu-ridad y accesibilidad al sistema de informa-ción del SNS (art. 71.1.j) LCCSNS);evaluación de las políticas de calidad implan-tadas en el SNS (art. 71.2.e) LCCSNS) y eva-luación de la eficacia, eficiencia y seguridadde las nuevas técnicas, tecnologías y proce-dimientos que resulten relevantes para la sa-lud y la atención sanitaria (art. 71.2.e)LCCSNS); o criterios de coordinación de losprogramas de calidad y seguridad de los me-dicamentos (art. 71.3.c) LCCSNS).

Habrá que aguardar al desarrollo norma-tivo de los elementos que integran la infraes-tructura de calidad del SNS, en particular delregistro de acontecimientos adversos (art.

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

59.2.e) LCCSNS), para conocer las coordena-das precisas de la política de seguridad clíni-ca de nuestro sistema de salud, si bien elrumbo está ya delineado a lo largo de laLCCSNS.

La respuesta tradicional: la responsabilidad

La respuesta tradicional es la ofrecida porel régimen de responsabilidad médica o sani-taria. En orden a apuntar sus rasgos princi-pales y algunos casos relevantes para lacomprensión de su alcance en la seguridadde los pacientes o, propiamente, en la repa-ración de los errores sanitarios, prestaré es-pecial atención al sistema de responsabilidadcivil23.

El análisis del sistema de responsabilidadcivil derivado de la prestación de serviciosmédicos exige introducir una primera dife-renciación, con notables consecuencias jurí-dicas: el carácter privado o público del pres-tador de tales servicios. Además, otrasvicisitudes de la relación clínica pueden alte-rar el régimen de responsabilidad civil. Entodo caso, se trate de una prestación privadao de una prestación pública, hay que partirde un hecho común: la institución de la res-ponsabilidad civil opera tras el ilícito dañoso(art. 1902 del Código civil [en adelante CC] yart. 139 de la Ley 30/1992, de 26 de no-viembre, de régimen jurídico de las Adminis-traciones Públicas y del procedimiento admi-nistrativo común [en adelante LRJ-PAC]24).Esto es, el daño –al margen de la concurren-cia necesaria de otros requisitos– se convier-te en elemento imprescindible de la demanda

de responsabilidad civil. Si no hay daño noha lugar a responsabilidad civil, sin perjuiciode que la Administración sanitaria –en elcaso de prestación de servicios públicos– olos Colegios profesionales adopten medidasdisciplinarias o sancionadoras frente al pro-fesional que ha cometido un error injustifica-do, pese a no haber ocasionado daño concre-to (o probado) con su acción u omisión. Endefinitiva, lo que caracteriza a la responsabi-lidad civil frente a otras (como la responsa-bilidad administrativa, recién mencionada, oincluso la responsabilidad penal, a través delos denominados delitos de riesgo) es la ne-cesaria presencia de un daño. El daño, quepuede ser de diferentes clases: corporal(muerte y lesiones), moral y patrimonial, hade ser probado a lo largo del proceso de res-ponsabilidad por la víctima del error o negli-gencia médica. Además del daño, la acción uomisión antijurídica y la relación de causali-dad (entre la acción del profesional y el dañoproducido) se alzan como los otros dos re-quisitos comunes; junto a ellos, la culpa onegligencia, requisito que varía en los dosámbitos diseñados al principio.

Un problema de especial importancia esla prueba de la relación de causalidad en elámbito de la responsabilidad civil médica.Además de los riesgos que lleva aparejado elacto médico, para el paciente o usuario (ac-tor en el proceso) suele ser complejo estable-cer ese vínculo causal entre la acción médicay el daño producido. Tales dificultades hanllevado a la jurisprudencia a crear la denomi-nada doctrina sobre el daño desproporciona-do, que viene a presumir o deducir la negli-

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gencia médica cuando se produce un eventodañoso de tal dimensión que no se produci-ría sin mediar una conducta negligente, aun-que no se pruebe con detalle exacto el deve-nir de los hechos (SSTS (1ª) de 19 de julio2001 [RJ 2001, 5561] y 31 de enero de2003 [RJ 2003, 646]).

No obstante, el elemento que conduce asingularizar la responsabilidad médica y quesupone, al tiempo, el rasgo determinante dela diferenciación aludida, es la negligencia oculpa médica, esto es, la omisión de la dili-gencia debida por el profesional médico, queviene representada por las reglas de la lexartis, ajustada a las circunstancias persona-les, temporales y espaciales del acto médicoque se ejecuta (lex artis ad hoc), tal y comoprescribe el art. 1104 CC.

En la prestación privada de servicios mé-dicos, la culpa actúa como factor de imputa-ción de la responsabilidad civil, de modo quesin prueba de la culpa del profesional éste norespondería del daño causado. Téngase encuenta que la relación jurídica que media en-tre médico y paciente es, generalmente (en ladenominada medicina curativa), una rela-ción de medios y no de resultado, y aunquela obligación de medios pueda tornarse másintensa, en el sentido de que el médico hayade utilizar todos los medios idóneos y, asi-mismo, cumplir la obligación de informar alpaciente de los riesgos de la intervención(por mínimos que sean: STS (1ª) de 22 dejunio de 2004 [RJ 2004, 3958]), la concu-rrencia de un resultado no satisfactorio no essuficiente para generar responsabilidad, ymenos aún un síntoma de negligencia médi-

ca. Con todo, aumenta el número de resolu-ciones judiciales que fundamentan la negli-gencia profesional precisamente en el incum-plimiento o el cumplimiento defectuoso de laobligación de informar, convirtiéndolo encriterio autónomo de imputación de daños,permitiendo de ese modo la resarcibilidad ín-tegra del daño y no sólo la correspondienteal daño derivado de la falta de información(SSTS (1ª) de 12 de enero de 2001 [RJ 2001,3], y 17 de octubre de 2001 [RJ 2001,8741]).

La necesidad de probar la culpa del profe-sional sanitario encuentra alguna excepciónen el ámbito de la medicina privada. La másreseñable se produce en la medicina satisfac-tiva o reparadora: al asumir el médico unaobligación de resultado, y no de medios, laprueba del incumplimiento de dicha obliga-ción, esto es, de no alcanzar el resultadopactado, origina la responsabilidad del médi-co, salvo que éste pruebe la concurrencia deuna causa liberatoria. Es lo que acontece,entre otras, en algunas intervenciones de ci-rugía estética, en las intervenciones odonto-lógicas y en las de esterilización, en las cua-les la no obtención del resultadodeterminaría una especie de presunción deculpa médica y, por tanto, la condena delprofesional (SSTS (1ª) de 13 de abril de1999 [RJ 1999, 2583], y de 11 de mayo de2001 [RJ 2001, 6197]). Sin embargo, la ju-risprudencia no es unánime y tampoco faltanpronunciamientos que consideran que ni si-quiera en estos casos, especialmente en losde esterilización, es posible garantizar el re-sultado, por lo que se estaría ante una obli-

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

gación de medios; eso sí, cualificada o «in-tensificada» (STS (1ª) de 27 de junio de1997 [RJ 1997, 5758]).

Naturalmente, la necesaria prueba de laculpa en las reclamaciones por daño médicopresenta su mayor grado de excepción cuan-do se produce en el ámbito de la prestaciónde servicios públicos y el demandado es uncentro público de salud (INSALUD o Servicioautonómico de salud correspondiente). Laresponsabilidad civil de tales entes, que no sedirime en la jurisdicción civil sino en la con-tencioso-administrativa, se califica como res-ponsabilidad objetiva (véase, con carácter ge-neral, la STS (3ª) de 11 de noviembre de2004 [RJ 2004, 7721]), lo cual significa queprescinde de cualquier valoración sobre la di-ligencia de la conducta del agente del daño: laAdministración pública sanitaria es directa-mente responsable frente a los usuarios delos daños que se causen por el funcionamien-to anormal y normal de los servicios públicossanitarios, tal y como establece el art. 139LRJ-PAC, fuente legal de la responsabilidadcivil sanitaria (sin perjuicio de que dicha Ad-ministración pública ejercite después la vía deregreso frente al profesional negligente impli-cado en el evento dañoso). Sirvan comoejemplo las hipótesis de daños ocasionadospor la falta de medios o de personal en el de-partamento donde es ingresado el paciente(SSTS (3ª) de 17 de enero de 1997 [RJ 1997,137], y de 6 de octubre de 1994 [RJ 1994,7465]); por la falta de coordinación entre losdiferentes servicios médicos (STS (3ª) de 10de octubre de 2000 [RJ 2000, 7804]); por ladeficiente o inadecuada gestión de las listas

de espera (SAN de 19 de abril de 2000 [JUR2000, 202866]); o por la falta de esteriliza-ción de los quirófanos (STS (3ª) de 13 demarzo de 2003 [RJ 2003, 3292]); y tambiénlos supuestos de daños causados por lo quepuede calificarse como funcionamiento nor-mal del sistema, esto es, el daño concretoproducido por el funcionamiento del serviciocuando el riesgo inherente a su utilizaciónhaya rebasado los límites impuestos por losestándares de seguridad exigibles conforme ala conciencia social (STS (3ª) de 10 de febre-ro de 1998 [RJ 1998, 1452]). En consecuen-cia, quedan fuera de este ámbito los llamadosriesgos del desarrollo, por expreso mandatodel art. 141.1 LRJ-PAC, que no considera in-demnizables los daños derivados de hechos ocircunstancias que no se hubiesen podidoprever o evitar según el estado de los cono-cimientos de la ciencia o de la técnica exis-tentes en el momento de la producción deaquéllos, sin perjuicio de las prestacionesasistenciales o económicas que las leyes pue-dan establecer para estos casos.

La tipología de reclamaciones civiles pordaños médicos no acaba en la relación clíni-ca médico-paciente o centro sanitario-pa-ciente. Otra hipótesis a considerar es el dañoproducido por consumo de medicamentos enmal estado o con defectos de diseño o fabri-cación (por ejemplo, en caso de efectos se-cundarios), en razón de que en el sistema desalud español la regla general sigue siendola exigencia de receta médica en la dispensa-ción de los medicamentos (art. 31 LM). Noobstante, la mayor parte de las demandas sereconducen –y previsiblemente esta tenden-

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cia aumentará en el futuro, siguiendo el mo-delo norteamericano– a la reclamación frentea los laboratorios farmacéuticos, lo que re-sulta comprensible si se tiene en cuenta queel fabricante de los medicamentos respondeincluso por los riesgos del desarrollo (arts.3.1 y 6.3 de la Ley 22/94, de 6 de julio, deresponsabilidad civil por los daños causadospor productos defectuosos25; véase STS (1ª)de 5 de octubre de 1999 [RJ 1999, 7853]).

Una reflexión iusfundamental sobre los sistemas de notificación de acontecimientos adversos

Una de las herramientas propuestas parala mejora de la seguridad de los pacientesson los sistemas de notificación de aconteci-mientos adversos26. En lo que a nuestro sis-tema de salud concierne, el art. 59.2.e)LCCSNS anuncia la creación de un registrode acontecimientos adversos como uno delos elementos de la infraestructura de calidaddel SNS. Los diversos sistemas de notifica-ción aportan beneficios a la garantía de laseguridad clínica, si bien su implantación noestá exenta de obstáculos o problemas, algu-nos de orden jurídico. Desde la perspectivaiusfundamental del paradigma jurídico-sani-tario actual, merece atención especial el im-pacto de la protección de los datos referidosal error o acontecimiento adverso en la tutelade los derechos de los implicados. El trata-miento de esta cuestión implica y remite aotras: la obligatoriedad o voluntariedad de lainformación acerca del error o acontecimien-

to adverso; el contenido y alcance de dichainformación; su grado de confidencialidad; laposibilidad de anonimato del informador; lasfacultades o derechos del paciente afectadopara conocer; la responsabilidad de la orga-nización sanitaria y del profesional o profe-sionales, etc.27.

Tomando en consideración lo expuestoen los anteriores apartados, en particular larespuesta jurídica contemporánea a la segu-ridad clínica articulada en torno a los dere-chos, es posible apuntar lo siguiente. En elactual contexto jurídico-sanitario, la primeraobligación –no sólo jurídica– de los profesio-nales, centros, instituciones y Administra-ciones sanitarias es el cumplimiento de susobligaciones, entre ellas el respeto de la au-tonomía y los derechos del paciente o usua-rio. Desde un punto de vista iusfundamental,la información acerca del error o aconteci-miento adverso es la regla general. La ocul-tación de la información es, prima facie, unalesión del derecho a la información del pa-ciente o usuario (arts. 4 y 5 LBAP) y en ge-neral –en la expresión utilizada por la LBAP–del respeto de su autonomía (arts. 2 y 8LBAP). Implica asimismo una lesión de suderecho a la protección de datos personales,que incluye el derecho de acceso a la docu-mentación de la historia clínica (art. 18LBAP). Si el desconocimiento o la ignoranciadel paciente acerca del error no se deriva dela imposibilidad de acceso a su historia clíni-ca sino de la ausencia de información rele-vante del proceso asistencial en la historiaclínica, al haberse omitido en la misma dichainformación por parte de los profesionales,

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se estaría infringiendo el deber de calidad deéstos (arts. 2.6, 15 y 17 LBAP) y lesionan-do, una vez más, el derecho a la protecciónde datos personales del paciente. No pareceadmisible tampoco el recurso al estado denecesidad terapéutica (art. 5.4 LBAP) comocauce de restricción del ejercicio del derechoa la información sanitaria del paciente. Unautilización abusiva, además de contradecirsu carácter excepcional, implicaría infravalo-rar y considerar incapaz al paciente o usua-rio, e incluso podría resultar infructuosapara garantizar la impunidad y el oculta-miento o confidencialidad de la informaciónsobre el error, ya que el art. 5.4 in fine LBAPimpone al médico la obligación de dejarconstancia razonada de las circunstancias enla historia clínica y comunicar su decisión alas personas vinculadas al paciente.

