La domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia · I declare that in carrying out the...
38
La domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia Gabriele Calizzani Fabio Candura Se#ore Plasma e Medicinali Plasmaderiva2 Centro Nazionale Sangue
Transcript of La domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia · I declare that in carrying out the...
La domanda dei principali medicinali plasmaderivati in Italia
GabrieleCalizzaniFabioCandura
Se#orePlasmaeMedicinaliPlasmaderiva2CentroNazionaleSangue
I declare that
in carrying out the function stated above at this event, I DO NOT HAVE
any personal or third-party commercial interests, and that any relationships that I have had in the last two years
with subjects with commercial interests are not such as to influence my function in order to draw any advantage.
Agenda
• Introduzioneeobie;vi• MaterialieMetodi• LadomandadiMedicinaliPlasmaDeriva2(MPD)inclusineglia#ualicontra;diconto-lavorazione
• Ilconfrontointernazionale• Autosufficienza• Laspesafarmaceu2ca• Conclusioni
Introduzione e obiettivo
I medicinali plasmaderiva2 (MPD) sono farmaci essenziali neltra#amentodimoltepatologieacuteecronichelacuidomandaèincrescitaalivellomondiale.Il ruolostrategicodeiMPDèconfermatodall’inserimentodelleimmunoglobuline umane polivalen2 (Ig) e dei fa#ori dellecoagulazione (FVIII e FIX) nelle liste dei farmaci essenzialidell’OrganizzazioneMondialedellaSanità§
Lo scopodella presentepresentazioneèquellodi analizzare ladomandadeiprincipaliMPDinItalianelquadriennio2011-2014,confrontandolaconquantoosservatoalivellointernazionale.
§19thWHOEssen2alMedicinesListandthe5thWHOEssen2alMedicinesListforChildren,April2015,h#p://www.who.int/medicines/publica2ons/essen2almedicines/en/
Materiali e Metodi
• Per assolvere ai propri compi2 is2tuzionali in materia dicoordinamentoe supportoallaprogrammazionedel sistemaplasmaeMPD,ilCentronazionalesangue(CNS)hasviluppatosindal2011unacollaborazioneconl’UfficioIVdellaDirezioneGenerale della digitalizzazione, del sistema informa2vosanitario e della Sta2s2ca delMinistero della salute che haconsen2tol’analisidelflussodellaTracciabilitàdelfarmacoalfinedidescrivereladomandadiMPDinItalia.
• Ida2rela2viaiconsumiosserva2alivellointernazionalesonosta2 forni2 dal Marke8ng Research Bureau, societàindipendentediricercasulmercato.
Banca dati / flusso istituito con il Decreto del Ministero della salute 14 luglio 2005, costituisce parte integrante del Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS), registra le movimentazioni di tutte le singole confezioni di medicinali da parte di tutti gli attori coinvolti nella filiera del “ciclo del farmaco”: dalla produzione, alla distribuzione intermedia (depositari e grossisti) e finale (strutture di ricovero e cura, farmacie, strutture private, parafarmacie, ecc.), fino allo smaltimento di farmaci scaduti o inutilizzabili
Courtesy:C
laud
iaBiffoli,Ro
me,M
arch14,2013
Materiali e M
etodi
Domanda totale e domanda SSN
• Perdomanda totalesi intende il consumodiMPDregistratodalleRegioni su tu; i canali distribu2vi: stru#ure sanitarie pubbliche,farmacieconvenzionate,altre2pologiedistru#ure(privato,ecc).
• PerdomandaSSNsi intende, invece, solo laquotadelladomandatotaleacaricodell’SSN.
