Resolucin 1561/2012

___________________________________________ DNI N ______________

Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________

___________________________________________ DNI N ______________

Declaro que recib por parte del mdico profesional interviniente, informacin clara, precisa y adecuada respecto a:

El estado de salud.

El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificacin de los objetivos perseguidos.

Los beneficios esperados del tratamiento.

Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.

La especificacin de los tratamientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relacin con el tratamiento propuesto.

Las consecuencias previsibles de la no realizacin del tratamiento.

Diagnstico: _____________________________________________________

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Tratamiento indicado (consignar medicacin por nombre genrico)

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Objetivos:

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Beneficios esperados del tratamiento:

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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de resultados.

Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnstico o errores en la seleccin de los tratamientos, sin que estos resultados sean atribuibles al mdico. As como si decido no realizar los exmenes diagnsticos ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse reacciones adversas, ajenas al actuar de mi mdico, sin que ello signifique prdidas de mis derechos a la atencin profesional posterior.

Me comunicaron que de acuerdo a la informacin proporcionada por el Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos/contraindicaciones:

Bortezomib

Reacciones adversas:

Resumen de un Ensayo Clnico en Pacientes con Mieloma Mltiple No Tratado Previamente

El perfil de seguridad de BORTEZOMIB en combinacin con melfaln/prednisona es consistente con los perfiles de seguridad conocidos tanto para BORTEZOMIB como melfaln/prednisona.

Estudio Randomizado de Mieloma Mltiple Recidivante

Los datos de seguridad descriptos a continuacin reflejan la exposicin ya sea a BORTEZOMIB (n=331) en un estudio de pacientes con mieloma mltiple. Entre los 331 pacientes tratados con BORTEZOMIB los eventos ms comnmente informados por lo general fueron condiciones astnicas (61%), diarrea y nuseas (57% cada una), constipacin (42%), neuropata perifrica NEC (36%), vmitos, pirexia, trombocitopenia y trastornos psiquitricos (35% cada uno), anorexia y disminucin del apetito (34%), parestesia y disestesia (27%), anemia y dolor de cabeza (26% cada uno) y tos (21%). Los eventos adversos ms comnmente informados entre los 332 pacientes en el grupo tratado con dexametasona fueron trastornos psiquitricos (49%), condiciones astnicas (45%), insomnio (27%), anemia (22%) y diarrea e infecciones pulmonares/respiratorias del tracto inferior (21% cada una). El catorce por ciento (14%) de los pacientes en el grupo tratado con BORTEZOMIB experiment un evento adverso Grado 4; las toxicidades ms comunes fueron trombocitopenia (4%), neutropenia (2%) e hipercalcemia (2%). El diecisis (16%) de los pacientes tratados con dexametasona experiment un evento adverso Grado 4; la toxicidad ms comn fue hiperglucemia (2%).

Eventos Adversos Serios (SAEs) y Eventos que Condujeron a la Discontinuacin del Tratamiento en el Estudio de Mieloma Mltiple Recidivante

Los eventos adversos serios se definen como cualquier evento, independientemente de la causalidad, que ocasione la muerte, tenga riesgo de vida, requiera hospitalizacin o prolongue una hospitalizacin actual, cause discapacidad significativa, o se considere que constituye un evento mdico importante. Un total de 144 pacientes (44%) del grupo de tratamiento con BORTEZOMIB experiment un SAE durante el estudio.

Los SAEs ms comnmente informados en el grupo de tratamiento con BORTEZOMIB fueron pirexia (6%), diarrea (5%), disnea y neumona (4%) y vomitos (3%). Un total de 145 pacientes, incluyendo 84 (25%) de 331 pacientes en el grupo de tratamiento con BORTEZOMIB, discontinu el tratamiento a causa de eventos adversos evaluados por el investigador como relacionados con la droga. Entre los 331 pacientes tratados con BORTEZOMIB, el evento relacionado con la droga ms comnmente informado que conduzco a la discontinuacin fue la neuropata perifrica (8%). Se consider que 4 muertes estuvieron relacionadas con BORTEZOMIB en el estudio fase 3: 1 caso de cada uno de los siguientes: shock cardiognico, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardaca congestiva y paro cardaco.

