1

Carpentier-Edwards PERIMOUNT• Pericardial Bioprostheses Aortic and Mitral• Bioprótesis de Pericardio Aórtico y Mitral• Bioprótese Pericárdica Aórtica e Mitral

Mod. 2900/6900

Edwards Lifesciences, Edwards, the stylized E logo, Carpentier-Edwards, PERIMOUNT and TRUE-SIZEare trademarks of Edwards Lifesciences Corporation;Carpentier-Edwards and PERIMOUNT are registeredin the U.S. Patent and Trademark Office.

*Elgiloy is a trademark of Elgiloy Limited Partnership.

For single use onlyDesignThe Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesisis a trileaflet valve comprised of bovine pericardium that hasbeen preserved in a buffered glutaraldehyde solution andmounted on a flexible frame.

The frame (wireform) is designed to be compliant at the orificeand commissures.

The frame is made of Elgiloy*, a corrosion-resistant alloychosen because of its superior spring efficiency and fatigue-resistant characteristics, and is covered with a woven polyesterfabric.

An Elgiloy/band film attached to a polyester band surrounds thebase of the wireform frame providing structural support for theorifice and visibility on X-ray film. To this frame is attached asuture ring comprised of silicone rubber that is covered with aporous, seamless polytetrafluoroethylene cloth to facilitatetissue ingrowth and encapsulation.

DIRECTORY

English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1

Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

Portuguese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

Specifications/Especificaciones/Especificaçõe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17-19

Figures/Figuras/Figuras . . . . . . . . . . . . . . . . . .20/21

Symbol Legend/Significado de los SímbolosLegenda dos Símbolos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

Model/Modelo/Modelo2900

Aortic/Aórtico/Aórtica

English IndicationsPericardial valves are indicated for use in patients sufferingfrom valvular heart disease. Aortic and mitral valvular heartdisease are conditions involving any of the following:obstructions of the heart valves, or stenosis; leakage of thevalves (known as regurgitation), incompetence, orinsufficiency; and combinations of the two (sometimesreferred to as mixed disease or combined lesions).

Valvular heart disease may be caused by any number offactors, including congenital abnormalities, infection byvarious microorganisms, degenerative calcification, rheumaticheart disease and rupture or dysfunction of the mitralsubvalvular mechanism secondary to myocardial ischemia.

Pericardial valves are used particularly in those patients forwhom long-term anticoagulation is contraindicated or whomay be difficult to maintain on anticoagulation therapy.

The Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesisis intended for use in patients whose aortic or mitral valvulardisease is sufficiently advanced to warrant replacement of theirnatural valve with a prosthetic one. It is also intended for usein patients with a previously implanted aortic or mitral valveprosthesis which is no longer functioning adequately andrequires replacement. In the latter case, the previouslyimplanted prosthesis is surgically excised and replaced by thereplacement prosthesis.

CP1018-20 CP1018-2

Model/Modelo/Modelo6900

Mitral/Mitral/Mitral

2

ContraindicationsDo not use if surgeon believes such would be contrary to thebest interests of the patient.

Warnings

For Single Patient Use Only

In the presence of conditions affecting calcium metabolism orwhen calcium containing chronic drug therapies are used, theuse of a mechanical prosthesis as an alternative should beconsidered. This is also true in patients under 20 years of age,in patients on a high calcium diet, and in patients who are onmaintenance hemodialysis.

The decision to use a tissue valve must ultimately be made bythe physician on an individual basis after a careful evaluation ofthe short- and long-term risks and benefits to the patient andconsideration of alternative methods of treatment.

Serious complications, sometimes leading to replacement ofthe valve and/or death, may be associated with the use ofprosthetic valves (see Complications). A full explanation of thebenefits and risks should be given to each prospective patientbefore surgery.

Note: Bioprostheses should be used with caution in thepresence of severe systemic hypertension or when theanticipated patient longevity is longer than the known longevityof the prosthesis.

Careful and continuous medical follow up (at least by an annualvisit to the physician) is advised so that valve-relatedcomplications, particularly those related to material failure, canbe diagnosed and properly managed.

MRI has been performed on patients with Edwards LifesciencesBioprostheses and this valve is non-ferromagnetic. Testing ofthis device in a magnetic field of 1.5, 3.0, 8.0 Tesla has shownthat this device is safe and compatible during MRI (magneticresonance imaging) procedures.

Recipients of prosthetic heart valves who are undergoing dentalprocedures should receive prophylactic antibiotic therapy tominimize the possibility of prosthetic infection.

Bioprosthetic heart valve recipients should be maintained onanticoagulant therapy, except where contraindicated, during theinitial healing stages after implantation, approximately 2 to 3months. Anticoagulants should then be discontinued over aperiod of 10 days, except in those patients for whom indefiniteanticoagulant protection is indicated, i.e., in the absence ofsinus rhythm and in patients with a dilated left atrium,calcification of the atrial wall, or history of previous atrialthrombus. However, the appropriate anticoagulation therapymust be determined by the physician on an individual basis.

Adequate rinsing with physiological saline, as described inthe Technique section, is mandatory before implantation toreduce the glutaraldehyde concentration. No other solutions,drugs, chemicals, antibiotics, etc., should ever be added tothe glutaraldehyde or rinse solutions, as irreparable damageto the leaflet tissue, which may not be apparent under visualinspection, may result.

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesesmust be kept moist at all times. Drying out will causeirreversible damage to the leaflet tissue. To prevent dryingout during implantation, the valves should be irrigatedperiodically on both sides with sterile physiological saline.

Passing diagnostic catheters and transvenous pacing leadsacross a Carpentier-Edwards PERIMOUNT PericardialBioprosthesis could damage the valve. Consequently, it isrecommended that these procedures be avoided.

Both the valve and glutaraldehyde storage solution are sterile.The outside of the jar is not sterile and must not be placed inthe sterile field. Furthermore, the valve and container shouldnever be subjected to sterilization procedures involvingethylene oxide, propylene oxide, steam, or irradiation.

Storage between 10°C and 25°C (50–77°F) is recommended;however, care should be exercised to avoid freezing or extremeheat, which may damage the valvular tissue.

Glutaraldehyde may cause irritation of the skin, eyes, nose, andthroat, and may also cause skin sensitization. Avoid prolongedor repeated contact or prolonged breathing of the vapor. Useonly with adequate ventilation. In the event of contact,immediately flush the affected area with water. In the event ofcontact with the eyes, seek medical attention. For moreinformation about glutaraldehyde exposure refer to MaterialSafety Data Sheet available from Edwards Lifesciences.

Surgical Precautions1. When choosing a valve for a given patient, the size, age,

and physical condition of the patient in relation to thesize of the prosthesis must be taken into consideration tominimize the possibility of obtaining a suboptimalhemodynamic result. The selection of a valve, however,must ultimately be made by the physician on anindividual basis after carefully weighing all of the risksand benefits to the patient.

Care must be exercised to avoid the use of too large aprosthesis. Oversizing may create highly localizedmechanical stresses resulting in tissue failure in the formof detachment of the leaflets from the valve stent posts,resulting in regurgitation.

2. Care must be exercised when performing open and closedchest cardiac massage in patients with an open strut mitralprosthesis due to increased risk of ventricular perforation.Additionally, lifting, flexing, and manual compression of thedistended heart after discontinuation of bypass may cause acommissure strut to be pushed through the endocardium,producing a dissecting hematoma with subsequentuncontrolled hemorrhage.

3. When using interrupted sutures, it is important to cut thesutures close to the knots and to ensure that exposedsuture tails will not come into contact with the leaflettissue. Leaflet damage due to contact with exposedsuture tails may result in regurgitation.

3

4. As with all prostheses that have open cages, free struts, orcommissure supports, care must be exercised, particularlywith mitral valves, to avoid looping or catching a suturearound the free legs, which would interfere with propervalvular function.

5. The stent of the bioprosthesis is symmetrical, and thecommissure supports are equally spaced. The contrastingsuture markers in the sewing ring of the mitral valve denotea typical intercommissural distance. The two commissuresupports should be oriented so as to straddle theventricular outflow tract to avoid murmurs due to bloodflow turbulence.

Note: The contrasting suture material should not beremoved from the prosthesis.

6. In the aortic position, the struts should correspond to theremnants of the natural commissures so as not to obstructthe coronary ostia.

7. A serial number tag is attached to the sewing ring of eachvalve by a suture. This serial number should be checkedagainst the number on the jar and implantation card; if anydifferences are noted, the valve should be returned unused.This tag should not be detached from the valve until justprior to implantation. Care should be exercised to avoidcutting or tearing the suture ring cloth during removal.

8. Gentle handling is required for all implantable devices. If thevalve is dropped, damaged, or mishandled in any way, itmust not be used for human implantation.

ComplicationsAs with all prosthetic heart valves, serious complications,sometimes leading to death, may be associated with the use oftissue valves. In addition, complications due to individualpatient reaction to an implanted device, or to physical orchemical changes in the components, particularly those ofbiological origin, may occur at varying intervals (hours ordays), necessitating reoperation and replacement of theprosthetic device.

Complications associated with the use of Carpentier-EdwardsPERIMOUNT Pericardial Bioprostheses include stenosis,regurgitation through an incompetent valve, perivalvular leak,endocarditis, hemolysis, thromboembolism, thromboticobstruction, bleeding diatheses related to the use ofanticoagulant therapy, ventricular perforation by stent posts,looped sutures, and malfunctions of the valve due to distortionat implant, fracture of the Elgiloy wireform or physical orchemical deterioration of valve components. Types of tissuedeterioration include infection, calcification, thickening,perforation, degeneration, suture abrasion, instrument trauma,and leaflet detachment from the valve stent posts. Thesecomplications may present clinically as abnormal heartmurmur, shortness of breath, exercise intolerance, dyspnea,orthopnea, anemia, fever, arrhythmia, hemorrhage, transientischemic attack, stroke, paralysis, low cardiac output,pulmonary edema, congestive heart failure, cardiac failure, andmyocardial infarct.

