ESTUDIOS DEL INIF:LA DECLARACIÓN DE HELSINKI

Guillermo Coronado, Mario Alfaro y Edgar Roy Ramírez

La Declaración de Helsinki:su contexto histórico-doctrinal*

Abstract. The paper discusses the historicalcontext of the Helsinki Declaration's (HD)formulation. Reference is made to the criminalresearch for which the Nazis stood trial atNuremberg, as well as other postwar researchabuses. Other documents are considered apartfrom the HD, for instance the Nuremberg Code,the Geneva Declaration and the InternationalCode of Medical Ethics. This serves as anintroduction to an analysis and assessment ofthe HD's evolution, developed in the followingarticles.

Key words: Helsinki Declaration, bioethics,research on humans, informed consent, values.

Resumen. Se discute el contexto históricoen que se formula la Declaración de Helsinki(DH). Se hace referencia a las criminalesinvestigaciones de los nazis que fueron objetode enjuiciamiento en Nuremberg y también otrosabusos investigativos de la posguerra. Ademásde la DH se consideran otros documentos comoel Código de Nuremberg, la Declaración deGinebra y el Código Internacional de ÉticaMédica. Todo ello como introducción a unanálisis y una evaluación de la evolución de laDH que sigue en los siguientes artículos.

Palabras clave: DeclaraciónBioética, investigación conconsentimiento informado, valores.

de Helsinki,humanos,

Luego de una revisten bibliográfica deta-llada, se ha encontrado que el estudio analíticode la Declaración de Helsinki (DH) no apareceen las obras de consulta más significativas en elcampo de la bioética. Por supuesto, hay referen-cias múltiples y constantes a dicho documento,pero no se lo somete a análisis, y mucho menos auno conceptual -ético categorial- y a su corres-pondiente evolución histórica. Simplemente esuna de esas referencias obligadas, es decir, quese cita pero que no se convierte en objeto de realconsideración.

Lo anterior no demerita en lo más mínimoel valor de la DH para la regulación de la expe-rimentación con seres humanos, pero sí reflejasu estatus de mero material básico, dada suincorporación a muchas legislaciones nacionalesy profesionales particulares. En efecto, dichaincorporación es valiosa y crucial por el condi-cionamiento que provoca de esas otras reglamen-taciones o legislaciones. En el mismo nivel esta-rían el Código de Nuremberg (CN) -1947- y elCódigo Internacional de Ética Médica (CIEM),de octubre de 1949.

Volviendo a la ausencia de consideraciónanalítica de la DH, instancias significativas deello serían los siguientes textos que por otra parteson de indispensable uso en bioética: WarrenThomas Reich (editor in chief), Encyclopediaof Bioethics; y Ruth Chadwick (editor in chief),Encyclopedia of Applied Ethics. En nuestro con-texto latino la obra recientemente editada enSalamanca por María Teresa López de la Vieja,Bioética. Entre la medicina y la ética, tambiénes un claro ejemplo de lo mismo.

Como excepciones a la regla, cabe anotar,primero, que un artículo titulado "The Morality

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of Clinical Research: A Case Study", de TorbjórnTannsjo, que forma parte del libro Bioethics, AnAnthology, editado por Kuhse & Singer, hace unareferencia crítica de algunos aspectos de la DH.No es una crítica en el contexto ético categorialque interesa en este trabajo, pero al menos laconsidera como documento de trabajo directo yno simplemente como trasfondo de obligada refe-rencia. Segundo, un artículo por Erwin Deutsch,"La Declaración de Helsinki y la ConvenciónEuropea de Bioética. Problemas asociados a laregulación de la experimentación médica". En estetrabajo se hace una breve historia de las regula-ciones a la investigación médica, para insistir enel papel de la DH y de la Convención Europea deBioética (Oviedo). Finalmente, defiende la estruc-tura y principios de la DH frente a una radicalpropuesta de reforma planteada por la AsociaciónMédica Americana (AMA), que termina conside-rando innecesaria. Pero más que en el problemaético-categorial, el autor trata el problema de lainvestigación médica misma, v. gr., la distinciónentre investigación y clínica, experimentación conplacebos, permanencia y potestad de aprobación delos protocolos por un comité de bioética y que ladeclaración debe aplicarse a los investigadores no-médicos. No obstante, aceptando la revisión cons-tante de la DH, el autor recomienda enmiendas quedicen relación con los estudios multicéntricos y elpapel de los comités éticos locales; las condicionespara no tratar a personas enfermas que toman parteen ensayos clínicos; y el establecimiento de unaasociación o. colegio de comités de ética.'

