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Document AQUAP 02-01

APPLICATION DU DECRET 99-1046TRANSPOSANT LA DIRECTIVE 97/23/CEEQUIPEMENTS SOUS PRESSIONEVALUATION POUR LA MISE SUR LEMARCHE COMMUNAUTAIRE

ACTUALISATION ET APPROBATION DU DOCUMENT

Ce document comporte 33 pages

DIRECTIVE 97/23/CE - EQUIPEMENTS SOUS PRESSIONEVALUATION DE LA CONFORMITE

Ce document est la propriété de l'AQUAP 2/33

LISTE DES REVISIONS

Indice Date Pages concernées Objet

Rév. 0 18/09/2002 toutesRemplace lesprocédures1999 1 à 12

Le contenu tient compte des premiers retours d’expérience et des commentairesdu SNCT. Toute difficulté d’application ou d’interprétation pourra être transmiseà l’AQUAP pour analyse et prise en compte.



SOMMAIRE

1. OBJET 42. DOMAINE D'APPLICATION 43. DOCUMENTS DE REFERENCE 44. DEFINITIONS ET ABREVIATIONS 5

4.1. Abréviations 54.2. Personnes physiques ou morales 64.3. Termes de qualité 64.4. Définitions techniques 7

5. PRINCIPES D'INTERVENTION 85.1. Principe général 85.2. Demande d'évaluation 8

5.2.1. Description générale de l'équipement 95.2.2. Documentation technique 105.2.3. Documentation relative au système qualité 115.2.4. Informations sur les équipements à réaliser 12

5.3. Travaux d'évaluation à réaliser par l'ONA 135.3.1. surveillance de la vérification finale dans le cas du module A1, C1, H1et H 135.3.2. Evaluation de la conformité de la conception d'un équipement 175.3.3. Evaluation des matériaux 185.3.4. Examen des modes opératoires d’assemblages permanents 205.3.5. Examen de la qualification des personnels réalisant les assemblagespermanents 205.3.6. Examen de la qualification des personnels réalisant les essais nondestructifs 215.3.7. Intervention de l’ONA en cours de fabrication 225.3.8. Vérification finale 225.3.9. Examen de l’exemplaire représentatif 235.3.10. Attestation d'examen CE de type ou CE de conception 245.3.11. Evaluation initiale d'un système qualité (module D) 255.3.12. Evaluation initiale d'un système qualité (module E) 265.3.13. Evaluation initiale d'un système qualité (modules H ou H1) 265.3.14. Surveillance sous la responsabilité de l’ONA 265.3.15. Evaluation spécifique du système qualité 285.3.16. Notification des décisions suite à l’évaluation d’un système qualité 285.3.17. Réévaluation complète du système qualité 29

5.4. Identification de l’ONA et attestation de conformité 305.5. Ensemble 30

6. PROCEDURE DE RECOURS 317. INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES 318. ARCHIVAGE 32



1 OBJET

La présente procédure a pour objet de définir les modalités générales d'interventiondes organismes notifiés, membres de l'AQUAP, pour l'évaluation de la conformitédes équipements sous pression et des ensembles pour la mise sur le marchécommunautaire conformément aux exigences de l’annexe 2 du décret 99-1046 du13/12/1999.

L'évaluation de la conformité est réalisée selon l'un des modules définis dansl'annexe 2 du décret 99-1046 (annexe 3 de la DESP) pour la catégorie del'équipement. Ces modules permettent de s’assurer que pendant les phases deconception, de fabrication, de contrôle, d’essais et d’inspection les équipementsconcernés sont fabriqués conformément aux exigences essentielles de l’annexe 1 dumême décret.

2 DOMAINE D'APPLICATION

La présente procédure est applicable aux interventions réalisées par les organismesnotifiés membres de l'AQUAP pour l'évaluation de la conformité des équipementssous pression soumis aux dispositions de la directive 97/23/CE.

L’évaluation de conformité est faite conformément aux modules prévus dansl'annexe 3 de la directive.Le choix du module en fonction de la catégorie de l’équipement est donné dans letableau suivant :

CATEGORIE DEL’EQUIPEMENT

MODULES APPLICABLES

Catégorie II A1, D1, E1Catégorie III B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, HCatégorie IV B + D, B + F, G, H1

Le fabricant peut décider d’appliquer un module d’évaluation prévu pour la catégoriede son équipement ou pour une des catégories supérieures.

