생명공학정책연구센터 - Market Leading Products · 2016. 1. 6. · 13 의료영상...

[의료영상 진단기기]

초소형 초음파 진단기

Market LeadingProducts

발행처

한국산업기술진흥원

서울시 강남구 테헤란로 305

www.kiat.or.kr

ISBN

978-89-6271-244-5978-89-6271-239-1 (Set)

발행일

2014. 3

문의

한국산업기술진흥원

산업기술정책센터 기술전략팀

지영규 선임

02. 6009. [email protected]

본 보고서는 산업통상자원부의 지원을 받아

한국산업기술진흥원이 발행한 시장 중심형

제품 로드맵에 관한 연구보고서 입니다.

본 보고서는 MAE (www.mae.or.kr)를통해서도 보실수 있습니다.

본 보고서는 비매품 입니다.

Copyright © KIAT 2014 All right reserved

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ICAL D

EVICE

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PART 1.

PART 2.

총론

Ⅰ 추진 개요1. 목적

2. 제품전략의 필요성

3. 추진 근거 및 범위

4. 기획 체계

5. 기획 방향

6. 기획 절차

Ⅱ 추진 내용1. 세부 기획 내용

Ⅲ 추진 결과1. 20대 유망산업 선정

2. 의료영상 진단기기 산업의 핵심제품 및 전략제품

의료영상 진단기기 산업

Ⅰ 메가트렌드의 변화1. 산업의 정의

2. 글로벌 메가트렌드

3. 산업변화에 대한 시사점

Ⅱ 산업 동향 분석1. 시장 동향 및 전망

2. 기술 동향

3. 인프라 현황

Ⅲ 핵심제품 선정1. 전략제품 후보 Pool 도출

2. 핵심제품 선정

Ⅳ 핵심제품 R&D 전략 : 초소형 초음파 진단기1. 핵심제품 개요

2. 핵심제품 동향

3. 핵심 요구사항

4. 핵심 기술

5. 지원제도 현황 및 제안

8

Planning Committee

허 영_위원장

한국산업기술평가관리원 PD

김용권_위원

건양대학교 교수

신선화_위원

삼성메디슨 그룹장

이동현_위원

중앙대학교 교수

전성채_위원

한국전기연구원 책임연구원

오명준_센터장

산업기술정책센터

이기녕_팀장

기술전략팀

김정아_책임

기술전략팀

기획위원Planning CommissionerM

EDIC

AL DEVIC

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9

l MARKET LEADING PRODUCTS의료영상 진단기기 l MEDICAL DEVICE

배영민_위원

한국전기연구원 선임연구원

박성희_위원

㈜넴코코리아 선임심사원

장정윤_위원

한국의료기기산업협회

본부장

이현석_위원

광운대학교 교수

김형석_위원

광운대학교 교수

김기복_위원

한국표준과학연구원

책임연구원

김현진_위원

대신특허법인 변리사

04

MED

ICAL D

EVICE

총론

PART 1 I n t r o d u c t i o n

PART 1

Intro

du

ctio

n

04

12

Ⅰ. 추진 개요

Ⅰ. 추진 개요

사업 개념도

기존 산업부 R&D 전략 '13년도 추진전략'13년도 추진전략기존 산업기술 R&D 전략

전문가 중심의

직관적 판단에

의한 R&D 기획

新 정부 정책 슬로건인 '창조경제'의 구체화 및 기존 산업의 창조적

융합을 통해 산업 경쟁력을 강화할 수 있는 산업기술분야 R&D 실천전략 제시

산업기술혁신 및 산업통상자원부 산업핵심기술개발사업 등

정부 R&D 사업 및 기획에 반영토록 제공

예측의 신뢰성

확보를 위한

계량화된

예측체계 마련

산업내 공급자

중심의

기술개발 전략

시장 변화 중심의

개방형, 융합형

제품중심 전략 수립

1. 목적

+ 변화하는 新정부 정책 및 대내외 환경변화에 적극적으로 대응하기 위하여 신뢰성이

높은 계량화된 예측조사체계를 마련하여 산업기술 중장기 전략 제시

- 기술혁신의 가속화와 산업기술 환경의 변화를 효율적으로 반영할 수 있는 시장 Data 중심의 산업

환경변화 예측 시스템 마련

- 新 정부 정책 패러다임인 ‘창조경제’의 산업기술 R&D 정책 실현을 위한 구체적인 산업기술분야

R&D 실천 전략을 제시하여 산업경쟁력 제고 노력에 기여

(성장정체 산업의 고도화, 창업과 신산업 창출 등의 주요 정책과제 추진을 위해 핵심제품 중심의 Item 발굴 및 활용)

+ 개방·융합적 시대 변화에 부합하는 전략수립을 위해 산업내 칸막이를 벗어나 시장

수요에 기반한 제품형 R&D 전략을 수립

- 기존 산업내 공급자 중심의 기술개발에서 벗어나 융복합 추세에 부합되는 개방형, 융합형 제품 발굴

및 세부 R&D 전략 수립

- 시장·정책 중심의 핵심제품 R&D 전략을 통한 정부의 합리적 효율적, 투자 가이드로 활용

13


Ⅰ. 추진 개요

급변하는 정부정책 및 환경변화에 부합하는 산업기술전략 수립

- 제조업, IT 등 칸막이식 환경 분석

에서 융합형 분석체계 구축

·기술외 인문, 사회, 경제, 겅책 등

다양한 환경변화를 융합 반영

- 새로운 정책환경 변화를 적극적으로

반영할 수 있는 환경분석 체계 마련

·신규 재편되는 소관산업별 환경

변화를 조사 ▶ 산업기술 변화

방향 예측

융합형 환경분석

체계 구축

- 새로운 산업기술 환경변화에 대응

가능한 기획체계 개발

·그간 산업기술로드맵 수립 노하우 및

체계를 기반으로 새로운 정책변화

방향에 최적화된 기획시스템 마련

·객관성 있는 정확한 기획이 이뤄

지도록 계량정보분석 활용

- KITA가 보유한 산업별 정보 및 6천

여명의 전문가 Pool활용

※ 온라인 기획 시스템 MAE에

등록된 6천여명의 전문가

객관적이고 신뢰성 있는

기획체계 개발

- 기존 기술중심 R&D 전략 탈피

▶융합형 R&D 전략 제시

·시장중심: 신시장 창출형 R&D 전략

·새로운 산업기술 정책을 반영한

R&D전략

- 융합적 미래기술 발굴 기법을 포함한

기획 보고서 발간 및 민간공유

·민간활용성 강화를 위해 기술전략

브리프 제공 등 추진

신 정부 정책에 부합하는

R&D 전략방향 제시

2. 제품전략의 필요성

+ 기술·제품 융복합의 본격화 및 와해성 기술혁신을 통한 신산업이 등장하는 등

산업 환경이 급변하고 있어, 산업별 칸막이식 전략으로는 대응이 어려움

+ 따라서 핵심제품을 중심으로 한 R&D 전략을 통해 산업내-산업간 융합전략을 수립

하여 산업통상자원부 R&D 사업에 적용 필요

+ 또한, 현행 기술 중심의 정부 중장기 전략은 민간 기술수요자의 자율적·창의적

R&D 활동을 저해 하는 요소로 자율적 경쟁에 따른 정부 R&D의 선순환 구조 확립을

위해서는 제품중심으로 R&D 방향성을 제시하는 중장기 전략 필요

수립 전략

+ 새롭게 변모하는 정부의 정책환경 및 산업생태계 변화를 효율적으로 분석하여

5~10년간 중점개발 및 정부지원이 필요한 분야를 도출할 수 있는 산업기술예측

체계를 설계하여 활용

- 산업간 칸막이를 벗어난 융합형 환경분석 체계구축

- 직관적 Item 도출 방법을 개선하여 Data 기반의 계량분석 체계 수립

- 기술 중심의 R&D 전략에서 탈피하여 융합형·제품형 R&D 전략 수립

PART 1

Intro

du

ctio

n

04

14

Ⅰ. 추진 개요

3. 추진근거 및 범위

+ 추진 근거 : 산업기술혁신촉진법 38조 및 산업기술혁신사업 공통 운영요령 11조에

의거하여 추진

+ 기획기간 : 2013. 04. 01 ~ 2014. 03. 31(12개월)

+ 기획범위 : 산업부 신규 재편된 20개 세부산업 중 디자인을 제외한 19개 세부산업 대상

- 창의, 소재, 시스템 등의 19개 세부산업을 대상으로 기획을 추진하되 유망산업 선정을 위한 대상은

KIAT 산업기술로드맵의 분류체계를 활용하여 추진

* KIAT 산업기술로드맵 분류체계는 지난 5년간 매년 1,000명의 전문가가 참여하여 지속적으로

업데이트 한 분류체계로 19개 세부산업에 95개 산업분야로 구성됨

[산업통상자원부 신규 재편 산업군]

[창의분야]

지식서비스, 바이오,

나노, (디자인)

[시스템산업]

산업기계, 의료기기,

로봇, 자동차,

플랜트, LED광,

정보가전, 조선

[소재부품분야]

반도체, 디스플레이, 금속소재,

화학공정, 섬유의류, 생산기반,

IT융합, 임베디드 SW

884

15


순번 산 업 분 야 순번 산 업 분 야 순번 산 업 분 야

1 LED 조명응용 33 3D 정보가전 65 로봇 센서 및 부품

2 광통신 34 DTV 66 로봇 플랫폼 및 시스템 통합

3 LCD 35 모바일 기기 67 차세대 반도체

4 OLED 36 고부가가치선박 68 반도체 공정재료

5 플렉서블 37 차세대선박 69 광 디바이스

6 3D 38 해양레저 70 반도체 장비

7 제조업용 로봇 39 Oil&Gas, 정유/석유화학 71 주조

8 전문서비스 로봇 40 발전 72 금형

9 개인서비스 로봇 41 수자원 73 소성가공

10 의약 바이오 42 해양 74 용접

11 산업 바이오 43 차량 IT융합 75 열처리

12 융합 바이오 44 조선 IT융합 76 표면처리

13 그린 바이오 45 건설 IT융합 77 슈퍼섬유

14 시스템반도체 46 섬유 IT융합 78 스마트 섬유

15 건설기계 47 국방 IT융합 79 에코섬유

16 섬유기계 48 항공 IT융합 80 자동차 공통핵심

17 농업기계 49 의료 IT융합 81 경영컨설팅

18 에너지기계 50 보안 IT융합 82 빅데이터

19 승강기 시스템 51 농수산 IT융합 83 e-Learning

20 공작기계 52 에너지 IT융합 84 UX

21 디스플레이 장비 53 LED 응용 85 유통물류

22 PLM 시스템 54 LED 광소자 86 제조지원 연구개발

23 치료기기 55 철강 87 비즈니스 인텔리전스

24 영상 진단기기 56 알루미늄 88 석유화학

25 고령친화·재활복지 의료기기 57 구리 89 정밀화학

26 한방 의료기기 58 희소금속 90 고분자

27 IT헬스 59 금속리사이클링 91 세라믹

28 전력기반차 60 나노소재 92 자동차

29 엔진기반차 61 나노소자 93 조선

30 스마트카 62 나노 공정측정장비 94 국방

31 스마트홈 플랫폼 63 나노 에너지환경 95 의료기기

32 스마트홈 네트워크 64 나노 바이오

[KIAT 산업기술로드맵 19개 세부산업 95개 산업분야 LIST]

PART 1

Intro

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n

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16

Ⅰ. 추진 개요

4. 기획 체계

5. 기획 방향

+ 산업통상자원부 소관 산업을 대상으로 시장 Data를 중심으로 기존 주력 산업의

고부가가치 창출이 가능한 유망산업 도출

- 산업부 소관 19개 세부산업의 산업생태계분석을 통한 Data 기반의 R&D 투자포트폴리오 분석을 통해

유망산업 제시

+ 메가트렌드 분석을 통한 거시적 환경변화를 산업별 특성에 따라 적용하여 주요

트렌드 변화에 따른 유망산업별 핵심제품 제시

+ 트렌드변화 부합도 및 제품매력도를 활용한 포트폴리오 분석을 통해 20대 핵심

제품을 선정하여 상세 R&D전략을 제시

산업통상자원부(산업기술정책과)

산업별

기획위원회

한국산업기술진흥원산업기술정책센터

(기술전략팀)

핵심제품별

기획위원회

산업생태계분석

전문기관

특허분석

전문기관

• 추진계획 협의 및 결과보고

•핵심제품별 특허분석•산업별 생태계분석

(시장규모, 성장률 등)•기획 프로세스 마련

•기획위원회 운영

•기획결과 확산

•포트폴리오 분석을 통한 유망산업 선정

•산업별 100대 전략제품 구성

•메가트렌드에 부합되는 20대 핵심제품 선정

•핵심제품별 핵심기술 및 R&D 전략 기획

•산업간 연계전략 수립 등

17


6. 기획 절차

－ ‛산업기술로드맵’ 분류체계를 활용하여 유망 산업 후보 도출

• 19개 분야 95개 세부산업

유망 산업

후보 도출

산업생태계분석

[산업생태계분석

전문기관]

20개 유망 산업

선정

전략제품 후보

도출 및 20개

핵심제품 선정 [1차, 2차 기획위원회]

－ 산업생태계분석 결과를 기준으로 고용, 기술역량을 고려한

R&D 투자포트폴리오 분석

• 95개 세부산업 중 20개 유망산업 도출

－ 19개 분야, 95개 세부산업 대상 메가트렌드, 시장, 기업

동향 등 산업생태계분석

－ 20개 유망산업별 기획위원회를 구성하여 전략제품 후보 도출

－ 100대 전략제품 대상 트렌드 부합도 및 7개 정성지표를 활용하여

20개 핵심제품 선정

• Data 기반의 투자 포트폴리오 분석기법 설계/적용하여 유망분야 도출

•메가트렌드 분석 : PESTO 분석기법 활용

•해당산업 전반의 기술전문가 대상 20명 내외 1차 기획위원회 구성

• AHP 기법을 활용한 트렌드 영향력 평가 적용

－ 핵심제품별 시장분석 (특허,시장/기업 동향, 규제/서비스화 등)

－ 트렌드 변화에 따른 Tech-Tree 작성

－ 특정목적별 제품유형 분류 및 전략 제시 등

20개 핵심제품별

세부전략 기획[2차 기획위원회]

•해당 제품내 기술전문가 대상 20명 내외 2차 기획위원회 구성

PART 1

Intro

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18

Ⅱ. 추진 내용

1. 세부 기획 내용

(1) R&D 투자포트폴리오 분석기법 개발을 통한 유망산업 선정

+ 산업기술로드맵의 95개 산업분야 중 시장분석기관과 공동으로 시장분석이 가능한

완제품 산업과 수요산업에 따라 시장이 형성되는 소재·기반·서비스 산업으로 분류

+ 완제품 산업으로 분류된 42개 산업분야에 대해 산업생태계분석 추진

* 소재·기반·서비스로 분류된 세부산업은 완제품 산업과의 연계전략으로 기획 추진

+ 산업생태계분석 및 인프라분석 등 분석 Data를 기반으로 R&D 투자포트폴리오

분석 추진

[포트폴리오 분석절차]

－ 기존 산업기술로드맵 19개 세부산업 95개 산업분야 중 완제품

중심의 유망산업 후보군 도출

－ 모형 및 지수 해석을 통한 투자 우선순위 도출R&D투자

우선순위 도출

－ R&D투자 포트폴리오 매트릭스 모형 활용

유망 산업

후보군 도출

R&D투자

포트폴리오 분석

Ⅱ. 추진 내용

19


Ⅱ. 추진 내용

R&D 투자포트폴리오 분석

▶ 분석절차

▶ 유망산업 선정을 위한 평가지표

- 산업매력도(3개) + 기술역량(3개) + 고용매력도(1개)

·생태계분석 결과를 기준으로 고용, 기술 역량을

고려한 R&D 투자 포트폴리오 설계

- 포트폴리오 모형 및 지수설계

·시장, 기술, 고용 등의 지수별 자료수집

- 시장매력도 : 산업생태계보고서

- 고용창출도 : LG 경제개발원, 일자리 창출을 위한

미래 산업비전 전략 2020

- 기술역량 : KIAT 특허분석보고서, KEIT 기술수준보고서,

KISTEP 연구인력 통계

·분석된 자료를 기준으로 3개 영역 7개 지표별 점수부여

- Min-Max 방식을 활용한 표준점수 사용

·1~9단계의 포트폴리오 메트릭스 분석을 통한 R&D투자

우선순위 제시

·유망산업 후보군별 최종 점수 산출

구 분 산업매력도 기술역량 고용매력도

평 가

항 목

① 세계시장규모 - 제품군별 세계시장규모 비교

② 세계시장 성장률 - 세계시장 연평균 성장율 비교

③ 경쟁강도 - 국내외 Top3 기업의 시장

점유율 비중 비교

① 보유기술력 - 특허 포화도, 장벽도, 포화도 등

7개 지표 활용

② 선진국 대비 기술경쟁력 - 선진국과의 기술수준 및 기술

격차 비교

③ 연구개발 인력 - 부설연구소 및 전담부서 연구

개발 인력수 비교

① 고용유발계수 - 10억원당 고용유발 인원수를

상호 비교

① R&D투자 포트폴리오 설계

③ R&D투자 우선순위 도출[포트폴리오 메트릭스 작성]

② R&D투자

포트폴리오 분석

평가지표별

자료수집

지표별 점수부여

최종 점수 산출

PART 1

Intro

du

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n

04

20

Ⅱ. 추진 내용

▶ R&D 포트폴리오 분석 및 투자우선 순위 선정

- 포트폴리오 분석은 X-축을 산업매력도+고용매력도, Y-축을 기술역량으로 매트릭스 분석 추진

- 각 세부 평가지표는 측정단위, 값의 크기 등이 상이하여 원 자료 값을 Min-Max 방식으로 표준화하여

표준점수를 산출 적용

▶ 평가지표별 점수배점 및 부여기준

평가 항목 세부 평가지표 점수 구간

산업매력도

세계시장 규모

세계시장 성장률

경쟁강도

1~5

1~5

1~5

3~15

고용매력도 고용유발계수 1~5 1~5

기술역량

보유기술력

선진국대비 기술경쟁력

연구개발인력 보유수준

1~5

1~5

1~5

3~15

{계산식] 5점만점 환산 점수 = 1 + (5 - 1) * [ (Xi - MIN)/(MAX – MIN) ]

