CROMA-PHARMA GmbHIndustriezeile 6 2100 Leobendorf AustriaTel.: +43 2262 684 68-0 Fax: +43 2262 684 68-15www.croma.at

0 1 2 3

❶ ❷ ❸ ❹ ❺ .

International symbols:

1: 2: 3: 4: LOT

5: STERILE ASTERILE A 6: 2

25

7: 8:

9: 10:

!

11: 12:   

 EN  Instructions for usePlease read this information carefully, because it will help you to use LACRIMERA® properly. What is LACRIMERA®?LACRIMERA® eye drops is a medical device containing chitosan-N- acetylcysteine. LACRIMERA® does not contain any preservatives and is supplied in 0.3 ml single-dose units (SDU).What is the intended use of LACRIMERA®?LACRIMERA® is an ophthalmic solution (eye drops) intended for application to the ocular surface. LACRIMERA® builds a long-lasting protective layer, replenishing the glycocalix on the surface of the eye in order to stabilize, restore and maintain the natural tear film thickness while supporting the healing and regeneration of the ocular surface.

What are the indications of LACRIMERA®?If your eyes feel dry, itchy, burn or tire easily, this might be due to a lack of moisture on the surface of your eyes. LACRIMERA® is used for the alleviation of signs and symptoms of dry eye patients and for the improvement of tired, itching and irritated eyes, e.g. caused by dry air (heating, air-condition), screen work, dust and smoke. Use LACRIMERA® once daily (or twice daily). In case that the symptoms of dry eye disease are experienced mainly in the morning, it is recommended to apply LACRIMERA® before going to sleep. In case of questions, ask your doctor or pharmacist. LACRIMERA® can be used in combination with contact lenses. Do not use longer than 5 consecutive days.How should LACRIMERA® be used?

1. Wash your hands thoroughly before use. ❶ 2. Take the SDU strip out of the aluminium pouch. ❷

3. The oxygen absorber inside the aluminium pouch should be thrown away immediately.

4. Tear off one SDU from the strip. 5. Make sure that the solution is in the bottom part of the SDU. 6. Twist off the cap to open the SDU. ❸ 7. Tilt your head back, pull the lower eyelid down to form a pocket and look to

the ceiling. ❹ 8. Turn the SDU upside down, bring its tip close to your eye and squeeze the

SDU to release one drop into the pocket between your lower eyelid and your eye. ❹ Make sure not to touch your eye or anything else with the tip of the SDU.

9. Close your eyes to allow the eye drop to spread on the ocular surface. ❺ 10. Wipe off any excess solution from the skin around your eye. 11. Wash your hands.

If you think the drop missed your eye then insert another drop. Throw

away the opened SDU with any remaining liquid after use. Using LACRIMERA® more than once per SDU can pose a potential infection risk.

When should you not use LACRIMERA®? (Contraindications)LACRIMERA® should not be used if you are hypersensitive to one of the ingredients (e.g. chitosan from crustacea). There is no adequate data concerning the use of LACRIMERA® by pregnant and breastfeeding women. LACRIMERA® has not been tested in patients younger than 18 years.Which possible reactions and adverse events can occur?Use of LACRIMERA® may be associated with the following reactions and adverse events following dosing:Cornea: >10%: vital dye staining cornea present (corneal staining) >1% and ≤ 10%: punctate keratitis, corneal deposits, keratitis Eye lid: > 0.2% and ≤ 1%: blepharitis Symptoms: >10%: eye irritation, vision blurred, foreign body sensation

>1% and ≤ 10%: eye pruritus, lacrimation increased, dry eye, ocular discomfort, ocular hyperaemia, eye pain, asthenopia (feeling of heavy eye lids), abnormal sensation in the eyeMiscellaneous: >1% and ≤ 10%: visual acuity reduced, eye discharge (mucus in the eye), conjunctival hyperaemia, conjunctivochalasis (conjunctival folds), photophobia> 0.2% and ≤ 1%: enzyme level increased, headache, discomfortConsult your doctor or pharmacist if you experience any other worrying or troublesome reactions after dosing, or if the reactions worsen with repeated dosing.What else do you need to know?Do not use a SDU with an open or not properly sealed cap. Do not use if the oxygen absorber is damaged or missing. Do not use if the aluminium pouch is damaged or not properly sealed. Do not use LACRIMERA® after its expiry date.

The oxygen absorber must not be tampered with. Do not swallow the product or the oxygen absorber. If troublesome or worrying reactions occur following accidental swallowing, contact your doctor or pharmacist. Do not use the product after the aluminium pouch has been open for more than 30 days. Keep LACRIMERA® out of the sight and reach of children. As eye drops generally can cause temporarily blurred vision, make sure not to drive or operate any machinery until your vision is clear.Which interactions can occur?There are no data available for the concomitant use with other eye medication, except hyaluronic acid based products. In case of additional medication with hyaluronic acid based eye drops, it is recommended to maintain an application interval of at least 30 minutes.How is LACRIMERA® stored and disposed of?LACRIMERA® should be stored at 2-25 °C in a dry place, protected from sunlight in the original packaging. Do not freeze. LACRIMERA® may be

disposed of via wastewater or household waste. Available packaging size 5 SDUs.Date of information: 2019-04

Explanation of international symbols:1: Consult instructions for use  | 2: Do not re-use  | 3: Use by  | 4: Batch number  | 5: Sterile using aseptic processing techniques  | 6: Temperature limitation  | 7: Keep away from sunlight  | 8: Keep dry  | 9: Do not use if package is damaged  | 10: Keep out of reach of children  | 11: Does not contain any latex  | 12: Manufacturer  

Information for medical professionals:The product is administered topically onto the ocular surface. The product is sterile and intended for single use. It is not re-usable. It is not active and has no measuring function. Raw material of animal origin (chitosan from crustacea) is included. LACRIMERA® is a sterile, buffered, isotonic solution without preservatives, containing chitosan-N-acetylcysteine, hydroxypropyl methylcellulose, ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt dihydrate, sodium chloride, D-Mannitol, poly(ethylene glycol) 400, boric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injection. Each single-dose unit (0.3 ml) contains 300 micrograms chitosan-N-acetylcysteine. Proper use of LACRIMERA® will not result in direct contact with the central circulatory system or the central nervous system. No pharmaceuticals, human tissues, or human blood derivatives are used during manufacturing or as raw material.

EN -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 DE  GebrauchsanweisungBitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig, um sicherzustellen, dass Sie LACRIMERA® richtig anwenden. Was ist LACRIMERA®?LACRIMERA® Augentropfen sind ein Medizinprodukt, das Chitosan-N-Acetylcystein enthält. LACRIMERA® enthält keine Konservierungsstoffe und wird in Einzeldosen von je 0,3 ml angeboten. Was ist der Verwendungszweck von LACRIMERA®?LACRIMERA® ist eine ophthalmische Lösung (Augentropfen) zur Anwendung auf der Augenoberfläche. LACRIMERA® bildet einen langanhaltenden Schutzfilm und frischt die Glykokalyx auf der Augenoberfläche auf, um die Dicke des natürlichen Tränenfilms zu stabilisieren, wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten. Gleichzeitig wird die Heilung und Regeneration der Augenoberfläche unterstützt.Was sind die Indikationen von LACRIMERA®? Wenn Ihre Augen trocken sind, jucken, brennen oder schnell ermüden, ist dies möglicherweise auf einen Feuchtigkeitsmangel der Augenoberfläche

zurückzuführen. LACRIMERA® wird zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit trockenen Augen sowie unterstützend bei müden, juckenden und gereizten Augen angewendet, wie sie z. B. durch trockene Luft (Heizung, Klimaanlage), Bildschirmarbeit, Staub und Rauch verursacht werden. Verwenden Sie LACRIMERA® einmal täglich (oder zweimal täglich). Falls das Syndrom des trockenen Auges vor allem am Morgen auftritt, wird empfohlen, LACRIMERA® vor dem Schlafengehen anzuwenden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. LACRIMERA® kann zusammen mit Kontaktlinsen angewendet werden. Nicht an mehr als 5 aufeinanderfolgenden Tagen anwenden.Wie sollte LACRIMERA® angewendet werden?

1. Waschen Sie sich vor der Anwendung gründlich die Hände. ❶ 2. Nehmen Sie den Streifen mit den Einzeldosisbehältern

aus dem Aluminiumbeutel. ❷   3. Der Sauerstoffabsorber, der sich im Aluminiumbeutel befindet, sollte sofort

entsorgt werden. 4. Trennen Sie eine Einzeldosis von dem Streifen ab.

5. Stellen Sie sicher, dass sich die Lösung im unteren Teil des Einzeldosisbehälters befindet.

6. Drehen Sie die Kappe ab, um den Einzeldosisbehälter zu öffnen. ❸  7. Legen Sie den Kopf in den Nacken. Ziehen Sie das untere Augenlid nach

unten, bis sich eine Tasche bildet, und sehen Sie nach oben. ❹ 8. Halten Sie die Einzeldosis mit der Spitze nach unten dicht an das Auge und

drücken Sie auf den Einzeldosisbehälter, um einen Tropfen in die Tasche zwischen Unterlid und Auge fallen zu lassen. ❹ Achten Sie darauf, dass die Spitze des Einzeldosisbehälters dabei nicht mit Ihrem Auge oder einem anderen Körperteil in Berührung kommt.

9. Schließen Sie die Augen, damit sich der Tropfen auf der Augenoberfläche verteilen kann. ❺

10. Wischen Sie überschüssige Lösung von der Haut um das Auge ab.  11. Waschen Sie sich die Hände.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass der Tropfen nicht in Ihr Auge gefallen ist, wiederholen Sie den Vorgang mit einem weiteren Tropfen. Entsorgen Sie den geöffneten Einzeldosisbehälter mit der Restflüssigkeit nach dem

Gebrauch. Bei Gebrauch bereits geöffneter LACRIMERA® Einzeldosisbehälter besteht ein Infektionsrisiko.Wann sollten Sie LACRIMERA® nicht anwenden? (Gegenanzeigen)LACRIMERA® sollte nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe des Produktes (z. B. von Krebstieren stammendes Chitosan) überempfindlich reagieren. Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von LACRIMERA® bei schwangeren und stillenden Frauen vor. LACRIMERA® wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre) getestet.Welche Reaktionen und Nebenwirkungen können auftreten?Bei der Anwendung von LACRIMERA® können nach Verabreichung folgende Reaktionen und Nebenwirkungen auftreten:Hornhaut: > 10 %: Färbung der Hornhaut mit Vitalfarbstoff nachweisbar > 1 % und ≤ 10 %: Punktförmige Hornhautentzündung (Keratitis punctata), Hornhautablagerungen, Hornhautentzündung (Keratitis)

Augenlid: > 0,2 % und ≤ 1 %: Lidrandentzündung (Blepharitis) Symptome: > 10 %: Augenreizung, verschwommene Sicht, Fremdkörpergefühl> 1 % und ≤ 10 %: Juckreiz im Auge, verstärkter Tränenfluss, trockenes Auge, Augenbeschwerden, Augenhyperämie, Augenschmerzen, Asthenopie (Schweregefühl der Augenlider), abnormales Gefühl im AugeSonstiges: > 1 % und ≤ 10 %: Verminderte Sehschärfe, Augenausfluss (Schleim im Auge), konjunktivale Hyperämie, Konjunktivochalasis (konjunkti-vale Falten), Lichtempfindlichkeit> 0,2 % und ≤ 1 %: Erhöhter Enzymgehalt, Kopfschmerzen, UnbehagenWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn nach der Anwendung andere besorgniserregende oder störende Reaktionen auftreten oder wenn sich die Reaktionen bei wiederholter Anwendung verschlimmern.Was müssen Sie sonst noch wissen?Keine Einzeldosis verwenden, deren Kappe offen oder nicht richtig verschlos-sen ist. Produkt nicht anwenden, wenn der Sauerstoffabsorber beschädigt ist oder fehlt. Produkt nicht anwenden, wenn der Aluminiumbeutel beschädigt oder nicht richtig verschlossen ist. LACRIMERA® nach Ablauf des

Verfallsdatums nicht mehr anwenden. Sauerstoffabsorber nicht öffnen, beschädigen oder auf andere Weise manipulieren. Das Produkt oder den Sauerstoffabsorber nicht schlucken. Wenn nach versehentlichem Verschlucken störende oder besorgniserregende Reaktionen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Produkt nicht mehr verwenden, wenn der Aluminiumbeutel länger als 30 Tage geöffnet ist. LACRIMERA® für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach der Anwendung von Augentropfen kann es sein, dass Sie vorübergehend verschwommen sehen. Bedienen Sie daher auf keinen Fall ein Kraftfahrzeug oder Maschinen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.Welche Wechselwirkungen können mit anderen Medikamenten auftreten?Zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln für das Auge liegen keine Daten vor, außer für die Anwendung zusammen mit Produkten auf Hyaluronsäurebasis. Bei einer zusätzlichen Anwendung von Augentropfen auf Hyaluronsäurebasis wird empfohlen, einen zeitlichen Abstand von mindestens 30 Minuten zwischen den Anwendungen einzuhalten.

Wie ist LACRIMERA® aufzubewahren und zu entsorgen?LACRIMERA® muss in der Originalverpackung an einem trockenen Ort bei Temperaturen von 2–25 °C aufbewahrt und vor Sonnenlicht geschützt werden. Nicht einfrieren. LACRIMERA® kann mit dem Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Packung mit 5 Einzeldosen verfügbar.Stand der Informationen: 2019-04

Erklärung der internationalen Symbole:1: Gebrauchsanweisung beachten  | 2: Nicht zur Wiederverwendung  | 3: Verwendbar bis  | 4: Chargenbezeichnung  | 5: Steril durch Anwendung aseptischer Verfahrenstechniken  | 6: Temperaturbegrenzung  | 7: Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren  | 8: Trocken aufbewahren  | 9: Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden  | 10: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren  | 11: Enthält keinen Latex  | 12: Hersteller 

Informationen für medizinisches Fachpersonal:Das Produkt wird topisch auf die Augenoberfläche appliziert. Das Produkt ist steril und für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Es ist nicht wiederverwendbar. Es ist nicht aktiv und verfügt über keine Messfunktionen. Enthält Rohstoffe tierischen Ursprungs (von Krustentieren stammendes Chitosan). LACRIMERA® ist eine sterile, gepufferte, isotonische Lösung ohne Konservierungsmittel. Das Produkt enthält Chitosan-N-Acetylcystein, Hydroxypropylmethylcellulose, Ethylendiamintetraessigsäure Dinatriumsalz-Dihydrat, Natriumchlorid, D-Mannitol, Poly(ethylenglycol) 400, Borsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke. Jede Einzeldosis (0,3 ml) enthält 300 Mikrogramm Chitosan-N-Acetylcystein. Bei ordnungsgemäßer Anwendung von LACRIMERA® kommt das Produkt nicht mit dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt. Arzneimittel, menschliches Gewebe oder menschliches Blut werden weder während des Herstellungsprozesses noch als Rohstoffe verwendet.

DE

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 FR  Mode d'emploiLisez attentivement les informations fournies qui vous aideront à utiliser correctement LACRIMERA®. Qu'est-ce que LACRIMERA® ?LACRIMERA®, gouttes oculaires, est un dispositif médical contenant du chitosan-N-acétylcystéine. LACRIMERA® ne contient pas de conservateurs et est fourni en dosettes unidoses de 0,3 ml. À quel usage LACRIMERA® est-il destiné ?LACRIMERA® est une solution ophtalmique (gouttes oculaires) destinée à être appliquée sur la surface oculaire. LACRIMERA® crée une couche protectrice durable, reconstituant le glycocalyx à la surface de l'œil afin de stabiliser, restaurer et préserver l'épaisseur du film lacrymal naturel tout en favorisant la cicatrisation et la régénération de la surface oculaire.Dans quels cas LACRIMERA® est-il indiqué ? Si vous avez souvent des sensations de sécheresse, de démangeaisons, de brûlures ou de fatigue oculaire, cela peut être dû à un manque d'hydratation

de la surface de l'œil. LACRIMERA® est utilisé pour atténuer les signes et symptômes des patients souffrant de sécheresse oculaire et pour soulager les sensations de fatigue, de démangeaisons et d'irritations oculaires causées, par exemple, par l'air sec (chauffage, climatisation), le travail sur un écran d'ordinateur, la poussière et les fumées. Utilisez LACRIMERA® une fois par jour (ou deux fois par jour). Dans le cas où les symptômes de sécheresse oculaire se manifestent surtout le matin, il est recommandé d'instiller LACRIMERA® avant de s'endormir. Si vous avez des questions, rensei-gnez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. LACRIMERA® peut être utilisé avec des lentilles de contact. N'utilisez pas ce produit pendant plus de 5 jours consécutifs.Comment utiliser LACRIMERA® ?

1. Lavez-vous soigneusement les mains avant toute utilisation. ❶ 2. Sortez la barrette des dosettes unidoses de la pochette en aluminium et

jetez l'absorbeur d'oxygène qui se trouve à l'intérieur. ❷  3. Jetez immédiatement l'absorbeur d'oxygène qui se trouve à l'intérieur de

la pochette en aluminium.

4. Détachez une dosette unidose de la barrette. 5. Vérifiez que la solution repose bien au fond de la dosette unidose.  6. Ouvrez la dosette unidose en tournant l'embout.  ❸ 7. Inclinez la tête vers l'arrière, tirez la paupière inférieure vers le bas pour

former une poche et regardez vers le plafond.  ❹ 8. Orientez la dosette unidose vers le bas, positionnez l'embout juste au-des-

sus de l'œil et appuyez sur la dosette unidose pour libérer une goutte dans le sillon entre la paupière inférieure et l'œil. ❹ Veillez à ne pas toucher l'œil ni autre chose avec l'embout de la dosette unidose.

9. Fermez les yeux pour permettre à la goutte oculaire de s'étaler sur la surface oculaire.  ❺

10. Essuyer l'excès de solution sur la peau autour de l'œil.  11. Lavez-vous les mains.

Si vous pensez que la goutte n'a pas été instillée dans l'œil, instillez une autre goutte. Après utilisation, jetez la dosette unidose ouverte

même s'il reste de la solution. La réutilisation d'une dosette unidose de LACRIMERA® peut entraîner un risque d'infection.

Quand ne faut-il pas utiliser LACRIMERA® ? (Contre-indications)LACRIMERA® ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible à l'un des composants (p. ex. le chitosan provenant des crustacés). Il n'existe aucune donnée pertinente concernant l'utilisation de LACRIMERA® par la femme enceinte ou allaitante. LACRIMERA® n'a pas été testé chez les patients de moins de 18 ans.Quels sont les réactions et effets indésirables éventuels ?L'utilisation de LACRIMERA® peut être associée aux réactions et effets indésirables suivants :Cornée : > 10 % : coloration de la cornée au colorant vital présente (coloration de la cornée) > 1 % et ≤ 10 % : kératite ponctuée, dépôts cornéens, kératite Paupière : > 0,2 % et ≤ 1 % : blépharite

Symptômes : > 10 % : irritation oculaire, vision trouble, sensation de corps étranger> 1 % et ≤ 10 % : prurit oculaire, lacrymation accrue, sécheresse oculaire, gêne oculaire, hyperémie oculaire, douleur oculaire, asthénopie (sensation de paupières lourdes), sensation anormale dans l'œilDivers : > 1 % et ≤ 10 % : perte d'acuité visuelle, écoulement oculaire (présence de mucus dans l'œil), hyperémie conjonctive, conjonctivochalasis (plis conjonctivaux), photophobie> 0,2 % et ≤ 1 % : taux d'enzyme accru, maux de tête, gêneConsultez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres réactions inquiétantes ou gênantes après une utilisation ou si les réactions s'aggravent après plusieurs applications.Quelles sont les autres informations à connaître ?Ne pas utiliser une dosette unidose dont l'embout est ouvert ou mal scellé. Ne pas utiliser le produit si l'absorbeur d'oxygène est endommagé ou manquant. Ne pas utiliser le produit si la pochette d'aluminium est endommagée ou mal fermée. Ne pas utiliser LACRIMERA® au-delà de la date de péremption. Ne

pas manipuler l'absorbeur d'oxygène. Ne pas avaler le produit ni l'absorbeur d'oxygène. En cas de réactions gênantes ou inquiétantes à la suite d'une ingestion accidentelle, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ne pas utiliser le produit si la pochette en aluminium est ouverte depuis plus de 30 jours. Tenir LACRIMERA® hors de la vue et de la portée des enfants. Toutes les gouttes oculaires peuvent temporairement brouiller la vision. Veillez à ne pas conduire ou utiliser des machines avant d'avoir retrouvé une vision nette.Quelles sont les interactions possibles ?On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation concomitante d'autres médicaments pour les yeux, à l'exception des produits à base d'acide hyaluronique. En cas d'utilisation d'un autre médicament contenant des gouttes oculaires à base d'acide hyaluronique, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 30 minutes entre les deux applications.Modalités de conservation et d'élimination de LACRIMERA® :LACRIMERA® doit être conservé dans un endroit sec à une température comprise entre 2 °C et 25 °C, à l'abri de la lumière du soleil et dans son

emballage d'origine. Ne pas congeler. LACRIMERA® peut être jeté avec les déchets ménagers ou les eaux usées. Présentation en emballages de 5 dosettes unidoses.Date d'information: 2019-04

Explication des symboles internationaux :1: Consulter le manuel d'utilisation  | 2: Ne pas réutiliser  | 3: Utiliser jusqu'au  | 4: Code du lot  | 5: Dispositif stérile traité par des techniques aseptiques  | 6: Limites de température  | 7: Conserver à l'abri de la lumière du soleil  | 8: Conserver au sec  | 9: Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé  | 10: Tenir hors de la portée des enfants  | 11: Sans latex  | 12: Fabricant  

Informations destinées aux professionnels de santé :Le produit est administré en application topique sur la surface de l'œil. Le produit est stérile et conçu pour un usage unique. Il n'est pas réutilisable. Il n'est pas actif et n'a aucune fonction mesurable. Contient des matières pre-mières d'origine animale (chitosan provenant des crustacés). LACRIMERA® est une solution tamponnée, isotonique stérile sans conservateurs, contenant : chitosan-N-acétylcystéine, hydroxypropyl méthylcellulose, sel disodique dihydraté de l'acide éthylènediaminetétraacétique, chlorure de sodium, D-Mannitol, poly(éthylène glycol) 400, acide borique, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau pour préparation injectable. Chaque dosette unidose (0,3 ml) contient 300 microgrammes de chitosan-N- acétylcystéine. Un bon usage de LACRIMERA® n'entraînera pas de contact direct avec la circulation sanguine centrale ni le système nerveux central. Aucun produit pharmaceutique, ni tissus humains ou dérivés de sang humain ne sont utilisés dans sa fabrication ou comme matière première.

FR -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 ES  Instrucciones de usoLea esta información detenidamente, ya que lo ayudará a usar LACRIMERA® de forma adecuada. ¿Qué es LACRIMERA®?El colirio LACRIMERA® es un dispositivo médico que contiene quitosano-N-acetilcisteína. LACRIMERA® no contiene conservantes y se suministra en unidades monodosis de 0,3 ml. ¿Cuál es el uso previsto de LACRIMERA®?LACRIMERA® es una solución oftálmica (colirio) que se aplica en la superficie ocular. LACRIMERA® crea una capa protectora de larga duración que rellena el glucocáliz de la superficie el ojo para estabilizar, restaurar y mantener el gro-sor de la película lagrimal natural ayudando a la cicatrización y regeneración de la superficie ocular.

¿Cuáles son las indicaciones de LACRIMERA®?Si siente sequedad, picor, quemazón o cansancio oculares fácilmente, se puede deber a una falta de lubricación de la superficie ocular. LACRIMERA® se utiliza para aliviar los signos y síntomas de la xeroftalmía en los pacientes y para mejorar el cansancio, el picor o la irritación oculares, p. ej., causados por la sequedad del aire (calefacción, aire acondicionado), el trabajo frente a un monitor, el polvo y el humo. Utilice LACRIMERA® una vez al día (o dos veces al día). En caso de que los síntomas de la xeroftalmía se produzcan sobre todo por las mañanas, se recomienda utilizar LACRIMERA® antes de acostarse. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico o a su farmacéutico. LACRIMERA® se puede utilizar con lentes de contacto. No utilizar durante más de 5 días seguidos.¿Cómo se debe utilizar LACRIMERA®?

1. Lávese bien las manos antes de utilizar el colirio. ❶ 2. Saque la tira de envases monodosis del sobre de aluminio. ❷

3. Tire el absorbedor de oxígeno que hay en el interior del sobre de aluminio inmediatamente.

4. Arranque un envase monodosis de la tira. 5. Compruebe que la solución está en la parte inferior del envase monodosis.  6. Desenrosque el capuchón para abrir el envase monodosis.  ❸ 7. Incline la cabeza hacia atrás, tire del párpado inferior hacia abajo para

formar una bolsa y mire hacia el techo.  ❹ 8. Ponga bocabajo el envase monodosis, coloque la punta cerca del ojo y

apriete el envase para dejar caer una gota en la bolsa que queda entre el párpado inferior y el ojo. ❹ Procure no tocar el ojo ni ninguna otra cosa con la punta del envase monodosis.

9. Cierre el ojo para que la gota se extienda por toda la superficie ocular.  ❺ 10. Limpie el exceso de solución de la piel alrededor del ojo. 11. Lávese las manos.

Si cree que la gota no ha entrado en el ojo, haga caer otra. Deshágase del envase monodosis abierto con el líquido restante después de su uso.El uso de LACRIMERA® más de una vez por envase monodosis constituye un riesgo de infección.¿Cuándo no se debe utilizar LACRIMERA®? (Contraindicaciones)No debe utilizar LACRIMERA® si es hipersensible a alguno de los ingredientes (p. ej., al quitosano de los crustáceos). No hay datos adecuados sobre el uso de LACRIMERA® en mujeres embarazadas y madres lactantes. LACRIMERA® no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.¿Qué reacciones y efectos adversos pueden ocurrir?El uso de LACRIMERA® puede estar asociado a los siguientes efectos adversos y reacciones tras su aplicación:Córneas: >10  %: Manchas en la córnea de tinte vital (tinción corneal)   >1  % y ≤10  %: Queratitis punteada, depósitos corneales, queratitis

Párpados: >0,2  % y ≤1  %: Blefaritis Síntomas: >10  %: Irritación en los ojos, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño  >1  % y ≤10  %: Prurito ocular, aumento del lagrimeo, xeroftalmía, malestar ocular, hiperemía ocular, dolor ocular, astenopía (sensación de pesadez en los párpados), sensación anormal en los ojosVarios: >1  % y ≤10  %: Pérdida de agudeza visual, secreción ocular (mucosidad en los ojos), hiperemía conjuntival, conjuntivocalasia (pliegues en la conjuntiva), fotofobia  >0,2  % y ≤1  %: Aumento de la concentración de enzimas, cefalea, malestarConsulte a su médico o su farmacéutico si observa cualquier reacción preocu-pante o molesta tras la aplicación del colirio, o si las reacciones empeoran con la aplicación repetitiva.¿Qué más debe saber?No utilice un envase monodosis si el capuchón está abierto o no está cerrado correctamente. No utilice el colirio si falta el absorbedor de oxígeno o si este

está dañado. No utilice el colirio si la bolsita de aluminio está dañada o no está cerrada correctamente. No utilice LACRIMERA® después de la fecha de caducidad. El absorbedor de oxígeno no debe haber sido manipulado. No ingiera el producto ni el absorbedor de oxígeno. Si observa cualquier reacción preocupante o molesta tras tragarse el producto de manera accidental, póngase en contacto con su médico o su farmacéutico. No use el producto si la bolsita de aluminio lleva abierta más de 30 días. Mantenga LACRIMERA® fuera del alcance y de la vista de los niños. Como los colirios suelen dificultar la visión temporalmente, no conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta recuperar la visión.¿Qué interacciones pueden ocurrir?No hay datos disponibles con respecto al uso concomitante con otros medicamentos para los ojos, excepto los productos basados en ácido hialurónico. En caso de utilizar medicamentos adicionales con colirio basado en ácido hialurónico, se recomienda mantener un intervalo de aplicación de al menos 30 minutos.

