GUIDELINES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)

FOR DRUG CNTROL LABORATORY AND THEIR INSPECTION

الجيدة المختبرات اعمال ممارسة دليل

الدوائية الجودة رقابة لمختبرات

العربية الخليج لدول التعاون مجلس لدول

الصفحةالمحتويات1المقدمة

المصطلحات 1 تعريفاتممارسات. 1 الجيدة أعمالمباديء 3المختبرات

والخدمات 1.1 وتوابعه 3المبنىالعام 1.1.1 3الوصفالفحص 1.1.2 تحت المادة مع للتعامل المخصص المكان

المرجعية . المادة 5واالخرى

األرشيف ( ) 1.1.3 مبنى 5 خدماتالنفايات 1.1.4 من التخلص 5 خدماتالحيوانات ( ) 1.1.5 مبنى 5 خدماتالحيوانا ( ) 1.1.6 تموين مبنى 6 تخدمات

الحيوانا ( ) 1.2 تموين مبنى 6 تخدمات1.2.1 ( الفحص ( مبنى خدمات إدارة 6مسئوليه1.2.2 ( العاملين ( العاملة األيدي األفراد 6مسسؤليةاإلداري 1.2.3 واالستعراض 7المراجعة

الجودة 1.3 تأكيد 8 برنامجوالحيوانات ( ) 1.4 الكواشف االدوات 9االجهزة

1.4.1( األدوات ( 9 األجهزة10 الكواشف 1.4.2

10 الحيوانات1.4.3الميكروبات 1.4.4 11 مزارع

المرجعية 1.5 والمادة للفحص الخاضعة 11المادةالعينات 1.5.1 اخذ والتعامل 11والتخزين االستالم12التوصيف 1.5.2

القياسية 1.6 العمل 12طرق1.7 ) التحليل الدراسة جراء 13ا

13 البروتوكول 1.7.1البروتوكول 1.7.2 13محتوياتالتحليل ( ) 1.7.3 الدراسة 14إجراء

والتقا 1.8 15ير رالسجالت1.8.1( التحليل ( الدراسة نتائج 15تدوينالنهائي 1.8.2 التقرير 15محتويات1.8.3 ( البيانات ( و السجالت استرجاع طلب إعادة و 16تخزين

2 ( التدقيق. ( والمرجعة 17التقتيشالتفتيش 2.1 17طريقةقب 2.2 17 التفتيش لماالتفتيش 2.3 18إجراء

التفتيش 2.3.1 مهمه 18بدءواألفراد 2.3.2 الهيئه على 18 التفتيشعلى 2.3.3 الجودة التفتيش تأكيد 19برنامجعلى 2.3.4 المبنى التفتيش و 19الخدماتالحيوانات 2.3.5 بيت على 20التفتيشالفحص 2.3.6 اعضاع على 20التفتيشالكمبيوتر 2.3.7 وأنظمة األدوات ، 21االجهزةوالمواد 2.3.8 ، الكواشف المواد على التفتيش

للفحص 21الخاضعة

القياسية 2.3.9 العمل 21 طرق

Introduction ةــــــالمقدم

إلى ووصوله وفعال آمن دواء على الحصول هو التنفيذي المكتب رسالة إن المركزي الدوائي التسجيل أهداف من وهذا عالية ونوعية بمواصفات المستهلك

هام عنصر هي الدوائية للرقابة المختبرات تطوير أن التنفيذي. وبما بالمكتب الدواء جودة من للتأكد عالي مستوى ذات مختبرات على للحصول من وحرصا

والخمسين الثاني ( للمؤتمر9) رقم القرار صدر فلقد الموقرين الوزراء معالي وشامل واضح تصور لوضع متخصصة فنية لجنة تشكيل بشأن بالرياض عقد والذي

في الراغبة األعضاء الدول بقية في مرجعية كمختبرات المختبرات تقويم آلية نحو اعتمادها إمكانية في للنظر األدوية لتحليل مرجعية كمختبرات مختبراتها إعتماد اعتمادها السابق للمختبرات الدوري التقييم وإجراء ومعايير لمواصفات طبقا

الغرض. لهذا بعاليه إليها المشار اللجنة تضعها محددة ومؤشرات في المختبرات في العاملين من الدول مندوبي دعوة تم فقد القرار لهذا وتنفيذا

مايو13 – 11 الموافق األول ربيع12 – 10 في إجتماع عقد وقد األعضاء الدول المركزية الخليجية اللجنة قبل من واآللية المحضر مراجعة تم وقد م2003

ربيع28 بتاريخ ظبي أبو في المنعقد عشر الرابع اجتماعها في الدوائي والتسجيل. م2003 يونيو28 الموافق هــ1424 الثاني

***Glossary المصطلحات تعريفات ***

لها يكون سوف التالية فالمصطلحات ، الجزء هذا فى مستخدمه هى مثلماالتالي:- المحدوده المعاني

المعتمدة المرجعية المادة فنية بطرق اعتمادها تم أكثر او صفاتها من صفة لها التي المرجعية المادة هي

هذا باصدار خاصة جهة من وثيقة او شهادة لها إصدار تم عليها المفعول, وبناء ساريةالعالمية. االدوية مثل: دساتير الشهادات من النوع

Experimental Starting Date التجاربي البدء تاريخيب فيه الذي التاريخ (. )التحليل الدراسة فى معلومات اول تجميع دا

Date Experimental Completion التجاربي االنتهاء ريختا تاريخ التحليل() الدراسة فى معلومات آخر تجميع فيه يتم الذى النهائي التاريخ

الدراسة انتهاء

االداري االستعراض أو المراجعة االداريين االعضاء م مجموعة من اجرائها يتم التي المراجعة او االستعراض هي

النوعي النظام تحسين و تطوير في تساعد اساسية امور وتققيم بدراسة للقيامللمختبرات.

Master Schedule يهالرئيس ديلمواعا جدول مراحل ومتابعة وتقصي العمل اعباء لمتابعة المعلومات تجميع مواعيد تحديد

. التحليل خدمات مكان ( فى ) التحليل الدراسة

Monitoring Authority ( ) االشراف المراقبة سلطة سلطات مع متصله او ) منفرده مسؤوله اقليم او دولة اى فى السلطة وتعنى اعمال ممارساتب( ) التحليل الفحص خدمات التزام مدى على ( لالشراف اخرى

الجيدة. المختبرات

Protocol البروتوكول للتجارب والتصميم االهداف لتوضيح تعديالت على تحتوي قد التى المكتوبه الوثيقه

( . ) التحليل الدراسة تنفيذ فى وبها لالسترشا )التحليل( الالزمة

Protocol Deviation البروتوكول عن االنحرافات الدراسة فى البدء تاريخ بعد البروتوكول محتويات عن مقصود الغير الخروج(. ) التحليل

Program Quality Assurance الجودة تأكيد برنامج

لها خططم اويهحي دراسة باجراء وايقوم ينالذ لالشخاص الشاملو المحدد النظامالجيده المختبرات اعمال ةمماراس مبادىب( ) التحليل الفحص هيئة التزام من لتأكد

Raw Data االولية المعلومات للنتائج مطابقه صور او تذكيرات مالحظات ، سجالت ، مخبريه عمل ورقه اى

وكتابة لتركيب تعتبرضروريه والتى الدراسة فى تمت التى واالجراءات والمشاهدات الكمبيوتر واوساط ،)الميكروفيلم(الصور تشمل ان يمكن وهذه وتقييمه، التقرير

الكمبيوتر(. )مطبوعات المقروئه

المرجعية المادة التحقيق تم التي العنصر او المادة هي بها والتي اكثر او صفاته احد من علمياللمواد. القيم لتحديد المعايره طريقة من التحقيق او جهاز معايرة يمكن

Regulatory Authority التنظيم سلطه لشؤون قانونيه مسؤولية ذات اقليم او دولة اى فى الحكوميه السلطه وتعنى.بيولوجية او طبيعية ، كيمياويه مصادر من المشتقه والمواد الدوائية الرقابة

Regulatory Study النظاميه الدراسة للحصول صنف اى على تجرى التى طبيه الغير التجارب من مجموعه او التجارب

مبادي مع متوافقه تكون ان يجب والتى ،الصنف ذلك وامان وصفات معلومات غلى سلطات الى تقديمها مزمعال نتائجها ومع الجيدة المختبرات اعمال ممارسات

المختصه. التنظيم

Standard Operating Procedures قياسيةال العمل طرق

فيمكان النشاطات او الفحوصات اجراء كيفية تصف والتى المكتوبه العمل طرق. التحليل دليل او التحليل بروتوكول فى بالتفصيل ذكرها اليتم عادة والتى الفحص

Test Facility Management ( ) التحليل الفحص خدمات هيئة

وتشغيل الدارة الشكلية والمسؤوليه السلطه لديهم الذين االشخاص او الشخص.الجيده المختبرات اعمال ممارسات مباديء ( حسب ) التحليل الفحص خدمات

Test Facility والتحليل الفحص خدمات

. الدوائى بالتحليل عالقه لها التى يةارباالخت والوحدات المبنى ، االشخاص

Test Site الفحص مكان

)التحليل(. الدراسة من مراجل او مرحلـه اجراء يتم فيها التى االماكن او المكان

Report التحليل تقرير التي االخرى المعلومات و الفحوصات نتائج على تحتوي التي النهائية الوثيقة هي

بالتحليل. عالقة لها

Test Item للفحص ( الخاضعة ) العينة لمادةا المنتجات ، االدويه مثل ا( عليه )التحليل الدراسة اجراء يتم سوف التى المادة

. .. الخ االطعمه الى المضافه الموادو البيولوجية

Test System ( الفحص )مادة عضو فى يستخدم الذى منهما المزيج أو الفيزيائي أو الكيميائي أو البيولوجى لعضوا

(. ) التحليل الدراسة

Vehicle or Carrier املحال او الوسط المادة إذابه او تفتيت او للمزج وسط او كامل ااستخدامه ممكن مساعده مادة اى

الفحص مادة عضو تطبيق او تجريع من لتمكن المرجعية المادة او للفحص الخاضعة.

