DESINFECTION EN HEMODIALYSEGENERATEURS, TRAITEMENT D’EAU

Alain BIRBESChef du service technique

AAIR – TOULOUSE

birbes.alain@gmail.com

12èmes journées d’ingénierie biomédicale

Toulouse - 12 – 14 septembre 2007

Pourquoi désinfecter?

L’hémodialysé est un patient a haut risque.

Pour maintenir le matériel en bon état sanitaire.

Respect de la réglementation et des recommandations.

Pourquoi désinfecter?

Pour éviter la formation du biofilm :

Un biofilm est un ensemble de microorganismes emprisonnés dans une matrice de polymères organiques, adhérant à une surface.

Dialysat : eau + electrolytes

L’eau du réseau doit être traitée avant son utilisation en dialyse

Le traitement d’eau constitue une chaîne complexe

Taux de bactéries en cours de traitement de l’eau :

Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse

Pharmacopée européenne 5.0 - pages 2658 à 2660paramètres unités Pharmacopée

valeur limite

Contamination microbienne microorganismes / ml 100Endotoxines UI/ml 0,25

Pourquoi faut-il désinfecter efficacement?

La désinfection des dispositifs médicaux est un élément de la maîtrise du risque dans l’établissement de santé.

Pour la protection du patient et du personnel.

Qui est responsable de la désinfection ?

L’utilisateur du dispositif médical est responsable de sa désinfection.

L’établissement de santé qui exploite des équipements est responsable de son bon état fonctionnel et sera responsable d’une infection nosocomiale éventuelle.

Quand désinfecter le générateur?

Avant une séance / entre deux séances :Pour protéger le patient.

Après la séance :Pour protéger le personnel.Pour préserver le matériel.« la désinfection est une opération au résultat momentané »

Quand désinfecter le traitement d’eau et le pré traitement?

Une fois par jourUne fois par semaineUne fois par moisUne fois tous les ….Après toute interventionEn fonction du résultat des contrôles de

l’eau produite et de l’eau d’alimentation.

Pré traitement :1 à 2 fois par an

Osmoseur/circuit eau jour / semaine / mois

Générateur : avant (après) chaque séance

Qu’est ce que la désinfection?AFNOR NFT 72 101 : la désinfection est

une opération au résultat momentané permettant d'éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d'inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l'opération.

•Qualification du désinfectant :

•Loi N°94-43 art. L. 665-2 à L. 665-9 - Décret N°95-292

•Les produits désinfectants de dispositifs médicaux sont soumis, depuis le 14 juin 1998, à la législation des DM.

•Les désinfectants destinés aux DM sont des dispositifs médicaux classe IIa.

Les étapes de la désinfection :

Rinçage NettoyageDétartrage / décalcificationDésinfectionRinçage final (éventuel)

Opérations complémentaires simultanées ou successives

Les méthodes ?

Désinfection chimique

Désinfection thermo-chimique

Désinfection thermique (90/125°C)

•Désinfection chimique : avantages?

•Efficace, économique, rapide, possibilité de stagnation du désinfectant.

•Mais : dangereux, polluant, rinçage et test d’élimination obligatoires. Sensible aux différences de concentration, à la péremption des produits.

•Produits utilisés en désinfection chimique :

•Eau de Javel (ou produits chlorés) :

•Efficace, économique, rapide d’action, facile à rincer, partiellement détergent.

•Mais : polluant, corrosif, pas détartrant, inutilisable sur membrane d’osmose, à utiliser avec prudence sur filtres à dialysat, non DM.

•Méthode d’utilisation des produits chlorés :

•Concentration en chlore : 1 à 5 g/l (0.1 à 0.5%)

•Dilution = ex : 1/20° à 1/30° par le générateur

•Eau de Javel à 36°Cl -> 9.6% cl => 96 g/l•Eau de Javel à 9° -> 2.6% Cl => 26 g/l)•Tiutol : 12° cl –> 3.9% chlore actif (39 g/l)•Dichlor : 24° cl-> 7% chlore actif (70 g/l)•Pastille chlorée : 1.5 g de Cl (T.E.)

•Méthode d’utilisation des produits chlorés :

•Temps de contact : 15 à 30 minutes – pas de stagnation possible.

•Température d’utilisation : autour de 37°

•Rinçage : 20 à 30 minutes

•Tests chlore total : Testoval - Stericheck – Merck - Hach

•ALDEHYDES : Méthode d’utilisation :

•Temps de contact : 12 minutes à stagnation.

•Dilution : 2 à 3%

•Température d’utilisation : autour de 37°

•Rinçage : 20 à 30 minutes

•Test d’élimination : Formotest de HydroM

•Efficacité reconnue - Toxicité importante

•Peroxyde d’hydrogène / acide péracétique

•Efficace, action rapide, rinçage rapide, détartrant, partiellement détergent, peu toxique, bio dégradable, possibilité de stagnation, DM.

•Mais : corrosif, irritant, dégage de l’O2 gazeux, peu détergent, relativement instable.

Produits base Peroxyde d’hydrogène / acide péracétique

Acide peracét.

Acide acétique

H2O2 Conc. Contact Rinçage

DialoxAir Liqu.

Santé

0.35 %

5.50 %

7.50%

3 % 10 min/ stagn

18 min

PluristérilFrésénius

3,5 à4,5 %

5 à 6 %

20 à 30 %

3 à 4 %

8 min/ stagn.

20 min

OxagalHémodia / Sagal

0.50 %

6 % 10 % 3 % 20 min /stagn.