L’évaluation de la conception dans le module G ne donne pas lieu à la délivranced’une attestation d’examen CE de conception.

3 DOCUMENTS DE REFERENCE

Directive 97/23/CE du 29 mai 1997 relative au rapprochement des législations desEtats membres concernant les équipements sous pression.

Décret 99-1046 du 13 décembre 1999 relatif aux "Equipements sous pression".



Arrêté ministériel du 21 décembre 1999 relatif à la classification et à l’évaluationde la conformité des équipements sous pression.

Les normes françaises homologuées transcrivant les normes européennesharmonisées applicables aux équipements sous pression.

Les normes françaises homologuées transcrivant les normes européennes,notamment les normes de la série NF EN ISO 9000 relatives aux systèmesd'assurance de la qualité et prestations associées.

Les normes françaises citées dans les codes Codap® et Codeti® et complétées parles fiches spécifiques matériaux

CODAP® 2000, CODETI® 2001

Autres codes relatifs aux équipements sous pression répondant aux exigencesessentielles de sécurité de la directive.

Les spécifications relatives aux équipements sous pression répondant auxexigences essentielles de sécurité de la directive.

Les approbations européennes de matériaux.

La directive 67/548/CEE du 27 juin 1967 concernant le rapprochement desdispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification,l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses.

Les fiches d'orientation GTP (les fiches CLAP avec orientation reprennent cesfiches)

4 DEFINITIONS ET ABREVIATIONS4.1 Abréviations

Désignation Définition

QMOAP Qualification de Mode Opératoire d’AssemblagePermanent

QPAP Qualification du Personnel en charge desAssemblages Permanents

END Essais Non DestructifsDESP Directive Equipements Sous PressionONA Organisme notifié membre de l’Aquap



4.2 Personnes physiques ou morales

Autorité réglementaireLe Ministère chargé de l'Industrie.

Organisme notifié (ON)L'un des organismes, désigné par un Etat membre, notifié au titre de la DESP à laCommission Européenne et aux 14 autres Etats membres et dont les références ontété publiées au Journal Officiel des Communautés Européennes pour effectuer lesprocédures visées à l’article 10 de la DESP ainsi que les tâches spécifiques associées(QPAP, QMOAP, évaluation particulière de matériaux, ...).

Organisme notifié pour l'Approbation Européenne de MatériauxOrganisme notifié pour effectuer l’approbation visée à l’article 11 de la DESP etdont les références ont été publiées au Journal Officiel des CommunautésEuropéennes.

Organisme de certification de systèmes qualité (OCSQ)Organisme accrédité par le COFRAC ou un autre organisme équivalent, pourprocéder à la certification des systèmes d'assurance qualité.

Entité Tierce Partie Reconnue (ETPR)Entité reconnue par un Etat membre pour effectuer les tâches suivantes :- QMOAP.- QPAP.- Certification du Personnel en charge des END.

FabricantPersonne qui assume la responsabilité de la conception et de la fabrication d'unproduit en vue de la mise sur la marché communautaire de celui-ci en son nom.Le fabricant peut se charger lui-même de la conception et de la fabrication. Il peutaussi sous-traiter tout ou partie de la conception, de la fabrication, y comprisl'assemblage, l'emballage, le traitement ou le marquage d'un produit en vue de samise sur le marché communautaire en son nom. Dans ce cas, il conserve laresponsabilité en tant que fabricant.

MandatairePersonne physique ou morale désignée par un fabricant pour agir en son nom.La directive précise que des actions dans le domaine de l'évaluation de laconformité ne peuvent être déléguées qu’à un mandataire établi dans laCommunauté Européenne. Ces actions peuvent varier d'un module à l'autre.



4.3 Termes de qualité

Système de qualitéEnsemble des dispositions préétablies et systématiques prises par le fabricant pourassurer la conformité des équipements sous pression fabriqués selon lesdispositions décrites dans l'attestation d'examen CE de conception.

Non-conformitéNon satisfaction aux exigences spécifiées.