الجيدة المختبرات اعمال ممارسات . مباديء1No translation??????????????

or Facilities ( Bulding) Premises والخدمات وتوابعه المبنى1.1

General Description العام الوصف1.1.1

يكون ان يجب الصحيحه باالجرات ليسمح والموقع والبناء الحجم حيث من مناسبا فى تتدخل قد التى االزعاجات من للتقليل وايضا الغيرطبيه المخبريه للدراسات

( . ) التحليل الدراسة صحه او شرعيهاالخرى المبانى من والعزله االستقاللية من درجه ولديه المبنى لصميم يتم ان يجب

التأثير من اونشاط عمل اى لمنع . الدراسة على سلبياسالكه للطواريء مخارج مع صحيحين وتهويه هواء مجرى لديه يكون ان يجب

وواضحه.الكيمياويه المواد لنقل الفراد( خاصة ) لغير منفصله رافعات لديه يكون ان يجب

الغاز واسطوانات . الخطره او الذميمه الكيمياويات وايضامواد اعضاء عزل لتحقيق مناطق او الغرف من كافى عدد على يحتوى ان يجب ( )

سامه انها بها المشتبه الجراثيم او العناصر وابعاد لمنع وذلك Test Systems الفحصBiohazard .

االلكترونى التدخل و الهزات من الحساسة االجهزة لحماية منفصله غرف وجود اساسي. شيء هو ..الخ والرطوبه

اعتبارها ممكن المشعه بالعناصر واالخرى والمكروتبولوجيه البيولوجيه المعامل . سوداء مناطق

الفحص غرف عن مفصوله تكون ان يجب واالنتعاش الراحه غرف .مع ومتناسبه اليدين متناول فى تكون ان يجب التغسيل وحمامات المالبس تغيير غرف

. العاملين عددواالجهزة. الواردة للمواد الحاج قدر على تخزين غرف المبنى لدى يكون ان يجب

، ( الفحص )مواد اعضاء تخزين غرف عن مفصوله تكون ان يجب هذه التخزين وغرف. الجرذان, الحشرات, التلوث, والفساد من الكافيه الحمايه لديها يكون ان ويجب

التي و عادية الفوق الظروف من مطلوب هو حسبما حمايته يجب الفحص مبنى ان او واالزعاجات الهزات و االصوات و البخار و الرطوبة و الغبار و الحرارة تشمل

الكهرومغناطيسية. التدخالتاالجهزة متطلبات لتغطية كافية كهرباء مصادر اجهزة الفحص مبنى لدى يكون ان يجب

الخدمات. وو صحيحه بطريقة ضبطه يتم ان يجب الفحص مناطق كل واستخدام من االقتراب ان

الى العاملين غير االفراد دخول ان له. كما تحديده تم الذي للغرض يكون ان يجب تحديده يتم ان تجب التحاليل اجراء مكان المختبرات داخل

واالخرى الفحص تحت المادة مع للتعامل ( المخصص ) المبنى المكان 1.1.2. المرجعية المادة

Facilities for Handling Test and Reference Itemمفصوله الغرف تكون ان يجب المزج او التلوث لمنع مطلوب هو حسبما تكون ان

. المرجعية المادة واالخرى للفحص الخاضعة المادة من لكل والتخزين لالستالمالغرف عن مفصوله المرجعيه والمواد للفحص الخاضعة المواد تخزين غرف تكون ان

الفحص. مواد او اعضاء على تحتوي التى

Archive Facilities ( االرشيف ) مبنى خدمات 1.1.3

يكون ان يجب االرشيف مكان البروتوكوالت واسترجاع التخزين تضمن بخدمات مزودا وحالته االرشيف . تصميم فحصها تم التى المواد وعينات النهائي التقريرو االوليه والمعلومات

.متوقع الغير الفساد من محتوياته تحمي ان يجب

Waste Disposable النفايات من التخلص خدمات 1.1.4 الدراسة ونزاهة استقامة تعرض ال بطريقه يتم ان يجب النفايات من والتخلص مع التعامل

.منها التخلص وخدمات وتخزينها تجميعها فى االحتياجات اخذ يشمل وهذا للخطر( ) التحليلاجراءتها. توثيق وثم صحيحة بطريقة وشحنها

Animal Facilitites ( الحيوانات )مبنى خدمات 1.1.5بالحيوان االهتمام خدمات منطقه( أ

فى افضلال لضمان الحيوانات غرف من كافى عدد فيها يكون ان يجب الفحص خدمات: ( الفحص ) اعضاء مواد او االنواع فصل- انفراد على كل الفحوصات عزل- . للحيوانات الصحى الحجر غرفه- . للحيوانات ( مخصصه سكانإ) يواءإ معدات-

الفقرة فى سابقا ذكرت التى عن مفصوله اخرى حيوانات غرف:-الفحص منطقةب( :_ على تجرى التى الدراسات فصل ليضمن القسم هذا ( فىأ)

شامله ، سامه انها والمعروف المرجعيه والمواد للفحص الخاضعه المواد او االعضاء على . وىدالع ومسببات المشعه والمواد االيروسول،و هالمتطاير العناصر

حيوانات امراض وضبط والمعالجه للتشخيص الطلب حسب مفصوله غرفب دومز الحيوانات اليواء الفعال الفصل امكانيه لديها يكون ان يجب الغرف هذه ، المختبرات حيوانات من االمراض لبعض حامله او ابهصم بانها المشكوك او مصابه انها المعروف

اخرى.لديها يكون ان يجب الحيوانات هذه واءإي معدات فإن حيونات المختبرات لدى يكون عندما

تخزين لها يكون أن او منها والتخلص الحيوانات ونفايات فضالت لتجميع وخدمات امكانيه ان يجب هذه التخلص خدمات ، بالتحليل الخاص المكان من منها التخلص قبل منآ صحى يةليالطف والحشرات بالحيوانات المكان يغط ان من التقليل على وتعمل موجوده تكون

البيئي. والتلوث الخطره واالمراض الروائح من والتقليل الضاره

Animal Supplies Facilitites** الحيونات تموين( )مبنى خدمات 1.1.6 . غرف الجهزها ، التموين لمواد ، للفرش ، لالكل مطلوب هو كما تخزين غرف توفر يجب

ان ويجب الفحص العضاء االيواء مناطق عن مفصولة تكون ان يجب والفرش االكل تخزين.والفساد والتلوث والحشرات انذالجر دخول من حميهم تكون

. لها المناسبه الصحيحه بالطرق حفظها يجب والتلف للفساد القابله المواد تموين

واالشخاص ( الفحص ) مبنى خدمات هيئة1.2NO TRANSLATION?????????

)مبنى( الفحص خدمات ادارة مسؤوليه1.2.1NO TRANSLATION??????????

والمواد والمواد االجهزة,الصحيحه الخدمات.المؤهلين االشخاص من كافى عدد وجود ( ) التحليل الدراسة الجراء الصحيح الوقت فى متوفرة تكون ان يجب

وفنى مهني فرد لكل الوظيفى والوصف خبرهلوا والتدريب ، التأهيل سجالتب االحتفاظ .