* Xi = i번 제품군의 원자료값, Min = 해당제품군의 원자료값 중 최소값, Max = 해당 제품군의

원자료값 중 최대값

투자1순위투자3순위투자6순위



10.0

7.0

4.0

1.0 4.0 7.0 10.0

기

술

역

량

높음

낮음

산업매력도 + 고용매력도낮음 높음

21


투자순위 내 용

1기술역량과 산업매력도가 모두 높아, 신성장 품목으로의 진입이 기정사실화 되어 우선 지원이 요구

되는 영역

2산업매력도가 높아 신성장 품목으로 진입가능성이 크나, 기술역량이 중간수준에 머물러 기술력

중심의 지원이 주요한 영역

3기술역량은 충분하나, 산업매력도는 중간수준으로 新성장 품목으로의 진입을 위해 시장현황을

예의주시하며 지원이 요구되는 영역

4산업매력도가 높으나, 기술역량이 낮아, 신성장 품목으로의 진입을 위해 도전적인 지원이 요구

되는 영역

5 기술역량과 산업매력도가 모두 중간수준으로, 신성장 품목으로 진입 가능성이 절반 정도인 영역

6 기술역량은 충분하나 산업매력도가 낮아, 시장현황을 전반전으로 고려하여 지원이 요구되는 영역

7산업매력도는 중간수준이나 기술역량이 낮아, 기술향상 가능성을 고려하여 선택적으로 지원이

요구되는 영역

8기술역량은 중간수준으나, 산업매력도가 낮아 향후 시장 확대 가능성을 고려하여 선택적으로

지원이 요구되는 영역

9 산업매력도와 기술역량이 모두 낮은 분야로서 신성장 품목으로 발전가능성이 희박한 분야

+ 완제품 중심의 42개 산업분야에 대한 1∼9 단계 투자우선순위를 도출하고 투자

우선 순에 따라 상위 20개 유망산업 선정

R&D 투자포트폴리오 분석 결과




10.0

7.0

4.0

1.0 4.0 7.0 10.0

기

술

역

량

높음

낮음

산업매력도 + 고용매력도낮음 높음

PART 1

Intro

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n

04

22

Ⅱ. 추진 내용

(2) 20대 유망산업별 산·학·연 전문가로 구성된 기획위원회를 통해 핵심제품 선정

[핵심제품 선정절차]

* AHP 분석 : 지표별 상대비교 분석 방법

+ R&D 투자포트폴리오 분석에 따라 선정된 20개 유망산업별 AHP 분석 기법을

활용하여 산업에 영향력이 큰 메가트렌드 5~6개 발굴

－ AHP분석 기법을 활용한 20대 산업별 트렌드 도출 및 영향력

평가 추진

－ 메가트렌드 부합도 및 제품매력도(7개 정성 지표)를 평가하여

상위 20개 핵심제품 선정

정성평가를 통해

핵심제품 선정

－ AHP 분석을 통해 도출된 유망산업별 핵심 메가트렌드를

기반으로 전략 제품 도출

메가트렌드 분석

및 영향력 평가

유망산업별

메가트렌드

변화에 따른

전략제품 도출

23


메가트렌드 분석 및 영향력 평가

▶ 20대 유망산업별 메가트렌드 분석

- 예) 정보가전 산업의 메가 트렌드 분석 예시

▶ AHP 기법을 활용하여 20개 산업별 핵심 메가트렌드 도출(5∼6개)

- 예) 정보가전 산업의 AHP 분석 예시

메가트렌드

영향력 비교평가

메가트렌드높다(2)

약간높다(1)

동일(0)약간

높다(1)높다(2)

그린제품, 그린홈 보급 지원 v 융합화를 통한 고부가가치화

융합화를 통한 고부가가치화 v 그린제품 그린홈 보급 지원

소비자 기호의 변화 v 소비자 기호의 변화

가전기기의 스마트화 v 가전기기의 스마트화

메가트렌드 AHP 분석 총점(상대적 중요도) 가중치

그린제품, 그린홈 보급 지원 10 1.5

융합화를 통한 고부가치화 6 1

소비자 기호의 변화 3 0.5

가전기기의 스마트화 8 1.5

* 메가트렌드 가중치 : 상(30%) → 1.5, 중(40%) → 1, 하(30%) → 0.5

* 메가트렌드 가중치는 핵심제품 발굴 평가에 활용

그린제품 및

그린홈 보급 지원

• 절전형·고효율 기기 구입 지원

• 그린홈 관련 기술의 개발을 통한 시장 창출

융합화를 통한

고부가가치화

• 유무선 인터넷, 방송네트워크, 이동통신간 네트워크 융합

• 스마트폰, TV, PC 간 단말기 융합

저출산·맞벌이

사회구조 변화

• 여가문화 확산에 따른 홈엔터테인먼트, 홈커머스형 라이프스타일로 변화

• 홈케어, 원격진료, 실내외 이동지원 시스템 등 홈네트워크 연계 지능형 기기

산업·기술간융합

개방가속화

• 고효율, 친환경 소재, GT 등의 그린화 기술

• IT, BT, 인공지능, 소프트웨어 활용한 지능화·스마트화 기술

뉴노멀 시대로의 진입 • 비용 절감을 위한 에너지 효율적 지향의 구매 행태

• 내수 진작과 고용창출을 위한 시장파급효과가 큰 산업 육성 요구

소비자 기호 변화 • 홈네트워크 연계 가전을 통한 맞춤형 서비스와 편안한 삶에 대한 니즈 증가

• 정보기기의 원격제어·자동화 욕구 증가

가전기기의 스마트화 • 인공지능 및 센서 부착한 다양한 지능형 가전으로 발전

• 홈네트워크를 통한 스마트 가전 기기간의 연계와 통제

홈네트워크 기반 확대 • 홈네트워크 구축 아파트 증가, u-City, 그린빌딩 확산

• 디지털 기기와 네트워크 연계를 통한 상호 연결성 증대

3D 기술의

산업간융합

• 스마트 3D정보가전 생태계 발전

• 초고해상도 4K 3D카메라, 영상처리 기술 등장

구 분 이슈 사항 주요 내용

정 치

경 제

사 회

기 술

PART 1

Intro

du

ctio

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04

24

Ⅱ. 추진 내용

+ AHP 분석기법을 통해 돌출된 20대 유망산업별 핵심 트렌드에 따라 향후 5~10년 이내

현재 제품이 발전하거나 새로운 혁신제품으로 대체되는 제품을 전략제품 후보로 도출

- 전략제품 후보는 산업별 5~10개를 도출

* 전략제품 : 現 주력산업의 고부가가치 창출형 핵심제품(3개) + 미래 성장동력형 제품(2∼3개)

+ 전략제품 후보군을 대상으로 산업별 핵심 메가트렌드 및 제품매력도

(7개 정성지표)를 활용하여 포트폴리오분석 추진

* 제품매력도(7개 정성지표) : 제품별 세계시장규모, 성장률, 경쟁강도, 고용유발력, 보유기술력,

기술경쟁력, 연구인력인프라

핵심제품 포트폴리오 분석

▶ 20대 유망산업별 전문가를 대상으로 핵심제품 후보 5∼6개에 대한 평가 추진

- 평가(예시)

▶ 제품 포트폴리오 분석

- 포트폴리오 분석은 X-축을 제품매력도(7개지표),

Y-축을 트렌드 부합도 분석 추진

- 트렌드 부합도 및 제품매력도가 모두 높은 핵심제품

후보 중 최고 점수를 획득한 핵심제품을 최종 선정

평가지표 가중치핵심제품 후보 LIST

모바일AP 모바일OS 스마트폰 앱 무선충전기

산업별

트렌드

그린제품, 그린홈 보급 지원 1.5

융합화를 통한 고부가가치화 1

소비자 기호의 변화 0.5

가전기기의 스마트화 1.5

7개

정성

평가

지표

세계시장규모 1 上上上中下

세계시장성장률 1 中上上中

경쟁강도 1 上上中下上

고용유발효과 1 中上上上中

보유기술력 1 上上中上上

선진국대비 기술경쟁력 1 上上中中下

연구개발인력규모 1 中下上上上

순위 1 2 3 4

10.0

7.0

4.0

1.0 4.0 7.0 10.0

트

렌

드

부

합

도

높음

낮음

제품매력도낮음 높음

25


Ⅲ. 추진 결과

1. 20대 유망산업 선정

분 야 NO. 20대 유망산업 선정 결과

Home·InformationAppliances

1 모바일기기

2 3D 정보가전

3 DTV

Medical Device4 의료영상 진단기기

5 IT헬스

Display6 플랙서블

7 디스플레이 장비

Semiconductor 8 시스템반도체

LED·Photonics9 LED

10 광

Automobile11 스마트카

12 엔진기반차

Industrial Machinery

13 건설기계

14 에너지기계

Shipbuilding15 해양레저선박

16 고부가가치선박

Plant

17 해양플랜트

18 오일·가스·정유·석유화학 플랜트

19 발전플랜트

20 수자원플랜트

PART 1

Intro

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04

26

Ⅲ. 추진 결과

2. 의료영상 진단기기 산업의 핵심제품 및 전략제품

핵심제품 내 용

초소형초음파 진단기 개 요

수술실, 사고현장, 일반 병실 등 다양한 장소에서 사용할 수 있도록 이동이 편리하게 소형화되고,

사용자에 맞춤화된 임상적으로 유용한 Application을 제공하는 초소형 초음파 영상 진단기기

선 정

사 유

진단기기 중 Global 기업과 국내 기업 간 기술 격차가 가장 적은 산업으로 전문 인력 등 국내 인프라

구축이 비교적 잘 되어 있음

초음파 진단기 시장 중 44%의 증가가 예상되는 POC 분야에서는 진단과별 특화된 기능 제공, 이동이

간편하도록 하는 소형화 기술, 임상적으로 유용한 정보의 제공 등이 경쟁력을 가질 수 있는 분야로

이를 위한 요소기술 확보가 필요함

전략제품 내 용

초고속 MRI영상장치 개 요

다채널 송수신 코일을 이용한 신개념의 펄스 시퀀스 기술과 영상 재구성 알고리즘 기술이 적용되어

기존 MRI 시스템의 영상촬영시간을 향상시켜 MRI 장치의 시간분해능 한계를 극복할 수 있는 영상진단기기

선 정

사 유

MRI는 연간 55억 달러 이상의 시장 규모로, 8~10% 이상으로 빠르게 시장규모가 증가하고 있는 고부

가가치 의료기기임

국내에서는 Multiband 영상촬영 기법, Compressed Sensing 기법 관련 연구가 진행 중에 있으며,

지속적인 성장세를 보이는 MRI 시장 진입 및 Global 의료기기 업체와의 격차 극복을 위해 초고속

MRI 시스템 기술력 보유는 매우 중요함

초저선량 4D CT개 요

시간 경과에 따른 호흡 진행이나 혈류의 신체 변화를 3차원 해부학적 위치에서 볼 수 있도록 움직임

을 감지하여 영상을 획득할 수 있는 영상진단기기

선 정

사 유

신흥국의 정부 투자 확대 및 현지기업 R&D 지원으로 CT 시장은 연평균 6.2% 씩 성장하고 있음.

국내에서는 치과용을 제외하고는 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며, Global 기업의 진입 장벽

을 넘기 위해서는 선량 절감, 4D CT 등 첨단 기술 개발과 함께 신흥국가를 위한 저가의 맞춤 CT 제

품이 필요함

스마트 4D C-Arm개 요

실시간 수술에 사용할 수 있도록 C-Arm Gantry가 회전하면서 실시간 투영된 3D CT X-ray 영상

획득이 가능한 영상진단기기

선 정

사 유

4D C-Arm은 현재 초기 기술 개발 단계로 Siemens사, Philips사 등이 시장에 고가의 제품을

출시한 상태임.

임상적 유용성으로 인해 4D C-Arm은 2D C-Arm의 시장을 잠식할 것으로 예상되며 30% 이상의

고성장이 예상됨

융복합형 내시경개 요

HD급 영상을 구현하여 정확도를 높이고, 레이저와 같은 고출력 광원을 통한 복합 기술을 적용하여

진단 뿐 아니라 시술까지 가능하도록 한 내시경 의료기기

선 정

사 유

세계적으로 내시경용 초음파, 공초점 현미 내시경, 형광 내시경 등 다양한 영상화 기술을 기반으로

한 광학적 생검 기술 개발이 진행되고 있으며, 최고 기술을 보유한 일본에 비하면 국내 기술 수준은

70% 정도에 머물고 있지만 최근 국내의 높은 전자기술을 바탕으로 기술 추격이 가능함

27


04

MED

ICAL D

EVICE


PART 2M a i n S u b j e c t

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Ⅰ. 메가트렌드의 변화

PART 2

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32


1. 산업의 정의

정의

+ 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료산업 분야로서 인체의 생체신호, 조직,

기관, 기능 등에 대한 정보를 정량화하여 질병의 진단 및 치료를 목적으로 의학적인

인유용한 정보를 제공하는 산업

- 임상의학과 전기, 전자, 기계, 재료, 광학, 반도체, 방사선 등의 공학이 융합되는 다학제적 응용기술

산업으로 주변 산업의 기술적 성과를 응용하여 산업 연관 효과를 크게 유발시키는 고부가가치 산업

- 진단기기는 체외용 진단기기와 영상진단기기로 나눌 수 있으며, 영상진단기기는 물리적 현상의 근원에

따라 X-선, 핵의학, 초음파, OCT, 내시경, MRI 등으로 분류

- 본 보고서에서는 진단기기 중 의료영상진단기기 산업 분야에 국한하여 작성함

[의료영상용 진단기기 산업 정의]

* OCT

Optical Coherence Tomography

(광간섭단층촬영)

* MRI

Magnetic Resonance Imaging

(자기공명영상)

Medical Tourism

의료 진단/치료 서비스

의료용적외선

촬영기기

의료용내시경

의료용영상

처리장치초음파

영상진단기기

핵단층

촬영기기

자기공명전산화

단층촬영기기

의료용

X-선기기

원격진료

임상의학·I전기전자

기계제어·I광학·IT

반도체·방사능

33


1. 산업의 정의 2. 글로벌 메가트렌드

(1) 개요

+ 메가트렌드 분석은 그간 발간된 산업기술로드맵, 국내외 정부/기관/기업의 보고서

등을 검토하고, 각 요인별로 전문가 위원회를 통해 트렌드, 핵심제품을 정의하고

도출하는 Process로 진행되었음

(2) 분야별 글로벌 메가트렌드

사회적 요인

+ (고령친화 의료기기 수요 증대) 우리나라를 포함한 여러 국가에서 평균 출산율이

저하되고 평균수명이 증가함에 따라 인구의 고령화가 가속화 되어 고령친화 산업의

급성장세가 두드러지고 있으며, 고령친화 의료기기에 대한 수요가 급증

+ (조기진단·예방 수요 증가) 생활 수준, 삶의 질 향상과 더블어 치료 보다는 조기

진단이, 조기 진단만이 아니라 진단과 동시에 최소 침습형 치료를 동시에 수행할

수 있는 융복합형 의료기기 및 서비스에 대한 요구 증가

+ (고효율 의료 서비스 필요 증대) 보편적 복지에 대한 요구가 증대되어 저비용 고효율

의료 서비스에 대한 관심이 커지고 있으며, 사후 치료가 아닌 생활습관 개선을 위한

정보 제공 및 조기진단 시스템의 소형화, 간편화, 융복합화 등을 통한 원스텝 의료

시스템의 필요성이 증대

+ (소비자 맞춤형 시대) 인터넷 및 소셜 네트워크 서비스의 확대를 통해 의료정보 및

의료 서비스에 대한 정보가 대중에게 보편적으로 공개되기 시작했고 일반 환자

그룹들이 스마트해 짐에 따라 스스로 본인이 원하는 형태의 의료 서비스를 선택

하여 찾아가는 이른바 ‘소비자 참여형 맞춤 의료 시대’가 열리고 있음

PART 2

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34


기술적 요인

+ (기술 융복합화) OECD 국가들을 중심으로 IT, NT, BT 등 신기술 간의 융합을 통해

고부가가치 산업을 육성하고 개발하려는 노력이 가속화하고 있으며, 선진국에서는

이미 나노기술을 생명과학, 의료헬스 분야에 적용하는 융복합형 R&D의 클러스터

화를 통해 미래 선진 의료기술을 선점해 가고 있음

- 나노·바이오 기술을 응용한 생체-기계 인터페이스 기술 확산은 고령친화 의료기기 분야에서도

새로운 가능성과 비전을 제시하고 있으며, 체외 및 체내 진단 장치들의 융복합화를 통해 원스톱

급속진단 및 치료가 점차 트렌드로 자리 잡고 있음

+ (기기의 소형화·사용편의성 증대 요구) 융복합 기술의 급속한 발전을 통해 의료

기기 간의 장벽이 허물어지고 하나의 장비를 통해 다양한 검사를 동시에 진행할

수 있는 기기의 개발에 박차가 가해지고 있음. 또한, 진단 장비의 소형화를 통해

휴대성을 높임에 따라 u-Healthcare 및 원격진료 기술에 대한 체계화 요구가

커지고 있음

경제적 요인

+ (경제 성장에 따른 의료시장 확대) OECD 국가를 포함한 선진국에서 65세 이상의

고령 인구가 지속적으로 증가함에 따라 안정적이고 지속적인 거대 의료시장이

창출되게 되었으며, 중국, 인도 등 BRICs 국가들의 경제 성장과 인구 증가에 따라

의약품, 의료 서비스, 의료기기에 대한 수요가 폭발적으로 증가할 것으로 예상됨

+ (경쟁 심화) WTO 도하개발 아젠다, FTA 의료 서비스 개방 등 세계화의 가속화를

통해 국내외 의료시장 선점을 위한 국가간 경쟁이 더욱 극심해질 것으로 보이며,

국제 협력과 전략적 제휴가 더욱 중요해 짐에 따라 정보력, 자금력, 기술력이 탄탄한

다국적 기업들의 시장 영향력이 더욱 커질 것으로 보임

+ (표준·특허 경쟁 가속화) 급속한 시장 확대에 따라 신제품에 대한 표준과 특허

획득을 통한 시장 선점 경쟁이 가속화 되고, 이에 따라 첨단 기술을 확보한 선진국을

중심으로 기술 표준화 선점 경쟁이 더욱 극심해 질 것으로 보임

35


환경적 요인

+ (만성질환 및 기후변화로 인한 감염질환의 증가) 고령화, 식생활 습관 변화, 신체

활동의 감소 등으로 만성질환에 의한 사망률이 늘어나고 있어 조기진단, 성인병

예방관리 등을 지원하는 바이오센서칩, 현장진단기기, 헬스케어 시스템 등 상시

건강관리 시장에 대한 수요가 큰 폭으로 증가하고 있음

- 기후 변화 및 국제 교류가 증가하면서 중증급성호흡기증후군(SARS), 신종인플루엔자(H1N1) 등의

신종 바이러스, 결핵 등 재출현 감염병 발생 등이 늘어나면서 감염 질환에 대한 진단기기 수요 증가

및 질환별 제품군 다양화 추세

+ (친환경 정책 및 환경 규제 강화) 지구 온난화 문제를 해결하기 위해 선진국을

중심으로, 국가간 기후 협약을 체결하고 글로벌 차원의 온실가스 감축방안 마련

등이 국제 회의의 주요 의제로 부상

- 환경 규제에 대한 대응 전략의 일환으로써 IT, BT, NT 등의 전 산업에 걸쳐 등장하는 혁신적 신기술에

대해 선제적으로 파악하고 접목하려는 노력이 확산되고 있으며, 이러한 측면에서 에너지 효율화,

친환경 재료 개발 등의 트렌드가 의료기기 분야에도 적용되기 시작

정책·제도적 요인

+ (복지지원제도 강화) 각 국가에서는 전 세계적인 불경기 속에서도 노령화 사회를

대비하기 위해 복지지원 제도를 강화하고 있음. 그 중 미국은 전 국민이 의료보험에

의무적으로 가입하도록 하는 의료개혁법안(오바마케어)을 2014년 1월부터 시행

중이며, 중국은 시진핑 지도체제 이후 사회보장체계 개혁을 통해 기본양로보험

기금의 전면적 실시, 의료보험 가입 보조금의 상급 정부 부담, 전국 최저생활보호

대상에 대한 보조금 지급 등을 계획하고 있음

+ (국가적 전략 수립) 미국은 정부 주도로 IT융합 헬스 뉴딜 정책을 통해 새로운 산업

활성의 원동력을 발굴하여 경제 활성화를 꾀하고 있으며, 한국을 포함한 기술 신흥

국들은 의료산업기술전략 수립을 통한 발 빠른 시장 참여가 이루어지고 있음

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+ (협력체계 구축) 의료기기 선진국들은 International Medical Device Regulators

