登记号 CTR20200270 试验状态 进行中

申请人联系人 魏毓莹 首次公示信息日期 2020-03-12

申请人名称 艾昆纬医药科技（上海）有限公司

一、题目和背景信息

登记号 CTR20200270

相关登记号

药物名称 伊立替康脂质体

药物类型 化学药物

临床申请受理号 企业选择不公示

适应症 企业选择不公示

试验专业题目 伊立替康脂质体与托泊替康相比较在铂类一线治疗过程中

或之后发生进展的 SCLC 患者中的随机开放性 III 期研究

试验通俗题目 伊立替康脂质体与托泊替康比较治疗铂类一线进展 SCLC研

究

试验方案编号 MM-398-01-03-04；5.0 版本

方案最新版本号 6.0版

版本日期 2020-04-05

方案是否为联合用

药

企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称 艾昆纬医药科技（上海）有限公司

联系人姓名 魏毓莹 联系人座机 021-61395251

联系人手机号 联系人 Email dana.wei@ipsen.com

联系人邮政地址 上海市-上海市-

上海四川北路

1318号 23楼 Room

2306

联系人邮编 200080

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：比较总生存期 次要目的：比较：无进展生存期；客观缓解率；EORTC

QLQ - C30（EORTC 生命质量问卷核心 30）和 EORTC QLQ - LC13（EORTC 生命质

量问卷；肺癌补充版本）测定症状得到改善的患者比例；和安全性。

2、试验设计

试验分类 安全性和有效性

试验分期 III期

设计类型 平行分组

随机化 随机化

盲法 开放

试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准 1.至少年满 18周岁。

2.能够理解并提供研究的知情同意。

3.ECOG 体能状态评分为 0或 1。

4.预期寿命＞12 周。

5.根据国际肺癌研究协会（IASLC）组织病理学分类，经组织病理

学或细胞学确诊的小细胞肺癌。不允许根据 IASLC确诊的混合或

合并型。

6.根据 RECIST 1.1版指南确定具有可评估疾病（有不可测量病灶

的患者也有资格）。

7.经放射学检查证实在以铂类药物为主的一线化疗（卡铂或顺铂）

或放化疗（包括铂类化疗）治疗局限期或广泛期 SCLC后发生进展。

除了以铂类药物为主的方案外，允许在一线或二线治疗中使用一

种免疫治疗作为单药治疗或联合治疗的入组。

8.已从任何既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗导致的不良

反应中恢复（恢复到 1级或更好，脱发、周围神经病变或耳毒性

除外）。

9.在筛选期间，通过以下证据证明骨髓储备情况良好：(1) 中性

粒细胞绝对计数＞1,500个细胞/μL（1.5 x 109/L），在之前 14

天内未使用造血生长因子的情况下；(2) 血小板计数＞100,000

个细胞/μL（100×109/L）；(3) 血红蛋白＞9 g/dL；允许输血。

10.通过以下证据证明肝功能良好：(1) 血清总胆红素在正常范围

内 (2)天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）

≤2.5x 正常上限（ULN）（如果存在肝转移，≤5xULN 在可以接受

的范围内）(3) 血清白蛋白≥3.0 g/dL（≥30 g/L）

11.肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN，肌酐清除率≥40 mL/min。使

用 Cockcroft-Gault方程计算肌酐清除率时应使用实际体重（体

重指数＞30 kg/m2的患者除外，这种情况下应改用去脂体重）：

血清肌酐（mg/分钟） ={[（140-年龄（岁））×（体重（kg））]/[72×

血清肌酐 （mg/dL）]}×性别;其中性别=男性为 1，女性为 0.85

12.根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）没有任何具有临

床意义的异常。

13.满足下列所有标准的无症状 CNS 转移患者可以参与研究:(1)

入组前存在无症状 CNS转移的患者;(2)入组前对 CNS 转移疾病的

放疗已完成 ≥2周;(3)根据针对 CNS病灶的放疗完成至少 4周后

进行的放疗后随访扫描，CNS转移灶处于稳定状态或已经减小;(4)