لهذا التدريب له ويهيىء به يقوم الذى العملو مسؤليته مدى بوضوح يفهم فرد كل ان يلزم. ماعند العمل

و مكتوبه قياسيه عمل طرق توفر االصول اعتماد تم وقد ، ومتبعة المفعول ساريه فنيا. القياسيه العمل لطرق المنقحه

تطبيقها يتم مسؤولياتهم ان من والتأكد المحددين افراده ولديه الجودة تأكيد برنامج وجود الجيدة. المختبرات اعمال ممارسة مبادىء حسب

وقد الخبره ولديهم دربينموال لمؤهلينا االفراد( مستحضر ) تحليل دراسة لكل يكون ان (.التحليل) بالدراسة البدء قبل المشرف قبل من متحديده تم

القياسيه. العمل طرق بتاريخ خاص ملف وجوداالرشيف. عن المسؤول الشخص تحديدالرئيسى. المواعيد جدول وجودصحيح الفحص خدمات موينت يكون ان . الدراسة فى استخداماتها اتمتطلب يليو االمرجعيه االخرى والمادة حصللف الخاضعة المادة من كل على بدقه التعرف تم انه .يتم سوف الذى العمل هدف مع يتنأسب المتواجد الكمبيوتر نظام بان تؤكد طريقه وجود

وأنه اجرائه معتمدا. مازال ايضا

العاملة( العاملين )االيدي االفراد مسسؤلية1.2.2Personnal Responsibilities

الذين العاملين افيه يكون ان المختبرات على يجب ( العاملين العامله ) االيدى االشخاص حددت التي لالعمال المناسب والخبره والتدريب التعليم من الضرورى المستوى لديهم

. لهمفى المتخصصين العاملين من واحد كلل والخبرة والتدريب للتعليم الشامل العلمى النظام

يقومون ذي( ال ) التحليل الدراسة نوع حسب يختلف ان يجب,)التحليل( الدراسة. بإنجازها

بمهامهم للقيام االفراد هؤالء لتأهيل متكامل وظيفي تدريب لتزويد الجهود تبذل ان يجب اليهم. اسندت التي

التحليل عمل مجال في خبره لديهم ومن الجامعيون بها, هم والقائمون التحليل مهمة ان لديه من والبيولوجي. فالخارجي الكيمياء و الصيدله مجال في العلمي تحصيلهم يكون وان

اصحاب الفراد مدرب, واما تحليل فرد يعتبر العمل مجال نفس في خبره سنوات خمسة مجال نفس في الخبره من سنتين فيلزمهم والدكتوراه الماجستير وحملة العليا الدراسات الدراسات)التحليل( على المشرفون و المختبرات روساء او مسؤولوا العمل.اما فترة لديهم ان الصيدلة, باالضافة فيمجال الكتوراه شهادة حملة من يكونوا ان فيستدعي

الدوائية. النوعية الرقابة عمل مجال في الكافيه الخبرة منالعمل وطرق البروتوكول فى بماجاء االلتزام عليه(لتحليلا) الدراسة مختص الشخص

التى التعليمات تطبيق مسؤوايتمم من ( ان ) التحليل بالدراسة العالقه ذات القياسية الى مباشرة هاوايصال هاتذوين يجب الوثائق هذه عن حرافاتان ياو الوثائق هذه فى جاءت

المباشر. المسؤول وهم وبدقه بسرعة االوليه البيانات تدوين عن ) التحليل( مسؤولين الدراسة مختصي كل

.بياناتهم نوعية عن مسؤولينهحالصحي واالحتياجات الضروريه السخصيه الصحيه بالشروط االلتزام فرد كل على يجب

واعضاء المرجعيه والمادة لفحصل الخاضعة المادة من لكل تلوث حدوث لعدم المصممه(. ) التحليل الدراسة

هذه فيه يقوم الذى العمل مع تتناسب المالبس يرتدى ان بالتحليل يقوم شخص كل على . والكيماوي عاعىشاال الميكروبي التلوث لمنع الحاجه دعت كلما تغييرها يجب المالبس

. المرجعية والمادة للتحليل الخاضعة والمادة ، التحليل لحضويؤثر قد والذى مرض لديه اتقاالو من وقت اى فى فرد اى وجد اذا

الفحص اعضاء من االقتراب من منعه فيجب ( ، ) التحليل الدراسة ونزاهة نوعية على

عالقه لها مهمه او عمليه أي من منعه او المرجعية والمادة لفحصل الخاضعة والمادة بان االفراد لجميع تعليمات اصدار ،يجب وضعه تصحيح يتم ( الىان ) التحليل بالدراسة

تؤثر قد طبيه او صحيه حاالت منهم أي لدي كان اذا همليع شرفالم باخبار فرد كل يقوم(. ) التحليل الدراسة على عكسيا

تستخدم التى هي عليها ادقصوالم المعايرة والكمبيوترات االجهزة ان من التأكد يتم ان ، الصالحيه. منتهيه وغير بسرعه معايرتها تم يهرياعال المحاليلو ,الكيماوياتالكواشف, وان

Management Review يدارالا استعراضالو مراجعةال1.2.3 هاجرائ يتم ان يجب االدارية اللجنة قبل من االستعراض او المراجعه لمراقبة بانتظام دوريا

التدقيق معطيات:تشمل ان يجب واالستعراض ةعالمراج اضره . ان النظام تطبيق فعالية الداخلى

. والمسح المعاني تقرير- . المختبرات خدمات من المستفيدين من المعلومات وعائد الشكاوى- . المختبرات لتطوير اخرى متطلبات أي-

Programe Quality Assurance الجودة تأكيد برنامج1.3

او الدراسة اجراء ان ليضمن مؤثق جودة تأكيد نظام الفحص مكان لدى يكون ان يجب ضمان مع بالتاليو الجيدة المختبرات اعمال ممارسات مبادى مع بتوافق تم قد التحليل

. التحليل امهقواست نزاهةتحديدهم تم اشخاص عدة او شخص قبل من يتم ان يجب الجودة أكيدت برنامج اجراء ان

تكون وبحيث القياسيه العمل وطرق التحليل بطرق تهمدراس على بناء االدارة من. االداره مع مباشرة بطريقه صلهتم مسؤولية

تخضع ( التى ) التحليل الدراسة اجراء فى يشترك او ينخرط ال ان يجب االشخاص هؤالء . للتدقيق

تشمل الجودة تأكيد برنامج مسؤوليةافراد ان: الجودة تأكيد برنامج اشخاص مسؤوليه التالية:- بالمهمات محددة فقط ليست ولكنها

تشمل ان على تجرى التى التحليل لجميع الرئيسيه المواعيد الئحة من بنسخه حتفاظاال جاري نشاط وكل والتحاليل الدراسلت ، التحليل انتهاء تاريخ ، التحاليل ونوع الفحص عضو..الخ.

المختلفه اطاتشبالن تتعلق او تخص التى البروتوكوالت كل عن بنسخ يحتفظ ان يجب حاليا. تجرى التى

ونزاهة استقامة بقاء لتضمن كافيه فترات على يتم ان يجب التشاطات على التفتيش ان كانت ظهرت التى البيانات ان يضمن ان ويجب الصحيحة بالطريقة وحفضها البيانات تاريخ بيني يجب التفتيش سجل ان.لقياسيها العمل وطرق التحليل طرق حسب صحيحه المقترحواالجرات اكتشفت التى المشاكل تمت. ان التي التفتيش ونشاطات التفتيش

وتحديد تدوين يجب كما ،تدوينها يجب ظهرت التى المشاكل هذه لحل اجرائها عملها تم التى المشاكل ان.بدقه تحديده اعادة ويجب.التفتيش العادة التالي الموعد

يتم ان يجب ، البيانات نزاهة على تأثير لها يكون ان المحتمل من التيو اكتشافها من الناتجه االكتشافات ان النظام، هذا عن واالدارة المباشر المسؤل الى توصيلها

فيها اقترحت التى هيالتصحيح واالجرات ظهرت التي والمراجعه والتدقيق االستعراض ان اتمالمه هذه ان يضمن ان النوعية عن المسؤول الشخص على يجب.نهايتدو يجب

عليها. متفق همحدد فترة خالل تسديدها ( او ) تصحيحها هاغتفري يتمالمشاكل مع المختلفه اتالنشاط بتغطية يقوم ان يجب الرونينى التدقيق تقرير ان

محدده فترات على االدارة الى هاتسليم يجب.اتخاذها تم التى هيالتصحيح راءاتواالج.وثابته

من عليها التدقيق يتم ان فيجب القياسيه العمل قوطر البرتوكول عن خروج حصل اذا . تدوينها وعليه المناسبه السلطة لديه الذى المسؤول الشخص قبل

متناول فى موجودة القياسية العمل وطرق البروتوكول بان يرى ان عليه لمفتشا انا باتباعها. يقوم وان المحلل ايدى

هاصفو تم والمشاهدات واالجرات الطرق ان من لتأكد النهائي التقرير بفحص القيام االولية البياتات تعكس فىالتقرير الموضحه النتائج ان باالضافه صحيحه وبطريقه كامله

. دقيق بشكل ( كامله ) التحليل للدراسةبحيث المباشر المسؤلو دارةإلا الى وموقع مكتوب بتصريح يدلي ان المفتش على

النهائي التقرير عن يهأر يشمل التفتيش تم ( التى ) التحليل الدراسة مرحله موضحهاالتفتيش. نتائج تدوين وتاريخ عليها

حيواناتوال الكواشف( ) االدوات االجهزة1.4NO TRANSLATION/???????????????

