ENDOSCÓPIOSENDOSCÓPIOSNível de Segurança de Nível de Segurança de

DesinfecçãoDesinfecção

Centro de Convenções Rebouças Maio/2009

Maria Águida Cassola

ISO 15883ISO 15883

ISO 15883WASHER DISINFECTORS

PART 4FLEXIBLE

ENDOSCOPES

Part 1General Requirements

Part 2Surgical InstrumentsAnestheticLumenPart 3

Human WasteContainers

Part 5Test soils and cleaningEfficacy tests

DAL (Disinfection Assurance DAL (Disinfection Assurance Level) ou NSD (Nível de Level) ou NSD (Nível de

Segurança de DesinfecçãoSegurança de Desinfecção

• Responsabilidades (Fabricante máquina, artigo, agentes químicos e Usuários)

• Complexidade do artigo ( endoscópio flexível)

• Variáveis de processo (diretas e indiretas)

Variáveis...Variáveis...

• Endoscópio • Pré limpeza• Carga microbiana• Água • Ágentes Químicos• Ar• Estrutura equipamento (temperatura,

pressão, tempo, dosagem, racks, drenagem, etc)

• ......

Endoscópio X NormaEndoscópio X Norma

• Leak test – Assegura integridade durante o processo– Pode ser feito manual ou automaticamente– Automático

• Antes, Durante e no final do processo• Controlador deve indicar falha

(temperature sensitive)• Design de conectores que permitam

diferentes conexões (canais de irrigação e leak test)

• Channel Check ( Teste de não Obstrução de Canais)

Channel CheckChannel Check

• Especificação de fluxo, volume, pressão, rate, etc para o processo baseado nas especificações do fabricante do artigo.

• Controlador do processo deve detectar falha em caso de obstrução

Artigo de Teste Artigo de Teste Canais de Ar e Água

Canais de Biopsia e Sucção

A - Válvula ar/águaB – Conector águaC – Parte distalD – Conector ar1-5 -Posições de teste

A - Válvula sucçãoB – Biopsia distalC – Parte distal6-8 -Posições de teste

Luer Lock

Innova E-series portfolio

Innova E3-CC with integrated channel check

Channel CheckChannel CheckEx.: Equipamentos Ex.: Equipamentos

ExistentesExistentes

Innova E-series portfolio

External channel check devices as upgrade for existing machines

Channel CheckChannel CheckEx.: Equipamentos Ex.: Equipamentos

ExistentesExistentes

3 x Innova E5-CC (Aalborg, Denmark)

Channel CheckChannel CheckEx.: Equipamentos Ex.: Equipamentos

ExistentesExistentes

Limpeza/Desinfecção X Limpeza/Desinfecção X NormaNorma

• Type Test (especificação agentes de limpeza e desinfecção)

• Work test (IQ, OQ, PQ)• Especificações de qualidade da água

– Lavagem– Enxágue

• Secagem• Auto Desinfecção

Type TestType Test

• Seguir especificações prévias do fabricante dos agentes químicos -condições de validação ([ ], shelf life)

• Usar artigo teste antes do artigo real• Eleger artigos que representem a família• Definir soil tests (iguais ou diferentes)• Definir microrganismos (Pseudomonas,

Staphylococcus, Mycobacterium, etc)

MétodoMétodo

• Inóculo – não menos que 10 8 ufc/ml para bactérias, por exemplo

• Artigos – Usar artigos teste PTFE (150 mm comprimento e diâmetros compatíveis)

• Método de recuperação – Diluição e alíquotas

• Procedimento– Avaliação inóculo– Avaliação de remoção física usando esporos*

como indicador– Avaliação da atividade desinfetante

• Resultados

ProcedimentoProcedimento

• Inóculo - checagem da carga

• Avaliação remoção física – exposição do artigo teste ao estágio de desinfecção (usando água).– Inóculo inicial – remanescente artigo = esporos

removidos fisicamente no processo – Remanescente = 10 5

• Avaliação da atividade desinfetante – idem, testes em duplicata por M.O. (mínimas condições de [], T, t)– Resultados:

Redução mínima de 6 logs para bactérias

Redução mínima de 5 logs para mycobactérias

Redução mínima de 4 logs para esporos

Work TestsWork Tests

• IQ – em acordo com especificações do fabricante

• OQ – deve estabelecer que as variáveis que afetam o processo de desinfecção estão dentro dos limites estabelecidos durante o type test.

• PQ – M.O. incorporados a test soils podem ser usados quando requerido.

• Resultado de contagem de água de enxágue final deve ser 0 (zero) para situações clínicas de rotina.

Resultados ReaisResultados ReaisInnova E3 BHT*Innova E3 BHT*

• Tempo de ciclo – 38 min

• Temperatura – 55o C (limpeza) e 25o C (Desinf.)

• Controller – leak tests, channel check block

• Câmara – Pressurizada sem conexão mecânica

• Detergente ( Alcalino) e Desinfetante (Aldeído)

• Endoscópio usado: Gastroscope Pentax EC 380 TI

• Microrganismo: Mycobacterium terrae ATCC 15755

• Test soil: sangue de ovelha estéril com heparina

• Report: Instituto de Medicina, Microbiologia e

• Higiene Alemanha.

ResultadosResultados

Log cfu/channel

Log Reduction

Test control 1 2 3 1 2 3

Channel

Biopsy 6,28 0 0 0 >= 6,28 >= 6,28 >= 6,28

Air/Water 6,43 0 0 0 >= 6,43 >= 6,43 >= 6,43

Rinse 6,79 0 0 0 >= 6,79 >= 6,79 >= 6,79

Test machine: BHT Innova E3Endoscope: Gastroscope Pentax EC 3830 TLContamination: 7,83 log cfu M. terrae + heparinezed blood

Água Água

• Lavagem

• Enxágue

Condutividade

Deionizador

Caldeira – disinfector boilerOu Filtros

Design do Equipamento deve permitir amostragens no ponto de descarga da câmara.

Auto – Desinfecção X Auto – Desinfecção X NormaNorma

• A Desinfecção Térmica é preferencial• Caso não seja possível, usar desinfetante

diferente do da rotina• Seguir orientação do fabricante com

relação ao processo• DI – submetido à desinfecção periódica

para garantir < 10 ufc/100 ml

Documentação Documentação Outros acessóriosOutros acessórios

• Bar codes/Registro Impresso/Conexão a PC

ConclusãoConclusão

Como prevenir e evitar infecções???

Processos automáticos podem controlar muito mais variáveis Processos automáticos podem controlar muito mais variáveis que um processo manual!que um processo manual!

REPRODUTIBILIDADE É FUNDAMENTAL !REPRODUTIBILIDADE É FUNDAMENTAL !

Relax TimeRelax Time

Obrigada!