在针对 CNS病灶的放疗完成后，患者在入组前已停用皮质类固醇

或正在接受稳定的低剂量类固醇（强的松或等效药物，10 mg每

日一次或更低）至少一周。

排除标准 1.研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究

的能力，或干扰结果解释的任何医疗或社会状况。

2. 怀孕或正在母乳喂养；有生育能力的女性在入组时必须根据血

清妊娠试验对妊娠进行检测，且结果呈阴性。有生育能力的女性

定义为有生育能力，经历过月经初潮，且未绝经，除非已经永久

性绝育。绝经后妇女定义为至少 2 年没有月经来潮的妇女。如有

必要，在没有明确绝经史的情况下，筛选时需证实卵泡刺激素结

果＞50 IU/L。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除

术和双侧卵巢切除术。男性患者必须同意在研究期间和最后一次

研究药物给药后 4 个月内使用避孕套。具有生殖能力的女性患者

必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后一个月内采用高

效避孕法。

3. 患者患有大细胞神经内分泌肺癌。

4. 患者既往接受过以下治疗：(1) 以前曾接受过含伊立替康、托

泊替康或任何其他 TOP I(拓扑异构酶-1)抑制剂的治疗方案治疗，

包括研究性 TOP I 抑制剂；(2) 采用以铂类药物为主的一线疗法

治疗后复发，此后再次采用铂类药物治疗；(3) 任何抗体偶联-

药物或分子靶向药（例如聚 ADP -核糖聚合酶抑制剂），单独使

用或与其他治疗联合使用；(4) 既往使用过的免疫治疗超过一种；

(5) 既往使用过任何其他上面未述及的细胞毒性化疗方案。

5. 经临床评估和/或活检证实患者有免疫治疗诱导的结肠炎或肺

炎病史（任何级别）。

6. 患者出现下列中枢神经系统转移：(1)根据影像学确定，患者在

预防性和/或治疗性颅脑放射治疗（全脑或立体定向放射治疗）后

三个月内出现新的或进行性脑转移；(2) 患者已出现症状性中枢

神经系统转移；(3) 癌性脑膜炎患者。

7. 在接受第一次伊立替康脂质体注射液治疗前至少 1 周不能停用

强效 CYP3A4或 UGT1A1抑制剂，或至少 2周不能停用强效 CYP3A4

诱导剂。

8. 既往或目前在原发部位或组织以外（非肺部）发现癌变，但除

外原位癌、经过治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱癌（Ta 和 Tis[原

位癌]）或任何 3年前已经根治且无复发迹象的肿瘤。

9. 在本研究的第一个计划给药日之前 4 周内或在其他试验性药物

的至少 5 个半衰期内（以较短者为准）接受过其他试验性药物治

疗。

10. 在入选前 6个月内曾患有严重的心血管和肺部疾病（例如心肌

梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架置入、深静脉血

栓形成、中风、肺纤维化、控制不佳的活动性出血或已知为出血

体质）。

11. 纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或

血压控制不佳。

12. 研究者认为患者可能患有会影响患者参与试验或影响研究结

果的活动期感染（如急性细菌感染、结核病、乙型肝炎或人类免

疫缺陷病毒）。

13. 已知对伊立替康脂质体注射液、其他脂质体产品或托泊替康的

任何成分过敏。

14. 具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭

塞或＞1级的腹泻。

15. 根据研究者的评估，患者在经以铂类药物为主的一线治疗后复

发后适合以铂类药物为主的二线方案。

4、试验分组

试验药 序号 名称 用法

1. 中文通用名伊立替

康脂质体：

用法用量：企业选择不公示

2. 中文通用名伊立替

康脂质体注射液：

英文通用名：

Irinotecan

Liposome Injection

商品名称：NA

剂型：企业选择不公示

规格：企业选择不公示

用法用量：企业选择不公示

用药时程：企业选择不公示

对照药 序号 名称 用法

1. 中文通用名：托泊替

康

用法用量：注射剂；规格 4mg/4mL/

瓶；静脉注射（IV）,6 周为一个治

疗周期，每三周静脉输注连续治疗 5

天，每次静脉输注所用时间为超过

30分钟；起始剂量为 1.5mg/m2.

2. 中文通用名：托泊替

康注射液

英文通用名：

Topotecan

Injection

商品名称：NA

剂型：注射剂

规格：4mg/4mL/瓶

用法用量：起始剂量为 1.5mg/m2.