????? )االدوات( االجهزة1.4.1

فى تستخدم والتى عليها المصادقو المقيمة الكمبيوتر اجهزة ( تشمل ) االجهزة االدوات ومصمم الئق محدود مكان فى تكون ان يجب والتى البيانات واستحضار وتخزين توليد

.بالغرض تفي وامكانيات سسعه ولديها صحيحه هطريقبويجرى تنظفو ، دوريا فحصت ان )التحليل( يجب الدراسة فى ستخدمت التي االجهزة ان

الفحص واجراء المعايره عمليه راتكر ان ، القياسيه العمل طرق حسب عايرتو صيانه اله جهاز بكل المختبرات علم مدىو للجهاز المصنع توصيات وعلى الجهاز نوع على تعتمد. منها لكل القياسيه العمل طرق فى هموضح تكون مثلما االستخدام فترة ومدى

كانت اينما صحيحا تكون ان يجب اتوالمعاير بها االحتفاظ يجب النشاطات هذه سجالت للمقايسيين العالميه المعاير حسب تمتو

والوقت والمواد الطرق لتفصيلبا تصف ان يجب المكتوبه القياسية العمل طرق ان يالقياس والتوحيد والمعايره والفحص والصيانه والتنظيف الروتيني لتفتيشل يالبرنامج او خراب حاله فى بها يؤخذ سوف التى يهجالعال االجراءات ديتحد ان ويجب لالجهزه،

بتحديد تقوم ان يجب القياسية العمل طرق ان الى باالضافة . هذاجهاز اي اضطرابعمليه. بكل القيام عن المسؤول الشخص

والفحوصات والصيانه فتيشاتتال لجميع المكتوب بالسجالت االحتفاظ يتم ان يجب تاريخ على تحتوى التى السجالت هذه.العمليات مقاييس وتوحيدات والمعايرات

العمل طرق حسب روتينيه الصيانه عمليات كانت اذا فيما تصف ان يجب العمليات االحتفاظ يجب.المكتوبه القياسيه روتينيه الغير حاتيللتصل المكتوبه بالسجالت ايضا

توثق ان يجب السجالت هذه ، العمل فى خراب او عطل نتيجه لالجهزة اجرائها تم التى اتخاذها تم التى المعالجة اجراءت تم العطب هذا اكتشاف تم متىو كيف ، العطب طبيعه

. االجهزة معاينة او لفحص بها االلتزام نكيم التالية القائمه ، العطب هذا تجاهالمصنعه الشركه اسمالجهاز اسم

للمختبرات الجهاز وصول تاريخالمسلسل والرقم الجهاز موديلاالستالم عند الجهاز حاله

وتوافقاتها فحصها تم التى النفصيالت القياسات او بالمعايرات المرتبطه

المذكورهللجهاز الحالى الموقع او المكان تحديدالمختبر فى الجهاز استخدام بدء تاريخ

اجريت التى الصيانه تفاصيلالتشغيل لتعليمات المصنع نسخه فى اختالل ، عطب اى حدوث تاريخ

تصليح. او تحريق ، العمل

التحليل خدمات مكان فيها تكون والتي عادية الغير الحاالت في بعض اجراء على مجبراالمستخدم. الجهاز وصالحية نوعية يضمن ان خارجي, فيجب مكان في الفحوصات

Reagents الكواشف 1.4.2

اذا التركيز مع تعريفها لتحديد اتقالص لها وضع يجب والمحاليل الكواشف الكيمياويات المصدر تخص التى المعلومات التخزين وشروط تعليمات تحديد مع ءاالنتها وتاريخ يلزم كان

على بناء تمديده يتم ان يمكن االنتهاء تاريخ موجوده تكون ان يجب باتثوال التحضير وتاريخ. التحليل اعادة او الموثقه التعليمات

Animals الحيوانات 1.4.3بالحيوان واالهتمام الغذاء وتقديم سكان،إلا ،موجودة قياسيه عمل طرق يكون ان يجب

تصل التى الحيوانات كل وضعها تقييم يتم حتى عزلها يجب خارجيه مصادر من حديثا.المقبول البيطرى الطبيى العمل ممارسة حسب الصحى

او مرض اى من خاليه الحيوان تكون ان يجب طبيه الغير المخبريه الدراسة فى البدء عند فترة خالل فى اذا )التحليل( واما الدراسة اجراءات او الهدف فى تتدخل قد اخرى حاله

الحيوانات عزل فيجب بالعدوى المرض التقطت هذه حيواناتال بعض ان الدراسة التدخل ان شريطه المرض عالمه او مرضال معالجة يمكن اذ.الحاجه دعت اذا المريضه

، التشخيص باجراءات وتوثيق االحتفاظ يجب.)التحليل( الدراسة نمط فى المعالجه هذهمعالجه. كل وتاريخ العالج وصف ، العالج سلطة

طرق فى تستخدم والتى ترضع التى القوارض باستثناء الحار الدم ذات الحيوانات الدراسة وفى طويله فترة مدى على مشاهداتو تحريفات الى وتحتاج المخبريه التحليل

فإن العالج او التنظيف مثل سبب الى قفصه الى يعاد ثم خارج الحيوان يؤخذ بان تحتاج تعريف له يكون الن يحتاج هذا حيوان علىكل للتعرف المطلوبه المعلومات كل.مناسبا. قفص كل خارج تظهر ان يجب الحيوان سكانإ وحدة فى

الحاجه، اذادعت مختلفه غرف فى تسكينها يجب المختلفه الفصائل ذات الحيوانات ان يجب عادة مختلفه دراسات فى تستخدم سوف ولكن الواحده الفصيله ذات الحيوانات

المخلوط كينسالت كان اذا.واحده هغرف فى اسكانها يكون ال ان فالتفريق ، الزامياعملها. يجب والتعريفات بالفواصل الكامل

ومعالجتها تنظيفها يجب المساعدة االخرى واالجهزة وارففها الحيوانات اقفاص صحيا وارففها الحيوانات اقفاص لتنظيف مكتوب زمنى جدول تثبيت ويجب مناسبه فترات على

ايضا. واالجهزةفحصه يجب للجيوانات المستخدم والماء االكل المواد وجود عدم من للتأكد دوريا

المتوقع لمستوىا تكون ان وعلى الدراسة في تتدخل ان الممكن من والتي الملوثه بها المسموح المستوى من اعلى تكون ال بكميات واعطاء االكل في المعرف المقبول

. اوليه بياناتك بها االحتفاظ يجب التحاليل هذه توثيق.البروتوكول فىفى خلدتتال ان يجب الحيوانات احواض او اقفاص فى المستخدمه الفرش مادة ان

تغييرها ويجب ، الدراسة اجراء عمليه او الهدف نظيفه الحيونات اءقالب الحاجه عند غالبا. وجافه

التنظيفات ان كما هتوثيق يتم ان يجب الحشريه المبيدات رش مواد استخدام ان .تستخدم ال ان يجب الدراسة فى تدخلت تيال الحشريه المبيدات

الحيوانات وحاله وصولها وتاريخ الحيونات مصدر توضح التى بالسجالت االحتفاظ يجب الوصول. عند

اجراء قبل كافية لمدة اجرائه يتم سوف الذى الفحص وجو لمحيط الحيوانات تهيئه يجب . فحص اول

الحاجه عند متوفره تكون ان يجب البيطريه الخدمات .دورى شكلب والرطوبه الحرارة وتدوين مراقبة يجب .مناسبة الصقات مع االقفاص على صحيحه تعريف عالمات وضع

Microbial cultires الميكروبات مزارع1.4.4 تعريف قلواص مع الميكروبات مزارع لتخزين قياسية عمل طرق هناك يكون ان يجب

المزارع حالة فى.صحيحة بطريقة ابه االحتفاظ يجب المزارع هذه تجزئه سجالت.صحيحة مهايلتحط صحيحة طريق اتباع فيجب ، مصابة او النمو على قادرة غير اصبحت التى

يكون ان يجب بمفردة وحيد شخص.باالتوكالف هذه عن مسؤوال )مدخل( مفتاح.المزارع رصيد من االقتراب السلطة لديه ليس لمن اليسمح ، المزارع

يجب العقامه منطقة فى الهوائيه دوراتلا تبديل زفغو هوائيه باقفال عزله يجب النشاطات المعقمه المنطقه فى العاملين االفراد ، المنطقه فى التعقيم شروط على الحفاظ تضمن ان

. المعقمة المناطق يف للعمل الخبره ولديهم صحيحه خاصه مالبس يرتدوا ان يجب

المرجعية والمادة فحصلل الخاضعة المادة 1.5 Reference &Test Item

المادة ودقة نوعية هو الجودة اتمختبر عمل برنامج فى اهمية االكثر العناصر احد ان مجموعتين فى لها شامل تيويب اجراء يمكن المرجعية المواد هذهة.المستخدم المرجعية

