588 OOSPO~lCION N

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~deSdlaquo4S~ deP0fUu4iexcliexcliquest9laquota~e7_

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BUENOSAIRES O 6 SEP 2013

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-011700-13-4 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma SANOFI AVENTIS

ARGENTINA SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos

e informacioacuten para el paciente para el producto LASIX FUROSEMIDA

forma farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRIMIDOS 40 mg autorizado

por el Certificado Ndeg 31534

Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496

234997 Y Circular NO42013

Que a fojas 91 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten de

Evaluacioacuten de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO149092 Y del Decreto Ndeg 42510

71

201S Ai4 del iacutel~ M 1a4-ampa lJe-uuacute ~ M II1IS

~deSafdSwzetMia de P0Gtiu4iexcliexcliquest~ e 1-utltd44A 1tmA 7

Por ello

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 39 a 65 e

Informacioacuten para el paciente de fojas 66 a 71 73 a 78 y 80 a 85

desglosando de fojas 39 a 47 y 66 a 71 para la Especialidad Medicinal

denominada LASIX FUROSEMIDA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

COMPRIMIDOS 40 mg propiedad de la firma SANOFI AVENTIS

ARGENTINA SA anulando los anteriores

ARTICULO 20 Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 31534 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de ia presente Disposicioacuten

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente giacuterese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al

Expediente NO 1-0047-0000-011700-13-4

legajo correspondiente Cumplido Archiacutevese

Dr ano A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR

4NM bullT

2

DISPOSICIOacuteN NO

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~~~rtJ SANOFI

INDUSTRIA ARGENTINA

PROYECTOS PARA

PROSPECTO PARA PRESCRIPCIOacuteN (paacuteginas 1 a 9)INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES (paacuteginas 10- 15)

PROYECTO DE PROSPECTO

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oral

VENTA BAJO RECETA

COMPOSICiOacuteNCada comprimido contieneFurosernida 40 mgExcipientes Almidoacuten de malz 5688 mg Almidoacuten de mafz pre-gelatinizado 700 mg Estearato demagnesio 032 mg Lactosa 5300 mg Sflice coloidal anhidra 040 mg Talco 240 mgNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCION TERAPEacuteUTICAIncremento de la excrecjoacuten de ofina (diureacutetico de asa) yantihipertensivoCoacutedigo ATC C03CA01

INDICACIONESbull Retencioacuten de Hquidos asociada con falla cardiacuteaca congestiva croacutenica (cuando es necesario

tratamiento diureacutetico)bull Retencioacuten de liquidas asociada con falla cardiacuteaca congestiva agudabull Retencioacuten de liacutequidos asociada con falla renal croacutenicabull Mantenimiento de la excrecioacuten de Ifquidos en falla renal aguda inclusive en caso de estar

dicha falla originada por embarazo o quemadurasbull Retencioacuten de Ifquidos asociada con sfndrome nefroacutetico (cuando es necesario tratamiento

diureacutetico)bull Retencioacuten de Ifquidos asociada con enfermedad hepaacutetica (cuando es necesario suplementar el

tratamiento con antagonistas de la aldosterona)bull Hipertensioacutenbull Crisis hipertensivas (como medida de sustento) tbull Sustento de la diuresis forzada

~

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASI PROPIEDADESFARMACODINAMIAModo de accioacutenLa furosemida es un diureacutetico de asa que produce una diuresis eficaz y de corta duracioacuten coninicio raacutepido Bloquea el sistema de cotransporte de Na+K+2Cr de la membrana de la ceacutelulaluminal ubicado en el tuacutebulo ascendente del asa de Henle La efectividad de la accioacuten salureacutetica defurosemida por lo tanto depende de la llegada de la droga al lumen tubular por medio de unmecanismo de transporte anioacutenico La accioacuten diureacutetica es consecuencia de la inhibicioacuten de lareabsorcioacuten de cloruro de sodio en este segmento del asa de Henle consecuencia laexcrecioacuten fraccionada de sodio puede llegar hasta el 35 de la filtra n glom ular soacutedica Losefectos secundarios de esta mayor excrecioacuten de sodio son el incre ento de la e crecioacuten urinaria

Oltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por D posicioacuten w

Oj Paacutegina 1 de 15

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bullbullbullVSANOFI

(debida al agua osm6ticamente ligada) y el aumento de la secrecioacuten distal tubular de potasioTambieacuten estaacute aumentada la excrecioacuten de los iones calcio y magnesioLa furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentacioacuten tuacutebuloglomerular en la maacuteculadensa con la consecuencia de no haber atenuacioacuten de la actividad safureacutetica La furosemidacausa una estimulaci6n dosis-dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosteronaEn insuficiencia cardIaca la furosemida produce una reduccioacuten aguda en la precarga cardiacuteaca(dilatando los vasos venosos capacitantes) Este efecto vascular temprano parece estar mediadopor prostaglandinas y presupone una adecuada funcioacuten renal con activacioacuten del sistema renina-angiotensina y slntesis sin alteracioacuten de las prostaglandinas Ademas debido a su efectonatriureacutetico la furosemida disminuye la reactividad vascular a las catecolaminas (que estaaumentada en pacientes hipertensos)La efectividad antihipertensiva de la furosemida se puede atribuir al aumento de la excrecioacuten desodio reduccioacuten del volumen sangulneo y respuesta reducida del muacutesculo liso vascular a losestimulas vasoconstrictoresCaracteriacutesticasEl efecto diureacutetico de la furosemida se manifiesta dentro de los 15 minutos en caso deadministracioacuten LV y dentro de la hora en el caso de dosificacioacuten oralEn sujetos sanos que recibieron furosemida en dosis desde 10 a 100mg se observoacute un aumentodosis-dependiente de la diuresis y la natriuresis En sujetos sanos el efecto duraaproximadamente 3 horas despueacutes de la administracioacuten 1V de 20mg de furosemida y 3 a 6 horasdespueacutes de administracioacuten oral de 40mgEn los pacientes la relacioacuten entre concentraciones intratubulares de furosemida no ligada (libre) -estimada seguacuten la proporcioacuten de furosemida excretada en orina - y su efecto natriureacutetico tiene laforma de una curva sigmoidea (con una tasa de excrecioacuten efectiva mlnima de furosemida deaproximadamente 10~g por minuto) Por lo tanto la infusioacuten continua de furosemida es maacutesefectiva que la inyeccioacuten reiterada en bolo Maacutes auacuten por arriba de cierta dosificacioacuten en bolo de ladroga no hay incremento significativo en el efecto El efecto de la furosemida se reduce cuando lasecrecioacuten tubular estaacute disminuida o en caso de que la droga se ligue a la albuacutemina intratubularFARMACOCINEacuteTlCALa furosemida se absorbe raacutepidamente del tracto gastrointestinal El 4nax es de 1 a 15 horas paraLASIXcomprimidos40mg El grado de absorcioacuten tiene gran variabilidad inter e intraindividualLa biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente 50 a 70 paracomprimidos En pacientes la biodisponibilidad de la droga es influenciada por varios factores(inclusive por enfermedades subyacentes) y puede llegar a reducirse al 30 (por ej en sfndromenefroacutetico)La ingesta conjunta de furosemida con alimentos puede afectar la absorcioacuten dependiendo de lafonna farmaceacuteutica utilizadaEl volumen de distribucioacuten es de 01 a 02 litros por kg de peso corporal Puede ser mayordependiendo de enfermedades subyacentesLa furosemida se liga en gran proporcioacuten a las protelnas plasmaacuteticas (maacutes del 98)principalmente a la albuacuteminaSe elimina principalmente como droga sin cambios en mayor proporcioacuten por secrecioacuten en eltuacutebulo proximal Despueacutes de su administracioacuten IV del 60 a 70 de la dosis se excreta comodroga sin cambios Entre el 10 y el 20 de las sustancias encontradas en orina equivale almetabolito glucuroacutenido de furosemida La dosis remanente se excreta por heces probablementepor secrecioacuten biliarLa furosemida es excretada en la leche materna tambieacuten pasa la barrera placentaria y setransfiere al feto lentamente (la concentracioacuten en el feto o el recieacuten nacido es la misma que la de lamadre)Poblaciones especialesPacientes pediaacutetricos La eliminacioacuten puede estar disminuida dep endo e la maduracioacuten delrintildeoacuten Si la capacidad de glucuronizacioacuten del nintildeo estaacute deterior a el meta olismo de la droga

Oltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado

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r Disposicioacuten W SJII_ r~ ~~~Paacutegina 2 de 15v -

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VSANOFI

tambieacuten se reduce La vida media es menor a 12 horas en mayores de 33 semanas de vida pos--concepcioacuten En nintildeos de 2 meses o mayores el clearance terminal es el mismo que el de losadultosInsuficiencia cardiacuteaca congestiva hipertensioacuten grave ancianos La eliminacioacuten disminuyedebido a que la funcioacuten renal estaacute reducida en este grupo de pacientesAfeccioacuten renal En caso de insuficiencia renal la eliminacioacuten de furosemida se enlentece y la vidamedia se prolonga la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con fallarenal grave En slndrome nefroacutetico [a concentracioacuten de proteiacutenas plasmaacuteticas se reduce y provocauna concentracioacuten maacutes alta de furosemida no ligada (libre) Por otro lado la eficacia de lafurosemida se reduce en estos pacientes debido a la unioacuten a albuacutemina intratubular y la menorsecrecioacuten tubular La furosemida es escasamente dializable en pacientes que estaacuten recibiendohemodiaacutelisis diaacutelisis peritonea y diaacutelisis peritoneal continuacutea ambulatoria (CAPD)Afeccioacuten hepaacutetica En caso de insuficiencia hepaacutetica la vida media se incrementa del 30 al 90principalmente debido a un mayor volumen de distribucioacuten Ademaacutes de esto en este grupo depacientes hay una amplia variacioacuten en todos los paraacutemetros farmacocjneacuteticos

Paacutegina 3 de 15Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado po Disposicioacuten Ndeg

L-

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNGeneralidadesLa dosis debe ser la maacutes baja efectiva suficiente para lograr el efecto deseadoAdministrar por viacutea IV solo cuando la administracioacuten oral no es factible o es inefectiva (por ej pordeterioro de la absorcioacuten intestinal) o si se necesita un efecto raacutepido En caso de ser necesario eltratamiento IV se recomienda transferir a terapia oral tan pronto como sea posibleEn adultos la dosis diaria maacutexima de furosemida recomendada - tanto para tratamiento oral e IV-es de 1500 mg La duracioacuten del tratamiento depende de la indicacioacuten y es determinada por elmeacutedico para cada individuoRecomendaciones especiales de dosificacioacutenRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva croacutenicaLa dosis inicial recomendada es de 20 a SOmg diarios La dosis puede ser ajustada seguacuten seanecesario de acuerdo a la respuesta del paciente Se recomienda que la dosis diaria se divida endos o tres administracionesRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40mg administrada como inyeccioacuten LV en bolo La dosispuede ser ajustada seguacuten sea necesario de acuerdo a la respuestaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia renal croacutenicaLa respuesta natriureacutetica a furosemida depende de una variedad de factores entre los que seincluyen el balance de sodio y la severidad de la insuficiencia renal y - por lo tanto- el efecto deuna dosis no puede predecirse con precisioacuten En pacientes con falla renal croacutenica la dosis debetitularse cuidadosamente de forma que la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual Para adultos estosignifica una dosis que lleve a la peacuterdida de aproximadamente 2kg de peso corporal(aproximadamente 2S0mmol de Na)por diacuteaLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a SOmg diarios Esta puede ajustarse de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una uacutenica toma o dividida en dosEn pacientes en diaacutelisis la dosis oral usual de mantenimiento es de 250 a 1500mg diariosAfeccioacuten Renal Mantenimiento de la excrecioacuten de liacutequidos en insuficiencia renal agudaCorregir la hipovolemia la hipotensioacuten y los desbalances importantes de electrolitos y aacutecido-baseantes de comenzar con furosemida Se recomienda transferir al paciente de la administracioacuten LVa la vla oral tan pronto como sea posibleLa dosis inicial recomendada es de 40mg administrada por inyeccioacuten IV Si esto no permitealcanzar el aumento buscado de excrecioacuten de liquidas se puede administrar como una infusioacutencontinua intravenosa comenzando con una tasa de 50 a 100mg por horaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con sindrome nefroacutef

