DOCUMENTACION, ESTANDARIZACION, OBLIGACIONES EXIGIBLES AL PROVEEDOR

DOCUMENTACION, ESTANDARIZACION, OBLIGACIONES EXIGIBLES AL PROVEEDOR

Yonny Aichele G.Tecnlogo MdicoEncargado de CalidadEl laboratorio en el tiempo

El Laboratorio Clnico tiene ms de 100 aos de existencia y ha evidenciado una gran y sostenida evolucin en ese perodo.

Los ltimos 40 aos han sido una verdadera revolucin tecnolgica.

A comienzos de los aos 60 slo se contaba con un reducido nmero de determinaciones con reactivos preparados por los propios laboratorios y mtodos analticos poco especficos con interferencias y errores.

A fines de los aos sesenta surgen dos innovaciones que fueron cruciales en el avance:

Se gener la produccin industrial de reactivos y comienza a incorporarse la automatizacin en el diagnstico de laboratorio.Se origina adems una mayor demanda de nuevos exmenes de laboratorio por el mayor conocimiento de la fisiopatologa de las enfermedades.

Se establece un gran desarrollo de la industria qumica por la aparicin de las compaas qumicas compitiendo en la produccin de reactivos para diagnstico (equipos reactivos o kits )

En los aos 70 y 80 crece la demanda de nuevos exmenes y se reduce significativamente el tiempo de respuesta. Tambin aparecen equipos analticos ms potentes capaces de realizar un espectro de determinaciones mucho mayor.El inmunoanlisis se incorpora a las determinaciones de rutina disminuyendo asimismo su costo Los mtodos enzimticos e inmunolgicos, como los anticuerpos monoclonales, se suman al estudio de laboratorio y lo mtodos automatizados, inicialmente rudimentarios, muestran un gran avance.

Una de las grandes revoluciones en el diagnstico fue la incorporacin de las tcnicas de Biologa MolecularLa incorporacin de la informatizacin , de los programas de Calidad y de los avances en Bioseguridad ha sido fundamental.

En resumen el Laboratorio Clnico ha evolucionado hacia un laboratorio en tiempo real que entrega el apoyo al equipo clnico que requiere una respuesta rpida y eficaz y que contribuye al incremento de los niveles de salud y satisfaccin del paciente incorporando concepto de costo beneficio en las prestaciones de laboratorio.

El EstigmaSi un resultado analtico no coincide, hay error del laboratorio

De quien es la responsabilidad de cambiar esta imagen?

La Historia del Carpintero

Calidad

Clientes satisfechos, aumento demanda

Necesidad de mano de obra

Problemas

Consecuencias

Tomar medidas

PLANIFICARESTANDARIZACION DE PROCESOS

HACER-TRABAJAR AL CARPINTERO

REVISAR- COMPRUEBA EL CAMBIO

ACTUAR-CAPACITACION ESPECIFICA AL CARPINTERO

CUANDO TERMINA EL CICLO?

PERFECCION

Estandarizacin, a fin de poder replicar los procesos para identificar errores

Etapa preanaliticaSolicitud de examenSIL y RCETubos o contenedoresCondiciones de la obtencin de muestraCondiciones del transporte de la muestraRotulo, numeracinCriterios de rechazoInforme de rechazoCentrifugacinTraslado a las seccionesEtapa analiticaControl de calidadCalibracin Criterios en caso de no conformidadInstrumento de respaldoCalidad de la muestra y rechazosPrioridades (Urgencia o Rutina)Validacin tcnica (frente al Instrumento) de corrida de muestras

Etapa Post analiticaInforme de laboratorioComentarios en el informeValidacin clnica de resultadosAlcuotasDistribucinAlmacenamientoEliminacion

PROCESO DE ACREDITACIN EN C.C. LABORATORIO DEL HOSPITAL LAS HIGUERAS DE TALCAHUANO

3 AMBITOSGESTIN DE LA CALIDAD (CAL)ACCESO, OPORTUNIDAD Y CONTINUIDAD DE LA ATENCIN (AOC)SERVICIO DE APOYO-LABORATORIO (APL)Proceso de Acreditacin- Laboratorio ClnicoGestin de la Calidad (CAL)Posee dos caractersticas: CAL 1.1 CAL 1.2

Caracterstica a evaluar en el Laboratorio: CAL 1.2. Es obligatoria.

