Far Mako Vigil Ans

7/26/2019 Far Mako Vigil Ans

http://slidepdf.com/reader/full/far-mako-vigil-ans 1/36

Farmakovigilans

2



3

farmakovigilans

Apa itu farmakovigilans?

WHO

The science and activities relating to thedetection, evaluation, understanding and

prevention of adverse drug reactions or anyother drug-related problems

BPOM

Suatu eilmuan dan ativitas tentangdetesi atau penga!ian "assessment#,pemahaman, dan pencegahan efesamping atau masalah lainnya teraitdengan penggunaan obat



5

4

Farmakovigilans

Tujuan farmakovigilans

$etesi dini %e!adian Tida $iinginan "%T$#dari suatu obat yang belum dienal daninterasinya

$etesi adanya peningatan freuensi

e!adian tida diinginan yang telah dietahui

&denti'asi fator risio dan emunginanmeanisme ter!adinya e!adian tidadiinginan tersebut

Mengevaluasi eamanan obat padapenggunaan

!anga pan!ang

Studi potensial risio pada sub grup populasi

tertentu



farmakovigilans

Peranan +poteer dalam farmaovigilans

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia

No. 5 !ahun 2""# tentang Peker$aan %efarmasian&

ter'akup peranan Petugas Farmasi ()poteker* dalam

farmakovigilans+

Se!alan dengan perembangan ilmu pengetahuan dantenologi di bidang efarmasian telah ter!adi pergeseranorientasi Pelayanan %efarmasian dari pengelolaan obatsebagai omoditi epada pelayanan yang omprehensif" pharmaceutical care# dalam pengertian tida sa!a sebagai

pengelola obat namun dalam pengertian yang lebih luasmencaup pelasanaan pemberian informasi untumenduung penggunaan obat yang benar dan rasional,monitoring penggunaan obat untu mengetahui tu!uanahir serta emunginan ter!adinya esalahan pengobatan"medication error #



farmakovigilans

Pasal 1 Point 4:

Pelayanan %efarmasian adalah suatu pelayananlangsung dan bertanggung !a*ab epada pasien yangberaitan dengan Sediaan armasi dengan masudmencapai hasil yang pasti untu meningatan mutuehidupan pasien

Pasal 4 Point (a):

memberian perlindungan epada pasien danmasyaraat dalam memperoleh dan.ataumenetapan sediaan farmasi dan !asa efarmasian/

Pasal 6 Point 3:

Pengadaan Sediaan armasi harus dapatmen!amin eamanan, mutu, manfaat dan hasiatSediaan armasi



farmakovigilans

Peranan +poteer dalam farmaovigilans

Sesuai dengan Peraturan ,enteri %esehatan RepublikIndonesia No. 5- !ahun 2"4 tentang Stadar Pelaanan

%efarmasian di Rumah Sakit& /ab III tertulis bah0a+

0 Pelayanan farmasi lini merupaanpelayanan langsung yang diberian +poteerepada pasien dalam ranga meningatan

outcome terapi dan meminimalan risioter!adinya efe samping arena Obat, untu

tu!uan eselamatan pasien " patient safety #sehingga ualitas hidup pasien "quality of

life# ter!amin1



farmakovigilans

Pelayanan farmasi lini yang dilauanmeliputi(2 Penga!ian dan pelayanan 3esep/

4 Penelusuran ri*ayat penggunaan Obat/

5 3eonsiliasi Obat/6 Pelayanan &nformasi Obat "P&O#/

7 %onseling/

8 9isit/

: Pemantauan Terapi Obat "PTO#/

; Monitoring <fe Samping Obat "M<SO#/= <valuasi Penggunaan Obat "<PO#/

2> $ispensing sediaan steril/ dan

22 Pemantauan %adar Obat dalam $arah "P%O$#/



farmakovigilans

2 Penga!ian dan pelayanan 3esep/

Pada setiap tahap alur pelayanan 3esep dilauansebagai upaya pencegahan ter!adinya esalahanpemberian Obat "medication error #

+poteer harus melauan penga!ian 3esep sesuaidengan(

2 Persyaratan administrasi,

4 Persyaratan farmaseti, dan

5 Persyaratan linis



farmakovigilans

4 Penelusuran ri*ayat penggunaan Obat/

?aitu proses untu mendapatan informasi mengenaiseluruh Obat. Sediaan armasi lain yang pernah dan sedangdigunaan, ri*ayat pengobatan dapat diperoleh dari*a*ancara atau data ream medi . pencatatan penggunaan Obat pasien

