ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE

GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.

CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO

TRABAJO DE GRADO Presentado como requisito parcial

Para optar al titulo de

MICROBIOLOGA INDUSTRIAL

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA FACULTAD DE CIENCIAS

MICROBIOLOGÌA INDUSTRIAL BOGOTA, D.C.

FEBRERO DE 2006

NOTA DE ADVERTENCIA

Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946 “La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos

en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada contrario al dogma y a la moral católica y por que las tesis no contengan ataques personales contra

persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la verdad y la justicia”.

ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE

GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.

CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO

APROBADO

________________________

Marcela Medina Gerena Microbióloga Industrial

Directora

________________________ __________________________ Adriana Medina Janneth Arias Consultora Sistemas de Gestión Docente Microbiología Industrial

ADISI LTDA Facultad de Ciencias Pontificia Universidad Javeriana

Jurado Jurado

ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE

GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.

CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO

APROBADO

________________________ _________________________

Angela Umaña Muñoz David Gómez Méndez M Phil Microbiólogo Decano Académico Director de carrera

DEDICATORIA

CON TODO EL AMOR QUE HAY EN MI CORAZÓN:

Para Pablo y Rosario, porque a pesar de las dificultades, los momentos de angustia

y el tiempo…… lo logré. Porque no hubiese sido posible sin su apoyo incondicional,

sus consejos y su respaldo; porque aprendí que en la vida no se tiene y no se

cuenta sino con ellos y mis hermanitas queridas. De verdad, Gracias!!

Para Diana y Pili, porque no se que hubiera sido de mi si no las tuviera a mi lado.

Gracias por su apoyo incondicional y por llenarme de ganas cuando veía que todo

estaba perdido; espero que Dios nos mantenga unidas acá en la tierra mucho

tiempo mas. Gracias Herrrmanitas!!

AGRADECIMIENTOS

A Dios por darme la familia tan maravillosa que tengo, en la cual por encima de

todo está el amor, la comprensión y el apoyo. Ruego a Él me permita seguir

disfrutando de estos privilegios por mucho tiempo y compartir muchos momentos

felices junto a ella.

A MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., por permitirme conocerlos, hacer parte

de su grupo de trabajo, verdaderamente me honra haber sido parte de su empresa,

pues aprendí mucho de ustedes a nivel personal como profesional. Gracias por

colaborarme con este proyecto.

Agradezco a Marcela Medina, por el tiempo dedicado y su colaboración puesta en

este proyecto. Porque a pesar de las circunstancias nunca me dio la espalda,

siempre estuvo allí, guiándome y apoyando cada nueva propuesta.

A Martha Saldarriaga, porque gracias a su asesoría en la elaboración de este

proyecto, su tiempo y dedicación para el mismo, descubrí una gran persona y una

nueva amiga.

TABLA DE CONTENIDO

Pag. 1. INTRODUCCIÓN 1 2. MARCO TEORICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2 2.1. Calidad 2 2.2. Control de Calidad 4 2.3. Sistema de Gestión de Calidad 4 2.4. Ventajas de los Sistemas de Gestión de Calidad 5 2.5. Interacción entre calidad, el costo y la productividad en los Sistemas de Gestión de Calidad 6 2.6. Principios de Gestión de calidad 6 2.7. Origen de las Normas ISO 8 2.8. Referencias de las Normas ISO 9 2.9. Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 17025 12 3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 14 3.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 14 3.2 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 15 4. OBJETIVOS 16 4.1 OBJETIVO GENERAL 16 4.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 17 5. METODOLOGÍA 18 5.1. HERRAMIENTAS DE ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS 19 5.2. DEFINICIÓN DE LA JERARQUÍA DOCUMENTAL 24 5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL 24 5.3.1. MANUAL DE CALIDAD 25 5.3.2. PROCEDIMIENTOS 25 5.3.3. REGISTROS 26 5.3.4. FICHAS TECNICAS 26 5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27 5.5. PROCESO COMERCIAL 28 5.6. PROCESO OPERATIVO 30 5.7. PROCESO DE COMPRAS 32

5.8. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 33 5.9. PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 36 5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme 36 5.9.2. Auditorias internas 37 5.9.3. Control de documentos 38 5.9.4. Control de registros 38 5.9.5. Quejas 38 5.9.6. Revisiones por la alta dirección 39 6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 41 6.1 Resultados 41 6.2 Discusión 46 7. CONCLUSIONES 49 8. RECOMENDACIONES 51 9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 52 10. ANEXOS 58

INDICE DE FIGURAS

Pag. FIGURA 1. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 24

FIGURA 2. CICLO PHVA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27

FIGURA 3. CICLO PHVA PROCESO COMERCIAL 30

FIGURA 4. CICLO PHVA PROCESO OPERATIVO 31

FIGURA 5. CICLO PHVA PROCESO DE COMPRAS 32 FIGURA 6. CICLO PHVA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 35 FIGURA 7. CICLO PHVA PROCESO DE MEJORA CONTINUA 40

INDICE DE TABLAS

Pag. TABLA 1. REFERENCIAS DE LAS NORMAS ISO 9

TABLA 2. HERRAMIENTAS PARA ELABORAR EL MAPA DE PROCESOS 19

TABLA 3. INTEGRACIOS DE PROCESOS 22

INDICE DE ANEXOS

Pag. ANEXO 1. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 58 DE LA NTC ISO/IEC 17025

ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL CLIENTE 76 Y REQUISITOS INTERNOS

ANEXO 3. VISIÓN 81 ANEXO 4. MISIÓN 82 ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD 83 ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD 84 ANEXO 6.1. MATRIZ DE INTERRELACIÓN DE OBJETIVOS DEL SISTEMA DE 85 GESTIÓN DE CALIDAD ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS 92 ANEXO 8. ORGANIGRAMA GENERAL 93 ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN ANEXO 9.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 94 ANEXO 9.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE PLANIFICACIÓN 96 ANEXO 9.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE PLANIFICACIÓN 98 ANEXO 9.4. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN 99 ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL

ANEXO 10.1. FICHA TÉCNICA PROCESO COMERCIAL 100 ANEXO 10.2. DESCRIPCIÓN PROCESO COMERCIAL 101 ANEXO 10.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO COMERCIAL 102 ANEXO 10.4. PROCEDIMIENTO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 103 ANEXO 10.5. FORMATO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 104

ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO ANEXO 11.1. FICHA TÉCNICA PROCESO OPERATIVO 106 ANEXO 11.2. DESCRPCIÓN PROCESO OPERATIVO 109

ANEXO 11.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO OPERATIVO 113 ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS ANEXO 12.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE COMPRAS 114 ANEXO 12.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE COMPRAS 117

ANEXO 12.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE COMPRAS 120 ANEXO 12.4. PROCEDIMIENTO DE COMPRA DE SUMINISTROS 121 ANEXO 12.5. PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN DE 122

MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS

ANEXO 12.6. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 124 ANEXO 12.7. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 125 ANEXO 12.8. CRITERIOS DE REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES 126 MANTENIMIENTO ANEXO 12.9. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 127 ANEXO 12.10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 128 ANEXO 12.11. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES MEDIOS 129 ANEXO 12.12. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 130 ANEXO 12.13. CRITERIOS DE EVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 131 ANEXO 12.14. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 132 ANEXO 12.15. LISTADO PROVEEDORES ACEPTADO 133 ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS

ANEXO 13.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 134 ANEXO 13.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 138

ANEXO 13.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 140 ANEXO 13.4. MANUAL DE FUNCIONES 141 ANEXO 13.5. PERFIL DE CARGO 155 ANEXO 13.6. PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN 166 ANEXO 13.7. FORMATO DE CONTRATACIÓN DEL PERSONAL 171 ANEXO 13.8. PROCEDIMIENTO DE INDUCCIÓN 172 ANEXO 13.9. FORMATO DE INDUCCION 175 ANEXO 13.10. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 176 ANEXO 13.11. FORMATO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 179 ANEXO 13.12. MATRIZ DE FUNCIONES vs HABILIDADES 181 ANEXO 13.13. PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIONES 199 ANEXO 13.14. FORMATO DE CAPACITACIONES 201 ANEXO 14. PROCESO DE GESTION DE MEJORA CONTINUA

ANEXO 14.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE GESTION MEJORA CONTINUA 202 ANEXO 14.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 205

ANEXO 14.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE GESTION DE

MEJORA CONTINUA 209 ANEXO 14.4. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS 210

ANEXO 14.4.1. LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 213 ANEXO 14.5. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS 229 ANEXO 14.5.1. LISTADO MAESTRO DE REGISTROS 232 ANEXO 14.6. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 240 ANEXO 14.7. FORMATO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 242 ANEXO 14.8. PROCEDIMIENTO SERVICIO NO CONFORME 243 ANEXO 14.9. PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O

PREVENTIVAS 245 ANEXO 14.10. FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS 247 ANEXO 14.11. PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS 248

1. INTRODUCCIÓN

La adopción de un sistema de calidad por parte de una organización es un

mecanismo que contribuye a garantizar que los productos o servicios ofrecidos por

la misma poseen un respaldo adicional intrínseco, lo que se convierte en una

ganancia representativa, llamativa para el consumidor.

Inicialmente, se pensaba que bastaba con asegurar la calidad de un producto o

servicio; sin embargo, actualmente también es indispensable tener presente la

calidad de todos los procesos relacionados con la gestión empresarial. Por su parte,

cada vez con más fuerza, las empresas han incorporado a sus políticas la

implementación de sistemas de gestión de la calidad enfocados a la obtención de

beneficios.

En la búsqueda de la calidad, las empresas han encontrado en los sistemas de

gestión una herramienta para lograr que el compromiso empresarial garantice el

cumplimiento de los objetivos y la satisfacción de los clientes. Las normas ISO son

un modelo de gestión de la calidad que cuentan con un gran reconocimiento a nivel

mundial, y buscan lograr la aplicación de una serie de principios en los diferentes

procesos de una empresa sin importar la naturaleza de sus actividades, su tamaño

o razón social.

Es por esta razón que se desea llevar a cabo el desarrollo de un sistema de calidad

que brinde beneficios mutuos, tanto para el cliente como para la empresa,

cumpliendo con la documentación de los requisitos de gestión especificados en la

NTC ISO/IEC 17025.

2. MARCO TEÓRICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2.1. Calidad

El concepto de calidad en la industria a lo largo de la historia ha evolucionado

sustancialmente; cuando se produce la gran revolución industrial en Gran Bretaña

desde mediados del siglo XVIII, la calidad pasa a ser solo una inspección o control

de la calidad orientada a discriminar los productos malos de los buenos. Sin

embargo este sistema demostró ser propenso al error (desechar productos buenos y

dejar pasar defectuosos)1.