20 min

SoludiasterSoludia

Contient 500 ppm d’Ag+

50 % 3 à 4 %

15 min /stagn.

26 min

•Désinfection thermo - chimique :

•Élévation de la température en présence d’un produit chimique :

•Avantage : renforce l’effet désinfectant, détartrant et / ou détergent du produit chimique.

•Inconvénient : ceux de la désinfection chimique + consommation d’énergie + risques de brûlures

•Désinfection thermo chimique :

•Acide citrique, Cleancart, (/ Cleancart A)

•Acide hydroxyacétique : Diastéril

•Détartrant, détergent, désinfectant (T°)

•3 à 6 % - 10 à 30 minutes – 90 à 125°C

Désinfection thermique - Avantages :

absence de produit chimiquerinçage inutileinnocuité vis a vis de l’environnementaucune toxicité

Mais : consommateur d’énergie, risques de brûlures, pas détartrant.

•Détartrage à l’acide acétique :

•Acide acétique dilué.

•Soludiaclean Soludia (ac. acet. à 20%).

•Utilisé à T° de dialyse (37°C).

•Diluée de 20 à 30 fois par le générateur.

•Temps de contact 5 à 15 minutes.

•ATTENTION !

•La désinfection à base de H2O2 et la désinfection thermo chimique à l ’acide citrique n’éliminent pas les protéines. => nettoyage alcalin obligatoire (eau de Javel) 1 à 3 fois par semaine.=> membranes d’osmose : produit spécifique 1 à 2 fois par an.

Détartrage Nettoyage Désinfection

Ac. Perac. H2O2 ++ - +++Chaleur - - +++Produits chlorés - +++ +++Aldéhydes - - +++Acide citrique +++ - -Acide acétique ++ - -

COMPARAISON DES METHODES

Désinfection «globale» : TE + générateurs + circuit d’eau complet :

Méthode de désinfection idéale :

Efficace, rapide, peu coûteuse, non toxique.

Désinfection simultanée de tous les éléments : Désinfection « globale» :

Gain de tempsTous les éléments sont désinfectésAutomatisation possible.

INSTALLATION DE TRAITEMENT D’EAU

- DOUBLE OSMOSE- DESINFECTION INTEGRALE A LA CHALEUR

Hors séance de dialyse :

- circulation permanente d’eau à 90° + production périodique d’eau osmosée (flush)

- désinfection des générateurs à la chaleur : prise d’eau à 90° + production d’eau osmosée en compensation de la conso des générateurs et renouvellement de l’eau du réservoir

Hors séance de dialyse : DESINFECTION DES MEMBRANES

- l’eau chaude à 90° est acheminée dans les modules d’osmose pendant 2 heures

Pendant les séances de dialyse :

- Le réservoir d’eau chaude est isolé- Les osmoseurs produisent de l’eau bi-osmosée- L’excédent d’eau produite est recyclée au niveau du premier osmoseur

Lundi à samedi : condition de dialyse de 6H00 à 21H30 – attente de 21H30 à 6H00

Dimanche : désinfection des membranes d’osmose

•Procédure, protocoles, modes opératoires..

•Concertation entre les diff. acteurs.•Le fabricant établit des recommandations.•Recueil écrit spécifique, à jour, accessible. •Traçabilité de la désinfection assurée.•Formation des utilisateurs de DM.•Évaluation de la compétence des utilisateurs de DM à pratiquer la désinf.

•Méthode évaluée et adaptée :

•Résultat d’analyse bactériologiques :•Fréquence augmentée si résultat non conforme ou adaptation de la méthode.•T.E. : fréquence augmentée si eau de mauvaise qualité bactériologique.

•Méthode adaptée à l’installation

Synthèse des méthodes de désinfection chimique

pratiquées à l’AAIR en unité d’autodialyse :

Exemple de désinfection d’un centre qui effectue 3 série par jour

Moment Méthode de désinfection

Début de journée Rinçage

Entre 1ere et 2eme séance Javel

Entre 2eme et 3eme séance Chaleur + acide citrique

Fin de journée H2O2 ou aldéhyde

En attente Sous H2O2 ou aldéhyde

CONCLUSION :

Désinfection = opération essentielle Ensemble d’opérationsAlternance des méthodesPréventionRigueurTraçabilité

Et aussi !!

Ne pas oublier les surfaces extérieures, les surfaces « sensibles », les parties difficilement accessibles : pompe à sang, support cartouche de bicarbonate, les roues, boutons, écran tactile, raccords du dialysat au dialyseur, …….

•Guide des " bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux ", Ministère de l'emploi et de la solidarité, 1999 •Bonnes pratiques d’hygiène en hémodialyse – Recommandations de la SFHH•Gestion du risque infectieux en hémodialyse – Groupe de travail des Pays de Loire•Décret n°2002-1198 du 23 septembre 2002 relatif aux conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé qui exercent l'activité de traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extra rénale et modifiant le code de la santé publique•Circulaire DHOS/SDO n°228 du 15 mai 2003 relative à l'application des décrets n°2002-1197 et 2002-1198 du 23 septembre 2002. • Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°311 du 7 juin 2000 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l'hémofiltration et de l'hémofiltration en ligne dans les établissements de santé. •Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°2000-337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d'un guide pour la production d'eau pour l'hémodialyse des patients insuffisants rénaux. •Circulaire DGS/SD5D/SD7A-DHOS/E4/O1 n°2001-518 du 29 octobre 2001 relative au renforcement des mesures de vigilance en matière de production et traitement d'eau destinée à l'hémodialyse dans le cadre du plan VIGIPIRATE renforcé. •100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales, CTIN 1999