CPE RSU Pienkit Published

8/19/2019 CPE RSU Pienkit Published

1/14

1

ความสามารถของกระบวนการ

(Process Capability)

รศ.ดร.ภก.เพยรก จ แดงประเสรฐ กล มวชาเภสัชอตสาหกรรม

คณะเภสัชศาสตร มหาวทยาลัยรังสต

วัตถ ประสงคเชงพฤตกรรมเพ อใหผอ าน 1. อธบายความหมายของความสามารถของกระบวนการ 2.

คานวณหาดชันของความสามารถของกระบวนการ 3. นาค าดัชนความสามารถของกระบวนการไปใชในการควบคมคณภาพของเภสัชภัณฑ

บทคัดยอ การดาเนนการผลตเภสชัภัณฑโดยใชกระบวนการผลตกระบวนการหน ง อาจเก ดความแปร

ผนัของคณภาพของผลตภณัฑท ผดปกตไปจากความแปรผนัตามปกตท เก ดข นเองตามธรรมชาต ซ งสามารถนาหลักสถตผ านทางแผนภมควบคมคณภาพมาตรวจพบได เพ อหาสาเหตของความผดปกต

ดังกล าวต อไป อย างไรก ตามความแปรผันในคณภาพของผลตภณัฑท เก ดข นดังกล าวแมว าจะเปนปกตตามธรรมชาต แต ก ไม สามารถระบไดว าผลตภณัฑนั นมคณภาพอย ภายในขอบเขตตามมาตรฐานท ก าหนดหรอไม ทั งน ข นก บัว าขอบเขตดังกล าวมากหรอนอยกว าความแปรผนัตามปกตท เก ดข น บทความน กล าวถงการนาค าดัชนช วดัความสามารถของกระบวนการมาใชในการตรวจวดัความสามารถของกระบวนการผลต ว ามความสามารถเพยงพอหรอไม ในการท จะผลตเภสัชภัณฑท มคณภาพภายในขอบเขตมาตรฐานท ก าหนด โดยอธบายความหมายและชนดของความสามารถของกระบวนการ การคานวณหาดัชนช วดัความสามารถของกระบวนการ ตลอดจนตวัอย างการคานวณ

และการนาไปใชในการหาความสามารถของกระบวนการผลตเภสชัภัณฑ

คสคัญ : ความสามารถของกระบวนการ แผนภมควบคมคณภาพ การควบคมคณภาพเชงสถต

1. บทน การควบคมคณภาพเชงสถต (statistical quality control, SQC) หมายถงการนาทฤษฎทาง

สถตไปใชในการทดสอบหรอสารวจตวัอย างท ส มจากกระบวนการผลต เพ อประเมนว ากระบวน

การผลตมการแปรผนัท ผดปกตหรอไม เพ อท จะไดควบคมกระบวนการผลตใหดาเนนไปไดอย าง


2/14

2

ถกตองตลอดช วงเวลาท ดาเนนการ1,2,3 จาเปนตองใชหลักการทางสถตท เหมาะสมก าหนดจานวนตัวอย างท ส มมาตรวจ เพ อใหสามารถเปนตัวแทนของทั งร นการผลต และถอว าคณภาพของร นการผลตนั นทั งหมดมคณภาพเหมอนก บัตัวอย างท นามาตรวจสอบ การนาการควบคมคณภาพเชงสถต

มาใชในการควบคมกระบวนการผลตท มการดาเนนการเปนประจาซ าๆก นั ตองอาศยัหลกัทางสถต ผ านทางแผนภมควบคมคณภาพ (Quality Control Chart)4 และใชไดสาหรับกระบวนการท ตกเป นเปาหมายต อการแปรผนัท เก ดข นภายในกระบวนการเองซ งเก ดจากสาเหตตามธรรมชาต (chancecause) ท ไม ทราบสาเหตท แน นอนและไม สามารถควบคมได อย างไรก ตามความแปรผันดังกล าวจะมลกัษณะเปนการแจกแจงปกต (normal distribution) และอย ในขอบเขตของ +3 เท าของค าเบ ยงเบน

มาตรฐาน (standard deviation, +3) จากค าเฉล ย 2 ในทางเภสัชกรรมจะนาแผนภมควบคมคณภาพมาใชเพ อประก นัว าค าเฉล ย (average) และ