MaterialieMetodi
La domanda dei MPD inclusi negli attuali contratti di conto-lavorazione
00
200
400
600
800
1.000
1.200
1.400
gram
mi p
er m
ille
abita
nti
2011 2014
Domandatotale2014:597,5gpermillepop
1.037gpermilleabitan5255gper
milleabitan5
Albumina:DomandaTotale(g)2011-2014DomandaTotale2014
36.319.838g
∆2011–2014-122.823g(-0,3%)
ALBUMINADomandanazionale2011-2014eregionale2014
ALBUMINADomandanazionale2011-2014eregionale2014
DomandaPrivata6.829.091g
19%
DomandaSSN29.490.747g
81%
Farmacie3.394.035g
29%
Stru#ureSSN8.205.603g
71%
00
20
40
60
80
100
120
140
gram
mi p
er 1
.000
pop
2011 2014
Domandatotale201465gpermilleabitan2
137gmilleabitan5
36gmilleabitan5
IMMUNOGLOBULINEPOLIVALENTIaUSOENDOVENOSODomandanazionale2011-2014eregionale2014
DomandaTotale20143.953.650g
∆2011–2014
495.857g(14,3%)
0 2 4 6 8
10 12 14 16 18 20
Pug
lia
Tosc
ana
Abr
uzzo
V. d
'Aos
ta
Mar
che
Vene
to
Pie
mon
te
Bas
ilica
ta
Um
bria
E.-R
omag
na
ITA
LIA
Cal
abria
Sic
ilia
Lazi
o
Lom
bard
ia
Mol
ise
Cam
pani
a
Sar
degn
a
PA B
olza
no
Ligu
ria
Friu
li-V.
Giu
lia
PA T
rent
o
gram
mi p
er m
ille
abita
nti
2011 2014
Domandatotale20148gpermilleabitan2
18g*1000
1,5g*1000
DomandaTotale2014:487.469g
∆2011–2014:374.719g(332%)
IMMUNOGLOBULINEPOLIVALENTIaUSOSOTTOCUTANEODomandanazionale2011-2014eregionale2014
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
Ui p
ro c
apite
2011 2014
Domandatotale2014(UIprocapite):23,9UIpc
0,3UIpc
DomandaTotale2014:124.332.000UI
∆2011–2014
1.002.500UI(+0,8%)
An5trombina:DomandaTotale(UI)2011-2014
An2trombinaDomandanazionale2011-2014eregionale2014
Fa#oreVIIIDomandanazionale2011-2014eregionale2014
Domandatotale2014546.516.750UI
∆2011–2014
153.431.500UI(+39%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14
Lazi
o
Cal
abria
Pug
lia
Cam
pani
Mol
ise
Pie
mon
te
Sic
ilia
ITA
LIA
Mar
che
Sar
degn
a
Abr
uzzo
Bas
ilica
ta
PA
Lom
bard
i
E.-
Vene
to
Tosc
ana
Ligu
ria
Friu
li-V.
PA T
rent
o
Um
bria
V. d
'Aos
ta
UI p
ro c
apite
2011 2014
Domandatotale2014(UIpercapita):913,3UIpc
4,3UIpc
Fa#oreVIIIDomandanazionale2011-2014eregionale2014
0
100.000.000
200.000.000
300.000.000
400.000.000
500.000.000
600.000.000
2011 2012 2013 2014
UI p
ro c
apite
FVIIIpd
rFVIII
Domandatotale2014(UIpercapita):9
24%27% 26% 27%
76% 73% 74% 73%
0123456789
1011121314
UI p
ro c
apite
FVIIIpd
rFVIII
0
1
2
3
4
5
Bas
ilica
ta
Pie
mon
te
Mar
che
PA
Cal
abria
Pug
lia
Lazi
o
Friu
li-V.
Mol
ise
Sar
degn
a
ITA
LIA
Lom
bard
i
Um
bria
Vene
to
E.-
Tosc
ana
Cam
pani
Sic
ilia
Ligu
ria
Abr
uzzo
V. d
'Aos
ta
PA T
rent
o
UI p
ro c
apite
2011 2014
Domandatotale2014(UIpercapita):2,4
4,3UIpc
0.2UIpc
Fa#oreVIIIDomandanazionale2011-2014eregionale2014
∆2011–201499.533.000UI(+33%)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 11
Lazi
o
Cal
abria
Cam
pani
Pug
lia
Mol
ise
Sic
ilia
Abr
uzzo
ITA
LIA
Sar
degn
a
Pie
mon
te
E. -
Vene
to
Ligu
ria
Lom
bard
i
PA T
rent
o
Mar
che
Tosc
ana
PA
V. d
'Aos
ta
Bas
ilica
ta
Um
bria
Friu
li-V.
