d’une intevention pou IUE en patiue · 2013. 2. 7. · NF S 94-801 • AFNOR--norme française--...
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Comment et pourquoi évaluer le résultat d’une intervention pour IUE en pratique
courante et en recherche clinique ?
Jean-François Hermieu
Service d’Urologie
CHU Bichat
Paris
Incontinence urinaire féminine Quelle évolution du « marché » ?
Wu, Am J Obstet Gynecol, 2011, 205:230.e1-5
Evolution du nombre de prostatectomie radicale (1992 - 2009)
Wehrberger, 2012, J Urol, 187, 1626-1631
Pourquoi ???
• Intervention de Burch
– 370 cas
– Examen clinique et BUD pré et post-opératoire (188 BUD post-op)
– Suivi de 5 ans minimum
– Echec clinique : 4,6%
• Comparaison Burch versus TVT – Guérison TVT 6-81% selon les critères utilisés !!!
Burch 6-68%
Pigne, J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 1988, 17, 922-930
Ward, BMJ, 2002, 325, 67-73
Pourquoi ?
• 285 femmes
• Recul 1 an
• Guérison objective
83,9%
– Test à la toux négatif
• Guérison subjective
76,4%
– Sandvik questionnaire
Lee, Eur Urol, 2010, 57, 973-979
Pourquoi ?
• 82 femmes
• Recul 1 an
• Succès objectif
– Test à la toux - (300 ml durant BUD)
– Pad test 1h < 1g
• Succès subjectif – Questionnaire ICIQ-UI SF
– Case « never » cochée
Krofta, Int Urogynecol, 2010, 21, 779-785
La problématique
• Guérison – Patientes « sèches »
• Pas de plainte clinique
• Pad test à 0 g
• Pas de fuite lors du test à la toux
• Pas de fuite lors du BUD
– Fuites minimes tolérées • Quelle tolérance ?
• Amélioration – De combien ?
– 70% ?
• Quelles complications ? – Générales
– Mictionnelles induites
– Sexuelles
• Quelle satisfaction ? – Pour la patiente
– Pour le chirurgien
– Pour l’organisme payeur
Recommandations de l’ICS
• Subjective – Interrogatoire du patient
– Questionnaires validés
• Symptômes d’IU
– UDI, UDI-6, ISI, BFLUTS
• QoL, impact de l’IU
– I-QOL, SEAPI-QMM, KHQ, IIQ, IIQ-7, UISS, Contilife
• Symptômes et QoL
– ICIQ, LUTS-SF, SUIQQ
– Calendrier mictionnel
• 3-7 jours (EIU, symptômes en relation avec la prise de liquide et les EIU)
• Objective
– Test à la toux
– Pad test • 20’ à 1h avec volume
vésical déterminé
• 24h lors des activités quotidiennes
– BUD avec tests à la toux à volume déterminé, profil à la toux, VLPP
Abrams, Incontinence, 3rd International Consultation, 2005, Health, Paris, 1589-1630
NF S 94-801
• AFNOR--norme française-- NF S 94-801
• Norme française homologuée avec prise
d'effet au 1er décembre 2007
• Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure
d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes
pelviens
• Essais précliniques et essais cliniques
• Basée sur les travaux de la commission de normalisation AFNOR
S 92B
• « Implants de renforts vaginaux » présidée par les Pr B. Jacquetin et F.
Haab.
