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27.09.2013 Karen Piwek / Marcus Fischer

Optimierungder QM-Dokumentation

im medizinischen Laboratorium an mehreren Standorten

Anwendungsbeispiel

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Gliederung

- Organisationsstruktur / Institutsvorstellung- Chronologie- Umstrukturierung / Implementierung- Fazit

Zentrallaboratorium – SOP-Speed am Standort Gießen u. Marburg – AAL 2013

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Organisationsstruktur / Institutsvorstellung


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Organisationsstruktur / Institutsvorstellung

- Ca. 11 Mio. Analysen / Jahr (Grundlage Halbjahr 2013)

- Ca. 650 Parameter (Durchschnitt Halbjahr 2013)

- 50 Onlines- 24h-Diagnostik mit u. a. 6 Analysenstraßen

2 x Klinische Chemie / Immunchemie 2 x Urinchemie 2 x Hämatologie


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Chronologie

- SOP-Speed ist im Zentrallabor in Gießen (ZL-GI) seit dem Jahr 2002 im Einsatz, wurde im Zuge der damals anstehenden Akkreditierung eingeführt

- Der gesamte Zeitrahmen von der Beauftragung der SOP-Speed Software bis zur ersten Akkreditierungsbegehung betrug damals 9 Monateund umfasste die Sichtung des existierenden Dokumentenbestandes (MS-Office), die Beratung zur Konfiguration der Software, die Anwenderschulung und die Implementierung der Software.


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Chronologie

- Innerhalb der letzten Jahre gab es mehrere Umstrukturierungen im GI-ZL

- Die umfangreiche Programmdokumentation sowie der unkomplizierte Support seitens SOP-Speed haben die Wiederherstellung des Systemstatus(Revalidierung) nach einem Komplett-Umzugsehr erleichtert. Auch neue Mitarbeiter können sich schnell ins SOP-Speed-System einarbeiten

- 2005 wurden die beiden ehemals getrenntenUniversitätskliniken in Gießen und Marburg auf Beschluss des Landes Hessen zusammengeschlossenund 2006 privatisiert


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Chronologie

- 01.10.2010 Fusion Zentrallabor GI u. MR zum Institut für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie, Molekulare Diagnostik unter Leitung von Prof. Dr. Harald Renz

- 2012 entschied man sich für die Erweiterung des SOP-Speed-QM-Dokumentationssystems von Gießen auf den Standort Marburg

- Am Standort MR wurde bis ins Jahr 2012 ausschließlich mit einem „word-/excel-/visio-basiertem QM-Dokumentations-System“ gearbeitet


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Umstrukturierung/Implementierung

Mitte 2012 wurden die Qualitätsmanagementhandbücher[QMH-GI und QMH-MR] im Rahmen der

ersten gemeinsamen Reakkreditierung (12/2012)nach DIN EN ISO 15189

harmonisiert zum QMH-GI/MR zusammengefasst.


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Aufgaben, die zu lösen waren:

• Sichtung und Neustrukturierung des Dokumentenbestandes an beiden Standorten: Welche Dokumente sollten an beiden Standorten gelten, welchen nur in GI, welche nur in MR?

• Die Anpassung der Dokumentation musste im laufenden Betrieb erfolgen

• Standort MR hatte anfangs noch keinen direkten Zugriff auf den Datenserver in GI


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Weitere Aufgaben, die zu lösen waren:

• Gemeinsames QMH sollte erstellt werden• Die teilweise bereits gemeinsame Nutzung von

Dokumenten sollte sukzessive erweitert werden.• Das Dokumentenmanagementsystem musste mit

diesen in der Übergangszeit heterogenen Datenbeständen umgehen können.

(Beispieldokumente nachfolgend)


Zentrallaboratorium –Standorte Gießen u. Marburg- 11


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Zentrallaboratorium –Standorte Gießen u. Marburg- 13


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Dokumentenkenntnis kann in SOP-Speed auch elektronisch bestätigt werden und ist ab sofort mit

Schulungsfragen kombinierbar!


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Welche Unterstützung gab es vom Anbieter?

• SOP-Speed stellt spezielle Checklisten zur Umstellung von Dokumentationen bereit, die die Vorbereitung erleichtern.

• Technischer und fachlicher Support sind nicht getrennt – so können inhaltliche und fachliche Fragen effektiv erörtert werden.

• Unterstützung ist vor Ort und über Online-Support möglich.


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Welche Unterstützung gab es vom Anbieter?

• SOP-Speed stellt spezielle Checklisten zur Umstellung von Dokumentationen bereit.

• Technischer und fachlicher Support sind nicht getrennt – so können inhaltliche und fachliche Fragen effektiv erörtert werden.

• Unterstützung ist vor Ort und über Online-Support möglich.

Ausschnitt aus Checkliste


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Ein großer Schritt in die richtige Richtung:

• Seit Mitte August 2013 hat MR den direkten Zugriff auf den SOP-Server in GI


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Die nächsten Schritte werden neben der finalisierten fachlichen Harmonisierung GI/MR ein gemeinsam verbessertes Layout sein.Wichtiger Programmvorteil: Dies kann im laufenden Betrieb vorbereitet werden und nach Entscheidung über die Programmfunktion „Dokumente an aktuelle Vorgaben anpassen“ en bloc durchgeführt werden.

Daher unsere Empfehlung bei Harmonisierungen /Implementierungen eines bereits bestehenden Systems:• Vorab das bestehende System weiter ausrollen und

nach diesem vollendeten Prozess weitere Verbesserungen vornehmen!


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Fazit

Als Vorteile der QM-Dokumentation mit SOP-Speed erwiesen sich:

• einfache Standardisierung (Layout) und Verschlankung

• flexibler Dokumentenschlüssel und frei wählbare Dokumentkategorien erleichtern die Aufnahme des zusätzlichen Dokumentenbestandes am neuen Standort

• eigenständige Listengenerierung (Bsp. gültige Dokumente)schnell abrufbar

• für die Zukunft anstehende weitere Umstrukturierungen (z.B. ergänzter Dokumentenschlüssel) können bereits jetzt „im Hintergrund“ vorbereitet und angelegt werden

• Bekanntheit von SOP-Speed bei Gutachtern und hohe Akzeptanz


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Fazit

Im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)

erwies sich die Einführung / Erweiterung der professionellen

QM-Dokumentations-Software SOP-Speed und die damit

verbundene Vereinheitlichung der QM-Dokumentation

als gute Entscheidung.


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„Wo ein Arbeits‐Anfang ist,ist auch ein Arbeits‐Ende in Sicht;

‐ wobei der stete Tropfen den Stein höhlt!“

Vielen Dankfür

Ihre Aufmerksamkeit!

Infos zu www.sop-speed.de


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