Ferrous VCI Papers - KPR ADCOR INC VCI Corrosion Protection Products
CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) - Interventional Devices &...
Transcript of CRUX® VENA CAVA FILTER (VCF) - Interventional Devices &...
32
NEDERLANDSCRUX® VENA CAVA FILTER (VCF)
Handgreep buitenschachtBuitenschacht
Volgtip
TerugslagklepSpoelpoort buitenschacht Voerdraadpoort
binnenschacht
Hemostaseklep
Binnenschacht
Radiopake markeringsband501-0100.126 /002
Afbeelding 2
Draadvorm
ePTFE--lterweb
Caudale markeringsband
Craniale markeringsband
Caudaal verwijderhaakje501-0100.136/002Afbeelding 1
Weefselhaakje Verlengd weefselhaakje
Craniaal verwijderhaakje
LET OP:1. Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. 2. Lees vóór gebruik de volledige gebruiksaanwijzing.BEOOGD GEBRUIK:DeCrux®VCF is indevolgendesituatiesgeïndiceerdvoordepreventievaneenrecidiverende longembolieviapercutaneplaatsing indeondersteholleader(venacavainferior (VCI)): • bijeenpulmonaletrombo-emboliewaarbijhetgebruikvananticoagulantiagecontra-indiceerdis • namislukkenvanbehandelingmetanticoagulantiabijtrombo-embolischeziekten • bijspoedbehandelingvolgendopeenernstiglongemboliewaarbijdeverwachtevoordelenvaneenconventionelebehandelingbeperktzijn • bijchronische,recidiverendelongemboliewaarbijbehandelingmetanticoagulantiaheeftgefaaldofgecontra-indiceerdisBijpatiëntendienietlangereenvenacava-filternodighebben,magdeCrux®VCFwordenverwijderdopdewijzediewordtbeschrevenindeinstructiesinhetdeel‘OptioneelverwijderenvandeCruxVCF’.Hetverwijderenvandefilterkanviahetdijbeenofdehalsplaatsvinden.Ditproductisbedoeldvoorgebruikdoorartsendiezijnopgeleidinenervaringhebbenmetdiagnostischeeninterventioneletechnieken.Bijhetplaatsenvanvasculairetoegangshulzen,angiografischekathetersenvoerdradenmoetgebruikwordengemaaktvanstandaardendovasculairetechnieken.BESCHRIJVING:HetCruxvenacava-filter(CruxVCF)vanVolcanoCorporationiseenendovasculairmedischhulpmiddeldatwordtgebruiktterpreventievanrecidiverendelongembolie.DeCruxVCF-filterbestaatuiteenzelfexpanderendnitinolfilterenwordtingebrachtviaeenwegwerpbareplaatsingskathetervooreenmaliggebruik.Defilterbestaatuittweetegenovergesteldespiraalvormigezelfexpanderendenitinol-draadvormendieaandeuiteindenmetelkaarzijnverbonden.Eénuiteindevanelkedraadvormheefteensinusvormigverwijderhaakjezodatdefiltermeteenluskanwordengepaktomheteruittehalen.Elkeverwijderhaakjeheefteenatraumatischetipeneenradiopaketantaliummarkeringsbandomvisualisatietijdenshetverwijderentevergemakkelijken.Aanelkedraadvormzijnvijfweefselhaakjesbevestigd.Hetdeelvandefilterdathetstolselonderschept,bestaatuiteendraadvormigwebvanePTFEdatmetPTFE/FEP-slangetjesaandedraadvormisbevestigd(zie afbeelding 1).EriséénfiltermaatbeschikbaardiekanwordentoegepastopVCI’smeteenbinnendiameter(ID)van17mmtot28mm.DeCruxVCFwordtgeleverdintweevoorgeladenconfiguraties:eenvoorplaatsingvandefilterviadedijbeenader(venafemoralis)eneenvoorplaatsingvandefilterviadehalsader(venajugularis).De plaatsingskatheter voor de CruxVCF iswegwerpbaar, compatibelmet een invoerhuls van 9 Fr en bestemd voor eenmalig gebruik. De katheter is ontworpen vooreengecontroleerdeontplooiingvandefilter(zie afbeelding 2). Deplaatsingskatheter iseen‘over-de-draad’-katheter, compatibelmeteenvoerdraadvan0,035”,diebestaatuiteenbinnenschachtvanpolycarbonaateneenbuitenschachtvannylon.Debinnenschachtbestaatuithetvoerdraadlumeneneenflexibele,radiopakevolgtip.De buitenschacht heeft een distale, radiopakemarkeringsband, eenTuohy-Borst-hemostaseklep en een eenwegventiel voor spoeling. De filter kan via de dijbeen- ofhalsmethodewordenopgehaaldmetindehandelverkrijgbarelussenenhulzen.CONTRA-INDICATIES:DeCruxVCFmagnietwordengebruikbijpatiëntendienietvoldoenaanhetbeoogdgebruikendeindicaties,waaronder:onvoldoendebehandeldesepsis,risicovaneenseptischembolie,VCI-diameterkleinerdan17mmofgroterdan28mm,contra-indicatievoorendovasculaireproceduresdieonderröntgendoorlichtingwordenuitgevoerd,gevoeligheidvoormateriaaldatindeCruxVCFwordtgebruikt,verwijderenvandefiltermeteenaanzienlijketrombusinofnabijdefilter,zwangerepatiëntenbijwiehetgebruikvanröntgendefoetusingevaarkanbrengen.BIJWERKINGEN:Voorafgaand aan de implantatie moeten de risico’s en voordelen aan elke potentiële patiënt worden