DESCRIPTION :Le dispositif TIO™ intègre une canule oropharyngée, un port pour l’administration d’oxygène et un cale-dents dans un seul dispositif. Le dispositif possède une grande ouverture pour le passage d’une gamme diverse de scopes dans le cadre de procédures sous endoscopie ou sous bronchoscopie. L’ouverture permet d’éviter que le patient ne morde le scope pendant la procédure. Le dispositif intègre également un raccord cannelé à épaulement pour permettre l’administration d’oxygène ainsi qu’une fonctionnalité de canule oropharyngée qui est conçue pour empêcher la langue de venir obstruer la canule.

Scope de 9,8 mm

Longueur déclaréeLa longueur réelle du dispositif est égale à la taille du dispositif (90 mm, 100 mm, 110 mm) moins 9,8 mm (scope standard)

CONDITIONS D’UTILISATION :Le dispositif TIO est destiné à maintenir l’ouverture des voies aériennes pendant les procédures sous endoscopie et bronchoscopie. Le dispositif intègre également un cale-dents destiné à protéger le matériel endoscopique et bronchoscopique des dents du patients, ainsi qu’un port d’administration d’oxygène conçu pour administrer de l’oxygène d’appoint.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :Inspecter le dispositif TIO. Ne pas utiliser le dispositif s’il est ouvert ou endommagé, et contacter le Service Clientèle.

Tenir ses doigts à distance des dents du patient. Si les doigts viennent à se coincer entre le dispositif TIO et les dents du patient, des lésions des doigts sont possibles.

Raccorder tous les composants avec soin. Un mauvais raccord ou l’absence de raccord peut entraîner un déplacement du dispositif TIO ou de l’apport en oxygène.

MISES EN GARDE :Un blocage partiel de la canule oropharyngée liée au positionnement du scope ou au choix d’un dispositif TIO d’une taille inadaptée ou à une aspiration induite par le réflexe pharyngé peuvent être à l’origine de périodes d’apport en oxygène faible. La saturation en oxygène doit être contrôlée à tout moment, et les mesures nécessaires doivent être prises pour la sécurité du patient.

Le port d’administration d’oxygène est uniquement conçu pour fournir de l’oxygène. Ne pas tenter d’aspirer ou d’injecter à travers ce port.

Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer une panne du dispositif et provoquer des lésions, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.

MODE D’EMPLOI :INSERTION DU DISPOSITIF1. Choisir un dispositif TIO™ approprié à l’anatomie du patient. 2. Insérer le dispositif TIO dans la bouche du patient et le maintenir en fixant la courroie autour de la tête du patient.3. Fixer les tubes à oxygène en enfonçant fermement le tube sur le port d’administration d’oxygène.

ÉLIMINATION DU DISPOSITIF :Retirer le dispositif TIO de la bouche du patient. Éliminer le dispositif usagé en respectant les protocoles standard de mise au rebut des déchets à risque biologique.

STOCKAGE :Conserver dans un endroit frais et sec.

GARANTIE :Le fabricant garantit qu’un soin raisonnable a été apporté à la conception et à la fabrication de ce dispositif. Cette garantie est exclusive et le fabricant ne fait aucune affirmation et n’accorde aucune garantie d’aucune sorte aux clients, à leurs utilisateurs finaux ou à des tierces parties quelles qu’elles soient, en ce qui concerne le dispositif et décline par les présentes toute autre garantie, quelle qu’elle soit, explicite ou implicite, prévue par la loi ou autrement, notamment, de non-violation des droits de propriété et les garanties implicites de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier, même si le fabricant est conscient d’un tel objet. La manipulation et le stockage de ce dispositif, ainsi que d’autres facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement, aux techniques d’implantation et à d’autres questions qui échappent au contrôle du fabricant, influent directement sur le dispositif et les résultats obtenus lors de son utilisation. L’obligation du fabricant aux termes de cette garantie se limite au remplacement du dispositif. En aucune circonstance le fabricant ne sera responsable envers le client ou une autre personne ou entité, de tout préjudice punitif, spécial, accessoire ou consécutif, qui résulterait directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. Le fabricant n’assume et n’autorise personne à assumer en son nom d’autres engagements ou responsabilités en rapport avec ce dispositif. Cette garantie sera nulle et le fabricant décline toute responsabilité à cet égard dans le cas où les dispositifs (i) ont été modifiés, changés, transformés, utilisés de façon abusive, manipulés à tort, réparés, réutilisés, retraités, remis à neuf ou restérilisés ; (ii) ont subi un entretien, des tests ou un entreposage inadaptés, un accident ou des altérations, ou n’ont pas été suffisamment protégés contre les chocs, les vibrations, les températures excessivement élevées ou faibles, une surpression ou des contraintes physiques, environnementales ou électriques ; (iii) ont été utilisés en dehors des «  Conditions d’utilisation  » approuvées par les autorités compétentes concernées, ont été utilisés contrairement à l’usage décrit dans les caractéristiques du dispositif ou dans une application ou un environnement pour lequel ce dispositif n’a pas été conçu ou envisagé ; ou (iv) ont été distribués ou utilisés contrairement aux normes fédérales, nationales, locales ou réglementaires applicables.

À usage unique

Précautions d’emploi : Consulter la documentation jointe

RX ONLY ATTENTION : En vertu de la législation fédérale américaine, le présent dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Brevets américains et étrangers délivrés et en instance Sans latex

Fabricant : endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 Etats-Unis 1-801-253-1600 Service après-vente aux États-Unis 1-800-356-3748

Représentant agréé :Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irlande +31 43 358 82 22

CANULE OROPHARYNGÉE * CALE-DENTS * PORT À OXYGÈNE

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTDESCRIZIONEIl dispositivo TIO™ incorpora via aerea orale, porta per la somministrazione dell’ossigeno e blocco antimorso in un unico apparecchio. Il dispositivo è munito di una larga apertura per permettere l’introduzione di un’ampia gamma di dispositivi per procedure endoscopiche e broncoscopiche. L’apertura impedisce che il paziente morda l’endo o il broncoscopio durante la procedura. Il dispositivo incorpora anche un raccordo scanalato per consentire la somministrazione d’ossigeno, oltre a una struttura di via aerea orale studiata per impedire alla lingua di ostruire la via stessa.

Endo o bron-coscopio da 9,8 mm

Lunghezza in etichettaLa lunghezza effettiva del dispositivo è rappresentata dalle sue dimensioni (90 mm, 100 mm, 110 mm) meno 9,8 mm (endo o broncoscopio standard)

INDICAZIONI D’IMPIEGOIl dispositivo TIO ha la funzione di mantenere una via aerea pervia durante le procedure endoscopiche e broncoscopiche. Il dispositivo incorpora anche un blocco antimorso per proteggere le apparecchiature endoscopiche e broncoscopiche dai denti del paziente ed è presente anche una porta per la somministrazione dell’ossigeno per somministrare ossigeno supplementare.

PRECAUZIONIIspezionare il dispositivo TIO. Non utilizzare il prodotto se aperto o danneggiato e contattare il Servizio clienti.

Tenere le dita lontane dai denti del paziente. Le dita imprigionate tra il dispositivo TIO e i denti del paziente possono subire lesioni.

Collegare saldamente tutti i componenti. Collegamenti non ben fissati o fissati non correttamente possono provocare lo spostamento del dispositivo TIO o compromettere la somministrazione d’ossigeno.