يجب المرجعية المواد هذه وضمان تأمين ان هيونثا مرجعيه ومواد اساسيه مرجعيه مواد وهى مقفولهو المرجعية الموادب خاصة خزانات فى بحفظها وذلك صحيحه طريقةب عليه المحافظه

نقاء درجه ولها به موثوق مصدر من عليها الحصول يتم التى هى الثانويه المرجعية المواد ،. االوليه المرجعية المواد مع بمقارنتها ايجادها تم معروفه وتركيز

والتخزين العينات اخذ والتعامل االستالم1.5.1Receipt Handling Sampling and Storage

المادةو للفحص الخاضعة المادة عن توصيف معلومات على تحتوى التي السجالت الى باالضافه استالمها تم التى الكمية ، انتهائها تاريخ ، استالمها وتاريخ المرجعيه. بها االحتفاظ يجب النختلفه الفحوصات فى استخدمها تم التى الكميات

تميزها و تعريفها يجب التخزين و التعامل كيفية تصف التي الطرق .تعليمات تم االنتهاء تاريخ و التعريف معلومات عليها يكون ان يجب التخزين اوعية

. المحددة التخزينالتقييم سجل انو تقييمها تم اذا اال الثانويه المرجعية المواد قبول يتم ال ان يجب

موجودا. المكتوب

Charavferization فيوصتال 1.5.2صحيحة. بطريقة تعريفها يتم ان يجب مرجعية ومادة الفحص خاضعة مادة كلالتركيبه و، ةووالنقا التشغيله رقم يشمل الذى التعريف ( ان ) تحليل دراسة لكل

من تشغيله لكل صحيحه بطريقة التعريف فى تساعد التى االخرى االوصاف او والتركيزمعروفه. تكون ان يجب المرجعية والمادة فحصلل الخاضعة المادة

يجب والفحص التخزين ظروف تحت المرجعية والمادة فحصلل الخاضعة المادة ثبات ان . ومعرفتها بها العلم

وثبات وتركه تجانس نإف وسط فى فحصلل استخدامه او الخاضعة المادة تجريع تم اذا . منفصله مخبريه تجارب خالل من ايجادة يجب الوسط هذا فى فحصلل الخاضعة المادة

يجبو فحصلل الخاضعة المادة اتتشغيل من,لتحليلل واحده عينه عن يقل ال ما .القصير المدى ذات الدراسات حاله فى اال الدراسات لكل بها االحتفاظ

Standard Operating Procedures القياسية العمل طرق 1.6 وهى المختبر فى تجري التى المختلفه للنشاطات المكتوبه الطرق هى القياسية العمل طرق سرد يتم ان على وتكتب ، البروتوكول في هالمحدد باالجرات القيام كيفية توضح التي

الدواء. تحليل الى النهاية في يقود زمنى ترتيبب المختلفة الخطواتمن همعتمدو مكتوبة قياسية عمل طرق لديه يكون ان يجب فحصلل خدمات مكان اي ان

( فى ) المنتجه المستخرجه البيانات ونزاهة وسالمة نوعية لضمان مخصصه وهى تهاادار ادارة من اعتمادها يتم ان يجب القياسية العمل طرق من المنقحه النسخه.المكان نفس. ( الفحص ) خدمات مكان

طرق احدث مباشر وبشكل لديها يكون ان يجب منطقه او مفصوله خدمات وحدة كل الكتب.الموقع فى اجرائها يتم التى بالتشاطات مباشر عالقه لها التى قياسية عمل

لطرق كملحقات تستخدم يمكن النشورة والمواد الدليالت,التحليل طرق,المنشوره. الفياسية العمل

توثيقها يجب الدراسه فى تتم التى القياسية العمل طرق عن االنحرافات .التاليه النشاطات لوصف. االقل على انجازها يتم القياسية العمل طرق -:عنها والمسؤوليه العينات مع التعامل .التخزين مث والتعريف االستالم .المعلومات واسترجاع الحصول واعادة وتخزين تدوينو السجالت حفظ .شامله البيانات مع والتعامل ( المختلفه ) للتحاليل للدراسات معين نظام حسب ترتيب

. المبرمج البيانات نظام استخداموالتفتيش التدقيق عمليه وتدوين جراءإ حيث من الفردى نىفال التدقيق عمل كيفية

. واالسترجاع للتدقيق النهائي التقرير كتابةواالجهزة ومطابقة ومعايرة وفحص وصيانة تنظيف على الدورى التفتيش .الجهاز عطب عند اتخاذه المطلوب االجراء .التحليل بيانات طريق .االوليه البيانات .التخزين في استرجاعها واعادة لبياناتا مع التعامل .والسالمه الصحه حماية .الحيونات غرف تحضيربالحيوانات العناية .الميكروبات بمزارع ايهنوالع التخزين .المعقمه بالغرفه العنايه .المرجعيه المواد تخزينو استخدام .عليها. والمصادقه التقييم ثم عليها والتدريب االجهزه استالم

Performance of the study( الدراسة) التحليل جراء ا 1.7

The Protocol البروتوكول 1.7.1 وهذا الدراسة باجراء البدء قبل مكتوب بروتوكول لها يكون ان يجب تحليل او دراسة لكل

مع توافقه على والتدقيق المباشر المسؤول من المؤرخ بالتوقيع اعتمادة يجب البروتوكول. تأكيدالجودة بيرنامج المعنى الشخص قبل من الجيدة المختبرات عمل ممارسات

االدويه دساتسير بروتوكوالت فان الدستورية الدوائيه المستحضرات تحليل حاله فى فان اختراعال وبرائه المسجله العالمه ذات االدويه حاله فى ولكن بها تستخدم, الخاصه

تحليلال فى االساس لتكون تحليلها بروتكوالت تزويد و بتطوير تقوم المصنعه الشركات ,الدقه حيث من الدستوريه المقاييس متطلبات حققت ان يجب البروتوكوالت وهذه الروتيينى

.الخشونه تم لخصوصيه, و ا,االنتاجيه اعادة,الصحه متزامنه بطريقه التاريخ مع واقرارها وتفسيرها وصفها يجب البروتوكوالت عن االنحرافات

البروتوكول عن االنحرافات كانت اذا.البروتوكول مع حفظها ويتم المباشر المسؤول من.بذلك ومصححه معدله بروتوكوالت اصدار فيجب دائمة تكون لكى

Protocol Content البروتوكول محتوبات 1.7.2

:- التاليه المعلومات نع قلماال على يحتوى ان يجب البروتوكول انلفحصل الخاضعة المادة مواصفات .المرجعيه المادة .مفصله لفحصل الخاضعة التى للمادة التحليل طرق ، :فمثال

عن المعلومات على تحتوى ان فيجب ، الفيزيوكيمياويه الفحوصات مجال فى كانت اذا** وتكون الكثافه عاليه السائله الكروماتوغرافيه جهاز باستخدام والتعرفAssay ال طريقة :تخص التى المعلومات على شامله

الالزمه الحرارة ودرجة عمودالكروماتوغرافيا .تحضيرمحاليلها. وطريقة الداخليه المقارنه المرجعيه المادة ثم المرجعيه المادةللفحص. الخاضعة العينه محاليل تحضير طريقالطيف وطول الكاشفالجهاز wavelength .المحرك الوسط mobile phase .

:- مطلوبه التاليه المعلومات فان الفارماكولوجى الفحص مجال فى**الخ العمر ، الوزن ، العدد ، المصدر الفصيله ، النوع حبث من الفحص لعضو كامل وصف.. .تكرارها وعدد اختيارها اسباب مع التجريع طريقه .وحدات باى او الجسم وزن كيلوغرام لكل بالمليغرام محدد جرعه كل مستوى

. المرجعيه والمادة فحصلل الخاضعة المادة من لكل مناسبه اخرىواى هبالمستحل او المذيبه والمواد الدراسة فى المستخدم اكللل وتعريف وصف

الوصف ان .المرجعيه المادة او لفحصل الخاضعة المادة تعليق او الذابة تستخدم اخرى مادة كونت ان المتوقع من التى الملوثه للمواد القيول لمستوى المواصفات شملي ان يجب فى التدخل امكانيه لها بان المعروف من والتى المغذيه المواد فى المعقول المستوى ضمن سموحم هو ما من اعلى بمستوى جدهامتو كانت وذلك (التحليل) الدراسة اجراء او هدف

. المواصفات فى Assay ال فحص الجراء مطلوبه التاليه فالمعلومات ، يبالميكرو الفحص مجال فى**

(:- والحيوى للمضادالمخفضات. و الميكروبي الوسط اسمالفحص فى المستخدم الميكروب .القياسية االدوات .المرجعيه والمادة لفحصل الخاضعة المادة محاليل ريحضت .الحضانه فترة .نتائجال طريقة .