A principios del siglo XX, el trabajo de Frederick W. Taylor, el padre de la

Administración Científica, originó un nuevo concepto de la producción. Al

descomponer un empleo o trabajo en tareas individuales, se separaron las tareas de

inspección de las de producción. Esto condujo a la creación de un departamento

separado de Calidad en las empresas de producción2.

Durante la segunda guerra mundial, las esferas militares estadounidenses

comenzaron a utilizar procedimientos estadísticos de muestreo, y a establecer

normas estrictas a los proveedores; en 1994 se publicó por primera vez la revista

Industrial Quality Control y poco después se fundaron asociaciones profesionales

entre las que destaca la American Society For Quality Control3.

Durante la década de los años cincuenta, dos eminencias norteamericanas, los

doctores: Joseph Juran y W. Edwards Deming, introdujeron las técnicas de control

estadístico en Japón, durante el periodo de reconstrucción de ese país. Durante la

década de los setenta las empresas Japonesas penetraron los mercados

1 GARCIA, A. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad en metalplus LTDA, como modelo de apoyo para el crecimiento sostenible de una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 2 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 3 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.

occidentales en forma apreciable, debido a los niveles de calidad de sus

productos4.

La década de los ochenta fue un periodo de cambio notable y de conciencia de

calidad por parte de consumidores, industria y gobierno. Esta evolución nos ayuda a

comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del

producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y

cómo poco a poco se ha ido involucrando toda la organización en la consecución de

este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos

esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del

que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su

posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia5.

Calidad es un término difícil de definir, principalmente porque se ha mantenido en

constante evolución, por lo que cada definición que se presente debe insertarse en

el contexto de la época en que fue desarrollada6.

En general, se puede decir que calidad abarca todas las cualidades con las que

cuenta un producto o un servicio para ser de utilidad a quien se sirve de él. Esto es,

un producto o servicio con calidad, cuando sus características, tangibles e

intangibles, satisfacen las necesidades de sus usuarios7.

De acuerdo con esto, se puede decir que la calidad es garantizar un producto o

servicio ofrecido por una empresa, controlando cada una de las etapas que

constituyen la ejecución de las actividades que permiten obtener resultados con

propiedades y atributos específicos, brindando confianza, satisfacción al cliente y

superación de sus expectativas; obteniendo a la vez beneficios internos,

cumpliendo con los requisitos y las necesidades que presenta el mercado.

4 ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 5 GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México. 6 GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México. 7 GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México.

2.2. Control de Calidad

Son actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos

relativos a la calidad. Se orienta a mantener una vigilancia de los procesos y

eliminar las causas que generan no conformidades en etapas importantes del

desarrollo de un producto y/o servicio, para conseguir mejores resultados8 .

El control de la calidad se practica desde hace muchos años en Estados Unidos y

en otros países, pero los japoneses, enfrentados a la falta de recursos naturales y

dependientes en alto grado de sus exportaciones para obtener divisas que les

permitieran comprar en el exterior lo que no podían producir internamente, se dieron

cuenta que para sobrevivir en un mundo cada vez más agresivo comercialmente

tenían que producir y vender mejores productos que sus competidores

internacionales como Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania. Lo anterior los

llevó a perfeccionar el concepto de calidad. Para ellos debería haber calidad desde

el diseño hasta la entrega del producto al consumidor, pasando por todas las

acciones, no sólo las que incluyen el proceso de manufactura del producto sino

también las actividades administrativas y comerciales, en especial las que tienen

que ver con el ciclo de atención al cliente, incluyendo todo servicio posterior a la

venta9.

2.3. Sistema de Gestión de Calidad

Un sistema de gestión de la calidad hace referencia a la forma como una

organización lleva a cabo la gestión empresarial asociada con la calidad. La gestión

empresarial incluye la estructura organizacional junto con la documentación,

procesos y recursos empleados para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con

los requisitos del cliente10.

8 www.science.oas.org/OEA_GTZ/LIBROS/CTM/cap3_ctm.htm 9 BUITRAGO, A. 2005. Desarrollo de un modelo de gestión de calidad basado en el cliente para Compensar EPS. Facultad de Administración de empresas. Pontificia Universidad Javeriana. 10 Manual Norma ISO 9000:2000

El sistema de gestión incluye la evaluación sobre el cómo y el por qué se hacen las

cosas. Todas las empresas, cualquiera sea su tamaño, ya tienen una forma

establecida o un sistema para hacer sus negocios. Las Normas del sistema de

gestión de calidad identifican rasgos que pueden ayudar a que las empresas

satisfagan consistentemente los requisitos de sus clientes.

2.4. Ventajas de los sistemas de gestión de calidad

Algunos clientes tanto del sector privado como del público, valoran la confianza que

puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si bien satisfacer estas

expectativas es una razón para tener un sistema de gestión de calidad, puede haber

otras razones tales como las siguientes11:

1. Mejora del desempeño, coordinación y productividad.

2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.

3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las

necesidades implícitas y explícitas de sus clientes.

4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se está logrando y

manteniendo.

5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la

organización.

6. Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantenimiento de su

participación en el mismo.

7. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones más

grandes.

11 Manual Norma ISO 9000:2000

8. Posibilidad de adoptar estrategias de marketing, mostrando la calidad como factor

diferenciador, de reconocimiento en el mercado y para la mejora de la imagen de la

organización.

2.5. Interacción entre la calidad, el costo y la productividad en los sistemas de

gestión de calidad

La instalación y funcionamiento de un sistema de gestión de calidad dentro de una

organización conduce a una mejora en los factores de costos y de productividad,

unidos a una mejor calidad. Estos resultados están apoyados por una experiencia

mundial, y pueden explicarse de manera sencilla12: al tener control en la tecnología,

los procesos y las operaciones, habrá un mayor flujo de productos fabricados o

servicios prestados, dentro de las especificaciones dadas por el cliente o exigidas

por normatividades específicas. A su vez, esta mayor uniformidad en el producto o

servicio, supone que habrá menos desechos, reprocesos, recuperaciones,

reparaciones y quejas de los clientes. De esta forma, los costos se reducirán, los

productos serán de mayor calidad y por lo tanto de más valor para el usuario, serán

más fáciles de poner en el mercado y de vender, teniendo como resultado de una

disminución de los esfuerzos en la venta13.

2.6. Principios de Gestión de la Calidad

Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que la misma

se dirija y controle de manera sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito

implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para

mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las

necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización

comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión14.

12 www.sectorempresarial/controldecalidad.htm 13 CADENA, E. 2002. NORMAS ISO Una visión general. ICONTEC 14 SALDARRIAGA, Paula. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad para una empresa de agroquímicos. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser

utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una

mejora en el desempeño:

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer

sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de estos.

b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación. Ellos

deberían creer y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a

involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

c) Participación del personal: El personal a todos los niveles, es la esencia de una

organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para

el beneficio de la organización.

d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan

como un proceso.

e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una

organización en el logro de sus objetivos.

f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización

debería ser un objetivo permanente de ésta.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces

se basan en el análisis de los datos y la información.

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus

proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de

sistemas de gestión de la calidad de la familia ISO.

2.7. Origen de las normas ISO

A mediados de los años cincuenta, la Industria Militar de Estados Unidos observó

que sus proveedores tenían diferentes sistemas y parámetros en relación con los

requerimientos y la calidad exigida, por cuanto la confianza disminuía con el pasar

del tiempo debido a la incertidumbre ocasionada por la diferencia de criterios. Fue

así como surgió la idea de estandarizar los sistemas de calidad con un propósito

concreto para proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente

confianza, así como unificar los criterios en las metodologías de las empresas que

proporcionaban productos y servicios15.

En la década de los setenta, canadienses y británicos decidieron que era necesario

elaborar una norma que agrupara las bases de estos sistemas de calidad, de

manera que se alcanzara la unificación requerida para desarrollar de manera

consistente una relación cliente-proveedor, y fue así como tomaron los conceptos de

la Industria Militar estadounidense.

La norma de los británicos (BS 5750) fue la primera en el ámbito mundial en

establecer los aspectos que se deben considerar por parte de un proveedor para

brindar confiabilidad a los compradores sobre el sistema de calidad de la empresa.

Este documento contenía aspectos de administración del sistema de calidad, así

como elementos técnicos, administrativos y operativos de las empresas. De la

misma manera se establecieron normas en Canadá, las cuales pretendían

establecer todos aquellos elementos que debe considerar un proveedor para poder

brindar la confianza necesaria sobre el producto o servicio que está suministrando.

Consecuente con lo anterior, en 1979, la ISO inició la elaboración de una serie de

normas con el objetivo fundamental de proveer una herramienta de aplicación

15 GARCIA, A. 2003. Diseño y documentación de un sistema de gestión de la calidad en Metalplus S:A. como un modelo de desarrollo sostenible para una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.

universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la

administración de la calidad y finalmente, en 1987 se logró el consenso y se publicó

de manera oficial el compendio de normas de la serie ISO.

2.8. Referencias de las normas ISO

La ISO (Internacional Standard Organization) elabora normas y guías

internacionales conciliando los intereses de usuarios, fabricantes, comunidades

científicas y gobiernos. Estas normas abarcan todos los campos y establecen

además criterios para evaluar la conformidad, a través del Comité de Evaluación de

la Conformidad (CASCO). ISO elabora los requisitos para la certificación de

productos y de sistemas así como los requisitos para la acreditación de organismos

de certificación de sistemas, de personal, de productos y para la acreditación de

laboratorios de calibración y ensayos16.

A continuación se presentan una serie de normas ISO relacionadas con la gestión

de calidad17:

N RN P

N

D

IS

ORMA EFERENCIA B - ISO 10005:1995 (Gestión de la

calidad. Directrices para los planes de

la calidad)

roporciona directrices para ayudar en

la preparación, estudio, aceptación y

revisión de los planes de la calidad

B - ISO 10006:2003 (Gestión de la

calidad. Directrices para la calidad en

la gestión de proyectos)

irectrices para asegurar la calidad

tanto del proceso del proyecto como

de los productos del proyecto.

O 10007:1995 (Gestión de la

calidad. Directrices para la gestión de

la configuración)

Proporciona directrices para asegurar

que un producto complejo mantiene su

funcionalidad cuando son cambiados

sus componentes individualmente.