Caracterstica CAL1.2: Existe un responsable de coordinar las actividades de mejora continua de la calidad en el laboratorio, y se definen metas de calidad anuales en dichas unidades.

1.- Se debe notificar oportunamente todos los valores definidos como crticos.2.-Participar en un Programa Externo de la Calidad

BQ. Eduardo RossTM. Yonny Aichele (S)

Acceso, Oportunidad y Calidad de la Atencin (AOC)Posee 5 caractersticas: AOC 1.1 AOC 1.2 AOC 1.3 AOC 2.1 AOC 2.2

Caracterstica a evaluar en el Laboratorio: AOC 1.3. Es obligatoria. En conjunto con el encargado de Calidad, se asign un responsable para dirigir el desarrollo de esta caracterstica (BQ. Isabel Muoz)

Caracterstica AOC 1.3: Se aplican procedimientos para asegurar la notificacin oportuna de situaciones de riesgo, detectadas a travs de exmenes diagnsticos en las reas de Anatoma Patolgica, Laboratorio e Imagenologa.

GlucosaBAJA< 40 mg/dLCalcioBAJO< 6 mg/dLPotasioALTO> 6.5 mmol/LBAJO< 2.8 mmol/LLactatoALTO> 55 mg/dLAmonioALTO> 300 mg/dLPlaquetasBAJAS< 10.000Baciloscopia o cultivo de muestra respiratoriaPositivaTincin de Gram en LCR PositivoTincin de Gram en Hemocultivo Positivo

Resultados Crticos que Requieren NotificacinLa notificacin se podr realizar va telefnica, e-mail, o por medio de estafeta (sta ultima slo aplicable a servicios clnicos) Bioqumico o Tecnlogo MdicoMdico, Enfermera o MatronaRESULTADO DE EXAMENVALOR CRTICOCONTINUAR CON EXMENESPROFESIONAL ENCARGADO LLAMA POR TELEFONO PARA INFORMAR VALORNOSILLENADO DE REG-AOC1.3 SIPOR 30 MIN (MXIMO), SE CONTINA INTENTANDO NOTIFICAR VA TELEFNICA

NOSI AL CABO DE 30 MIN NO EXISTE RESPUESTA, PERSONAL DE LABORATORIO ENTREGA RESULTADO CRTICO (Va e-mail o estafeta) SE ENTREGA HOJA TALONARIO ORIGINAL AL MDICO, ENFERMERA O MATRONASE LOGRA COMUNICAR CON MDICO, ENFERMERA O MATRONASE COMUNICA CON MDICO, ENFERMERA O MATRONAPROFESIONAL COMUNICA EL RESULTADOProcedimiento de notificacin de valores crticosInformacin extrable del SISQNombre Indicador% de Valores Crticos de Rutina NotificadosFrmulaN valores crticos de Rutina notificados y registrados en un mes X 100N de valores crticos en ese mismo perodoUmbral90%Fuente de DatosR01-AOC1.3, Omega 3000 y EpiCenterPeriodicidadMensualResponsableAplicacinLos Jefes de cada Seccin y Encargado de CalidadReceptor de InformeJefe Unidad de Calidad y Planificacin y Encargado Oficina de Calidad y Seguridad del Paciente

FolioRUT/NombreServicioHoraExamenResultadoPIPRVa de ConfirmacinTEMPI: Profesional informante; PR: Profesional Receptor; T: Va telefnica, E: Estafeta; M: e-mailHOSPITAL LAS HIGUERAS DE TALCAHUANOLABORATORIO CLNICOREGISTRO DE VALORES CRTICOS DE RUTINA R01-AOC1.3AO:________

Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico (APL)Posee 5 caractersticas: APL 1.1 APL 1.2 APL 1.3 APL 1.4 APL 1.5

Caracterstica a evaluar en el Laboratorio: APL 1.2, APL 1.3, APL 1.4 y APL 1.5.

Las caractersticas APL 1.4 y APL 1.5 son obligatorias.

Caracterstica APL 1.2: El Laboratorio norma, aplica y evala peridicamente los procesos de la etapa preanaltica.

