Monitoring-Grundlage fuer Risk-Adapted Monitoring V1-0-Handout … · 2016. 3. 21. · Clinical...

Monitoring - Grundlage für Risk-Adapted Monitoring

Klaus EhrlichProjektmanagerLeitung Studienkoordination und ProjektmanagementClinical Trial Unit – Universitätsspital Basel

07-März-2016; Freiburg

Departement Klinische ForschungClinical Trial Unit

Monitoring

2

� GCP 1.38 – Monitoring

� “The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded and reported in

accordance with the…”

Studien-protokoll

Standard Operating

Procedures

Geltende gesetzliche

Bestimmungen

GCP

GoodClinical Practice

Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016

Überlegungen

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Welche Massnahmen für ein weniger intensives Monitoring können im

‚akademischen‘ Umfeld berücksichtigt werden ( ohne Verlust der

Sicherheit von Teilnehmern und ohne Einschränkung der Datenqualität )?


Überlegungen (1)

4

… in die Überlegungen einbezogen wurden:

ADAMON (ADAptiertes MONitoring)*, ein Projekt zur Be wertung risiko-adaptierter Monitoring-Strategien für klinis che Prüfungen.

Die daraus ermittelten Kriterien sollen die Möglic hkeit bieten, ein kosteneffizientes Monitoring für nicht-kommerziell e Studien zu planen.

* http://www.adamon.de/


Überlegungen (2)

5

… in die Überlegungen einbezogen wurden:

Guidance for Industry der FDA* („ Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring“ ).

Folgende Schwerpunkte werden dort gelegt auf:

� Sicherheit der Patienten/Probanden

� Datenqualität

* http://www.fda.gov/


Weitere Schritte

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Erster Schritt:

� Ermittlung durch SCTO-“Monitoring Risk Analysis“:


Eine ‚Quality Assurance‘-Arbeitsgruppe der SCTO ( Swiss ClinicalTrial Organisation ) ermittelte „risikoadaptierte Monitoring-strategien“ auf Grundlage der risikoadaptierten Monitori ng-strategien der SAKK ( Schweizerische Arbeitsgemeinschaft fürKlinische Krebsforschun g) welche sich wiederum auf ADAMONbeziehen.

Weitere Schritte

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Erster Schritt:SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*:

* http://www.scto.ch/de/Publikationen.html


Weitere Schritte

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SCTO-“Monitoring Risk Analysis“*:



Patientenbezogene Indikatoren

‘Robustness’-bezogene Indikatoren

Site/Zentrum -bezogene Indikatoren

Weitere Schritte

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z. B.:• Vulnerable Population?• Sind Patienten selbst in der Lage eine Entscheidung zur Teilnahme zu treffen?• Gibt es kritische ‘Eligibility’-Kriterien• Wie viel Erfahrung gibt es bezüglich Studienmedikation oder möglichen Begleitmedikationen• Wie hoch ist das Risiko einer zufälligen oder bewusst durchgeführten Entblindung?

Weitere Schritte

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z. B.:• Kann der Endpunkt eindeutig monitoriert werden (z. B. Laborparameter)• Ist Studienprozedere ‘einfach’ (z. B. Einmalgabe der Studien-medikation oder kurzer Follow-up Zeitraum)• Wenig Studiendokumentation nötig

Weitere Schritte

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Site/Zentrums -bezogene Indikatoren

z. B.:• Spezielle technische oder personelle Anforderungen• Spezielle Lagerungs-bedingungen für Studienmedikation• Wird Randomisierung im Zentrum ‘vor Ort’ durchgeführt

Weitere Schritte

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Site/Zentrums -bezogene Indikatoren

Weitere Schritte

Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 13

„Richtlinien“ zu risiko-adaptiertem Monitoring berü cksichtigen 3 wesentliche Aspekte nicht bzw. nicht genügend:

� Erfahrung des Studienzentrums

� Wird etablierte Studiendatenbank verwendet

� Leitzentrum /-zusätzliches Zentrum

07.MAR.2016

Weitere Schritte (2)

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Nächster Schritt:

� Ermittlung der zentrums-spezifischen Aspekte

� Erfahrung?

� Datenbank?

� Leitzentrum?

Übertrag der Risikoanalyse SCTOÜbertrag der Risikoanalyse SCTO



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Nächster Schritt:


� Erfahrung?

� Datenbank?

� Leitzentrum?

Eintrag von zusätzlichen Aspekten

Eintrag von zusätzlichen Aspekten



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Zweiter Schritt:


� Erfahrung?

� Datenbank?

� Leitzentrum?


Output

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In einer Studienberatung wird der Kunde (unter Berü cksichtigung der mit ‚Zusatzkriterien‘ korrigierten Risikoklasse) über den empfohlenen Umf ang des Monitoring informiert. Somit kann ein Monitoring mit „weniger“ Umfang (aber auch mit „mehr“ Umfang) empfohlen und angeboten werden.

Folgender Umfang und Inhalt wird für die einzelnen Visiten vorgeschlagen:

Geringes Risiko:




Mittleres Risiko:

Output

18Monitoring-Grundlage für Risk-Adapted Monitoring; Klaus Ehrlich 07.MAR.2016



Hohes Risiko:

Output


Output (allgemein)

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Unter Berücksichtigung dieser zusätzlichen Einfluss grössen in einer Studie kann sich der vorgeschlagene Monitoring-Umfang erhöhen o der reduzieren.

Gegebenenfalls kann so das Kostenangebot für die Mo nitoring-Dienstleistung um bis zu 50% reduziert werden.

Der Kunde kann als Studien-Sponsor transparent ents cheiden, wie viel er in das Monitoring investieren möchte.

Die Verantwortung hierfür liegt nach wie vor ausschliesslich beim Sponsor!



Klaus EhrlichProjectmanager

Universitätsspital BaselClinical Trial Unit / CTUTel. +41 61 556 56 26e-mail: [email protected]

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