Forum (IMDRF)*을 구성하여 활발한 국제 네트워크 형성을 통한 경쟁력 강화 및

시장 확대를 모색하고 있으며, GE, Medtronics, Johnson&Johnson 등의 다국적

기업들이 자국의 정치적, 정책적 후원을 등에 업고 공격적인 마케팅에 나서고 있음

+ (자국 산업 보호를 위한 규제 강화) 각 국가 간 FTA협정 활성화로 기존 관세 무역

장벽이 약화되어 자국 내 의료기기 산업보호의 필요성이 높아짐에 따라 각 국가에선

규제를 강화하는 추세로 대부분의 국가가 2014년부터 IEC 60601 3rd를 본격적으로

도입 하고 있으며, 허가 시 임상 결과에 대한 심사를 강화하여 신뢰성이 검증된 의료

기기만 자국 내 수입되도록 노력하고 있음. 특히 유럽에서는 CE Mark 인증 시 기술

[주요국의 의료기기 산업 지원 정책동향]

R&D 비용지원

·미국은 연방정부 차원에서 NIH를 중심으로 의료보건 산업

(제약, 의료기기, 의료서비스) 전반에 걸친 R&D 비용 지원

정책을 시행

·NIH는 의료산업과 관련하여 대학, 병원, 의학 및 생명과학

연구소 등에 매년 약 300억 달러 규모의 R&D 비용을 지원

하고 있음

기술이전 촉진 정책

·미국의 기술이전 및 사업화 지원

전담기관인 NIH와 FDA에서는

라이센스 제도를 이용해 개발된

기술을 이전해 주고 있으며, 이를

통해 국가 R&D 경쟁력을 제고

시키고 있음

의료혁신 5개년 전략 (2012. 06)

·최근 급격한 시장환경 변화에

대한 대응 및 의료시장에서의

국가경쟁력 강화를 위한 '의료혁신

5개년 전략'을 발표

- R&D 확대를 위한 세제 조치 검토

- 의약품/의료기기 종합기구(PDMA) 증원

- 의료계와 산업계의 공동연구 장려

- 의/공학 제휴 강화를 통해 융합영역 교육 촉진

- Drug & Device Lag 해소 등을 위해 임상연구

핵심병원의 임상치료에 관한 특례 인정 검토

바이오산업 발전계획 (2013)

·2020년까지 바이오산업 육성을

목표로 하는 '바이오 산업 발전

계획' 확정 및 비전 발표

·의료기기 관련 연구기관에 R&D

지원을 통한 산업 육성 의사

표명

다국적 기업 합작 추진

·다국적 거대 의료기기 업체와 중국 내 기업의 합작 추진 정책

- 중국 내 의료기기 시장의 성장성 및 정책적 흐름으로

인한 해외 기업의 투자가 활발하게 이루어질 것으로

전망

R&D 비용지원

·유럽연합 차원에서 FP7(Seventh Research Framework

Programme)에 따라 2013년까지 61억 유로를 Health

Research에 투자할 계획이며, 의료기기 관련 연구도 포함

되어 있음

비용절감 촉진 정책

·증거중심 의료 및 의료기술평가(HTA) 네트워크지원

및 활용촉진을 통한 비용절감 시도

·건강보험 급여정책 및 의료기술

혁신에 대한 인센티브를 부여

*Health Technology Assessment

일본의료기기 산업지원정책 동향

중국의료기기 산업지원정책 동향

EU의료기기 산업지원정책 동향

미국의료기기 산업지원정책 동향

*출처 : 보건복지부 의료기기 시장조사 2011, News Clipping; Deloitte Analysis

* IMDRF는

2012년 의료기기국제조화회의

(Global Harmonization Task

Force) 해산 후 글로벌 표준화에

기여하고 있음

37


문서 심사 강화를 통하여 중국 등 저가, 저 품질의 의료기기가 시장에 진입하기 어렵

도록 규제 장벽을 높이고 있으며, 사후 감시체계 강화를 위해 통보 없이 불시에 방문

하는 ‘불시감사’를 2014년부터 본격적으로 시행 예정임

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의료기기 산업에 대한 메가트렌드의 영향

+ 신흥시장의 경제적 급성장 및 도시화 급진전에 따른 의료 서비스의 급증,

Generation Y 부상에 따른 보건 및 헬스에 대한 인식관 변화, 에너지 효율의 중요성

부각 등의 메가트렌드가 의료기기 산업에 직·간접적 영향을 미치며 변화를 유도

하고 있음

+ 지구 온난화로 인한 환경이슈 대두에 따라 전 세계적인 CO2 감축 규제 강화,

화석연료 고갈에 따른 유가의 상승, 자원민족주의의 심화 양상으로 대체 에너지에

대한 니즈 증가 등의 메가트렌드가 의료기기 산업에 간접적인 영향을 미치며 기술

개발의 방향을 제시하고 있음

+ 웰빙, 복지 및 안전에 대한 중요성 강조, 정보통신기술의 발전에 따른 IT융합의

가속화 및 보편화, 디지털 기기에 친숙한 소비자의 출현 등의 메가트렌드가

의료산업 전반에 직접적인 영향을 미치며 변화를 유도하고 있음

의료기기산업 거시환경의 변화

+ 과거 다국적 기업 중심의 시장 형성으로 대형·고가형 핵심제품 중심형 전략이

구사되던 의료기기 부문에서는 신흥국 및 기술 후발국들의 적극적이고 공격적인

시장 참여를 통해 장기적으로 시장특성 맞춤형의 다변화 전환이 예상됨

39



[산업변화에 대한 시사점]

Environmental

Political

Technological

Social

Economic

글로벌 의료기기 시장의

신흥국 중심의 성장

글로벌 의료기기 시장의

One-market화

지속적인 글로벌

규제 표준화 노력

FTA활성화에 따른

국가간 경쟁심화

정부주도적 의료기기

산업육성 및 지원 확대

의료기기 산업 내 /

타 산업과의 기술 융복합화

정부의 의료재정 악화에 따른

제품가격 하락 압박

R&D 관련 특허분쟁

Risk 증대

R&D 역량확보를 위한

M&A 활성화

의료서비스 모델 변화에

따른 B2C 관련 기술 대두

"급속한 고령화 및 웰빙

트렌드에 따른 시장확대"

·고령화 및 건강에 대한 관심 증대

· 치료 → 진단으로의 트렌드 변화

"신흥국시장의

급부상에 따른 경쟁심화"

·BRICs 시장의 급부상에 따른 시장

선점을 위한 글로벌 경쟁 심화

"융합을 통한 IT, BT, NT

기술의 융복합화"

·기술의 융복합 및 Value Chain의

통합/확장에 따라 새로운 사업

모델 대두

Warming Earth

Resource Nationalism

Digitization

Demo graphic Change

More Globalizing

Energy Efficiency

New Consumer

Peak Oil

Ecosystem at Risk

Global Power Map Change

ICT Convergence / Smart

Aging Society

BRICs and Beyond

Robo Slaves

Other Commodity Challenge

Natural Disaster

Global Regulation

Bio based technology

Urbanization

Knowledge based Competition

범산업 메가트렌드 의료기기 산업으로의 Impact 의료기기 산업 거시환경의 변화

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Ⅱ.산업동향분석

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Ⅱ. 산업 동향 분석

1. 시장동향 및 전망

(1) 세계시장 동향 및 전망

시장 전망

+ 의료영상진단기기는 전 세계 의료기기 시장 중에서 약 26%로 높은 시장 점유율을

가지고 있으며, 전형적인 고부가가치를 창출하는 의료기기 분야임

- 2011년 약 215억 달러에서 2018년 약 314억 달러(연평균 약 5.5% 성장률)로의 성장이 예상됨

[세계 의료영상진단기기 시장 현황 및 전망](단위 : 백만 달러)

*출처 : Medical eTrack, GlobalData, 2012 (2013년 중소기업 기술로드맵-의료기기 재인용)

구 분 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 CAGR(%)

영상진단기기 합계 21,503 22,462 23,609 24,921 26,401 27,811 29,508 31,369 5.5

Angio Suites 937 948 983 1,026 1,079 1,110 1,150 1,190 3.5

Bone Densitometers 333 348 364 382 401 421 443 466 4.9

C-Arms 637 668 701 736 773 813 854 899 5.1

Computed Tomography 3,676 3,853 4,068 4,285 4,575 4,867 5,206 5,588 6.2

Contrast Media Injectors 412 431 453 476 500 527 556 588 5.2

Mammography Equipment 961 939 936 981 1,029 1,084 1,143 1,207 3.3

MRI Systems 4,192 4,384 4,653 4,966 5,300 5,530 5,912 6,334 6.1

Nuclear Imaging Equipment 1,934 2,047 2,147 2,268 2,399 2,529 2,675 2,832 5.6

Ultrasound Systems 4,432 4,700 4,993 5,314 5,666 6,051 6,472 6,935 6.6

X-ray Systems 3,989 4,143 4,311 4,488 4,680 4,881 5,098 5,331 4.2

시장 특성

+ 고성장·고부가가치 시스템 산업이며, 기술적 진입 장벽이 두터운 첨단 산업의 특성에

따라 막대한 연구개발비를 회수할 수 있는 시장이 확보된 선진국 기업이 주도하고

있음

- 또한, 연구개발 기간에 비해 제품의 라이프 사이클이 짧은 기술 집약적 분야로 빠른 기술 혁신과 대규모의

연구개발비가 요구됨

+ 건강 수명 증진 및 의료비 절감이라는 수요 변화에 대응하여 진단의 정밀화, 방사선

피폭의 최소화, 진단기능의 다양화 등 기술적인 고도화와 영상진단과 치료를 동시에

수행할 수 있는 신개념 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있음

※GE(미국), Siemens(독일),

Philips(네덜란드), Toshiba(일본)

등의 글로벌 기업들이 세계 시장의

70%를 점유

43


1. 시장동향 및 전망

주요 글로벌 기업 현황

+ 미국의 GE는 영상진단기기 분야의 선두 자리를 확보하고 있고, 유럽의 Philips와

Siemens는 높은 신뢰도로 제품의 이미지를 구축하고 있으며, 일본의 Toshiba는

중저가형 제품을 생산하여 시장을 주도하고 있음

+ 인체조직의 생리학적, 세포 또는 분자의 변화를 영상화하여 개별 분석하기 위한

분자영상기술, u-Healthcare 구현을 위한 Point of Care 기술과 디지털 고기능

의료영상 진단기기와 같은 신기술 개발에 주력하고 있음

+ 다국적 산학 연구 체제를 갖추고 연구개발을 하고 있으며 기술 선점을 위하여 기업

합병과 기업 간의 공동 연구도 활발히 진행되고 있음

- 글로벌 시장 선도기업들은 마케팅 경쟁력 확보를 위해 다양한 제품 포트폴리오를 구축하였으며,

이 과정 중 M&A는 기술 개발과 제품 확보를 통한 시장 확대의 중요 수단으로 작용하였음

[의료영상 진단기기별 변화 예측]

현 재

초음파 영상진단기기

· 포터블

· 구조적 영상

· 진단용 single modality

X-선영상진단기기

· 고피폭 고화질 영상검사

· 진단 전용 CT

· 동기화된 3차원 입체영상

· Color-blind imaging

MRI · 고자장(3T) MRI

· FMRI 분속 기술

핵의학 영상진단기기

· 저속촬영, 고피폭 선량

· 광전자증배관 광센서 및

아날로그 기반 기술

광학 영상진단기기

· 실시간 2D OCT

· 단일검출 광음향 검출기

· 내시경

· 단일 광기능 영상

융복합 및기타 영상진단기기

· Single-modality

· 진단 중심

· 병변검출 중심

미 래

· 고해상도 휴대용

· 해부 & 기능적 영상

· 중재술용 초음파 영상기기

· 저선량 적정화질 영상화

· 진단-중재시술 융합형 CT

· 4차원 진단(심장/폐/복수장기)

· Color(Spectral) Imaging

· 초고자장 (7T~14T) MRI

· 기능/대사영상, 다핵종, 다차원 확산

Tensor, 실시간 영상기술

· 고속·고정밀촬영, 저피폭 선량화

· 반도체 기반 고감도 광센서 및

집적회로 기반 기술

· 고정밀·실시간 3D OCT

· 복합배열식 광음향 검출기

· 다중복합기능내시경

· 해부학적 영상과 광기능 영상 융합기술

· 진단기술간 융복합을 통한 상호 보완적 기기

· 진단·치료 일체화

· 정량적 병변 추적 지원

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44


(2) 국내시장 동향 및 전망

시장 전망

+ 2012년 국내 의료기기 시장 4조 5,923억 원으로 2011년 대비 6.6% 증가하였으며,

생산액은 3조 6,773억 원으로 9.2%, 수출액은 2조 2,150억 원으로 19.5% 증가

+ 의료영상 진단기기 분야는 8,388억 원(22.8%)을 생산하여 유형군별 생산실적에서

가장 높은 비중을 차지하고 있었으며, 2009년~2012년 연평균 11.0%의 성장률을

보였음

+ 국내 초음파 영상진단기기 시장규모는 2012년 약 830억 원으로 전년 대비 50% 규모

로 감소하였으나, 수출 비중의 급격한 증가에 따른 것이며, 향후 연평균 1.9%의

성장세가 예상됨

- 초음파 영상진단기기의 생산실적은 4,666억 원, 수출실적은 460백만 달러를 기록하며 국내 의료기기

품목 중 생산 및 수출 1위(금액 기준)를 차지함

+ 치과용 영상진단기기 시장은 2010년 25.9백만 달러로 7년간 연평균 6.3%씩 성장

하였고, 이후 연평균 3.8%씩 성장하여 2017년에는 33.6백만 달러 규모에이를 것

으로 예상됨

[국내 의료영상진단기기 생산액](단위 : 백만 원, %)

*출처 : 의료기기 품목별 생산액, 보건산업진흥원, 2013.

구 분 2009년 2010년 2011년2012년 CAGR

('09~'12)금 액 비 중

의료영상진단기기 6,215 7,107 7,146 8,388 22.8 11.0

[국내 주요 기업 현황]

기 업 업체개요 및 현황

삼성메디슨

· 총업원수 1,078명, 매출액 268,938백만 원 (2013)

· 국내 초음파 진단기기 시장의 30% 점유

· MRI, 디지털 X-ray 등의 제품 개발

바 텍

· 총업원수 540명, 매출액 86,764백만 원 (2013)

· 치과 진단용 CT 분야 경쟁력 보유, 세계 시장 점유율 12% 기록

· CT 분야에서 세계 최초로 “Pan + CBCT + Cephlo” 촬영 가능한 시스템 개발

· 인공지능 오토포커싱 기술, 메디컬용 FDXD 센서 등의 기술력 보유

리스템

· 총업원수 125명, 매출액 13,328백만 원 (2013)

· 국내의 X-ray 제품 개발 업체 (1960년 동아 X-선 공업사로 충남 대전에서 창립)

· 디지털 X-ray(DR), 이동형 X-ray 장치 등의 제품 개발

45


2. 기술동향

(1) 국내·외 기술동향

국외 주요 기술개발 현황

+ 의료영상 진단기기는 새로운 시장 창출 및 One-stop Solution 제공을 위한 기술

융복합화, 사용자 관점의 의료기기 편의성 증대를 통해 제품의 가치를 높여 추가

적인 부가가치 창출, 기기의 사용 환경 및 질환에 따른 소형화 및 전문화로 가고

있는 추세임

+ 의료영상 진단기기는 진단시간 단축, 실시간 진단, 입체화되는 추세이며, 기술역량

확보를 위해 R&D 협력 및 M&A가 이뤄지고 있음. 한편으로는 고유 영역 구축을

통한 경쟁 완화를 위해 특화된 주력제품 개발에도 노력하고 있음

+ CT는 각종 암, 심장·폐질환, 심·뇌혈관질환 등 다양한 임상응용분야에서 활용

되면서 방사선 피폭량의 최소화(ALARA)가 중요한 기술적 도전이 되고 있으며,

호흡이나 박동에 의한 3차원 영상의 시간적 변화를 획득하는 4차원 영상화 기술이

이슈화 되면서 고속·고정밀 갠트리, 고효율 대면적 검출기, 초고속 데이터 처리

및 전송시스템, 영상재구성 등에 대한 연구개발이 진행되고 있음

+ MRI의 경우, Siemens 등이 환자의 편의성을 높이고 적용 범위를 확대하거나,

높은 품질의 영상을 제공하고자 초고자장 MRI 영상진단기기, 초음파/MRI 융합

기기, PET/MRI 융합기기 등의 시제품이 출시되고 있음.

+ 초음파 진단기는 handheld와 소형화, 진단·치료시 영상의 융합 필요성과 자동

화를 고려한 소프트웨어 성능 향상, 트랜스듀서의 채널 수 증가로 인한 무게 및

소음 감소 기술, 상대적 조직 탄성 파악으로 신호 구분 기술 등이 연구 및 개발 중임

+ 융복합화 추세에 따라 최근 들어 내시경용 초음파, 공초점 현미 내시경, 형광내시경

등 다양한 방식의 영상화 기술을 이용하여 조직 검사와 유사한 효과를 거둘 수 있는

광학적 생검장치 개발이 선진국에서 진행되고 있음

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국내 주요 기술개발 현황

+ CT, MRI, 초음파 등 의료영상 진단기기는 대표적인 수입품목이나 초음파 등의

일부를 제외하고 CT, MRI 등은 선진국 대비 기술 경쟁력이 열위인 상황임

- 고가 제품에 대한 기술축적도, 개발경험이 부족, 주요 부품의 해외 의존도가 강함

+ 신규 시장 창출 및 기술 격차 해소를 위한 혁신적인 기술개발이 절실한 실정임

- GE, Philips, Siemens 등의 선진 기업들은 상호간 특허 공유 등으로 시장 진입을 저지하고 있으므로,

취약한 특허 보유 현황을 극복하기 위해 원천기술 확보를 위한 기술개발 및 적극적인 투자가 필요

구 분 개발 내용 개발 단계 수행 주체

초음파

영상기기

- 초소형 초음파 진단기

- 2D cMUT array probe

- 2D pMUT array probe

- 고속 4D 초음파 영상기기

- 2D array beamforming ASIC

- Cardiology ultrasound S/W

(wall motion 분석, 3D strain rate imaging)

개발 중

Pilot

기술검토

상용화

상용화

상용화,

기술검토

GE, Siemens

Siemens, Stanford 대학

Swiss Federal Inst. of Tech.