Non-conformité majeureNon satisfaction aux exigences essentielles de la DESP empêchant la mise sur lemarché de l'équipement sous pression.

4.4 Définitions techniques

Produits tubulairesOn entend par produit tubulaire un élément dont la fonction est de permettre letransfert d’un fluide ou la prise de mesure.

Matériaux et produits d’assemblagesProduits d’apport, pièces de boulonnerie, joints d’étanchéité, pièces mécaniques quiconcourent à la réalisation des assemblages permanents ou non, …

Parties principales sous pression (voir fiche Clap 84)Parties qui constituent l’enveloppe sous pression et les parties qui sont essentiellespour l’intégrité de l’équipement.Exemples de ces parties : viroles, fonds, brides sur le corps principal, plaquestubulaires, faisceaux tubulaires.

Type (voir fiche Clap 149) Echantillon représentatif d’une famille soumis à l’examen CE de type ou CE deconception Note : la DESP utilise également le mot type pour distinguer les récipients, destuyauteries, des accessoires sous pression et des accessoires de sécurité. Cetteacceptation du mot type, très générale, est différente de celle définie ici.

Famille (voir fiche Clap 149)Ensemble des équipements sous pression ou versions couverts par l’attestation CEde type ou CE de conception.Une famille se caractérise par les éléments suivants :- usage prévu similaire relevant des mêmes instructions de service ;- utilisation du même référentiel technique (norme ou code professionnel.

En conséquence, les critères suivants doivent être pris en considération pourdéterminer si un équipement sous pression appartient à une famille donnée :



- méthodes de conception (choix des coefficients de sécurité, méthodeanalytique ou expérimentale, …)

- matériaux utilisés (caractéristiques chimiques, mécaniques, procédés de miseen œuvre, conditions de réception, températures d’utilisation) ;

- programmes de fabrication, contrôle et inspection (procédés de formage,soudage, assemblage, types et étendues des contrôles, …) ;

- paramètres de dimensionnement (pression, températures, volume, fluides, corrosion, …) ;- conception géométrique et gamme dimensionnelle ;- module ou couple de modules d’évaluation de la conformité.

5 PRINCIPES D'INTERVENTION

5.1 Principe général

Les interventions des organismes notifiés membres de l'AQUAP sont réaliséessuivant des procédures qui leur sont propres et préalablement déposées auprès desAutorités compétentes françaises.

Ces procédures doivent intégrer les principes relatifs à chacune des interventions deces organismes définis ci-après. Elles doivent préciser, si nécessaire, les critèresd'acceptabilité et ne pourront déroger aux exigences fixées par la DESP.

5.2 Demande d'évaluation

Avant toute intervention de l'ONA, une demande d'évaluation doit être faite par lefabricant.Le tableau 5.2.a précise les cas où la demande peut également être introduite par sonmandataire s'il est établi dans la Communauté Européenne.

Tableau 5.2.aA1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1

Mandataire établi dans la CE X X X X X

Dans le cas d’un équipement fabriqué selon module H1 le fabricant doit égalementfaire une demande de contrôle de la conception pour chaque nouveau typed'équipement. Cette demande ne peut être faite qu'à l'ON qui a évalué ce module H1.

Dans le cas de la présente procédure, la demande d’évaluation doit comprendre àminima les éléments prévus dans le module concerné et qui sont indiqués dans letableau 5.2.b.



Tableau 5.2.b

§applicable

A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1

Déclaration écrite spécifiant que lamême demande n'a pas été introduiteauprès d'un autre ON

X X X

Description générale de l'équipementou du type

§ 5.2.1 X X X X X X

Informations sur les équipements àréaliser

§ 5.2.4 X X X X X X X X

Documentation technique § 5.2.2 X X X X X X XMise à disposition d'un exemplairereprésentatif du "type"

X

Attestation d'examen "CE de type"ou "CE de conception" etdocumentation technique relative autype approuvé

X X X X

Documentation relative au systèmequalité

§ 5.2.3 X X X X X X

NOTA : pour tous les modules, une attestation de libre accès aux installations du fabricantet/ou de son mandataire et/ou de ses sous-traitants le cas échéant doit être jointe audossier de demande.

Le détail de chacun de ces postes figure dans les paragraphes suivants.