uitgelegd en worden besproken. De bijwerkingen variëren van licht tot ernstig. Het gebruik van IVC-fi lters is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, die in sommige gevallen een chirurgische ingreep nodig maken of zelfs fataal kunnen zijn. Daarnaast zijn complicaties mogelijk als gevolg van de individuele reactie van een patiënt op een implantaat of als gevolg van fysieke of chemische wijzigingen in de onderdelen. Deze complicaties kunnen het noodzakelijk maken om een nieuwe ingreep uit te voeren en de fi lter te vervangen.Mogelijke bijwerkingen die met VCI-fi lters in verband zijn gebracht, zijn onder meer: aritmie, arterioveneuze fi stel, rug- of buikpijn, weglekken van contrastmiddel ten tijde van angiogram van de vena cava, overlijden, diepe veneuze trombose, losraken van het plaatsingssysteem of embolisatie, embolie (lucht-, trombo- of weefselembolie), falen van fi lterontplooiing, beknelling van fi lter of hulpmiddel, koorts, fi lterbreuk, fi ltertrombose of -occlusie, onjuiste plaatsing of oriëntatie van de fi lter, ingedrukte fi lter, fi ltermigratie, fi lterembolisatie, verstrengeling van de voerdraad, hematoom of zenuwbeschadiging op de prikplaats of plaats van verwijdering, bloeding met of zonder transfusie, hemothorax, niet in staat fi lter op te halen, infectie, scheuring van het bloedvat, occlusie van kleine bloedvaten, orgaanbeschadiging, pijn of ongemak, perforatie of andere acute of chronische
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 32 10/22/2014 12:45:27 PM
33
beschadiging van de VCI-wand, phlegmasia caerulea dolens, pneumothorax, postflebitisch syndroom, longembolie (recidiverend of nieuw), nierletsel of nierfalen, beperking van de bloedstroom, stenose bij de plaats van implantatie, hersenbloeding, trombose, veneuze ulcera, vaatdissectie, perforatie bloedvat of vaatruptuur, vaatspasme.WAARSCHUWINGEN:• DeCruxVCFisuitsluitendbedoeldvooreenmaliggebruik.• Dithulpmiddelmagdanooknietopnieuwwordengebruikt,nietwordengesteriliseerdennietwordenverwerkt.Hetopnieuwgebruiken,steriliserenofverwerkenvan dithulpmiddelkandestructureleintegriteitofdewerkingaantastenenmogelijkleidentotbijwerkingenbijdepatiënt.• Gebruikditproductnietalsdeverpakkingisbeschadigd.Naverwijderinguitdedoosmoetendeverpakkingenhetproductwordengeïnspecteerdomtecontrolerenof ergeenbeschadigingisopgetreden.• Allebewegingenvanhethulpmiddelmoetenonderröntgendoorlichtingwordenuitgevoerd.Dehulpmiddelenofbijbehorendeaccessoiresmogentijdenshetplaatsen ofverwijderennooitzonderröntgendoorlichtingwordenopgevoerdofbewogen.Daarwaarditnuttigis,magalsaanvullingopdebeeldvormingeenechografieworden gemaakt.OntplooidefilternietvoordatdeVCIcorrectisgemeten.• Gebruikgeenovermatigekrachttijdenshetontplooienofverwijderenvandefilter.• Probeerdefilternietteverplaatsennadathijisontplooid.• Breekdeontplooiingnietafentrekdefilternietterugindehulsnadathetverwijderhaakjevandefilterdebuitenhulsheeftverlaten.• OntplooidefilternietvoordathijcorrectindeVCIisgeplaatst,omdatdefilterdaarnanietmeeropeenveiligemanieropnieuwgeladenofontplooidkanworden.• Eenfilterbreukiseenbekendecomplicatievanvenacava-filters.Erzijngevallenvanernstigelong-enhartcomplicatiesgemelddiewarengerelateerdaanhetgebruik vanvenacava-filters,waarbijdegebrokenfragmentenmetbehulpvanendovasculaireen/ofchirurgischeingrepenmoestenwordenverwijderd.• Beweging,migratieen/ofkantelingzijnbekendecomplicatiesvanvenacava-filters.Erzijnmeldingenbekendvanfiltersdienaarhethartofdelongenzijngemigreerd. Ookzijnergevallenbekendwaarbijdefiltercaudaalmigreerde.DezemigratieismogelijkveroorzaaktdoorhetplaatsenvanfiltersinVCI’smeteendiameterdiebuiten hetbereikvandegespecificeerdeafmetingenindegebruiksaanwijzingligt.Demigratiekanookveroorzaaktzijndooreenonjuisteontplooiing,doorontplooiingin eenstolselen/ofdoorhetlosrakenalsgevolgvandrukveroorzaaktdoorgroterestolsels.• Gebruikhetplaatsingssysteemvoordehalsadernooitvoorplaatsingviahetdijbeen,omdatdandeoriëntatievandefilterindeVCIonjuistis.• Gebruikdeplaatsingskathetervoorhetdijbeennooitvoorplaatsingviadehalsader,omdatdandeoriëntatievandefilterindeVCIonjuistis.• DeCruxVCFbestaatuiteennikkel-titaniumlegeringdiealgemeenalsveiligwordtbeschouwd.Patiëntendieallergischzijnvoornikkelkunneneenallergischereactie opdithulpmiddeldoormaken,metnamealsinhunvoorgeschiedeniseenmetaalallergievoorkomt.