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SANOFILa dosis ofal inicial recomendada es de 40 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisVeacutease PrecaucionesAfeccioacuten Hepaacutetica Retencioacuten de liacutequidos asociada con enfermedad hepaacuteticala furosemida se usa para suplementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona en loscasos que estos no son suficientes Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostaacuteticao desbalances de electrotitos o aacutecido-base la dosis debe ser titulada cuidadosamente de forma talque la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual En adultos esto significa una dosis que lleve a unapeacuterdida aproximada de 05 kg de peso corporal por dlaLa dosis oral inicial recomendada en de 20 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo con larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisSi el tratamiento IV fuera absolutamente necesario la dosis uacutenica inicial es de 20 a 40mgHipertensioacutenLa furosemida puede usarse sola o en combinacioacuten con otros agentes antihipertensivosLa dosis habitual de mantenimiento es de 20 a 40mg diarios En casos de hipertensioacuten asociadacon insuficiencia renal croacutenica podrlan ser necesarias dosis maacutes altasCrisis hipertensivaLa dosis inicial recomendada de 20 a 40mg se administra por inyeccioacuten IV en bolo Puede serajustada de acuerdo con la respuestaSustento de diuresis forzada por envenenamientoLa furosemida se administra vla IV junto con infusiones de soluciones de electrolitos La dosisdepende de la respuesta a furosemida Las peacuterdidas de liquido y electrolitos deben corregirseantes y durante el tratamiento En caso de envenenamiento con sustancias aacutecidas o alcalinas laeliminacioacuten puede aumentarse posteriormente por la alcalinizacioacuten o acidificacioacuten -respectivamente - de la orinaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrada viacutea IV

NintildeosLa dosificacioacuten debe determinarse seguacuten el peso corporal En nifiacuteos la dosis de furosemidarecomendada para administracioacuten oral es de 2mgkg de peso corporal hasta un maacuteximo de 40mgdiarios

AdministracioacutenComprimidos Via oral Se recomienda tomarlos con el estoacutemago vaclo sin masticarlos y consuficiente cantidad de agua

CONTRAINDICACIONESLASIX no debe ser usado en pacientes

Con hipersensibilidad conocida a furosemida o a alguno de los excipientes Los pacientesaleacutergicos a las sulfonamidas (por ej antibioacuteticos sulfonamldicos o sulfonilureas) podrian tenersensibilidad cruzada a furosemidaCon hipovolemia o deshidratacioacutenCon falla renal anuacuterica que no responde a furosemidaCon hipopotasemia graveCon hiponatremia graveEn estado comatoso o precomatoso asociado a encefalopatla hepaacuteticaEn perlado de amamantamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASSe debe asegurar el flujo urinario En aquellos pacientes con obstruccioacuten parcial del mismo (ejtrastornos del vaciamiento de vejiga hiperplasia prostaacutetica o estrechez de la uretra) el aumento

UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - AProbad(r Disposicioacuten NdegPaacuteginA 4 de 15

sanc1i-avenl Argent1J) 1([6 - Agar

F n~~~ 1 n 1156(JI] o iexcllt)8 T~nci

V

SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

sancfiexclSIIjiexcl~ gprJ SAVf c bull -l bull 1

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V

SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

n NdegArgentino SPaacutegina 6 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

~5881 oSANOFI

El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

o por Oisposicioacute W ~ Paacutegina 7 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

J7

V

SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

sanoiavE-nli Argenlnl SAVe0C iexclj AlJuiI r

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SANOFIPROYECTO PARA

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compr_sav008Ju113 - Aprobado p

2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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Por ello

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de prospectos de fojas 39 a 65 e

Informacioacuten para el paciente de fojas 66 a 71 73 a 78 y 80 a 85

desglosando de fojas 39 a 47 y 66 a 71 para la Especialidad Medicinal

denominada LASIX FUROSEMIDA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

COMPRIMIDOS 40 mg propiedad de la firma SANOFI AVENTIS

ARGENTINA SA anulando los anteriores

ARTICULO 20 Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado

NO 31534 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia

autenticada de ia presente Disposicioacuten

ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente giacuterese al Departamento de Registro a los fines de adjuntar al

Expediente NO 1-0047-0000-011700-13-4

legajo correspondiente Cumplido Archiacutevese

Dr ano A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR

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DISPOSICIOacuteN NO

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INDUSTRIA ARGENTINA

PROYECTOS PARA

PROSPECTO PARA PRESCRIPCIOacuteN (paacuteginas 1 a 9)INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES (paacuteginas 10- 15)

PROYECTO DE PROSPECTO

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oral

VENTA BAJO RECETA

COMPOSICiOacuteNCada comprimido contieneFurosernida 40 mgExcipientes Almidoacuten de malz 5688 mg Almidoacuten de mafz pre-gelatinizado 700 mg Estearato demagnesio 032 mg Lactosa 5300 mg Sflice coloidal anhidra 040 mg Talco 240 mgNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCION TERAPEacuteUTICAIncremento de la excrecjoacuten de ofina (diureacutetico de asa) yantihipertensivoCoacutedigo ATC C03CA01

INDICACIONESbull Retencioacuten de Hquidos asociada con falla cardiacuteaca congestiva croacutenica (cuando es necesario

tratamiento diureacutetico)bull Retencioacuten de liquidas asociada con falla cardiacuteaca congestiva agudabull Retencioacuten de liacutequidos asociada con falla renal croacutenicabull Mantenimiento de la excrecioacuten de Ifquidos en falla renal aguda inclusive en caso de estar

dicha falla originada por embarazo o quemadurasbull Retencioacuten de Ifquidos asociada con sfndrome nefroacutetico (cuando es necesario tratamiento

diureacutetico)bull Retencioacuten de Ifquidos asociada con enfermedad hepaacutetica (cuando es necesario suplementar el

tratamiento con antagonistas de la aldosterona)bull Hipertensioacutenbull Crisis hipertensivas (como medida de sustento) tbull Sustento de la diuresis forzada

~

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASI PROPIEDADESFARMACODINAMIAModo de accioacutenLa furosemida es un diureacutetico de asa que produce una diuresis eficaz y de corta duracioacuten coninicio raacutepido Bloquea el sistema de cotransporte de Na+K+2Cr de la membrana de la ceacutelulaluminal ubicado en el tuacutebulo ascendente del asa de Henle La efectividad de la accioacuten salureacutetica defurosemida por lo tanto depende de la llegada de la droga al lumen tubular por medio de unmecanismo de transporte anioacutenico La accioacuten diureacutetica es consecuencia de la inhibicioacuten de lareabsorcioacuten de cloruro de sodio en este segmento del asa de Henle consecuencia laexcrecioacuten fraccionada de sodio puede llegar hasta el 35 de la filtra n glom ular soacutedica Losefectos secundarios de esta mayor excrecioacuten de sodio son el incre ento de la e crecioacuten urinaria

Oltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por D posicioacuten w

Oj Paacutegina 1 de 15

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arm bull(gt iIOC 1 J 1amp56Dllu la Tn C~

bullbullbullVSANOFI

(debida al agua osm6ticamente ligada) y el aumento de la secrecioacuten distal tubular de potasioTambieacuten estaacute aumentada la excrecioacuten de los iones calcio y magnesioLa furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentacioacuten tuacutebuloglomerular en la maacuteculadensa con la consecuencia de no haber atenuacioacuten de la actividad safureacutetica La furosemidacausa una estimulaci6n dosis-dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosteronaEn insuficiencia cardIaca la furosemida produce una reduccioacuten aguda en la precarga cardiacuteaca(dilatando los vasos venosos capacitantes) Este efecto vascular temprano parece estar mediadopor prostaglandinas y presupone una adecuada funcioacuten renal con activacioacuten del sistema renina-angiotensina y slntesis sin alteracioacuten de las prostaglandinas Ademas debido a su efectonatriureacutetico la furosemida disminuye la reactividad vascular a las catecolaminas (que estaaumentada en pacientes hipertensos)La efectividad antihipertensiva de la furosemida se puede atribuir al aumento de la excrecioacuten desodio reduccioacuten del volumen sangulneo y respuesta reducida del muacutesculo liso vascular a losestimulas vasoconstrictoresCaracteriacutesticasEl efecto diureacutetico de la furosemida se manifiesta dentro de los 15 minutos en caso deadministracioacuten LV y dentro de la hora en el caso de dosificacioacuten oralEn sujetos sanos que recibieron furosemida en dosis desde 10 a 100mg se observoacute un aumentodosis-dependiente de la diuresis y la natriuresis En sujetos sanos el efecto duraaproximadamente 3 horas despueacutes de la administracioacuten 1V de 20mg de furosemida y 3 a 6 horasdespueacutes de administracioacuten oral de 40mgEn los pacientes la relacioacuten entre concentraciones intratubulares de furosemida no ligada (libre) -estimada seguacuten la proporcioacuten de furosemida excretada en orina - y su efecto natriureacutetico tiene laforma de una curva sigmoidea (con una tasa de excrecioacuten efectiva mlnima de furosemida deaproximadamente 10~g por minuto) Por lo tanto la infusioacuten continua de furosemida es maacutesefectiva que la inyeccioacuten reiterada en bolo Maacutes auacuten por arriba de cierta dosificacioacuten en bolo de ladroga no hay incremento significativo en el efecto El efecto de la furosemida se reduce cuando lasecrecioacuten tubular estaacute disminuida o en caso de que la droga se ligue a la albuacutemina intratubularFARMACOCINEacuteTlCALa furosemida se absorbe raacutepidamente del tracto gastrointestinal El 4nax es de 1 a 15 horas paraLASIXcomprimidos40mg El grado de absorcioacuten tiene gran variabilidad inter e intraindividualLa biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente 50 a 70 paracomprimidos En pacientes la biodisponibilidad de la droga es influenciada por varios factores(inclusive por enfermedades subyacentes) y puede llegar a reducirse al 30 (por ej en sfndromenefroacutetico)La ingesta conjunta de furosemida con alimentos puede afectar la absorcioacuten dependiendo de lafonna farmaceacuteutica utilizadaEl volumen de distribucioacuten es de 01 a 02 litros por kg de peso corporal Puede ser mayordependiendo de enfermedades subyacentesLa furosemida se liga en gran proporcioacuten a las protelnas plasmaacuteticas (maacutes del 98)principalmente a la albuacuteminaSe elimina principalmente como droga sin cambios en mayor proporcioacuten por secrecioacuten en eltuacutebulo proximal Despueacutes de su administracioacuten IV del 60 a 70 de la dosis se excreta comodroga sin cambios Entre el 10 y el 20 de las sustancias encontradas en orina equivale almetabolito glucuroacutenido de furosemida La dosis remanente se excreta por heces probablementepor secrecioacuten biliarLa furosemida es excretada en la leche materna tambieacuten pasa la barrera placentaria y setransfiere al feto lentamente (la concentracioacuten en el feto o el recieacuten nacido es la misma que la de lamadre)Poblaciones especialesPacientes pediaacutetricos La eliminacioacuten puede estar disminuida dep endo e la maduracioacuten delrintildeoacuten Si la capacidad de glucuronizacioacuten del nintildeo estaacute deterior a el meta olismo de la droga

Oltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado

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tambieacuten se reduce La vida media es menor a 12 horas en mayores de 33 semanas de vida pos--concepcioacuten En nintildeos de 2 meses o mayores el clearance terminal es el mismo que el de losadultosInsuficiencia cardiacuteaca congestiva hipertensioacuten grave ancianos La eliminacioacuten disminuyedebido a que la funcioacuten renal estaacute reducida en este grupo de pacientesAfeccioacuten renal En caso de insuficiencia renal la eliminacioacuten de furosemida se enlentece y la vidamedia se prolonga la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con fallarenal grave En slndrome nefroacutetico [a concentracioacuten de proteiacutenas plasmaacuteticas se reduce y provocauna concentracioacuten maacutes alta de furosemida no ligada (libre) Por otro lado la eficacia de lafurosemida se reduce en estos pacientes debido a la unioacuten a albuacutemina intratubular y la menorsecrecioacuten tubular La furosemida es escasamente dializable en pacientes que estaacuten recibiendohemodiaacutelisis diaacutelisis peritonea y diaacutelisis peritoneal continuacutea ambulatoria (CAPD)Afeccioacuten hepaacutetica En caso de insuficiencia hepaacutetica la vida media se incrementa del 30 al 90principalmente debido a un mayor volumen de distribucioacuten Ademaacutes de esto en este grupo depacientes hay una amplia variacioacuten en todos los paraacutemetros farmacocjneacuteticos

Paacutegina 3 de 15Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado po Disposicioacuten Ndeg