AVVERTENZEIl blocco parziale della via aerea orale a causa del posizionamento dell’endo o broncoscopio o l’impreciso dimensionamento del dispositivo TIO o l’aspirazione indotta dalla contrazione dei muscoli della gola possono provocare periodi di scarsa somministrazione d’ossigeno. I livelli d’ossigeno devono essere costantemente monitorati, prendendo tutte le misure necessarie per la sicurezza del paziente.

La porta per la somministrazione dell’ossigeno è stata progettata unicamente per la somministrazione di ossigeno. Non cercare di aspirare o iniettare alcunché attraverso questa porta.Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere l’integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso che, a sua volta, può causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato, si può anche creare un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o contaminazione incrociata, inclusa, ma non limitatamente a, la trasmissione della/e patologia/e infettiva/e da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può comportare lesioni al paziente, causargli malattie e persino provocarne la morte.

ISTRUZIONI PER L’USOINSERZIONE DEL DISPOSITIVO1. Scegliere un dispositivo TIO™ adatto all’anatomia del paziente. 2. Inserire il dispositivo TIO nella bocca del paziente e fissarlo saldamente facendo passare la cinghietta

attorno alla testa del paziente.3. Fissare il tubo dell’ossigeno premendo saldamente il tubo sulla porta di somministrazione

dell’ossigeno.

SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVORimuovere il dispositivo TIO dalla bocca del paziente. Smaltire il dispositivo usato secondo quanto previsto dai protocolli standard per lo smaltimento di rifiuti che comportano rischio biologico.

CONSERVAZIONEConservare in luogo fresco e asciutto.

GARANZIAIl produttore garantisce che questo dispositivo è stato progettato e fabbricato con ragionevole cura. Questa garanzia è esclusiva e il produttore non fornisce altre dichiarazioni o garanzie di alcun tipo ai clienti, agli utilizzatori finali o ad altre parti terze riguardo al dispositivo, e qui disconosce espressamente qualsiasi e ogni altra garanzia, espressa o tacita, stabilita dalla legge o altrimenti, incluse, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la violazione e le garanzie tacite di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare, anche ove il produttore sia a conoscenza di tale scopo. La manipolazione e la conservazione di questo dispositivo, insieme ad altri fattori relativi a paziente, diagnosi, trattamento, procedure di impianto e altri fattori che esulano dal controllo del produttore, hanno effetto diretto sul dispositivo e sui risultati derivanti dal suo utilizzo. L’obbligo del produttore in base alla presente garanzia è limitato alla sostituzione del dispositivo. In nessuna circostanza il produttore sarà ritenuto responsabile nei confronti del cliente o di qualsiasi altra persona o entità per eventuali danni punitivi, speciali, incidentali o conseguenti derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo dispositivo. Il produttore non si assume e non autorizza altre persone ad assumersi responsabilità diverse o aggiuntive in sua vece, in relazione a questo dispositivo. Questa garanzia non si applica, e il produttore non si assume alcuna responsabilità al riguardo, a dispositivi che siano stati (i) modificati, alterati, usati o manipolati in modo errato, riparati, riutilizzati, ritrattati, rinnovati o risterilizzati; (ii) sottoposti a manutenzione, verifica o conservazione inadeguata, incidente, manomissione o protezione inadeguata da urti, vibrazioni o temperature eccessivamente elevate o basse, pressione eccessiva o stress fisico, ambientale o elettrico; (iii) usati al di fuori delle “Indicazioni d’impiego” approvate dalle autorità preposte competenti, utilizzati in modo contrario alle modalità d’uso descritte nelle specifiche del dispositivo, o in un’applicazione o in un ambiente per i quali il dispositivo non è stato progettato o contemplato; o (iv) distribuiti o usati in modo contrario alle norme di regolamentazione vigenti a livello federale, statale o locale.

Monouso

Attenzione - Consultare la documentazione allegata

RX ONLY ATTENZIONE: La Legge Federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione degli stessi.

Brevetti statunitensi e stranieri assegnati o in corso di assegnazione Privo di lattice

Produttore: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 Assistenza clienti U.S.A. 1-800-356-3748

Distributore autorizzato:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irlanda +31 43 358 82 22

VIA AEREA ORALE * BLOCCO ANTIMORSO * PORTA PER O2

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTBESCHREIBUNG:TIO™ ist eine Vorrichtung, die Guedel-Tubus, Anschluss für Sauerstoffinsufflation und Beißblock in einer Vorrichtung vereint. Die Vorrichtung verfügt über eine große Öffnung, die für eine breite Palette an optischen Geräten für endoskopische und bronchoskopische Verfahren geeignet ist. Die Öffnung hilft zu verhindern, dass der Patient während des Verfahrens auf das optische Gerät beißt. Die Vorrichtung umfasst zudem eine abgestufte Schlaucholive zur Sauerstoffinsufflation sowie einen Guedel-Tubus, der so konzipiert ist, dass eine Blockierung der Atemwege durch die Zunge verhindert wird.

Optisches Gerät 9,8 mm

Angegebene LängeDie tatsächliche Länge der Vorrichtung entspricht der Größe der Vorrichtung (90 mm, 100 mm, 110 mm) minus 9,8 mm (standardübliches optisches Gerät)

INDIKATIONEN:Die TIO-Vorrichtung ist zur Freihaltung der Atemwege des Patienten bei endoskopischen und bronchoskopischen Verfahren vorgesehen. Die Vorrichtung umfasst außerdem einen Beißblock, um die endoskopischen bzw. bronchoskopischen Geräte vor den Zähnen des Patienten zu schützen, sowie einen Anschluss für die Sauerstoffinsufflation, der für die zusätzliche Sauerstoffzufuhr konzipiert ist.

VORSICHTSMASSNAHMEN:Die TIO-Vorrichtung überprüfen. Das Produkt nicht verwenden, falls es geöffnet oder beschädigt ist, und den Kundendienst kontaktieren.

Die Finger weg von den Zähnen des Patienten halten. Falls die Finger zwischen der TIO-Vorrichtung und den Zähnen des Patienten eingeklemmt werden, kann es zu Verletzungen an den Fingern kommen.

Alle Komponenten sicher anschließen. Lockere oder nicht richtig angebrachte Anschlüsse können dazu führen, dass die TIO-Vorrichtung oder die Sauerstoffzufuhr getrennt wird.

WARNHINWEISE:Eine partielle Blockierung des Guedel-Tubus durch die Positionierung des optischen Geräts oder eine falsche Größenbestimmung der TIO-Vorrichtung oder durch Würgen induzierte Aspiration kann Perioden mit geringer Sauerstoffzufuhr verursachen. Die Sauerstoffniveaus sollten zu jeder Zeit überwacht werden, indem die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Patientensicherheit ergriffen werden.

Der Anschluss für die Sauerstoffinsufflation ist ausschließlich für die Zufuhr von Sauerstoff konzipiert. Es darf nicht versucht werden, über diesen Anschluss zu aspirieren oder zu injizieren.

Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung kann auch das Risiko einer Kontamination der Vorrichtung bewirken und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen, einschließlich u.  a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen Patienten. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

GEBRAUCHSANWEISUNG:EINFüHRUNG DER VORRICHTUNG1. Eine für die Anatomie des Patienten geeignete TIO™-Vorrichtung auswählen. 2. Die TIO-Vorrichtung in den Mund des Patienten einführen und durch Anlegen des Bandes um den

Kopf des Patienten fixieren.3. Den Sauerstoffschlauch befestigen, indem der Schlauch fest auf den Anschluss für die

Sauerstoffinsufflation gedrückt wird.