16 www.ilo.org/public/spanish/region/ampro/cinterfor/temas/calidad/doc/iso_comp/ii.htm 17 www.ilo.org/public/spanish/region/ampro/cinterfor/temas/calidad/doc/iso_comp/ii.htm

IS

Sistema de confirmación metrológica

IS

D

IS

Proporciona directrices para el

IS

IS

P

IS G

O 10012-1: 1996 (Requisitos de

aseguramiento de la calidad en los

equipos de medición), Parte 1

de los equipos de medición,

proporciona directrices sobre las

principales características de un

sistema de calibración para asegurar

que las mediciones son llevadas a

cabo con la exactitud y precisión

deseadas.

O 10012-2:1997 (Requisitos de

aseguramiento de la calidad en los

equipos de medición), Parte 2

irectrices para el control de la

medición de los procesos:

Proporciona directrices adicionales

sobre la aplicación del control

estadístico del proceso cuando este es

necesario para lograr los objetivos

indicados en la Parte 1.

O/TR10013:1995 (Directrices para la

documentación del sistema de gestión

de la calidad)

desarrollo y mantenimiento de los

manuales de la calidad

confeccionados a la medida de sus

necesidades específicas.

O/TR 10014:1998 (Directrices para

la gestión de los efectos económicos

de la calidad)

Proporciona orientaciones sobre como

lograr beneficios económicos de la

aplicación de la gestión de la calidad.

O/TR 10015:1999 (Gestión de la

calidad. Directrices para

entrenamiento)

roporciona orientaciones para el

desarrollo, implementación,

mantenimiento y mejora de estrategias

y sistemas para las actividades de

entrenamiento que afecten la calidad

del producto.

O/TS 16949:1999 (Sistemas de la uía específica para la aplicación de

calidad. Proveedores del sector

automotriz. Requisitos particulares

para la aplicación de la Norma ISO

9001:1994)

N

D

N

D

N

S

N

S

la Norma ISO 9001 en la industria

automotriz.

orma ISO 9000:2000 (Sistemas de

gestión de la calidad. Fundamentos y

vocabulario), que sustituye la norma

ISO 8402 (Vocabulario) y parte de la

norma 9000-1:1994

irectrices para la implantación de

sistemas. Esta norma no es

certificable.

orma ISO 9001:2000 (Sistemas de

gestión de la calidad. Requisitos), que

se usa para la certificación del

sistema.

escribe los requisitos del sistema de

gestión de calidad que la organización

debe cumplir para brindar un producto

o servicio satisfactorio a sus clientes.

Esta norma reemplaza las normas ISO

9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO

9003:1994.

orma ISO 9004:2000 (Sistemas de

gestión de calidad. Recomendaciones

para la mejora del desempeño)

eñala directrices pero no describe

requisitos por lo cual no se usa para la

certificación. Esta norma apunta a la

mejora del funcionamiento de la

organización y a la satisfacción de

todas las partes interesadas. Esta

norma reemplaza las normas ISO

9004-1/2/3/4:1994.

orma ISO 19011 (Guía relativa a las

auditorias de la gestión de la calidad y

de la gestión medioambiental)

ustituyó a las normas ISO 10011

(Auditorias de Calidad) e ISO

14010/11/12 (Auditorias Ambientales).

Norma ISO 17025:2000 (Requisitos

generales de co

Contiene todos los requisitos que los

laboratorios de ensayo y calibración

Norma ISO 14001:1996 (Requisitos de

cumplimiento de la gestión ambiental)

Ambiental.

00 se basa en la norma

Inglesa BS7750, que fue publicada

Norma OSHAS 18001: 1999

(Occupational Health and Safety

Assessment series)

ma de gestión de

riesgos laborales y seguridad

industrial, enfoque para la

administración de la salud y la

A través de esta serie de normas, se est n

sistema de calidad, cuya aplicación en una empresa garantiza el control de las

administrativas, técnicas y humanas que inciden en la calidad de los

s.

e elaborar e implementar un sistema de gestión

nar dependiendo de sus productos y

en general entre las diferentes posibilidades que

normas ISO en cuanto a calidad se refiere.

mpetencia de

laboratorios de ensayo y calibración)

tienen que cumplir para demostrar que

operan un sistema de calidad y que

son técnicamente competentes.

Certificación del Sistema de Gestión

La ISO 140

oficialmente por la British Standards

Institution (BSI) previa a la Reunión

Mundial de la ONU sobre el Medio

Ambiente (ECO 92).

Certificación del siste

se

guridad.

ablecieron los elementos que conforman u

actividades

productos y los servicio

2.9. NTC ISO/IEC 17025

Actualmente una empresa que dese

de la calidad, tiene la oportunidad de seleccio

cidades empresariales de sus capa

ofrecen las

La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de

ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un sistema

de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en capacidad de

generar resultados válidos técnicamente, además requiere que se documenten

todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que preste sus

servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como técnicos18.

18 NTC ISO/IEC 17025.

3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN

.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

en adoptar un sistema de calidad que este

cesidades, puede ocasionarle inconvenientes como: el

aumento de co la falta de

planificación y de organización en el desarrollo adecuado de los procesos,

que dependiendo de su impacto van a

ocasionar consecuencias por no ajustarlos o nivelarlos a los requerimientos

calidad esperada.

3

El poco interés de una empresa

conforme con sus ne

stos en la ejecución de las actividades, generado este, por

problemas al realizar los procedimientos

operativos de la misma y finalmente un alejamiento del mercado por la carencia de

servicios agregados, beneficios y garantías hacia el cliente, que la competencia si

puede ofrecer.

Es por esta razón, que el empleo de sistemas de calidad ha incrementado la

necesidad de asegurar que los laboratorios puedan funcionar cumpliendo con las

normas de calidad actualmente en uso, para garantizar la competitividad de estos,

demostrando que pueden cumplir las exigencias de sus clientes y que se ofrecen

servicios con la

3.2. JUSTIFICACIÓN

ada día se hace mas importante disponer de un sistema de gestión de calidad que

garantice que todos los servicios que presta una organización cuenten con el

spaldo de normas vigentes que proporcionen credibilidad y apoyo, lo que brinda a

y además crea reconocimiento competitivo de la empresa

s similares y frente a entes reguladores, quienes certifican y

que concierne a calidad y eficacia de los análisis realizados y el reporte de

contratos, 4.5. Subcontratación de ensayos y

calibraciones, 4.6. Compra de servicios y suministros, 4.7. Servicio al cliente, 4.8.

C

re

sus usuarios confianza

frente a otras entidade

acreditan a las empresas que cumplen con los requisitos exigidos en las normas

que rigen los sistemas de calidad actuales en este caso la NTC-ISO/IEC 17025.

El laboratorio no es indiferente a los procesos de actualización en el ámbito

tecnológico y en lo que se refiere a la gestión de calidad que hace parte de la

mejora continua y prestación de un servicio eficiente, confiable y garantizado sin

olvidar que las exigencias por parte de los clientes son altas, principalmente, en lo

resultados de los mismos.

De este modo, la elaboración de la documentación correspondiente a cada uno de

los numerales que hacen parte de los Requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC

17025 (4.1. Organización, 4.2. Sistema de calidad, 4.3. Control de documentos, 4.4.

Revisión de solicitudes, ofertas y

Quejas, 4.9. Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes, 4.10.

Acción correctiva, 4.11. Acción preventiva, 4.12. Control de registros, 4.13.

Auditorias internas, 4.14. Revisiones por la alta dirección y 5.2. Personal) apoya el

proceso de diseño e implementación del sistema de gestión de calidad que se está

ejecutando en el laboratorio, para una posterior certificación y acreditación del

mismo frente a la Superintendencia de Industria y Comercio -como ente regulador-,

con el fin de ofrecer servicios garantizados además de superar las expectativas de

los clientes actuales.

4. OBJETIVOS

4.1. OBJETIVO GENERAL

Elaborar la documentación correspondiente al numeral cuatro de la Norma Técnica

olombiana NTC-ISO-IEC 17025 concerniente a los Requisitos de Gestión y cinco

dos, personal, que hace parte de los Requisitos Técnicos de la misma, para el

laboratorio de análisis y asesorías S ASOCIADOS LTDA.

C

MICROBIOLOGO

4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 4.2.1. Determinar los requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC 17025 y las

actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, relacionadas con el

cumplimiento de esta norma.

4.2.2. Definir y documentar cada uno de los requisitos que hacen parte de la

torio.

4.2.3. Establecer y documentar los procedimientos que hacen parte de los requisito

rtas

te, 4.8. Quejas, 4.9. Control

de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes, 4.10. Acción correctiva,

planeación estratégica del labora

s

de gestión: 4.3. Control de documentos, 4.4. Revisión de solicitudes, ofe

y contratos, 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones, 4.6. Compra

de servicios y suministros, 4.7. Servicio al clien

4.11. Acción preventiva, 4.12. Control de registros, 4.13. Auditorias

internas y 4.14. Revisiones por la alta dirección, así como el numeral 5.2.

Personal que integra los requisitos técnicos.

5. METODOLOGÍA

Para la implementación de un sistema de calidad eficiente en MICROBIÓLOGOS

ASOCIADOS LTDA, se consideraron varios aspectos, que, ejecutados

secuencialmente nos permitieron lograr las metas propuestas al inicio del proyecto.

l diseño del sistema de gestión de calidad se realizó con el fin de mejorar la

e condiciones con otras organizaciones mediante el logro de la certificación y

te comercial, nombrándolo director

e calidad.

al, auditorias y la correspondiente certificación.

3. Sensibilización y Entrenamiento

5. Implementación

E

gestión de la compañía, disminuir costos, estandarizar procesos, aumentar la

calidad de los servicios logrando satisfacer las necesidades de los clientes. Así

mismo aprovechar las nuevas oportunidades del mercado compitiendo en igualdad

d

acreditación por parte de los entes reguladores.