Philips

Philips

GE, Siemens,

Philips

MRI

- Multi-channel 초전도전자석 MRI

- 7.0 Tesla 초전도전자석 MRI

- Compact 영구자석 MRI

- Multi-channel digital spectrometer

- 고속 MRI 영상기법

상용화

GE, Siemens, Philips

GE, Siemens

Hitachi



PET- PET-CT

- High resolution PET상용화

GE, Siemens, CTI

Siemens

C-Arm

- Motorized C-Arm

- C-Arm CT

- O-Arm

상용화

Ziehm, GE, Siemens, Philips

Ziehm, Siemens, Philips

Medtronix

Angiography- Angiography

- Angio-CT상용화



내시경 - 융복합형 내시경 개발 중 Olympus

CT

- 64 slice 3D CT

- 256 slice 3D CT

- Spectral CT

- 4D CT

상용화

기술검토

FDA 승인진행중

상용화, 개발 중

GE, Siemens, Philips, Toshiba

Toshiba

Philips

GE, Siemens, Philips, Toshiba

[의료영상 진단기기 산업 내 국내·외 주요 기술개발 현황]

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(2) 기술 수준 평가

유망산업의 상대수준 및 기술격차

+ 2013년 산업기술수준조사 보고서에 따르면 의료기기 분야 중 “영상진단기기”의

경우, 기술수준 및 기술격차는 다음과 같이 조사되었음

- X-선 영상진단기기 78.9%, 2.0년, 초음파 영상진단기기 78.0%, 1.8년의 격차를 보임

(3) 주요 시사점

+ 의료영상 진단기기 산업은 융복합 기술 집약적 산업으로 빠른 기술혁신과 대규모의

연구 개발비가 요구됨

+ 주요 글로벌 기업은 다국적 산학 연구체제를 갖추고 연구 개발을 하고 있으며 기술

선점을 위하여 기업 합병과 기업 간의 공동연구도 활발히 진행되고 있음

+ 시장의 니즈를 고려한 제품 출시, 기술격차 해소를 위해 필요한 기술 확보 및 기존

기술의 한계를 넘어서는 모험적인 연구를 통해 기술격차를 극복할 수 있는 노력 필요

KR US JP EU CN KR US JP EU CN

100

80

60

40

20

0

2.5

2.0

1.5

1.0

0.5

0

[상대수준 (최고수준 : 100%)] [기술격차 (최고수준 : 0년)]

한 국 미 국 일 본 유 럽 중 국

상대수준

73.6 100.0 86.2 94.6 65.8

한 국 미 국 일 본 유 럽 중 국

기술격차

2.3 0.0 1.3 0.5 3.1

*출처 : 2013년 산업기술수준조사 보고서(한국산업기술평가관리원), 2013. 12월

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3. 인프라 현황

장비 현황

+ 첨단의료복합단지 인프라가 구축 완료되어 일부 서비스가 진행 중이며 이를 통해

인력, 기술 등을 결합한 기반기술 축적, 교육기관과의 협력, 연구개발 기업과의

협력이 기대됨

인력 현황

+ 단순작업 및 제조라인 부분의 인력 채용은 원활한 편이나 연구개발 및 기술직의 경우

장기간의 전문 교육을 이수해야 하기 때문에 고급인력 확보가 어려움

+ 세계 의료기기산업 총 생산액의 연평균 증가율은 5.1%로 타 산업에 비해 비교적 성장

폭이 크고, 인력 수요가 증가하고 있음

[국내 의료기기 클러스터 조정 현황]

원주 의료기기 테크노밸리

·지자체 대학교 주도로 조성된 원주

의료기기 테크노밸리는 독일의 의료기기

특성화 도시인 뒤틀링겐 모델로 하였음

·현재 지속적인 생산 및 수출 성장세를

보이고 있으며,

·대내/외적으로 성장기에 도달한 성공

적인 클러스터로 평가받고 있음

오송 첨단의료복합단지

·사업기간 : 2009년 ~ 2038년

·사업규모 : 113만㎡

·특화분야 : BT기반 첨단의료기기

·유관학문 : 생물공학/재료공학/화학 등

·핵심기술 : 분자진단기술, 재료가공기술

·관련기술 : 바이오센서,

분자진단 시스템 등

대구경북 첨단의료복합단지

·사업기간 : 2009년 ~ 2038년

·사업규모 : 103만㎡

·특화분야 : IT기반 첨단의료기기

·핵심기술 : 의료영상처리기술,

Robotics기술

·관련기술 : 3D초음파 진단기기,

의료용 로봇

*출처 : 보건복지부 의료기기 시장조사 2011, KHIDI 우리나라 바이오 클러스터의 향후 정책과제 2010; Deloitte Analysis

* 기술발전이 빠른 산업의 특성

상 연구개발직은 융합 및 고도의

전문지식이 요구되기 때문에 전

문 인력 확보가 필수적이고, 석·

박사 비중(37.8%)이 타 산업에 비

해 매우 높음 * 출처 : 2012 보건산업백서, 한국보건산업진흥원

* 국가과학기술위원회·한국과학기술기획평가원, 연구개발활동조사(2012) 중 386개 기업 조사 분석 결과

* 출처 : 보건산업브리프 Vol. 67, 2013, 의료기기산업 전문인력 수급전망

[의료기기 산업 연구인력 현황] [의료기기 산업 총 종사자수 전망]

연 도 총종사자수 전망결과

2012 29,4362013 34,8872014 37,8502015 42,6762016 46,4232017 52,2732018 57,3652019 64,4842020 70,841

(단위 : 명)

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3. 인프라 현황

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MED

ICAL D

EVICE



Ⅲ.핵심제품 선정

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[전략제품 후보 개요]

Ⅲ. 핵심제품 선정

1. 전략제품 후보 Pool 도출

(1) 후보 Pool 발굴

산업기술로드맵 타겟 제품군

+ 2012년 산업기술로드맵(차세대의료기기) 보고서 내 핵심주력제품군 8개 중 진단

기기에 해당하는 정밀 조기 진단 Total Solution 분야의 12개 제품을 대상으로 하여

진단시 이용되는 매개체를 중심으로 MRI 제품, X-ray 제품, Ultrasound 제품, 복합

영상진단기기로 나누어 후보 Pool을 선정

전략제품 후보 개 요

MRI

· 자기장을 발생하는 커다란 자석통 속에 인체를 들어가게 한 후 고주파 발생으로

신체부위에 있는 수소원자핵을 공명시켜 신호의 차이를 측정 후 재구성, 영상화

하는 진단기기

X-ray 진단기기

· X-선을 이용하여 인체 내의 해부학적 구조를 2차원 혹은 3차원으로 영상화하여

의학적으로 유용한 정보를 제공하는 비침습적 영상진단기기

· X-ray 핵심 부품인 a-Si, a-Se, CMOS 타입의 센서를 사용한 평판형 검출기가

국내에서 생산되고 있음. DR, 치과용 CT, C-Arm, Mammography 등 제품군에서

국제적으로 경쟁하고 있으며, 고급화가 진행되고 있음

Ultrasound 영상기기

· 수 MHz 이상의 초음파를 생체 내에 들여보내 생체 조직으로부터 반사나 산란파를

검지하여 반사 시간과 반사 강도를 영상화하는 진단기기

· 압전 재료를 이용한 어레이 형태로 배열하여 전자적으로 고속으로 변환하는 전자

주사기술을 채용한 초음파 센서와 생체 내부의 동적 영상을 실시간에 영상화하여

보여주는 시스템으로 구성됨

복합영상진단기기

· 의료 환경 및 기술 변화에 맞춰 기존의 독립적인 MRI, CT, 내시경 등의 영상기기들의

진단 효율성을 극대화하는 하이브리드형 영상기기

· CT 및 MRI를 융합하여 보여주는 SPECT-CT, PET-CT, PET-MRI, 광학, 초음파

등과 융합된 융합의료용 내시경 등이 있음

53


1. 전략제품 후보 Pool 도출

메가트렌드별 핵심니즈 달성을 위한 제품

+ 차세대 의료기기(영상진단기기)의 발전에 영향을 미치는 주요 메가트렌드로는 ‘기술

융복합화 및 소형화’, ‘사용자 관점의 의료기기 사용 편의성 증대 요구’, ‘마켓 타겟

(지역, 질환별 등)에 따른 제품의 다양화 추세’ 등이며, 주요 메가트렌드별 핵심니즈를

달성할 수 있는 MRI 제품, X-ray 제품, 초음파 제품 등을 미래제품으로 도출함

[전략제품 후보별 주요 메가트렌드의 영향]

전략제품 후보 개 요

융복합형 내시경

초소형 초음파진단기

초고속 MRI 영상장치

질병의 조기 예방 진단이 가능하도록

하는 고해상도 이미지 기술


스마트 4D C-Arm


기존 설치 제품으로 한정적 사용에

그치던 제품을 이동이 가능하도록

소형화, 광학, 초음파 등의 기술과

내시경 기술의 융복합

초저선량 4D CT신흥 개발도상국의 성장에 따른 정부

투자 확대와 현지기업 R&D 지원



조기 진단을 위한 고해상도의

진단기술

융복합형 내시경범세계적 환경 규제의 대응을 위한

일회용 부품의 영구형 부품 대체 기술



Fast Imaging 시스템의 개발

신속하게 진단하고 그 자리에서 치료

를 수행할 수 있는 원스톱 기술

초소형 초음파 진단기 진단과별 특화된 Application 제공

주요 메가트랜드

급속한 고령화 및

웰빙 트렌드에 따른

시장 확대

기술 융복합화 및 소형화

정부 주도의 의료기기

산업 육성 정책 확대

예방진단, 신속진단을 통한

최소비용으로의 선제적

복지 혜택 수요 증가

지속적 글로벌 규제

표준화 강화

사용자 관점의 의료기기

사용 편의성 증대 요구

마켓 타겟(지역, 질환별 등)에

따른 제품의 다양화 추세

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(2) 전략제품 도출

전략제품 후보군 조정

+ 상대적 산업규모가 작은 산업이나 PET-CT, PET-MRI 등 국내 산업 기반이

미약한 산업, 중복 산업 등을 통합·조정하여, 5개 핵심제품 후보 Pool로 조정

전략제품 후보 검토결과 사 유 확정여부

① 의료용 내시경 ⑫ 제품으로 특성화 ⑫ 동일 과제로 제외 제 외

② OCT - 상대적 산업규모가 작아 제외 제 외

③ Digital X-ray 영상기기 제품군 축소X-RAY 제품 군 중 C-Arm 제품으로 범

위 축소확 정

④ CT 제품명 변경CT 제품 중 실시간 데이터 획득이 가능한

4D CT로 범위 축소확 정

⑤ Ultrasound 제품명 변경 초소형 초음파 진단기로 변경 확 정

⑥ MRI 제품명 변경 초고속 MRI 영상장치로 변경 확 정

⑦ PET국내 산업 기반 미약, 투자 규모 대비 시장

진입이 어려워 제외제 외

⑧ SPECT국내 산업 기반 미약, 투자 규모 대비 시장


⑨ PET-CT국내 산업 기반 미약, 투자 규모 대비 시장


⑩ PET-MRI국내 산업 기반 미약, 투자 규모 대비 시장


⑪ SPECT-CT국내 산업 기반 미약, 투자 규모 대비 시장


⑫ 융합의료 내시경① 제품 통합, 제품

명 변경융복합형 내시경으로 변경 확 정

[전략제품 후보별 조정 결과]

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전략제품 개요

전략제품 내 용

초고속 MRI영상장치 개 요

다채널 송수신 코일을 이용한 신개념의 펄스 시퀀스 기술과 영상 재구성 알고리즘 기술이 적용되어

기존 MRI 시스템의 영상촬영시간을 향상시켜 MRI 장치의 시간분해능 한계를 극복할 수 있는 영상진단기기

선 정

사 유

MRI는 연간 55억 달러 이상의 시장 규모로, 8~10% 이상으로 빠르게 시장규모가 증가하고 있는 고부

가가치 의료기기임.

국내에서는 Multiband 영상촬영 기법, Compressed Sensing 기법 관련 연구가 진행 중에 있으며,

지속적인 성장세를 보이는 MRI 시장 진입 및 Global 의료기기 업체와의 격차 극복을 위해 초고속

MRI 시스템 기술력 보유는 매우 중요함

초저선량 4D CT개 요

시간 경과에 따른 호흡 진행이나 혈류의 신체 변화를 3차원 해부학적 위치에서 볼 수 있도록 움직임

을 감지하여 영상을 획득할 수 있는 영상진단기기

선 정

사 유

신흥국의 정부 투자 확대 및 현지기업 R&D 지원으로 CT 시장은 연평균 6.2% 씩 성장하고 있음.

국내에서는 치과용을 제외하고는 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며, Global 기업의 진입 장벽

을 넘기 위해서는 선량 절감, 4D CT 등 첨단 기술 개발과 함께 신흥국가를 위한 저가의 맞춤 CT

제품이 필요함

초소형초음파 진단기 개 요

수술실, 사고현장, 일반 병실 등 다양한 장소에서 사용할 수 있도록 이동이 편리하게 소형화되고,

사용자에 맞춤화된 임상적으로 유용한 Application을 제공하는 초소형 초음파 영상 진단기기

선 정

사 유

진단기기 중 Global 기업과 국내 기업 간 기술 격차가 가장 적은 산업으로 전문 인력 등 국내 인프라

구축이 비교적 잘 되어 있음.

초음파 진단기 시장 중 44%의 증가가 예상되는 POC 분야에서는 진단과별 특화된 기능 제공, 이동이

간편하도록 하는 소형화 기술, 임상적으로 유용한 정보의 제공 등이 경쟁력을 가질 수 있는 분야로

이를 위한 요소기술 확보가 필요함

스마트 4D C-Arm개 요

실시간 수술에 사용할 수 있도록 C-Arm Gantry가 회전하면서 실시간 투영된 3D CT X-ray 영상

획득이 가능한 영상진단기기

선 정

사 유

4D C-Arm은 현재 초기 기술 개발 단계로 Siemens사, Philips사 등이 시장에 고가의 제품을

출시한 상태임.

임상적 유용성으로 인해 4D C-Arm은 2D C-Arm의 시장을 잠식할 것으로 예상되며 30% 이상의

고성장이 예상됨

융복합형 내시경개 요

HD급 영상을 구현하여 정확도를 높이고, 레이저와 같은 고출력 광원을 통한 복합 기술을 적용하여

진단 뿐 아니라 시술까지 가능하도록 한 내시경 의료기기

선 정

사 유

세계적으로 내시경용 초음파, 공초점 현미 내시경, 형광 내시경 등 다양한 영상화 기술을 기반으로

한 광학적 생검 기술 개발이 진행되고 있으며, 최고 기술을 보유한 일본에 비하면 국내 기술 수준은

70% 정도에 머물고 있지만 최근 국내의 높은 전자기술을 바탕으로 기술 추격이 가능함

56


현재 제품 개선형

초고속 MRI 영상장치1▶ 제품 개요

- 개념 초고속 MRI 영상장치는 기존 MRI 시스템의 영상촬영시간을 향상시켜 MRI 장치의 시간분해능

한계를 극복할 수 있는 장치를 말함

- 요구기능 및 범위 다채널 송신 코일 및 다채널 수신 코일을 이용한 최신 기술의 펄스 시퀀스 및 신개념

펄스 시퀀스와 영상 재구성 알고리즘을 결합한 제품 필요함

▶ 주요 구성 부품 및 소재

- 다채널 송신 RF 코일

- 다채널 수신 RF 코일

- 다채널 송신용 RF 앰프

- Fast B1 Field mapping

- 다채널 송 수신코일을 이용한 초고속 영상 획득 펄스 시퀀스

- 다단층 영상신호 분리 및 재구성 알고리즘

제품의 개요

[MRI Image]

메가트랜드

부합도

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

57




▶ 사용자 관점의 의료기기 사용편의성 증대 요구 기존 기기의 성능을 개선하여 상대적으로 빠르고 정밀한

진단을 위해 Fast Imaging 시스템의 개발이 필요

- MRI 시스템을 이용한 진단 범위 확대

- Throughput 개선을 통해 의료기관의 수익 증대

- 폐쇄된 공간에서 수행되는 영상촬영시간 감소를 통한 환자 편의성 증대

▶ 전 세계 MRI 시장 규모는 42억 달러(2011년)에서 63억 달러(2018년)로 성장이 예상되며, 첨단의료 영상기술에

대한 수요가 크게 증가하고 있어 6% 이상으로 빠르게 시장규모가 증가하고 있는 고부가가치 의료기기임

▶ 차별적 선진 기술만이 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 MRI기술의 특성으로 현재 상위 3개 회사에서

전체의 80% 이상 시장점유율을 가지고 있음

▶ 지속적인 성장세를 보이고 있는 MRI 시장 진입 및 Global 의료기기 업체와의 기술격차 극복을 위해

초고속 MRI 시스템 기술력 보유는 매우 중요한 요소임

▶ 국내 기술동향 Multiband 영상 촬영 기법, Compressed Sensing 기법과 관련된 연구는 국내 유수

대학 및 기업체에서 연구 진행 중

▶ 해외 기술동향 초고속 MRI 시스템 개발과 관련되어 Global 의료기기 제조업체를 중심으로 해외 유수

연구기관과 공동 연구 및 상품화 기술개발 진행 중

- GE : Compressed Sensing

- Siemens : Multiband excitation & reception, MR Fingerprinting

- Philips : dS SENSE

▶ 기술수준 최고 기술수준을 보유한 국가(독일) 대비 국내 기술수준은 50% 내외

▶ 인력 의료기기 산업 중 MRI 분야는 산업기술인력 보유면에서 Global 기업 및 해외 유수 연구 기관 보유

인력 대비 전반적으로 낮으나, 대기업의 참여로 인해 연구인력 증가 및 대학의 인력 양성 규모가 확대

되고 있음

▶ 장비 국내 MRI 제조 관련 장비 및 시설에 있어 Magnet, Gradient 코일, RF 코일 제조를 위한 시설

투자 및 확충이 요구됨

메가트랜드

부합도

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

58



초저선량 4D CT2▶ 제품 개요

- 개념 3D CT에 시간을 4번째 차원(dimension)으로 추가하여 호흡이나 심장박동 등의 움직임에 따른

3차원 해부학적 영상의 시간적 변화를 획득하는 의료영상 기술. 움직임에 의한 영상 왜곡(motion

artifact)을 최소화하여 공간해상도와 시간분해능이 뛰어난 4D 영상을 제공

- 요구기능 및 범위 환자의 호흡주기에 따른 움직임을 측정해 오류를 줄이고 짧은 시간 내에 정확한

다차원 진단정보 제공, 치료시에 환자의 움직임을 정확히 판단하여 accurate treatment planning과

radiation delivery, verification 등 가능


- 고속·고정밀 회전 갠트리 시스템

- X-선 발생장치

- 고속(view rate), 대면적, wide dynamic range x-선 검출기

- Respiratory gating system : Anzai belt, RPM(real time positioning management)