• Probeernietomdefilterteplaatsenalszichopdebeoogdeplaatsingslocatieeengrotetrombusbevindt.• VerwijderdeCruxVCFnietalsereentrombusindefiltervastzit.• Naimplantatievaneenfilterkanelkekatheterisatieprocedurewaarbijdedoorgangvaneenhulpmiddelisvereist,wordenbelemmerd.• NagebruikdienendeCruxVCFenalleaccessoiresalsbiologischgevaarlijkafvaltewordenverwerkt.Verwerkingenafvoermoetplaatsvindeninovereenstemmingmet dealgemeenaanvaardemedischepraktijkenmetallevantoepassingzijndewetgevingenvoorschriftenvangemeentelijke,provincialeofnationaleoverheid.HetuiteindelijkebesluitomeenVCI-filtertegebruikenmoetdoordeartswordengenomenopbasisvaneenindividuelepatiënt.Deartsmoethierbijeenzorgvuldigeevaluatieuitvoerenvanbeoogdgebruikenindicatiesenderisico’senvoordelenvoordepatiëntopkorteenlangetermijn,dieookmoetenwordenafgewogentegenhetgebruikvaneenanderebehandelmethode.VOORZORGMAATREGELEN:DeCruxVCFiseenkwetsbaarwetenschappelijkinstrumentenmoetalszodanigwordenbehandeld.Neemaltijddevolgendevoorzorgsmaatregeleninacht:Voor de plaatsing van het vena cava-filter• Bijplaatsingviahetdijbeenverdientderechterdijbeenadermogelijkdevoorkeurvanwegehetbochtigetrajectvandelinkerdijbeenader.• Bijplaatsingviadehalsaderverdientderechterinwendigehalsadermogelijkdevoorkeur.• GebruikeenbolusinjectiemetcontrastmiddelvoorhetmetenvandeVCI.DediametervandeVCImoettussen17mmen28mmliggen.• DeCruxVCFisbijleveringvoorgeladenopeenplaatsingskatheterdiespecifiekisvoorplaatsingviadehalsofvoorplaatsingviahetdijbeen.Demonteerhetproductniet.• Alseronderdelengedemonteerdzijn,magudezenietopnieuwmonterenomtekunnenontplooien.• Defiltermagwordengeplaatstvoordatdebuitenschachtwordtteruggetrokkenofterwijlslechtsheteersteverwijderhaakjeuitdebuitenschachtisvrijgekomen. Umagdefilternietmeerverplaatsenalsueenmaalvoorbijditpuntbent.• Alsdefilterineenincorrectepositieoforiëntatieisontplooid,moetuoverwegenomdefilteronmiddellijkteverwijderenvolgensdeproceduredieukuntvinden onderhetkopje‘Optioneelverwijderenvandefilter’.Verplaatseenontplooidefilternietmeer.• Defilterkankorterwordenalsdezeisontplooid(caudaalbijeendijbeenplaatsingencraniaalbijeenhalsplaatsing).Houdhiertijdensdeontplooiingsprocedure rekeningmeebijhetpositionerenvandefilter(zie tabel 2). • Naimplantatievandefilterkandeaanwezigheidvandefiltereenvolgendekatheterisatieprodecureindevenacavabelemmeren.• Anatomischeafwijkingenkunnenhetinbrengenenontplooienvandefiltercompliceren.Optioneel verwijderen van de filter • VoorafgaandaaneenpogingtotverwijderenmoeteenVCI-angiogramwordengemaaktomnategaanofersprakeisvaneentrombus.• Probeernietomdefilterteverwijderenalsereentrombusindefilteren/ofcaudaalvandefilteraanwezigis.• Eenverwijderdefiltermagnietopnieuwwordenontplooid.Dezemoetwordenverwerktenafgevoerdinovereenstemmingmetdealgemeenaanvaardemedische praktijkenmetallevantoepassingzijndewetgevingenvoorschriftenvangemeentelijke,provincialeofnationaleoverheid.• Anatomischeafwijkingenkunnendeverwijderprocedurecompliceren.NB: TDe veiligheid en effectiviteit van dit hulpmiddel is voor het cohortonderzoek in het kader van het klinisch onderzoek vastgesteld,maar is niet vastgesteld voorpediatrischepatiënten,zwangerevrouwenofvoorsuprarenaleplaatsing.NB: Denormenen richtlijnendie zijn ontwikkelddoor deAmerikaanse Society of Interventional Radiology adviserendat follow-upmoetplaatsvindenbij patiëntenmetpermanenteofverwijderbarefilters,waarbijnaplaatsingvandefilter follow-upbezoekenmoetenwordengepland.DeFDAadviseertdat implanterendeartsendieverantwoordelijk zijnvoordeverderebehandelingvanpatiëntenmetverwijderbareVCI-filtersmoetenoverwegendefilter teverwijderenzodradezeniet langernodigis.DeFDAspoortalleartsendiebetrokkenzijnbijdebehandelingenverzorgingvanpatiëntendieeenVCI-filterhebbenontvangenaanomderisico’senvoordelenvanfilterverwijderingperpatiëntteoverwegen.BRON: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459LEVERING:• DeCruxVCFisineengemakkelijkoptetrekkenverpakkinggesteriliseerdmetethyleenoxideenisniet-pyrogeen.• DeCruxVCFissterielzolangdeverpakkingnietgeopendofbeschadigdis.• DeCruxVCFwordtgeleverdintweeversies:plaatsingviadijbeenader(REF7024)enplaatsingviahalsader(REF7025).
