LECTURA CRITICA DE UN ARTICULO DE TRATAMIENTO

Simon Ovalles Rafael Acosta

Claudia Clavijo Rafael Campo

Rafael Acosta Edgar martinez

CARDIOLOGIA ADULTOS

Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-

controlled study

The Lancet, Volume 376, Issue 9744, Pages 875 - 885, 11 September2010

Datos Generales

1. Título del Artículo : Ivabradine and outcomes in chronic heart failure (SHIFT): a randomised placebo-controlled study

2. Autor (es): Michael Böhm, Karl Swedberg, Michel Komajda

3.Fuente:__Lancet_2010 Vol 6_N__9744___Año__2010____

4. Tipo de Estudio__Experimental ___________________

5. Nivel de Evidencia___1B____

Validez del Estudio.

¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria?

Respuesta : Si

¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todoslos pacientes incluidos en el ensayo y se los

consideró a la conclusión del mismo?¿Se realizó un seguimiento completo?

Respuesta : si

6558 patients were randomly assigned to treatment groups (3268 ivabradine, 3290 placebo). Data were available for analysis for 3241 patients in the ivabradine group and 3264 patients allocated placebo. Median follow-up was 22·9 (IQR 18—28) months

¿Se consideraron todos los pacientes en

la conclusión del ensayo? (Pérdidas)

Respuesta : si

• 27 excluded patients ivabradine group

• 26 excluded patients pacebo group

¿Se analizaron los pacientes en los

grupos a los cuales fueron asignados de

manera aleatoria (intención de tratar)

Respuesta : si

¿Eran similares los grupos, en sus

características de base, al iniciar el

ensayo?

Respuesta : si

¿Aparte de la intervención experimental bajo

estudio, se trataron los grupos de la misma

forma en otras co-intervenciones?

Respuesta : si

¿Cómo se evalúan estadísticamente los resultados del tratamiento?

• SAS 9.1 Sofware

• Medidas de frecuencia con desviación estándar para variable categóricas

• Análisis de supervivencia bajo el principio de intención a tratar.

• Modelo de Cox”s proportional hazard se utilizó para evaluar el efecto con IC del 95% y p valor de 0.05 para significancia.

• Curvas de tiempo- evento con método de Kaplan-Meyer

APRECIACIÓN CRITICA DE ARTÍCULOS SOBRE TRATAMIENTO

• ¿Según la magnitud de la RRR, es eficaz el tratamiento?

Sí.

• La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)?

Sí. Se utilizó un IC del 95% con un valor p de <0.05

• El cálculo de tamaño de muestra se realizó teniendo en cuenta:

– Incidencia calculada de endpoint: 14%

– 1600 eventos calculados con poder del 90% y p< 0.05

– n calculado de 6500 / Ingresados 6558

MAGNITUD DEL EFECTO

RR RAR RRR NNT

0,8520154 0,04214637 -14,7984596 23,7268342

Aplicación de los Resultados

1. ¿Pueden aplicarse los resultados del estudio a la asistencia de mis pacientes? Si

2. ¿ Se consideraron los resultados clínicamente importantes? SI

¿Cuáles resultados faltaron ? Solo se incluyen pacientes en ritmo sinusal, no se evaluó mayoría en qué clase funcional estaban, FEVI al final del estudio, no se incluyen pacientes ancianos.

¿Los beneficios que se obtienen de la intervención, compensan los riesgos, costos o

efectos secundarios de la intervención? Si

Puede aplicarse los resultados del estudio a la asistencia de mis pacientes ?

Si

• Se consideran los resultados clinicamenteimportantes ? Si

• Califícacion : Bueno

Comentarios adicionales, generales o particulares, del estudio

- Llama la atención que un porcentaje considerable de los pacientes incluidos no tenían el tratamiento optimo para falla cardiaca en cuanto a dosis de medicamentos se refiere lo cual ya es conocido que un tratamiento optimo es muy importante en el impacto de la mortalidad.

- Los pacientes no tienen anotado querecibian ASA ni estatinas, pilares fundamentales en el tratamiento de falla cardiaca isquémica como lo eran la mayoría de pacientes del estudio.

Comentarios adicionales, generales o particulares, del estudio

- Este es un análisis por intención a tratar más aplicado ala vida cotidiana en los procentajes de uso de dosishabitual de betabloqueadores y por ejemploEspironolactona, que en el registro aparecen comosubutilizados. Diferente a un análisis por protocolo.

- Los estudios de disminución de mortalidad conBetabloqueadores en falla cardíaca se han realizadocon Metoprolol succinato y en este estudio se encontróque un 10% de los pacientes venía con Tartrato que nosería lo ideal pero también es similar a la terapia de lapráctica usual.

Comentarios adicionales, generales o particulares, del estudio

- La población de mayor evaluación fue del grupoetáreo de raza blanca. Predominantementefueron hombres, aunque acorde con la mayorprevalencia de falla cardíaca en este grupo, peropor encima de la media según otros registros.

- La interpretación de los resultados quedacondicionada a posibles variaciones racialesaunque no se encuentra una plaucibilidadbiológica que sugiera cambios importantes en elefecto respecto a este aspecto.

Conclusiones

En resumen, el SHIFT muestra que la reducción de la FC con Ivabradinamejora la tasa de hospitalizaciones y mortalidad en pacientes con IC.Es necesario hacer algunas consideraciones.

Estos resultados solo son aplicables a pacientes en ritmo sinusal, conFC > 70 lpm y que reciben tratamiento médico correcto de la IC,incluyendo los BB.

Como aspectos de particular interés cabe resaltar la buena toleranciade la Ivabradina y que este estudio apoya la implicación de la FCelevada sobre la fisiopatología de la IC.