- 영상재구성 및 실시간 영상처리 기술

- Ultra high speed data transfer system

- 저선량화 기술

제품의 개요

메가트랜드

부합도

[4D CT 시스템 및 주요부품]

▶ 신흥 개발도상국가의 경제적 성장을 통한 잠재적 의료 시장의 확대

- 선진국에서는 재정 악화로 공공보건의료 지출을 삭감하는 등 보건의료시장 정체가 예상되나 브라질, 인도, 중국 등

신흥국의 경우 정부 투자 확대와 현지기업 R&D지원으로 잠재적인 시장 성장이 예상

- 세계 CT 시장의 76%를 점유하는 Siemens, GE, 도시바, Philips 등 선진 기업의 높은 장벽을 넘기 위해서는 선량

절감, 4D CT 등 첨단 기술 개발과 함께 신흥국가를 위한 저가의 맞춤 CT 제품 생산이 이루어져야 함

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

59



초저선량 4D CT

▶ 국내 CT 시장은 약 928억 원(2011년) 규모로 최근 5년간 연평균 11.5% 성장

- 아직까지 치과용 CT를 제외한 나머지 분야는 전량 수입에 의존하고 있는 실정

▶ 세계 CT 시장은 약 37억 달러(2011년)로 2018년까지 56억 달러(연평균 6.2%)로 성장 예상, 대륙별 시장

규모는 아시아-태평양이 약 14억 달러로 전체 시장의 37.9% 차지

▶ 2005년부터 2011년까지의 시장 성장률은 중남미가 19.0%로 가장 높았으며, 중동 및 아프리카 역시

11.5%로 두 자릿수 성장률을 기록, 북미는 -11.2%로 감소

▶ 국내 기술동향 환자의 호흡에 의한 종양의 모양과 위치 변화를 파악하기 위한 4D CT 영상화 기술 개발이

최근 진행됨

- 2012년 산업기술연구회 융합연구사업인 O-Arm CT 융합 방사선 치료기 개발에서 O-Arm compact CT 시스템 및

암 추적기술 개발의 연구가 진행 중

- 삼성전자 의료기기사업부에서 진단용 3차원 CT 개발 진행 중

▶ 해외 기술동향 호흡추적장치로 Anzai respiratory gating 시스템과 real-time position management

(RPM) 시스템이 메이저 의료기업의 3D CT 스캐너에 부착되어 4D CT를 구현하고 있음

- GE사의 LightSpeed 4D-CT/RT : 환자의 호흡을 감시하여 4D-CT에 호흡주기를 전달하기 위한 호흡추적장치로

RPM이 4D-CT에 부착. 호흡주기 영상을 재구성하기 위하여 Advantage 4D S/W가 사용

- SIEMENS SOMATOM Definition AS : 폐종양, 간종양 뿐만 아니라 인체의 모든 기관에서 장기의 움직임을 실시간

으로 3D 이미지로 확인 할 수 있는 4D-CT 시스템으로 종양과 주변 정상 조직의 움직임을 정확하게 예측할 수 있음

- GE discovery PET/CT 690 : 심장, 폐 같은 움직임이 있는 부위에 Varian사의 통합된 RPM을 이용하여 3D와 4D

영상을 제공하며 초기진단, 치료 계획에 큰 도움을 줌

- TOSHIBA 사의 Acquilion LB 장비 : 70cm의 넓은 FOV를 제공하며, 방사선 치료시 infrared tracking system을

이용한 respiratory-gating system을 기반으로 motion artifact 감소와 4D CT gated 영상을 제공함

- 최근에는 Mitsbishi와 BrainLab이 협력하여 개발한 O-ring 형태의 Vero 시스템과 같이 암의 실시간 입체 추적이

가능한 4차원(3D+시간) 추적 치료가 가능해졌음.

- Philips : 환자의 complex wrist joint 및 moving joint 부위를 4D-RX(rotational x-ray) 시스템을 이용하여 3차원

dynamic 관절 움직임을 영상화하는 연구를 진행 중

▶ 기술수준 국내 검증된 4D-CT 관련 제품이 없어 비교불가하나, 3차원 영상재구성 기술 측면에서 60~70%

정도 수준 예상

▶ 특허 및 표준화 동향 의료용 전기기기 국제표준위원회인 IEC/TC62에서는 CT에 대한 표준규격인 IEC

60601-2-44에 대한 개정판 Ed. 3.1을 2012년 9월에 발행

- 개정된 국제표준에 따르면 CT에 대한 전자기적 적합성이 새롭게 추가되었고, CT에 대한 방사선 피폭선량 측정을

위한 컴퓨터 단층촬영 선량지수(CTDI)에 대한 내용이 강화되어 방사선 피폭 저감화가 국제표준에 반영임

▶ 인력 의료장비 제조업체 종사 인력의 증가율은 낮으나, 생산액의 높은 증가로 1인당 생산액은 증가

추세임. 그러나, 국내에서는 4D CT 관련 기술개발이 진행 중이며, 향후 의료기기의 고부가가치 창출 기여를

위해 관련 전문 인력 양성이 필요함

▶ 제도 임상시험대상은 안전성·유효성 심사대상이 되는 신개발 의료기기 등으로 저선량 4D CT의 경우,

새로운 신기술이 적용되는 품목으로 임상시험 검증이 필요

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

60



초소형 초음파 진단기3▶ 제품 개요

- 개념 진단과별 특화된 기능을 제공하는 초소형 초음파 영상 진단기기

- 요구기능 및 범위 수술실, 사고 현장, 일반 병실 등 다양한 장소에서의 사용과 이동이 가능하도록 소형화

되고, 사용자 편의 증대를 위해 경량화 또는 무선 기술이 적용된 Probe를 포함한 영상진단기기


- Tab Type 초음파 진단기

- 고속 신호 획득 및 고해상도 영상 기술

- 고집적, 다채널, 저전력 ASIC 기술

- 대용량 배터리

- 경량 또는 무선 Probe

제품의 개요

[초소형 초음파 진단기]

메가트랜드

부합도

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

61




▶ 기술 융복합화 및 소형화 초음파 진단기는 병원 내 초음파 실에 설치되어 주로 사용되고 있으며, 설치

제품이 아닌 이동형 제품은 지속해서 외형은 작아지고 무게는 가벼워지고 있는 추세임. 최근 수술실,

중재적 시술 등 다양한 분야에서의 사용이 확대되고 있어 간편한 휴대와 이동을 위한 소형화 제품의

필요는 계속 증가할 것임

▶ 사용자 관점의 의료기기 사용편의성 증대 요구 선으로 연결된 Probe는 사용자 어깨에 부담을 주어 많은

소노그래퍼의 직업병을 양산하고 있음. 무선으로 사용할 수 있는 가벼운 Probe는 사용자의 편의를

증대시킬 것임

▶ 초음파진단기기 시장은 2015년 약60억 달러로 예상되며, 소형 초음파 장비의 비중은 점점 높아지고 있음

마취학과, 응급실, 집중치료실 등의 수요가 증가하여 2011년에서 2015년까지 POC 초음파 수요는

44% 증가가 예상 (InMedica, 2012)

▶ 소형 초음파 제품은 GE사가 Vscan(2010년), Tablet 형태의 초음파 진단기로 Siemens사, Technova사

등이 계속해서 출시하고 있는 상황이나, 영상 품질 및 가격문제 등으로 시장이 활성화 되어 있지 않음

▶ 국내 기술동향 국내에서는 삼성메디슨이 2013년 PT60A라는 모델의 Tablet형 초음파 진단기를 출시함

▶ 해외 기술동향 소형 초음파 진단기 기술은 GE사, Sonosite사 주도로 handheld scanner, pocket

scanner 등에 대한 기술 개발이 활발히 이루어지고 있음. 무선 프로브 기술은 Penrith사를 인수한

Siemens사가 monitor와 probe가 Bluetooth로 통신하는 방식의 제품을 2012년 RSNA에서 소개하였음.

Sonosite사에서는 아이패드용 초음파 진단기에 대한 시안을 발표하였고(2012년), 세계 최초의 초음파

키오스크인 X-Porte를 출시함(2013년)

▶ 기술수준 최고 기술 수준을 보유한 국가 대비 국내 기술 수준은 소형 초음파 시스템 분야에서는 80%

내외, 무선 프로브 분야에서는 70% 내외

▶ 특허 및 표준화 동향 무게(10lb 이하)와 관련된 Sonosite사의 미국 특허가 등록되어 있음. Mobile

Device의 활용 시 의료용 SW App. 규격 승인 문제를 해결해야 함

▶ 인력 초음파 진단기 기업으로 국내 업체에는 삼성메디슨, 알피니언이 있으며 GE, Siemens, Philips 등

다국적 기업의 초음파 R&D 및 제조 시설도 국내에 위치하고 있어 초음파 관련 전문 인력의 보유 현황은

다른 의료 진단기기에 비해 양호함

▶ 장비 대기업을 중심으로 대량의 투자가 이루어지고 있음

▶ 기타 초음파 진단기는 소형화도 중요하지만, 고정밀 화상을 얻을 수 있는 프로브 관련 기술, 정밀 조기

진단이 가능할 수 있는 맞춤형 application의 제공이 시장 진입에 더 중요한 요소가 될 수 있음. 소형화

하면서도 기술적, 임상적으로 유용한 기능을 제공할 수 있어야 제품이 경쟁력을 가짐

메가트랜드

부합도

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

62



스마트 4D C-Arm4▶ 제품 개요

- 개념 스마트 4D C-Arm은 C-Arm Gantry가 회전하면서 실시간 투영된 3D CT X-ray 영상 획득이 가능한

영상진단기기임

- 요구기능 및 범위 심장, 혈관 조영술 및 기타 외과 수술 등에 사용하여야 하기에 실시간 투영된 3D 영상의

획득 시간이 중요하며, 보편적으로 15~40초 내외 영상 획득이 가능한 제품 필요


- X-ray Generator, Flat-panel detector

- C-Arm Gantry Rotating 및 Moving 구조

- 모션 보정이 가능한 FDK reconstruction algorithms

제품의 개요

[4D C-Arm 과 CT Image]

메가트랜드

부합도

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

63



스마트 4D C-Arm

▶ 기술 융복합화 및 소형화 기존 CT나 MRI는 거대한 크기로 방사선실에 설치되어 한정적인 사용에 그쳤

으나 4D C-ram은 기존의 C-Arm 구조에 CT 촬영이 가능한 장비로 수술 중 CT 영상을 획득할 수 있도록

소형화 되어 더욱 정밀한 수술이 가능하도록 지원함

▶ 현재 4D C-Arm은 초기 기술 개발 단계로서 Siemens의 'DynaCT Cardiac', Philips사의 ‘Investigative’

등이 시장에 출시되어 있는 상태임

▶ 아직까지는 장비의 가격이 고가이지만 지속적인 성장을 기존 2D C-Arm 시장의 잠식을 통해 2020년에는

기존 대비 30%이상의 고성장이 예상되며, 2025년에는 전체 C-Arm 판매의 30%이상 차지할 것으로

예상됨

▶ 국내 기술동향 아직 CT 장비도 전량 수입에 의존하는 실정으로 국내의 기업에서는 4D C-Arm의 개발을

시작하지 않았으며 일부 대학을 중심으로 한 연구가 진행되고 있으나 미진한 상황임

▶ 해외 기술동향 거대 다국적 의료기기 제조회사인 Siemens의 주도로 4D C-Arm 기술 개발을 선도하고

있으며, Philips 등 CT 기술을 보유한 기업을 중심으로 제품을 개발하고 있는 실정임

▶ 기술수준 국내에서는 Dental X-ray를 제외하고는 CT 장비는 거의 수입에 의존하는 실정으로 해외와의

기술 격차가 심함. 하지만 삼성전자에서 미국의 CT 제조회사인 ‘뉴로로지카’를 인수하여 이동 CT

장비 제품화에 성공하는 등 CT 장비의 기술 개발이 본격화 되고 있는 상태임. 특히 4D C-Arm은 CBCT를

이용한 CT로서 동일 기술을 사용하는 Dental X-ray 제조회사인 Vatech, Ray 등이 기술 개발을

시작한다면 효과적인 기술 개발이 가능할 것이라 판단됨

▶ 특허 및 표준화 동향 Siemens에서 4D C-Arm의 CT 영상획득 방식, 기계적 구조 등이 특허 출원되어 있음

▶ 인력 의료기기에서 X-ray 시장은 전체 시장의 약 20% 정도 규모이지만 CT 관련 전문 인력은 매우

부족한 실정임. 삼성전자 및 Vatech 등 CT 관련 연구 개발 인력은 약 100여명 정도의 수준으로 타

산업 대비 매우 낮음

▶ 장비 의료기기 관련 장비 시설은 매우 열악하지만 대기업을 중심으로 대량의 투자가 이루어지고

있어 성장이 기대

▶ 기타 4D C-Arm의 개발은 국내에 강점이 있는 CBCT 기술을 이용한다면 어느 정도 성과가 예상되고

있으나 CT 개발의 특성상 높은 개발 투자가 예상되어 국내 의료기기 산업에서 4D C-Arm 개발이

가능한 기업은 3~4개 밖에 없을 것으로 판단됨

메가트랜드

부합도

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

64


신규 혁신형

융복합형 내시경5▶ 제품 개요

- 개념 의료용 내시경은 의료 목적으로 인체의 기관 내부와 같은 장기 내부에 직접적으로 삽입하여 검사

하기 위한 의료 기구를 말하나, 최근 사용 목적 및 요구 기능의 확대에 따라 융복합화로 구현된 내시

경을 말함

- 요구기능 및 범위 HD급 영상 구현, 향상된 프로세싱 성능, 크기의 소형화 등을 통해 신속·정밀한 의료

정보 수집으로 진단의 정확도 증대가 요구되고 있으며, 레이저 등과 같은 고출력 광원을 통하여 진단 뿐

아니라 시술을 동시에 수행할 수 있는 복합기술로 발전하고 있음


- 휘거나 휘지 않는 관/광섬유 등의 빛 전달 체계

- LED 광원 및 CCD 카메라/영상구현 시스템

- 레이저/하이프 나이프(HIFU knife) 등의 시술 장비

- 수술 장비 등의 의료기구 탑재를 위한 추가 슬롯 등

제품의 개요

[내시경과 필수 요소부품 및 시스템]

▶ 인구구조의 변화 대응 전 세계적으로 평균 수명의 연장이 지속되고 삶의 질 향상과 웰빙에 대한

관심이 증가하면서 정확한 진단과 신속한 치료에 대한 요구가 커지고 있어 신속하게 진단하고 그 자리에서

치료를 수행할 수 있는 원스톱 기술과 내시경 검사의 고통을 최소화 할 수 있는 소형화 기술 등의 조속한

상용화가 필요

▶ 환경규제 대응 범 세계적 환경규제 대응을 위해서는 융복합형 내시경 시스템의 에너지 효율을 높임과

동시에 환경 친화적인 일회용 부품 사용 및 일회용 부품을 영구형 부품으로 대체하는 등의 기술 개발 필요

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

메가트랜드

부합도

65


신규 혁신형


▶ 조기 진단의 정밀화 기존의 영상진단기기는 인체 내 병변의 해부학적 정보를 영상화하여 진단하였으나,

이러한 진단기기는 질병의 조기진단 및 치료에 부적절한 한계성을 지녀 고해상도의 진단 영상 또는 미세

분자영상 수준의 구현이 가능한 새로운 양상의 장비 개발 필요성이 대두됨

▶ 진단치료 일체화 진단과 치료가 분리되어있던 기존의 개념과는 달리 인체 내 질병 유무의 조기진단과

치료가 동시에 가능한 패러다임이 대두됨에 따라 영상진단기기를 이용한 질병의 치료 위치 선정, 치료 과정을

시각적으로 확인하고 수술 결과의 정밀 판독을 할 수 있는 영상 융합 치료기기의 활용이 늘어날 것임

▶ 세계 내시경 시장은 2012년 4,761백만 달러 규모로, 2018년까지 연평균 4.2%의 증가율로 성장하여

5,996백만 달러로 성장할 것으로 기대됨 (Endoscopy Devices Market to 2018, GBI Research. (주)인트로메딕 자료 인용)

- 전체 내시경 중 연성내시경이 약 55.6%를 차지하고 있음

▶ 고성장 고부가가치 시스템 산업이며 기술 진입장벽이 높아 이미 충분한 시장을 확보하고 있는 선진국

주도가 뚜렷함

- 올림푸스, 호야, 후지필름 등 일본기업이 절반 이상(56.2%)를 점유하고 있으며, 첨단 내시경 분야에서는 올림푸스가

75%의 점유율을 보이고 있음 (http://www.dvnnews.com/news/articleView.html?idxno=10737 인용)

