Fundamentación del uso de Fondaparinux en UCO del HIGA “Dr. José Penna”
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Fundamentación del uso de Fondaparinux en UCO del HIGA “Dr. José Penna”
Indicaciones, evidencia, costos
Unidad Coronaria y de Recuperación de Cirugía
Cardiovascular
Estadísticas de nuestro servicio
Síndrome coronario agudo sin elevación del ST (SCASEST)
Síndrome coronario agudo con elevación del ST (SCACEST)
62%38%
El beneficio neto de la Fondaparinux sobre las HBPM radica en el tratamiento de los SCASEST
Indicaciones en SCASEST
• Guías Europeas (ESC):- El Fondaparinux está recomendado sobre la base de un perfil de
eficacia/seguridad más favorable (I-A).
- La Enoxaparina, con un perfil de eficacia/seguridad menos favorable que el Fondaparinux, sólo debe usarse cuando el riesgo hemorrágico sea bajo (IIa-B). Para comparar la eficacia y seguridad de Fondaparinux y Enoxaparina en pacientes de alto riesgo con angina inestable o IAM sin elevación del ST.
- Como no se conoce el perfil de eficacia/seguridad de las HBPM (aparte de la Enoxaparina) o de la HNF, respecto al Fondaparinux, no se debe recomendar estos anticoagulantes en lugar del Fondaparinux (IIa-B).
Indicaciones en SCASEST
• Guías Americanas (ACC/AHA), indicaciones Clase I:- En pacientes en quienes se elija la estrategia invasiva, los regiménes
con eficacia establecida con nivel de evidencia A incluyen: Enoxaparina y HNF, y aquellos donde la eficacia esta establecida con Nivel de evidencia B incluyen: Bivalirudina y Fondaparinux.
- En pacientes en quienes se elija la estrategia conservadora, los regiménes que usan Enoxaparina o HNF (nivel de evidencia A) o Fondaparinux (Nivel de evidencia B) tienen eficacia comprobada.
- En pacientes en quienes se elija la estrategia conservadora y en quienes tienen un incremento en el riesgo de sangrado, es preferible el Fondaparinux (Nivel de evidencia B).
La evidencia:OASIS-5: Comparación de Fondaparinux y
Enoxaparina en los síndromes coronarios agudosN Engl J Med 2006; 354:1464-76.
Unidad Coronaria y de Recuperación de Cirugía
Cardiovascular
OASIS-5
• PropósitoPara comparar la eficacia y seguridad de Fondaparinux y Enoxaparina en pacientes de alto riesgo con angina inestable o IAM sin elevación del ST.
• ReferenciaQuinta Organización para evaluar las estrategias en síndromes isquémicos agudos investigadores. Comparativa de Fondaparinux y Enoxaparina en los síndromes coronarios agudos. N Engl J Med 2006; 354:1464-76.
Diseño
• DiseñoMulticéntrico, multinacional, aleatorizado, doble ciego, doble simulación.
• Los pacientes20.078 pacientes con edad ≥ 60 años, con AI o IAM sin elevación del ST. Los pacientes con ACV hemorrágico en los últimos 12 meses, con revascularización previa e IR grave fueron excluidos.
• El seguimiento y la variable principal de valoraciónEl punto final primario: muerte, IAM o isquemia refractaria a 9 días. Seguimiento a 6 meses.
• Tratamiento2,5 mg de Fondaparinux s.c. al día o Enoxaparina 1 mg / kg s.c. dos veces al día, durante una media de 6 días.
Diseño
Baseline characteristicsEnoxaparin (N=10,021)
Fondaparinux(N=10,057)
Age (years) 66.6±11.0 66.6±10.8Male 61% 62%Time from onset of pain to randomization (hours)
12.7±6.8 12.7±6.8
Unstable angina 45% 45%Suspected myocardial infarction 55% 54%
ECG abnormality 80% 81%ST-segment depression ≥ 1mm 50% 52%
Resultados
• La variable principal de eficacia (muerte, IAM, isquemia refractaria a 9 días) ocurrió en el 5,8% de los pacientes que recibieron Fondaparinux y en 5,7% de los pacientes que recibieron Enoxaparina (HR 1,01, IC 95% 0.90,1.03).
