Homeopatia e Transtorno Deficit Atenção

Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, dehiperactividad o hipercinético

Coulter MK, Dean ME

Reproducción de una revisión Cochrane, traducida y publicada en La Biblioteca Cochrane Plus, 2008, Número 2

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ÍNDICE DE MATERIAS

RESUMEN...................................................................................................................................................................1

RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS....................................................................................................................2

ANTECEDENTES........................................................................................................................................................2

OBJETIVOS.................................................................................................................................................................3

CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN......................................................3

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS....................................................4

MÉTODOS DE LA REVISIÓN.....................................................................................................................................5

DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS..........................................................................................................................6

CALIDAD METODOLÓGICA.......................................................................................................................................8

RESULTADOS.............................................................................................................................................................9

DISCUSIÓN...............................................................................................................................................................12

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES......................................................................................................................13

AGRADECIMIENTOS................................................................................................................................................13

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS...................................................................................................................13

FUENTES DE FINANCIACIÓN..................................................................................................................................13

REFERENCIAS.........................................................................................................................................................13

TABLAS......................................................................................................................................................................16

Characteristics of included studies.....................................................................................................................16

Characteristics of excluded studies....................................................................................................................18

Table 02 Risk of Bias (Lamont 1997)..................................................................................................................18

Table 03 Risk of Bias (Frei 2005)........................................................................................................................18

Table 04 Risk of Bias (Jacobs 2005)...................................................................................................................19

Table 05 Risk of Bias (Strauss 2000)..................................................................................................................19

CARÁTULA................................................................................................................................................................20

RESUMEN DEL METANÁLISIS.................................................................................................................................21

GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS..................................................................................................................................22

01 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los padres)..........................................................................22

01 Conners Global Index Scores (padres) CGI-P.......................................................................................22

02 Índice TDAH (padres).............................................................................................................................23

03 Hiperactividad (padre)............................................................................................................................23

04 Falta de atención (padre)........................................................................................................................23

05 Agitación/impulsividad (padres)..............................................................................................................24

06 Negativismo/conducta (padres)..............................................................................................................24

07 Labilidad emocional (padres).................................................................................................................24

08 Ansiedad (padres)..................................................................................................................................25

09 Global Index Scores (padres).................................................................................................................25

02 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los profesores)....................................................................25

01 Global Index Total...................................................................................................................................25

02 Agitación/impulsividad............................................................................................................................26

Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, de hiperactividad o hipercinético i

Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.

03 Labilidad emocional................................................................................................................................26

03 Homeopatía versus placebo (pruebas completadas por el niño)...................................................................27

01 Falta de atención....................................................................................................................................27

02 Impulsividad............................................................................................................................................27

ÍNDICE DE MATERIAS

ii Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, de hiperactividad o hipercinético


Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, dehiperactividad o hipercinético

Coulter MK, Dean ME

Esta revisión debería citarse como:Coulter MK, Dean ME. Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, de hiperactividad o hipercinético (Revisión Cochranetraducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2008 Número 2. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en:http://www.update-software.com. (Traducida de The Cochrane Library, 2008 Issue 2. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).Fecha de la modificación más reciente: 03 de agosto de 2008Fecha de la modificación significativa más reciente: 20 de agosto de 2007

RESUMEN

AntecedentesLa homeopatía es una forma de medicina complementaria/alternativa y se promueve por ser una forma segura y eficaz detratamiento para niños y adultos. El uso de la homeopatía en el Reino Unido se calcula en 1,9% de la población adulta (Thomas2004), y alrededor del 11% para los niños menores de 16 años (Simpson 2001). Hubo mayor interés en la homeopatía comoposible intervención no farmacológica para el trastorno por déficit de atención/de hiperactividad como opción al uso de fármacosestimulantes como Ritalin. La homeopatía es un sistema de medicina basada en el principio de tratar "lo similar con lo similar"con diversas diluciones de sustancias naturales o producidas por el hombre. La homeopatía se centra en las características únicasde experiencia y sintomatología de cada paciente y usa esta información para determinar la prescripción apropiada para cadapaciente.

ObjetivosEvaluar la seguridad y la efectividad de la homeopatía como tratamiento para el trastorno por déficit de atención/de hiperactividad.

Estrategia de búsquedaSe hicieron búsquedas en un amplio grupo de bases de datos, desde su inicio hasta marzo 2006 incluyendo: CENTRAL, MEDLINE,AMED, BIOSIS, CISCOM, CINAHL, Dissertation Abstracts, ECH (European Committee for Homeopathy thesis database),EMBASE, ERIC, HomInform (Glasgow Homeopathic Hospital Library), LILACS, PsycINFO, Science Citation Index, SIGLE,GIRI - International congress on ultra-low doses, Liga Medicorum Homeopathica Internationalis.Se estableció contacto con los expertos en el tema para obtener información sobre estudios actuales o en curso.

Criterios de selecciónSe seleccionaron todos los estudios donde se había usado homeopatía individualizada, clínica o de fórmula para tratar participantescon TDAH o THC, con asignación aleatoria o cuasialeatoria al tratamiento o al control. Los grupos control podían incluirintervenciones de lista de espera, ningún tratamiento, medicación, de homeopatía placebo, educativas o conductuales.

Recopilación y análisis de datosLos datos de cuatro estudios elegibles (total n = 168) fueron extraídos e introducidos en RevMan. Se sintetizaron los resultadosy los cálculos del tamaño del efecto se calcularon y se presentaron según correspondía (mediante diferencias de mediasestandarizadas), tanto en forma gráfica como narrativa (la forma narrativa sólo se usó cuando no podía calcularse el tamaño delefecto).

Resultados principalesLas formas de homeopatía evaluadas hasta la fecha no indican efectos de tratamiento significativos para los síntomas globales,los síntomas centrales de falta de atención, hiperactividad o impulsividad o resultados relacionados como la ansiedad en el trastornopor déficit de atención/de hiperactividad.

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Conclusiones de los autoresActualmente, hay pocas pruebas de eficacia de la homeopatía para el tratamiento del TDAH. Se recomienda el desarrollo deprotocolos de tratamiento óptimo antes de realizar más ensayos controlados aleatorios.

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RESUMEN EN TÉRMINOS SENCILLOS

Esta revisión procuró evaluar la evidencia sobre la homeopatía como intervención para el trastorno por déficit de atención/dehiperactividad. Se recuperaron y evaluaron cuatro ensayos, con resultados contradictorios. En general, los resultados de estarevisión no encontraron ninguna evidencia de efectividad de la homeopatía para los síntomas globales, los síntomas centrales olos resultados relacionados del trastorno por déficit de atención/de hiperactividad.

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ANTECEDENTES

Trastorno de hiperactividad y déficit de atenciónEl trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)existe como categoría de diagnóstico sólo desde 1980, con lapublicación del Diagnostic and Statistical Manual (DSM)Versión III (Barkley 1990). El síndrome de hiperactividadempezó a distinguirse de los síndromes de daño cerebral en losaños sesenta. A partir de la década de 1970, el síndrome dehiperactividad comenzó a asociarse estrechamente con el déficitde atención, con una amplia aceptación en algunos círculos deque el TDAH es un trastorno complejo con bases biológicas ydel desarrollo. El debate actual se centra en la construcciónsocial del TDAH como una categoría de enfermedad (Brady2004Cooper 1999) y no hay hasta el momento ningún consensoclaro sobre la etiología de base. La imaginología cerebral y lainvestigación genética son las áreas actuales de interés, pero laobservación del comportamiento sigue siendo la base deldiagnóstico a falta de pruebas fiables de los marcadoresbiológicos.

Los criterios de diagnóstico del DMS-IV para TDAH incluyenlos signos "centrales" de falta de atención, hiperactividad eimpulsividad. También reconocen tres subgrupos de TDAH: i)el tipo predominantemente hiperactivo impulsivo (no muestrafalta de atención significativa); ii) el tipo con falta de atenciónpredominante (no muestra un comportamientohiperactivo-impulsivo significativo); y iii) el tipo combinado(muestra síntomas hiperactivos impulsivos y de falta deatención) (APA 2000). Trastorno hipercinético (THC) es eltérmino usado en ICD-10 (WHO 1992), y se refiere a unsubgrupo más seriamente afectado, similar a los pacientes condiagnóstico del "tipo combinado" del DSM-IV.

El diagnóstico es determinado generalmente por los psiquiatrasde niños o adolescentes o los pediatras según el DSM-IV oICD-10. Ambos grupos de criterios de diagnóstico establecenque para un diagnóstico de TDAH/THC los síntomas estanpresentes durante al menos seis meses, causando dificultad yconflicto con el nivel de desarrollo del niño, y la deficiencia

debe estar presente y ser evidente en dos o más ámbitos. Lossíntomas deben presentarse antes de la edad de siete años y nodeben ser mejor explicados mediante un diagnóstico alternativo.

Con los criterios ICD-10, la prevalencia se ha calculado enalrededor del 1% de niños en edad escolar del Reino Unido,con un aumento al 5% si se aplican los criterios DSM-IV. Estoresulta en 366 000 niños que residen en Inglaterra y Gales (Lord2000). Un estudio poblacional con cohortes de nacimientos enlos EE.UU., que incluyó 5781 niños, estimó una prevalenciadel 7,5% a los 19 años mediante los criterios DSM-IV(Barbaresi 2004). La prevalencia más baja de Reino Unidopuede deberse al uso de criterios más específicos ICD-10, y adiagnosticar la enfermedad sólo después de la derivación a laatención secundaria, entre otros factores. El TDAH puedeafectar tanto a hombres (más comúnmente) como a mujeres,de cualquier grupo étnico. En general, la población afectada seha definido como niños y adolescentes hasta la edad de 18 años.Después de este punto el paciente es derivado generalmente aservicios para adultos, aunque en algunas áreas esto ocurre ala edad de 16 años (ADDISS 2003). El TDAH persiste en el30% al 70% de adultos que habían tenido el trastorno en laniñez; se está desarrollando una escala autoinformada dedetección del TDAH en la población general adulta sin undiagnóstico anterior y ha demostrado una concordanciarazonable con diagnósticos clínicos ciegos en una muestra dela comunidad de los EE.UU. (Kessler 2005)).