ENTSORGUNG DER VORRICHTUNGDie TIO-Vorrichtung aus dem Mund des Patienten entfernen. Die gebrauchte Vorrichtung entsprechend den üblichen Vorschriften für die Entsorgung von biologisch gefährlichen Abfällen entsorgen.

LAGERUNG:Kühl und trocken lagern.

GARANTIE:Der Hersteller gewährleistet, dass bei der Entwicklung und Herstellung dieser Vorrichtung mit der angemessenen Sorgfalt vorgegangen worden ist. Diese Garantie ist ausschließlich, und der Hersteller macht gegenüber seinen Kunden, Endverbrauchern oder sonstigen Dritten keinerlei weitere Zusicherungen oder übernimmt Garantien irgendwelcher Art hinsichtlich der Vorrichtung und schließt hiermit jegliche sonstige Garantie aus, seien sie ausdrücklich oder stillschweigend, gesetzlich oder anderer Art, einschließlich Rechtsverletzungen und stillschweigender Gewährleistungen betreffend die Handelsfähigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck, auch wenn der Hersteller diesen Zweck kennt. Handhabung und Lagerung dieser Vorrichtung sowie weitere Faktoren in Bezug auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, Implantationsverfahren und andere außerhalb der Kontrolle des Herstellers liegende Belange haben direkte Auswirkungen auf die Vorrichtung und die Ergebnisse ihrer Verwendung. Die Pflichten des Herstellers im Rahmen dieser Garantie beschränken sich auf den Ersatz der Vorrichtung. Unter keinen Umständen haftet der Hersteller oder eine andere natürliche oder juristische Person für mögliche zu Strafschadenersatz berechtigende, besondere, beiläufig entstandene oder Folgeschäden, die sich direkt oder indirekt aus der Nutzung dieser Vorrichtung ergeben. Der Hersteller übernimmt keine andere oder zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit dieser Vorrichtung, und autorisiert auch keine anderen Personen zur Übernahme einer solchen Haftung oder Verantwortung. Diese Garantie gilt nicht, und der Hersteller haftet nicht für Vorrichtungen, die (i) modifiziert, verändert, umgestaltet, falsch verwendet, falsch gehandhabt, repariert, wiederverwendet, wiederverarbeitet, saniert oder resterilisiert worden sind, (ii) nicht ordnungsgemäß gewartet, geprüft oder gelagert oder Unfällen, Änderungen oder nicht angemessenem Schutz gegen Stromschläge, Vibrationen, extremen Temperaturen, Überdruck oder physischen, elektrischen oder Umweltbelastungen ausgesetzt worden sind, (iii) außerhalb der von der zuständigen Behörde zugelassenen „Indikationen“, entgegen dem in den Spezifikationen der Vorrichtung spezifizierten Gebrauch oder für eine Anwendung oder in einer Umgebung verwendet worden sind, für die die Vorrichtung nicht vorgesehen bzw. bestimmt war; oder (iv) entgegen den anwendbaren staatlichen, bundesstaatlichen, lokalen oder regulatorischen Richtlinien weitergegeben oder verwendet worden sind.

Einmalgebrauch

Vorsicht: Begleitdokumente beachten

RX ONLY ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur auf Ärzte oder deren Anordnung beschränkt.

US- und ausländische Patente erteilt und angemeldet Latexfrei

Hersteller: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 USA Tel.: +1-801-253-1600 Kundendienst in den USA +1-800-356-3748 (gebührenfrei innerhalb der USA)

Autorisierte Vertretung:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland+31 43 358 82 22

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTGUEDEL-TUBUS * BEISSBLOCK * O2-ANSCHLUSS

DESCRIPCIÓN:El dispositivo TIO™ incorpora una vía respiratoria oral, puerto de administración de oxígeno y un bloque de mordida en un único dispositivo. El dispositivo tiene una gran abertura para alojar una amplia selección de instrumentos para procedimientos endoscópicos y broncoscópicos. La abertura ayuda a prevenir que el paciente muerda abajo en el endoscopio durante el procedimiento. El dispositivo también incorpora un conector dentado escalonado que permite la administración de oxígeno, así como una función de vía respiratoria oral que se ha diseñado para evitar que la lengua obstruya las vías respiratorias.

Endoscopio de 9,8 mm

Longitud marcadaLa longitud real del dispositivo es el tamaño del dispositivo (90 mm, 100 mm, 110 mm) menos 9,8 mm (endoscopio estándar)

INDICACIONES DE USO:El dispositivo TIO se ha diseñado para mantener una vía respiratoria evidente durante los procedimientos endoscópicos y broncoscópicos. El dispositivo también incorpora un bloque de mordida para proteger el equipo endoscópico o broncoscópico de los dientes del paciente y un puerto de administración de oxígeno diseñado para administrar oxígeno complementario.

PRECAUCIONES:Inspeccione el dispositivo TIO. No utilice el producto si está abierto o dañado y póngase en contacto con la Atención al cliente.

Mantenga los dedos alejados de los dientes del paciente. El atrapamiento de los dedos entre el dispositivo TIO y los dientes del paciente puede causar daños a los dedos.

Conecte con seguridad todos los componentes. Las conexiones sueltas o el fallo al conectarlas correctamente pueden provocar el desplazamiento del dispositivo TIO o del suministro de oxígeno.

ADVERTENCIAS:El bloqueo parcial de las vías respiratorias orales debido al posicionamiento del endoscopio o al tamaño inadecuado del dispositivo TIO o al reflejo inducido por la aspiración puede provocar períodos de oxígeno bajo. Los niveles de oxígeno deben monitorizarse en todo momento, adoptando los pasos necesarios para garantizar la seguridad del paciente.

El puerto de administración de oxígeno se ha diseñado para la administración de oxígeno solamente. No intente aspirar o inyectar a través de este puerto.

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección al paciente o una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede dar lugar a lesiones, enfermedad o muerte del paciente.

INSTRUCCIONES DE USO:INSERCIÓN DEL DISPOSITIVO1. Elija un dispositivo TIO™ apropiado para alojar la anatomía del paciente. 2. Introduzca el dispositivo TIO en la boca del paciente y asegúrelo sujetando la tira alrededor de la cabeza del paciente.3. Asegure el tubo de oxígeno presionando el tubo con firmeza en el puerto de administración de oxígeno.

ELIMINACIÓN DEL DISPOSITIVO:Retire el dispositivo TIO de la boca del paciente. Deseche el dispositivo utilizado de manera coherente con los protocolos estándares de desecho de residuos biopeligrosos.

ALMACENAMIENTO:Almacene en un lugar fresco y seco.