Note: Based on reports in the literature on tissue valves, thereappears to be an increased incidence of leaflet calcification inpatients under the age of 20. Furthermore, there is a potentialrelationship between the consumption of daily calciumsupplements and early leaflet calcification in an adult. Whenfeasible, repeated intravenous injections containing calciumshould be avoided during the postoperative period, andexcessive milk or dairy product consumption should beavoided in children.

Technique

Preparation of the Bioprosthesis for Implantation

The valve is packaged sterile in a plastic jar with a screw-capclosure and seal. Before opening, carefully examine the jar forevidence of damage (e.g., a cracked jar or lid), leakage, orbroken or missing seals.

Caution: Valves from containers found to be damaged,leaking, without adequate glutaraldehyde, or missing intactseals must not be used for human implantation.

Caution: It is strongly recommended that a Carpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis not beopened unless implantation is certain. This is necessary toreduce the risk of contamination, because it has beenestablished that glutaraldehyde alone is not 100% effectiveagainst all possible contaminants. No attempt should bemade to resterilize a Carpentier-Edwards PERIMOUNTPericardial Bioprosthesis.

Caution: The valve and glutaraldehyde storage solution aresterile. The outside of the jar is not sterile and must not beplaced in the sterile field.

Remove the seal and screw-lid from the jar. The jar shouldcontain enough buffered glutaraldehyde storage solution tocover the prosthesis. The contents of the jar should be handledin an aseptic manner to prevent contamination.

Using the gloved hand or protected forceps, grasp theprojecting tab of the plastic retainer. Remove the plasticretainer, the integral holder, and the valve from the jar as anassembly.

Caution: Unprotected forceps must never be used in handlingthese valves. The leaflet tissue should never be handled.

To attach the valve holder handle, grasp the retainer at its outeredge as shown in Figure 1. Do not grasp the valve. Attach thehandle by rotating either the retainer or the handle. Tightenuntil positive contact is felt between the handle and holder. Forthe mitral valve, the three commissures should deflect slightlytowards the center of the valve as the handle is tightened.

An alternative method is to attach the handle to the valve holderwhile the valve is still in the container. To do this, simply insertthe handle into the valve holder and turn it clockwise until it fitssnugly. Be careful not to exert so much pressure while turningthat the valve is pushed off the retainer ring and the tissuedamaged.

4

Once the handle has been attached, it should not be removedfrom the holder until after implantation has been completedand the handle/holder assembly has been detached as a unitand removed from the operating field.

Note: The Model 1111 and Model 1126 handles (single use)are recommended for use with both aortic and mitralbioprostheses.

Remove the retainer by grasping the retainer edge and tabtogether and pulling towards you at an angle (Figures 1–4).Discard the retainer.

To rinse the valve, place the bioprosthesis in a minimum of500 ml of sterile, physiological saline solution. Be sure thesaline solution completely covers the bioprosthesis and holder.With the valve and holder submerged, slowly agitate the basin(or use the attached handle to gently swirl the valve back andforth for a minimum of 1 minute. Discard the rinse solution.Repeat this process once using new saline solution for aminimum of 1 minute. The valve should be left in the final rinsesolution until needed to prevent the tissue from drying.

Caution: Do not allow the tissue to come in contact with thebottom or sides of the rinse basin during agitation or swirlingof the valve. Care must be taken to ensure that the l.D. tagdoes not come in contact with the tissue and injure it. Noother objects should be placed in the rinse basin.

Inspection of the valve and removal of the identification tagshould be performed just prior to implantation.

Surgical ProcedureBecause of the complexity and variation in the surgicalprocedure of cardiac valve replacement, the choice of surgicaltechnique, appropriately modified in accordance with thepreviously described Warnings, Precautions, and Techniques,is left to the discretion of the individual surgeon. In general, thefollowing steps should be used:

1. Surgically remove the diseased or damaged valve leafletsand all associated structures deemed necessary.

2. Surgically remove any calcium from the annulus to ensureproper seating of the sewing ring.

3. Measure the size of the annulus using only Model 1161Carpentier-Edwards TRUE-SIZE aortic sizers or Model 1169Mitral PERIMOUNT sizers. Please refer to the separatesection Aortic Sizing Technique below. Select theappropriate size valve, being careful to avoid oversizing asnoted in the Surgical Precautions section presented earlier.

4. Suture the valve in place using an appropriate suturetechnique that avoids the potential problems noted underSurgical Precautions.

Caution: Because of the intense temperature and lightingconditions in the operating field, the bioprosthesis should beirrigated frequently (every 1 to 2 minutes is recommended)on both sides with sterile physiological saline to keep thevalve moist during the implant procedure.

Aortic Sizing TechniqueThe Model 1161 aortic sizers (Figure 7) can be used to size theaortic Model 2900 Carpentier-Edwards PERIMOUNT PericardialBioprosthesis for either supra-annular or intra-annulaplacement, depending on surgeon preference.

Supra-annular Measurement:For proper sizing, the sizer should be parallel with the planeof the annulus. The lower cylindrical portion of the sizershould fit into the annulus with little resistance and stop atthe base of the sizer lip portion so that the lip of the sizersits on the annulus in a supra-annular position (seeFigure 8).

Intra-annular Measurement:For proper sizing, the sizer should be parallel with the planeof the annulus and the entire sizer, including the lip portion,should fit into the annulus. This would allow the valve to beplaced into the annulus in an intra-annular position (seeFigure 9).

Handle/Holder RemovalThe integral holder and attached handle are removed as a unitat the completion of the suturing procedure in the followingmanner (see Figures 5 & 6):

1. Using a scalpel or scissors as shown, cut each of the threeexposed sutures that are on the surface of the holder.

Caution: Avoid cutting or damaging the stent or delicateleaflet tissue when cutting the sutures.

2. When all three attaching sutures have been properly cut,remove the handle/holder assembly, along with theattaching sutures, from the valve as a unit.

3. Following surgery, remove the holder from the handle anddiscard the holder.

Accessories

Sizers

Edwards sizers, Models 1161 aortic and 1169 mitral, areavailable for use with Carpentier-Edwards PERIMOUNTPericardial Bioprostheses. These sizers are designed to permitdirect observation of their fit within the annulus.

Valve Holder and Handle

The handle/holder assembly consists of two components: anintegral disposable part that is physically mounted to the valveby the manufacturer, and a handle (reusable Model 1111 ordisposable Model 1126) that is attached to the holder at thetime of surgery.

Caution: The Model 1126 disposable handle is suppliedsterile and must not be resterilized.

5

Steam Sterilization of Handles and Sizers

The Model 1111 Handle and all sizers are supplied nonsterileand must be sterilized before using. The handles and sizersmust be disassembled, cleaned, and resterilized prior to eachuse. Sizers should be examined for signs of wear, such asdullness, cracking or crazing and should be replaced if anydeterioration is observed.

The following conditions are recommended:

I. Gravity Displacementa) Wrapped:

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 10-15 minutes

b) Un-wrapped («flash»):Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes

II. Prevacuuma) Wrapped:

Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3-4 minutes

b) Un-wrapped («flash»):Temperature: 132°-137°C (270°-279°F)Exposure Time: 3 minutes

Each institution should employ procedures that includebiological indicators to determine the effectiveness of thesterilization procedure.

How SuppliedThe Models 2900 and 6900 pericardial valves are providedsterile and nonpyrogenic in glutaraldehyde and packed inplastic jars to which seals have been applied.

Each jar is shipped in a styrofoam enclosure containing atemperature indicator to determine if the valve has beenexposed to extreme temperatures during transit. Upon receipt,immediately remove the styrofoam and inspect the indicator.

Warning: The valve must be carefully inspected beforeimplantation for evidence of extreme temperature exposureor other damage.

If the indicator shows that the valve has been exposed toextreme temperatures during transit, do not use the valve.Contact the local supplier or representative of EdwardsLifesciences to make arrangements for return, authorization,and replacement. Any valve returned to the company should beshipped in the same styrofoam enclosure in which it wasreceived.

Due to the biological nature of this bioprosthesis, and itssensitivity to physical handling and environmental conditions, it cannot be returned, except as noted above.

Note: A product found to have been subjected to freezing orexcessive heat later than 3 days following receipt will beconsidered to have resulted from environmental conditionswithin the control of the customer, and is subject toreplacement at customer’s expense.

StorageCarpentier-Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesesshould be stored at 10°C to 25°C (50–77°F). Stock inspectionand rotation at regular intervals are recommended to ensurethat the valves are used before the expiration date stamped onthe package label.

Caution: Do not freeze. Always store valves in a dry,contamination-free area. Any valve that has been frozen, oris suspected of having been frozen, should not be used forhuman implantation.

Case History

Implant Patient Registry

When each Edwards prosthetic heart valve is used, carefullycomplete the Implantation Data Card that is packaged with eachdevice. Return the preaddressed portion of the card to ourImplant Patient Registry. The remaining portions of the card areprovided for hospital and surgeon records. Upon receipt by ourRegistry, a wallet-sized identification card will be produced forthe patient. This card allows patients to inform healthcareproviders what type of implant they have when they seek care.When a valve is discarded or a previous Edwards device isreplaced, the implantation data card should be used to reportthis information to our Registry.

Recovered Clinical ValvesEdwards is extremely interested in obtaining recovered clinicalspecimens of Carpentier-Edwards Perimount PericardialBioprostheses for analysis. A written report will be providedupon completion of the evaluation. Recovered valves will beevaluated at Edwards Lifesciences Corporation, in Irvine,California, USA. Please contact your local valve specialist forreturn of recovered valves. The explanted valves should beplaced into a suitable histological fixative such as 10% formalinor 2% glutaraldehyde and returned to the company.Refrigeration is not necessary under these circumstances.