ความแปรผนั (variability) ของกระบวนการดาเนนการทางเภสัชกรรมหน งจะคงท สาหรับกระบวนการทางเภสัชกรรม มการนาแผนภมควบคมคณภาพไปใชควบคมกระบวนการผลตท ก าลังดาเนนการอย (in-process manufacturing operation) และในการพจารณาควบคมคณลกัษณะของผลตภณัฑสาเรจรป (finished product characteristics) ทาใหแผนภมควบคม (control chart) มประโยชนในการควบคมการแปรผนัต างๆของกระบวนการผลต ทั งในร นเดยวก นัและระหว างร นของการผลต สาเหตของความแปรผนัของกระบวนการผลต แบ งไดเปน 2 ประเภท ไดแก ความแปรผนัท เก ดข นเองตามธรรมชาตในกระบวนการผลต (chance cause) และความแปรผนัท มาจากสาเหตบางประการ (assignable cause) ดังนั น chance cause จงไม สามารถหลกเล ยงได แต ตองควบคมใหอย ในขอบเขตท ก าหนด แต ถาพบความแปรผันท เก ดจาก assignable cause ข นมา จะตองหาสาเหตและแก ไข ซ งการใชแผนภมควบคมคณภาพทาใหสามารถตรวจดไดว าความแปรผนัท เก ดข นในกระบวนการผลตอย ในขอบเขตท ยอมรับไดหรอไม

ถงแมว าจะสามารถใชแผนภมควบคมในการสอดส องเพ อตรวจหาและปองก นัการแปรผนัของกระบวนการอันสบเน องจาก assignable causes แต แผนภมควบคมไม ไดเปนเคร องมอในการ

ตัดสนว าผลตภณัฑท ผลตไดเปนไปตามขอก าหนด ทั งน เน องจากว าcontrol limit

ของแผนภมควบคมคอ +3 คอช วงของ lower control limit (LCL) และ upper control limit (UCL) อาจแตกต างไปจากขอก าหนดของผลตภณัฑ (product specifications) ซ งประกอบดวยขอก าหนดขั นต า(lower specification limit, LSL) และขอก าหนดขั นสง (upper specification limit, USL) ดังนั นค า+3 ในกระบวนการผลตหน งอาจเท าก บัหรอมากกว าหรอนอยกว าช วงของ LSL ก บั USL ก ได ดงัแสดงในรปท 1


3/14

3

รปท 1. ค า +3 ในกระบวนการผลตหน ง (a) เท าก บัหรอ (b) มากกว าหรอ (c) นอยกว าช วงของ

LSL ก บั USL5

รปท 2. ความหนาของผลตภณัฑ X (capable process)6

รปท 3. ความหนาของผลตภณัฑ X (incapable process)6


4/14

4

ดวยเหตน แผนภมควบคมจงเปนเคร องมอท ใชตรวจกระบวนการดาเนนการผลตหน งขณะท ก าลังดาเนนอย เพ อช วยตรวจหา assignable cause ของการแปรผนัเพ อท จะไดทาการแก ไขต อไปได แต แผนภมควบคมไม ไดเปนเคร องมอท ระบว าผลตภณัฑท ผลตไดมคณสมบัตตาม

ขอก าหนดท ตั งไวเสมอไป เน องจากว ากระบวนการผลตอาจดาเนนไปภายใต upper control limitและ lower control limit แต ก ยงัใหผลตภณัฑท มคณสมบัตนอกเหนอไปจากขอก าหนดท ตองการ

ดังกรณท +3 ในกระบวนการผลตหน งมากกว าช วงของ USL ก บั LSL ตามรปท 1bรปท 2 แสดงถงการตดตามกระบวนการตอกอดั (compression process) ของผลตภณัฑยา

เมด X โดยตรวจวดัคณลักษณะวกฤตท มผลต อคณภาพ (critical-to-quality, CTQ) ประการหน งไดแก ค าความหนาของยาเมด จากแผนภมควบคม ในรปท 2 สามารถสรปไดว ากระบวนการตอกอดัดาเนนไปอย างคงท และค าการแปรผนัของความหนาอย ในช วงของ control limit คอ ระหว างค า 4.6

