Control Set Instructions For Use IS-2530 - IDS...IS-2530 v02 17 February 2017 English GB Page 2/2 7....

IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Instructions For Use

IS-2530

IS-2530 v02 17 February 2017 English GB /2

1. Intended Use

For In Vitro Diagnostics Use

The IDS-iSYS 25 VitDS Control Set is used for quality control of the IDS-iSYS 25 VitD

S assay on the IDS-iSYS Multi-Discipline

Automated System.

2. Summary and Explanation The regular use of control samples at several analyte levels is advised to ensure day-to-day validity of results. The

IDS-iSYS 25 VitDS Control Set contains human serum at two concentrations. The controls are used for monitoring the

accuracy and precision of the IDS-iSYS 25 VitDS a ssay.

3. Warnings and Precautions The IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set is for in Vitro diagnostic use and is not for internal use in humans or animals. This product

must be used strictly in accordance with the instructions set out in the Instructions for Use (IFU). Immunodiagnostic Systems Limited will not be held responsible for any loss or damage (except as required by statute) howsoever caused, arising out of non- compliance with the instructions provided.

CAUTION: This kit contains material of animal origin. Handle kit reagents as if capable of transmitting an infectious agent. Appropriate precautions and good laboratory practice must be used in the storage, handling and disposal of the kit reagents. Disposal of kit reagents should be in accordance with local regulations.

Human samples Human material used in the preparation of this product has been tested by FDA recommended assays for the presence of antibody to Human Immunodeficiency Virus (HIV I and II), Hepatitis B surface antigen, antibody to Hepatitis C, and found negative. As no test can offer complete assurance that infectious agents are absent, the reagents should be handled in accordance to Biosafety Level 2.

Reagents containing Sodium Azide Some reagents in this kit contain sodium azide (NaN3) <0.1 % (w/w) which may react with lead, copper or brass plumbing to form highly explosive metal azides. On disposal, flush with large volumes of water to prevent azide build up.

4. Handling Precautions The IDS-iSYS 25 VitD

S controls are ready to use. Leave the controls at room temperature for 10 minutes and gently mix the

bottles by hand before use. Care should be taken to avoid the formation of foam.

5. Shelf Life and Storage of Reagents Store the controls in an upright position in the dark at 2-8 °C.

Reagent shelf life Controls

Before opening at 2 - 8 °C To the expiry date

After opening at 2 - 8 °C 8 weeks (56 days)

On board the System * 4 hours

*Continuous on board stability.

6. Materials

Materials Provided

Controls

CTL 1 Human serum buffer matrix containing 25(OH)D and sodium azide as preservative (<0.1 %),

3 each of 2 concentration levels, 2.5 mL per bottle. CTL 2

Mini CD Contains IFU for IDS-iSYS reagents, control ranges, CRY files and Certificate of Analysis

Standard Materials Required But Not Provided Reagents and optional equipment IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System

IDS-iSYS 25 VitDS

IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB Solution

IS-2535 IS-XP01

IDS-iSYS 25 VitDS Calibration Verifiers

IDS-iSYS XPrep

Precision Pipetting Devices

http://www.google.co.uk/url?url=http://www.signatureortho.com.au/productlabels.html&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=NelkVNKhGJCS7AbCyICwAw&ved=0CBoQ9QEwAg&usg=AFQjCNH1BHmNJ32m_vhYd6ZzrVLvntOyzw

http://www.google.co.uk/url?url=http://www.qiagen.com/products/catalog/automated-solutions/sample-prep/qiasymphony-dsp-axph-dna-kit&rct=j&frm=1&q=&esrc=s&sa=U&ei=NelkVNKhGJCS7AbCyICwAw&ved=0CB4Q9QEwBA&usg=AFQjCNF8POTwcr4aqRqsgaC7-cQ3zoKpVQ

IS-2530 v02 17 February 2017 English GB /2

7. Assay

When using the control, pipette approximately 200 μL of each control into sample cups and place on the System. Proceed

according to the instructions of the IDS-iSYS User Manual.

Discard the material in the sample cups after use. DO NOT return material to the control vial.

All data required for the controls can be found on the mini CD. If the data for the lot of controls is not available on board the System, load the data using the mini CD provided with the control.

Use the IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set for quality control. Controls should be tested at (or near) the beginning of every run containing patient samples and also during every calibration in accordance with local, state and/or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory’s quality procedure. It is recommended that labs testing the specimens in multiple shifts in a day should measure the controls during each shift.

During a calibration, all control levels should be assayed in duplicate. The control values must be within the acceptable ranges specified. If a control is out of its specified range, the associated test results are invalid and samples must be retested. Recalibration may be required.

8. Symbols used REF Catalogue Number

IVD In Vitro Diagnostic Device

Manufacturer

Applied in accordance with directive 98/79/EC

Rx Only Caution Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a (licensed healthcare practitioner) (Only for

US)

Immunodiagnostic Systems Limited, 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD, UK Tel.: +44 191 519 0660 • Fax: +44 191 519 0760 e-mail: [email protected] • www.idsplc.com

Immunodiagnostic Systems USA Immunodiagnostic Systems (IDS) Inc, 948 Clopper Road, Gaithersburg, MD 20878, USA. Tel.: +1 877 852 6210 • Fax: +1 301 990 4236 e-mail: [email protected]

Germany Immunodiagnostic Systems GmbH (IDS GmbH), Rahmhofstraße 2-4, 60313 Frankfurt am Main Tel.: +49 69 26019 09650 • Fax: +49 69 26019 0949 e-mail: [email protected]

France Immunodiagnostic Systems SAS, 153 Avenue D’Italie, 75013 Paris, France Tel.: +33 140 770 450 • Fax: +33 140 770 455 e-mail: [email protected]

Scandinavia Immunodiagnostic Systems Nordic a/s (IDS Nordic a/s), International House, Center Boulevard 5, 2300 København S, Denmark Tel:+45 448 400 91 e-mail: [email protected]

Belgium Immunodiagnostic Systems SA, Rue Ernest Solvay 101, 4000 Liège, Belgium Tel.: +32 425 226 36 • Fax: +32 425 251 96 e-mail: [email protected]

Brazil IDS Brasil Diagnósticos Ltda. Rua dos Pinheiros, 610 - conj 41 Edificio Win Work Pinheiros São Paulo, SP Brasil. CEP: 05422 001 Phone: +55 113 740 6100 • Fax: + 55 113 740 6105 email: [email protected]

IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Mode d’emploi

IS-2530

IS-2530 v02 17 février 2017 Français FR Page 1/2

1. Utilisation prévue

Pour utilisation diagnostique In vitro

L’IDS-iSYS 25 VitDS Control Set est utilisé comme contrôle qualité du test IDS-iSYS 25 VitDS sur l’IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System.

2. Résumé et explication L’utilisation régulière d’échantillons de contrôle à différents niveaux d’analytes est conseillée afin d’assurer la validité constante des résultats. L’IDS iSYS 25 VitDS Control Set contient du sérum humain dans deux concentrations. Les contrôles sont utilisés pour surveiller l’exactitude et la précision du test IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Avertissements et précautions L’IDS-iSYS 25 VitDS Control Set est réservé au diagnostic in vitro diagnostic et ne doit pas être utilisé sur l’homme ou l’animal. Ce produit doit être utilisé en stricte conformité avec les instructions contenues dans ce Mode d’emploi (MdE). Immunodiagnostic Systems Limited ne saurait être tenu pour responsable de toute perte ou dommage (sauf si la loi l’exige) imputable au non-respect des instructions fournies.

ATTENTION : ce kit contient une substance d’origine animale. Manipulez les réactifs du kit en gardant à l’esprit qu’ils peuvent transmettre un agent infectieux. Vous devez appliquer les précautions et les bonnes pratiques de laboratoire qui s’imposent pour le stockage, la manipulation et l’élimination des réactifs du kit. L’élimination des réactifs du kit doit être effectuée dans le respect des réglementations locales.

Échantillons humains La substance humaine utilisée dans la préparation de ce produit a été soumise aux analyses recommandées par la FDA pour la détection des anticorps du virus de l’immunodéficience humaine (VIH I et II), de l’antigène de surface de l’hépatite B, des anticorps de l’hépatite C, et s’est révélée négative. Comme aucun test ne peut offrir une assurance parfaite que des agents infectieux sont absents, les réactifs doivent être manipulés en respectant les précautions de biosécurité de niveau 2.

Réactifs contenant de l’azoture de sodium Certains réactifs dans ce kit contiennent de l’azoture de sodium (NaN3) < 0,1 % (w/w) pouvant réagir avec les tuyauteries en plomb, en cuivre ou en laiton et former des azotures métalliques hautement explosifs. Lors de l’élimination, rincez-les avec de grandes quantités d’eau afin d’éviter la formation d’azotures.

4. Précautions de manipulation Les contrôles IDS-iSYS 25 VitD

S sont prêts à l’emploi. Laissez les contrôles à température ambiante pendant 10 minutes et

mélangez manuellement les flacons avant utilisation. Prenez soin d’éviter la formation de mousse.

5. Durée de conservation et stockage des réactifs Stockez les contrôles en position verticale et dans le noir entre 2–8 °C.

Durée de conservation des réactifs Contrôles

Avant ouverture à 2–8 °C Jusqu’à la date d’expiration

Après ouverture à 2–8 °C 8 semaines (56 jours)

Après chargement dans le Système* 4 heures

*Stabilité continue sur le Système.

6. Matériaux

Matériaux fournis

Contrôles

CTL 1 Matrice tampon de sérum d’origine humaine contenant de la 25(OH)D et de l’azoture de sodium en guise d’agent

de conservation (< 0,1 %),

3 pour chacun des 2 niveaux de concentration, 2,5 mL par flacon. CTL 2

Mini CD Contient le Mode d’emploi pour les réactifs IDS-iSYS, les plages de contrôle, les fichiers CRY et le Certificat d’analyse

Matériaux standard requis mais non fournis Réactifs et équipements optionnels IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200

IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System IDS-iSYS 25 VitD

S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Dispositifs de pipetage de précision



IS-2530 v02 17 février 2017 Français FR Page 2/2

7. Test de dosage Lors de l’utilisation du contrôle, pipetez environ 200 μL de chacun des contrôles dans les cupules à échantillons et placez-les dans le Système. Suivez les instructions du Manuel d’utilisation IDS-iSYS.

Éliminez le contenu des coupelles après utilisation. NE PAS remettre de produit dans le flacon de contrôle.

Toutes les données nécessaires pour les contrôles peuvent être trouvées sur le mini CD. Si les données du lot de contrôles ne sont pas disponibles dans le Système, chargez les données à partir du mini CD fourni avec le contrôle.

Utilisez le kit de contrôle IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set pour assurer un contrôle qualité. Il faut tester des contrôles à proximité du début de chaque session de travail sur des échantillons de patients ainsi que lors de chaque calibration effectuée en conformité avec les règlements ou les exigences d’accréditation des autorités locales, de l’état et/ou fédérales, et avec les procédures de qualité de votre laboratoire. Si plusieurs équipes se relayent dans le laboratoire durant une même journée, il est recommandé qu’une mesure des contrôles soit effectuée lors de chaque relève.

Lors d’une calibration, tous les niveaux de contrôle doivent être testés en double. Les valeurs de contrôle doivent se situer dans les plages acceptables spécifiées. Si un contrôle est hors de sa plage spécifiée, les résultats de dosage correspondants ne sont pas valides et les échantillons doivent être retestés. Une recalibration peut être nécessaire.

8. Symboles utilisés REF Numéro de référence

IVD Dispositif de diagnostic In Vitro

Fabricant

Appliqué conformément à la directive 98/79/EC

Rx Only Attention, la loi fédérale des États-Unis impose la vente de ce dispositif uniquement par un (professionnel de la

santé) (États-Unis uniquement)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Gebrauchsanweisung

IS-2530

IS-2530 v02 17 Februar 2017 Deutsch DE Seite 1/2

1. Verwendungszweck

Zur In-vitro-Diagnostik

Das IDS-iSYS 25 VitDS Control Set ist für die Kontrolle der Qualität des IDS-iSYS 25 VitD

S-Assays in Verbindung mit dem

IDSiSYS Multi-Discipline Automated System bestimmt.

2. Zusammenfassung und Erklärung Die regelmäßige Verwendung von Kontrollproben mit mehreren Analytkonzentrationen wird zur laufenden Gewährleistung der Gültigkeit der Ergebnisse empfohlen. Das IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set enthält Humanserum in zwei Konzentrationen. Die

Kontrollen dienen zur Überwachung der Genauigkeit und Präzision des IDS-iSYS 25 VitDS-Assays.

3. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Das IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set dient ausschließlich der Verwendung als In-vitro-Diagnostikum und ist nicht zur inneren

Anwendung bei Menschen oder Tieren vorgesehen. Dieses Produkt darf nur gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet werden. Immunodiagnostic Systems Limited kann nicht für einen eventuellen Verlust oder Schaden, wie auch immer verursacht, haftbar gemacht werden (sofern nicht gesetzlich anders geregelt), der durch Nichtbeachtung der Anweisungen entsteht.

ACHTUNG: Dieses Kit enthält Material tierischen Ursprungs. Behandeln Sie Kit-Reagenzien so, als ob diese Infektionserreger übertragen könnten. Bei der Lagerung, Handhabung und Entsorgung von Kit-Reagenzien müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen und gute Laborpraktiken Anwendung finden. Die Entsorgung der Kit-Reagenzien nach den örtlichen Vorschriften durchführen.

Menschliche Proben Humanmaterial, das für die Vorbereitung dieses Produkts verwendet wurde, wurde anhand von FDA-empfohlenen Assays auf das Vorhandensein von Antikörpern für den humanen Immundefizienz-Virus (HIV I und II), das Hepatitis B-Oberflächenantigen sowie Antikörper für Hepatitis C geprüft und als negativ befunden. Da sich durch keinen Test vollständig ausschließen lässt, dass infektiöse Substanzen vorhanden sind, müssen die Reagenzien gemäß Biosicherheitsstufe 2 behandelt werden.

Natriumazid enthaltende Reagenzien Einige Reagenzien in diesem Kit enthalten < 0,1 % (w/w) Natriumazid (NaN3), das mit Blei-, Kupfer- oder Messingrohrleitungen reagieren und hochexplosive Metallazide bilden kann. Bei der Entsorgung große Mengen an Wasser verwenden, um die Bildung von Aziden zu verhindern.

4. Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung Die IDS-iSYS 25 VitD

S-Kontrollen sind gebrauchsfertig. Lassen Sie die Kontrollen für 10 Minuten bei Raumtemperatur stehen

und mischen Sie die Flaschen vor dem Gebrauch vorsichtig mit der Hand. Achten Sie darauf, dass sich kein Schaum bildet.

5. Haltbarkeit und Lagerung von Reagenzien Die Kontrollen in aufrechter Position im Dunkeln bei 2–8 °C lagern.

Reagenzien-Haltbarkeit Kontrollen

Vor dem Öffnen bei 2–8 °C Bis zum Verfallsdatum

Nach dem Öffnen bei 2–8 °C 8 Wochen (56 Tage)

Auf dem System * 4 Stunden

*Kontinuierliche Stabilität im System.

6. Materialien

Bereitgestellte Materialien

Kontrollen

CTL 1 Gepufferte Humanserum-Matrix mit 25(OH)D und Natriumazid als Konservierungsmittel (< 0,1 %),

je 3 für die 2 Konzentrationsstufen, 2,5 mL pro Flasche. CTL 2

Mini-CD Enthält die Gebrauchsanweisung für die IDS-iSYS-Reagenzien, die Kontrollbereiche, CRY-Dateien und das Analysezertifikat

Erforderliche, aber nicht bereitgestellte Materialien Reagenzien und optionale Geräte IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Präzisionspipettierungsgeräte



IS-2530 v02 17 Februar 2017 Deutsch DE Seite 2/2

7. Test Wenn Sie die Kontrollen verwenden, pipettieren Sie circa 200 μL jeder Kontrolle in die Probenbecher und laden Sie diese auf das System. Fahren Sie gemäß den Anweisungen des IDS-iSYS-Benutzerhandbuchs fort.

Verwerfen Sie das Material in den Probenbechern nach der Verwendung. Material NICHT in das Kontrollfläschchen zurückgeben.

Alle für die Kontrollen erforderlichen Daten befinden sich auf der Mini-CD. Falls die Daten der Kontrollcharge nicht im System zu finden sind, diese Daten von der im Kontrollset mitgelieferten Mini-CD hochladen.

Verwenden Sie das IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set zur Qualitätskontrolle. Kontrollen sollten am (oder nahezu am) Anfang jedes Laufs mit Patientenproben und zudem während jeder Kalibrierung getestet werden. Dies erfolgt nach den geltenden Bestimmungen oder Akkreditierungsbedingungen und dem Verfahren zur Qualitätskontrolle Ihres Labors. Es wird empfohlen, dass Labore, die Proben in mehreren Schichten am Tag testen, die Kontrollen in jeder Schicht messen.

Während der Kalibrierung sollten alle Kontrollkonzentrationen im Doppelansatz getestet werden. Die Kontrollwerte müssen in den angegebenen annehmbaren Bereichen liegen. Ist ein Kontrollwert außerhalb des entsprechenden Bereichs, sind die zugehörigen Testergebnisse ungültig und die Proben sind erneut zu testen. Möglicherweise ist eine erneute Kalibrierung erforderlich.

8. Verwendete Symbole REF Katalognummer

IVD In-vitro-Diagnostikum

Hersteller

Gemäß Richtlinie 98/79/EG angewendet

Rx Only Achtung: Aufgrund von US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur durch einen (zugelassenen Arzt) oder auf

dessen Auftrag verkauft werden (nur USA).








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Istruzioni per l’uso

IS-2530

IS-2530 v02 17 febbraio 2017 Italiano IT Pagina 1/2

1. Uso previsto

Per uso diagnostico in vitro

L’IDS-iSYS 25 VitDS Control Set viene utilizzato per il controllo di qualità del dosaggio IDS-iSYS 25 VitD

S sull’analizzatore IDS-

iSYS Multi-Discipline Automated System.

2. Riassunto e spiegazione Per garantire la validità giornaliera dei risultati, si consiglia l’utilizzo regolare di campioni di controllo a diversi livelli di analita. L’IDSiSYS 25 VitD

S Control Set contiene siero umano a due concentrazioni. I controlli vengono usati per il monitoraggio

dell’accuratezza e della precisione del dosaggio IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Avvertenze e precauzioni L’IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set è esclusivamente per uso diagnostico in Vitro e non per uso interno su persone o animali.

Questo prodotto deve essere utilizzato rigorosamente in ottemperanza alle indicazioni riportate nelle istruzioni per l’uso. Immunodiagnostic Systems Limited non è responsabile per eventuali danni o perdite (tranne quanto stabilito dalla legge) provocate dalla mancata aderenza alle istruzioni fornite.

ATTENZIONE: il kit contiene materiale di origine animale. Manipolare i reagenti del kit come potenziali vettori di agenti infettivi. È necessario seguire le opportune precauzioni e le corrette prassi di laboratorio nella conservazione, nella manipolazione e nello smaltimento dei reagenti del kit. Lo smaltimento dei reagenti del kit deve essere eseguito nel rispetto delle normative locali vigenti.

Campioni di origine umana Il materiale di origine umana usato nella preparazione del kit è stato dosato e trovato negativo con metodi raccomandati da FDA per la presenza di anticorpi diretti contro i virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV I e HIV II), l’antigene di superficie del virus dell’epatite B e gli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C. Poiché nessun metodo di indagine è in grado di garantire completamente l’assenza di agenti infettivi dai reagenti, questi devono essere maneggiati in conformità al livello 2 di biosicurezza.

Reattivi contenenti sodio azide Alcuni reagenti presenti nel kit contengono sodio azide (NaN3) < 0,1% (w/w) che può reagire con piombo, rame o ottone presenti nelle tubature formando metallo-azidi altamente esplosive. Eliminare i rifiuti negli scarichi facendo scorrere abbondante acqua.

4. Precauzioni per la manipolazione dei reagenti I controlli IDS-iSYS 25 VitD

S sono pronti all’uso. Lasciare i controlli a temperatura ambiente per 10 minuti e miscelare

manualmente e delicatamente i flaconi prima dell’uso. Fare attenzione a evitare la formazione di schiuma.

5. Durata e conservazione dei reagenti Conservare i controlli in posizione verticale al buio e a 2–8 °C.

Durata del reagente Controlli

Prima dell’apertura a 2–8 °C Fino alla data di scadenza

Dopo l’apertura a 2–8 °C 8 settimane (56 giorni)

Caricati nel sistema * 4 ore

* Stabilità per conservazione continuativa a bordo.

6. Materiali

Materiali forniti

controlli

CTL 1 Matrice sierica umana tamponata contenente 25(OH)D con sodio azide come conservante (< 0,1%),

3 per ciascuna delle 2 concentrazioni, 2,5 mL a flacone. CTL 2

Mini CD Contiene le istruzioni per l’uso dei reagenti IDS-iSYS, gli intervalli di controllo, i file CRY e il Certificato di analisi (CoA)

Materiali standard richiesti ma non forniti Reagenti e attrezzature opzionali IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Micropipette di precisione



IS-2530 v02 17 febbraio 2017 Italiano IT Pagina 2/2

7. Dosaggio Quando si utilizzano i controlli: pipettare circa 200 μL di ciascun controllo nelle coppette portacampione e inserirle nell’analizzatore. Seguire le istruzioni del manuale per l’uso dell’analizzatore IDS-iSYS.

Eliminare il materiale contenuto nelle coppette portacampione dopo l’uso. NON ri-inserire il materiale nel flacone di controllo.

Tutti i dati richiesti per i controlli sono presenti sul mini CD. Se i dati riferiti al lotto dei controlli non sono caricati nel sistema, caricare i dati dal mini CD fornito con il controllo.

Utilizzare l’IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set per il controllo di qualità. I controlli devono essere analizzati all’inizio (o poco prima) di ciascun test contenente campioni di pazienti e durante ogni calibrazione, in conformità alle normative locali, regionali e/o statali o ai requisiti di accreditamento e alla procedura di qualità del proprio laboratorio. Si consiglia ai laboratori che analizzano i campioni in più turni giornalieri di eseguire misurazioni dei controlli durante ogni turno.

Durante le calibrazioni tutti i livelli dei controlli devono essere dosati in duplicato. Il valori dei controlli devono rientrare negli intervalli accettabili specificati. In caso contrario, i risultati dei test associati non saranno validi e i campioni dovranno essere analizzati nuovamente. Potrebbe essere necessaria una ricalibrazione.

8. Simboli utilizzati REF Numero di catalogo

IVD Dispositivo diagnostico in vitro

Produttore

Applicato in conformità alla Direttiva 98/79/CE

Rx Only La legge federale limita la vendita del presente dispositivo da parte di o su ordine di un medico (operatore sanitario

autorizzato) (solo per gli USA)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Instrucciones de uso

IS-2530

IS-2530 v02 17 febrero 2017 Español ES Página 1/2

1. Uso previsto

Para uso en diagnóstico in vitro

El IDS-iSYS 25 VitDS Control Set se utiliza para el control de calidad del e n sayo IDS-iSYS 25 VitD

S en el IDS-iSYS Multi-

Discipline Automated System.

2. Resumen y explicación Se recomienda el uso regular de muestras de control con distintos niveles de analitos para garant izar la validez diaria de los resultados. El IDSiSYS 25 VitD

S Control Set contiene suero humano en dos concentraciones. Los controles se usan para

monitorizar la exactitud y la precisión del ensayo IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Advertencias y precauciones El IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set está diseñado solo para uso diagnóstico in vitro y no para uso interno en personas ni

animales. Este producto debe emplearse siguiendo rigurosamente estas instrucciones de uso. Immunodiagnostic Systems Limited no se responsabilizará de ninguna pérdida o daño (salvo en los casos requeridos por la ley), independientemente de su causa, que se origine por incumplimiento de las instrucciones indicadas.

PRECAUCIÓN: Este kit contiene material de origen animal. Manipule los reactivos del kit como potenciales transmisores de agentes infecciosos. Se deben seguir las precauciones pertinentes y emplear las prácticas de laboratorio recomendadas durante el almacenamiento, la manipulación y la eliminación de los reactivos del kit. La eliminación de los reactivos del kit debe realizarse siguiendo las normativas locales.

Muestras de origen humano El material utilizado a la hora de preparar este producto se ha analizado mediante pruebas recomendadas por la FDA para detectar la posible presencia de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH I y II), del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B y de anticuerpos del virus de la hepatitis C, con resultados negativos. En tanto que ninguna prueba ofrece la garantía absoluta de que no se hallen agentes infecciosos, los reactivos se deben manipular según el protocolo de bioseguridad de nivel 2.

Reactivos que contienen azida sódica Algunos reactivos de este kit incluyen azida sódica (NaN3) < 0,1 % (w/w), que puede producir reacciones con tuberías de plomo, cobre o bronce y formar azidas metálicas altamente explosivas. Al desecharlos, se debe enjuagar con una gran cantidad de agua para evitar la acumulación de azida.