Prices subject to change without notice.

These products are manufactured and sold under one or moreof the following U.S. patent(s): U.S. Patent No. 4,865,600;4,885,005; 5,961,549; 6,214,054; and 6,245,105 andcorresponding foreign patents.

6

Para un solo usoDiseñoLa bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT esuna válvula tricúspide de pericardio bovino conservada en unasolución tamponada de glutaraldehído y montada en un marcoflexible.

Este marco (red de alambre) está diseñado para amoldarse alorificio y las comisuras.

El marco está fabricado con Elgiloy*, una aleación resistente ala corrosión que elegimos debido a sus características demayor eficiencia elástica y resistencia a la fatiga. El marco estácubierto con un material de poliéster tejido.

Una película de Elgiloy aplicada a una banda de poliéster rodeala base del marco de alambre y proporciona apoyo estructuralpara el orificio, además de visibilidad en las películasradiográficas. Un anillo de sutura está acoplado al marco. Esteanillo está hecho de goma de silicona cubierta por un materialde politetrafluoroetileno poroso y sin costuras que facilita elcrecimiento interno y la encapsulación del tejido.

IndicacionesLas válvulas pericárdicas están indicadas en pacientes convalvulopatías. Las valvulopatías aórticas y mitrales sonenfermedades con una o más de las siguientes condiciones:obstrucción o estenosis de válvulas cardíacas, regurgitación oinsuficiencia valvular, o una combinación de ambas (a vecesllamada lesión combinada).

Las valvulopatías pueden ser causadas por diversos factores,como por ejemplo anomalías congénitas, infecciones por variosmicroorganismos, calcificación degenerativa, cardiopatíareumática o ruptura o mal funcionamiento del mecanismosubvalvular mitral debido a isquemia miocárdica.

Las válvulas pericárdicas se usan especialmente en pacientespara quienes está contraindicada la anticoagulación prolongadao que tienen dificultad para mantener una terapia deanticoagulación.

La bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNTestá indicada para pacientes cuya valvulopatía mitral está losuficientemente avanzada como para justificar el reemplazo dela válvula natural por una protésica. También se halla indicadapara uso en pacientes con una prótesis valvular mitral previaque no funciona correctamente y debe ser reemplazada. Eneste caso, la prótesis implantada anteriormente se extrae ysustituye por la de recambio.

ContraindicacionesNo utilizar si el cirujano piensa que sería contrario al bien delpaciente.

Advertencias

Para un solo uso en pacientes

Para pacientes con enfermedades que afectan al metabolismodel calcio o sometidos a tratamientos prolongados conmedicamentos que contienen calcio, se debe considerar laalternativa de utilizar una prótesis mecánica. Esto también seaplica a pacientes de menos de 20 años de edad con una dietaalta en calcio y pacientes sometidos a hemodiálisis demantenimiento.

Cabe al médico tomar la decisión final sobre utilizar o no unaválvula de tejido según cada caso individual y después de unacuidadosa evaluación de los riesgos de corto y largo plazo, losbeneficios para el paciente y la consideración de otros métodosterapéuticos.

El empleo de prótesis valvulares puede acarrearcomplicaciones graves que a veces requieren sustituir laválvula o que pueden causar la muerte del paciente (verComplicaciones). Antes de la cirugía, debe informarse de losriesgos y beneficios a todo paciente candidato a un reemplazovalvular.

Nota: Las bioprótesis se deben utilizar con precaución en casosde hipertensión sistémica grave o cuando se espera que elpaciente vivirá por un período más largo que la vida útil de laprótesis.

Se recomienda dar un seguimiento cuidadoso y continuo (porlo menos una cita médica al año) para poder diagnosticar ytratar las complicaciones relativas a la válvula, especialmentelas asociadas con el fallo del material.

Mediante resonancia nuclear magnética en pacientes con labioprótesis de Edwards Lifesciences, se ha determinado queesta válvula no es ferromagnética. Las pruebas de estedispositivo en un campo magnético de 1,5, 3,0, 8,0 Tesla handemostrado que el dispositivo es seguro y compatible durantelos procedimientos de resonancia magnética.

Las personas con válvulas cardíacas protésicas sometidas aprocedimientos de odontología deben recibir profilaxis conantibióticos para reducir al mínimo la posibilidad de infecciónde la prótesis.

Los pacientes a los que se han implantado válvulas cardíacasprotésicas deben ser mantenidos bajo terapia deanticoagulación (a menos que esté contraindicado) durante lasprimeras fases después de la implantación, poraproximadamente 2 a 3 meses. Luego, se deben suspender losanticoagulantes a lo largo de un período de 10 días, salvo enpacientes para quienes esté indicada una protección conanticoagulantes de duración indefinida, es decir, en pacientessin ritmo sinusal, con dilatación aurícular izquierda,calcificación de la pared auricular o historia de tromboauricular. No obstante, el médico debe determinar qué terapiade anticoagulación resulta adecuada para cada paciente.

Español

7

Para reducir la concentración de glutaraldehído es precisoenjuagar bien la válvula con solución salina de la formadescrita en la sección "Técnica". Se proscribe la adición deotras soluciones, fármacos, sustancias químicas,antibióticos, etc. a las soluciones de glutaraldehído o deenjuague, ya que esto podría causar un daño irreparable altejido de las valvas, aunque dicho daño quizá no se detectedurante la inspección visual.

Las bioprótesis pericárdicas Carpentier-Edwards PERIMOUNTse deben mantener húmedas en todo momento. Si sellegaran a secar, se produciría un daño irreversible en eltejido de las valvas. Para evitar que la válvula se sequedurante la implantación, se debe irrigar periódicamente porambos lados con solución salina estéril.

El paso de catéteres de diagnóstico y terminales transvenososde estimulación a través de la bioprótesis pericárdicaCarpentier-Edwards PERIMOUNT podría dañar la válvula, por loque se recomienda no utilizar estos procedimientos.

Tanto la válvula como la solución de glutaraldehído sonestériles. La parte externa del frasco no es estéril y no sedebe colocar en el campo estéril. Además, nunca se debenesterilizar ni la válvula ni el recipiente con óxido de etileno,óxido de propileno, vapor o irradiación.

Se recomienda almacenar entre 10° C y 25° C (50 a 77° F).Evítese la congelación y el calor extremo, que podrían dañar eltejido valvular.

El glutaraldehído puede irritar la piel, los ojos, la nariz y lagarganta y podría sensibilizar la piel. Evite el contactoprolongado o repetido y la inhalación prolongada del vapor.Utilizar solamente con ventilación adecuada. En caso decontacto, enjuague inmediatamente el área afectada con agua achorro. En caso de contacto con los ojos, procure atenciónmédica. Para mayor información sobre la exposición alglutaraldehído, consulte la Hoja de Datos de Seguridad deMateriales de Edwards Lifesciences.

Precauciones quirúrgicas1. Al elegir la válvula, deben tomarse en cuenta el tamaño

del paciente, su edad y condición física con relación altamaño de la prótesis, a fin de reducir al mínimo laposibilidad de obtener resultados hemodinámicos que nosean los óptimos. No obstante, el médico debeseleccionar la válvula caso por caso después de evaluarlos riesgos y los beneficios para cada paciente.

No se debe utilizar una prótesis demasiado grande, yaque esto generaría una tensión mecánica muy localizada,lo que causaría fallo del material en la forma dedesprendimiento de las valvas de los postes de soporte yel consiguiente peligro de regurgitación.

2. El masaje cardíaco interno y externo se debe realizar consumo cuidado en pacientes con prótesis mitral de strutsabiertos debido al mayor riesgo de perforación delventrículo. Además, la elevación, flexión y compresiónmanual del corazón distendido después de suspender lacirculación extracorpórea podría hacer que el strut de lacomisura ejerciera presión contra el endocardio, lo quepodría causar un hematoma disecante con hemorragiaincontrolada.

3. Cuando se hacen suturas no continuas, es importantecortar los hilos cerca de los nudos y cerciorarse de que elhilo expuesto no entre en contacto con el tejido de lavalva, ya que esto podría dar como resultadoregurgitación.

4. Como ocurre con todas las prótesis cuya carcasa estéabierta o cuyos struts de comisuras tengan extremossueltos, debe evitarse que el hilo de sutura se enganche oenrede alrededor de esas extremidades libres a fin de nointerferir con la función valvular.

5. El soporte de la bioprótesis es simétrico y los struts de lascomisuras están equidistantes entre sí. Los puntos demarca contrastados en el anillo de sutura de la válvulamitral señalan la distancia intercomisural típica. Los strutsde apoyo de ambas comisuras se deben orientar de formaque queden montados a horcajadas sobre el tracto de salidapara evitar soplos debidos a turbulencia de la sangre.

Nota: No se deben quitar de la prótesis las marcascontrastadas de la sutura.

6. En la posición aórtica, los struts de apoyo deben coincidircon lo que queda de las comisuras naturales para noobstruir los orificios coronarios.

7. El anillo de sutura de cada válvula tiene cosida una etiquetacon el número de serie. Este número se debe comparar conel número del frasco y de la tarjeta de implantación; si seencuentran discrepancias, se debe devolver la válvula nousada. La etiqueta debe permanecer en la válvula hasta elmomento de la implantación, y se debe retirar con cuidadopara no cortar o desgarrar el material del anillo de sutura.

8. Todos los dispositivos implantables se deben manipular concuidado. Si la válvula se cae, se daña o se manipulaincorrectamente, no se debe implantar en seres humanos.