IntervencionesLos tratamientos actualmente disponibles para el TDAHincluyen entrenamiento conductual para los profesores y lospadres, y clases de habilidades para la crianza. Lafarmacoterapia se inició en los años treinta (Bradley 1937), ycomenzó a atraer la atención en los años cincuenta (Laufer1957). Desde los años setenta, los fármacos estimulantes comola dexanfetamina y el metilfenidato se han usado cada vez máscomo tratamiento de elección (Coghill 2004), pero su uso siguesiendo polémico (Timini 2003)). Más recientemente, la primerafarmacoterapia autorizada, que según el fabricante no esestimulante, fue la atomoxetina.

Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, de hiperactividad o hipercinético

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En estudios basados en encuestas, se ha demostrado que unaproporción significativa de niños con diagnóstico de TDAHrecibirá alguna forma de tratamiento o intervención no estándar;por ejemplo, los datos de Canadá indicaron que aunque lamayoría de una muestra a la que se le realizó la encuesta usabamedicación para los síntomas de TDAH, alrededor del 50%también usaba un tratamiento no estándar (Johnston 2005).Encuestas australianas han revelado que entre un 66% y un 68%de niños con TDAH también recibieron tratamiento no estándar(Sinha 2005). Las razones para buscar tratamientos alternativosincluyen minimizar los síntomas de TDAH, beneficiosadicionales cuando se combinan con el tratamiento convencionaly evitar potencialmente los efectos secundarios de la medicaciónprescrita (Sinha 2005). El tratamiento o la intervención noestándar incluyen una amplia gama de opciones desde cambiosalimentarios, fisioterapias como la quiropráctica, la medicaciónherbaria y la homeopatía (Brue 2002). Los datos sobre el usoactual de la homeopatía para el TDAH son limitados. Unaencuesta realizada en Florida, EE.UU., halló que alrededor del3% de niños con diagnóstico de TDAH de una muestra escolarusaban o habían usado la homeopatía (Bussing 2002) mientrasun estudio realizado en Australia informó que del 67,6% deniños diagnosticados bajo tratamiento no estándar, el 6% habíarecibido la homeopatía (Sinha 2005)).

HomeopatíaEn los últimos años, la homeopatía se ha convertido en unaforma alternativa de tratamiento. El sistema terapéutico nacióhace 200 años con el médico y farmacólogo alemán SamuelHahnemann (1755-1843). Según la sistematizó, tiene numerosascaracterísticas para distinguirla de los enfoques botánicos yconvencionales al diagnóstico y tratamiento (Hahnemann1913)). Su principio fundamental es el tratamiento de "lo similarcon lo similar": cualquier sustancia natural o producida por elhombre capaz de causar estados de enfermedad y síntomasespecíficos en individuos sanos puede usarse para tratar losmismos síntomas cuando ocurren como parte de unaenfermedad. Durante el diagnóstico homeopático, los síntomasde cada paciente se consideran básicamente como una expresiónde una enfermedad personal única, así como las pruebas de queel paciente puede asignarse a una categoría de enfermedadconvencional. Los aspectos cualitativos de la experiencia delpaciente de la enfermedad (p.ej., emociones como "sentimientode abandono" o modalidades de los síntomas como "agitaciónaumentada después de 1800 horas") son de particular relevanciapara la determinación del tratamiento. También se incluyen enel análisis los síntomas y afecciones concomitantes como partede un "complejo de síntomas". Por lo tanto, en el tratamientohomeopático no hay ningún medicamento específico paraadministrar en enfermedades particulares; se elige la medicinapara cada paciente según su imagen de los síntomas ycaracterísticas únicas que luego se correlacionan con unmedicamento adecuado. La farmacia homeopática incluye unproceso único en el cual se diluye seriadamente el material debase, con mezcla enérgica en cada etapa. Conocido como"dinamización" o "potenciación", el proceso puede repetirse

muchas veces hasta que teóricamente desaparezca toda moléculade la sustancia inicial. Durante el tratamiento, los medicamentos,la dilución, la dosificación y la repetición pueden cambiarse enrespuesta a los cambios en el cuadro del paciente.

Se han probado diferentes enfoques homeopáticos en losensayos clínicos, y se categorizaron en los subtipos "clásico","clínico","complejo" e "isopático" (Linde 1997). La homeopatíaclásica es la intervención compleja descrita anteriormente, eincluye una consulta exhaustiva y un análisis individualizado(Chapman 1999). La homeopatía clínica no es tratamientoholístico, pero proporciona una prescripción estandarizada parauna enfermedad predefinida, según las recomendacionestradicionales, o un nuevo análisis de los síntomas (Clark 2000).La homeopatía compleja combina varios medicamentos clínicosen una única fórmula (Weiser 1998). Los medicamentosisopáticos están preparados con agentes etiológicos conocidoso presuntos (Taylor 2000)). La homeopatía clásica puede incluirlas otras modalidades, como parte de un tratamientoindividualizado.

Necesidad de la presente revisiónVarias revisiones sistemáticas y metanálisis globales hanexaminado los ensayos de homeopatía que reúnen criteriosespecíficos y han encontrado pruebas de superioridad frente alplacebo (Linde 1997; Cucherat 2000; Dean 2004; Kleijnen1991). Una metarregresión reciente de ensayos de homeopatíacontrolada con placebo y ensayos ortodoxos seleccionados alazar ha señalado que efectos específicos de los medicamentoshomeopáticas podrían atribuirse al placebo (Shang 2005) aunquese ha debatido considerablemente sobre los métodos de estetrabajo (ver Homeopathy 2006). Una revisión sistemática delos efectos adversos de la homeopatía informó que en generalparece segura, pero los efectos adversos quizá sean informadosinsuficientemente (Dantas 2000)).Según lo que se sabe, no se ha realizado ninguna revisiónsistemática de la seguridad y efectividad de la homeopatía parael TDAH (Brue 2002), y en vista del número cada vez mayorde niños con diagnóstico de TDAH que recibe tratamientos noestándar, esta revisión es pertinente y oportuna.

OBJETIVOS

1. Evaluar la eficacia y la efectividad de la homeopatía comotratamiento para el TDAH/THC.2. Evaluar la seguridad de la homeopatía como tratamiento parael TDAH/THC.

CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOSESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN

Tipos de estudios

Eficacia y efectividad: Ensayos aleatorios y cuasialeatorios(p.ej., por día de la semana, números alternados, número dehistoria clínica u orden alfabético) que compararan la


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homeopatía con ningún tratamiento, placebo, fármacos,intervenciones conductuales o educativas, u otra atenciónhabitual. Los ensayos cuasialeatorios se incluyeron en larevisión, pero no en el metanálisis.

Seguridad: Cualquier diseño incluidos los estudios controladosno aleatorios, estudios de cohorte, estudios controlados porcasos y series de casos.

Tipos de participantes

Participantes con diagnóstico de TDAH o THC según criteriosreconocidos: DSM-IV (APA 2000) o ICD-10 (WHO 1992)).Esta revisión encontró estudios sólo con niños, sin embargo, sise localizan ensayos con adultos en el futuro serán incluidos,pero se analizarán por separado.Comorbilidad: la homeopatía clásica trata al "paciente entero",además de la enfermedad específica que presente. Sin embargo,los participantes que tuvieran otro diagnóstico de trastorno porespectro autista, dificultades de aprendizaje, etc., se analizaránpor separado si se localizan tales trabajos en actualizacionesfuturas.

Tipos de intervención

Los medicamentos homeopáticos se prepararon según lasfarmacopeas nacionales, u otros protocolos explícitos. Lascomparaciones aptas para esta revisión se compilaron segúnconsulta en la bibliografía pertinente (Lord 2000; MTA 1999;King 2006) e incluyen las siguientes:

• Lista de espera o ningún tratamiento• Tratamiento farmacológico (p.ej., metilfenidato, etc.)• Atención habitual (si el paciente no ha sido derivado a un

centro secundario para ser evaluado, esta cubrirá cualquierintervención que proponga el médico, el trabajador desalud mental primario o el psicólogo educativo, siparticipara)

• Paquetes multidisciplinarios (atención secundaria:intervenciones escolares, entrenamiento conductual,habilidades para la crianza)

• Placebo (generalmente el paciente participa en unaconsulta homeopática normal pero recibe un placeboidéntico en lugar del medicamento homeopático).

De localizarse en el futuro, serán considerados los estudios quetratan de estimar el "valor agregado" de la homeopatía (porejemplo, en ensayos de medicación más tratamientohomeopático versus medicación sola).

Tipos de medidas de resultado

Se incluyeron los ensayos si utilizaban al menos uno de lossiguientes resultados:

• Incidencia/gravedad general de los comportamientosproblemáticos medidos con una escala de calificacióncompletada por el padre, el médico o el niño

• Incidencia/gravedad de los síntomas centrales (p.ej.,hiperactividad, falta de atención e impulsividad)

• Rendimiento escolar/académico medido con lascalificaciones o los informes de profesores

• Resultados de depresión/relacionados con la ansiedadmediante una escala de calificación completada por elpadre, el médico o el niño

• Resultados del trastorno negativista/de conducta medianteuna escala de calificación completada por el padre, elmédico o el niño

• Efectos adversos, preferentemente medidos con una escalavalidada (según respuestas del padre o el niño) como laBarkley Stimulant Drugs Side Effects Rating Scale (EscalaBarkley de calificación de efectos secundarios de fármacosestimulantes) (Barkley 1990))

• Calidad de vida evaluada por el padre, el niño o el médicoo con una medida como la Clinical Global Impressionscore changes (cambios de la puntuación de impresiónclínica global) (NIMH 1985))

Los resultados deben haberse medido preferentemente conescalas validadas y publicadas como las revisadas por Collett2003.

Los estudios que informan la mejoría de síntomas del TDAHcomo medida de resultado secundaria en lugar de primaria seconsiderarán para la inclusión si se localizan en cualquieractualización.

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LAIDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS

Se realizaron búsquedas en las bases de datos sin restriccionesde idioma de cualquier trabajo que mencionara la homeopatíay sus síntomas (homeop$ OR homoeop$ OR homöop$ ORomeop$).Los registros de cada búsqueda se compilaron en una bibliotecaEndNote única y se eliminaron los duplicados. Posteriormentese buscó en la biblioteca, mediante los siguientes términosespecíficos de la enfermedad:

1. Attention Deficit Disorder with Hyperactivity/2. adhd3. addh4. adhs5. hyperactiv$6. hyperkin$7. attention deficit$8. brain dysfunction9. or/1-8

No se usó un filtro de ECA porque se evaluaban una gamaamplia de diseños de estudio (ver "Tipos de estudios"anteriormente).