4. Precauciones para la manipulación Los controles del IDS-iSYS 25 VitD

S están listos para usarse. Deje los controles a temperatura ambiente durante 10 minutos y

mezcle con suavidad los frascos manualmente. Se debe tener precaución para evitar la formación de espuma.

5. Caducidad y almacenamiento de los reactivos Conserve los controles en posición vertical en un espacio oscuro a 2-8 °C.

Caducidad de reactivos Controles

Antes de abrir a 2-8 °C Hasta la fecha de vencimiento

Después de abrir a 2-8 °C 8 semanas (56 días)

Introducido en el sistema * 4 horas

*Estabilidad continua en el sistema.

6. Materiales

Materiales suministrados

Controles

CTL 1 Matriz con tampón de suero humano que contiene 25(OH)D y azida sódica como conservante (< 0,1 %),

3 de cada 2 niveles de concentración, 2,5 mL por frasco. CTL 2

Mini CD Contiene instrucciones de uso para los reactivos IDS-iSYS, los rangos de control, los archivos CRY y el certificado de análisis.



IS-2530 v02 17 febrero 2017 Español ES Página 2/2

Materiales estándar necesarios pero no suministrados Reactivos y equipo opcional IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Dispositivos de pipetas de precisión

7. Ensayo Al usar el control, pipetee aproximadamente 200 μL de cada control en los recipientes para muestras y colóquelos en el sistema. Proceda de acuerdo con las instrucciones del manual de usuario de IDS-iSYS.

Deseche el material en los recipientes para muestras después de su uso. NO devuelva el material al vial del control.

Todos los datos necesarios para los controles pueden encontrarse en el mini CD. Si no se dispone de los datos del lote de los controles dentro del sistema, cargue los datos usando el mini CD facilitado con el control.

Utilice el IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set para el control de calidad. Los controles deben probarse al comienzo de cada análisis, o prácticamente en cada análisis, que incluya muestras de pacientes y también durante cada calibración de acuerdo con las regulaciones locales, estatales o federales o los requisitos de acreditación y el procedimiento de calidad de su laboratorio. Se recomienda que los laboratorios a cargo de las pruebas de especímenes con múltiples turnos en un día midan los controles durante cada turno.

Durante una calibración, se deben realizar ensayos duplicados de los niveles de los controles. Los valores de los controles deben estar dentro de los rangos aceptables especificados. Si un control está fuera de su rango especificado, los resultados de la prueba asociados no son válidos y se deben volver a realizar pruebas de las muestras. Posiblemente se requiera una nueva calibración.

8. Símbolos empleados REF Número del catálogo

IVD Dispositivo para diagnóstico in vitro

Fabricante

Aplicado de acuerdo con la directiva 98/79/CE

Rx Only Precaución: las leyes federales solo permiten la venta de este producto por parte de un (profesional sanitario

autorizado) o con su receta médica (solamente para EE. UU.).








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Instruções de utilização

IS-2530

IS-2530 v02 17 Fevereiro 2017 Português PT Página 1/2

1. Utilização prevista

Para utilização nos diagnósticos in vitro

O IDS-iSYS 25 VitDS Control Set destina-se ao controlo da qualidade do ensaio IDS-iSYS 25 VitD

S no IDS-iSYS Multi-Discipline

Automated System.

2. Resumo e explicação Recomendamos o uso regular de amostras de controlo em vários níveis de analitos para assegurar a validade diária dos resultados. O IDSiSYS 25 VitD

S Control Set contém soro humano em duas concentrações. Os controlos destinam-se a

monitorizar a precisão do ensaio IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Advertências e precauções O IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set destina-se ao diagnóstico in vitro e não à utilização interna em seres humanos ou animais.

Este produto deve ser utilizado estritamente de acordo com as instruções definidas nas Instruções de utilização. A Immunodiagnostic Systems Limited não se responsabiliza por quaisquer perdas ou danos (exceto conforme exigido por lei), independentemente das causas, resultantes do não cumprimento das instruções fornecidas.

ATENÇÃO: Este kit contém material de origem animal. Manuseie os reagentes do kit como potenciais transmissores de agentes infeciosos. Tenha em conta as precauções apropriadas e as boas práticas laboratoriais na conservação, no manuseamento e na eliminação dos reagentes do kit. Elimine os reagentes do kit de acordo com os regulamentos locais.

Amostras de humanos O material humano utilizado na preparação deste produto foi testado com os ensaios recomendados pela FDA para detetar a presença de anticorpos do vírus de imunodeficiência humana (VIH I e II), antigénio de superfície da hepatite B e anticorpo da Hepatite C, tendo o resultado sido negativo. Como não existe um teste que garanta efetivamente a ausência de agentes infeciosos, os reagentes devem ser manuseados de acordo com o Nível 2 de Biossegurança.

Reagentes com azida de sódio Alguns reagentes deste kit contêm azida de sódio (NaN3) <0,1 % (w/w) que pode reagir com canalização de chumbo, cobre ou latão para formar azidas metálicas altamente explosivas. Ao eliminar o produto, passe os materiais por água corrente em abundância para prevenir a acumulação de azida.

4. Precauções de manuseamento Os controlos IDS-iSYS 25 VitD

S estão prontos a utilizar. Deixe os controlos à temperatura ambiente durante 10 minutos e misture os

frascos manualmente com cuidado antes de usar. Devem ser tomadas precauções para evitar a formação de espuma.

5. Prazo de validade e conservação dos reagentes Conserve os controlos na vertical ao abrigo da luz, a uma temperatura de 2–8 °C.

Validade do reagente Controlos

Antes de abrir, a 2–8 °C Até à data de validade

Depois de abrir, a 2–8 °C 8 semanas (56 dias)

Dentro do sistema * 4 horas

* Estabilidade contínua dentro do sistema.

6. Materiais

Materiais fornecidos

Controlos

CTL 1 Matriz de tampão de soro humano que contém 25(OH)D e azida de sódio como conservante (<0,1 %),

3 de cada dos 2 níveis de concentração, 2,5 mL por frasco. CTL 2

Mini CD Contém as Instruções de utilização dos reagentes do IDS-iSYS, intervalos de controlo, ficheiros CRY e o Certificado de análise.

Materiais padrão necessários, mas não fornecidos Reagentes e equipamento opcional IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Dispositivos de pipetagem de precisão



IS-2530 v02 17 Fevereiro 2017 Português PT Página 2/2

7. Ensaio Quando utilizar os controlos, pipete cerca de 200 μL de cada controlo nos copos de amostra e coloque-os no sistema. Prossiga de acordo com as instruções do Manual do utilizador do IDS-iSYS.

Elimine o material nos copos de amostra após a sua utilização. NÃO volte a colocar o material nos frascos de controlo.

Todos os dados necessários para os controlos podem ser encontrados no mini CD. Utilize o mini CD fornecido com o controlo para carregar os dados do lote de controlos se estes não estiverem disponíveis no sistema.

Utilize o IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set para controlo de qualidade. Os controlos devem ser testados no (ou perto do) início de cada execução com amostras de pacientes e também durante cada calibração em conformidade com as regulamentações locais e nacionais ou com os requisitos de acreditação e os procedimentos de qualidade do laboratório. Recomenda-se que os laboratórios que testam os espécimes em vários turnos por dia meçam os controlos durante cada turno.

Durante uma calibração, todos os níveis de controlo devem ser ensaiados em duplicado. Os valores de controlo devem estar dentro dos intervalos aceitáveis especificados. Se um controlo estiver fora do seu intervalo especificado, os resultados de teste associados são inválidos, sendo necessário testar novamente as amostras. Pode ser necessária uma recalibração.

8. Símbolos utilizados REF Número de catálogo

IVD Dispositivo para diagnóstico in vitro

Fabricante

Aplicado de acordo com a diretiva 98/79/EC

Rx Only A lei federal limita a venda deste dispositivo a ou por ordem de um (profissional de saúde devidamente licenciado)

(apenas para os EUA)








IDS-iSYS 25 VitDS Control Set Instructions For Use

IS-2530

IS-2530 v02A 28 February 2017 English US Page 1/2

1. Intended Use

For In Vitro Diagnostics Use

The IDS-iSYS 25 VitDS Control Set is used for quality control of the IDS-iSYS 25 VitD

S assay on the IDS-iSYS Multi-Discipline

Automated System.

2. Summary and Explanation The regular use of control samples at several analyte levels is advised to ensure day-to-day validity of results. The IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set contains human serum at two concentrations. The controls are used for monitoring the

accuracy and precision of the IDS-iSYS 25 VitDS a ssay.

3. Warnings and Precautions The IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set is for in Vitro diagnostic use and is not for internal use in humans or animals. This product

must be used strictly in accordance with the instructions set out in the Instructions for Use (IFU). Immunodiagnostic Systems Limited will not be held responsible for any loss or damage (except as required by statute) howsoever caused, arising out of non- compliance with the instructions provided.

CAUTION: This kit contains material of animal origin. Handle kit reagents as if capable of transmitting an infectious agent. Appropriate precautions and good laboratory practice must be used in the storage, handling and disposal of the kit reagents. Disposal of kit reagents should be in accordance with local regulations.

Human samples Human material used in the preparation of this product has been tested by FDA recommended assays for the presence of antibody to Human Immunodeficiency Virus (HIV I and II), Hepatitis B surface antigen, antibody to Hepatitis C, and found negative. As no test can offer complete assurance that infectious agents are absent, the reagents should be handled in accordance to Biosafety Level 2.

Reagents containing Sodium Azide Some reagents in this kit contain sodium azide (NaN3) <0.1 % (w/w) which may react with lead, copper or brass plumbing to form highly explosive metal azides. On disposal, flush with large volumes of water to prevent azide build up.

4. Handling Precautions The IDS-iSYS 25 VitD

S controls are ready to use. Leave the controls at room temperature for 10 minutes and gently mix the

bottles by hand before use. Care should be taken to avoid the formation of foam.

5. Shelf Life and Storage of Reagents Store the controls in an upright position in the dark at 2-8 °C.

Reagent shelf life Controls

Before opening at 2 - 8 °C To the expiry date

After opening at 2 - 8 °C 8 weeks (56 days)

On board the System * 4 hours

*Continuous on board stability.

6. Materials

Materials Provided

Controls

CTL 1 Human serum buffer matrix containing 25(OH)D and sodium azide as preservative (<0.1 %),

3 each of 2 concentration levels, 2.5 mL per bottle. CTL 2

Mini CD Contains IFU for IDS-iSYS reagents, control ranges, CRY files and Certificate of Analysis

Standard Materials Required But Not Provided Reagents and optional equipment

IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Precision Pipetting Devices



IS-2530 v02A 28 February 2017 English US Page 2/2

7. Assay

When using the control, pipette approximately 200 μL of each control into sample cups and place on the System. Proceed

according to the instructions of the IDS-iSYS User Manual.

Discard the material in the sample cups after use. DO NOT return material to the control vial.

All data required for the controls can be found on the mini CD. If the data for the lot of controls is not available on board the System, load the data using the mini CD provided with the control.

Use the IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set for quality control. Controls should be tested at (or near) the beginning of every run containing patient samples and also during every calibration in accordance with local, state and/or federal regulations or accreditation requirements and your laboratory’s quality procedure. It is recommended that labs testing the specimens in multiple shifts in a day should measure the controls during each shift.

During a calibration, all control levels should be assayed in duplicate. The control values must be within the acceptable ranges specified. If a control is out of its specified range, the associated test results are invalid and samples must be retested. Recalibration may be required.

8. Symbols used

REF Catalogue Number

IVD In Vitro Diagnostic Device

Manufacturer

Applied in accordance with directive 98/79/EC

Rx Only Caution Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a (licensed healthcare practitioner) (Only for

US)








mailto:[email protected]

IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Brugsanvisning

IS-2530

IS-2530 v02 17 februar 2017 Dansk DK Side 1/2

1. Tilsigtet brug

Til in vitro-diagnostisk brug

IDS-iSYS 25 VitDS Control Set anvendes til kvalitetskontrol af IDS-iSYS 25 VitD

S-analysen på det automatiserede system til

flere anvendelsesområder IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System.

2. Oversigt og forklaring Det anbefales at bruge regelmæssige kontrolprøver med flere forskellige analytniveauer for at sikre dag-til-dag-validitet af resultaterne. IDSiSYS 25 VitD

S Control Set indeholder humant serum i to koncentrationer. Kontrolprøverne bruges til

overvågning af nøjagtigheden og præcisionen for IDS-iSYS 25 VitDS-analysen.