▶ 국내 기술동향 최근 국내의 높은 전자기술을 바탕으로 한 3D 내시경, 캡슐 내시경, 마이크로 내시경 등의

특수 내시경 연구 개발이 진행되고는 있으나, 가장 널리 쓰이고 있는 연성전자 내시경은 전량 수입에

의존하는 상황임

▶ 해외 기술동향 융복합화의 활성화를 통해 내시경용 초음파, 공초점 현미 내시경, 형광 내시경 등의 다양한

영상화 기술을 기반으로 한 광학적 생검 기술 개발이 진행되고 있고 OCT 내시 현미경 기술은 현재 소화기

내시경용으로 출시되어 소규모 초기 시장을 형성하고 있음

▶ 기술수준 최고 기술 수준을 보유한 국가(일본, 미국, 독일) 대비 국내 기술 수준은 약 70% 정도로 아직

초기 단계에 있으나, 기존에 확보된 전자기술 등을 기반으로 빠르게 성장하고 있음

▶ 특허 및 표준화 동향 의료용 내시경 분야에는 일본 국적 기업의 특허 출원이 가장 강세(전체 출원의

80%)를 보이며, 한국 국적의 출원은 1% 가량에 그치고 있음. 의료용 내시경 특허 출원은 꾸준히 증가

하다가 2007년 이후 다소 둔화되었으나 2009년 이후의 미공개 특허가 다수 존재하고 있는 것으로 보임

▶ 인력 의료용 내시경 산업의 인력 보유율은 전자, 기계, 화학 등 타 산업에 비해 매우 미미한 수준이며,

고학력 인력 보유율 또한 낮음

▶ 기타 카메라 기술, 전자부품기술, 영상구현기술 등의 기존 생산시설 및 기술기반이 이미 확보된 대기업

들과 탁월한 내시경 부품교체, 수리기술 및 장비를 확보한 중소기업들이 공존하는 기업 인프라가 탁월

하여 급격한 기술 추격이 가능함

시장동향

기술동향 및

기술수준

인프라 현황

PART 2

Ma

in S

ub

jec

t

04

66



(1) 포트폴리오 분석방향

+ 분석대상은 ① 초고속 MRI 영상장치, ② 초저선량 4D CT, ③ 초소형 초음파 진단기,

④ 스마트 4D C-Arm, ⑤ 융복합형 내시경의 총 5개 제품임

+ 메가트렌드 부합도 및 제품매력도(산업매력도+기술역량)를 평가하여, 미래트렌드에

선제적으로 대응하면서 경제적 실현가능성이 있는 미래유망 신산업 분야를 발굴

하였음

+ 우선추진 산업영역, 지속적 산업역량 확보영역 등 포트폴리오 영역별 제품을 구분

하고, 제품별 시장 및 기술수준을 고려한 다각화된 R&D 전략 방향을 제시

(2) 메가트랜드 부합도 및 제품매력도 평가

메가트랜드 부합도 평가

전략제품기술 융복합화또는 소형화

사용자 관점의 의료기기

사용편의성증대 요구

마켓타겟(지역, 질환별 등등)에 따른 제품의다양화 추세

급속한 고령화 및 웰빙

트렌드에 따른시장 확대

진단기기 산업활성화에 따른법적 제도적

장치 마련 요구증대


초저선량 4D CT


스마트 4D C-Arm


전략제품시장성장 매력도

고용

매력도

기술역량

세계시장규모

세계시장성장률

경쟁강도보유

기술력선진국대비 기술경쟁력

연구개발 인력

초고속 MRI 영상장치 上上上中中中中中

초저선량 4D CT 上上上中中中中

초소형 초음파 진단기 上上中上上上上上

스마트 4D C-Arm 中上中上上上中

융복합형 내시경 中中上上中下下下

제품 매력도 평가

67



(3) 포트폴리오 분석 결과

상대적 시장 매력도 분석

+ 5개의 핵심제품 후보별 상대적 시장규모 및 성장률 등을 비교한 결과, “초소형

초음파 진단기” 및 “초고속 MRI 영상장치”의 시장매력도가 상대적으로 높음

ⅠⅢ

Ⅳ Ⅱ

3.0

5.5

2.03.0 5.0

시

장

규

모

높음

낮음

시장성장률낮음 높음

[전략제품 후보별 시장 매력도]

초고속 MRI영상장치

스마트4D C-ARM


융복합형내시경

초저선량4D CT

2.5

PART 2

Ma

in S

ub

jec

t

04

68


상대적 기술역량 분석

+ 전략제품 후보별 기술수준 및 연구개발 인력 보유현황 등 분석 결과, “초소형 초음파

진단기”의 기술역량 및 연구개발 인력이 가장 우수하게 평가됨

5.0

3.0

1.0 3.0 5.0

ⅠⅢ

Ⅳ Ⅱ

[전략제품 후보별 기술 역량]

기

술

수

준

높음

낮음

R&D 인프라낮음 높음

초고속 MRI영상장치

스마트4D C-ARM

초소형초음파 진단기


초저선량4D CT

69


종합분석 결과

+ 메가트렌드 및 제품매력도를 종합 분석한 결과, “초소형 초음파 진단기”가 향후에도

유망한 제품으로 분석됨

[의료영상 진단기기 산업의 포트폴리오 분석]

50

30

10 30 50

메가트렌드 부합도

제

품

매

력

도

높음

낮음

낮음 높음

ⅠⅢ

Ⅳ Ⅱ

초소형초음파 진단기기

초고속 MRI영상장치 스마트

4D C-ARM


초저선량4D CT

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(4) 핵심제품 선정결과

+ 메가트랜드 부합도 및 제품매력도 간 포트폴리오 분석결과, 우선추진 제품으로 “초소형

초음파 진단기”를 선정

스마트 4D C-Arm

· 대핵심부품 원천기술 확보를 위한 지원

· 부품 소재에 핵심 역량을 보유한 중소기업 육성

및 대기업의 협력 증대

· 초기개발비 과다 소요에 따른 국가적 지원 필요

· 특화된 UI 전략 수립


· 대중소 협력 및 핵심원천기술 확보 필요

· 핵심원천 특허 기반의 원천기술 확보

· 소형화함과 동시에 타켓 시장의 수요에 적합한 모델로 다양화하여 진출

초저선량 4D CT

· 대중소 협력, 융합 차별화 기능 부각

· 소규모 투자를 통한 연구지원으로 시작하여

개발성과를 모니터링하면서 중장기적 투자

전략을 수립하여 추진


· 대중소 협력 및 핵심부품 원천기술 확보

· 초고속 영상 촬영을 위한 부품 및 기법

원천 기술 확보

· 핵심원천기술 및 특허 확보 필요

· 대표적 명품화 제품으로 육성

· 의료영상진단 및 치료 융합화


· 융복합 기능 구현과 더불어 친환경적 부품

사용도 고려

· 기술, 제품 성장단계이므로, 산학연 등의

연계를 통한 협업 필요

· 시장변화를 주시하면서 주력제품의 방향을

결정하여 시장 진출 필요

Ⅰ. 우선추진 산업영역

Ⅰ. 우선추진 산업영역

Ⅲ. 선택적 추진영역

Ⅲ. 선택적 추진영역

Ⅳ. 시장 모니터링 영역

핵 심제품으로

선 정

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04

MED

ICAL D

EVICE



Ⅳ. 핵심제품 R&D전략

[초소형 초음파 진단기]

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Ⅳ. 핵심제품 R&D전략 초소형 초음파 진단기

1. 핵심 제품 개요

(1) ‘초소형 초음파 진단기’ 제품 정의

+ 사고현장, 응급실, 수술실 등 다양한 장소에서 사용과 이동이 가능하도록 소형화

되고, 사용자 편의 증대를 위해 경량화 또는 무선 기술이 적용된 프로브를 포함한

초음파 영상진단기기를 말함

(2) 제품 구조 및 설명

+ 검체와 접촉하는 초음파 프로브는 사용자 입력부, 트랜스듀서, 프로세서, 송수신부,

무선통신부, 배터리로 구성되고, 프로브 부는 이동성 및 진단 용이성을 위해 무선

기술이 적용되고 영상신호의 처리·전송 기술이 필요

- 또한 고효율 배터리 탑재와 스마트 UI 기술을 통해 사용자 편의성의 향상이 필요하며, 임상 정보의

출력을 담당하는 단말은 디스플레이부와 함께 무선통신 기능과 제어기능을 가지고 있으며, 단순

영상 출력은 스마트 기기로 연동될 수 있음

[초소형 초음파 진단기 제품의 개요]

출처: Hannes Harms 디자인, Kiat (주)피앤아이비 재가공

탑재 기술

·무선 초음파 프로브

·무선 초음파 영상신호 처리 및 전송기술

·스마트 UI 기술

·고용량 고효율 소형 배터리 기술

·무선 초음파용 고속 저전력 통신기술

구성

·무선통신부

·제어부

·디스플레이부

탑재 기술

·복수의 무선 초음파 프로브를 단일 본체로 연동

·사용자 친화적 설계 및 최적화 기술

·의료 데이터 보안 기술

구성

·사용자 입력부

·트랜스듀서

·프로세서

·송수신부

·무선통신부

·배터리

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1. 핵심 제품 개요

(3) 중요성 및 제품 선정 타당성

+ 초음파 진단기 산업은 타 영상진단기기 대비 장점(비용 대비 효율, 인체 무해 등)을

활용하여 주로 순환기내과, 산부인과 등의 진단 분야에서 심장내과, 재활의학, 응급

치료 등의 적용 분야로 수요가 확대되고 있음

- 방사선 피폭과 같은 안전성 위험이 없고 실시간 영상검진이 가능한 장점으로 인해 초음파 영상진단기의

활용범위가 점차 넓어지고 있음

- 특히 응급상황과 수술실 등에서 긴급히 사용이 가능한 이동식 소형 초음파 진단기의 수요가 급증할

것으로 예상됨

- 현재 무선 초음파 또는 태블릿 기반의 초음파 진단기는 영상품질, 임상적 정보 제공의 한계 등으로

인해 활성화 되지 못하고 있으므로 고정밀 화상을 얻을 수 있는 프로브 기술과 기술적, 임상적으로

유용한 정보를 제공할 수 있는 제품 개발을 통해 시장을 선점할 수 있음

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2. 핵심 제품 동향

(1) 시장 동향

제품의 시장규모/전망

+ 세계 초음파 영상 진단기 시장은 전체 영상진단기기 시장의 약 18%로 2013년 40억

달러를 넘어섰으며, 국내시장은 수출 비중의 급증으로 2012년 감소세를 보였으나

이후 회복세를 보일 것으로 전망됨

- 세계 시장규모는 2018년까지 연평균 성장률 6.6%로 성장하여 약69억 달러에 이를 것으로 전망됨.

- 특히 중국, 인도 및 ASEAN(인도네시아 등)의 시장 성장률이 높아짐에 따라 아시아-태평양 10.4%로

가장 높은 성장률이 예상되고 뒤이어 중남미 7.2%, 북미 4.9%, 중동 및 아프리카 3.2%, 유럽 3.1%의

순으로 예상됨

- 현재 초음파 영상진단기 시장은 카트 기반이 2/3를 점유하고 있으며, 소형화된 초음파 진단기 ‘Vivid i'의

출시 이후 소형 제품이 지속적으로 개발·출시되고 있어 향후 카트 기반 제품의 상당수를 대체할

것으로 예상됨

- 국내 시장 규모는 2012년 약 803억 원에 이르고 있으며, 이는 2008~2011년까지 연평균 1.3%로 성장률을

유지하다 2012년 시장 규모 감소로 연평균 성장이 -9.3%로 나타남

+ 글로벌 선도기업 중심으로 소형화 및 다양한 기술 수준(프로브 및 소프트웨어)의

향상을 통한 혁신적인 제품 출시가 이어지고 있어 이미 성숙기에 접어든 시장을

확장 시키는 성장 요인으로 작용

[국내 초음파 영상진단기 시장규모 및 전망]

2009 2010 2011 2012 2013(E)

848830

1,6601,6171,524

2000

1,800

1,600

1,400

1,200

1,000

800

600

400

200

0

국내시장규모

억원

( )

0.40

0.30

0.20

0.10

-

-0.10

-0.20

-0.30

-0.40

-0.50

-0.60

전년대비

성장률

%

( )

CAGR -9.3 %

출처: 식품의약품통계연보, 2008~2013, 식약처, Kiat (주)피앤아이비 재가공

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2. 핵심 제품 동향

(2) 기술발전 전망

기술발전 전망

+ 초음파 진단기의 기술 변화 추세는 소형화·휴대화, 3D/4D 기술 향상, 2D 변환기

기술, contrast-enhanced 기술, 무선통신과의 연계를 통한 정보 전송 시스템, 자동

스캐너 기술 등이 주류를 이룰 것으로 예상됨

+ 의료시장의 패러다임이 personal medicine과 molecular medicine을 중심으로

변화되는 시점에서 functional imaging을 위한 다중 영상시스템(multi-modality

imaging system)에 대한 연구가 확대되고 있음

+ 또한, 임상에서 요구되는 기능의 제공과 환자마다 최적의 초음파 영상을 얻을 수

있도록 다양한 파라미터가 자동으로 조정되는 등 사용자 중심의 스마트 기술 개발이

향후 시장을 선도할 것으로 예상됨

국내 기술 및 연구동향

+ 힐세리온에서 대상체로부터 획득된 초음파 데이터를 2차원 배열 데이터로 처리하여

압축하고 무선 전송하는 모바일 초음파 진단 프로브 장치와 이를 이용한 모바일

초음파 진단 시스템을 개발

- 모바일 초음파 진단 프로브 장치에서 시간 이득 보상 동작과 밝기 및 명암 조절 동작, 2차원 배열 데이터

처리 동작에 의해 영상 데이터를 처리하는 것에 비하여 초음파 데이터의 처리 용량을 줄일 수 있기

때문에 초음파 진단 장치에서 운용되는 프로그램을 단순화할 수 있으며 메모리와 CPU 등의 자원

사용량을 줄일 수 있는 기술임

- 또한 초음파 진단장치가 상대적으로 사양이 낮은 모바일 기기에서도 구현이 가능하게 할 수 있음

+ 삼성전자는 2013년 프로브에서 초음파 이미징 장치로 손실 없이 에코 신호를 무선

으로 송신하기 위한 기술을 개발하였으며, 이를 통해 높은 대역폭 송신과 무선 장치간

간섭을 방지함

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해외 기술 및 연구동향

+ 미국 및 일본 기업들은 비선형, 3D 영상 분야와 초고속 병렬 빔포밍 및 신호처리

분야에 주력하고 있음

+ Panasonic Corporation은 복수의 무선 초음파 프로브가 각각 식별 정보를 가지고

본체와 통신을 수립할 수 있도록 하여 복수의 무선 초음파 프로브를 병용할 수 있는

기술을 개발

- 페어링에 의한 통신 연결을 수행하고 무선신호의 프로브 정보를 이용해 통신 접속된 프로브임을 확인

하는 과정을 거침

+ 지능형 신호처리 분야에서 GE는 프로브의 타입, 설정 및 사용자 정보 등 프로파일을

시스템이 식별하여 초음파 영상을 생성하고 재생할 수 있도록 구현하는 기술을

개발함

- 스캔된 인체 및 촬상된 피사체의 사이즈에 기초하여 사용하는 변환기 프로브의 타입, 시스템 파라미터

및 설정 정보를 자동으로 조정할 수 있는 기술임

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업체명 제품명 특 징 주요분야

GE Healthcare

휴대용

Vivid i

- 세계 최초 소형화 제품. 기존제품 중량의 1/4 Echo

시스템 기기

- 무선으로 이미지, 동영상 실시간 전송기능 제공

- CW 도플러 기능, 저장된 2D영상으로 M모드를

자유자재로 획득 및 심근의 도플러 영상을 전시하는

Tissue Doppler Imaging(TDI) 모드 등 정밀 심장

기능 검사와 연구 가능

-

Venue 40

- 16인치 크기, 빠른 부팅속도와 터치스크린 탑재

- 오염 및 감염 방지를 위한 소독가능 : 수술실 내

의료진 및 환자 안전 개선

- 고해상도 해부학적 영상으로 갑상선 진단 등에 유용

응급실

수술실

Vivid S5

- 심장 특화 제품

- 뛰어난 성능과 이미지 품질 및 다양한 진단

솔루션이 결합된 소형기

심장내과

순환기내과

포켓

사이즈Vscan

- 핸드폰 크기의 최초의 무선 포켓사이즈 초음파기

- 환자상태에 대한 녹음가능

- 컬러도플러 및 콘솔 시스템의 기능 탑재

심장내과

순환기내과

산부인과

응급의학과

Philips Healthcare

휴대용 CX50- 프리미엄급 휴대용 초음파

- 최초로 Philips pure wave 기술 적용

- 다양한 트랜스듀서 사용가능

순환기내과

산부인과

응급실

Siemens Healthcare

휴대용Cypress

Plus- 휴대용 심장 초음파 진단기

(심장혈관 진단에 특화)

심장내과

응급실

포켓

사이즈

ACUSON P10

- 세계 최초 포켓형 초음파 진단 장비(0.7kg), 10초의

부팅 시간으로 응급상황 활용도 극대화

- 중상 환자의 복부 초음파 검사 및 현장 체크 가능

심장내과

응급실

SamsungMedison

휴대용MySono

U6

- 5kg대의 Laptop- style 컴팩트 초음파 기기

- 사용성을 배려한 2개의 프로브 cart와 내장형

배터리 제공으로 휴대용 진단 환경에 적합

- 입체영상, 경동맥 내중막 두께 자동측정 기능 제공

일반초음파

응급실

휴대용UGEO PT60A

- 현장진단용 초음파 기기

- Auto IMT 기능 : 뇌졸중, 심장질환 신속 진단

응급실

수술실

[주요 업종별 초소형 초음파 영상진단기 개별현황 비교]

출처: 의료기기 품목 시장 리포트, 2012. 11, 한국보건산업진흥원, Kiat (주)피앤아이비 재가공

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(3) Value Chain 구조

+ 영상진단기기 산업의 밸류 체인은 단위 요소기술(재료, 소재, ASIC 등), 핵심 부품

부문(센서, 프로브, SOC 등)이 있으며, 패키지 모듈로는 임베디드 S/W, 영상무선

전송시스템, 영상 신호처리와 압축신장, 오차보정 및 화질개선 시스템과 진단기의

원격제어 기술이 관련되어 있음

+ 그 외 임상 및 서비스 영역에는 신뢰성 및 안전성 평가를 포함하여 의료기기의 성능

평가가 포함되며, 의료진단 및 응급의료 서비스가 연관되어 있음

+ 특히 초음파 영상진단기의 경우 핵심부품 분야의 프로브 개발이 초음파 적용

분야의 다양성을 확대시키는 견인차 역할을 하고 있으며, 제품 다양화를 위한 기초

기술로 작용하고 있음

+ 패키지 모듈의 의료영상시스템 개발은 시술자와 사용자의 편의성을 향상시키는

기술로 임상가들의 중요한 니즈인 높은 수준의 의료서비스 제공을 충족시킬 수 있음

+ 패키지 모듈의 응용소프트웨어 분야는 향후 중요성이 더욱 증가할 것으로 판단되며,

진단 및 치료 시 멀티 모달의 영상 융합의 필요성이 증가하고 임상가들의 직관적

진단을 보완할 수 있는 자동 측정 소프트웨어의 중요성이 대두되고 있기 때문임

[초소형 초음파 영상진단기 Value chain]

임상 및 서비스

신뢰성, 안전성,

유효성,

시험 및 성능평가

의료진단서비스

응급의료서비스

의료기기

시험평가기관

한국산업기술시험원

종합병원, 병의원,

보건소, clinic center응급실, 구급차

소방방재청

Probe 소재의료용 진단기기

재료 ASIC (Application

Specific Integrated Circuit)

단위요소기술

대학 연구소

국가 연구기관

(ETRI, KAIST),

전기연구원

전문기업

(아이블포토닉스,

휴먼스캔)

패키지 모듈

임베디드 SW영상무선전송영상신호처리

오차보정, 화질개선영상신호 압축신장

의료영상 3D 구현진단기 원격제어

핵심부품

ProbeSensor SOC

BatteryWireless charging

관련기업

삼성전자, LG전자,아이블포토닉스, 메디슨,

힐세리온, 트로스아이엔티,넥스콘테크놀로지, 동은정공,

세진정관, 다이아벨,에스피에스, 휴먼스캔

삼성전자, 에이아이랩,바이오넷, 사이버메드,어드밴텍,

인피니트헬스케어, 메디아나, 알피니언

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① 연도별 동향 분석

- 초소형 초음파 진단기의 연도별 전체 특허동향은

90년대 중반 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있음

- 특히, 2000년대 중반에 가파르게 출원이 증가하여

현재까지 이어짐

③ 국가별 점유율 분석

- 주요 시장국인 미국, 일본, 유럽, 한국에서의 특허

출원 비율을 검토

- 초소형 초음파 진단기 분야에서는 일본이 전체 출원의

41%를 차지하고 있으며, 그 뒤를 미국(29%)>

한국(22%)>유럽(8%) 순으로 차지함

② 연도별 포트폴리오 분석

- 초소형 초음파 진단기의 전체 기술 위치를 5개 구간

으로 나누어 출원 동향을 검토

- 초소형 초음파 진단기 분야는 꾸준히 출원건수와

출원인수가 활발하게 증가하고 있는 단계로,

연구활동이 활발한 발전기(성장) 단계임

④ 출원인별 TOP 10 연도별 분석

- 주요 출원인들을 살펴보면, 일본의 HITACHI MEDICAL,

TOSHIBA MEDICAL, 한국의 삼성메디슨, 미국의

GE MEDICAL, SIEMENS MEDICAL 순임

- 상대적으로 다양한 인터페이스(AB), 편의성 증대(AC)와

저전력 기술(AE)에는 현재까지 출원율이 낮음

(4) 특허동향

특허출원동향

83


국내 기술로 초음파영상진단기기

스마트화 앞당긴다

2012년 9월 질병의 조기진단에 대한 관심이 커지는 가운데, 내국인의 출원 주도로 초음

파영상진단기기의 국내 특허출원이 여전히 증가세를 보이고 있다고 특허청(청장 김호원)

이 밝혔다. 초음파영상진단기기는 X선, CT, MRI 등의 다른 영상진단기기에 비해, 소형이

고 저렴하며, 실시간으로 표시 가능하고, X선 등의 피폭이 없는 높은 안전성 때문에, 심

장, 복부, 비뇨기 및 산부인과 진단 등에 널리 사용되고 있다. 지난 10년 간 특허청에 제출

된 초음파영상진단기기 관련 출원을 보면, 2002년부터 2004년까지 외국인 출원(평균 20

건)이 내국인 출원(평균 13건)을 1.5배 앞섰었다. 반면 내국인 출원이 크게 증가하기 시작

한 2005년부터 2011년까지 내국인 출원(평균 97건)이 외국인 출원(평균 22건)을 4.4배로

크게 앞질렀다. 출원인 별로 보면 삼성메디슨(합병 전 메디슨 출원 건 포함)이 지난 10년

간 출원의 59%로 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 그 뒤를 이어 GE, Philips를 포함하는

외국인이 23%, 나머지 국내기업이 9%, 대학과 연구소가 7%, 개인이 2%를 출원하였다.

