Manual de Calidad ISO9001 del SCAI

INDICE. CONTROL DE REVISIONES. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

MAN Cap.1

Manual de Calidad

MAN Cap. 1 Rev: 1

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1.1. INDICE

CAPÍTULO 1 Índice. Control de Revisiones. Documentación de referencia.

CAPÍTULO 2 Objeto y ámbito de aplicación. Tablas de referencias

documentales y normativas. Definiciones.

CAPÍTULO 3 Presentación y organización de la empresa. Política de Calidad

CAPÍTULO 4 Sistema de Gestión de Calidad

CAPÍTULO 5 Responsabilidad de la Dirección

CAPÍTULO 6 Gestión de los Recursos

CAPÍTULO 7 Realización del Producto

CAPÍTULO 8 Medición, Análisis y Mejora

Elaborado por: Coordinado de Calidad

Revisado y aprobado por: Comité de Calidad

Fecha: Fecha: 29-01-09

Fecha de distribución: 29-01-09 El presente documento forma parte del Sistema de Calidad del SCAI en la fecha de distribución reflejada. Su vigencia solo está garantizada para aquellas copias en soporte informático que se encuentren en cada momento en: servidor\calidad

Este documento es propiedad del SCAI quien se reserva el derecho de solicitar su devolución cuando así se estime oportuno. No se permite hacer copia parcial o total del mismo, así como mostrarlo a empresas o particulares sin la expresa autorización por escrito del SCAI.

INDICE. CONTROL DE REVISIONES. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

MAN Cap.1

Manual de Calidad

MAN Cap. 1 Rev: 1


1.2. CONTROL DE REVISIONES.

Capítulo Revisión Fecha Modificaciones 1 1 29-01-09 2 1 29-01-09 3 1 29-01-09 4 0 07-03-08 Estado inicial. Sin modificaciones 5 0 07-03-08 Estado inicial. Sin modificaciones 6 0 07-03-08 Estado inicial. Sin modificaciones 7 0 07-03-08 Estado inicial. Sin modificaciones 8 0 07-03-08 Estado inicial. Sin modificaciones

1.3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA.

Para la elaboración del presente Manual se han tenido en cuenta los siguientes documentos:

o UNE-EN-ISO 9001:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos” o UNE-EN-ISO 9000:2005 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y

Vocabulario” o UNE-EN-ISO 9004:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para

la mejora del Desempeño” Dado que se establece un sistema de revisión para cada uno de los documentos integrantes del Sistema, el Coordinador de Calidad será la función encargada de actualizar el presente Manual en caso de existir una actualización de la normativa aplicable al mismo, previa aceptación de las partes que basen sus acuerdos en la misma. En tal caso, la sistemática a seguir será la misma descrita en el capítulo 4 del presente Manual.

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. TABLA DE REFERENCIAS DOCUMENTALES.

DEFINICIONES MAN Cap.2

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MAN Cap. 2 Rev: 1


CAPÍTULO 2 Objeto y ámbito de aplicación. Tablas de referencias documentales y normativas. Definiciones. 2.1. OBJETO DEL MANUAL DE CALIDAD.

El presente Manual tiene como objeto definir el Sistema de Gestión de Calidad del SCAI de conformidad con los requisitos aplicables a la norma UNE-EN-ISO 9001:2000 y concretar el compromiso de la Dirección de la empresa en el establecimiento de la Política y los objetivos de Calidad, la definición de la estructura organizativa y la asignación de los recursos necesarios para la implantación, el mantenimiento de dicho Sistema de Gestión de Calidad y su utilización como herramienta para lograr la mejora continua. El Sistema de Gestión de Calidad definido en este Manual debe permitir a la organización: o Identificar los procesos y procedimientos necesarios, sus interconexiones y

aplicación a través de la organización. o Establecer los criterios, métodos y recursos que aseguren su eficacia. o Obtener y analizar la información sobre los resultados. o La implantación de las acciones de mejora que permitan asegurar y mejorar

permanentemente los procesos de la empresa. El Manual de Calidad es un documento previsto para su uso como vehículo de conocimiento del Sistema de Gestión de Calidad y como referencia para su aplicación, desarrollo y mejora. El Manual y el resto de documentación del Sistema de Gestión de Calidad son documentos de obligado cumplimiento por toda la organización.

2.2. ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD. Exclusiones.

El alcance del sistema de gestión de la calidad es la: LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO DE REALIZACIÓN DE ANÁLISIS QUÍMICOS, BIOLÓGICOS Y GEOLÓGICOS DE MUESTRAS BIOMÉDICAS, AGROALIMENTARIAS Y MEDIOAMBIENTALES, PARA GRUPOS DE INVESTIGACIÓN.

LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO DE ALQUILER DE EQUIPOS DE INVESTIGACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ANÁLISIS QUÍMICOS, BIOLÓGICOS Y GEOLÓGICOS DE MUESTRAS BIOMÉDICAS, AGROALIMENTARIAS Y MEDIOAMBIENTALES, PARA GRUPOS DE INVESTIGACIÓN.


DEFINICIONES MAN Cap.2

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El Sistema de Gestión de Calidad definido en este Manual es de aplicación a los procesos y protocolos descritos en el Mapa de procesos detallados en este manual y desarrollados por el SCAI. Para la elaboración del presente Manual de Calidad se han tenido en cuenta todos los requisitos especificados en la norma UNE-EN-ISO 9001:2000, excepto los relativos al diseño (7.3) debido a que el servicio prestado y en concreto los métodos de ensayo descritos en los protocolos son estándares internacionalmente aceptados y/o reconocidos por la comunidad científica. Los procesos necesarios para el desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad, con el fin de garantizar la satisfacción de las partes interesadas mediante el cumplimiento de sus requisitos, han sido identificados e interrelacionados gráficamente en el siguiente mapa de procesos. Estos procesos representados en el mapa de procesos se han agrupado en tres grandes bloques que se corresponden con los tres tipos de procesos identificados:

• Procesos Estratégicos y de Planificación. Aquellos cuyo objetivo es

facilitar el establecimiento de políticas y la toma de decisiones. Están vinculados al ámbito de las responsabilidades de la Dirección y a los procesos de Medición, Análisis y Mejora, se encuentran en consonancia con el capítulo 5 y 8, respectivamente, de la norma de referencia.