GARANTÍA:El fabricante garantiza que se ha tenido un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este dispositivo. Esta garantía es exclusiva y el fabricante no hace ninguna otra representación ni garantía de ningún tipo a sus clientes, usuarios finales, ni a ningún otro tercero con respecto al dispositivo y, por el presente, rechaza expresamente toda garantía, implícita o explícita, reglamentaria o de otro tipo, incluidos, entre otros, infracción y las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un propósito particular, aun en el caso de que el fabricante conozca dicho propósito. La manipulación y el almacenamiento de este dispositivo, así como otros factores en relación con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, los procedimientos de implantación y otros asuntos fuera del control del fabricante, afectan directamente al dispositivo y a los resultados obtenidos de su uso. La obligación del fabricante según esta garantía está limitada a la sustitución del dispositivo. Bajo ninguna circunstancia será responsable el fabricante hacia el cliente ni ninguna otra persona o entidad por daños punitivos, especiales, fortuitos o resultantes que surjan directa o indirectamente del uso de este dispositivo. El fabricante no asume, ni autoriza a ninguna otra persona a asumir en su nombre, ninguna otra responsabilidad adicional con respecto a este dispositivo. Esta garantía no se aplicará, ni el fabricante asumirá ninguna responsabilidad en relación con los dispositivos que hayan: (i) sido modificados, cambiados, alterados, mal usados, maltratados, reparados, reutilizados, reprocesados, renovados o reesterilizados; (ii) estado sujetos a mantenimiento, prueba o almacenamiento incorrectos, accidente, manipulación o protección inadecuadas contra choques, vibración, temperaturas excesivamente altas o bajas, sobrepresión o tensión física, medioambiental o eléctrica; (iii) hayan sido utilizados de forma distinta a lo indicado en las “Indicaciones de uso” aprobadas como lo autorizó la autoridad competente relevante, usados de manera contraria a lo descrito en las especificaciones del dispositivo o en una aplicación o entorno para el cual el dispositivo no se había diseñado o planeado; o (iv) distribuido o utilizado de manera opuesta a las normas aplicables federales, estatales, locales o reguladoras.

Un solo uso

Precaución: Consulte los documentos adjuntos

RX ONLY PRECAUCIÓN: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Patentes de EE.UU. y extranjeras expedidas y pendientes Sin látex

Fabricante: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 EE.UU. 1-801-253-1600 Atención al cliente en EE. UU. 1-800-356-3748

Representante autorizado:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irlanda+31 43 358 82 22

VÍA RESPIRATORIA ORAL * BLOQUE DE MORDIDA * PUERTO O2

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORT

ENGLISH

DESCRIPTION:The TIO™ device, incorporates oral airway, oxygen administration port and bite block into a single device. The device has a large opening to accommodate a wide array of scopes for endo-scopic and bronchoscopic procedures. The opening helps prevent the patient from biting down on the scope during the procedure. The device also incorporates a stepped barb fitting to allow oxygen administration as well as an oral airway feature that is designed to prevent the tongue from obstructing the airway.

Actual device length is the device size (90mm, 100mm, 110mm) minus 9.8mm (standard scope)

INDICATIONS FOR USE:The TIO device is intended to maintain a patent airway during endoscopic and bronchoscopic procedures. The device also incorporates a bite block to protect endoscopic or bronchoscopic equipment from the patient’s teeth and an oxygen administration port is designed to administer supplemental oxygen.

PRECAUTIONS:Inspect the TIO device. Do not use product if opened or damaged and contact Customer Service

Keep fingers away from patient’s teeth. Fingers caught between TIO device and patient’s teeth can cause damage to fingers.

Securely connect all components. Loose connections or failure to correctly connect may cause dislodgement of the TIO device or oxygen supply.

WARNINGS:Partial blockage of the oral airway due to scope positioning or inaccurate sizing of the TIO device or gag induced aspiration may cause periods of low oxygen. Oxygen levels should be monitored at all times, taking necessary steps to ensure patient safety.

Oxygen administration port is designed for oxygen administration only. Do not attempt to aspirate or inject through this port.

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing, or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient.

INSTRUCTIONS FOR USE:DEVICE INSERTION1. Choose an appropriate TIO™ Device to accommodate the patient’s anatomy. 2. Insert the TIO device into the patient’s mouth and secure by attaching the strap around the patient’s head.3. Secure the oxygen tubing by pressing the tubing firmly onto the oxygen administration port.

DEVICE DISPOSALRemove the TIO device from the patient’s mouth. Dispose of used device consistent with stan-dard protocols for biohazard waste disposal.

STORAGE:Store in a cool, dry place.

WARRANTY:The manufacturer warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device. This warranty is exclusive and manufacturer makes no other representations or warranties of any kind to customers, its end users, or to any third parties with respect to the device and hereby ex-pressly disclaims any and all other warranties, express or implied, statutory or otherwise, including, but not limited to, infringement and the implied warranties of merchantability and fitness for a par-ticular purpose, even if manufacturer is aware of such purpose. Handling and storage of this device, as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, implant procedures, and other matters beyond the control of the manufacturer, directly affect the device and the results obtained from its use. The manufacturer’s obligation under this warranty is limited to the replacement of the device. Under no circumstances shall manufacturer be liable to customer or any other person or entity for any punitive, special, incidental or consequential damages directly or indirectly arising from the use of this device. The manufacturer neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device. This warranty shall not apply, and manufacturer assumes no liability with respect to, devices that have been (i) modified, changed, altered, misused, mishandled, repaired, reused, reprocessed, refurbished or resterilized; (ii) subjected to improper maintenance, testing or storage, accident, tampering, or inadequate protection against shock, vibration, excessively high or low temperatures, overpressure, or physical, environmental or electrical stress; (iii) been used outside the approved “Indications for Use” as cleared by the relevant competent authority, used contrary to the use outlined in the device specifications, or in an application or environment for which such device was not designed or contemplated; or (iv) distributed or used contrary to applicable federal, state, local or regulatory standards.

Single Use

Caution: Consult accompanying document

RX ONLY CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

US and foreign patents issued and pending Latex free

Manufacturer: endotek.merit.com Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland +31 43 358 82 22

ID 070312 402551002/B

9.8mm Scope

Labeled Length

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTORAL AIRWAY * BITE BLOCK * O2 PORT

FRENCH ITALIAN GERMAN SPANISH

DESCRIÇÃO:O dispositivo TIO™ reúne uma via aérea oral, uma porta de administração de oxigénio e um bloco de oclusão num único dispositivo. O dispositivo apresenta uma abertura larga para acomodar uma ampla diversidade de endoscópios para procedimentos endoscópicos e broncoscópicos. A abertura ajuda a impedir que o paciente morda o endoscópio durante o procedimento. O dispositivo inclui também um acessório cónico que permite a administração de oxigénio, além de uma funcionalidade de via aérea oral que é concebida para impedir que a língua obstrua a via aérea.

Endoscópio de 9,8 mm

Comprimento etiquetadoO comprimento real do dispositivo consiste no tamanho do dispositivo (90 mm, 100 mm, 110 mm) menos 9,8 mm (endoscópio padrão)

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:O dispositivo TIO destina-se a ser utilizado para manter uma via aérea desobstruída durante procedimentos endoscópicos ou broncoscópicos. O dispositivo inclui também um bloco de oclusão que protege o equipamento endoscópico ou broncoscópico dos dentes do paciente, além de uma porta de administração de oxigénio que se destina a administrar oxigénio complementar.

PRECAUÇÕES:Inspecione o dispositivo TIO. Não utilize o produto se aberto ou danificado e contacte o Apoio ao Cliente. Mantenha os dedos afastados dos dentes do paciente. Os dedos presos entre o dispositivo TIO e os dentes do paciente podem causar ferimentos nos dedos.Fixe todos os componentes de forma segura. Ligações soltas ou uma ligação incorreta podem provocar o deslocamento do dispositivo TIO ou do abastecimento de oxigénio.