用药时程：静脉注射（IV）,6周为

一个治疗周期，每三周静脉输注连

续治疗 5天，每次静脉输注所用时

间为超过 30分钟

5、终点指标

主要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 主要终点是 OS（总生存

期）

当在意向治疗

（ITT）人群中观

察到计划的 OS

事件最终数量大

约达到 30%时，

将进行中期 OS

分析。如果研究

继续进行，当大

约225起OS事件

发生时，将进行

第二次中期分

析。

有效性指标

次要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 关键次要终点是 PFS（无

进展生存期），ORR（客观

缓解率），患者报告症状

改善的患者比例

PFS仅在中期分

析中进行无效性

检验。如果主要

终点在中期具有

有效性指标

显著性，则将在

中期对次要终点

进行检验。否则，

将在最终 OS分

析中检验。

6、数据安全监

查 委 员 会

（DMC）

有

7、为受试者购

买试验伤害保

险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

姓名 吴一龙 学

位

医学学士

职称 主任医师 电

话

13809775415

Email syylwu@live.cn 邮

政

地

址

广东省-广州市-广

东省广州市越秀区

中山二路 106号

邮编 510080 单

位

名

称

广东省人民医院

2、各参加机构信息

序号 机构名称 （主要）研究者 国

家

省（州）-城市

1 广东省人民医院 吴一龙 中

国

广东省 -广州市

2 河南省肿瘤医院 赵艳秋 中

国

河南省 -郑州市

3 吉林大学第一医院 崔久嵬 中

国

吉林省 -长春市

4 浙江省肿瘤医院 余新民 中

国

浙江省 -杭州市

5 临沂市肿瘤医院 石建华 中

国

山东省 -临沂市

6 北京肿瘤医院 方健 中

国

北京市 -北京市

7 四川大学华西医院 王可 中

国

四川省 -成都市

8 蚌埠医学院第一附属医院 毕明宏 中

国

安徽省 -蚌埠市

9 华中科技大学同济医学院

附属同济医院

胡广原 中

国

湖北省 -武汉市

10 Southern Medical Day

Care Centre

Clingan, Philip 澳

大

利

亚

New South Wales

-Wollongong

11 Peninsula and South

Eastern Haematology &

Oncology Group

Ganju, Vinod 澳

大

利

亚

Victoria

-Frankston

12 South West Healthcare Hayes, Theresa 澳

大

利

亚

Victoria

-Warrnambool

13 Princess Alexandra

Hospital

OByrne, Kenneth 澳

大

利

亚

Queensland

-Woolloongabba

14 Border Medical Oncology

Research Unit

Underhill,

Craig

澳

大

利

亚

New South Wales

-Albury

15 AZ Klina Demey, Wim 比

利

时

Antwerp

-Brasschaat

16 Centre Hospitalier de

l'Ardenne

Forget,

Frederic

比

利

时

Luxembourg

-Libramont

17 AZ Sint-Maarten Lambrechts,

Marc

比

利

时

Antwerp -Mechelen

18 UZ Leuven Nackaerts,

Kristiaan

比

利

时

Flemish Brabant

-Leuven

19 HGB - Hospital Giovanni

Battista - Mae de Deus

Center

Arrieira

Azambuja, Alan

巴

西

Rio Grande do Sul

-Porto Alegre

20 Hospital de Caridade de

Ijuí

Franke, Fábio

André

巴

西

Rio Grande do Sul

-Ijuí

21 Fundacao Faculdade

Regional de Medicina de

Sao José do Rio Preto

Girotto,

Gustavo

巴

西

Sao Paulo -Sao

José do Rio Preto

22 Oncobio Servicos de

Saude

Guimaraes,

Rodrigo

巴

西

Minas Gerais -Nova

Lima

23 Hospital Erasto Gaertner

- Liga Paranaense de

Combate ao Cancer

Gunnar Skare,

Nils

巴

西

Paraná -Curitiba

24 Hospital de Cancer de

Barretos - Fundacao Pio

XII

Martins De

Marchi, Pedro

Rafael

巴

西

Sao Paulo

-Barretos

25 INCA - Instituto

Nacional de Cancer

Santos, Victor 巴

西

Rio do Janeiro

-Rio de Janeiro