• Etude prospective, multicentrique, comparative ou non comparative
– Etude comparative : justification statistique
– Etude non comparative : 100 patients évaluables (hors perdues de vue)
• Suivi minimum de 12 mois avec suivi post étude de 2 ans (75 patientes évaluables)
– organisé hors étude après mise sur le marché
– Par prolongation de l’étude elle –même
• Utilisation de la terminologie de l’ICS
NF S 94-801
• Période opératoire et post-opératoire immédiate
– Incidents per-opératoires (nature, circonstances, mesures correctives,
incidences sur la pose de l’implant)
– Durée du sondage urinaire, mesure du VR
– Durée de l’hospitalisation (H, J)
– Rétention post-opératoire (durée, mode de prise en charge)
– Infection urinaire, hématome …
– Nécessité de réintervention
NF S 94-801
• Mêmes critères pré et post-opératoires
• V1 (1-3 mois), V2 (12 mois), V3 (24 mois), V4 (36 mois)
• Caractéristiques des signes fonctionnels par des échelles validées
• Evaluation de la qualité de vie – Questionnaire qualité de vie ou échelle analogique validée
– Questionnaire sur la sexualité validé
• Examen clinique – Mobilité cervico-urétrale, manœuvre de Bonney, MSU
– Evaluation du prolapsus par échelle validée, testing des releveurs, trophicité vulvo-vaginale
NF S 94-801
• Existence de douleurs (siège, échelle visuelle analogique)
• Evaluation de complication en rapport avec l’implant
• Défaut de cicatrisation vaginale sans infection – Infection du matériau
– Rétraction prothétique
– Erosion par l’implant
• Evaluation urodynamique – Volume de 1 ère sensation de remplissage vésical, CV
– HAD
– Pcmu
– Qmax et VR
Les outils subjectifs disponibles • Calendrier mictionnel
– Validité et fiabilité acceptable
– Précision et réactivité diminuent si < 3 EIU
– 3-7 jours (fiabilité versus compliance)
– Les EIU sont faciles à comprendre pour les patientes
– Comparaison facile pré et post-op
– Souvent utilisé dans les études
– Difficulté à remplir pour certaines patientes
– Nécessité d’envoyer préalablement le questionnaire
• Questionnaires symptômes – Grade A
– Facile à comprendre
– Corrélés à la clinique
– Souvent utilisé dans les études
– Difficultés d’interprétation
– Pas toujours de corrélation entre les symptômes et leur impact
Les outils subjectifs disponibles • Questionnaire QoL
– Longueur variable (7-22 items)
– Grade A
– Disponibilité formes courtes
– Auto-administrés ou administrés par le médecin
– Evaluent l’impact de l’IU sur la vie des patientes
– Utilisés en recherche clinique
– Version longue laborieuse
– Interprétation difficile
– Mauvaise corrélation aux symptômes
• Questionnaires symptômes et QoL – Grade A
– Disponibilité formes courtes
– Etudie tous les aspects de l’IU
– Facile à administrer
Les outils subjectifs disponibles
• GII : Echelle d’atteinte du but – Evalue le résultat par rapport
au but personnel (-2 à 2)
– Bonne Validité, fiabilité et réactivité
– Centré sur le patient
– Valable cliniquement
– Formulation pas toujours possible par les patientes
– Peu utilisée dans les études cliniques
• PGI : Impression globale d’amélioration – Une question de comparaison
de l’IU par rapport au pré-opératoire – 7 réponses (very much worse )
– Test valide
– Rapide et facile à interpréter
– Souvent utilisé en pratique
– Peu précis si administré par le médecin
– Peu utilisé dans les études cliniques
Les outils objectifs disponibles
• Pad test – 1h ou 24h
– Utilisé en recherche clinique
– Chronophage
– Grande variabilité
• BUD – Chronophage
– Invasif
– Coûteux
– Rarement utilisé en post-opératoire
Comparaisons des recommandations diagnostiques de l’IU
Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348
Comparaison des recommandations diagnostiques sur l’IUF
Hermieu, Prog Urol, 2012, 22, 636-643
Comparaison des recommandations diagnostiques sur l’IUF
Hermieu, Prog Urol, 2012, 11, 636-643
Test à la toux ou pad test ?
• 55 femmes, IUE pure ou prédominante
– Test à la toux : 300ml, couché puis debout
– Pad test 24h : positif si ≥ 8 g
– BUD : Toux /100ml jusqu’à CV
Agrément Se Sp VPP VPN
Test à la toux/BUD
89% 0,9 0,8 98% 44%
Pad test/BUD 60% 0,6 0,6 94% 13%
Test à la toux/Pad test
67%
Price, Int Urogynecol J, 2012, 23, 429-433
Le BUD est-il le meilleur mode d’évaluation ?
