Conditionnement Pharmaceutique
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Conditionnement pharmaceutique
Pr. Ass. Younes RahaliLaboratoire de Pharmacie Galénique
et Pharmacotechnie Industrielle
PLAN
Généralités
Types de conditionnements pharmaceutiques
Articles de conditionnement primaire (AC1)
Articles de conditionnement secondaire (AC2)
Articles de conditionnement tertiaire (AC3)
Conclusion
4/19/2013 2/123
Généralités
Quoi ?
Pourquoi ?
AMM
4/19/2013 3/123
Généralités
Conditions de température et d’humidité :
25 °C à HR ambiante ;
40 °C à HR ambiante ;
40 °C à 75 % HR.
il importe que les matériaux retenus pourl’emballage primaire présentent :
— une bonne inertie chimique ;
— une perméabilité appropriée ;
— une neutralité satisfaisante (goût).
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Conditionnement primaire
La protection première de la forme
pharmaceutique.
L’inertie chimique des contenants et éléments de
bouchage, associée à une étanchéité appropriée,
est la caractéristique fondamentale de cette
phase.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Conditionnement primaire
Les principaux matériaux utilisés sont à base de
verre, de thermoplastiques, d’élastomères et de
métal. Leur transformation génère des flacons, des
ampoules, des éléments de bouchage, des
pellicules, des films, des tubes.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Conditionnement secondaire
Il est défini comme tout ce qui n’est pas en contact
direct avec la forme pharmaceutique et qui
contribue essentiellement à son identification.
Les étuis contribuent, à une autre échelle, à la
protection de la forme pharmaceutique.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Conditionnement secondaire
Les matériaux utilisés dans cette phase sont
surtout à base de papiers et dérivés (carton plat).
Les articles sont les étiquettes en papiers ou
thermoplastiques, les notices et les étuis.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Conditionnement tertiaire
Le rôle des composantes du conditionnement
tertiaire est d’assurer le regroupement des étuis
issus du conditionnement secondaire dans des
emballages appropriés pour la logistique.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Conditionnement tertiaire
Les articles utilisés sont les films
thermoplastiques pour le banderolage ou
fardelage, des étuis et les caisses américaines.
Ici encore, le matériel (encaisseuses,
fardeleuses) joue un rôle important.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes orales solides
Formes injectables
Autres Formes
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes orales solides
-Articles de conditionnement primaire jouant le
rôle de contenant
*Conditionnement alvéolaire (blister)
*Flaconnages en verre ou en plastique (pilulier)
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
Les matériaux thermoplastiques thermoformés
utilisés sont : PA, PVC, PP, PS, PET, PVC/PVDC,
PVC/PE/PVDC...
PA = polyamides PVC = poly(chlorure de vinyl)
PP = polypropylène PS = polystyrène PE =
polyéthylène PET = poly(éthylène téréphtalate)
PVDC = poly(chlorure de vinylidène).
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
Types de blisters
(Formes)
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
Types de blisters
(Structures)
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
Schéma de fonctionnement d’ensemble du module
primaire d’une ligne de conditionnement
pharmaceutique
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
Schéma de fonctionnement d’ensemble du module
primaire d’une ligne de conditionnement
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Conditionnement alvéolaire (blister)
Cas des blisters "strip-seal »
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Flaconnages en verre ou en plastique (pilulier)
Le conditionnement alvéolaire est la forme la plus
répandue actuellement pour la protection des
formes orales sèches. Néanmoins, on trouve
encore cette forme galénique conditionnée en
flaconnage en verre moulé ou en thermoplastique.
Verres de type III.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes orales solides (comprimés, dragées,
gélules...)