El carácter reservado o confidencial de losregistros de acontecimientos adversos noequivale a ocultación de la información acercade los errores. Lo primero aspira a una finali-dad lícita: garantizar la seguridad de los pa-cientes; lo segundo puede perseguir dicha fi-nalidad lícita o una finalidad ilícita: encubrirun error o negligencia para evitar una deman-da por responsabilidad contra un profesionalo la propia institución. Con todo, la licitud dela finalidad perseguida por el sistema de re-gistro de acontecimientos adversos no bastapor sí sola para justificar dicho carácter. Espreciso ponderar todos los principios aplica-bles y armonizar los bienes y derechos en jue-go, tanto individuales –profesionales, pacien-tes, otros terceros– como institucionales ysociales.

En suma, los numerosos perfiles de la re-gulación en la materia condicionan el régi-men jurídico de los registros de aconteci-mientos adversos, plagado de matices. Melimitaré a señalar dos aspectos importantes.En primer lugar, la distinción entre informa-ción asistencial (arts. 4 y 5 LBAP), informa-ción epidemiológica (art. 6 LBAP) e informa-ción sobre la calidad y los servicios de SNS(art. 12.1 LBAP; también art. 26 LCCSNS):¿a qué tipo o tipos de información pertene-cen los acontecimientos adversos?; ¿se tratade una información de carácter individual ode carácter colectivo? En segundo lugar, laconsideración de los datos de salud comodatos especialmente protegidos (art. 7LOPD), e incluso como un tipo singular dedatos especialmente protegidos, con un régi-men de protección diferente de los otros(arts. 7.3, 7.6, 8, 11.2 f) LOPD): ¿cómo searticulan los distintos principios del estatutojurídico de los datos de salud, en particularel principio de consentimiento y el principiode finalidad, en aras de garantizar la seguri-dad clínica y el derecho a la protección dedatos personales?28; ¿implica el registro deacontecimientos adversos un régimen excep-cional? Por último, no ha de olvidarse queprivilegiar un enfoque sistémico u organiza-cional puede dar lugar a tratamientos injus-tos que lesionen derechos de los individuos.La respuesta jurídica debe buscar el equili-brio entre la dimensión de la organización yla dimensión individual, recordar que el des-tinatario final de la mejora del sistema de sa-lud tiene carácter individual, bien sea cadaprofesional bien cada uno de los pacientes o

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usuarios y, en este sentido, tener presente elcarácter eminentemente instrumental o me-diato de la seguridad, preordenada a la cali-dad de la asistencia y del sistema de saluden su conjunto.

Conclusión. Seguridad clínica y justicia

El sistema jurídico español dispone deun adecuado contexto o marco general paraencarar los problemas de la seguridad clíni-ca, pero hace falta un mayor desarrollo le-gislativo y una auténtica cultura de la segu-ridad. La principal laguna normativa es laausencia de un sistema de notificación deerrores sanitarios, que será colmada tanpronto se cumpla el mandato de creación deun registro de acontecimientos adversos enel seno de la infraestructura de calidad delSNS (art. 59.2.e) LCCSNS). La implantaciónde una cultura de seguridad, por su parte,ha de provenir principalmente de los ámbi-tos político y sanitario, aunque también delámbito jurídico. Las bases para ello estántrazadas en la LCCSNS, pero como el Dere-cho no lo puede todo es indispensable la in-teracción de los tres ámbitos. La mejor ma-nera de garantizar la seguridad de lospacientes o la seguridad clínica es respetarlas normas jurídicas y los derechos, y paraello hay que conocerlos y cumplirlos. Heaquí una de las primeras responsabilidadesy obligaciones de las Administraciones y or-ganizaciones sanitarias, así como de losprofesionales, que han de ser conscientes deque el objetivo no se logra a través de la im-

posición jurídica sino mediante la transmi-sión de una cultura de la seguridad clínicaque restaure la confianza de los pacientes,de los profesionales y del conjunto de la so-ciedad en el sistema29.

La falibilidad es norma del actuar huma-no y de la praxis sanitaria. Los erroresexisten y no pueden ser evitados en su to-talidad, pero sí gestionados y convertidosen una oportunidad de aprendizaje. El De-recho ha de hacerse cargo de ello, combi-nando los dos tipos de respuestas apunta-dos en orden a lograr un sistema de saludjusto. La justicia del Derecho o en el Dere-cho exige ir más allá de aquellas apelacio-nes a la justicia que suelen limitarse a defi-nir los criterios de distribución de bienes yrecursos, en este caso los sanitarios. Lasprimeras reflexiones clásicas sobre la justi-cia30, 31 y algunas reflexiones contemporá-neas32 refieren la existencia de dos grandesobjetos de la justicia, presentes en la clásicafórmula «dar a cada uno lo suyo» (ius suumcuique tribuere)33: la distribución y la com-pensación, que dan forma, respectivamente,a la justicia distributiva y a la justicia con-mutativa, dentro de la cual pueden incluirsela justicia correctiva y la justicia punitiva.Ésta halla respuesta en el régimen de res-ponsabilidad médica, singularmente en larelación entre daño y restitución, y aquéllapretende tomar la iniciativa, convirtiendoen una de las prioridades de un sistema desalud justo la garantía de la seguridad clíni-ca mediante la implantación de una culturade la seguridad y la calidad derivada delrespeto de los derechos.

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

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16. BOE núm. 251, de 20 de octubre de 1999, pág.36825. Corrección de erratas en BOE núm. 270,de 11 de noviembre de 1999, pág. 39293.

17 BOE núm. 176, de 24 de julio de 1984, pág.21686.

18. BOE núm. 9, de 10 de enero de 2004, pág. 906.19. BOE núm. 306, de 22 de diciembre de 1990, pág.

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22. En cumplimiento de la Disposición Adicionalcuarta LCCSNS, el Real Decreto 1087/2003, de 29de agosto, por el que se establece la estructuraorgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo(BOE num. 208, de 30 de agosto de 2003, pág.33093), modificó la estructura orgánica del Mi-nisterio de Sanidad y Consumo y creó la Agenciade Calidad del SNS (art. 14).

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SEGURIDAD CLÍNICA

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UNA APROXIMACIÓN JURÍDICA A LA SEGURIDAD CLÍNICA

Efectos adversos y desarrollosocioeconómico

El interés por la aparición de efectos noci-vos para el paciente derivados de los diferen-tes aspectos de la práctica clínica ha ido enaumento durante la última década. Esta pre-ocupación va unida a diferentes fenómenosobservados en las sociedades de mayor nivelde desarrollo, tales como cambios sociales ydel sistema asistencial entre los que se en-cuentran los siguientes: mayores expectati-vas y exigencias de los consumidores res-pecto a la asistencia recibida; preocupaciónde los profesionales y de las organizacionespor la calidad de los cuidados prestados; lajudialización de la asistencia o el incremento

de costes. Parece claro que la frecuencia delos efectos adversos (EA) derivados de laasistencia se ha incrementado, aunque estehecho es difícil de valorar dado que se tratade un fenómeno para el que no están dispo-nibles sistemas de información fiables, ycuya metodología de estudio está todavía sindefinir claramente, por lo que existen dife-rencias importantes entre los trabajos reali-zados que dificultan las comparaciones.

La medicalización preocupante de muchosaspectos de la vida cotidiana; la demanda, amenudo inducida y siempre insatisfecha de lapoblación; el mayor intervencionismo de lossistemas sanitarios, incrementando la ofertade muchos servicios, a veces de dudosa nece-sidad y/o con relación coste/beneficio desco-nocida o negativa; la aplicación de tratamien-tos y pruebas diagnósticas cada vez másagresivos, a veces para tratar afecciones le-ves o casi inexistentes, y a las que se some-ten a grupos cada vez más numerosos de po-blación, durante períodos de tiempo másprolongados, son elementos que conducen aun mayor número de efectos adversos, demayor o menor gravedad. La medicalizaciónde la vida cotidiana constituye, según Illich,

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LA SEGURIDAD CLÍNICA DESDE LA PERSPECTIVAECONÓMICA

MARÍA JOSÉ RABANAQUE HERNÁNDEZProfesora Titular de Salud Pública. Universidad de Zaragoza. Unidad de Medicina Preventiva y Salud Pública.

Facultad de Medicina. Zaragoza (España).

Licenciada y Doctora en Medicina por la Universidad de Zara-goza. Profesora Titular de Salud Pública en el Departamentode Microbiología, Medicina Preventiva y Salud Pública de laUniversidad de Zaragoza desde 1997. Realizó su tesis docto-ral sobre la evaluación económica de las infecciones nosoco-miales. Ha dirigido y realizado trabajos de investigación rela-cionados con la evaluación de servicios sanitarios. Escoordinadora y profesora del curso de doctorado «Evaluaciónde servicios sanitarios», impartido en el programa de doctora-do en Salud Pública de la Universidad de Zaragoza.

el factor patógeno predominante1. Aspectos,problemas o fases normales de la vida, comoel envejecimiento, la reproducción, o proble-mas sociales, han pasado a ser objeto deatención de la medicina1. El impacto que tie-ne la modificación de criterios de definiciónde algunas enfermedades, como la diabetes,la hipertensión, la hipercolesterolemia o laobesidad, sobre la prevalencia y el manejo dealteraciones patológicas que afectan a unagran proporción de la población, es muy im-portante. La prevalencia de enfermedad crecedebido a la mayor capacidad diagnóstica y ala modificación de los umbrales diagnósticos.A la vez, la modificación del umbral de trata-miento, que acompaña a muchos avancesdiagnósticos y terapéuticos, ocasiona la indi-cación de intervenciones a personas que an-tes se consideraban no susceptibles de trata-miento. La consiguiente modificación delespectro de pacientes –a menudo se trata apersonas en fases tempranas de enfermedad–hace que el equilibrio entre los beneficios deltratamiento y sus riesgos pueda no ser tanfavorable como en pacientes en estadios másavanzados de la enfermedad2. Esto conduce,por una parte, a que haya más probabilida-des de que los médicos cometan errores ypierdan de vista cuál era el objeto más impor-tante en relación a los pacientes; por otra, aque cada vez haya más personas considera-das enfermas en la población y a que éstas ylos profesionales estén preocupados por diag-nosticar y tratar2.

En las últimas décadas la oferta de servi-cios sanitarios en los países desarrollados seha incrementado de manera importante. En

Estados Unidos (EEUU) la atención médicaha experimentado un crecimiento del 10% enel período 1975-1995, destacando el incre-mento de un 300% en gasto de personal mé-dico en general, y en particular de un 200%en el número de cardiólogos y de un 500%en el número de radiólogos2. Mientras losbeneficios de una más amplia prestación deservicios han sido ampliamente reconocidos,se ha prestado escasa atención a la posibili-dad de que aumenten los daños derivados deéstos2. En España3, el gasto sanitario públicototal ha registrado una tasa de crecimientomedio anual entre 1999 y 2003 de un 8,6%,con un gasto en torno a 42.591 millones deeuros en 2003. La proporción que este gastorepresenta sobre el PIB ha pasado del 5,5%en 1999 al 5,7% en 2003. Uno de los aparta-dos importantes de gasto es el registrado enfarmacia. El gasto en farmacia extrahospita-laria ha tenido una tasa de crecimiento anualmedio, para el período 1999-2003, del9,72% para el conjunto del sistema de saludy representa, en 2003, el 23,38% del gastosanitario público total.

Los fenómenos comentados conducen aque, en los países desarrollados, una parteimportante de la población y durante largosperíodos de su vida reciba un gran númerode servicios diagnósticos y terapéuticos, aveces de complejidad elevada, que no siem-pre son necesarios, que a menudo no mejo-ran el pronóstico de las personas que los re-ciben, que siempre suponen un gastoimportante y que, cada vez con mayor fre-cuencia, dan lugar a acontecimientos adver-sos, más o menos graves, que pueden dete-

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riorar la calidad de vida de los que los sufreny que requieren nuevos cuidados que supo-nen un gasto económico y social importante.

Consecuencias económicas de los efectos adversos

La seguridad del paciente es una preocu-pación creciente, de tal modo que un núme-ro cada vez mayor de profesionales de lamedicina, de expertos en salud pública y dedefensores de los pacientes no dejan deabordarlo. En octubre de 2004, la Organiza-ción Mundial de la Salud (OMS) puso enmarcha una nueva Alianza Mundial para laSeguridad del Paciente, bajo el lema antetodo no dañar. Esta estrategia tiene comoobjetivo reducir las consecuencias sanitariasy sociales indeseables que se pueden dardurante la asistencia sanitaria4,5. Parece evi-dente que los profesionales deben mejorar lasalud de los pacientes, no empeorarla consus errores. Sin embargo, la realidad es quelos errores médicos, y otros efectos adversosde la atención, incrementan de manera im-portante la carga mundial de enfermedad ymuerte4. Un estudio realizado en 1999 porel Instituto de Medicina de Estados Unidos4

determinó que los errores médicos en estepaís ocasionan unas 98.000 defunciones alaño, cifra superior a las muertes ocasiona-das por el cáncer de mama, los accidentesautomovilísticos o el sida. Por otra parte,varios estudios de Gran Bretaña indican que1 de cada 10 pacientes sufre un efecto ad-verso mientras está hospitalizado; cifras si-

milares se observan en Nueva Zelanda y Ca-nadá, mientras que en Australia la tasa esti-mada es del 16,6%4. La información relativaa los países en desarrollo es más escasa. Sinembargo, algunos datos son muy preocu-pantes. Según la OMS, más de la mitad delinstrumental médico utilizado en esos paí-ses no es seguro. Además, el 77% de todoslos casos notificados de medicamentos falsi-ficados y de mala calidad se produce en lospaíses más pobres4. La falta de seguridadpara el paciente no sólo ocasiona una enor-me pérdida de vidas, sino que tiene tambiéngraves repercusiones económicas. Diversosestudios han demostrado que algunos paí-ses pierden entre 6.000 y 29.000 millonesde dólares al año como consecuencia de es-tancias hospitalarias prolongadas, deman-das legales, ingresos perdidos, discapacidady gastos médicos4. A pesar de que estas ci-fras son importantes, algunos autores con-sideran que el impacto económico de los EAes a menudo infraestimado6.