5.2.1 Description générale de l'équipement ou du typeNom et adresse du fabricant

Nom et adresse du mandataire si la demande est introduite par lui

Repère ou désignation de l’équipement ou du type

Description générale de l’équipement ou du type

Conditions d’installation si applicable

Les données relatives au vent, au séisme et autres sollicitations

Les conditions de charges variables, appliquées à l’équipement

Toutes les autres exigences particulières d’utilisation prévisibles

La définition des limites de l’équipement considéré et pour chaque compartiment :

- Le fluide contenu, son état et son groupe(dans le cas d’une phase liquide et/ou solide, sa masse volumique et lahauteur de remplissage lorsque déterminante).



- La pression maximale admissible (PS) et la pression minimale d’utilisation.

- Les maxima et les minima des températures d’utilisation.

- La catégorie.

Nota : Les équipements additionnels montés en raison des conditions defonctionnement de l’équipement peuvent faire partie intégrante de celui-ci, au choix du fabricant.

5.2.2 Documentation technique

Normes, Codes ou spécifications de conception et fabrication.

Etudes et/ou notes de calcul de conception.

Dispositions retenues pour les matériaux :

- norme européenne harmonisée de matériaux.- approbation européenne de matériaux.- évaluation particulière des matériaux.

Plans de conception qui doivent porter sur l’ensemble des dispositions deconception et de construction adoptées pour satisfaire les exigences essentielles desécurité de la Directive.

Conclusions de l’analyse des risques liés à la pression ayant permis de rechercher,d’éliminer ou de préciser les risques résiduels éventuels.

Liste des normes harmonisées utilisées totalement ou partiellement.

Plans de fabrication, ainsi que la description des composants et sous ensembles.

Dispositifs de sécurité ( le cas échéant ).

Dans le cas de l’examen CE de la conception de plusieurs équipements devantconstituer "un ensemble" au sens de la DESP, la documentation techniquecomprendra les dispositifs de sécurité et les conditions d’intégration des différentesparties constitutives.

Nota : Il faut préciser si ces équipements ont déjà fait l’objet d’une évaluation deconformité et portent le marquage CE ou font l’objet d’une évaluationsimultanée de l'ensemble.



Méthodologies de fabrication, de formage, de découpage, d’usinage,d’assemblage, de traitement thermique, de contrôle, de mise en place, …

Etendue des contrôles et essais prévus en cours de fabrication.

Documents relatifs à la qualification des modes opératoires d’assemblagepermanent.

Documents relatifs à la qualification des personnels en charge de l’exécution desassemblages permanents et des contrôles non destructifs.

Dispositifs prévus pour assurer le respect de la traçabilité des opérations deconstruction.

Notice d’instruction (précisant les limites d’utilisation).

5.2.3 Documentation relative au système qualité

Engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système qualitéet à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.

Engagement du fabricant d'informer l'ONA de tout projet d'adaptation dusystème qualité préalablement approuvé.

Copie du document attestant de la certification du système qualité si celui-ci aété certifié.

Manuels ou plans définissant les objectifs de qualité, l'organigramme et lesresponsabilités et pouvoirs des cadres, (personnel d’encadrement), en matière dequalité des équipements sous pression concernés.

Par ailleurs, lors de la demande d'évaluation, les procédures ou méthodologiessuivantes relatives au système de qualité sont à mettre à disposition pourconsultation (si applicable) :

vérification de la conception, suivi des modifications des documents de conception (plans, calculs,

spécifications, instructions), approvisionnement des matériaux, produits et composants, marquage, fabrication, contrôle et essais :

découpage et usinage,mise en forme (formage, forgeage...),assemblage (soudage y compris les réparations éventuelles),traitement thermique,



contrôles destructifs,essais non destructifs.

programmes (par exemple plans de qualité, listes des opérations de fabricationet de contrôle, etc) définissant les contrôles et essais qui seront effectués(avant, pendant et après la fabrication), avec indication de leur étendue et de lafréquence à laquelle ils auront lieu,

Sont également à mettre à disposition pour consultation les procédures ouméthodologies prises pour assurer :

• la qualification ou l'approbation du personnel en charge des assemblagespermanents et celles du personnel en charge de l’exécution des essais nondestructifs,

• le respect de la traçabilité des opérations de construction,

• la surveillance du système de qualité,

• la gestion des non-conformités éventuelles relevées lors de la conception, de lafabrication, de l’inspection ou des essais et de la vérification finale.