En encargado de calidad (BQ. Eduardo Ross) fue el responsable de dirigir el desarrollo de esta caracterstica.Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico (APL 1.2)

Manual Toma de Muestras

Manual Toma de Muestras

Nombre Indicador% de Muestras Rechazadas por el LaboratorioFrmulaN de muestras rechazadas por el laboratorio en un periodo de tiempo X 100 N total de muestras recibidas por el laboratorio en el mismo periodo de tiempoUmbral5%Fuente de DatosRegistro de muestras rechazadas por Laboratorio ubicada en recepcin de muestras. La seleccin del perodo de tiempo a revisar se har en forma aleatoria randomizada.PeriodicidadMensualResponsableAplicacinEncargado de CalidadReceptor de InformeJefes de Servicio y Enfermera Supervisora

Manual Toma de Muestras

Falta retroalimentar a los servicios

Caracterstica APL 1.3: El Laboratorio aplica procedimientos explcitos y evala sistemticamente los procesos de las etapas analtica y post analtica.

El responsable de desarrollar esta caracterstica fue el profesional TM. Yonny Aichele, en colaboracin con los encargados de las secciones de Microbiologa y Bioqumica, BQ. Fabiola Salgado y BQ. Isabel Muoz, respectivamenteServicios de Apoyo Laboratorio Clnico (APL 1.3)

N/AN/AN/AN/AN/AN/AAplica solo a Laboratorio de Urgencia

Caracterstica APL 1.4: El Laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

El responsable de desarrollar esta caracterstica fue la BQ. Isabel Muoz, en colaboracin con los encargados de las secciones de Microbiologa, Hematologa, Autoinmunidad, TBC y Urgencia.

Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico (APL 1.4)

Caracterstica APL 1.5: El Laboratorio asegura las condiciones de bioseguridad en todas las etapas del proceso.

Esta caracterstica fue desarrollada por 2 profesional (BQ. Fabiola Salgado y TM. Vernica Alarcn) y un tcnico paramdico (TP Carlina Quilodrn).

Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico (APL 1.5)

lalalalallalalalalal

De acuerdo a la ultima autoevaluacin, no obtuvimos el 100% de cumplimiento del APL 1.5. La razn de esto, es debido a que los funcionarios no contestaron correctamente una pregunta sobre el manejo de derrame de muestras biolgicas.

CONCLUSIONESCaractersticaActividades que faltanTiempo completar caractersticaCAL 1.2NingunaN/AAOC 1.3NingunaN/AAPL 1.2NingunaN/ACaractersticaActividades que faltanTiempo completar caractersticaAPL 1.3Microbiologa: NingunaN/AHematologa: NingunaN/ABioqumica: NingunaN/A

CaractersticaActividades que faltanTiempo completar caractersticaBioqumica: Ninguna.

N/AHematologa: Ninguna.N/AMicrobiologa: Ninguna.

N/AAutoinmunidad: Ninguna.

N/ATBC: Ninguna.

N/A

CONCLUSIONESCaractersticaActividades que faltanTiempo completar caractersticaAPL 1.5Generar conciencia de parte del recurso humano a entender y llevar a la practica las instrucciones del Manual de Bioseguridad.

N/AEsta caracterstica se lleva a cabo de manera continua.

DOCUMENTACIONEscribir lo que se hace y hacer lo que se ha escritoPor qu documentar?El objetivo de documentar los procedimientos es hacer disminuir o desaparecer la variabilidad, es decir, mantener el proceso bajo condiciones controladas.Todos lo implicados deben participar en la confeccin

Documentacin, uno de los pilares en calidad

Categoras de documentosCOPIA CONTROLADA

COPIA NO CONTROLADAComo documentar paso a paso COPIA NO CONTROLADARevisar la prctica actual.Analizar la prctica actualElaborar un borrador del procedimiento.Distribuir el borrador para recibir comentarios.Revisar los comentarios.Revisar y entregar el documento para su aceptacin.Obtener la aprobacin.

Entregarlo para su uso.Ponerlo en prctica.Supervisar y revisar.No se debe incluir en un procedimiento cualquier instruccin cuyo cumplimiento no siempre pueda garantizarse y, dentro de lo razonable, debe permitirse cierta flexibilidad.