• Procesos de Realización del Producto (Procesos Claves). Aquellos que

componen la cadena de valor partiendo de los requisitos del cliente hasta la entrega de productos o servicios con unas características que satisfacen estos requisitos. De hecho, son aquellos a partir de los cuales el cliente percibe y valora la calidad de la prestación del servicio. Estos se encuentran en consonancia con el capítulo 7 de la norma de referencia.

• Procesos de Gestión de Recursos (procesos de Soporte). Aquellos

procesos que permiten determinar, proporcionar y mantener los recursos necesarios (recursos humanos, infraestructura y ambiente de trabajo) y se encuentran en consonancia con el capítulo 6 de la norma de referencia.

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN. TABLA DE REFERENCIAS DOCUMENTALES. DEFINICIONES.

MAN Cap.2

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NEC

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AD

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TRANSFERENCIA DEL CONOCIMIENTO

SERVICIOS

PROCESOS SOPORTE

GESTIÓN DOCUMENTAL

GESTIÓN DE RR.HH.

GESTIÓN DE COMPRAS

GESTIÓN DE EQUIPOS

PROCESO CLAVE

MAPA DE PROCESOS

PLANIFICACIÓNGENERAL

ORIENTACIÓN A LA EXCELENCIA

Gestión de no conformidadesAuditorías internasTratamiento de acciones correctivas/preventivasSeguimiento y medición de procesosGestión de reclamaciones de clientes. Satisfacción de clientes

PROCESOS ESTRATÉGICOS

Realización de AnálisisAlquiler de Equipos de Investigación

ACTIVIDAD COMERCIAL


DEFINICIONES. MAN Cap.2

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La correlación entre los apartados de los requisitos de las normas de referencia, los capítulos del presente Manual y los correspondientes documentos, según el catálogo de procesos, se incluye en la siguiente tabla. Apartado

de la norma

ISO 9001

Título Manual Procedimientos

4 Sistema de

Gestión de la Calidad

Capítulos 1, 2, 3 y 4

PS-04 Gestión Documental. PC-PS 04.01 Elaboración y control de la documentación. Control de los registros.

5 Responsabilidad de la Dirección

Capítulos 3 y 5

PE-01 Planificación General

6 Gestión de los

recursos Capítulo 6

PS-05 Gestión de Recursos Humanos PS-01 Gestión de Equipos

7 Realización del

producto Capítulo 7

PC-01 Actividad comercial PC-02 Servicios PC-03 Transferencia del Conocimiento PS-01 Gestión de Equipos PS-03 Gestión de Compras

8 Medición,

Análisis y Mejora Capítulo 8 PE-02 Orientación a la Excelencia

2.4. DEFINICIONES.

Son aplicables los términos y definiciones dados en las normas UNE-EN-ISO 9001:2000.

PRESENTACIÓN Y ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA. POLÍTICA DE CALIDAD

MAN Cap.3

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MAN Cap. 3 Rev: 1


CAPÍTULO 3 Presentación y organización de la empresa. Política de Calidad

3.1. PRESENTACIÓN DE LA EMPRESA.

La naturaleza y el objetivo del Servicio que ofrece el SCAI es la de mantener la infraestructura científica necesaria para que los investigadores de la Universidad de Córdoba (UCO), organismos públicos de investigación y empresas privadas puedan desarrollar sus investigaciones, ofreciéndoles el apoyo técnico y científico que precisen para ello, organizando y participando en cursos y seminarios para la formación de investigadores y personal técnico de la UCO o externos a ella.

3.2. ORGANIZACIÓN.

La estructura organizativa que se corresponde con las actividades incluidas en el alcance del Sistema de Gestión de Calidad del SCAI se describe en el organigrama siguiente: Las funciones y responsabilidades del SCAI se describen a continuación de manera general, incluyendo las relativas a la gestión de la calidad, que se desarrollan con mayor detalle en los capítulos del presente Manual y en los procedimientos que los desarrollan, a través de los cuales el Coordinador de Calidad se asegura de que se difundan hasta los lugares y responsables de su aplicación.

DIRECTOR

Unidad de Microscopía

Unidad de Espectrometría

de Masas y Cromatografía

Unidad de Resonancia

Magnética Nuclear

Unidad de Espectroscopía

NIR/MIRUnidad de Genómica

Unidad de ProteómicaUnidad de

TécnicasGeoespaciales

Unidad de Fotografía Científica

Administración

COMITÉ DE CALIDAD

Coordinador de Calidad

ORGANIGRAMA SCAI


MAN Cap.3

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MAN Cap. 3 Rev: 1


COMPONENTES FUNCIONES

Director General

• Supervisión, coordinación y disposición de los medios necesarios para la realización de las actividades llevadas a caboen el SCAI y que están definidas en el Sistema de Calidad.

• Asignación de responsabilidades. • Definición de la Política de Calidad de la empresa. • Responsable de la Revisión del Sistema de Calidad. • Responsable de la Dirección Financiera. • Responsable de la Dirección Comercial. • Apertura de No Conformidades, tratamiento y análisis de la causa y cierre de la misma, cuando corresponda. • Es el presidente del Comité de calidad. • Las responsabilidades especificadas en cada una de las fichas de proceso que componen el Sistema de Gestión de Calidad.

Comité de calidad • Seguimiento permanente del Sistema de Gestión de Calidad • Todas las funciones y responsabilidades del Comité se describen a continuación.


• Convocar las reuniones ordinarias del Comité de calidad • Levantar Acta de cada Reunión • Distribuir copias de las Actas a los asistentes implicados con las decisiones tomadas, siempre que se considere oportuno en el Comité. • Recopilar y mantener el archivo de las Actas aprobadas • Como miembro fijo del Comité y Secretario del mismo, le corresponden las mismas funciones que al resto.

