量測結果之計量追溯政策

廖乃鼎

2014.09.02

目的

為確保認可機構出具結果獲得信賴，認證機構須落實國際實驗室認證聯盟(ILAC)政策並善用指引文件，協助推動一致的認證規範

欲使市場對ILAC 協議涵蓋之認可實驗室與檢驗機構執行的校正、試驗和檢驗產生信心，量測結果計量追溯正是關鍵所在，而且迫切需要一致性的政策為依循

TAF依據ILAC 「量測結果之計量追溯政策」，制定本政策以協助推動量測結果之計量追溯執行的一致性

適用範圍

本政策適用於向TAF本會申請與認可的校正、測試、土木工程與醫學領域之實驗室，以及涉及校正/測試功能之TAF本會申請與認可的檢驗機構、參考物質生產機構及能力試驗執行機構

當實驗室欲以內部校正(Internal calibration 或In-house calibration)作業建立實驗室的計量追溯，亦須符合本政策要求

2014 年1 月1 日起開始實施

文件規範來源

量測結果之計量追溯政策TAF-CNLA-R04(5)

ISO 15189 醫學實驗室 -品質與能力要求TAF-CNLA-R02(3) 第5.3.1.4 節

ISO/IEC 17025：2005測試與校正實驗室能力一般要求TAF-CNLA-R01(3) 第5.6 節

量測追溯應追溯至可獲得的較高量測等級之參考物質或參考程序

計量追溯為量測結果之屬性，透過文件化之不間斷的校正鏈，

使量測結果與參考基準有關聯

ILAC 國際實驗室認證聯盟

TAF 政策 TAF 對量測結果之計量追溯的要求

方案 滿足TAF「量測結果之計量追溯政策」的可行作法

NMI 國家標準計量機構

CIPM 國際度量衡委員會

MRA 相互承認協議

BIPM KCDB 國際度量衡局關鍵比對資料庫

名詞解釋

對校正的追溯政策ISO/IEC 17025:2005 5.6.1

凡用於試驗與(或)校正之所有設備，包括對試驗、校正或抽樣結果之準確度或有效性具有顯著影響的輔助量測設備（例如針對環境條件），應在其納入服務前加以校正

5.6.2.1.1

校正實驗室之設備校正方案應予設計與運作，以確保實驗室所執行之校正與量測可追溯至國際單位制(SI)

ISO/IEC 17025:2005 5.6.3.1

實驗室應有方案與程序來校正其參考標準。參考標準應由第5.6.2.1 節中描述能提供追溯性的機構來校正。除非能證明其作為參考標準的特性不會無效，實驗室所持有的這種量測參考標準應僅用於校正而不用於其它目的。參考標準在任何調整前後應加以校正

判斷量測設備是否有必要進行校正是實驗室的責任

對校正的追溯政策

TAF 政策(1)-方案 1由國家標準計量機構(NMI)所提供的校正服務，此校正服務能符合預定需求、且涵蓋於CIPM 相互承認協議(MRA)內。

CIPM 相互承認協議涵蓋的服務項目，可以在國際度量衡局關鍵比對資料庫(BIPM KCDB)附錄C 找到，其中包括各項服務的範圍和不確定度。

TAF 政策(1)-方案 2

由認可校正實驗室所提供之校正服務且出具認證標誌的校正報告，此校正服務能符合預定需求(即認證範圍具體涵蓋校正作業)，且其認證機構有簽署ILAC協議或ILAC 承認之區域協議。

通過簽署ILAC 協議認證組織的尺寸量測之認可測試實驗室所出具有認證組織認證標誌且包含量測結果與量測不確定度的測試報告，可視為符合要求的校正服務。

當方案 (1)或方案(2)是不可能達成時，

實驗室可透過下列方案進行校正

TAF 政策(1)-方案 3a

由國家標準計量機構(NMI)所提供的校正

務，此校正服務能符合預定需求，卻非涵蓋

於CIPM 相互承認協議項目。

TAF 政策(1)-方案 3b

由實驗室提供校正服務，此校正服務能符合預定需求、卻非涵蓋於ILAC協議或ILAC 承認之區域協議項目之校正實驗室的認證範疇。

TAF 政策(2)