UI p
ro c
apite
2011 2014
Domandatotale2014(UIpercapita):6,6
10,1UIpc
3,1UIpc
∆2011–201453.898.500UI(+58%)
0,0
0,2
0,4
0,6
0,8
1,0
1,2
1,4
1,6
1,8
2,0
Abr
uzzo
Ligu
ria
Pug
lia
Cam
pani
Tosc
ana
Mar
che
Pie
mon
te
Friu
li-V.
ITA
LIA
Sic
ilia
Um
bria
PA T
rent
o
E.-
Vene
to
Bas
ilica
ta
Lom
bard
i
Lazi
o
Cal
abria
Mol
ise
PA
Sar
degn
a
V. d
'Aos
ta
UI p
ro c
apite
2011 2014
Domandatotale(UIprocapite):11,9UIpc
0,01UIpc
Domandatotale201458.616.850UI
∆2011–2014
+7.513.850UI(+15%)
Fa#oreIXDomandanazionale2011-2014eregionale2014
Fa#oreIXDomandanazionale2011-2014eregionale2014
0
10.000.000
20.000.000
30.000.000
40.000.000
50.000.000
60.000.000
2011 2012 2013 2014
UI p
ro c
apite
FIXpd
rFIX
Domandatotale2014(UIpercapita):1
23% 20% 22%19%
77% 80% 78% 81%
0
1
1
2
2
UI p
ro c
apite
FIXpd
rFIX
0,0
0,6
1,2
1,8
UI p
ro c
apite
2011 2014
Domandatotale2014(UIprocapite):0,6
1,1UIpc
0,2UIpc
Concentra2dicomplessoprotrombinicoDomandanazionale2011-2014eregionale2014
∆2011–201411.587.700UI(+45%)
∆2011–20141.764.500UI(+73%)
0
100
200
300
400
500
600
700
800
PA T
rent
o
Tosc
ana
Bas
ilica
ta
Sar
degn
a
Cam
pani
a
Lazi
o
Cal
abria
E.-
Mol
ise
ITA
LIA
Sic
ilia
Ligu
ria
Pug
lia
PA B
olza
no
Abr
uzzo
Mar
che
Um
bria
Lom
bard
ia
Friu
li-V.
Vene
to
Pie
mon
te
V. d
'Aos
ta
UI p
er m
ille
abita
nti
2011 2014
Domandatotale2014(UIpermilleabitan2):70
734UIpermilleabitan5
Il confronto internazionale
19
74
19
76
19
78
19
80
19
82
19
84
19
86
19
88
19
90
19
92
19
94
19
96
19
98
20
00
20
02
20
04
20
06
20
08
20
10
20
12
20
14
20
16
130.0160.0180.0
210.0235.0
267.1275.7302.6
365.6414.4
1,014.3
845.3
716.3
608.0
549.2521.8
450.5433.8405.8
427.0455.7439.6
-
200.0
400.0
600.0
800.0
1,000.0
1,200.0
WORLDWIDE ALBUMIN DEMAND 1974 - 2016
Metric Tons
1984 1986 1988 1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014
1,3081,4381,4811,612
1,837
2,129
1,878
1,663
2,124 2,115
2,3752,496
2,881
3,319
3,617
3,942
0
500
1,000
1,500
2,000
2,500
3,000
3,500
4,000
WORLDWIDE DEMAND FOR FACTOR VIII 1984 - 2014
Plasma-derived, Million International Units
19
84
19
86
19
88
19
90
19
92
19
94
19
96
19
98
20
00
20
02
20
04
20
06
20
08
20
10
20
12
20
14
7.4 8.9 9.715.7 19.7
27.735.5 36.6
47.454.8
63.4
73.2
83.2
106.9
123.9
143.6
0.0
20.0
40.0
60.0
80.0
100.0
120.0
140.0
160.0
WORLDWIDE DEMAND FOR IVIG/SCIG FROM 1984 TO 2014
Metric Tons