3. Advarsler og forholdsregler IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set er beregnet til in vitro-diagnostisk brug og ikke til internt brug hos mennesker eller dyr. Dette

produkt skal bruges i fuldstændig overensstemmelse med vejledningen i brugsanvisningen. Immunodiagnostic Systems Limited er, uanset årsagen, ikke ansvarlig for noget tab eller nogen beskadigelse (undtagen som påkrævet ved lov), der måtte opstå på grund af manglende overholdelse af de medfølgende anvisninger.

FORSIGTIG: Dette sæt indeholder materiale af animalsk oprindelse. Håndter sættets reagenser, som om de er i stand til at overføre et smitsomt stof. Passende forholdsregler og god laboratoriepraksis skal overholdes, hvad angår opbevaring, håndtering og bortskaffelse af sættets reagenser. Bortskaffelse af sættets reagenser skal foregå i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

Humane prøver Humant materiale anvendt i fremstillingen af dette produkt er testet i analyser anbefalet af FDA i henseende til forekomst af antistoffer mod human immundefektvirus (HIV I og II), hepatitis B overfladeantigen samt antistof mod hepatitis C og er fundet negativ. Da ingen test kan give fuld sikkerhed for, at infektiøse agenser ikke er til stede, skal reagenserne håndteres i henhold til biosikkerhedsniveau 2.

Reagenser med indhold af natriumazid Nogle reagenser i dette kit indeholder natriumazid (NaN3) < 0,1 % (w/w), som kan reagere med bly, kobber eller messing og danne meget eksplosive metalazider. Ved bortskaffelse skal der skylles med rigelige mængder vand for at forhindre dannelse af azider.

4. Forholdsregler ved håndtering IDS-iSYS 25 VitD

S-kontrolprøverne er klar til brug. Lad kontrolprøverne ligge ved stuetemperatur i 10 minutter, og bland

flaskerne forsigtigt med hånden inden brug. Pas på, der ikke dannes skum.

5. Holdbarhed og opbevaring af reagenser Opbevar kontrolprøverne i mørke i opretstående position ved 2-8 °C.

Holdbarhed af reagens Kontrolprøver

Før åbning ved 2-8 °C Til udløbsdato

Efter åbning ved 2-8 °C 8 uger (56 dage)

På systemet* 4 timer

* Kontinuerlig stabilitet i systemet.

6. Materialer

Leverede materialer

Kontrolprøver

CTL 1 Bufferbehandlet humant serum matrice, der indeholder 25(OH)D og natriumazid som konserveringsmiddel

(< 0,1 %),

3 hver med 2 koncentrationsniveauer, 2,5 mL pr. flaske. CTL 2

Mini-CD

Indeholder brugsanvisning til IDS-iSYS-reagenser, kontrolområder, CRY-filer og analysecertifikat

Nødvendige standardmaterialer, som ikke følger med Reagenser og valgfrit udstyr IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Præcisionsafpipetteringsudstyr



IS-2530 v02 17 februar 2017 Dansk DK Side 2/2

7. Analyse Når der anvendes kontrolprøver, skal ca. 200 μL af hver kontrolprøve pipetteres i prøvekopperne, som derefter isættes i systemet. Følg anvisningerne i IDS-iSYS-brugervejledningen.

Bortskaf materialet i prøvekopperne efter brug. Kom IKKE materialet tilbage i kontrolglassene.

Alle de nødvendige data til kontrolprøver findes på mini-CD’en. Hvis dataene for kontrolpartiet ikke findes i systemet, indlæses dataene fra mini-CD’en, der følger med kontrolkittet.

Anvend IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set til kvalitetskontrol. Kontroller skal testes i starten af (eller tæt på) hver kørsel med patientprøver og under hver kalibrering, i overensstemmelse med lokale og/eller statslige bestemmelser eller godkendelseskrav og laboratoriets kvalitetsprocedure. Det anbefales, at laboratorier, der tester prøverne i flere skift i løbet af en dag, måler kontrolprøverne i løbet af hvert skift.

Under en kalibrering skal alle kontrolniveauer analyseres to gange. Kontrolværdierne skal ligge inden for de angivne acceptable grænser. Hvis en kontrolprøve befinder sig uden for det angivne interval, er de dermed forbundne testresultater ugyldige, og prøverne skal testes igen (kontraprøve). Det kan være nødvendigt at foretage en ny kalibrering.

8. Anvendte symboler REF Katalognummer

IVD In vitro-diagnostisk enhed

Producent

Anvendes i overensstemmelse med direktiv 98/79/EC

Rx Only Den amerikanske lovgivning begrænser denne enhed til kun at måtte sælges af eller på ordre fra en (praktiserende

læge) (kun USA)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Bruksanvisning

IS-2530

IS-2530 v02 17 februari 2017 Svenska SV Sida 1/2

1. Avsedd användning

För In Vitro-diagnostik

IDS-iSYS 25 VitDS Control Set används för kvalitetskontroll av analysen IDS-iSYS 25 VitD

S i IDS-iSYS Multi-Discipline

Automated System.

2. Sammanfattning och förklaring Regelbunden användning av kontrollprover vid flera analytnivåer rekommenderas för att säkerställa resultatens giltighet på daglig basis. IDS iSYS 25 VitD

S Control Set består av mänskligt serum med två koncentrationer. Kontrollerna används för att

övervaka noggrannheten och precisionen av analysen IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Varningar och säkerhetsåtgärder IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set är avsedd för in Vitro-diagnostiskt bruk och inte för internt bruk på människor eller djur. Denna

produkt får endast användas i strikt överensstämmelse med anvisningarna som anges i denna bruksanvisning. Immunodiagnostic Systems Limited ska inte hållas ansvarigt för förlust eller skada (förutom vad som krävs enligt lag) på grund av bristande efterlevnad av de tillhandahållna anvisningarna, oavsett hur den orsakas.

VARNING: Detta kit innehåller material av animaliskt ursprung. Hantera kitreagenserna som om de skulle kunna överföra smittämne. Lämpliga försiktighetsmått och god laboratoriesed måste följas vid lagring, hantering och bortskaffande av kitreagenserna. Bortskaffande av kitreagenserna ska ske enligt lokala bestämmelser.

Humana prover Humant material som använts vid beredningen av denna produkt har testats för förekomsten av antikropp mot humant immunbristvirus (HIV I och II), hepatit B-ytantigen, antikropp mot hepatit C och funnits vara negativa enligt analyser som rekommenderats av FDA. Eftersom inget test kan erbjuda fullständig försäkran om att smittämnen inte förekommer ska reagenserna hanteras i enlighet med biosäkerhetsnivå 2.

Reagenser som innehåller natriumazid Vissa reagenser i detta paket innehåller natriumazid (NaN3) < 0,1 % (w/w) som kan reagera med rörsystem av bly, koppar eller mässing och bilda mycket explosiva metallazider. Vid bortskaffande, spola med stora volymer vatten för att förhindra ansamling av azid.

4. Försiktighetsåtgärder vid hantering IDS-iSYS 25 VitD

S-kontrollerna är redo att användas. Låt kontrollerna stå vid rumstemperatur i 10 minuter och blanda

flaskorna försiktigt för hand före användning. Försiktighet ska iakttas för att förhindra skumbildning.

5. Hållbarhet och lagring av reagenser Förvara kontrollerna i en stående upprätt position i mörker vid en temperatur på 2–8 °C.

Reagenshållbarhet Kontroller

Före öppning vid 2–8 °C Till utgångsdatum

Efter öppning vid 2–8 °C 8 veckor (56 dagar)

I systemet * 4 timmar

* kontinuerlig stabilitet

6. Material

Levererat material

Kontroller

CTL 1 Mänskligt serum med buffertmatris som innehåller 25(OH)D och natriumazid som konserveringsmedel (< 0,1 %),

3 var av 2 koncentrationsnivåer, 2,5 mL per flaska. CTL 2

Mini-CD-skiva Innehåller bruksanvisning för IDS-iSYS-reagenser, kontrollintervall, CRY-filer och analyscertifikat

Standardmaterial som krävs men inte medföljer Reagenser och tillvalsutrustning IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Anordningar för precisionspipettering



IS-2530 v02 17 februari 2017 Svenska SV Sida 2/2

7. Analys När du använder kontrollerna ska du pipettera ungefär 200μL av varje kontroll i provbägare och placera dem i systemet. Fortsätt enligt anvisningarna i bruksanvisningen till IDS-iSYS.

Kassera materialet i provkopparna efter användning. Häll INTE tillbaka material i kontrollflaskan.

Alla data som krävs för kontrollerna finns på mini-CD-skivan. Om data för partiet med kontroller inte finns i systemet, ladda data med hjälp av mini-CD-skivan som medföljer kontrollen.

Använd IDS-iSYS 25 VitDS Control Set för kvalitetskontroll. Kontroller ska testas i (eller nära) början av varje körning som

inbegriper patientprover och under varje kalibrering i enlighet med lokala och/eller nationella bestämmelser eller ackrediteringskrav och ditt laboratoriums kvalitetsrutin. Vi rekommenderar att det laboratorium som testar proverna i flera skift under en dag mäter kontrollerna under varje skift.

Under en kalibrering ska alla kontrollnivåer analyseras dubbelt. Kontrollernas värden måste ligga inom de angivna acceptabla områdena. Om en kontroll ligger utanför sitt angivna område är de tillhörande testresultaten ogiltiga och proverna måste testas om. Omkalibrering kan krävas.

8. Använda symboler REF Katalognummer

IVD In Vitro-diagnostiskt instrument

Tillverkare

Används i enlighet med direktiv 98/79/EG

Rx Only Enligt amerikansk lag får detta instrument endast säljas av eller på ordination av (legitimerad vårdpersonal)

(Endast för USA)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Gebruiksinstructies

IS-2530

IS-2530 v02 17 februari 2017 Nederlands NL Pagina 1/2

1. Beoogd gebruik

Voor in vitro diagnostisch gebruik

De IDS-iSYS 25 VitDS Control Set wordt gebruikt voor kwaliteitscontrole van de IDS-iSYS 25 VitD

S-assay op het IDS-iSYS

Multi-Discipline Automated System.

2. Samenvatting en uitleg Aangeraden wordt om regelmatig controlemonsters met verschillende analietniveaus te gebruiken om te garanderen dat resultaten elke dag geldig zijn. De IDS iSYS 25 VitD

S Control Set bevat menselijk serum in twee concentraties. De controles

zijn bedoeld voor het bewaken van de nauwkeurigheid en precisie van de IDS-iSYS 25 VitDS-assay.

3. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen De IDS-iSYS 25 VitDS Control Set is alleen bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik en is niet bedoeld voor inwendig gebruik bij mensen of dieren. Dit product moet strikt overeenkomstig de aanwijzingen worden gebruikt zoals vermeld in deze gebruiksinstructies. Immunodiagnostic Systems Limited is niet verantwoordelijk voor enige schade of verlies ongeacht de oorzaak, als gevolg van niet-naleving van de geleverde instructies, dan behalve waar de wet dit vereist.

WAARSCHUWING: de kit bevat materiaal van dierlijke oorsprong. Behandel de reagentia in de kit alsof ze een infectiebron kunnen overdragen. Passende voorzorgen en goede laboratoriumpraktijken moeten worden toegepast voor de opslag, verwerking en verwijdering van de reagentia in de kit. De reagentia uit de kit dienen te worden afgevoerd overeenkomstig lokale regelgeving.

Menselijke monsters Menselijk materiaal dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van dit product, is getest met door de FDA aanbevolen assays op de aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus, (HIV I en II), hepatitis B oppervlakte-antigeen, antilichaam tegen hepatitis C, en negatief bevonden. Aangezien geen enkele test de volledige zekerheid kan bieden dat er geen infectueuze agens aanwezig zijn, moeten de reagentia worden behandeld in overeenstemming met bioveiligheidsniveau 2.

Reagentia die natriumazide bevatten Sommige reagentia in deze kit bevatten natriumazide (NaN3) <0,1 % (w/w) wat met leidingen van lood, koper of messing kan reageren en uiterst explosieve metaalaziden kan vormen. Spoel bij verwijderen met grote hoeveelheden water om de ophoping van aziden te voorkomen.

4. Voorzorgsmaatregelen

De IDS-iSYS 25 VitDS-controles zijn gebruiksklaar. Laat de controles 10 minuten bij kamertemperatuur staan en meng de

flessen voorzichtig handmatig vóór gebruik. Voorkom schuimvorming.

5. Houdbaarheid en opslag van reagentia Bewaar de controlevloeistoffen in een rechtopstaande positie op een donkere plek bij 2-8 °C.