Por otra parte, desde la perspectiva históri-ca, es necesario hacer referencia al Juicio a losdoctores, en Nuremberg, y a los diez principiosque resultan del marco ético-moral del juzga-miento de los terribles crímenes cometidos en elcontexto de la pseudoinvestigación médica de loscampos de concentración nazis. Tales principiosse conocen como el Código de Nuremberg (CN),1947. Sin embargo, posteriormente a la SegundaGuerra Mundial, los abusos no cesaron y fuecreciendo la conciencia de la necesidad de haceralgo más significativo, como se discutirá másadelante. "En los años posteriores a la SegundaGuerra Mundial, en la investigación clínica lamala conducta científica y el abandono de la éticafueron constantes't.?

En el Juicio a los doctores, en Nuremberg-acusación en octubre e inicio en diciembre de1946, sentencia en agosto de 1947-, se mostró queel progreso científico no es sinónimo o equiva-lente al progreso de la humanidad. En efecto, eneste proceso, paralelo al de los grandes criminalesde guerra de los nazis -ante el Tribunal militarinternacional- y llevado a cabo solamente por lasautoridades norteamericanas pero en la mismasala, se condenó a 18 de 23 acusados, veinte médi-cos y tres biólogos, altos funcionarios nazis porcrímenes de lesa humanidad y de guerra ademásde pertenecer a una organización criminal, las SS,en que impusieron la razón de estado sobre lasexigencias del código hipocrático. Los acusadosestaban encabezados por Karl Brandt, médicopersonal de Hitler. De los 18 condenados se ahor-có a siete y los once restantes recibieron condenasdesde diez años hasta cadena perpetua -muchasde ellas fueron reducidas posteriormente-o

Aunque originalmente se les hicieron cuatrocargos, realmente se les juzgó por crímenes deguerra al realizar experiencias médicas sin elconsentimiento de los sujetos prisioneros de gue-rra y civiles de los países ocupados, así como porsu participación en asesinatos en masa en camposde concentración; crímenes de lesa humanidadpor cometer los mismos crímenes con ciudada-nos alemanes: pertenencia a una organizacióncriminal, las SS, según la declaración hecha porel Tribunal Militar Internacional.

Entre los experimentos cuestionados se tie-nen experiencias de interés militar, por ejemplo,en cámaras de baja presión para el desarrollo delas técnicas submarinas, tanques con hielo paraestablecer límites de congelamiento y la protec-ción de los pilotos caídos en el mar: experien-cias con enfermedades infecciosas como tifus,malaria, etc. para desarrollar estrategias para laprotección de la población alemana; investigacióncon heridas inducidas e infectadas para detectara aquellos que buscaban evitar el servicio militar;remoción y trasplante de huesos, músculos ynervios; varias técnicas de esterilización, verbi-gracia por inyección de substancias cáusticas ypor medio de rayos X; experiencias gen éticas conmellizos y enanos; conformación de museos ana-tómicos con miras a la defensa de la superioridadde la raza aria.

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Lo sorprendente y paradójico es que se juzgaa médicos y científicos alemanes, cuya patria yahabía emitido directrices muy estrictas sobre laactuación de los médicos en el caso de tratamien-tos nuevos o experimentos con seres humanos,por primera vez en 1900. En efecto, en ese enton-ces se exige por parte del Ministerio Prusiano deAsuntos Religiosos, Educacionales y Médicosque las experiencias se lleven a cabo sobre adul-tos competentes que hayan consentido luego deuna explicación de las posibles consecuenciasadversas. Una ampliación de tales directricesse emitió en 1931, puesto que se denunciaban.abusos; en tal ampliación se suponían la expe-rimentación con animales, el consentimientosobre adecuada información y la prohibición decualesquiera experimentos que pusiera en peligroa niños. Esta última directriz estaba en vigenciadurante el régimen nazi.