Inicialmente, se organizó el comité de calidad de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

LTDA, integrado por: el Gerente General, Gerente Comercial, Gerente Operativo,

Director Técnico y el Analista. Como responsable general de la implementación del

sistema de gestión de calidad se delegó al geren

d

Para llevar a cabo las actividades que hacen parte del sistema de gestión, el comité

realizó un presupuesto aproximado y detallado de cada uno de los gastos que

involucra la realización del proyecto; incluyendo el diseño, documentación,

sensibilización al person

La implementación del sistema de gestión de calidad tiene varias etapas a saber:

1. Diagnóstico interno

2. Diseño del Sistema

4. Documentación del Sistema

6. Validación

7. Mejora

Este p s etapas 2 “Diseño del Sistema” y 5

“Docum numerales de la norma detallados en los

objetiv orresponden a las etapas donde se define la forma de

operar stablecen las herramientas de soporte y control que deberán

corresp rma de ejecución de las actividades en la organización.

equisito

or requisito de la norma, con el fin de ir identificando el cumplimiento de cada uno

on el fin de cumplir con esta etapa se requirió la revisión del plan estratégico del

.1. HERRAMIENTAS PARA LA ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS

boratorios de ensayo y calibración” 2004, identificando los procesos gerenciales,

royecto de grado se centra en la

entación del Sistema” (de los

os específicos) que c

del mismo y se e

onder a la fo

Aunque no corresponde a este proyecto de grado la implementación de las otras

etapas, fue necesario conocer la situación de la organización referida al

cumplimiento de los requisitos de gestión según la NTC ISO/IEC 17025, por lo cual

se diseñó una guía de diagnóstico; así como un cuestionario organizado r

p

de los ítems en el laboratorio, empleando técnicas como la observación, entrevista y

revisión de documentación; debiendo determinar la existencia o no de documentos,

la utilización de los mismos y en que medida cumplían los requisitos establecidos.

El propósito de la etapa “Diseño del Sistema”, fue definir la política de calidad, los

objetivos de calidad, el mapa de procesos, sus responsables, así como la

identificación clara de los procedimientos que hacen parte del sistema de calidad.

C

laboratorio (Misión, Visión, Políticas, Objetivos, Estrategias), a fin de ajustarlo al

nuevo enfoque del Sistema de Gestión de Calidad y al nuevo entorno del mercado.

5

Para la elaboración del mapa de procesos se usaron las herramientas propuestas

en la guía ICONTEC “Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en

la

los de soporte y los de la cadena de valor, atendiendo la siguiente metodología:

ACTIVIDAD PREGUNTA CLAVE

Identificar las actividades clave que ¿Cuáles son las actividades

producen salidas indispensables para garantizar e

cumplimiento del objeto social

l

de la

organización?

Definir quien re ividades ¿Quien d y quien aliza tales act irige, quien ejecuta

verifica?

Examinar las funciones que llevan a cabo

las actividades y nombrar el proceso afín

para las mismas. El nombre del proceso

una

función en particular. Los procesos se

debe reflejar su propósito y no el de

pueden clasificar de acuerdo con su

objetivo en: procesos de dirección o

estratégicos, procesos de realización del

servicio y procesos de soporte.

¿Que función cumple este conjunto de

actividades afines?

Establecer el objetivo del proceso

(alineado siempre con los objetivos

estratégicos de la organización)

¿Para qué existe este pr

¿

p

oceso?

Cual objetivo organizacional cumple este

roceso?

Algunos procesos serán soporte para más

de otro proceso, definir cuale

¿Que procesos son e

s son los

l vehículo para la

realización de los demás procesos?

procesos soporte y comunes para otros

procesos

Nombrar un propietario del proceso. El

tienen la responsabilidad y

n las entradas?

papel del responsable es dirigir y motivar

al equipo de personas que diseña y

construye el proceso, para alcanzar los

objetivos.

¿Cuales so

¿Quienes

autoridad para dirigir y controlar el

proceso?

De acuerdo con los procesos

establecidos, identificar las entradas de

los procesos en cuanto a materiales y la

información que se va a procesar, las

tareas, las salidas, en cuanto a los

miden?

del proceso?

¿Porque son necesarios?

servicios y la información producida; los

¿De donde vienen?

¿Quien, como y cuando las proporcionan?

¿Cómo se

¿Cuáles son los resultados

¿A donde van?

indicadores por los cuales se va a evaluar

la consecución del objeto y el método de

evaluación de estos indicadores. Todas

las salidas se deben conectar con otro

proceso y proporcionar varias de las

entradas de ese proceso.

Se deben considerar todas las partes

interesadas para el establecimiento de

entradas y salidas de los procesos

indistintamente de que sean internas o

xternas: clientes, autoridades

proporcionan?

e

competentes, proveedores, socios,

empleados y demás relacionados con el

proceso

¿Quien las recibe?

¿Como y cuando se

¿Como se miden?

Con base en esta metodología, MICROBIOLOGO

los procesos que se muestran en el anexo 7 del

Así mism

S ASOCIADOS LTDA. Identificó

Manual de Calidad.

o, a continuación se especifican los objetivos, responsables, las entradas y

alidas de cada uno de los procesos:

E SALIDAS

Gestión

Cor

implementación

y

b

estrategias que

al legales,

disposiciones

inte

Entorno

ec y

estratégico

corporativo,

planes de

acción

acordes con

as

el

s

PROCESO OBJETIVO RESPONSABL ENTRADAS

Planificació

n

Definir el

Sistema de

Gerente

Gener

Requisitos Plan

porativo, su

seguimiento,

asado en

rnas,

onómico

social,

necesidades,

las polític

generales d

g l

control del día

a

g

proyectos y el

m

d

desempeño, a

f

la visión

p

s

con

Comercial D

e

mercadeo y

c

n

c

le permita

atender las

necesidades y

exp

d

l

l

r

la organización.

Gerente

Comercial

Portafolio de

servicios,

estrategias

comerciales,

presupuesto de

ingresos

Solicitud del

muestreo,

solicitud de

asesoría.

Operativo E

m

que permita

g

rente

Operativo

Requisitos del

cliente

Productos a

analizar

Cumplimiento

de los

requisitos del

cliente

aranticen e

día, la

eneración de

ejoramiento

el

in de alcanzar

ropuesta.

efinir la

strategia de

omercializació

de la

ompañía, que

requerimientos y

expectativas de

los clientes,

recomendacione

s de los órgano

de control.

laboratorio, la

normatividad

vigente, el

entorno,

un sistema de

evaluación y

seguimiento

claramente

definido.

Venta

efectiva,

ectativas

el cliente y por

o tanto lograr

os ingresos

equeridos por

stablecer una

etodología

arantizar el

Ge

d

las actividades

q

el proceso

clave de la

cadena de

valor del

ne

r de ser

d

Procesamient

o de

muestras.

Compras G

c

c

bienes y/o

s

requeridos en

e

f

d

para la

g

l

o

erente

omercial

s

internas para el

funcionamiento

y generación del

servicio.

ición

d

itos

de calidad,

precio y

oportunidad

R

Humanos

As

e

de los

p

necesarios

p

t

competente y

c

D de

Ne P

esarrollo de

ue constituyen

gocio o la

azón

el mismo.

estionar la

ompra y/o

ontratación de

ervicios

l normal

uncionamiento

el Laboratorio

eneración de

os servicios

frecidos.

G

c

Necesidade Adquis

e bienes

cumpliendo

los requis

ecursos egurar el

stablecimiento

arámetros

ara lograr un

alento humano

omprometido

irector

calidad

cesidad de

personal

ersonal

cumpliendo

las

competencias

y objetivos del

Laboratorio.

con los

o

c

Mejora

co

E la

me

para garantizar

u

administración

del sistema de

g

c

mediante la

a

p

l

lineamientos

d

Director de

C

Documentos y

ue

sistema de

gestión de

calidad del

laboratorio

Quejas,

reclamos y

sugerencias

recibidas de

clientes

Informes de

auditorias

realizadas

anteriormente

Identificación

de no

acciones

correctivas

Implementar

acciones

preventivas

Mantenimient

o del sistema

de gestión de

calidad

Con el fin de etap “Documentación del Sistema” se elaboró una

metodología que garantizara el cumplimiento de de la NTC

ISO/IEC 17025, en la cual se tuvieron en cuenta as

5.2. DEFINICIÓ RQUIA DOCUMEN

bjetivos

orporativos.

stablecer

ntinua todología

na adecuada

estión de

alidad

plicación

ermanente de

os

ispuestos.

alidad

registros q

hacen parte del

conformidade

s

Implementar

adelantar la

N DE LA JERA

a

los requerimientos

pectos como:

TAL

Fuente: www.gestiopolis.com

5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL

- En esta etapa se cuestionó el modo de operación de la empresa.

- Se realizó un replanteamiento de las actividades a documentar.

- Se dio cumplimiento a la norma pero buscando actividades, controles y

documentos que den valor agregado.

- La nueva actividad documentada debe contribuir al mejoramiento del sistema de

gestión de calidad.

- Se establecieron procedimientos de mejora continua y definición de

indicadores.

5.3.1. MANUAL DE C

Sistema de Gestión de

alidad bajo los estándares de la NTC ISO-IEC 17025, para MICROBIÓLOGOS

ALIDAD

El Manual de Calidad establece los lineamientos del

C

ASOCIADOS LTDA.

En este, se especificaron las disposiciones generales del sistema de calidad del

oratorio, describiendo la forma en que lab está organizada la empresa. Se

Objetivos de calidad

Mapa de procesos

nsabilidades de los funcionarios claves (Director Técnico y

Director de Calidad)

Se relacionó con actividades determinadas, garantizando la calidad de las mismas;

ómo? ¿Cuando? ¿Dónde? y ¿Quién? debe efectuar las

es. Así mismo se establecieron pasos de elaboración.

ROCEDIMIENTOS

r la actividad actual.

PASO 3: Elaborar un borrador del procedimiento.

r el borrador al comité de calidad para recibir el

comentario.

PASO 7: Obtener la aprobación del mismo por el Gerente General.

ASO 9: Ponerlo en práctica.

determinó incluir:

-

- Política de calidad

-

- Referencia a documentación

- Estructura de documentación

- Estructura y respo

5.3.2. PROCEDIMIENTOS

describiendo ¿Qué? ¿C

disposiciones particular

ETAPAS PARA ELABORAR LOS P

PASO 1: Revisar la actividad actual.

PASO 2: Analiza

PASO 4: Distribui

PASO 5: Revisar los comentarios.

PASO 6: Revisar y entregar el procedimiento para su revisión por quien

corresponda.

PASO 8: Entregarlo para su uso.

P

PASO 10: Supervisar y revisar.