Houdbaarheid reagens Controles

Vóór opening bij 2-8 °C Tot de vervaldatum

Na opening bij 2-8 °C 8 weken (56 dagen)

In het Systeem* 4 uur

*Continue stabiliteit wanneer geladen.

6. Materialen

Meegeleverde materialen

Controles

CTL 1 Een buffermatrix van menselijk serum met 25(OH)D en natriumazide als conserveermiddel (<0,1 %),

3 van elke 2 concentratieniveaus, 2,5 mL per fles. CTL 2

Mini-CD Met gebruiksinstructies voor IDS-iSYS-reagentia, controlebereiken,CRY-bestanden en bewijs van analyse

Benodigde, niet meegeleverde standaardmaterialen Reagentia en optionele apparatuur IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Apparaten voor nauwkeurig pipetteren



IS-2530 v02 17 februari 2017 Nederlands NL Pagina 2/2

7. Analyse Bij het gebruik van de controlestoffen pipetteert u ongeveer 200 μL van elke controlestof in monsterbekers en plaatst u deze in het Systeem. Ga verder volgens de instructies in de IDS-iSYS-gebruikershandleiding.

Werp het materiaal in de monsterbekers weg na het gebruik. Doe het materiaal NIET terug in de controleflacon.

Alle benodigde gegevens voor de controles staan op de mini-CD. Als de gegevens voor een partij controles niet op het systeem staan, laad de gegevens dan met de mini-CD die met de controle is meegeleverd.

Gebruik de IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set voor kwaliteitscontrole. Controles moeten worden uitgevoerd aan het begin (of rond het begin) van elke test die patiëntenmonsters bevat en ook tijdens iedere kalibratie conform lokale, landelijke of federale voorschriften of accreditatievereisten en de kwaliteitsprocedures van uw laboratorium. Voor laboratoria die monsters in meerdere diensten op een dag testen, wordt aangeraden om de controles tijdens iedere dienst te meten.

Tijdens de kalibratie moeten alle controleniveaus in tweevoud worden geanalyseerd. De controleniveaus moeten binnen het gespecificeerde acceptabele bereik liggen. Als een controle buiten het gespecificeerde bereik ligt, zijn de bijbehorende testresultaten ongeldig en moeten de monsters opnieuw worden getest. Herkalibratie kan nodig zijn.

8. Gebruikte symbolen REF Catalogusnummer

IVD In vitro Diagnostisch apparaat

Fabrikant

Toegepast overeenkomstig richtlijn 98/79/EC

Rx Only Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit artikel alleen door of in opdracht van een (bevoegde

zorgverlener) worden verkocht (alleen voor VS)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Οδηγίες χρήσης

IS-2530

IS-2530 v02 17 Φεβρουάριος 2017 Ελληνικά EL Σελίδα 1/3

1. Προβλεπόμενη χρήση

Για χρήση στη διάγνωση in vitro

Το IDS-iSYS 25 VitDS Control Set χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ποιότητας της μεθόδου προσδιορισμού IDS-iSYS 25 VitD

S

επί του IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System.

2. Περίληψη και επεξήγηση Συνιστάται η τακτική χρήση δειγμάτων μαρτύρων σε διάφορα επίπεδα της αναλυόμενης ουσίας, προκειμένου να διασφαλίζεται η καθημερινή εγκυρότητα των αποτελεσμάτων. Το IDSiSYS 25 VitD

S Control Set περιέχει ανθρώπινο ορό σε δύο συγκεντρώσεις.

Οι μάρτυρες χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της ορθότητας και της ακρίβειας της μεθόδου προσδιορισμού IDS-iSYS 25 VitD

S.

3. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set προορίζεται για χρήση στη διάγνωση in vitro και δεν είναι κατάλληλο για εσωτερική χρήση σε

ανθρώπους ή ζώα. Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η Immunodiagnostic Systems Limited δεν φέρει ευθύνη για καμία απώλεια ή ζημία (πέραν των όσων προβλέπονται από τη νομοθεσία), όπως και εάν προκλήθηκε, η οποία προκύπτει από τη μη συμμόρφωση με τις παρεχόμενες οδηγίες.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτό το κιτ περιέχει υλικό ζωικής προέλευσης. Να χειρίζεστε τα αντιδραστήρια του κιτ ως υλικά ικανά να μεταδώσουν μολυσματικούς παράγοντες. Πρέπει να εφαρμόζονται κατάλληλες προφυλάξεις και ορθή εργαστηριακή πρακτική κατά τη φύλαξη, τον χειρισμό και την απόρριψη των αντιδραστηρίων του κιτ. Η απόρριψη των αντιδραστηρίων του κιτ θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

Ανθρώπινα δείγματα Το υλικό ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιείται στην παρασκευή αυτού του προϊόντος έχει ελεγχθεί με τη χρήση μεθόδων συνιστώμενων από τον FDA, για την παρουσία αντισώματος έναντι του ιού ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV I και II), επιφανειακού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β και αντισώματος έναντι του ιού της ηπατίτιδας C, και βρέθηκε αρνητικό. Επειδή καμία εξέταση δεν είναι δυνατό να προσφέρει πλήρη διασφάλιση της απουσίας μολυσματικών παραγόντων, ο χειρισμός των αντιδραστηρίων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το επίπεδο βιοασφάλειας 2.

Αντιδραστήρια που περιέχουν αζίδιο του νατρίου Ορισμένα από τα αντιδραστήρια αυτού του κιτ περιέχουν αζίδιο του νατρίου (NaN3) <0,1% (w/w) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντίδραση κατά την επαφή με σωληνώσεις από μόλυβδο, χαλκό ή ορείχαλκο και να σχηματίσει εξαιρετικά εκρηκτικά αζίδια μετάλλων. Κατά την απόρριψη, εκπλένετε με μεγάλη ποσότητα νερού για να αποφευχθεί η συσσώρευση αζιδίων.

4. Προφυλάξεις κατά τον χειρισμό Οι μάρτυρες IDS-iSYS 25 VitD

S είναι έτοιμοι για χρήση. Αφήστε τους μάρτυρες σε θερμοκρασία δωματίου επί 10 λεπτά και

ανακινήστε απαλά τα φιαλίδια με το χέρι πριν από τη χρήση. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται ο σχηματισμός αφρού.

5. Διάρκεια ζωής και φύλαξη των αντιδραστηρίων Φυλάσσετε τους μάρτυρες σε όρθια θέση, σε σκοτεινό μέρος και σε θερμοκρασία 2–8 °C.

Διάρκεια ζωής αντιδραστηρίων Μάρτυρες

Πριν το άνοιγμα, στους 2–8 °C Μέχρι την ημερομηνία λήξης

Μετά το άνοιγμα, στους 2–8 °C 8 εβδομάδες (56 ημέρες)

Επί του συστήματος* 4 ώρες

* Συνεχής σταθερότητα κατά την παραμονή επί του συστήματος.

6. Υλικά

Υλικά που παρέχονται

Μάρτυρες

CTL 1 Μήτρα ρυθμιστικού διαλύματος ανθρώπινου ορού που περιέχει 25(OH)D και αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό

(<0,1%),

3 φιάλες για καθένα εκ των 2 επιπέδων συγκέντρωσης, 2,5 mL ανά φιάλη. CTL 2

Mini CD Περιέχει οδηγίες χρήσης για τα αντιδραστήρια IDS-iSYS, εύρη τιμών ελέγχου, αρχεία CRY και πιστοποιητικό ανάλυσης




Τυπικά υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Αντιδραστήρια και προαιρετικός εξοπλισμός IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Συσκευές μεταφοράς με πιπέτα ακριβείας

7. Ανάλυση Όταν χρησιμοποιείτε τον μάρτυρα, μεταγγίστε με πιπέτα περίπου 200 μL από κάθε μάρτυρα σε υποδοχείς δείγματος και

τοποθετήστε τους στο σύστημα. Προχωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες στο εγχειρίδιο χρήσης του IDS-iSYS.

Απορρίπτετε το υλικό που περιέχεται στους υποδοχείς δείγματος μετά τη χρήση. ΜΗΝ επαναφέρετε ποτέ υλικό στο φιαλίδιο του μάρτυρα.

Όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για τους μάρτυρες διατίθενται στο mini CD. Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στο σύστημα για την παρτίδα μαρτύρων, φορτώστε τα δεδομένα από το mini CD που συνοδεύει τον μάρτυρα.

Χρησιμοποιήστε το IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set για τον έλεγχο ποιότητας. Οι μάρτυρες θα πρέπει να εξετάζονται κατά την έναρξη (ή κοντά στην έναρξη) κάθε ανάλυσης που περιέχει δείγματα ασθενούς, καθώς επίσης και στη διάρκεια κάθε βαθμονόμησης, σύμφωνα τους τοπικούς, εθνικούς ή/και διεθνείς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης και τη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας του εργαστηρίου σας. Συνιστάται στα εργαστήρια που αναλύουν τα δείγματα σε πολλαπλές βάρδιες κατά τη διάρκεια μιας ημέρας να μετρούν τους μάρτυρες σε κάθε βάρδια.

Κατά τη διάρκεια της βαθμονόμησης, όλα τα επίπεδα των μαρτύρων θα πρέπει να αναλύονται εις διπλούν. Οι τιμές των μαρτύρων πρέπει να εμπίπτουν στα καθορισμένα αποδεκτά εύρη. Εάν η τιμή ενός μάρτυρα δεν εμπίπτει στο καθορισμένο εύρος, τα αποτελέσματα της αντίστοιχης εξέτασης δεν είναι έγκυρα και απαιτείται επανεξέταση των δειγμάτων. Ενδέχεται να απαιτείται επαναβαθμονόμηση.

8. Χρησιμοποιούμενα σύμβολα REF Αριθμός καταλόγου

IVD Συσκευή διάγνωσης in vitro

Κατασκευαστής

Εφαρμόζεται σύμφωνα με την οδηγία 98/79/EC

Rx Only Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση αυτού του προϊόντος αποκλειστικά από

επαγγελματία υγείας ή κατόπιν εντολής επαγγελματία υγείας (Μόνο για τις ΗΠΑ)

IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Bruksanvisning

IS-2530

IS-2530 v02 17 februar 2017 Norsk NO Side 1/2

1. Bruksområde

Til in vitro-diagnostisk bruk

IDS-iSYS 25 VitDS Control Set brukes til kvalitativmåling av IDS-iSYS 25 VitD

S-prøver på IDS-iSYS Multi-Discipline Automated

System.

2. Sammendrag og forklaring Regelmessig bruk av kontroll prøver på flere analyttnivåer anbefales for å sikre validitet fra dag til dag for resultatene. IDSiSYS 25 VitD

S Control Set inneholder humant serum ved to konsentrasjoner. Kontrolløsningene brukes til å overvåke

nøyaktigheten og presisjonen til IDS-iSYS 25 VitDS- a ssayet.

3. Advarsler og forholdsregler IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set er til in Vitro-diagnostisk bruk og er ikke til innvortes bruk på mennesker eller dyr. Dette

produktet må brukes i nøye overensstemmelse med instruksjonene som er angitt i denne bruksanvisningen. Immunodiagnostic Systems Limited skal ikke holdes ansvarlig for eventuelle tap eller skader (unntatt det som kreves i medhold av lov) uansett årsak, som følge av manglende overholdelse av instruksjonene.

FORSIKTIG: Dette settet inneholder et materiale av animalsk opprinnelse. Håndter settreagensene som om de kan overføre smittestoff. Passende forholdsregler og god laboratoriepraksis må følges ved oppbevaring, håndtering og avhending av settreagensene. Avhending av settreagensene skal skje i samsvar med lokale forskrifter.

Humane prøver Det humane materialet brukt i klargjøringen av dette produktet er testet i FDA-anbefalte assayer for påvisning av antistoff mot human immunsviktvirus (HIV I og II), hepatitt B-overflateantigen, antistoff mot hepatitt C, og funnet å være negative. Ettersom ingen test kan garantere fullstendig fravær av smittestoffer, skal reagenser behandles i henhold til biosikkerhetsnivå 2.

Reagenser som inneholder natriumazid Noen reagenser i dette settet inneholder natriumazid (NaN3) < 0,1 vekt-% som kan reagere med bly, kobber eller messing og danne høyeksplosive metallazider. Ved avhending må det skylles ned med rikelig med vann for å forhindre azidakkumulering.

4. Forholdsregler for håndtering IDS-iSYS 25 VitD

S-kontrollene er klare til bruk. La kontrolløsningene stå i romtemperatur i10 minutter og bland flaskene

forsiktig for hånd før bruk. Vær forsiktig så du unngår skumdannelse.