ADVERTÊNCIAS:O bloqueio parcial da via aérea oral devido ao posicionamento do endoscópio, ao dimensionamento inadequado do dispositivo TIO ou aspiração induzida pela mordaça pode causar períodos de oxigénio reduzido. Os níveis de oxigénio devem ser constantemente monitorizados, tomando as medidas necessárias para garantir a segurança do paciente.A porta de administração de oxigénio é concebida apenas para a administração de oxigénio. Não tente aspirar ou injetar através desta porta.Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar a falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada do paciente, incluindo, sem limitação, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesão, doença ou morte do paciente.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:INSERÇÃO DO DISPOSITIVO1. Escolha um dispositivo TIO™ adequado ajustado à anatomia do paciente. 2. Insira o dispositivo TIO na boca do paciente e prenda-o fixando a correia à volta da cabeça do

paciente.3. Fixe a tubagem de oxigénio pressionando-a com firmeza para o interior da porta de

administração de oxigénio.

ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVORetire o dispositivo TIO da boca do paciente. Elimine o dispositivo usado de acordo com os protocolos padrão para a eliminação de resíduos que constituem um risco biológico.

ARMAZENAMENTO:Armazenar num local fresco e seco.

GARANTIA:O fabricante garante que foram aplicados cuidados razoáveis na conceção e fabrico deste dispositivo. A presente garantia é exclusiva e o fabricante não fornece outras representações ou garantias de qualquer tipo aos clientes, utilizadores finais ou a terceiros relativamente ao dispositivo, e rejeita expressamente pelo presente outras garantias eventuais, expressas ou implícitas, legais ou outras, incluindo, sem limitação, violação e garantias implícitas de comercialização e adequação a um propósito específico, mesmo se o fabricante estiver ciente de um tal propósito. O manuseamento e a conservação deste dispositivo, além de outros fatores relacionados com o paciente, o diagnóstico, o tratamento, os procedimentos de implante e outras questões fora do controlo do fabricante, afetam diretamente o dispositivo e os resultados obtidos com a sua utilização. A obrigação do fabricante no âmbito da presente garantia está limitada à substituição do dispositivo. O fabricante não será, em circunstância alguma, responsável perante o cliente ou qualquer outra pessoa ou entidade por quaisquer danos punitivos, especiais, incidentais ou consequentes, decorrentes direta ou indiretamente da utilização deste dispositivo. O fabricante não assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir por si qualquer outra responsabilidade relacionada com este dispositivo. A presente garantia não se aplicará, e o fabricante não aceita qualquer responsabilidade, relativamente a dispositivos que foram (i) modificados, mudados, alterados, incorretamente utilizados, incorretamente manuseados, reparados, reutilizados, reprocessados, renovados ou reesterilizados; (ii) submetidos a manutenção, teste ou armazenamento inadequados, acidente, adulteração ou proteção inadequada contra choque, vibração, temperaturas excessivamente altas ou baixas, sobrepressão ou tensão física, ambiental ou elétrica; (iii) utilizados fora do âmbito das “Indicações de utilização” aprovadas pelas autoridades competentes relevantes, utilizados de forma contrária ao uso descrito nas especificações do dispositivo, ou numa aplicação ou ambiente para o qual o dispositivo não foi concebido ou planeado; ou (iv) distribuídos ou utilizados ao contrário das normas federais, estatais, locais ou regulamentares aplicáveis.

Utilização única

Atenção: Consultar documentos em anexo

RX ONLY ATENÇÃO: A lei federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante a prescrição de um médico.

Patentes norte-americanas e estrangeiras emitidas e pendentes Sem látex

Fabricante: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 E.U.A. 1-801-253-1600 Serviço de Apoio ao Cliente nos E.U.A.: 1-800-356-3748

Representante autorizado:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irlanda+31 43 358 82 22

VIA AÉREA ORAL * BLOCO DE OCLUSÃO * PORTA O2

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTBESCHRIJVING:Het TIO™-hulpmiddel combineert een orale luchtweg, een poort voor het toedienen van zuurstof en een bijtblok in één enkel hulpmiddel. Het hulpmiddel heeft een grote opening die ruimte biedt voor een ruim assortiment scopen voor endoscopische en bronchoscopische ingrepen. De opening helpt voorkomen dat de patiënt tijdens de ingreep op de scoop bijt. Het hulpmiddel is ook voorzien van een koppeling met slangpilaar voor zuurstoftoediening evenals een voorziening voor een orale luchtweg die is ontworpen om te voorkomen dat de tong de luchtweg blokkeert.

9,8 mm-scoop

Gespecificeerde lengte

De werkelijke lengte van het hulpmiddel is de maat van het hulpmiddel (90 mm, 100 mm, 110 mm) minus 9,8 mm (standaardscoop)

INDICATIES VOOR GEBRUIK:Het TIO-hulpmiddel is bedoeld om de luchtweg open te houden tijdens endoscopische en bronchoscopische ingrepen. Het hulpmiddel is ook voorzien van een bijtblok om endoscopische of bronchoscopische apparatuur te beschermen tegen het gebit van de patiënt en van een zuurstofpoort voor het toedienen van extra zuurstof.

VOORZORGSMAATREGELEN:Inspecteer het TIO-hulpmiddel. Het product niet gebruiken als het geopend of beschadigd is. Als dat het geval is, neemt u contact op met de klantenservice.

Houd uw vingers weg van het gebit van de patiënt. Als uw vingers beklemd raken tussen het TIO-hulpmiddel en het gebit van de patiënt kan dit leiden tot letsel aan de vingers.

Sluit alle componenten stevig op elkaar aan. Losse aansluitingen of niet goed aansluiten kan leiden tot losraken van het TIO-hulpmiddel of de zuurstoftoevoer.

WAARSCHUWINGEN:Gedeeltelijke blokkering van de orale luchtweg als gevolg van de plaatsing van de scoop of een verkeerde maat van het TIO-hulpmiddel of door kokhalzen geïnduceerde aspiratie kan leiden tot perioden met zuurstoftekort. De zuurstofconcentratie dient continu te worden bewaakt, met de nodige maatregelen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

De zuurstofpoort is uitsluitend bestemd voor het toedienen van zuurstof. Probeer niet te aspireren of injecteren via deze poort.

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of tot het falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Opnieuw gebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kan ook een risico van besmetting van het hulpmiddel en/of infectie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke ziekte(n) tussen patiënten. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

GEBRUIKSAANWIJZING:INBRENGEN VAN HET HULPMIDDEL1. Kies een geschikt TIO™-hulpmiddel dat past bij de anatomie van de patiënt. 2. Breng het TIO-hulpmiddel in in de mond van de patiënt en bevestig dit door de band rond het hoofd van de patiënt vast te maken.3. Bevestig de zuurstofslang door de slang stevig op de zuurstofpoort te drukken.

AFVOEREN VAN HET HULPMIDDELVerwijder het TIO-hulpmiddel uit de mond van de patiënt. Voer het gebruikte hulpmiddel af volgens de standaardprotocollen voor het afvoeren van biologisch gevaarlijk afval.

OPSLAG:Koel en droog bewaren.