En outre, le fabricant tiendra à la disposition de l'ONA des enregistrements tels que :

les dossiers de conception d’équipements déjà fabriqués,les rapports d'inspection et les données des essais de ces mêmes équipements,les rapports sur les qualifications ou approbations du personnel,les données d'étalonnage,et de façon générale, les renseignements permettant d'assurer la traçabilité desmatériaux et pièces constitutives des appareils.

Dans ce cadre, l’ONA pourra prendre en compte la marque SNCT-CODAP®.

Nota : dans le cas où le fabricant ne peut présenter de tels enregistrements, l’ONAdevra s’assurer de la bonne application du système complet qualité par unsuivi des premiers équipements fabriqués.

5.2.4 Informations sur les équipements à réaliser

La bonne application de la surveillance dans le cas des modules qualité, nécessite que lefabricant communique périodiquement à l'ONA son projet de programme de productionrelatif au module concerné et, chaque année, un bilan des équipements réalisés portantle n° de l'organisme. Dans le cas des modules A1 et C1, chaque période de vérification finale doit fairel’objet d’une information.



5.3 Travaux d'évaluation à réaliser par l'ONA

Les travaux à réaliser par l'ONA sont, pour chacun des modules indiqués dans letableau 5.3.a

Tableau 5.3.a

§ applicable A1 B B1 C1 D D1 E E1 F G H H1Evaluation de la conformité dela conception d'un équipement

§ 5.3.2 X X X X

Evaluation des matériaux § 5.3.3 X X X X

Examen des modes opératoiresd’assemblages permanents

§ 5.3.4 X X X X

Examen de la qualification despersonnels réalisant lesassemblages permanents

§ 5.3.5 X X X X X

Examen de la qualification despersonnels réalisant les essaisnon destructifs

§ 5.3.6 X X X X X

Examen de l’exemplairereprésentatif

§ 5.3.9 X

Attestation d'examen "CE detype" ou "CE de conception"

§ 5.3.10 X X X

Evaluation initiale d'un systèmequalité par l’ONA

§ 5.3.11 X X X X X X

Evaluation spécifique dusystème qualité

§ 5.3.15 X X X X X X

Surveillance du système qualité § 5.3.14 X X X X X XNotification des décisionsrelatives au système qualité

§ 5.3.16 X X X X X X

Réévaluation complète dusystème qualité

§ 5.3.17 X X X X X X

Intervention de l’ONA en coursde fabrication

§ 5.3.7 X X

Vérification finale § 5.3.8 X X X X(1) XSurveillance de la vérificationfinale

§ 5.3.1 X X X(1) X

Evaluation des ensembles § 5.5 XAttestation de conformité § 5.4 X XIdentification de l'ONA § 5.4 X X X X X X X X X X(1) Voir article 10 § 1.6 de la DESP

5.3.1



5.3.2 Surveillance de la vérification finale dans le cas des modules A1, C1, H1 et H

L'ONA procède aux actions de surveillance sous la forme de visites à l’improvistependant lesquelles il :

s’assure que le fabricant procède effectivement à la vérification finale pourchaque équipement construit.

s'assure que la documentation technique (voir 5.2.2), établie par le fabricant,constituant le dossier de déclaration de conformité est suffisante pour vérifier laconformité des équipements avec les exigences de la directive.

s’assure que les documents de fabrication listés en 5.3.8.1 sont bien présentslors de la vérification finale

Nota :L’ONA ne procède pas à l’approbation de la conception mais effectueune revue documentaire de la documentation technique. Celle-ci doit couvrir laconception, la fabrication, voire une notice d’instruction.

prélève sur les lieux de fabrication ou d’entreposage un ou des équipementssous pression afin de procéder à des contrôles. L'ONA apprécie le nombred'équipements à prélever ainsi que la nécessité d'effectuer ou de faire effectuersur les équipements prélevés tout ou partie de la vérification finale.

L’ONA assiste à minima aux premières opérations de vérification finale.