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 33 10/22/2014 12:45:27 PM
34
MRI-COMPATIBILITEIT:Niet-klinischetestshebbenaangetoonddatdeCruxVCFonderbepaaldevoorwaardenMR-veiligis.EenpatiëntmeteenCruxvenacava-filterkanonmiddellijknaplaatsingveiligwordengescand,mitsaandevolgendevoorwaardenwordtvoldaan: • Statischmagnetischveldvan1,5Tesla(1,5T)of3,0Tesla(3,0T). • Maximalespatiëlegradiëntvan25T/m(2,500G/cm)ofminder. • Maximalespecifiekeabsorptiesnelheid(SAR)van2W/kgondernormalebedrijfsmodusvoorscannengedurende15minutenbij1,5Ten3,0T.3,0 T RF-VERHITTING:Bijniet-klinischetestsmeteenexcitatiespoelvoorhetgehelelichaamproduceerdedeCruxvenacava-filtereenmaximaledifferentiëletemperatuurstijgingvan4,5°Cbijeenmaximalespecifiekeabsorptiesnelheid(SAR)van3,4W/kggedurende15minutenscannenineen3,0-TeslaMR-systeem(SiemensTrio,SYNGOMRA304VA30Asoftware,München,Duitsland).HetaanpassenvandeSARendewaargenomenverhittinggevenaandateenSARvan2W/kgnaarverwachtingeenlokaletemperatuurstijgingvan2,6°Czalopleveren.1,5 T RF-VERHITTING:Bijniet-klinischetestsmeteenexcitatiespoelvoorhetgehelelichaamproduceerdedeCruxvenacava-filtereenmaximaletemperatuurstijgingvan3,5°Cbijeenmaximalespecifiekeabsorptiesnelheid(SAR)van1,6W/kggedurende15minutenscannenineen1,5-TeslaMR-systeem(SiemensEspree,SYNGOMRB154VA30Asoftware,München,Duitsland).HetaanpassenvandeSARendewaargenomenverhittinggevenaandateenSARvan2W/kgnaarverwachtingeenlokaletemperatuurstijgingvan4,4°Czalopleveren.LET OP: DestatischeveldsterkteheeftgeeninvloedopdeRF-verhitting.Hulpmiddelendiebijeenbepaaldeveldsterktegeenwaarneembareverhittinglatenzien,kunnenbijeenandereveldsterkteeenhogelokaleverhittingswaardevertonen.MR-ARTEFACTEN:Bijgradiënt-enspin-echosequentiesstrekthetbeeldartefactzichongeveer8mmuitvanafdeCruxvenacava-filter.HetkannodigzijnomdebeeldparametersvandeMRteoptimaliserenvoordeaanwezigheidvanditmetalenimplantaat.VERDER:Bijtestsvandetranslatie-enrotatiekrachtengeïnduceerddoormagnetischeveldenbleekdathetimplantaatgeenrisico’soplevertbijblootstellingaanmagneetveldenvanMRI-apparatenzoalshierbovengespecificeerd.Artsen dienen patiënten te stimuleren om de bovenstaande condities voor veilig scannen te registreren bij de MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) of een gelijksoortigeorganisatie.KLINISCHE ONDERZOEKEN:Eriseenmultinationaalonderzoekuitgevoerdomdeveiligheid,prestatieeneffectiviteitvandeCruxVCFtebeoordelen,alsverwijderbaarenalspermanenthulpmiddel.Hetbetrofeenprospectiefonderzoekmetééngroepwaarbijderesultatenwerdenvergelekenmeteenvoorafvastgesteldprestatieniveau.Hetprimaireeindpuntwasklinischsucces,gedefinieerdalseencombinatievantechnischsuccesendeafwezigheidvaneenlongembolie,migratieofeenaanhethulpmiddelgerelateerdebijwerkingwaarvoorinterventienoodzakelijkwas.Aandeonderzoekshypothesevanklinischsucceszouwordenvoldaanalsdeondergrensvandeeenzijdige95%betrouwbaarheidsintervalnietlagerzouzijndan80%.Onderdesecundaireeindpuntenbevondenzichsuccesvanverwijdering,migratie,VCIF-trombusenintegriteitvanhethulpmiddel.Ernamenhonderdvijfentwintig(125)personenmeteenhoogrisicooplongembolie(PE)aanhetonderzoekdeel.Dezegroepbestonduit73mannen(58%)en52vrouwen(42%)meteengemiddelde leeftijd van59,6±17,2.Dedrie voornaamste redenenvoor eenfilterimplantatiewaren: chirurgisch risico (36%), aanwezigheid vandiep
veneuzetrombose(DVT)(15%)encontra-indicatievooranticoagulantia(14%).Deviervoornaamstetrombo-embolischerisicofactorenwaren inhetalgemeen:aanwezigheid van trombo-embolische risicofactoren voor DVT bij beginpunt(58,4%), voorgeschiedenis vanDVT (49,6%), contra-indicatie voor coagulantia(37,6%) en een voorgeschiedenis van longembolie (36,8%). Alle personenhaddeneenofmeertrombo-embolischerisicofactoren.Bij 123/125 proefpersonen (98%) vond een technisch succesvolle ontplooiingvandefilterplaats. In tweegevallenbeslootdeartsomdefiltervanwegeeenonjuisteontplooiingonmiddellijk teverwijderenenhemtevervangenmeteenin de handel verkrijgbare filter. Bij deze twee personenwerden geen klinischecomplicatiesgeconstateerd.Bij53vande54patiëntenwerddefiltermetsuccesverwijderd.Degemiddeldeperiodevanplaatsingtotverwijderingwas85±58dagen (zie afbeelding 3).