Se buscaron a continuación los términos específicos depoblación en los resultados para dividir los estudios en los queincluían niños o jóvenes y los que estudiaban pacientes adultos.

1. Child/2. Adolescent/


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3. (child$ or boy$ or girl$ or schoolchild$ or adolescen$ orteen$ or young pe$ or youth$)4. or/1-3

Ensayos publicadosSe hicieron búsquedas en las siguientes bases de datos desdesu inicio:

Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CochraneCentral Register of Controlled Trials) (CENTRAL), publicadosen The Cochrane Library búsqueda 2006 (número 1)MEDLINE búsqueda 1966 hasta marzo 2006PreMedline búsqueda marzo 2006AMED búsqueda 1985 hasta marzo 2006BIOSIS búsqueda 1985 hasta marzo 2006Centre for Complementary Medicine Research (University ofMunich, Germany) Database: búsqueda hasta marzo 2006CISCOM (Research Council for Complementary Medicine),búsqueda hasta finales de 2005 (dejó de funcionar después deesa fecha)CINAHL búsqueda 1982 hasta marzo 2006Dissertation Abstracts International búsqueda a finales de losaños 60 hasta marzo 2006ECH (European Committee for Homeopathy thesis database)PDF of theses, búsqueda hasta marzo de 2006[http://www.homeopathyeurope.org/)EMBASE búsqueda 1980 hasta marzo 2006ERIC búsqueda 1966 hasta marzo 2006HomInform (Glasgow Homeopathic Hospital Library) búsquedamarzo 2006LILACS (Latin American database) búsqueda 1982 hasta marzo2006PsycINFO búsqueda 1872 hasta marzo 2006Science Citation Index búsqueda 1945 hasta marzo 2006SIGLE (Grey Literature in Europe) búsqueda 1980 hasta 2005

Investigación en curso:Clinical Trials (USA) búsqueda marzo 2006Current Controlled Trials (RU) búsqueda marzo 2006National Research Register (RU) búsqueda 2006 (número 1)

Actas de congresos, etc.:ISI Proceedings búsqueda 1990 hasta marzo 2006GIRI - International congress on ultra-low dosesLiga Medicorum Homeopathica InternationalisSIGLE búsqueda 1980 hasta 2005

Ensayos no publicadosSe solicitó información sobre ensayos no publicados a losautores de los estudios publicados, y a los expertos y grupos deinformación en las áreas de TDAH y homeopatía.

MÉTODOS DE LA REVISIÓN

Selección de estudiosMKC y MED seleccionaron de forma independiente los títulos,los resúmenes y las palabras clave de todos los registros que

incluían términos específicos de la población y la enfermedad,y basaron sus decisiones en la aceptabilidad potencial de losestudios. Los artículos pertinentes fueron obtenidos yseleccionados por MKC y MED de forma independiente sindisconformidad en las decisiones de inclusión/exclusión. Serevisaron las listas de referencias de los estudios recuperadospara identificar ensayos adicionales.

Evaluación del riesgo de sesgoDos autores (MKC y MED) evaluaron de forma independienteel riesgo de sesgo en los ensayos individuales según lassiguientes áreas (como se especifica en el Manual Cochranerevisado)

• generación de secuencia• ocultación de la asignación al grupo de tratamiento• cegamiento• datos de resultado incompletos

Cada ítem se consideró cumplido (bajo riesgo de sesgo), nocumplido (alto riesgo de sesgo) o poco claro (riesgo incierto desesgo).Se estableció contacto con los autores implicados en los estudiosincluidos (Frei 2006a; Frei 2006b; Frei 2006c; Hsu Schmitz2006; Strauss 2006a; Strauss 2006b; Strauss 2007) para obtenerla información faltante de tres estudios (Frei 2005; Jacobs 2005;Strauss 2000)). Los intentos por establecer contacto con el autorde un cuarto estudio han sido infructuosos.

Manejo de los datosLos dos autores (MKC y MED) diseñaron un formulario deextracción de datos. Los datos sobre los ámbitos, laspoblaciones, el método de diagnóstico, las intervenciones, losresultados y el análisis fueron extraídos por un autor (MKC) yel segundo autor (MED) los verificó de forma independiente.Se intentó establecer contacto con los autores para solicitarleslos datos faltantes, y se registró toda la correspondencia con elingreso de algunos datos adicionales.

Los tratamientos homeopáticos se categorizaron como:1. Individualizado ("clásico", "constitucional")2. Fórmula ("clínica" de un solo constituyente o "compleja" deconstituyentes múltiples)3. IsopatíaEsta taxonomía se basó en las guías publicadas para lainformación de los tratamientos homeopáticos (Dean 2006) yse aclararon para asegurar que cada categoría fuera mutuamenteexcluyente. Cada ensayo fue asignado de forma independientea uno de estos grupos por MKC y MED sin que surgierandesacuerdos.

Estos datos se resumen en la tabla "Características de losestudios incluidos".

Síntesis de los datosCuando había datos suficientes y era apropiada una combinaciónestadística basada en la población y en los detalles de laintervención, se realizó un metanálisis, con el programa RevMan4.2 (RevMan 2003)). En actualizaciones futuras de esta revisiónes posible realizar más agrupamientos.


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Medidas de efecto del tratamientoNo se presentaron resultados dicotómicos en ninguno de losestudios incluidos; sin embargo, si se incluyen en futurasactualizaciones los efectos de tratamiento se presentarán comoriesgos relativos (RR).Los resultados continuos se analizaron usando las medias y lasdesviaciones estándar cuando estaban disponibles o según secalcularon de los datos publicados. Cuando los resultadoscontinuos se midieron con instrumentos similares, pero noidénticos, en los estudios se calcularon las diferencias de mediasestandarizadas. Cuando algunas escalas aumentaron paramostrar un beneficio y otras disminuyeron, un conjunto devalores fue multiplicado por -1 para asegurar que, para estarevisión, una disminución en el valor medio representara unamejoría en los síntomas. Se utilizaron intervalos de confianzadel 95% para las estimaciones del efecto del tratamiento. Seexaminaron los modelos de efectos aleatorios y fijos y cuandofue posible, se usó el modelo de efectos fijos.

Los estudios se agruparon según el comparador usado y se hizoun análisis realizado por síntomas centrales (hiperactividad,falta de atención, impulsividad), comportamiento general y porevaluador (padre, profesor, por el mismo paciente o el médico).

HeterogeneidadLa heterogeneidad entre los estudios incluidos se evaluó alconsiderar las diferencias de (a) la población estudiada, (b) laintervención, (c) las medidas de resultado, y (d) la calidad delestudio. Además, cuando era apropiado el agrupamiento, laheterogeneidad se evaluó mediante la prueba de ji cuadrado e

I2, que describe la variación de los efectos que pueden debersea la heterogeneidad en lugar de al error de muestreo (Higgins2002)).

Análisis de sensibilidadUn análisis de sensibilidad permite una medición de la solidezde los resultados en cuanto a los supuestos a priori a principiosde la revisión.Si se dispone de datos suficientes en actualizaciones futuras dela revisión, se realizará el análisis de sensibilidad del sesgo depublicación (publicado versus no publicado), la calidad delensayo (efectos generales sobre la calidad del ensayo) y losanálisis de tratamientos (intención de tratar [intention to treat]versus no intención de tratar).

Análisis de subgruposCuando se disponga de datos suficientes en actualizacionesfuturas, se usarán los análisis de subgrupos para investigar sila homeopatía tiene diferentes efectos en diferentes poblaciones.Los autores son conscientes de que la confianza en los análisisde subgrupos puede llevar a conclusiones engañosas (Oxman1992; Yusuf 1991) y por lo tanto, sólo buscan de modoconservador los efectos relacionados con el sexo y la edad(pacientes) y tipo de tratamiento homeopático (intervenciones).

Evaluación del sesgoSi es factible en actualizaciones futuras, se investigará laposibilidad de sesgo de publicación con gráficos en embudo

(funnel plots) (efecto del ensayo versus error estándar) si seencuentran estudios suficientes, o de lo contrario, se usarán losdiagramas de Galbraith. La asimetría se puede deber al sesgode publicación, pero también a una relación entre el tamaño delensayo y el tamaño del efecto. En caso de encontrarse unarelación, también se examinará la diversidad clínica de losestudios (Egger 1997)).

DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS

Resultados de la búsquedaLas búsquedas se realizaron desde el inicio de las bases de datoshasta marzo 2006. Después de descargar los resultados inicialesa EndNote y buscar los términos específicos de la enfermedadse identificó un total de 112 documentos potenciales.Eficacia: Se evaluaron los títulos y los resúmenes y seexcluyeron 106 documentos de la revisión. Se recuperaron losseis estudios restantes, de los cuales cuatro cumplieron loscriterios de elegibilidad. Una de estas exclusiones era unarecopilación de estudios de casos y el segundo era un duplicado.Todos los estudios fueron realizados por diferentes equipos deinvestigación entre 1997 y 2005 y ahora son artículos publicadosen revistas.Seguridad: Se evaluaron los títulos y los resúmenes y seexcluyeron documentos de la revisión.Se estableció contacto con todos los autores de los artículosaptos de la sección de eficacia para evaluar si guardaban datosde seguridad no publicados de estudios anteriores o actuales.Se incluyó sólo un artículo en esta sección, un artículo publicadoque también se incluyó en la revisión de eficacia (Jacobs 2005)).

Estudios incluidosÁmbitoDos de los cuatro estudios incluidos en esta revisión serealizaron en los EE.UU. -uno administró la homeopatía en unconsultorio privado de Seattle (Jacobs 2005), el segundo realizóla consulta después de las pruebas psicológicas -ambosrealizados en el establecimiento u hogar adoptivo del niño(Lamont 1997). El tercer estudio se realizó en Sudáfrica (Strauss2000) y el último estudio en Suiza, en el consultorio privadode un homeópata (Frei 2005)).Ninguno de los artículos informó la época del año en que serealizó el estudio; por lo tanto, no puede precisarse si losparticipantes concurrieron a la escuela o estaban de vacaciones(o feriados) durante los ensayos.