26 Hospital Nossa Senhora

da Conceicao

Vasconcelos

Alves, Gustavo

巴

西

Rio Grande do Sul

-Porto Alegre

27 CEPHO - Centro de Estudos

e Pesquisas de

Hematologia e Oncologia

Vaz de Melo

Sette, Claudia

巴

西

Sao Paulo -Santo

Andre

28 Hopital d'Instruction

des armées Sainte Anne

Berard, Henri 法

国

Var -Toulon cedex

9

29 Centre Hospitalier de

Saint-Quentin

Dayen, Charles 法

国

Aisne

-Saint-Quentin

cedex

30 Institut de Cancérologie

de la Loire

Fournel, Pierre 法

国

Loire -Saint

Priest En Jarez

31 Hopital Nord - CHU

Marseille

Greillier,

Laurent

法

国

Bouches-du-Rhone

-Marseille cedex

20

32 CHU Brest - Hopital

Morvan

Quere, Gilles 法

国

Finistere -Brest

Cedex

33 Hopital Albert Calmette

- CHU Lille

Scherpereel,

Arnaud

法

国

Nord -Lille Cedex

34 Thoraxklinik-Heidelberg

gGmbH

Bischoff, Helge 德

国

Baden

Wuerttemberg

-Heidelberg

35 Pius-Hospital Oldenburg Griesinger,

Frank

德

国

Niedersachsen

-Oldenburg

36 LMU-Campus Innenstadt Tufman, Amanda 德

国

Bayern -München

37 Universitaetsklinikum

Freiburg

Waller,

Cornelius

德

国

Baden

Wuerttemberg

-Freiburg

38 Evangelisches

Krankenhaus Hamm gGmbH

Wehler, Thomas 德

国

Nordrhein

Westfalen -Hamm

39 Asklepios Klinik Harburg Wesseler, Claas 德

国

Hamburg -Hamburg

40 Jasz-Nagykun-Szolnok

Megyei Hetenyi Geza

Korhaz-Rendelointezet

Csoszi, Tibor 匈

牙

利

NA -Szolnok

41 Tudogyogyintezet

Torokbalint

Galffy,

Gabriella

匈

牙

利

NA -Torokbalint

42 Bekes Megyei Kozponti

Korhaz Pandy Kalman

Tagkorhaza

Laczo, Ibolya 匈

牙

利

NA -Gyula

43 Semmelweis Egyetem Losonczy,

Gyorgy

匈

牙

利

NA -Budapest

44 Petz Aladar Megyei

Oktato Korhaz

Szalai,

Zsuzsanna

匈

牙

利

NA -Gyor

45 Zala Megyei Szent Rafael

Korhaz

Tehenes, Sandor 匈

牙

利

NA -Zalaegerszeg

46 Azienda Ospedaliera

Universitaria-

Università degli Studi

della Campania “Luigi

Vanvitelli”

Ciardiello,

Fortunato

意

大

利

Napoli -Napoli

47 Istituto Scientifico

Romagnolo Per Lo Studio e

La Cura Dei Tumori

Delmonte,

Angelo

意

大

利

Forli - Cesena

-Meldola

48 Ospedale Santa Maria di

Cà Foncello

Favaretto,

Adolfo

意

大

利

Treviso -Treviso

49 Fondazione IRCCS

Istituto Nazionale dei

Tumori

Garassino,

Marina

意

大

利

Milano -Milano

50 Azienda Sanitaria

Universitaria Integrata

di Udine

Macerelli,

Marianna

意

大

利

Udine -Udine

51 Azienda Socio Sanitaria

Territoriale Bergamo

Ovest (Ospedale

Treviglio Caravaggio di

Treviglio)

Petrelli,

Fausto

意

大

利

Bergamo

-Treviglio

52 The Catholic University

of Korea, Seoul St.