Sobre el fracaso del CN, dado que el mundocientífico y médico de los aliados asume quesolamente refleja una situación patológica, tantodesde la perspectiva ideológica como investi-gativa, es significativa la discusión en Kulse& Singer, A Companion to Bioethics, cap 35,"Experimentation on human beings", por PaulM McNeill. En efecto, según este autor, dichacomunidad médica sostiene que el CN respondea una situación excepcional solamente posible enel contexto político-ideológico de la Alemanianazi. Por otra parte, McNeill también sostieneque los investigadores son reacios a la acep-tación del CN dado que establecía el requisitodel consentimiento absoluto previo en los casosde experimentación con humanos, es decir, sinexcepción para el caso de incapacidad legal paradecidiré, como se desprende de lo que sigue: "Elconsentimiento voluntario del sujeto humano esabsolutamente esencial. Esto quiere decir quela persona implicada debe tener capacidad legalpara dar su consentimiento; que debe estar enuna situación tal que pueda ejercer su libertad deescoger, sin la intervención de cualquier elementode fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otrofactor coercitivo o coactivo"; y se puede agregar,desde nuestra perspectiva, consentimiento ilustra-do, dado que el texto sostiene "que debe tener elsuficiente conocimiento y comprensión del asun-to en sus distintos aspectos para que pueda tomar

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una decisión consciente. Esto último requiereque antes de aceptar una decisión afirmativa delsujeto que va a ser sometido al experimento hayque explicarle la naturaleza, duración y propósitodel mismo, el método y las formas mediante lascuales se llevará a cabo, todos los inconvenientesy riesgos que puedan presentarse, y los efectossobre su salud o persona que puedan derivarse desu participación en el experimento ...'>4

Para terminar con el CN, cabe proponer unasistematización de los valores que tal código con-tiene -ver Anexo- y que son muy significativospara tutelar la práctica de los médicos e investiga-dores. Una tal tabla, en correlación con los ítemesdel código, se propone a continuación en el ordende aparición:

1. Consentimiento absoluto e ilustrado.

2. Beneficio de la sociedad.

4. Principio de no maleficencia.

5. El riesgo-beneficio. El beneficio siempretiene que ser mayor que el riesgo; exceptoen el caso que el mismo experimentador estédispuesto a asumir riesgos extraordinarios.Esta excepción fue abandonada ulteriormen-te por exceso de los mismos investigadoresque evadían los controles éticos medianteeste procedimiento.

6. Riesgo-beneficio como relación aceptable.

7. Protección de la integridad humana.

8. Idoneidad del investigador.

9. Autonomía del sujeto; derecho al retiro.

10. Protección de la integridad humana.

Otro documento interesante es el nuevo jura-mento para los médicos que se prepara a fines dela década de los cuarenta dado el convencimientoque la fórmula tradicional con raíces en el jura-mento de Hipócrates ya no se consideraba sufi-ciente. Por ello, la Asociación Médica Mundial

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(AMM) -organización fundada en 1947- consultaa distintas asociaciones médicas nacionales yfinalmente formula una versión de juramentomédico para los nuevos tiempos, que se conocecomo Declaración de Ginebra (DG).

Este nuevo juramento o Declaración deGinebra se adopta en septiembre de 1948 yes enmendado en varias asambleas posteriores,por ejemplo, en la vigésimo segunda Asamblea,Sydney, Australia, en septiembre de 1968; enoctubre de 1983, trigésimo quinta Asamblea, enVenecia y en la cuadragésima, septiembre de1994, Estocolmo. Su texto es el siguiente:

En el momento de ser admitido como miem-bro de la profesión médica:Prometo solemnemente consagrar mi vida alservicio de la humanidad,otorgar a mis maestros el respeto y gratitudque merecen,ejercer mi profesión a conciencia y digna-mente,velar ante todo por la salud de mi paciente,guardar y respetar los secretos confiadosa mí, incluso después del fallecimiento delpaciente,mantener incólume, por todos los medios ami alcance, el honor y las nobles tradicionesde la profesión médica,considerar como hermanos y hermanas amis colegas,no permitiré que consideraciones de afilia-ción política, clase social, credo, edad, enfer-medad o incapacidad, nacionalidad, origenétnico, raza, sexo o tendencia sexual se inter-pongan entre mis deberes y mi paciente,velar con el máximo respeto por la vidahumana desde su comienzo, incluso bajoamenaza, y no emplear mis conocimientosmédicos para contravenir las leyes humanas,hago estas promesas solemne y libremente,bajo mi palabra de honor.