¿Cómo se debe almacenar y desechar LACRIMERA®?LACRIMERA® se debe almacenar en su envase original a una temperatura de entre 2 y 25 °C en un lugar seco protegido de la luz solar. No lo congele. LACRIMERA® se puede desechar por el desagüe o la basura doméstica. Tamaños disponibles: 5 envases monodosis.Fecha de la información: 2019-04

Explicación de símbolos internacionales:1: Consulte las instrucciones de uso  | 2: No reutilizar  | 3: Fecha de caducidad  | 4: Número de lote  | 5: Esterilizado mediante técnicas de procesamiento asépticas  | 6: Límite de temperatura  | 7: Mantener alejado de la luz solar  | 8: Mantener seco  | 9: No utilizar si el embalaje presenta daños  | 10: Mantener fuera del alcance de los niños  | 11: No contiene látex  | 12: Fabricante embalaje presenta daños  

Información para profesionales sanitarios:El producto se administra por vía tópica sobre la superficie ocular. El producto es estéril y se ha concebido para un solo uso. No es reutilizable. No es activo y no tiene función de medida. Contiene materia prima de origen animal (quitosano de crustáceos). LACRIMERA® es una solución isotónica tamponada estéril que no contiene conservantes y está compuesta por quitosano-N-acetilcisteína, hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), sal disódica dihidratada de ácido etilendiaminotetraacético, cloruro de sodio, D-manitol (etilenglicol), polietilenglicol 400, ácido bórico, hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para inyectable. Una unidad monodosis (0,3 ml) contiene 300 microgramos de quitosano-N-acetilcisteína. El uso adecuado de LACRIMERA® en ningún caso causará que el producto entre en contacto directo con el sistema circulatorio central o el sistema nervioso cen-tral. No se utilizan productos farmacéuticos, tejidos humanos ni derivados sanguíneos humanos durante el proceso de fabricación del producto, ni como materia prima de este.

ES -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 IT  Istruzioni per l'usoLegga attentamente le seguenti informazioni perché L'aiuteranno a usare correttamente LACRIMERA®. Cos'è LACRIMERA®?Il collirio LACRIMERA® è un dispositivo medico contenente chitosan-N- acetilcisteina. LACRIMERA® non contiene conservanti ed è fornito in unità monodose da 0,3 ml. Qual è l'uso previsto di LACRIMERA®?LACRIMERA® è una soluzione oftalmica (collirio) da applicare sulla superficie oculare. LACRIMERA® crea uno strato protettivo a lunga durata che ripristina il glicocalice sulla superficie dell'occhio per stabilizzare, risanare e mantenere inalterato lo spessore naturale del film lacrimale agevolando contemporanea-mente la cicatrizzazione e la rigenerazione della superficie oculare.

Quali sono le indicazioni di LACRIMERA®?La causa della secchezza, del prurito, del bruciore o del facile affaticamento degli occhi può essere una mancanza di umidità della loro superficie. LACRIMERA® è usato per alleviare i segni e i sintomi dei pazienti affetti da secchezza oculare e per alleviare la stanchezza, il prurito e l'irritazione oculari causati, ad esempio, dalla secchezza dell'aria (riscaldamento, condizionamento) dal lavoro al computer, dalla polvere e dal fumo. Usare LACRIMERA® una volta al giorno (o due volte al giorno). Nel caso in cui i sintomi di secchezza oculare si presentino principalmente di mattina, si raccomanda di applicare LACRIMERA® prima di andare a letto. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista. LACRIMERA® può essere utilizzato insieme alle lenti a contatto.Non usare per più di 5 giorni consecutivi.Come si deve utilizzare LACRIMERA®?

1. Lavarsi le mani accuratamente prima dell'uso. ❶ 2. Estrarre la striscia delle unità monodose dalla confezione in alluminio. ❷

3. Smaltire immediatamente l'assorbitore di ossigeno che si trova all'interno della confezione in alluminio.

4. Staccare un'unità monodose dalla striscia. 5. Verificare che la soluzione si trovi nella parte inferiore dell'unità monodose. 6. Girare il tappo per aprire l'unità monodose.  ❸ 7. Inclinando la testa all'indietro, tirare verso il basso la palpebra inferiore

formando una tasca e guardare in alto. ❹ 8. Capovolgere l'unità monodose, avvicinare la punta all'occhio e premere

per rilasciare una goccia di prodotto nella tasca tra la palpebra inferiore e l'occhio. ❹ Aver cura di non toccare l'occhio o niente altro con la punta dell'unità monodose.

9. Chiudere gli occhi per permettere alla goccia di diffondersi sulla superficie oculare. ❺

10. Eliminare eventuali eccessi di soluzione dalla pelle della zona circostante l'occhio.

11. Lavarsi le mani. Se sembra che la goccia non sia entrata nell'occhio, instillare un'altra goccia. Gettare via l'unità monodose aperta con eventuale prodotto residuo subito dopo l'uso. L'uso di un'unità monouso di LACRIMERA® per più volte può causare un potenziale rischio di infezione.

Quando non si dovrebbe usare LACRIMERA®? (Controindicazioni)Non usare LACRIMERA® se si è ipersensibili a uno dei suoi componenti (ad es. i chitosani dai crostacei). Non si dispone di dati sufficienti sull'uso di LACRIMERA® da parte di donne in gravidanza e durante l'allattamento. LACRIMERA® non è stato testato su pazienti minori di 18 anni.Quali possibili reazioni ed eventi avversi possono verificarsi?La somministrazione di LACRIMERA® può essere associata alle reazioni e agli eventi avversi seguenti:Cornea: > 10%: presenza di una colorazione della cornea con colorante vitale (staining corneale)

> 1% e ≤ 10%: cheratite punctate, depositi corneali, cheratite Palpebra: > 0,2% e ≤ 1%: blefarite Sintomi: > 10%: irritazione oculare, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo> 1% e ≤ 10%: prurito oculare, aumento della lacrimazione, secchezza ocula-re, disturbo oculare, iperemia oculare, dolore oculare, astenopia (sensazione di palpebre pesanti), sensazione anormale nell'occhioVari: > 1% e ≤ 10%: acuità visiva ridotta, deflusso oculare (presenza di muco nell'occhio), iperemia congiuntivale, congiountivocalasi (pieghe congiuntivali), fotofobia> 0,2% e ≤ 1%: livello enzimatico aumentato, mal di testa, fastidioConsultare il medico o il farmacista se compaiono altre reazioni preoccupanti o fastidiose dopo la somministrazione o se le reazioni si aggravano in seguito alla somministrazione ripetuta.

Cos'altro si dovrebbe sapere?Non usare un'unità monodose con il coperchio aperto o non correttamente sigillato. Non usare se l'assorbitore di ossigeno è danneggiato o mancante. Non usare se la confezione in alluminio è danneggiata o non correttamente sigillata. Non utilizzare LACRIMERA® dopo la data di scadenza. Non manipola-re l'assorbitore di ossigeno. Non ingerire il prodotto o l'assorbitore di ossigeno. Se, in seguito a un'ingestione accidentale, si manifestano reazioni fastidiose o preoccupanti, contattare il medico o il farmacista. Non usare il prodotto dopo che la confezione in alluminio è stata aperta da più di 30 giorni. Tenere LACRIMERA® fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Dato che il collirio può generalmente provocare un temporaneo sfocamento della vista, non guidare veicoli o azionare macchinari prima che la vista sia tornata normale.Quali interazioni possono verificarsi?Non sono disponibili dati relativi all'uso concomitante con altri farmaci oftalmici, ad eccezione dei prodotti a base di acido ialuronico. In caso di

trattamento aggiuntivo con collirio a base di acido ialuronico, si raccomanda di mantenere un intervallo di applicazione di almeno 30 minuti.Come si conserva e come si smaltisce LACRIMERA®?LACRIMERA® deve essere conservato a temperature comprese tra 2 e 25 °C in un luogo asciutto, al riparo dalla luce solare e nella confezione originale. Non congelare. LACRIMERA® può essere smaltito attraverso la fognatura o con i rifiuti domestici. Confezioni disponibili da 5 unità monouso.Data delle informazioni: 2019-04

Legenda dei simboli internazionali:1: Vedere le istruzioni per l'uso  | 2: Non riutilizzare  | 3: Utilizzare entro  | 4: Numero di lotto  | 5: Sterile perché risultante da tecniche di processo asettiche  | 6: Limiti di temperatura  | 7: Tenere al riparo dalla luce del sole  | 8: Tenere al riparo dall'umidità  | 9: Non usare se la confezione è danneggiata  | 10: Tenere fuori dalla portata dei bambini  | 11: Non contiene lattice  | 12: Produttore  

Informazioni per il personale medico: Il prodotto viene somministrato per via topica sulla superficie oculare. Il prodotto è sterile e previsto per l'uso singolo. Non è riutilizzabile.Non è attivo e non ha una funzione di misurazione. Sono incluse materie prime di origine animale (chitosani da crostacei). LACRIMERA® è una soluzione sterile, isotonica tampone priva di conservanti, contenente chitosan-N-acetilcisteina, idrossipropilmetilcellulosa, acido etilendiammino-tetracetico sale bisodico biidrato, cloruro di sodio, D-mannitolo, poli(etilene glicole) 400, acido borico, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per iniezioni. Ogni unità monodose (0,3 ml) contiene 300 microgrammi di chitosan-N-acetilcisteina. L'uso corretto di LACRIMERA® non causa contatto diretto con il sistema circolatorio centrale né con il sistema nervoso centrale. Non sono stati impiegati prodotti farmaceutici, tessuti umani o derivati di sangue umano per la fabbricazione o come materie prime.

IT -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 PL  Instrukcja użyciaProsimy o uważne przeczytanie tych informacji, ponieważ pomogą one prawidłowo stosować krople LACRIMERA®. Czym jest wyrób medyczny LACRIMERA®?Krople do oczu LACRIMERA® to wyrób medyczny zawierający chitozan w połączeniu z N-acetylocysteiną. Wyrób medyczny LACRIMERA® nie zawiera konserwantów i jest dostarczany w opakowaniach zawierających pojedynczą dawkę (SDU) o wielkości 0,3 ml. Do czego służy wyrób medyczny LACRIMERA®?Wyrób medyczny LACRIMERA® jest roztworem okulistycznym (krople do oczu) przeznaczonym do stosowania na gałkę oczną. LACRIMERA® tworzy długo utrzymującą się warstwę ochronną, uzupełnia glikokaliks na powierzchni oka, co pozwala ustabilizować, odbudować i utrzymać odpowiednią grubość naturalnego filmu łzowego, jednocześnie wspierając gojenie i regenerację powierzchni gałki ocznej.

Jakie są wskazania do stosowania wyrobu medycznego LACRIMERA®?Jeśli oko staje się suche, swędzi, piecze lub łatwo się męczy, przyczyną może być brak nawilżenia jego powierzchni. Wyrób medyczny LACRIMERA® stosuje się, aby złagodzić objawy zespołu suchego oka oraz uczucie zmęczenia, swędzenia i podrażnienia oczu spowodowane na przykład przez suche powietrze (centralne ogrzewanie, klimatyzacja), pracę przy komputerze, kurz i dym. Wyrób medyczny LACRIMERA® należy stosować raz na dobę (lub dwa razy na dobę). W przypadku, gdy objawy zespołu suchego oka występują głównie w godzinach porannych, zaleca się stosowanie wyrobu medycz-nego LACRIMERA® przed snem. W razie pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wyrób medyczny LACRIMERA® może być stosowany przez osoby noszące soczewki kontaktowe. Nie należy stosować produktu dłużej niż przez 5 kolejnych dni.W jaki sposób stosować krople LACRIMERA®?

1. Przed zastosowaniem kropli umyj dokładnie ręce. ❶ 2. Wyjąć pasek opakowań jednostkowych z aluminiowej torebki. ❷ 

3. Pochłaniacz tlenu znajdujący się wewnątrz aluminiowej torebki należy natychmiast wyrzucić.

4. Oderwij jedno opakowanie z paska. 5. Sprawdź, czy roztwór znajduje się w dolnej części opakowania. 6. Aby otworzyć opakowanie, odkręć zakrętkę.  ❸ 7. Odchyl głowę do tyłu, odciągnij dolną powiekę w dół, aby utworzyć

kieszonkę i spójrz na sufit.  ❹ 8. Obrócić opakowanie jednostkowe do góry nogami, zbliżyć końcówkę do

oka i ścisnąć opakowanie, aby uwolnić jedną kroplę do kieszonki powstałej pomiędzy dolną powieką a gałką oczną. ❹ Upewnij się, że końcówka opakowania nie dotyka oka ani żadnej innej części ciała.

9. Zamknąć oczy, aby kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej.  ❺

10. Wytrzyj nadmiar roztworu ze skóry wokół oka.  11. Umyj ręce.

Jeśli nie udało się wkroplić kropli do oka, spróbuj jeszcze raz. Natychmiast po użyciu wyrzucić wszystkie otwarte opakowania i pozostałości roztworu.

Używanie opakowania produktu LACRIMERA® więcej niż jeden raz stwarza ryzyko zakażenia.Kiedy nie należy stosować wyrobu medycznego LACRIMERA®? (Przeciwwskazania)Wyrobu medycznego LACRIMERA® nie należy stosować w przypadku nadwraż-liwości na którykolwiek z jego składników (np. chitozan pochodzący ze sko-rupiaków). Brak jest wystarczających danych na temat stosowania produktu LACRIMERA® u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Nie badano stosowania wyrobu medycznego LACRIMERA® u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.Jakie są możliwe reakcje i działania niepożądane?Podanie dawki produktu LACRIMERA® może spowodować wystąpienie wymienionych poniżej działań i zdarzeń niepożądanych:Rogówka: >10 %: dodatni wynik przyżyciowego barwienia rogówki (barwienie rogówki)  >1 % i ≤10 %: punktowe zapalenie rogówki, odkładanie się złogów w rogówce, zapalenie rogówki Powieka oka: >0,2 % i ≤1 %: zapalenie brzegów powiekObjawy: >10 %: podrażnienie oka, zamazany obraz, uczucie ciała obcego  

>1 % i ≤10 %: świąd oka, zwiększone łzawienie, suche oko, dyskomfort oka, przekrwienie oka, ból oka, astenopia (uczucie ciężkich powiek), nietypowe uczucie w okuRóżne: >1 % i ≤10 %: zmniejszenie ostrości wzroku, wyciek z oka (śluz w oku), przekrwienie spojówek, fałdy spojówkowe (conjunctivochalasis), światłowstręt  >0,2 % i ≤1 %: podwyższony stężenia enzymów, ból głowy, uczucie dyskomfortuW przypadku wystąpienia innych niepokojących lub kłopotliwych reakcji po podaniu lub jeśli reakcja po kolejnym podaniu jest bardziej nasilona, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Inne przydatne informacjeNie używać opakowań otwartych ani niedokładnie zamkniętych. Nie używać, jeśli pochłaniacz tlenu jest uszkodzony lub nie ma go wcale. Nie używać, jeśli aluminiowa torebka jest uszkodzona lub nie jest prawidłowo zamknięta. Nie używać wyrobu medycznego LACRIMERA® po upływie terminu ważności. Nie wolno modyfikować pochłaniacza tlenu. Nie połykać wyrobu ani pochłaniacza tlenu. Jeśli po przypadkowym połknięciu wystąpią niepokojące reakcje, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Po otwarciu aluminiowej torebki produktu można używać maksymalnie przez 30 dni. Produkt LACRIMERA® należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ponieważ stosowanie wszelkich kropli do oczu może spowodować krótkotrwałą utratę ostrości widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania normalnej ostrości wzroku.Czy mogą wystąpić interakcje z innymi lekami?Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania kropli z innymi lekami do oczu, z wyjątkiem produktów opartych na kwasie hialuronowym. W przypadku stosowania dodatkowego leku w postaci kropli na bazie kwasu hialuronowego zalecane jest utrzymywanie odstępu pomiędzy zastosowaniami wynoszącego przynajmniej 30 minut.Jak przechowywać i utylizować produkt LACRIMERA®?Produkt LACRIMERA® należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze 2–25°C, w suchym miejscu chronionym przed słońcem. Nie zamrażać. Produkt LACRIMERA® można wyrzucać do kanalizacji lub odpadów komunalnych. Dostępne są zestawy 5 opakowań zawierających pojedynczą dawkę.

Data opublikowania informacji: 2019-04

Objaśnienie międzynarodowych symboli:1: Zapoznać się z instrukcją użycia  | 2: Nie stosować ponownie  | 3: Zużyć przed  | 4: Numer partii  | 5: Wysterylizowano za pomocą technik aseptycznych  | 6: Ograniczenia temperatury  | 7: Chronić przed światłem słonecznym  | 8: Chronić przed wilgocią  | 9: Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania  | 10: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci  | 11: Nie zawiera lateksu  | 12: Producent  

Informacje dla pracowników opieki zdrowotnej:Wyrób podaje się miejscowo na powierzchnię oka. Dostarczany wyrób jest sterylny i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wyrób nie nadaje się do wielokrotnego użycia. Wyrób nie jest urządzeniem aktywnym i nie posiada funkcji pomiarowej. Wyrób zawiera surowce pochodzenia zwierzęcego (chitozan pozyskany ze skorupiaków). Wyrób medyczny LACRIMERA® jest sterylnym, buforowanym, izotonicznym roztworem niezawierającym konserwantów i zawierającym chitozan w połączeniu z N-acetylocysteiną, hydroksypropylometylocelulozę, dwuwodną sól disodo-wą kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA), chlorek sodu, D-mannitol, glikol polietylenowy 400, kwas borowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i wodę do wstrzykiwań. Każde opakowanie z pojedynczą dawką (0,3 ml) zawiera 300 mikrogramów chitozanu w połączeniu z N-acetylocysteiną. Przy właściwym stosowaniu wyrobu medycznego LACRIMERA® nie powinno dochodzić do jego bezpośredniej styczności z centralnym układem krążenia ani ośrodkowym układem nerwowym. W skład wyrobu nie wchodzą ani nie są wykorzystywane w procesie jego wytwarzania żadne substancje farmaceutyczne, tkanki ludzkie ani preparaty krwiopochodne.

PL -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 NL  GebruiksaanwijzingLees deze informatie goed. Dit komt een juist gebruik van LACRIMERA® ten goede. Wat is LACRIMERA®?LACRIMERA® is een medisch hulpmiddel (oogdruppels) dat chitosan-N- acetylcysteïne bevat. LACRIMERA® bevat geen conserveringsmiddelen en wordt geleverd in eenheden met een enkele dosis van 0,3 ml. Wat is het bedoelde gebruik van LACRIMERA®?LACRIMERA® is een oftalmische oplossing (oogdruppels) bedoeld voor aanbrenging op het oogoppervlak. LACRIMERA® creëert een langdurige houdende beschermlaag, herstelt het glycocalix op het oogoppervlak om de natuurlijke dikte van te traanfilm te stabiliseren, herstellen en onderhouden terwijl de genezing en het herstel van het oogoppervlak ondersteund wordt.

Wat zijn de indicaties van LACRIMERA®?Als uw ogen droog, jeukerig of branderig aanvoelen, of als ze snel moe wor-den, kan dit worden veroorzaakt door een gebrek aan vocht op het oppervlak van uw ogen. LACRIMERA® wordt gebruikt voor het verlichten van tekenen en symptomen van droge ogen en voor het verbeteren van vermoeide, jeukende en geïrriteerde ogen, bijvoorbeeld ten gevolge van droge lucht (verwarming, airconditioning), beeldschermwerk, stof en rook. Gebruik LACRIMERA® eenmaal daags (of tweemaal daags). Als het zo is dat er vooral 's morgens sprake is van droge ogen, wordt aangeraden LACRIMERA® aan te brengen voordat u gaat slapen. Hebt u vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. LACRIMERA® kan worden gebruikt in combinatie met contactlenzen. Niet langer dan vijf dagen achtereen gebruiken.Hoe gebruikt u LACRIMERA®?

1. Was vóór gebruik goed uw handen. ❶ 2. Neem de strip met de enkele dosis uit het aluminium zakje. ❷ 3. Gooi de zuurstofabsorber in het aluminium zakje onmiddellijk weg. 4. Scheur één eenheid van de strip.

5. Zorg dat de oplossing zich in het onderste gedeelte van de eenheid bevindt.  6. Draai de dop van de eenheid.  ❸ 7. Kantel uw hoofd naar achteren, trek het onderste ooglid omlaag zodat er

een zakje wordt gevormd, en kijk naar het plafond.  ❹ 8. Draai de eenheid met enkele dosis om en breng de punt dichtbij uw oog en

knijp in de eenheid zodat er één druppel in het zakje tussen uw onderste ooglid en uw oog valt. ❹ Zorg ervoor dat de punt van de eenheid niet in aanraking komt met uw oog of iets anders.

9. Sluit uw ogen zodat de oogdruppel zich op het oogoppervlak kan versprei-den. ❺

10. Veeg alle overtollige oplossing van de huid rond uw oog. 11. Was uw handen.

Als u denkt dat de druppel niet in uw oog is gevallen, brengt u nogmaals een druppel aan. Gooi de geopende eenheid met eventueel resterende vloeistof na gebruik weg. Als een eenheid LACRIMERA® meer dan eenmaal wordt gebruikt, houdt dit een mogelijk infectierisico in.

Wanneer mag u LACRIMERA® niet gebruiken? (Contra-indicaties)U mag LACRIMERA® niet gebruiken als u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen (bijvoorbeeld chitosan van schaaldieren). Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van LACRIMERA® bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. LACRIMERA® is niet getest bij patiënten jonger dan 18 jaar.Welke reacties en ongewenste gebeurtenissen kunnen er optreden?Bij het gebruik van LACRIMERA® kunnen na het aanbrengen van de dosis de onderstaande reacties en ongewenste gebeurtenissen optreden:Hoornvlies: > 10 %: vlekken op het hoornvlies na kleuring met speciale vloeistof (hoornvlieskleuring)  > 1 % en ≤ 10 %: kleine onregelmatigheden in het oppervlak van het hoornvlies (keratitis punctata), neerslag in het hoornvlies (corneaneerslag), hoornvliesontsteking (keratitis)

Ooglid: > 0,2 % en ≤ 1 %: blefaritis Symptomen: > 10 %: oogirritatie, wazig zien, het gevoel hebben dat er iets in het oog zit  > 1 % en ≤ 10 %: jeuk in het oog, verhoogde traanproductie, droog oog, ongemak in het oog, overmatige bloedvulling in het oog (oculaire hyperemie), oogpijn, zwaar aanvoelende oogleden (asthenopie), abnormaal gevoel in het oogDiversen: > 1 % en ≤ 10 %: minder scherp zien, slijm in het oog (oogaf-scheiding), overmatige bloedvulling in het bindvlies (conjunctivahyperemie), plooien van het bindvlies (conjunctivochalasis), lichtschuwheid (fotofobie)  > 0,2 % en ≤ 1 %: verhoogde enzymspiegel, hoofdpijn, ongemakDoen zich na het aanbrengen van de dosis andere verontrustende of storende reacties voor of worden de reacties erger bij herhaaldelijk aanbrengen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.Wat is verder belangrijk om te weten?Gebruik een eenheid niet als de dop open is of niet goed is afgesloten. Niet gebruiken als de zuurstofabsorber beschadigd is of ontbreekt. Niet gebruiken

als het aluminium zakje beschadigd is of niet goed afgesloten is. Gebruik LACRIMERA® niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Er mag niet met de zuurstofabsorber geknoeid worden. Het product of de zuurstofabsorber niet inslikken. Treden er storende of verontrustende reacties op nadat u het product per ongeluk hebt doorgeslikt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik het product niet als het aluminium zakje langer dan 30 dagen open is geweest. Houd LACRIMERA® buiten het zicht en bereik van kinderen. In het algemeen geldt dat oogdruppels ervoor kunnen zorgen dat de gebruiker tijdelijk wazig ziet. Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat u helder ziet.Welke interacties kunnen zich voordoen?Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik met andere oogmedicijnen, behalve producten op basis van hyaluronzuur. Gebruikt u naast dit product ook oogdruppels op basis van hyaluronzuur? In dat geval wordt aangeraden om tussen het aanbrengen van de verschillende producten ten minste 30 minuten te wachten.

Hoe moet LACRIMERA® worden bewaard en weggegooid?LACRIMERA® moet bij een temperatuur van 2 tot 25 °C in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard op een droge plaats, beschermd tegen zonlicht. Niet in de vriezer bewaren. LACRIMERA® kan worden weggegooid via het rioolwater of met het huisvuil. Leverbare verpakkingen: 5 eenheden.Datum van informatie: 2019-04

Verklaring van internationale symbolen:1: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing  | 2: Niet opnieuw gebruiken  | 3: Te gebruiken vóór  | 4: Partijnummer  | 5: Steriel met behulp van aseptische technieken  | 6: Temperatuurbereik  | 7: Tegen zonlicht beschermen  | 8: Droog bewaren  | 9: Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd  | 10: Buiten het bereik van kinderen houden  | 11: Bevat geen latex  | 12: Fabrikant  

Informatie voor professionele zorgverleners:Het product wordt lokaal aangebracht op het oppervlak van het oog. Het product wordt steriel geleverd en is bestemd voor eenmalig gebruik. Het product is niet geschikt voor hergebruik. Het product is niet actief en heeft geen maatfunctie. Er zijn dierlijke grondstoffen gebruikt (chitosan van schaaldieren). LACRIMERA® is een steriele, gebufferde, isotone oplossing zonder conserveringsmiddelen die chitosan-N-acetylcysteïne, hydroxypro-pylmethylcellulose, ethyleendiaminetetra-azijnzuurdinatriumzoutdihy-draat, natriumchloride, D-mannitol, poly(ethyleenglycol) 400, boorzuur, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injectie bevat. Elke enkele dosis (0,3 ml) bevat 300 microgram chitosan-N-acetylcysteïne. Indien op de juiste manier gebruikt, komt LACRIMERA® niet in direct contact met de bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel. Er zijn geen farmaceutische producten, menselijk weefsel of derivaten van menselijk bloed bij de bereiding of als grondstof gebruikt.