(UCL) และ 3.4 (LCL) แต ยงัไม สามารถสรปไดว ายาเมดท ผลตจากกระบวนการน จะอย ในช วงของค ามาตรฐานท ก าหนดไว (standard specification limit) คออย ระหว าง upper specification limit (USL) และ lower specification limit (LSL) เน องจากว าถาก าหนด USL เปน 6.0 และ LSL เปน 4.0 แลว จะมบางส วนของยาเมดท ผลตอย นอกเหนอไปจาก specification limit ท ก าหนดไว ดังนั นถงแมว าแผนภมควบคม จะสามารถระบว ากระบวนการผลตดาเนนไปอย างคงท และอย ภายใตการควบคม แต ก ไม จ าเปนท ว าผลตภณัฑทั งหมดจะเปนไปตามขอก าหนดตามมาตรฐานท ตองการ ดวยเหตน การนาค า standard specification limit ไปสัมพันธก บัค า control limit จงเปนส งท ตองกระทา

เพ อท จะทราบถงความสามารถของกระบวนการผลต ความสามารถของกระบวนการ (process capability) เปนการเปรยบเทยบความแปรผนั

ระหว างการผลตของกระบวนการผลตท เก ดจาก chance cause เข าก บัขอก าหนดมาตรฐานท ตองการของกระบวนการผลต และทาการสรางค า capability index ข นมาเพ อวัดระดบัของความสามารถในการดาเนนการของกระบวนการ ในแง ของการสอดคลองก บัขอก าหนดมาตรฐานของผลตภณัฑ ทั งน กระบวนการผลตท มความสามารถหมายถงการท ค าเฉล ยของกระบวนการ (process mean) อย ก งกลางพอดก บัเปาหมายของขอก าหนด และช วงของขอก าหนดกวางกว า control limit ดังแสดงใน

รปท 1c และรปท 2ในกระบวนการผลตท ใหค าความกวางของค าขอบเขตการควบคม (control limit) ของ

แผนภมควบคม (UCL ถง LCL) มากกว าค าของช วงของขอก าหนดมาตรฐานของผลตภณัฑ (USLถง LSL) ดังแสดงในรปท 3 แลว จะถอว ากระบวนการนั นเปนกระบวนการท ไม มความสามารถ(incapable process) เน องจากผลตภณัฑท ผลตบางส วนจะอย ภายนอกของขอก าหนดท ตองการของผลตภณัฑ ถงแมว าขอบเขตการควบคม ในรปท 3 จะแสดงว าขอมลทั งหมดท ทาการทดสอบจะอย

ในช วง +3 แต จากรปจะเหนว ามความเปนไปไดท จะไดผลตภณัฑท บกพร อง เน องจากช วงของ control limit กวางกว าช วงของขอก าหนดมาตรฐาน


5/14

5

2. ดัชนชวัดควมสมรถของกระบวนกร ค าดัชนช วดัความสามารถของกระบวนการ (process capability index) แบ งออกเปน 2

ประเภท ไดแก ดัชนท วดัศักยภาพของความสามารถ (potential capability, C p) และดชันท วดั

ความสามารถท แทจรงของกระบวนการ (actual capability, C pk ) โดยท จะใช C p ตัดสนกระบวนการว ามความสามารถเพยงใดไดต อเม อเป นไปตามเง อนไขบางประการ คอเม อค าเฉล ยของการแปรผนัตามธรรมชาตของกระบวนการอย ท ก งกลางของช วงมาตรฐานของขอก าหนด ในขณะท สามารถใช

C pk ตัดสนกระบวนการไดโดยไม จ าเปนท ค าเฉล ยของความแปรผนัดังกล าวตองอย ท ก งกลางของช วงมาตรฐานของขอก าหนด

3. ดัชนชวัดศักยภพของควมสมรถของกระบวนกร (Process potential capability, Cp)

สามารถระบไดว ากระบวนการดาเนนการหน งมความสามารถหรอไม โดยพจารณาจากค าC p จากสตรการคานวณต อไปน