Eén (1) filter kon na 167 dagen niet worden verwijderd als gevolgvan overmatige kracht. Bij 37 procedures (70%) vond verwijderingvia het dijbeen plaats. In 98% van de gevallen was verwijderingsuccesvol,waarbij slechts1 radiografischeafwijkingzonderklinischecomplicatieswerdwaargenomen.Na 180 dagen voltooiden 49 proefpersonen het onderzoekmet eenpermanentefilter in situ.Tweeëntwintigpersonen (16%)voltooidenhet onderzoek niet: 14 patiënten (11%) overleden als gevolg vaneen reeds bestaande of andere reden die niet gerelateerd was aan het onderzoek, 6 personen (5%) trokken zich terug en 2 personen(<2%)gingenverlorenvoordefollow-up.VolgensdeonafhankelijkeMedische Monitor-arbitrage kon geen enkel sterfgeval wordentoegeschreven aan de filter of aan de procedures voor plaatsing ofontplooiing.Tijdens het verloop van het onderzoek werden geen embolisaties,migratiesofbreukenwaargenomen.Bijdriepersonendeedzicheenlongembolie voor (2,4%), wat werd bevestigd door een CT-scanof door een perfusielongscan, en bij 17 personen ontwikkelde zich
nieuweDVT(14%).Bij8personenwerdeentrombusinofnabijdefilterwaargenomen(6%),voornamelijkbijdeevaluatienaverwijdering;geenvanhenhadsymptomen.Hetprimaireeindpuntvoorklinischsucceswas96,0%(91,8%onderstebetrouwbaarheidsgrensbijeenzijdigetoetsingmeteenbetrouwbaarheidvan95%,watmeerisdandeondergrensvan80%).In53/54gevallen(98%)wasverwijderingsuccesvol,waarbijdegemiddeldeperiodetotverwijdering85±58dagenwas,waarbij1radiografischeafwijkingzonderklinischeconsequentieswerdwaargenomen.Doorhetklinischeonderzoekisdeveiligeontplooiing,implantatieenverwijderingvandefilteraangetoond.Hetsuccesvoorwatbetrefthettechnischedeel,maarookvoordeverwijdering,washoog,waarbijhetpercentagecomplicatiesgerelateerdaanhethulpmiddellaagwas.Dewaargenomenpercentagesvanmigratieenlongembolisatiewarenconsistentmetdieindegepubliceerdeliteratuur.Zie tabel 1voormeerinformatieoverdesamenstellingvandeonderzoekspopulatie.GEBRUIKSAANWIJZING:Ontplooiing• Standaardmicrosetomprikplaatsvoorpercutanetoegangtecreëren• Korteinvoerhulsvan9Findiengewenst• Voerdraadvan0,035”(buitendiameter)meteenminimumlengtevan180cm• Angiografischekathetermetdejuistemaat
Geschikt voor
bezoek
Beginpunt
30 dagen
90 dagen
180 dagen
125
105
70
49
6
6
2
N.v.t.
0
1
1
N.v.t.
14
23
16
N.v.t.
0
3
22
N.v.t.
20
351
21
N.v.t.
OverlijdenGeen
follow-up mogelijk
Tabel 1: Verantwoording proefpersonen in het Crux vena cava--lteronderzoek
1 Twee personen verlieten volgens protocol na 30 dagen het onderzoek omdat er geen implantatie had plaatsgevonden (technische storingen).2 Er was nog een persoon die zich na -lterverwijdering terugtrok die niet in deze tabel wordt getoond.N.v.t. = Niet van toepassing
Filter verwijderd
Gebeurtenissen vóór het volgende bezoek
Verantwoording proefpersonen in het Crux vena cava--lteronderzoek
Patiënt trektzich terug
Geen volgende
bezoek nodig
Verwijderen• Standaardmicrosetomprikplaatsvoorpercutanetoegangtecreëren• Voerdraadvan0,035”(buitendiameter)meteenminimumlengtevan180cm• Angiografischekatheter• Hulstipvan6Fx90cm• Hulstipvan10Fx80cm
(42%)meteengemiddelde leeftijd van59,6±17,2.Dedrie voornaamste redenenvoor eenfilterimplantatiewaren: chirurgisch risico (36%), aanwezigheid vandiep
15
10
5
0
Afbeelding 3. Filterperiode van implanatatie tot verwijdering
Tijd van implantatie tot verwijdering
Aantal dagen tot succesvolle verwijdering
Aantal lterverwijdering
en
30
31 - 60
61 - 90
91 - 120
121 - 150
151 - 180
181 - 190
<_
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 34 10/22/2014 12:45:28 PM
35
PreparerenvandeCruxVCF(dijbeenaderREF7024ofhalsaderREF7025)voordeimplantatieprocedurevandefilter.HetimplanterenvandeCruxVCFkanviadedijbeenader(REF7024)ofviadehalsader(REF7025)plaatsvinden.Zorgervoordatuvoordegewensteplaatsingsmethodehetjuisteproductselecteert.Controle vóór gebruik Inspecteerdeverpakkingvóórgebruikzorgvuldigopeventueleaantastingvandesterielebarrièreofbeschadigingvandeinhoud.Alsdeintegriteitvandesterielebarrièreisaangetastofalsdeinhoudisbeschadigd,neemdancontactopmetuwvertegenwoordigervanVolcanoCorporation.Voorbereiding voor het gebruik1. Opendebuitenverpakkingaandekantvandevoerdraadpoortenbrengdebinnenverpakkingenhethulpmiddelmetbehulpvaneenaseptischetechniekbinnenhet sterieleveld.2. Opendebinnenverpakkingaandekantvandevoerdraadpoortenhaalhethulpmiddeluitdezak.3. Verwijderhetstiletvanhetdistaleeindvandeplaatsingskatheterenwerphetweg.4. VerwijderdeCruxVCFvoorzichtiguitdeinsteekkaartencontroleerofhethulpmiddelbeschadigdis.WAARSCHUWING: Gebruikhethulpmiddelnietalshetproductbeschadigdis.5. Draaidehemostaseklepopdebuitenschachtvandehandgreepaan.6. Bevestigdeterugslagklepopdespoelpoortvandebuitenschacht.7. Spoelmetsterielegehepariniseerdefysiologischzoutoplossinghetlumenvandebuitenschachtdoordespoelpoortvandehandgreepdoor,terwijlude voerdraadpoortvandebinnenschachtgeslotenhoudt.Controleerofdespoelinguithetdistaleuiteindevandebuitenschachtvandeplaatsingskatheterkomt.8. Spoelmetnormalesterielegehepariniseerdefysiologischzoutoplossinghetvoerdraadlumendoordevoerdraadpoortdoor.Controleerofdespoelinguithet distaleuiteindevandevolgtipvandeplaatsingskatheterkomt.NB: Elke manipulatie van de katheter of de Crux VCF moet onder röntgendoorlichting worden uitgevoerd.9. Creëertoegangtotdedijbeen-ofhalsadermetgebruikvaneenstandaardpercutanetechniek.10. Plaatseenvoerdraadvan0,035”inhetvatenvoerhetopnaardegewenstelocatie.11. Voereen‘pig tail’-katheter voor metenopoverdevoerdraadnaardegewenstelocatie.Verwijderdevoerdraaduitde‘pigtail’-katheter.