La Agency for Healthcare Research andQuality (AHRQ), en EEUU, utilizó unos indi-cadores de seguridad del paciente para identi-ficar daños médicos en 7,45 millones de in-formes de altas hospitalarias correspondientesa 28 Estados7. El incremento de estancia atri-buible a daños médicos estuvo entre 0 díaspara daños en neonatos y 10,89 días en sep-sis postoperatorias. El exceso de coste varióde 0 dólares para traumas obstétricos, sin in-cluir la instrumentación vaginal, a 57.727 dó-lares para la sepsis postoperatoria. El excesode mortalidad osciló del 0% para el traumaobstétrico al 21,96% para la sepsis postopera-

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toria. Tras la sepsis postoperatoria, el siguien-te acontecimiento más grave fue la dehiscen-cia de herida postoperatoria, con 9,42 días ex-tra de estancia en el hospital, 40.323 dólaresde exceso en el coste, y una mortalidad atri-buible del 9,63%. La infección debida a cuida-dos médicos se asoció con 9,58 días extra deestancia, 38.656 dólares de exceso en el cos-te, y una mortalidad atribuible del 4,31%.

Un estudio australiano8 estima que losEA son la causa del 8% de las estancias hos-pitalarias y suponen unos costes para el sis-tema australiano de cuidados en salud de4.700 millones de dólares al año.

Según otro trabajo realizado el en ReinoUnido9, el 46% de los EA detectados se con-sideraron evitables. Cada EA supuso unamedia de 8,5 días de estancia extra en elhospital (rango de 0 a 70 días), con costesdirectos adicionales de 290.268 libras ester-linas (tabla 1). Estos hallazgos demuestranque los EA son un serio problema para elNational Health Service (NHS), como sucedeen EEUU o Australia. Los autores estimanque alrededor del 5% de los 8,5 millones depacientes ingresados en hospitales de Ingla-terra y Gales cada año experimentan EA evi-tables, lo que origina tres millones de estan-cias adicionales. El coste total para el NHS deestos EA, sólo en concepto de estancias ex-tra, podría suponer alrededor de 1.000 millo-nes de libras esterlinas cada año9. En Espa-ña, según datos preliminares del proyectoIDEA10, correspondientes al primer trimestrede 2004 y a dos servicios de dos hospitalesde la Comunidad Valenciana, la incidencia deEA fue del 16,1% en el hospital en el que el

servicio de estudio era Cirugía General, y del5,6% en el hospital en el que el servicio deestudio era Medicina Interna. El 42,1% delos EA en el primero y el 16,7% en el segun-do se consideraron evitables. En cuanto a lasconsecuencias para el sistema de cuidadosde estos EA, se pone de manifiesto en estetrabajo que la duración de la estancia hospi-talaria y los EA guardan una estrecha rela-ción. En este estudio, la mediana de estan-cias adicionales estuvo en 4 días para elhospital cuyo servicio de estudio fue CirugíaGeneral y en 11 días para el hospital en elque se estudió el servicio de Medicina Inter-na. Por otra parte, el 10,5% de los EA en elprimer hospital y el 25% en el segundo oca-sionaron reingreso (tabla 2).

En general se considera que la relaciónentre estancia y EA es bidireccional, es decir,que las estancias prolongadas aumentan laprobabilidad de un EA y la aparición de unEA prolonga la estancia en el hospital. En elestudio de Aranaz et al.10 este fenómeno seobservó en el primer hospital pero no en elsegundo. Hay otros trabajos en los que no sedemuestra claramente esta relación. Uno delos primeros estudios realizados sobre EAfue el de Schimmel, publicado en 1964 y ree-ditado recientemente11. Se trata de un estu-dio de cohortes prospectivo que continúasiendo un trabajo de referencia. Según losdatos de Schimmel, la incidencia de EA fuedel 20% y la estancia hospitalaria se incre-mentó en el 8,8% de los pacientes con EA,sin diferencias en razón del tipo de enferme-dad. La estancia media fue de 28,7 días enlos pacientes con EA y de 11,4 en los que no

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sufrieron estos procesos. Sin embargo, eltrabajo no clarifica si la mayor estancia fueconsecuencia de la aparición de EA o al con-trario. Schimmel afirma que la prolongaciónde estancia debida a EA es poco significati-va, y que es la prolongación de la estanciahospitalaria la que determina el aumento deEA en los pacientes ingresados y no al con-trario. No obstante, este estudio presenta al-gunas limitaciones en el análisis del incre-mento de estancia debida a EA. Estudios

retrospectivos posteriores sostienen que laasociación entre estancia y EA es bidireccio-nal12.

Los EA también pueden tener como con-secuencia el incremento de la mortalidad,aunque su estudio es difícil, dado que los EAque ocasionan la muerte a veces tienen lugaren pacientes graves con mayor probabilidadde morir. El informe «To err is human: buil-ding a safer health system»13 plantea que losEA evitables son causa importante de muerte

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TABLA 1. Costes estimados de los efectos adversos por especialidades (valores de 1999). Estudio enhospitales británicos

Nº pacientes Media (DE) Costes totales de las con EA estancias extra Coste diario por estancias adicionales en la

Especialidad para todos los EA estancia (libras) muestra del estudio (libras)

Medicina General 25 4,87 (6,67) 171 20.819

Cirugía General 47 6,07 (12,52) 282 80.452

Obstetricia 7 3,57 (2,88) 305 7.622

Traumatología 40 14,58 (17,87) 311 181.375

Total 119 8,54 (13,55) —- 290.268

Fuente: Vincent C et al.9

TABLA 2. Impacto de los efectos adversos en nuestro medio. Resultados preliminares del proyecto IDEA

Hospital 1 Hospital 2 Efecto (servicio Cirugía General) (servicio Medicina Interna)

No aumentó la estancia 42,1% 25%

Parte de la estancia 47,4% 50%

Causó reingreso 10,5% 25%

Mediana de estancias adicionales 4 11

Días de exceso 108 137

IDEA: Estudio de la Incidencia de Acontecimientos Adversos en la Asistencia Hospitalaria. Fuente: Aranaz et al.10. Resultados preliminaresreferidos al estudio realizado en dos hospitales de la Comunidad Valenciana.

y que entre 44.000 y 98.000 pacientes mue-ren al año en los hospitales de EEUU porerrores médicos. Esta afirmación es un tantoarriesgada, puesto que no se basa en estu-dios serios que la sostengan, por lo que es-tas estimaciones podrían sobrevalorar el im-pacto, en términos de mortalidad, de los EA.

A continuación se presentan algunos da-tos de costes de EA que son frecuentes y quepueden tener serias repercusiones económi-cas.

Costes de los EA asociados al uso de fármacos (EAF)

Puesto que el uso de fármacos es una te-rapia habitual a la que se expone una parteimportante de la población, el número de po-sibles afectados por errores, o EA, derivadosdel uso de fármacos (EAF) es muy importan-te. Este tema puede considerarse grave siademás los efectos perjudiciales se derivandel uso de terapias de dudosa necesidad oeficacia14. Se acepta en la actualidad que loserrores de medicación son frecuentes en lapráctica clínica habitual. El Instituto Ameri-cano de Medicina estima que estos errores,en EEUU, son la causa de cerca de 98.000fallecimientos al año14. Según un estudio re-alizado en hospitales estadounidenses, loserrores de medicación suponen un coste porcada acontecimiento adverso de 2.013 dóla-res, además de cerca de dos días de estanciaadicionales15. Según otras fuentes6, entre lospacientes ingresados, los EA a antibacteria-nos suponen casi el 25% de todas las reac-

ciones adversas a fármacos y sólo el incre-mento de hospitalizaciones atribuidas a EAsupone miles de millones de dólares cadaaño al sistema de salud de EEUU.

Es aceptado que los EAF se asocian aalargamientos de estancia hospitalaria signi-ficativos, incrementan los costes y aumentanel riesgo de muerte casi en dos veces15. Enun estudio caso-control (1990-1993)15, losEAF afectaron al 2,43% de los ingresados ylas tasas crudas de mortalidad de casos ycontroles fueron del 3,5% y 1,05% respecti-vamente. En los casos la estancia media fuesuperior a la de los controles (7,69 frente a4,46 días), así como mayor coste de hospita-lización 10.010 frente a 5.355dólares. La es-tancia adicional atribuible a un EAF fue de1,74 días y el exceso de coste de hospitaliza-ción de 2.013 dólares. Ajustando por dife-rentes variables, se calculó que un EAF su-ponía un incremento de estancia de 1,91días y 2.262 dólares de coste. Otro trabajoprospectivo realizado en Suiza en un serviciode Medicina Interna16 encontró que el 6,4%de los pacientes presentaba una reacción ad-versa a fármacos en el momento del ingresoy, entre éstos, el 65% de los ingresos fue de-bido directamente a esa reacción. Cada déca-da de edad aumentaba el riesgo de EAF, lospacientes estaban más enfermos, eran con-sumidores de mayor número de fármacos ytenían estancias más largas. En su mayorparte, las reacciones adversas a fármacoseran potencialmente prevenibles. Los fárma-cos cardio y cerebrovasculares sumaron el65% de los casos. El EAF más frecuente fue-ron las complicaciones gastrointestinales, se-

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guidas de la deshidratación y/o la hipo/hi-perpotasemia. La falta de cumplimiento delos pacientes fue una causa de ingreso me-nos frecuente que las causas yatrogénicasrelacionadas con errores médicos. Basándoseen los datos de este estudio, se estima que elnúmero de ingresos relacionados con fárma-cos, causados por tratamientos inadecuadoso innecesarios, es de unos 12.000-16.000anuales, con unos costes extra de 70-100millones de francos suizos16. McDonnell etal.17, en un hospital de Philadelphia, identifi-caron 158 reacciones adversas a fármacos(RAF) que fueron relacionadas directamentecon el ingreso en el hospital. La relación deestos ingresos con el consumo de fármacosse consideró probable o altamente probableen 154 (97,4%) de los casos. De este grupo96 (62,3%) fueron considerados potencial-mente evitables; en el 24% de estos casos seconsideró que había una grave amenazapara la vida. Estos EAF supusieron 595 díasde estancia hospitalaria, con una duraciónde estancia media de 6,1 días. La mayoría deestos sucesos son resultado de un inadecua-do control del tratamiento o de dosis inapro-piadas. Igualmente, la falta de cumplimentode los pacientes y las interacciones de fár-macos también fueron causas frecuentes.

La mayor parte de los estudios sobre EArealizados se refieren al ámbito hospitalario;sin embargo, tiene gran interés el estudio deEA que tienen lugar tras el alta hospitalariao de los que se producen como resultado dela atención prestada en otros niveles asisten-ciales, especialmente en el nivel de la aten-ción primaria. Esto es especialmente relevan-

te en el estudio de EA derivados del uso demedicamentos, dada la frecuente prescrip-ción en este nivel asistencial, aunque a me-nudo la prescripción original proceda de mé-dicos especialistas. En un estudio sobre EAtras el alta de los pacientes18 se describe queel EA más frecuente fue la reacción adversaa medicamentos (66%) considerando los au-tores que el 62% de éstos podrían haber sidoevitados en mayor o menor medida. En otroestudio prospectivo, en el que se obtuvo in-formación mediante entrevistas y revisión dehistorias, en pacientes atendidos en atenciónprimaria, Gandhi et al. encontraron que el25% de los pacientes incluidos presentabaEA debidos a medicamentos. El 13% de es-tos sucesos se consideraron serios, el 11%prevenibles y el 28% mejorables. Ninguno deestos efectos supuso un riesgo vital para lospacientes. Tras analizar la relación entre ca-racterísticas de los pacientes y la apariciónde EA, sólo el número de fármacos tomadosse asoció con el riesgo de EA19. La causamás frecuente de sucesos considerados pre-venibles fue la selección de un fármaco ina-propiado. Se considera que la mejora de lacomunicación entre médicos y pacientes po-dría reducir el número de EA relacionadoscon fármacos.

El extenso uso de antibióticos es conside-rado un problema de salud de gran impor-tancia. En un trabajo realizado por Elbashaen los Centers for Disease Control and Pre-vention (CDC), en Atlanta20, se estima que elcoste social, derivado de ineficiencia en elsistema, asociado a la pérdida de bienestarque supone el uso de 40 millones de pres-

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cripciones de amoxicilina, en pacientes ex-trahospitalarios, en los EEUU, es de unos225 millones de dólares al año, según esti-maciones realizadas con datos de 1996.Igualmente se considera que más del 50% deestas prescripciones se pueden etiquetar desobreutilización. El coste social, por pérdidade bienestar, varía con la cantidad de anti-bióticos prescrita y es sensible a cambios enlos precios de estos fármacos y a la elastici-dad de la demanda20. Aunque la mayor partede los antibacterianos son bien tolerados,ocurren algunas reacciones adversas severasy éstas incrementan significativamente loscostes de los cuidados.

Entre 990 pacientes tratados en un centrode medicina familiar, en Texas21, a los quese había prescrito al menos un antibióticopara tratar infecciones de vías respiratoriasaltas, otitis media, sinusitis, y/o infeccióndel tracto urinario, mediante revisión de his-torias clínicas, estaban documentados 99 ca-sos (15%) de alergia a betalactámicos. Delos pacientes con alergia documentada, ensólo el 33% había una descripción de su re-acción. La media de coste del antibióticopara los pacientes con la alergia mencionadaera significativamente superior que la de losque no tenían alergia (26,81 dólares frente a16,28 dólares, respectivamente). Los pacien-tes con una alergia a betalactámicos teníanmayor probabilidad de haber recibido cefa-losporinas, macrólidos, o una mezcla deagentes.