CAGR+3.7%peryearsince1984+4.5%peryearsince2000
CAGR+3.6%peryearsince1984+4.8%peryearsince2000
CompoundedAverageGrowthRate(CAGR)+10.2%peryearsince1984+7.9%peryearsince2000
Fonte:PatrickRoberts
L'u5lizzodeimedicinaliplasmaderiva5inItaliaIs8tutoSuperiorediSanità-Roma,12maggio2016
Confron8internazionali
Domanda totale standardizzata, espressa in grammiper mille residen2, di albumina registrata in alcuniPaesieuropeiedextra-europei
* 2011, ° 2012, ^ 2013, “ 2014
Domanda totale standardizzata, espressa ingrammipermilleresiden2,diimmunoglobulineaduso soXocutaneo / intramuscolare edendovenoso registrata in alcuni Paesi europei edextra-europei
Fonte:RobertP.Globalsufficiency–Arewemee5ngthepa5ents’needs?
Interna2onalPlasmaProteinsCongress(IPPC),March10-11,2015Rome,Italy
Confron8internazionali
23
Austria
Slovakia
Switzerland
Average
Denmark
Norway
Poland
France
Belgium
Finland
United Kingdom
Slovenia
Hungary
Italy
Germany
Ireland
Sweden
5,6
5,0
4,7
5,3
5,9
5,4
4,7
6,3
7,6
6,1
7,2
6,6
7,3
7,3
7,9
8,1
8,3
5,7
5,8
5,8
6,1
6,4
6,6
6,8
6,9
7,5
7,7
7,9
8,3
8,6
8,8
9,1
9,2
9,6
2014
2011
Plasma-derived & recombinant (International Units/Inhabitant)
Fonte:PatrickRoberts
L'u5lizzodeimedicinaliplasmaderiva5inItaliaIs8tutoSuperiorediSanità-Roma,12maggio2016
Confron8internazionali
Autosufficienza dei MPD
Peculiarità del Sistema della plasmaderivazione italiano
Titolaritàpubblicadella“materiaprima”plasmaedeiprodo;
Plasmaavviatoallalavorazioneindustrialeprovenienteesclusivamentedadonazionivolontarienonremunerate
SistemadiproduzionediMPD“inconto-lavorazione”
Laraccolta,lalavorazioneel’inviodelplasmaalleaziendeaifinidellaproduzionediMPDsonoespressamentericonosciu2comeLEA
AutosufficienzaregionaleenazionaledeiMPDqualeobie;vostrategicodelPaesesancitoperlegge
Offerta teorica ed effettiva
• Aifinidelpresentelavoro,peroffertateoricaocapacitàproduJvasi intende la quan2tà di MPD o#enibile dal frazionamentoindustriale del plasma totale conferito e lavorato nel corso delsecondo semestre precedente e nel primo semestre rela2vo adogniannoconsiderato.
• Per offerta effeJva o conto-lavorazione si intende, invece, laquan2tàdiMPDdistribuitadaKedrionallesingoleRegioninelcorsodell’annosolareinesame.
• I da2 rela2vi all’offerta teorica e all’offerta effe;va sono forni2dall’azienda2tolaredelleconvenzioni(KedrionSpA).