GARANTIE:De fabrikant garandeert dat dit hulpmiddel met redelijke zorg is ontworpen en vervaardigd. Deze garantie is exclusief en de fabrikant verstrekt geen andere verklaringen of garanties van welke aard ook aan klanten, zijn eindgebruikers of derden met betrekking tot het hulpmiddel en wijst hierbij uitdrukkelijk alle andere garanties af, hetzij uitdrukkelijk of stilzwijgend, in de wet vastgelegd of anderszins, met inbegrip van, doch niet beperkt tot, inbreuk en de stilzwijgende garanties van verhandelbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel, ook al is de fabrikant op de hoogte van een dergelijk doel. Hantering en opslag van dit hulpmiddel alsmede andere factoren die verband houden met de patiënt, de diagnose, de behandeling en de implantatieprocedures, en andere zaken waarover de fabrikant geen controle heeft, hebben directe invloed op het hulpmiddel en de resultaten die uit het gebruik ervan worden verkregen. De verplichting van de fabrikant onder deze garantie is beperkt tot de vervanging van het hulpmiddel. Onder geen beding zal de fabrikant aansprakelijk worden gehouden ten opzichte van de klant of enige andere persoon voor zogenaamde ‘punitive damages’ (als extra straf toegewezen schadevergoeding) of speciale, incidentele of bijkomende schade die direct of indirect voortvloeit uit het gebruik van dit hulpmiddel. De fabrikant aanvaardt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit hulpmiddel en geeft aan geen enkele andere persoon machtiging om dit namens hem te doen. Deze garantie is niet van toepassing op, en de fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot, hulpmiddelen die (i) gemodificeerd, gewijzigd, veranderd, misbruikt, verkeerd gebruikt, gerepareerd, opnieuw gebruikt, opnieuw verwerkt, gerefurbisht of opnieuw gesteriliseerd zijn; (ii) zijn blootgesteld aan onjuist(e) onderhoud, tests of opslag, ongeluk of knoeien of onvoldoende zijn beschermd tegen schokken; trilling, overdreven hoge of lage temperatuur, te hoge druk of fysieke, milieu- of elektrische belasting, (iii) zijn gebruikt buiten de goedgekeurde ‘Indicaties voor gebruik’ als toegestaan door de relevante bevoegde autoriteiten, zijn gebruikt in strijd met het in de specificaties voor het hulpmiddel vermelde gebruik of in een toepassing waarvoor een dergelijk hulpmiddel niet is ontworpen of beoogd; of (iv) zijn gedistribueerd of gebruikt in strijd met de toepasselijke federale, deelstaat-, lokale of regelgevende normen.

Bestemd voor eenmalig gebruik

Let op: Raadpleeg het bijgeleverde document

RX ONLY LET OP: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.

Octrooien verleend en aangevraagd in de VS en andere landen Latexvrij

Fabrikant: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 VS +1-801-253-1600 Klantenservice in de VS +1 800 356-3748

Erkende vertegenwoordiger:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ierland+31 43 358 82 22

ORALE LUCHTWEG * BIJTBLOK * ZUURSTOFPOORT

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTBESKRIVNING:TIO™-anordningen innehåller oral luftväg, syrgasadministreringsport och bitblock i en enda anordning. Anordningen har en stor öppning för att rymma ett brett urval av endo- och bronkoskop för endoskopiska och bronkoskopiska förfaranden. Öppningen hjälper till att förhindra patienten från att bita ner på endo-/bronkoskopen under förfarandet. Anordningen innehåller också en avtrappad hullingförsedd koppling för att möjliggöra syrgasadministrering, såväl som en oral luftvägsfunktion som konstruerats för att förhindra tungan från att blockera luftvägen.

9,8 mm endo-/bronkoskop

Nominell längdFaktisk anordningslängd är anordningens storlek (90 mm, 100 mm, 110 mm) minus 9,8 mm (standard endo-/bronkoskop)

AVSEDD ANVÄNDNING:TIO-anordningen är avsedd att bibehålla en öppen luftväg under endoskopiska och bronkoskopiska förfaranden. Denna anordning innehåller ett bitblock för att skydda den endoskopiska eller bronkoskopiska utrustningen för patientens tänder och en syrgasadministreringsport som konstruerats att administrera extra syrgas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:Undersök TIO-anordningen. Använd inte produkt som öppnats eller skadats och kontakta kundtjänsten.

Håll fingrarna borta från patientens tänder. Finger som fastnat mellan TIO-anordningen och patientens tänder kan skadas.

Anslut alla komponenter på säkert sätt. Lösa anslutningar eller underlåtenhet att ansluta dem på rätt sätt kan orsaka att TIO-anordningen eller syrgasförsörjningen lossnar.

VARNINGAR:Partiell blockering av den orala luftvägen på grund av endo-/bronkoskopets placering, eller felaktig storlek av TIO-anordningen eller kväljningsinducerad aspiration kan resultera i perioder med låg syrgas. Syrgasnivåerna ska övervakas hela tiden, och nödvändiga steg vidtagas för att säkerställa patientens säkerhet.

Syrgasadministreringsporten har konstruerats endast för syrgasadministrering. Försök inte aspirera eller injicera genom denna port.

Endast avsedd för enpatientsbruk. Får ej återanvändas, ombearbetas eller återsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering kan skada anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller återsterilisering kan även skapa risk för att anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, spridning av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av anordningen kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.

BRUKSANVISNING:INFÖRING AV ANORDNINGEN1. Välj en lämplig TIO™-anordning som passar till patientens anatomi. 2. För in TIO-anordningen i patientens mun och säkra den genom att fästa remmen runt patientens

huvud.3. Säkra syrgasslangen genom att trycka fast slangen ordentligt på syrgasadministreringsporten.

BORTSKAFFNING AV ANORDNINGTa ut TIO-anordningen ur patientens mun. Kassera en begagnad anordning i överensstämmelse med standardprotokoll för hantering av biologiskt riskavfall.

FÖRVARING:Förvaras svalt och torrt.

GARANTI:Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg har använts vid utformning och tillverkning av denna produkt. Denna garanti är exklusiv och tillverkaren gör/ställer inga andra utfästelser/garantier av något slag till kunder, sina slutanvändare, eller till andra tredje parter med avseende på anordningen och frånsäger sig härmed alla andra garantier, uttryckliga och underförstådda, lagstadgade eller inte, inklusive, men inte begränsat till, överträdelse och de underförstådda garantierna om säljbarhet och lämplighet för ett särskilt syfte, även om tillverkaren är medveten om ett sådant syfte. Hantering och förvaring av denna anordning, såväl som andra faktorer relaterade till patient, diagnos, behandling, implanteringsförfarande och andra faktorer utanför tillverkarens kontroll, påverkar anordningen direkt och de resultat som erhålls av dess användning. Tillverkarens åtagande under denna garanti är begränsat till ersättning av anordningen. Under inga omständigheter ska tillverkaren vara ansvarsskyldig gentemot en kund eller annan person eller enhet för straffrättsliga, speciella, oförutsedda eller följdskador som uppstår direkt eller indirekt från användningen av denna anordning. Tillverkaren antar inte, och auktoriserar inte heller någon annan person att anta å dess vägnar, någon annan eller ytterligare skadeståndsskyldighet eller något ansvar i samband med denna anordning. Denna garanti gäller inte, och tillverkaren antar inget ansvar för, anordningar som har (i) ändrats, modifierats, byggts om, felanvänts, felhanterats, reparerats, återanvänts, ombearbetats, renoverats eller omsteriliserats; (ii) utsatts för felaktiga underhållsåtgärder, tester eller förvaringsförhållanden, olyckshändelse manipulation eller otillräckligt skydd mot stötar, vibrationer, alltför höga eller låga temperaturer, övertryck eller fysiska, miljörelaterade eller elektriska påfrestningar; (iii) använts utanför de godkända villkoren för ”Avsedd användning” enligt beslut av relevant behörig myndighet, använts i strid med den användning som beskrivs i specifikationerna för anordningen eller inom en tillämpning eller i en miljö för vilken anordningen inte är utformad eller avsedd eller; (iv) distribuerats eller använts i strid med tillämpliga federala, delstatliga, lokala eller föreskrivna standarder.