• 537 patients
• Données cliniques corrélées aux données urodynamiques
• La présence d’une IUE lors du BUD est significativement associée aux données cliniques
• La présence d’une HAD lors du BUD est significativement associée à l’HAV
Se Sp VPP VPN
IUE lors du BUD
45% 99% 0,986 0,575
HAD 59% 84% 0,845 0,686
Caruso, Int Urogynecol J, 2010, 21, 1205-1209
Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?
• 91 publications (2005-2006)
Subjectives 33%
Questionnaire symptômes 67%
Questionnaires QoL 60%
Echelle visuelle analogique 7%
Calendrier mictionnel 13%
Interrogatoire de la patiente 56%
Objectives 4%
Test à la toux 41%
BUD 41%
Pad test 31%
Association 36%
Subjectives & objectives 63% Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348
Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?
Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348
Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?
Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348
Comment définir le résultat de la chirurgie de l’IUE ?
Questionnaires Nb de fois d’utilisation
Recommandés par l’ICS
UDI/UDI-6 12
ISI 1
BFLUTS 2
ICIQ 0
LUTS-SF 0
SUIQQ 0
I-QOL 4
SEAPI-QMM 1
KHQ 4
IIQ/IIQ-7 13
UISS 0
CONTILIFE 2
Questionnaires Nb de fois d’utilisation
Validé, non recommandé
BSQ 1
DITROVIE 2
SF-36 3
pQOL 1
Likert Scores 1
MESA 1
HSM 1
PDFI 1
PFIQ 1
PSQ 2
SUDI 1
Barnet TVT 1
Groutz-Blaivas Score 1
SII 1
SSI 1
Non spécifié 6
Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, 343-348
Est-il possible de suivre des femmes opérées d’IUE ?
• 47 RCT et 24 études prospectives (11007 femmes)
• Valeur des relances téléphoniques mais – 1/3 perdues de vues
– Données fiables
– Données moins complètes que lors d’une CS
• Comment considérer les perdues de vues ? – Succès
– Echec
– Répartition arbitraire (50/50 , ???)
Ou, J Urol, 2011, 185, 1338-1343
Les recommandations sont-elles suivies ?
• Adhérence aux recommandations de l’AUA 1997 (IUE)
• 57 articles « J Urol »
• 33 articles « Urology »
Rovner, Urology, 2008, 71, 239-242
Les recommandations sont-elles connues ?
• 350 médecins (MG et gynécologues médicaux) Ile de France Ouest
• 72 (20,6%) réponses exploitables
Cado-Leclerc, Prog Urol, 2012, 22, 233-239
Qu’attendent les patientes ?
Langford, Neurourol Urodyn, 2008, 27, 480-484
Qu’attendent les patientes ?
Langford, Neurourol Urodyn, 2008, 27, 480-484
Qu’attendent les patientes et les chirurgiens ?
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
Satisfaction (%)
Satisfaction (%)
• Chirurgien : satisfaction
• Patientes : réponse à l’attente et recommandation à une amie
• Continence : définie sur index de sévérité du symptôme
Black, Br J Obstet Gynecael, 1998, 105, 605-612
Conclusions – Pratique clinique quotidienne
• L’évaluation subjective est suffisante
• Intérêt de la débitmétrie et de la mesure du VR
– Etudes cliniques
• Aucun critère unique n’est suffisant isolément pour évaluer la chirurgie de l’IUE
• Se référer à la norme AFNOR NF S 94-801 – Suivi suffisant
– Gestion des perdues de vue
– Mêmes critères pré et post-opératoires
– Plusieurs critères subjectifs et objectifs
– Critères validés
– Pris en compte des effets induits
Conclusions Quels rôles pour la SIFUD-PP ??
Standardiser
Informer
Former
Unifier
Diffuser
Propager
Prouver