MaterialieMetodi
Fonte:KedrionSpA,aprile2016
Plasma inviato all’industria - anno 2015
0
100.000
200.000
300.000
400.000
500.000
600.000
700.000
0
500.000
1.000.000
1.500.000
2.000.000
2.500.000
3.000.000
3.500.000
4.000.000
4.500.000
ITALIA
Domandatotale
Offertateorica
Offertaeffe;va
78%
100%
2.700.000g
3.700.000g
gram
mi
74%
gram
mi
Autosufficienza Immunoglobuline (ev) - anno 2014
Autosufficienza Albumina – anno 2014
0
500.000
1.000.000
1.500.000
2.000.000
2.500.000
3.000.000
3.500.000
4.000.000
4.500.000
5.000.000
0
5.000.000
10.000.000
15.000.000
20.000.000
25.000.000
30.000.000
ITALIA
DomandaSSN
Offertateorica
Offertaeffe;va
61%
66%
100% 29.500.000g
17.900.000g
gram
mi
gram
mi
Autosufficienza Fattore VIIIpd – anno 2014
0
5.000.000
10.000.000
15.000.000
20.000.000
25.000.000
0
20.000.000
40.000.000
60.000.000
80.000.000
100.000.000
120.000.000
140.000.000
160.000.000
ITALIA
DomandaSSN
Offertaeffe;va
Offertaeffe;va
64%
53%
100%
UnitàInternazionali(UI)
76.600.000UI
145.300.000UI
UnitàInternazionali(UI)
Autosufficienza Antitrombina – anno 2014
0
2.000.000
4.000.000
6.000.000
8.000.000
10.000.000
12.000.000
14.000.000
16.000.000
18.000.000
20.000.000
0
20.000.000
40.000.000
60.000.000
80.000.000
100.000.000
120.000.000
ITALIA
DomandaSSN
Offertateorica
Offertaeffe;va
98%
64%
100% 108.400.000UI
69.700.000UI
UnitàInternazionali(UI)
UnitàInternazionali(UI)
Autosufficienza Fattore IX e Complesso Protrombinico - anno 2014
0
1.000.000
2.000.000
3.000.000
4.000.000
5.000.000
6.000.000
7.000.000Offertaeffe;va
OffertateoricaDomandaSSN
0
20.000.000
40.000.000
60.000.000
80.000.000
100.000.000
120.000.000
ITALIA
Offertaeffe;va
Offertateorica
DomandaSSN
87%
270%
100%
UnitàInternazionali(UI)
UnitàInternazionali(UI)
Spesa farmaceutica dei medicinali plasmaderivati e delle alternative
terapeutiche di natura ricombinante
La spesa farmaceutica
120.110.123
140.440.350
124.285.638 126.808.095
La spesa farmaceutica
103.720.233112.629.075
124.871.300 125.417.292 +21%
• Ladomandadialbuminaècara#erizzatada– un’ampiavariabilitàosservataalivelloregionale– eleva2consumi,conalcuneRegionichemostranopicchidiu2lizzofinoa5volteivaloridialtreRegionioPaesieuropeiedextra-europei
– elevatequoteespressetramiteilcanaledellefarmacieapertealpubblico.
• Eleva2consumidian2trombina,sopra#u#oinalcuneregioni.• PerquantoriguardailFVIII,emergeunarivalutazionedelprodo#o
diorigineplasma2calegatapresumibilmentealsuou2lizzoinpar2colarisituazioniclinicheeallenuoveevidenzescien2fiche
Conclusioni
• Diviene necessario e urgente promuovere interven2 mira2 alrecuperodiappropriatezzanell’u2lizzoclinicodeiMPDeorienta2sia ad una a#enta e puntuale analisi dei fabbisogni clinici deipazien2 sia al soddisfacimento appropriato della conseguentedomandadiMPD.
• Questo obie;vo può realizzarsi a#raverso il con2nuo sviluppo eaggiornamento delle competenze del medico di medicinatrasfusionale, che ove messe al servizio della rete assistenziale,possono offrire l’opportunità di un controllo e monitoraggio delrazionaleu2lizzodeiMPD,entrandonelmeritodell’appropriatezzadelleprescrizionieoperandocomegatekeeperper l’accessoa taliopzioniterapeu2che.
Conclusioni
Ringraziamenti
GiancarloLiumbrunoFabioCanduraCris2anaChelucciSamanthaProfili
Staytuned:2015…comingsoon!