%egiatan( Penelusuran ri*ayat penggunaan Obat epadapasien.eluarganya/

Melauan penilaian terhadap pengaturanpenggunaan Obat pasien

&nformasi yang harus didapatan(

@ama Obat "termasu Obat non 3esep#, dosis, bentusediaan,freuensi penggunaan, indiasi dan lama

penggunaan Obat/ 3easi Obat yang tida diehendai termasu ri*ayatalergi/ dan

%epatuhan terhadap regimen penggunaan Obat "!umlahObat yang tersisa#



farmakovigilans

5 3eonsiliasi Obat/

?aitu proses membandingan instrusi pengobatandengan Obat yang telah didapat pasien 3eonsiliasidilauan untu mencegah ter!adinya esalahan Obat"medication error # seperti Obat tida diberian,dupliasi, esalahan dosis atau interasi Obat

Tu!uan dilauannya reonsiliasi Obat adalah(

Memastian informasi yang aurat tentang Obat yangdigunaan pasien/

Mengidenti'asi etidasesuaian aibat tidaadanya doumen mengenai instrusi doter/

Mengidenti'asi etidasesuaian aibat tidaterbacanya

instrusi doter



farmakovigilans

6 Pelayanan &nformasi Obat "P&O#

merupaan egiatan penyediaan dan pemberianinformasi mengenai reomendasi Obat yangindependen, aurat, tida bias, terini danomprehensif yang dilauan oleh +poteer

7 9isitmerupaan egiatan un!ungan e pasien yangdilauan +poteer secara mandiri atau bersama timtenaga esehatan untu mengamati ondisi linis

pasien secara langsung, dan menga!i masalah teraitObat, memantau terapi Obat dan reasi Obat yangTida $iehendai, meningatan terapi Obat yangrasional, dan menya!ian informasi Obat epadadoter, pasien serta profesional esehatan lainnya



farmakovigilans

8 %onseling

suatu ativitas pemberian nasihat atau saran teraitterapi Obat dari +poteer "onselor# epada pasiendan.atau eluarganya Pemberian onseling Obatbertu!uan untu mengoptimalan hasil terapi,meminimalan risio reasi Obat yang tida

diehendai "3OT$#, dan meningatan cost-effectivenessyang pada ahirnya meningatan eamananpenggunaanObat bagi pasien " patient safety #

ator yang perlu diperhatian dalam onseling Obat(

%riteria Pasien

Sarana . Prasarana



farmakovigilans

: Pemantauan Terapi Obat "PTO#

merupaan suatu proses yang mencaup egiatanuntu memastian terapi Obat yang diberianaman, efetif dan rasional bagi pasien

Tu!uan PTO adalah meningatan efetivitasterapi dan meminimalan risio 3easi Obat yangTida $iehendai "3OT$#

%egiatan dalam PTO meliputi(

Penga!ian pemilihan Obat, dosis, cara pemberianObat, respons terapi, 3easi Obat yang Tida$iehendai "3OT$#/

Pemberian reomendasi penyelesaian masalah teraitObat/

Pemantauan efetivitas dan efe sam in tera i



farmakovigilans

; Monitoring <fe Samping Obat "M<SO#

merupaan egiatan pemantauan setiap responterhadap Obat yang tida diehendai, yang ter!adipada dosis laAim yang digunaan pada manusia untutu!uan pro'lasis, diagnosa dan terapi <fe SampingObat adalah reasi Obat yang tida diehendai yangterait dengan er!a farmaologi

M<SO bertu!uan(

menemuan <fe Samping Obat "<SO# sedini munginterutama yang berat, tida dienal, freuensinya

!arang/ menentuan freuensi dan insidensi <SO yang sudah

dienal dan yang baru sa!a ditemuan/ mengenal semua fator yang mungin dapatmenimbulan.mempengaruhi anga e!adian danhebatnya <SO

meminimalan risio e!adian reasi Obatyang tida diehendai/ dan

mencegah terulangnya e!adian reasi Obat yang tida diehendai



farmakovigilans

= <valuasi Penggunaan Obat "<PO#

<valuasi Penggunaan Obat "<PO# merupaan programevaluasi penggunaan Obat yang terstrutur danberesinambungan secara ualitatif dan uantitatif

2> $ispensing Sediaan Steril$ispensing sediaan steril harus dilauan di &nstalasiarmasi 3umah Sait dengan teni asepti untumen!amin sterilitas dan stabilitas produ danmelindungi petugas dari paparan Aat berbahaya serta

menghindari ter!adinya esalahan pemberian Obat

22 Pemantauan %adar Obat dalam $arah"P%O$#



farmakovigilans

Melihat paparan di atas, proses farmaovigilanssudah sangat !elas di paparan dan sudah men!adi

standar dari tugas efarmasian di 3umah Sait(

2 Mencegah ter!adinya esalahan pemberian Obat"medication error #

4 Melauan penilaian terhadap pengaturanpenggunaan Obat pasien

5 Menyediaan.memberian informasi mengenaireomendasi Obat yang independen, aurat, tida bias,terini dan omprehensif

6 Memantau terapi Obat dan reasi Obat yang Tida$iehendai,

7 Meminimalan risio reasi Obat yang tidadiehendai "3OT$#, dan meningatan cost-

eectiveness yang pada ahirnya meningataneamanan penggunaan Obat bagi pasien " patientsafety #