ComplicacionesAl igual que con cualquier otra válvula cardíaca protésica, conlas válvulas de tejidos podrían ocurrir complicaciones graves ya veces fatales. Además, las reacciones individuales aldispositivo implantado o a los cambios químicos y físicos delos componentes, especialmente cuando dichos componentesson biológicos, podrían producirse en diferentes intervalos(horas o días) y tal vez requerir una segunda operación parareemplazar la prótesis.

8

Entre las complicaciones asociadas con el uso de bioprótesispericárdicas Carpentier-Edwards PERIMOUNT se encuentranestenosis, regurgitación a través de una válvula insuficiente,fuga perivalvular, endocarditis, hemólisis, tromboembolismo,obstrucción trombótica, diátesis hemorrágica asociada a laterapia de anticoagulación, perforación ventricular causada porlos postes de soporte, enrizamiento de las suturas y malfuncionamiento de la válvula debido a una distorsión en elimplante, ruptura del alambre de Elgiloy, o deterioro físico oquímico de los componentes valvulares. Entre los tipos dedeterioro tisular se encuentran infección, calcificación,engrosamiento, perforación, degeneración, abrasión por lasutura, traumatismo causado por un instrumento ydesprendimiento de una valva de los postes de soporte. Dichascomplicaciones pueden manifestarse como soplo cardíacoanormal, dificultad para respirar, intolerancia al ejercicio,disnea, ortopnea, anemia, fiebre, arritmia, hemorragia,accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular,parálisis, bajo gasto cardíaco, edema pulmonar, insuficienciacardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca e infarto demiocardio.

Nota: Según informes en la literatura sobre válvulas de tejidos,pareciera que hay una mayor incidencia de calcificación de lasvalvas en pacientes de menos de 20 años de edad. Además,existe una posible relación entre la administración diaria desuplementos de calcio y la calcificación temprana de valvas enadultos. Siempre que sea posible, se deben evitar lasinyecciones intravenosos repetidas de sustancias quecontienen calcio durante el período postoperatorio, y los niñosno deben consumir cantidades excesivas de leche o productoslácteos.

Técnica

Preparación de la bioprótesis para la implantación

La válvula viene en un frasco de plástico estéril con tapa derosca sellada. Antes de abrir el frasco, examínelocuidadosamente para ver si hay daños (por ejemplo, frasco otapa quebrada), fugas o sellos rotos o ausentes.

Atención: Las válvulas de contenedores dañados, con fugaso sin suficiente glutaraldehído, o que no tengan los sellosintactos no se deben implantar en seres humanos.

Atención: Recomendamos encarecidamente no abrir labioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNThasta tener certeza de que se efectuará la implantación. Estoes necesario para reducir el riesgo de contaminación, ya quese ha establecido que el glutaraldehído no es 100% eficazcontra todos los posibles contaminantes. La bioprótesispericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT no se debevolver a esterilizar.

Atención: La válvula y la solución de glutaraldehído dondese almacena son estériles. El exterior del frasco no esestéril y no se debe colocar en el campo estéril.

Quite el sello y destape el frasco. El frasco debe contenersuficiente cantidad de solución tamponada de glutaraldehídopara cubrir la prótesis. El contenido del frasco se debe manejarcon técnica aséptica para evitar la contaminación.

Coja la lengüeta del retén de plástico con los dedos conguantes o una pinza protegida. Saque del frasco, en conjunto,el retén de plástico, el sujetador integral y la válvula.

Atención: Nunca se deben utilizar pinzas sin protección paramanipular estas válvulas. El tejido de las valvas no se debetocar.

Para acoplar el mango de la válvula, coja el retén por el bordeexterno, como se muestra en la Figura 1. No coja la válvula.Acople el mango girando el retén o el mango y apriételo hastaque sienta que hay un buen contacto entre el mango y elsujetador. En la válvula mitral, las tres comisuras debendesviarse ligeramente hacia el centro a medida que se ajusta elmango.

Como alternativa, se puede acoplar el mango al sujetadormientras la válvula se encuentra en el frasco. Para ello,simplemente inserte el mango en el sujetador y gírelo en ladirección de las manecillas del reloj hasta que quede bienencajado. No aplique demasiada presión al girar para que laválvula no se salga del anillo de retención y se dañe el tejido.

Una vez acoplado el mango, no se debe sacar del sujetadorhasta terminar la implantación, cuando el conjunto constituidopor el mango y el sujetador será desacoplado como una unidady quitado del campo operatorio.

Nota: Tanto en la bioprótesis aórtica como en la mitral serecomienda utilizar los mangos Modelo 1111 y Modelo 1126(desechable).

Retire el retén cogiendo al mismo tiempo el borde del retén y lalengüeta y tirando de ellos de forma inclinada (Figuras 1 – 4).Deseche el retén.

Para enjuagar la válvula, coloque la bioprótesis en por lomenos 500 mL de solución salina estéril, cerciorándose de quela solución cubra totalmente la prótesis y el sujetador. Agite elrecipiente lentamente con la válvula y el sujetador sumergidos,o utilice el mango acoplado para mover suavemente la válvulade un lado a otro durante por lo menos 1 minuto. Deseche lasolución de enjuague. Repita el procedimiento una vez connueva solución salina durante por lo menos 1 minuto. Laválvula se debe dejar en la solución de enjugue final mientrassea necesario para evitar que el tejido se seque.

Atención: No permita que el tejido entre en contacto con loscostados o el fondo del recipiente de enjuague mientras lomueve. La etiqueta de identificación no debe entrar encontacto con el tejido y dañarlo. No se deben colocar otrosobjetos en el recipiente de enjuague.

Se debe inspeccionar la válvula justo antes de la implantación ysólo entonces retirar la etiqueta de identificación.

9

Procedimiento quirúrgicoDebido a la complejidad y variación en el procedimientoquirúrgico de reemplazo de válvulas cardíacas, se deja aelección de cada cirujano la técnica quirúrgica, modificadasegún las advertencias, precauciones y técnicas descritas. Engeneral, se deben llevar a cabo los siguientes pasos:

1. Extirpar quirúrgicamente las valvas patológicas o dañadas ytodas las estructuras asociadas que sea necesario.

2. Extirpar quirúrgicamente el calcio que pueda estardepositado en el anillo para asegurar la colocación correctadel anillo de sutura.

3. Medir el anillo usando únicamente los medidores aórticoCarpentier-Edwards TRUE-SIZE Modelo 1161 o mitralPERIMOUNT Modelo 1169. Consulte la sección Técnicasde medición aórtica. Seleccione la válvula de tamañocorrecto para evitar el uso de una válvulasobredimensionada, tal como se indica en la secciónPrecauciones quirúrgicas.

4. Suturar la válvula en su lugar usando la técnica de suturaadecuada para evitar los problemas potenciales indicadosen la sección Precauciones quirúrgicas.

Atención: Debido a las condiciones de temperatura eiluminación intensas en el campo operatorio, la bioprótesisse debe irrigar con frecuencia (cada 1 a 2 minutos es lorecomendable) por ambos lados con solución salina estérilpara mantenerla húmeda durante el procedimiento deimplantación.

Técnicas de medición aórticaLos medidores aórticos Modelo 1161 (Figura 7) se puedenutilizar para medir la bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Modelo 2900 para colocaciónsupraanular o intraanular, según la preferencia del cirujano.

Medición supraanular:Para una medición correcta, el medidor debe estar paraleloal plano del anillo. La porción cilíndrica inferior del medidordebe caber con escasa resistencia dentro del anillo ydetenerse en la base del reborde del medidor de forma queéste quede bien colocado en el anillo, en posiciónsupraanular (Figura 8).

Medición intraanular:Para una medición correcta, el medidor debe estar paraleloal plano del anillo y todo el medidor, incluyendo el reborde,debe caber en el anillo. Esto permite colocar la válvuladentro del anillo en posición intraanular (Figura 9).

Cómo retirar el mango y el sujetadorAl terminar el procedimiento de sutura, el sujetador integral ysu mango acoplado se retiran como una unidad de la siguientemanera (Figuras 5 y 6):

1. Con un bisturí o tijeras, cortar cada una de las tres suturasexpuestas en la superficie del sujetador, tal como semuestra.

Atención: No corte ni dañe el soporte ni el delicado tejidovalvular al cortar las suturas.

2. Cuando las tres suturas se hayan cortado, retirar de laválvula el conjunto de mango y sujetador, como una unidad,junto con las suturas.

3. Después de la cirugía, retirar el sujetador del mango ydesechar el sujetador.

AccesoriosMedidoresLos medidores Edwards Modelos 1161 aórtico y 1169 mitralestán disponibles para usar con las bioprótesis pericárdicasCarpentier-Edwards PERIMOUNT. Estos medidores estándiseñados para permitir la observación directa de su colocaciónen el anillo.

Sujetador y mango de la válvula

El conjunto de mango y sujetador consiste en doscomponentes: una pieza integral desechable que el fabricantemonta en la válvula, y un mango (Modelo 1111 reutilizable oModelo 1126 desechable) que se acopla al sujetador paraefectuar la cirugía.

Atención: El mango desechable Modelo 1126 se suministraestéril para un solo uso y no se debe reesterilizar.

Esterilización al vapor de los mangos y los medidores

Ni el mango Modelo 1111 y ni ninguno de los medidores sesuministran estériles; todos deben esterilizarse antes de serutilizados. Los mangos y los medidores se deben desarmar,limpiar y volver a esterilizar antes de cada uso. Los medidoresse deben examinar para ver si hay signos de desgaste comofalta de lustre, grietas o fisuras, y se deben cambiar si seobserva deterioro.

Se recomiendan las siguientes condiciones:

I. Esterilización por desplazamiento gravitacional a) Artículos envueltos:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo: 10-15 minutos

b) Artículos desenvueltos (esterilización rápida):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo: 3 minutos

II. Esterilización por vacío previoa) Artículos envueltos

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo: 3-4 minutos

b) Artículos desenvueltos (esterilización rápida):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tiempo: 3 minutos

Cada institución debe utilizar indicadores biológicos paradeterminar la eficacia del procedimiento de esterilización.