โดย C p = 1 เม อช วงของขอก าหนดมาตรฐานมค าเท าก บัช วงของความแปรผันตาม

ธรรมชาตของกระบวนการ (+3, ความแปรผนัของกระบวนการเปนไปตาม normal distribution

น ันคอ 99.73% ของค าท สังเกตไดตกอย ในช วง +3 จากค าเฉล ย) ในกรณน กระบวนการระบไดว ามความสามารถในระดับท นอยท สด โดยมศักยภาพท จะผลตผลตภณัฑท ไม บกพร องจากช วงของขอก าหนดเลย ก ต อเม อค าเฉล ยของกระบวนการ (process mean) ตกอย ท ก งกลางของช วงของขอก าหนดคออย ท เปาหมายท ก าหนด ในกรณน มโอกาสท จะผลตผลตภณัฑท บกพร องเพยงรอยละ 0.27 หรอ 2700 ส วนจากลานส วน (ppm) กล าวคอมโอกาสท จะพบผลตภัณฑท บกพร องออกจากช วง +3 เพยง 0.0027 ส วนจาก 1 ส วน

ค า C p > 1 เม อช วงของขอก าหนดมาตรฐานมค ามากกว าช วงของความแปรผันตาม

ธรรมชาตของกระบวนการ ในกรณน ระบไดว ากระบวนการมศักยภาพของความสามารถ โดยท จะผลตผลตภณัฑท เป นไปตามของขอก าหนดไดต อเม อค าเฉล ยของกระบวนการ (process mean) ตกอย ท ก งกลางของช วงของขอก าหนดคออย ท เปาหมายท ก าหนด

ค า C p < 1 เม อช วงของขอก าหนดมาตรฐานมค านอยกว าช วงของความแปรผันตามธรรมชาตของกระบวนการ ในกรณน ระบไดว ากระบวนการไม มความสามารถ


6/14

6

รปท 4. ความสามารถของกระบวนการเม อ C p เท าก บั 1 (แต กระบวนการจะมความสามารถหรอไม

มความสามารถข นก บัค าเฉล ยของกระบวนการอย ท เปาหมายของขอก าหนดหรอไม )7

รปท 5. กระบวนการผลตท รอยละ 50 ของผลตภณัฑจะไม ไดตามขอก าหนดแมว าค า C p เท าก บั 17

4. กรตรงเปหมยของกระบวนกร (Process centering)

ในกรณท ค า C p

> 1 แลวไม จาเปนว าจะไม มการผลตผลตภณัฑท บกพร องจากกระบวนการ

ผลตนั นเลย แมว าช วงของขอบเขตการควบคมอาจจะแคบกว าช วงของขอก าหนดมาตรฐานของผลตภณัฑ แต ถาค าเฉล ยของกระบวนการไม ไดอย ตรงก งกลางตรงก บัเปาหมายของขอก าหนดแลว

ดานหน งของเลยอาจจะกวางเก นกว าค าของช วงของขอก าหนดมาตรฐานดงัแสดงในรปท 4

รปท 5 แสดงตวัอย างของการท กระบวนการไม ไดมค าเฉล ยตรงก บัเปาหมายของขอก าหนด

ทาใหความสามารถของกระบวนการท มค า C p เท าก บั 1 ไม สามารถระบไดว าจะผลตผลตภณัฑท มความบกพร องไม เก นรอยละ 0.27 จากรปแสดงกราฟการกระจายแบบปกต (normal distribution)ของกระบวนการผลตท มช วงเลย (UCL-LCL) เท าก บัช วงของขอก าหนดมาตรฐานของผลตภณัฑ

(USL-LSL) ทาใหไดค า C p เปน 1 แต พบว ากระบวนการน ไม มความสามารถ เน องจากค าเฉล ยของกระบวนการไม ตรงก บัเปาหมายของขอก าหนด ในรปจะเหนว าค าเฉล ยของกระบวนการตรงก บั

ค าสงสดของขอก าหนด (USL) ทาใหคร งหน งของ control limit มากกว าค า USL ดังนั นรอยละ 50


7/14

7

ของผลตภัณฑท ผลตจากกระบวนการน มแนวโนมท จะมคณสมบัตเก นกว าค าสงสดของขอก าหนด

ทาใหกระบวนการน ไม มความสามารถแมว าจะมค า C p เท าก บั 1 เน องจากกระบวนการไม ไดมค าเฉล ยท ตรงก บัเปาหมายของขอก าหนด