Se considera que los datos farmacoeconó-micos publicados de costes directos e indi-rectos de EA a antibacterianos son insufi-

cientes y que es necesario determinar cuálesson las estrategias de régimen de tratamien-to más coste-eficaces, dada la limitación derecursos disponibles en los sistemas de cui-dados6. Cuando se analiza el coste de nuevosantibacterianos, una simple comparación delos costes de adquisición puede no reflejarcon exactitud el verdadero coste del trata-miento. Un fármaco cuyo precio de adquisi-ción sea bajo puede ser más toxico y/o me-nos eficaz, dando lugar a tasas más elevadasde complicaciones y/o fallos de tratamiento yllevando de esta forma a un coste global detratamiento más elevado. Además, agentesnefrotóxicos como los aminoglucósidos o lavancomicina, a menudo requieren un estre-cho seguimiento de sus concentraciones ensuero y de los valores de la creatinina, as-pectos que también contribuyen al coste totaldel tratamiento6. Además, los costes indirec-tos como resultado de la reducción de la cali-dad de vida o de la pérdida de productividadcon seguridad no están reflejados en los cos-tes de adquisición de antimicrobianos. Lasinstituciones tienen que evaluar, entre otrosfactores, la posibilidad de que el fármacopueda causar EA cuando consideran la in-clusión de fármacos en los formularios, yconsiderar que los fármacos con buen perfilde seguridad pueden reducir el tiempo dehospitalización o facilitar el alta temprana.Así, el perfil de EA de un agente antimicro-biano puede contribuir de forma significativasobre sus costes globales, ante todo como re-sultado de los elevados costes de la monito-rización y de los días de hospitalización adi-cionales. Por ejemplo, en los EEUU, el coste

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asociado a EA, como la nefrotoxicidad, ob-servada con aminoglucósidos y vancomicinapueden añadir, aproximadamente, 2.500 dó-lares por paciente con nefrotoxicidad (valo-res de 1990). Los costes indirectos tambiénpueden ser sustanciales como resultado de lareducción en productividad. No se puede ol-vidar que muchos EA producidos por agen-tes antibacterianos pueden ser predecibles ypodrían ser minimizados con un adecuadoseguimiento y cuidado6.

Aunque no existen muchos datos referi-dos a España, es de esperar que la situaciónsea similar a la de países de nuestro entorno,o incluso peor, dado el uso/abuso de fárma-cos, cada vez mayor, que va afectando a gru-pos cada vez más amplios de población.

A continuación, y sólo a modo de ejem-plo, se presentan algunos comentarios en re-lación a determinados fármacos que hansido objeto de evaluación económica.

Los tratamientos antiinflamatorios y eltratamiento de sus complicaciones suponenun elevado coste económico, lo que ha dadolugar a la realización de estudios de evalua-ción económica de este asunto22. En los últi-mos años se han publicado diferentes traba-jos que valoran la eficacia clínica y losefectos adversos de los antiinflamatorios noesteroideos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (COX-2); algunos de ellos hansido revisados por Vallano et al.23. Segúnesta revisión, no estaría justificado el uso deestos antiinflamatorios en lugar de los AI-NES clásicos por el mayor riesgo de compli-caciones, especialmente las reacciones gas-trointestinales. En un estudio realizado por

Segú et al.24, en el que valoran diferentes es-trategias de tratamiento con un antiinflama-torio COX-2 (rofecoxib), en pacientes con ar-trosis, tratados durante el año 2000, seobserva que algunas pautas reducen el ries-go de efectos adversos. Cada caso de efectoadverso gastrointestinal evitado podría su-poner un coste de entre 24.645 y 37.833 eu-ros, según la alternativa elegida, y en los ca-sos graves estaría entre 37.833 y 39.707euros. A pesar de las limitaciones de los tra-bajos, se pone de manifiesto la importanciaeconómica del tratamiento con estos fárma-cos y de los fármacos utilizados simultánea-mente para evitar sus efectos adversos, talescomo los protectores gástricos.

Otra terapia ampliamente utilizada es eluso de profilaxis anticoagulante para la pre-vención del tromboembolismo venoso. Enuna revisión sistemática de ensayos contro-lados, en pacientes sometidos a cirugía trau-matológica mayor, se concluye que las he-morragias mayores tienen gran importanciaen términos clínicos y de costes. Se estimaque el coste medio de la hemorragia mayores de 113 dólares en pacientes que recibenprofilaxis para evitar tromboembolismo25.

También se han valorado las implicacio-nes farmacoeconómicas de los EA asociadosal uso de fármacos antipsicóticos en el trata-miento de la esquizofrenia26. Algunos de losnuevos antipsicóticos suponen un avancerespecto a los convencionales al mejorar laefectividad y reducir algunos efectos comolos síntomas extrapiramidales y la discine-sia. Sin embargo, estos fármacos aparecenasociados a algunos EA e incrementan los

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costes. Los EA incluyen incremento de pesoimportante, dislipemia, diabetes y alteracio-nes en la conducción cardiaca. No se puedeolvidar que la polifarmacia contribuye a loscostes y se asocia a EA adicionales y que suscostes pueden ser importantes cuando lospacientes requieren recursos adicionales,como pruebas diagnósticas, visitas médicaso medicaciones como hipolipemiantes, an-tihipertensivos o antidiabéticos. Para las per-sonas con diabetes, el gasto anual per cápitapor costes médicos se ha estimado en unos10.000 dólares, casi cuatro veces el coste deuna persona sin diabetes. La esquizofreniaen sí misma se asocia a un incremento deriesgo de diabetes tipo dos. A la vez, muchosfármacos antipsicóticos aumentan el riesgode esta enfermedad. Muchas de estas perso-nas son relativamente jóvenes, lo que hacenecesarios tratamientos durante largos perí-odos de tiempo, tanto para la esquizofreniacomo para la diabetes. Por lo general, en loscostes estimados no se incluyen los costesindirectos asociados a la pérdida de produc-tividad, calidad de vida o muerte, pero se haestimado que en 1997, en EEUU, se perdie-ron 55 millones de días de trabajo por diabe-tes26. El aumento de la mortalidad es otroefecto que debería ser valorado. Según citaNasrallah26, algunos estudios han estimadoque los suicidios evitados por el uso de laclozapina pueden ser compensados por lasmuertes derivadas de las complicacionesasociadas al incremento del peso derivadodel uso de este fármaco.

Como hemos visto, los EA por fármacoscausan importante morbilidad, mortalidad y

costes. Este hecho tiene especial interés,puesto que es conocido que muchos EA porfármacos son debidos a errores en la medi-cación y pueden ser prevenibles27. Como yadestacaba von Grebmer en 198028, el princi-pal objetivo del uso de medicación es, antetodo, influir positivamente sobre la morbili-dad y mortalidad utilizando el camino máseconómico en el uso de los recursos disponi-bles. En la práctica médica, la eficacia tera-péutica de un fármaco debería ser el primercriterio a aplicar en la toma de decisiones; elprecio debería ser el segundo. En la actuali-dad el objetivo político es conseguir un siste-ma de cuidados de salud eficiente en unmarco de una economía saludable y tambiéneficiente28. Sin embargo, se acepta de mane-ra general que las evaluaciones farmacoeco-nómicas se utilizan con escasa frecuencia enla toma de decisiones29. Parece que son otroslos factores que influyen en la prescripciónde fármacos, tales como la eficacia y la segu-ridad de los mismos, las relaciones entre losque toman las decisiones y la industria far-macéutica, o la calidad de vida de los pacien-tes. En cuanto a la aparición de fármacosnuevos, cuando el sistema sanitario conside-ra diferentes opciones de tratamientos nue-vos frente a los existentes, se debería valorarno sólo el coste del tratamiento y de los ser-vicios utilizados, sino también los costesadicionales del tratamiento de los EA y delas comorbilidades derivados del uso de losfármacos. Parece necesario estudiar en cadacaso cuál es el fármaco correcto en el pacien-te correcto en la forma correcta y al preciocorrecto30.

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Es recomendable desarrollar estrategiaspara, por una parte, fomentar el uso racionalde medicamentos y reducir los errores deriva-dos de su uso y, por otra, conseguir la detec-ción temprana de EA asociados a la medica-ción, que podría ayudar a prevenir el resultadode los mismos. Un sistema coste-efectivo parala detección temprana de estos acontecimien-tos debería centrarse en pacientes de alto ries-go31. Éstos podrían ser los que consuman va-rios fármacos31, aquellos a los que se lesprescriban nuevos tratamientos32 y, según al-gunos trabajos, las personas mayores32.

Coste de las infecciones nosocomiales (IN)

Una de las primeras iniciativas de laAlianza Mundial para la Seguridad del Pa-ciente es la de «Seguridad para el paciente entodo el mundo 2005–2006», cuyo lema es «Laatención con higiene es una atención más se-gura». Esta campaña se centrará en las infec-ciones adquiridas en el hospital o nosocomia-les (IN), ya que estas infecciones generanenfermedades prolongadas o graves, prolon-gan la estancia en el hospital y llegan a cau-sar discapacidad a largo plazo y la muerte demuchos pacientes en todo el mundo4. La in-vestigación ha revelado que los hospitales delos Estados Unidos pierden entre 583 y 4.886dólares por cada infección nosocomial. Un es-tudio realizado en Tailandia determinó quelas infecciones contraídas en los hospitalesconsumen hasta el 10% del presupuesto totalde algunos de ellos4. Según los datos del pro-yecto EPINE, en España la prevalencia de en-

fermos con infección nosocomial ha descendi-do desde el año 1990 y se ha estabilizado enlos últimos años en valores próximos al 7%,cifra aceptable en el contexto de estudios mul-ticéntricos europeos33. La proporción de INpotencialmente prevenibles, en condiciones detrabajo rutinario, continúa no estando clara.En una revisión sistemática realizada porHarbarth et al.34, esta proporción se encuentraentre el 10 y el 70% dependiendo del tipo deestudio, de las tasas de infección o de la loca-lización de la infección.

En otra revisión realizada por Stone etal.35, se estimó que los costes de la bacterie-mias (38.708 dólares de media) y las infec-ciones por Staphylococcus aureus resistentesa meticilina (35.367 dólares de media) fue-ron las que supusieron mayores costes paralos hospitales. El uso de sondas urinarias seasocia a la aparición de bacteriuria, que pue-de conducir a incremento de la morbilidad enpacientes hospitalizados36. Entre los pacien-tes que llevan sonda entre 2 y 10 días, es deesperar que el 26% desarrolle bacteriuria, delos que el 24% presentará una infección uri-naria sintomática, y de éstos el 3,6% padece-rá una bacteriemia. Se calcula que cada epi-sodio de infección del tracto urinariosupondrá un coste adicional de 676 dólaresy cada bacteriemia 2.836 dólares. Estas ci-fras obligan a que los profesionales y losepidemiólogos apliquen los principios decontrol necesarios para reducir esta frecuen-te complicación36. Además, las infeccionesurinarias complicadas requieren con frecuen-cia ingreso hospitalario o prolongan la es-tancia en el hospital. Algunas estimaciones

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indican que la prolongación de estanciashospitalarias debidas a IN del tracto urinariopuede ocasionar unos costes de 2.000 millo-nes de dólares al año en los EEUU. Cuandosu tratamiento requiere medicación antimi-crobiana parenteral en lugar de oral el costeadicional de los cuidados podría ser de 1.000dólares por día y paciente37.

Según los resultados de un estudio, ela-borado para la Secretaría de Sanidad del Rei-no Unido38, los pacientes adultos de especia-lidades comunes que desarrollaron INtuvieron una estancia hospitalaria 2,5 vecesmás larga y presentaron costes hospitalariostres veces más altos que los no infectados.Además, tras recibir el alta del hospital, tu-vieron costes más altos derivados de visitasa médicos generales y de la atención sanita-ria y hospitalaria local. Este trabajo tambiénreveló que los pacientes infectados teníancostes personales más altos y se reincorpora-ban a su actividad diaria o a su trabajo habi-tual más tarde que los pacientes no infecta-dos. Los mayores costes asociados a las INfueron los de cuidados de enfermería (42%),gastos generales hospitalarios, amortizaciónde capital y costes financieros, y costes degestión (33%). Estos costes variaron segúnla especialidad y la localización de la infec-ción. Los pacientes con más de una infeccióngeneraron los costes más elevados, seguidosde aquéllos con infecciones sistémicas,‘otras’ infecciones, infecciones de las víasrespiratorias bajas, infecciones cutáneas,quirúrgicas y urinarias. El coste que repre-sentan las infecciones nosocomiales para elsector salud de Inglaterra se calcula en unos

1.000 millones de libras esterlinas –alrede-dor de 1.600 millones de euros– al año, conuna estancia hospitalaria suplementaria esti-mada en 3,6 millones de días. Las infeccio-nes del tracto urinario, que suponían en pro-medio un menor coste por caso, resultaronser las infecciones de una sola localizaciónmás caras, debido a su incidencia relativa-mente alta. Este estudio constituye el intentomás completo realizado hasta la fecha deevaluar la carga económica asociada a estasinfecciones en Reino Unido38.