方案 3(a)或方案3(b)這兩種途徑僅適用於不可能利用方案(1)或方案(2)進行特定校正工作時

實驗室如欲運用方案3(a)或方案3(b)時，用以證明追溯性之校正報告至少應包括量測值、量測不確定度及標準件的追溯。實驗室應提供標準件可追溯至SI 單位的證明。同時，實驗室為確保所追溯實驗室具備校正技術能力與宣稱計量追溯之適當證據，宜依據附件A的原則審查。

附件 A-追溯性無法透過CIPM 相互承認協議與ILAC 相互認可協議建立時之考量指引

實驗室可由以下內容(數字代表ISO/IEC 17025:2005 條款編號)審查所追溯實驗室，具備校正技術能力與宣稱計量追溯之適當證據

校正方法確認的記錄(5.4.5)

不確定度估算的程序(5.4.6)

計量追溯的文件(5.6)

校正結果品質保證的文件(5.9)

人員能力的文件(5.2)

設施與環境條件的文件(5.3)

校正實驗室的稽核(4.6.4 與4.14)

TAF 政策(3)-方案4a/4b

僅適用實驗室已證明方案(1)至方案3(a)、3(b)無法合理達成時。

方案4(a)-使用參考物質(RMs)與驗證參考物質(CRMs)提供追溯性的方式 (見TAF政策6~8)

方案4(b)-使用規定的方法與(或)描述清楚且經所有相關者同意的共識標準，實驗室應提供適當的書面證明。(實驗室間比對)

TAF 政策(4)如測試過程，所使用的儀器，其校正對整體不確定度的貢獻是顯著的，則適用如上述TAF 政策(1)至(3)所示之追溯政策。

TAF 政策(5)如校正並非是測試/醫學檢驗結果的主要因子，實驗室應提出量化證據，以證明校正所伴隨的貢獻，對量測結果與測試/醫學檢驗之量測不確定度貢獻甚低(不顯著)，所以無須證明追溯性。

對測試/醫學檢驗的追溯政策

使用參考物質(RMS)與驗證參考物質(CRMS)提供追溯性的政策

ISO/IEC 17025:2005 5.6.3.2

參考物質追溯要求包括：當可能時，參考物質應追溯到量測的國際單位制，或追溯到驗證參考物質。

TAF 政策(6)國家標準計量機構提供且放入BIPM KCDB 的驗證參考物質指定值，或涵蓋於已為TAF 認證之RMP 或ILAC 相互認可協議認證組織認證之RMP 提供之參考物質或驗證參考物質指定值，被認定為已建立有效追溯。

TAF 政策(7)涵蓋於已為 JCTLM 資料庫具指定值之驗證參考物

質，被認定為已建立有效追溯。

TAF 政策(8)其他參考物質生產機構所提供之參考物質與驗證參考物質可視為關鍵耗材，實驗室應依照ISO/IEC 17025:2005 第4.6.2 條或ISO 15189:2012 的要求，證明每項參考物質或驗證參考物質是符合相關試驗與(或)校正方法中所規定的標準規格或要求。

內部校正的追溯

TAF 政策(9)欲獲得與維持 TAF 認證實驗室，如欲在其管理系統內採行內部校正方式，滿足追溯性要求時：

1. 應於申請時表明其標準件與設備的追溯性，應符合本文第4 章節對校正的計量追溯政策之要求。

2. 執行內部校正項目至少應具有文件化的校正程序、量測不確定度評估程序與估算校正不確定度之結果、人員訓練與能力聲明紀錄、品保措施及紀錄與結果/報告保存等，相關文件資料應於申請時提供審查，且於評鑑時確認校正能力。內部校正項目如有涉及環境監控需求，應符合環境相關條件要求。

3. 為證明計量追溯性，執行內部校正應出具結果/報告，其內容至少包括量測值、量測不確定度及標準件的追溯。

查詢途徑- 1

查詢途徑- 2

查詢途徑- 3

查詢途徑- 4

查詢途徑- 5

查詢途徑- 6

BIPM - CIPM MRA 以國別查

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