COMITES DE BIOETICA

ORIGEN, DEFINICION, COMPOSICION, CLASIFICACION, FUNCION

ORIGEN COMITDE INVESTIGACION1938. E.E.U.U. Federal Drug and Cosmetic Act autoriza a los mdicos a experimentar los nuevos frmacos sin una revisin tica del protocolo.1953. Un documento federal exiga la revisin tica de la investigacin por parte de una comisin indepediente. Sin embargo estas directrices se llevan a cabo en centros clnicos pblicos del National Institutes of Health (NIH).1962. Enmienda a esta legislacin, a consecuencia de los daos en fetos la experimentacin de la talidomida en mujeres embarazadas.

1966. E.E.U.U. - El Inspector General de Sanidad da a conocer una disposicin sobre la responsabilidad de las instituciones en la actividad de investigacin llevada a cabo.1972. Tuskee Syphilis Study: a muchas personas de color no se le administraron antibiticos.El presidente Nixon firm una ley sobre investigacin en la que se clausuraba la institucin de los Institutional Review Boards (IRBs) en todos los centros donde la investigacin fue llevada a cabo con fondos pblicos.

La misma ley crea tambin la Comisin Nacional para la Proteccin de Personas en la Investigacin Biomdica y de Actuacin, con la funcin de dar directrices ticas a la investigacin y de formular indicaciones para el funcionamiento de los IRBs (Informe Belmont-197).1967. Inglaterra- Royal College of Fhiysicians recomend que todas las experimentaciones clnicas fueran aprobadas previamente por un grupo de mdicos (y no de autoridades).

La formacin de los Research Ethics Commitees (REGs) fue obra de los colegios profesionales.

ORIGEN COMIT CLNICO 1962. Swedish Hospital de Serttle (E.E.U.U.) se establece una Comisin formada en su mayor parte por no mdicos, para determinar los criterios de acceso de los pacientes a la dilisis (tratamiento todava experimental y costoso).1971. Los obispos canadienses publican una Gua Mdico-Moral, en la que se creaban comisiones con funciones formativas y con el fin de aplicar las Directrices de los Obispos de E.E.U.U. para instituciones sanitarias catlicas.

1976. Sentencia del Tribunal Supremo de New Jersey sobre el caso Karen Ann Quinlan, que instituye un Comit de tica para evaluar el caso.1982. Caso Bloomingtton (Indiana). Beb con sndrome de down y atresia esofgica.1983. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los E.E.U.U. propone una reglamentacin y Comisin para evaluar los casos de nios con discapacidad.La Academia Americana de Pediatra propone creacin de Comits de Etica: Infant Bioethic Review Commitee.

1994. Conferencia de Obispos de E.E.U.U. pide la existencia de Comit de Etica en las instituciones sanitarias catlicas.

DEFINICIONOrganismo independiente, expresin de una estructura institucional sanitaria o de investigacin cientfica, formada por mdicos y no mdicos, cuya funcin es verificar la tutela de la seguridad, la integridad y los derechos de la persona, as como emitir pareceres y llevar a cabo actividades de formacin sobre los aspectos ticos de la prctica y de la investigacin en las ciencias biomdicas, proporcionando as una garanta pblica y confrontndose en los aspectos deontolgicos con los organismos profesionales correspondientes. Sgreccia, Elio

DEFINICIONUn Comit es un rgano de deliberacin. La funcin del Comit es la de deliberar a fin de tomar decisiones sobre cuestiones complejas. Diego GraciaUn Comit de Etica es un grupo de personas que se renen para deliberar sobre la moralidad de determinadas decisiones o cursos de accin, bien sea en la prctica clnica, en la investigacin cientfica o en la gestin de recursos sanitarios disponibles Pablo Simn

DEFINICIONEspacios en los cuales se puede encontrar, en un contexto pluralista, y con una metodologa transdiciplinar, los distintos componentes de los varios sectores de las actividades conexas con la vida y la salud del hombre, sea en lugares de internacin o institutos clnicos de investigacin o de laboratorios de experimentacin pura. American Academy of Pediatrics

DEFINICIONAs comisses de tica hostitalar nasceram la necessidade de se dar resposa aos graves dilemas ticos que surgiram na prctica da medicina, com a introduco de novas tecnologias mdicas e, tambem, com a nova consciencia social, decises de no.tratamento em recm nascidos com deformaces graves e outras deliberaces de ndole tica. As comisses de ticas hospitalar so grupos multidisciplinares que surgem nas instotuices de sade com resposta aos velhos e novos problemas morais da sade Pessini, Leo

IDENTIDAD Y FUNCIONESLa difusin de los Comit de tica puede interpretarse como signo de la creciente necesidad de reflexionar sobre la dimensin tica de la medicina.FUNCIONES:Evaluar protocolos de investigacinAnalizar casos clnicos complejosElaborar pautas sobre cuestiones concretasLlevar a cabo actividades de formacin

Dependencia Administrativa

El C.E. puede depender del Ministerio de Salud, o de otra autoridad de gobierno.El C.E. puede depender del Director del HospitalHay C.E. que son independientes de algn hospital o centro y no dependen de de ninguna autoridad.

1976 - Primer Comit de tica Juez Hughes pide que sea integrado por mdicos y no mdicos.Morris View Nursing Home Comit integrado por: Director Sanitario 1 Asistente Social 1 Mdico 1 abogado 2 TelogosLos Comits son pluralistas y multidisciplinarios.COMPOSICION

COMPOSICIN REMOMENDADA7 a 15 miembros

MdicosEnfermerosPersonal SanitarioAbogadoTrabajadores SocialesBioeticistasFilsofos/ Antroplogos/ SocilogosMetodlogosReligiosos / TelogosMiembro de la Comunidad

INCOPORACIN DE MIEMBROSPor invitacin del Comit, por propuesta de la Direccin del Hospital, o por pedido del propio interesado.Cada nuevo miembro firma un acuerdo de confidencialidad.Es recomendable un perodo de prueba hasta la incorporacin definitiva.