L-

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNGeneralidadesLa dosis debe ser la maacutes baja efectiva suficiente para lograr el efecto deseadoAdministrar por viacutea IV solo cuando la administracioacuten oral no es factible o es inefectiva (por ej pordeterioro de la absorcioacuten intestinal) o si se necesita un efecto raacutepido En caso de ser necesario eltratamiento IV se recomienda transferir a terapia oral tan pronto como sea posibleEn adultos la dosis diaria maacutexima de furosemida recomendada - tanto para tratamiento oral e IV-es de 1500 mg La duracioacuten del tratamiento depende de la indicacioacuten y es determinada por elmeacutedico para cada individuoRecomendaciones especiales de dosificacioacutenRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva croacutenicaLa dosis inicial recomendada es de 20 a SOmg diarios La dosis puede ser ajustada seguacuten seanecesario de acuerdo a la respuesta del paciente Se recomienda que la dosis diaria se divida endos o tres administracionesRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40mg administrada como inyeccioacuten LV en bolo La dosispuede ser ajustada seguacuten sea necesario de acuerdo a la respuestaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia renal croacutenicaLa respuesta natriureacutetica a furosemida depende de una variedad de factores entre los que seincluyen el balance de sodio y la severidad de la insuficiencia renal y - por lo tanto- el efecto deuna dosis no puede predecirse con precisioacuten En pacientes con falla renal croacutenica la dosis debetitularse cuidadosamente de forma que la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual Para adultos estosignifica una dosis que lleve a la peacuterdida de aproximadamente 2kg de peso corporal(aproximadamente 2S0mmol de Na)por diacuteaLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a SOmg diarios Esta puede ajustarse de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una uacutenica toma o dividida en dosEn pacientes en diaacutelisis la dosis oral usual de mantenimiento es de 250 a 1500mg diariosAfeccioacuten Renal Mantenimiento de la excrecioacuten de liacutequidos en insuficiencia renal agudaCorregir la hipovolemia la hipotensioacuten y los desbalances importantes de electrolitos y aacutecido-baseantes de comenzar con furosemida Se recomienda transferir al paciente de la administracioacuten LVa la vla oral tan pronto como sea posibleLa dosis inicial recomendada es de 40mg administrada por inyeccioacuten IV Si esto no permitealcanzar el aumento buscado de excrecioacuten de liquidas se puede administrar como una infusioacutencontinua intravenosa comenzando con una tasa de 50 a 100mg por horaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con sindrome nefroacutef

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SANOFILa dosis ofal inicial recomendada es de 40 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisVeacutease PrecaucionesAfeccioacuten Hepaacutetica Retencioacuten de liacutequidos asociada con enfermedad hepaacuteticala furosemida se usa para suplementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona en loscasos que estos no son suficientes Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostaacuteticao desbalances de electrotitos o aacutecido-base la dosis debe ser titulada cuidadosamente de forma talque la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual En adultos esto significa una dosis que lleve a unapeacuterdida aproximada de 05 kg de peso corporal por dlaLa dosis oral inicial recomendada en de 20 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo con larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisSi el tratamiento IV fuera absolutamente necesario la dosis uacutenica inicial es de 20 a 40mgHipertensioacutenLa furosemida puede usarse sola o en combinacioacuten con otros agentes antihipertensivosLa dosis habitual de mantenimiento es de 20 a 40mg diarios En casos de hipertensioacuten asociadacon insuficiencia renal croacutenica podrlan ser necesarias dosis maacutes altasCrisis hipertensivaLa dosis inicial recomendada de 20 a 40mg se administra por inyeccioacuten IV en bolo Puede serajustada de acuerdo con la respuestaSustento de diuresis forzada por envenenamientoLa furosemida se administra vla IV junto con infusiones de soluciones de electrolitos La dosisdepende de la respuesta a furosemida Las peacuterdidas de liquido y electrolitos deben corregirseantes y durante el tratamiento En caso de envenenamiento con sustancias aacutecidas o alcalinas laeliminacioacuten puede aumentarse posteriormente por la alcalinizacioacuten o acidificacioacuten -respectivamente - de la orinaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrada viacutea IV

NintildeosLa dosificacioacuten debe determinarse seguacuten el peso corporal En nifiacuteos la dosis de furosemidarecomendada para administracioacuten oral es de 2mgkg de peso corporal hasta un maacuteximo de 40mgdiarios

AdministracioacutenComprimidos Via oral Se recomienda tomarlos con el estoacutemago vaclo sin masticarlos y consuficiente cantidad de agua

CONTRAINDICACIONESLASIX no debe ser usado en pacientes

Con hipersensibilidad conocida a furosemida o a alguno de los excipientes Los pacientesaleacutergicos a las sulfonamidas (por ej antibioacuteticos sulfonamldicos o sulfonilureas) podrian tenersensibilidad cruzada a furosemidaCon hipovolemia o deshidratacioacutenCon falla renal anuacuterica que no responde a furosemidaCon hipopotasemia graveCon hiponatremia graveEn estado comatoso o precomatoso asociado a encefalopatla hepaacuteticaEn perlado de amamantamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASSe debe asegurar el flujo urinario En aquellos pacientes con obstruccioacuten parcial del mismo (ejtrastornos del vaciamiento de vejiga hiperplasia prostaacutetica o estrechez de la uretra) el aumento

UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - AProbad(r Disposicioacuten NdegPaacuteginA 4 de 15

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SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

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V

SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

n NdegArgentino SPaacutegina 6 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

~5881 oSANOFI

El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

o por Oisposicioacute W ~ Paacutegina 7 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

J7

V

SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

VnrtlIC2 N [10FarnlLc~I~l ~I~1156

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uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compr_sav008Ju113 - Aprobado p

2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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INDUSTRIA ARGENTINA

PROYECTOS PARA

PROSPECTO PARA PRESCRIPCIOacuteN (paacuteginas 1 a 9)INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES (paacuteginas 10- 15)

PROYECTO DE PROSPECTO

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oral

VENTA BAJO RECETA

COMPOSICiOacuteNCada comprimido contieneFurosernida 40 mgExcipientes Almidoacuten de malz 5688 mg Almidoacuten de mafz pre-gelatinizado 700 mg Estearato demagnesio 032 mg Lactosa 5300 mg Sflice coloidal anhidra 040 mg Talco 240 mgNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCION TERAPEacuteUTICAIncremento de la excrecjoacuten de ofina (diureacutetico de asa) yantihipertensivoCoacutedigo ATC C03CA01

INDICACIONESbull Retencioacuten de Hquidos asociada con falla cardiacuteaca congestiva croacutenica (cuando es necesario

tratamiento diureacutetico)bull Retencioacuten de liquidas asociada con falla cardiacuteaca congestiva agudabull Retencioacuten de liacutequidos asociada con falla renal croacutenicabull Mantenimiento de la excrecioacuten de Ifquidos en falla renal aguda inclusive en caso de estar

dicha falla originada por embarazo o quemadurasbull Retencioacuten de Ifquidos asociada con sfndrome nefroacutetico (cuando es necesario tratamiento

diureacutetico)bull Retencioacuten de Ifquidos asociada con enfermedad hepaacutetica (cuando es necesario suplementar el

tratamiento con antagonistas de la aldosterona)bull Hipertensioacutenbull Crisis hipertensivas (como medida de sustento) tbull Sustento de la diuresis forzada

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CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICASI PROPIEDADESFARMACODINAMIAModo de accioacutenLa furosemida es un diureacutetico de asa que produce una diuresis eficaz y de corta duracioacuten coninicio raacutepido Bloquea el sistema de cotransporte de Na+K+2Cr de la membrana de la ceacutelulaluminal ubicado en el tuacutebulo ascendente del asa de Henle La efectividad de la accioacuten salureacutetica defurosemida por lo tanto depende de la llegada de la droga al lumen tubular por medio de unmecanismo de transporte anioacutenico La accioacuten diureacutetica es consecuencia de la inhibicioacuten de lareabsorcioacuten de cloruro de sodio en este segmento del asa de Henle consecuencia laexcrecioacuten fraccionada de sodio puede llegar hasta el 35 de la filtra n glom ular soacutedica Losefectos secundarios de esta mayor excrecioacuten de sodio son el incre ento de la e crecioacuten urinaria

Oltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por D posicioacuten w

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(debida al agua osm6ticamente ligada) y el aumento de la secrecioacuten distal tubular de potasioTambieacuten estaacute aumentada la excrecioacuten de los iones calcio y magnesioLa furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentacioacuten tuacutebuloglomerular en la maacuteculadensa con la consecuencia de no haber atenuacioacuten de la actividad safureacutetica La furosemidacausa una estimulaci6n dosis-dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosteronaEn insuficiencia cardIaca la furosemida produce una reduccioacuten aguda en la precarga cardiacuteaca(dilatando los vasos venosos capacitantes) Este efecto vascular temprano parece estar mediadopor prostaglandinas y presupone una adecuada funcioacuten renal con activacioacuten del sistema renina-angiotensina y slntesis sin alteracioacuten de las prostaglandinas Ademas debido a su efectonatriureacutetico la furosemida disminuye la reactividad vascular a las catecolaminas (que estaaumentada en pacientes hipertensos)La efectividad antihipertensiva de la furosemida se puede atribuir al aumento de la excrecioacuten desodio reduccioacuten del volumen sangulneo y respuesta reducida del muacutesculo liso vascular a losestimulas vasoconstrictoresCaracteriacutesticasEl efecto diureacutetico de la furosemida se manifiesta dentro de los 15 minutos en caso deadministracioacuten LV y dentro de la hora en el caso de dosificacioacuten oralEn sujetos sanos que recibieron furosemida en dosis desde 10 a 100mg se observoacute un aumentodosis-dependiente de la diuresis y la natriuresis En sujetos sanos el efecto duraaproximadamente 3 horas despueacutes de la administracioacuten 1V de 20mg de furosemida y 3 a 6 horasdespueacutes de administracioacuten oral de 40mgEn los pacientes la relacioacuten entre concentraciones intratubulares de furosemida no ligada (libre) -estimada seguacuten la proporcioacuten de furosemida excretada en orina - y su efecto natriureacutetico tiene laforma de una curva sigmoidea (con una tasa de excrecioacuten efectiva mlnima de furosemida deaproximadamente 10~g por minuto) Por lo tanto la infusioacuten continua de furosemida es maacutesefectiva que la inyeccioacuten reiterada en bolo Maacutes auacuten por arriba de cierta dosificacioacuten en bolo de ladroga no hay incremento significativo en el efecto El efecto de la furosemida se reduce cuando lasecrecioacuten tubular estaacute disminuida o en caso de que la droga se ligue a la albuacutemina intratubularFARMACOCINEacuteTlCALa furosemida se absorbe raacutepidamente del tracto gastrointestinal El 4nax es de 1 a 15 horas paraLASIXcomprimidos40mg El grado de absorcioacuten tiene gran variabilidad inter e intraindividualLa biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente 50 a 70 paracomprimidos En pacientes la biodisponibilidad de la droga es influenciada por varios factores(inclusive por enfermedades subyacentes) y puede llegar a reducirse al 30 (por ej en sfndromenefroacutetico)La ingesta conjunta de furosemida con alimentos puede afectar la absorcioacuten dependiendo de lafonna farmaceacuteutica utilizadaEl volumen de distribucioacuten es de 01 a 02 litros por kg de peso corporal Puede ser mayordependiendo de enfermedades subyacentesLa furosemida se liga en gran proporcioacuten a las protelnas plasmaacuteticas (maacutes del 98)principalmente a la albuacuteminaSe elimina principalmente como droga sin cambios en mayor proporcioacuten por secrecioacuten en eltuacutebulo proximal Despueacutes de su administracioacuten IV del 60 a 70 de la dosis se excreta comodroga sin cambios Entre el 10 y el 20 de las sustancias encontradas en orina equivale almetabolito glucuroacutenido de furosemida La dosis remanente se excreta por heces probablementepor secrecioacuten biliarLa furosemida es excretada en la leche materna tambieacuten pasa la barrera placentaria y setransfiere al feto lentamente (la concentracioacuten en el feto o el recieacuten nacido es la misma que la de lamadre)Poblaciones especialesPacientes pediaacutetricos La eliminacioacuten puede estar disminuida dep endo e la maduracioacuten delrintildeoacuten Si la capacidad de glucuronizacioacuten del nintildeo estaacute deterior a el meta olismo de la droga

Oltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado

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r Disposicioacuten W SJII_ r~ ~~~Paacutegina 2 de 15v -