NL -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 CS  Návod k užíváníPřečtěte si pozorně tyto informace. Dozvíte se v nich, jak správně používat oční kapky LACRIMERA®. Co jsou oční kapky LACRIMERA®?Oční kapky LACRIMERA® jsou léčivo obsahující chitosan-N-acetylcystein. Oční kapky LACRIMERA® neobsahují konzervační látky a dodávají se v jednodávko-vých baleních s jednotkovou dávkou (SDU) 0,3 ml. K čemu se používají oční kapky LACRIMERA®?LACRIMERA® je oftalmologický roztok (oční kapky) určený pro aplikaci na povrch oka. Oční kapky LACRIMERA® vytváří dlouhotrvající ochrannou vrstvu, která doplňuje glykokalix na povrchu oka pro stabilizaci, obnovení a udržení přirozené vrstvy slzného filmu a současně podporuje hojení a regeneraci povrchu oka.

Kdy použít oční kapky LACRIMERA®?Pokud máte pocit suchého oka, unavených očí, pociťujete svědění nebo pálení, jako možná příčina těchto potíží přichází v úvahu nedostatečné zvlhčování očního povrchu. Oční kapky LACRIMERA® se používají ke zmírnění příznaků pacientů se suchým okem a k úlevě při únavě očí, pocitu svědění či podráždění způsobeném např. suchým vzduchem (topení, klimatizace), sledováním obrazovky, prachem a kouřem. Kapky LACRIMERA® užívejte jednou denně (nebo dvakrát denně). V případě, že příznaky syndromu suchého oka jsou přítomny především ráno, doporučujeme oční kapky LACRIMERA® apli-kovat před spaním. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Oční kapky LACRIMERA® lze používat v kombinaci s kontaktními čočkami. Nepoužívejte déle než po dobu pěti dnů.Jak se oční kapky LACRIMERA® užívají?

1. Před použitím si důkladně umyjte ruce. ❶ 2. Vyjměte pásek obsahující jednodávková balení z hliníkové fólie. ❷

3. Pohlcovač kyslíku, který se nachází uvnitř hliníkového obalu, by měl být okamžitě vyhozen.

4. Odtrhněte jedno balení z pásku. 5. Ujistěte se, že je roztok ve spodní části balení. 6. Jednodávkové balení otevřete otočením vrchní části. ❸ 7. Nakloňte hlavu dozadu. Stáhněte prstem spodní víčko tak, aby se mezi

okem a spodním okrajem víčka utvořil prostor. Dívejte se směrem nahoru. ❹

8. Otočte jednodávkové balení dnem vzhůru, přiložte špičku k oku, balení zmáčkněte a aplikujte tak jednu kapku do prostoru mezi spodním víčkem a okem.  ❹ Špičkou jednodávkového balení se nedotýkejte oka ani čehokoli jiného.

9. Zavřete oči tak, aby mohla kapka pokrýt povrch oka.  ❺ 10. Otřete zbývající roztok z pokožky v okolí oka. 11. Umyjte si ruce.

Pokud máte pocit, že se kapka roztoku neaplikovala, proces opakujte. Po použití vyhoďte otevřené jednodávkové balení se zbývajícím roztokem. Opakované užití jednodávkových očních kapek LACRIMERA® může představovat potenciální riziko infekce.Kdy oční kapky LACRIMERA® neužívat? (Kontraindikace)Oční kapky LACRIMERA® by neměly být užívány v případě přecitlivělosti na kteroukoli látku (např. chitosan z korýšů). Neexistují adekvátní údaje ohledně užívání přípravku LACRIMERA® u těhotných a kojících žen. Oční kapky LACRIMERA® nebyly testovány pro použití u pacientů mladších 18 let.Jaké možné reakce a nežádoucí účinky mohou nastat?Užití očních kapek LACRIMERA® může být spojeno s následujícími reakcemi a nežádoucími účinky:Rohovka: > 10  %: zabarvení rohovky   > 1  % a ≤ 10  %: tečkovitá keratitida, rohovková depozita, keratitida (zánět rohovky)

Oční víčko: > 0,2  % a ≤ 1  %: blefaritida (zánět očního víčka) Příznaky: > 10  %: podráždění oka, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa v oku  > 1  % a ≤ 10  %: svědění očí, slzení, pocit suchého oka, nepříjemné pocity v oku, překrvení oka, bolest oka, astenopie (pocit těžkých víček), abnormální pocity v okuRůzné: > 1  % a ≤ 10  %: rozostřené vidění, hlen v oku, překrvení spojivek, chalazion spojivky (vlčí zrno), světloplachost  > 0,2  % a ≤ 1 %: zvýšená hladina enzymu, bolest hlavy, diskomfortPokud se u vás po aplikaci vyskytnou jakékoli jiné nežádoucí nebo nepříjemné reakce nebo pokud se reakce s opakovaným použitím zhoršují, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Co dalšího potřebujete vědět?Nepoužívejte jednodávkové balení, které je otevřeno nebo nesprávně zapečetěno. Nepoužívejte v případě, že pohlcovač kyslíku v balení chybí nebo

je poškozený. Nepoužívejte v případě, že je hliníková fólie poškozená nebo ne-správně zapečetěná. Nepoužívejte oční kapky LACRIMERA® po uplynutí doby použitelnosti. S pohlcovačem kyslíku se nesmí manipulovat. Výrobek nebo pohlcovač kyslíku nepolykejte. Pokud se po neúmyslném spolknutí objeví nežádoucí nebo nepříjemné reakce, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte oční kapky, pokud je hliníkový obal otevřen po dobu delší než 30 dní. Uchovávejte oční kapky LACRIMERA® mimo dohled a dosah dětí. Oční kapky mohou způsobovat dočasné rozostřené vidění. Berte na vědomí, že dokud tento stav přetrvává, není vhodné řídit auto nebo obsluhovat stroje.Jaké interakce se mohou objevit?Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně souběžného užívání přípravku s jinými léky určenými k léčbě očí, s výjimkou přípravků na bázi kyseliny hyaluronové. V případě další léčby za pomocí léčiv na bázi kyseliny hyaluronové doporu-čujeme dodržovat interval mezi užitím jednotlivých přípravků minimálně 30 minut.

Jak oční kapky LACRIMERA® uchovávat a zlikvidovat?Oční kapky LACRIMERA® uchovávejte v původním balení při teplotě 2–25 °C na suchém místě a mimo dosah slunečního záření. Neuchovávejte v mrazničce. Oční kapky LACRIMERA® je možné likvidovat společně s běžným odpadem nebo prostřednictvím odpadních vod. Dostupná velikost balení: 5 jednodávkových balení.Datum revize informací: 2019-04

Vysvětlení mezinárodních symbolů:1: Prostudujte si návod k použití  | 2: Nepoužívejte opakovaně  | 3: Použít do  | 4: Číslo šarže  | 5: Sterilizováno za použití technik aseptického zpracování  | 6: Teplotní omezení  | 7: Nevystavujte přímému slunečnímu světlu  | 8: Uchovávejte v suchu  | 9: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen  | 10: Uchovávejte mimo dosah dětí  | 11: Neobsahuje žádný latex  | 12: Výrobce  

Informace pro lékaře:Oční kapky se aplikují lokálně na povrch oka. Oční kapky jsou sterilní a jsou určeny k jednorázovému užití. Oční kapky nejsou znovupoužitelné. Oční kapky nejsou aktivní a nemají měřicí funkci. Obsahují ingredienci živočišného původu (chitosan z korýšů). Oční kapky LACRIMERA® jsou sterilní, pufrovaný izotonický roztok bez konzervačních látek, který obsahuje chitosan-N-acetylcystein, hydroxypropylmethylcelulózu, dihydrát disodné soli kyseliny ethylendiamintetraoctové, chlorid sodný, D-mannitol, poly(ethylenglykol) 400, kyselinu boritou, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu pro injekci. Každé jednodávkové balení (0,3 ml) obsahuje 300 mikrogramů chitosan-N-acetylcysteinu. Správné použití přípravku LACRIMERA® nepovede k přímému kontaktu s centrálním oběhovým systémem nebo centrálním nervovým systémem. Při výrobě tohoto přípravku nebo jako jeho surovina se nepoužívají žádné léky, lidské tkáně ani deriváty lidské krve.

CS -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 DA  BrugsvejledningLæs denne information grundigt. Den hjælper dig med at bruge LACRIMERA® korrekt. Hvad er LACRIMERA®?LACRIMERA® øjendråber er medicinsk udstyr, der indeholder chitosan-N-acetylcystein. LACRIMERA® indeholder ingen konserveringsmidler og leveres i 0,3 ml enkeltdosisenheder (SDU). Hvad er den tilsigtede anvendelse af LACRIMERA®?LACRIMERA® er en oftalmisk opløsning (øjendråber), der er beregnet til anvendelse på øjenoverfladen. LACRIMERA® danner et langtidsvirkende beskyttende lag, der fornyer glycocalyx-membranen på øjenoverfladen for at stabilisere, gendanne og bevare den naturlige tårefilmtykkelse og samtidig understøtter øjenoverfladens heling og gendannelse.

Hvilke indikationer er der for brug af LACRIMERA®?Hvis dine øjne føles tørre, klør, brænder eller trættes let, kan det skyldes mangel på fugt på overfladen af dine øjne. LACRIMERA® anvendes til lindring af tegn og symptomer hos patienter med tørre øjne og til forbedring af trætte, kløende og irriterede øjne, der f.eks. er forårsaget af tør luft (varme, aircondition), skærmarbejde, støv og røg. Brug LACRIMERA® én gang dagligt (eller to gange dagligt). Hvis symptomerne på tørre øjne fortrinsvis forekommer om morgenen, bør LACRIMERA® anvendes før sengetid. Hvis du har spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. LACRIMERA® kan bruges sammen med kontaktlinser. Må ikke bruges længere end 5 på hinanden følgende dage.Hvornår skal LACRIMERA® bruges?

1. Vask dine hænder grundigt før brug. ❶ 2. Tag SDU-strimlen ud af aluminiumsposen. ❷ 3. Iltoptageren i aluminiumsposen skal straks kasseres.

4. Riv en SDU ud af strimlen. 5. Sørg for, at opløsningen er i bunden af SDU'en. 6. Drej hætten af for at åbne SDU'en.  ❸ 7. Bøj hovedet tilbage, træk det nedre øjenlåg ned for at danne en lomme, og

kig op i loftet.  ❹ 8. Vend SDU'en på hovedet, før spidsen tæt på øjet, og tryk på SDU'en for at

lægge én dråbe i lommen mellem det nedre øjenlåg og øjet. ❹ Sørg for ikke at røre ved øjet eller noget andet med spidsen af SDU'en.

9. Luk øjet, så øjendråben fordeles på øjenoverfladen. ❺ 10. Tør overskydende opløsning af området omkring dit øje. 11. Vask dine hænder.

Hvis du tror, at dråben ikke kom ind i dit øje, så indsæt en anden dråbe. Kassér den åbnede SDU og evt. restvæske efter brug. Brug af LACRIMERA® mere end én gang pr. SDU kan udgøre en potentiel infektionsrisiko.

Hvornår bør du ikke bruge LACRIMERA®? (Kontraindikationer)LACRIMERA® bør ikke bruges, hvis du er overfølsom over for et af indholdsstofferne (f.eks. chitosan fra krebsdyr). Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af LACRIMERA® for gravide og ammende kvinder. LACRIMERA® er ikke testet på patienter under 18 år.Hvilke mulige reaktioner og bivirkninger kan forekomme?Brugen af LACRIMERA® kan være forbundet med følgende reaktioner og bivirkninger efter dosering:Hornhinde: >10 %: vitalfarvning af hornhinde (pletter på hornhinden)   >1 % og ≤10 %: punktformet keratitis, corneale aflejringer, keratitisØjenlåg: >0,2 % og ≤1 %: blefaritis Symptomer: >10 %: øjenirritation, sløret syn, fremmedlegemefølelse  

>1 % og ≤10 %: øjenkløe, øget tåredannelse, tørre øjne, okulært ubehag, okulær hyperæmi, øjensmerter, astenopi (følelse af tunge øjenlåg), unormal følelse i øjetDiverse: >1 % og ≤10 %: nedsat synsstyrke, øjenflåd (slim i øjet), konjunktival hyperæmi, konjunktiv akalasi (konjunktivale folder), lysfølsomhed (fotofobi)  >0,2 % og ≤1 %: forhøjet enzymniveau, hovedpine, ubehagTal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du har andre bekymrende eller generende reaktioner efter dosering, eller hvis reaktionerne forværres efter gentagen dosering.Hvad skal du ellers vide?Brug ikke en SDU, hvis hætten er åben eller ikke helt forseglet. Må ikke bruges, hvis iltopsugeren er beskadiget eller mangler. Må ikke bruges, hvis aluminiumsposen er beskadiget eller ikke ordentligt forseglet. Brug ikke LACRIMERA® efter udløbsdatoen. Der må ikke ændres på iltopsugeren.

Produktet eller iltopsugeren må ikke sluges. Hvis der opstår ubehagelige eller foruroligende reaktioner efter indtagelse ved et uheld, skal du kontakte din læge eller apoteker. Brug ikke produktet, efter at aluminiumposen har været åben i mere end 30 dage. Opbevar LACRIMERA® utilgængeligt for børn. Da øjendråber generelt kan forårsage midlertidig sløret syn, skal du sørge for ikke at køre eller betjene maskiner, før dit syn er klart.Hvilke interaktioner kan forekomme?Der foreligger ingen data for samtidig brug med anden øjenmedicin, undtagen hyaluronsyrebaserede produkter. Ved brug af yderligere hyaluronsyrebaserede øjendråber anbefales et interval på mindst 30 minutter mellem produkterne.Hvordan skal LACRIMERA® opbevares og bortskaffes?LACRIMERA® skal opbevares i originalemballagen ved 2–25 °C på et tørt sted og beskyttet mod sollys. Må ikke nedfryses. LACRIMERA® kan bortskaffes

via kloakken eller som husholdningsaffald. Tilgængelig forpakningsstørrelse 5 SDU´er.Informationsdato: 2019-04

Forklaring på internationale symboler:1: Se brugsanvisningen  | 2: Må ikke genbruges  | 3: Anvendes før  | 4: Batchnummer  | 5: Steriliseret med aseptiske behandlingsteknikker  | 6: Temperaturbegrænsning  | 7: Beskyttes mod sollys  | 8: Hold produktet tørt  | 9: Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget  | 10: Opbevares utilgængeligt for børn  | 11: Indeholder ikke latex  | 12: Producent  

Information til sundhedspersonale:Produktet indgives topisk på øjets overflade. Produktet er sterilt og beregnet til engangsbrug. Det kan ikke genanvendes. Det er ikke aktivt og har ingen målefunktion. Der indgår råmateriale af animalsk oprindelse (chitosan fra krebsdyr). LACRIMERA® er en steril, beskyttet, isotonisk opløsning uden konserveringsmidler med indhold af chitosan-N-acetylcystein, hydroxypropylmethylcellulose, ethylendiamintetraeddikesyre, dinatriumsalt dihydrat, natriumklorid, D-mannitol, poly(ethylenglycol) 400, borsyre, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner. Hver enkeltdosisenhed (0,3 ml) indeholder 300 mikrogram chitosan-N-acetylcystein. Korrekt brug af LACRIMERA® vil ikke resultere i direkte kontakt med det centrale kredsløbssystem eller centralnervesystemet. Der er ikke anvendt lægemidler, humant væv eller derivater af humant blod under fremstillingen eller som råmateriale.

DA -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 BG  Инструкции за употребаМоля, прочетете внимателно тази информация, тъй като тя ще Ви помогне да използвате правилно LACRIMERA®. Какво представлява LACRIMERA®?Капките за очи LACRIMERA® са медицинско изделие, което съдържа хитозан-Н-ацетилцистеин. LACRIMERA® не съдържа консерванти и се доставя в опаковки с еднократна доза (SDU) от 0,3 ml. Какво е предназначението на LACRIMERA®?LACRIMERA® е офталмологичен разтвор (капки за очи), предназначен за приложение върху повърхността на окото. LACRIMERA® създава дълготраен защитен слой, допълва гликокаликса в повърхността на окото, за да стабилизира, възстанови и поддържа естествената плътност на слъзния филм, като същевременно подпомага оздравяването и регенерирането на повърхността на окото.

Какви са показанията за LACRIMERA®?Ако усещате сухота, сърбеж или парене в очите или те се уморяват лесно, това може да се дължи на липса на влага по повърхността им. LACRIMERA® се използва за облекчаване на признаците и симптомите на пациенти със сухота на очите и за подобряване на състоянието на умо-рени, сърбящи и раздразнени очи, причинено например от сух въздух (отопление, климатик), работа пред екран, прах и дим. Използвайте LACRIMERA® веднъж дневно (или два пъти дневно). В случай че симптомите на синдрома на сухото око се проявяват предимно сутрин, се препоръчва да прилагате LACRIMERA® преди лягане. Ако имате въпроси, се обърнете към своя лекар или фармацевт. LACRIMERA® може да се използва заедно с контактни лещи. Не използвайте повече от 5 последователни дни.Как трябва да се използва LACRIMERA®?

1. Измийте старателно ръцете си преди употреба. ❶ 2. Извадете опаковката с еднократна доза от алуминиевото пакетче. ❷

3. Веднага изхвърлете абсорбера на кислород, който се намира в алуминиевото пакетче.

4. Откъснете една опаковка с еднократна доза от лентата. 5. Уверете се, че разтворът е в долната част на опаковката с еднократна

доза. 6. Завъртете капачката, за да отворите опаковката с еднократна

доза.  ❸ 7. Наклонете главата си назад, издърпайте долния клепач надолу, за да

се получи джоб, и погледнете към тавана.  ❹ 8. Обърнете опаковката с еднократна доза надолу, доближете я до окото

си и натиснете опаковката, за да поставите една капка в джоба между долния клепач и окото. ❹ Уверете се, че не докосвате окото си или нещо друго с върха на опаковката с еднократна доза.

9. Затворете очите си, за да може капката да се разпростре по повърх-ността на окото.  ❺

10. Избършете излишния разтвор от кожата около окото. 11. Измийте ръцете си.

Ако мислите, че капката не е влязла в окото, поставете друга капка. Изхвърлете отворената опаковка с еднократна доза с останалата течност след употреба. Използването на една опаковка с еднократна доза с LACRIMERA® повече от веднъж може да създаде потенциален риск от инфекция.Кога не трябва да използвате LACRIMERA®? (Противопоказания)LACRIMERA® не трябва да се използва, ако сте свръхчувствителни към някоя от съставките (например хитозан от ракообразни). Няма достатъчно данни, свързани с употребата на LACRIMERA® от бременни и кърмещи жени. LACRIMERA® не е тестван при пациенти под 18 години.Какви възможни реакции и нежелани събития могат да настъпят?Употребата на LACRIMERA® може да е свързана със следните реакции и нежелани събития след поставяне на капките:Роговица: > 10 %: наличие на витално оцветяване на роговицата (оцветяване на роговицата)  

> 1 % и ≤ 10 %: точков кератит, отлагания в роговицата, кератит Клепач: > 0,2 % и ≤ 1 %: блефарит Симптоми: > 10 %: дразнене на очите, замъглено зрение, усещане за чуждо тяло  > 1 % и ≤ 10 %: очен пруритус, повишено слъзоотделяне, сухота в очите, очен дискомфорт, очна хиперемия, болка в очите, астенопия (усещане за тежест на клепачите), анормално усещане в окотоРазни: > 1 % и ≤ 10 %: намалена зрителна острота, очна секреция (слуз в окото), конюнктивална хиперемия, конюнктивохалаза (гънки на конюнктивата), фотофобия  > 0,2 % и ≤ 1 %: повишено ниво на ензими, главоболие, дискомфортКонсултирайте се със своя лекар или фармацевт, ако имате други тревожни или обезпокоителни реакции след поставяне на капките или ако реакциите се влошат при повторно поставяне на капките.Какво друго трябва да знаете?Не използвайте опаковка с еднократна доза с отворено или неправилно запечатано капаче. Не използвайте, ако абсорберът на кислород е

повреден или липсва. Не използвайте, ако алуминиевата торбичка е повредена или не е правилно запечатана. Не използвайте LACRIMERA® след изтичане на срока на годност. Абсорберът на кислород не трябва да е с нарушена цялост. Не поглъщайте продукта или абсорбера на кислород. Ако възникнат тревожни или обезпокоителни реакции след случайно поглъщане, се свържете със своя лекар или фармацевт. Не използвайте продукта повече от 30 дни след отваряне на алуминиевата торбичка. Съхранявайте LACRIMERA® извън обсега и погледа на деца. Тъй като капките за очи по принцип могат да причинят временно замъгляване на зрението, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се избистри.Какви взаимодействия могат да възникнат?Няма налични данни за едновременно използване с друго лекарствено средство за очи освен с продукти на основата на хиалуронова киселина. В случай на допълнително лечение с капки за очи на основата на хиалуронова киселина, се препоръчва да поддържате интервал на прилагане от поне 30 минути.

Как се съхранява и изхвърля LACRIMERA®?LACRIMERA® трябва да се съхранява в оригиналната опаковка при температура 2–25° C на сухо място, защитено от слънчева светлина. Да не се замразява. LACRIMERA® може да се изхвърля посредством отпадните води или битовите отпадъци. Наличен размер на опаковката: 5 опаковки с еднократна доза.Дата на информацията: 2019-04

Обяснение на международни символи:1: Вижте инструкциите за употреба  | 2: Не използвайте повторно  | 3: Годен до  | 4: Партиден номер  | 5: Стрерилизирано чрез техники за асептична обработка  | 6: Температурни ограничения  | 7: Да се пази защитено от слънчева светлина  | 8: Да се пази от намокряне/влага  | 9: Да не се използва, ако опаковката е с нарушена цялост  | 10: Да се пази на недостъпно за деца място  | 11: Не съдържа никакво количество латекс  | 12: Производител  

Информация за медицински специалисти:Продуктът се прилага локално върху очната повърхност. Продуктът е стерилен и предназначен за еднократна употреба. Не е предназначен за многократна употреба. Не е активен и няма измерваща функция. Съдържа суровина от животински произход (хитозан от ракообразни). LACRIMERA® е стерилен, буфериран, изотоничен разтвор, без консерванти, съдържащ хитозан-Н-ацетилцистеин, хидроксипропил метилцелулоза, етилендиаминтетраоцетна киселина динатриева сол дихидрат, натриев хлорид, Д-манитол, поли(етилен гликол) 400, борна киселина, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции. Всяка опаковка с еднократна доза (0,3 ml) съдържа 300 микрограма хитозан-Н-ацетилцистеин. Правилното използване на LACRIMERA® няма да доведе до директен контакт с централното кръвообращение или централната нервна система. Не са използвани фармацевтични препарати, човешки тъкани или производни на човешка кръв по време на производството или като суровина.

BG -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 EL  Οδηγίες χρήσηςΔιαβάστε αυτές τις πληροφορίες προσεκτικά, καθώς θα σας βοηθήσουν να χρησιμοποιήσετε κατάλληλα το LACRIMERA®. Τι είναι το LACRIMERA®;Οι οφθαλμικές σταγόνες LACRIMERA® είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει χιτοζάνη-N-ακετυλοκυστεΐνη. Το LACRIMERA® δεν περιέχει συντηρη-τικά και παρέχεται σε αμπούλες μίας δόσης των 0,3 ml. Ποια είναι η προοριζόμενη χρήση του LACRIMERA®;Το LACRIMERA® είναι ένα οφθαλμικό διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες) που προορίζεται για εφαρμογή στην οφθαλμική επιφάνεια. Το LACRIMERA® δημιουργεί ένα προστατευτικό στρώμα μακράς διαρκείας, αναπληρώνοντας τον γλυκοκάλυκα στην οφθαλμική επιφάνεια, με σκοπό τη σταθεροποίηση, την αποκατάσταση και τη διατήρηση του πάχους της φυσικής δακρυϊκής μεμβράνης, υποστηρίζοντας ταυτόχρονα την ίαση και την αναγέννηση της οφθαλμικής επιφάνειας.

Ποιες είναι οι ενδείξεις του LACRIMERA®;Εάν νιώθετε ξηρότητα, φαγούρα, κάψιμο ή εύκολη κόπωση στα μάτια, αυτά μπορεί να οφείλονται σε έλλειψη υγρασίας στην επιφάνεια των ματιών σας. Το LACRIMERA® χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των ενδείξεων και συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από ξηροφθαλμία, καθώς και για τη βελτίωση της κόπωσης, του κνησμού και του ερεθισμού των ματιών, που οφείλονται π.χ. σε ξηρότητα του αέρα (από θερμότητα, κλιματισμό), εργασία μπροστά σε οθόνη, σκόνη και καπνό. Χρησιμοποιήστε το LACRIMERA® μία φορά την ημέρα (ή δύο φορές την ημέρα). Σε περίπτωση που τα συ-μπτώματα της ξηροφθαλμίας εμφανίζονται κυρίως το πρωί, συνιστάται να εφαρμόζετε το LACRIMERA® πριν πάτε για ύπνο. Εάν έχετε ερωτήσεις, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Το LACRIMERA® μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φακούς επαφής. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν πάνω από 5 συνεχόμενες ημέρες.Πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε το LACRIMERA®;

1. Πλύνετε τα χέρια σας καλά πριν από τη χρήση. ❶ 2. Αφαιρέστε το σετ με τις αμπούλες από τη θήκη αλουμινίου. ❷

3. Ο απορροφητής οξυγόνου εντός της θήκης αλουμινίου θα πρέπει να απορρί-πτεται αμέσως.

4. Κόψτε μία αμπούλα από το σετ. 5. Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος της αμπούλας. 6. Στρίψτε το καπάκι για να ανοίξετε την αμπούλα. ❸ 7. Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω, τραβήξτε το κάτω βλέφαρο προς τα

κάτω ώστε να σχηματιστεί μια «τσέπη» και κοιτάξτε προς το ταβάνι.  ❹ 8. Γυρίστε ανάποδα την αμπούλα, τοποθετήστε το άκρο της κοντά στο μάτι σας

και πιέστε την, ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στον θύλακα που έχει σχηματιστεί μεταξύ του κάτω βλεφάρου σας και του ματιού σας. ❹ Προσέξτε να μην ακουμπήσετε το ρύγχος της αμπούλας στο μάτι σας ή σε οποιοδήποτε άλλο σημείο.

9. Κλείστε τα μάτια σας, ώστε η οφθαλμική σταγόνα να απλωθεί στην οφθαλμική επιφάνεια.  ❺

10. Σκουπίστε το διάλυμα που έχει τυχόν τρέξει στο δέρμα γύρω από το μάτι σας.

11. Πλύνετε τα χέρια σας.