ACTITUD INTEGRANTES DEL COMITERespeto por las personasPluralistaDe consensoDe confianzaDe aperturaDe dilogoDe participacinDe solidaridad (cooperacin)

ActitudLegislativaAutoeducacin / EducacinDe pretensin de universalidadDe renuncia al poderDe libertad

ROTACIN DE LOS INTEGRANTES

Se recomienda que la participacin de los miembros del Comit sea rotativa y la composicin se renueve por ejemplo, por tercios cada tres aos.Dificultad: es difcil encontrar en los hospitales personal que quiera participar y est capacitado.

FRECUENCIA DE LAS REUNIONESPueden ser semanales, quincenales o mensualesConviene que se elabore un Orden de Da, que sea distribuido con anticipacin a la reuninLas reuniones deben quedar registradas en un Libro de Acta

ETAPAS DEL COMITEETAPA INICIAL: Se conforma el Comit, en esta etapa es importante el tiempo de autoformacin en temas de biotica. El Comit resuelve cmo va integrarse, objetivos, funcionamiento.

ETAPA DE CONSOLIDADACION: El Comit realiza la funcin evaluativa, normativa y docente dentro de la comunidad hospitalaria.

COMIT YA CONSOLIDADO: Por lo menos con dos o tres aos de funcionamiento, el Comit adems realiza tareas fuera de la comunidad hospitalaria: . Recibir protocolos de otros centros y hospitales. . Recibe casos clnicos externos. . Realiza tarea docentes en la comunidad.

TIPOS DE COMITEComit de revisin de los protocolos de investigacin (IRB)Comit de tica clnicaComit de tica clnica e investigacin (Comit integrado)Comisiones ad hoc y Comits regionales y nacionales

COMIT CLNICOPresupuesto de intervencin1. La complejidad del problema presentado2. Las diversas posturas o ideas en la sociedad3. La necesidad de los derechos del hombre4. La necesidad de valorar el problema de forma transdisciplinar5. La problemtica econmica y de recursos de salud

6. Los planteos religiosos7. La necesidad de proteger la vida, la salud y el bien de la persona que est en una situacin ms dbilLa necesidad de la formacin tica en los agentes de salud

COMIT CLINICOEVALUACIN DE CASOS CLNICOS:1. Recoleccin de antecedentes mdicos y ticos, diagnstico, condiciones y concurrentes, pronstico, valores y propsitos del paciente (y su familia)2. Identificacin de las opciones reales y posibles. Habr que llevarlas a la luz de los principios bioticos3. Evaluacin de las opciones por los valores, normas y virtudes.

4. Decisin: Seleccionar de la opcin justificada5. Accin: actuar en base a la desicin, pero no por obligacin sino por comprensin y opcin libre y responsable6. Reflexin y evaluacin posterior

Biotica PersonalistaPrincipios

1. Principio de defensa de la vida fsica2. Principio de libertad y responsabilidad3. Principio de totalidad o principio teraputico4. Principio de sociabilidad y subsidiariedad

Biotica Principalista

1. Principio de autonoma2. Principio de beneficencia3. Principio de justicia4. Principio de no maleficencia

COMIT DE INVESTIGACIONInvestigacin clnica:1. Drogas: caractersticas, obtencin, biodisponibilidad, reposicin, toxicidad2. Animales3. Voluntarios Sanos4. Pacientes5. Farmacovigilancia

COMIT DE INVESTIGACIONEVALUACIN:Relevancia del estudioUtilidad teraputicaDiseo cientficoCompetencia del equipo de investigacinJustificacin de riesgos, molestias y beneficiosRandomizacinSeleccin equitativa y criterios de inclusin y exclusin

Proceso del Consentimiento InformadoRevisar PresupuestoRevisar contratoRevisar seguroRevisar previsin de compensacin por daoRealizar seguimiento del ensayo hasta su terminoEvaluar informe final

RIESGO DE LA SEPARACION DE COMITELa llamada intoxicacin farmacolgica Tras la intoxicacin de frmacos, hubo una peligrosa tendencia a llevar a cabo la separacin conceptual entre experimentacin clnica y prctica asistencial, con dos Comit diferentes.Estos mbitos no pueden en absoluto separarse, porque su comn denominador es la persona, sujeto de experimentacin y paciente Spagnolo, A.G.

COMIT INTEGRADO Conviene pensar en un CEI integrado con un ncleo concreto que funcione como conciencia crtica de la institucin. Mediante subcomisiones e integraciones ad hoc de sus miembros se podran luego cumplir las distintas funciones de evaluacin de protocolos de experimentacin, de elaboracin de directrices para la prctica, de reflexin, de formacin y sensibilizacin tica del personal y de asesoramiento en caso clnicos. Spagnolo, A.G.

FUNCION EDUCATIVAEn primer trmino el grupo que integra el Comit debe transitar por una etapa de autoformacin. Luego, y a veces paralelamente, se inicia la tarea educativa en el hospital.Por ltimo el C.E. se proyecta a la comunidad, para discutir los grandes temas de biotica.

FUNCION NORMATIVAEl C.E. debe respetar en el Hospital, en primer lugar, las normas ticas de reconocimiento internacional y locales (nacional, provincial, municipal).Luego puede dedicarse a la elaboracin de normas ticas para el propio Hospital.

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