Personal Técnico de todas las Unidades

• Realizar las actividades descritas en los protocolos, procesos y procedimientos

Responsable de Administración • Las descritas en el proceso gestión de compras Personal de Administración • Las descritas en el proceso de gestión de compras


MAN Cap.3

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MAN Cap. 3 Rev: 1


El funcionamiento y las características de las reuniones y actividades del Comité de calidad es el siguiente:

COMPONENTES FUNCIONES RESPONSABLE

Presidente Comité • Presidir las reuniones, moderando las intervenciones. • Aprobar con sus firmas las Actas del Comité • Como miembro fijo le corresponden las mismas funciones que al resto.

Director General

Secretario Comité

• Convocar las reuniones ordinarias del Comité. • Levantar Acta de cada Reunión • Distribuir las copias de las Actas a los asistentes implicados con las decisiones tomadas, siempre que se

considere oportuno en el Comité de calidad • Recopilar y mantener el archivo de las Actas aprobadas • Como miembro fijo le corresponden las mismas funciones que al resto.


Miembros Fijos

• Asistir a las Reuniones convocadas. • Acudir a las Reuniones con los temas a tratar bajo su responsabilidad con los informes, datos o registros

solicitados. • Comunicar al Secretario cualquier discrepancia con las Actas recibidas. • Asumir las responsabilidades asignadas en las Reuniones del Comité. • Colaborar activa y positivamente en los temas tratados.

Director General, Coordinador de Calidad y Responsables de las diferentes Unidades

Asistentes Esporádicos

• Requerimiento de personal del SCAI para tratar algún tema concreto y/o clientes invitados. Personal del SCAI y/o clientes.


MAN Cap.3

Manual de Calidad

MAN Cap. 3 Rev: 1


CARACTERÍSTICAS DE LAS REUNIONES Y ACTIVIDADES DEL COMITÉ DE CALIDAD

Todos los asistentes a las Reuniones de Comité de calidad tienen derecho a un voto. Las decisiones se tomarán por mayoría simple de votos, y en caso de empate el Presidente tendrá voto de Calidad. El Comité se reunirá cada tres meses de forma Ordinaria, pero por motivos de aparición de No Conformidades críticas, auditorías inminentes por terceros u otras consideraciones de interés se podrán convocar Reuniones Extraordinarias. La fecha de la próxima Reunión de Comité se acordará al término de la Reunión que la precede, cursándose aviso de la misma una vez confirmada, indicando día, lugar y hora de celebración Se levantará Acta de todas las Reuniones siguiendo el formato establecido para tal documento. En dicha Acta se reflejarán: los compromisos asumidos, el objetivo o tarea propuesta, el responsable y el plazo asignado para su consecución. Las actividades del Comité, siendo la principal, efectuar un seguimiento permanente de la Gestión del Sistema, son:

o Definición y seguimiento de los objetivos de Calidad. o Revisión del histórico de No Conformidades y Reclamaciones de Clientes. o Análisis y establecimiento de las acciones correctivas y preventivas. o Revisión y seguimiento del PLAC en vigor. o Revisión del Sistema o Seguimiento y Medición de procesos. o Resultados de las encuestas a clientes. o Analizar las necesidades y sugerencias emitidas por el personal. o Analizar la eficacia de las acciones formativas desarrolladas.


MAN Cap.3

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MAN Cap. 3 Rev: 1


3.3. POLÍTICA DE CALIDAD.

MISION El Servicio Central de Apoyo a la Investigación de la Universidad de Córdoba

(SCAI) nace con el propósito de proporcionar y mantener la infraestructura científica necesaria para que los investigadores de la UCO, organismos públicos de investigación y empresas privadas puedan desarrollar sus investigaciones, ofreciéndoles el apoyo técnico y científico que precisen para ello, transfiriendo los conocimientos técnicos y metodológicos precisos, y organizando y participando en sus cursos y seminarios para la formación de investigadores y personal técnico de la UCO o externos a ella, con el compromiso del cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y otros.

Tiene como principal finalidad el mantenimiento y desarrollo de las infraestructuras y técnicas necesarias para las investigaciones.

VISION Pretendemos:

L.1. La mejora continua permanente en los servicios que presta nuestra

organización, al objeto de aumentar la satisfacción de nuestros clientes. L.2. Extender los servicios del SCAI hacia un mayor número de grupos de interés

y profundizar en los ya existentes. L.3. Promover y contribuir a la transferencia de tecnología y conocimiento

científico para el desarrollo y la innovación de los grupos de investigación de la UCO y de los investigadores de los Organismos Públicos de Investigación (OPIS) y empresas de nuestro entorno.

VALORES Nuestra organización, se define por las siguientes características:

V.1. Está formado por personal técnico especializado y altamente cualificado. V.2. Está dotado con la infraestructura y equipos necesarios para proporcionar

el apoyo técnico que precisan los Grupos de Investigación de la UCO y demás grupos de interés.

En Córdoba, 29 de enero de 2009

Justo P. Castaño Fuentes. Director del Servicio Central de Apoyo a la Investigación.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD. DOCUMENTACIÓN

MAN Cap.4

Manual de Calidad

MAN Cap. 4 Rev: 0


CAPÍTULO 4 Sistema de Gestión de Calidad 4.1. OBJETO.

Definir la estructura documental necesaria para establecer, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad con el fin de satisfacer las necesidades y expectativas de las partes interesadas y para apoyar la operación eficaz y eficiente de los procesos de la organización. Establecer la utilización de los registros de Calidad como herramientas de gestión del Sistema que permiten demostrar que los servicios prestados por el SCAI cumplen con los requisitos especificados y que el Sistema está implantado.

4.2. ALCANCE. Este capítulo es de aplicación a la documentación, tanto interna como externa, que sirve de base al Sistema de Calidad del SCAI.