Εάν πιστεύετε ότι η σταγόνα δεν έπεσε στο μάτι σας, ρίξτε άλλη σταγόνα. Απορρίψτε την ανοιχτή αμπούλα με το υγρό που έχει τυχόν απομείνει μετά τη χρήση. Η χρήση του LACRIMERA® περισσότερο από μία φορά ανά αμπούλα μπορεί να εγκυμονεί κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LACRIMERA®; (Αντενδείξεις)Το LACRIMERA® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (π.χ. χιτοζάνη από καρκινοειδή). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του LACRIMERA® σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες. Το LACRIMERA® δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.Ποιες πιθανές αντιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εκδηλωθούν;Η χρήση του LACRIMERA® μπορεί να σχετίζεται με τις παρακάτω αντιδράσεις και ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση της δόσης:Κερατοειδής χιτώνας: >10 %: παρουσία χρωστικής ζωτικής χρώσης του κερατοειδούς (χρώση του κερατοειδούς)

>1 % και ≤10 %: στικτή κερατίτιδα, ιζήματα κερατοειδούς, κερατίτιδα Βλέφαρο: >0,2 % και ≤1 %: βλεφαρίτιδα Συμπτώματα: >10 %: ερεθισμός ματιού, θολή όραση, αίσθηση ξένου σώματος  >1 % και ≤10 %: κνησμός των ματιών, αυξημένη δακρύρροια, ξηροφθαλμία, αίσθημα δυσφορίας στα μάτια, οφθαλμική υπεραιμία, πόνος στα μάτια, ασθε-νωπία (αίσθημα βάρους στα βλέφαρα), μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτιαΔιάφορα: >1 % και ≤10 %: μειωμένη οπτική οξύτητα, οφθαλμικό έκκριμα (βλέννα στα μάτια), υπεραιμία του επιπεφυκότος, χάλαση του επιπεφυκότος (επιπεφυκοτικές πτυχές), φωτοφοβία  >0,2 % και ≤1 %: αύξηση επιπέδου ενζύμων, πονοκέφαλος, δυσφορίαΣυμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν εμφανίσετε οποιαδή-ποτε άλλη ανησυχητική ή ενοχλητική αντίδραση μετά τη χορήγηση της δόσης ή εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν με επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης.Τι άλλο πρέπει να γνωρίζετε;Μη χρησιμοποιείτε την αμπούλα, εάν το καπάκι είναι ανοιχτό ή εάν δεν είναι κατάλληλα σφραγισμένο. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν ο απορροφητής

οξυγόνου είναι φθαρμένος ή λείπει. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν το αλουμινένιο σακουλάκι είναι φθαρμένο ή εάν δεν είναι κατάλληλα σφραγισμέ-νο. Μη χρησιμοποιείτε το LACRIMERA® μετά την ημερομηνία λήξης του. Ο απορροφητής οξυγόνου δεν πρέπει να ανοίγεται. Μην καταπίνετε το προϊόν ή τον απορροφητή οξυγόνου. Εάν εμφανιστούν ενοχλητικές ή ανησυχητικές αντιδράσεις ύστερα από τυχαία κατάποση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το αλουμινένιο σακουλάκι έχει παραμείνει ανοιχτό περισσότερο από 30 ημέρες. Φυλάσσετε το LACRIMERA® σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Καθώς οι οφθαλμικές σταγόνες μπορούν γενικά να προκαλέσουν θολή όραση προσωρινά, βεβαιωθείτε ότι δεν θα οδηγήσετε ή δεν θα χρησιμοποιήσετε κάποιο μηχάνημα έως ότου επανέλθει η όρασή σας.Ποιες αλληλεπιδράσεις μπορεί να προκύψουν;Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση με άλλο φάρμακο για τα μάτια, εκτός από τα προϊόντα με βάση το υαλουρονικό οξύ. Σε περίπτωση πρόσθετης φαρμακευτικής αγωγής με οφθαλμικές σταγόνες που έχουν ως βάση το υαλουρονικό οξύ, συνιστάται να διατηρηθεί ένα μεσοδιάστη-μα εφαρμογής τουλάχιστον 30 λεπτών.

Πώς φυλάσσεται και απορρίπτεται το LACRIMERA®;Το LACRIMERA® πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-25 °C σε ξηρό χώρο, μακριά από το ηλιακό φως στη γνήσια συσκευασία. Μην το καταψύχετε. Επιτρέπεται η απόρριψη του LACRIMERA® σε υγρά απόβλητα ή οικιακά απορρίμματα. Το διαθέσιμο μέγεθος συσκευασίας περιέχει 5 αμπούλες.Ημερομηνία ενημέρωσης: 2019-04

Ερμηνεία διεθνών συμβόλων:1: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης  | 2: Μην επαναχρησιμοποιείτε  | 3: Ημερομηνία λήξης  | 4: Αριθμός παρτίδας  | 5: Αποστειρώστε με άσηπτες τεχνικές επεξεργασίας  | 6: Περιορισμοί θερμοκρασίας  | 7: Φυλάσσετε μακριά από το ηλιακό φως  | 8: Διατηρήστε στεγνό  | 9: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά  | 10: Φυλάσσετε το προϊόν σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά  | 11: Δεν περιέχει λάτεξ  | 12: Παρασκευαστής  

Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες υγείας:Το προϊόν χορηγείται τοπικά πάνω στην οφθαλμική επιφάνεια. Το προϊόν παρέχεται στείρο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Δεν είναι επαναχρησιμοποιήσιμο. Δεν είναι ενεργό και δεν διαθέτει λειτουργία μέτρησης. Περιλαμβάνεται πρωτογενές υλικό ζωικής προέλευσης (χιτοζάνη από καρκινοειδή). Το LACRIMERA® είναι ένα στείρο, ρυθμιστικό ισότονο διάλυμα χωρίς συντηρητικά, που περιέχει χιτοζάνη-Ν-ακετυλοκυστεΐνη, υδροξυπροπυλ-μεθυλοκυτταρίνη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας νατρίου, χλωριούχο νάτριο, D-μαννιτόλη, πολυ(αιθυλενογλυκόλη) 400, βορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ. Κάθε αμπούλα μίας δόσης (0,3 ml) περιέχει 300 μικρογραμμάρια χιτοζάνης-Ν-ακετυλοκυστεΐνης. Η σωστή χρήση του LACRIMERA® δεν θα οδηγήσει σε άμεση επαφή με το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα. Δεν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα, ανθρώπινοι ιστοί ή παράγωγα ανθρώπινου αίματος κατά τη διάρκεια της παρασκευής ή ως πρωτογενές υλικό.

EL -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 FI  KäyttöohjeetLue nämä tiedot huolellisesti, sillä ne auttavat sinua käyttämään LACRIMERA®-silmätippoja oikein. Mitä LACRIMERA® on?LACRIMERA®-silmätipat ovat lääkinnällinen laite, joka sisältää kitosaa-ni-N-asetyylikysteiiniä. LACRIMERA® ei sisällä mitään säilöntäaineita ja toimitetaan 0,3 ml:n yhden annoksen yksiköissä (SDU). Mikä on LACRIMERA®-silmätippojen käyttötarkoitus?LACRIMERA® on silmille tarkoitettu liuos (silmätipat), jota käytetään silmän pinnalle. LACRIMERA® luo pitkäkestoisen suojakerroksen, joka täydentää silmän pinnan glykokalyksia, mikä vakauttaa, palauttaa ja ylläpitää luonnol-lista kyynelkalvon paksuutta ja tukee samalla silmän pinnan paranemista ja uudistumista.

Mitkä ovat LACRIMERA®-silmätippojen käyttöaiheet?Jos silmäsi tuntuvat kuivilta, kutiavilta tai helposti väsyviltä, se saattaa johtua silmien pinnan kuivuudesta. LACRIMERA®-silmätippoja käytetään silmien kuivuudesta kärsivien potilaiden oireiden lievittämiseen ja esim. kuivan ilman (lämmityksen, ilmastoinnin), näyttötyöskentelyn sekä pölyn ja savun aiheuttamien väsyneiden, kutiavien ja ärtyneiden silmien hoitamiseen. Käytä LACRIMERA®-silmätippoja kerran vuorokaudessa (tai kaksi kertaa vuo-rokaudessa). Jos kuivien silmien oireet tuntuvat pääasiassa aamuisin, LACRIMERAA® on suositeltavaa käyttää illalla ennen nukkumaanme-noa. Jos sinulla on kysyttävää, saat lisätietoja lääkäriltä tai farmaseutilta. LACRIMERA®-silmätippoja voidaan käyttää yhdessä piilolinssien kanssa. Älä käytä yli viittä päivää peräkkäin.Miten LACRIMERAA® käytetään?

1. Pese kätesi huolellisesti ennen käyttöä. ❶ 2. Ota SDU-liuska alumiinipussista. ❷ 3. Alumiinipussin sisällä oleva happi-imeytin on heitettävä pois välittömästi.

4. Revi nauhasta irti yksi SDU. 5. Varmista, että liuos on SDU:n alaosassa. 6. Avaa SDU kiertämällä sen korkkia.  ❸ 7. Kallista päätäsi taakse, vedä alaluomea alas niin, että se muodostaa pussin,

ja katso ylös.  ❹ 8. Käännä SDU ylösalaisin, vie sen kärki silmän lähelle ja purista sitä niin, että

yksi tippa vapautuu alaluomen ja silmän väliseen taskuun. ❹ Varmista, ettet koske silmääsi tai mitään muuta SDU:n kärjellä.

9. Sulje silmäsi, jotta silmätippa pääsee leviämään silmän pintaan.  ❺ 10. Pyyhi mahdollinen ylimääräinen liuos silmää ympäröivältä iholta. 11. Pese kätesi.

Jos epäilet, että tippa ei osunut silmääsi, lisää kyseiseen silmään toinen tippa. Hävitä avattu SDU siinä jäljellä olevine nesteineen käytön jälkeen. LACRIMERAN® käyttö useammin kuin kerran per SDU on mahdollinen infektioriski.

Milloin sinun ei tule käyttää LACRIMERAA®? (Vasta-aiheet)LACRIMERAA® ei tule käyttää, jos olet herkistynyt jollekin sen ainesosalle (esimerkiksi äyriäisten sisältämälle kitosaanille). LACRIMERAN® käytöstä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla ei ole riittävää näyttöä. LACRIMERAA® ei ole testattu alle 18-vuotiailla potilailla.Minkälaisia reaktioita ja haittavaikutuksia saattaa esiintyä?LACRIMERAN® käyttö saattaa liittyä seuraaviin reaktioihin ja haittavaikutuksiin annostelun jälkeen:Sarveiskalvo: > 10  %: vitaali väriaineen värjäämä sarveiskalvo (sarveiskal-von värjääntyminen)   > 1  % ja ≤ 10  %: pistekeratiitti, sarveiskalvon kertymät, keratiitti Silmäluomi: > 0,2  % ja ≤ 1  %: silmäluomien tulehdus Oireet: > 10  %: silmän ärsytys, sumentunut näkö, silmän roskaisuuden tunne  

> 1  % ja ≤ 10  %: silmän kutina, lisääntynyt kyyneltyvyys, kuivat silmät, epämukava tunne silmissä, silmien hyperemia, silmäkipu, astenopia (luomien raskauden tunne), epätavalliset tuntemukset silmässäSekalaiset: > 1  % ja ≤ 10  %: heikentynyt näkökyky, silmien vuotaminen (silmien limaisuus), sidekalvon hyperemia, sidekalvojen poimuisuus, valoherkkyys  > 0,2  % ja ≤ 1  %: lisääntyneet entsyymitasot, päänsärky, epämukavuuden tunneKeskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa, jos sinulla ilmenee muita huoles-tuttavia tai haitallisia reaktioita annostelun jälkeen tai jos reaktiot pahenevat useamman annoksen jälkeen.Mitä muuta sinun tulee tietää?Älä käytä SDU:ta, jos sen korkki on auki tai sitä ei ole suljettu kunnolla. Älä käytä, jos happi-imeytin on vahingoittunut tai se puuttuu. Älä käytä, jos alumiinipussi on vahingoittunut tai sitä ei ole suljettu kunnolla. Älä käytä

LACRIMERAA® viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Happi-imeytintä ei saa käsitellä asiattomasti. Älä niele tuotetta tai happi-imeytintä. Jos huolestuttavia tai haitallisia reaktioita ilmenee vahingossa tapahtuneen nielemisen jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin tai farmaseuttiin. Älä käytä tuotetta, kun alumiinipussi on ollut auki yli 30 päivää. Pidä LACRIMERA® poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Koska silmätipat yleisesti aiheuttavat usein hetkellisesti sumentunutta näkökykyä, älä aja ajoneuvoa äläkä käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkastunut.Mitä yhteisvaikutuksia voi esiintyä?Muiden silmälääkitysten paitsi hyaluronihappopohjaisten tuotteiden saman-aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoja. Kun käytössä on lisälääkitys, joka sisältää hyaluronihappopohjaisia silmätippoja, lisäämisväliksi suositellaan vähintään 30:tä minuuttia.Miten LACRIMERA® säilytetään ja hävitetään?LACRIMERA® säilytetään kuivassa paikassa ja auringonvalolta suojattuna 2–25 °C:ssa alkuperäisessä pakkauksessaan. Älä jäädytä. LACRIMERA®

voidaan hävittää jäteveden tai kotitalousjätteen mukana. Saatavilla oleva pakkauskoko on 5 SDU:ta.Tietojen päivämäärä: 2019-04

Kansainvälisten symbolien selitykset:1: Lue käyttöohjeet  | 2: Ei saa käyttää uudelleen  | 3: Viimeinen käyttöpäivä  | 4: Eränumero  | 5: Steriloitu aseptisesti  | 6: Lämpötilarajoitus  | 7: Suojattava auringonvalolta  | 8: Pidettävä kuivana  | 9: Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut  | 10: Säilytettävä lasten ulottumattomissa  | 11: Ei sisällä lateksia  | 12: Valmistaja  

Tietoa lääketieteen ammattilaisille:Tuotetta käytetään paikallisesti silmän pintaan. Tuote on steriili ja kertakäyttöinen. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi uudelleen. Se ei ole aktiivinen, eikä sillä ole mittaustoimintoa. Se sisältää eläinperäistä raakamateriaalia (äyriäisten sisältämä kitosaani). LACRIMERA® on steriili puskuroitu isotoninen liuos, jossa ei ole säilöntäaineita ja joka sisältää kitosaani-N-asetyylikysteiiniä, hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, etyleenidiamiinitetraetikkahapon dihydratoitua dinatriumsuolaa, natriumkloridia, D-mannitolia, poly(etyleeniglykoli) 400:aa, boorihappoa, natriumhydroksidia (pH:n korjaamiseen) ja injektioihin tarkoitettua vettä. Jokainen yhden annoksen yksikkö (0,3 ml) sisältää 300 mikrogrammaa kitosaani-N-asetyylikysteiiniä. LACRIMERAN® oikea käyttö ei aiheuta suoraa kosketusta keskusverenkiertojärjestelmän tai keskushermoston kanssa. Tuotannon aikana tai raakamateriaalina ei ole käytetty lääkeaineita, ihmiskudosta tai ihmisveren johdannaisia.

FI -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 HR  Upute za upotrebuPažljivo pročitajte ove informacije jer će vam one pomoći da kapi LACRIMERA® upotrebljavate na pravilan način. Što je LACRIMERA®?Kapi za oči LACRIMERA® medicinski su proizvod koji sadrži kitozan-N-acetilcistein. LACRIMERA® ne sadrži nikakve konzervanse, a isporučuje se u jednostrukim dozama od 0,3 ml. Koja je namjena kapi LACRIMERA®?LACRIMERA® je oftalmična otopina (kapi za oči) namijenjena za primjenu na površinu oka. LACRIMERA® stvara dugotrajan zaštitni sloj obnavljajući glikokaliks na površini oka, čime se stabilizira, regenerira i održava prirodna debljina suznog filma, a istodobno se olakšava zacjeljivanje i regeneracija površine oka.

Koje su indikacije za kapi LACRIMERA®?Ako imate osjećaj da su vam oči suhe, da svrbe, peku ili se brzo umaraju, možda površina vaših očiju nije dovoljno vlažna. LACRIMERA® se upotrebljava za ublažavanje znakova i simptoma suhih očiju te poboljšanje stanja umornih i iritiranih očiju i očiju koje svrbe, npr. zbog suhog zraka (grijanje, klima-uređaji), rada s monitorom, prašine i dima. Kapi za oči LACRIMERA® upotrebljavajte jednom dnevno (ili dvaput dnevno). U slučaju da se simptomi sindroma suhog oka javljaju uglavnom ujutro, preporučuje se primjenjivati kapi za oči LACRIMERA® prije odlaska na spavanje. Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. Kapi za oči LACRIMERA® smiju se upotrebljavati u kombinaciji s kontaktnim lećama. Nemojte upotrebljavati duže od 5 dana uzastopno.Kako treba upotrebljavati kapi LACRIMERA®?

1. Prije upotrebe dobro operite ruke. ❶ 2. Izvadite traku s jednostrukim dozama iz aluminijske vrećice. ❷

3. Odvlaživač koji se nalazi u aluminijskoj vrećici trebate odmah baciti. 4. Otrgnite jednu jednostruku dozu s trake. 5. Uvjerite se da se otopina nalazii u donjem dijelu jednostruke doze. 6. Za otvaranje jednostruke doze odlomite čep.  ❸ 7. Nagnite glavu unatrag, povucite donji kapak nadolje kako bi se odvojio od

oka i gledajte u strop.  ❹ 8. Okrenite jednostruku dozu naopako, vrh približite oku i stisnite jednostruku

dozu kako biste između donjeg kapka i oka kapnuli jednu kap. ❹ Pripazite da vrhom jednostruke doze ne dodirnete oko niti bilo što drugo.

9. Zažmirite kako bi se kap razlila po cijeloj površini oka. ❺ 10. Obrišite eventualni višak otopine s područja oko oka. 11. Operite ruke.

Ako mislite da vam kap nije ušla u oko, kapnite drugu kap. Otvorenu jednostruku dozu odložite u otpad sa svom preostalom tekućinom

odmah nakon upotrebe. Ako jednostruku dozu proizvoda LACRIMERA® upotrijebite više nego jednom, postoji opasnost od moguće zaraze.Kada nije preporučljivo upotrebljavati kapi LACRIMERA®? (Kontraindikacije)Kapi za oči LACRIMERA® nisu preporučljive ako ste preosjetljivi na neki od sastojaka (npr. na kitozan iz rakova). Nema odgovarajućih podataka o upotrebi kapi za oči LACRIMERA® u trudnica i dojilja. Proizvod LACRIMERA® nije testiran na pacijentima mlađima od 18 godina.Koje su moguće reakcije i negativne popratne pojave?Upotreba proizvoda LACRIMERA® može biti povezana sa sljedećim reakcijama i negativnim popratnim pojavama nakon primjene:Rožnica: > 10 %: dolazi do bojenja rožnice vitalnim bojama (bojenje rožnice)  > 1 % i ≤ 10 %: točkasti keratitis, taloženje u rožnici, keratitis Očni kapak: > 0,2 % i ≤ 1 %: blefaritis

Simptomi: > 10 %: iritacija oka, zamućen vid, osjećaj prisutnosti stranog tijela  > 1 % i ≤ 10 %: očni pruritus, povećano izlučivanje suza, suhoća oka, neugoda u oku, očna hiperemija, bol oka, astenopija (zamor očiju), neuobičajen osjećaj u okuRazno: > 1 % i ≤ 10 %: smanjena oštrina vida, iscjedak iz oka (sluz u oku), konjunktivna hiperemija, konjunktivna halazija (konjunktivni nabor), fotofobija  > 0,2 % i ≤ 1 %: povišena razina enzima, glavobolja, nelagodaAko nakon primjene primijetite neku drugu zabrinjavajuću ili problematičnu reakciju ili ako se reakcije nakon ponovljene primjene pogoršaju, obratite se liječniku ili ljekarniku.Što još morate znati?Jednostruku dozu nemojte upotrebljavati ako je čep otvoren ili nije dobro zatvoren. Nemojte upotrebljavati ako je vrećica s odvlaživačem oštećena ili

nedostaje. Nemojte upotrebljavati ako je aluminijska vrećica oštećena ili nije dobro zatvorena. Kapi LACRIMERA® nemojte upotrebljavati nakon isteka roka trajanja. Vrećicu s odvlaživačem ne smijete modificirati. Proizvod i odvlaživač nemojte progutati. Ako se nakon slučajnog gutanja pojave problematične ili zabrinjavajuće reakcije, obratite se liječniku ili ljekarniku. Proizvod nemojte upotrebljavati nakon što je aluminijska vrećica više od 30 dana stajala u otvorenom stanju. Proizvod LACRIMERA® držite izvan vida i dohvata djece. Budući da kapi za oči općenito dovode do privremenog zamućenja vida, nemojte voziti niti upravljati strojevima dok vam se vid ne razbistri.Kakva se međudjelovanja mogu pojaviti?Nema dostupnih podataka o istodobnoj upotrebi s drugim lijekovima za oči, osim s proizvodima na bazi hijaluronske kiseline. Ako se liječite dodatnim kapima za oči na bazi hijaluronske kiseline, preporučuje se napraviti razmak u primjeni od barem 30 minuta.

Kako se LACRIMERA® čuva i odlaže u otpad?Kapi za oči LACRIMERA® trebate čuvati na suhom mjestu na temperaturi 2–25 °C, zaštićene od sunčeve svjetlosti, u originalnoj ambalaži. Nemojte zamrzavati. Kapi za oči LACRIMERA® odlažu se u otpad putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Raspoloživa veličina pakiranja je 5 jednostrukih doza.Datum ovih informacija: 2019-04

Objašnjenje međunarodnih simbola:1: Slijediti upute za uporabu  | 2: Ne ponovno upotrebljavati  | 3: Iskoristiti do  | 4: Broj serije  | 5: Sterilizirano aseptičnim metodama  | 6: Temperaturno ograničenje  | 7: Držati podalje od sunčeve svjetlosti  | 8: Držati na suhom mjestu  | 9: Nemojte koristiti u slučaju oštećenog pakiranja  | 10: Držati izvan dohvata djece  | 11: Ne sadrži lateks  | 12: Proizvođač  

Informacije za zdravstvene djelatnike:Proizvod se primjenjuje topikalno na površinu oka. Proizvod je sterilan i namijenjen jednokratnoj upotrebi. Nije za ponovnu upotrebu. Nije aktivan i nema mjernu funkciju. Sadrži sirovinu životinjskog porijekla (kitozan iz rakova). LACRIMERA® je sterilna puferirana izotonična otopina bez konzervansa koja sadrži kitozan-N-acetilcistein, hidroksipropil metil celulozu, dihidrat dinatrijeve soli etilendiamintetraoctene kiseline, natrijev klorid, D-manitol, polietilen glikol 400, bornu kiselinu, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i vodu za injekciju. Svaka jednostruka doza (0,3 ml) sadrži 300 mikrograma kitozan-N-acetilcisteina. Pravilnom upotrebom LACRIMERA® neće doći u izravan dodir sa središnjim krvožilnim sustavom i središnjim živčanim sustavom. Nikakvi farmaceutski sastojci, ljudska tkiva niti krvni derivati nisu upotrebljavani tijekom proizvodnje niti kao sirovine.

HR -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 HU  Használati utasításKérjük, alaposan olvassa át ezeket a tudnivalókat, mivel azok segítik Önt a LACRIMERA® helyes használatában. Milyen termék a LACRIMERA®?A LACRIMERA® szemcsepp egy orvostechnikai eszköz mely kitozán-N-acetil-ciszteint tartalmaz. A LACRIMERA® nem tartalmaz tartósítószereket és 0,3 ml-es egyadagos kiszerelésben kapható. Mire használható a LACRIMERA®?A LACRIMERA® egy szemfelszínre alkalmazható oldat (szemcsepp). A LACRIMERA® hosszantartó védőréteget képez a szem felszínén található gli-kokalix újjáépítésével, így stabilizálja, helyreállítja és fenntartja a könnyréteg vastagságát miközben támogatja a szemfelszín gyógyulását és regenerációját.

Mikor ajánlatos használni a LACRIMERA® szemcseppet és hogyan működik?Ha a szeme száraz, viszket, ég vagy könnyen elfárad, ennek az lehet az oka, hogy a szem felülete nem kap elegendő nedvességet. A LACRIMERA® szemcsepp alkalmas szemszárazságtól szenvedő betegek számára, továbbá a fáradt, viszkető és irritált szem megnyugtatására, amelyet például a fűtés vagy a légkondicionáló miatti száraz levegő, a monitor előtt végzett munka, a por és a füst okoz. A LACRIMERA® szemcseppet naponta csak egyszer (vagy naponta kétszer) használja. Ha a szemszárazság tünetei továbbra is fennállnak és jellemzően reggel jelentkeznek, akkor a LACRIMERA® szemcseppet ajánlatos lefekvés előtt alkalmazni. Kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A LACRIMERA® szemcsepp biztonságosan használható együtt kontaktlencsékkel. A szemcseppet ne használja 5 egymást követő napnál tovább.

Hogyan kell használni a LACRIMERA® szemcseppet? 1. Használat előtt alaposan mosson kezet. ❶ 2. Vegye ki a kiszerelési egységeket tartalmazó csíkot az alumíniumtasakból.

❷ 3. Dobja ki a tasak belsejében található oxigénelnyelő anyagokat. 4. Szakítson le egy kiszerelési egységet a szalagról. 5. Ellenőrizze, hogy az oldat a kiszerelési egység alján található. 6. Kinyitáshoz csavarja le a kupakot a kiszerelési egységről.  ❸ 7. Hajtsa hátra a fejét, húzza le az alsó szemhéjat úgy, hogy az egy tasakot

formázzon, majd nézzen felfelé a mennyezet irányába.  ❹ 8. Fordítsa fejjel lefelé a kiszerelési egységet és a csúcsát tartsa közel a

szeméhez. Óvatosan nyomja meg a kiszerelési egységet, és cseppentsen egy cseppet az alsó szemhéj és a szem közötti tasakba. ❹ Ügyeljen rá, hogy a kiszerelési egység csúcsa ne érintkezzen a szemével vagy bármi mással.

9. Csukja be a szemét, ezzel elősegítve a szemcsepp egyenletes eloszlását a szem felszínén. ❺

10. Törölje le a szeme körül az esetleg a szemből kifolyt oldatot.  11. Mossa meg a kezét.

Ha úgy érzi, hogy az oldatot a szem mellé cseppentette, akkor cseppentsen egy másik cseppet a szembe. Használat után azonnal dobja ki a kinyitott kiszerelési egységet a benne maradt folyadékkal együtt. Ha a LACRIMERA® szemcsepp egy kiszerelési egységét többször is felhasználja, az potenciális fertőzésveszélyt jelent.Mikor nem javasolt a LACRIMERA® szemcsepp használata? (Ellenjavallatok)Ne használja a LACRIMERA® szemcseppet, ha túlérzékeny valamelyik össze-tevőjével szemben (pl. rákfélékkel szemben). Nincsenek megfelelő adatok a LACRIMERA® terhesség vagy szoptatási idő alatti használatára vonatkozóan. A LACRIMERA® szemcseppet nem teszteltük 18 évesnél fiatalabb betegeken.Milyen reakciók és mellékhatások fordulhatnak elő?A LACRIMERA® szemcsepp használata a következő reakciókkal és mellékhatá-sokkal járhat az adagolást követően:

Szaruhártya: >10 %: Vitális festéses elszíneződés a szaruhártyán (szaruhártya elszíneződése)  >1 % és ≤10 %: Keratitisz punktata (gyulladásos foltok a szaruhártyán), lerakódások a szaruhártyán, keratitisz Szemhéj: >0,2 % és ≤1 %: szemhéjgyulladás Tünetek: >10 %: Szemirritáció, homályos látás, idegentest-érzés  >1 % és ≤10 %: Szemviszketés, fokozott könnyezés, száraz szem, kellemetlen érzés a szemben, szem vérbősége, szemfájdalom, szemmegerőltetés (nehéz szemhéjak érzés), szokatlan érzés a szembenEgyéb: >1 % és ≤10 %: Csökkent látásélesség, szemváladékozás (szem-nyálka), kötőhártya vérbősége, conjunctivochalasis (kötőhártya ráncolódása), fényérzékenység  >0,2 % és ≤1 %: Megemelkedett enzimszint, fejfájás, kellemetlen érzésForduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a szemcsepp alkalmazását követően a fentiektől eltérő zavaró, kellemetlen reakciókat tapasztal, vagy ha szemcsepp újbóli használatával a reakciók súlyosbodnak.