De este nuevo juramento de los médicos(DG) también se obtiene una tabla de valoresque se consigna a continuación, marcados por lapalabra que encabeza la oración correspondienteen el texto.

Prometo espíritu de servicio.

Ejercer idoneidad.

Velar salud.

Guardar y respetar confidencialidad.

No permitiré no discriminación.

Velar respeto vida humana.

Posteriormente, y en su búsqueda de reforzarlos criterios éticos para tutelar la práctica médica, laAMM adopta, en su tercera asamblea en Londres,octubre de 1949, un Código Internacional deÉtica Médica (CIEM), Londres, octubre de 1949.Este es enmendado en Sidney, Australia, vigésimosegunda Asamblea, agosto de 1968 y en Venecia,trigésimo quinta Asamblea, octubre de 1983. Elcódigo establece que los siguientes son:

Deberes de los médicos en general

El médico debe mantener siempre el más altonivel de conducta profesional.

El médico no debe permitir que motivos deganancia influyan el ejercicio libre e inde-pendiente de su juicio profesional de suspacientes.

El médico debe en todos los tipos de prácticamédica, dedicarse a proporcionar un serviciomédico competente, con plena independenciatécnica y moral, con compasión y respeto porla dignidad humana.

El médico debe tratar con honestidad apacientes y colegas, y esforzarse por denun-ciar a los médicos débiles de carácter o defi-cientes en competencia profesional, o a losque incurran en fraude o engaño.

Las siguientes prácticas se consideran conductano ética:

a. la publicidad hecha por el médico, amenos que esté autorizada por la leyesdel país y el Código de Etica Médica dela asociación médica nacional.

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b. el pago o recibo de cualquier hono-rario u otro emolumento con el solopropósito de obtener un paciente orecetar, o enviar a un paciente a unestablecimiento.

El médico debe respetar los derechos delpaciente, de los colegas y de otros profesio-nales de la salud, y debe salvaguardar lasconfidencias de los pacientes.

El médico debe actuar sólo en el interés delpaciente cuando preste atención médica quepueda tener el efecto de debilitar la condiciónmental y física del paciente.

El médico debe obrar con suma cautela aldivulgar descubrimientos o nuevas técnicas,o tratamientos a través de canales no profe-sionales.

El médico debe certificar sólo lo que él haverificado personalmente.

Deberes de los médicos hacia losenfermos

El médico debe recordar siempre la obliga-ción de preservar la vida humana.

El médico debe a sus pacientes todos losrecursos de su ciencia y toda su lealtad.Cuando un examen o tratamiento sobrepasesu capacidad, el médico debe llamar a otromédico calificado en la materia.

El médico debe guardar absoluto secreto detodo lo que se le haya confiado, incluso des-pués de la muerte del paciente.

El médico debe prestar atención de urgenciacomo deber humanitario, a menos de queesté seguro que otros médicos pueden y quie-ren prestar dicha atención.

Deberes de los médicos entre sí

El médico debe comportarse hacia sus cole-gas como él desearía que ellos se comporta-sen con él.

El médico no debe atraer los pacientes de suscolegas.

El médico debe observar los principios de la"Declaración de Ginebra", aprobada por laAsociación Médica Mundial.

En este código, el CIEM, se pueden encon-trar valores significativos para la conducta médi-ca, y que son sistematizados en la siguiente tablacon algunas breves observaciones:

a. Idoneidad, dignidad y compasión (terceraoración de la primera parte)

b. Protección del paciente ante médicos incom-petentes, tramposos o débiles de carácter (seopone al criterio de gremio que lleva a losmédicos a protegerse entre ellos) "la éticaprofesional me impide denunciar al colega"

c. Privacidad e intimidad. (segunda parte)

d. Preservación de la vida humana (terceraparte)

e. Lealtad ante el paciente en relación a sucompetencia (si un procedimiento sobrepasasu conocimiento llamar a otro especialistacalificado) .

f. Confidencialidad y privacidad. (Problemaético: ¿es viable el secreto absoluto versus elbienestar de la sociedad? Obligación de infor-mar sobre casos de enfermedades, por ejemplo,contagiosas en extremo o nuevas patologías)

g. Solidaridad: siempre estar dispuesto a brin-dar sus servicios médicos.