5. ดัชนวัดควมสมรถท แทจรงของกระบวนกร (Actual process capability index, Cpk

)8

เม อค าเฉล ยของกระบวนการไม ตรงก บัเปาหมายของขอก าหนด ค า C p จะไม ใหขอมลท มความหมายมากนกั เน องจากจะบอกเพยงว าช วงของ control limit ของกระบวนการก บัช วงของขอก าหนดของผลตภณัฑค าใดจะกวางกว าเท านั น แต ไม อาจบอกไดว ากระบวนการจะผลตผลตภณัฑท บกพร องหรอไม จาเปนตองใชค า capability index อกค าหน งเพ อพจารณาหาความสามารถของกระบวนการท จะตอบสนองต อขอก าหนดมาตรฐานของผลตภณัฑ ไดแก ค าดัชน

วดัความสามารถท แทจรง (actual process capacity index, C pk ) ของกระบวนการ การคานวณหาค า C pk ทาไดโดยใชสตรการคานวณต อไปน

C pu = (USL ‐ Average) / (3)

C pl = (Average ‐ LSL) / (3)

C pk

= ค าท นอยท สดของ {C pu

และ C pl

}

ถา C pk


8/14

8

รปท 6. รปของกระบวนการผลตท มค าเฉล ยของกระบวนการตรงก บัค าเปาหมายของ

ขอก าหนดของผลตภณัฑท ผลต (C pu = C pl = C pk = C p)8

รปท 7. รปของกระบวนการผลตท มค าเฉล ยของกระบวนการไม ตรงก บัค าเปาหมายของขอก าหนดของผลตภณัฑท ผลต

ถากระบวนการผลตมค าเฉล ยไม เท าก บัเปาหมายของขอก าหนดตามรปท 7 จะเหนไดว าค า

C pu มค าไม เท าก บั C pl โดยท C pu นอยกว า C pl ดงันั นค า C pk จงเท าก บั C pu และค า C pk ในกรณน จะนอยกว าค า C p ดังนั นถาใชค า C p ระบถงความสามารถของกระบวนการอาจไม ถกตองก ได

6. ดัชนวัดคควมสมรถท แทจรงของกระบวนกร (Actual process capacity index, Ppk

)8

P pk

คอดชันช วดัค าความสามารถท แทจรงของกระบวนการผลตเหมอนก บั C pk แต ต างก นัท

วธการในการคานวณหาค าของความเบ ยงเบนมาตรฐาน () โดยท C pk

ใชค าพสัย (range) ของแต

ละกล มย อย (subgroup) มาคานวณในลักษณะท ละเลยความแปรผนัระหว างกล มย อย ในขณะท P pk

LSL USL

Mean

Target

USL-meanMean-LSL

+3 -3


9/14

9

ใชขอมลทั งหมดในการคานวณหาค าความเบ ยงเบนมาตรฐาน ซ งเป นค าความเบ ยงเบนของทั ง

กระบวนการ ดวยเหตน P pk จงเปนตวัช วดัความสามารถของกระบวนการท ดกว า เน องจากความเบ ยงเบนระหว างกล มดังกล าวท อาจไม มากนกั ยงัคงมผลต อการเบ ยงเบนทั งหมดของผลลัพธของ

กระบวนการผลต

โดยท คอค าเฉล ยของกระบวนการ

ในกรณท คานวณหา C pk ใชสตรต อไปน ในการคานวณหาค าเบ ยงเบนมาตรฐาน

โดยท A2 = 3/ (d2 √ )

ค า A2 ดไดจากตารางท ใชในการคานวณหาค า X -chart และ R-chart

ค า R คอค าเฉล ยของค าพสัย (R) ของขอมลในกล มย อยต างๆ ส วนค า d2 ค านวณหาไดเม อ

ทราบค า A2 จากตารางท ใชในการสรางแผนภมควบคม

ในกรณท คานวณหา P pk

ใชสตรต อไปน ในการคานวณหาค าเบ ยงเบนมาตรฐาน =

โดยท n คอจานวนของขอมลในแต ละกล มย อย และ m คอจานวนกล มย อยท ทาการส มมาตรวจสอบคณภาพตามช วงเวลาต างๆ เม อกระบวนการผลตดาเนนการอย างต อเน อง