Mit kell még tudni a készítményről?Ne használja fel az adagot, ha a kiszerelési egység zárókupakja nyitva van vagy nincs megfelelően lezárva. Ne használja a készítményt, ha az oxigénelnyelő anyag sérült vagy hiányzik. Ne használja a készítményt, ha az alumíniumtasak sérült vagy nincs megfelelően lezárva. A LACRIMERA® készítményt nem sza-bad felhasználni a lejárati idején túl. Az oxigénelnyelő anyaggal nem szabad kísérletezni. Ne nyelje le a terméket, sem pedig az oxigénelnyelő anyagot. Ha a termék véletlenszerű lenyelése esetén kellemetlen vagy zavaró reakciókat észlel, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Ne használja a terméket, ha az alumíniumtasak 30 napnál tovább volt nyitva. A LACRIMERA® készítmény gyermekek elől elzárva tartandó! Mivel a szemcseppek rendszerint átmene-tileg homályos látást okoznak, ne vezessen és ne működtessen semmilyen gépet addig, amíg a látása ki nem tisztul.Milyen kölcsönhatások fordulhatnak elő?Nincsenek adatok a készítmény más szemgyógyszerekkel történő együttes használatával kapcsolatban, kivéve a hialuronsav alapú termékeket. Ha a terméket kiegészítő gyógykezelésként hialuronsav alapú szemcseppel együtt

használják, akkor a két készítmény használata között ajánlatos legalább 30 perc szünetet tartani.Hogyan kell tárolni és ártalmatlanítani a LACRIMERA® szemcseppet?A LACRIMERA® szemcseppet 2–25 °C közötti hőmérsékleten, száraz, napfény-től védett helyen és az eredeti csomagolásában kell tárolni. Tilos fagyasztani. A LACRIMERA® szemcseppet a szennyvízelvezető rendszeren keresztül vagy a háztartási hulladékkal együtt kell ártalmatlanítani. A csomagolás 5 db egyadagos kiszerelési egységet tartalmaz.Tájékoztató dátuma: 2019-04

A nemzetközi szimbólumok magyarázata:1: Olvassa el a használati utasítást!  | 2: Tilos újra felhasználni  | 3: Lejárati idő  | 4: Tételszám  | 5: Steril; aszeptikus gyártási technológia révén  | 6: Hőmérsékleti határértékek  | 7: Napfénytől védve tartandó  | 8: Szárazon tartandó  | 9: Tilos felhasználni, ha sérült a csomagolás  | 10: Gyermekektől elzárva tartandó  | 11: Nem tartalmaz latexet  | 12: Gyártó  

Információ egészségügyi szakemberek számára:A terméket topikálisan kell alkalmazni a szem felszínén. A termék sterilen kerül kiszállításra, és egyszeri használatra szolgál. Nem használható fel újra. A termék nem aktív, és nincs mérési funkciója. Állati eredetű nyersanyagot (rákfélék) tartalmaz. A LACRIMERA® egy steril, pufferelt, tartósítószert nem tartalmazó izotóniás oldat, amely kitozán-N-acetilciszteint, hidroxipropil-metilcellulózt, etilén-diamin-tetraecetsav dinátrium só di-hidrátot, nátrium-kloridot, D-mannitot, poli(etilén glikol) 400-at, bórsavat, (pH beállításhoz) nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz. Minden egyadagos kiszerelés (0,3 ml) 300 mikrogramm kitozán-N- acetilciszteint tartalmaz. A LACRIMERA® szemcsepp megfelelő használata esetén nem érintkezik a központi keringési rendszerrel vagy a központi ideg-rendszerrel. A termék gyártása során és nyersanyagként nem használtunk fel gyógyszerészeti, emberi szövet vagy humánvér-származékokat.

HU -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

400·680 mm––37148––LAC008Aa

CROMA-PHARMA GmbHIndustriezeile 6 2100 Leobendorf AustriaTel.: +43 2262 684 68-0 Fax: +43 2262 684 68-15www.croma.at

0 1 2 3

❶ ❷ ❸ ❹ ❺ .

International symbols:

1: 2: 3: 4: LOT

5: STERILE ASTERILE A 6: 2

25

7: 8:

9: 10:

!

11: 12:   

 LT  Naudojimo instrukcijaAtidžiai perskaitykite šią informaciją, nes ji padės sužinoti, kaip LACRIMERA® naudoti tinkamai. Kas yra LACRIMERA®?LACRIMERA® akių lašai – tai medicinos priemonė, kurios sudėtyje yra chito-zan-N-acetilcisteino. LACRIMERA® sudėtyje nėra konservantų. Jis tiekiamas 0,3 ml vienkartinės dozės pakuotėmis (SDU). Kam skirtas LACRIMERA®?LACRIMERA® yra akių tirpalas (akių lašai), skirtas lašinti į akis. LACRIMERA® ant akies paviršiaus sudaro ilgai išliekantį glikokaliksą papildantį apsauginį sluoksnį, padedantį stabilizuoti, atkurti ir palaikyti natūralios ašarų plėvelės storį, kartu skatindamas akies paviršiaus gijimą ir regeneraciją.

Kokios yra LACRIMERA® indikacijos?Jei akys išsausėja, peršti, dega arba greitai pavargsta, taip gali būti dėl drėgmės trūkumo akių paviršiuje. LACRIMERA® naudojamas akių sausumo požymiams ir simptomams palengvinti, taip pat nuraminti pavargusioms, perštinčioms ir sudirgusioms akims, pavyzdžiui, paveiktoms sauso oro (šildant, veikiant oro kondicionieriui), darbo prie kompiuterio, dulkių ir dūmų. Naudokite LACRIMERA® kartą per dieną (arba du kartus per dieną). Jei sausų akių sindromo simptomai dažniausiai pasireiškia ryte, LACRIMERA® rekomenduojama naudoti prieš miegą. Jei kiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. LACRIMERA® galima naudoti kartu su kontaktiniais lęšiais. Nenaudokite ilgiau kaip 5 dienas iš eilės.Kaip naudoti LACRIMERA®?

1. Prieš naudodami, kruopščiai nusiplaukite rankas. ❶ 2. Iš aliuminio maišelio išimkite SDU juostelę. ❷

3. Nedelsdami išmeskite aliuminio maišelyje esantį deguonies sugėriklį. 4. Nuo juostelės nuplėškite vieną SDU. 5. Patikrinkite, ar tirpalas yra SDU apačioje. 6. Nusukite dangtelį, kad atidarytumėte SDU.  ❸ 7. Palenkite galvą atgal, patraukite apatinį voką žemyn, kad susidarytų kišenė,

ir žiūrėkite į lubas.  ❹ 8. Apverskite SDU ir jos galiuką priartinkite prie savo akies. Švelniai suspauski-

te SDU ir įlašinkite vieną lašiuką į kišenėlę tarp apatinio akies voko ir akies. ❹ Saugokite, kad SDU galiuku nepaliestumėte savo akies ar ko nors kito.

9. Užsimerkite, kad lašas galėtų tolygiai pasiskirstyti ant akies paviršiaus.  ❺ 10. Nušluostykite tirpalo perteklių nuo odos aplink akis.  11. Nusiplaukite rankas.

Jei manote, kad lašiukas į akį nepateko, įlašinkite dar vieną. Panaudoję atidarytą SDU su likusiu skysčiu išmeskite. LACRIMERA® SDU galima naudoti tik vieną kartą, nes priešingu atveju kyla infekcijos pavojus.Kada LACRIMERA® naudoti negalima? (Kontraindikacijos)LACRIMERA® naudoti negalima, jei esate jautrūs kuriai nors sudedamajai daliai (pvz., vėžiagyvių chitozanui). Nėra duomenų apie LACRIMERA® naudojimą nėščioms ar žindančioms moterims. LACRIMERA® nebuvo patikrinti su jaunesniais nei 18 metų amžiaus pacientais.Kokios gali pasireikšti reakcijos ir nepageidaujami reiškiniai?Naudojant LACRIMERA® gali pasireikšti toliau nurodytos reakcijos ir nepageidaujami reiškiniai.Ragena. Daugiau kaip 10  %: rageną nudažantys dažai (ragenos dažymas)  Nuo 1 % iki 10 %: taškinis keratitas, ragenos drumstis, keratitas Akies vokas. Nuo 0,2  % iki 1  %: blefaritas

Simptomai. Daugiau kaip 10  %: akių sudirgimas, išsiliejęs vaizdas, svetimkūnio pojūtis  Nuo 1  % iki 10  %: akių niežulys, padidėjęs ašarojimas, sausų akių pojūtis, akių diskomfortas, akių hiperemija, akių skausmas, astenopija (sunkių vokų pojūtis), neįprastas pojūtis akyjeKita. Nuo 1  % iki 10  %: suprastėjusi rega, akių išskyros (gleivės akyse), junginės hiperemija, junginės chalazija (junginės raukšlės), fotofobija  Nuo 0,2  % iki 1  %: padidėjęs fermentų kiekis, galvos skausmas, diskomfortasJei panaudoję jaučiate kitokį pablogėjimą ar nerimą keliančių reakcijų arba jei pakartotinai naudojant reakcijos pablogėja, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.Ką dar reikia žinoti?Nenaudokite SDU, jei jos dangtelis atidarytas arba netinkamai uždarytas. Nenaudokite, jei pažeistas deguonies sugėriklis arba jo nėra. Nenaudokite,

jei pažeista aliuminio pakuotė arba ji netinkamai užsandarinta. Nenaudokite LACRIMERA® pasibaigus galiojimui. Deguonies sugėriklio negalima kaip nors pažeisti. Nenurykite produkto ar deguonies sugėriklio. Jei netyčia nurijus atsirastų nerimą keliančių reakcijų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaisti-ninku. Jei aliuminio pakuotė buvo atidaryta ilgiau kaip 30 dienų, gaminio nenaudokite. LACRIMERA® laikykite vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje. Dėl akių lašų vaizdas trumpam gali išsilieti, todėl tuo metu negalima vairuoti ar valdyti kokią nors įrangą.Kokios galimos sąveikos?Nėra duomenų apie naudojimą kartu su kitais akių vaistais, išskyrus hialurono rūgšties pagrindo gaminius. Jei papildomai naudojami hialurono rūgšties pagrindo akių lašai, tarp priemonių naudojimo rekomenduojama išlaikyti bent 30 minučių laiko tarpus.

Kaip laikyti ir šalinti LACRIMERA®?LACRIMERA® reikia laikyti originalioje pakuotėje sausoje 2–25 °C aplinkoje, apsaugotoje nuo saulės šviesos. Neužšaldykite. LACRIMERA® galima šalinti su nuotekomis ar buitinėmis atliekomis. Pakuotėje yra 5 SDU.Informacijos parengimo data: 2019-04

Tarptautinių simbolių paaiškinimas:1: Perskaitykite naudojimo instrukciją  | 2: Nenaudoti pakartotinai  | 3: Naudoti iki  | 4: Partijos numeris  | 5: Sterili medicinos priemonė, apdorota aseptiniu būdu  | 6: Temperatūros ribojimas  | 7: Saugoti nuo saulės spindulių  | 8: Laikyti sausai  | 9: Nenaudoti, jei pakuotė pažeista  | 10: Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje  | 11: Sudėtyje nėra latekso  | 12: Gamintojas  

Informacija medicinos specialistams:Gaminį reikia naudoti vietiškai ant akies paviršiaus. Gaminys yra sterilus ir vienkartinio naudojimo. Negalima naudoti pakartotinai. Jis nėra aktyvus ir neturi matavimo funkcijos. Sudėtyje yra neapdorotos gyvūninės kilmės medžiagos (vėžiagyvių chitozano). LACRIMERA® yra sterilus buferinis izoto-ninis tirpalas be konservantų, kurio sudėtyje yra chitozano-N-acetilcisteino, hidroksipropilo metilceliuliozės, etilendiamintetraacto rūgšties dinatrio druskos dihidrato, natrio chlorido, D-manitolio, poli (etileno glikolio) 400, boro rūgšties, natrio hidroksido (pH koreguoti) ir vandens injekcijoms. Kiekviename vienkartinės dozės indelyje (0,3 ml) yra 300 mikrogramų chitozano-N-acetilcisteino. LACRIMERA® naudojant tinkamai, tiesioginio kontakto su centrine kraujotakos arba nervų sistemomis nėra. Gamybos metu arba kaip žaliavos nėra naudojami jokie farmaciniai, žmogaus audinių arba žmogaus kraujo derivatai.

LT -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 TR  Kullanım talimatlarıLACRIMERA® ürününü doğru şekilde kullanmanıza yardım edecek olan bu bilgileri lütfen dikkatle okuyun. LACRIMERA® nedir?LACRIMERA® göz damlası, kitosan-N-asetilsistein içeren tıbbi bir cihazdır. LACRIMERA®, koruyucu madde içermez ve 0,3 ml'lik tek dozluk üniteler (SDU) halinde sunulur. LACRIMERA®'nın kullanım amacı nedir?LACRIMERA® oküler yüzeye uygulanmaya yönelik oftalmik bir çözeltidir (göz damlaları). LACRIMERA®, uzun süre dayanan koruyucu bir katman oluşturur ve oküler yüzeyin iyileşmesini ve yenilenmesini desteklerken doğal gözyaşı tabakası kalınlığını dengelemek, onarmak ve korumak amacıyla gözün yüzeyindeki glikokaliksi yeniler.

LACRIMERA®'nın endikasyonları nelerdir?Gözlerinizde kuruluk, kaşıntı, yanma varsa veya kolay yoruluyorlarsa, bunun nedeni gözlerinizin yüzeyinde yeterli nem olmaması olabilir. LACRIMERA®, kuru hava (ısıtma, klima), ekrana bakma, toz ve duman gibi nedenlerle gözlerde meydana gelen yorgunluk, kaşıntı ve tahriş durumlarının iyileştiril-mesinde ve kuru göz problemi olan hastaların belirtileri ile semptomlarının hafifletilmesinde kullanılır. LACRIMERA®'yı günde bir kez (veya günde iki kez) kullanın. Kuru göz hastalığının semptomları en fazla sabah saatle-rinde görülüyorsa LACRIMERA®'nın yatmadan önce uygulanması önerilir. Sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun. LACRIMERA® kontak lenslerle birlikte kullanılabilir. Art arda 5 günden fazla kullanmayın.LACRIMERA® nasıl kullanılmalıdır?

1. Kullanımdan önce ellerinizi iyice yıkayın. ❶ 2. SDU stripini alüminyum poşetten çıkarın. ❷ 3. Alüminyum poşetin içindeki oksijen emici hemen atılmalıdır.

4. SDU'yı yırtarak açın. 5. Çözeltinin, SDU'nun alt kısmında kaldığından emin olun. 6. SDU'yu açmak için kapağı çevirin.  ❸ 7. Başınızı arkaya eğin, alt göz kapağınızı aşağı doğru çekerek bir kesecik

oluşturun ve tavana bakın.   ❹ 8. SDU'yu baş aşağı çevirin, ucunu gözünüze yaklaştırın ve SDU'yu sıkarak

alt göz kapağınız ile gözünüzün arasındaki cebe bir damla damlatın. ❹ SDU'nun ucunu gözünüze veya başka herhangi bir şeye değdirmediğinizden emin olun.

9. Gözlerinizi kapatarak göz damlasının oküler yüzeye yayılmasını sağlayın.  ❺

10. Gözünüzün etrafındaki fazla çözeltiyi cildinizden silin. 11. Ellerinizi yıkayın.

Damlanın dışarı düştüğünü düşünüyorsanız, başka bir damla uygulayın. Açılan SDU'nun kalan kısmını kullanımdan sonra atın. LACRIMERA®

ürününün tek doz ünitesi (SDU) birden fazla kez kullanılırsa, potansiyel enfeksiyon riski oluşabilir.LACRIMERA® ürününü ne zaman kullanmamalısınız? (Kontrendikasyonlar)İçerik maddelerinden birine (ör. kabuklu deniz canlılarından elde edilen kito-san) aşırı hassasiyetiniz varsa LACRIMERA® kullanılmamalıdır. LACRIMERA® ürününün hamile ve emziren kadınlar tarafından kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır. LACRIMERA®, 18 yaşın altındaki hastalarda test edilmemiştir.Hangi olası reaksiyonlar ve advers olaylar meydana gelebilir?LACRIMERA® ürününün kullanımı, doz uygulanmasından sonra aşağıdaki reaksiyonlar ve advers olaylarla ilişkilendirilebilir:Kornea: > %10: vital kornea boyama mevcut (korneal boyama)  > %1 ve ≤ %10: punktat keratit, kornea birikintileri, keratit

Göz kapağı: > %0,2 ve ≤ %1: blefarit Semptomlar: > %10: gözlerde tahriş, bulanık görüş, yabancı cisim algısı  > %1 ve ≤ %10: gözlerde kaşıntı, lakrimasyon artışı, kuru göz, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, göz ağrısı, astenopi (göz kapaklarında ağırlık), gözde anormal hisÇeşitli: > %1 ve ≤ %10: görme keskinliğinde azalma, göz akıntısı (gözde mukus), konjunktival hiperemi, konjunktivohalazis (konjunktival kıvrımlar), fotofobi  > %0,2 ve ≤ %1: artan enzim seviyesi, baş ağrısı, rahatsızlıkDoz uygulandıktan sonra endişe veya rahatsızlık verici bir reaksiyonla karşıla-şırsanız veya tekrarlayan dozlar sonucu reaksiyonlar kötüleşirse doktorunuza veya eczacınıza başvurun.Başka neleri bilmeniz gerekiyor?Açık veya düzgün kapatılmamış bir SDU'yu kullanmayın. Oksijen tutucu hasarlıysa veya yoksa kullanmayın. Alüminyum kese hasarlıysa veya düzgün

kapatılmamışsa kullanmayın. LACRIMERA® ürününü son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Oksijen tutucu kurcalanmamalıdır. Ürünü veya oksijen emiciyi yutmayın. Yanlışlıkla yutulması halinde rahatsızlık veya endişe verici reaksiyonlar oluşursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Alüminyum kese 30 günden uzun bir süre açık kalmışsa, ürünü kullanmayın. LACRIMERA® ürününü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Göz damlası genellikle geçici olarak bulanık görmeye neden olabileceğinden, görüşünüz netleşene kadar herhangi bir makine veya araba kullanmadığı-nızdan emin olun.Hangi etkileşimler oluşabilir?Hiyalüronik asit bazlı ürünler haricinde diğer göz ilaçlarıyla birlikte kullanımına dair veri yoktur. Hiyalüronik asit bazlı göz damlaları ile ek ilaç kullanılması durumunda, en az 30 dakikalık uygulama aralığının muhafaza edilmesi önerilir.

LACRIMERA® nasıl saklanır ve atılır?LACRIMERA®, güneş ışığından korunarak orijinal ambalajında kuru bir yerde 2-25 °C'de saklanmalıdır. Dondurmayın. LACRIMERA® atık su ile veya evsel atıklarla atılabilir. Mevcut ambalaj büyüklüğü: 5 SDU.Bilgi tarihi: 2019-04

Uluslararası sembollerin açıklaması:1: Kullanma talimatlarına bakın  | 2: Tekrar kullanmayın  | 3: Son kullanma tarihi  | 4: Parti numarası  | 5: Aseptik işlem teknikleri kullanarak sterilize edilmiştir  | 6: Sıcaklık sınırlaması  | 7: Güneş ışığından uzak tutun  | 8: Kuru tutun  | 9: Ambalaj hasarlıysa kullanmayın  | 10: Çocukların ulaşamayacağı yerde tutun  | 11: Lateks içermez  | 12: Üretici  

Tıp uzmanları için bilgi:Ürün oküler yüzeye topikal olarak uygulanır. Ürün sterildir ve tek kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanılamaz. Aktif değildir ve ölçüm işlevi yoktur. Hayvan kaynaklı ham madde (kabuklu deniz canlılarından elde edilen kitosan) içerir. LACRIMERA®, koruyucu içermeyen, kitosan-N- asetilsistein, hidroksipropil metilselüloz, etilendiamintetraasetik asit disodyum tuzu dihidrat, sodyum klorür, D-Mannitol, poli (etilen glikol) 400, borik asit, sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su içeren, steril tamponlanmış, izotonik bir çözeltidir. Her bir tek doz ünitesi (0,3 ml) 300 mikrogram kitosan-N-asetilsistein içerir. LACRIMERA®, doğru kullanıldığın-da, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sistemi ile doğrudan temas oluşturmaz. Üretim sırasında veya ham madde olarak hiçbir farmasötik madde, insan dokusu veya insan kan türevleri kullanılmaz.

TR -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 NO  BruksanvisningLes nøye gjennom denne informasjonen – den er nyttig for at du skal kunne bruke LACRIMERA® riktig. Hva er LACRIMERA®?LACRIMERA® øyendråper er en medisinsk enhet som inneholder kitosan-N-acetylcystein. LACRIMERA® inneholder ingen konserveringsmidler og leveres i enheter med én dose på 0,3 ml (engangsdoser). Hva det tiltenkte bruksområdet for LACRIMERA®?LACRIMERA® er en oftalmisk løsning (øyendråper) som er beregnet for påføring på øyets overflate. LACRIMERA® danner et langvarig, beskyttende lag som fornyer glykokalyks på øyets overflate for å stabilisere, gjenopprette og vedlikeholde den naturlige tårehinnetykkelsen og samtidig støtte helingen og regenerasjonen av øyets overflate.

Hva er indikasjonene for LACRIMERA®?Hvis øynene føles tørre, kløende, brenner eller blir lett slitne, kan dette skyldes manglende fuktighet på øyets overflate. LACRIMERA® brukes til å lindre tegn og symptomer hos pasienter med tørre øyne og for å forbedre slitne, kløende og irriterte øyne, som f.eks. kan forårsakes av tørr luft (oppvarming, klimaanlegg), arbeid foran skjerm, støv og røyk. Bruk LACRIMERA® én gang daglig (eller to ganger daglig). Dersom symptomene på tørre øyne som regel oppstår om morgenen, anbefales det å bruke LACRIMERA® før du legger deg. Ta kontakt med en lege eller farmasøyt hvis du har spørsmål. LACRIMERA® kan brukes i kombinasjon med kontaktlinser. Ikke bruk i mer enn 5 påfølgende dager.Når bør LACRIMERA® brukes?

1. Vask hendene godt før bruk. ❶ 2. Ta engangsdosestrimlene ut av aluminiumsposen. ❷ 3. Oksygenabsorbatoren i aluminiumsposen skal kastes umiddelbart.

4. Riv én engangsdose av strimmelen. 5. Sørg for at løsningen blir værende i den nederste delen av engangsdosen. 6. Vri av hetten for å åpne engangsdosen.  ❸ 7. Len hodet bakover, trekk øyelokket ned for å forme en lomme, og se

oppover mot taket.  ❹ 8. Vend engangsdosen opp ned, før tuppen nært øyet og klem på engangs-

dosen for å dryppe én dråpe inn i lommen mellom det nedre øyelokket og øyet. ❹ Pass på at du ikke berører øyet ditt med noe annet enn tuppen av engangsdosen.

9. Lukk øynene slik at øyedråpen spres utover øyets overflate.  ❺ 10. Tørk bort overflødig løsning fra huden rundt øynene. 11. Vask hendene.

Hvis du tror dråpen bommet på øyet, påfører du enda en dråpe. Kast den åpnede engangsdosen med gjenværende væske etter bruk. Bruk av

LACRIMERA® mer enn én gang per engangsdose kan utgjøre en potensiell infeksjonsfare.Når bør du ikke bruke LACRIMERA®? (Kontraindikasjoner)LACRIMERA® skal ikke brukes hvis du er hypersensitiv ovenfor én av ingredien-sene (f.eks. kitosan fra skalldyr). Det foreligger ikke tilstrekkelig data om bruk av LACRIMERA® av gravide og ammende kvinner. LACRIMERA® har ikke blitt testet på pasienter under 18 år.Hvilke mulige reaksjoner og bivirkninger kan oppstå?Bruk av LACRIMERA® kan være knyttet til følgende reaksjoner og bivirkninger etter dosering:Hornhinne: > 10  %: vital farging av hornhinnen til stede (hornhinne-farging)  > 1  % og ≤ 10  %: punktkeratitt, avleiringer på hornhinnen, keratitt Øyelokket: > 0,2  % og ≤ 1  %: blefaritt

Symptomer: > 10  %: irritasjon i øyet, uklart syn, følelse av fremmedlegeme  > 1  % og ≤ 10  %: kløe i øyet, økt tåredannelse, tørre øyne, ubehag i øynene, okulær hyperemi, øyesmerte, astenopi (følelse av tunge øyelokk), unormal følelse i øyetForskjellig: > 1  % og ≤ 10  %: redusert synsskarphet, øyeutflod (slim i øyet), konjunktivalhyperemi, konjunktivokalase (konjunktivale folder), fotofobi  > 0,2  % og ≤ 1  %: økt enzymnivå, hodepine, ubehagHør med en lege eller farmasøyt hvis du opplever andre problematiske eller ubehagelige reaksjoner etter dosering, eller hvis reaksjonen blir verre ved gjentatt dosering.Hva annet bør du vite?Ikke bruk en engangsdose med et åpnet eller ikke riktig forseglet lokk. Skal ikke brukes dersom oksygenabsorbatoren er ødelagt eller mangler. Skal

ikke brukes dersom aluminiumsposen er ødelagt eller ikke riktig forseglet. Ikke bruk LACRIMERA® etter utgått holdbarhetsdato. Oksygenabsorbatoren bør ikke tukles med. Ikke svelg produktet eller oksygenabsorbatoren. Hvis det oppstår problematiske eller ubehagelige reaksjoner etter utilsiktet svelging, tar du kontakt med en lege eller farmasøyt. Ikke bruk produktet etter at aluminiumsposen har vært åpen i mer enn 30 dager. LACRIMERA® må oppbevares utilgjengelig for barn. Ettersom øyendråper vanligvis kan forårsake midlertidig svekket syn, må du ikke påføre det hvis du kjører bil eller bruker maskiner før synet er blitt klart igjen.Hvilke interaksjoner med andre medikamenter kan oppstå?Det foreligger ingen data for samtidig bruk med andre øyemedisiner, bortsett fra hyaluronsyrebaserte produkter. Ved ytterligere medisinering med hyaluronsyrebaserte øyendråper anbefales det å vente minst 30 minutter mellom påføring.