ParticipantesTodos los participantes en estos estudios eran niños de edadesque oscilaban entre siete y 15 años. Los cuatro artículosinformaron que se incluyeron niños con diagnóstico de TDAH,y en dos de los estudios este diagnóstico volvió a ser confirmadopor un psiquiatra o mediante una batería de cuestionariosdiagnósticos antes del ingreso al ensayo (Jacobs 2005; Frei2005)).

Intervenciones


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Los cuatro estudios compararon la homeopatía activa con lahomeopatía placebo idéntica (una solución o píldora de azúcarde igual apariencia); tres trabajos usaron la homeopatíaindividualizada (Frei 2005; Jacobs 2005; Lamont 1997) y unousó una fórmula estandarizada que contenía dos fármacos dediversas potencias (Strauss 2000)). La homeopatíaindividualizada fue marcadamente diferente en los tres estudiosy se detalla en los resúmenes.Los homeópatas de estos estudios tenían grados variables deexperiencia después de su graduación, que variaba de 20 años(Jacobs 2005) a cuatro años (Lamont 1997)).Todos los estudios informaron datos sobre al menos uno de losaspectos centrales de TDAH/THC evaluado por el padre o elcuidador primario.

Medidas de resultadoTres de los ensayos usaron una escala de resultado validadaconocida, diseñada para evaluar los síntomas de TDAH: lasConners' Ratings Scales. Strauss usó una versión más antigua(Conners 1973) mientras Jacobs y Frei usaron las formasrevisadas (CRS-R Conners 2001)). Frei usó la escala decalificación de los padres completa en la evaluación y elseguimiento no cegado, y la medida de resultado primaria fueel formulario Conners' Global Index-Parent (CGI-P), queconsiste en una escala resumida de diez ítems. Jacobs usó losformularios CGI-P y CRS-R realizados por los padres durantetodo el estudio, que produjo datos de resultados más detallados.El cuarto estudio (Lamont 1997) usó una escala de calificaciónno publicada de 5 puntos que mide el cambio en lahiperactividad. Un estudio que examinó la repercusión del usode escalas de calificación no publicadas para evaluar losresultados en la esquizofrenia llegó a la conclusión de que eluso de estas medidas aumenta significativamente la probabilidadde la superioridad del tratamiento, sugiriendo que los resultadosdeben considerarse con cautela (Marshall 2000)).Tres ensayos informaron el uso de pruebas de rendimiento delniño para evaluar la atención y la impulsividad. Jacobs usó laConners' Continuous Performance test (Conners 1995), Straussusó una tarea de control que evaluó la atención sostenida (CCT1983) y Frei usó la Test battery for Attention Performance (TAP1992) para medir la atención y la impulsividad.

DiseñoDe los tres artículos que describieron los estudios como"aleatorios" [Strauss 2000, Frei 2005, Jacobs 2005], dospresentaron los detalles del procedimiento de asignación al azar,mientras uno no incluyó ninguna descripción de la asignaciónal azar en el trabajo publicado aunque posteriormente seobtuvieron los detalles (Strauss 2007). El cuarto estudio(Lamont 1997) asignó a los participantes por alternancia(asignación cuasialeatoria), que es un método para disminuirla variación menos fiable que la asignación al azar (Kunz 1998).Jacobs 2005, Lamont 1997 y Strauss 2000 usaron diseños decomparación de grupos paralelos, con medición antes y despuésy Frei 2005 usó un período inicial de selección, seguido de un

diseño cruzado (crossover) controlado con placebo. Losperíodos de seguimiento variaron de dos a 4,5 meses.

Los estudios incluidos se resumen a continuación y se presentanen más detalle en la tabla "Características de los estudios":

TRATAMIENTO HOMEOPÁTICO DE NIÑOS CONTRASTORNO POR HIPERACTIVIDAD/DÉFICIT DEATENCIÓN: UN ENSAYO ALEATORIO CRUZADO(CROSSOVER) DOBLE CIEGO CONTROLADO CONPLACEBO (Frei 2005))Este estudio suizo incluía a niños de entre seis y 16 años deedad con diagnóstico de TDAH DSM IV (media de edad diezaños) reclutados de grupos de apoyo y consultorios. Eldiagnóstico se volvió a confirmar al ingreso. La consulta inicialtuvo lugar con el/los padre/s y el niño, pero los seguimientoscada cuatro semanas se realizaron con los padres solamentepara minimizar el apoyo psicológico a los niños. Se aplicó unperíodo inicial de selección para identificar un subconjunto deniños que respondiera a la homeopatía. Se permitió un númeroindefinido de seguimientos en esta etapa y los medicamentospodían prescribirse o cambiarse hasta que se obtuviera unarespuesta exitosa. Los participantes que respondieronexitosamente a la homeopatía (mejoría del 50% de los síntomasen el Conners' Global Index), se ingresaron posteriormente enel ensayo cruzado (crossover) aleatorio. La asignación se basóen tablas estratificadas de asignación al azar generadas porcomputadora. Los participantes recibieron: su medicamentohomeopático normal o un placebo durante seis semanas en cadafase sin consultas adicionales. En la fase de detecciónparticiparon 83 pacientes y 62 en el ensayo mismo, con 31 encada grupo. Los medicamentos se administraron como fórmulaslíquidas activas específicas en gotas diarias y la prescripciónse basó en el trabajo realizado anteriormente por el equipo deinvestigación, incluidos los métodos de Bönninghausen y uncuestionario especialmente desarrollado (descrito en Frei 2006).Este ensayo buscaba comparar el grado de mantenimiento odeterioro de los síntomas según lo evaluado por la medida deresultado primaria: Conners' Global Index - formulario de lospadres en el ingreso al ensayo, el final del período decruzamiento (crossover) 1, al final del período 2 y después de14 semanas. Además, se aplicó una batería importante depruebas neuropsicológicas al inicio del estudio y luego de unperíodo de seguimiento abierto.

TRATAMIENTO HOMEOPÁTICO DEL TRASTORNO PORHIPERACTIVIDAD/DÉFICIT DE ATENCIÓN: UN ESTUDIOCONTROLADO (Lamont 1997))Se trató de un ensayo controlado cuasialeatorio, de centro único,que comparó medicamentos homeopáticos individualizadoscon píldoras de placebo idénticas en niños con diagnóstico deTDAH DSM IV en California, EE.UU. Los participantes sereclutaron cuando los niños fueron derivados para realizarlespruebas psicológicas. Todos los niños estaban en clínicas deatención, hogares adoptivos o bajo la supervisión de un asistentesocial. Los participantes pertenecían a diversos grupos étnicos(35% negros, 47% hispánicos y 18% caucásicos). Después del


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diagnóstico del investigador, se realizó una consultahomeopática para identificar un medicamento individualapropiado empleando la prescripción homeopática clásica y elprograma RADAR repertory (no se informó ningún detalleadicional). Los niños luego se asignaron alternativamente a lascondiciones verdadera (n = 23) o placebo (n = 20) y recibieronsu medicación por correo. Los medicamentos se administraronen forma de seis píldoras de 200 c, diariamente, en los brazosexperimental y placebo durante un periodo de hasta cinco días.Durante el ensayo se podían hacer hasta tres cambios demedicamento en el brazo experimental. Se usó un diseñocruzado (crossover) parcial cuando los niños inicialmenteasignados al placebo recibieron luego los medicamentosverdaderos. El autor informa que ninguno de los participantessabía del uso de placebos durante el ensayo, ya que huboproblemas significativos de cumplimiento en un estudio pilotono publicado. El seguimiento duró aproximadamente dos meses,y participaron 43 niños de una edad promedio de diez años. Lossíntomas de hiperactividad fueron medidos por una escala nopublicada de cinco puntos de cambio en la hiperactividad. Estaescala fue administrada por teléfono diez días después de cadaprescripción homeopática.

EFICACIA DE UNA PREPARACIÓN HOMEOPÁTICA ENEL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO PORHIPERACTIVIDAD/DÉFICIT DE ATENCIÓN (Strauss 2000))Este estudio sudafricano comparó los efectos de unmedicamento homeopático combinado comercialmentedisponible con placebo idéntico en niños de siete a diez añosde edad, que presentaban TDAH. Los niños se clasificaronsegún si estaban medicados (n = 10) o no (n = 10) en elmomento de ingresar al ensayo. Los participantes se reclutarona través de carteles en los grupos de apoyo y en los consultoriosmédicos (Strauss 2007). Todos los niños tenían entre siete ydiez años de edad y habían recibido anteriormente undiagnóstico de TDAH por un psiquiatra matriculado según lalegislación de Sudáfrica (Strauss 2006b). El grupo etarioincluido fue reducido porque se basó en el lapso de tiempodurante el cual es más probable que consulten a profesionalessanitarios. No hubo ninguna consulta clínica porque se usó lamedicina estándar, y los niños fueron asignados al azar a cuatrogrupos de cinco del siguiente modo: Brazo A (n = 5) homeopatíaverdadera + Ritalin, Brazo B (n = 5) homeopatía placebo +Ritalin, Brazo C (n = 5) homeopatía verdadera + ningún Ritalin,Brazo D (n = 5) homeopatía placebo + ningún Ritalin. El estudiose describió sólo como aleatorio; la comunicación personal conel autor informó que un investigador colega realizó la asignaciónal azar con una computadora y luego preparó la medicación(Strauss 2007). La fórmula que contenía diversas potencias dedos medicinas se tomó en gotas diarias tanto en la condiciónde placebo como en la condición verdadera durante dos meses.Las medidas de resultado se evaluaron al inicio, y a los 30 y 60días: una versión anterior de las Conners' Rating Scales(Conners 1973) se usó para evaluar la mejoría estimada por lospadres y una "tarea de cancelación" (CCT 1983) se usó paraevaluar la atención sostenida durante el estudio. Los

participantes tomaron la medicina homeopática a lo largo delperíodo de prueba de 60 días y tuvieron un seguimiento hastaterminar la medicación.