Mary’s Hospital

Hong, SookHee 大

韩

民

国

Gyeonggi-do

-Seoul

53 Asan Medical Center Kim, Sang-We 大

韩

民

NA -Seoul

国

54 Chungbuk National

University Hospital

Lee, Ki Hyeong 大

韩

民

国

Chungcheongbuk-do

-Cheongju-si

55 The Catholic University

of Korea, St. Vincent's

Hospital

Shim, Byoung

Yong

大

韩

民

国

Gyeonggi-do

-Suwon-si

56 Szpital Kliniczny

Przemienienia Panskiego

Uniwersytetu Medycznego

im. Karola

Marcinkowskiego

Batura-Gabryel,

Halina

波

兰

Greater Poland

-Poznan

57 KO-MED Centra Kliniczne

Biala Podlaska

Centkowski,

Piotr

波

兰

Lublin -Biala

Podlaska

58 Szpitale Pomorskie

spóIka z ograniczona

odpowiedzialnoscia

Danielewicz,

Iwona

波

兰

Pomeranian

-Gdynia

59 SP Zespol Gruzlicy i

Chorob Pluc w Olsztynie

Kazarnowicz,

Andrzej

波

兰

Warmian-Masurian

-Olsztyn

60 Przychodnia Med-Polonia

Sp. z o.o.

Ramlau, Rodryg 波

兰

Greater Poland

-Poznan

61 Institutul Oncologic

Prof. Dr. Ion Chiricuta

Cluj-Napoca

Muntean, Alina

Simona

罗

马

尼

亚

Cluj -Cluj-Napoca

62 Oncomed SRL Oprean,

Cristina

Marinela

罗

马

尼

亚

Timis -Timisoara

63 S.C Centrul de Oncologie

Sf. Nectarie S.R.L

Schenker,

Michael

罗

马

尼

亚

Dolj -Craiova

64 S.C Oncocenter Oncologie

Clinica S.R.L

Scheusan,

Roxana-Ioana

罗

马

尼

亚

Timis -Timisoara

65 S.C Gral Medical S.R.L Tiut, Cristina 罗

马

尼

亚

NA -Bucuresti

66 S.C Medisprof S.R.L Udrea, Anghel 罗 Cluj -Cluj-Napoca

Adrian 马

尼

亚

67 S.C Radiotherapy Center

Cluj S.R.L

Ungureanu,

Andrei

罗

马

尼

亚

Cluj -Comuna

Floresti

68 BHI of Omsk region

“Clinical Oncology

Dispensary”