4.3. DESARROLLO.

4.3.1. Generalidades.

o El Sistema de Gestión de Calidad está constituido por el conjunto de la estructura organizativa, de responsabilidades, Manual de Calidad, Fichas de Proceso, Procedimientos de Calidad y Formatos de registro, y de recursos que se establecen en el SCAI para llevar a cabo la gestión de la Calidad de forma que se define el marco de operación que facilita la eficacia y eficiencia de la organización y la satisfacción de las partes interesadas.

o El Sistema de Gestión de Calidad se aplica a las funciones y actividades

llevadas a cabo por el SCAI para la realización de las actividades definidas en el capítulo 3 del presente Manual.

o El Sistema de Gestión de Calidad tiene como objeto identificar y satisfacer las

necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas para lograr ventaja competitiva y para hacerlo de un modo eficaz y eficiente y obtener, mantener y mejorar el desempeño global de la organización y sus capacidades.

o Este objetivo básico se concreta en las acciones y procedimientos previstos en

el Sistema dirigidos a conseguir:

La prevención de errores. La detección de los servicios defectuosos desarrollados por el SCAI La corrección y mejora continuada de la calidad de la organización. La demostración del cumplimiento de los requisitos de calidad.

o El Sistema de Gestión de Calidad del SCAI está orientado al cumplimiento de

todos los requisitos aplicables a la norma ISO 9001:2000, persiguiendo la


MAN Cap.4

Manual de Calidad

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mejora continua del desempeño. Esto proporciona confianza a la Dirección en la eficacia y efectividad del Sistema, en la progresiva reducción de ineficiencias, en el cumplimiento de los requisitos de calidad demandados, en la contribución de costos y riesgos y, por tanto, en el logro de la total satisfacción del cliente y otras partes interesadas.

o La necesidad de definir y divulgar clara e inequívocamente la política y

objetivos de calidad del SCAI, así como la de disponer de procedimientos de actuación normalizados, hacen que el Sistema deba estar establecido documentalmente.

o El Sistema de Gestión de Calidad queda definido en los siguientes documentos:

Manual de Calidad, Fichas de Proceso, Procedimientos de Calidad, Protocolos y otros documentos técnicos (si proceden), así como los formatos que se definen en los mismos.

o Los resultados de aplicación de estos documentos quedan recogidos en los

registros de calidad. o La documentación del Sistema de Gestión de Calidad debe modificarse siempre

que sea necesario para incluir en ella todas las correcciones y mejoras que surjan como consecuencia de la aplicación del Sistema.

o Así mismo, las revisiones del Sistema efectuadas por la Dirección pueden

promover revisiones de la documentación. o El acceso a la documentación se asegurará para las personas de la organización

y para otras partes interesadas, basándose en la política de comunicación de la organización.

4.3.2. Manual de Calidad.

o El Manual de Calidad es el documento básico que proporciona información

coherente, interna y externamente, acerca del sistema de gestión de Calidad del SCAI.

o La Política de Calidad se establece explícitamente en el capítulo 3 del presente

Manual. o En el capítulo 2 se incluye el objeto, ámbito de aplicación y el mapa de

procesos en el que se representa de una manera gráfica la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el Sistema.

4.3.3. Control de los documentos.

El Manual de Calidad es propiedad del SCAI y no puede ser reproducido sin la autorización por escrito de la organización, tal y como aparece en la portada del presente manual.


MAN Cap.4

Manual de Calidad

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La difusión del Manual está sometida a la sistemática de control de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad establecida en la Ficha de Proceso FP/PS-04 “Gestión Documental” y en el procedimiento PC/PS-04.01 “Elaboración y Control de la Documentación. Control de los Registros”. Las Fichas de Proceso y los Procedimientos de Calidad son documentos de aplicación general a los servicios prestados por el SCAI. Su objetivo es proporcionar información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente y evitar las ineficiencias e improvisaciones que pudieran dar lugar a problemas o desviaciones en el desarrollo de cada función. Los Protocolos son documentos o pautas de carácter técnico, que se elaboran únicamente en caso necesario, y en las que se describe, con el nivel de detalle necesario, la forma de realizar una o varias tareas. Respecto a la Documentación Interna y Externa, los responsables definidos para la elaboración de la documentación interna y el control de la externa de carácter técnico aseguran la identificación de la misma y el control sobre su distribución.

4.3.3. Control de los registros de Calidad. Todo el personal del SCAI que realiza actividades relativas al Sistema es responsable de registrar los resultados de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la documentación del Sistema. Los registros del Sistema serán legibles e identificables con la actividad, con el proceso al que se refieren y con la persona que realiza dicha actividad. Podrán estar contenidos en soporte papel o informático. Los documentos en los que se describen las actividades que generan registros de calidad, establecen también las responsabilidades sobre su archivo, protección y accesibilidad.


FP/PS-04 Gestión Documental PC/PS-04 Elaboración y Control de la Documentación. Control de los Registros

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN MAN Cap.5

Manual de Calidad

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CAPÍTULO 5 Responsabilidad de la Dirección 5.1. OBJETO.

Establecer las funciones y actividades que traducen el compromiso de la Dirección del SCAI para el desarrollo y mejora del Sistema de Calidad, proporcionando los recursos necesarios y asegurándose que las necesidades de los clientes y otras partes interesadas y los requisitos se identifican y satisfacen en un entorno de mejora continua. Asegurar que la Política de Calidad establecida por la Dirección del SCAI es adecuada al propósito de la organización, incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de la mejora continua, proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad y es comunicada y entendida por toda la organización. Establecer las funciones, responsabilidades e interrelaciones dentro de la organización y los cauces de la comunicación interna.

5.2. ALCANCE. Este capítulo es de aplicación a las actividades relacionadas con la Política y objetivos, identificación y planificación de recursos y revisión del Sistema por la Dirección.

5.3. DESARROLLO.

5.3.1. Compromiso de la Dirección.

El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un Sistema de Gestión de Calidad eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas. Por ello, la alta dirección debe: o Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos coherentes con el

propósito de la organización, promoviendo la participación activa y desarrollo del personal.

o Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la calidad y

al Sistema de Gestión de Calidad para el logro de la satisfacción de las partes interesadas. Promover la difusión a toda la organización de la necesidad de que cualquier persona implicada en el Sistema apoye, en la medida de sus posibilidades, las acciones para iniciar, recomendar y/o proporcionar soluciones para prevenir o corregir la gestión del Sistema.

o Promover la estructura y recursos humanos y materiales necesarios para

implantar y mantener el Sistema.