10

PresentaciónLas válvulas pericárdicas Modelos 2900 y 6900 seproporcionan estériles y apirógenas en solución deglutaraldehído, dentro de frascos de plástico sellados.

Cada recipiente se envía en un embalaje de poliestireno quecontiene un indicador de temperatura para determinar si laválvula se ha visto expuesta a temperaturas extremas duranteel transporte. En el momento de la entrega, retireinmediatamente el embalaje de poliestireno y compruebe elindicador.

Advertencia: antes de realizar la implantación es necesarioexaminar la válvula con atención para comprobar el riesgode exposición a temperaturas extremas u otros posiblesdaños.

Si el indicador muestra que la válvula se ha visto expuesta atemperaturas extremas durante su transporte, no la utilice.Consulte con el proveedor o representante local de EdwardsLifesciences para tomar medidas en cuanto a su devolución,autorización y sustitución. Toda válvula devuelta a la empresadeberá enviarse en el mismo embalaje de poliestireno en el quese entregó.

Debido a la naturaleza biológica de esta bioprótesis y a susensibilidad ante la manipulación física y las condicionesmedioambientales, no es posible su devolución salvo en loscasos arriba mencionados.

Nota: si se determina que los productos han estados expuestosa temperaturas bajo cero o a un calor excesivo durante más de3 días después de su entrega, se considerará como resultadode factores que están dentro del ámbito de control del cliente,quien deberá asumir los gastos de la sustitución.

AlmacenamientoLas bioprótesis pericárdicas Carpentier-Edwards PERIMOUNTse deben almacenar entre 10° C y 25° C (50 a 77° F). Seaconseja la inspección y la rotación de los productos de formaregular para garantizar que se utilicen antes de la fecha decaducidad que aparece en la etiqueta del envase.

Atención: No congelar. Almacenar las válvulas en un lugarseco y no contaminado. Las válvulas que hayan sidocongeladas o que se sospeche que hayan sido congeladas nose deben implantar en seres humanos.

Historial de casos

Registro de pacientes con implantes

Cada vez que se usa una válvula cardíaca protésica Edwards, sesolicita rellenar la ficha de implantación que viene con eldispositivo. Devolver la sección con la dirección preimpresa anuestro Servicio de registro de pacientes con implantes. Lasotras secciones son para los archivos del hospital y delcirujano. Cuando nuestro Servicio de registro reciba la ficha, sepreparará una tarjeta en formato de bolsillo para el paciente.Esta tarjeta le permite al paciente informar a los centrosmédicos el tipo de prótesis que tiene implantada. La ficha deimplantación se debe usar para transferir la información anuestro Servicio de registro cada vez que se desecha o cambiaun dispositivo Edwards.

Recuperación de las válvulas extraídasEdwards tiene mucho interés en recibir y analizar las unidadesde bioprótesis pericárdicas Carpentier-Edwards PERIMOUNTque se extraigan. Una vez que terminemos nuestra evaluación,le enviaremos un informe escrito. Las válvulas recuperadasserán evaluadas en los laboratorios de Edwards LifesciencesCorporation en Irvine, California, Estados Unidos. Comuníquesecon el especialista local de válvulas para devolver las válvulasrecuperadas. Éstas se deben colocar en un fijador histológicoadecuado, como formalina al 10% o glutaraldehído al 2% ydevolverse a la compañía. No es necesario refrigerarlas.

Los precios están sujetos a cambio sin previo aviso.

Este producto se fabrica y vende bajo una o más de lassiguientes patentes de EE.UU.: 4,865,600; 4,885,005;5,961,549; 6,241,054; 6,245,105; y las correspondientespatentes extranjeras.

11

Para uma única utilizaçãoDesenhoA Prótese Biológica Pericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards consiste numa válvula de três folhetos constituída porpericárdio bovino que foi conservado numa solução deglutaraldeído tamponada e montada numa estrutura flexível.

A estrutura (com cabos) foi concebida para ser distensível aonível do orifício e comissuras.

A estrutura é constituída por Elgiloy*, uma liga resistente àcorrosão, escolhida em virtude da sua superior eficácia demola e características de resistência à fadiga, estando revestidapor um tecido de poliéster entrançado.

Uma película de Elgiloy/faixa fixo a uma faixa de poliésterenvolve a base da estrutura com cabos, proporcionando umsuporte estrutural ao orifício e visibilidade na películaradiográfica. A esta estrutura está fixo um anel de suturaconstituído por borracha de silicone, revestido por um tecidode politetrafluoroetileno poroso, sem costura, para facilitar aproliferação tecidular e encapsulação.

IndicaçõesAs válvulas pericárdicas estão indicadas para uso emindivíduos com doença valvular cardíaca. As doençasvalvulares cardíacas aórtica e mitral são situações queenvolvem qualquer dos seguintes: obstruções das válvulascardíacas, ou estenose; fuga através das válvulas (conhecidapor regurgitação), incompetência, ou insuficiência; ecombinações das duas (por vezes denominada doença mistaou lesões combinadas).

A doença valvular cardíaca pode ser causada por qualquernúmero de factores, incluindo anomalias congénitas, infecçãopor vários microrganismos, calcificação degenerativa, doençacardíaca reumática e ruptura ou disfunção do mecanismosubvalvular mitral secundária a isquemia do miocárdio.

As válvulas pericárdicas são particularmente usadas nosdoentes em que está indicada anti-coagulação a longo prazo ouem que pode ser difícil manter a terapêutica anti-coagulante.

A Prótese Biológica Pericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards destina-se a ser usada doentes cuja doença devalvular aórtica ou mitral se apresenta suficientementeavançada para justificar a substituição da sua válvula naturalpor uma prótese. Também se destina a ser usada em doentescom uma prótese valvular aórtica ou mitral previamenteimplantada e que já não se encontra a funcionaradequadamente, exigindo substituição. Neste último caso, aprótese previamente implantada é excisada cirurgicamente esubstituída pela prótese de substituição.

Contra-indicaçõesNão utilizar caso o cirurgião considere que tal é contrário aosmelhores interesses do doente.

Advertências

Usar exclusivamente para um único doente.

Na presença de situações que afectem o metabolismo do cálcioou quando está em curso terapêutica crónica com fármacoscontendo cálcio, deverá considerar-se o uso de uma prótesemecânica como alternativa. Tal também se aplica a doentescom menos de 20 anos de idade, a doentes com teor elevadode cálcio na dieta e a doentes submetidos a hemodiálise demanutenção.

A decisão para usar uma válvula tecidular deve ser tomada, emúltima análise, pelo médico, caso a caso, após cuidadosaavaliação dos riscos e benefícios a curto e longo prazo para odoente e consideração dos métodos de tratamento alternativos.

A utilização de próteses valvulares cardíacas associa-se, porvezes, a complicações fatais e/ou que exigem a substituição dodispositivo (ver Complicações). O doente candidato àsubstituição valvular deve ser completamente informado, antesda cirurgia, sobre os riscos e benefícios.

Observação: As próteses biológicas deverão ser usadas comprecaução na presença de hipertensão sistémica grave ouquando a longevidade antecipada para o doente for mais longado que a longevidade comprovada da prótese.

Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso epermanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que sejapossível diagnosticar e tratar adequadamente complicaçõesrelacionadas com a válvula, particularmente as relacionadascom falhas do material.

Foram efectuados exames de RMN em doentes portadores dePróteses Biológicas da Edwards Lifesciences e esta válvula nãoé ferromagnética. Testes com este dispositivo num campomagnético 1,5, 3,0, 8,0 Tesla mostraram que o dispositivo éseguro e compatível no decurso de procedimentos de RMN(ressonância magnética nuclear).

Os portadores de próteses valvulares cardíacas devem receberuma profilaxia antibiótica adequada durante tratamentosodontológicos, a fim de reduzir a possibilidade de infecções daprótese.

Os portadores de próteses biológicas valvulares cardíacasdeverão ser mantidos com terapêutica anti-coagulante, exceptoquando contra-indicada, durante as fases iniciais decicatrização depois da implantação, que duram cerca de 2 a 3meses. Deverá proceder-se subsequentemente à suspensãodos anti-coagulantes no decurso de um período de 10 dias,excepto nos doentes em que está indicada protecção anti-coagulante indefinida, ou seja, na ausência de ritmo sinusal eem doentes com dilatação da aurícula esquerda, calcificação daparede auricular ou história de trombo auricular prévio.Todavia, a terapêutica anti-coagulante adequada deverá serdeterminada pelo médico caso a caso.

Portuguese

12

Depois de uma lavagem adequada com soro fisiológico,conforme descrito na secção da Técnica, é mandatório,antes da implantação, reduzir a concentração deglutaraldeído. Nunca se deverá adicionar qualquer outrasolução, fármacos, substâncias químicas, antibióticos, etc.,ao glutaraldeído ou soluções de lavagem, dado que sepoderão desenvolver danos irreparáveis no tecido dosfolhetos, que poderão não ser aparentes após inspecçãovisual.

As Próteses Biológicas Pericárdicas PERIMOUNT daCarpentier-Edwards deverão ser mantidas sempre húmidas.Se secarem, irão desenvolver-se danos irreversíveis nostecidos dos folhetos. Para prevenir que sequem durante aimplantação, as válvulas deverão ser irrigadasperiodicamente nas duas faces com soro fisiológico estéril.

A passagem de cateteres de diagnóstico e de eléctrodos deestimulação transvenosos através de uma Prótese BiológicaPericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards poderádanificar a válvula. Por conseguinte, recomenda-se que se eviteeste tipo de procedimentos.