Uno de los problemas en los hospitales esel uso prolongado de antibióticos con finesprofilácticos, ya que aumenta la probabilidadde aparición de IN39. Según algunos datos39, el61% de los antibióticos de carácter profilácticose administran un día más de lo indicado y labacteriemia y la infección del catéter fueronmás frecuentes en pacientes que recibieronmás de cuatro días profilaxis antibiótica. Lafalta de cumplimiento de las recomendacionessupuso un coste de 44.893 dólares. Los resul-tados del estudio descrito sugirieron que si laincidencia de IN observada pudiera reducirseen todo el país en un 10%, podrían ahorrarsehasta 93,1 millones de libras esterlinas, alre-dedor de 150 millones de euros. Esto equival-dría a unas 364.056 estancias hospitalarias oa 47.902 ciclos completos de consultas médi-cas. Estos cálculos pueden considerarse comolos beneficios «brutos» de la prevención. Sinembargo, para poder establecer los beneficios«netos», es preciso seguir trabajando en laevaluación del coste y la eficacia de los méto-dos de control y prevención de determinadasinfecciones.

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SEGURIDAD CLÍNICA

A pesar de que se han realizado bastantesestudios sobre los costes de las IN, las esti-maciones macroeconómicas derivadas de es-tos estudios tienen limitaciones, aunque losdatos han tenido un impacto importante encuanto a presionar a favor de los programasde prevención40. Se ha planteado que los es-tudios basados en estimar el coste medio portipo de infección no pueden aportar informa-ción suficiente para valorar la pertinencia delas estrategias preventivas. Sería más ade-cuado realizar estudios en los que se utiliza-ran otros indicadores, como coste por año devida ganado o coste por infección evitada. Laestimación de ratios utilizando indicadoresde coste-efectividad podría ser una herra-mienta útil en la toma de decisiones para ele-gir diferentes estrategias preventivas40.

Además del incremento de costes, las INpueden suponer un incremento de la mortali-dad. Así, por ejemplo, en un estudio realiza-do por Delgado41 se pone de manifiesto quelos pacientes quirúrgicos sin enfermedadcrónica que desarrollaron infección adquiridaen el hospital tuvieron un riesgo incrementa-do de muerte a largo plazo.

Actividades preventivas y EA

Si es necesario conocer la frecuencia ycoste de los EA en servicios terapéuticos,este aspecto es más importante cuando sedeciden estrategias en actividades preventi-vas, puesto que implican una intervenciónen individuos aparentemente sanos. A veceslas pruebas en sí pueden ocasionar un EA,

como puede ser una perforación de colon porla realización de una colonoscopia en unprograma de detección precoz de cáncer. Enotras ocasiones, en las que una prueba pre-senta un resultado falso positivo, se etiquetacomo enfermo a una persona sana, y se lesomete a intervenciones que pueden tenerriesgos, como puede ser la realización debiopsias. Los programas de detección precozpueden conducir también a tratamientos queocasionen algunos daños. Aunque el diag-nóstico precoz en general resulta atractivo demanera intuitiva, hay que considerar que nosiempre antes es mejor, o que merece la penael coste que supone42. La aplicación o la in-terpretación inadecuadas de pruebas dediagnóstico precoz pueden robar a las perso-nas su salud percibida, iniciar pruebas diag-nósticas que pueden ocasionar daños y mal-gastar recursos de cuidados de salud42.

El tratamiento de la hiperlipemia con clofi-brato hace algunas décadas es un ejemplo. Eltratamiento de la hipercolesterolemia, que noes una enfermedad sino un posible factor deriesgo, supuso un incremento de la mortali-dad en un 17% entre personas de medianaedad que tomaban este fármaco. Este cribadocostó la vida de más de 5.000 hombres sóloen EEUU42. En el caso del cribado de cáncerde colon, Pignone et al.43 han publicado unestudio sobre la relación coste-efectividad derealizar este cribado en personas mayores de50 años, analizando diferentes estrategias deactuación. En comparación con no hacernada, la ratio coste-efectividad estuvo entrelos 10.000 y los 25.000 dólares por año devida ganado. Entre los factores que influyeron

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en la variabilidad del coste-efectividad se en-contraban el coste y los efectos adversos de lacolonoscopia. Los autores concluyen que sedeberían hacer nuevas estimaciones conside-rando variables como la adherencia al cribadoa lo largo del tiempo y las tasas de complica-ciones en el mundo real. En cuanto a la detec-ción precoz del cáncer de pulmón, hay bas-tante consenso en que no debería aplicarse.Sin embargo, algunos trabajos intentan de-mostrar que podría ser factible este cribadodesde el punto de vista clínico y/o económi-co44. En este trabajo se plantea la detecciónprecoz mediante tomografía de baja dosis. Enel estudio se consideró la posibilidad de quealgunas de las lesiones no fuesen cáncer. Síse valora lo que denominan sobrediagnóstico,es decir, personas con cáncer cuyo crecimien-to sería tan lento que fallecerían por otrascausas. El coste de un cribado mediante unaexploración sería de 2.500 dólares USA poraño de vida ganado. Sólo cuando la probabili-dad de sobrediagnosticar superase el 50% elcoste-efectividad superaría los 50.000 dólarespor año de vida ganado. En esta estimaciónno se incluyen los costes por efectos adversosni los costes indirectos, como los que recaenen los pacientes o en las familias.

Calidad de la evaluación económica en EA

A pesar de la importancia del problema yde las repercusiones económicas que tienetanto para los servicios de salud como paralos pacientes o para la sociedad, la informa-

ción disponible sobre los costes derivados delos EA es insuficiente. Como sucede conotras cuestiones, la calidad metodológica delos trabajos suele ser deficitaria. Al respectose ha descrito que los estudios de evaluacióneconómica en general presentan a menudolimitaciones metodológicas importantes. Enun trabajo de revisión publicado por Graveset al.45 sólo el 50% de los trabajos revisadoscumplieron 5 criterios de calidad de los 12 fi-jados, y el 67% cumplía dos o más de los cri-terios. Los autores consideran que la calidadde los métodos utilizados en la estimación decostes fue baja y consideran que existen gra-ves deficiencias en la formación en evalua-ción económica de los autores de los trabajosrevisados. En otra revisión de la literatura47

también se ha identificado que hay serias li-mitaciones en el rigor metodológico de casitodos los trabajos publicados, y los autoresplantean que se han dedicado muchos es-fuerzos a financiar estudios que no son pro-piamente evaluaciones económicas en elsentido correcto. Se han identificado proble-mas en la evaluación de beneficios en saludy seguridad, dado que con frecuencia estosbeneficios tardan varios años en aparecer yes difícil medirlos. El conocimiento de lastécnicas económicas dentro de las profesio-nes de la salud es limitado, lo que ha dadolugar a que se hayan hecho un buen númerode asunciones, como el supuesto impactoeconómico positivo de las intervenciones ensalud. Esta revisión concluye que el principalobjetivo de investigaciones futuras deberíaser ayudar al sistema sanitario a tomar deci-siones válidas sobre las inversiones en sa-

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lud, con el propósito de mejorar la salud delos afectados46.

Por otra parte, la mayor parte de los estu-dios existentes se basan en la estimación delos costes directos que los EA suponen a loshospitales, sobre todo en términos de pro-longación de estancia, y es menos frecuentela incorporación de otro tipo de costes, comolos que recaen en otros niveles asistenciales;o costes indirectos, como pérdidas de horasde trabajo; o costes intangibles como las mo-lestias o la incapacidad que ocasionan a lospacientes y a sus familiares. Aspectos degran relevancia en algunos EA graves quedeterioran la salud el enfermo o incluso oca-sionan la muerte. Tampoco puede obviarseque a menudo las estimaciones realizadas enalgunos estudios son difíciles de extrapolar aotros tipos de pacientes, a otros servicios o aotros entornos y países.

Algunas consideraciones finales

– Aunque existe una gran variabilidad enlas estimaciones, se puede aceptar quelos EA son un problema grave y que oca-sionan deterioro en la salud del paciente,a veces riesgo vital, y un gran coste tantopara el sistema de asistencia como paralos pacientes, sus familiares y la sociedaden general.

– Existen algunos problemas metodológicosque dificultan el estudio tanto de la fre-cuencia de los EA como de sus conse-cuencias, entre ellas los costes derivadosde los mismos.

– Son necesarios estudios de evaluacióneconómica que identifiquen claramentelos costes de los EA a valorar, incluyendolos costes de las complicaciones más gra-ves como morbilidad o muerte, prestandoespecial atención a los costes indirectos eintangibles. Dado que resulta imposible laevaluación de todos los costes, habríaque identificar los de mayor relevancia.

– En la actualidad se plantea la creación desistemas de detección y vigilancia de EA.Parece necesario que estos sistemas se so-metan también a evaluación económica yque su puesta en marcha responda a crite-rios de priorización, en los que se valore laefectividad y la eficiencia del sistema. Lossistemas de información, o sistemas dedetección de EA, que se decida implantardeberían tener un coste aceptable.

– Se podrían realizar estos estudios de eva-luación económica cuando se considereque pueden ser útiles en la toma de deci-siones. Parece razonable intentar respon-der previamente la pregunta de si conocermejor los costes de los EA contribuirá aprevenir errores o a reducir sus efectos.Aunque es importante conocer los costesderivados de los EA, es más necesariopara el sistema y los para pacientes cono-cer la efectividad y eficiencia de las estra-tegias de reducción de EA desarrolladas.

– No todos los EA son evitables y no se de-bería transmitir, ni a los profesionales nia la sociedad en general, la idea de que sepuede garantizar una total seguridad enla práctica asistencial. No parece factibleque se pueda seguir aumentando la ofer-

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ta tecnológica garantizando menor riesgo.Por otra parte, el creciente número deafecciones más complejas y de pacientesmayores puede incrementar la probabili-dad de EA y los costes del sistema.

– Si la aparición de EA resulta preocupantecuando son consecuencia de técnicasaplicadas o de servicios prestados a per-sonas enfermas, resulta mucho más gra-ve cuando estos efectos se producen enindividuos sanos como consecuencia dela aplicación de supuestas medidas pre-ventivas que tienen como objeto, supues-tamente, reducir la probabilidad de pade-cer algunas enfermedades en un futuromás o menos mediato. Estos hechos obli-gan a garantizar al máximo nivel posiblela seguridad, la efectividad y la eficienciade las actividades preventivas.

– El servicio o técnica más seguro es aquelque no se presta. Por tanto, en primer lu-gar debería valorarse la necesidad de queun paciente reciba un servicio, después laseguridad y efectividad esperadas delmismo en condiciones reales y, por últi-mo, si se considera necesario y efectivo,intentar que se preste en las condicionesde máxima seguridad. Esta estrategia re-duciría complicaciones y costes. La mejoropción sería sólo tratar lo necesario, sóloutilizar lo efectivo…

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Introducción

Dentro y fuera de Holanda crece la preo-cupación por la seguridad del paciente. Paraincrementar la seguridad de los pacientes aescala mundial, la Organización Mundial dela Salud (OMS) ha instituido la WorldAlliance for Patient Safety (Alianza Mundialpara la Seguridad del Paciente1. Bajo la pre-sidencia inglesa de la Unión Europea, se hahablado de incluir este tema en el orden deldía a nivel europeo, en relación con lo cual

se ha publicado en Holanda un informe querecomienda a todos los hospitales instaurara corto plazo un sistema certificado de ges-tión de la seguridad2. Además, se han inicia-do proyectos de mejora y se está estudiandosi es posible regular mejor, o bien legalmen-te, la «declaración de seguridad»3-6.

De distintos estudios realizados en el ex-tranjero, por ejemplo en los Estados Unidos,Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Francia,Inglaterra y Dinamarca, se desprende quegran número de pacientes sufre algún tipode «daño» durante su tratamiento en el hos-pital7-16. La OMS anima a otros países euro-peos a que lleven a cabo estudios de investi-gación similares a éstos, con vistas a generarla sensación de urgencia necesaria para lo-grar auténticos progresos en el cuidado delos pacientes. En un «taller» de la OMS en laconferencia ISQua celebrada en Amsterdamen el año 2004, se vio que varios países eu-ropeos planean realizar un estudio epidemio-lógico más o menos importante sobre la na-turaleza y extensión de los acontecimientosadversos en hospitales importantes; sin em-bargo, algunos países carecen de recursoseconómicos para realizarlo.

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C. WAGNER*, J.M. CUPERUS-BOSMA** Y G. VAN DER WAL***Netherlans Institute for Health Services Research (Nederlands Instituut voor Onderzoek van de

Gezondheidszorg, NIVEL). Utrech (Holanda).**Institute for Research in Extramural Medicine. VU University Medical Center. Amsterdam (Holanda).

Cordula Wagner es fisioterapeuta y socióloga, directora delprograma para la calidad y la organización de cuidados hospi-talarios en el Netherlans Institute for Health Services Rese-arch (NIVEL), en Utrecht, Holanda.J. M. Cuperus-Bosma es médico y jurista. Desde agosto delaño 2000 es investigadora en el Departamento de Salud Pú-blica y Ocupacional del Institute for Research in ExtramuralMedicine (EMGO) perteneciente al VU University MedicalCenter, Amsterdam (Holanda). En el período 2000-2002 co-ordinó la evaluación de la Individual Health Care ProfessionsAct por encargo del Ministerio de Sanidad de Holanda.G. van der Wal es médico. Desde 1997 es catedrático y Direc-tor del Departamento de Salud Pública y Ocupacional del Ins-titute for Research in Extramural Medicine (EMGO) pertene-ciente al VU University Medical Center, Amsterdam(Holanda).

Ya hace tiempo que en Holanda se deseasaber hasta qué punto sufren algún tipo de«daño» los pacientes como consecuencia dela asistencia sanitaria que reciben en estepaís. En este año 2005, por iniciativa de laOrde van Medisch Specialisten (Orden de Es-pecialistas Médicos) y con ayuda del Kwali-teitsinstituut voor de Gezondheidszorg CBO(Instituto para la Calidad de la Asistencia Sa-nitaria CBO), se inició una extensa investi-gación al efecto, la cual tiene los siguientesobjetivos:

1. Conocer mejor la naturaleza, gravedad,extensión y costes de los acontecimientosadversos y del daño que han recibido los pa-cientes durante su asistencia sanitaria: laasistencia intrahospitalaria (pacientes ingre-sados y externos) y la atención ambulatoriay extrahospitalaria relacionada con la ante-rior.