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MAN Cap. 5 Rev: 0


o Establecer la mejora continua como un objetivo de los procesos de la organización.

o Establecer métodos para medir el desempeño de la organización. La

información que se obtenga de dichas mediciones se considerarán como elemento de entrada para la revisión del Sistema con el fin de asegurar que la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad es el motor de la mejora continua de la organización.

5.3.2. Enfoque al cliente La Dirección del SCAI asegura que se satisfacen las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes, así como considera las de otras partes interesadas. Para ello, debe de: o Identificar las necesidades y expectativas de los clientes, traduciéndolas como

requisitos. o Planificación de la prestación del servicio y el análisis de la capacidad para

cumplir con dichos requisitos. o Comunicación de los requisitos a través de toda la organización. o Identificar oportunidades del mercado, debilidades y ventajas competitivas

futuras. Por otra parte, la organización considerará: o Las necesidades y expectativas del personal, en aspectos como la satisfacción

en el trabajo y desarrollo personal. o Los beneficios potenciales de establecer alianzas de negocios con los

proveedores de la organización, a fin de crear valor por ambas partes. o Los impactos actuales y potenciales en la sociedad en general (requisitos

legales, responsabilidad para la seguridad, el medio ambiente, etc).

5.3.3. Política de Calidad La Política de Calidad está formulada explícitamente por la alta dirección del SCAI en el capítulo 3 del presente Manual. El compromiso de la Dirección con la Política implica la gestión y provisión de los recursos necesarios para el logro de los objetivos. Dicha Política debe ser conocida, comprendida e implantada en todos los niveles de la organización, y debe asegurar que todos los requisitos son satisfechos y que se establecen los medios necesarios para la mejora continua. La Política de Calidad es revisada en la revisión por la Dirección con el fin de asegurar su coherencia con la visión y estrategias globales de la alta dirección y proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos.


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MAN Cap. 5 Rev: 0


5.3.4. Planificación.

5.3.4.1. Objetivos de la Calidad.

La planificación estratégica de la organización y la política de calidad proporcionan un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de calidad. Para la consecución de estos objetivos generales, la Dirección establece anualmente objetivos específicos, fijando responsabilidades para su consecución, estableciendo los criterios de actuación y asignando los recursos necesarios. Estos objetivos quedan recogidos en los Planes Estratégicos de Calidad. Los objetivos deben ser, en la medida de lo posible, medibles para poder comprobar su consecución y son revisados periódicamente por la Dirección.

5.3.4.2. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. La planificación de la calidaden el SCAI es realizada a partir de la Revisión del Sistema por la Dirección, y de modo continuo, durante la prestación de los servicios. Esta planificación se lleva a cabo mediante las siguientes actividades incluidas en el Sistema, realizadas por los responsables establecidos y en los correspondientes procedimientos: o El establecimiento de objetivos de calidad adecuados a los servicios o

actividades. o El análisis de las necesidades de recursos que permitan asegurar la

capacidad para cumplir con los objetivos establecidos. o La orientación hacia la mejora continua, tanto en el establecimiento de los

objetivos como en la planificación de su consecución.

5.3.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.3.5.1. Responsabilidad y autoridad

o En el capítulo 3 del presente Manual se define la organización del SCAI, estableciéndose cuales son las funciones y responsabilidades dentro de la organización.

o En los correspondientes procedimientos se define quién es el responsable

de realizar cada actividad y los niveles de autorización necesarios, con objeto de conseguir una gestión efectiva.


Manual de Calidad

MAN Cap. 5 Rev: 0


5.3.5.2. Representante de la Dirección.

La Alta Dirección, para la adecuada gestión del Sistema, designará y dotará de autoridad a un representante para: o Gestionar, establecer, dar seguimiento, evaluar y coordinar el Sistema de

Gestión de Calidad. o Informar a la Dirección del funcionamiento del Sistema y las necesidades

de mejoras detectadas. o Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos de los clientes a todos

los niveles de la organización, comunicándose con los mismos y otras partes interesadas para aspectos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad.

5.3.6. Comunicación Interna.

Los métodos de trabajo utilizados son actuales, participativos y abiertos. Se intenta involucrar a la totalidad del personal para que, en todo momento, se sientan parte de la organización e integrados en el sistema. El método seguido se centra en la organización y participación de reuniones internas, comunicados internos al personal, carteles informativos, comunicación conducida por la dirección en las áreas de trabajo, etc. En los procedimientos se definen los cauces a seguir para asegurar una comunicación eficaz entre los diferentes niveles y funciones de la organización.

5.3.7. Revisión por la Dirección. La Dirección de la organización efectúa, como mínimo, una revisión anual del Sistema, con objeto de verificar la eficacia y eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad, así como realizar una evaluación de dicha eficiencia, con el fin de que los resultados tras la misma, proporcionen datos que puedan utilizarse en la planificación de la mejora del desempeño de la organización. La información de entrada para la Revisión incluirá: o Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas. o El estado y los resultados de los objetivos de calidad y de las actividades de

mejora. o Retroalimentación relativa a la satisfacción de las partes interesadas, y en

concreto las encuestas de satisfacción a los clientes y al personal. o Desempeño de los procesos y conformidad del producto. o Estado de las acciones correctivas y preventivas o Resultado de auditorías y de autoevaluaciones de la organización. o Desempeño de los proveedores


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MAN Cap. 5 Rev: 0


o Cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de Calidad (factores que puedan tener impacto en la organización, tales como condiciones financieras, sociales o ambientales, cambios legales o reglamentarios, etc)

o Evaluación y estrategias de mercado, resultados de actividades de estudios comparativos (benchmarking), etc.

o Nuevas oportunidades de mejora Los resultados de la revisión serán utilizados por la Dirección como elementos de entrada para la identificación de oportunidades para la mejora del desempeño, aportando los datos oportunos para la planificación estratégica de la organización. Se incluirán todas las decisiones y acciones para lograr la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos, la mejora del producto en relación con los requisitos y las necesidades de recursos. Como consecuencia de esta revisión, se elabora y archiva un informe de la misma. Este no tiene un formato predeterminado, únicamente deberá ser lo suficiente para facilitar la evaluación del propio proceso de revisión y aportar valor a la organización.