8 Melauan evaluasi penggunaan Obat

: Melauan dispensing sediaan steril untu menghindariter!adinya esalahan pemberian Obat



farmakovigilans

Konsumer, Pasien, Healthcase Professionals (Dokter,Perawat, Bidan, Apoteker, dll) memegang peranan

penting dalam proses farmakoigilans k!ususn"a

untuk melakukan monitoring dan pelaporan "ang

#er!u#ungan dengan informasi keamanan produk $$$Pelaporan Ke%adian &idak Diinginkan (K&D)' Adverse

Event (A)



farmakovigilans

%e!adian Tida $iinginan "+<#

$efinisi(

Semua e!adian medis yang tida diinginanyang ter!adi pada pasien yang diberian produmedis, termasu e!adian yang tida adahubungan terhadap pengobatan

+< dapat berupa tanda yang tida diharapanatau tida diinginan "seperti hasil lababnormal#, ge!ala atau penyait sementara yangberaitan dengan penggunaan suatu produ, adaatau tida hubungannya dengan produ medistersebut

aporan spontan dari onsumen danprofesional esehatan harus dianggap sebagaidicurigai %e!adian Tida $iinginan *alaupune!adian tersebut( Memilii hubungan atau tida dengan pengobatan %e!adian tersebut sudah ditemuan pada informasi produ dan

secaraumum dietahui sebagai efe samping dari pengobatan tersebut

f k i il



G

farmakovigilans

Apa yang perlu dilaporkan

SIAPA yang mengalami keluhan ? PATIENT

!"#$A% APA yang dialami oleh PasienCEVENT

P&'(# APA yang digunakan oleh Pasien?

DRU

SIAPA yang melaporanC REPORTER



farmakovigilans

%e!adian Tida $inginan . +< dapatdilaporan e(

2 BPOMa Menggunaan Dormulir Pelaporan <fe SampingObat.

form uningb Melalui *ebsite BPOM ( htt p (..e -mesop o mg o id

4 &ndustri armasi terait yang berhubungandengan

Obat yang dilaporana %onta langsung melalui telp. faE. email

b Melalui )edical &epresentative* atau per+akilandari

industri yang ,ersangkutan

f k i il

http://e-meso.pom.go.id/






farmakovigilans

Pelaporan e BPOM

menggunaan ormulir %uning yang dieluaran oleh

BPOM untu dilengapi dan diirim embali e BPOM

f k i il



farmakovigilans

Pelaporan e BPOM

melalui *ebsite BPOM ( http(..e - mesop o mg o id

f k i il






25 1 Presentation !itle 1 Presenter Name 1 ate 1 Sub$e't 1 /usiness se nl

farmakovigilans

Peran Industri armasi - PT %ovartis Indonesia

Peraturan %epala BPOM @o H%>524524222>8=>Tahun 4>22 tentang Penerapan armaovigilans Bagi&ndustri armasi (

2 &ndustri armasi *a!ib melasanaan armaovigilans

4 armaovigilans dilauan dengan melauanpemantauan dan

pelaporan mengenai(

2 +spe eamanan obat dalam ranga detesi,penilaian, pemahaman, dan pencegahan e!adiantida diinginan atau masalah lain terait denganpenggunaan/

4 Perubahan pro'l manfaat-risio obat/ dan.atau5 +spe mutu yang berpengaruh terhadap eamanan

obat

Mengacu pada peraturan tersebut di atas, egiatan

farmaovi ilans telah dimulai se a berdirin a PT



farmakovigilans

Tanggung .a+a, Tim armakovigilans

Mematuhi peraturan &nternational F @asional

Mengidenti'asi pro'l eamanan produ

Mengomuniasian informasi yangaurat demi eselelamatan dan

meminimalan risio Memantau F menindalan!uti risio yang timbul

$iatas semua itu, tanggung !a*ab yang utamaadalah membantu melindungi pasien dari risioyang terait dengan produ danmemasimalan manfaat penilaian risio untusetiap pasien

farmakovigilans



farmakovigilans

ontoh 6enis Pelaporan ang mungkin bisa diterima

oleh seorang )poteker+

Pasien diresepan obat + oleh doter danmengeluhan mual setelah minum obat <fe samping mual telah tercantum pada produ informasiobat +



farmakovigilans

ontoh 6enis Pelaporan ang mungkin bisa diterima

oleh seorang )poteker+

Penggunaan Obat dengan dosis.!ad*al.durasi yangberbeda dari yang seharusnya

/ontoh ( Seorang pasien diresepan obat G >,7 mg

capsule 4ali sehari, sedangan sesuai dengan petun!upemberian obat,obat tersebut direomendasian untu diberian dengandosis>,7 mg 2 ali sehari