Hvordan lagres og kastes LACRIMERA®?LACRIMERA® skal oppbevares ved 2–25 °C på et tørt sted, beskyttet mot sollys og i originalemballasjen. Må ikke fryses. LACRIMERA® kan kastes via avløpsvannet eller i husholdningsavfall. Tilgjengelig pakningsstørrelse er 5 engangsdoser.Dato for informasjon: 2019-04

Forklaring av internasjonale symboler:1: Se bruksanvisningen  | 2: Må ikke brukes flere ganger  | 3: Brukes innen  | 4: Partinummer  | 5: Sterilisert med aseptiske behandlingsteknikker  | 6: Temperaturbegrensning  | 7: Må beskyttes mot sollys  | 8: Må holdes tørr  | 9: Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet  | 10: Oppbevares utilgjengelig for barn  | 11: Inneholder ikke lateks  | 12: Produsent  

Informasjon for helsepersonell:Produktet administreres lokalt på øyets overflate. Produktet er sterilt og tiltenkt for engangsbruk. Produktet kan ikke brukes på nytt. Produktet er ikke aktivt og har ingen målefunksjon. Råmateriale av animalsk opphav (kitosan fra skalldyr) er inkludert. LACRIMERA® er en steril, bufret, isoton løsning uten konserveringsmidler som inneholder kitosan-N-acetylcystein, hydroksypropylmetylcellulose, etylenediamintetraeddiksyre-dinatriumsalt-dihydrat, natriumklorid, D-mannitol, poly(etylenglykol) 400, borsyre, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæske. Hver engangsdose (0,3 ml) inneholder 300 mikrogram chitosan-N-acetylcystein. Riktig bruk av LACRIMERA® fører ikke til direkte kontakt med det sentrale sirkulasjonssystemet eller det sentrale nervesystemet. Ingen farmasøytiske midler, humane vev eller humane blodderivater benyttes under fremstillin-gen eller som råmateriale.

NO -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 ET  KasutusjuhendLugege seda teavet hoolikalt, kuna see aitab teil LACRIMERA® silmatilku õigesti kasutada. Mis on LACRIMERA®?LACRIMERA® silmatilgad on kitosaan-N-atsetüültsüsteiini sisaldav meditsii-nivahend. LACRIMERA® ei sisalda säilitusaineid ning seda tarnitakse 0,3 ml ühekordsete annustena (SDU). Mille jaoks kasutatakse toodet LACRIMERA®?LACRIMERA® on oftalmiline lahus (silmatilgad), mis on ette nähtud silma panemiseks. LACRIMERA® moodustab kauakestva kaitsekihi, täiendades silma pinnal olevat glükokalüksi, et stabiliseerida, taastada ja säilitada loomulik pisarakile paksus, toetades samal ajal silmapinna tervenemist ja regenereerimist.

Millised on LACRIMERA® kasutusnäidustused?Kui tunnete silmades kuivust, põletustunnet või väsimust, võib see olla tingitud niiskuse puudusest silma pinnal. LACRIMERA® on mõeldud kasutamiseks patsientide kuiva silma nähtude ja sümptomite leevendamiseks ning näiteks kuiva õhu (küte, konditsioneer), ekraaniga töötamise, tolmu ja suitsu tõttu väsinud, sügelevate ja ärritunud silmade seisundi parandamiseks. Kasutage LACRIMERA® tilkasid üks (või kaks) korda päevas. Juhul kui kuiva silma tõve sümptomid ilmnevad peamiselt hommikuti, on soovitatav manustada toodet LACRIMERA® enne magamaminekut. Kui teil on küsimusi, pöörduge arsti või apteekri poole. LACRIMERA® sobib kasutamiseks koos kontaktläätsedega. Ärge kasutage kauem kui viis päeva.Kuidas tuleb toodet LACRIMERA® kasutada?

1. Enne kasutamist peske käsi hoolikalt.  ❶ 2. Võtke SDU ribapakend alumiiniumkotikesest välja.  ❷ 3. Alumiiniumkotikese sees olev hapniku absorbent tuleks kohe ära visata.

4. Rebige riba küljest üks SDU. 5. Veenduge, et lahus oleks SDU põhjaosas. 6. SDU avamiseks keerake kork lahti.  ❸ 7. Kallutage pea taha, venitage alumist silmalaugu allapoole, et moodustada

tasku, ja vaadake lage.  ❹ 8. Pöörake SDU tagurpidi, hoidke selle otsa silma lähedal ja pigistage

SDU-d, et lasta üks tilk alumise silmalau ja silma vahelisse taskusse. ❹ Veenduge, et te ei puudutaks SDU tipuga ei silma ega midagi muud.

9. Sulgege silmad, et silmatilk silmapinnal leviks.  ❺ 10. Pühkige ära üleliigne lahus silmaümbruse nahalt. 11. Peske käed.

Kui teile tundub, et tilk ei jõudnud silma, sisestage uus tilk. Visake avatud SDU sellesse jäänud vedelikuga pärast kasutamist ära. Toote LACRIMERA® SDU kasutamine rohkem kui ühe korra kujutab potentsiaalset nakkusriski.

Millal ei tohiks toodet LACRIMERA® kasutada? (Vastunäi-distused)Toodet LACRIMERA® ei tohiks kasutada, kui olete ülitundlik mõne koostisosa suhtes (nt koorikloomade kitosaan). Adekvaatsed andmed toote LACRIMERA® kasutamise kohta rasedate ja rinnaga toitvate naiste puhul puuduvad. Toodet LACRIMERA® ei ole katsetatud alla 18-aastastel patsientidel.Millised võimalikud reaktsioonid ja kõrvaltoimed võivad esineda?Toote LACRIMERA® kasutamist võib seostada järgmiste annustamisele järgnevate reaktsioonide ja kõrvaltoimetega.Sarvkest: > 10 %: sarvkesta värvumine vitaalvärvainega (sarvkesta värvumine)  > 1 % ja ≤ 10 %: punktaatkeratiit, sarvkesta ladestused, keratiit Silmalaug: > 0,2 % ja ≤ 1 %: blefariit

Sümptomid: > 10 %: silmaärritus, hägune nägemine, võõrkeha tunne  > 1 % ja ≤ 10 %: silma sügelus, suurenenud pisaravool, kuiv silm, silma ebamugavustunne, silma hüpereemia, silmavalu, astenoopia (raskete silmalaugude tunne), ebatavaline tunne silmasMuu: > 1 % ja ≤ 10 %: vähenenud nägemisaktiivsus, silmaeritis (lima silmas), konjunktiivi hüpereemia, konjunktiviit (konjunktiivi voldid), valgustundlikkus  > 0,2 % ja ≤ 1 %: tõusnud ensüümitase, peavalu, ebamugavusVõtke ühendust arsti või apteekriga, kui kogete annustamise järel mis tahes murettekitavaid või tülikaid reaktsioone või kui reaktsioonid halvenevad korduva annustamise järel.Mida veel peaksite teadma?Ärge kasutage avatud või ebaõigesti suletud korgiga SDU-d. Ärge kasutage seda, kui hapniku absorbent on kahjustunud või puudub. Ärge kasutage seda,

kui alumiiniumpakk on kahjustunud või ebaõigesti suletud. Ärge kasutage toodet LACRIMERA® pärast selle aegumiskuupäeva. Hapniku absorbenti ei tohi rikkuda. Ärge neelake toodet või hapniku absorbenti alla. Kui kogemata allaneelamise järel tekivad tülikad või murettekitavad reaktsioonid, võtke ühendust arsti või apteekriga. Ärge kasutage toodet, kui alumiiniumpakk on olnud avatud kauem kui 30 päeva. Hoidke toode LACRIMERA® eemal laste nägemis- ja käeulatusest. Kuna silmatilgad võivad ajutiselt nägemist hägustada, veenduge, et te ei juhiks autot ega kasutaks masinaid, kuni teie nägemine on selge.Millised koostoimed võivad esineda?Andmed teiste silmaravimitega, va hüaluroonhappepõhiste toodetega, koos-kasutamise kohta pole saadaval. Kui kasutate lisaks hüaluroonhappepõhistele silmatilkadele muid ravimeid, on soovitatav hoida vähemalt 30-minutist manustamisvahet.

Kuidas toodet LACRIMERA® säilitatakse ja kõrvaldatakse?Toodet LACRIMERA® tuleb säilitada temperatuurivahemikus 2–25 °C, kuivas kohas, kaitstult päikesevalguse eest ja originaalpakendis. Ärge külmutage. LACRIMERA® võib kõrvaldada koos reovee või olmejäätmetega. Saadavalolev pakendi suurus: 5 SDU-d.Teabe kuupäev: 2019-04

Rahvusvaheliste sümbolite selgitused:1: Vaadake kasutusjuhendit  | 2: Ärge kasutage korduvalt  | 3: Kasutada enne  | 4: Partiinumber  | 5: Steriliseeritud aseptiliste töötlusmeetoditega  | 6: Temperatuuripiirang  | 7: Hoida eemal päikesevalgusest  | 8: Hoida kuivana  | 9: Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud  | 10: Hoida laste käeulatusest eemal  | 11: Ei sisalda lateksit  | 12: Tootja  

Teave meditsiiniprofessionaalidele:Toodet annustatakse topikaalselt silma pinnale. Toode on steriilne ja ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. See ei ole korduskasutatav. See ei ole aktiivne ja puudub mõõtefunktsioon. Sisaldab loomse päritoluga (koorik-loomade kitosaan) toormaterjali. LACRIMERA® on steriilne puhverdatud isotooniline säilitusainevaba lahus, mis sisaldab kitosaan-N- atsetüültsüsteiini, hüdroksüpropüül metüültselluloosi, etüleendia-miintetraatseethappe dinaatriumsoola dihüdraati, naatriumkloriidi, D-mannitooli, polü(etüleenglükooli) 400, boorhapet, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks) ja süstevett. Iga ühekordne üksus (0,3 ml) sisaldab 300 mikrogrammi kitosaan-N-atsetüültsüsteiini. Toodet LACRIMERA® õigesti kasutades puudub otsene kontakt keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemiga. Ravimeid, inimkudesid ega inimvere derivaate ei kasutata tootmise ajal ega toormaterjalina.

ET -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 LV  Lietošanas rokasgrāmataUzmanīgi izlasiet šo informāciju, jo tajā aprakstīta pareiza LACRIMERA® lietošana. Kas ir LACRIMERA®?LACRIMERA® acu pilieni ir medicīnas ierīce, kas satur hitozāna-N-acetilcisteīnu. LACRIMERA® nesatur nekādus konservantus un tiek piegādāta vienas 0,3 ml devas vienībās (SDU). Kāds ir LACRIMERA® paredzētais pielietojums?LACRIMERA® ir oftalmoloģisks šķīdums (acu pilieni), kas paredzēts lietošanai uz acs virsmas. LACRIMERA® veido ilgstoši noturīgu aizsargslāni, papildinot uz acs virsmas esošo glikokaliksu, lai tādējādi stabilizētu, atjaunotu un uzturētu dabisku asaru plēvītes biezumu, vienlaikus uzlabojot acs virsmas dzīšanu un reģenerāciju.

Kādas ir LACRIMERA® lietošanas indikācijas?Ja jūsu acis ir sausas, niez vai ātri nogurst, iespējams, ka acu virsma netiek pietiekami mitrināta. LACRIMERA® lieto, lai mazinātu pazīmes un simptomus pacientiem, kam ir sausās acs sindroms, un palīdzētu mazināt acu nogurumu, niezi un kairinājumu, ko izraisa, piemēram, sauss gaiss (apkure, gaisa kondicionētājs), darbs pie ekrāna, putekļi un dūmi. Lietojiet LACRIMERA® vienu reizi dienā (vai divas reizes dienā). Ja sausās acs sindroma simptomi vērojami galvenokārt no rīta, LACRIMERA® ieteicams lietot pirms gulētiešanas. Ja jums ir jautājumi, uzdodiet tos ārstam vai farmaceitam. LACRIMERA® var lietot apvienojumā ar kontaktlēcām. Nelietojiet to šādā kombinācijā ilgāk par 5 secīgām dienām.Kā jālieto LACRIMERA®?

1. Pirms lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas. ❶ 2. Izņemiet SDU sloksni no alumīnija maisiņa. ❷ 3. Alumīnija maisiņā esošais skābekļa absorbētājs nekavējoties jāizmet.

4. Noplēsiet no sloksnes vienu SDU. 5. Pārliecinieties, ka šķīdums atrodas SDU apakšējā daļā. 6. Pagrieziet vāciņu, lai atvērtu SDU.  ❸ 7. Palieciet galvu atpakaļ, pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju, lai izveidotu

kabatu, un skatieties griestos.  ❹ 8. Apgrieziet SDU ar apakšu uz augšu, pietuviniet tās galu acij un saspiediet

SDU, lai “kabatiņā” starp apakšējo plakstiņu un aci iepilinātu vienu pilienu. ❹ SDU uzgalis nedrīkst pieskarties jūsu acij vai citai vietai.

9. Aizveriet acis, lai acu piliens izplatītos pa acs virsmu.  ❺ 10. Noslaukiet lieko šķīdumu no ādas ap aci. 11. Nomazgājiet rokas.

Ja jums šķiet, ka iepilināšanas laikā netrāpījāt acī, iepiliniet acī vēl vienu pilienu. Pēc lietošanas izmetiet atvērto SDU ar tajā palikušo šķidrumu. Ja vienu LACRIMERA® SDU lietosiet vairākkārt, tas var izraisīt infekcijas risku.

Kādos gadījumos nav ieteicams lietot LACRIMERA®? (Kontrindikācijas)LACRIMERA® nedrīkst lietot, ja jums ir paaugstināta jutība pret kādu no sastāvdaļām (piem., no vēžveidīgajiem iegūto hitozānu). Nav pietiekamu datu par LACRIMERA® lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. LACRIMERA® iedarbība nav pārbaudīta pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.Kādas ir iespējamās reakcijas un nevēlamās blakusparādības?LACRIMERA® lietošana var būt saistīta ar tālāk minētajām reakcijām un blakusparādībām pēc dozēšanas.Radzene: >10  %: radzenes iekrāsošanās ar vitālu krāsvielu (radzenes krāsošanās)  >1  % līdz ≤10  %: plankumainais keratīts, radzenes precipitāti, keratīts Plakstiņš: >0,2  % līdz ≤1  %: blefarīts

Simptomi: >10  %: acs kairinājums, redzes miglošanās, svešķermeņa sajūta acī  No >1  % līdz ≤10  %: acs nieze, pastiprināta asarošana, sausuma sajūta acīs, diskomforta sajūta acīs, acs hiperēmija, acu sāpes, astenopija (smagu plakstiņu sajūta), neparastas sajūtas acīCitas: No >1  % līdz ≤10  %: samazināts redzes asums, izdalījumi no acs (gļotas acī), konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas halāze (konjunktīvas krokas), fotofobija  No >0,2  % līdz ≤1  %: palielināts enzīmu daudzums, galvassāpes, diskomfortsJa pēc lietošanas jums ir traucējoša vai nepatīkama reakcija vai pēc atkārtotas lietošanas reakcijas pasliktinās, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.PapildinformācijaNelietojiet SDU ar atvērtu vai nepareizi noslēgtu aizdari. Nelietojiet izstrādājumu, ja skābekļa absorbents ir bojāts vai tā nav. Nelietojiet

izstrādājumu, ja alumīnija iepakojums ir bojāts vai nav pareizi noslēgts. Nelietojiet LACRIMERA® pēc tā derīguma termiņa beigām. Skābekļa absorbentu nedrīkst papildus aiztikt. Nenorijiet preparātu vai skābekļa absorbētāju. Ja izstrādājums tiek nejauši norīts, kā dēļ parādās traucējoša vai nepatīkama reakcija, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet izstrādājumu, ja tā alumīnija iepakojums ir bijis atvērts ilgāk par 30 dienām.Glabājiet LACRIMERA® bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Acu pilieni bieži izraisa īslaicīgu redzes miglošanos, tādēļ nevadiet transportlīdzekli un citas mašīnas, kamēr redze nav skaidra.Iespējamā mijiedarbībaPašlaik nav datu par šī izstrādājuma vienlaicīgu lietošanu ar citiem acu medikamentiem, izņemot hialuronskābes bāzes produktus. Ja papildus hialuronskābes bāzes acu pilieniem lietojat citus medikamentus, preparātus ieteicams lietot ar vismaz 30 minūšu starplaiku.

LACRIMERA® uzglabāšana un utilizācijaLACRIMERA® ir jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā 2–25 °C temperatūrā sausā vietā, kas ir aizsargāta no saules gaismas. Izstrādājumu nedrīkst sasaldēt. LACRIMERA® var izmest kopā ar sadzīves notekūdeņiem vai sadzīves atkritumiem. Pieejamais iepakojuma izmērs ir 5 SDU.Informācijas sagatavošanas datums: 2019-04

Starptautisko simbolu skaidrojums:1: Skatīt lietošanas instrukcijas  | 2: Nelietot atkārtoti  | 3: Izlietot līdz  | 4: Partijas numurs  | 5: Sterilizēts, izmantojot aseptiskas apstrādes procedūras  | 6: Temperatūras ierobežojumi  | 7: Sargāt no saules gaismas  | 8: Uzglabāt sausumā  | 9: Nelietot, ja iepakojums ir bojāts  | 10: Glabāt bērniem nepieejamā vietā  | 11: Nesatur nekāda veida lateksu  | 12: Ražotājs  

Informācija medicīnas speciālistiemŠis izstrādājums ir jālieto lokāli uz acs virsmas. Šis izstrādājums ir sterils un paredzēts vienreizējai lietošanai. Tas nav izmantojams atkārtoti. Tas nav aktīvs un nav aprīkots ar mērīšanas funkciju. Sastāvā ir dzīvnieku izcelsmes izejvielas (no vēžveidīgajiem iegūts hitozāns). LACRIMERA® ir sterils izotoniskais buferšķīdums bez konservantiem, un tas satur hitozāna-N-acetilcisteīnu, hidroksipropilmetilcelulozi, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls dihidrātu, nātrija hlorīdu, D-mannītu, poli(etilēnglikolu) 400, borskābi, nātrija hidroksīdu (pH koriģēšanai) un ūdeni injekcijām. Katrā vienas devas vienībā (0,3 ml) ir 300 mikrogrami hitozāna-N-acetilcisteīna. Pareiza LACRIMERA® lietošana neizraisa izstrādājuma tiešu saskari ar centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu. Nedz ražošanas laikā, nedz kā izejviela netiek izmantoti farmaceitiski preparāti, cilvēka audi vai cilvēka asins atvasinājumi.

LV -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 RO  Instrucțiuni de utilizareVă rugăm să citiți cu atenție aceste informații, deoarece vă vor ajuta să utilizați în mod corespunzător LACRIMERA®. Ce este LACRIMERA®?Picături oftalmice LACRIMERA® sunt un dispozitiv medical care conține chitosan-N-acetilcisteină. LACRIMERA® nu conține niciun fel de substanțe conservante și este furnizat în unități de dozare unică (UDU) cu capacitatea de 0,3 ml. Care este scopul utilizării LACRIMERA®?LACRIMERA® este o soluție oftalmică (picături oftalmice) destinată aplicării pe suprafața oculară. LACRIMERA® construiește o barieră protectoare pe termen lung, completând glicocalixul pe suprafața ochiului pentru a stabiliza, reface și menține grosimea filmului natural lacrimal susținând, în același timp, vindecarea și regenerarea suprafeței oculare.

Care sunt indicațiile LACRIMERA®?Dacă aveți senzații de ochi uscat, cu prurit ori arsuri sau dacă obosiți ușor, cauza ar putea fi lipsa umidității pe suprafața ochilor dvs. LACRIMERA® se utilizează pentru ușurarea semnelor și simptomelor pacienților cu sindrom de ochi uscat și pentru îmbunătățirea stării ochilor obosiți, iritați sau cu prurit, de exemplu, din cauza aerului uscat (încălzire, aer condiționat), a activității în fața monitorului, a prafului sau a fumului. Utilizați LACRIMERA® o dată pe zi (sau de două ori pe zi). În cazul în care simptomele sindromului de ochi uscat se manifestă în special dimineața, se recomandă aplicarea LACRIMERA® înainte de a merge la culcare. În cazul în care aveți orice întrebări, adresați-vă medicului sau farmacistului dvs. LACRIMERA® poate fi utilizat în combinație cu lentile de contact. Nu utilizați produsul pe o perioadă mai mare de 5 zile consecutive.Cum se utilizează LACRIMERA®?

1. Spălați-vă bine pe mâini înainte de utilizare. ❶ 2. Scoateți unitatea UDU din punga de aluminiu. ❷

3. Absorbantul de oxigen din interiorul pungii de aluminiu trebuie eliminat imediat.

4. Desfaceți o unitate UDU de pe bandă. 5. Asigurați-vă că soluția se află în partea de jos a unității UDU. 6. Răsuciți capacul, pentru a deschide UDU.  ❸ 7. Înclinați-vă capul pe spate, trageți în jos pleoapa inferioară, pentru a forma

un locaș și priviți către tavanul încăperii. ❹ 8. Întoarceți unitatea UDU cu deschiderea în jos, aduceți-i vârful aproape de

ochi și presați unitatea UDU pentru a elibera o picătură în spațiul dintre pleoapa inferioară și ochiul dumneavoastră. ❹ Aveți grijă să nu atingeți ochiul sau orice altceva cu vârful UDU.

9. Închideți ochii pentru a permite picăturii oftalmice să se împrăștie pe suprafața oculară.  ❺

10. Ștergeți orice urmă de soluție în exces de pe pielea din jurul ochiului dvs. 11. Spălați-vă pe mâini.

Dacă aveți senzația că picătura nu a ajuns în ochiul dvs., administrați o altă picătură. După utilizare, eliminați unitatea UDU deschisă, indiferent de cantitatea de lichid conținută. Utilizarea mai mult de o singură dată a unei unități UDU LACRIMERA® reprezintă un potențial pericol de infecție. Când nu se utilizează LACRIMERA®? (Contraindicații)LACRIMERA® nu trebuie utilizat dacă aveți hipersensibilitate la unul dintre ingrediente (de ex. chitosan din crustacee). Nu există date concludente privind utilizarea LACRIMERA® de către femeile însărcinate sau care alăptează. LACRIMERA® nu a fost testat la pacienții cu vârsta de 18 ani sau mai tineri.Ce reacții și evenimente adverse pot avea loc?Utilizarea LACRIMERA® poate fi asociată cu următoarele reacții și evenimente adverse în urma administrării:Cornee: > 10  %: persistența colorantului vital la nivelul corneei (pătare corneană)   > 1  % și ≤ 10  %: cheratită punctiformă, depozite corneene, cheratită

Pleoapă: > 0,2  % și ≤ 1  %: blefarită Simptome: > 10  %: iritații oculare, vedere încețoșată, senzație de corp străin  > 1  % și ≤ 10  %: prurit ocular, lăcrimare excesivă, ochi uscat, disconfort ocular, hiperemie oculară, durere oculară, astenopie (oboseală a ochilor), senzații anormale la nivelul ochiuluiDiverse: > 1  % și ≤ 10  %: scăderea acuității vizuale, secreții oculare (mucozități la nivelul ochilor), hiperemie conjunctivală, dermatoliză (cute ale conjunctivei), fotofobie  > 0,2  % și ≤ 1  %: nivel crescut al enzimelor, dureri de cap, disconfortConsultați medicul sau farmacistul dvs. dacă întâlniți orice alte reacții îngrijo-rătoare sau neplăcute în urma administrării sau dacă reacțiile se agravează în urma administrării repetate.Ce altceva trebuie să mai știți?Nu utilizați o unitate UDU cu capacul deschis sau etanșat necorespunzător. Nu utilizați produsul dacă absorbantul de oxigen este deteriorat sau lipsește. Nu

utilizați produsul dacă punga de aluminiu este deteriorată sau necorespun-zător etanșată. Nu utilizați LACRIMERA® după data de expirare. Absorbantul de oxigen nu trebuie să fie alterat/modificat. Nu înghițiți produsul sau absorbantul de oxigen. Dacă au loc reacții neplăcute sau îngrijorătoare în urma înghițirii accidentale, contactați medicul sau farmacistul dvs. Nu utilizați produsul dacă punga de aluminiu a fost deschisă o perioadă mai îndelungată de 30 de zile. Nu lăsați LACRIMERA® la vederea și îndemâna copiilor. Întrucât picăturile oftalmice pot cauza temporar vedere încețoșată, nu conduceți și nu acționați utilaje până când vederea nu este clară.Ce interacțiuni pot avea loc?Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă cu alte medicamente pentru ochi, cu excepția produselor care conțin acid hialuronic. În cazul administrării unui tratament suplimentar cu picături oftalmice care conțin acid hialuronic, se recomandă să fie păstrat un interval de minimum 30 de minute între aplicările celor două produse.

Cum se păstrează și cum se elimină LACRIMERA®?LACRIMERA® trebuie păstrat la temperaturi între 2–25 °C, într-o locație uscată, protejat de lumina solară în ambalajul original. A nu se congela. LACRIMERA® se poate elimina prin intermediul apelor menajere sau al deșeurilor menajere. Ambalate câte 5 UDU.Data informațiilor: 2019-04

Legenda simbolurilor internaţionale:1: Consultaţi instrucţiunile de utilizare  | 2: A nu se refolosi  | 3: A se utiliza până la  | 4: Numărul lotului  | 5: Sterilizat numai prin proceduri aseptice  | 6: Limite de temperatură  | 7: A se feri de lumina soarelui  | 8: A se păstra uscat  | 9: A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat  | 10: A nu se lăsa la îndemâna copiilor  | 11: Nu conţine latex  | 12: Producător  

Informații pentru profesioniștii în domeniul sănătății:Produsul este administrat topic pe suprafața oculară. Produsul este furnizat steril și este exclusiv de unică folosință. Nu este reutilizabil. Nu este activ și nu are funcție de măsurare. Conține materii prime de origine animală (chitosan din crustacee). LACRIMERA® este o soluție sterilă tamponată, izotonică, fără substanțe conservante, care conține chitosan-N-acetilcistei-nă, hidroxipropil metilceluloză, sare disodică a acidului etilen-diamino-te-tracetic dihidrat, clorură de sodiu, D-manitol, poli(etilen glicol) 400, acid boric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Fiecare unitate de dozare unică (0,3 ml) conține 300 microgra-me de chitosan-N-acetilcisteină. Utilizarea corespunzătoare a LACRIMERA® nu va determina contactul direct cu sistemul circulator central sau cu sistemul nervos central. În decursul procesului de fabricație a produsului nu sunt utilizate produse farmaceutice, țesuturi umane sau derivate de sânge uman, și nici ca materii prime.