COPIA CONTROLADACARACTERISTICAS DE LOS DOCUMENTOSFormato establecidoTipo y tamao de letraLimites

Encabezado y Pie de PginaCONTENIDO

Control de cambios

Formato: Encabezado

Pie de Pgina

Contenido

Control de cambios

PROCEDIMIENTOSQUE se haceDefinicinEl procedimiento se utiliza para describir de forma genrica una actividad, sobre todo un proceso que conlleva otros subprocesos o actividades y hace mencin o referencia a esas otras actividades que pueden ser ms especficas.

El primer procedimiento a redactarDebe dar las bases de la elaboracin de documentos

Un procedimiento puede hacer referencia a un instructivo cuando se trata de actividades ms especficas.

INSTRUCTIVOSCOMO se haceDefinicinUn instructivo debe tener relacin a uno o mas procedimientos.Un instructivo se utiliza para actividades ms especficas y que requieren de mayor atencin, por ejemplo, como calibrar un equipo, como medir, como pesar, etc.Un instructivo puede llevar ayuda visual como dibujos, fotografas, etc.

FORMULARIOSPlanillaDefinicinUnformularioes un documento, ya sea fsico o digital , diseado con el propsito de que el usuario introduzca datos estructurados (nombre, apellidos, direccin, etc) en las zonas del documento destinadas a ese propsito, para ser almacenados y procesados posteriormente.REGISTROSEVIDENCIADefinicinDocumento donde se relacionan ciertos acontecimientos o cosas; especialmente aquellos que deben constar permanentemente de forma oficial. Un formulario con datos constituye un registro

Lista maestra de documentosIndexacin.Muestra las relaciones de los documentos entre si.Entrega una visin general de los PROCEDIMIENTOS, INSTRUCTIVOS, FORMULARIOS,REGISTROS Y ANEXOS que forman parte del manual.

MANUAL DE CALIDADEl mejor momento para crearlo esCuando todo est escrito Qu es un Manual de Calidad ?Es un documento que establece la poltica de calidad y describe el sistema de calidad de una organizacin, es decir, identifica:las polticas y objetivos de la institucinlas actividades funcionales y actividades especficas de calidad concebidas para alcanzar las metas de calidad establecidasCaractersticas Manual de Calidad

FLEXIBILIDADUn manual de calidad necesita ser flexible y adaptable a los cambios en los mtodos, tcnicas y personal.

VIGENCIALas medidas y procedimientos escritos en el manual requieren atencin constante y su cumplimiento incondicional en la aplicacin diaria.

COMPLEJIDADDependiendo de su propsito general , el manual puede tener una estructura relativamente simple, o una bastante compleja y detallada.Punto a puntoMultitareasComprimido

Proceso para preparar un Manual de CalidadResponsabilidades para la preparacin. Cuando se ha tomado la decisin de documentar un sistema de calidad en un Manual de Calidad, el proceso real debera comenzar con la asignacin de:

Encargado de calidadComit de calidadEncargado y comit de CalidadEn un organigrama figura flotando como una nubeFuncin: Dirigir, coordinar, revisar, supervisar, mantener el control de documentosEl comit toma decisiones cuando el encargado de calidad lo solicitaReuniones periodicasFUNCIONESEnumerar las polticas, los objetivos y los procedimientos aplicables del sistema de calidad existente o desarrollar planes para ello.Decidir cuales elementos del sistema de calidad se aplican segn la norma de sistema de calidad seleccionada.

Obtener datos acerca del sistema de calidad de fuentes apropiadas, tales como los actuales usuarios.Circular y evaluar cuestionarios sobre las prcticas existentes.Solicitar y obtener documentacin de fuentes adicionales o referencias de las unidades operacionales.

Determinar el formato y estructura para el manual proyectado.Clasificar los documentos existentes de acuerdo con el formato y estructura proyectados.Usar cualquier otro mtodo apropiado dentro de la organizacin para completar el proyecto de Manual de Calidad.