&oute of administration yang belum disetu!ui atau tida

sesuaidengan petun!u pemberian

/ontoh ( Seorang pasien menerima suntian obat G

setelah 4 minggu dari suntian 2, sedangan sesuai



farmakovigilans

*onto! +enis Pelaporan "ang mungkin #isa

diterima ole! seorang Apoteker:

Penggunaan Obat pada populasi pasien yang belum

disetu!ui

/ontoh ( ',at 0 di,erikan kepada pasien umur 12

tahun3 dimana o,at 0 terse,ut tidak untuk anakanak di,a+ah 14 tahun

Penggunaan Obat untu indiasi yang belum disetu!ui

olehBPOM

/ontoh ( ',at 0 di,erikan kepada pasien yangmemiliki keluhan mual3 dimana indikasi untukmengatasi mual dengan pem,erian o,at terse,ut,elum disetujui oleh 5P')



farmakovigilans

ontoh 6enis Pelaporan ang mungkin bisa diterima oleh

seorang )poteker+

Memotong . menghancuran tablet . apsul yangtida sesuai dengan an!uranPasien membelah tablet dan mengambil setengah tablet"terlepas dari dosis yang direomendasian# tanpa ataudengan saran . sepengetahuan $oter diarenaan

berbagai alasan( Tablet . apsul terlalu besar

+lasan eonomi

%euatan dosis minimal yang tersedia adalah masihtinggi

%eterbatasan informasi - tida !elas atau tida tahu

Penggunaan obat untu pasien yangmempunyai ontra indiasiontoh ( Pasien dengan gagal gin!al diresepan obat

G yang merupaan ontraindiasi pada gagal gin!al



farmakovigilans

Pelaporan %e!adian Tida $inginan . +<dilauan, *alaupun(2 Pasien tida mengalami eluhan

4 $oter yang menangani pasien tida menganggapbah*a hal hal diatas buan sebagai efe samping . +<

Pelaporan %e!adian Tida $iinginan . +<

disampaian epada Tim P9 dalam *atu 46 !am se!a

%eluhan tersebut dietahui

Intu menghindari eterlambatan dalam pelaporan,pelaporan dapat dilauan melalui telepon, sms ataupunemail ormulir pelaporan dapat menyusul

farmakovigilans



32farmakovigilans

Proses farmakovigilans

pontaneous

-eports

.iterature

-eports

All tud" /pidemiolog"

data / reportsAll

-egulator"

-eports

-isk

0anagement

Plans

tud" /

P0

Data

*ollet

Data

-egulator"

-eports

*ollate

(data#ase)

2ollow$up

-eleant

Data -eiew

/ Anal"sis

ignal

eneration

-eport A*&5

ssue

0anagement

on$*linial

Data

L,,lio,it � 14. SUSP"ECT OAUGCSI (1ndl.ldo generic�me) 20 010 EACTIO!AEIAT". A#"T"" l

STOP"$I !G OfUJG

l %.tt,

1111 1

&"$

o'o... *Ot1,

o'

..

lt( o

..

789899:::7

farmakovigilans



Aplikasi Soft+are

farmakovigilans

35

farmakovigilans



farmakovigilans

&antai Proses Pelaporan

Peru#a!an Produknformasi ' .a#el

Produk

7*PKelu!an

Pasien

Adises

Penilaian

dan Pengu%ian Pelaporan Kelu!an

Ke%adian &idak

Diinginkan ' A

Pengola!an dan

tindak lan%ut

Pelaporan 3;

Ke" Point



Ke" Point

Pelaporan %e!adian Tida $iinginan .

Adverse !vent pentingarena

dapat men!aga eamananpasien

%eamanan pasien adalah prioritas utama

,elalui pelaporan ang akurat dan tepat

0aktu dari semua pelaporan ke$adian tidak

diinginkan ()<*& diharapkan kita dapat

men$amin keamanan produk

&ndustri armasi dan semua piha *a!ib



&ndustri armasi dan semua piha *a!ibmemilii

omitmen tinggi untu iut terlibat secaraatif dalam

program armaovigilans demi eamanan

pasien

Far Mako Vigil Ans

Documents

Transcript of Far Mako Vigil Ans