RO -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 SK  Návod na použitiePozorne si prečítajte tieto informácie, pretože vám pomôžu správne používať očné kvapky LACRIMERA®. Čo je LACRIMERA®?Očné kvapky LACRIMERA® sú zdravotnícka pomôcka obsahujúca chito-san-N-acetylcysteín. LACRIMERA® neobsahuje žiadne konzervačné látky a je dodávaná v 0,3 ml jednodávkových jednotkových baleniach (ďalej len JJB). Aké je určené použitie LACRIMERA®?LACRIMERA® je očný roztok (očné kvapky) určené na aplikáciu na povrch oka. LACRIMERA® vytvára dlhotrvajúcu ochrannú vrstvu na obnovenie glykokalyxu na povrchu oka na účel stabilizácie, obnovy a zachovania prirodzenej hrúbky slzného filmu, pričom podporuje hojenie a regeneráciu očného povrchu.

Aké sú indikácie LACRIMERA®?Ak cítite, že máte suché, svrbiace, páliace alebo ľahko unaviteľné oči, môže to byť spôsobené nedostatkom vlhkosti na ich povrchu. LACRIMERA® sa používa na úľavu od príznakov a prejavov suchého oka pacientov a zlepšenie stavu v prípade unavených, svrbiacich a podráždených očí napríklad v dôsledku suchého vzduchu (vykurovanie, klimatizácia), práce pred obrazovkou, prachu a dymu. Použite očné kvapky LACRIMERA® jedenkrát (alebo dvakrát) denne. V prípade, že sa prejavy ochorenia spôsobujúceho syndróm suchého oka objavujú najmä ráno, odporúča sa aplikovať očné kvapky LACRIMERA® pred spaním. Ak máte otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. LACRIMERA® sa môže používať spolu s kontaktnými šošovkami. Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní bez prestávky.Ako sa má LACRIMERA® používať?

1. Pred použitím si dôkladne umyte ruky. ❶ 2. Vyberte pásik JJB z hliníkového vrecúška. ❷

3. Absorbér kyslíka nachádzajúci sa vnútri hliníkového vrecúška ihneď vyhoďte.

4. Odtrhnite z pásika jedno JJB. 5. Skontrolujte, či je roztok v spodnej časti JJB. 6. Odkrútením uzáveru otvorte JJB.  ❸ 7. Nakloňte hlavu dozadu, potiahnite spodné očné viečko smerom nadol, aby

sa vytvorila kapsička, a pozerajte sa na strop.  ❹ 8. Prevráťte JJB hore dnom, priblížte jeho špičku k oku a stlačením JJB uvoľnite

jednu kvapku do kapsičky medzi spodným viečkom a okom. ❹ Dbajte na to, aby ste sa špičkou JJB nedotkli oka ani ničoho iného.

9. Zavrite oči a umožnite, aby sa očná kvapka rozprestrela po očnom povrchu.  ❺

10. Utrite prebytočný roztok z pokožky okolo oka. 11. Umyte si ruky.

Ak si myslíte, že kvapka minula vaše oko, aplikujte ďalšiu kvapku. Otvorené JJB aj s prípadnými zvyškami tekutiny po použití vyhoďte. Použitie jednotlivých JJB očných kvapiek LACRIMERA® viac ako raz môže predstavovať potenciálne riziko infekcie.Kedy sa LACRIMERA® nemá používať? (kontraindikácie)Očné kvapky LACRIMERA® sa nemajú používať, ak ste precitlivení na niektorú z ich zložiek (napríklad chitosan z kôrovcov). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití očných kvapiek LACRIMERA® tehotnými a dojčiacimi ženami. Očné kvapky LACRIMERA® neboli testované u pacientov mladších ako 18 rokov.Ktoré možné reakcie a nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť?Použitie očných kvapiek LACRIMERA® môže byť spojené s nasledujúcimi reakciami a nežiaducimi udalosťami po podaní dávky:Rohovka: > 10  %: vitálne sfarbenie rohovky farbivom (sfarbenie rohovky)  > 1  % a ≤ 10  %: bodkovaná keratitída, rohovkové usadeniny, keratitída

Očné viečko: > 0,2  % a ≤ 1  %: blefaritída Príznaky: > 10  %: podráždenie očí, rozmazané videnie, pocit cudzieho telieska  > 1  % a ≤ 10  %: svrbenie oka, zvýšené slzenie, suché oko, očné nepohodlie, očná hyperémia, bolesť oka, astenopia (pocit ťažkých očných viečok), abnormálne pocity v okuRôzne: > 1  % a ≤ 10  %: znížená zraková ostrosť, výtok z oka (hlien v oku), spojivková hyperémia, spojivková chaláza (spojivkové záhyby), fotofóbia  > 0,2  % a ≤ 1  %: zvýšená hladina enzýmu, bolesť hlavy, nepohodlieAk máte po podaní akékoľvek iné znepokojujúce alebo nepríjemné reakcie alebo ak sa reakcie pri opakovanom podávaní zhoršujú, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.Čo ešte potrebujete vedieť?Nepoužívajte JJB s otvoreným alebo nesprávne uzavretým uzáverom. Nepoužívajte, ak je absorbér kyslíka poškodený alebo chýba. Nepoužívajte,

ak je hliníkové vrecúško poškodené alebo nie je správne zapečatené. Očné kvapky LACRIMERA® nepoužívajte po dátume exspirácie. S absorbérom kyslíka sa nesmie manipulovať. Produkt ani absorbér kyslíka neprehĺtajte. Ak sa po náhodnom prehltnutí vyskytnú nepríjemné alebo znepokojujúce reakcie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Nepoužívajte tento produkt viac ako 30 dní po otvorení hliníkového vrecúška. Očné kvapky LACRIMERA® uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Keďže očné kvapky môžu vo všeobecnosti spôsobiť dočasne rozmazané videnie, kým nebude vaše videnie jasné, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.Ktoré interakcie sa môžu vyskytnúť?Nie sú dostupné žiadne údaje o súbežnom používaní s inými očnými liekmi s výnimkou produktov na báze kyseliny hyalurónovej. V prípade ďalšej liečby očnými kvapkami na báze kyseliny hyalurónovej sa odporúča dodržať najmenej 30-minútový interval medzi aplikáciami.

Ako sa LACRIMERA® uchováva a likviduje?Očné kvapky LACRIMERA® sa majú uchovávať v pôvodnom obale pri teplote 2 – 25 °C na suchom mieste chránenom pred slnečným žiarením. Neuchovávajte v mrazničke. Očné kvapky LACRIMERA® sa môžu likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Dostupná veľkosť balenia: 5 JJB.Dátum informácií: 2019-04

Vysvetlenie medzinárodných symbolov:1: Pozri návod na použitie  | 2: Nepoužívajte opakovane  | 3: Spotrebovať do  | 4: Číslo šarže  | 5: Sterilné použitím aseptických technológií  | 6: Teplotné obmedzenia  | 7: Chráňte pred slnečným žiarením  | 8: Uchovávajte v suchu  | 9: Nepoužívajte, ak je balenie poškodené  | 10: Uchovávajte mimo dosahu detí  | 11: Neobsahuje latex  | 12: Výrobca  

Informácie pre odborných zdravotníckych pracovníkov:Tento produkt sa podáva lokálne na povrch oka. Tento produkt je sterilný a určený na jednorazové použitie. Nie je opakovane použiteľný. Nie je aktívny a nemá žiadnu meraciu funkciu. Obsahuje suroviny živočíšneho pôvodu (chitosan z kôrovcov). Očné kvapky LACRIMERA® sú sterilný pufrovaný izotonický roztok bez konzervačných látok obsahujúci chitosan-N-acetylcysteín, hydroxypropylmetylcelulózu, dihydrát dvojsodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej, chlorid sodný, D-manitol, polyetylénglykol 400, kyselinu boritú, hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu. Každé jednodávkové jednotkové balenie (0,3 ml) obsahuje 300 mikrogramov chitosan-N-acetylcysteínu. Správne používanie očných kvapiek LACRIMERA® nevedie k priamemu kontaktu s centrálnym obehovým systémom ani centrálnym nervovým systémom. Pri výrobe ani ako suroviny neboli použité žiadne liečivá, ľudské tkanivá ani deriváty ľudskej krvi.

SK -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 PT  Instruções de utilizaçãoLeia estas informações atentamente, pois irão ajudá-lo(a) a usar LACRIMERA® corretamente. O que é LACRIMERA®?As gotas oftálmicas LACRIMERA® são um dispositivo médico que contém quitosana-N-acetilcisteína. LACRIMERA® não contém quaisquer conservantes e é fornecido em doses individuais (SDU) de 0,3 ml. Qual é a utilização prevista de LACRIMERA®?LACRIMERA® é uma solução oftálmica (gotas oftálmicas) que se destina a ser aplicada na superfície ocular. LACRIMERA® constrói uma camada protetora de longa duração, que restaura o glicocálix na superfície do olho de modo a esta-bilizar, restaurar e manter a espessura da película lacrimal natural enquanto promove a cicatrização e a regeneração da superfície ocular.

Quais são as indicações de LACRIMERA®?Se sente os olhos secos ou apresenta comichão, ardor ou cansaço ocular, isso pode dever-se à falta de lubrificação na superfície ocular. LACRIMERA® é utilizado para o alívio dos sinais e sintomas dos doentes com olho seco e para melhorar sintomas de cansaço, comichão e irritação ocular, por exemplo, causados por ar seco (sistemas de aquecimento, ar condicionado), trabalho à frente do computador, poeiras e fumo. Utilize LACRIMERA® uma vez ao dia (ou duas vezes ao dia). Se os sintomas da doença do olho seco forem sen-tidos especialmente de manhã, recomenda-se que aplique LACRIMERA® antes de dormir. Em caso de dúvida, contacte o seu médico ou farmacêutico. LACRIMERA® pode ser utilizado em combinação com lentes de contacto. Não utilize durante mais de 5 dias consecutivos.Como utilizar LACRIMERA®?

1. Lave bem as mãos antes de utilizar o produto. ❶ 2. Retire a tira da dose individual da bolsa de alumínio. ❷

3. O absorvente de oxigénio no interior da bolsa de alumínio deve ser deitado fora de imediato.

4. Destaque uma dose individual da tira. 5. Certifique-se de que a solução está na parte inferior da dose individual. 6. Torça a tampa para abrir a dose individual. ❸ 7. Incline a cabeça para trás, puxe a pálpebra inferior para baixo, para formar

uma bolsa e olhe para o teto. ❹ 8. Vire a dose individual ao contrário, aproxime a ponta do olho e aperte a

dose individual para libertar uma gota na bolsa entre a pálpebra inferior e o seu olho. ❹ Certifique-se de que não toca no olho, nem em nenhum outro objeto, com a ponta da dose individual.

9. Feche os olhos para permitir que a gota oftálmica se espalhe na superfície ocular.  ❺

10. Limpe o excesso de solução da pele à volta do olho.  11. Lave as mãos.

Se pensa que a gota pode não ter caído dentro do olho, aplique outra gota. Após a utilização, deite fora a dose individual, mesmo que ainda tenha líquido. Utilizar LACRIMERA® mais do que uma vez por dose individual pode representar um potencial risco de infeção.Quando é que não deve usar LACRIMERA®? (Contraindi-cações)LACRIMERA® não deve ser usado se tiver hipersensibilidade a algum dos ingredientes (por exemplo, quitosana proveniente dos crustáceos). Não existem dados suficientes relativos à utilização de LACRIMERA® por mulheres grávidas ou lactantes. LACRIMERA® não foi testado em pessoas com idade inferior a 18 anos.Que eventos adversos e reações podem ocorrer?A utilização de LACRIMERA® pode estar associada aos seguintes eventos adversos e reações após a aplicação:Córnea: >10 %: presença de manchas na córnea (coloração da córnea)   >1 % e ≤10 %: queratite puntiforme, depósitos da córnea, queratite

Pálpebra: >0,2 % e ≤1 %: blefarite Sintomas: >10 %: irritação ocular, visão turva, sensação de corpo estranho  >1 % e ≤10 %: prurido ocular, aumento da lacrimação, olho seco, desconforto ocular, hiperemia ocular, dor ocular, astenopia (sensação de pálpebras pesadas), sensação anormal no olhoDiversos: >1 % e ≤10 %: redução da acuidade visual, corrimento ocular (muco no olho), hiperemia conjuntival, conjuntivocálase (conjuntivocalasia), fotofobia  >0,2 % e ≤1 %: aumento do nível enzimático, dores de cabeça, desconfortoConsulte o seu médico ou farmacêutico se tiver quaisquer outras preocupações ou reações incómodas após a aplicação ou se houver agravamento das reações após a repetição da aplicação.O que mais tem de saber?Não utilize uma dose individual cuja tampa esteja aberta ou se não estiver de-vidamente selada. Não utilize se o absorvente de oxigénio estiver danificado ou em falta. Não utilize se a bolsa de alumínio estiver danificada ou se não

estiver devidamente selada. Não utilize LACRIMERA® após o prazo de valida-de. O absorvente de oxigénio não pode ser adulterado. Não engula o produto ou o absorvente de oxigénio. Em caso de preocupação ou reações incómodas após ingestão acidental, contacte o seu médico ou farmacêutico. Não utilize o produto após o prazo de 30 dias, após a abertura da bolsa de alumínio. Mantenha LACRIMERA® fora da vista e do alcance das crianças. Uma vez que as gotas oftálmicas podem causar visão turva temporariamente, certifique-se de que não conduz nem opera máquinas até a sua visão estar nítida.Que interações podem ocorrer?Não existem dados disponíveis relativamente à utilização em simultâneo com outros medicamentos oculares, exceto produtos à base de ácido hialurónico. Caso necessite de aplicar gotas oftálmicas adicionais à base de ácido hialurónico, recomenda-se que faça um intervalo de, pelo menos, 30 minutos entre as aplicações.

Como é que LACRIMERA® deve ser armazenado e eliminado?LACRIMERA® deve ser armazenado na embalagem original, em local seco e protegido da luz solar, a uma temperatura de 2–25 °C. Não congelar. LACRIMERA® pode ser eliminado juntamente com as águas residuais ou no lixo doméstico. Embalagem disponível com 5 doses individuais.Data das informações: 2019-04

Explicação dos símbolos internacionais:1: Consultar as instruções de utilização  | 2: Não reutilizar  | 3: Prazo de validade  | 4: Número de lote  | 5: Esterilizado através de técnicas asséticas de processamento  | 6: Limites de temperatura  | 7: Manter afastado da luz solar  | 8: Conservar seco  | 9: Não utilizar se a embalagem estiver danificada  | 10: Manter fora do alcance das crianças  | 11: Não contém qualquer látex  | 12: Fabricante  

Informações para profissionais médicos :O produto é administrado topicamente na superfície ocular.O produto é fornecido estéril e destina-se a uma única utilização.Não é reutilizável. Não é ativo e não tem função de medição. Contém matérias-primas de origem animal (quitosana proveniente dos crustáceos). LACRIMERA® é uma solução isotónica, tamponada, estéril, sem conservan-tes, contendo quitosana N-acetilcisteína, hidroxipropilmetilcelulose, sal dissódico di-hidratado do ácido etilenodiaminotetracético, cloreto de sódio, D-manitol, poli(etilenoglicol) 400, ácido bórico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis. Cada dose individual (0,3 ml) contém 300 microgramas de quitosana N-acetilcisteína. A utilização correta de LACRIMERA® não irá resultar no contacto direto com o sistema circulatório ou com o sistema nervoso central. Não são utilizados fármacos, tecidos humanos ou derivados do sangue humano durante o fabrico ou como matéria-prima.

PT -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 SL  Navodila za uporaboPozorno preberite ta navodila za pravilno uporabo kapljic za oči LACRIMERA®. Kaj so kapljice za oči LACRIMERA®?Kapljice za oči LACRIMERA® so medicinski pripomoček, ki vsebuje hitozan-N-acetilcistein. Kapljice za oči LACRIMERA® ne vsebujejo konzervansov in so dobavljene v 0,3-mililitrskih enoodmernih vsebnikih. Kakšna je predvidena uporaba kapljic za oči LACRIMERA®?Kapljice za oči LACRIMERA® so oftalmična raztopina (kapljice za oči), ki je predvidena za nanašanje na površino očesa. Kapljice za oči LACRIMERA® ustvarijo dolgotrajen zaščitni sloj, ki površino očesa obogati z glikokaliksom, s čimer stabilizirajo, obnovijo in vzdržujejo naravno debelino solznega filma, hkrati pa pripomorejo k celjenju in regeneraciji površine očesa.

Kakšne so indikacije kapljic za oči LACRIMERA®?Če so vaše oči suhe, srbeče, pekoče ali se hitro utrudijo, je razlog morda v neza-dostni navlaženosti očesne površine. Kapljice za oči LACRIMERA® se uporablja-jo za lajšanje znakov in simptomov suhega očesa pri bolnikih ter za izboljšanje stanja utrujenih, srbečih in razdraženih oči, ki so na primer posledica suhega zraka (ogrevanje, klimatska naprava), dela za računalniškim zaslonom, prahu in dima. Kapljice za oči LACRIMERA® uporabljajte enkrat na dan (ali dvakrat na dan). Če se simptomi suhega očesa pojavljajo predvsem zjutraj, je priporočeno, da kapljice za oči LACRIMERA® uporabite pred spanjem. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Kapljice za oči LACRIMERA® se lahko uporabljajo skupaj s kontaktnimi lečami. Kapljic ne uporabljajte več kot 5 dni zapored.Kako uporabljati kapljice za oči LACRIMERA®?

1. Pred uporabo si temeljito umijte roke. ❶ 2. Ploščico z enoodmernimi vsebniki vzemite iz aluminijaste vrečke. ❷

3. Sušilno sredstvo v aluminijasti vrečki nemudoma zavrzite. 4. S ploščice odtrgajte en enoodmerni vsebnik. 5. Prepričajte se, da je raztopina v spodnjem delu enoodmernega vsebnika. 6. Odvijte pokrovček, da odprete enoodmerni vsebnik.  ❸ 7. Nagnite glavo nazaj, spodnjo veko povlecite navzdol tako, da ustvarite

žepek, in pogled usmerite proti stropu. ❹ 8. Vsebnik obrnite na glavo, konico približajte očesu in vsebnik stisnite, da

iztisnete eno kapljico v žepek med spodnjo veko in očesom. ❹ Pazite, da se s konico enoodmernega vsebnika ne dotaknete očesa ali katere druge površine.

9. Zaprite oči, da se bo kapljica za oko porazdelila po površini očesa.  ❺ 10. S kože okrog očesa obrišite odvečno raztopino. 11. Umijte si roke.

Če menite, da kapljica ni padla v oko, ponovno iztisnite kapljico. Odprti enoodmerni vsebnik z vso preostalo tekočino po uporabi zavrzite. Če isti enoodmerni vsebnik s kapljicami za oči LACRIMERA® uporabite več kot enkrat, lahko pride do tveganja vnetja.Kdaj uporaba kapljic za oči LACRIMERA® ni dovoljena? (Kontraindikacije)Kapljic za oči LACRIMERA® ne smete uporabljati, če ste preobčutljivi na eno od sestavin (npr. hitozan rakovic). Glede uporabe kapljic za oči LACRIMERA® pri nosečnicah in doječih ženskah na voljo ni zadostnih podatkov. Kapljice za oči LACRIMERA® niso bile testirane na bolnikih, mlajših od 18 let.Do kakršnih reakcij in neželenih učinkov lahko pride?Uporaba kapljic za oči LACRIMERA® je lahko povezana z naslednjimi reakcijami in neželenimi učinki po odmerjanju:Roženica: > 10  %: obarvanje roženice z vitalno barvo (obarvanje roženice)  > 1  % in ≤ 10  %: punktatni keratitis, usedline na roženici, vnetje roženice

Očesna veka: > 0,2  % in ≤ 1 %: blefaritisSimptomi: > 10  %: draženje oči, zamegljen vid, občutek tujka v očesu  > 1  % in ≤ 10  %: srbeče oči, povečano solzenje, suho oko, neprijeten občutek v očeh, pordečeno oko, bolečine v očesu, astenopija (občutek težkih vek), neobičajni občutki v očesuRazno: > 1  % in ≤ 10  %: zmanjšana ostrina vida, izločki iz očesa (sluz v očesu), hiperemija očesne veznice, konjuktivohalaza (naborki pri očesni veznici), preobčutljivost na svetlobo  > 0,2  % in ≤ 1 %: povišana raven encimov, glavobol, nelagodjeČe se po odmerjanju pojavijo kakšne druge zaskrbljujoče reakcije ali težave oz. se reakcije poslabšajo pri ponavljajočem odmerjanju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.Kaj moram še vedeti?Ne uporabljajte enoodmernega vsebnika z odprtim ali neustrezno zatesnjenim pokrovčkom. Ne uporabljajte, če sušilno sredstvo manjka ali je poškodovano.

Ne uporabljajte, če je aluminijasta vrečka poškodovana ali ni ustrezno zapečatena. Kapljic za oči LACRIMERA® ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti. V sušilno sredstvo ni dovoljeno posegati. Izdelka ali sredstva za sušenje ne zaužite. Če do težav ali zaskrbljujočih reakcij pride po nenamernem zaužitju izdelka, se obrnite na zdravnika ali farmacevta. Izdelka ne uporabljaj-te, če je aluminijasta vrečka odprta več kot 30 dni. Kapljice za oči LACRIMERA® shranjujte nedosegljivo otrokom. Kapljice za oči običajno povzročijo začasno zamegljenost vida, zato ne vozite ali upravljajte kakršnih koli strojev, dokler se vaš vid ne izboljša.Kakšno je medsebojno delovanje z drugimi zdravili?Podatki o hkratni uporabi z drugimi zdravili za oči, razen z izdelki na osnovi hialuronske kisline, niso na voljo. Če uporabljate dodatne kapljice za oči na osnovi hialuronske kisline, je priporočeno, da po nanosu prvih kapljic počakate vsaj 30-minut, šele nato nanesete druge kapljice.

Kako se kapljice za oči LACRIMERA® shranjujejo in zavržejo?Kapljice za oči LACRIMERA® je treba shranjevati v izvornem pakiranju pri 2–25 °C v suhem prostoru, zaščitenem pred sončno svetlobo. Izdelka ne zamrzujte. Kapljice za oči LACRIMERA® lahko zavržete v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. V razpoložljivem pakiranju je 5 enoodmernih vsebnikov.Datum informacij: 2019-04

Razlaga mednarodnih simbolov:1: Upoštevajte navodila za uporabo  | 2: Za enkratno uporabo  | 3: Uporabno do  | 4: Številka serije  | 5: Sterilizirano z uporabo aseptične tehnike obdelave  | 6: Omejitev temperature  | 7: Zavarujte pred sončno svetlobo  | 8: Hranite na suhem  | 9: Ne uporabite, če je embalaža poškodovana  | 10: Hranite zunaj dosega otrok  | 11: Ne vsebuje lateksa  | 12: Izdelovalec  

Informacije za zdravstvene delavce:Izdelek se nanaša topično na očesno površino. Izdelek je sterilen in namenjen za enkratno uporabo. Ni namenjen za ponovno uporabo. Ni aktiven in nima merilne funkcije. Vsebuje snov živalskega izvora (hitozan rakovic). Kapljice za oči LACRIMERA® so sterilna puferirana izotonična raztopina brez konzervansov, ki vsebuje spojine hitozan-N-acetilcistein, hidroksipropil metil celuloza, etilendiamintetraocetna kislina dinatrijeva sol dihidrat, natrijev klorid, D-manitol, polietilen glikol 400, borova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcijo. Vsak enoodmerni vsebnik (0,3 ml) vsebuje 300 mikrogramov spojine hitozan-N-acetilcistein. Če kapljice za oči LACRIMERA® uporabljate pravilno, ne bodo prišle v neposreden stik z osrednjim žilnim sistemom ali osrednjim živčnim sistemom. Med proizvodnjo izdelka ali kot surovina niso bili uporabljeni nobeni farmacevtski proizvodi, človeška tkiva ali derivati človeške krvi.

SL -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 SV  BruksanvisningLäs denna information noggrant då det kommer hjälpa dig använda LACRIMERA® på rätt sätt. Vad är LACRIMERA®?LACRIMERA® ögondroppar är medicinsk utrustning som innehåller kitosan-N-acetylcystein. LACRIMERA® innehåller inga konserveringsmedel och tillhandahålls som enskilda doser (SDU) på 0,3 ml. Vilken är den avsedda användningen för LACRIMERA®?LACRIMERA® är en oftalmisk lösning (ögondroppar) som ska appliceras på ögats yta. LACRIMERA® skapar ett skyddande lager som håller länge och som fyller på glykokalyx på ögats yta i syfte att stabilisera, återställa och upprätthålla tårfilmens naturliga tjocklek och främja läkning och nybildning av ögats yta.

När bör LACRIMERA® användas?Om dina ögon känns torra, kliande, brännande eller blir trötta enkelt kan detta vara på grund av brist på fukt på ögonens yta. LACRIMERA® används för att lindra tecken och symptom hos patienter med torra ögon samt för att hjälpa ögon som känns trötta, kliande eller irriterade på grund av torr luft (värme, luftkonditionering), arbete vid dator, damm eller rök. Använd LACRIMERA® en gång per dag (eller två gånger per dag). Om symptomen på torra ögon oftast upplevs på morgonen rekommenderas du att applicera LACRIMERA® innan du går och lägger dig. Om du har frågor kan du fråga din läkare eller apotekspersonalen. LACRIMERA® kan användas tillsammans med kontaktlinser. Använd inte längre än 5 dagar i rad.

Hur bör man använda LACRIMERA®? 1. Tvätta dina händer noggrant innan användning. ❶ 2. Ta ut SDU-remsan från aluminiumpåsen. ❷ 3. Syrgasabsorbenten i aluminiumpåsen ska kastas bort direkt. 4. Dra av en SDU från remsan. 5. Se till att lösningen är på bottendelen av SDU. 6. Vrid av locket för att öppna SDU. ❸ 7. Luta ditt huvud bakåt, dra det lägre ögonlocket ned för att forma en ficka,

titta mot taket.  ❹ 8. Vänd SDU upp och ner, placera spetsen nära ögat och kläm på SDU för att

frigöra en droppe in i fickan mellan det nedre ögonlocket och ögat. ❹ Se till att inte röra ögat eller något annat med SDU:s spets.

9. Slut ögat så att ögondroppen kan sprida ut sig på ögats yta. ❺ 10. Torka av överskott av lösningen från huden runt om ditt öga.