Los aspe :

• E En el cual se incluye el logo de MICROBIÓLOGOS

A dimiento, fecha de emisión y número

d

• O

• A

• D

• M

• D iguiendo el ciclo PHVA (Planear, Hacer,

Verificar y Actuar)

5.3

Teniendo en cuenta que son la base de todo el sistema; al permitir comprobar que

se se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y

con

No s cada registro es manejado independiente de

los

5.3 F

ue un documento diseñado por el comité de calidad, con el fin

de brindar un soporte específico respecto a un proceso, conforme a su contenido:

calidad

de mejora

ctos que deben incluirse en los procedimientos son

ncabezado:

SOCIADOS LTDA., título del proce

e páginas.

bjetivo

lcance/Responsable

efiniciones

ateriales (si es necesario)

escripción del procedimiento, s

• Documentos de referencia

.3. REGISTROS

ha hecho lo que

fianza que vamos buscando.

se especifico un contenido, pue

demás.

.4. ICHAS TÉCNICAS

Las fichas técnicas f

- Objetivo del proceso

- Alcance

- Interrelación con objetivos de

- Recursos

- Documentos asociados

- Métodos

- Requisitos

- Indicadores de gestión

Luego de realizar la planeación estratégica y establecer la estructura documental,

se continuó con la descripción de las actividades a desarrollar en cada uno de los

mo estratégico en la organización, pues está

neación estratégica, anteriormente mencionada. El ciclo

se especificó de la siguiente manera:

LANEAR

nir la estructura organizacional:

Requisitos, procesos, procedimientos, recursos.

ACER - Definición de Métodos de Medición de Gestión:

- Manejo de Cambios que Puedan Afectar el Sistema de

l

procesos definidos:

5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN Este proceso se definió co

relacionado con la pla

PHVA del mismo

P

- Definir el plan estratégico de la organización:

Identificar requisitos del sistema de gestión corporativo.

- Defi

H

Gestión Corporativo y en particular al SGC

VERIFICAR - Revisión por parte de la alta dirección de los indicadores de

sistema de gestión de calidad.

ACTUAR

5.5. PROCESO COM

El comité de calidad de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., determinó que

comercial realizada po or la cual ésta recibirá

ingresos que brinden el sostenimiento y mejora empresarial en aras de conseguir el

mejoramiento de su infraestructura física, de equipos y cobertura de servicios. Una

adecuada gestión de mercadeo y comercialización ofrecerá a la empresa

la definición de una estrategia de negocio que agregue valor a la compañía y que

cilite el cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma NTC ISO/IEC 17025

asesoría y orientación de parte del laboratorio hacia

l cliente, de manera que se fomenten intercambios de información que beneficiarán

- Público

- Establecer acciones de mejora al sistema de gestión de calidad

ERCIAL

este proceso era clave para el laboratorio; teniendo en cuenta que la gestión

r una organización es la manera p

información sobre sus clientes, sus gustos, preferencias, necesidades permitiendo

fa

que sugiere una comunicación,

e

al laboratorio, ya que le ayudarán a identificar sus debilidades y puntos fuertes.

El proceso comercial del laboratorio cubre los siguientes aspectos:

• Plan de mercadeo

• Satisfacción del cliente

• Análisis de necesidades y expectativas

• Procesos de venta y postventa

Inicialmente, se definió el plan de mercadeo compuesto por cuatro aspectos

importantes:

- Precio

- Servicio

- Promoción y publicidad

Pa M LTDA., el mercado está segmentado según

s ventas:

cuenta la facturación mensual de los clientes, se dividió en tres

ategorías:

A: A n, con ingresos iguales o superiores a $5.000.000

B: Media facturación, con ingresos comprendidos entre $4.999.999 y $1.000.000

C: B ja s por debajo de $999.999

icionales conforme a las necesidades y expectativas de cada cliente.

eterminó realizar una publicidad de los servicios, entregando portafolios

las diferentes empresas o clientes potenciales a los cuales el laboratorio puede

de los mismos,

tas

tra

representativa de los mismos, con base en el total de clientes por cada segmento.

ra ICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

la

Teniendo en

c

lta facturació

a facturación, con ingreso

Para cada una de estas categorías se definió el portafolio de servicios, tarifas y

servicios ad

Como finalización a la estrategia de mercadeo de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

LTDA., se d

a

brindar sus servicios, con el fin de realizar una promoción agresiva

buscando alternativas para ampliar la base de clientes y determinar las me

relacionadas con los mismos.

Así mismo fue importante definir una encuesta de medición de satisfacción para los

clientes actuales, la cual se realizará dos veces al año tomando una mues

Esta encuesta se definió con el fin de establecer metas, planes de mejoramiento

para el año siguiente.

El ciclo PHVA del proceso comercial se definió de la siguiente manera:

PLANEAR

- Análisis de las necesidades y expectativas.

ACER - Conocer las necesidades y expectativas del cliente.

- Diseñar el plan de mercadeo y el plan de comercialización.

- Contactar al posible cliente.

isfacción

VE ocer si las estrategias adoptadas son adecuadas

ACTUAR iento de la estrategia de

mercadeo y comercial dependiendo del resultado de indicadores

5.6. PROCESO OPE ATIVO

nde a los

o de la NTC ISO/IEC 17025, por lo tanto

no se entró en detalle del mismo en este trabajo de grado, pues no hace parte del

alcance esp cificado inicialmente; únicamente se realizó la caracterización general,

Definir políticas para:

- Plan de mercadeo.

- Medición de la satisfacción del cliente.

- Estrategia de ventas y servicio postventa.

H

- Medir el grado de sat

- Cerrar el negocio.

RIFICAR Evaluación de indicadores para con

Establecer un plan de mejoram

R

Este proceso se definió como proceso clave para el laboratorio; correspo

requisitos técnicos propios del numeral cinc

e

aclarando que para el sistema de gestión de calidad de MICROBIÓLOGOS

n

o operativo:

- Diseño y planificación de servicios.

ACER

d de toma de muestras

VERIFICA

realizó de acuerdo a las

ialmente.

gestión del proceso

ASOCIADOS LTDA., se llevó a cabo la ejecución de cada una de las actividades e

cuanto a diseño y elaboración del mismo.

Ciclo PHVA del proces

PLANEAR

- Definir políticas referentes a responsables, servicios ofrecidos y la

logística general del proceso (muestreos, tipos de muestras, cantidad,

lugar, profesional capacitado y demás aspectos concernientes)

- Definir insumos requeridos, así como infraestructura necesaria.

- Definir políticas con respecto al tratamiento de muestras, análisis y

reportes de resultados de las mismas.

H

- Solicitu

- Programación del muestreo

- Planificación de insumos requeridos

- Ejecución del muestreo

- Recepción de muestras en el laboratorio

- Procesamiento de muestras

- Elaboración de informes de resultados

R

- Determinar si el servicio se

especificaciones establecidas inic

- Evaluar indicadores de

ACTUAR - Establecer planes de mejora, dependiendo de los resultados

obtenidos en los indicadores

.7. PROCESO DE COMPRAS

n de

calidad para ratorio se ve en la

necesidad de ión de equipos) así

omo de realizar la compra de suministros, indispensables para la ejecución de las

actividades en la organización.

asegurar que pos, elementos y demás que influyan

n los ensayos, cumplen con los estándares de calidad requeridos.

eniendo en cuenta lo anterior, el comité de calidad se reunió con el fin de

incidencia de los mismos con el trabajo y la calidad

el servicio, una calificación de cumplimiento según sea el caso del proveedor,

5

Este proceso constituye uno de los procesos de apoyo del sistema de gestió

OBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., el laboMICR

subcontratar servicios (mantenimiento y calibrac

c

El aspecto relacionado con compras de servicios y suministros tiene como objetivo

das las materias primas, equi to

e

T

determinar los requisitos internos, los requisitos de sus clientes y los requisitos

legales para establecer los criterios básicos que deben cumplir los proveedores en

el momento de la compra o empleo de sus servicios.

Determinando según el grado de

d

identificando niveles de cumplimiento: bajo, medio o alto en cada uno de los cuales

se lleva a cabo acciones con el proveedor de acuerdo con el porcentaje obtenido ya

sea en selección, evaluación o reevaluación del mismo.

Para establecer cada una de las actividades que hacen parte del proceso de

compras, se hizo uso del ciclo PHVA, para luego continuar con la elaboración de los

documentos correspondientes:

PLANEAR - Establecer una política sobre la realización de requisiciones,

tiempos, condiciones de entrega, de pagos y demás aspectos que

se deban considerar.

ACER - Seleccionar proveedores críticos para el laboratorio.

- Determinar los requisitos legales e internos que el proveedor debe

cumplir.

cr

p

el pedido, el tiempo de

entrega y las condiciones de la misma, así como las formas de pago.

ERIFICAR - Realizar evaluación y re-evaluación de proveedores.

5.8. PROCESO

ste proces orresponde a uno de oyo del sistema de gestión

rgo, es muy

H

Elaborar formatos (selección, evaluación, re-evaluación) según

iterios de la NTC ISO/IEC 17025, con los requisitos especificados

ara cada proveedor.

-

- Realizar la requisición de la cotización o

V

ACTUAR - Toma de decisiones

Establecer con proveedores planes de mejoramiento -

DE RECURSOS HUMANOS

E o c los procesos de ap

de calidad para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.; sin emba

importante para el laboratorio contar con personal idóneo para la realización de

cada una de sus actividades, pues es el quien finalmente alcanzará los resultados

esperados por el cliente en los niveles de eficacia establecidos por la organización.

del talento humano se convierte en clave de éxito para la

stión de calidad, pues el personal será el que

n este nuevo contexto del talento humano, surge un nuevo concepto para definir

las competencias. Existen múltiples

efiniciones para este concepto: “Una competencia es saberes en acción”, o “Los

ades o actitudes y

rmación). Este nuevo concepto permite entender el talento humano de la

Compromiso con la organización

Una adecuada gestión

implementación del sistema de ge

fortalecerá el sistema beneficiando directamente al Laboratorio.

E

los perfiles de los cargos y corresponde a

d

rasgos distintivos de los conocimientos, habilidades y actitudes por los cuales se

diferencian los trabajadores excepcionales de los otros” o “Una competencia es una

característica subyacente en una persona que está casualmente relacionada con un

desempeño bueno o excelente en un puesto de trabajo concreto y en una

organización concreta”19.

Desde la norma ISO, los perfiles de los cargos deberán estar definidos por sus

correspondientes competencias (educación, experiencia, habilid

fo

organización desde una perspectiva más amplia, es decir, ya no solo es relevante

para la organización la educación y experiencia alcanzada por las personas sino sus

habilidades y/o actitudes de liderazgo, trabajo en equipo, servicio al cliente,

proactividad etc. las que marcarán la diferencia20.

En MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se definieron ciertas habilidades que

deben cumplir todos los directivos de la organización:

Liderazgo

Planeación

Toma de decisiones

19 www.gestiopolis/talentohumano/evaluacion/indicadores.htm 20 www.gestiopolis/talentohumano/evaluacion/indicadores.htm

Dirección y Desarrollo del personal

Relaciones interpersonales

Transparencia

Colaboración

Trabajo en equipo

iertas habilidades comunes,

niendo en cuenta que cada cargo tiene habilidades específicas según

ltados

rganización

onales

a definición clara de los perfiles de los cargos y un plan de gestión del talento

ivos y el crecimiento de la organización.

be incluir por lo tanto, las etapas necesarias

ra q e la organización respecto al personal,

on así:

rfiles y competencias

Así mismo, para los demás cargos se determinaron c

te

corresponda; estas son:

Orientación a resu

Compromiso con la o

Experticia profesional

Iniciativa

Trabajo en equipo

Relaciones interpers

L

humano claramente diseñado en MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA es lo que

le permitirá contar con el personal idóneo y comprometido para lograr el

cumplimiento de los objet

El proceso de Recursos Humanos de

pa ue se cumplan los objetivos d

siguiendo el ciclo PHVA, se definier

PLANEAR - Definir cargos, pe

HACER - Selección de personal

- Evaluación de la competencia del personal

acitaciones

- Evaluación de la eficacia de la capacitación

VERIFICAR Analizar y evaluar el proceso

Establecer planes de mejoramiento del proceso

5.9. PROC O DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA

d de este proceso fue garantizar el

NTC ISO/IEC 17025 y

cuando esto blezcan las acciones

apropiadas para lograr la conveniencia, adecuación y eficacia de tales acciones

entro del laboratorio. Los requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC 17025 que

5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme

d tos para establecer

acciones correctivas y/o preventivas, así como el control de los trabajos no

onformes de la siguiente manera:

Detectar posibles problemas en la realización del servicio, con el fin de evitar

que los análisis continúen; tomando medidas en cuanto a la documentación

- Evaluaciones de desempeño

- Formación y Desarrollo de Cap

indicadores de gestión d

ACTUAR

ES

El objetivo definido por el comité de calida

cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma

no sea posible en primera instancia, se esta

d

hacen parte de este proceso son:

El comité alidad definió también la política y procedimiene c

c

•

de las desviaciones producidas y la detección preventiva de no

conformidades en la ejecución del trabajo que pueden afectar el resultado

del servicio.

• Definir las disposiciones para minimizar y/o eliminar el problema detectado,

incluyendo acciones inmediatas, investigación de causas y efectos.

na

acción correctiva, esto depende de criterios tales como21:

ociados a esa ocurrencia.

MIC O

para e

ocurren

ando las no conformidades potenciales y sus causas

Ev a

Determinando e implementando acciones necesarias

omadas

nes preventivas tomadas

.9.2. Auditorias internas

No todas las no conformidades ameritan el desarrollo e implementación de u

- Incidencia y rigor del servicio.

- La frecuencia y los costos as

R BIOLOGOS ASOCIADOS LTDA., elaboró y documentó un procedimiento

liminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su

cia:

Determin

alu ndo la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

Registrando resultados de las acciones t

Revisando accio

5

21 ICONTEC 2004. Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en laboratorios de ensayo y calibración. Bogotá.

Se consideró necesario llevar a cabo auditorias de calidad que determinen la

eficacia de bleció un

procedimiento documentado, además del diagrama presentado a continuación:

Programar auditoria

Ejecución d

Generación de acciones preventivas y/o correctivas

Elaboración del informe de auditoria

Implementar acciones preventivas/correctivas

5.9.3. Control de documentos

El comité de calidad diseño un procedimiento de control de documentos así:

Revisar y actualizar documentos según la necesidad

Identificar cambios y el estado de revisión de documentos

Emitir documentos previamente aprobados

Disponibilidad de documentos

Prevenir el uso inadecu o de cada documento

Disposición adecuada en cuanto a la eliminación de documentos desactualizados

l trabajo realizado. Para ejecutar las auditorias se esta

Preparar la auditoria

e la auditoria

Divulgar resultados

ad

5.9.4. Control de registros

El comité de calidad, así mismo elaboró un procedimiento documentado de control

de registros i

- Identificación

- Almacenamiento

- Protección

- Recuperación

- Tiempo de

- Disposición de los mismos

.9.5. Quejas

e estableció un procedimiento de quejas, reclamos o sugerencias:

pción de quejas, reclamos o sugerencias

umentación de la queja, reclamo o sugerencia

o o sugerencia al responsable directo de la misma

Identificar acciones a seguir e implementarlas

Comunicación por escrito al cliente con respecto a las medidas tomadas

.9.6. Revisiones por la alta dirección

Se determinó que la ejecución de las revisiones debe seguir el siguiente orden:

ncluyendo:

retención

5

S

Rece

Doc

Informar la queja, reclam

5

1. Tener registros de:

• Reportes del personal de

•

• Acciones correctivas y preventivas

• Informes de

• Retroalimentación con el cliente

•

a frecuencia de las revisiones, fecha, hora,

participantes y objetivos de la revisión.

3. Presentación de los resultados de los indicadores y análisis de causas de

ce parte de MICROBIOLOGOS ASOCIADOS LTDA.

onsecuentemente el sistema

El c o e mejora continua se definió de la siguiente

manera

PLANEAR - Análisis de la situación actual del laboratorio

ACER - Ejecutar los planes de mejora

gestión y supervisión

Resultados de auditorias internas recientes

auditorias externas

Registros de quejas, reclamos y sugerencias.

2. Definir la política con respecto a l

cada proceso que ha

4. Tomar medidas y decisiones para fortalecer c

de gestión de calidad de la empresa.

icl PHVA del proceso de gestión d22:

- Detectar las oportunidades de mejora

- Establecer planes de mejora

H

22 ICONTEC. 2004. Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en laboratorios de ensayo y calibración

VERIFICAR - Evaluar los indicadores de gestión de cada proceso

cto a los planes de mejora evaluados

ACTUAR - Tomar decisiones con respe

6. RESULTAD S Y DISCUSIÓN 6.1. RESULTADOS

Según la revisión realizada a cada una de las actividades del laboratorio

MICROBIOLÓGOS ASOCIADOS LTDA., por medio del diagnóstico23 y teniendo

presente la influencia o la importancia de cada una de estas, se determinó que la

etapa inicial de la elaboración de la documentación se fundamentaría en la

organización del sistema de calidad de la organización.

nar las distintas tareas y la responsabilidad

los miembros de la empresa, coordinar e integrar las acciones,

las líneas de autoridad y los canales de información por los que debe fluir

los miembros de la organización los que ponen en

ecutan los s va a guiar,

motivar, influye también 24.

neación estratégica fue realizar en forma ordenada un amplio

O

Para ello, fue necesario, asig

correspondientes, a

establecer

la información; además, son

marcha y ej planes, por lo que en la forma en la cual se le

en el éxito de la estrategiacapacitar y

El objetivo de la pla

numero de actividades que a su vez, implican el uso de recursos humanos y

materiales, con un conjunto de acciones que debieron ser desarrolladas para lograr

las metas, lo que implicó definir y priorizar los problemas a resolver, plantear

soluciones, determinar los responsables para realizarlos, asignar recursos para

llevarlos a cabo y establecer la forma y periodicidad para medir los avances.

Todo este proceso de planeación y dirección estratégica se ejecutó sobre la base de

la sistemática, la cual consiste en un conjunto organizado de elementos integrados y

ordenados lógicamente entre sí, que tienden hacia un mismo fin, supone la

existencia de una serie de procesos interconectados, cuyo resultado global es

superior al resultado de cada uno de ellos separadamente25.

23 VER ANEXO 1. DIAGNÓSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NTC

rocesos/planificaciónestratégica.htmISO/IEC 17025 24 www.gestionp25 www.gestiopolis/planeación/gestiónde recursos.htm

En el proceso de planificación, se incluyeron los requisitos legales, los requisitos del

cliente y los requisitos internos26, establecidos y documentados conforme a los

parámetros presentados en los requisitos de gestión -4.1.Organización- de la NTC

ISO/IEC 17025, asegurando que la organización está legalmente constituida,

estableciendo sus requisitos y haciendo mención de la confidencialidad e

imparcialidad respecto a la información perteneciente a los clientes.

Así mismo, hacen parte del proceso, la Visión, la Misión, la Política y Objetivos de

calidad, en los cuales se especificó lo que la organización quiere lograr (Objetivos

de calidad y Misión) y lo que ahora está haciendo para la consecución de estas

metas, es decir, las respuestas de la organización a su ambiente a través del tiempo

(Política y Visión), permitiendo orientar a la compañía al manejo de estratégicas de

negocio, logrando el consenso sobre la visión a largo plazo de la empresa,

plícitos.

definiendo el plan de acción a seguir para el logro de la misma, y obtener el

compromiso de los directivos para ejecutar los planes de acción.

Lo anterior dio lugar a la definición y documentación de la Visión27, la Misión28, así

como la Política de calidad29 y los objetivos de calidad30 de la organización, como

paso inicial en la elaboración del Manual de Calidad en el cual van im

Luego se estableció el Mapa de procesos31 de la organización, mostrando como sus

actividades están relacionadas con los clientes, dando la oportunidad de mejorar la

coordinación entre los elementos de la empresa. De igual forma da la oportunidad

de distinguir entre procesos estratégicos, procesos clave y procesos de soporte32.

Así mismo se definió el Organigrama general de la empresa33.