FP/PE-01 Planificación General

GESTIÓN DE LOS RECURSOS MAN Cap.6

Manual de Calidad

MAN Cap. 6 Rev: 0


CAPÍTULO 6 Gestión de los Recursos 6.1. OBJETO.

Definir las actividades realizadas por el SCAI para identificar y proporcionar los recursos esenciales tanto para la implantación de las estrategias como para el logro de los objetivos.

6.2. ALCANCE. Este capítulo es de aplicación a las actividades de detección de necesidades y facilitación de recursos, tanto propios, como ajenos, materiales o humanos necesarios para alcanzar los objetivos del Sistema.

6.3. DESARROLLO.

6.3.1. Provisión de recursos. La Dirección proporciona los recursos esenciales para la operación y mejora del Sistema de Calidad de forma continua, asegurando la mejora permanente de los procesos y el logro de la satisfacción de los clientes y otras partes interesadas. Los recursos pueden ser, tanto personas, infraestructuras, ambiente de trabajo, como información, proveedores, recursos naturales y recursos financieros. Para ello, realiza de manera continua, las siguientes actividades: o Identifica y, en su caso, proporciona las competencias necesarias al personal

propio que realiza trabajos que afectan a la Calidad. o Mantiene las instalaciones y equipos informáticos necesarios para realizar dicho

trabajo. o Gestiona la contratación de los trabajos y servicios necesarios. o Emplea los datos para su conversión en información y para el desarrollo

continuo del conocimiento con el fin de establecer y cumplir sus estrategias y objetivos.

o Considerar la disponibilidad de recursos naturales que puedan influir en el desempeño de la organización.

o Controlar los recursos financieros.

6.3.2. Recursos humanos La Dirección promueve la participación y el desarrollo de su personal proporcionando formación continua, definiendo sus responsabilidades y autoridades, facilitando la participación activa en el establecimiento de objetivos y la toma de decisiones, revisando continuamente las necesidades de personal, comunicando sugerencias y opiniones y utilizando mediciones de la satisfacción del personal. La Dirección asegurará que la organización dispone de la competencia necesaria para la operación eficaz y eficiente de la misma. Para ello, considerará, tanto el


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análisis de las necesidades de competencia presentes, como de las esperadas en comparación con la competencia ya existente en la organización. La formación deberá enfatizar la importancia del cumplimiento de los requisitos y las necesidades y expectativas del cliente y otras partes interesadas. Deberá incluir también, la toma de conciencia de las consecuencias sobre la organización y su personal debido al incumplimiento de los requisitos. Sobre la base de las necesidades detectadas, el responsable designado por la Dirección elabora un Plan de Formación, el cual se describe en el PC/PS-02.01 “Requisitos de Cualificación y Formación. En dicho Plan, se determinará la sistemática a seguir para la evaluación de las actividades formativas realizadas, así como los responsables y plazos. La organización puede detectar necesidades de formación o competencia no planificadas, que serán gestionadas de igual modo que las anteriores. Para asegurar la toma de conciencia de todas las personas de la organización, la Dirección establece las actividades de difusión del Sistema necesarias para que todos apoyen, en la medida de sus posibilidades, las acciones para iniciar, recomendar y/o proporcionar soluciones para prevenir o corregir no conformidades del Sistema, y coopere en la consecución de los objetivos.

6.3.3. Infraestructura La Dirección proporciona la infraestructura necesaria para llevar a cabo la gestión de los procesos, de acuerdo con las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Esta incluye las instalaciones, herramientas y equipos, servicios de apoyo, transporte, tecnología de la información, etc. El proceso por el que se define la infraestructura deberá: o Proporcionar una infraestructura en términos tales como función, desempeño,

disponibilidad, costo, seguridad, protección y renovación. o Desarrollar e implantar métodos de mantenimiento, considerando el tipo,

frecuencia de mantenimiento, etc. o Evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de todas las

partes interesadas. o Considerar otros aspectos asociados a la misma, tales como, contaminación,

desechos, etc. 6.3.4. Ambiente de Trabajo

La Dirección del SCAI es la responsable de proporcionar y garantizar en la medida de lo posible un ambiente de trabajo adecuado. Esto permitirá realizar funciones con total satisfacción, garantizando el desempeño del personal y un resultado positivo en el servicio prestado. Para la creación de un ambiente de trabajo adecuado, se tendrán en cuenta, los métodos de trabajo y oportunidades de aumentar la participación activa, reglas de


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seguridad, la ubicación del lugar de trabajo, las instalaciones, condiciones higiénicas, contaminación, ruido, así como las condiciones de temperatura, calor, etc.


FP/PS-01 Gestión de Equipos FP/PS-02 Gestión de Recursos Humanos PC/PS-02 Requisitos de Cualificación y Formación

REALIZACIÓN DEL SERVICIO MAN Cap.7

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CAPÍTULO 7 Realización del Producto 7.1. OBJETO.

El objeto de este capítulo es describir la sistemática empleada para la identificación, planificación, ejecución y control de los procesos de realización y de apoyo como medio para garantizar que los servicios prestados por el SCAI se desarrollan conforme a lo establecido a los requisitos especificados, implícitos o explícitos y legales, con el fin de prevenir la prestación de servicios no conformes y mejorar la eficacia y eficiencia de dichos procesos y por tanto, el desempeño de la organización. Del mismo modo, se pretende establecer los cauces más adecuados para establecer la comunicación con el cliente y otras partes interesadas acerca de la evolución de los servicios prestados o cualquier otra información que éstos requieran o proporcionen, con el objetivo último en todos los casos de conseguir la satisfacción de los mismos.

