ISO 11607 Validação de Selagem como parte do Processo de Esterilização
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ISO 11607
Validação de Selagem como parte do Processo de Esterilização
Maria Águida CassolaJunho 2013Encontro Carioca de Atualização
Part 1 -Packaging for terminally sterilized medical devicesPart 2 – Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
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EMBALAGEM
SISTEMA DE BARREIRA ESTÉRIL (SBE)
Elos CME
Como validar embalagens na minha Instituição????
“EMBALAGENS” MÉDICASSistema de Barreira Estéril ( SBE/SBS)
Instituições de Saúde e Fabricantes de Artigos Médicos
Legislação:
◦ ISO 11607 ( Partes 1 e 2)◦ ABNT 14990 ( Partes 1 a 9)◦ EN 868 ( Partes 1 a 5)◦ ISO 16775 -Guias de Uso de Normas (em
desenvolvimento)
IQEquipamento
FAbricante
PQRotina pós
esterilizaçãoUsuário
ISO 11607 – 1 e2 Packaging for terminally sterilized medical devices and Validation Requirements for forming, sealing and assembly processes.
Processos de Selagem
Características de projeto e fabricação do equipamento Habilidade de controlar e monitorar parâmetros críticos de processo (
P, T , V) Segurança Lista de partes e peças Alarmes ou outros sistemas que demonstrem falhas do sistema
Especificações de Calibração escritas pelo Fabricante Agenda de limpeza e manutenção preventiva Mecanismos de controle que “ avisam “ falhas de processo. Treinamento de usuários documentado Conexão com softwares de documentação ou controle devem ser
validados. Ex. Simulação de entrada de dados corretos e incorretos ou queda de energia para detectar confiabilidade e rastreabilidade de dados.
IQ – Equipamento de Selagem“Documentação que evidencia que o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com especificação”
Verificar documentação enviada pelo fabricante.
Montar um plano de calibração anual ou de acordo com especificação do fabricante. (mencionar e comentar RDC 15)
Art. 38 As leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas devem ser calibradas, no mínimo, anualmente.
Calibração de Fábrica
Peeling test (VISUAL)◦ Deve ser feita por um inspetor com acuidade
visual normal◦ Delaminação permitida até 10 mm ◦ Caso haja desvios, os mesmos devem ser
corrigidos Deve-se verificar também:
◦ Presença de material estranho◦ Dimensão ( 30 mm da borda e do artigo médico)◦ Integridade da selagem ( seal check ou similar)◦ Presença de umidade ou manchas
OQ – Embalagem + Seladora“Documentos que evidenciam que o equipamento opera de acordo com limites pré- determinados, quando usado de acordo com procedimentos operacionais”
Propriedades de Qualidade Selagem:◦ Continuidade da Selagem para uma largura pré-definida ( min 6 mm de
acordo com ABNT 14990 – 7 e EN 868-5) ◦ Nenhuma abertura◦ Sem vincos ou dobras◦ Sem delaminação ou separação do material
Indicadores de Selagem ◦ Determinação Parâmetros da selagem
OQ – SBE + Seladora
OQ – SBE + Seladora
Set a seladora nas temperaturas mínimas e máximas indicadas pelo fabricante da embalagem e sele-as sem o uso de seal check.
Fazendo o teste
OQ – SBE + SeladoraChecar se a selagem está intacta com teste visual e seal check
OQ – SBE + SeladoraDefinir a temperatura de selagem ( média entre mínima e máxima). Nesse caso é de 188 graus C.
Uso de Indicadores de Selagem – OQ e Rotina
Exemplos Seal Check
Visualização Normal
Resultado Seal Check
Exemplos Seal Check
Seladora Não ValidávelT= 130 Graus C
Visual OK
Falhas Seal Check Área multiline
Seladora ValidávelT= 125 Graus C
Visual OK
Seal Check OK
Força tensil para cada processo de esterilização
◦ 5 a 10 amostras por processo◦ Resultado: > 1,5 N/15 mm – EN 868-5◦ Análise de desvios e ações corretivas◦ Análise anual ou em revalidações
Parâmetros críticos devem ser monitorados e documentados rotineiramente
Vários métodos- Força Tensil ou Explosão e Ruptura (EN 868-5- annex D ou ASTM F 88)
PQ – Rotinas“ Documentos que que evidenciam que o equipamento consistentemente desempenha de acordo com critérios pré –estabelecidos atingindo a especificação do produto”
Equipamento – Teste força tensil pós esterilização
TYVEK*
Validável ( T e V) Segurança Ergonomia Controle dados
Outros materiais
Em caso de alterações no equipamento, produto, materiais da embalagem ou processo de embalagem que comprometam a validação original e afetem esterilidade, segurança ou eficácia dos produtos para saúde estéreis.
Revalidações
Lista de variáveis que podem afetar o status do processo validado:◦ Mudanças na matéria prima◦ Nova peça instalada no equipamento◦ Mudança do local de instalação◦ Mudança nos parâmetros do processo de
esterilização◦ Tendência negativa na qualidade ou indicadores
de processo
Revalidações
Penetrabilidade agente esterilizante ( ½ ciclo com IB)
Barreira Microbiana Matéria Prima e Embalagem Final
Biocompatibilidade Matéria Prima Estabilidade IQ (1/2 ciclo) e Ageing
Testes Validação SBE/SBS (Sistema Barreira Estéril)
Legenda: Fabricante Usuário
ISO 11607-2
ISO 11607- 1 e 2 - Packaging for terminally sterilized devices
ABNT NBR 14990 – Sistemas e materiais de embalagem para esterilização
Zentral Sterilisation – Guideline for the Validation of the Sealing Process According to EN ISO 11607-2 – A. Carter (German Society for Sterilization Supply, DGSV) – Vol 16, 2008.
Validação do Processo de Selagem em Embalagens de Produtos Reprocessados na Central de Esterilização – Maria Águida Cassola - Revista Sobecc – Ano 17 Número 2, Abr/Jun 2012
Referências
“ We can not change the human condition, but we can change the conditions under which humans work”
by Dr. James Reason
“ Não podemos mudar a condição humana, mas podemos mudar as condições nas quais os humanos trabalham”
[email protected] 9 9798 1024