HOMEOPATÍA PARA EL TRASTORNO POR DÉFICIT DEATENCIÓN/DE HIPERACTIVIDAD: UN ENSAYOCONTROLADO ALEATORIO PILOTO (Jacobs 2005))Este estudio era un ensayo aleatorio controlado con placebo dehomeopatía individualizada para niños con diagnóstico deTDAH mediante el DSM-IV. Los participantes se reclutaronmediante publicidad y correos electrónicos directos aprofesionales de la salud y psicólogos. Se usó el DiagnosticInterview Schedule for Children (Esquema de entrevistadiagnóstica para niños) electrónico para asegurar que los niñoscumplieran los criterios DSM-IV para TDAH. Uno de doshomeópatas privados que ejercen en Boston, EE.UU., realizóuna consulta homeopática exhaustiva a cada niño seguido porla prescripción de un medicamento homeopático. En el momentoen que la prescripción se envió a la farmacia, cada participantese asignó al azar para recibir homeopatía verdadera o placebo,según un algoritmo de generación de números en gruposgenerado por computadora. El método de prescripción usadoen este estudio es uno de los enfoques más nuevos y se loconoce como método "Bombay" o "Sankaran" (Jacobs 2006).Los medicamentos fueron prescritos sin restricciones y con lalibertad para variar la potencia y la frecuencia en las visitas deseguimiento de seis y 12 semanas. La homeopatía de placebosiguió la misma estructura y ni el homeópata ni el pacienteconocían la asignación de tratamientos. Participaron en elestudio 43 niños de nueve años de edad promedio, 21 en elgrupo de homeopatía y 22 en el grupo de placebo. Los síntomasde TDAH a las 18 semanas se midieron con las escalas validadasde calificación completadas por los padres y profesores(Conners' Revised Rating Scales) Conners 2001) y las tareascon computadora que evaluaron la atención y la impulsividad(Conners 1995)).

CALIDAD METODOLÓGICA

La calidad metodológica fue evaluada de forma independientepor dos autores (MKC y MED) mediante los criterios esbozadosen la sección de "Métodos" con un formulario de extracción dedatos. Los resultados de la evaluación de calidad se resumen acontinuación y se presentan en detalle en la Tabla 02; Tabla03; Tabla 04; Tabla 05.

Generación de la secuencia y ocultación de la asignaciónDe los cuatro estudios incluidos en esta revisión, dos de losensayos controlados aleatorios informaron detalles de lageneración de secuencias (asignación al azar estratificadagenerada por computadora) y de la ocultación de la asignaciónal azar, con la profundidad suficiente como para asignar unvalor positivo para estas categorías (Jacobs 2005; Frei 2005).Este hecho reduce de manera significativa la probabilidad desesgo o la subversión en estos ensayos. El tercer ensayocontrolado aleatorio (Strauss 2000) simplemente describió el


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proceso de asignación como aleatorio sin detalles adicionalesen el trabajo publicado, pero la correspondencia posterior seconsideró suficiente porque la asignación aleatoria porcomputadora fue realizada por un colega (Strauss 2007). Elestudio final (Lamont 1997) fue cuasialeatorio; la alternanciala realizó el médico, que fue también el investigador y realizóel análisis, lo que potencialmente aumenta la susceptibilidaddel estudio al sesgo.

CegamientoJacobs 2005 y Frei 2005 informaron el cegamiento de lospacientes, los prestadores de la atención y los evaluadores deresultado, y describieron los procedimientos para asegurar quese mantuvieran durante todo el ensayo. Frei no evaluó si elcegamiento fue exitoso o no y Jacobs lo comprobó en loshomeópatas, pero no en los padres o los niños en su estudio.Strauss 2000 informó el estudio como doble ciego, pero noproporcionó ninguna información adicional en el trabajopublicado. En base a la correspondencia, es probable que losparticipantes y el autor (también evaluador e investigador)estuviesen cegados a la asignación, aunque no hubo ningúncontrol para verificar el éxito del cegamiento. Lamont 1997eligió no revelar a los cuidadores/padres o los niños queparticipaban en un ensayo controlado con placebo, lo que indicaque ambos estaban cegados a la asignación. Lamont nodesconocía la asignación y fue el evaluador de resultados parael estudio.

Datos sobre los resultadosLa información del análisis y los resultados fue variable en loscuatro estudios. Jacobs 2005 informó las estimaciones puntualesy la variabilidad de diversas maneras, realizó un análisis porintención para tratar (intention to treat, ITT) e informó laspérdidas durante el seguimiento (una del grupo de placebo) ylos valores faltantes por los abandonos (dos en intervención,tres en placebo). No se informó qué procedimientos se usaronpara tratar los datos faltantes.Frei 2005 informó las medianas y los rangos en su trabajopublicado, aunque los datos no eran asimétricos y las medias/DEse obtuvieron más tarde (Frei 2006a; Hsu Schmitz 2006) y notodas las variables se presentaron con medidas de variabilidad.Los autores asumieron que las pérdidas después del primerperíodo de cruzamiento (crossover) faltaban al azar. No hubopérdidas o abandonos, pero se retiró a cuatro pacientes debidoa los trastornos médicos. Se aplicó e informó un análisis porintención de tratar (intention to treat).Strauss 2000 presentó sólo porcentajes y puntuaciones mediasen el documento publicado, sin medidas de variabilidad dadaso posibles para calcular. El contacto con el autor y el recibo dela tesis original (Strauss 2006a) revelaron nuevamente que sólose informaron los porcentajes o los valores medios. Veintidóspacientes fueron asignados al azar originalmente al estudio; seretiró uno por falta de cumplimiento y otro por recomendaciónde su médico (Strauss 2007)). No se presentaron datos de estospacientes, y fueron excluidos de todos los análisis.

Lamont 1997 presentó puntuaciones medias, pero pudieroncalcularse las desviaciones estándar basadas en los valores tinformados, usando los métodos del Manual Cochrane. Tresniños se retiraron del brazo de intervención activa después delos cambios en la medicación estimulante y no se incluyeronen el análisis final, por lo que no se realizó un ITT.

RESULTADOS

Sección A: informa los resultados individuales de los estudiosagrupados por evaluador (padre 01, profesor 02, niño 03) conlos siguientes títulos; calificaciones globales, síntomas centrales,resultados relacionados. Todos los estudios usaron homeopatíaversus placebo, y por consiguiente, no fue necesaria laintervención de comparación.Sección B: detalla el metanálisis de los datos para laspuntuaciones globales y los resultados centrales calificados porlos padres y evaluados mediante tareas completadas por el niñocuando se informaban datos suficientes.Sección C: informa los datos de seguridad.

Sección A: Resultados del estudioEsta sección presenta los resultados para cada uno de losresultados de interés identificados en la sección de "Métodos".Se calcularon los tamaños del efecto y los intervalos deconfianza del 95% siempre que fue posible, y a menos que seindicara lo contrario, un signo negativo favorece la intervenciónhomeopática activa en lugar del control con placebo. Seprefirieron los valores finales posintervención a las puntuacionesde cambio, siguiendo las indicaciones del Grupo CDPLP. Severificaron los modelos de efectos fijos y aleatorios, pero losde efectos fijos eran suficientes para la mayoría de los análisisdada la ausencia de heterogeneidad. Los tamaños del efecto secalcularon como diferencias de medias estandarizadas (DME)porque no todos los ensayos habían usado la misma medida deresultado o la versión de una escala particular de calificación.Las DME permiten comparaciones a través de diferentesmedidas de resultado en la misma variable de interés.

01 - Calificaciones por los padres

1.1 Calificaciones globalesDos estudios (Frei 2005; Jacobs 2005) midieron los síntomasgenerales mediante el Conners' Global Index calificado por lospadres (CGI-P) (Conners 2001)). Las puntuaciones mayores enesta escala de diez ítems indican un funcionamiento másdeficiente y una mayor carga de síntomas graves.El tamaño del efecto se calculó según lo indicado por elestadístico del Grupo CDPLP. Los autores presentaron unadiferencia media de las puntuaciones finales y los IC del 95%,a partir de lo cual se calculó el error estándar. Esto resultó enun efecto del tratamiento promedio ponderado con la varianzade inversa genérica. Se observó un beneficio significativo dela homeopatía sobre el placebo en la fase de cruzamiento(crossover) del estudio (-1,67 [IC: -3,32; -0,02]). Era un estudiocruzado (crossover), como se indicó anteriormente, y debido


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al diseño del ensayo es posible que pueda haber habidoregresión a la media (Bland 1994) en la primera fase, o un efectode arrastre (Elbourne 2002) en la fase uno o dos. No seobtuvieron aún datos suficientes para permitir la investigaciónde estos factores potenciales.Los datos de Jacobs permitieron un cálculo de la DME y nomostraron ninguna evidencia de efectividad de la homeopatíasobre la homeopatía de placebo (DME 0,13 [IC: -0,47; 0,73]).