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tambieacuten se reduce La vida media es menor a 12 horas en mayores de 33 semanas de vida pos--concepcioacuten En nintildeos de 2 meses o mayores el clearance terminal es el mismo que el de losadultosInsuficiencia cardiacuteaca congestiva hipertensioacuten grave ancianos La eliminacioacuten disminuyedebido a que la funcioacuten renal estaacute reducida en este grupo de pacientesAfeccioacuten renal En caso de insuficiencia renal la eliminacioacuten de furosemida se enlentece y la vidamedia se prolonga la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con fallarenal grave En slndrome nefroacutetico [a concentracioacuten de proteiacutenas plasmaacuteticas se reduce y provocauna concentracioacuten maacutes alta de furosemida no ligada (libre) Por otro lado la eficacia de lafurosemida se reduce en estos pacientes debido a la unioacuten a albuacutemina intratubular y la menorsecrecioacuten tubular La furosemida es escasamente dializable en pacientes que estaacuten recibiendohemodiaacutelisis diaacutelisis peritonea y diaacutelisis peritoneal continuacutea ambulatoria (CAPD)Afeccioacuten hepaacutetica En caso de insuficiencia hepaacutetica la vida media se incrementa del 30 al 90principalmente debido a un mayor volumen de distribucioacuten Ademaacutes de esto en este grupo depacientes hay una amplia variacioacuten en todos los paraacutemetros farmacocjneacuteticos

Paacutegina 3 de 15Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado po Disposicioacuten Ndeg

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POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNGeneralidadesLa dosis debe ser la maacutes baja efectiva suficiente para lograr el efecto deseadoAdministrar por viacutea IV solo cuando la administracioacuten oral no es factible o es inefectiva (por ej pordeterioro de la absorcioacuten intestinal) o si se necesita un efecto raacutepido En caso de ser necesario eltratamiento IV se recomienda transferir a terapia oral tan pronto como sea posibleEn adultos la dosis diaria maacutexima de furosemida recomendada - tanto para tratamiento oral e IV-es de 1500 mg La duracioacuten del tratamiento depende de la indicacioacuten y es determinada por elmeacutedico para cada individuoRecomendaciones especiales de dosificacioacutenRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva croacutenicaLa dosis inicial recomendada es de 20 a SOmg diarios La dosis puede ser ajustada seguacuten seanecesario de acuerdo a la respuesta del paciente Se recomienda que la dosis diaria se divida endos o tres administracionesRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40mg administrada como inyeccioacuten LV en bolo La dosispuede ser ajustada seguacuten sea necesario de acuerdo a la respuestaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia renal croacutenicaLa respuesta natriureacutetica a furosemida depende de una variedad de factores entre los que seincluyen el balance de sodio y la severidad de la insuficiencia renal y - por lo tanto- el efecto deuna dosis no puede predecirse con precisioacuten En pacientes con falla renal croacutenica la dosis debetitularse cuidadosamente de forma que la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual Para adultos estosignifica una dosis que lleve a la peacuterdida de aproximadamente 2kg de peso corporal(aproximadamente 2S0mmol de Na)por diacuteaLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a SOmg diarios Esta puede ajustarse de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una uacutenica toma o dividida en dosEn pacientes en diaacutelisis la dosis oral usual de mantenimiento es de 250 a 1500mg diariosAfeccioacuten Renal Mantenimiento de la excrecioacuten de liacutequidos en insuficiencia renal agudaCorregir la hipovolemia la hipotensioacuten y los desbalances importantes de electrolitos y aacutecido-baseantes de comenzar con furosemida Se recomienda transferir al paciente de la administracioacuten LVa la vla oral tan pronto como sea posibleLa dosis inicial recomendada es de 40mg administrada por inyeccioacuten IV Si esto no permitealcanzar el aumento buscado de excrecioacuten de liquidas se puede administrar como una infusioacutencontinua intravenosa comenzando con una tasa de 50 a 100mg por horaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con sindrome nefroacutef

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SANOFILa dosis ofal inicial recomendada es de 40 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisVeacutease PrecaucionesAfeccioacuten Hepaacutetica Retencioacuten de liacutequidos asociada con enfermedad hepaacuteticala furosemida se usa para suplementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona en loscasos que estos no son suficientes Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostaacuteticao desbalances de electrotitos o aacutecido-base la dosis debe ser titulada cuidadosamente de forma talque la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual En adultos esto significa una dosis que lleve a unapeacuterdida aproximada de 05 kg de peso corporal por dlaLa dosis oral inicial recomendada en de 20 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo con larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisSi el tratamiento IV fuera absolutamente necesario la dosis uacutenica inicial es de 20 a 40mgHipertensioacutenLa furosemida puede usarse sola o en combinacioacuten con otros agentes antihipertensivosLa dosis habitual de mantenimiento es de 20 a 40mg diarios En casos de hipertensioacuten asociadacon insuficiencia renal croacutenica podrlan ser necesarias dosis maacutes altasCrisis hipertensivaLa dosis inicial recomendada de 20 a 40mg se administra por inyeccioacuten IV en bolo Puede serajustada de acuerdo con la respuestaSustento de diuresis forzada por envenenamientoLa furosemida se administra vla IV junto con infusiones de soluciones de electrolitos La dosisdepende de la respuesta a furosemida Las peacuterdidas de liquido y electrolitos deben corregirseantes y durante el tratamiento En caso de envenenamiento con sustancias aacutecidas o alcalinas laeliminacioacuten puede aumentarse posteriormente por la alcalinizacioacuten o acidificacioacuten -respectivamente - de la orinaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrada viacutea IV

NintildeosLa dosificacioacuten debe determinarse seguacuten el peso corporal En nifiacuteos la dosis de furosemidarecomendada para administracioacuten oral es de 2mgkg de peso corporal hasta un maacuteximo de 40mgdiarios

AdministracioacutenComprimidos Via oral Se recomienda tomarlos con el estoacutemago vaclo sin masticarlos y consuficiente cantidad de agua

CONTRAINDICACIONESLASIX no debe ser usado en pacientes

Con hipersensibilidad conocida a furosemida o a alguno de los excipientes Los pacientesaleacutergicos a las sulfonamidas (por ej antibioacuteticos sulfonamldicos o sulfonilureas) podrian tenersensibilidad cruzada a furosemidaCon hipovolemia o deshidratacioacutenCon falla renal anuacuterica que no responde a furosemidaCon hipopotasemia graveCon hiponatremia graveEn estado comatoso o precomatoso asociado a encefalopatla hepaacuteticaEn perlado de amamantamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASSe debe asegurar el flujo urinario En aquellos pacientes con obstruccioacuten parcial del mismo (ejtrastornos del vaciamiento de vejiga hiperplasia prostaacutetica o estrechez de la uretra) el aumento

UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - AProbad(r Disposicioacuten NdegPaacuteginA 4 de 15

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SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

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SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

n NdegArgentino SPaacutegina 6 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

~5881 oSANOFI

El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

o por Oisposicioacute W ~ Paacutegina 7 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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V

SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

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LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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SANOFIPROYECTO PARA

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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(debida al agua osm6ticamente ligada) y el aumento de la secrecioacuten distal tubular de potasioTambieacuten estaacute aumentada la excrecioacuten de los iones calcio y magnesioLa furosemida interrumpe el mecanismo de retroalimentacioacuten tuacutebuloglomerular en la maacuteculadensa con la consecuencia de no haber atenuacioacuten de la actividad safureacutetica La furosemidacausa una estimulaci6n dosis-dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosteronaEn insuficiencia cardIaca la furosemida produce una reduccioacuten aguda en la precarga cardiacuteaca(dilatando los vasos venosos capacitantes) Este efecto vascular temprano parece estar mediadopor prostaglandinas y presupone una adecuada funcioacuten renal con activacioacuten del sistema renina-angiotensina y slntesis sin alteracioacuten de las prostaglandinas Ademas debido a su efectonatriureacutetico la furosemida disminuye la reactividad vascular a las catecolaminas (que estaaumentada en pacientes hipertensos)La efectividad antihipertensiva de la furosemida se puede atribuir al aumento de la excrecioacuten desodio reduccioacuten del volumen sangulneo y respuesta reducida del muacutesculo liso vascular a losestimulas vasoconstrictoresCaracteriacutesticasEl efecto diureacutetico de la furosemida se manifiesta dentro de los 15 minutos en caso deadministracioacuten LV y dentro de la hora en el caso de dosificacioacuten oralEn sujetos sanos que recibieron furosemida en dosis desde 10 a 100mg se observoacute un aumentodosis-dependiente de la diuresis y la natriuresis En sujetos sanos el efecto duraaproximadamente 3 horas despueacutes de la administracioacuten 1V de 20mg de furosemida y 3 a 6 horasdespueacutes de administracioacuten oral de 40mgEn los pacientes la relacioacuten entre concentraciones intratubulares de furosemida no ligada (libre) -estimada seguacuten la proporcioacuten de furosemida excretada en orina - y su efecto natriureacutetico tiene laforma de una curva sigmoidea (con una tasa de excrecioacuten efectiva mlnima de furosemida deaproximadamente 10~g por minuto) Por lo tanto la infusioacuten continua de furosemida es maacutesefectiva que la inyeccioacuten reiterada en bolo Maacutes auacuten por arriba de cierta dosificacioacuten en bolo de ladroga no hay incremento significativo en el efecto El efecto de la furosemida se reduce cuando lasecrecioacuten tubular estaacute disminuida o en caso de que la droga se ligue a la albuacutemina intratubularFARMACOCINEacuteTlCALa furosemida se absorbe raacutepidamente del tracto gastrointestinal El 4nax es de 1 a 15 horas paraLASIXcomprimidos40mg El grado de absorcioacuten tiene gran variabilidad inter e intraindividualLa biodisponibilidad de furosemida en voluntarios sanos es de aproximadamente 50 a 70 paracomprimidos En pacientes la biodisponibilidad de la droga es influenciada por varios factores(inclusive por enfermedades subyacentes) y puede llegar a reducirse al 30 (por ej en sfndromenefroacutetico)La ingesta conjunta de furosemida con alimentos puede afectar la absorcioacuten dependiendo de lafonna farmaceacuteutica utilizadaEl volumen de distribucioacuten es de 01 a 02 litros por kg de peso corporal Puede ser mayordependiendo de enfermedades subyacentesLa furosemida se liga en gran proporcioacuten a las protelnas plasmaacuteticas (maacutes del 98)principalmente a la albuacuteminaSe elimina principalmente como droga sin cambios en mayor proporcioacuten por secrecioacuten en eltuacutebulo proximal Despueacutes de su administracioacuten IV del 60 a 70 de la dosis se excreta comodroga sin cambios Entre el 10 y el 20 de las sustancias encontradas en orina equivale almetabolito glucuroacutenido de furosemida La dosis remanente se excreta por heces probablementepor secrecioacuten biliarLa furosemida es excretada en la leche materna tambieacuten pasa la barrera placentaria y setransfiere al feto lentamente (la concentracioacuten en el feto o el recieacuten nacido es la misma que la de lamadre)Poblaciones especialesPacientes pediaacutetricos La eliminacioacuten puede estar disminuida dep endo e la maduracioacuten delrintildeoacuten Si la capacidad de glucuronizacioacuten del nintildeo estaacute deterior a el meta olismo de la droga

Oltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado

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tambieacuten se reduce La vida media es menor a 12 horas en mayores de 33 semanas de vida pos--concepcioacuten En nintildeos de 2 meses o mayores el clearance terminal es el mismo que el de losadultosInsuficiencia cardiacuteaca congestiva hipertensioacuten grave ancianos La eliminacioacuten disminuyedebido a que la funcioacuten renal estaacute reducida en este grupo de pacientesAfeccioacuten renal En caso de insuficiencia renal la eliminacioacuten de furosemida se enlentece y la vidamedia se prolonga la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con fallarenal grave En slndrome nefroacutetico [a concentracioacuten de proteiacutenas plasmaacuteticas se reduce y provocauna concentracioacuten maacutes alta de furosemida no ligada (libre) Por otro lado la eficacia de lafurosemida se reduce en estos pacientes debido a la unioacuten a albuacutemina intratubular y la menorsecrecioacuten tubular La furosemida es escasamente dializable en pacientes que estaacuten recibiendohemodiaacutelisis diaacutelisis peritonea y diaacutelisis peritoneal continuacutea ambulatoria (CAPD)Afeccioacuten hepaacutetica En caso de insuficiencia hepaacutetica la vida media se incrementa del 30 al 90principalmente debido a un mayor volumen de distribucioacuten Ademaacutes de esto en este grupo depacientes hay una amplia variacioacuten en todos los paraacutemetros farmacocjneacuteticos

Paacutegina 3 de 15Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado po Disposicioacuten Ndeg