26 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL CLIENTE Y REQUISITOS INTERNOS. 27 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 3. VISIÓN 28 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 4. MISIÓN 29 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD 30 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD. 31 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS

de un sistema de gestión de la calidad para una

8. ORGANIGRAMA GENERAL

32 SALDARRIAGA, Paula. 2003. Diseño y desarrollo empresa de agroquímicos. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana. 33 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO

Los procesos clave para el laboratorio son aquellos que generan utilidad, teniendo

en cuenta la cadena de valor34 y que además son la razón de ser del mismo:

Proceso de Planificación35(anteriormente mencionado)

Proceso de Gestión de Mejora Continua40

de calidad, teniendo en cuenta cada proceso, a través de

as técnicas, descripción de procesos, procedimientos,

manuales, registros e instructivos, para garantizar su control. Se tuvo en cuenta que

de retención y la disposición de los mismos.

s a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos41, se

Asegurando que el laboratorio realiza los

análisis en las condiciones acordadas inicialmente, de esta manera el seguimiento

por el cliente, al igual que cualquier

l laboratorio evalúa la

Proceso Comercial36

Proceso Operativo37

Se determinó que los procesos de soporte, que apoyan las actividades principales

de la organización son:

Proceso de Compras38

Proceso de Recursos Humanos39

Se documentó el sistema

diagramas de flujo, fich

los documentos deben permanecer legibles, identificables y recuperables,

estableciendo el tiempo

Los procedimientos referido

documentaron enfocados al cliente.

de la muestra en el laboratorio es conocido

desviación o modificación en el procesamiento de la misma. E 34 En cuanto a la cadena de valor cabe anotar que se define como la suma de los beneficios percibidos

ediante la cual se ar fuentes de ventaja

que el cliente recibe menos los costos percibidos por él al adquirir y usar un producto o servicio. La cadena de valor es esencialmente una forma de análisis de la actividad empresarial mdescompone una empresa en sus partes constitutivas, buscando identificcompetitiva en aquellas actividades generadoras de valor. (tomado de http://www.gestiondeprocesos/calidad.html) 35 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN. 36 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL. 37 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO. 38 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS.

NOS. E MEJORA

39 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMA40 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE GESTIÓN DCONTINUA. 41 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL.

capacidad técnica, los recursos logísticos, humanos, materiales y demás aspectos

antes de iniciar un trabajo y a la vez debe confirmar y aclarar los requisitos del

a establecer si

cumplen o no con los requisitos internos, especificados para tal fin.

criterios internos.

cliente y los requisitos legales.

La subcontratación de ensayos y calibraciones42, se elaboró teniendo en cuenta

cada uno de los pasos a seguir cuando se va a hacer uso de los servicios de

terceros, con el fin de conocer su forma de operación y trabajo par

El proceso de compras43 tiene aspectos y/o requisitos propios que deben estar

claros y que son relevantes al ejecutar la acción, como son: la definición de los

proveedores, teniendo claro cuales productos suministrados por estos, pueden

llegar a afectar directamente la calidad del servicio del laboratorio, así como la

verificación del producto adquirido, el cual debe cumplir con los requisitos

establecidos por el laboratorio y la evaluación del proveedor para determinar su

nivel de cumplimiento según los

El servicio al cliente44se realiza con el fin de conocer el nivel de satisfacción del

mismo con el servicio ofrecido por la empresa, así como la detección de posibles

nuevas necesidades y la evaluación de la ejecución de las actividades

desarrolladas usualmente.

La recepción de quejas45, se elaboró y documentó con el objeto de concretar y

unificar criterios referentes al manejo y resolución de quejas recibidas por parte de

los clientes y así mismo identificar acciones correctivas que permitan subsanar

posibles deficiencias.

IMIENTO

AL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS. ESTIÓN DE MEJORA

GESTIÓN DE MEJORA

42VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS. PROCEDPARA SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES. 43 VER MANU44 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE GCONTINUA. PROCEDIMIENTO DE SERVICIO AL CLIENTE. 45 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DECONTINUA. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS.

El requisito técnico 5.2. personal46, se desarrolló y documentó con el fin de

establecer los parámetros para la selección y contratación del personal;

determinando así cargos críticos y realizando evaluaciones de desempeño y

capacitaciones según se requieran para garantizar la competencia del equipo de

trabajo.

l se especifica la metodología a seguir para garantizar el

adecuado funcionamiento del sistema de calidad, mediante la aplicación de los

d

La documentación del Manual de calidad48 para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

Dando cumplimiento a cada uno de los requisitos de gestión, expuestos en la NTC

ISO/IEC 17025, finaliza la documentación, el proceso de Gestión de Mejora

Continua47 en el cua

parámetros establecidos: control de ocumentos, control de no conformes, acciones

correctivas, acciones preventivas, auditorias internas, y análisis de datos, para de

esta manera determinar el cumplimiento de los objetivos de calidad propuestos por

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., al inicio del proyecto.

LTDA., se realizó teniendo en cuenta cada uno de los lineamientos expuestos en los

requisitos de gestión-4.2. Sistema de calidad- de la NTC ISO/IEC 17025.

46 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS. 47 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE MEJORA CONTINUA. 48 VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 15. MANUAL DE CALIDAD.

6.2. DISCUSIÓN

l cumplimiento de las expectativas de los clientes es un motivo para disponer de un

sistema de gestión, pero además existen otras razones que surgen desde varias

erspectivas, que también son beneficiosas en la adopción de un sistema: mejora el

en que la calidad que se persigue,

se alcanza y se mantiene, se obtiene reconocimiento mediante la certificación y la

creditación de la gestión empresarial, permite la consecución de nuevos clientes,

se realiza la estandarización de procesos y la detección de oportunidades de

ejora.

l servicio debe poseer unas características que coincidan con los requisitos del

cliente, señalando que estén conformes con lo que él esta buscando, necesidades

tancia son la representación de sus expectativas. Solo de esta

alizar la documentación concerniente al sistema de calidad de

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se tuvo como referencia el enfoque

o los llamados procesos. Una actividad

que utiliza recursos y que se desarrolla con el fin de permitir que los elementos

E

p

desempeño y la productividad, genera confianza

a

m

E

que en última ins

forma el cliente pagaría por el producto o el servicio, pasando de ser un cliente

potencial a convertirse en un cliente activo.

Con el diseño y elaboración de la documentación de los Requisitos de Gestión

requeridos por la NTC-ISO 17025, para el laboratorio de análisis y asesorías

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se inició el proceso de implementación de

dicha norma en el laboratorio.

Para re

basado en procesos, promovido por la NTC-ISO 9001:2000; pero cumpliendo

únicamente los requisitos de gestión exigidos en la NTC-ISO 17025.

Es por esto que inicialmente se identificó y se llevó a cabo un flujo de actividades,

las cuales están relacionadas, constituyend

entrantes se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso y

este resultado puede constituir directamente el elemento de entrada del siguiente

proceso49.

Con la adopción del enfoque basado en procesos se adquirió el control continuo del

sistema, proporcionando vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema

La NTC-ISO 17025 es muy específica en cuanto a los parámetros exigidos en cada

ientos normativos.

enden fundamentalmente del cliente y son la

representación de sus necesidades y expectativas. Al llevar a cabo la unión de las

así como su combinación e interacción, enfatizando en la importancia de la

comprensión y el cumplimiento de los requisitos, la necesidad de considerar los

procesos en términos que aporten valor, la obtención de resultados del desempeño,

eficacia del proceso y la mejora continua de los mismos con base en mediciones

objetivas50.

uno de los numerales de los Requisitos de Gestión; de acuerdo a esto, se elaboró la

documentación de cada una de estas necesidades, teniendo en cuenta las

especificaciones puntuales que se pudieran presentar. Es importante hacer

mención que se realizó un empalme de la norma con cada uno de los procesos que

hacen parte del laboratorio, para de esta manera lograr una concordancia y

secuencia lógica de las actividades y los servicios prestados por el laboratorio con

los requerim

Se planteó que el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la

calidad en MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., garantiza el hecho en un alto

porcentaje que las características del servicio cumplen con los requisitos del cliente,

o que satisface sus necesidades y expectativas y es la forma ideal de garantizar las

ventas de la empresa, su reconocimiento y posicionamiento en el mercado.

A diferencia de las características del servicio que están bajo el control de la

empresa, los requisitos dep

dos partes se va a generar una relación de mutuo beneficio y complemento.

49 Manual NTC ISO 9000:2000 50 Manual NTC ISO 9000:2000

Para ejecutar la documentación del sistema de gestión de calidad de

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., fue indispensable tener presente la

actividad principal de la empresa y cuales las acciones específicas que la

ficación

Todo esto con el fin de ofrecer servicios garantizados, satisfacer las necesidades,

ADOS LTDA.

acompañan y apoyan, permitiendo la prestación del servicio de manera adecuada,

además de determinar que aspectos se desprenden de la misma y cuales se

encuentran estrechamente relacionados, así mismo establecer cuales son sus

beneficios y/o debilidades si no se tiene un control puntual. Es decir la plani

de la elaboración, desarrollo y ejecución del sistema de gestión de calidad adoptado

por el laboratorio.

Así mismo, se resaltó, que es fundamental incentivar y divulgar una cultura de la

calidad impulsada por el liderazgo y motivación de la alta dirección hacia el personal

de la empresa y soportada por la estructura organizacional que garantice el

compromiso de cada uno de los miembros de la compañía en aras de lograr una

armonía entre las actividades realizadas y el cumplimiento de las metas, objetivos y

expectativas internos, obteniendo resultados favorables a todo nivel.

llenar las expectativas y alcanzar las metas propuestas contando con apoyo y

reconocimiento técnico a nivel internacional, lo que brinda confianza para el

laboratorio y sus clientes que además es importante para la entrada de clientes

potenciales interesados en cada uno de los servicios prestados en cuanto a

asesorías, recomendaciones, toma de muestras, y demás aspectos, que hasta el

momento han caracterizado el servicio de MICROBIÓLOGOS ASOCI

Aunque en la actualidad es muy importante contar con una certificación de calidad

para acceder a los mercados nacionales e internacionales, un proyecto de

implementación de un sistema de gestión de calidad no debería tener como única

justificación los privilegios comerciales y económicos que se puedan conseguir. Es

importante reconocer que un sistema de gestión de este tipo trae consigo otras

ventajas para la empresa, entre ellos, el incremento en el compromiso y la

motivación del personal, la mejora en los índices de productividad y la gestión de los

procesos que es un beneficio que se desprende de la implementación del sistema

de gestión de la calidad.

El sistema de gestión de la calidad que se diseñó para MICROBIÓLOGOS

ASOCIADOS LTDA., contempla los procedimientos necesarios para gestionar en

forma ágil y clara los procesos que inciden en la calidad de los servicios prestados

por el laboratorio. Solo resta, luego de la documentación elaborada en este trabajo

de grado, iniciar el proceso de implementación del sistema en todos los niveles de la

organización y velar por el mantenimiento continuo del mismo.

7. CONCLUSIONES

a importancia de implementar un sistema de gestión de la calidad, es que sirve de

plataforma para desarrollar al interior de la organización, una serie de actividades,

rocesos y procedimientos, encaminados a lograr que las características del

el servicio cumplan con los requisitos de calidad estipulados.