السجالت** . بها االحتفاظ يجب السجالت ئماقو

يتم سوف التى االحصائي الحساب طرق يوضح خطى تصريح:االحصائى الحساب طرق . دامهخاست

Conduct of Study ( ) التحليل الدراسة اجراء 1.7.3بها الخاص البروتوكول حسب)التحليل( الدراسة اجراء يتم ان يجب .تدوينها يتم ان يجب الدراسة خالل عليها الحصول تم التى البيانات كل ان

والتاريخ. التوقيع مع وبدقه حاالو مباشرةتم التى االخرى تبهم ال لكى االوليه تبياناال فى تغيير اليتم ان يجب

مع التغيير اسباب توضيح فيجب تغيير تم اذا واما ، قبل من عليها الحصولوالتاريخ. التوقيع

للكمبيوتر المباشر التزويد من عليها الحصول تم التى تبياناال تجديد يجب تزويدالكمبيوتر نيالمسؤول خصلشا به قام الذى الزمن نفس فى قدرة لديه دائما يكون ان يجب الكمبيوتر نظام تصميم ان ت،بيانابال

فى تالتغيرا كل لتوضيح كامله تمت التي التدقيق محاوالتب االحتفاظ توضيح يتم ان يجب انه كما ، االساسيه البيانات اخفاء او اعاقة دون تالبيانا

التغيير. اهذ اسباب

Records & Reports يرروالتقا السجالت 1.8

التحليل ( 1.8.1 الدراسة نتائج Reporting of the Study Result) تدوين

تحليله او دواء فحص لكل نهائي تقرير تحضير يجب .يتم ان يجب)التحليل( الدراسة ضمن من التى الباحثين او المحللين تقارير

. التاريخ مع قبلهم من توقيعهاالمشرف قبل من التاريخ مع وتوقيعه مراجعته يجب النهائى التقرير ان

قبولال الى ليشير المختبرالخدمات( )مكان مسؤول ثم المباشر. التقرير فى التى تالبيانا وصحه وشرعيه بالمسؤولية

تعديل بشكل تكون ان يجب النهائى التقرير الى واالضافات التصحيحات ان يجب كما التعديل او التصحيح اسباب بوضوح يحدد ان يجب والذى مكتوب

يكون .المباشر المسؤول من التاريخ مع موقعا

النهائي 1.8.2 التقرير Content of the final Report محتويات

:- التاليه المعلومات نع قلي ال ما على يحتوي ان يجب النهائي التقرير ان

تختلف ذلك كان اذا الفحص فيه تم التى التحليل معمل وموقع وعنوان اسم . الرئيسي التحليل مختبرات عن

صفحات وعدد صفحه للتقريرولكلالمسلسل( الرقم )مثلمميز تعريف التقرير

او بالرمز اما المرجعيه والمادة لفحصل الخاضعة بالمادة التعريف وصف .IUPAC الدولى باالسم

المصنعه الشركة وعنوان اسم .انتهائها وتاريخ )التحليل( الدراسة بدء تاريخ .كالتالي: التحليل وطرق المواد وصفالبيانات تحليل فى استخمت التى االحصائيه المواد وصف .يحالتجر شروط تحت المرجعية والمادة الفحص تحت التى المادة ثبات .المستخدمة. الطرق وصفيجب النهائي ( فالتقرير طبقانم كان ) اذا المستخدم الفحص عضو وصف

، الجسم وزن حدود ، جنسها ، المستخدمه الحيونات عدد على يحتوى ان. والفصيله النوع ، عليها الحصول مكان

عالتجري دةمو التجريع طريقهو الجرعه، وكمية الجرعه وصف .البيانات ونزاهة وسالمه نوعيه على تؤثر قد التى العوامل جميع وصف .نوع يوضح ان يجب الجودة تأكيد برنامج مشرف به يدلي الذى التصريح ان

. عليها التفتيش تم التى المرحله تاريخها مع تمت التى التفتيشات

للنتائج ** Conclusionsملخص

.االحصائي الفرق مدلول ذكر مع الحسابات شامله للتنائج سرد-. للنتائج ومناقشة تقييم-. الدراسة او التحليل فى المطلوبه والبيانات المعلومات كل-

1.8.3 ( البيانات ( و السجالت استرجاع طلب إعادة و تخزين

Storage and retrieval of records and date

فى الموضحه للفترة االرشيف فى حفظها يجب التالية والبيانات السجالت أ)

. المعنيه السلطه من الصادرة و بذلك الخاصة القياسيه العمل طريقه

لتحليلل الخاضعة المادة عينات ، االوليه البيانات ، التحليل بروتوكول . دراسه لكل النهائي والتقرير المرجعيه والمواد

الجودة تأكيد برنامج من اجريت التى التفتيشات سجالت .ادرفلال الوظيفى والوصف الخبره, التدريبات,المؤهالت سجالت.لالجهزة المعايرة و الصيانية وتقارير سجالت .المستخدم الكمبيوتر نظام على صادقهموال بالتقييم الخاصه الوثائق .المستبدله القديمه القياسية العمل طرق كل بتاريخ ملف .البيئى الضبط سجالت .االحتفاظ يمكن الميكروفيلم او عنها االصل طبق اوصور االصليه السجالت

االصليه. للسجالت دقيق انتاج اعادة او بها تخزينها حققت بطريقه فىاالرشيف المحفوظه المواد فهرست يجبب(

. مرتبه بطريقه طلبها واعادة

الورقيه الوثائق .الوثائق فساد من تقلل ان يجب الصحيحه التخزين حاالتج(

شروط ضبط يجب. عاليه رطوبه ذو مكان فى طويله لفتره التحفظ أن يجب

النحرافات او مخالفات اى ومعالجه تصحيح امكانيه من سهل بطريقه التخزين

. الصحيح التخزين عن

ففى.لحمايتها هى االقراص او االشرطه على االوليه البيانات حفظ اند(

الوقت مع تختفى قد والتى الحراريه االوراق على التى االولية البيانات حاله

. االرشيف فى عنها االصل طبق يصور االحتفاظ االفضل من فان

له يسمح الذى هو فقط االدارة من والمحدد السلطه صاحب الشخصه(

. االرشيف من واالقتراب بالدخول

. صحيحه طريقهب تسجيلها يجب االرشيف ومن الى المواد حركهو(

القياسيه العمل طريقه حسب بها االلتزام يجب بالوثائق االحتفاظ مدة ان ر(

. بها الخاصه

يجب المرجعيه والمادة لفحصل خضعت التى المادة من المحفوظه العيناتز(

. انتهائها تاريخ حتى بها االحتفاظ

النهائيه التخلص عمليه فان المطلوبه الحفظ فترة تحديد غياب حاله فىس(

. تدوينها يجب دراسه الى تابعه كانت التي المواد من

المرجعيه لمادةلو لفحصل خضعت التى المادة عينات من التخلص تم اذاش(

وتدوينها. توضيحها يتم ان فيجب الطلوبه الحفظ فترة انتهاء تاريخ نفاذ قبل

Inspection and audit ( ) التدقيق والمرجعة التقتيش. 2

Procedure for Inspection التفتيش طريقة 2.1 ,الدول معظم ففي ولهذا وبيئاتهم لشعوبهم الفعاله الحمايه عن المسؤوله هى الحكومات ان يتم ان االبعد بتسويقها سمحايل اصنافها بمختلف البيولوجيه والمواد والنباتات الكمياويات نإ

تقييم بعد عليها واالعتماد هارافرا يتم هذه السالمه فحص ونتائج.سالمتها مدى وايجاد معرفة تشريعات مع مدموقه االن اصبحت والتى الجيدة المختبرات اعمال بممارسات التزامها مدى ومراقبة الجيدة المختبرات اعمال ممارسات على الوطنى التفتيش فان . ولهذا دوله كل

. وتطبيقه به اخذال بدأ قد التدقيق بنظام االلتزام واماكن متاطق الن وذلك متشابه بطرق تمتال التفتيش عمليات اجراء نأب معلوما يكون ان يجب

لديهم انفسهم المفتيشين ان الى باالضافه والشؤون االعتبارات من كثير فى مختلفه الفحص.الديه يكون ان جبفي التنفيذيه السلطات اما وخبراتهم مؤهالتهم على تعتمد للتعامل طرق

اال يجب والتى الروتينى التفتيش الجراء ثابت زمنى قبل خببرنامج اسبوعين قدرها زمنيه بفتره عنه ارللقيا كافيه غير ولكن البسيطه التصحيحات التمام كافيه القصيره الفترة وهذه التفتيش فى بعمل مالبدء

ممارسة نظام فى اساسيه الجيدة .اعمال تغييرات المختبرات اجرائه يتم ان يمكن والذى الموجهه التفتيش هناك فان ذلك الى محددين باالضافه هدف و طلب على بناء