7. ตัวอยงกรคนวณหควมสมรถของกระบวนกร

ตัวอยงท 1ในกระบวนการผลตยาเมด ตองการควบคมใหไดน าหนักยาเมดเปาหมายไวท 200 mg โดย

มช วงของขอก าหนดท +7.5% ของน าหนักเปาหมาย

ช วงของขอก าหนดไดแก +7.5% ของ 200 mg คอ 200+15.0 mgดังนั น USL – LSL = 215 – 185 mg = 30 mgจากการส มตัวอย างยาเมดท เวลาต างๆ และเขยนแผนภมควบคมคานวณหาค า upper control

limit และ lower control limit พบว ากระบวนการผลตยาเมดมช วงของ control limit คอ UCL ถง LCL เท าก บั 36.42 mg

คานวณหาค า C p

C p = (USL – LSL)/(UCL – LCL)

= 30 / 36.42


10/14

10

= 0.82

ไดค า C p < 1.0 ดังนั นกระบวนการผลตยาเมดท ดาเนนการไม มความสามารถ (incapable)

กระบวนการผลตยาเมดดังกล าวจะมความสามารถขั นต าเม อ C p เท าก บั 1.0C p = USL- LSL

UCL – LCL

C p = 30 / (UCL – LCL)1 = 30 / (UCL – LCL)30 = UCL – LCL

ดังนั นกระบวนการผลตน จะมความสามารถเม อUCL – LCL = 30.0 mg

ตัวอยงท 2

ตารางท 1 แสดงตวัอย างการคานวณค า C pk และ P pk ของกระบวนการผลตหน งท เวลาต างๆโดยแบ งเปน 25 กล มย อย ในแต ละกล มส มตัวอย างมากล มละ 4 ตัวอย าง ดังนั น

m = 25 และ n = 4จากขอมลในตารางท 1 ค าเฉล ยโดยรวม (grand average, X ) ของค าเฉล ยของทั ง 25 กล ม

ย อยมค าเท าก บั 0.74 และค าเฉล ยของพสัย (range) ของทั ง 25 กล มย อย (R ) มค าเท าก บั 9.76คานวณค า

โดยท A2 = 3/ (d2 √ )

จากตารางท 2 ค า A2 ของตวัอย างกล มย อยท ประกอบดวย 4 ตัวอย าง (n = 4) เท าก บั 0.729

ดังนั น

0.729 = 3 / (d2 √ )

0.729 = 3 / (2 d2)

d2

= 2.06

= 9.76 / 2.06 = 4.74ถาก าหนดใหค า USL= 25 และ LSL = -25

C pk = min [ (25 - 0.74) , (0.74 - (-25)) ](3 x 4.74) (3 x 4.74)

= min (1.71, 1.81)

= 1.71


11/14

11

ตารางท 1. ขอมลการส มตัวอย างมาตรวจสอบคณภาพของผลตภณัฑของกระบวนการผลตหน งท

ช วงเวลาต างๆ8

กล ม ตัวอย างท ค าเฉล ย พสัย 1 2 3 4

1 -10 -6 0 0 -4 10

2 -14 -4 -6 4 -5 18

3 -2 12 -2 8 4 14

4 -4 -6 -6 -2 -4.5 4

5 12 6 2 2 5.5 10

6 0 0 -6 -8 -3.5 8

7 2 -6 8 -6 -0.5 14

8 0 6 4 8 4.5 8

9 2 4 6 8 5 6

10 -8 0 -4 2 -2.5 10

11 4 2 2 6 3.5 4

12 -8 4 -14 6 -3 2013 -10 2 -10 4 -3.5 14

14 -8 2 -4 4 -1.5 12

15 6 16 10 18 12.5 12

16 2 2 0 2 1.5 2

17 12 6 0 2 5 12

18 2 2 0 -8 -1 10

19 -6 -4 2 0 -2 8

20 -2 4 0 4 1.5 6

21 2 4 2 6 3.5 4

22 0 4 2 4 2.5 4

23 -2 4 -2 4 1 6

24 -10 4 -12 4 -3.5 16

25 6 8 -4 2 3 12

ตารางท 2. แฟกเตอรท ใชในการคานวณขอบเขตของ 3 เท าของค าเบ ยงเบนมาตรฐาน1

ขนาดของตัวอย าง (N)