• Principal resultado secundario (muerte o IAM): 4,1% en ambos grupos (HR 0.99, IC 95% 0.86,1.13).
• Reducción significativa en el sangrado mayor a los 9 días con Fondaparinux (2,2% vs 4,1%, P <0,001).
• A los 30 días, la muerte, IAM, isquemia refractaria: Enoxaparina (8,6%), Fondaparinux (8,0%) [HR 0,93, IC 0.84,1.02]. Muerte o IAM: Enoxaparina (6,8%), Fondaparinux (6,2%) [HR 0,90, IC 0.81,1.01].
• Reducción significativa de la mortalidad a los 6 meses con Fondaparinux (2,9% vs 3,5%, P = 0,02).
Resultados
Breakdown of primary endpoint by treatmentOutcome at 9 days Enoxaparin
(N=10,021)Fondaparinux(N=10,057)
Hazard Ratio P Value
Death, MI, refractory ischemia
573 (5.7%) 579 (5.8%) 1.01 NA
Death or MI 412 (4.1%) 409 (4.1%) 0.99 NA
Death 186 (1.9%) 177 (1.85) 0.95 NA
IM 264 (2.7%) 263 (2.6%) 0.99 NA
Refractory Ischemia 188 (1.9%) 194 (1.9%) 1.03 NA
Stroke 45 (0.5%) 37 (0.4%) 0.82 NA
Major bleeding 412 (4.1%) 217 (2.2%) 0.52 <0.001(superiority)
Death, MI, refractory ischemia, major bleeding at 6 months
905 (9.0%) 737 (7.3%) 0.81 <0.001(superiority)
Death, MI, stroke 446 (4.5%) 435 (4.3%) 0.97 0.67
Resultados
Resultados
• Fondaparinux y Enoxaparina son equivalente en términos de criterio de valoración principal (muerte, IAM, isquemia refractaria a 9 días).
• Fondaparinux reduce significativamente el riesgo de hemorragia grave a los 9 días.
• A los 30 días se observó una tendencia hacia una menor tasa de muerte, IAM, isquemia refractaria en pacientes tratados con Fondaparinux.
• A 180 días, Fondaparinux reduce significativamente la mortalidad.
Resultados
• CERTEZAS:• Fondaparinux reduce significativamente el riesgo de hemorragia grave a
los 9 días comparado con la Enoxaparina.
• Fondaparinux no produce trombocitopenia.
• El Sulfato de Protamina tiene un efecto menor o nulo en la neutralización de la actividad del factor Xa alcanzada con las HBPM o con Fondaparinux. En esta situación, está recomendada la utilización del factor VII recombinante.
• En el estudio OASIS-5, las diferencias en la mortalidad entre los dos grupos se asoció casi en su totalidad a la reducción de las hemorragias en el grupo de Fondaparinux.
Controversia: Seguridad
• DUDAS:
• La Enoxaparina tiene “antídoto”?
• La hemorragia producida por Enoxaparina es mas “controlable” que la producida por el Fondaparinux?
Controversia: Seguridad
Los costos:Según presupuesto de pagina del Ministerio de
Salud de la Provincia de Buenos AiresDatos bajados desde Intranet
Unidad Coronaria y de Recuperación de Cirugía
Cardiovascular
Costos
$63 la dosis$126/día
Costos
$62,40 la dosis
$62,40/día
Ejemplo de costos: últimos 2 meses
• Ingresaron 21 pacientes con diagnostico de Síndrome Coronario Agudo.
• 3 de ellos correspondían a SCA con elevación del segmento ST.• Los 18 restantes correspondían a SCA sin elevación del segmento
ST.• Si se trata con Enoxaparina: 126 pesos/día a un promedio de 5
días de tratamiento: $630 por paciente.• Si se trata con Fondaparinux: 62,40 pesos/día a un promedio de 5
días de tratamiento: $312 por paciente.• 18 pacientes: $11340 (Enoxaparina) vs. $5616 (Fondaparinux).
Ahorro en 2 meses a un promedio de 9pac/mes con SCASEST: $5724.
Muchas gracias por su atención!!!