اال .خباربدون التفتيش اجراء تاريخ قبل عنه

Inspection – Pre التفتيش ماقبل 2.2

تركيبة : الهدف ** حيث من عليها التفتيش يتم سوف التى الفحص بخدمات علم على المفتش لجعلالموقع . فى تجرى التى الدراسات ومجال للمبنى الفيزيائى المخطط ، االدارة

( ) خ�دمات مك�ان على والت�دقيق المراجعه او التف�تيش اج�راء قبل **الفحص:

ان يمكن وهذا زيارته يتم سوف الذى المكان او بالخدمات ودرايه علم على انفسهم يجعلوا ان المفتشين فعلىتخطط ولوحة السابق التفتيش تقرير مراجعة ) اهيئة مبنىيشمل ) ، التحليل الدراسة تقارير ، لخدمات

التاليه :- المعلومات تعطى ان يجب كلها الوثائق وهذه العاملين لالفراد الذائي واالجراء والبروتوكوالت ( ) المكان الخدمات ونوع وحجم مخطط. ( ) الزيارة خالل اجرائها يتم سوف التى التحاليل الدراسات مجال( ) المكان للخدمات االدارة تركيبه

للخدمات المفتشين: على يجب ** السابقه الزيارات تقارير فى خصوصا النواقص مالحظة ( على( للحصول التفتيش ماقبل زيارة اجراء فيمكن ، سابق تفتيش اجراء يتم لم ان حاله امافى المكان

وثيقه . معلومات

) ايضا: الممكن من**� ) المتوقع والوقت الزيارة هدف عن المكان التحليل خدمات اعالم يتم اني سوف وهذا التفتيشي مهمه التمام المبنى فى المكان ( ) مكنبقائه التحليل ال خدمات وتزريد وضمان من وجود

المناسبي ولكن او ناالفراد المطلوبه، التخطيط ذاإلوثائق يتم تم سوف المحددة والتقارير الوثائق بعض انالقيام فمنفحصها وخالل فور موجودة لجعلها الزيارة قبل مقدما لالدارة الوثائق هذه بتحديد القيام عمليا اكثر

. التفتيش بهذا الخاصه بالزيارة

Conduct and Operation التفتيش إجراء 2.3

Start of Inspection التفتيش مهمه بدء 2.3.1

يبدا وعادة الوصول عند لحظه اول اجتماع اعمال ممارسات مفتيشوافى باجراء اعمالهم الجيده المختبراتال ( ) بعض مع الجودة تأكيد برنامج على المشرف والشخص المكان الخدمات مسؤول مع العاملين افراداالبتداء

المكان ( ) في الفحص سابقا تخدمات تحديدهم المفتشون :-.م يقوم اللقاء هذا خالل فى . المهمه او الزيارة ومجال سبب عن مختصر شرح ( ) التحليل خدمات المكان على للتفتيش تلزم سوف التى للوثائق ( )ووصف التحاليل بالدراسات قوائم

منها االنتهاء تم التى واالخرى ، والجاريه التحليل القياسيه وحطه العمل التحليل ( )ثمطرق الدراسة تقارير. الخ..

فى المفتشون يرغب قد ولهذا التفتيش عمليه من االنتهاء عند آخر اجتماع عقد يتم سوف بانه التوضيحوم استفسارات واجراء الوثائق لفحص وحدهم فيها للجلوس لذلك خاصه غرفه افراد باقطلب مع الت

. االخرى النشاطات فى عاملين

Organization and personnel واالفراد الهيئه على التفتيش 2.3.2هو العاملين هيئه على التفتيش من الهدف من ان ) للتحقيق من ( كافى عدد لديها المكان الفحص هيئة ان

الذين للعاملين وموارد المؤهلين يقدمون االفراد يتم ( ) سوف سوف والتى التحليل دراسات لعدة الخدمات اجرائها لالفراد مستقبال الصحيحه الصحيه والعنايه والمسح بالتدريب خاصه خطه اعدت االدارة ان من وللتأكد

التحاليل ( ) الدراسات فى اجرائها والعاملين يتم سوف .التى

بالتالي :-** عالقه لها التى الخاصه الوثائق تزويد االدارة من يطلب ان يجب االرضيات وتركيبه .خطه ( ) اختيارها تم التى التحاليل الدراسات عمل انجاز فى المشتركين االفراد وخبرات مؤهالت

والمراجعه . للتدقيق تاريخ الدراسات، نوعية عن معلومات مع استكمالها تم التى واالخرى الجاريه بالدراسات قوائم

الدراسه . على المشرف السم باالضافه الدراسه وعضو منها واالنتهاء منها البدء و العاملين لالفراد الوظيفى .برنامجالوصف تدريبهم . القياسيه العمل طرق

من .** التأكد المفتيشو على يجب الجاريه الدراسات استكملت وا قوائم التى ا الخرى مستوى ليتم من انجازه لتحقق تم التى العمل

المكان ( ). التحليل خدمات فىتأكيد ( ) على التعرف برنامج على المشرف وعلى مؤهالته وعلى التحليل الدراسه على المشرف

االخر واالفراد الدراسة الجودة على العاملين .ين. بالفحص الخاصه المجاالت لكل القياسيه العمل طرق وجود

Quality Assurance Program الجودة تأكيد برنامجعلى التفتيش 2.3.3الميكانيكيا ان لمعرفه هو التفتيش من الهدف والتقنيات ان التحليل ( ) هي المستخمه ت الدراسة بانلضمان

تم انجازها ممارسات قد مبادى الجيده اعمال حسب رئيس . والمختبرات سؤال ويجب بالقرض وتفى كافيه انهاالتى تافراد والمشاهدات والسجالت الدراسات على واالشراف التفتيش وطرق نظام لتوضيح الجودة أكيد

التفتيش خالل السابقة عملت المختلفه .ات الدراسات علىمن :- التأكد المفتشين على ويجب

. الجودة تأكيد فى العاملين االفراد وكل الجودة تأكيد برنامج على المشرف مؤهالت المش عن وباستقالليه عالقه اى بدون يعملون الجودة تأكيد افراد التحليل ( ).تان بالدراسات ركين على المراقبين تعرف وكيفيه التفتيش واجراء الجودة تأكيد برامج لتنفيذ الزمنيه الجداول

فى الحساسه الدراسة .كل المراحل. االوليه البيانات مع توافقه من للتأكد النهائي التقرير على التدقيق فى الجودة تأكيد نظام طريقه الجودة تأكيد على المشرف من تقارير تتسلم االدارة من لتوضيحان والتى العالقه ذات المشاكل

اجراء وعن الدراسة نوعيه على تؤثر ان يتم المعالجة الممكن عندما الجودة تأكيد من اتخاذه تم الذىالتحليل ( ) . الدراسة عن وخروج انحرافات اكتشاف

فى اجرائها يتم التى الدراسات من اوقسم الدراسات فى ينطبق كان اذا الجودة تأكيد افراد دورالتعاقديه . المختبرات

( ) العمل طرق وتحديث وتنقيح استعراض فىمراجعة الجودة تأكيد افراد به الذىيقوم الجزءالقياسيه .

Facilities المبنى و الخدمات على التفتيش 2.3.4مناسب حجم ذات الخدمات ان من للتأكد التفتيش من الهدف للدراسات وان الالزمه المتطلبات يؤدى تصميمها

ال( ) . ام فيها تجرى الذى التحليل

من :-** التأكد المفتشين على ويجب ) الغذاء ، الحيوانات ، العناصر مثل المختلفه للمتطلبات الكامل الفصل امكانيه لديه التصميم )ان الخ..