2-a. Conocer mejor las causas directas eindirectas de los acontecimientos adversos yde los «casi-accidentes» (near misses).

2-b. Analizar y conocer el estado de la«cultura de la seguridad» en los hospitalesholandeses.

3. Adaptar la asistencia sanitaria en Ho-landa a las buenas prácticas (best practices)internacionales.

4. Evaluar iniciativas concretas de mejo-ra, basándose en parte en los puntos de par-tida pertinentes para la prevención y en lasbuenas prácticas internacionales.

Esta investigación está financiada princi-palmente por el VWS (Ministerio holandés de

Salud Pública, Bienestar y Deporte) y la lle-van a cabo investigadores independientes.

En este artículo profundizaremos en cier-tas ideas y conceptos sobre la seguridad delpaciente, en los resultados de diversos estu-dios realizados en otros países, sobre todoeuropeos, y en el planteamiento de programade investigación holandés.

Conceptos e ideas

Hay un número indeterminado, pero pro-bablemente nada pequeño, de situaciones enlas que algo falla en la asistencia sanitaria;es decir, que ocurren hechos no intenciona-dos durante la prestación de asistencia queproducen un daño concreto al paciente, o hu-bieran podido producírselo. A este tipo desucesos se le llama generalmente «inciden-te».

Un incidente que no desemboca en dañosse llama «casi-accidente» (near-miss o near-accident). En un casi-accidente, el suceso nointencionado causado por un acto (o por unaomisión) del personal sanitario o del sistemaasistencial en su conjunto, no llega a tenerconsecuencias para el paciente porque éstasson detectadas y corregidas a tiempo.

El resultado de daño causado inintencio-nadamente por la asistencia se llama «eventoadverso» (adverse event) en la bibliografíainternacional. En Holanda, a un resultadoinintencionado con daño se le denomina fre-cuentemente complicación, como sucede porejemplo en los registros de complicaciones deciertas sociedades médico-científicas. Ahora

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SEGURIDAD CLÍNICA

bien, el concepto de complicación es algomás amplio que el de evento adverso: ambospueden estar causados por un incidente ocu-rrido durante la prestación de asistencia (porejemplo, por un error de diagnóstico), perotambién por una reacción imprevista del pa-ciente (una reacción alérgica, por ejemplo) opor haber asumido un riesgo una vez sope-sado o por un efecto secundario. El conceptode complicación incluye también los resulta-dos indeseados que se derivan de la afecciónprincipal, o sea la comorbilidad del paciente;estos sucesos no se consideran eventos ad-versos.

Los daños consisten, por ejemplo, en laprolongación o intensificación del tratamien-to, en detrimento temporal o permanente dela salud y, en el peor de los casos, en falleci-miento prematuro. En cuanto a su posibleprevención, los daños más importantes sonlos eventos adversos llamados «evitables»(preventable), que son aquellos cuyos dañosson originados por acciones inintencionadasdel proceso asistencial, causados porque nose actúa suficientemente bien según los es-tándares profesionales o por defectos delpropio sistema.

Aunque en primera instancia parece quela mayoría de los eventos adversos sucedenpor el acto o por la omisión de una personaconcreta, a menudo dichos eventos sonigualmente la consecuencia de un procesoasistencial mal planteado, proceso que a suvez está influido por la organización del sis-tema sanitario, por las normas y leyes vigen-tes y por las exigencias de las partes implica-das, entre ellas los aseguradores y los

propios pacientes (fig. 1). Así pues, podemosdefinir la seguridad del paciente como «laexclusión o casi exclusión de todos aquellosdaños que pueda causar al paciente el perso-nal sanitario que no actúe según estándaresprofesionales, o bien las deficiencias del sis-tema asistencial».

Para comparar debidamente los resulta-dos de los estudios de investigación europe-os, incluidos entre ellos los de Holanda, conlos de los estudios extranjeros –consideran-do aquí extranjeros los estudios realizadosfuera de Europa–, es necesario usar concep-tos uniformes, y hay que entender qué ideassubyacen detrás de cada concepto.

Una de las seis áreas de actividad de laWorld Alliance for Paciente Safety (AlianzaMundial para la Seguridad del Paciente) dela OMS es desarrollar una «taxonomía» de laseguridad del paciente (1). En un estudiopreliminar hemos intentado aproximarnos aese objetivo proponiendo una serie de térmi-

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LA SEGURIDAD CLÍNICA EN LOS HOSPITALES: UNA PERSPECTIVA EUROPEA

FIGURA 1. Estructura y modelo de proceso parala seguridad del paciente, basado en Donabedian19.

Procesoasistencial

Sistema sanitario, legislación,necesidades de los pacientes

Gestión del riesgo

Estructura Resultado

nos en holandés sobre la seguridad del pa-ciente, para lo cual hemos tenido en cuentalas definiciones internacionales que se usanen la práctica y las que se usan en Holanda.Para que nuestra propuesta esté consensua-da y sea utilizada por un amplio espectro deprofesionales, se ha revisado y reelaboradola propuesta con representantes de la Inspec-ción de Salud, de organizaciones interhospi-talarias, de médicos especialistas, de enfer-meras y del National Quality Institute(Instituto Nacional de Calidad), entre otros17.

Estudios extranjeros sobre la seguridaddel paciente

Número de eventos adversos

A finales de 1999, el informe «To err ishuman: building a safer health system», delInstitute of Medicine, provocó un gran revue-lo18. Dicho informe afirmaba que por «erroresmédicos» morían anualmente entre 44.000 y98.000 pacientes en los hospitales, o sea,más que por accidentes de tráfico, cáncer demama o sida. Según diversos estudios ex-tranjeros, el porcentaje de eventos adversosva desde el 2,9% de las altas hospitalarias enUtah o Colorado al 16,6% de las altas enAustralia7-16. De estos eventos adversos, sesupone que de más de una cuarta parte (enFrancia) a la mitad (en Australia) son evita-bles (del 27,7 al 51,2%)9-16. La tabla 1 resu-me los resultados de los distintos estudios.

El número de eventos adversos sufridospor varones resultó ser parecido al sufrido por

mujeres, en los casos en los que se analizóesta diferencia; existen más eventos adversosconforme mayores son los pacientes7, 10-12, 15.

Naturaleza de los eventos adversos

En los estudios en los que se investigó eltipo de eventos adversos, la mayoría de di-chos eventos estuvieron relacionados con in-tervenciones quirúrgicas (complicacionestécnicas, hemorragias e infecciones, entreotros). Las terapias no quirúrgicas provoca-ron eventos adversos concretamente al pres-cribir, suministrar y administrar medicación(reacciones alérgicas conocidas o no, fárma-cos o dosis erróneas, etc.)8-11, 13.

Lugares donde se producen eventosadversos

En unos pocos estudios se analizó tam-bién dónde tuvieron lugar los eventos adver-sos. Aproximadamente el 80% fueron en elhospital, de los cuales sobre el 40% en losquirófanos y aproximadamente el 25% en lahabitación del paciente. La mayor parte delos eventos adversos acaecidos fuera del hos-pital sucedieron en la consulta de un médico(6,4 a 8,7% de los eventos adversos)8-9, 11-12.

Tipo de daño

Entre uno y dos tercios de los pacientesafectados o de los eventos adversos se resol-

202

SEGURIDAD CLÍNICA

vieron con daños mínimos o el paciente serepuso en menos de un mes (34,2 a 66,4%).Entre el 5,2 y el 20,2% de los eventos adver-sos condujo a daños permanentes, de loscuales entre el 2,3 y el 7,9% resultó en mi-nusvalía mayor del 50%. En el 4,5 al 15,9%de los casos el paciente falleció7, 9-12, 15, 16. Lospacientes con eventos adversos permanecie-ron ingresados en el hospital entre 6,0 y 9,3más días de media que los pacientes que nosufrieron eventos adversos10-12, 15, 16.

Coste de los eventos adversos evitables

Se estima que los costes de prolongar lasestancias en los hospitales como consecuen-cia de eventos adversos evitables son en In-glaterra de mil millones de libras anuales15.Se estima que el coste total de los eventosadversos evitables en los Estados Unidos esde 17.000 a 29.000 millones de dólares alaño, cifras que incluyen lucro cesante, pérdi-da de productividad en trabajos no remune-rados, incapacidad laboral y gastos directosde asistencia sanitaria, que suman más de lamitad de los costes estimados18.

Dificultades al comparar los estudiosextranjeros

Los estudios realizados en el extranjeroson retrospectivos; se basan en investigarlos historiales clínicos de una muestra de lospacientes ingresados en un hospital duranteun periodo determinado. Se seleccionan his-

torias clínicas y se examinan en dos pasospara ver si contienen «delatores» (triggers)de eventos adversos, cotejándolos con unalista de control elaborada de antemano. Elprimer paso está a cargo de un enfermero oun codificador médico. El segundo paso loefectúa un médico, casi siempre un especia-lista; éste examina solamente las historiasen las que el enfermero detectó una o másseñales «delatoras» de eventos adversos.

Al comparar los estudios del extranjero de-bemos tener en cuenta las pequeñas diferen-cias entre los distintos métodos empleados enellos. Por ejemplo, las definiciones de los con-ceptos no siempre son las mismas, el porcenta-je de eventos adversos no siempre se calcula dela misma manera y el tipo de evaluador tampo-co es siempre el mismo. Por ejemplo, si anali-zamos los datos de Australia según el métodousado en Utah y Colorado, el porcentaje deeventos adversos baja del 16,6% al 10,6%. Y,al contrario, si se realiza el análisis a la maneraaustraliana, el porcentaje de eventos adversosde Utah y Colorado sube del 2,9% al 5,4%19.Otro aspecto que limita las comparaciones esque lo único que se ha utilizado para estudiarlos eventos adversos han sido las historias clí-nicas, y que por tanto la calidad de las mismasdetermina el porcentaje de los eventos20. Porúltimo, queda el problema de la falta de coinci-dencia entre los examinadores: un internistapuede evaluar una historia clínica de un mododistinto que otro internista, y los internistas engeneral posiblemente evalúen de manera dis-tinta que los cirujanos.

Por tanto, los puntos mejorables más im-portantes serán: dejar las cosas claras de an-

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LA SEGURIDAD CLÍNICA EN LOS HOSPITALES: UNA PERSPECTIVA EUROPEA

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205

LA SEGURIDAD CLÍNICA EN LOS HOSPITALES: UNA PERSPECTIVA EUROPEA

temano (por ejemplo, definir bien qué cons-tituye un evento adverso), preparar bien alos examinadores, escoger sólo a examina-dores que sepan mucho y que tengan muchaexperiencia, hacer que los casos sean exami-nados por un especialista en las enfermeda-des respectivas, hacer examinar cada histo-ria por más de una persona y establecer unprocedimiento de consenso entre los exami-nadores.

¿Extrapolación?

Si aplicamos sin más los resultados delextranjero a Holanda, la mortalidad evitableen este país estaría entre 1.500 y 6.000 pa-cientes al año; sin embargo, nunca se ha in-vestigado sistemáticamente hasta qué puntoocurren eventos adversos en los hospitalesde Holanda y cuáles son la naturaleza y lacuantía del daño sufrido por los pacientes, ylos costes correspondientes; lo mismo sucedecon la asistencia ambulatoria y extrahospita-laria.

El número de percances declarados a laInspección de Asistencia Sanitaria es mu-cho más bajo de lo que cabría esperar a te-nor de los estudios realizados en el extran-jero21. Actualmente, los registros deincidencias y complicaciones de los hospita-les se basan en partes voluntarios y depen-den de la buena disposición de los profesio-nales implicados. Dada la presunción deque en muchos departamentos los inciden-tes y las complicaciones se niegan o seaceptan a regañadientes, se malinterpretan,

o se castiga socialmente el emitir tales in-formes, el número de incidentes y complica-ciones se encuentra sin duda por encimadel que consta en los registros. Desconoce-mos cuál es el tipo de incidentes de los quesí se da parte y de cuáles no queda cons-tancia en el sistema actual.

Para reducir el daño causado a los pa-cientes interesa también conocer mejor lascausas de los eventos adversos y su posibleprevención.

Para conocer mejor la situación en Holan-da, se ha iniciado en el 2005 el programa deinvestigación sobre la seguridad del paciente.

Programa de investigación enhospitales holandeses

El programa de investigación consta dedistintos proyectos que se desarrollarán du-rante cuatro años, parte en paralelo, parteconsecutivamente. Ya en el año 2004 se rea-lizó un estudio piloto22.

A continuación se exponen los proyectosprincipales.

El primero consta de tres partes:

1a. Un estudio epidemiológico retrospecti-vo (examen de las historias clínicas, compara-ble a los realizados en el extranjero) en 22hospitales; se analizarán la naturaleza, grave-dad, extensión y costes de los eventos adver-sos durante las hospitalizaciones y sus conse-cuencias perjudiciales para los pacientes.

1b. Un estudio epidemiológico prospecti-vo (examen de las historias y de las entre-

206

SEGURIDAD CLÍNICA

vistas con pacientes) en esos hospitales du-rante las altas.

1c. En esos mismos hospitales, se anali-zará en qué medida los eventos adversosdescubiertos durante el examen de las histo-rias clínicas se encuentran reflejados en losregistros actuales de informes de incidentesy quejas.

El segundo proyecto es un estudio epide-miológico prospectivo de varios departamen-tos quirúrgicos (quirófanos, urgencias) y deMedicina Interna sobre las causas de loseventos adversos y casi-accidentes, y decómo evitarlos en lo posible. Se investigará,en estos departamentos, hasta qué punto in-fluyen factores organizativos, humanos, téc-nicos y los relacionados con los pacientes enque se produzcan eventos adversos y casi-accidentes. En los casos de casi-accidente, seestudiará especialmente qué factores correc-tores, humanos o de otro tipo, hicieron queun incidente no desembocase en daños parael paciente.