7.2. ALCANCE. Este capítulo es de aplicación a las actividades desarrolladas por el SCAI para la Gestión de infraestructuras de apoyo a la Investigación.

7.3. DESARROLLO.

7.3.1. Planificación de la realización del servicio. La planificación de los procesos en el SCAI es realizada a partir del análisis de las necesidades de los clientes, las empresas y la sociedad, o la modificación de los existentes, debidas a cambios en las actividades operativas, en la legislación aplicable o por requerimientos de los clientes. Esta planificación se lleva a cabo de forma continua mediante las siguientes actividades incluidas en el Sistema, realizadas por los responsables establecidos en el presente Manual y procedimientos correspondientes: o El establecimiento de objetivos de calidad adecuados a los nuevos servicios o

actividades y sus requisitos. o El análisis de las necesidades de recursos que permitan asegurar la capacidad

para cumplir con los nuevos requisitos, las actividades de control y supervisión necesarias y las necesidades de formación que se generen.

o La aplicación de los documentos del Sistema de Calidad permanentemente

actualizados y la incorporación de los registros del Sistema necesarios. o La aplicación de las especificaciones de compra, donde se establecen los

requisitos de los materiales y/o productos, así como la planificación de toda la gestión de las compras.


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o La planificación de la gestión de presupuestos y contratos, debida a necesidades adicionales detectadas durante su tramitación.

7.3.2. Procesos relacionados con el cliente.

7.3.2.1. Determinación y revisión de los requisitos del servicio.

En toda planificación de un nuevo trabajo solicitado por el cliente se revisará la capacidad para cumplir los requisitos de los clientes, del SCAI y los requisitos legales. Todo trabajo solicitado o al que se pretende aspirar es revisado con el fin de identificar los requisitos principales y las condiciones de realización, comprobar si existe algún aspecto que aclarar con el cliente, asegurar que SCAI tiene capacidad para realizar la prestación de ese servicio. En caso de precisarse modificaciones de las condiciones iniciales, se revisará la capacidad para satisfacer las nuevas exigencias y se documentará las modificaciones introducidas.

7.3.2.2. Comunicación con los clientes. Durante el desarrollo de todo el proceso de prestación del servicio se establecen las comunicaciones con los clientes con objeto de facilitar y recibir información de los mismos, incluyendo los datos sobre el trabajo a realizar y sus modificaciones, incidencias, contratos, así como nivel de satisfacción alcanzado.

7.3.3. Compras. 7.3.3.1. Proceso de Compras. Los responsables designados detectan las necesidades de compra y trasladan a los proveedores las necesidades de productos y servicios en cada momento. Todos los pedidos son transmitidos, exclusivamente, a proveedores homologados o en proceso de homologación. Para ello, son inicialmente sometidos a una evaluación, con el fin de asegurar su capacidad de suministrar de acuerdo con los requisitos especificados y verificar su cumplimiento a lo largo del tiempo. 7.3.3.2. Información de las Compras. Los documentos de compras son revisados y aprobados antes de su envío al proveedor seleccionado con el objeto de comprobar que quedan claramente definidos los requisitos del producto o servicio solicitado.


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7.3.3.3. Verificación de los productos comprados. Todos los productos y servicios que afectan a la calidad del servicio ofertado por el SCAI se comprueban para verificar que se corresponden con lo solicitado en el pedido. Cualquier incidencia detectada en los productos o servicios adquiridos a los proveedores, tanto en la recepción, como durante la prestación del servicio, es comunicada al responsable del departamento afectado, quién gestionará las incidencias según lo establecido en el procedimiento de referencia. En los casos en que el SCAI decida verificar los productos o servicios a contratar en las instalaciones del proveedor, se determinará la sistemática a seguir, así como el responsable de la revisión y aprobación del método documentado. 7.3.4. Producción y Prestación del Servicio. 7.3.4.1. Control de la Producción y de la prestación del servicio. Todas las actividades necesarias para la prestación de los servicios están planificadas y documentadas de modo que el personal implicado en su realización dispone de instrucciones claras para su correcta ejecución. El personal que interviene es responsable de realizar las actividades conforme a lo descrito en la documentación controlada del Sistema de Calidad y de identificar y comunicar cualquier no conformidad que pudiera presentarse, para su tratamiento conforme a lo descrito en el capítulo 8 del presente Manual. Durante la ejecución de los trabajos se realizan las inspecciones, comprobaciones y supervisiones definidas en los procedimientos de control de los procesos. Las actividades de supervisión de los procesos se basan fundamentalmente en la formación y experiencia del personal que las realiza y en las revisiones de los registros generados en las operaciones. Los procesos se supervisan durante la realización de las actividades o al final de las mismas. El proceso general de realización de los servicios prestados por el SCAI se describe en el capítulo 2 del presente Manual. 7.3.4.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. En lo que respecta a las actividades desarrolladas en el proceso de Servicios que se lleva a cabo en el SCAI han sido validadas inicialmente. Dicha validación es posible ya que existen documentos aprobados de descripción de dichos procesos, una cualificación del personal que las lleva a cabo y una experiencia adquirida a lo largo de muchos años de funcionamiento. 7.3.4.3. Identificación y Trazabilidad


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Los procedimientos establecidos en el SCAI incluyen los requisitos para su adecuada identificación, así como las sucesivas actividades realizadas y el estado de los mismos respecto a los requisitos de supervisión y seguimiento. 7.3.4.4. Propiedad del cliente El SCAI recibe por parte de su cliente muestras o trabajos a realizar, estableciéndose unas determinadas condiciones de control sobre los mismos.

Estas muestras o trabajos, una vez recepcionados son identificados, protegidos y mantenidos adecuadamente. En caso de pérdida o daño de estos bienes, se le comunicará al cliente el suceso, quedando evidencia de dicha comunicación. 7.3.4.5. Preservación del Producto. Los documentos e información resultado de la prestación de los servicios son conservados en condiciones para asegurar su preservación. 7.3.5. Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.