الواحدة االخر .ان يجبوللدراسة مع الواحد خلطهم يمنع ال وطرق برقابة بيت هموجود االشرافيئه مثل الحساسه المناطق فى بالغرض تفى بطريقه وتعمل

. المعامل ومنطقة التخزين منطقه ، الحيوانات. مكتملة هي المبنى في المختلفة للجوانب المنزلية الشؤن خدمات ان

Animal House الحيوانات بيت على التفتيش 2.3.5 ( ) ( ) -: تحليل بدراسات بالقيام ملتزما كان اذا المكان التحليل خدمات ان اليجاد الى الغرض استخدامتحتاج

و بالحيوانات االمكانيات لديه لعناية لشروطاان و المطلوبة و إواسكان الحيوانات تكون ايضا حتوائيه ان يجبالبيانات . ونوعيه الفحص عضو على تؤثر ان الممكن من التى االخرى والمشاكل الضغط لمنع متكامله

-: من التأكد المفتش على ويجب الكامله وجود المطلوبة الخدمات للفحوصات تستخدم التى الفحص العضاء ( بطريقة ( تعمل وانها المبنى الخدمات الى ادخالها تم الذى للحيونات الصحى الحجر لفترة ترتيبات وجود

مرضيه.. لمرض حاوله او مريضه بانها يحتمل او بانها عرفت الذى الحيوانات لفصل ترتيبات وجود. الموجودة الحيوانات صحه عن محفوظه وسجالت كافيه رقابة وجود. نظيفه بها االحتفاظ يتم لالدوات باالضافه االخرى واالوعيه والخزانات وارففها الحيونات اقفاص ان تعمل انه الفحص اعضاء من والفضالت الحيوانات متخلفات من والتخلص الزالة الموجودة الخدمات

االمراض وخطر والروائح والجرذان الطفيليه الحيوانات وجود من الحد و التقليل اجل من وذلك وصالحةالبيئي . والتلوث

مثل اخرى حاجات اى لتخزين تستخدم ال ان يجب والتى الحيونات غذاء لتخزين خاصة اماكن وجودالحيوانات .. تسكين مناطق عن مفصوله تكون ان ويجب الخ والمطهرات والكيمياويات ، الحشريه المبيدات

) الغير العكسيه التخزين شروط عن الناتج الفساد من حمايتهم يتم ان يجب المخزون والفرش الغذاءلتلوث) . او الطفيليه الحيوانات وجود او سليمة

Test Systems الفحص اعضاع على التفتيش2.3.6وضبط للتعامل اليد منتاول وفى موجودة بالغرض تفى التى الطرق بان التأكد المفتيشن على يجب

. المكان ( ) فى التطبيق الجاريه التحليل للدراسة المطلوبه النتعدده الفحص اعضاء-: من التأكد المفتيشين على فيجب والفيزيائيه الكيميائيه الفحص العضاء بالنسبه

المرجعيه المواد وان المرجعيه والمادة للفحص الخاضعة المادة من كل ثبات ايجاد تم انهاستخدمها . تم فقط البروتوكول فى المذكوره

الكمبيوتر مطبوعات او والرسومات اليها التوصل تم التى البيانات ان ، االتوماتيكى النظام فىاالرشيف . فى اوليه لبيانات محفوظه انها

-: من التأكد المفتشين على فيجب البيولوجيه، التحليل العضاء بالنسبة وأماالبروتوكول .- فى وصفت كما تماما هى الفحص اعضاء ان

استالمها - تخص التى السجالت وان الدراسة خالل مميزه بطريقه الفحص اعضاء على التعرف تم انه. طرحها او تبديلها تم التي االخرى و استخدمت، سلمت، التى الفحص اعضاء عدد وفيها موجودة

-. الضروريه المعلومات بكل صحيحة بطريقة تمييزها تم الفحص اعضاء تسكين اوعيه او البيوت ان

الكمبيوتر وانظمة االدوات ، االجهزة2.3.7 Equipments, Apparatus, and Computerized Systems

ولديها التحليل مكان فى تعمل التى االجهزة من الكافى العدد وجود من التأكد يجبالخدمات . مكان فى يجرىتنفيذها االتى الفحوصات متطلبات لتحقيق الكافيه السعه

من :- التأكد المفتشين على ويجب صالحة ان األجهزة وكل مناسب مكان فى وموضوع كافى مكان ولديه نظيف وانه تعريف الصقه لديه جهاز كل

جيد . بشكل تعمل و. اليومى الستخدامها سجالت وجود , , , , التقييم المعايره النظافة الصيانة إلستخدام العالقه ذات القياسيه العمل طرق من معتمده نسخ وجود

الجهاز . على والمصادقه. الجهاز وتقييم ومعايرة وصيانه لعمل المحفوظه السجالت وجود

للفحص الخاضعة والمواد ، الكواشف المواد على التفتيش2.3.8Materials, Reagents, Test Items

المواد ان من التأكد تحمل الكواشف يجب انها للفحص الخاضعة والمواد. صحيحا باسلوب وتخزن تستخدم و صحيحة ملصقات

من :- التأكد المفتشين على ويجب المواد انتهائها الكواشف ان تاريخ وان صحيحه حرارة تحت ومخزونه صحيحة ملصقات تحمل انها الكيمياويه

مهمل . غير ب الخاصه الالصقات يجب ان اخرى الكواشف معلومات واى والتركيز بالمادة التعريف ، المصدر تحدد ان

بذلك . متعلقه. تجميعها ( ) وتاريخ وطبيعية التحليل والدراسه الفحص بعضو جيدا معرفه للفحص الخاضعة المواد ان

Standaro Operating Procedures القياسيه العمل طرق2.3.9بالجوانب :- ( ) عالقه لها والتى مكتوبه قياسيه عمل طرق لديه المبنى الفحص خدمات كانت اذا ما اليجاد الغرض

لعملياتها . المهمهمن :- التأكد المفتشين على فيجب ولهذا،

المصدقة القياسية العمل طرق من نسخ مباشرة لديه الفحص خدمات مبنى فى موقع او منطقة كل انالعالقه . ذات

. موجودة القياسية العمل طرق وتحديث لتنقيح الطريقة ان. التاريخ مع اعتمادة تم القياسيه العمل طرق فى تغيير او تعديل اى ان. إخاللها ثم التى القياسية العمل لطرق تاريخ ملف وجود من

Conduct of the Study الدراسة إجراء على التفتيش 2.3.10

-: الدراسة اجراء وعمليه الخطه وأن موجود المكتوب البروتوكول ان من للتحقيق هو الغرض . ( التأكد( المفتشين على يجب ذلك ولتحقيق الجيدة المختبر اعمال صمارات مبادى حسب نتم التحليل

من :-. موجودة انها المصنعه الشركة من القادمه البروتوكول وانحرافات لتحديث الموقعه التعديالت ان . القياسيه العمل وطرق البروتوكول مع بتواقق تم قد والفحوصات القياسات اجراء ان. التاريخ مع عليها التوقيع تم وقد ودقة وبسرعة مباشرة تسجيلها قدتم القياسات هذه نتائج ان. التغيير بسبب توضيح لذيه االوليه البيانات فى تغيير اى ان ( ) ( ) وقد وصحيحة فيها موثوق عليها يعتمد التحليل الدراسة فى المستخدمه الكمبيوتر انظمة ان

. عليها والمصاقه تقييمها تم

Reporting of the study Results الدراسة نتائج تدوين 2.3.11 ( ) ،ولذلك الجيدة المختبرات اعمال ممارسات مبادى حسب تجهيزه تحصيره يتم ان يجب النهائي التقرير ان

من :- التأكد المفتشين على فيجب والى المسؤوليه قبوله الى ليشير المباشر المسؤل من التاريخ مع عليه التوقيع تم قد التقرير ان

المختبرات اعمال ممارسات مبادى حسب تم قد الدراسة اجراء ان ايضا وليؤكد الدراسة وصحة شرعيةالجيدة

المشرف بتوقيع مصحوبا الجودة تأكيد عليه المشرف من مكتوب تصريح على يحتوى التقرير ان. التاريخ مع

. ( ) التاريخ مع توقيعها تم قد المختص الفرد الشخص من اجريت تعديالت اى ان التي للمادة المحفوظة الغيبات من لكل االرشيف في بالمواقع قائمة على التقرير يحتوي ان

. االولية البيانات و للنماذج ايضا و للفحص خضعت

والمواد السجالت تخزين 2.3.12Storage of Record and Report

من :- التأكد المفتشيين على يجب المرحله هذه فى. والمواد بالسجالت واالحتفاء االمن للتخزين الكافيه التدابير اتخاذ تم انه التى المواد وعينات النهائيه والتقارير االوليه والبيانات لبيروتوكوالت لتخزين هى االرشيف خدمات ان

لالفراد . والتدريبيه التعليميه والسجالت للفحص خضعت. االرشيف مواد استرجاع لكيفية طريقة وجود. االرشيف الى ويصل يدخل ان المسؤول للشخص اال يسمح ال بها التى الطريقة. االرشيف الى اعادتها او من اخراجها يتم التى بالمواد قائمة وجود من الذى العطب او الضياع من ومحميه المطلوبه او الصحيحه الزمنيه للفترة تحفظ والمواد السجالت ان

االخرى . البيئيه العكسيه المؤثرات او الحريق من يحدث

لالبتداء الرسمى االجتماع اغالق 2.3.13Closing of Initiation Formal meeting

االغالق احتماع خالل ، رحاتهم تنتهى بها والتى الفحص لخدمات المفتيشين زيارة فى مرحله آخر هذه تعتبر ، تحرياتهم لنتائج يعرض المفتشون يقوم ، البدايه فى موجودين كانوا الذين االفراد نفس مع يتم ان يجب والذى

تنافش :- النتائج هذة وعادةيتم وبعدها مشاهدات قائمه انها على هذا االغالق اجتماع فى خطى بشكل تقديمها يتم الرئيسيه المشاهدات ان

خدمات مكان مسؤول من الطلب يتم وفيه المسؤوله السلطه من تحريره يتم كامل تفتيش تقرير اصدارومحددة . قصير فترة خالل التقرير هذا على بالجواب التحليل