แฟกเตอรสาหรับ R-chart แฟกเตอรสาหรับ X -chart

(A2)(D3) (D4)

2 0.00 3.27 1.88

3 0.00 2.57 1.02

4 0.00 2.28 0.73

5 0.00 2.11 0.58

6 0.00 2.00 0.48

7 0.08 1.92 0.42

8 0.14 1.86 0.37

9 0.18 1.78 0.34

10 0.22 1.82 0.31

ในกรณท คานวณหา P pk =

โดยท ผลรวมของค าทกค าของตวัอย างท ส มหักลบดวยค า grand average (0.74) ม

ค าเท าก บั 3701.04 และ m = 25, n = 4 ดังนั น nm = 100


12/14

12

= 3701.24 / (100 – 1)

= 6.11

p pk = min [ (25 - 0.74) , (0.74 - (-25)) }(3 x 6.11) (3 x 6.11)

= min (1.32, 1.40)

= 1.32

การคานวณหา UCL และ LCL ของกระบวนการผลต4

X = Grand average = 0.74

R = Average range = 9.76

UCL X = X + A2R = 0.74 + (0.73) (9.76) = 7.86

LCL X = X - A2R =

0.74 - (0.73) (9.76) = -6.38

UCLR = D4R = (2.28) (9.76) = 22.25

LCLR = D3R = (0) (9.76) = 0

เน องจากขนาดตัวอย าง (N) ในการส มตัวอย างเท าก บั 4 ดังนั นค า A2 เท าก บั 0.73 ส วนค า

D3 และ D4 เท าก บั 0 และ 2.28 ตามลาดับ รปท 8 แสดง X และ R control chart ของกระบวนการผลต จะเหนไดว าใน X และ R

control chart นั นมความผดปกตในกล มท 15 เน องจากมจดใน X chart ท อย เหนอจาก UCL นอกจากนั นทกจดใน control chart ท ั งค จะตกอย ในช วงของ UCL ถง LCL อย างไรก ตามจะเหนไดว าช วงของขอก าหนดเชงคณภาพของผลตภณัฑมค ากวางกว าช วงของ UCL (25) และ LCL(-25) ด

ไดจากค า C pk และ P pk ท มากกว า 1 ทาใหทกจดในแผนภมควบคมทั งค ตกอย ในช วงของขอก าหนดของคณภาพของผลตภณัฑ

รปท 8. X

และ R control chart ของตวัอย างกระบวนการผลตในตารางท 18


13/14

13

เน องจากว าค า ท คานวณหาค า C pk ค านวณจากพ นฐานของพสัยของกล มย อย จงเปนการ

นาเฉพาะความแปรผนัภายในแต ละกล มเท านั นมาใชในการหาค าความแปรปรวน ในขณะท ค า ท

ใชในการคานวณหา P pk คานวณจากทกตวัอย างท ส มมา จงเปนการนาความแปรผนัทั งระหว างกล ม

และภายในกล มมาใช ทาใหเปนการประเมนความแปรปรวนของทั งกระบวนการ ดงันั นในทางปฏบตั P pk มแนวโนมว าจะมค านอยกว า C pk เน องจากนาความแปรปรวนระหว างกล มมาคดรวม

ดวย แต C pk เป นการประเมนความแปรปรวนเฉพาะภายในกล ม การใช C pk จะประเมนกระบวนการสงกว าความเปนจรงในกรณท มความแปรปรวนอย างมากระหว างกล มย อย ดงัแสดงในตวัอย างท

กล าวมาซ งค า C pk มากกว า P pk ทาใหเปนการปลอดภยักว าถาจะใชค า P pk เปนตวับ งช ความสามารถ

ของกระบวนการผลตกระบวนการน แต ถากระบวนการผลตเปนไปอย างคงท สม าเสมออย ใน

control limit แล ว ค า C pk และ P pk จะใกลเคยงก นั เน องจากค าความแปรปรวนระหว างกล มไม มากนัก อย างไรก ตามแมว ากระบวนการผลตคงท สม าเสมอ P pk ยงัเปนตวับ งช ความสามารถของกระบวนการผลตท ดกว า เน องจากความแปรปรวนระหว างกล มท ไม มากนกัดังกล าว ก ยงัมผลต อความแปรปรวนโดยรวมของกระบวนการผลต