5. Holdbarhet og oppbevaring av reagenser Oppbevar kontrollene i oppreist stilling på et mørkt sted ved 2–8 °C.

Reagensenes holdbarhet Kontroller

Før åpning ved 2–8 °C Til utløpsdatoen

Etter åpning ved 2 – 8 °C 8 uker (56 dager)

I systemet * 4 timer

*Kontinuerlig stabilitet i systemet.

6. Materialer

Medfølgende materiale

Kontroller

CTL 1 Human serumbuffersubstans som inneholder 25(OH)D og natriumazid som konserveringsmiddel (< 0,1 %),

3 hver av 2 konsentrasjonsnivåer, 2,5 mL per flaske. CTL 2

Mini-CD Inneholder bruksanvisning for IDS-iSYS-reagenser, kontrollområder, CRY-filer og analysesertifikat

Standardmateriale som ikke medfølger Reagenser og valgfritt utstyr IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Presisjonspipetteringsutstyr



IS-2530 v02 17 februar 2017 Norsk NO Side 2/2

7. Analyseprosedyre Ved bruk av kontrollen pipetteres ca. 200 μL av hver kontroll i prøvebegre og plasseres på systemet. Fortsett i henhold til instruksjonene i brukerhåndboken for IDS-iSYS.

Kasser materialet i prøvebegrene etter bruk. IKKE hell materiale tilbake på kontrollampullene.

Alle data som er nødvendig for kontrolløsningene, finnes på mini-CD-en. Hvis dataene for kontrollpartiet ikke er tilgjengelig i systemet, lastes dataene ved hjelp av mini-CD-en som følger med kontrollen.

Bruk IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set til kvalitetskontroll. Kontrolløsningene bør testes i (eller nær) begynnelsen av hver analyse som inneholder pasientprøver samt ved hver kalibrering i henhold til lokale og statlige forskrifter eller akkrediteringskrav og ditt laboratoriums kvalitetsrutiner. Det anbefales at laboratorier som tester prøvene i flere skift om dagen, måler kontrolløsningene i hvert skift.

Under kalibrering bør alle kontrollnivåer undersøkes to ganger. Kontrollverdiene må være innenfor de akseptable nivåene som er angitt. Hvis en kontrolløsning er utenfor det spesifiserte området, blir de tilknyttede testresultatene ugyldige, og prøvene må testes på nytt. Rekalibrering kan være nødvendig.

8. Brukte symboler REF Katalognummer

IVD In Vitro-diagnostisk enhet

Produsent

Anvendes i samsvar med direktiv 98/79/EF

Rx Only Forsiktig Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på ordre fra (lisensiert helsepersonell)

(Kun for USA)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Návod k použití

IS-2530

IS-2530 v02 17 únor 2017 Čeština CZ Strana 1/2

1. Určené použití

Pro diagnostické použití in vitro

Kontrolní souprava IDS-iSYS 25 VitDS Control Set se používá pro kontrolu kvality testu IDS-iSYS 25 VitD

S na

multidisciplinárním automatickém systému IDS-iSYS Multi-Discipline Automated System.

2. Shrnutí a vysvětlení Doporučuje se pravidelné používání kontrolních vzorků s různými koncentracemi analytu, aby byla zajištěna validace výsledků ze dne na den. Kontrolní souprava IDSiSYS 25 VitD

S Control Set obsahuje lidské sérum se dvěma koncentracemi. Kontroly se

používají pro monitorování přesnosti a správnosti testu IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Upozornění a opatření Kontrolní souprava IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set je určena pro diagnostické použití in vitro a nikoli pro vnitřní použití u lidí

nebo zvířat. Výrobek musí být používán za přísného dodržení pokynů uvedených v návodu k použití. Společnost Immunodiagnostic Systems Limited nenese žádnou odpovědnost (kromě zákonné odpovědnosti) za jakékoli ztráty nebo škody vzniklé v důsledku nedodržení poskytnutého návodu.

UPOZORNĚNÍ: Tato souprava obsahuje materiál živočišného původu. Zacházejte s reagenciemi z této soupravy jako s materiály potenciálně přenášejícími infekční choroby. Při skladování reagencií ze soupravy, manipulaci s nimi a jejich likvidaci musí být dodržována příslušná bezpečnostní opatření a zásady správné laboratorní praxe. Likvidace reagencií ze soupravy se musí provádět v souladu s místními předpisy.

Lidské vzorky Materiál lidského původu použitý při přípravě tohoto výrobku byl testován pomocí stanovení schválených FDA na přítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV I a II), povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti viru hepatitidy C a bylo zjištěno, že je negativní. Jelikož žádný test neposkytne stoprocentní jistotu, že nejsou přítomny infekční látky, s činidly by mělo být nakládáno v souladu s pravidly biologické bezpečnosti úrovně 2.

Reagencie obsahující azid sodný Některé reagencie v této soupravě obsahují azid sodný (NaN3) < 0,1 % (w/w), který může reagovat s olovem, mědí nebo mosaznými armaturami za vzniku vysoce výbušných azidů kovů. Při likvidaci tyto materiály splachujte velkým množstvím vody, aby se zabránilo vzniku nánosů azidů.

4. Opatření při manipulaci Kontroly IDS-iSYS 25 VitD

S jsou určeny k okamžitému použití. Před použitím nechejte kontroly stát při pokojové teplotě po

dobu 10 minut a rukou lahvičky jemně zamíchejte. Dbejte, aby se nevytvořila pěna.

5. Doba použitelnosti a uchovávání reagencií Kontroly uchovávejte ve svislé poloze na tmavém místě při teplotě 2–8 °C.

Doba použitelnosti reagencií Kontroly

Před otevřením při teplotě 2–8 °C Do data použitelnosti

Po otevření při teplotě 2–8 °C 8 týdnů (56 dní)

V přístroji* 4 hodiny

* Stabilita při nepřetržitém umístění v přístroji.

6. Materiály

Dodané materiály

Kontroly

CTL 1 Pufrová matrice s lidským sérem obsahující 25(OH)D a azid sodný jako konzervační látku (< 0,1 %),

3 od každé ze 2 koncentračních úrovní, 2,5 mL na lahvičku. CTL 2

Mini CD Obsahuje návod k použití pro reagencie IDS-iSYS, kontrolní rozmezí, soubory CRY a Certifikát analýzy.



IS-2530 v02 17 únor 2017 Čeština CZ Strana 2/2

Potřebné standardní materiály nedodávané se soupravou Reagencie a volitelné vybavení IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Přesné pipetory

7. Stanovení Při použití kontrol napipetujte do kalíšků na vzorky přibližně 200 μL každé z kontrol a umístěte je do přístroje. Postupujte podle pokynů v uživatelské příručce k systému IDS-iSYS.

Po použití materiál v mikrozkumavkách se vzorky zlikvidujte. NEVRACEJTE materiál do lahviček s kontrolami.

Všechny údaje potřebné pro kontroly jsou k dispozici na mini CD. Pokud údaje pro danou šarži kontrol nejsou dostupné v systému, načtěte je pomocí mini CD, dodávaného s kontrolou.

Pro kontrolu kvality použijte IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set. Kontroly by měly být testovány (minimálně) na začátku analýzy každé dávky vzorků pacienta a rovněž by měly být testovány během každé kalibrace v souladu s místními, státními anebo federálními předpisy či požadavky na akreditaci a postupy zajištění kvality používanými vaší laboratoří. Laboratořím, které analyzují vzorky ve více směnách za den, se doporučuje měřit kontroly během každé směny.

Během kalibrace by měly být kontroly všech úrovní analyzovány v duplikátech. Hodnoty kontrol musí být v přijatelných specifikovaných rozmezích. Leží-li kontrola mimo specifikované rozmezí, jsou související výsledky testu neplatné a všechny vzorky se musí otestovat znovu. Může být nutné opakování kalibrace.

8. Použité symboly REF Katalogové číslo

IVD Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Výrobce

Aplikováno v souladu se směrnicí 98/79/ES

Rx Only Upozornění: Federální zákon omezuje prodej tohoto zařízení na prodej zdravotnickým pracovníkem s licencí (nebo

na jeho objednávku) (pouze v USA)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Instrukcja użycia

IS-2530

IS-2530 v02 17 luty 2017 Polski PL Strona 1/2

1. Przeznaczenie

Do użytku w diagnostyce in vitro

Zestaw kontroli IDS-iSYS 25 VitDS Control Set służy do kontroli jakości testu IDS-iSYS 25 VitD

S w systemie IDS-iSYS Multi-


2. Podsumowanie i informacje ogólne Regularne stosowanie próbek kontrolnych na kilku poziomach analitu jest zalecane w celu zapewnienia ważności wyników między dniami. Zestaw kontroli IDSiSYS 25 VitD

S Control Set zawiera surowicę ludzką w dwóch stężeniach. Kontrole służą do

monitorowania dokładności i precyzji oznaczenia IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Ostrzeżenia i środki ostrożności Zestaw IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set jest przeznaczony do diagnostyki in vitro i nie nadaje się do stosowania wewnętrznego

u ludzi oraz zwierząt. Produkt musi być stosowany ściśle według instrukcji podanych w niniejszej Instrukcji użycia. Firma Immunodiagnostic Systems Limited nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek straty lub szkody (z wyjątkiem przypadków określonych ustawowo), które powstały na skutek nieprzestrzegania dostarczonych instrukcji.

PRZESTROGA: Niniejszy zestaw zawiera materiał pochodzenia zwierzęcego. Postępować z zestawem jak z materiałem potencjalnie zakaźnym. Należy przestrzegać środków ostrożności i dobrej praktyki laboratoryjnej podczas przechowywania odczynników z zestawu, obchodzenia się z nimi i utylizowania ich. Odczynniki z zestawu utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Próbki od ludzi Materiał pobrany od ludzi, który wykorzystano do przygotowania tego produktu, badano przy użyciu oznaczeń zalecanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko WZW typu C, i uzyskano wyniki ujemne. Ponieważ żaden test nie daje całkowitej pewności braku obecności czynników zakaźnych, odczynniki należy traktować zgodnie z poziomem 2 bezpieczeństwa biologicznego (Biosafety Level 2).

Odczynniki zawierające azydek sodu Niektóre odczynniki w niniejszym zestawie zawierają (NaN3) < 0,1% (w/w), który może reagować z instalacją wodociągową wykonaną z ołowiu, miedzi lub mosiądzu, tworząc wysoce wybuchowe azydki metali. Usuwane odczynniki należy spłukiwać dużą ilością wody, aby uniknąć gromadzenia się azydków.

4. Ostrzeżenia dotyczące stosowania Kontrole IDS-iSYS 25 VitD

S są gotowe do użycia. Przed użyciem pozostawić kontrole w temperaturze pokojowej na 10 minut

i delikatnie wymieszać butelki ręką. Zachować ostrożność, aby uniknąć tworzenia piany.

5. Warunki i okres przechowywania odczynników Przed użyciem próbki kontrolne należy przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze 2–8°C.

Okres przechowywania odczynników Kontrole

Przed otwarciem w temperaturze 2–8°C Do terminu ważności

Po otwarciu w temperaturze 2–8°C 8 tygodnie (56 dni)

W systemie* 4 godziny

*Ciągła stabilność w systemie.

6. Materiały

Dostarczane materiały

Kontrole

CTL 1 Buforowana macierz surowicy ludzkiej zawierająca 25(OH)D i azydek sodu jako substancję konserwującą

(< 0,1%),

3 szt. na każde 2 poziomy stężenia, 2,5 mL na butelkę. CTL 2

Mini CD Zawiera instrukcję użycia odczynników IDS-iSYS, zakresy wartości kontrolnych, pliki CRY i certyfikat analizy.



IS-2530 v02 17 luty 2017 Polski PL Strona 2/2

Standardowe materiały wymagane, lecz niedostarczane Odczynniki i sprzęt opcjonalny IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Przyrządy do precyzyjnego pipetowania

7. Oznaczenie Podczas korzystania z próbek kontrolnych: przenieść pipetą około 200 μL każdej próbki kontrolnej do pojemników na próbki i umieścić w systemie. Kontynuować zgodnie z instrukcjami w podręczniku użytkownika systemu IDS-iSYS.

Odrzucić materiał w naczynkach na próbkę po użyciu. NIE zwracać materiału do fiolki kontroli.

Wszystkie dane wymagane dla kontroli można znaleźć na dysku mini CD. Jeżeli dane dla serii kontroli nie są dostępne w systemie, wprowadzić dane używając dostarczonego z zestawem kontroli dysku mini CD.