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Para finalizar esta incursión en el contextode la DH, anotemos que gracias a los esfuerzosde Henry Beecher, Maurice Pappworth y otros,se reconoció que el problema de los abusoséticos en la investigación médica se mantenía apesar de los códigos formulados. Una muestrainteresante de ello aparece en la publicación deBeecher, H K., "Ethics and Clinical Research",The New England Journal o/ Medicine, 1966,274: 1354-1360. Por todo ello, la AsociaciónMédica Mundial (AMM) adopta un Código parala Investigación y Experimentación en 1954,que permitía un consentimiento por delegaciónpara la experimentación con pacientes que eranincapaces de autorizada por sí mismos, pero queno resulta suficiente para los impulsores de unaregulación completa e integral.

Cabe recordar que en los sesenta se denun-ciaron, en los Estados Unidos, casos de experi-mentación con sujetos humanos que no cumplíancon los más mínimos requisitos éticos. Uno delos denunciantes más importantes fue HenryBeecher, en 1966, en el New England Journal o/Medicine. Las denuncias previas a 1964 sirvie-ron de acicate para la formulación de un nuevodocumento, y las posteriores reforzaron la con-cientización sobre su importancia y necesariaaplicabilidad y defensa.

Para reforzar este ambiente de denuncia, amenudo se hace referencia a la terrible experienciade Tuskeegee, Alabama, llevada a cabo desde 1932,en que a un grupo de pacientes negros con sífilisse les estudió sin comunicarles el diagnóstico y sinaplicarles -posteriormente al inicio del estudio-losnuevos medicamentos de gran eficacia para com-batir esta enfermedad y así no afectar el objetivooriginal de la investigación; pero dicha experienciase conoció hasta fines de los años sesenta y fuepúblicamente denunciada en 1970, cuando se detie-ne. Igualmente, las atrocidades japonesas en contrade las poblaciones ocupadas en China y Corea, ylos experimentos dirigidos a la guerra biológica noson denunciados sino hasta la década de los ochen-ta dada la estrategia de los militares norteamerica-nos de asimilar los resultados y los investigadoresjaponeses. Otro caso de investigación éticamenteinadecuada son los experimentos sobre hepatitisen la escuela Willowbrook en Staten Island, NewYork, entre 1956 y 1970, que se realiza con niños

con retardo mental. Se les infecta para investigaruna posible cura, el Dr. Saul Krugman, DirectorEscuela y Director Investigaciones. Se obtieneautorización de los padres asegurando el ingresoinmediato a los niños. Finalmente, debe destacarselos grandes abusos en la aplicación de sustanciasradiactivas a sujetos vulnerables, a partir de la eranuclear, que no serán igualmente conocidas hastala década de los noventa.

Sin embargo, en virtud de los abusos que síse conocían, la AMM emitió, en su décimo octavaAsamblea -junio de 1964-, en Helsinki, Finlandia,la DH, como un hito en el esfuerzo para eliminardichas violaciones y establecer normas éticas quetutelen la investigación científica y clínica conseres humanos (BWHO, 2001). Esta declaración de1964 y sus subsiguientes versiones se analizan enlos artículos que siguen al presente texto.

Sin prejuiciar dichos análisis, cabe destacarque McNeill, en el análisis arriba comentado,apunta como aspecto negativo que la DH tam-bién flexibilizaba el requisito de consentimientoabsoluto establecido en el CN, puesto que se abríala posibilidad de experimentar con sujetos muyjóvenes, inconscientes e incapaces como el casode los enfermos mentales". Pero también reconoceque a pesar de ello, la DH tuvo mayor difusión einfluencia en la comunidad médica internacional.Y se puede agregar que desde su aparición ha ejer-cido una profunda influencia en la regulación dela actividad científica con seres humanos. Pruebade ello son las enmiendas que se le han hecho yque generalmente suponen un enriquecimientoético, como se mostrará en lo que sigue.

Notas

* Este trabajo es resultado del Proyecto deInvestigación 743-A3-177,realizado por los auto-res -ad honores- bajo el patrocinio del Institutode Investigaciones Filosóficas de la Universidadde Costa Rica.Erwin Deutsch, "La Declaración de Helsinki...",pág.l90.BWHO. 2001,79 (4).Paul M. McNeill, "Experimentation on HumanBeings", pág. 371.Ver anexo I , eN, No 1.Paul M. McNeill, "Experimentation on HumanBeings", pág. 372.

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