L-

POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNGeneralidadesLa dosis debe ser la maacutes baja efectiva suficiente para lograr el efecto deseadoAdministrar por viacutea IV solo cuando la administracioacuten oral no es factible o es inefectiva (por ej pordeterioro de la absorcioacuten intestinal) o si se necesita un efecto raacutepido En caso de ser necesario eltratamiento IV se recomienda transferir a terapia oral tan pronto como sea posibleEn adultos la dosis diaria maacutexima de furosemida recomendada - tanto para tratamiento oral e IV-es de 1500 mg La duracioacuten del tratamiento depende de la indicacioacuten y es determinada por elmeacutedico para cada individuoRecomendaciones especiales de dosificacioacutenRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva croacutenicaLa dosis inicial recomendada es de 20 a SOmg diarios La dosis puede ser ajustada seguacuten seanecesario de acuerdo a la respuesta del paciente Se recomienda que la dosis diaria se divida endos o tres administracionesRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40mg administrada como inyeccioacuten LV en bolo La dosispuede ser ajustada seguacuten sea necesario de acuerdo a la respuestaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia renal croacutenicaLa respuesta natriureacutetica a furosemida depende de una variedad de factores entre los que seincluyen el balance de sodio y la severidad de la insuficiencia renal y - por lo tanto- el efecto deuna dosis no puede predecirse con precisioacuten En pacientes con falla renal croacutenica la dosis debetitularse cuidadosamente de forma que la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual Para adultos estosignifica una dosis que lleve a la peacuterdida de aproximadamente 2kg de peso corporal(aproximadamente 2S0mmol de Na)por diacuteaLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a SOmg diarios Esta puede ajustarse de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una uacutenica toma o dividida en dosEn pacientes en diaacutelisis la dosis oral usual de mantenimiento es de 250 a 1500mg diariosAfeccioacuten Renal Mantenimiento de la excrecioacuten de liacutequidos en insuficiencia renal agudaCorregir la hipovolemia la hipotensioacuten y los desbalances importantes de electrolitos y aacutecido-baseantes de comenzar con furosemida Se recomienda transferir al paciente de la administracioacuten LVa la vla oral tan pronto como sea posibleLa dosis inicial recomendada es de 40mg administrada por inyeccioacuten IV Si esto no permitealcanzar el aumento buscado de excrecioacuten de liquidas se puede administrar como una infusioacutencontinua intravenosa comenzando con una tasa de 50 a 100mg por horaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con sindrome nefroacutef

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SANOFILa dosis ofal inicial recomendada es de 40 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisVeacutease PrecaucionesAfeccioacuten Hepaacutetica Retencioacuten de liacutequidos asociada con enfermedad hepaacuteticala furosemida se usa para suplementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona en loscasos que estos no son suficientes Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostaacuteticao desbalances de electrotitos o aacutecido-base la dosis debe ser titulada cuidadosamente de forma talque la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual En adultos esto significa una dosis que lleve a unapeacuterdida aproximada de 05 kg de peso corporal por dlaLa dosis oral inicial recomendada en de 20 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo con larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisSi el tratamiento IV fuera absolutamente necesario la dosis uacutenica inicial es de 20 a 40mgHipertensioacutenLa furosemida puede usarse sola o en combinacioacuten con otros agentes antihipertensivosLa dosis habitual de mantenimiento es de 20 a 40mg diarios En casos de hipertensioacuten asociadacon insuficiencia renal croacutenica podrlan ser necesarias dosis maacutes altasCrisis hipertensivaLa dosis inicial recomendada de 20 a 40mg se administra por inyeccioacuten IV en bolo Puede serajustada de acuerdo con la respuestaSustento de diuresis forzada por envenenamientoLa furosemida se administra vla IV junto con infusiones de soluciones de electrolitos La dosisdepende de la respuesta a furosemida Las peacuterdidas de liquido y electrolitos deben corregirseantes y durante el tratamiento En caso de envenenamiento con sustancias aacutecidas o alcalinas laeliminacioacuten puede aumentarse posteriormente por la alcalinizacioacuten o acidificacioacuten -respectivamente - de la orinaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrada viacutea IV

NintildeosLa dosificacioacuten debe determinarse seguacuten el peso corporal En nifiacuteos la dosis de furosemidarecomendada para administracioacuten oral es de 2mgkg de peso corporal hasta un maacuteximo de 40mgdiarios

AdministracioacutenComprimidos Via oral Se recomienda tomarlos con el estoacutemago vaclo sin masticarlos y consuficiente cantidad de agua

CONTRAINDICACIONESLASIX no debe ser usado en pacientes

Con hipersensibilidad conocida a furosemida o a alguno de los excipientes Los pacientesaleacutergicos a las sulfonamidas (por ej antibioacuteticos sulfonamldicos o sulfonilureas) podrian tenersensibilidad cruzada a furosemidaCon hipovolemia o deshidratacioacutenCon falla renal anuacuterica que no responde a furosemidaCon hipopotasemia graveCon hiponatremia graveEn estado comatoso o precomatoso asociado a encefalopatla hepaacuteticaEn perlado de amamantamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASSe debe asegurar el flujo urinario En aquellos pacientes con obstruccioacuten parcial del mismo (ejtrastornos del vaciamiento de vejiga hiperplasia prostaacutetica o estrechez de la uretra) el aumento

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SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

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V

SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

n NdegArgentino SPaacutegina 6 de 15

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El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

o por Oisposicioacute W ~ Paacutegina 7 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compr_sav008Ju113 - Aprobado p

2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

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SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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tambieacuten se reduce La vida media es menor a 12 horas en mayores de 33 semanas de vida pos--concepcioacuten En nintildeos de 2 meses o mayores el clearance terminal es el mismo que el de losadultosInsuficiencia cardiacuteaca congestiva hipertensioacuten grave ancianos La eliminacioacuten disminuyedebido a que la funcioacuten renal estaacute reducida en este grupo de pacientesAfeccioacuten renal En caso de insuficiencia renal la eliminacioacuten de furosemida se enlentece y la vidamedia se prolonga la vida media terminal puede ser de hasta 24 horas en pacientes con fallarenal grave En slndrome nefroacutetico [a concentracioacuten de proteiacutenas plasmaacuteticas se reduce y provocauna concentracioacuten maacutes alta de furosemida no ligada (libre) Por otro lado la eficacia de lafurosemida se reduce en estos pacientes debido a la unioacuten a albuacutemina intratubular y la menorsecrecioacuten tubular La furosemida es escasamente dializable en pacientes que estaacuten recibiendohemodiaacutelisis diaacutelisis peritonea y diaacutelisis peritoneal continuacutea ambulatoria (CAPD)Afeccioacuten hepaacutetica En caso de insuficiencia hepaacutetica la vida media se incrementa del 30 al 90principalmente debido a un mayor volumen de distribucioacuten Ademaacutes de esto en este grupo depacientes hay una amplia variacioacuten en todos los paraacutemetros farmacocjneacuteticos

Paacutegina 3 de 15Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado po Disposicioacuten Ndeg

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POSOLOGiacuteA Y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNGeneralidadesLa dosis debe ser la maacutes baja efectiva suficiente para lograr el efecto deseadoAdministrar por viacutea IV solo cuando la administracioacuten oral no es factible o es inefectiva (por ej pordeterioro de la absorcioacuten intestinal) o si se necesita un efecto raacutepido En caso de ser necesario eltratamiento IV se recomienda transferir a terapia oral tan pronto como sea posibleEn adultos la dosis diaria maacutexima de furosemida recomendada - tanto para tratamiento oral e IV-es de 1500 mg La duracioacuten del tratamiento depende de la indicacioacuten y es determinada por elmeacutedico para cada individuoRecomendaciones especiales de dosificacioacutenRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva croacutenicaLa dosis inicial recomendada es de 20 a SOmg diarios La dosis puede ser ajustada seguacuten seanecesario de acuerdo a la respuesta del paciente Se recomienda que la dosis diaria se divida endos o tres administracionesRetencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia cardiaca congestiva agudaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40mg administrada como inyeccioacuten LV en bolo La dosispuede ser ajustada seguacuten sea necesario de acuerdo a la respuestaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con insuficiencia renal croacutenicaLa respuesta natriureacutetica a furosemida depende de una variedad de factores entre los que seincluyen el balance de sodio y la severidad de la insuficiencia renal y - por lo tanto- el efecto deuna dosis no puede predecirse con precisioacuten En pacientes con falla renal croacutenica la dosis debetitularse cuidadosamente de forma que la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual Para adultos estosignifica una dosis que lleve a la peacuterdida de aproximadamente 2kg de peso corporal(aproximadamente 2S0mmol de Na)por diacuteaLa dosis oral inicial recomendada es de 40 a SOmg diarios Esta puede ajustarse de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una uacutenica toma o dividida en dosEn pacientes en diaacutelisis la dosis oral usual de mantenimiento es de 250 a 1500mg diariosAfeccioacuten Renal Mantenimiento de la excrecioacuten de liacutequidos en insuficiencia renal agudaCorregir la hipovolemia la hipotensioacuten y los desbalances importantes de electrolitos y aacutecido-baseantes de comenzar con furosemida Se recomienda transferir al paciente de la administracioacuten LVa la vla oral tan pronto como sea posibleLa dosis inicial recomendada es de 40mg administrada por inyeccioacuten IV Si esto no permitealcanzar el aumento buscado de excrecioacuten de liquidas se puede administrar como una infusioacutencontinua intravenosa comenzando con una tasa de 50 a 100mg por horaAfeccioacuten Renal Retencioacuten de liacutequidos asociada con sindrome nefroacutef

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SANOFILa dosis ofal inicial recomendada es de 40 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisVeacutease PrecaucionesAfeccioacuten Hepaacutetica Retencioacuten de liacutequidos asociada con enfermedad hepaacuteticala furosemida se usa para suplementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona en loscasos que estos no son suficientes Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostaacuteticao desbalances de electrotitos o aacutecido-base la dosis debe ser titulada cuidadosamente de forma talque la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual En adultos esto significa una dosis que lleve a unapeacuterdida aproximada de 05 kg de peso corporal por dlaLa dosis oral inicial recomendada en de 20 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo con larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisSi el tratamiento IV fuera absolutamente necesario la dosis uacutenica inicial es de 20 a 40mgHipertensioacutenLa furosemida puede usarse sola o en combinacioacuten con otros agentes antihipertensivosLa dosis habitual de mantenimiento es de 20 a 40mg diarios En casos de hipertensioacuten asociadacon insuficiencia renal croacutenica podrlan ser necesarias dosis maacutes altasCrisis hipertensivaLa dosis inicial recomendada de 20 a 40mg se administra por inyeccioacuten IV en bolo Puede serajustada de acuerdo con la respuestaSustento de diuresis forzada por envenenamientoLa furosemida se administra vla IV junto con infusiones de soluciones de electrolitos La dosisdepende de la respuesta a furosemida Las peacuterdidas de liquido y electrolitos deben corregirseantes y durante el tratamiento En caso de envenenamiento con sustancias aacutecidas o alcalinas laeliminacioacuten puede aumentarse posteriormente por la alcalinizacioacuten o acidificacioacuten -respectivamente - de la orinaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrada viacutea IV

NintildeosLa dosificacioacuten debe determinarse seguacuten el peso corporal En nifiacuteos la dosis de furosemidarecomendada para administracioacuten oral es de 2mgkg de peso corporal hasta un maacuteximo de 40mgdiarios

AdministracioacutenComprimidos Via oral Se recomienda tomarlos con el estoacutemago vaclo sin masticarlos y consuficiente cantidad de agua

CONTRAINDICACIONESLASIX no debe ser usado en pacientes

Con hipersensibilidad conocida a furosemida o a alguno de los excipientes Los pacientesaleacutergicos a las sulfonamidas (por ej antibioacuteticos sulfonamldicos o sulfonilureas) podrian tenersensibilidad cruzada a furosemidaCon hipovolemia o deshidratacioacutenCon falla renal anuacuterica que no responde a furosemidaCon hipopotasemia graveCon hiponatremia graveEn estado comatoso o precomatoso asociado a encefalopatla hepaacuteticaEn perlado de amamantamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASSe debe asegurar el flujo urinario En aquellos pacientes con obstruccioacuten parcial del mismo (ejtrastornos del vaciamiento de vejiga hiperplasia prostaacutetica o estrechez de la uretra) el aumento

UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - AProbad(r Disposicioacuten NdegPaacuteginA 4 de 15

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SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

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SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

~5881 oSANOFI

El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

o por Oisposicioacute W ~ Paacutegina 7 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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V

SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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SANOFIPROYECTO PARA

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compr_sav008Ju113 - Aprobado p