OJO CON ESTO, A VECES LOS FORMATOS VIENEN DESDE ARRIBA98Propuesta de contenido de un Manual de CalidadEl ttulo del documento, nombre y direccin del laboratorio.Identificacin del estado de revisin del manual de calidad, las fechas de edicin y aprobacin, nmero de copias, sus propietarios y la forma de distribucin ( copia controlada o no controlada).Tabla de contenidos/ ndice.

Poltica de calidad y objetivos del laboratorio.Definiciones/ Terminologa.Descripcin del laboratorio, responsabilidades y autoridad.Sistema de calidad.Registros.Manejo de muestras u objetos a ser ensayados.Mtodos y procedimientos de ensayo.Equipos de medicin y ensayo. Informes de ensayo/ Documentos de ensayo.Verificacin de resultados.Instalaciones y condiciones ambientales.Diagnstico y acciones correctivas.

Auditoria interna del sistema de calidad.Personal.Subcontrataciones.Cooperacin entre laboratorios, organismos de acreditacin, organismos de normalizacin, clientes.

Un Manual de Calidad puede : a.- Ser una recopilacin directa de procedimientos del sistema de calidadb.- Ser un grupo o seccin de los procedimientos del sistema de calidadc.- Ser una serie de procedimientos para instalaciones o aplicaciones especficas.

d.- Ser ms de un documento o nivele.- Tener un alma comn con apndices elaborados.f.- Soportarse slo o de otra forma.g.- Tener numerosas posibles derivaciones basadas en las necesidades de la organizacin.POLITICA DE CALIDADDefinicinLapoltica de calidades un breve documento de una extensin no mayor a una hoja que se integra en el manual decalidady que demuestra el compromiso de la direccin de implantar un sistema de gestin de lacalidadorientado a la atencin del cliente y a la mejora continua.Se debe llegar a un punto intermedio entre:Reflejar lo que empresa est dispuesta a hacer para conseguir sus objetivos lo ms atrayentemente posible ante los ojos de los lectores (clientes, personal, etc.),Teniendo en cuenta que todo aquello no solo hay que cumplirlo, sino poder evidenciar fehacientemente que se cumple o se intenta alcanzar.(Auditorias)a) es adecuada al propsito de la organizacinb) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidadc) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidadd) es comunicada y entendida dentro de la organizacine) es revisada para su continua adecuacin.Poltica de CalidadEjemplo 1La Direccin del Servicio de Laboratorios Clnicos de la Red de Salud ABC formaliza a travs de esta Poltica su compromiso de entregar de forma permanente a sus usuarios un alto nivel de calidad en sus servicios, realizando exmenes de laboratorio como apoyo al diagnstico, pronstico y monitoreo del tratamiento clnico. Estos servicios incluyen preparacin e identificacin del paciente, toma de muestra, transporte, almacenamiento, anlisis de muestras clnicas con la subsecuente interpretacin, validacin, emisin de informe y asesora. Mantener un esfuerzo constante y proporcionar los recursos para satisfacer las exigencias y necesidades de nuestros usuarios, sean stas explcitas o implcitas.

Mantener en funcionamiento y en constante mejora un Sistema de Gestin de Calidad, cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 15189:2007, sustentado en:Un Manual de Gestin de Calidad, que orienta a todo el personal en el ejercicio diario de sus actividades.Una Seccin Gestin y Control de Calidad, responsable de disear, desarrollar, y controlar su funcionamiento para detectar problemas y aplicar acciones correctivas eficaces.Considerando el papel esencial de las personas, la Direccin velar por entregar al personal condiciones seguras de trabajo y tambin actividades de capacitacin, actualizacin y formacin de habilidades.

El personal debe conocer y cumplir las polticas, objetivos, procedimientos u otros documentos del Sistema de Gestin de Calidad, participando activamente en l.

El Servicio de Laboratorios Clnicos mantendr como propsito contar con la ms amplia diversidad de exmenes que permita satisfacer las crecientes necesidades de las diversas especialidades mdicas.Para esto, nos comprometemos a:

Entregar un alto nivel de calidad y profesionalismo en sus servicios, en trminos de seguridad, oportunidad en la atencin, confiabilidad y confidencialidad de los resultados.Mantener una constante bsqueda de la innovacin y mejora de las tecnologas empleadas, renovando en forma continua el equipamiento e infraestructura.Poltica de calidadEjemplo 2Laboratorio Clnico XYZ S.A., es una institucin privada que tiene como visin posicionarse como centro clnico de referencia a nivel regional, donde el beneficio del cliente y del mdico sea eficiente y confiable de acuerdo a sus necesidades..