8. สร ป กระบวนการผลตเภสัชภัณฑท มประสทธภาพ ตองสามารถผลตเภสัชภัณฑท มคณภาพตาม

ขอก าหนดอย างสม าเสมอ ถากระบวนการผลตมความสามารถท ด ค าความแปรผนัตามธรรมชาตของกระบวนการตองอย ภายในช วงของขอก าหนดของเภสัชภัณฑ ดังนั นช วงของความแปรผันตองไม นอยกว าช วงของขอก าหนดของเภสัชภัณฑ ซ งสามารถใชค าดัชนวดัความสามารถของกระบวนการ ระบถงความสามารถหรอประสทธภาพของกระบวนการว าสามารถผลตเภสัชภัณฑไดตามขอก าหนดมากหรอนอยเพยงใด โดยท สามารถแบ งดัชนวดัความสามารถไดเปนดชันท วดัความสามารถของกระบวนการท คานวณโดยไม ไดพจารณาว าค าเฉล ยของกระบวนการ ตรงก บัเปาหมายของขอก าหนดหรอไม ไดแก C

p และดัชนท วดัความสามารถของกระบวนการท ค านวณ

โดยนาค าเฉล ยของกระบวนการมาพจารณาประกอบว าตรงก บัเปาหมายของขอก าหนดมากนอยเพยงใดไดแก C pk และ P pk ซ งดัชนตวัหลังจะมความถกตองมากกว าในการพจารณาหาความสามารถของกระบวนการผลต


14/14

14

เอกสรององ

1. Khar RK, Vyas SP, Ahmad FJ, Jain GK. The theory and practice of industrial pharmacy.4

th ed. Philadelphia: Lea & Febiger, 2013: 1093-1094.

2.

Farnum NR. Statistical quality control and improvement. Belmont: Wadsworth

Publishing Company, 1994: 181-187.

3. Montgomery DC, Runger GC. Applied statistics and probability for engineers. NewYork: John Wiley & Sons, Inc., 1999: 757-762.

4. Dangprasirt P. Quality control chart. Pharmatime 2005; 3(29): 63-71.5. Reid RD and Sanders NR. Operations management: an integrated approach, 4th ed. New

York: John Wiley & Sons, Inc., 2011: 202-206.

6.

Cowdhury MR. Process capability analysis in pharmaceutical production. InternationalJournal of Pharmaceutial and Life Sciences 2013; 2(2): 85-89.

7. Gaafar LK. Introduction to six sigma (onlines). http://www.qualityamerica.com/knowledgecente/articles/ANTONYdoe1.htm (2007).

8. Steiner S., Abraham B. and MacKay J. Understanding process capability indices(onlines). http://www.stats.uwaterloo.ca/~shsteine/papers/cap.pdf (23 October 2014).

9. Ruffner DL. Understanding how Cp & Cpk are used to ensure quality (onlines). http://

www.isotemp.com/wp-content/uploads/2011/06/Understanding_how_CP_and_CPK_are

_used. pdf (1996).
http://www.qualityamerica.com/%20knowledgecente/articles/ANTONYdoe1.htmhttp://www.qualityamerica.com/%20knowledgecente/articles/ANTONYdoe1.htmhttp://www.qualityamerica.com/%20knowledgecente/articles/ANTONYdoe1.htmhttp://www.stats.uwaterloo.ca/~shsteine/papers/cap.pdfhttp://www.stats.uwaterloo.ca/~shsteine/papers/cap.pdfhttp://www.stats.uwaterloo.ca/~shsteine/papers/cap.pdfhttp://www.stats.uwaterloo.ca/~shsteine/papers/cap.pdfhttp://www.qualityamerica.com/%20knowledgecente/articles/ANTONYdoe1.htmhttp://www.qualityamerica.com/%20knowledgecente/articles/ANTONYdoe1.htm

CPE RSU Pienkit Published

Documents

Transcript of CPE RSU Pienkit Published