A válvula e solução de armazenamento de glutaraldeídoencontram-se esterilizadas. O exterior do frasco não seencontra esterilizado, e não deve ser colocado no campoesterilizado. Para além disso, válvula e recipiente não deverãonunca ser submetidos a procedimentos de esterilizaçãoenvolvendo óxido de etileno, óxido de propileno, vapor ouirradiação.

Recomenda-se a conservação entre 10°C e 25°C (50-77°F);todavia, deverá usar-se de precaução para evitar situações decongelamento ou de calor extremo, que poderão danificar otecido valvular.

O glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz egarganta, podendo ainda induzir sensibilização cutânea. Evitaro contacto prolongado ou repetido ou a inalação prolongadados vapores. Usar exclusivamente com ventilação adequada.Em caso de contacto, lavar de imediato a área afectada comágua. Em caso de contacto com os olhos, procurar assistênciamédica. Para mais informações sobre a exposição aglutaraldeído consultar a Folha dos Dados de Segurança doMaterial, disponível junto da Edwards Lifesciences.

Precauções Cirúrgicas1. Quando se escolhe uma válvula para determinado

doente, deverá considerar-se o tamanho, idade e estadofísico do doente em relação ao tamanho da prótese, nointuito de minimizar a possibilidade de se obter umresultado hemodinâmico subideal. Todavia, a selecçãode uma válvula deve ser feita, em última análise, pelomédico, caso a caso e depois de se ponderaremcuidadosamente todos os riscos e benefícios para odoente.

Deverá usar-se de precaução para evitar o uso de umaprótese demasiado grande. A escolha de um tamanhoacima pode criar tensões mecânicas altamentelocalizadas, originando falência tecidular que se traduzpela separação dos folhetos dos pilares do stent daválvula, provocando regurgitação.

2. Deverá usar-se de precaução ao efectuar massagemcardíaca a céu aberto e fechado em doentes com umaprótese mitral aberta escorada, devido ao maior risco deperfuração ventricular. Paralelamente, o levantamento,dobragem e compressão manual do coração expandidoapós suspensão do bypass pode fazer com que a escora dacomissura seja empurrada através do endocárdio,provocando um hematoma dissecante com hemorragiadescontrolada subsequente.

3. Quando se utilizarem pontos separados, é importantecortar os pontos perto dos nós e garantir que as pontasda sutura expostas não entram em contacto com o tecidodos folhetos. A lesão dos folhetos por contacto com aspontas de sutura expostas pode provocar regurgitação.

4. À semelhança do que se verifica com todas as prótesescom armação aberta, escoras livres ou suportes dacomissura, deverá usar-se de precaução, particularmentecom as válvulas mitrais, para evitar enrolar ou capturar umponto em redor das pernas livres, o que irá interferir com afunção valvular adequada.

5. O stent da prótese biológica é simétrico e os suportes dacomissura apresentam intervalos idênticos entre si. Osmarcadores de sutura com contraste, presentes no anel desutura da válvula mitral, denotam uma distânciaintercomissural típica. Os dois suportes da comissuradeverão ser orientados para abrir a área de efluxoventricular, visando evitar a produção de soprosdecorrentes da turbulência do fluxo sanguíneo.

Observação: O material de sutura com contraste nãodeverá ser retirado da prótese.

6. Na posição aórtica, as escoras deverão corresponder aoremanescente das comissuras naturais, para nãoobstruírem os óstios coronários.

7. No anel de sutura de cada válvula encontra-se suturadauma etiqueta com o número de série. Este número de sériedeverá ser comprado com o número presente no frasco eno cartão de implantação; caso se verifique algumadiferença, a válvula deverá ser devolvida não utilizada. Estaetiqueta só deverá ser separada da válvula imediatamenteantes da implantação. Deverá usar-se de precaução paraevitar cortar ou rasgar o tecido do anel de sutura durante aremoção.

8. É recomendável manipular com cautela todo e qualquerdispositivo a implantar. Válvulas que caíram, se apresentemdanificadas ou sejam manipuladas inadequadamente nãodeverão ser usadas para implantação no ser humano.

13

ComplicaçõesÀ semelhança do que se verifica com todas as prótesesvalvulares cardíacas, têm sido associadas ao uso de válvulastecidulares complicações graves, por vezes letais. Além disso,podem ocorrer, a intervalos variáveis (horas ou dias),complicações devidas a reacções individuais a um dispositivoimplantado ou a alterações químicas e físicas doscomponentes, particularmente quando origem biológica,exigindo uma nova operação ou a substituição da prótese.

As complicações associadas ao uso das Próteses BiológicasPericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards incluemestenose, regurgitação através de uma válvula incompetente,fuga perivalvular, endocardite, hemólise, tromboembolismo,obstrução de origem trombótica, diáteses hemorrágicasrelacionadas com a administração de terapêutica anti-coagulante, perfuração ventricular pelos pilares do stent,suturas em laçada e avaria da válvula por distorção noimplante, fractura dos cabos de Elgiloy ou deterioração físicaou química dos componentes valvulares. Entre os tipos dedeterioração tecidular incluem-se infecção, calcificação,espessamento, perfuração, degeneração, abrasão da sutura,traumatismo por instrumento e separação dos folhetos dospilares do stent valvular. Estas complicações podemapresentar-se clinicamente como um sopro cardíaco anómalo,falta de ar, intolerância ao exercício, dispneia, ortopneia,anemia, febre, arritmia, hemorragia, ataque isquémicotransitório, acidente vascular cerebral, paralisia, débito cardíacobaixo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva,insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio.

Observação: Com base em relatórios presentes na literaturasobre válvulas tecidulares, existe aparentemente um aumentoda incidência de calcificação dos folhetos em doentes commenos de 20 anos de idade. Para além disso, existe umapossível relação entre o consumo diário de suplementos decálcio e a calcificação precoce dos folhetos no adulto. Quandoexequível, deverão evitar-se injecções intravenosas repetidascontendo cálcio durante o período do pós-operatório e, nacriança, deverá evitar-se o consumo excessivo de leite ouprodutos lácteos.

Técnica

Preparação da Prótese Biológica para Implantação

A válvula é embalada esterilizada num frasco de plástico comtampa de enroscar e selo. Antes de abrir, examinarcuidadosamente o frasco para sinais de danos (por exemplo,um frasco ou tampa rachados), fugas ou selos danificados ouem falta.

Precaução: As válvulas de recipientes que se verificarestarem danificados, com fugas, sem glutaraldeídoadequado ou sem selos intactos não deverão ser usadaspara implantação no ser humano.

Precaução: Recomenda-se fortemente que não se abra umaPrótese Biológica Pericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards excepto quando se tem certeza acerca daimplantação. Tal é necessário para reduzir o risco decontaminação, dado que está estabelecido que oglutaraldeído, isoladamente, não é 100% eficaz contra todosos possíveis contaminantes. Não se deverá fazer qualquertentativa para reesterilizar uma Prótese BiológicaPericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards.

Precaução: A válvula e a solução de armazenamento deglutaraldeído encontram-se esterilizadas. O exterior dofrasco não se encontra esterilizado, e não deve ser colocadono campo esterilizado.

Retirar o selo e a tampa de enroscar do frasco. O frasco deveráconter solução de armazenamento de glutaraldeído tamponadopara cobrir a prótese. O conteúdo do frasco deve sermanipulado em condições de assepsia para prevenir acontaminação.

Usando a mão, com luvas, ou uma pinça protegida, agarrar naaba que se projecta do retentor de plástico. Retirar, emconjunto, o retentor de plástico, o suporte integral e a válvulado frasco.

Precaução: Nunca se deverá usar uma pinça não protegidapara manipular estas válvulas. O tecido dos folhetos nãodeverá ser nunca manipulado.

Para fixar o punho do suporte da válvula, agarrar no retentorna sua extremidade exterior, conforme se mostra na Figura 1.Não agarrar na válvula. Fixar o punho girando o retentor ou opunho. Apertar até que se sinta um contacto positivo entre opunho e o suporte. Para a válvula mitral, as três comissurasdeverão flectir-se ligeiramente para o centro da válvula àmedida que se aperta o punho.

Um método alternativo consiste em fixar o punho ao suporteda válvula enquanto a válvula ainda se encontra no recipiente.Para o fazer, introduzir o punho no suporte da válvula e virarpara a direita até que se ajuste firmemente. Usar de precauçãopara não exercer demasiada pressão enquanto se vira, dadoque a válvula poderá ser empurrada do anel retentor edesenvolverem-se lesões tecidulares.

Depois de se fixar o punho, este não deverá ser retirado dosuporte até ao final da implantação e até que o conjuntopunho/suporte tenha sido destacado, como uma unidade, eretirado do campo operatório.

Observação: Recomenda-se a utilização dos punhos Modelo1111 e Modelo 1126 (única utilização) com as prótesesbiológicas aórtica e mitral.

Retirar o retentor agarrando em conjunto na margem doretentor e na aba e puxando, fazendo um ângulo (Figura 1-4).Descartar o retentor.

14

Para lavar a válvula, colocar a prótese biológica num mínimode 500 ml de soro fisiológico esterilizado. Certificar-se de que asolução salina cobre completamente a prótese biológica e osuporte. Com a válvula e suporte mergulhados, agitarlentamente a taça (ou usar o punho fixo para rodarsuavemente a válvula de um lado para outro, durante umperíodo mínimo de 1 minuto. Descartar a solução de lavagem.Repetir uma vez o processo usando nova solução salina,durante um período mínimo de 1 minuto. A válvula deverá ficarna solução de lavagem final até que seja necessário, paraimpedir que o tecido seque.

Precaução: Não permitir que o tecido entre em contacto coma base ou lados da taça de lavagem durante a agitação ou arotação da válvula.Deverá usar-se de precaução paragarantir que a etiqueta de D.I. não entra em contacto com otecido e o lesa. Não se deverá colocar nenhum outro objectodentro da taça de lavagem.