En las actividades desarrolladas por el SCAI se emplean equipos de medición que deben someterse a controles de calibración o verificación. La descripción de cómo se llevan a cabo este seguimiento y medición viene recogido en el procedimiento de referencia PC/PS-01.01. 7.4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA. FP/PC-01 Actividad Comercial FP/PC-02 Servicios FP/PC-03 Transferencia del Conocimiento PC/PS-01 Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo FP/PS-02 Gestión de Recursos Humanos PC/PS-02 Requisitos de Cualificación y Formación

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA MAN Cap.8

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CAPÍTULO 8 Medición, Análisis y Mejora 8.1. OBJETO. Establecer la sistemática empleada para definir, planificar e implantar las actividades de medición, análisis y seguimiento para asegurar la conformidad de los servicios prestados, la consecución de la mejora continua y la satisfacción del cliente. También se pretende definir la sistemática para la gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas y realización de auditorías internas del Sistema como herramientas del Sistema que permiten: o Evitar el uso de productos no conformes o Identificar problemas repetitivos y sus causas o Establecer acciones que eliminen o minimicen las causas de las no conformidades

reales o potenciales o Verificar que todas las actividades relacionadas con la calidad o medio ambiente

se realizan de acuerdo a la documentación preestablecida. 8.2. ALCANCE. Este capítulo es de aplicación a todas las actividades realizadas por el SCAI y que afecten a la calidad final del servicio prestado. 8.3. DESARROLLO. 8.3.1. Generalidades. La Dirección mide y evalúa la calidad del servicio prestado basándose en encuestas de satisfacción del cliente, evaluación de indicadores, análisis de reclamaciones, auditorías internas y control de no conformidades. Esta información es evaluada por el Comité de calidad que decide si es necesario establecer acciones correctivas y/o preventivas. Así mismo, cualquier función del SCAI puede detectar la necesidad de establecer acciones correctivas y/o preventivas. El Coordinador de Calidad promoverá, cuando lo considere necesario, el desarrollo y la utilización de las técnicas estadísticas necesarias para el análisis de los datos, para lo cual cuenta con la colaboración de los diferentes departamentos. 8.3.2. Medición y Seguimiento. 8.3.2.1. Satisfacción del Cliente. Dentro del Sistema de Calidad se contemplan métodos para conocer la percepción de los clientes sobre el cumplimiento de los requisitos.


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Estos métodos incluyen la realización de encuestas a los clientes, el tratamiento de las reclamaciones formuladas por los mismos, el resultado de auditorías externas realizadas por dichos clientes. Etc. 8.3.2.2. Auditoría Interna. La realización de auditorías internas de Calidad se emplea como una herramienta de gestión de Sistema, verificando que todas las actividades relacionadas con la Calidad se realizan de acuerdo con la documentación preestablecida y comprobando la eficacia del propio sistema. Las auditorías internas del Sistema de Calidad son planificadas mediante la elaboración de un Plan Anual de auditorías internas y realizadas de acuerdo al procedimiento de referencia. Las auditorías internas son realizadas conforme a lo establecido en el plan por auditores internos. Dichos auditores habrán sido previamente cualificados y no tendrán relación directa con las actividades a auditar. Estas auditorias pueden ser realizadas también por personal externo a la empresa. Las auditorías internas de Calidad son realizadas tomando como base los documentos que definen el Sistema y se refieren a aspectos prácticos, tales como revisión de los documentos del Sistema de Calidad del SCAI, examen de los registros y evidencias documentales generadas y supervisión directa de las actividades. 8.3.2.3. Seguimiento y Medición de los procesos y del servicio. Los controles a realizar para asegurar que se cumplen los requisitos del cliente y con los requisitos legales se llevan a cabo a lo largo de todo el proceso de prestación del servicio y están recogidos en los procedimientos correspondientes a su control. No se dará finalizada la prestación del servicio hasta que no se hayan pasado satisfactoriamente los controles anteriores, a menos que el cliente apruebe otra cosa. 8.3.3. Control del Producto No Conforme. Las incidencias y no conformidades que se presenten durante la realización de las actividades, tanto las relacionadas con la prestación del servicio, como con el Sistema de Calidad, podrán ser detectadas por cualquier persona del SCAI. El Comité de calidad también puede detectar no conformidades, tramitándolas a través del Coordinador de Calidad. La gestión de las no conformidades, análisis, seguimiento, cierre y archivo, se hace de acuerdo a lo descrito en el procedimiento de referencia.


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8.3.4. Análisis de Datos El Sistema de Calidad implantado en el SCAI prevé los mecanismos para realizar el análisis de datos necesarios para demostrar la adecuación y eficacia del mismo, conocer la percepción de los clientes sobre la conformidad con los requisitos y detectar oportunidades de mejora. 8.3.5. Mejora 8.3.5.1. Mejora Continua La Dirección establece la política y objetivos de Calidad como medio para alcanzar la satisfacción del cliente y la mejora continua. El análisis de datos, los resultados de las auditorías, las acciones correctivas y preventivas y la revisión del Sistema por la Dirección son fuentes de información para detectar oportunidades de mejora. 8.3.5.2. Acciones Correctivas y Preventivas. El Sistema de Calidad del SCAI, define la sistemática para la implantación de acciones correctivas y preventivas como una herramienta de gestión del Sistema cuyo objetivo es eliminar o minimizar las causas de las no conformidades reales o potenciales, mediante la puesta en prácticas de medidas adecuadas y proporcionales a los problemas detectados. Las acciones correctivas y preventivas se cerrarán una vez comprobada su efectividad para la resolución del problema detectado o promover, en caso contrario, la definición de una nueva acción. 8.4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA. FP/PE-01 Planificación General FP/PE-02 Orientación a la Excelencia PC/PE-02.01 Gestión de No Conformidades PC/PE-02.02 Auditorías Internas del Sistema de Gestión de la calidad. PC/PE-02.03 Tratamiento de Acciones Correctivas/Preventivas PC/PE-02.04 Seguimiento y Medición de Procesos PC/PE-02.05 Gestión de Reclamaciones de Clientes. Satisfacción de Clientes.

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