1.2 Síntomas centrales

a) Índice TDAHJacobs midió los síntomas generales de TDAH con la versióncorta de las ADHD Index subscale of the Conners' ParentsRating Scales - Revised (CPRS-R) y no encontró pruebas parala efectividad de la homeopatía verdadera sobre la homeopatíade placebo (DME 0,17 [IC: -0,43; 0,77]).Strauss usó una versión más antigua de las Conners' RatingScales (CRS), que incluía un dominio denominado índice dehiperactividad cambiado a índice TDAH en revisionesposteriores para reflejar mejor el contenido del ítem (Conners2001)). Los resultados no mostraron ninguna evidencia deefectividad de la homeopatía en la puntuación de índice deTDAH evaluado por los padres (DME -0,17 [IC: -1,05; 0,71]).

b) HiperactividadJacobs informó los datos de la subescala de hiperactividad deCPRS-R evaluada por los padres, que no indicaron ningunaprueba de efectividad de la homeopatía en los síntomas dehiperactividad (DME 0,21 [IC: -0,39; 0,81]).Lamont usó una escala de calificación de cinco puntoscompletada por los padres o los cuidadores, que evaluócualquier cambio observado en la hiperactividad en los últimosdiez días. Esto produce una puntuación de cambio sin un valorinicial de referencia. Se informa que esta escala se ha usado enun estudio piloto anterior, pero no había ninguna informaciónen su desarrollo o validación. El estudio de Lamont presentólos resultados de la primera prescripción de medicamentos ycon el uso de estas pruebas de datos se encontró efectividad(DME -0,65 [IC: -1,27; -0,03]). El diseño del estudio tambiénincluía el cambio de medicamento si se consideraba que laprescripción original era ineficaz en el grupo de homeopatíaverdadera. Estos resultados se informaron como sigue: "cuandose administraba más de un medicamento homeopático, se usabala puntuación de mejoría del más efectivo"(Lamont 1997)). Laspuntuaciones totales de cambio no se presentaron para todaslas prescripciones, por lo que no puede precisarse a quémedicamento se referían las puntuaciones de mejoría del grupode homeopatía verdadera. En consecuencia, no se consideraronestos datos para esta revisión.También se presentó un conjunto final de resultados basado enel diseño cruzado (crossover) parcial; a los participantes querecibían placebo se les administró posteriormente homeopatíaverdadera, y se realizó un análisis de los mismos individuos.Nuevamente, no pudo precisarse a qué administración demedicamento se referían las puntuaciones de mejoría con la

homeopatía verdadera; por consiguiente, estos datos no seconsideraron para esta revisión.

c) Falta de atenciónSólo un estudio informó los datos sobre la falta de atención,Jacobs usó el dominio CPRS-R de falta de atención, pero nose encontró ninguna prueba de efectividad (DME 0,39 [IC -0,21;1,00]).

d) Agitación/impulsividadDos estudios informaron los datos de resultado deagitación/impulsividad, Jacobs informó puntuaciones delCPRS-R que no mostraron ninguna prueba significativa deefectividad (DME 0,02 [IC: -0,57; 0,62]). Strauss informó datossimilares del CRS y nuevamente no se halló ninguna evidenciade efectividad (DME -0,14 [IC: -1,02; 0,74]).

1.3 Resultados relacionadosa) AnsiedadUn estudio informó sobre la ansiedad como resultado basadoen un dominio de la versión más antigua de CRS. Los datos deStrauss mostraron una diferencia no significativa en los nivelesde ansiedad (DME -0,55 [IC: -1,45; 0,34]).

b) Conducta/negativismoJacobs y Strauss informaron los datos sobre la variable deresultado de trastorno negativista/de conducta con ningunaprueba de efectividad: Jacobs (DME 0,10 [IC: -0,50; 0,70]),Strauss (DME -0,26 [IC: -1,14; 0,63]).

c) Labilidad emocionalÉste es un dominio incluido solamente en las escalas Connersrevisadas más nuevas, por consiguiente, sólo Jacobs informóestos datos y no indicó pruebas de efectividad (DME 0,21 [IC:-0,39; 0,81]).

02 - Calificaciones por los profesores

Jacobs fue el único estudio que usó calificaciones por losprofesores de los síntomas y el comportamiento. Todos losdatos se recogieron usando el formulario Conners' GlobalIndex-Teacher (CGI-T) que proporciona un total global (DME0,41 [IC: -0,20; 1,01]) y dos subdominios adicionales quecubrían los síntomas centrales y los resultados relacionadosrespectivamente. Agitación/impulsividad (DME 0,39 [IC: -0,21;1,00]) y labilidad emocional (DME 0,41 [IC: -0,19; 1,02]). Nose registró ninguna diferencia significativa en ninguna de estastres variables calificadas por los profesores.

03 - Calificaciones por los niños

a) Falta de atenciónFrei evaluó la falta de atención con el Test battery for AttentionPerformance (Batería de pruebas del funcionamiento de laatención) (TAP 1992) , pero no proporcionó datos suficientespara calcular el tamaño del efecto.Jacobs y Strauss usaron las tareas completadas por el niño paraevaluar los niveles de atención en los participantes. Jacobs usóla Conners' Continuous Performance test (Conners 1995)). CPTes un programa de computación que presenta estímulos con


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letras sucesivas y los entrevistados deben presionar la barraespaciadora o pulsar el ratón cuando aparece cualquier letraexcepto la "X" en la pantalla de la computadora. El número deerrores de omisión (metas perdidas) se tomó como medida defalta de atención. No se registró ninguna diferencia significativapara este resultado en Jacobs (DME -0,12 [IC: -0,72; 0,48]).Strauss usó un lápiz y una actividad en papel descrita como laChildren's Checking Task (Actividad de verificación del niño)(CCT 1983). En la CCT, se le ofrece al niño un bloque decaracteres (cartas/símbolos/números) y se le pide que obtengapuntos en un blanco cada vez que aparece en el bloque. Eldocumento original presentó los resultados como porcentajecorrectamente identificado. Con el uso de los datosproporcionados por el autor, MKC convirtió los porcentajes enpuntuaciones brutas y luego las multiplicó por -1 paraproporcionar una medida de falta de atención en lugar deatención exitosa. Después de realizar esta conversión, no huboninguna diferencia significativa (DME -0,53 [IC: -1,42; 0,37]).

b) ImpulsividadSegún la Continuous Performance Test descrita anteriormentey usada por Jacobs, el número de errores de comisión (falsasalarmas) puede usarse para reflejar los niveles de impulsividad.No se halló ninguna evidencia de efectividad (DME -0,07 [IC:-0,67; 0,53]).Frei evaluó la impulsividad mediante la Test battery forAttention Performance (TAP, Batería de pruebas para elfuncionamiento de la atención), pero no proporcionó datossuficientes para permitir el cálculo de un tamaño del efecto.

Sección B: MetanálisisEsta sección detalla el metanálisis de los datos para laspuntuaciones globales y los resultados centrales evaluados porlos padres y mediante tareas completadas por el niño, dondehabía datos suficientes informados en los artículos incluidos.No se analizó por tipo de homeopatía por la falta de estudiosdisponibles -la mayor parte del agrupamiento fue entre Strauss(enfoque de fórmula) y Jacobs (homeopatía individualizada).Aunque se reconocen las diferencias apreciables del abordajeterapéutico (según se indica en la sección de descripción de losestudios incluidos), los revisores sintieron que el agrupamientoera aún apropiado, ya que en general podía interpretarse quetodos los estudios incluidos abordaron la controversia actualde si las diluciones homeopáticas tienen alguna eficacia sobreuna dosis de placebo.

01 - Calificaciones por los padres1.1 Calificaciones globalesSe realizó un análisis de varianza inversa genérica para agruparlos resultados de dos ensayos de homeopatía individualizadaversus placebo (Jacobs 2005 y Frei 2005) basado en los datosdisponibles de los estudios. Ambos estudios usaron la mismamedida de resultado -Conners' Global Index scores evaluadaspor los padres- que proporcionó datos de un total de 105participantes. En el análisis Frei 2005 recibió más ponderaciónque Jacobs 2005 por tener una muestra más grande y menosvarianza alrededor del cálculo. Los datos combinados no

constituyen evidencia de la efectividad de la homeopatía sobreel placebo al mejorar las puntuaciones de CGI para niños conTDAH (efecto del tratamiento promedio -1,56 [IC: -3,18; 0,06]).

1.2 Síntomas centralesa) Índice TDAHSe midieron las puntuaciones de los síntomas centrales medianteel componente índice TDAH de las CPRS y CRS en Jacobs2005 (individualizada) y Strauss 2000 (fórmula)respectivamente como se indicó. Los dos estudios presentarondatos de un total de 63 participantes (32 homeopatía verdaderay 31 homeopatía de placebo) y no indicaron pruebas deefectividad de la homeopatía para mejorar las puntuaciones delos síntomas centrales de TDAH (DME 0,06 [IC: -0,43; 0,56]).

b) HiperactividadJacobs 2005 fue el único estudio plenamente aleatorio queinformó datos de resultado de hiperactividad, sin embargo, elestudio cuasialeatorio de Lamont 1997 ,que usó una escala novalidada, se concentró en este variable. Un análisis desensibilidad de Jacobs 2005 y Lamont 1997 que usara valoresfinales y datos de prescripción inicial no encontró ningunaevidencia de efectividad de la homeopatía para mejorar lahiperactividad en los niños con TDAH (DME -0,22 [IC: -1,06;0,23]). Se usó un modelo de efectos aleatorios en este análisispara explicar la heterogeneidad estadística significativa.

c) Agitación/impulsividadJacobs 2005 y Strauss 2000 evaluaron la agitación/impulsividadmediante el dominio pertinente de los CPRS y CRS en Jacobs(individualizado) y Strauss (fórmula) respectivamente. Los dosestudios proporcionaron datos de un total de 63 participantes(32 homeopatía verdadera y 31 homeopatía de placebo) y nohallaron pruebas de efectividad de la homeopatía para mejorarla agitación/impulsividad en niños con TDAH (DME -0,03 [IC:-0,52; 0,46]).

1.3 Resultados relacionadosa) Conducta/negativismoLas manifestaciones relacionadas con el comportamiento semidieron con el dominio pertinente de las CPRS y CRS enJacobs 2005 (individualizada) y Strauss 2000 (fórmula)respectivamente. Los dos estudios proporcionaron datos de untotal de 63 participantes (32 homeopatía verdadera y 31homeopatía de placebo) y no indicaron pruebas de efectividadde la homeopatía para mejorar la conducta negativista/losproblemas de conducta en niños con TDAH (DME -0,01 [IC:-0,51; 0,48]).

03 - Calificaciones por los niñosa) Falta de atenciónJacobs 2005 y Strauss 2000 midieron la falta de atención contareas realizadas por el niño, en computadora o con lápiz ypapel. Los datos fueron preparados según se indica en la SecciónA comparación 03 y combinados para presentar los resultadosde un total de 63 participantes (32 homeopatía verdadera y 31homeopatía de placebo). El agrupamiento no indicó ninguna


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evidencia de efectividad de la homeopatía para mejorar laatención en niños con TDAH (DME -0,25 [IC: -0,74; 0,25]).

Sección C: Datos de seguridadA pesar de la búsqueda exhaustiva y el contacto con los autoresque trabajan en el área, se halló sólo una fuente de datos deseguridad. Jacobs 2005 usó una Stimulant Side-Effects Checklist(Lista de verificación de efectos secundarios de los estimulantes)durante su ensayo controlado aleatorio y no registró ningunadiferencia significativa entre los grupos de homeopatíaverdadera y homeopatía de placebo. No se informaron eventosadversos en ninguno de los grupos. No fue posible calcularninguna estadística resumida para este resultado.