출처 : 뉴스와이어, 2014년 1월 25일

Philips, 새 초음파 의료기기 출시

2012년 9월 질병의 조기진단에 대한 관심이 커지는 가운데, 내국인의 출원 주도로 초음

파영상진단기기의 국내 특허출원이 여전히 증가세를 보이고 있다고 특허청(청장 김호원)

이 밝혔다. 초음파영상진단기기는 X선, CT, MRI 등의 다른 영상진단기기에 비해, 소형이

고 저렴하며, 실시간으로 표시 가능하고, X선 등의 피폭이 없는 높은 안전성 때문에, 심

장, 복부, 비뇨기 및 산부인과 진단 등에 널리 사용되고 있다. 지난 10년 간 특허청에 제출

된 초음파영상진단기기 관련 출원을 보면, 2002년부터 2004년까지 외국인 출원(평균 20

건)이 내국인 출원(평균 13건)을 1.5배 앞섰었다. 반면 내국인 출원이 크게 증가하기 시작

한 2005년부터 2011년까지 내국인 출원(평균 97건)이 외국인 출원(평균 22건)을 4.4배로

크게 앞질렀다. 출원인 별로 보면 삼성메디슨(합병 전 메디슨 출원 건 포함)이 지난 10년

간 출원의 59%로 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 그 뒤를 이어 GE, Philips를 포함하는

외국인이 23%, 나머지 국내기업이 9%, 대학과 연구소가 7%, 개인이 2%를 출원하였다.

출처 : 아이뉴스24 기사, 2012. 2. 1.

주요 특허 이슈

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국적기술력

(특허 Quality)IP 시장확보력 특허활동 위치 기술발전속도

미국 매우 높음 매우 높음 성숙 시장 보통

유럽 낮음 매우 높음 성숙 시장 느림

일본 낮음 낮음 성장 시장 빠름

한국 낮음 낮음 성장 시장 빠름

캐나다 높음 높음 성장 시장 빠름

타겟시장에서의 국가별 특허(기술) 경쟁력 분석

▶ 미국의 경우 타 국가들에 비해 상대적으로 높은 기술력을 보유하고 있는 것으로

나타나 이를 벤치마킹할 필요가 있는 것으로 보이며, 상대적으로 한국과 일본은

기술력은 낮으나 기술발전 속도가 빨라지고 있어 최근에 관련 기술개발이 이루어

지고 있음. 다만, 한국과 일본의 시장 확보력은 낮은 것으로 나타나 자국 위주로

시장을 확보하려고 노력한 것으로 판단됨

타겟시장에서의 국가별 특허(기술)추이 분석

▶ 미국의 영향력지수가 상대적으로 높게 나타나고 있으며, 2000년대 중반 이후 캐나다의

영향력지수가 상승하고 있음

▶ 기술력지수에서도 미국의 월등히 높게 나타나고 있으며, 역시 기술력지수에서도

캐나다의 기술력지수가 상승하고 있음

※ 분석대상: 미국등록특허, 분석구간: 2000~2011)

※ 분석대상: 미국등록특허

특허등록건수 영향력 지수(PII) 기술력 지수(TS)

2000-2005 2006-2011 2000-2005 2006-2011 2000-2005 2006-2011

미국 44 미국 52 일본 1.19 미국 1.11 미국 44.5 미국 57.7

유럽 6 일본 2 미국 1.01 캐나다 0.66 유럽 5.55 캐나다 6.02

일본 1 유럽 1 유럽 0.92 유럽 0.12 일본 1.19 유럽 0.12

캐나다 1 캐나다 9 캐나다 0.68 일본 0.06 캐나다 0.68 일본 0.12

한국 1 한국 2 한국 0 한국 0 한국 0 한국 0

[국가별 특허추이 분석]

[국가별 경쟁력 분석]

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타겟시장에서의 (특허)경쟁자 분석

▶ 초소형 초음파 진단기 분야에서의 주요 출원인들을 살펴보면, 일본의 HITACHI

MEDICAL, TOSHIBA MEDICAL, 한국의 삼성메디슨, 미국의 GE MEDICAL,

SIEMENS MEDICAL 등이 상위 출원인으로서 활발히 특허출원을 하고 있음

▶ 주요 출원인들 중 일본의 HITACHI MEDICAL, FUJIFILM, PANASONIC, TOSHIBA,

미국의 Guide Therapy Systems, SIEMENS MEDICAL 등은 자국 중심의 특허에

집중하고 있는 반면에, 한국의 삼성메디슨, 일본의 TOSHIBA MEDICAL, OLYMPUS

MEDICAL, 미국의 GE MEDICAL은 해외 시장 진출을 활발히 하고 있음

▶ 주요 출원인들 중 일본의 TOSHIBA MEDICAL, FUJIFILM, PANASONIC, 한국의

삼성메디슨, 미국의 Guide Therapy Systems의 최근 출원증가율이 높게 나타

나고 있음

※ 기술분야: AA-고신뢰성, 안정적 신호전달기술, AB-다양한 인터페이스 활용기술, AD-소형화, 경량화 기술

출원인 국적

주요 IP시장국(건수) 출원증가율

(%,최근5년)

미국특허주력기술분야

시장확보지수

피인용지수미국 일본 한국 유럽

HITACHI MEDICAL 일본 0 62 0 2 -1.9 하 중 AA

삼성메디슨 한국 0 7 53 2 13.8 하 중 AA

TOSHIBA MEDICAL 일본 3 39 1 3 41.62 중 중 AA

GE MEDICAL 미국 10 16 11 0 -39.3 상 상 AA

FUJIFILM 일본 0 33 0 0 24.17 하 중 AA

SIEMENS MEDICAL 미국 31 0 0 0 -30 중 상 AB

OLYMPUS MEDICAL 일본 1 9 3 7 -28 중 중 AD

PANASONIC 일본 0 18 1 0 6.6 하 중 AA

TOSHIBA 일본 0 17 0 0 40 상 중 AA

Guided Therapy Systems

미국 10 0 1 0 40 상 상 AA

[(특허) 주요 경쟁자 분석]

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(1) 시장요구사항

+ Point-of-Care 진단의 요구

사고 현장이나 응급 상황 등에서의 신속한 진단 및 처치를 위한 원격진료를 위해서는

의료영상 기반의 현장진단(Point-Of-Care, POC) 시스템의 구축이 요구됨. 초음파

영상진단 기술을 통해, 방사능 노출없이 신속하게 영상 및 생체신호를 획득할 수 있음

+ 스마트 UI의 요구

원격진료, 가정간호, 재택진료가 공공 의료의 중요한 수단으로 자리 잡게 됨에 따라,

가정용이나 POC 의료기기의 사용자 친화적인 인터페이스(User Interface, UI)의

개발이 요구됨. 특히, 환자 개인 또는 구급대원과 같은 비전문가에 의해서 조작이

가능하도록 하는 가이드 기능과, 검사 결과를 분석하여 진단이나 처치를 보조할

수 있는 의사결정지원을 위한 UI 등이 필요함

+ 모바일 플랫폼과의 연동

스마트폰과 태블릿PC의 보급에 따른 모바일 플랫폼의 확산은 진료현장을 진료

실로부터 다양한 공간으로 확대시키고 있기 때문에, 모바일 플랫폼과 의료기기의

연동은 중요한 화두가 되고 있음. 따라서, 휴대성을 강조한 의료기기는 모바일

플랫폼과 연동할 필요가 있으며, 이를 위한 시스템의 설계가 표준화되어야 함

+ 사용자 편의성 요구

카트 기반 제품과 달리 가볍고 작은 크기의 휴대용 제품은 다양한 진료 현장에서

사용이 가능한 장점이 있어 그 시장이 성장하고 있으며, 순환기내과, 산부인과 외에

여러 분야의 임상 적용 가능성이 커짐에 따라 다양한 사용자로부터의 사용 편의성

요구도 증대되고 있음. 특히, 응급시에는 진단 시술 부위, 시술 장소 등에 따라 초음파

정보의 신속한 파악과 전송이 필요하므로, 사용 조작이 용이한 제품의 설계가 필요함

+ 소형/경량화, 장시간 사용

현장 진단기기(Point-Of-Care, POC) 등으로 사용되기 위해서는 기존 제품보다 크기와

무게가 소형/경량화 되어야 하며, 장시간 사용이 가능하여야 함. 사용 에너지의 효율성

제고를 위해 저전력, 고효율 사용이 가능한 시스템 설계와 에너지밀도가 향상된

고용량 소형 배터리 채용 등이 요구됨

87



(2) 기술요구사항

+ 휴대형 프로브

초음파 프로브의 초음파 송수신 채널에 비례하여 영상 품질이 개선되지만, 부피

및 전력 소모량도 같이 증가하는 문제를 가지고 있음. 따라서, 적용 분야의 명확

한 정의와 소재 기술의 도입을 통해 적절한 설계기준을 수립하고, 소형화/경량화

된 음향송신모듈의 설계, ASIC 기반의 집적화된 전단 모듈(front-end module)

기술이 개발되어야 함

+ 스마트 UI

사용자 친화적 인터페이스를 제공하기 위한 터치스크린 입력 방식, 원격 진료를

지원하기 위한 원격 화상 통신 기술, 그리고, 영상 분석 기반의 의사결정지원을

위한 초음파 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기술 등이 통합된 사용자 인터페이스가

개발되어야 함

+ 무선 데이터 송수신

프로브로부터 획득한 음향 신호를 후단처리 모듈로 전송하기 위한 무선 통신 및

고속 데이터 전송 기술이 개발되어야 함. 이를 위해서, 데이터의 압축 및 고속 전송

프로토콜, 저전력 통신 모뎀, 무선 간섭 회피 기술 등이 개발되어야 함

+ 안정적 정보 전달

원격진료나 현장 진단을 위해서 획득한 의료영상을 병원 등에 안정적으로 전달하여

진단에 활용할 수 있어야 함. 이를 구현하기 위해서는 고신뢰성, 안정적 신호 전달

기술이 필요함. 저전력 통신 기술과 네트워크 연동 기술, 고용량 데이터의 압축

기술 등이 요구됨

+ 모바일용 전원 기술

휴대형 프로브에 전원을 공급하기 위한 이차전지가 필요하며, 고신뢰성 및 장수명

등의 특성을 가져야 함. 모바일 의료기기용 이차전지의 개발을 위해서는, 고용량의

양극재/음극재, 고전도성의 전해질 등이 개발되어야 함

+ 프로브, 진단 지원 기능

최적의 초음파 영상 획득을 위해 다양한 파라미터가 자동으로 조정되거나, 원격

화상 통신 기술 등을 통해 진단을 지원하는 기능 등이 필요함

PART 2

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(3) Tech-Tree 분석

핵심 제품 목적 기능 세부 기능 요소 기술

초소형초음파진단기

고신뢰성,안정적

신호 전달

무선통신

고속 근거리 무선

통신 기술

근거리 고속 통신 기술(1Gbps 이상)

데이터 압축 기술

저전력 무선 통신

저전력 RF 기술

저전력 통신 모뎀 기술

저전력 통신 프로토콜 기술

안정적 통신

통신 품질 보장 무선 간섭회피 기술

네트워크

연결성 보장

이동통신망 연동 기술

ad hoc network 기술

DSP 기술

소스코딩,

데이터 컴프레션데이터 압축 회로

노이즈 처리,

노이즈 저감처리저잡음 회로 기술

실시간

프로브 제어

실시간 임베디드 시스템 기술

디지털 빔포밍 집적 모듈 기술

도플러 사운드 재생 기술

다양한인터페이스

활용

통신

프로토콜

범용화

의료정보 정보 연동 플랫폼

보안

데이터 암호화 기술

네트워크 보안 기술

스마트기기

연동스마트기기 전송

근거리 무선 통신 기술(WiFi, Bluetooth 등)

LTE 이동통신 접속 기술

사용자편의성 증대

스마트 UI

가이드 기능 프로브 포지션 맵핑 기술

조작의 용이성

UI/UX 기술

인체공학적 설계 기술

터치 스크린 기반 사용자 인터페이스 설계 기술

89


(3) Tech-Tree 분석

핵심 제품 목적 기능 세부 기능 요소 기술

초소형초음파진단기

의사결정

지원 기능

Quantitative ultrasound (QUS)

원격 화상 통신 기술

초음파 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기술

소형화,경량화

경량 소재

사용부품 경량화

음향 송수신 모듈(음향렌즈-매칭-압전

소자-후면/유연 PCB) 경량화 기술

칩 기반 다채널 아날로그 증폭/ADC 집적 모듈 기술

소형화

소형 프로브

저 음향 임피던스 압전 소자

채널 집적화

배터리

고속 충전 기술

고용량/소형 배터리 기술

배터리 매니지먼트 기술

박막 및 전고상 리튬이차전지

고전도성 고체 전해질 기술

장시간 사용

효율적 전력

사용

저전력

저전력 트랜스듀서 및 front-end 기술

저전력 통신 기술

대기모드 전원 차단 기술

고효율 배터리

배터리 신뢰성 향상

고에너지 밀도 나노구조 전극기술

무선 충전

자기유도

자기공명

PART 2

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90


4. 핵심 기술

(1) 무선 초음파 영상 신호 처리 및 전송 기술

+ 기술의 발전방향 무선 초음파 영상 신호처리 및 전송기술은 이동성이 강조된 응급/

현장 진단 분야와 환자의 감염을 최소화한 안전 진료 분야 등에 그 필요성이 급격

히 증가하고 있는 추세임. 현재 광대역 무선 통신기술과 결합한 무선 초음파 시스

템으로 개발 중에 있으며, 정량적 초음파(QUS : Quantitative Ultrasound) 분석기

술의 적용으로 검사자의 임상적 판단에 기여하는 방향으로 활발히 연구되고 있음

+ 국내외 기술동향 최근 Siemens사에서 8GHz 대역폭, 전송거리 3m의 무선 송수신이

가능한 무선 초음파 시스템(ACUSON Freestyle Ultrasound System, 2012년)을

개발하였으며, 국내에서는 힐세리온이 무선 초음파 진단기 시작품을 개발하여

KIMES 2014에서 전시한 바 있음

+ 기술의 활용분야 무선 초음파 영상 신호처리 및 전송기술은 이동형 무선 초음파

진단 시스템에 직접 활용할 수 있으며, 향후 소형 무선 초음파 프로브 개발과 함께

개인용 스마트기기 의료 어플리케이션에도 적용할 수 있을 것으로 예상됨

+ 기술수명주기 유선 초음파 프로브를 이용한 기존의 의료 초음파 신호처리 기술은

이미 기술적인 완성도가 높은 수준이지만 광대역 무선통신 기술과 무선 프로브

개발 등이 추가적으로 필요하여 향후 3~5년 사이에 상용화된 기술로 발전할 것

으로 예상됨

개요

전송대역폭에 최적화된 초음파신호 압축 전송

기술과 수신된 고주파(radiofrequency) 신호를

이용한 의료 초음파지수 분석 및 예측 기술

현 최고 대표 기술 (국내)

무선 프로브를 이용한 의료초음파 시작품 개발

성능지표

정량적 지표 없음

활용(응용 가능) 분야

이동형 무선 초음파 시스템, 개인 스마트기기용 의료 어플리케이션

격차 (년)

2

수준 (%)

80

수명 (년)

3~5

요소 기술

·데이타 압축 및 보안 기술

·초음파 CAD (Computer Assisted Diagnosis) 기술

·Quantitative Ultrasound (QUS)

현 최고 대표 기술 (국외)

128개 선형어레이 채널 데이터를 8GHz 대역폭

으로 압축 전송, XGA급(1024x768) 해상도 지원

성능지표

전송대역폭 : 8 GHZ, 전송거리 : 3m 이내

해상도 : XGA (1024x768)