Do kontroli jakości należy użyć zestawu IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set. Kontrole powinny być testowane na początku (lub w przybliżeniu) każdej serii zawierającej próbki od pacjenta, a także podczas każdej kalibracji zgodnie z wymogami przepisów lokalnych, stanowych i/lub federalnych bądź akredytacji oraz procedurami zapewnienia jakości danego laboratorium. Zaleca się, aby laboratoria badające próbki na różnych zmianach dobowych oznaczały kontrole podczas każdej zmiany.

Podczas kalibracji wszystkie poziomy kontroli powinny być oznaczane dwukrotnie. Wartości kontroli muszą mieścić się w określonych dopuszczalnych zakresach. Jeżeli kontrola jest poza określonym zakresem, wyniki powiązanego testu są nieważne i próbki należy zbadać ponownie. Może być wymagana ponowna kalibracja.

8. Użyte symbole REF Numer katalogowy

IVD Wyrób do diagnostyki in vitro

Producent

Oznaczenie nadane zgodnie z dyrektywą 98/79/WE

Rx Only Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego wyrobu lekarzowi lub na zlecenie lekarza posiadającego prawo

wykonywania zawodu (tylko USA).








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Upute za korištenje

IS-2530

IS-2530 v02 17 Veljača 2017 hrvatski HR Stranica 1/2

1. Namjena

Za in vitro dijagnostičku uporabu

Kontrolni komplet IDS-iSYS 25 VitDS Control Set koristi se za kontrolu kvalitete testa IDS-iSYS 25 VitD

S na sustavu IDS-iSYS


2. Sažetak i objašnjenje Savjetuje se redovno korištenje kontrolnih uzoraka na nekoliko razina analita da biste osigurali svakodnevnu valjanost rezultata. Kontrolni komplet IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set sadrži ljudski serum u dvije koncentracije. Kontrole se koriste za praćenje

točnosti i preciznosti testa IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Upozorenja i mjere opreza IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set služi za in vitro dijagnostičku primjenu i nije namijenjen za internu upotrebu na ljudima ili

životinjama. Ovaj se proizvod mora koristiti strogo sukladno uputama navedenim u ovim Uputama za korištenje. Tvrtka Immunodiagnostic Systems Limited neće biti odgovorna za bilo kakav gubitak ili štetu (osim kako je propisano zakonskim odredbama), koji su nastali na bilo koji način, a uzrokovane su nepoštivanjem priloženih uputa.

OPREZ: ovaj komplet sadrži materijal životinjskog porijekla. Reagensima iz kompleta postupajte kao da mogu prenijeti infektivne agense. Prilikom skladištenja, rukovanja i zbrinjavanja reagensa iz kompleta potrebno je primijeniti odgovarajuće mjere opreza i dobru laboratorijsku praksu. Zbrinjavanje reagensa iz kompleta potrebno je provesti u skladu s lokalnim propisima.

Ljudski uzroci Ljudski materijal se testira prema analitičkim metodama koje preporučuje FDA, za utvrđivanje prisutnosti protutijela virusa humane imunodeficijencije (HIV I i II), površinskog antigena hepatitisa B i protutijela za hepatitis C, te je negativan. S obzirom na to da nijedan test ne može sa sigurnošću potvrditi da infektivni agensi nisu prisutni, reagensima treba rukovati u skladu s 2. razinom biološke sigurnosti.

Reagensi koji sadrže natrijev azid Neki reagensi u ovom kompletu sadrže natrijev azid (NaN3) < 0,1 % (w/w) koji može reagirati s olovnim, bakrenim ili mjedenim cijevima, pri čemu mogu nastati visoko eksplozivni metalni azidi. Stoga, prilikom izlijevanja u slivnik isperite velikom količinom vode kako biste spriječili nakupljanje azida.

4. Mjere opreza pri rukovanju Kontrole IDS-iSYS 25 VitD

S spremne su za upotrebu. Ostavite kontrole na sobnoj temperaturi 10 minuta i nježno rukom

protresite bočice. Treba paziti da ne dođe do nastanka pjene.

5. Vijek trajanja i spremanje reagensa Kontrole pohranite u uspravnom položaju na tamnome mjestu i temperaturi 2 – 8 °C.

Vijek trajanja reagensa Kontrole

Prije otvaranja na 2 – 8 °C Do datuma isteka roka valjanosti

Nakon otvaranja na 2 – 8 °C 8 tjedana (56 dana)

Kad se nalazi unutar sustava * 4 sata

*Kontinuirana stabilnost u sustavu.

6. Materijali

Priloženi materijali

Kontrole

CTL 1 Puferska matrica s ljudskim serumom koja sadržava 25(OH)D i natrijev azid kao konzervans (< 0,1 %),

po 3 od svake od 2 razine koncentracije, 2,5 mL po bočici. CTL 2

Mini CD Sadržava upute za korištenje reagensa IDS-iSYS, kontrolne raspone, datoteke CRY i Certifikat o analizi

Standardan materijal koji je potreban, ali nije priložen Reagensi i dodatna oprema IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Uređaji za precizno pipetiranje



IS-2530 v02 17 Veljača 2017 hrvatski HR Stranica 2/2

7. Test Prilikom upotrebe kontrole, pipetirajte približno 200 μL svake kontrole u posude za uzorke i postavite na Sustav. Nastavite sukladno uputama u korisničkom priručniku sustava IDS-iSYS.

Nakon upotrebe odbacite materijal iz čašica za uzorkovanje. NE VRAĆAJTE materijal u staklenku kontrola.

Svi podaci potrebni za kontrole mogu se pronaći na mini CD-u. Ako podaci za seriju kontrola nisu dostupni unutar sustava, učitajte podatke koristeći mini CD koji ste dobili u kompletu reagensa.

Za kontrolu kvalitete upotrijebite IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set. Kontrole treba testirati pri početku (ili malo nakon njega) svake serije koja sadrži uzorke pacijenata, a također i tijekom svake kalibracije sukladno s lokalnim, državnim i/ili federalnim propisima ili zahtjevima nadzornog tijela i postupcima kontrole kvalitete vašeg laboratorija. Preporučuje se da laboratoriji koji uzorke testiraju u većem broju smjena tijekom dana izmjere kontrole u svakoj smjeni. Tijekom kalibracije sve razine kontrola treba testirati dvaput. Kontrolne vrijednosti moraju biti unutar navedenih prihvatljivih raspona. Ako je kontrola izvan navedenog raspona, s njom povezani rezultati ispitivanja nisu valjani i uzorke treba opet testirati. Može biti potrebna ponovna kalibracija.

8. Upotrijebljeni simboli REF Kataloški broj

IVD In Vitro dijagnostički uređaj

Proizvođač

Primjenjuje se u skladu s direktivom 98/79/EZ

Rx Only Oprez Prema američkom saveznom zakonu ovaj uređaj može prodavati samo (ovlašteni zdravstveni stručnjak) ili

se uređaj može prodavati prema njegovu nalogu (samo za SAD)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Lietošanas norādījumi

IS-2530

IS-2530 v02 17 Februāris 2017 Latviski LV Lapa 1/2

1. Paredzētā lietošana

Paredzēts lietošanai in vitro diagnostikā

Komplekts IDS-iSYS 25 VitDS Control Set tiek izmantots, lai veiktu testa IDS-iSYS 25 VitD

S kvalitātes kontroli sistēmā IDS-iSYS


2. Kopsavilkums un skaidrojums Ieteicams regulāri izmantot kontrolmateriālu paraugus vairākos analīta līmeņos, lai nodrošinātu katras dienas rezultātu validitāti. IDSiSYS 25 VitD

S Control Set satur cilvēka serumu divu veidu koncentrācijā. Kontrolmateriālus izmanto, lai uzraudzītu testa

IDS-iSYS 25 VitDS pareizību un precizitāti.

3. Brīdinājumi un piesardzības norādes IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set ir paredzēts lietošanai in vitro diagnostikā, un tas nav paredzēts iekšējai lietošanai cilvēkiem vai

dzīvniekiem. Šis produkts jālieto tikai saskaņā ar norādījumiem, kas aprakstīti Lietošanas norādījumos. Immunodiagnostic Systems Limited neuzņemas atbildību ne par kādiem zaudējumiem vai bojājumiem (izņemot likumdošanā noteikto), kas radušies jebkādā veidā, neievērojot klāt pievienotos norādījumus.

UZMANĪBU! Šis komplekts satur dzīvnieku izcelsmes materiālu. Ar komplekta reaģentiem rīkojieties tā, lai izvairītos no infekcijas izraisītājiem. Rīkojoties ar komplekta reaģentiem, tos uzglabājot un likvidējot, ir jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi un laba laboratoriju prakse. Komplekta reaģentu likvidēšana jāveic saskaņā ar vietējo likumdošanu.

Cilvēka izcelsmes paraugi Cilvēka izcelsmes materiāls, kas izmantots šī produkta sagatavošanā, tika testēts, izmantojot Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA — Food and Drug Administration) ieteiktos testus, lai noteiktu antivielas klātbūtni cilvēka imūndeficīta vīrusā (HIV I un II), hepatīta B virsmas antigēnu, hepatīta C antivielu, un rezultāts bija negatīvs. Tā kā neviens tests nevar sniegt pilnu pārliecību, ka infekcijas izraisītāju nav, ar reaģentiem jārīkojas atbilstoši bioloģiskās drošības 2. līmenim.

Nātrija azīdu saturoši reaģenti Daži reaģenti šajā komplektā satur nātrija azīdu (NaN3) < 0,1% (w/w), kas var reaģēt ar svina, vara vai misiņa santehniku, veidojot ļoti eksplozīvus metāla azīdus. Lai novērstu azīdu uzkrāšanos, pirms likvidēšanas skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.

4. Lietošanas drošības pasākumi IDS-iSYS 25 VitD

S kontrolmateriāli ir gatavi lietošanai. Atstājiet kontrolmateriālus istabas temperatūrā 10 minūtes un pirms

lietošanas viegli saskaliniet pudeles ar rokām. Jāuzmanās no putu veidošanās.

5. Reaģentu derīguma termiņš un glabāšana Glabājiet kontrolmateriālus vertikālā pozīcijā tumšā vietā temperatūrā 2–8 °C.

Reaģentu derīguma termiņš Kontrolmateriāli

Pirms atvēršanas 2–8 °C temperatūrā Līdz derīguma termiņa beigām

Pēc atvēršanas 2–8 °C temperatūrā 8 nedēļa(-as) (56 diena(-as))

Sistēmā* 4 stundas

*Nepārtraukta sistēmas stabilitāte.

6. Materiāli

Nodrošinātie materiāli

Kontrolmateriāli

CTL 1 Cilvēka seruma bufera matrica, kas satur 25(OH)D un nātrija azīdu kā konservantu (< 0,1%),

3 gab. no 2 koncentrācijas līmeņiem, 2,5 mL pudelē. CTL 2

Mini CD Satur Lietošanas norādījumus par IDS-iSYS reaģentiem, kontrolmateriālu robežvērtībām, CRY failiem un analīzes sertifikātu.

Nepieciešamie, bet komplektā neiekļautie standarta materiāli Reaģenti un izvēles aprīkojums IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS

IDS-iSYS Cuvettes IDS-iSYS System Liquid (Syst. l) IDS-iSYS Wash Solution (Wash S) IDS-iSYS Triggers Set IDS-iSYS Cartridge Check System (CCS) Sample Cups (500 µL) IDS-iSYS D-SORB solution

IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Precīzas pipetēšanas ierīces



IS-2530 v02 17 Februāris 2017 Latviski LV Lapa 2/2

7. Kvantitatīvā analīze Izmantojot kontrolmateriālus, ar pipeti ievietojiet apmēram 200 μL katra kontrolmateriāla parauga kausos un novietojiet tos uz sistēmas. Turpiniet atbilstoši norādījumiem IDS-iSYS lietošanas pamācībā.

Pēc lietošanas likvidējiet materiālu parauga kausos. NEIEVIETOJIET materiālu atpakaļ kontrolmateriālu flakonā.

Visi dati, kas nepieciešami kontrolmateriāliem, ir pieejami mini CD. Ja kontrolmateriālu sērijas dati sistēmā nav pieejami, ielādējiet datus, izmantojot mini CD, kas piegādāts kopā ar kontrolmateriālu.

Kvalitātes kontrolei izmantojiet kontrolmateriālu komplektu IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set. Kontrolmateriāli jātestē katru reizi, sākot (vai tuvu sākumam) pacientu paraugu apstrādi un katras kalibrēšanas laikā saskaņā ar vietējiem, valsts un/vai federālajiem noteikumiem vai akreditācijas prasībām un laboratorijas kvalitātes procedūru. Ja laboratorijas testē paraugus vairākas reizes dienā, kontrolmateriālus ieteicams mērīt katrā reizē.