Engångsbruk

Varning! Se medföljande dokument

RX ONLY VARNING:! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

Amerikanska och utländska patent beviljade och sökta Latexfri

Tillverkare: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 (inom USA) Kundservice USA +1-800-356-3748

Auktoriserad representant:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland+31 43 358 82 22

ORAL LUFTVÄG * BITBLOCK * O2-PORT

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTBESKRIVELSE:TIO™-anordningen kombinerer oral luftvej, oxygenadministrationsport og bidblokering i en enkelt anordning. Anordningen har en stor åbning, der giver plads til en lang række forskellige skoper under endoskopiske og bronkoskopiske procedurer. Åbningen hjælper med at forhindre patienten i at bide sammen på skopet under proceduren. Anordningen indbefatter også et trinvist armatur med modhager, der tillader oxygenadministration samt en oral luftvejsfunktion, der er designet til at forhindre tungen i at blokere luftvejen.

9,8 mm Skop

Mærket længdeAnordningens faktiske længde er anordningsstørrelsen (90 mm, 100 mm, 110 mm) minus 9,8 mm (standardskop)

INDIKATIONER FOR BRUG:TIO-anordningen er beregnet til at holde en patients luftvej åben under endoskopiske og bronkoskopiske procedurer. Anordningen indbefatter også en bidblokering, der beskytter endoskopisk eller bronkoskopisk udstyr mod patientens tænder, og en oxygenadministrationsport, som er designet til at administrere ekstra oxygen.

FORHOLDSREGLER:Inspicér TIO-anordningen. Produktet må ikke anvendes, hvis det er åbnet eller beskadiget, og du bedes kontakte kundeservice.

Hold fingrene væk fra patientens tænder. Fingre, der bliver fanget mellem TIO-anordningen og patientens tænder, kan blive beskadigede.

Fastgør omhyggeligt alle komponenter. Løse tilslutninger eller ukorrekt tilslutning kan forårsage løsrivelse af TIO-anordningen eller oxygenforsyningen.

ADVARSLER:Delvis blokade af den orale luftvej på grund af skop-placering eller upræcis størrelsesmåling af TIO-anordningen eller synkeinduceret aspiration kan forårsage perioder med lavt oxygenniveau. Oxygenniveauer skal monitoreres på alle tidspunkter og nødvendige tiltag implementeres for at sikre patientens sikkerhed.

Oxygenadministrationsporten er kun designet til oxygenadministration. Der må ikke gøres forsøg på at aspirere eller injicere gennem denne port.

Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, ombearbejdes eller gensteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller medføre funktionsfejl, som kan medføre patientskader, -sygdom eller -dødsfald. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af anordningen og/eller medføre infektion eller krydsinfektion hos patienten, deriblandt, men ikke begrænset til, overføring af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kontaminering af anordningen kan føre til patientskader, -sygdom eller -dødsfald.

BRUGSANVISNING:INDFØRING AF ANORDNING1. Vælg en passende TIO™-anordning, der giver plads til patientens anatomi. 2. Indfør TIO-anordningen i patientens mund og fastgør den ved at montere remmen omkring

patientens hoved.3. Fastgør oxygenslangen ved at trykke slangen sikkert fast på oxygenadministrationsporten.

BORTSKAFFELSE AF ANORDNINGFjern TIO-anordningen fra patientens mund. Bortskaf brugte anordninger i overensstemmelse med standardprotokoller for biologisk affald.

OPBEVARING:Opbevares på et tørt og køligt sted.

GARANTI:Producenten garanterer, at denne anordning er designet og fremstillet med rimelig omhu. Denne garanti er eksklusiv, og producenten yder ingen andre repræsentationer eller garantier af nogen art over for kunden, produktets slutbruger eller enhver anden tredjepart med hensyn til anordningen og fraskriver sig hermed enhver og alle andre garantier, udtrykte eller underforståede, lovmæssige eller andre, inklusive, men ikke begrænset til, krænkelser og underforståede garantier for salgbarhed og egnethed til et bestemt formål, selv hvis producenten er opmærksom på sådanne formål. Håndtering og opbevaring af denne anordning, samt alle andre faktorer der relaterer til patienten, diagnose, behandling, implanteringsprocedure og andre forhold, som ligger uden for producentens kontrol, har direkte indvirkning på anordningen, og de resultater, der opnås ved dens anvendelse. Producentens ansvar under denne garanti er begrænset til erstatning af anordningen. Under ingen omstændigheder skal producenten være ansvarlig over for kunden eller enhver anden person eller entitet i forbindelse med strafbare, særlige, uhensigtsmæssige eller resulterende skader, der er opstået direkte eller indirekte som følge af anvendelsen af denne anordning. Producenten hverken påtager sig eller bemyndiger nogen anden person til at påtage sig noget andet eller yderligere ansvar eller hæftelse i forbindelse med denne anordning. Denne garanti gælder ikke for, og producenten påtager sig intet ansvar med hensyn til anordninger, der er blevet (i) modificerede, ændrede, lavet om, misbrugt, mishandlet, reparerede, genanvendte, ombearbejdede, renoverede eller resteriliserede; (ii) har været udsat for ukorrekt vedligeholdelse, test eller opbevaring, uheld, manipulering eller upassende beskyttelse mod stød, vibration, overdrevne høje eller lave temperaturer, overtryk eller fysisk, miljømæssigt eller elektrisk stress, (iii) er blevet anvendt til andet end “Indikationer for brug”, som godkendt af den relevante, kompetente myndighed, eller anvendt på anden måde end angivet i anordningens specifikationer eller til formål eller i miljøer, for hvilket denne anordning ikke er designet eller beregnet til, (iv) distribueret eller anvendt i modstrid med gældende føderale, nationale, lokale eller regulative standarder.

Engangsbrug

Bemærk: Læs de medfølgende dokument

RX ONLY FORSIGTIG: Ifølge amerikansk forbundslovgivning må dette udstyr kun sælges af en læge eller på dennes foranledning.

Amerikanske og internationale patenter udstedt og under behandling Latexfri

Producent: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 USA +1-801-253-1600 USA kundeservice +1-800-356-3748

Autoriseret repræsentant:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland+31 43 358 82 22

ORAL LUFTVEJ * BIDBLOKADE * O2-PORT

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORTΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:Η συσκευή TIO™ ενσωματώνει στοματικό αεραγωγό, θύρα χορήγησης οξυγόνου και bite block σε μία μόνο συσκευή. Η συσκευή διαθέτει μεγάλο άνοιγμα ώστε να εξυπηρετεί ένα ευρύ φάσμα ενδοσκοπικών και βρογχοσκοπικών διαδικασιών. Το άνοιγμα βοηθάει στο να αποτρέπει τον ασθενή από το να δαγκώνει το ρύγχος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η συσκευή επίσης ενσωματώνει έναν σωληνίσκο με διαβαθμισμένους δακτυλίους για να επιτρέπει τη χορήγηση του οξυγόνου καθώς επίσης και έναν στοματικό αεραγωγό που είναι σχεδιασμένος για να αποτρέπει την απόφραξη του αεραγωγού από τη γλώσσα.