91


4. 핵심 기술


Laptop스케일의 유선 초음파 진단기 상용화 및

palmtop장비 및 무선초음파 시작품 개발

성능지표

채널수 : 192~256, 중심주파수 : 3.5~7.0 MHz

개요

B, C, D 모드 초음파 영상 획득을 위한 음향 송

수신 모듈, front-end 및 무선 영상 전송이 통

합된 무선 초음파 프로브 개발


응급실이나 구급차에서의 실시간 혈관 영상 진단, 무균실, 신생아실 등


8GHz UWB 기반 무선초음파 영상진단기 상용화

성능지표

측방향해상도 : 0.45mm, 프레임율 : 20 f/s,

채널수 : 16채널

요소 기술

·음향 송수신 모듈 경량화 기술

·디지털 빔포밍 집적 모듈 기술

·실시간 임베디드 시스템 기술

·근거리 고속 통신 기술

+ 기술의 발전방향 초음파 영상 기술은 구급차나 응급실 등의 현장에서 바로 적용될

수 있는 실시간 영상진단기술로 발전하고 있으며, 이를 위해서는 소형화 및 경량

화를 위한 기술의 개발이 요구되고 있음. 또한, 병원 내에서도 기존의 카트형 진단

기기 사용에 따른 감염의 위험을 감소시키고 손쉽게 이동이 가능한 소형 초음파

영상진단기의 개발이 요구됨

+ 국내외 기술동향 Laptop 스케일이나 휴대성을 강조한 소형 초음파 영상 진단기는

GE나 Siemens, 삼성메디슨 등에서 출시하고 있음. 또한, UWB 기반의 무선 프로브

기술을 탑재한 초음파 영상진단기의 경우, 2013년도에 Siemens에서 출시한 바 있음

+ 기술의 활용분야 소형 초음파 영상진단기는 응급실이나, 구급차 등의 현장에서의

실시간 영상 진단에 활용될 수 있으며, 병원 내의 신생아 검사나 감염이 우려되는

의료 현장 등에서 우선적으로 적용될 수 있음. 또한, 국방 분야의 현장 진료 장비

및 비파괴 검사 산업에도 적용될 수 있음

+ 기술수명주기 일반적인 초음파 프로브 기술의 수명주기가 10년 정도로 예상되고

있으며, 따라서, 본 기술은 8~10년의 기술 수명주기를 가질 것으로 예상됨

(2) 무선 초음파 프로브 기술

격차 (년)

3

수준 (%)

80

수명 (년)

8~10

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(3) 무선 초음파용 고속 저전력 통신 기술

+ 기술의 발전방향 근거리 무선통신 기술로 2002년 최대 무선전송 속도가 300Mbps인

802.11n 표준이 제정되어 널리 사용되고 있으며, 현재 6.9Gbps의 최대 데이터 전송

속도를 보여주는 802.11ac 규격의 제품들이 출시되고 있음. 이 규격은 handheld

device를 목표로도 규격이 제정되었으므로 무선초음파 진단기기의 개발에 적용

될 수 있을 것으로 판단됨. 무선간섭 회피와 같은 “안정적 데이터 전송보장” 방안

의 개발이 추가적으로 필요함

+ 국내외 기술동향 통신반도체 측면에서 살펴보면 국내에서는 한국전자통신연구원

consortium이 802.11ac access point와 station용 chip-set의 개발을 2012년부터

진행 중임. 해외에서는 Broadcom과 Marvell 등 다수의 통신반도체 업체가 2012년

상용 chip이 출시하였으며 2014년부터 시작될 것 예상되는 본격적인 상용화에

대비하고 있음. 장비 측면에서 살펴보면 힐세리온(Healcerion)이라는 국내 업체가

802.11n기술 기반의 무선초음파 진단기기의 시작품을 선보였음

+ 기술의 활용분야 대용량 무선데이터 전송을 필요로 하는 모든 휴대용 전자기기에

광범위하게 적용 가능함

+ 기술수명주기 WiFi 802.11n이 2002년에 상용화된 이래로 아직 시장에서 판매되는

것을 보면 10년 정도의 기술 수명을 가질 것으로 예상됨

격차 (년)

2

수준 (%)

70

수명 (년)

10

개요

1Gbps 이상의 데이터 전송속도를 지원하고

안정적인 실시간 전송이 가능한 저전력 근거

리 통신 기술


802.11ac 사양의 access point, station chip-

set 개발 진행 중

성능지표

최대전송속도 : 300Mbps


휴대용 전자기기

요소 기술

·근거리 고속 통신 기술

·저전력 통신 프로토콜 기술

·무선 간섭 회피 기술


802.11ac 규격의 상용 chipset 출시

성능지표

최대전송속도 : 6.9Gbps

93


격차 (년)

2

수준 (%)

70

수명 (년)

8~10

개요

POC 환경에서 실시간 초음파영상진단을 지원

할 수 있는 사용자 인터페이스 및 의사결정 지

원 기술 개발


CUBE View (Alpinion) - 초음파 장치영상을

실시간 원격지 smart phone 등에 전송

성능지표

30 fps


병원, 응급현장(응급실, 구급차), 원격진료환경 등

요소 기술

·인터렉티브 UI/UX (인체공학적 설계)

·프로브 포지션 맵핑 기술(스캔 가이드)

·POC용 컴퓨터보조진단(CAD) 기술

- 영상기반 유사증례검색 및 해설


Scan Assistant (GE) - 초음파 장치의 검사과

정과 검사시간을 50% 이하로 단축

성능지표

50% 이상 시간단축

+ 기술의 발전방향 맞춤형 의료 기술의 도래와 함께, 의료영상 기반의 현장 진단

(Point-Of-Care) 시스템에 대한 요구가 있음. 원격의료 환경에서의 환자-의사간

인터랙션을 지원하거나, 응급실 및 구급차 등에서의 신속한 진단, 처치가 필요한

상황에서 의료 영상의 획득, 전송 및 의사결정 지원을 위한 사용자 인터페이스

(User Interface) 기술은 의료영상을 이용한 현장 진단의 수월성과 정확도를 높이는

효과를 기대할 수 있음

+ 국내외 기술동향 국내 알피니언(Alpinion)사에서는 자사 초음파의 스캔 영상을 실

시간으로 원격지의 스마트폰(iPAD포함)에 공유하는 기술을 통해 원격지 의사와의

협진 편의를 제공. GE에서는 초음파 촬영을 도와주는 ‘스캔 어시스턴트 프로그램’

과 기준 이미지를 제공하여 올바른 초음파 이미지를 확인할 수 있도록 편의성 증대

+ 기술의 활용분야 초음파 장치의 소형 경량화 추세에 따라, 병원 외부의 현장이나

응급 상황에서 초음파를 사용하는 진단 및 처치를 신속하게 진행할 수 있는 의료

영상 현장진단 시스템의 기술로 적용될 수 있음

+ 기술수명주기 영상진단 의료기기의 수명주기가 10년 정도로 예상되고 있으며,

따라서, 본 기술은 8~10년의 기술 수명주기를 가질 것으로 예상됨

(4) 무선 초음파 진단기용 스마트 UI 기술

PART 2

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+ 기술의 발전방향 모바일 의료용 초음파기술은 현재 국내외적으로 기술이 거의

전무하나, 초음파 기기와의 통합형 시스템 혹은 분리형 시스템을 개발 방향으로

발전하고 있음

+ 국내외 기술동향 모바일 의료용 초음파 기술의 발전에 따라 리튬이차전지 전력원의

채택을 통한 고신뢰성, 고수명 등의 방향으로 기술이 개발되고 있으며, Mobisante

사의 MobiUS SP1제품에는 이미 초보적 수준으로 적용되고 있음. 고용량 양극재,

음극재를 다나카(양극재), 히다치화성(음극재)에서 소규모로 개발함

+ 기술의 활용분야 모바일 초음파 기기용 전원 기술은 다양한 모바일 산업의 휴대용

의료기기 제품, 스마트폰 산업의 전원용 전지 제품의 기술로 적용될 수 있음

+ 기술수명주기 유사기술인 모바일 스마트폰의 수명주기 3년, 넷북 제품의 리튬이차

전지 기술의 수명주기가 5년 등으로 비교적 짧은 특성을 가지나, 의료용 초음파의

경우 훨씬 긴 수명주기를 가질 것으로 예상되므로, 본 기술은 최소 5~8년의 기술

수명주기를 가질 것으로 예상됨

(5) 모바일 초음파 기기용 장수명, 고신뢰성 이차전지 전원 기술개발


휴대폰, 전기자동차 등의 리튬이차전지 기술을

보유하고 있으나 모바일 초음파용 전지 개발

사례 없음

성능지표

·고용량 양극재 (200mAh/g @4.3V)

·고용량 음극재 (1,000mAh/g)

개요

새로운 모바일 초음파 기기의 전력원으로서

고효율, 고신뢰, 고에너지화를 위하여 고용

량/고수명 새로운 양/음극재 및 이를 포함한

전지를 개발하고 이를 인증화 과정을 통해 고

신뢰성의 이차전지를 개발함


차세대 모바일 의료용 초음파 기기 전력원


소규모로 초음파용 전지 개발의 보고가 있음

성능지표

·고용량 양극재 (210mAh/g @4.3V)

·고용량 음극재 (1,100mAh/g)

요소 기술

·배터리 신뢰성 향상 기술

- 휴대용 초음파 기기 전용 배터리 제작 (내부 용량SOC 정밀 예측) 및 인증화

·장기간 사용을 위한 이차 전지 전극 재료 기술

- 고용량 양극재 기술 (220 mAh/g @ 4.3V)

- 고용량 음극재 기술 (1,200 mAh/g)

·소형화/경량화를 위한 이차전지 기술

- 박막 전고상 전지 (> 2 mAh/cm2)

- 고전도성 고체 전해질 (>10-3S/cm)

격차 (년)

3

수준 (%)

70

수명 (년)

8~10

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(1) 기술개발 지원

+ 미국은 정부주도로 IT융합 헬스 뉴딜정책을 통해 새로운 산업 활성의 원동력을

발굴하여 경제 활성화를 꾀하고 있으며, 한국을 포함한 기술 신흥국들의 의료

산업기술전략 수립을 통한 발 빠른 시장참여가 이루어지고 있음

+ 국내는 산업통상자원부에서 2012년부터 3년내 GE, Siemens, Philips 수준의

명품 의료기기 개발을 목표로 글로벌 진출을 위해 “핵심의료기기 제품화 및

인증평가기술개발사업”을 통해 지원하고 있음

- 본 사업에는 ‘썸텍’, ‘삼성메디슨’, ‘태웅메디칼’, ‘알피니언 메디칼시스템’ 등 다수의 초음파 진단기

관련 기업이 참여하고 있어 초음파 산업 전반에 파급효과를 가져올 것으로 예상됨

+ 초소형 초음파 진단기 시스템의 서플라이 체인별로 시장매력도를 보면, 향후

5년간 성장성·수익성이 높은 고매력군으로는 무선 프로브, 영상신호압축

신장 등으로 나타나 이들 서플라이 체인에 대한 R&D 지원을 집중할 필요가 있음

- 특히 기술 확보 정도가 낮고 수입 의존도가 높은 기술공백 부문으로 트랜스듀서, 저 음향 임피던스

압전소자 및 채널 집적화, 실시간 프로브 제어 및 전략부품 등이며, 이들 부문이 R&D 지원을

강화되어야 할 것으로 나타남

- 의료정보의 연동 플랫폼, 데이터 암호화 및 네트워크 보안, 스마트 UI, 고효율배터리 기술들은

타 산업군과의 기술연계 및 공동연구개발에 대한 지원이 필요할 것으로 판단됨

- 초소형 무선 초음파 진단기의 주요 활용 영역이 현장 진단과 응급실에서의 신속한 진단임을

고려할 때 의료 영상의 신속한 획득 및 분석을 위한 스마트 UI 기술과 프로브 가이드 기술 등의

특화된 기술이 개발되어야 함

(2) 인력양성 지원

+ 국내 의료용 초음파 분야의 전문 인력을 양성할 수 있는 기관은 국내 의공학전공

대학교 23곳과 대학원 10여 개에 불과함

+ 고용노동부 신성장동력 인력양성 정책 및 방향에 따르면 관련 기술 분야의 인력

수요는 250명에 이루고 있으며, 향후 5년내 소요가 예상되는 인력은 750명에

달하는 것으로 보고됨

97



+ 관련 인력양성 사업으로는 ‘현장진료를 위한 IT융합 휴대용 초음파 영상 시스템

기술개발 및 인력양성’ 사업이 2012년부터 추진되고 있으며, 실제로 관련 시스템

및 필요 부품 등을 설계, 제작할 수 있는 수준까지의 기술을 습득하여 초음파 영상

시스템의 임상적 유효성 및 안전성을 평가할 수 있는 것을 목표로 하고 있음

+ 또한 최첨단 융복합 기술, 인허가 기술, 기술 경영, 인허가(RA), 품질관리(QA),

임상전문가(CRA, CRC등) 등 의료기기 분야에 특화된 산업 전문 인력 확보가 필요함

(출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업동향, 2013.09)

(3) 연구기반 구축

+ 의료기기산업의 발전과 의료기기 관련 산업체를 지원하기 위해 경기도에서 지원하여

KERI(한국전기연구원 안산분원)에 의료기기산업지원센터를 설립함

- 산·학·연·의·관 협력 네트워크 구축을 통한 의료기기 산업체 지원, 의료기기 중개연구개발사업,

기업개방 연구실 실험실 운영, 산업체 애로지원 및 글로벌 시장진입 지원 등을 실시하고 있으며, 한국

전기연구원, 한국산업기술시험원, 한국생산기술연구원, 전자부품연구원 등 정부 연구기관의 참여로

기반연구를 지원하고 있음

+ 국내 영상진단기 업체들은 대부분 중소기업들로 부품, 시스템 위주의 제품 생산

부분에 참여하고 있으며, 국내 연구기관 및 IT업계에서 보유하고 있는 부품 설계,

무선 네트워크, 영상처리 알고리즘 등 관련 기술의 활용 및 R&D 네트워크 지원이

지속적으로 요구되고 있음

+ 또한, 의료기기의 특성상 인허가, 시험인증 및 신뢰성 평가 등 국제 인증 규격에 대한

대응이 필수적이며, 정부차원의 지원이 요구됨

- 식품의약품안전청에서는 PM제도(제품 전주기에 대해 1인1과제 전담제)의 운용을 통해 맞춤형 컨설팅

및 인허가를 지원하고 있고 건강보험심사평가원은 건강보험 요양급여 지원 여부 및 진료수가 산정 등

사업화 가능성에 대한 사전 검증을 지원하고 있으며, 한국산업기술시험원에서 수출에 필요한 인증규격

공동개발 및 성능평가, 신뢰성 검증 등을 지원하고 있음

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(4) 표준화 및 기술규제

+ 급속한 시장 확대에 따라 신제품에 대한 표준과 특허 획득을 통한 시장선점 경쟁이

가속화 되고, 이에 따라 첨단기술을 확보한 선진국들을 중심으로 기술 표준화 선점

경쟁이 더욱 극심해질 것으로 보임

+ 의료용 초음파는 인체에 음향 에너지가 직접 노출이 되기 때문에 엄격한 품질

관리가 요구되며, 의료기는 국가 간의 무역을 통해 수출 또는 수입되므로, 국제적

으로 동일한 기준으로 의료기 인허가가 이루어져야 함

+ 이러한 규격의 통일은 표준화를 통해 이루어지는 것이 일반적이며, 현재 초음파

분야의 국제표준 규격의 제·개정은 IEC(International Electrotechnical Commission)

의 TC87 (Ultrasonics)에서 맡고 있으며, 의료기 전반은 IEC TC62에서 맡고 있음

- 의료용 초음파와 관련하여 IEC의 기술위원회 TC87(초음파)과 TC62(전자의료기)의 규격들을 살펴

보면 인허가에 필요한 각종 요구사항은 IEC TC62에서, 상세한 시험 방법 및 절차에 관한 사항은

IEC TC87에서 담당하고 있음

+ 향후 의료기기 시장은 신흥국 시장의 높은 성장률이 미래시장을 주도할 것으로

전망되므로 특히 BRICs 등 신흥국의 정책과 관련규제에 주목할 필요가 있음

(출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업동향, 2013.09)

- 브라질은 국제화된 의료기기 규제제도를 운영하고 있지만 최근 도입된 BGMP가 해외 현지실사를

의무화 하고 있어 관련 접수건이 폭증하여 심사가 1년 이상 지연되고 있음

- 러시아는 2013년부터 의료기기 등록허가증의 유효기간을 무기한으로 수정하는 내용의 새로운 규정을

적용하고 있음. 또한 의료기기 등록 절차상 정부기관 대면, 독특한 비즈니스 관행, 절차의 복잡성 등의

문제로 현지 전문가의 법적 대리인 선정이 필요함

- 인도는 의료기기 관련 규제가 적고 한-인도 포괄적경제동반자협정에 의해 따른 관세 철폐로 시장

진출이 유리함. 의료기기 등록 신청에서 허가까지 약 9~12개월이 소요되며, 이는 3년간 유효함

- 중국의 경우 한중 FTA를 대비해 의료기기 산업 관련 법·제도가 서로 호환 인정될 수 있도록 정부

차원에서 중국의 의료기기 허가 관련 제도를 상호간에 공유하는 MRA(상호인증) 체결을 고려할

필요가 있음. 그러나 양국의 제도상에서 공통된 부분에 대한(시험성적서 등) 상호 인증에서부터

출발하여 점차 점진적으로 공유 부분을 늘려가는 것이 바람직한 방안인 것으로 판단됨

(출처 : 중소기업연구원, 한·중 FTA 체결이 국내 중소기업에 미치는 영향과 과제)

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(5) 기반산업과의 연계(부품, 소재, 서비스 등)

+ 초소형 초음파 진단기 제품은 트랜스듀서 부품, 프로브 소재, 영상전송기술 및

임베디드 소프트웨어 등 관련 기술 인프라가 필요한 제품으로 특히의 시장진출의

핵심 요건은 무선 초음파 프로브의 개발 성공 여부에 있음

+ 초음파 탐촉자 소재에 대한 개발은 주로 이동통신용, 광통신용 부품 산업 중심으로

R&D가 진행되고 있으며, 본 제품의 시장 파급력을 고려할 때, 무선 프로브 제품에

타겟한 압전소자의 개발이 필요함

+ 현장진단용 ICT기반 무선초음파 제품을 겨냥하여 관련 기술에 대해 60억 원/4년을

투입하여 기술개발을 추진하고 있어 무선전송 및 지능형 소프트웨어 기술의 선도적

개발에 대한 관심이 높아지고 있음

* ‘현장진단·응급현장 시장 선도를 위한 ICT 기반 무선 초음파 솔루션 개발’로 ‘14년 지원 예정(’14년 산업핵심기술개발사업 공고 과제)

+ 초음파 영상진단기의 주요 전방산업은 의료서비스 산업이라 할 수 있으며, 응급

의료진단, 현장 진단의 신뢰성 및 의료정보의 질적 수준을 향상시킬 수있음

[초음파 영상진단기 전·후방산업 분석]

소재 / 부품 / IT산업의료기기제조업체

서비스 산업

·금속소재

·화학소재

·ASIC반도체

·전자계측, 센서

·디스플레이 장치·임베디드 프로세서, 시그널 체인

·영상시스템, 3D/4D

·자동 측정SW 등

·OEM·총판 및 Distributor

·병의원 의료서비스

·헬스케어

·통신서비스

·관광산업

후방위 전방위

생명공학정책연구센터 - Market Leading Products · 2016. 1. 6. · 13 의료영상...

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