El futuro

La experiencia reciente de Holanda puedeservir para otros países que cuenten con pla-nes similares. Para poder aprender unos deotros en Europa, es necesario crear una pla-taforma de intercambio de conocimientos,instrumentos y experiencia. Esta plataformapodría ser ENQual (European Research Net-work on Quality Management in HealthCare). Dicha red se ha creado con el apoyo

financiero de la Comisión Europea. Durantelos dos últimos años, ha habido tres reunio-nes de representantes de diez países europe-os para intercambiar conocimientos y expe-riencia sobre políticas nacionales de calidad,actividades e instrumentos de calidad, asun-tos relacionados con la seguridad de los pa-cientes y métodos de evaluación.

A este respecto, algunos temas importan-tes que podrían ser objeto de investigacionesfuturas en esta área son los siguientes:

1. Investigar la manera más adecuada deanalizar eventos adversos y transformarlosen mejoras estructurales.

2. Investigar la integración de los siste-mas de gestión de calidad y de seguridad enpaíses europeos.

3. Investigar las causas de las diferenciasen relación con los eventos adversos segúnlos estudios extranjeros.

Para llevar a la práctica estas iniciativasde investigación se puede hacer uso de EN-Qual, y se puede colaborar con otras redes olíneas de actuación existentes en Europa,como, por ejemplo, la European Society forQuality in Health Care (ESQH), y con partici-pantes de otros proyectos europeos (porejemplo, SYMPathie y Marquis).

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LA SEGURIDAD CLÍNICA EN LOS HOSPITALES: UNA PERSPECTIVA EUROPEA

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208

SEGURIDAD CLÍNICA

Introducción

La preocupación por la seguridad del pa-ciente en los servicios sanitarios no es untema nuevo, ya que los primeros estudiosdatan de 1950, pero lo cierto es que en losúltimos cinco años, desde que el Instituto deMedicina de los Estados Unidos1 publicó ellibro « To err is Human: building a safer he-alth system» en 1999, el problema ha adqui-rido una dimensión mundial y se ha incorpo-rado a las agendas políticas y al debatepúblico.

Desde entonces, no sólo los gobiernossino también las organizaciones internacio-nales han desarrollado iniciativas para apo-yar estrategias tanto nacionales como inter-nacionales que contribuyan a la mejora de

la seguridad de los pacientes en todo elmundo.

La Organización Mundial de la Salud(OMS) en la 55 Asamblea Mundial de la Sa-lud, celebrada en Ginebra en el 2002, aprobóla resolución WHA55.18 en la que se insta alos estados miembros a prestar «la mayoratención posible al problema de la seguridaddel paciente» y a establecer y consolidar«sistemas de base científica, necesarios paramejorar la seguridad del paciente y la calidadde la atención de la salud, en particular la vi-gilancia de los medicamentos, el equipo mé-dico y la tecnología»2. En dicha resoluciónlos estados miembros de la OMS pedían a laOrganización que tomara la iniciativa paradefinir normas y patrones mundiales, alentarla investigación y apoyar el trabajo de lospaíses para concebir y poner en práctica nor-mas de actuación concreta.

En la Asamblea Mundial del 2004 seacordó organizar una Alianza Internacionalpara La Seguridad de los Pacientes que fuepuesta en marcha el 27 de octubre de esemismo año. El programa de la Alianza3 inclu-ye una serie de medidas consideradas clave

209

LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

MILAGROS GARCÍA-BARBERODirectora de la Oficina de Servicios Integrados de Salud. Unidad de Políticas, Sistemas y Servicios Sanitarios.

Organización Mundial de la Salud, Oficina Europea. Barcelona (España)

Doctora en Medicina y Cirugía por la Universidad de Alicante.Máster en Administración de Servicios Sanitarios (EADA,Barcelona). Profesora Titular de Fisiología de la Facultad deMedicina de la Universidad de Alicante desde 1986. Directorade la Oficina de Servicios Integrados de Salud de la Organiza-ción Mundial de la Salud desde 1999.

para reducir el número de enfermedades,traumatismos y defunciones que sufren lospacientes al recibir atención sanitaria. Su ob-jetivo puede resumirse en el lema «Ante todo,no hacer daño». Los objetivos e iniciativas dela Alianza se presentan más adelante.

A la iniciativa de la OMS han seguido en el2005 las de la Comisión Europea y del Consejode Europa. El 5 de abril del 2005, la ComisiónEuropea bajo la presidencia luxemburguesa yla Dirección General de Salud y Protección delConsumidor consensuaron la declaración «Pa-tient security: making it happen»4, en la que serecomienda a las instituciones europeas: a) lacreación de un foro de discusión en el que to-dos los estamentos implicados puedan evaluarlas actividades tanto nacionales como interna-cionales; b) trabajar conjuntamente con laAlianza de la OMS para lograr un acuerdo entemas de seguridad de pacientes y crear unbanco europeo de soluciones con estándares yejemplos de buena práctica; c) crear la posibili-dad de establecer mecanismos que apoyen ini-ciativas a escala nacional teniendo en cuentaque el programa de la seguridad del pacientese encuentra dentro de la Dirección General deSalud y Protección del Consumidor; d) asegu-rar que las directivas y recomendaciones de laUnión Europea (UE) relacionadas con los pro-ductos médicos tienen en consideración la se-guridad del paciente; e) favorecer el desarrollode estándares internacionales aplicables a latecnología médica, y f) asegurar que los mar-cos reguladores de la UE mantienen la privaci-dad y confidencialidad de los pacientes, a lavez que permiten a los profesionales el accesoa la información necesaria.

El Consejo de Europa, asimismo, organi-zó otra reunión el 13 de abril de 2005 enVarsovia, con todos sus estados miembros,que concluyó con la «Declaración de Varso-via sobre la Seguridad de los Pacientes. Laseguridad de los pacientes como un reto eu-ropeo»5. En ella se aconseja a los países queacepten el reto de abordar el problema de laseguridad de los pacientes a escala nacionalmediante: a) el desarrollo de una cultura dela seguridad del paciente con un enfoque sis-témico y sistemático; b) el establecimiento desistemas de información que apoyen elaprendizaje y la toma de decisiones, y c) laimplicación de los pacientes y de los ciuda-danos en el proceso.

Mientras que la OMS y el Consejo de Eu-ropa son órganos cuyas directrices no son deobligado cumplimiento y por tanto solamenterecomiendan a los estados miembros ciertaspautas de actuación, enfocándolo directa-mente hacía los pacientes y las instituciones,la UE enfoca el problema dentro de las direc-tivas del libre intercambio de productos yprofesionales, y de las normativas de confi-dencialidad, la necesidad de cumplimiento deestándares en los productos médicos, tantode equipo como de medicamentos, y el usode recursos dentro de la propia UE para con-seguir los objetivos.

El problema

«Errar es humano. Ocultar los errores esimperdonable. No aprender de ellos no tieneperdón».

210

SEGURIDAD CLÍNICA

Sir Liam Donaldson, Presidente de laAlianza, Washington 27 octubre 2004

Como mencionábamos antes, el problemade los efectos adversos en los pacientes vin-culados a la atención sanitaria no es nuevo.Los primeros estudios se remontan a losaños 1950-1960, pero realmente no recibie-ron una gran atención hasta principios de los90. El primer estudio publicado se llevó acabo en Harvard6, 7. Los estudios posterioresrealizados en varios países pusieron de ma-nifiesto tasas de efectos adversos de entre el3,2% y el 16,6% en pacientes hospitalizados.En promedio, uno de cada diez pacientes in-gresados sufre alguna forma de daño evita-ble que puede provocar discapacidades gra-ves o incluso la muerte.

Un resumen de los datos de efectos ad-versos en servicios sanitarios en diversospaíses puede verse en la tabla 16-16. Los es-tudios realizados en Utah-Colorado y Aus-tralia se presentan dos veces en la tabla parailustrar la gran variabilidad que existe cuan-do se registran los efectos adversos, al nohaber una taxonomía estandarizada interna-cionalmente. Los segundos estudios1-14 pre-sentan los resultados después de haber ho-mogeneizado la metodología para que losdatos fueran comparables. Como podemosobservar, el número de efectos adversos va-ría de un 5,4% a un 16,6% en el estudio deUtah-Colorado12 y de un 10,6% a un 11,7%en el de Australia13-14 con la corrección meto-dológica. De ahí la importancia de los están-dares y la taxonomía que se encuentra en las

211

LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

TABLA 1. Datos sobre efectos adversos en la provisión de servicios en diversos países

Estudio Fechas de admisión N.o deen hospitales ingresos en N.o de efectos % de efectos

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USA Harvard Medical Practice Study6-7 1984 30.195 1.133 3.8

Australia (Quality in Australian Health Care Study) QAHCS8 1992 14.179 2.353 16.6

Nueva Zelanda9-10 1998 6.579 849 12.9

Canadá11 2001 3.720 279 7.5

EEUU (Utah-Colorado Study) UTCOS12 1992 14.565 475 3.2

EEUU (Utah-Colorado Study) UTCOS12* 1992 14.565 787 5.4

Australia (Quality in Australian Health Care Study) QAHCS13, 14* 1992 14.179 1.499 10.6

Reino Unido15 1999-2000 1.014 119 11.7

Dinamarca16 1998 1.097 176 9.0

*Revisión de los estudios equiparando la metodología.

tres declaraciones de los organismos inter-nacionales.

La mayor parte de la documentación so-bre los efectos adversos proviene de estudioshospitalarios, porque los riesgos asociados ala atención hospitalaria son mayores, los pa-cientes le dan una mayor importancia y lasestrategias de mejora están mejor documen-tadas, lo que no quiere decir que no existanefectos adversos en los otros niveles de laatención sanitaria -dispensarios, centros desalud, residencias, e incluso en el domiciliode los pacientes-, sino que éstos están me-nos documentados.

Los fallos de los sistemas

Cada punto del proceso del cuidado de lospacientes contiene un cierto grado de riesgoinherente; los efectos secundarios de los me-dicamentos, las reacciones adversas y la va-riabilidad biológica del ser humano hacenque en la práctica sea imposible la desapari-ción total de los posibles efectos adversos.Sin embargo, esta realidad no tiene que serla causa de que no se actúe sobre aquellosefectos que puedan ser prevenibles y portanto evitables.

Durante mucho tiempo se consideró quela ocurrencia de efectos adversos era debidaa fallos humanos. Actualmente el énfasis enel estudio y la prevención de los efectos ad-versos se pone en los sistemas, en las defi-ciencias en el diseño, en la organización y laimplementación más que en la actuación in-dividual de los proveedores o los productos.

El error humano es apenas una parte delproblema de los fallos en la seguridad delpaciente. Los estudios realizados en Utah yColorado en EEUU12 indican que el 75% delos efectos adversos se debía a fallos en elsistema3. Aunque es cierto que una actitudmás consciente por parte del personal médi-co evitaría muchos errores, gran parte de losproblemas proviene de los procedimientosestablecidos, de los efectos adversos de losmedicamentos, de los etiquetados, o del malfuncionamiento de los equipos médicos. Haymiles de pacientes tratados con medicamen-tos inadecuados. Los datos de que se dispo-ne indican que aproximadamente el 50% delos efectos adversos son consecuencia deerrores en la medicación4. Se ha comprobadoque la receta informatizada disminuye elerror de las prescripciones en un 84%17. LaOMS calcula que por lo menos el 50% detodo el equipo médico no es seguro y quehay un elevado porcentaje de medicamentosfraudulentos, falsificados o con dosis inade-cuadas. El 77% de todos los casos notifica-dos de medicamentos falsificados y sin ga-rantía de calidad se dan en los países endesarrollo3.

Las repercusiones económicas

A la pérdida de vidas o de la calidad delas mismas provocada por efectos adversosse suman sus repercusiones económicas. Di-versos estudios han demostrado que lashospitalizaciones adicionales, las demandasjudiciales, las infecciones intrahospitalarias,

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SEGURIDAD CLÍNICA

la pérdida de ingresos, las discapacidades ylos gastos médicos representan en algunospaíses un costo anual de entre 6.000 y29.000 millones de dólares estadouniden-ses18-20. La OMS calculó que en los Estadosen vías de desarrollo y con economías enperíodo de transición, la reutilización dematerial de inyecciones provocó 24,3 millo-nes de nuevas infecciones: 22 millones de-bidas al virus de la hepatitis C (un 40%) y260.000 ocasionadas por el virus de la in-munodeficiencia humana (5%)21.

Esta reutilización de material de inyec-ción será por sí sola la causa de unos 9 mi-llones de años de vida (ajustados en funciónde discapacidad) entre 2000 y 203021.

La Agencia Nacional Inglesa para la Se-guridad del Paciente considera que el 15%de las infecciones hospitalarias son preveni-bles y que añaden un costo al sistema de100 millones de libras anuales en conceptode tratamiento y estancias adicionales22.Asimismo, el cálculo de las litigaciones pormala práctica asciende a unos 400 millonesde libras anuales, al que hay que añadir elcosto de la responsabilidad civil, que ascien-de a unos 2.400 millones anuales. La Agen-cia también calculó que cada hospital teníauna media de 31 tipos de bombas de infu-sión diferentes, con el consiguiente riesgopara los pacientes y con un alto costo enformación, reparación y utilización. Calculóque el ahorro potencial resultante de estan-darizar este tipo de equipos sería de 33,7millones de libras esterlinas a través del sis-tema sanitario y de unas 162.000 libraspara cada hospital23.

A los costes puramente sanitarios hayque añadir los costes sociales. En EEUU secalcula que el costo de efectos adversos pre-venibles asciende a 17.000-29.000 millonesde dólares anuales, incluyendo la pérdida deingresos, las discapacidades y el tratamientomédico24.