Ρύγχος 9,8 mm

Μήκος αναγραφόμενο στην ετικέταΤο πραγματικό μήκος της συσκευής είναι το μέγεθος της συσκευής (90 mm, 100 mm, 110 mm) μείον 9,8 mm (στάνταρ ρύγχος)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:Η συσκευή TIO ενδείκνυται για τη διατήρηση ενός αεραγωγού ανοικτού κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών ή βρογχοσκοπικών επεμβάσεων. Η συσκευή επίσης ενσωματώνει ένα bite block ώστε να προστατεύει τον ενδοσκοπικό ή βρογχοσκοπικό εξοπλισμό από τα δόντια του ασθενούς και μία θύρα χορήγησης οξυγόνου, που είναι σχεδιασμένη για να χορηγεί συμπληρωματικό οξυγόνο.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:Εξετάστε τη συσκευή TIO. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν αν είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο και επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση Πελατών

Κρατήστε τα δάκτυλά σας μακριά από τα δόντια του ασθενούς. Αν πιαστούν δάκτυλα ανάμεσα στη συσκευή TIO και τα δόντια του ασθενούς, μπορεί να τραυματιστούν.

Συνδέστε με ασφάλεια όλα τα τμήματα. Χαλαρές συνδέσεις ή αποτυχία σωστής σύνδεσης μπορεί να προκαλέσουν απόσπαση της συσκευής TIO ή της παροχής οξυγόνου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:Μερική απόφραξη του στοματικού αεραγωγού λόγω τοποθέτησης του ρύγχους ή ακατάλληλου μεγέθους της συσκευής TIO ή φίμωμα που προκαλείται από αναρρόφηση μπορεί να οδηγήσει σε διαστήματα χαμηλής τροφοδοσίας με οξυγόνο. Τα επίπεδα οξυγόνου θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς, κάνοντας τα απαραίτητα βήματα για τη διασφάλιση της ασφάλειας του ασθενούς.

Η θύρα χορήγησης οξυγόνου είναι σχεδιασμένη μόνον για χορήγηση οξυγόνου. Μην επιχειρήσετε να κάνετε αναρρόφηση ή έγχυση μέσα από αυτήν τη θύρα.

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής, κάτι που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, μη περιοριστικά, της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ1. Επιλέξτε την κατάλληλη συσκευή TIO™ έτσι ώστε να ταιριάζει ανατομικά με τον ασθενή. 2. Εισαγάγετε τη συσκευή TIO στο στόμα του ασθενούς και ασφαλίστε την τοποθετώντας τον ιμάντα

συγκράτησης γύρω από το κεφάλι του.3. Ασφαλίστε τον σωλήνα οξυγόνου πιέζοντας μαλακά τη θύρα χορήγησης οξυγόνου.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣΑφαιρέστε τη συσκευή TIO από το στόμα του ασθενούς. Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σύμφωνα με τα τυπικά πρωτόκολλα απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων.

ΦΥΛΑΞΗ:Φυλάσσετε σε δροσερό, ξηρό χώρο.

ΕΓΓΥΗΣΗ:Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι έχει δοθεί η δέουσα προσοχή κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή αυτής της συσκευής. Αυτή η εγγύηση είναι αποκλειστική και ο κατασκευαστής δεν πραγματοποιεί καμία άλλη δήλωση ή εγγύηση οποιουδήποτε είδους στους πελάτες, τους τελικούς χρήστες ή οποιαδήποτε τρίτα μέρη σχετικά με τη συσκευή και αποποιείται δια της παρούσας οποιαδήποτε και κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή υπονοούμενη, θεσμοθετημένη ή άλλη, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, εγγυήσεων για καταστρατήγηση και υπονοούμενων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για ένα συγκεκριμένο σκοπό, ακόμη και αν ο κατασκευαστής γνωρίζει τον εν λόγω σκοπό. Ο χειρισμός και η φύλαξη αυτής της συσκευής, όπως και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις διαδικασίες του εμφυτεύματος και άλλα ζητήματα πέρα από τον έλεγχο του κατασκευαστή, επηρεάζουν άμεσα τη συσκευή και τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χρήση της. Η μόνη υποχρέωση του κατασκευαστή σύμφωνα με αυτήν την εγγύηση είναι η αντικατάσταση της συσκευής. Σε καμία περίπτωση δεν θα είναι νομικά υπεύθυνος ο κατασκευαστής προς τον πελάτη ή οποιοδήποτε άλλο άτομο ή οντότητα για οποιεσδήποτε ποινικές, ειδικές, συμπτωματικές ή επακόλουθες ζημιές που προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής της συσκευής. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει ούτε και εξουσιοδοτεί οποιοδήποτε άτομο να αναλάβει εκ μέρους του οποιαδήποτε άλλη ή πρόσθετη νομική ευθύνη σε σχέση με τη συσκευή αυτή. Αυτή η εγγύηση δεν θα ισχύει και ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία νομική ευθύνη για συσκευές που έχουν υποστεί (i) τροποποίηση, αλλαγή, μετατροπή, κατάχρηση ή εσφαλμένη χρήση, επισκευή, που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, επανεπεξεργασθεί, ανακαινισθεί ή επαναποστειρωθεί, (ii) που έχουν υποβληθεί σε ακατάλληλη συντήρηση, έλεγχο ή φύλαξη, ατύχημα, παραποίηση ή ανεπαρκή προστασία έναντι πλήξης, δόνησης, υπερβολικά υψηλών ή χαμηλών θερμοκρασιών, υπερπίεσης ή φυσικής, περιβαλλοντικής ή ηλεκτρικής καταπόνησης, (iii) που είναι εκτός των εγκεκριμένων «Ενδείξεων χρήσης» όπως διασαφηνίζεται από την αρμόδια Αρχή, που έχουν χρησιμοποιηθεί ενάντια στη χρήση που υπογραμμίζεται στις προδιαγραφές της συσκευής ή σε μια εφαρμογή ή περιβάλλον για τα οποία δεν έχει σχεδιαστεί, ή μια συσκευή τέτοιου είδους (iv) που έχουν διανεμηθεί ή χρησιμοποιηθεί ενάντια στα ισχύοντα ομοσπονδιακά, κρατικά, τοπικά ή ρυθμιστικά πρότυπα.

Για μία μόνο χρήση

Προσοχή: Συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα

RX ONLY ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Οι ευρεσιτεχνίες εντός και εκτός των Η.Π.Α. έχουν εκδοθεί και εκκρεμούν Χωρίς Λάτεξ

Κατασκευαστής: endotek.merit.comMerit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 Τμήμα εξυπηρέτησης πελατών στις Η.Π.Α. 1-800-356-3748

Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ιρλανδία+31 43 358 82 22

ΣΤΟΜΑΤΙΚΟΣ ΑΕΡΑΓΩΓΟΣ * BITE BLOCK * ΘΥΡΑ O2

T H R E EI N O N E

ORAL AIRWAY • BITE BLOCK • O2 PORT

PORTUGUESE DUTCH SWEDISH DANISH GREEK