Dvorkin,

Mikhail

俄

罗

斯

联

邦

NA -Omsk

69 SPb SBIH City Clinical

Oncological Dispensary

Karaseva, Nina 俄

罗

斯

联

邦

NA

-Saint-Petersburg

70 SBIH of Yaroslavl region

Regional Clinical

Oncological Hospital

Kislov, Nikolay 俄

罗

斯

联

邦

NA -Yaroslavl

71 SBIH of Arkhangelsk

region Arkhangelsk

Clinical Oncological

Dispensary

Nechaeva,

Marina

俄

罗

斯

联

邦

NA -Arkhangelsk

72 VitaMed LLC Poddubskaya,

Elena

俄

罗

斯

联

邦

NA -Moscow

73 SBHI of Kaluga Region

Kaluga regional clinical

oncology dispensary

Rozhkova, Irina 俄

罗

斯

联

邦

NA -Kaluga

74 SBIH Samara Regional

Clinical Oncological

Dispensary

Tarasova, Anna 俄

罗

斯

联

邦

NA -Samara

75 SBIH of Stavropol

territory Pyatigorsk

Vladimirov,

Vladimir

俄

罗

NA -Pyatigorsk

Oncological Dispensary 斯

联

邦

76 Clinical Center

Bezanijska kosa

Andric, Zoran 塞

尔

维

亚

Belgrade

-Belgrade

77 Oncomed System Kovcin,

Vladimir

塞

尔

维

亚

Belgrade -Beograd

78 Military Medical Academy Milic, Rade 塞

尔

维

亚

Belgrade

-Belgrade

79 Clinical Center

Kragujevac

Petrovic,

Marina

塞

尔

维

亚

Sumadija

-Kragujevac

80 General Hospital Uzice Radojevic,

Zorica

塞

尔

维

亚

Zlatibor -Uzice

81 Institute for Pulmonary

Diseases of Vojvodina

Stojanovic,

Goran

塞

尔

维

亚

South Backa

-Sremska Kamenica

82 Hospital Universitario

Virgen del Rocio

Alonso Garcia,

Miriam

西

班

牙

Sevilla -Sevilla

83 Hospital General

Universitario Gregorio

Maranon

Calles Blanco,

Antonio

西

班

牙

Madrid -Madrid

84 Hospital Universitario

La Paz

De Castro,

Javier

西

班

牙

Madrid -Madrid

85 Hospital Regional

Universitario de Malaga

Gutierrez

Calderon, Maria

Vanesa

西

班

牙

Málaga -Málaga

86 ICO l'Hospitalet -

Hospital Duran i Reynals

Jove

Casulleras,

Maria

西

班

牙

Barcelona

-L'Hospitalet de

Llobregat

87 Hospital Universitari i

Politecnic La Fe

Juan Vidal,

Oscar Jose

西

班

Valencia

-Valencia

牙

88 Hospital General

Universitario de

Alicante

Massuti Sureda,

Bartomeu

西

班

牙

Alicante

-Alicante

89 Hospital Universitari

Vall d'Hebron

Navarro

Mendivil,

Alejandro

西

班

牙

Barcelona

-Barcelona

90 Hospital Universitario

12 de Octubre

Paz-Ares

Rodriguez, Luis

西

班

牙

Madrid -Madrid

91 Tri-Service General

Hospital

Ho, Ching-Liang 中

国

台

湾

台湾 -台北

92 Changhua Christian

Medical Foundation

Changhua Christian

Hospital

Lin, Sheng-Hao 中

国

台

湾

台湾 -彰化

93 Chang Gung Memorial

Hospital, Linkou

Liu, Chien-Ying 中

国

台

湾

台湾 -桃园

94 Kaohsiung Chang Gung

Memorial Hospital

Wang, Chin-Chou 中

国

台

湾

台湾 -高雄

95 National Taiwan

University Hospital

Yang, Chih-Hsin 中

国

台

湾

台湾 -台北

96 Trakya University

Medical Faculty

Cicin, Irfan 土

耳

其

Edirne -Edirne

97 Istanbul Medeniyet Uni

Goztepe Training&Res

Hosp

Gumus, Mahmut 土

耳

其

Istanbul

-Istanbul

98 Inonu Uni. Med. Fac. Harputluoglu,

Hakan

土

耳

其

Malatya -Malatya

99 Istanbul University

Cerrahpasa - Cerrahpasa

Medical Faculty

Ozguroglu,

Mustafa

土

耳

其

Istanbul

-Istanbul

100 Namik Kemal University Seber, Erdogan

Selcuk

土

耳

Tekirdag

-Tekirdag

其

101 Baskent University Adana

Application and Research

Center

Sezer, Ahmet 土

耳

其

Adana -Adana

102 CI Kryvyi Rih

Oncological Dispensary

of DRC

Adamchuk,

Hryhoriy

乌

克

兰

Dnipropetrovsk

Oblast -Kryvyi Rih

103 CI Dnipropetrovsk CMCH

#4 of Dnipropetrovsk RC

Dept of Chemotherapy SI

Dnipropetrovsk MA of

MOHU

Bondarenko,

Igor

乌

克

兰

Dnipropetrovsk

Oblast -Dnipro

104 CCCH City Oncological

Center SHEI Uzhgorod NU

Hotko, Yevhen 乌

克

兰

Zakarpattia

Oblast -Uzhgorod

105 Medical Clinic

Innovacia, LLC

Klimanov,

Mykhaylo

乌

克

兰

Kiev Oblast

-Vyshhorod

106 Communal Non-profit

Enterprise Regional

Center of Oncology

Kobziev, Oleg 乌

克

兰

Kharkiv Oblast

-Kharkiv

107 Kremenchuk Regional

Oncology Center

Koshelenko,

Oleksandr

乌

克

兰

Poltava Oblast

-Kremenchuk

108 RCI Sumy Regional

Clinical Oncological