En concordancia como la Misin institucional, Laboratorio Clnico XYZ S.A. se compromete a atender las necesidades de nuestros clientes, realizando un anlisis clnico moderno, combinando la excelencia tcnica con la calidez humana en un lugar moderno y funcional.En este marco, el Laboratorio Clnico XYZ S.A. orienta su gestin hacia el mejoramiento continuo del sistema de gestin de calidad implementado en sus programas de mejoramiento continuo

Cuales son los documentos que debemos tener en nuestro laboratorioCompartidosManual de calidadCompra a tercerosCrticosControl de calidad Externo Solo adscripcin y distribucin, no anlisis)

Propios de cada rea o seccinControl de calidad InternoControl de calidad Externo (solo analisis)

Documentos compartidos en las diferentes areasAOC 1.3 RESULTADO CRITICOResultado obtenido que pone en riesgo la vida del pacienteDefinir Vas de ComunicacinDefinir a partir de que etapa se considera el punto de partida para calcular Tiempo de respuestaDefinir tiempo de respuestaEscribir el procedimientoDefinir un formularioMantener registros actualizados

Manual de calidad

Resultados Criticos

Control de calidad Externo (adscripcion)

Control de calidad Externo(distribucion)

EJEMPLOS DOCUMENTACIONAPL 1.2 LABORATORIOS EXTERNOSCompra de serviciosTipo de certificacin o acreditacinPrestaciones ofrecidasManual de Derivaciones

APL 1.4 CONTROL DE CALIDAD EXTERNODefinir el tipo de control si es CCE, o tercera opininDefinir las tcnicas o programas adscritosDefinir la Meta de CalidadMencionar la frecuencia del ControlRegistrar resultados del CCERegistro de No conformidades del CCERegistrar analisis del CCE

APL 1.5 Manual de BioseguridadEntrega las reglas de cmo trabajar en el laboratorio sin arriesgar la salud propia ni la de los dems (EPP)Desinfeccin de superficiesDerramesLimpieza y desinfeccin de InstrumentosDefine las reas limpias y sucias(de trabajo)Accidentes corto punzantesLavado de materialManejo de residuosDocumento particular de cada seccinControl de calidad INTERNOManual de control de calidad InternoDefinir Metas de calidadDefinir que herramientas de control de calidad usaremosDefinir responsablesDefinir tiempos (Dias a controlar)Definir situaciones (Cuando controlar y calibrar)Escribir Instructivo para cada InstrumentoDefinir cada cuanto tiempo se analiza el CCI

Registros relacionadosRegistro de InstrumentosRegistro de TcnicasRegistro de CalibracionesRegistro de CCIRegistro de No conformidadesRegistro de Anlisis del CCI

Obligaciones exigibles al proveedorEl ContratoEs la base de lo exigible al proveedorOportunidad para:

Fijar nmero mximo de cambios de lote deReactivosControlesCalibradores

Oportunidad para:

Solicitar un control de tercera opininSolicitar capacitacionesSolicitar Servicio Tcnico en la ZonaSolicitar Insumos que tengan relacin con la calidad de los exmenes (Agitadores, Refrigeradores, congeladores, medios de transporte de muestras)Definir en que situaciones la empresa debe devolver reactivosLicitacionesComo empresa debe presentar:

Permisos (legales) nacionalesCertificaciones (ISO 9001, 13485)Boleta de garantaListado de referenciasPatente

Sus Instrumentos deben

Estar CertificadosPrograma anual de mantencionesIdeal servicio Tcnico en la ZonaVALIDACION de Mtodos antes de entregar en terreno

Sus reactivos debenEstar certificadosEstar aprobados por FDA, CE, etcControles Valorados

EVALUACION DE PROVEEDORES

Evaluacin del plazo de entrega (el servicio).

Evaluacin de la calidad del producto (el producto en si).

Tiempo de respuesta en caso de no conformidades (Representante o Servicio Tcnico)

SCORE