DISCUSIÓN

Se incluyeron cuatro estudios en esta revisión y tres en losmetanálisis, que informan la investigación realizada durantediez años. En general, esta revisión no encontró ningunaevidencia de que la homeopatía tenga una repercusiónsignificativa sobre la gravedad general, los síntomas centraleso los resultados relacionados de los niños con diagnóstico deTrastorno por déficit de atención/hiperactividad.

Tres de estos estudios analizaron el cambio general en lossíntomas durante el tratamiento homeopático, mientras un cuartoexaminó el mantenimiento o el deterioro de la mejoría logradaanteriormente. Aunque se usaron formas variables dehomeopatía en cada ensayo, los resultados se agruparon cuandofue posible para ver qué efectos, si había alguno, puedenobservarse como resultado de usar las dosificaciones ultrabajascomo se hiciera en otras revisiones (p.ej., Linde 1997)). Tresestudios usaron la homeopatía individualizada como modelode tratamiento aunque se basaron en diferentes estrategias deprescripción y fuentes, mientras uno usó una prescripción defórmula estándar.

Al considerar los tres ensayos incluidos en el metanálisis, seobserva una heterogeneidad significativa entre estos ensayosen la forma en que se aplicó e instituyó el "tratamientohomeopático" y en cuanto a los efectos. Strauss 2000 usó unafórmula de los medicamentos administrada sin individualizaciónpara los pacientes durante un período relativamente corto y elanálisis de los datos brutos no indicó un efecto beneficiososobre el placebo. Jacobs 2005 usó una forma de homeopatíaindividualizada similar a la que se usa en la homeopatía"clásica" con libertad para variar los medicamentos así comola potencia (fuerza) y la frecuencia, aunque los críticos hansugerido que el período de tratamiento de 18 semanas fuedemasiado corto para mostrar el beneficio de la homeopatía, yde ahí los resultados negativos. Un estudio observacionalanterior, que usó un protocolo de tratamiento diferente, hallóque se necesitaron alrededor de seis meses para identificar elmedicamento apropiado y observar un cambio en los síntomas(Frei 2001). Frei 2005 usó un protocolo de tratamiento basadoen el del estudio observacional (Frei 2001) , donde la

identificación de los medicamentos no se realizó en un tiempolimite. La fase de comparación siguiente de cruzamiento(crossover) al placebo indicó un beneficio pequeño peroestadísticamente significativo del tratamiento homeopáticocuando los síntomas centrales fueron valorados por los padres.De un modo interesante, este estudio fue diferente de Jacobsen que los niños fueron vistos una sola vez por el homeópata ytodos los seguimientos se realizaron con los padres por teléfono.Los autores declararon que la intención era reducir los efectosinespecíficos de la homeopatía y probar la repercusión delmedicamento en la medida de lo posible.En consecuencia, un ensayo de homeopatía de fórmula noencontró por lo general ninguna diferencia entre el placebo yel tratamiento (Strauss 2000), un ensayo de homeopatíaindividualizada clásica que reflejó más estrechamente la prácticahabitual no encontró ninguna diferencia significativa entre lahomeopatía y el placebo (Jacobs 2005) y un ensayo dehomeopatía individualizada con efectos inespecíficos reducidosal mínimo no encontró ningún beneficio significativo de lahomeopatía (Frei 2005)).

Faltaron datos con respecto a las cuestiones de seguridad y estetema debe abordarse en algún ensayo futuro de homeopatía engeneral, así como en esta área particular.

Faltó obtener datos de los niños/jóvenes en estos ensayos,ninguno de los cuales usó medidas de resultado centradas en elniño o buscó opiniones sobre la repercusión de los tratamientos.Dada la investigación disponible sobre la importancia de lainclusión de las perspectivas y las opiniones de los niños en lostratamientos, y la capacidad de los niños aun pequeños deinformar sobre su estado de salud y calidad de vida, estos temasdeben abordarse en alguna investigación futura (p.ej., Eiser2001; Rebok 2001; Wallander 2001)).

En la actualidad, no hay pruebas suficientes para establecerconclusiones consistentes acerca de la efectividad de algunaforma particular de homeopatía para el TDAH, ya que serealizaron sólo tres ensayos controlados aleatorios y todos erande tamaño relativamente pequeño. Cuando se agrupan, losresultados no indican un beneficio significativo de lahomeopatía, pero debido a la heterogeneidad entre lasintervenciones homeopáticas probadas puede justificarse larealización de más estudios con el fin de probar diferentesprotocolos de tratamiento.Varios factores podrían tenerse en cuenta en ensayos futuros.Para el desarrollo de ensayos de buena calidad, se necesitanestudios observacionales apropiados que documenten cómo loshomeópatas del país donde se realiza el ensayo realmente sededican a la práctica, incluido el tiempo para ver el beneficioy los eventos adversos o efectos secundarios (McCarney 2004).Los ensayos futuros deberían considerar esta información enla fase de diseño, mientras reconocen que la homeopatía, enespecial la homeopatía individualizada, es un paquete deatención que contiene potencialmente múltiples principiosactivos (Thompson 2006). El último punto se relaciona con undebate en curso en cuanto a la idoneidad del ensayo controlado


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con placebo para probar la homeopatía, que se exacerba cuandolos comités de ética se oponen a permitir una condición en listade espera (p.ej., Jacobs 2005) para explorar los efectosinespecíficos.

CONCLUSIONES DE LOS AUTORES

Implicaciones para la práctica

Actualmente, hay pruebas insuficientes para recomendar el usode la homeopatía para niños con diagnóstico de TDAH.

Implicaciones para la investigación

Esta revisión ha destacado que deben realizarse más estudios,con protocolos de tratamiento detallados y que deben tener encuenta la práctica actual. Los autores piensan actualizar estarevisión en 24 meses para incorporar cualquier estudio nuevoy responder a las observaciones o las críticas.

AGRADECIMIENTOS

Se desea dar las gracias al Dr. Leon Strauss, Dr. Heiner Frei yDra. Jennifer Jacobs por su ayuda al aclarar los detalles de losensayos a los que están asociados.

Los autores agradecen a Jo Abbott, coordinador de búsquedade ensayos para el CDPLPG, por su ayuda al compilar losresultados de las estrategias de búsqueda, Dr. Julian Higgins(CDPLPG) y Dr. Simon Gilbody (Universidad de York) por suasesoramiento estadístico y a la Dra. Jane Dennis, coordinadoradel CDPLPG por su apoyo y ayuda ante tantas preguntas.También se agradece a Vivien Hendry (doctoranda, HealthSciences, York) por la lectura y la formulación de observacionessobre los textos preliminares.

POTENCIAL CONFLICTO DE INTERÉS

Ninguno para informar.

FUENTES DE FINANCIACIÓN

Recursos externos

• Department of Health UK

Recursos internos

• University of York UK

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REFERENCIAS

Referencias de los estudios incluidos en esta revisión

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Referencias de los estudios excluidos de esta revisión

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* El asterisco señala los documentos más importantes para este estudio


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TABLAS

Characteristics of included studies

Frei 2005Study

Screening phase to identify responders, followed by cross-over randomised controlledtrial (computer generated stratified by age and CGI using blocks of 4)

Methods

83 children with TDAH confirmed by neuropsychological examination entered thescreening phase. All other medication or treatments for TDAH had to be stopped forthe duration of the screening and trial. 62 children aged between 7-15 years (mean 10yrs) entered the cross-over RCT phase when their symptoms had improved by 50%under homeopathic treatment.

Participants

Individualised homeopathic medicines were prescribed in the screening phase (n=83)as daily liquid doses (LM potencies).Medicines were prescribed according to Hahnemann and Bönninghausen. Childrenwere seen only once by the homeopathic physician with treatment progress assessedby the parents at 4-weekly intervals and medicine adjusted as necessary.In the trial phase participants received either the successful remedy (n=31) or anidentical placebo (n=31) to be taken daily for 6 weeks followed by cross-over. No contactwith the homeopathic physician occurred during the cross-over trial phase.

Interventions

Screening stage: CRS-R Parent and Teacher forms, Kinsbourne Attention QuestionnaireBaseline of trial: Conners Global Index-Parent form, Questionnaire of Change ofBehaviour (QCB), VLMT (auditory learning test), sub-tests of WISC (Wechslerintelligence test), K-ABC Kaufman Assessment Battery for Children, TAP TestAssessment battery for Attention Performance.Final outcomes: CGI-Parent, VLMT, QCB, WISC

Outcomes

This trial aimed to identify children who successfully responded to homeopathy bydemonstrating at least a 50% reduction in their TDAH symptoms. From previousresearch it was assumed that this gain would only be maintained while the childcontinued to take the remedy allowing a placebo-controlled comparison where theoutcome of interest was deterioration in symptoms under placebo compared tomaintenance of improvement under verum or real homeopathy.

Notes

D - Not usedAllocation concealment

Jacobs 2005Study

Randomised controlled trial (computer generated, blocked, stratified algorithm)Methods

43 children with confirmed TDAH diagnosis (computerised Diagnostic Interview Schedulefor Children) with mean age of 9 years. 9 participants were already taking stimulantmedication but still displaying symptoms (n=5 active, n=4 placebo).

Participants

Individualised homeopathic medicines prescribed using the Bombay or Sankaranmethod with option to vary prescription at 6 and 12 week follow-up.Randomisation was implemented by the pharmacy when the first prescription wasreceived with neither the participants or the homeopathic physician being aware of theallocation. 21 children received verum homeopathy and 22 children received anindistinguishable placebo. Homeopathic treatment lasted for 18 weeks in total.

Interventions

Baseline: Conners Parents Rating Scale (CPRS), Conners Global Index-Parent(CGI-P),Conners Global Index-Teacher (CGI-T), Continuous Performance Test (CPT).Follow-up at 18 weeks: CPRS, CGI-P, CGI-T, CPT, Stimulant Side Effects Checklist,Clinical Global Impression (Clinicians)

Outcomes

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Characteristics of included studies

Included for both efficacy and safety.Notes


Lamont 1997Study

Quasi-randomised controlled trial with partial cross-over (alternate allocation)Methods

43 children with TDAH confirmed by psychological testing, mean age of 10 years. 35%Black, 47% Hispanic, 18% Caucasian. All children were in foster homes, in care orunder the supervision of a social worker.