11. Tvätta dina händer.Om du tror att droppen missade ögat bör du testa igen. Kasta bort din öppnade SDU med all återstående vätska efter användningen. Att använda LACRIMERA® mer än en gång per SDU kan leda till potentiell infektionsrisk.När bör du inte använda LACRIMERA®? (Kontraindikationer)LACRIMERA® bör inte användas om du är överkänslig mot någon av dess ingredienser (t.ex. kitosan från kräftdjur). Det finns inte tillräcklig data angående användningen av LACRIMERA® för gravida och ammande kvinnor. LACRIMERA® har inte testats på patienter yngre än 18 år.Vilka möjliga reaktioner och negativa händelser kan inträffa?Användning av LACRIMERA® kan associeras med följande reaktioner och negativa händelser efter dosering:

Hornhinna: >10 %: missfärgad hornhinna  >1 % och ≤10 %: punktuell keratit, korneala avlagringar, keratit Ögonlock: >0,2 % och ≤1 %: ögonlocksinflammation Symptom: >10 %: ögonirritation, suddig syn, känsla av främmande kropp i ögat  >1 % och ≤10 %: ögonklåda, ökat tårflöde, torra ögon, ögonobehag, okulär hyperemi, ögonsmärta, astenopi (känsla av tunga ögonlock), onormal känsla i ögatDiverse: >1 % och ≤10 %: minskad synskärpa, utsöndring av ögonsekret (slem i ögat), konjunktival hyperemi, konjunktivokalasi (konjunktivalveck), ljuskänslighet  >0,2 % och ≤1 %: ökad nivå av enzymer, huvudvärk, obehagPrata med din läkare eller apotekspersonalen om du upplever några andra oroande eller problematiska reaktioner efter dosering, eller om reaktionen förvärras efter upprepad dosering.

Vad mer behöver du veta?Använd inte en SDU som är öppnad eller inte korrekt förseglad. Använd ej om syrgasabsorbenten är skadad eller saknas. Använd ej om aluminiumpåsen är skadad eller inte korrekt förseglad. Använd inte LACRIMERA® efter dess utgångsdatum. Syrgasabsorbenten får inte manipuleras. Svälj inte produkten eller syrgasabsorbenten. If problematiska eller oroväckande reaktioner inträffar efter du väljer produkten av misstag bör du prata med en läkare eller apotekare. Använd inte produkten efter aluminiumpåsen har varit öppen längre än 30 dagar. Bevara LACRIMERA® borta från barn. Då ögondroppar kan orsaka tillfällig otydlig syn bör du inte köra bil eller använda maskiner tills din syn är tydlig igen.Interaktioner med andra läkemedelDet finns ingen tillgänglig data på samtidig användning med annan ögonmedicin, förutom produkter baserade på hyaluronsyra. Om annan

medicin med ögondroppar baserade på hyaluronsyra används rekommenderas du att låta det gå minst 30 minuter mellan appliceringarna.Hur ska man bevara och avyttra LACRIMERA®?LACRIMERA® bör förvaras vid 2-25 °C på en torr plats i originalförpackningen och skyddas mot ljus. Frys inte. LACRIMERA® kan avyttras via avloppsvatten eller hushållsavfall. Tillgänglig förpackningsstorlek är 5 SDU:er.Informationsdatum: 2019-04

Förklaring av de internationella symbolerna:1: Läs bruksanvisningen  | 2: Får ej återanvändas  | 3: Används före  | 4: Satsnummer  | 5: Steriliserad med aseptiska metoder  | 6: Temperaturbegränsning  | 7: Skyddas mot solljus  | 8: Förvaras torrt  | 9: Använd ej om förpackningen är skadad  | 10: Förvaras utom räckhåll för barn  | 11: Innehåller ej latex  | 12: Tillverkare  

Information till sjukvårdspersonal:Produkten administreras topiskt på ögats yta. Produkten är steril och är avsedd för att användas en gång. Den går inte att använda mer än 1 gång. Den är inte aktiv och har ingen mätfunktion. Råmaterial av animaliskt ursprung (kitosan från kräftdjur) ingår. LACRIMERA® är en steril, buffrad, isotonisk lösning utan konserveringsmedel, som innehåller kitosan-N-acetylcystein, hydroxipropylmetylcellulosa, dinatriumsaltdihydrat av etylendiamintetraättiksyra, natriumklorid, D-mannitol, poly(etylenglykol) 400, borsyra, natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektioner. Varje doseringsenhet (0,3 ml) innehåller 300 mikrogram kitosan-N-acetylcystein. Korrekt användning av LACRIMERA® kommer inte leda till direkt kontakt med det centrala cirkulationssystemet eller nervsystemet. Inga läkemedel, mänskliga vävnader eller humant blodderivat används under tillverkningen eller som råmaterial.

SV -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 UK  Інструкція із застосуванняУважно прочитайте цю інструкцію, оскільки надана в ній інформація допоможе Вам правильно застосовувати очні краплі LACRIMERA®. Опис виробу LACRIMERA®Очні краплі LACRIMERA® — це виріб медичного призначення, що містить хітозан-N-ацетилцистеїн. LACRIMERA® не містить консервантів та постачається в контейнерах з одноразовою дозою 0,3 мл (ОДК). Яке призначення препарату LACRIMERA®?Препарат LACRIMERA® — це офтальмологічний розчин (очні краплі), призначений для нанесення на поверхню очей. Препарат LACRIMERA® створює міцний захисний шар, поповнюючи глікокалікс на поверхні ока, щоб стабілізувати, відновити та підтримувати природну товщину слізної плівки, сприяючи при цьому загоєнню та регенерації поверхні ока.

Які показання до застосування препарату LACRIMERA®?Причиною сухості, свербіння, печіння або швидкої втоми очей може бути недостатня зволоженість поверхні очей. Препарат LACRIMERA® можна використовувати для усунення ознак та симптомів сухого ока, а також для зняття втоми, свербіння та подразнення очей, спричинених, наприклад, сухим повітрям (опалення, кондиціонер), роботою за моні-тором, пилом і димом. Використовуйте препарат LACRIMERA® один раз на день (або двічі на день). Якщо симптоми синдрому «сухого ока» з’являються переважно вранці, рекомендується застосовувати очні краплі LACRIMERA® перед сном. У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта. Препарат LACRIMERA® можна використовувати в поєднанні з контактними лінзами. Не вживайте більше 5 днів поспіль.Спосіб застосування очних крапель LACRIMERA®

1. Перед застосуванням ретельно вимийте руки. ❶ 2. Вийміть смужку ОДК з пакета із алюмінієвої фольги. ❷

3. Поглинач кисню всередині пакета із алюмінієвої фольги слід одразу викинути.

4. Відламайте один ОДК від смуги. 5. Переконайтеся, що розчин перебуває в нижній частині ОДК. 6. Відкрутіть наконечник, щоб відкрити ОДК.  ❸ 7. Відхиліть голову назад, відтягніть нижню повіку вниз, щоб утворити

кишеню, і подивіться на стелю.  ❹ 8. Переверніть ОДК догори дном, підведіть його кінчик до ока та

стисніть ОДК, щоб видавити одну краплю в кишеню між нижньою повікою та оком. ❹ Не доторкайтеся носиком ОДК до ока та інших поверхонь.

9. Закрийте очі, щоб очна крапля розповсюдилася по поверхні ока. ❺ 10. Витріть надлишковий розчин зі шкіри навколо ока. 11. Вимийте руки.

Якщо крапля не потрапила до ока, закапайте ще одну. Утилізуйте відкритий ОДК із залишками рідини після використання. Повторне використання ОДК LACRIMERA® може стати причиною інфікування.Протипоказання до застосування очних крапель LACRIMERA®Очні краплі LACRIMERA® не слід використовувати особам із підвищеною чутливістю до одного з компонентів (наприклад, хітозану ракоподібних). Немає достатніх даних щодо вживання очних крапель LACRIMERA® жінками в період вагітності та лактації. Очні краплі LACRIMERA® не тестувалися на особах молодше 18 років.Можливі реакції та побічна діяЗастосування очних крапель LACRIMERA® може супроводжуватися такими реакціями та побічними діями після прийому дози:Рогівка: > 10  %: наявність пофарбованої рогівки вітальним барвником (фарбування рогівки)  > 1  % та ≤ 10  %: точковий кератит, рогівкові преципітати, кератит

Повіка: > 0,2  % та ≤ 1  %: блефарит Симптоми: > 10  %: подразнення очей, розмитість зору, відчуття чужорідного тіла в оці  > 1  % та ≤ 10  %: свербіж в очах, підвищене сльозовиділення, синдром «сухого ока», дискомфорт в очах, гіперемія очей, очний біль, астенопія (відчуття важких повік), аномальні відчуття в очахРізне: > 1  % та ≤ 10  %: зниження гостроти зору, виділення з очей (слиз в очах), кон’юнктивальна гіперемія, кон’юнктивохалязис (складки кон’юнктиви), фотофобія  > 0,2 % та ≤ 1 %: підвищені рівні ферментів, головний біль, дискомфортПроконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо після застосування очних крапель виникають інші тривожні або неприємні реакції, а також якщо реакції погіршуються після повторного застосування.Інші важливі зауваження та застереженняНе використовуйте ОДК із відкритим або негерметичним наконечником. Не використовуйте, якщо абсорбент кисню пошкоджений або відсутній. Не використовуйте, якщо цілісність або герметичність упаковки з алю-

мінієвої фольги порушені. Не використовуйте очні краплі LACRIMERA® після завершення терміну придатності. Абсорбент кисню має бути неушкодженим. Не ковтайте препарат або поглинач кисню. У разі появи неприємних або підозрілих реакцій після випадкового проковтування зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте виріб, якщо після відкриття упаковки з алюмінієвої фольги минуло більше 30 днів. Тримайте очні краплі LACRIMERA® в місцях, недоступних для дітей. Оскільки зазвичай очні краплі можуть викликати тимчасове розмиття зору, не намагайтеся керувати автомобілем або іншою технікою, доки не відновиться чіткість зору.Взаємодія з іншими препаратамиНемає даних щодо одночасного застосування виробу з іншими препаратами для очей, окрім виробів на основі гіалуронової кислоти. У разі застосовування інших очних крапель на основі гіалуронової кислоти рекомендовано витримувати принаймні 30-хвилинний інтервал між застосуванням препаратів.

Зберігання та утилізація очних крапель LACRIMERA®Очні краплі LACRIMERA® слід зберігати за температури 2–25 °C у сухому, захищеному від сонячного світла місці, і в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Очні краплі LACRIMERA® можна утилізувати через побутову каналізаційну систему або разом із побутовими відходами. Розмір упаковки: 5 ОДК.Дата випуску інформації: 2019-04

Пояснення міжнародних символів:1: Зверніться до інструкції з експлуатації  | 2: Не підлягає повторному використанню  | 3: Дата закінчення терміну придатності  | 4: Номер пар-тії  | 5: Стерилізовано за допомогою асептичних методів виробництва  | 6: Обмеження температурного режиму  | 7: Зберігайте в захищеному від сонячного світла місці  | 8: Захищайте від вологи  | 9: Не використовува-ти, якщо упаковка пошкоджена  | 10: Зберігати в недоступному для дітей місці  | 11: Не містить латексу  | 12: Виробник  

Інформація для медичних працівників:Виріб для місцевого застосування на поверхні очей. Виріб стерильний і призначений для одноразового застосування. Не використовувати повторно. Не є активним виробом і не призначений для проведення вимірювань. Містить сировину тваринного походження (хітозан ракоподібних). Очні краплі LACRIMERA® — це стерильний буферний ізотонічний розчин без консервантів, що містить хітозан-N-аце-тилцистеїн, метилгідроксипропілцелюлозу, дигідрат динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти, хлорид натрію, D-маніт, полі(етиленгліколь) 400, борну кислоту, гідроксид натрію (для регулювання рН) і воду для ін’єкцій. Кожен контейнер з одноразовою дозою (0,3 мл) містить 300 мікрограмів хітозан-N-ацетилцистеїну. Належне застосування препарату LACRIMERA® не призведе до прямого контакту з центральною кровоносною системою або центральною нервовою системою. Фармацевтичні препарати, тканини людини або похідні крові людини під час виробництва або як сировина не використовуються.

UK -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 SR  Uputstvo za upotrebuPažljivo pročitajte ove informacije, jer će vam pomoći da pravilno upotrebljavate kapi za oči LACRIMERA®. Šta je LACRIMERA®?LACRIMERA® kapi za oči su medicinsko sredstvo koje sadrži hitozan-N-acetilcistein. LACRIMERA® ne sadrži konzervanse i isporučuje se u pojedinačno pakovanim doznim jedinicama od 0,3 ml (SDU). Koja je namena kapi za oči LACRIMERA®?LACRIMERA® je oftalmološki rastvor (kapi za oči) za nanošenje na očnu površinu. LACRIMERA® kapi prave dugotrajan zaštitni sloj, obnavljajući glikokaliks na površini oka kako bi stabilizovale, obnovile i održale prirodnu debljinu suznog filma i istovremeno pomogle lečenje i regeneraciju očne površine.

Koje su indikacije kapi za oči LACRIMERA®?Ako osećate da su vam oči suve, svrbe vas, peku ili se lako zamaraju, uzrok tome može biti nedovoljno vlažna površina očiju. LACRIMERA® se koristi radi ublažavanja znakova i simptoma kod pacijenata sa bolešću suvog oka i za poboljšanje stanja kod umornih i iritiranih očiju sa osećajem svraba, izazvanih npr. usled suvog vazduha (grejanje, klima uređaj), dugog gledanja u ekran, prašine i dima. Koristite kapi za oči LACRIMERA® jednom dnevno (ili dvaput). Ako se simptomi bolesti suvog oka javljaju uglavnom ujutro, preporuka je da se kapi LACRIMERA® ukapavaju pre odlaska na spavanje. Ako imate pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu. Kapi LACRIMERA® se mogu koristiti zajedno sa kontaktnim sočivima. Ne koristite duže od pet dana zaredom.Kako se upotrebljavaju kapi za oči LACRIMERA®?

1. Temeljno operite ruke pre upotrebe. ❶ 2. Izvadite traku sa pojedinačnim doznim jedinicama iz aluminijumske

vrećice. ❷ 3. Apsorbens kiseonika u aluminijumskoj vrećici treba odmah baciti.

4. Otcepite jednu pojedinačnu doznu jedinicu sa trake. 5. Proverite da li se rastvor nalazi u donjem delu pojedinačnog pakovanja

dozne jedinice. 6. Odvrnite kapicu da biste otvorili pojedinačno pakovanje dozne jedinice.  ❸ 7. Zabacite glavu unazad, povucite donji kapak naniže tako da formira džep i

gledajte u plafon.  ❹ 8. Okrenite pojedinačno pakovanje dozne jedinice naopako, primaknite vrh

pakovanja oku i pritisnite ga da biste kapnuli jednu kap u džep između donjeg kapka i oka. ❹ Pazite da ne dodirnete oko ili bilo šta drugo vrhom pojedinačnog pakovanja dozne jedinice.

9. Zatvorite oči da bi se kap raširila po očnoj površini. ❺ 10. Obrišite sav višak rastvora sa kože oko oka. 11. Operite ruke.

Ako smatrate da je kapljica promašila oko, ukapnite drugu kap. Odmah nakon upotrebe bacite otvoreno pojedinačno pakovanje dozne jedinice

sa svom preostalom tečnošću. Upotreba kapi LACRIMERA® više od jednom po pojedinačnom pakovanju dozne jedinice može predstavljati potencijalni rizik od infekcije.Kada ne treba koristiti kapi za oči LACRIMERA®? (Kontraindikacije)Kapi LACRIMERA® ne treba koristiti ukoliko ste preosetljivi na neki od sastojaka (npr. na hitozan koji postoji u rakovima). Nema dovoljno podataka o korišćenju kapi LACRIMERA® kod trudnica i dojilja. Kapi LACRIMERA® nisu ispitane na pacijentima mlađim od 18 godina.Kakve se reakcije i nuspojave mogu pojaviti?Upotreba kapi LACRIMERA® može biti povezana sa sledećim reakcijama i nuspojavama nakon ukapavanja:Rožnjača: >10 %: prisustvo obojenosti rožnjače živim bojama (bojenje rožnjače)  >1 % i ≤10 %: tačkasti keratitis, kornealni depoziti, keratitis

Kapak: >0,2 % i ≤1 %: blefaritisSimptomi: >10 %: iritacija oka, zamućen vid, osećaj prisustva stranog tela  >1 % i ≤10 %: svrab oka, pojačano suzenje, suvoća oka, neprijatan osećaj u oku, crvenilo oka, bol u oku, astenopija (osećaj težine u kapcima), abnormalni osećaj u okuRazno: >1 % i ≤10 %: smanjenje oštrine vida, iscedak iz oka (sluz u oku), hiperemija konjunktive, konjunktivohalaza (nabori konjunktive), fotofobija  >0,2 % i ≤1 %: povišen nivo enzima, glavobolja, neprijatan osećajObratite se lekaru ili farmaceutu ako osetite bilo kakvu drugu zabrinjavajuću reakciju nakon prvog ukapavanja ili ako se reakcija pogorša nakon sledećeg ukapavanja.Šta još treba da znate?Ne koristite pojedinačno pakovanje dozne jedinice koje imaju otvorenu ili loše zaptivenu kapicu. Ne koristite ako je apsorbens kiseonika oštećen ili nedostaje. Ne koristitie ako je aluminijumska vrećica oštećena ili nije dobro

zaptivena. Ne koristite kapi LACRIMERA® nakon isteka roka. Apsorbens kiseonika se ne sme dirati. Ne gutajte proizvod niti apsorbens kiseonika. Ako se jave zabrinjavajuće reakcije nakon slučajnog gutanja proizvoda, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ne koristite proizvod ako je aluminijumska vrećica otvorena duže od 30 dana. Držite kapi LACRIMERA® van pogleda i domašaja dece. S obzirom na to da kapi za oči obično mogu uzrokovati privremeno zamućenje vida, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvom mašinom dok vam se vid ne izbistri.Kakve su interakcije sa drugim lekovima?Ne postoje dostupni podaci o istovremenoj primeni sa drugim lekovima za oči, osim sa proizvodima na bazi hijaluronske kiseline. U slučaju dodatne primene kapi za oči na bazi hijaluronske kiseline, preporučuje se razmak od najmanje 30 minuta između upotrebe.Kako se čuvaju i odlažu kapi za oči LACRIMERA®?Kapi LACRIMERA® se čuvaju na temperaturi 2–25°C, na tamnom mestu, zaštićenom od sunčeve svetlosti i u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Kapi LACRIMERA® se mogu odložiti putem otpadnih voda ili zajedno sa kućnim otpadom. Dostupno je pakovanje od 5 pojedinačno pakovanih doznih jedinica.Datum obaveštenja: 2019-04

Objašnjenje međunarodnih simbola:1: Pogledajte uputstvo za upotrebu  | 2: Nemojte da koristite više puta  | 3: Rok upotrebe  | 4: Broj serije  | 5: Sterilisano primenom tehnike aseptične obrade  | 6: Ograničenje temperature  | 7: Ne izlažite sunčevoj svetlosti  | 8: Čuvajte na suvom mestu  | 9: Nemojte da koristite ako je pakovanje oštećeno  | 10: Držite van domašaja dece  | 11: Ne sadrži lateks  | 12: Proizvođač  

Obaveštenje za medicinski radnike:Proizvod se aplikuje lokalno na očnu površinu. Proizvod je sterilan i namenjen za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ponovo. Nije aktivan i nema merna svojstva. Sadrži i sirov materijal životinjskog porekla (hitozan koji postoji u rakovima). Kapi LACRIMERA® su sterilan puferski izotonični rastvor bez konzervansa, sadrže hitozan-N-acetilcistein, hidroksipropil-metilcelulozu, dihidrat dinatrijumove soli etilendiamintetrasirćetne kiseline, natrijum-hlorid, D-manitol, poli(etilen-glikol) 400, bornu kiselinu, natrijum-hidroksid (za korekciju pH vrednosti) i vodu za injekcije. Svaka pojedinačna dozna jedinica (0,3 ml) sadrži 300 mikrograma hitozan-N-acetilcisteina. Pravilna upotreba kapi za oči LACRIMERA® neće dovesti do direktnog kontakta proizvoda sa krvotokom ili centralnim nervnim sistemom. Nikakvi lekovi, ljudska tkiva ili derivati ljudske krvi nisu korišćeni tokom proizvodnje, niti kao sirovina.

SR -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 RU  Инструкция по применениюВнимательно ознакомьтесь с этой информацией, так как в ней указано, как правильно применять глазные капли LACRIMERA®. Что собой представляют глазные капли LACRIMERA®?Глазные капли LACRIMERA® — это изделие медицинского назначения, содержащее хитозан-N-ацетилцистеин. LACRIMERA® не содержит консервантов и поставляется в однодозовой емкости по 0,3 мл (ОДЕ). Для чего предназначено изделие LACRIMERA®?LACRIMERA® представляет собой офтальмологический раствор (глазные капли), предназначенный для нанесения на поверхность глаза. LACRIMERA® создает стойкий защитный слой, пополняющий гликокаликс на поверхности глаза, чтобы стабилизировать, восстанавливать и поддерживать естественную толщину слезной пленки, способствуя заживлению и регенерации поверхности глаза.

Каковы показания LACRIMERA®?Если вы чувствуете сухость, зуд, жжение или быструю утомляемость глаз, причиной может быть недостаток влаги на их поверхности. Препарат LACRIMERA® можно использовать для устранения признаков и симптомов сухого глаза и для улучшения состояния глаз при их усталости, зуде и раздражении, например вызванными воздействием сухого воздуха (отопление, кондиционирование воздуха), пыли, дыма и вследствие работы перед экраном компьютера. Используйте препарат LACRIMERA® один раз в день (или два раза в день). Если симптомы синдрома сухости глаз наблюдаются у вас в основном утром, рекомендуется применять LACRIMERA® перед сном. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Препарат LACRIMERA® можно использовать в сочетании с контактными линзами. Не используйте препарат более 5 дней подряд.Как следует использовать LACRIMERA®?

1. Тщательно вымойте руки перед использованием препарата. ❶ 2. Выньте полоску ОДЕ из пакета из алюминиевой фольги. ❷

3. Поглотитель кислорода внутри пакета из алюминиевой фольги следует немедленно выбросить.

4. Оторвите одну ОДЕ от полоски. 5. Убедитесь, что раствор находится в нижней части ОДЕ. 6. Открутите крышку, чтобы открыть ОДЕ.  ❸ 7. Запрокиньте голову назад, оттяните нижнее веко вниз, чтобы

сформировать карман, и посмотрите на потолок.  ❹ 8. Переверните ОДЕ вверх дном, поднесите ее кончик к глазу и сожмите

ОДЕ, чтобы выдавить одну каплю в карман между нижним веком и глазом. ❹ Не прикасайтесь наконечником ОДЕ к глазу или каким-либо другим предметам.

9. Закройте глаза, чтобы дать глазной капле распространиться по поверхности глаза.  ❺

10. Вытрите избыток раствора с кожи вокруг глаз. 11. Вымойте руки.

Если вы считаете, что капля не попала в глаз, капните еще одну каплю.

После использования выбросьте открытую ОДЕ с оставшейся жидкостью. Использование одной и той же ОДЕ с препаратом LACRIMERA® более одного раза сопровождается потенциальным риском инфицирования.Когда не следует применять LACRIMERA®? (Противопоказания)Не используйте LACRIMERA®, если у вас повышенная чувствительность к одному из ингредиентов (например, к хитозану ракообразных). Данные о применении LACRIMERA® женщинами во время беременности и кормления грудью отсутствуют. Испытания применения LACRIMERA® пациентами моложе 18 лет не проводились.Какие побочные реакции и нежелательные явления могут возникнуть?Применение LACRIMERA® может быть связано со следующими побочными реакциями и нежелательными явлениями, возникающими после введения.Роговица: > 10  %: окрашивание роговицы витальным красителем (окрашивание роговицы)  

> 1  % и ≤ 10  %: точечный кератит, отложения в роговице, кератит Веко: > 0,2  % и ≤ 1  %: блефарит Симптомы: > 10  %: раздражение глаз, нарушение четкости зрения, ощущение инородного тела  > 1  % и ≤ 10  %: зуд в глазах, повышенное слезоотделение, сухость глаз, дискомфорт в глазах, гиперемия глаз, боль в глазах, астенопия (ощущение тяжести век), необычные ощущения в глазахДругие побочные реакции или нежелательные явления: > 1  % и ≤ 10  %: снижение остроты зрения, выделения из глаз (слизь в глазу), конъюнктивальная гиперемия, конъюнктивохалязис (образова-ние складки конъюнктивы), фотофобия  > 0,2  % и ≤ 1  %: повышение уровня ферментов, головная боль, дискомфортПроконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если после применения препарата у вас возникнут какие-либо другие неприятные или причиняющие беспокойство реакции или если при повторном использовании препарата реакции будут усиливаться.

Что еще вам нужно знать?Не используйте ОДЕ, если крышка открыта или нарушена ее герметичность. Не используйте, если поглотитель кислорода поврежден или отсутствует. Не используйте, если пакет из алюминиевой фольги поврежден или нарушена его герметичность. Не используйте LACRIMERA® после истечения срока годности. Не вскрывайте пакет с поглотителем кислорода. Не глотайте изделие или поглотитель кислорода. Обратитесь к врачу или фармацевту при возникновении проблемных или причиняющих беспокойство реакций после случайного проглатывания. Препарат можно использовать только в течение 30 дней после первого вскрытия пакета из алюминиевой фольги. Храните LACRIMERA® в недоступном для детей месте. Поскольку глазные капли могут вызвать временное нарушение четкости зрения, не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, пока ваше зрение не восстановится.Какие взаимодействия с другими препаратами могут произойти?Данные по комбинированному применению с другими офтальмологиче-скими препаратами, кроме препаратов на основе гиалуроновой кислоты, отсутствуют. При необходимости комбинированного применения с

другими офтальмологическими препаратами на основе гиалуроновой кислоты рекомендуется выдержать интервал минимум 30 минут между введением препаратов.Как хранить и утилизировать LACRIMERA®LACRIMERA® следует хранить при температуре 2–25 °C в оригинальной упаковке в сухом, защищенном от солнечного света месте. Не замораживать. Утилизируйте LACRIMERA® со сточными водами или бытовыми отходами. Доступный размер упаковки — 5 ОДЕ.Дата предоставления информации: 2019-04

Описание международных условных обозначений:1: См. инструкцию по применению  | 2: Не использовать повторно  | 3: Использовать до  | 4: Номер партии  | 5: Стерилизовано с использованием асептических методов  | 6: Ограничения температуры  | 7: Не подвергать воздействию солнечного света  | 8: Хранить в сухом месте  | 9: Не использовать, если упаковка повреждена  | 10: Хранить в недоступном для детей месте  | 11: Не содержит латекса  | 12: Производитель  

Информация для медицинских работников:Препарат предназначен для местного применения (нанесение на поверхность глаза). Препарат является стерильным и предназначен для одноразового использования. Не предназначен для повторного использования. Не является активным препаратом и не является средством измерения. При производстве препарата используется сырье животного происхождения (ракообразные). LACRIMERA® представляет собой стерильный буферный изотонический раствор без консервантов, содержащий хитозан-N-ацетилцистеин, гидроксипропилметилцеллюлозу, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат, хлорид натрия, D-маннит, поли(этиленгликоль) 400, борную кислоту, гидроксид натрия (для регулирования уровня рH) и воду для инъекций. Каждая однодозовая емкость (0,3 мл) содержит 300 мкг хитозан-N-ацетилцистеина. Применение LACRIMERA® по назначению не приводит к непосредственному контакту с системой кровообращения или центральной нервной системой. Фармацевтические препараты, ткани человека или производные человеческой крови не используются ни в процессе производства, ни в качестве сырья.

RU -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

 HI  HI -

LAC008v01 kkm - CC-2019-079

400·680 mm––37148––LAC008Aa