La realidad es que los errores médicos yotros efectos adversos sobre la salud sonfactores que inciden de forma importanteen la carga mundial de enfermedad ymuerte.

Las estrategias de mejora

La seguridad no se crea en el vacío y estácondicionada por el entorno. Pensar en tér-minos de sistemas sanitarios en lugar de entérminos de errores individuales permite in-cluir la seguridad del paciente dentro de lasestrategias de calidad de las instituciones.Las preguntas que hay que hacerse serían:¿se podría haber evitado?; ¿ha habido un fa-llo de diseño del proceso?; ¿ha habido un fa-llo humano?; ¿ha sido un fallo del protoco-lo?; ¿ha sido una concatenación de todosjuntos? El modelo de Reason del queso suizode las causas de los accidentes (fig. 1) sinte-tiza la concatenación de errores y expresaque solamente cuando los agujeros del quesoestán alineados se produce el accidente oefecto adverso25. Las acciones concretas de-ben centrarse en tres acciones complementa-rias: prevención de los efectos adversos, vi-sibilidad de los mismos y mitigación de susefectos cuando ocurren.

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LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Cambio de cultura organizativa

Los expertos en el tema coinciden en quela mejora de la seguridad del paciente re-quiere un cambio de cultura de la organiza-ción que tiene que introducir los mecanismosnecesarios para disminuir las barreras es-tructurales, potenciar el liderazgo, implicar alos profesionales y evaluar sin culpabilizar.Esto requiere convertir la organización enuna organización inteligente con deseos deaprender que permita la identificación de losproblemas, la definición de las estrategiaspara evitarlos, la habilidad para aprender delos errores y la aceptación de la necesidad decambio y que proporcione los incentivos ymedios necesarios para la reconfiguracióncuando sea necesaria. El cambio de culturainstitucional supone pasar del enfoque indi-vidual al del grupo; de la cultura autoritaria

a la participativa; del miedo y la defensa a laconfianza y el apoyo; del secreto y el silencioa la transparencia y el perdón; de la ver-güenza y la acusación al orgullo y el apoyo,y de la humillación al respeto mutuo26.

Ese cambio de cultura incluye la mejorade los sistemas de registro e información, elanálisis de los procesos y la implicación delos propios pacientes en el proceso curativo.

Los sistemas de registro

Los sistemas de registro son el punto dearranque de la mejora de cualquier sistemade calidad y de la seguridad de los pacien-tes. Sin embargo, a pesar de que existe una-nimidad respecto a la necesidad de tenerbuenos sistemas de información para favo-recer el aprendizaje y la toma de decisiones,los sistemas de registro, especialmente los

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SEGURIDAD CLÍNICA

FIGURA 1. Modelo del queso suizo25 que ilustra la necesidad de concatenación de efectos para que seproduzca un accidente.

Monotorización inadecuada del pacienteEl paciente desarrolla síndrome de distrés respiratorio del adulto

Técnica de ventilación inadecuada

Falta de supervisiónDirectrices para el traslado

Comunicación

Formación y habilidades del personal indecuadas

que permitirían identificar los efectos adver-sos en la mayoría de los países, incluso enlos países desarrollados, es todavía deficien-te. Al problema de sistemas ineficaces seañade la falta de una metodología sistemati-zada y unos estándares aceptados interna-cionalmente, el miedo de los profesionales alas denuncias y la pérdida de confidenciali-dad de los pacientes.

La mayoría de los países que han estable-cido registros obligatorios de efectos adver-sos con el objetivo de evitar la repetición delos errores, lo han hecho sin que esto repre-sente acciones punitivas para los profesiona-les (Dinamarca, Holanda, Islandia, Italia,Reino Unido, Suecia, etc.). Como dijo SirLiam Donalson «Si nos limitamos a castigaral personal, las posibilidades de aprender denuestras faltas se irán a la tumba con el pa-ciente que falleció»27.

Todas las iniciativas internacionales ynacionales tienen entre sus objetivos la me-jora de los registros.

El análisis de los procesos

La estrategia que más se está utilizando esla que se conoce como gestión de riesgos, queconsiste básicamente en revisar lo que uno hahecho de manera sistemática e identificar si sepodría haber hecho mejor y cómo. Una condi-ción sine qua non para introducir estrategiasde gestión de riesgos es crear un ambiente detrabajo basado en la confianza enfocado alaprendizaje en lugar de a la reprobación. EnEuropa la gestión del riesgo es una estrategiarelativamente nueva que empieza a utilizarse

a escala nacional en diversos países. Dinamar-ca e Italia han empezado formando a los pro-fesionales en la gestión de riesgos dentro delos programas nacionales para mejorar la se-guridad de los pacientes28, 29.

La participación de los pacientes

Hoy en día se considera que la participa-ción de los pacientes en la prevención de losefectos adversos es una condición sine quanon para conseguir su disminución. Cadavez existen más datos que confirman que losestilos de vida, el cumplimiento del trata-miento y el uso adecuado de medicamentoscondicionan los resultados de las interven-ciones médicas. Los estudios realizados en elhospital de Bisperberj, en Copenhague, de-muestran que el número de dehiscencias desuturas de cirugía colorrectal se incrementaen un 25% en pacientes fumadores y que lacesación del consumo de tabaco durante 8semanas antes de la operación disminuye lascomplicaciones hasta un 5%30. Es tambiénbien conocido el efecto que el mal uso de losantibióticos tiene en el desarrollo de resis-tencias bacterianas y por tanto de las infec-ciones nosocomiales. Se calcula que en Ho-landa el costo de la erradicación delStaphylococcus aureus resistente a la metici-lina ascendió a casi 3 millones de euros en-tre 1991 y 200018. El Sistema Nacional deSalud Británico ha creado una agencia parafomentar la participación de los pacientes enlas decisiones relacionadas con el sistemasanitario, incluida su propia seguridad. La

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LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Agencia realiza cursillos de formación paraasociaciones de pacientes, vecinos o gruposinteresados en todo el territorio nacional.

La Alianza

La Alianza3 surge como un instrumentopara facilitar el intercambio de experienciasentre los distintos países en un mundo glo-balizado, en el que las demandas y la necesi-dad de contención del costo son universales.

El propósito fundamental de la Alianza esfacilitar el desarrollo e implementación de laspolíticas relacionadas con la seguridad de lospacientes en un contexto de provisión de ser-vicios altamente complejo. Sus objetivos pue-den sintetizarse en: disminuir la duplicaciónde actividades e inversiones; apoyar iniciati-vas colectivas; servir de vehículo para com-partir conocimientos y recursos; «aprender delos demás», y promover el trabajo en equipo.

La Alianza tiene el firme propósito de po-ner en marcha seis programas en los dospróximos años:

• Reto global para la seguridad del pacien-te. Abordar el problema de las infeccionesasociadas con la atención de salud enuna campaña denominada «Atención hi-giénica es atención más segura».

• Pacientes para la seguridad del paciente.Involucrar a los pacientes y consumidores.

• Taxonomía para la seguridad de los pa-cientes. Formular una taxonomía de laseguridad del paciente que sirva para no-tificar sucesos adversos.

• Investigación en el campo de la seguridadde los pacientes. Elaborar sistemas denotificación y aprendizaje para facilitar elanálisis de las causas que originan erro-res y prevenirlos.

• Soluciones para la seguridad de los pa-cientes. Identificar y divulgar las «mejo-res prácticas».

Reto global para la seguridad del paciente

El primer proyecto 2005-2006 trata dereducir las infecciones bajo el lema: «Cuida-do limpio es cuidado seguro». La OMS invitaa los países a unirse a esta iniciativa paramejorar su propio sistema sanitario bajo lossiguientes principios: evaluar formalmenteel nivel y naturaleza de las infecciones aso-ciadas a los servicios sanitarios; adoptar unsistema de vigilancia y registro aceptadouniversalmente de forma que se pueda esta-blecer la línea base de la incidencia para es-tablecer y monitorizar los cambios; conduciry analizar las causas de los problemas po-niendo el énfasis en los sistemas; desarro-llar soluciones para mejorar la seguridad,reducir los riesgos y concentrar las activida-des en cinco acciones (manos limpias, prác-ticas limpias, productos limpios, entornolimpio y equipo limpio). Enfrentarse a losretos basándose en la mejor evidencia dis-ponible, involucrar a los pacientes, losusuarios y los profesionales en la mejora delos planes de acción y asegurar la sostenibi-lidad de la acción pasados los dos años deperíodo inicial.

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SEGURIDAD CLÍNICA

Pacientes para la seguridad del paciente

Aunque cualquier gestor o profesionalsanitario aseguraría que los pacientes son elcentro de los cuidados sanitarios, la realidadestá muy lejos de esta afirmación. La Alian-za representa una oportunidad real de situara los pacientes en el eje del movimiento paramejorar su seguridad. Esta acción estará li-derada por las asociaciones de pacientes yconsumidores e incluirá las iniciativas exis-tentes como «Speak up» o «Leapfrog part-nership» en EEUU. Las objetivos de esta ac-ción pueden resumirse en: establecer uninventario de las iniciativas sobre seguridaddel paciente que se estén llevando a cabo porparte de los gobiernos o de organizacionesprivadas; facilitar un estudio entre consumi-dores y proveedores sobre los temas relacio-nados con la seguridad del paciente y las di-ferencias culturales; apoyar las iniciativas dediseño y evaluación en las que haya unaparticipación activa de los consumidores enprogramas en hospitales o sistemas sanita-rios; desarrollar modelos de políticas que fa-ciliten la participación de los consumidores,y crear una red de consultores de apoyo a lospaíses.

Taxonomía para la seguridad de lospacientes

Una taxonomía internacional facilitaríano sólo la monitorización y registro de erro-res o efectos adversos sino la comprensión

de los mismos mediante una mejor informa-ción sobre su prevalencia, tipos, causas, gra-vedad y consecuencias. Sin un instrumentode clasificación apropiado, las comparacio-nes tanto nacionales como internacionalestendrían un significado relativo. La taxono-mía (IPSET) incluirá estándares para la co-lección, clasificación y codificación de losefectos adversos que pueda ser utilizada aescala internacional.

Investigación en el campo de la seguridaddelos pacientes

Los proyectos de investigación no debenlimitarse a establecer conclusiones sobre laprevalencia, consecuencia y coste de loserrores y efectos adversos, sino que debenabordar temas organizativos y de infraes-tructura. La Agencia para la Investigación delos Servicios Sanitarios y la Calidad en Esta-dos Unidos (AHRQ) subraya que las priori-dades de investigación deben concentrarseen la relación entre los errores y los distintossistemas sanitarios, la infraestructura paramejorar la seguridad de los pacientes, la ca-pacidad analítica y la cultura organizativa yel desarrollo del conocimiento sobre las in-tervenciones más eficaces. La Alianza coor-dinará estudios de prevalencia de erroresmédicos y efectos adversos en 13 países endesarrollo o transición y desarrollará un ins-trumento para que los países puedan llevar acabo sus propios estudios.

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LA ALIANZA MUNDIAL PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Soluciones para la seguridad de lospacientes

El factor más importante para mejorar laseguridad de los pacientes es reducir losriesgos de los servicios sanitarios y mejorarsu seguridad. Esto podrá conseguirse me-diante la identificación de soluciones y suinclusión en una biblioteca y en la www; lafacilitación y coordinación de acuerdos inter-nacionales para desarrollar y diseminar solu-ciones; el influjo sobre los mayores actoresen el proceso (compañías farmacéuticas, in-dustrias de productos sanitarios, etc.) queestén en posición de implementar solucionesglobales; la identificación de intervencionesque puedan reducir rápidamente los riesgosde los pacientes, y el establecimiento de uncentro colaborador que coordine este trabajo.

Informar y aprender para mejorar laseguridad de los pacientes

El objetivo principal de los sistemas deregistro e información es poder aprender delas experiencias registradas, para lo cual novale exclusivamente el registro, sino que esnecesario realizar el análisis y planificar elrediseño de los sistemas a fin de prevenir lasrecurrencias. La Alianza elaborará guíaspara facilitar el desarrollo de sistemas de re-gistro y mejorar los existentes. Los princi-pios en los que se basarán tales guías se sin-tetizan en lo siguiente: el papel fundamentalde los informes es la identificación de loserrores y problemas causados por tratamien-

tos médicos y a ser posible la identificaciónde estrategias para eliminarlos; las personasque informen no deben ser castigadas.

Conclusiones

La seguridad de los pacientes ha adquiri-do en Europa una dimensión política en losúltimos cinco años que ha obligado a los go-biernos o responsables de los sistemas sani-tarios a introducir estrategias de mejora.

Las estrategias de mejora deben enfocar-se a introducir un cambio en la cultura de laorganización para convertirla en una organi-zación inteligente basada en la confianza yno en el recelo. Este cambio cultural debeapoyarse en unos buenos registros, en lagestión de los riesgos y en la implicación delos pacientes y profesionales.

En los últimos años ha surgido un núme-ro importante de proyectos e iniciativas in-ternacionales, que tienen como objetivo crearplataformas de discusión para consensuarestándares, identificar las mejores prácticasy aprender de los demás.

La OMS ha creado la Alianza Global parala Seguridad del Paciente que, basándose eniniciativas nacionales que ya estén en mar-cha y compartan su filosofía, establecerávínculos entre los programas para facilitar elaprendizaje basado en la mejores prácticasposibles.

Es de esperar que con el tiempo su laborpropicie a largo plazo un grado mucho ma-yor de seguridad en los sistemas sanitarios.Cabe suponer, asimismo, que la correcta

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SEGURIDAD CLÍNICA

aplicación de estrategias adecuadas sobre elproblema traerá consigo, entre otras cosas,una espectacular reducción de los efectos ad-versos de la atención de salud y una dismi-nución de los gastos de miles de millones dedólares.

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