Estudios clnicos no randomizado fase 2 -

Los dos estudios clnicos llevados a cabo evaluaron a 228 pacientes con mieloma mltiple que reciban una dosis de 1,3 mg/m2 de BORTEZOMIB dos veces por semana durante 2 semanas, seguido por un perodo de 10 das de descanso (duracin del ciclo de tratamiento de 21 das) por un mximo de 8 ciclos de tratamiento.

Los eventos adversos ms comnmente informados fueron condiciones astnicas (incluso fatiga, malestar y debilidad) (65%), nuseas (64%), diarrea (51%), disminucin del apetito (incluso anorexia) (43%), constipacin (43%), trombocitopenia (43%), neuropata perifrica (incluyendo neuropata sensorial perifrica y neuropata perifrica agravada) (37%), pirexia (36%), vmitos (36%) y anemia (32%). El catorce por ciento de los pacientes experiment, por lo menos, un episodio de toxicidad de grado 4, siendo la trombocitopenia (3%) y la neutropenia (3%) las toxicidades ms comunes.

Eventos Adversos Serios (SAEs)

Los Eventos Adversos Serios se definen como cualquier evento, independientemente de la causalidad, que: causa la muerte, amenaza la vida, requiere hospitalizacin o prolonga la hospitalizacin actual, causa un impedimento significativo o se considera un evento mdico importante. Un total de 113 (50%) de los 228 pacientes experimentaron SAEs durante los estudios. Entre los SAEs ms comnmente informados se incluyen pirexia (7%), neumona (7%), diarrea (6%), vmitos (5%), deshidratacin (5%) y nuseas (4%). Los eventos adversos que el investigador consideraba que estaban relacionados con la droga y condujeron a la discontinuacin, ocurrieron en un 18% de los pacientes. Las razones de la discontinuacin incluyeron neuropata perifrica (5%), trombocitopenia (4%), diarrea (2%) y fatiga (2%). Se informaron dos muertes y el investigador consider que estaban posiblemente relacionadas con la droga del estudio: un caso de paro cardiopulmonar y un caso de insuficiencia respiratoria.

Descripcin de los Eventos Adversos Seleccionados a partir de los Estudios Fase 2 y Fase 3 de mieloma mltiple y de Linfoma de Clulas del Manto Fase 2.

Eventos Gastrointestinales

Un total del 87% de los pacientes experiment al menos un trastorno gastrointestinal. Los trastornos gastrointestinales ms comunes incluyeron nuseas, diarrea, constipacin, vmitos y disminucin del apetito. Otros trastornos gastrointestinales incluyeron dispepsia y disgeusia. Los eventos gastrointestinales grado 3 ocurrieron en 18% de los pacientes; los eventos grado 4 fueron del 1%. Los eventos gastrointestinales se consideraron serios en el 11% de los pacientes. El cinco por ciento (5%) de los pacientes discontinuaron debido a un evento gastrointestinal. Se informaron nuseas ms frecuentemente en los pacientes con mieloma mltiple (57%) en comparacin con los pacientes con linfoma de clulas del manto (44%).

Trombocitopenia

Entre los estudios, la trombocitopenia asociada con BORTEZOMIB se caracteriz por una disminucin en el recuento de plaquetas, durante el periodo de dosificacin (das 1 a 11) y un regreso a los valores basales durante el periodo de descanso de 10 das durante cada ciclo de tratamiento. En general, la trombocitopenia se inform en el 36% de los pacientes. La trombocitopenia fue Grado 3 en el 24%, Grado 4 en 5%, y seria en el 3% de los pacientes y el evento produjo la discontinuacin de BORTEZOMIB en el 2% de los pacientes. Se inform trombocitopenia ms frecuentemente en los pacientes con mieloma mltiple (38%) en comparacin con los pacientes con linfoma de clulas del manto (21%). La incidencia de trombocitopenia Grado 3 tambin fue ms alta en los pacientes con mieloma mltiple (32%) en comparacin con los pacientes con linfoma de clulas del manto (11%).

Neuropata Perifrica

En general, la neuropata perifrica NEC ocurri en el 39% de los pacientes. La neuropata perifrica fue grado 3 para el 11% de los pacientes y grado 4 para