2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

V

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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SANOFILa dosis ofal inicial recomendada es de 40 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo a larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisVeacutease PrecaucionesAfeccioacuten Hepaacutetica Retencioacuten de liacutequidos asociada con enfermedad hepaacuteticala furosemida se usa para suplementar el tratamiento con antagonistas de la aldosterona en loscasos que estos no son suficientes Para evitar complicaciones tales como intolerancia ortostaacuteticao desbalances de electrotitos o aacutecido-base la dosis debe ser titulada cuidadosamente de forma talque la peacuterdida inicial de liacutequido sea gradual En adultos esto significa una dosis que lleve a unapeacuterdida aproximada de 05 kg de peso corporal por dlaLa dosis oral inicial recomendada en de 20 a BOmg diarios Puede ser ajustada de acuerdo con larespuesta La dosis diaria total puede administrarse como una sola toma o dividida en varias dosisSi el tratamiento IV fuera absolutamente necesario la dosis uacutenica inicial es de 20 a 40mgHipertensioacutenLa furosemida puede usarse sola o en combinacioacuten con otros agentes antihipertensivosLa dosis habitual de mantenimiento es de 20 a 40mg diarios En casos de hipertensioacuten asociadacon insuficiencia renal croacutenica podrlan ser necesarias dosis maacutes altasCrisis hipertensivaLa dosis inicial recomendada de 20 a 40mg se administra por inyeccioacuten IV en bolo Puede serajustada de acuerdo con la respuestaSustento de diuresis forzada por envenenamientoLa furosemida se administra vla IV junto con infusiones de soluciones de electrolitos La dosisdepende de la respuesta a furosemida Las peacuterdidas de liquido y electrolitos deben corregirseantes y durante el tratamiento En caso de envenenamiento con sustancias aacutecidas o alcalinas laeliminacioacuten puede aumentarse posteriormente por la alcalinizacioacuten o acidificacioacuten -respectivamente - de la orinaLa dosis inicial recomendada es de 20 a 40 mg administrada viacutea IV

NintildeosLa dosificacioacuten debe determinarse seguacuten el peso corporal En nifiacuteos la dosis de furosemidarecomendada para administracioacuten oral es de 2mgkg de peso corporal hasta un maacuteximo de 40mgdiarios

AdministracioacutenComprimidos Via oral Se recomienda tomarlos con el estoacutemago vaclo sin masticarlos y consuficiente cantidad de agua

CONTRAINDICACIONESLASIX no debe ser usado en pacientes

Con hipersensibilidad conocida a furosemida o a alguno de los excipientes Los pacientesaleacutergicos a las sulfonamidas (por ej antibioacuteticos sulfonamldicos o sulfonilureas) podrian tenersensibilidad cruzada a furosemidaCon hipovolemia o deshidratacioacutenCon falla renal anuacuterica que no responde a furosemidaCon hipopotasemia graveCon hiponatremia graveEn estado comatoso o precomatoso asociado a encefalopatla hepaacuteticaEn perlado de amamantamiento

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASSe debe asegurar el flujo urinario En aquellos pacientes con obstruccioacuten parcial del mismo (ejtrastornos del vaciamiento de vejiga hiperplasia prostaacutetica o estrechez de la uretra) el aumento

UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - AProbad(r Disposicioacuten NdegPaacuteginA 4 de 15

sanc1i-avenl Argent1J) 1([6 - Agar

F n~~~ 1 n 1156(JI] o iexcllt)8 T~nci

V

SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

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SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

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El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

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LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

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Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

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SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

V

SANOFIde la produccioacuten de orina puede provocar o agravar las quejas Estos pacientes requieren uncontrol cuidadoso especialmente al injcio del tratamientoEl tratamiento con LASIX requiere supervisioacuten meacutedica regular Es necesario un control cuidadosoen

Pacientes con hipotensioacutenPacientes que se encontrar[an en riesgo particular si son sometidos a caldas pronunciadas dela presioacuten sanguiacutenea (por ej con importante estenosis de las arterias coronarias o de losvasos sanguiacuteneos que irrigan al cerebro)Pacientes con diabetes mellitus manifiesta o latentePacientes con gotaPacientes con slndrome hepato-renal falla de la funcioacuten renal asociada a deterioro hepaacuteticoseveroPacientes con hipoproteinemia (por ej asociada con siacutendrome nefroacutetico) ya que en ellos sepuede debilitar el efecto de furosemida y potenciarse su ototoxicidad lo que requiere unacuidadosa titulacioacuten de la dosisNintildeos prematuros (debido a un posible desarrollo de nefrocalcinosisnefrolitiasis la funcioacutenrenal debe ser controlada y se debe realizar ultrasonografiacutea renal)

Generalmente se recomienda realizar controles regulares de sodio potasio y creatinina seacutericosdurante el tratamiento con furosemida Particularmente se recomienda un monitoreo exhaustivo enpacientes con alto riesgo de desarrollar un desequilibrio electroliacutetico o en caso de una peacuterdidasignificativa de fluido (por ej voacutemito diarrea sudoracioacuten intensa) La hipovolemia o ladeshidratacioacuten asiacute como tambieacuten cualquier desequilibrio electroliacutetico o aacutecido-base debencorregirse Esto podriacutea hacer necesaria la suspensioacuten temporaria de furosemidaUso concomitante con risperidona En estudios cliacutenicos de risperidona controlados con placeboen pacientes de edad avanzada con demencia se observoacute una mayor incidencia de mortalidad enlos pacientes tratados con furosemida maacutes risperidona (73 edad media 89 antildeos rango 75-97antildeos) cuando son comparados con pacientes que son tratados con risperidona sola (31 edadmedia 84 antildeos rango 70-96 antildeos) o furosemida sola (41 edad media 80 antildeos rango 67-90antildeos) El uso concomitante de risperidona con otros diureacuteticos (especialmente diureacuteticos tiaziacutedicosusados en bajas dosis) no estuvo asociado con hallazgos similaresNo se ha identificado el mecanismo fisiopatol6gico que explique este hallazgo y no se haobservado un patr6n consistente para la causa de muerte De todos modos hay que prestarleatenci6n y deben considerarse los riesgos y beneficios de esta combinaci6n o un tratamientoconcomitante con otros diureacuteticos potentes antes de decidir su uso No hubo un aumento en laincidencia de mortalidad entre los pacientes que estaban recibiendo otros diureacuteticos comotratamiento concomitante con la risperidona Maacutes allaacute del tratamiento la deshidratacioacuten es unfactor de riesgo agregado para la mortalidad y por lo tanto debe ser evitada en los pacientes deedad avanzada con demencia (Veacutease Contraindicaciones)

Interacciones y asociaciones medicamentosasCon alimentosLa ingesta conjunta de furosemlda con alimentos parece afectar la cantidad y extensi6n de suabsorcioacuten dependiendo de la forma farmaceacuteutica utilizadaSe recomienda que la formulaci6n oral de LASIXsea ingerida con el estoacutemago vado

Medicamentosasa Asociaciones no recomendadasLa furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminogluc6sidos y otras drogas otot6xicasDado que esto puede llevar a dantildeos irreversibles tales drogas se deben usar con furosemida solosi hay razones meacutedicas apremiacuteantesb Asociaciones con precaucioacuten de uso

Uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASJX compr_sav008JuI13 - Aprobado pPaacutegina 5 de 15

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SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

n NdegArgentino SPaacutegina 6 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

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El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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V

SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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SANOFILa administracioacuten concomitante de cisplatino y furosemida conlleva el riesgo de producir efectosotot6xicos Adicionalmente la nefrotoxicidad del cisplatino puede resultar aumentada si no seadministra la furosemida en dosis bajas (por ej 40 mg en pacientes con funcioacuten renal normal) ycon balance positivo de liacutequidos cuando es usada para lograr la diuresis forzada durante untratamiento con cisplatinoNo deben administrarse furosemida oral y sucralfato dentro de las dos horas respecto uno del otroEsto se debe a que el sucralfato disminuye la absorcioacuten de furosemida de intestino y as reducesu efectoLa furosemida disminuye la excrecioacuten de las sales de litio y puede causar aumento de laconcentracioacuten de ellas en el suero resultando en un aumento de la toxicidad del litio incluyendo unincremento del riesgo de cardiotoxicidad y neurotoxicidad por litio Por lo tanto se recomiendacontrolar muy de cerca los niveles de litio en los pacientes que reciben esta combinacioacuten dedrogasLos pacientes que estaacuten recibiendo diureacuteticos pueden ser afectados por hipotensioacuten severa ydeterioro de la funcioacuten renal incluyendo casos con insuficiencia renal especialmente cuando se lesadministra por primera vez -o en la primera oportunidad en que se incrementa su dosis- uninhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Considerar interrumpir temporariamente la administracioacuten defurosemida -o al menos reducir la dosis- durante los tres dfas anteriores al comienzo deltratamiento o del incremento de su dosificacioacuten con un inhibidor de la ECA o un antagonista delreceptor de la angiotensina 11Risperidona se debe tener precaucioacuten y deben ser considerados los riesgos y beneficios de lacombinacioacuten o el tratamiento concomitante con furosemida u otros diureacuteticos potentes antes detomar la decisioacuten de su uso Veacutease Precauciones respecto del incremento de mortalidad enpacientes de edad avanzada con demencia recibiendo concomitantemente risperidonac Asociaciones a tener en cuentaLa administracioacuten concomitante con antiinflamatorios no esteroides (AINEs) inclusive el aacutecidoacetilsalicllico puede reducir el efecto de la furosemida En los pacientes con deshidratacioacuten ohipovolemia los AINEs pueden causar insuficiencia renal aguda La toxicidad por salicilatos puedeser incrementada por la furosemidaDespueacutes de la administracioacuten concurrente de fenitolna puede presentarse una atenuacioacuten delefecto de la furosemidaEl riesgo de desarrollar hipopotasemia puede incrementarse por corticoesteroides carbenoxolonaregaliz en grandes cantidades y uso prolongado de laxantesCiertos trastornos electroliacuteticos (por ej hipopotasemia hipomagnesemia) pueden aumentar latoxicidad de algunas otras drogas (por ej preparaciones digitaacutelicas y drogas inductoras delsiacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Si se indica concomitantemente furosemida con agentes antihipertensivos diureacuteticos u otrasdrogas con potencial de causar reduccioacuten de la presioacuten sangufnea debe preverse una calda maacutespronunciada de la mismaEl efecto de furosemida puede reducirse por la presencia de probenecid metotrexato y otrasdrogas que - como furosemida - tienen importante secrecioacuten renal tubular Contrariamente lafurosemida puede disminuir la eliminacioacuten renal de dichas drogas El tratamiento con altas dosis(especialmente en forma simultaacutenea tanto de furosemida como de las otras drogas) puedeconducir a mayores niveles seacutericos y -en consecuencia - al aumento del riesgo de efectosadversos debidos a ambas medicacionesEl efecto de las drogas antidiabeacuteticas y de los simpaticomimeacuteticos utilizados para incrementar lapresioacuten (por ej epinefrjna norepinefrina) puede verse reducido El efecto de los relajantesmusculares tipo curare o de la teofilina pueden incrementarseLos efectos perjudiciales sobre el rintildeoacuten de las drogas nefrotoacutexicas pueden incrementarsePor la administracioacuten concomitante de furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas puededeteriorarse la funcioacuten renal

n NdegArgentino SPaacutegina 6 de 15

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Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobad

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El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

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SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

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SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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El uso concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con mayor riesgo de artritis gotosasecundaria a hiperuricemia inducida por furosemida y deterioro de la excrecioacuten renal de urato porciclosporinaLos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por radiocontraste tratados con furosemjda tuvieronmayor incidencia de deterioro de la funcioacuten renal despueacutes de recibir radiocontraste encomparacioacuten con los pacientes con alto riesgo a los que se les administroacute solo hidratacioacutenintravenosa antes de recibir radiocontraste

Carcinogeacutenesis Furosemida en la cantidad aproximada de 200rngkg de peso corporal (14000ppm) diarios fue administrada a ratones hembra y ratas con su dieta durante un periacuteodo de dosafios Se notoacute un incremento de la incidencia de adenocarcinoma mamario en los ratones pero noen las ratas (morfoloacutegicamente ideacutenticos a los tumores ocurridos espontaacuteneamente observados enun 2 a 8 de los animales control) En consecuencia parece improbable que esta incidencia detumores sea relevante en el tratamiento de humanos De hecho no hay evidencia del incrementoen la incidencia de adenocarcinoma mamario humano seguido del uso de furosemida Sobre labase de estudios epidemioloacutegicos no es posible establecer una clasificacioacuten carcinogeacutenica parafurosemida En un estudio de carcinogeacutenesis en ratas se observoacute un incremento marginal entumores no comunes Estos hallazgos se consideran incidentales

Mutagenicidad En pruebas in vitro con bacterias y ceacutelulas mamarias se obtuvieron resultadostanto negativos como positivos Sin embargo la induccioacuten de mutaciones geacutenicas y cromosoacutemicasfue observada solo cuando la furosemida alcanzoacute concentraciones citotoacutexicas

Trastornos de la fertilidad La furosemida administrada por vla oral no deterioroacute la fertilidad deratas machos y hembras a dosis diarias de 90mgkg de peso corporal ni en ratones machos yhembras a dosis diarias de 200mgkg de peso corporal