12.VoermetbehulpvaneenbolusinjectiemetcontrastmiddeleenVCI-angiogramvandegewenstelocatieuit.Bepaaldediametervandevenacava.13.Verwijderde‘pigtail’-katheterenlaatdaarbijdevoerdraadzitten.14.GaverdermetontplooiingalsdediameteropdegewensteVCI-locatieopzijnbreedsttussen17 mm en 28 mmmeet.Tabel 2 biedt een richtsnoer voor het schatten van de lengte van eenontplooidfilter.15.Controleerofdehemostaseklepopdebuitenschachtvandehandgreepstevigisaangedraaid.LaaddeCruxVCFplaatsingskathetervoordebeoogdetoegang(dijbeenREF7024ofhalsREF7025)envoerdezeonderröntgendoorlichtingoverdevoerdraadopnaardegewenstelocatie.
16. Alsukiestvoorplaatsingviahetdijbeenpositioneerderadiopakemarkeringsbanddanonderröntgendoorlichtingnetbovendenieraderen.Alsukiestvoorplaatsing viadehalspositioneerhetgeladencranialeverwijderhaakjedanterhoogtevandeonderstenierader.17. ControleerdepositievandeCruxVCFindeinferiorvenacavaencorrigeerdezezonodig.18. Opendehemostaseklep.19. Houddepositievandebinnenschachtstabielentreklangzaamdehandgreep vandebuitenschachtterugomtebeginnenmetdeontplooiing.20. Bijblootleggingvanhetverwijderhaakjetijdensdeontplooiing: • umagstoppenendepositievandefiltercorrigeren, • probeernietomdefilteropnieuwindehulsterugtetrekken.21. ControleerdepositievandeCruxVCFindeinferiorvenacavaencorrigeerwaarnodig.LET OP: Defilterkannaontplooiingkleinerworden: • Plaatsing via dijbeen: hetcranialeverwijderhaakjekantot 1,5 cm caudaal van deoorspronkelijkeontplooiingslocatieterechtkomen(zie afbeelding 4). • Plaatsing via hals: hetcranialeverwijderhaakjekan tot 0,5 cm caudaal van de oorspronkelijkeontplooiingslocatieterechtkomen (zie afbeelding 5). Houd hiermee rekening bij het positioneren van de fi lter tijdens de ontplooiingsprocedure. 22. Gadoormethetterugtrekkenvandehandgreepvandebuitenschachttotdatdehemostaseklep dedistalerandvandevoerdraadpoortraakt.Zorgervoordatdehemostaseklepvolledigis teruggetrokkenzodatdefilterzichvolledigkanontplooien.23. Draaidehemostaseklepvast.LET OP: Probeernietomdepositievandefilteropnieuwtebepalen.Duwdebuitenhulsnietoverdefilterterug.LET OP: Voorkomdattijdenshetterugtrekkendehandgreepvandebuitenschachtwordtgedraaid,omdatdittoteenonnauwkeurigeontplooiingkanleiden.NB: Zodradehemostaseklephetdistaleeindvandevoerdraadpoortraakt,ontplooitdeCruxVCFzichvolledigenkomtvrijvandeplaatsingskatheter.Verwijderen van het plaatsingssysteem na ontplooiing1. Zorgdatdehemostaseklepvastgedraaidzit.2. Zorgmetbehulpvanfluorescopiedatdevolgtipniettegendebuitenschachtzitomtevoorkomendatdefiltervanzijnplaatskomt.3. Verwijderdeplaatsingskatheterzouitdepatiëntdatdetipvoorzichtigdoordeontplooidefilterwordtgetrokken.LET OP: Zorgdatdeplaatsingskatheterdeontplooidefiltertijdenshetterugtrekkennietraakt,omdatdefilterhierdooranderszoukunnenverschuiven.4. Naontplooiingvandefiltermoetdenormalezorgstandaardvoordeverwijderingvanhulpmiddelenenhettotstandbrengenvanhemostasewordengevolgdom bloedingopdeplaatsvanvaattoegangtevoorkomen.Optioneel verwijderen van de Crux VCFNB:HetverwijderenvandeCruxVCFkanofwelviadedijbeenaderalsviadehalsaderwordenuitgevoerd.1. Creëertoegangtotdedijbeen-ofhalsadermetgebruikvaneenstandaardpercutanetechniek.2. Plaatseenvoerdraadvan0,035”inhetvatenvoerhetopnaardegewenstelocatie.3. Voereenangiografi sche katheteroverdevoerdraadopnaardedoellocatie.Verwijderdevoerdraaduitde‘pigtail’-katheter.4. VoereenangiogramvanVCIenfilteruitomtecontrolerenopdeaanwezigheidvaneentrombus.5. Steekdevoerdraadterugindeangiografischekatheter.Verwijderdeangiografischekatheterenlaatdaarbijdevoerdraadzitten.6. Voermetbehulpvaneencoax-systeemmettweehulzen(bijv.6Fx90cmtipbinnenhulsen10Fx80cmzachtetipbuitenhuls)hetcoax-systeemoptotongeveer 3mmachterhetbeoogdeverwijderhaakjevandefilter(zie afbeelding 6).