Una empresa cualquiera que sea su producto o servicio, debe ser capaz de

identificar, interiorizar, satisfacer y enfocarse peración continua de las

sistema de calidad. MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., tomó en cuenta cada

licación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora

continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los

mientos tanto administrativos como

factor que le resta confianza al funcionamiento del sistema

procedimientos de su área y

también conocer las actividades de otros procesos y su relación.

L

p

producto o d

hacia la su

necesidades y expectativas de sus clientes en relación con los productos y servicios

suministrados.

La NTC-ISO 17025 en el numeral cuatro específica los requisitos de gestión para un

uno de estos requisitos con el fin de demostrar su capacidad para proporcionar de

forma coherente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y legales que

apliquen con la organización; de este modo busca aumentar esta satisfacción a

través de la ap

reglamentos aplicables.

Un aspecto importante dentro de la documentación es que esta proporciona a la

empresa cubrimiento legal debido a que todos los procedimientos, funciones,

registros y demás documentos que soportan las actividades de la organización se

encuentran debidamente referenciados y justificados.

La carencia de formalidad en los procedi

operativos, constituye un

de gestión de calidad. La formalidad no consiste solamente en la documentación ni

en que cada persona conozca lo que tiene que hacer. Es necesario, además, que

todo el personal comprenda el proceso general o contexto en el que se enmarca

cada una de sus labores; ello implica manejar los

El manual de calidad debe ser el reflejo de la realidad de la organización y no se

debe pretender mostrar el ideal de los procedimientos sino que se debe pensar en

describir detalladamente las labores que se realizan y tener todos los avances para

un posterior plan de mejora continua.

En la elaboración de la documentación de los Requisitos de Gestión de la NTC

ISO/IEC 17025, se obtuvo beneficios principalmente para el laboratorio en cuanto a

la clasificación de los documentos, la explicación detallada y la actualización de

ias para alcanzar los resultados

planificados.

cada uno de los procedimientos que hacen parte de la labor operativa, además de la

puesta en marcha de procedimientos que antes parecían irrelevantes, así como el

comienzo del proceso de reconocimiento del sistema de gestión que se implemente

posteriormente en la organización.

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., estableció y documentó el sistema de

gestión de calidad con el fin de llevar a cabo su posterior implementación,

certificación y acreditación de acuerdo a los requisitos exigidos por la NTC-ISO

17025, a través de la identificación de los procesos que hacen parte de la gestión

de calidad, la interacción de los mismos, el control de cada una de las operaciones

realizadas, la disponibilidad de recursos, la realización del seguimiento continuo e

implementación de las acciones necesar

8. RECOMENDACIONES

on la elaboración de la documentación correspondiente a cada uno de los

requisitos de gestión expuestos en la NTC ISO/IEC 17025, se inicia el desarrollo e

plementación del sistema de gestión de calidad en MICROBIÓLOGOS

es importante que el comité de calidad con la colaboración del equipo de

trabajo de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., continúe sus actividades con el

mantenimiento del sistema par a en cada una de las

áreas según sea necesario para lograr la total satisfacción del cliente.

eso de auditorias y su posterior certificación.

e garantiza la

competitividad y servicio del laboratorio, constituyéndose este como una entidad

mente cada tres

años) una reevaluación de procesos para luego llevar a cabo una reingeniería de

C

im

ASOCIADOS LTDA.

Así mismo,

a obtener la mejora respectiv

El laboratorio debe iniciar la documentación del proceso operativo en los numerales

de la norma no incluidos en este proyecto de grado, dado que sin esto no tendría

sentido iniciar un proc

Se debe tener en cuenta que el desarrollo e implementación del sistema de gestión

de calidad para conseguir la posterior certificación y acreditación correspondientes,

es una labor consecuente que debe ser revisada continuamente para evitar que el

sistema se vuelva ineficiente. Si se realiza un control conveniente, s

vanguardista.

Es recomendable planificar y realizar periódicamente (aproximada

los mismos con el fin de alcanzar mejoras en determinados parámetros como

costos, calidad, servicio y rapidez de respuesta.

.

9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ristizabal M & Sosa A. 2000. Diseño de un sistema de calidad según NTC ISO

9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Ingeniería Industrial.

ntificia Universidad Javeriana. Facultad de ingeniería.

Ariza J. 2004. Dirección y administración integrada de personas : Fundamentos,

rocesos y técnicas en práctica. Segunda edición. Mac Graw Hill. Madrid España.

416 p.

Barón C, Charry M. 2005. Documentación de los Requisitos de Gestión capitulo 4,

partado 4.1 en los laboratorios de microbiología que prestan servicio externo de la

otá.

para Compensar EPS. Administración de empresas. Pontificia Universidad

averiana. Facultad de Administración de Empresas.

ogotá.

Fajardo F, Rincón L. 2004. Cómo implementar un sistema de gestión práctico y

idad empresarial, con base en

aplicación de indicadores. Administrador de empresas. Pontificia Universidad

A

Po

p

a

Facultad de Ciencias de la Pontificia Universidad Javeriana de acuerdo con los

requerimientos planteados en la norma ISO/IEC 17025. Microbiología industrial.

Facultad de Ciencias. Pontificia Universidad Javeriana. Bog

Buitrago A. 2005. Desarrollo de un modelo de gestión de calidad basado en el

cliente

J

Callao S. 2004. Análisis internacional de la calidad de la auditoria empresarial.

Revista Internacional Legis de contabilidad y auditoria. Vol 17. 25-65 p.

Cadena E. 2002. Normas ISO, una visión general. ICONTEC. B

eficaz en laboratorios de ensayo y calibración. ICONTEC. Bogotá.

Galindo R. 2005. Administración de sistemas de cal

la

Javeriana. Facultad de Administración. Bogotá.

García A. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad en

ible de una

yme. Ingeniería Industrial. Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ingeniería.

ómez L.; Gallo D. 1986. Fundamentos de normalización, metrología y control de la

umana aplicables a la empresa

olombiana. Administrador de empresas. Pontificia Universidad Javeriana.

NTATION. Directrices para la documentación del sistema de gestión de la

alidad. Icontec. Bogotá.

utierrez M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa.

O-IEC 17025. Requisitos generales de competencia de

ONTEC. 2002. Norma técnica colombiana ISO 9001:2000: Sistemas de gestión

ONTEC. 2003. Guía internacional para una mejor práctica comercial: Integración

Metalplus LTDA, como modelo de apoyo para el crecimiento sosten

p

Bogotá.

G

calidad. Centro Nacional de enseñanza en normalización. La Habana. Cuba.

González, A. 2004. Modelos de gestión H

c

Facultad de administración. Bogotá.

GTC-ISO/TR 10013. 2002. GUIDELINES FOR QUALITY MANGEMENT SYSTEM

DOCUME

c

Guizar R. 2004. Desarrollo organizacional: Principios y aplicaciones. Segunda

edición. Mac Graw Hill. México. 405 p.

Gutierrez, H & De la Vara R. 2004. Control estadístico de calidad y seis sigma.

Mac Graw Hill. México. 636 p.

G

México.

ICONTEC. 2003. NTC-IS

laboratorios de ensayo y calibración.

IC

de la calidad. Requisitos. Bogotá.

IC

de sistemas de gestión, guía para las empresas. Bogotá. 46 p.

ICONTEC. 2001. Manual ISO 9001:2000: guía para las pequeñas empresas.

ONTEC. NTC 4063. Clase de exactitud de los instrumentos de medida. Bogotá.

ONTEC. 2000. Tesis y Otros Trabajos de Grado: Compendio. Bogotá.

Graw Hill. México.

65 p.

0. Qué es control total de calidad. La modalidad japonesa. Bogotá

y recursos humanos. Pearson educación. México. 7370 p.

: Teoría y

studio de casos. Prentice Hall. México. 432 p.

. 2003. Desarrollo de los procedimientos operativos estandar del laboratorio

e preparación de material (Monitoria) de la facultad de Ciencias de la Pontificia

a

niversidad Javeriana. Bogotá.

total: Una

visión de la literatura. Revista cuadernos de administración. Vol 17 No. 28. 91-

ortuondo M. 2000. Metodología para el diseño e implantación de un sistema

Bogotá. 133 p.

IC

Colombia.

IC

Ivancerich J. 2005. Administración de recursos humanos. Mac

6

Ishikawa K. 199

Lovelock C. 2005. Administración de servicios: Estrategias de marketing,

operaciones

Moreno M. 2001. Gestión de la calidad y diseño de organizaciones

e

Nieto M

d

Universidad Javeriana. Microbiología Industrial. Facultad de Ciencias. Pontifici

U

Perdomo J & González J. 2004. Medición de la gestión de la calidad

re

109 p.

P

documental técnico de calidad con las normas ISO 9000. Centro Nacional de

Biopreparados. La Habana, Cuba. 96 p.

Poveda P. 2005. Implementar un sistema de gestión de la calidad según ISO

einares P. 1999. Gestión de la comunicación comercial. Mac Graw Hill. Bogotá.

de un sistema de gestión de calidad para

na empresa de agroquímicos. Ingeniería Industrial. Facultad de Ingeniería.

9001:2000, Guía básica para empresas comprometidas con la competitividad y la

generación de valor. Primera edición. CYGA. Bogotá. 177 p.

R

266 p.

Saldarriaga P. 2003. Diseño y desarrollo

u

Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá.

RECURSOS ELECTRÓNICOS Análisis de la correspondencia de NC-ISO/IEC 17025 con ISO 9000. En www.monografias/iso9000.htm

Como implementar un sistema de gestión de la calidad en su empresa; Control de los

productos no conformes. En www.sectorempresarial/controldecalidad.htm

Conceptos generales de calidad total. En www.monografias/calidad/iso9000.htm

Evaluación de indicadores de competencia. En

evaluación/indicadores.htmwww.gestiopolis/talentohumano/

tación de un sistema documental ISO 9000. En ww

Metodología para la implemenw .gestiopolis/planeación/gestiónderecursos.htm

Indicadores de evaluación del desempeño y variables de comportamiento rganizacional en el Complejo Provincial de Servicios de la Salud. En o

www.biocen/recursohumano/personal.htm

La documentación del sistema de gestión de calidad en laboratorios de ensayo y

calibración. En www.pdffactory.com

Recomendaciones para la redacción del libro de acreditación de laboratorios de ensayo de control de calidad, para la implantación de un sistema de calidad en base

la norma ISO/IEC 17025:2000. En www.calidadecuador.gov.ec/acreditacióna

Gestión integrada de calidad en laboratorios de ensayo según la norma 17025. En

www.calidadecuador.gov.ec/acreditación

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