Teratogenicidad No se observaron efectos embriotoacutexicos o teratogeacutenicos relevantes en variasespecies de mamiacuteferos (ratoacuten rata gato conejo y perro) despueacutes del tratamiento con furosemidaUn retardo en la maduracioacuten renal (una reduccioacuten en el nuacutemero de glomeacuterulos diferenciados) fuedescripto en la progenie de ratas tratadas con furosemidaLa furosemida atraviesa la barrera placentaria y en la sangre del cordoacuten umbifical alcanza un100 de la concentracioacuten en el suero materno A la fecha no se detectaron malformaciones enhumanos que puedan estar ligadas a la exposicioacuten a furosemida Sin embargo no hay suficienteexperiencia que permita una evaluacioacuten concfuyente de los posibles efectos dantildeinos sobre elembrioacutenfeto La produccioacuten de orina en el feto puede estar estimulada en el uacuteteroUrolitiasis y nefrocalcinosis se observaron luego del tratamiento con furosemida de infantesprematuros

EmbarazoLa furosemida atraviesa la barrera placentaria Por lo tanto no debe ser usada durante elembarazo a menos que haya razones meacutedicas apremiantes Si se administra durante elembarazo debe controlarse el crecimiento fetal

LactanciaLa furosemida pasa a la leche materna y puede inhibir la lactanCia No se han realizado estudiospara evaluar los efectos de furosemida en infantes cuando se ingiere con la leche materna Lasmujeres no deben amamantar si son tratadas con furosemida

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Uumlltima Revisioacuten CCOS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aproba

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SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

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LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

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INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

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SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

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SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

V

SANOFIOtotoxicidadLa furosemida puede interferir con los procesos de transporte en la stria vascularis del cldointerno con posibilidades de producir alteraciones auditivas generalmente reversibles

Empleo en pacientes con insuficiencia hepaacutetica o renal Veacutease Farmacocjneacutetica~ Posologray Forma de Administracioacuten Contraindicaciones Precauciones y Advertencias eInteracciones

Efectos sobre la aptitud para conducir vehiculos y la utilizacioacuten de maacutequinasAlgunos efectos adversos (por ej la caiacuteda pronunciada no deseada de la presioacuten sanguinea)pueden deterjorar las capacjdades de concentracioacuten y reaccioacuten del paciente y constituir un riesgoen las circunstancias en que tales activjdades son de especial importancia (por ej operarvehiacuteculos o maquinarias)

REACCIONES ADVERSASLas frecuencias derivan de datos de literatura referida a estudios donde furosemida es utilizada enun total de 1387 pacientes en cualquier dosis y en cualquier indicacioacuten Cuando la categoriacutea defrecuencia fue diferente para la misma reaccioacuten adversa fue seleccionada la mayorCuando resulta aplicable la siguiente tabla de frecuencia CIOMS es utilizadaMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 y lt1 Rara 001 y lt01 Muy raralt001 Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

bull Trastornos nutricionales y del metabolismo (leacutease Precauciones)Muy comuacuten trastornos electrolrticos (incluyendo los sintomaacuteticos) hipovolemia y deshidratacioacutenespecialmente en pacientes de edad avanzada aumento en los niveles sanguineos de creatinina ytrigliceacuteridosComuacuten hiponatremia hipocloremia hipopotasemia aumento en los niveles seacutericos de colesterol yaacutecido uacuterico ataques de gotaPoco comuacuten tolerancia deteriorada a la glucosa puede manifestarse una diabetes mellituslatente (Leacutease Precauciones)Desconocida hipocalcemia hipomagnesemia aumento de la urea sangufnea alcalosismetaboacutelica sindrome pseudo-Bartter por mal uso o tratamiento a largo plazo de furosemida

bull Trastornos vascularesRara VasculitisDesconocida trombosis

bull Trastornos renales y urinariosComuacuten aumento del volumen de orinaRara nefritis tubulointersticialDesconocida- aumento del sodio y del cloro urinario retencioacuten de orina (en pacientes con obstruccioacuten parcialdel flujo urinario leacutease Precauciones)- nefrocalcinosis I nefrolitiasis en nintildeos prematuros (leacutease Precauciones)- falla renal (leacutease Interacciones y asociaciones medicamentosas)

bull Trastornos gastrointestinalesPoco comuacuten naacuteuseasRara voacutemitos o diarreaMuy rara Pancreatitis aguda

bull Trastornos hepatobiJiaresMuy rara colestasis aumento de las transaminasas

bull Trastornos auditivos y laberlntiacutecos

Oltima ReviSioacuten eCDS V7sarofi-ipoundS rgltntinJS A

LAS1X compr_savO08JuI13 - Aprobado por DlsPordm~LcIOacutefll fa rFar~l~ r~tRaacutegina 8 de 15

DII~ bullL a i8ncJ

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

Paacutegina 9 de 15uumlltima Revisioacuten eCDS V7 LASIX compr_savOOBJuI13 - Aprobado por Dispo icioacuten W

sanoiavE-nli Argenlnl SAVe0C iexclj AlJuiI r

Farrl1ZCC(i1 1 1S56 renCd

DtJ

SANOFIPROYECTO PARA

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

DiSposicioacuten W sanoiexclltlventis Arg n ~diha10 de 15

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uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compr_sav008Ju113 - Aprobado p

2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

~

SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

saofi- lO _Ilnl~aacutegina 12de 15 ~ l ~ ~

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

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SANOFIPoco comuacuten trastornos de la audicioacuten usualmente transitorios Ocurren especialmente enpacientes con falla renal hipoproteinemia (por ej en el slndrome nefroacutetico) Se han reportadocasos de sordera a veces irreversible luego de la administracioacuten oral o IV de furosemidaMuy rara tinnitus

bull Trastornos de la piel y del tejido ceular subcutaacuteneoPoco comuacuten prurito urticaria rash dermatitis bullasa eritema multiforme penfigoide dermatitisexfoliativa puacuterpura y reaccioacuten de fotosensibilidadDesconocida Siacutendrome de Stevens-Johnson necroacutelisis epideacutermica toacutexica PustuJosisexantematica generalizada aguda (PEGA) y erupcioacuten por drogas con eosinofilia y siacutentomassisteacutemicos (DRESS por sus siglas en ingleacutes)

bull Trastornos del sistema inmuneRara reacciones anafilaacutectjcas o anafilactoides severas (por ej shock)

bull Trastornos del sistema nerviosoRara parestesiasComuacuten encefalopatia hepaacutetica en pacientes con Insuficiencia hepatocelular (leacuteaseUContrajnd icaciones

bull Trastornos del sistema sangulneo y linfaacuteticoComuacuten hemoconcentracjoacutenPoco comuacuten trombocitopeniaRara leucopenia eosinofiliacuteaMuy rara agranulocitosis anemia aplaacutesica anemia hemoliacutetica

bull Trastornos geneacuteticos congeacutenitos y familiaresDesconocida incremento del riesgo de persistencia del ductus arteriosus cuando se administrafurosemida en bebeacutes prematuros durante las primeras semanas de vida

SOBRE DOSIFICACiOacuteNEl cuadro cHnico de una sobredosis aguda o croacutenica depende sobre todo del alcance y lasconsecuencias de las peacuterdidas electroHticas y de liacutequido por ejemplo hipovolemia deshidratacioacutenhemoconcentracioacuten arritmias cardiacuteacas (entre ellas bloqueo A-V y fibrilacioacuten ventricular) Lossiacutentomas de estos trastornos incluyen hipotensioacuten severa (progresiva hasta el shock) falla renalaguda trombosis estados de delirio paraacutelisis flaacutecida apatra y confusioacutenNo se conoce ninguacuten antrdoto especIfico para la furosemida Si la ingestioacuten es reciente puedeintentarse limitar la posterior absorcioacuten sisteacutemica del ingrediente activo con medidas como lavadogaacutestrico o aquellas destinadas a reducir la absorcioacuten (por ej carboacuten activado)Deben corregirse los trastornos cliacutenicos relevantes en el equilibrio electroHtico y de Iiquidos Juntocon la prevencioacuten y el tratamiento de complicaciones serias resultantes de dichos trastornos y deotros efectos en el cuerpo esta accioacuten correctiva puede requerir control meacutedico intensivo tantogeneral como especifico asl como tambieacuten medidas terapeacuteuticasAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologiacutea (leacuteanse al final del prospecto)

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

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uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compr_sav008Ju113 - Aprobado p

2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

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SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

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UumlI1ima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compr_sav008JuI13 - Aprobado

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SANOFIPROYECTO PARA

INFORMACiOacuteN PARA PACIENTES

VENTA BAJO RECETA

LASIXFUROSEMIDA

Comprimidos 40 mg ~viacutea oralINDUSTRIA ARGENTINA

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque tenganlos mismos siacutentomas ya que puede perjudicarles- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 Queacute es LASIX y para queacute se utiliza2 Antes de tomar LASIX3 Coacutemo tomar LASIX4 Posibles efectos adversos5 Conservacioacuten de LASIX6 Informacioacuten adicional

1 QUEacute ES LASIXYPARAQUEacuteSEUTILlZALASIX 40 mg comprimidos es un diureacutetico perteneciente al grupo de las sulfonamidas Actuacuteaaumentando la eliminacioacuten de orina (diureacutetico) y reduciendo la presioacuten arterial (antihipertensivo)Siempre bajo la prescripcioacuten de su meacutedico este medicamento estaacute indicado para el tratamientode

bull Edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva cirrosis hepaacutetica (ascitis) yenfermedad renal incluyendo slndrome nefroacutetico (tiene prioridad el tratamiento de laenfermedad baacutesica)

bull Edemas subsiguientes a quemadurasbull Hipertensioacuten arterial leve y moderada

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2 ANTES DE TOMAR LASIXLea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver Como tomarLASIX)No tome LASIX

bull en caso de ser aJeacutergicoa a LASIX a los medicamentos del tipo LASIX (sulfonamidas)o a cualquiera de los demaacutes componentes de LASIX

bull en el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia) o sufradeshidratacioacuten

bull si sufre problemas graves en los rintildeones acompantildeados de una disminucioacuten en laeliminacioacuten de orina (insuficiencia renal con anuria) que no responda a estemedicamento

bull si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave)bull si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatre ave)bull en caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso ociado encefalopatra

hepaacutetica)

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SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

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SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

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5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

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SANOFIbull si estaacute usted amamantando a un bebeacute (ver Tenga especial cuidado con LASIX~)

Tenga especial cuidado con LASIXbull si usted tiene problemas de eliminacioacuten de orina sobre todo al inicio del tratamientobull si su presioacuten arterial es baja (hipotensioacuten)bull si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presioacuten arterial

(pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa)bull si usted padece diabetes mellitus latente o manifiestabull si sufre gotabull si tiene problemas de rintildeoacuten graves asociados a enfermedad grave del hJgado (srndrome

hepato renal)bull si sus niveles de protelnas en sangre son bajos (hipoproteinemia) ademaacutes de padecer por

ejemplo siacutendrome nefroacutetico (ver Posibles efectos adversos)bull en nintildeos prematuros (ver Posibles efectos adversos)bull durante su tratamiento con LASIX generalmente se requeriraacute un control perioacutedico de sus

niveles en sangre de sodio potasio y creatinina yen especial si usted sufre una peacuterdidagrave de liquidos por voacutemitos diarrea o sudoracioacuten intensa (deshidratacioacuten ohipovolemia) ya que su meacutedico podriacutea requerir la interrupcioacuten del tratamiento

bull si estaacute tomando aminoglucoacutesidos u otros medicamentos que afecten a la capacidadauditiva

bull si pacientes mayores de 65 antildeos con demencia estaacuten tomando risperidona La risperidonaes un medicamento que se utiliza para tratar ciertas enfermedades mentales como lademencia (enfermedad que se caracteriza por presentar varios slntomas peacuterdida dememoria problemas para hablar problemas para pensar)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de utilizar cualquier medicamentoSi se encuentra embarazada solamente utilizaraacute LASIX bajo estricta indicacioacuten de su meacutedicoDurante la lactancia no debe administrarse LASIX en caso de que su administracioacuten resulteimprescindible su meacutedico puede requerirle interrumpir la lactancia ya que LASIX pasa a lechematernaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar un medicamentoConduccioacuten y uso de maacutequinasCiertos efectos adversos ocasionados tras la administracioacuten de LASIX como por ejemplosomnolencia y descenso pronunciado de la presioacuten arterial podrlan disminuir su capacidad deconcentracioacuten y de reaccioacuten y por tanto podrla suponer un riesgo para aquellas situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia como por ejemplO la conduccioacuten devehlculos o utilizacioacuten de maquinariaUso de otros medicamentosInforme a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente cualquier otromedicamento incluso los adquiridos sin recetaAlgunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oldo y en el rintildeoacuten si sonadministradas junto con este medicamento De ahl que si se administran conjuntamente sea bajoestricto control meacutedico entre estas sustancias estaacuten

bull Antibioacuteticos aminogluc6sidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicinakanamicina y tobramicina

bull Medicamentos para el caacutencer (Cisplatino)Este medicamento y sucralfato no deben ser administrados conjuntamente con un intervalo menorde 2 horas ya que el efecto de LASIX podrla verse reducidoEste medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos

bull Medicamentos usados para la diabetes (antidiabeacuteticos)