Deverá proceder-se à inspecção da válvula e remoção da suaetiqueta de identificação imediatamente antes da implantação.

Procedimento CirúrgicoDevido à complexidade e variedade das técnicas cirúrgicasempregues na substituição de válvulas cardíacas, a escolha datécnica cirúrgica cabe ao cirurgião, desde que sejamrespeitadas as Advertências, Precauções e Técnicasmencionadas acima. De uma forma geral, deverão cumprir-seos seguintes passos:

1. Retirar cirurgicamente os folhetos danificados oudefeituosos da válvula e todas as estruturas associadas quese considerem necessárias.

2. Retirar as calcificações do annulus a fim de obter umalojamento adequado do anel de sutura.

3. Medir o tamanho do annulus valvular usandoexclusivamente os medidores do perfil aórtico TRUE-SIZEda Carpentier-Edwards, Modelo 1161 ou os medidores doperfil mitral PERIMOUNT, Modelo 1169. Por favor, consultara secção separada Técnica de Medição do Perfil Aórtico,em baixo. Seleccionar a válvula de tamanho adequado,usando se precaução para evitar escolher o tamanho acima,conforme referido na secção de Precauções Cirúrgicas,previamente apresentada.

4. Suturar a válvula usando uma técnica de sutura adequadaque evite os possíveis problemas referidos em PrecauçõesCirúrgicas.

Precaução: Em virtude da temperatura intensa e dascondições de iluminação presentes no campo operatório, aprótese biológica deverá ser irrigada com frequência(recomenda-se de 1 em 1 ou de 2 em 2 minutos) em ambasas faces, usando soro fisiológico esterilizado para manter aválvula húmida durante o procedimento de implante.

Técnica de Medição do Perfil AórticoPoderão usar-se os medidores do perfil aórtico Modelo 1161(Figura 7) para medir o tamanho da Prótese BiológicaPericárdica PERIMOUNT da Carpentier-Edwards aórtica,Modelo 2900, visando a colocação supra-anelar ou intra-anelar,consoante a preferência do cirurgião.

Medição Supra-Anelar:Para uma medição correcta do perfil, o medidor deveráestar paralelo com o plano do annulus. A parte cilíndricainferior do medidor deverá ajustar-se ao annulus compouca resistência e parar na base do lábio do medidor, deforma a que o lábio do medidor assente no annulus numaposição supra-anelar (consultar a Figura 8).

Medição Intra-anelar:Para uma medição correcta do perfil, o medidor deveráestar paralelo com o plano do annulus e a totalidade domedidor, incluindo o lábio, deverá ajustar-se no annulus. Talirá permitir que a válvula seja colocada no annulus numaposição intra-anelar (consultar a Figura 9).

Remoção do Punho/SuporteO suporte integrante e punho fixo são retirados como umaunidade após conclusão do procedimento de sutura, daseguinte forma (consultar a Figura 5 e 6):

1. Usando um bisturi ou tesoura conforme se mostra, cortarcada uma das três suturas expostas que se encontram nasuperfície do suporte.

Precaução: Evitar cortar ou danificar o stent ou o tecidodelicado dos folhetos ao cortar as suturas.

2. Quando as três suturas de fixação tiverem sido cortadascorrectamente retirar da válvula, como uma unidade, oconjunto punho/suporte e as suturas de fixação.

3. Após a cirurgia seguinte, retirar o suporte do punho edescartar o suporte.

15

Acessórios

Medidores

Os Medidores da Edwards, Modelos 1161 aórtico e 1169mitral, estão disponíveis para uso com as Próteses BiológicasPericárdicas PERIMOUNT da Carpentier-Edwards. Estesmedidores foram concebidos para permitir a observaçãodirecta do seu ajuste dentro do annulus.

Suporte e Punho da Válvula

O conjunto punho/suporte é constituído por dois componentes:uma peça descartável integral, que é montada fisicamente naválvula pelo fabricante, e um punho (Modelo 1111 reutilizávelou Modelo 1126 descartável, para uma única utilização) é fixoao suporte no momento da cirurgia.

Precaução: O punho Modelo 1126 descartável é fornecidoesterilizado para uma única utilização e não deverá serreesterilizado.

Esterilização por Vapor de Punhos e Medidores

O Punho Modelo 1111 e todos o medidores são fornecidos nãoesterilizados e deverão ser esterilizados antes de seremusados. Punhos e medidores deverão ser desmontados, limpose reesterilizados antes de cada utilização. Os medidoresdeverão ser examinados relativamente a sinais de desgaste,tais como opacidade, ranhuras ou rachaduras e deverão sersubstituídos caso se observe qualquer deterioração.

Recomendam-se as seguintes condições:

I. Deslocamento Gravitacional:a) Envolvido:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 10-15 minutos

b) Não envolvido ("flash"):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 minutos

II. Pré-vácuoa) Envolvido:

Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3-4 minutos

b) Não envolvido ("flash"):Temperatura: 132°-137°C (270°-279°F)Tempo de exposição: 3 minutos

Cada instituição deverá utilizar procedimentos que incluamindicadores biológicos para determinar a eficácia doprocedimento de esterilização.

ApresentaçãoAs válvulas pericárdicas Modelos 2900 e 6900 são fornecidasesterilizadas e apirogénicas em glutaraldeído e embaladas emfrascos de plástico em que foram aplicados selos.

Cada frasco é embalado num recipiente de styrofoam (espumarígida de poliestireno extrudido) contendo um indicador detemperatura para determinar se a válvula foi exposta atemperaturas extremas durante o transporte. Após a recepção,retirar imediatamente a espuma styrofoam e inspeccionar oindicador.

Advertência: A válvula tem de ser cuidadosamenteinspeccionada antes da implantação para ver se existemindícios de exposição a temperaturas extremas ou outrosdanos.

Se o indicador demonstrar que a válvula foi exposta atemperaturas extremas durante o transporte, não utilizar aválvula. Contactar o seu fornecedor ou o representante local daEdwards Lifesciences para providenciar a devolução,autorização e substituição. Qualquer válvula devolvida àempresa, deverá ser embalada no mesmo recipiente destyrofoam em que foi recebida.

Devido à natureza biológica destas próteses valvulares e à suasensibilidade à manipulação física e às condições ambientais,não é possível devolver próteses biológicas, excepto noscasos acima referidos.

Nota: Um produto que se verifique ter sido sujeito a situaçõesde congelamento ou calor excessivo 3 dias após a recepçãopor parte do cliente será considerado como fruto da exposiçãoa condições ambientais da responsabilidade do cliente e, comotal, estará sujeito a substituição a cargo do cliente.

ConservaçãoAs Próteses Biológicas Pericárdicas PERIMOUNT daCarpentier-Edwards deverão ser conservadas entre 10°C e25°C (50-77°F). Recomenda-se uma inspecção e rotação dostock a intervalos regulares, visando garantir que as válvulassão usadas antes do prazo de validade impresso no rótulo daembalagem.

Precaução: Não congelar. Conservar sempre as válvulasnuma área seca, isenta de contaminação. Qualquer válvulatenha sido congelada ou que se suspeite ter sido congelada,não deverá ser usada para implantação no ser humano.

16

História clínica

Registo de Implantes em Doentes

Ao implantar-se uma prótese valvular cardíaca Edwards deve-se preencher cuidadosamente o Cartão de Dados de Implanteque é embalado com cada dispositivo. Enviar a parte em queconsta o endereço impresso ao Registo demplantes emDoentes. As outras partes do cartão deverão ser utilizadas paraos registos hospitalares e do cirurgião. Ao recebermos oformulário, será preparado um cartão de bolso para o doente.Esse cartão consentirá ao doente dispor das informações sobreo tipo de implante que lhe foi feito caso recorra à assistênciaem estruturas hospitalares. Quando uma válvula é inutilizadaou se substitui um dispositivo prévio da Edwards, o cartão dedados do implante deve ser usado para relatar esta situação aonosso Registo.

Recuperação de válvulas utilizadas clinicamenteA Edwards está extremamente interessada em obter, paraanálise, amostras clínicas recuperadas em Próteses BiológicasPericárdicas PERIMOUNT da Carpentier-Edwards. No final daanálise da amostra, será enviado um relatório escrito com asíntese das observações efectuadas. As válvulas recuperadasserão analisadas na Edwards Lifesciences Corporation, emIrvine, na Califórnia, E.U.A.. Por favor, contactar o especialistade produto local para obter as informações sobre como enviaras válvulas recuperadas. As próteses recuperadas deverão sercolocadas em solução fixadora histológica, por exemplo,glutaraldeído a 2% ou formaldeído a 10%, e enviadas àempresa. Nestas condições, não é necessário refrigerar aamostra.

Os preços podem ser alterados sem aviso prévio.

Este produto é fabricado e vendido sob uma ou mais dasseguintes Patentes dos EUA: 4,865,600; 4,885,005; 5,961,549;6,241,054; 6,245,105; e patentes correspondentes noestrangeiro.