Dispensary

Kurochkin,

Andriy

乌

克

兰

Sumy Oblast -Sumy

109 CI Chernivtsi RC

Oncological Dispensary

Semehen, Yuriy 乌

克

兰

Chernivtsi Oblast

-Chernivtsi

110 Communal Enterprise

Volyn Regional Medical

Center of Oncology of

Volyn Regional Council

Sinielnikov,

Ivan

乌

克

兰

Volyn Oblast

-Lutsk

111 Odesa Regional Oncologic

Dispensary

Trukhin, Dmytro 乌

克

兰

Odessa Oblast

-Odesa

112 OHSU Community

Hematology Oncology

Anderson, Eric 美

国

Oregon -Portland

113 Sutter Cancer Center Behl, Deepti 美

国

California

-Sacramento

114 National Jewish Health Carr, Laurie 美

国

Colorado -Denver

115 Northwestern University Chae, Young 美 Illinois -Chicago

Feinberg School of

Medicine

国

116 Summit Cancer Treatment

Center

Chaudhry,

Arvind

美

国

Washington

-Spokane

117 Roswell Park Cancer

Institute

Chen, Hongbin 美

国

New York -Buffalo

118 Cancer & Hematology

Centers of Western

Michigan

Chen, Yuanbin 美

国

Michigan -Grand

Rapids

119 North Shore Hematology

Oncology Associates, PC

Chu, David 美

国

New York -Port

Jefferson Station

120 University Hospitals Dowlati, Afshin 美

国

Ohio -Cleveland

121 Prisma Health Upstate Edenfield,

William

美

国

South Carolina

-Greenville

122 Florida Cancer

Specialists

Gersten, Todd 美

国

Florida -West Palm

Beach

123 Rocky Mountain Cancer

Centers, LLP

Jotte, Robert 美

国

Colorado -Denver

124 Illinois Cancer Care, PC Jujjavarapu,

Srinivas

美

国

Illinois -Peoria

125 Charleston Hematology

Oncology Associates, PA

Lingerfelt,

Brian

美

国

South Carolina

-Charleston

126 Mayo Clinic Mansfield,

Aaron

美

国

Minnesota

-Rochester

127 MultiCare Institute for

Research & Innovation

Masood, Nehal 美

国

Washington

-Tacoma

128 Northwest Georgia

Oncology Centers

McCune, Steven 美

国

Georgia -Marietta

129 Tri County Hematology &

Oncology Associates, Inc

Nagajothi,

Nagaprasad

美

国

Ohio -Massillon

130 Winship Cancer Institute

of Emory University

Owonikoko,

Taofeek

美

国

Georgia -Atlanta

131 University of Oklahoma

Health Sciences Center

Pareek, Vipul 美

国

Oklahoma

-Oklahoma City

132 Florida Cancer

Specialists (South

Region)

Patel, Anjan

Jayantilal

美

国

Florida -Fort

Meyers

133 Cancer Research-Atlanta

Leader Breast Cancer

Institute-CTCA

Rich, Patricia 美

国

Georgia -Newnan

134 Southern Maine Health

Care

Rubin, Peter 美

国

Maine -Biddeford

135 Henry Ford Hospital Rybkin, Igor 美 Michigan -Detroit

国

136 Reliant Medical Group,

Inc.

Samaha, Tony 美

国

Massachusetts

-Worcester

137 University of Maryland

Medical Group

Scilla,

Katherine

美

国

Maryland

-Baltimore

138 Adventist Health

System/Sunbelt, Inc.

Socinski, Mark 美

国

Florida -Orlando

139 Tennessee Oncology -

Skyline Satellite

Spigel, David 美

国

Tennessee

-Nashville

140 Sparrow Regional Cancer

Center

Srkalovic,

Gordan

美

国

Michigan -Lansing

141 US Oncology Research,

LLC

USOR Network,

Placeholder PI

美

国

Texas -The

Woodlands

142 Northwest Cancer

Specialists,

P.C.-Portland-West

Van Ho, Anthony 美

国

Washington

-Vancouver

143 MultiCare Health System

Institute for Research

and Innovation

Wittenkeller,

Jay

美

国

Washington

-Spokane

144 Florida Cancer

Specialists

Hussein, Maen 美

国

Florida -Saint

Petersburg

五、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期

1 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2019-11-04

2 广东省人民医院医学伦理委员会 修改后同意 2020-04-22

3 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-05-14

4 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2020-07-07

六、试验状态

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数 国内: 47 人；国际: 450 人；

已入组人数 国内: 16 人；国际: 323 人；

实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人

暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书

日期

国内：2020-05-26；国际：2018-05-22

第一例受试者入组日期 国内：2020-06-01；国际：2019-08-24

试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人

暂未填写该信息

七、临床试验结果摘要

序号 版本号 版本日期