Participants

Individualised homeopathic medicines were prescribed for each child following aconsultation using classical homeopathic prescribing and the RADAR repertory software.Medicines were given as 6 x 200c pills daily for up to 5 days. Progress was followed-up10 days after the prescription with the option of changing the medicine on two furtheroccasions.The placebo group received an indistinguishable placebo pill on one occasion but lateron were crossed-over to receive verum homeopathy as described above.The only contact between child and homeopathic physician was at the first consultation.Follow-up was carried out by phone with parents or carers.

Interventions

Outcomes were reported by parent/carer to the researcher by telephone 10 days aftereach prescription using an un validated five-point rating scale of "change in hyperactivity"which spanned -2 'much worse' to 0 'no change' to +2 'much better'.The author reportsthat this scale was used because of halo effects observed in an earlier unpublishedpilot study using the Conners Rating Scales although no further information wasprovided.

Outcomes

Parents/carers and children were not informed about the use of placebo in this studyalthough they were aware of taking part in research about homeopathy for TDAH.

Notes


Strauss 2000Study

Randomised controlled trial (no details of randomisation)Methods

20 children with previously diagnosed TDAH (no confirmation) aged between 7-10years. Half of the participants (n=10) were already taking Ritalin.18 boys, 2 girls.

Participants

Formula homeopathic combination medicine was used containing selenium in 10X,15X, 30X, 200X with potassium phosphate in 2X, 10X, 30X, 200X. This combinationis sold commercially to improve concentration, memory and altertness.This was taken as ten drops three times daily. The placebo group received an identicalliquid solution with the same instructions. Drops were taken for two months.

Interventions

Outcomes were measured at baseline, 30 days and 60 days.The Conners' Rating Scales were reported as being used, parent-report version of thescales before the most recent revision.A child performance task termed the Childrens' Checking Task was used to assesssustained attention.

Outcomes

Notes


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Characteristics of excluded studies

Reason for exclusionStudy

This was an uncontrolled observational study. Participants recieved homeopathic treatmentand if unsuccessful were then progressed on to methylphenidate.

Frei 2001

This paper is a reprint of Lamont (1997) which is included in the review. No additionalinformation was presented in this version.

Lamont 1998

TABLAS ADICIONALES

Table 02 Risk of Bias (Lamont 1997)

JudgementDescriptionItem

not metThis study was quasi-randomised using alternationSequence generationadequate?

not metAllocation was performed by the clinician who was also theresearcher and performed the analysis. Assignments wereeasily predicted.

Allocation concealmentadequate?

met for patients butnot investigator

Participants (children) and their families/carers were blindedto the treatment allocation since they were not informed ofthe use of placebos in this trial. The study investigator whoalso collected the outcomes data was unblinded.

Blinding of participants,personnel and outcomesadequate?

not metThree children (out of 43) were withdrawn from the activeintervention arm after changes to their stimulant medicationfollowing homeopathic treatment.These participants were notincluded in any of the analyses. No attrition or loss-to-follow-upwas reported for this study.

Incomplete outcome reportingadequately addressed?

Table 03 Risk of Bias (Frei 2005)


metAllocation was based on stratified computer generated randomisationtables. Stratifying variables: age and symptom severity measured byCGI-P.

Sequence generationadequate?

metThe randomisation tables were generated at the University of Berne, thetreatment assignments were then sealed in consecutively numberedenvelopes before being passed to the medication manufacturers. Themanufacturers were informed by writing when a child was eligible to enterthe cross-over trial with no other contact between any of the studypersonnel. Assignments are unlikely to have been predicted.


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Table 03 Risk of Bias (Frei 2005)

metDuring the screening phase all medications were sent straight from themanufacturer. On entering the cross-over phase the relevant medicine orplacebo was sent out according to treatment assignment. Medication andplacebo were indistinguishable. Neither child/family, clinician orinvestigators knew of the treatment allocation. Blinding was not assessedduring this study.


met5 patients refused to enter the cross-over phase following open-labeltreatment. There were no losses or drop-outs during the cross-over trial,but four patients (out of 62) were withdrawn due to medical conditions (1increasing tics, 2 behavioural disorders, 1 reactive depression). An ITTanalysis was used and reported. Withdrawals after the first cross-overperiod were assumed to be missing at random by the authors.

Incomplete outcomereporting adequatelyaddressed?

Table 04 Risk of Bias (Jacobs 2005)


metAllocation sequence was based on computer generated blocked, stratifiednumber generation algorithm. Stratifying variables: initial symptomseverity and current use of stimulant medication


metThe sequence was passed to the distributing pharmacy. As each childbegan treatment, the homeopath would send in their prescription to thepharmacy to be posted out. The pharmacy filled the prescription withverum or placebo according to the randomisation sequence. There wasno further contact between physician and medicine distribution ortreatment allocation. Assignments are unlikely to have been predicted.


metPatients, care providers and outcome assessors were all blinded totreatment allocation. Care providers (homeopaths) performed no betterthan chance when asked to guess which treatment group patients wereassigned to.


unclearPerformed an intention to treat (ITT) analysis and reported loss tofollow-up (one in placebo group) and missing values due to drop-outs(two in intervention, three in placebo). No further information availableon reason for drop-out. They did not report what procedures they usedto deal with missing data.

Incomplete outcomereporting adequatelyaddressed?

Table 05 Risk of Bias (Strauss 2000)


metThe study was described only as randomised in the publication,personal communication with the author reported that a fellowresearcher carried out the randomisation using a computer


unclearFellow researcher carried out the randomisation and then made up theverum or placebo medications appropriately (personal communication).


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Table 05 Risk of Bias (Strauss 2000)

metDescribed as double blind in publication. Participants and families wereblinded - being given verum or indistinguishable placebo medicationsaccording to treatment allocation. The investigator was blinded toallocation during the trial (known only to colleague). Investigatorunblinded during analysis.


not metPublished paper reported 20 patients randomised to the study with nodata on attrition or exclusion. Communication with author: of an original22, one was withdrawn due to lack of compliance and a second wasadvised by their general practitioner to drop-out (Strauss 2007). Nodata have been presented on these patients, and they were excludedfrom all analyses.

Incomplete outcome reportingadequately addressed?

CARÁTULA

Homeopatía para el trastorno por déficit de atención, de hiperactividad ohipercinético

Titulo

Coulter MK, Dean MEAutor(es)

MKC es responsable del contenido general y la coordinación de la revisión.Contribución de los autores

MKC y MED fueron responsables del desarrollo del protocolo. La búsquedabibliográfica y la selección de los artículos recuperados en base a los criteriosde inclusión fueron realizadas por MKC y MED.

MKC y MED evaluaron la calidad de los artículos seleccionados y MKC extrajolos datos. MKC realizó el análisis y la interpretación con la ayuda de MED yambos autores contribuyeron a la finalización de la revisión.

2006/1Número de protocolo publicadoinicialmente

2007/4Número de revisión publicadainicialmente

03 agosto 2008Fecha de la modificación másreciente"

20 agosto 2007"Fecha de la modificaciónSIGNIFICATIVA más reciente

El autor no facilitó la informaciónCambios más recientes

El autor no facilitó la informaciónFecha de búsqueda de nuevosestudios no localizados

El autor no facilitó la informaciónFecha de localización de nuevosestudios aún noincluidos/excluidos

El autor no facilitó la informaciónFecha de localización de nuevosestudios incluidos/excluidos

Página 20



El autor no facilitó la informaciónFecha de modificación de lasección conclusiones de losautores

Ms Morag CoulterHull York Medical SchoolUniversity of YorkSecond Floor, Hull York Medical SchoolHeslingtonYorkYO10 5DDUKTélefono: 44 1904 321912E-mail: [email protected]: 44 1904 321920

Dirección de contacto

CD005648Número de la Cochrane Library

Cochrane Developmental, Psychosocial and Learning Problems GroupGrupo editorial

HM-BEHAVCódigo del grupo editorial

RESUMEN DEL METANÁLISIS

01 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los padres)

Tamaño del efectoMétodo estadísticoNº departicipantes

Nº deestudios

Resultado

-1.56 [-3.18, 0.06]Diferencia de medias(efectos fijos) IC del 95%

201 Conners Global Index Scores(padres) CGI-P

0.06 [-0.43, 0.56]Diferencia de mediasestandarizada (efectos fijos)IC del 95%

63202 Índice TDAH (padres)

Subtotalesúnicamente

Diferencia de mediasestandarizada (efectosaleatorios) IC del 95%

03 Hiperactividad (padre)


43104 Falta de atención (padre)

-0.03 [-0.52, 0.46]Diferencia de mediasestandarizada (efectos fijos)IC del 95%

63205 Agitación/impulsividad (padres)


63206 Negativismo/conducta (padres)


43107 Labilidad emocional (padres)

Página 21



01 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los padres)


20108 Ansiedad (padres)


43109 Global Index Scores (padres)

02 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los profesores)


Nº deestudios

Resultado


43101 Global Index Total


43102 Agitación/impulsividad


43103 Labilidad emocional

03 Homeopatía versus placebo (pruebas completadas por el niño)


Nº deestudios

Resultado

Subtotalesúnicamente

Diferencia de mediasestandarizada (efectos fijos)IC del 95%

01 Falta de atención


43102 Impulsividad

GRÁFICOS Y OTRAS TABLAS

Fig. 01 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los padres)

01.01 Conners Global Index Scores (padres) CGI-P

Página 22



01.02 Índice TDAH (padres)

01.03 Hiperactividad (padre)

01.04 Falta de atención (padre)

Página 23



01.05 Agitación/impulsividad (padres)

01.06 Negativismo/conducta (padres)

01.07 Labilidad emocional (padres)

Página 24



01.08 Ansiedad (padres)

01.09 Global Index Scores (padres)

Fig. 02 Homeopatía versus placebo (calificaciones por los profesores)

02.01 Global Index Total

Página 25



02.02 Agitación/impulsividad

02.03 Labilidad emocional

Página 26



Fig. 03 Homeopatía versus placebo (pruebas completadas por el niño)

03.01 Falta de atención

03.02 Impulsividad

Página 27



Homeopatia e Transtorno Deficit Atenção

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