Nominal Specifications (mm)

Model 2900 Aortic

Model 2900 Aortic 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

A. Size 19 21 23 25 27 29

B. Internal Stent Post 18 20 22 24 26 28Diameter (Base)

C. External Sewing Ring 26 29 31 33 35 37Diameter

D. Total Profile Height 14 15 16 17 18 19

Model 6900 Mitral

Size 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Stent Diameter (Wireform) 25 27 29 31 33

B. External Stent Post Diameter 28.0 29.5 31.5 33.5 35.0(Base)

C. External Stent Post Diameter 29 31 34 35 37(Tip)

D. External Sewing Ring Diameter 34 36 39 41 43

E. Ventricular Projection 12 13 14 14 15

F. Total Profile Height 17 18 19 20 20

D

B

C

A

C

ABD

EF

EN

CP1003-5

CP1007-8

17

18

Especificaciones nominales (mm)

Modelo 2900 aórtica

Modelo 2900 Aórtico 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

A. Tamaño 19 21 23 25 27 29

B. Diámetro interno del 18 20 22 24 26 28poste del soporte (base)

C. Diámetro externo del 26 29 31 33 35 37anillo de sutura

D. Altura total del dispositivo 14 15 16 17 18 19

Modelo 6900 Mitral

Tamaño 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Diámetro del soporte 25 27 29 31 33(alambre)

B. Diámetro externo del 28,0 29,5 31,5 33,5 35,0poste del soporte (base)

C. Diámetro externo del 29 31 34 35 37poste del soporte (punta)

D. Diámetro externo del 34 36 39 41 43anillo de sutura

E. Proyección ventricular 12 13 14 14 15

F. Altura total del dispositivo 17 18 19 20 20

D

B

C

A

CP1003-5

C

ABD

EF

CP1007-8

ES

19

Especificações Nominais (mm)

Modelo 2900 Aórtico

Modelo 2900 Aórtico 19 mm 21 mm 23 mm 25 mm 27 mm 29 mm

A. Tamanho 19 21 23 25 27 29

B. Diâmetro Interno 18 20 22 24 26 28(Base) do Pilar do Stent

C. Diâmetro Externo do Anel 26 29 31 33 35 37de Sutura

D. Altura Total do Perfil 14 15 16 17 18 19

Modelo Mitral 6900

Tamanho 25 mm 27 mm 29 mm 31 mm 33 mm

A. Diâmetro do Stent (Cabos) 25 27 29 31 33

B. Diâmetro Externo (Base) 28,0 29,5 31,5 33,5 35,0do Pilar do Stent

C. Diâmetro Externo (ponta 29 31 34 35 37do Pilar do Stent

D. Diâmetro Externo do 34 36 39 41 43Anel de Sutura

E. Projecção Ventricular 12 13 14 14 15

F. Altura Total do Perfil 17 18 19 20 20

C

ABD

EF

D

B

C

A

CP1003-5

CP1007-8

PT

20

Figure/Figura/Figura 1Aortic/Aórtica/Aórtica

Figure/Figura/Figura 2Mitral/Mitral/Mitral

Figure/Figura/Figura 5Aortic/Aórtica/Aórtica

Figure/Figura/Figura 6Mitral/Mitral/Mitral

Figure/Figura/Figura 3Aortic/Aórtica/Aórtica

Figure/Figura/Figura 7Aortic sizer, Model 1161

Calibrador Aórtico, Modelo 1161Medidor Aórtico, Modelo 1161

Figure/Figura/Figura 4Mitral/Mitral/Mitral

CP1038-9

CP1079

CP1036-13

CP1080

CP1036-9

CP1036-8

CP1036-7

21

Figure/Figura/Figura 8Supra-annular Measurement for Aortic Position / Medición supraanular para la posición aórtica

Medida Supra-anular para a Posição Aórtica

CP1036-15

CP1036-14

Figure/Figura/Figura 9Intra-annular Measurement for Aortic Position / Medición intraanular para la posición aórtica

Medida Intra-anular para a Posição Aórtica

22

Symbol Legend • Légende des symboles • Zeichenerklärung • Significado de los Símbolos • Legenda dei simboli • Lijst van symbolen • Symbol tekst • Förklaring till symbolen • ßíáêáò Óõìâüëùí • Legenda dos Símbolos

English Français Deutsch Español Italiano Nederlands Dansk Svenska EëëçíéêÜ Português

Catalogue Numéro de Katalog- Número Numero Catalogus- Katalog- Katalog- Áñéèìüò Número deNumber référence nummer de referencia di catalogo nummer nummer nummer Êáôáëüãïõ Referência

Attention, See Attention, Gebrauchsan- Atención, ver Attenzione, leggere Opgelet, raadpleeg Bemærk, se OBS! Se ñïóï÷˚, Âë˙∂å Atenção, verInstructions voir notice weisung beachten instrucciones le istruzioni per de gebruiks- brugsanvisningen bruksanvisning Ïäçãßåò as Instruções

for Use d’instructions de uso l’uso aanwijzing ˘ñ˚óçò de Utilização

For Single Ne pas réutiliser Nur zum No reutilizar monouso Enkel voor Kun til Endast för Ãéá Ìéá Utilizar apenasUse Only Einmalgebrauch éénmalig gebruik engangsbrug engångsbruk Ìüíï ˘ñ˚óç uma vez

Quantity Quantité Inhalt Cantidad Quantità Hoeveelheid mængde antal ïóüôçôá Quantidade

Lot Number N° du lot Chargenbezeichnung Lote lotto N. Lotnummer lot nummer Lot nr. Áñéèìüò áñôßäáò N° do Lote

Use By Utiliser jusque Verwendbar bis Caducidad Usare entro Te gebruiken tot Anvendes før Utg.datum ˘ñçóéìï∂ïé˚óôå ñéí Á∂ü Usar até

Sterile Stérile Steril Estéril Sterile Steriel Steril Steril Á∂ïóôåéñùì˙íï Esterilizado

Ethylene Oxide Stérilisé à l’oxyde Sterilisation mit Esterilizado con Sterilizzato ad Gesteriliseerd met ethylenoxid- Etylenoxid- Á∂ïóôåéñùì˙íï Esterilizado comSterilized d’éthylène Ethylenoxid óxido de etileno ossido di etilene ethyleenoxide steriliseret steriliserad Ìå Áéèõëåíïîåßäéï Óxido de Etileno

Irradiation Stérilisé par Sterilisation durch Esterilizado por Sterilizzato per Gesteriliseerd door Strålesteriliseret Strålsteriliserad Á∂ïóôåéñùì˙íï EsterilizadoSterilized irradiation Bestrahlung irradiación irradiazione bestraling Ìå Áêôéíïâïëßá por Radiação

Sterile Using Stérilisé à la Sterilisation mit Esterilizado por Sterilizzato a Gesteriliseerd Dampsteriliseret Steriliserad Á∂ïóôåéñùì˙íï EsterilizadoSteam or vapeur d’eau ou Dampf oder vapor o calor vapore o a door stoom of eller tørsteriliseret med ånga eller ìå Áôìü ˚ por VaporDry Heat à la chaleur sèche trockener Wärme seco calore secco droge warmte torrvärme Îçñ˚ Èåñìüôçôá ou Calor Seco

Serial Number Numéro de série Seriennummer Número de serie Numero di serie Serienummer Serie nummer Serienummer Áñéèìüò ÓåéñÜò Número de Série

Note: Not all symbols may be included in the labeling of this product. • Remarque: il est possible que certains symboles n’apparaissent pas sur les étiquettes de ce produit. • Hinweis: Unter Umständensind nicht alle Zeichen auf dem Produktetikett aufgeführt. • Nota: es posible que no todos los símbolos estén incluidos en las etiquetas de este producto. • Nota: è possible che alcuni simboli non sianocompresi sulle etichette di questo prodotto. • Opmerking: Het label van dit product bevat misschien niet alle symbolen. • Bemærk: Det er muligt, at ikke alle symbolerne er inkluderet på etiketten af detteprodukt. • Obs! Alla symboler kanske inte används för märkning av denna produkt. • Óçìåßùóç: Äåí åßíáé á∂áñáßôçôï üëá ôá ó˝ìâïëá íá ∂åñéëáìâÜíïíôáé óôçí åôéê˙ôá áõôï˝ ôïõ

∂ñïúüíôïò. • Observação: Nem todos os símbolos se encontram incluídos no rótulo deste produto.

REF

SN

STERILE EO

!

2

#LOT

STERILE

Do not use if Ne pas utiliser Nicht verwenden, wenn No utilizar si el Non usare se la Niet gebruiken Må ikke anvendes, Använd ej ompackage is si l’emballage die Packung bereits envase ha confezione è indien de verpakking hvis pakningen er förpackningen

opened est ouvert ou geöffnet wurde sido abierto aperta geopend of åbnet eller är öppnador damaged endommagé oder beschädigt ist o dañado. o danneggiata beschadigd is. beskadiget eller skadad

Íá ìçí ÷ñçóéìï∂ïéåßôáéåÜí ç óõóêåõáóßá ˙÷åé

áíïé÷ôåß ˚ ˙÷åéõ∂ïóôåß æçìéÜ.

Não utilizarse a embalagem

foi abertaou danificada.

STERILE R

EC REPEuropean Mandataire EU- Representante mandatorio Europese Europæisk Europeisk

Authorized européen Bevollmächtigter europeo europeo gemachtigde repræsentant representantRepresentative autorizado

∂ÍÔ˘ÛÈÔ‰ÔÙË̤ÓÔ˜∞ÓÙÈÚfiÛˆÔ˜ ÁÈ· ÙËÓ

∂˘ÚÒË

MandatárioEuropeo

Estabelecido

Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Produttore Fabrikant Fabrikant Tillverkare ∫·Ù·Û΢·ÛÙ‹˜ Fabricante

Temperatur Limitation Temperatur- Límite de Limite di Temperatuur- Temperatur- Temperatur-Limitation de température beschränkung temperatura temperatura begrenzing begrænsning begränsning

Limite detemperatura

¶ÂÚÈÔÚÈÛÌfi˜£ÂÚÌÔÎÚ·Û›·˜

23

24

Edwards Lifesciences LLCOne Edwards WayIrvine, CA 92614-5686 USA

06/04149219007 Rev. G

© Copyright 2004, Edwards Lifesciences CorporationAll rights reserved

Edwards Lifesciences Services GmbHEdisonstr. 6D-85716 Unterschleissheim, Germany

149219007G