-Articles de conditionnement primaire jouant le
rôle d’élément de bouchage
*Pellicule en aluminium pour l’operculage des
blisters
*Capes à une, deux ou trois pièces
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Pellicule en aluminium pour l’operculage des
blisters
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Cas des gélules
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Cas des gélules
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Tableau 1 – Spécifications des gélules
Taille Longueur du corps
(mm)
Longueur de la tête (mm)
Tolérance ± 0,03 mm
000 22,0 13,0
00 20,2 11,4
0 18,6 10,9
1 16,5 9,7
2 15,1 8,9
3 13,5 7,9
4 12,3 7,2
5 9,1 5,8
Tolérance ± 0,05 mm
000 9,53 9,87
00 8,16 8,51
0 7,33 7,63
1 6,62 6,90
2 6,07 6,35
3 5,56 5,82
4 5,06 5,32
5 4,67 4,90
Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes injectables
-AC primaire jouant le rôle de contenant
-AC primaire jouant le rôle d’élément de
bouchage
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes injectables
-AC primaire jouant le rôle de contenant
*Caractéristiques des verres
*Ampoules, flacons, carpules et seringues
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Les spécifications générales des verres
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
.la silice (SiO2), élément de base assurant la
vitrification, provient du sable.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Types de verres :
.verres neutres
.verres résistants
.verres sodocalciques silicatés
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Résistance hydrolytique
Les pharmacopées définissent la résistance
hydrolytique comme étant celle qu’offre le verre à
la cession de substances solubles dans l’eau,
dans des conditions déterminées de contact avec
ce milieu.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Formes pharmaceutiques
Les récipients en verre borosilicaté et en verre
neutre (verre de type I ou HC1) sont
essentiellement destinés à des préparations
injectables, car ils possèdent une résistance
hydrolytique élevée due à la composition chimique
dans la masse.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Formes pharmaceutiques
Les récipients en verre sodocalcique silicaté, ayant
subi un traitement de surface approprié, ont une
résistance hydrolytique élevée et sont
essentiellement utilisés pour les lyophilisats (verre
de type II ou HC2).
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Formes pharmaceutiques
Les récipients en verre sodocalcique silicaté non
traité (verre de type III ou HC3) ont une résistance
hydrolytique faible. Ils sont utilisés pour les formes
galéniques solides (sèches), sirops ou
suspensions biologiques buvables.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
*Caractéristiques des verres
Formes pharmaceutiques
Les récipients pour préparations injectables sont
en verre incolore ; sauf dans les cas de
préparations extrêmement sensibles à la lumière
où ils peuvent être en verre coloré.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes injectables
-AC primaire jouant le rôle de contenant
*Caractéristiques des verres
*Ampoules, flacons et seringues
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Formes orales solides
Formes injectables
Autres Formes
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
-AC1 jouant le rôle de contenant
On retrouve les tubes en aluminium obtenus par
emboutissage à froid et recouverts intérieurement
d’un vernis nitrocellulosique protégeant le
médicament de tout contact avec le métal.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
-AC1 jouant le rôle de contenant
Les flaconnages en verre ou en
thermoplastique : sirops, suspensions ou gouttes
buvables, collyres, crèmes, pommades.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
-AC1 jouant le rôle de contenant
Les suppositoires sont en conditionnement par
coulée directe.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
-AC1 jouant le rôle de contenant
La machine de conditionnement des suppositoires.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Papier et carton plat
blancheur et teinte ;
grammage ;
épaisseur ;
humidité ;
imprimabilité ;
rigidité.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Papier et carton plat
Le papier et le carton plat se différencient
essentiellement par le grammage.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Papier et carton plat
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Papier et carton plat
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Papier et carton plat
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Papier et carton plat
Stockage
Les conditions les plus favorables sont :
T = 20 C / HR = 50 à 60 %.
Si les étuis sont stockés à HR = 90 %, le carton
perd une part appréciable de sa rigidité.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Articles de conditionnement tertiaire pour le
groupage
Ce sont des films thermoplastiques pour le
banderolage et le fardelage.
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Conditionnement pharmaceutique
Types de conditionnements
Articles de conditionnement :
AC1 / AC2 / AC3
Articles de conditionnement tertiaire pourl’expédition
Constitution d’une caisse-carton (caisseaméricaine)
Une caisse est essentiellement constituée de :
— une couverture intérieure ;
— une ou plusieurs cannelures ;
— une couverture extérieure.
L’assemblage adéquat de ces éléments permetd’obtenir des caisses de force souhaitée (200, 300,400... N).
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Conclusion
L’aptitude des matériaux (articles) et des matériels
(machines) permettant d’assurer une bonne
efficacité des opérations de conditionnement est le
garant de la protection des vertus thérapeutiques
du médicament.
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