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7

V

SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

bull Medicamentos para el asma (teofilina)bull Relajantes musculares tipo curarebull Medicamentos para la depresioacuten (litio) pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio

sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

Uumlltima Revisioacuten CCDS V7 LASIX compcsav008Ju113 - Aprobad or Disposicioacuten N

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Consulte inmediatamente a su meacutedico o dirljase al servicio de urgencias del hospital maacutes~poundiexclmoacompafado de este prospecto Una sobredosificacioacuten accidental podria dar lugar a una disminucioacuten grave de la presioacuten arterial(que puede evolucionar a shock) problemas en el riMn (insuficiencia renal aguda) problemas enla coagulacioacuten (trombosis) delirio paraacutelisis que afecta a muacutesculos blandos (paraacutelisis flaacuteccida)apatiacutea y confusioacutenNo se conoce un antrdoto especificoEn caso de sobredosjs o ingestioacuten accidental consulte inmediatamente a su meacutedico ofarmaceacuteutico o llame al Servicio de Informacioacuten Toxicoloacutegica (datos de contacto al final del texto)indicando el medicamento y la cantidad ingeridaSi olvidoacute tomar LASIXNo tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

Ultima Revisioacuten CCDS V7LASIX C0Z08fJUI13 -APro7(~sr Disposlci~ ( Paacutegina 13 de 15

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

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SANOFIbull Medicamentos usados para elevar la presioacuten arterial (simpaticomimeacuteticos con efecto

hipertensor por ejemplo epinefrina y norepinefrina)Tambieacuten puede aumentar la accioacuten de otros medicamentos como

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sobre el corazoacuten o el cerebrobull Salicilatosbull Medicamentos hipotensores (para disminuir la presioacuten arterial) como diureacuteticos

inhibidores de la ECA o un antagonista de los receptores de angiotensina 11bull Medicamentos toacutexicos para el riMn

Algunos medicamentos para la inflamacioacuten y el dolor por ejemplo indometacina (antiinflamatoriosno esteroideos incluyendo aacutecjdo acetil salicflico) y medicamentos para la epilepsia (fenjtoiacutena)pueden reducir el efecto de LAS1XAdemaacutes pueden reducir el efecto de LASIX o ver aumentados sus efectos adversos (por reducirla eliminacioacuten renal de estos medicamentos) medicamentos como probenecid y metotrexato uotros medicamentos que sufran secrecioacuten significativa por el rifioacutenLas siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si seadministran con LASIX

bull Medicamentos para la inflamacioacuten (corticosteroides)bull Carbenoxolonabull Cantidades importantes de regalizbull Uso prolongado de laxantes para el estrentildeimiento

Algunas alteraciones electroliacuteticas (por ejemplo hipopotasemia hipomagnesemja) podriacuteanaumentar la toxicidad de algunos medicamentos para el corazoacuten (por ejemplo diacutegitaacutelicos ymedicamentos inductores del siacutendrome de prolongacioacuten del intervalo QT)Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibioacuteticos de tipo de las cefalosporinas puedensufrir disminucioacuten de la funcioacuten del rifioacutenLa administracioacuten conjunta de LASIX y ciclosporina A puede producir artritis gotosaAquellos pacientes con alto riesgo de nefropatiacutea por contraste que reciben LASIX pueden sufrirdeterioro de la funcioacuten del rintildeoacutenLa administracioacuten de LASIX junto a risperidona en pacientes mayores de 65 antildeos con demenciapodriacutea aumentar la mortalidad

3 COacuteMO TOMAR LASIXSiga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones distintasRecuerde tomar su medicamentoTome LASIX con el estoacutemago vaciacuteo ingirieacutendolo sin masticar y con suficiente cantidad deliacutequidoSj estima que la accioacuten de LASIX es demasiado fuerte o deacutebil comuniacutequeselo a su meacutedico ofarmaceacuteuticoSu meacutedico le prescribiraacute la menor dosis suficiente para producir el efecto deseadoEn adultos se recomienda iniciar el tratamiento con medio uno o dos comprimidos (20 a 80 mg defurosemida) diarios La dosis de mantenimiento es de medio a un comprimido al dia y la dosismaacutexima seraacute la indicada por su meacutedico y dependeraacute de su respuesta al tratamientoEn lactantes y nintildeos se recomienda la administracioacuten diaria de 2 mgkg de peso corporal hasta unmaacuteximo de 40 mg por diaSu meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con LASIX No suspenda su tratamientoantesSi usted toma maacutes LASIXdel que debiera

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4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

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5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

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4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOSAl igual que todos los medicamentos LASIX puede producir efectos adversos aunque no todaslas personas los sufranAl igual que con otros diureacuteticos tras la administracioacuten prolongada de este medicamento puedeaumentar la eliminacioacuten de sodio (hiponatremia) cloro (alcalosis hipocioreacutemica) y en consecuenciade aguaTambieacuten podriacutea aumentar la peacuterdida de potasio (hipopotasemia) calcio y magnesio Estasalteraciones se manifiestan con sed intensa dolor de cabeza confusioacuten calambres muscularescontraccioacuten dolorosa de los muacutesculos especialmente de las extremidades (tetania) debilidadmuscular alteraciones del ritmo cardiacuteaco y siacutentomas gastrointestinalesEn particular en pacientes ancianos LASIX puede dar lugar o bien contribuir a la aparicioacuten de undescenso del volumen total de sangre deshidratacioacuten y alteraciones de la coagulacioacuten(trombosis)La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinarasiacute pues se puede producir una retencioacuten aguda de orina con posibles complicacionessecundariasEn raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el rintildeoacuten que puede serconsecuencia de una reaccioacuten renal de tipo aleacutergico (nefritis intersticial)El tratamiento con LASIX puede dar lugar a elevaciones temporales de los niveles en sangre deurea y creatinina y aumento de los niveles seacutericos de colesterol trigliceacuteridos y aacutecido uacutericopudiendo dar lugar a ataques de gotaOcasionalmente se puede reducir excesivamente del nuacutemero de plaquetas (trombocitopenia) Encasos raros se puede producir leucopenia (disminucioacuten de los gloacutebulos blancos) eosinofilia(aumento de un tipo de gloacutebulos blancos los eosinoacutefilos) o fiebre en casos aislados puedeaparecer agranulocitosis (disminucioacuten de un tipo de gloacutebulos blancos los granulocitos) ydisminucioacuten del nuacutemero de gloacutebulos rojos (anemia aplaacutesica o anemia hemolftica)LASIX puede disminuir la tolerancia a la glucosa En pacientes con diabetes mellitus se puedeobservar un deterioro del control metaboacutelico pudiendo manifestarse una diabetes mellitus latenteSe puede producir un descenso de la presioacuten arterial Cuando este es pronunciado puede originarun empeoramiento de la capacidad de concentracioacuten y reaccioacuten obnubilacioacuten leve sensacioacuten depresioacuten en la cabeza dolor de cabeza mareos somnolencia debilidad trastornos de la visioacutensequedad de boca imposibilidad de mantener la posicioacuten erguida (intolerancia ortostaacutetica) Enraras ocasiones se han descrito casos de inflamacioacuten aleacutergica de los vasos sangulneos(vasculitis)Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas como picor sarpullidoampollas y otras reacciones maacutes graves como eritema multiforme penfigoide bulloso(enfermedad autoinmune de la piel) sindrome de Stevens-Johnson (reacciones vesiculosasgraves de la piel y las membranas mucosas) necrolisis epideacutermica toacutexica (alteracioacuten grave de la~iexclel caracterizada por la formacioacuten de ampollas y lesionesyt iati s) dermatitis exfoliativa

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puacuterpura y reaccioacuten aleacutergica al sol (fotosensibilidad) En raras ocasiones tlenenbullbulllugar1eaccionesgraves de tipo aleacutergico (anafilaacutecticas o anafifactoides)Raramente se puede producir una sensacioacuten de hormigueo en las extremidades (parestesias) yencefalopaUa (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hlgado)En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensacioacuten subjetiva de tintineo(tinnitus) reversible en pacientes con problemas graves de riMn yo disminucioacuten de los niveles deproteinas en sangre (hipoproteinemia) Se han reportado casos de sordera a veces irreversiblecon el uso de furosemidaRaramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas voacutemitos o diarreaEn casos aislados se pueden desarrollarse problemas hepaacuteticos como colestasis intrahepaacuteticaaumento de las enzimas hepaacuteticas o inflamacioacuten del paacutencreas (pancreatitis aguda)En nilos prematuros la furosemida puede dar lugar a la formacioacuten de caacutelculos en el rintildeoacuten(nefrocalcinosisnefrolitiasis) que puede evolucionar a un cuadro cliacutenico grave (ductus arteriosuspatente)Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico o farmaceacuteutico

5 CONSERVACiOacuteN OE LASIXConservar a temperatura ambiente inferior a 30degCMANTENER LEJOS DE LA VISTA Y EL ALCANCE OE LOS NI~OSMANTENER EN su ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LA FECHA DE VENCIMIENTOINDICADA EN El ENVASE La fecha de caducidad es el uacuteltimo diacutea del mes que se indicaNo utilizar si la laacutemina que protege los comprimidos no estaacute intacta

6 INFORMACiOacuteN ADICIONALCOMPOSICiOacuteNCada comprimido de LASIXcontiene 40 mg de furosemidaLos demas componentes son almidoacuten de malz almidoacuten de ma[z pre-gelatinizado estearato demagnesio lactosa sliice coloidal anhidra talcoNO UTILIZAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIOOS NO ESTAacute INTACTA

Aspecto del producto y contenido del envaseLASIX40 mg se presenta en envase de 10 30 Y 50 comprimidosSon comprimidos redondos de color blanco ranurados en una de las caras y con las siglas DLIgrabado

Puede que no todas las presentaciones esteacuten comercializadas en los paiacuteses

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMAThtpplwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteN MEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS

r DisposicioacutenNAo bull bull c AM~V~~l~~aN ~Frgjna14 de 15Farm~ceut~ 11amp56

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SANOFIsanofi-aventis Argentina SAAv San Martrn 4550 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel (011) 4732 5000Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado W 31534Direccioacuten Teacutecnica Veroacutenica N AguiJar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Sjoqulmico-FarmaceacuteuticasANTE LA EVENTUALiDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAsCERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGIA DELHOSPITAL DE NINos RICARDO GUTlIERREZ 080044486941 (011) 4962-666612247HOSPITAL POSADAS (011) 4658-7777HOSPITAL FERNANDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

Representante exclusivo en Paraguaysanofi~aventis Paraguay SAAv Costanera y Calle 3 Pque Industrial Barrail AsuncioacutenVenta autorizada por la Direccioacuten Nacional de Vigilancia Sanitaria del MSP y 85LasiexclXComprimidos Reg MSP y SS N o 05356~04-EFVenta bajo recetaD Teacutecnica aF Jefferson L Garbiacuten - Reg Prof W4372EN CASO DE SOBREDOSIS FAVOR CONCURRIRAL CENTRO DE TOXCOLOGIA-EMERGENCIAS M~DICASGRAL SANTOS y TEODORO S MONGELOacuteS TEL 204 800Importado de sanofi-aventis Argentina SA

Representante e importador en Uruguaysanofi-aventis Uruguay SAEdificio Corporate El Plata - F Garcia Cortinas 2357 - Piso 7 - MontevideoLasixComprimidos Envases con 30 comprimidos Reg MSP W 20875Control meacutedico recomendadoDireccioacuten Teacutecnica DraOF Graciela ChainEN CASO DE INGESTA ACCIDENTAL O SOBREDOSIS COMUNICARSE CON EL CENTRO DEINFORMACiOacuteN Y ASESORAMIENTO TOXICOLOacuteGICO (CIAT) HOSPITAL DE CLNCASAVENIDA ITALIA SIN PISO 7 TEL1722

UacuteLTIMAREVISIOacuteNecos V7_Lasix compr_sav008JuI13 - Aprobado por Disposicioacuten NQbullbullbullbullbullbull

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Uumlltima Revisioacuten ecos V7 LASIX compcsavOOBJul13- Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 15 de 15

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