Afbeelding 5Oorspronkelijke ontplooiingslocatie in hals
Afbeelding 4Oorspronkelijke femorale ontplooiingslocatie
Houd hiermee rekening bij het positioneren van de fi lter tijdens de ontplooiingsprocedure. Afbeelding 4Afbeelding 4Oorspronkelijke Oorspronkelijke Oorspronkelijke femorale ontplooiingslocatieontplooiingslocatieontplooiingslocatieontplooiingslocatie
viadehalspositioneerhetgeladencranialeverwijderhaakjedanterhoogtevandeonderstenierader.
Verwijderen• Standaardmicrosetomprikplaatsvoorpercutanetoegangtecreëren• Voerdraadvan0,035”(buitendiameter)meteenminimumlengtevan180cm• Angiografischekatheter• Hulstipvan6Fx90cm• Hulstipvan10Fx80cm
Lengte anker naar caudale
pigtail
Totale �lterlengte
171819202122232425262728
83828078777573737270696765
56555453525150504948474644
Tabel 2: Geschatte lengte van het ontplooide filter wordt afgeleid van een laboratoriummodel IVC.
Totale lterlengte
(mm)
Lengte anker naar caudale pigtail (mm)
IVC-diameter (mm)
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 35 10/22/2014 12:45:30 PM
36
7. Delusopvoerenenmanipulerentotdathetverwijderhaakjeisgevangen.Gavoorzichtigtewerkzodatdehaakjesnietmetdeluswordengevangen.8. Zetspanningopdelusterwijlude6F-hulsopvoerttotdathetverwijderhaakjeindebinnenste6F-verwijderhulsisgevangen(zie afbeelding 7).9. Houdspanningopdelusdraadenzethettorsiehulpmiddeltegenhetkoppelstukvandebinnenste6F-verwijderhuls.Ditvergrendelthetfilterhaakjeindebinnenste 6F-verwijderhuls.10. Voer,terwijlude6F-hulsenlusstabielhoudt,debuitenste10F-verwijderhulsoverdefilterop(zie afbeelding 8)omdefiltervolledigonderröntgendoorlichting terugindehulstebrengen.WAARSCHUWING: Hetgebruikenvanovermatigekrachtbijhetverwijderenvandefilterkanleidentotbeschadigingvandeverwijderinstrumentenen/ofvandevenacava.LET OP: Zorgdatdefilternietindebuitenhulswordtgetrokken.
11.Verwijderdeverwijderhulzenenhetverwijderinstrumentuitdepatiënt.12.VERZORGING NA VERWIJDERING -Nadatdefilterisverwijderd,moetdenormalezorgstandaardvoordeverwijderingvandehulzen en het tot stand brengen van hemostase worden gevolgd om bloedingopdeplaatsvanvaattoegangtevoorkomen.OPSLAG EN HANTERING:Productenmoetenopeendroge,donkere,koeleplaatsinhunoorspronkelijkeverpakkingwordenbewaard.PRODUCTSPECIFICATIES:Buitendiameterschacht 9FrBruikbarelengte 67cmMaximumvoerdraad 0,035”
BEPERKTE GARANTIE:Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen van aansprakelijkheid garandeertVolcano Corporation (“VOLCANO”) dat de CruxVCF (het“hulpmiddel”), zoals ditwordt geleverd, gedurende de standaardgarantieperiode van de fabrikant geen aanzienlijke fabricagegebreken ten aanzien vanmaterialen enafwerkingzullenvertonen.INDIEN VOLCANO IN GEBREKE IS TEN AANZIEN VAN HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE, STAAT DE LICENTIEHOUDER ALS ENIGE RECHTSMIDDEL REPARATIE OF VERVANGING VAN EEN ERKEND DEFECT HULPMIDDEL TER BESCHIKKING, WAARBIJ VOLCANO DE VRIJE KEUZE TUSSEN EEN VAN DEZE TWEE MOGELIJKHEDEN HEEFT. MET UITZONDERING VAN EEN ERKEND DEFECT HULPMIDDEL WAAROP HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE VAN TOEPASSING IS, VERLEENT VOLCANO DE LICENTIEHOUDER GEEN RECHT OP RETOURNERING EN ACCEPTEERT VOLCANO GEEN GERETOURNEERDE HULPMIDDELEN. VOLCANO GEEFT BUITEN DE HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE GEEN ENKELE ANDERE GARANTIE, HETZIJ UITDRUKKELIJK, HETZIJ STILZWIJGEND OF WETTELIJK, WAARONDER GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF NIET-SCHENDING. VERDER DOET VOLCANO GEEN UITSPRAKEN OVER DE JUISTHEID, VOLLEDIGHEID, NAUWKEURIGHEID OF BETROUWBAARHEID VAN HET HULPMIDDEL OF DE BIJBEHORENDE DOCUMENTATIE. DE HIERBOVEN VERMELDE GARANTIE GELDT UITSLUITEND VOOR DE LICENTIEHOUDER DIE TEVENS EINDGEBRUIKER EN OORSPRONKELIJKE LICENTIENEMER MET BETREKKING TOT HET HULPMIDDEL IS; DE GARANTIE IS DERHALVE NIET OVERDRAAGBAAR. DEFECTE HULPMIDDELEN DIENEN TE WORDEN GERETOURNEERD VOLGENS DE ALSDAN GELDIGE AUTORISATIEPROCEDURES VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN HET RETOURNEREN VAN GOEDEREN. VOLCANO ACCEPTEERT GEEN GERETOURNEERDE STERIELE HULPMIDDELEN INDIEN DE OORSPRONKELIJKE VERPAKKING IS GESCHONDEN OF IS GEOPEND ZONDER VOORAFGAANDE TOESTEMMING VAN VOLCANO. De licentiehouder erkent dat VOLCANO geenverantwoordelijkheiddraagtengeenaansprakelijkheidaanvaardtvoorenigonderdeelofenigeservicediedooranderendanVOLCANOwordtgeleverd.VOLCANOisnietaansprakelijkvoorvertragingenofdefectendieredelijkerwijsbuitendeinvloedsfeervanVOLCANOliggen.Bovendien(enzonderbeperking)isdezegarantienietvantoepassingindien:1.hethulpmiddelwordtgebruiktdooronbevoegdofnietgoedopgeleidpersoneel,ofopeenmanierwordtgebruiktdieafwijktvanhetdoorVOLCANOinde gebruiksaanwijzingvanhethulpmiddelbeschrevengebruik;2.hethulpmiddelopeenwijzewordtgebruiktdienietovereenstemtmetdeaankoopspecificatiesofspecificatiesindegebruiksaanwijzing;3.hethulpmiddelopnieuwwordtgebruikt,opnieuwwordtverwerkt,opnieuwwordtverpakt,opnieuwwordtgesteriliseerdofwordtgebruiktnadatdeuiterste gebruiksdatumisverstreken;4.hetapparaatwordtgerepareerd,gewijzigdofaangepastdoorpersoneeldatnietdoorVOLCANOdaartoeisgeautoriseerdofzonderdeuitdrukkelijkeschriftelijketoestemmingvanVOLCANO;5.hethulpmiddelisblootgesteldaanongebruikelijkeschadelijkefysieke,elektrischeofomgevingsfactorenofisbeschadigdtijdensverzendingaandelicentiehouder.
BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID:DETOTALEGEZAMENLIJKEAANSPRAKELIJKHEIDVOORVOLCANOTENAANZIENVANDEVERKOOPOFHETGEBRUIKVANHETHULPMIDDELZALNOOITDEAANKOOPPRIJSVANDESBETREFFENDAANGEKOCHTHULPMIDDELOVERSTIJGEN.VOLCANOISONDERGEENBEDINGAANPSRAKELIJKVOORINCIDENTELESCHADE,GEVOLGSCHADE, INDIRECTESCHADE,EXEMPLAIRESCHADE,PUNITIEVEOFBUITENGEWONESCHADE,WAARONDERSCHADEWEGENSGEDERFDEINKOMSTEN,WINSTOFZAKELIJKEMOGELIJKHEDEN,DEKOSTENVOORDEAANSCHAFVANVERVANGENDEGOEDERENOFDIENSTENOFOVERIGEFINANCIËLESCHADE.DEZEBEPERKINGENZIJNGELIJKELIJKVANTOEPASSINGINDIENVOLCANOINKENNISISGESTELDVANDEMOGELIJKHEIDVANDERGELIJKESCHADE,NIETTEGENSTAANDEDEMOGELIJKHEIDDATHETWEZENLIJKEDOELVANENIGBEPERKTRECHTSMIDDELNIETWORDTGEREALISEERDENONGEACHTWELKEAANSPRAKELIJKHEIDSTHEORIEWORDTTOEGEPAST.Indiendezegarantienoopttotaanspraken,dientucontactoptenemenmetVOLCANOvoorinstructiesendeafgiftevaneenretourneringsautorisatienummerindienhethulpmiddelmoetwordengeretourneerd.Apparatuurwordtnietvoorgarantieproceduresgeaccepteerd,tenzijderetourzendingvoorafdoorVOLCANOisgeautoriseerd.OCTROOIwww.volcanocorp.com/patents.phpDeklantlicentiebeperktzichtoteenmaliggebruikvanhetproduct.CruxiseengedeponeerdhandelsmerkvanVolcanoCorporation.VolcanoenhetVolcano-logozijnhandelsmerkenvandeVolcanoCorporationenzijngedeponeerdindeVerenigdeStatenenanderelanden.VRAGENOVERDITPRODUCTDIENENTEWORDENGERICHTAAN:
501-0000.37/008Revisiedatum:10/2014 www.volcanocorp.com
MR -Conditional 0086
Afbeelding 8Voer de buitenste ophaalhuls op over de �lter
Afbeelding 6Voer de lus op tot 3 mm achter het verwijderhaakje (hier wordt femorale verwijdering getoond)
Afbeelding 7Voer de 6F-huls op totdat het verwijderhaakje is vastgepakt.
Uiterste gebruiksdatum
Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is
Inhoud: Eén (1)
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Niet opnieuw steriliseren
Uitsluitend op recept
Op een droge, donkere en koele plaats bewaren Met ethyleenoxide gesteriliseerdNiet vervaardigd van latex van natuurlijk rubberBevat ftalaat: benzylbutylftalaat (BBP)
Niet-pyrogeen
1
BBP
2STERILIZE
Geproduceerd door: OfVolcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670,VSTelefoon:(800)228-4728 (916)638-8008Fax:(916)638-8112
Vervaardigd voor:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670USADoorVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTelefoon:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112
Gemachtigde Europese vertegenwoordiger:VolcanoEuropeBVBA/SPRLExcelsiorlaan41B-1930Zaventem,BelgiëTelefoon:+32.2.679.1076Fax:+32.2.679.1079
EC REP
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 36 10/22/2014 12:45:30 PM