Kalibrēšanas laikā divas reizes jātestē visi kontrolmateriālu līmeņi. Kontrolmateriālu vērtībām jābūt norādītajos pieļaujamo vērtību intervālos. Ja kontrolmateriāla vērtības neatbilst norādītajam intervālam, saistītie testa rezultāti ir nederīgi un paraugi jātestē atkārtoti. Var būt nepieciešama atkārtota kalibrēšana.

8. Lietotie apzīmējumi REF Kataloga numurs

IVD In vitro diagnostikas ierīce

Ražotājs

Piemēro saskaņā ar direktīvu 98/79/EC

Rx Only Uzmanību! Federālais likums nosaka, ka šīs ierīces pārdošanu vai pasūtīšanu veic tikai (licencēts praktizējošs

veselības aprūpes darbinieks) (Tikai ASV)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Használati útmutató

IS-2530

IS-2530 v02 17 február 2017 Magyar HU 1/2 oldal

1. Felhasználási terület

In vitro diagnosztikai használatra

Az IDS-iSYS 25 VitDS Control Set kontrollkészlet az IDS-iSYS 25 VitD

S teszt minőség-ellenőrzésére szolgál az IDS-iSYS Multi-

Discipline Automated System rendszeren.

2. Összefoglaló és ismertetés Annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények minden nap hitelesek legyenek, javasoljuk a különböző analitkoncentrációjú kontrollminták rendszeres használatát. Az IDSiSYS 25 VitD

S Control Set két koncentrációban tartalmaz humán szérumot. A

kontrollok az IDS-iSYS 25 VitDS teszt pontosságának és precizitásának monitorozására szolgálnak.

3. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set kontrollkészlet in vitro diagnosztikai felhasználásra szolgál, és nem használható belsőleg sem

embereknél, sem állatoknál. Ezt a terméket szigorúan a használati útmutatóban megadott utasítások szerint kell használni. Az Immunodiagnostic Systems Limited nem vonható felelősségre semmilyen veszteségért vagy kárért, amely a megadott utasítások bármilyen módon történő be nem ered (ha a törvény másképpen nem rendelkezik).

VIGYÁZAT: Ez a készlet állati eredetű anyagot tartalmaz. Kezelje a készlet reagenseit úgy, hogy potenciálisan kórokozók terjesztésére lehetnek alkalmasak. A készletreagensek tárolásánál, kezelésénél és ártalmatlanításánál a megfelelő óvintézkedéseket és helyes laboratóriumi gyakorlatokat kell alkalmazni. A készletreagensek ártalmatlanítását a helyi szabályozások szerint kell végezni.

Humán minták A termék elkészítéséhez használt humán anyagot az FDA által javasolt próbákkal vizsgáltuk a humán immundeficiencia vírus (HIV I és II) elleni antitest, a hepatitis B felszíni antigén, valamint a hepatitis C elleni antitestek jelenlétére, és negatívnak találtuk. Mivel semmilyen teszt sem zárja ki teljes biztonsággal a fertőző anyagok jelenlétét, a reagenseket a 2. biológiai biztonsági szintnek megfelelően kell kezelni.

Nátrium-azidot tartalmazó reagensek A készletben található egyes reagensek <0,1% (w/w) nátrium-azidot (NaN3) tartalmaznak, amely rendkívül robbanékony fémazidokat képezve reakcióba léphet az ólomból, vörösrézből vagy sárgarézből készült vízvezetékekkel. Kiöntéskor öblítse le nagy mennyiségű vízzel, hogy megakadályozza az azid felgyülemlését.

4. Kezelési óvintézkedések Az IDS-iSYS 25 VitD

S kontrollok használatra készek. Hagyja a kontrollokat 10 percig szobahőmérsékleten, majd használat

előtt óvatosan, kézzel keverje fel az üvegek tartalmát. Ügyelni kell arra, hogy ne képződjön hab.

5. A reagensek lejárati ideje és tárolása A kontrollokat sötét helyen, függőleges helyzetben kell tárolni 2–8 °C-on.

A reagens lejárati ideje Kontrollok

Felbontás előtt 2–8 °C-on A lejárati időig

Felbontás után 2–8 °C-on 8 hét (56 nap)

A készülékben* 4 óra

*Arra vonatkozó stabilitási adat, ha folyamatosan a készülékben van.

6. Anyagok

Biztosított anyagok

Kontrollok

CTL 1 Humán szérum pufferoldatban, amely 25(OH)D-t és tartósítószerként nátrium-azidot (<0,1%) tartalmaz,

3 db mind a 2 koncentrációjú kalibrátorból, 2,5 mL üvegenként. CTL 2

Mini CD Az IDS-iSYS reagensekkel kapcsolatos használati útmutatót, a kontrolltartományokat, a CRY fájlokat és az elemzési tanúsítványt tartalmazza



IS-2530 v02 17 február 2017 Magyar HU 2/2 oldal

Szükséges, de nem biztosított standard anyagok Reagensek és opcionális tartozékok IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


IDS-iSYS 25 VitDS


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Precíziós pipettázó eszközök

7. Teszt A kontroll használatakor pipettázzon körülbelül 200 μL-t az egyes kontrollokból a mikrocsövekbe, majd helyezze őket a rendszerbe. A további lépéseket illetően kövesse az IDS-iSYS felhasználói kézikönyv utasításait.

Használat után dobja ki a mikrocsövekben maradt anyagot. NE öntse vissza az anyagot a kontrollüvegbe.

A kontrollokhoz szükséges összes adat a mini CD-n található. Ha a kontrollsarzs adatai nem állnak rendelkezésre a rendszerben, töltse be az adatokat a kontrollhoz mellékelt mini CD-ről.

Minőség-ellenőrzéshez használja az IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set kontrollkészletet. A kontrollokat minden olyan futtatás elején (vagy akörül) tesztelni kell, amelyben betegminták vannak, illetve a helyi vagy országos szabályozásoknak vagy akkreditációs követelményeknek, valamint a laboratórium minőség-ellenőrzési eljárásának megfelelően végzett összes kalibráció során. Javasoljuk, hogy azok a laboratóriumok, amelyek egy nap több műszakban is végeznek mintatesztelést, minden egyes műszakban mérjék meg a kontrollokat is.

A kalibráció során a különböző koncentrációjú kontrollok mérését két párhuzamossal kell végezni. A kontrollértékeknek a meghatározott elfogadható tartományokon belül kell lenniük. Ha egy kontroll értéke a meghatározott tartományon kívül esik, a hozzá tartozó teszteredmények érvénytelenek, és a mintákat újra kell tesztelni. Előfordulhat, hogy újra kell kalibrálni a rendszert.

8. Alkalmazott szimbólumok REF Katalógusszám

IVD In vitro diagnosztikai eszköz

Gyártó

A 98/79/EK irányelvnek megfelelően

Rx Only Figyelem! Az Egyesült Államok szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz csak engedéllyel rendelkező

egészségügyi szakember által vagy orvos utasítására értékesíthető (csak az Egyesült Államokra vonatkozik)








IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set Instruções de uso

IS-2530

IS-2530 v02 17 Fevereiro 2017 Português do Brasil PTBR Página 1/2

1. Uso previsto

Para utilização em diagnóstico in vitro

O IDS-iSYS 25 VitDS Control Set é utilizado para o controle de qualidade do ensaio IDS-iSYS 25 VitD

S no IDS-iSYS Multi-


2. Resumo e explicação O uso regular de amostras de controle em vários níveis de analitos é recomendável para garantir a validade diária dos resultados. O IDSiSYS 25 VitD

S Control Set contém soro humano em duas concentrações. Os controles são usados para

monitorar a exatidão e a precisão do ensaio IDS-iSYS 25 VitDS.

3. Alertas e precauções O IDS-iSYS 25 VitD

S Control Set destina-se para utilização em diagnóstico in vitro e não se destina ao uso interno em

humanos ou animais. Este produto deve ser utilizado estritamente de acordo com as instruções contidas nas Instruções de uso. A Immunodiagnostic Systems Limited não será responsável por qualquer perda ou dano (exceto conforme exigido por lei), independentemente das causas, decorrente da não conformidade com as instruções fornecidas.

ATENÇÃO: este kit contém material de origem animal. Manipule os reagentes do kit como se eles pudessem transmitir um agente infeccioso. Deve-se usar precauções apropriadas e boas práticas laboratoriais no armazenamento, manuseio e descarte dos reagentes do kit. O descarte dos reagentes do kit deve estar em conformidade com as regulamentações locais.

Amostras humanas O material humano utilizado na preparação deste produto foi testado com os ensaios recomendados pela FDA para detecção da eventual presença de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV I e II), do antígeno de superfície da hepatite B e de anticorpos de hepatite C, e o resultado foi negativo. Como nenhum teste pode oferecer plena garantia da ausência de agentes infecciosos, os reagentes devem ser tratados de acordo com o nível 2 de Biossegurança.

Reagentes contendo azida sódica Alguns reagentes deste kit contêm azida sódica (NaN3) <0,1% (p/p) que pode reagir com tubulações de chumbo, cobre ou latão formando azidas metálicas altamente explosivas. Ao descartar, dilua com grandes volumes de água para evitar a acumulação de azida.

4. Precauções durante o manuseio Os controles IDS-iSYS 25 VitD

S vêm prontos para uso. Deixe os controles em temperatura ambiente por 10 minutos e misture o

conteúdo dos frascos manualmente e de maneira suave, antes de usar. É preciso ter cuidado para evitar a formação de espuma.

5. Validade e armazenamento dos reagentes Armazene os controles em posição vertical, no escuro, a 2–8°C.

Validade dos reagentes Controles

Antes de abrir, entre 2–8°C Até à data de validade

Depois de abrir, entre 2–8°C 8 semanas (56 dias)

No Sistema* 4 horas

*Estabilidade contínua no Sistema.

6. Materiais

Materiais fornecidos

Controles

CTL 1 Matriz de solução tampão de soro humano contendo 25(OH)D e azida sódica como conservante (<0,1%),

3 de cada um dos 2 níveis de concentração, 2,5 mL por frasco. CTL 2

Mini CD Contém as Instruções de uso dos reagentes IDS-iSYS, intervalos de controle, arquivos CRY e o Certificado de análise

Materiais padrão necessários, mas não fornecidos Reagentes e equipamento opcional IS-310400 IS-2500 IS-CC100 IS-CS100 IS-CW100 IS-CT100 IS-6010 IS-CSC105 IS-DS200


S


IS-2535 IS-XP01


IDS-iSYS XPrep

Dispositivos de pipetagem de precisão



IS-2530 v02 17 Fevereiro 2017 Português do Brasil PTBR Página 2/2

7. Ensaio Ao usar o controle, pipete aproximadamente 200 μL de cada controle para copos de amostra e coloque-os no Sistema. Continue de acordo com as instruções do Manual do usuário do IDS-iSYS.

Descarte o material dos copos de amostra após o uso. NÃO recoloque o material no frasco de controle.

Todos os dados necessários para os controles podem ser encontrados no mini CD. Se os dados para o lote de controles não estiverem disponíveis no Sistema, carregue os dados usando o mini CD fornecido com o controle.

Use o IDS-iSYS 25 VitDS

Control Set para o controle de qualidade. Os controles devem ser testados no início (ou quase) de cada calibração contendo amostras de pacientes e também durante cada calibração de acordo com a regulamentação ou os requisitos de acreditação locais, estaduais e/ou federais e com os procedimentos de qualidade do seu laboratório. Recomenda-se que os laboratórios que fizerem os testes dos espécimes em vários turnos, em um dia, meçam os controles em cada turno.

Durante a calibração, todos os níveis de controle devem passar por ensaio em duplicata. Os valores de controle devem estar dentro dos intervalos aceitáveis especificados. Se um controle estiver fora do intervalo especificado, os resultados dos testes associados serão inválidos e as amostras deverão ser testadas novamente. Pode ser necessária uma nova calibração.

8. Símbolos usados REF Número do catálogo

IVD Dispositivo de diagnóstico in vitro

Fabricante

Aplicado em conformidade com a Diretiva 98/79/EC

Rx Only A Lei Federal restringe a venda deste dispositivo por ou a pedido de um profissional da saúde (apenas para os EUA)








Control Set Instructions For Use IS-2530 - IDS...IS-2530 v02 17 February 2017 English GB Page 2/2 7....

Documents

Transcript of Control Set Instructions For Use IS-2530 - IDS...IS-2530 v02 17 February 2017 English GB Page 2/2 7....