Afin de pouvoir déclencher les visites à l’improviste, chaque période deréalisation des vérifications finales doit faire l’objet d’une information à l’ONA.

La demande doit comporter l’adresse du lieu où s’effectuera la Surveillance deVérification Finale.

La documentation technique prévue au tableau 5.2.b doit être tenue à dispositionde l’ONA lors des visites de surveillance.

Si la revue documentaire ou le prélèvement met en évidence des non-conformitésmajeures aux exigences essentielles de la directive, l’ONA demandera aufabricant d’engager des actions correctives adéquates avant d’apposer lemarquage CE et le numéro de l’ONA. Dans tous les cas, la responsabilité del’ONA ne porte pas sur la conception.

Le fabricant ou son mandataire est tenu de transmettre à l’ONA la liste desappareils portant le numéro de l’ONA dans le cadre de la commande liant l’ONAau fabricant.



5.3.2.1 Modification des types d'équipements produits

Dans le cas du module A1, le fabricant est tenu d'informer l'ONA de toutchangement ou évolution constructive sur les types d'équipement fabriqués parrapport à ceux déclarés dans la demande de surveillance.

Dans ce cas, l'organisme évalue l'impact de ces modifications sur la conduite de lavérification finale et décide de la suite à donner.Il tient compte :

des résultats des précédentes visites de surveillance qu’il a effectuées,de la connaissance qu'il a des moyens utilisés pour la vérification finale.

Dans le cas du module C1, préalablement à la surveillance, l’ONA vérifie que laversion des équipements soumis à surveillance entre bien dans le domaine couvertpar l’attestation CE de type.

Dans le cas contraire, l’application du module C1 n’est pas possible. L’ONAn’exécute pas la surveillance et prévient le demandeur qu’il ne peut effectuer lemarquage CE en exposant les motifs, et si le numéro de l’ONA avait déjà étéapposé, il convient de procéder à son retrait.

5.3.2.2 Périodicité d’intervention :

vérification finale en continu : 4 visites par an pour prélèvementsd’échantillons avec 2 visites pour vérifier les méthodes et moyens mis enœuvre par le fabricant ou le mandataire pour réaliser la vérification finale

ce qui conduit à un prélèvement par trimestre.

vérification finale par campagnes :

1 visite avec prélèvement par campagne de vérification finale pour vérifier lesméthodes et moyens utilisés avec un minimum de 1 visite par semestre si lapériode de vérification dure plus longtemps.

• 1 visite avec prélèvement par campagne de vérification finale avec un minimumde un par trimestre si la campagne de vérification excède cette période.

Nota : Le nombre de visites ne dépassera pas celui prévu pour une fabrication encontinu.

Dans le cas de la présentation simultanée à la vérification finale de plusieurséquipements relevant des modules A1 ou C1, ces visites peuvent être regroupées.



Le nombre des visites et leur fréquence pourront être modifiés en fonction desconstatations faites.

5.3.2.3 Contenu des visites de surveillance :

Surveillance des méthodes et moyens de vérification finale :

lors de telles visites, l’ONA effectuera tout ou partie des opérations suivantes :

conformité de la vérification finale aux exigences de la directive, présence d’instructions pour la vérification finale,

vérification de la compétence du personnel réalisant la vérification finale,vérification que le dossier de fabrication est effectivement contrôlé,vérification des installations et de la validité de l’étalonnage du matériel utilisé.

Prélèvement :

lors de telles visites, l’ONA effectuera tout ou partie des opérations suivantes :vérification que les équipements prélevés appartiennent à une version de lafamille du type prévu à la demandevisite intérieure et extérieure de l’équipement par rapport au dossier de fabricationvérification dimensionnelleexamen du dossier technique de fabrication par rapport au type approuvéexamen du marquageépreuve hydraulique ou épreuve de mise sous pression équivalentevérification des accessoires de sécurité le cas échéant.

5.3.2.4 Rédaction du rapport d’intervention :

Toute mission de surveillance donne lieu à la rédaction et à l’émission d’unrapport d’intervention. Celui-ci doit reprendre :

le détail de la prestation effectuéeles constatations faitesles écarts ou non-conformités éventuels rencontrés ainsi que les solutionsproposées par le fabricant et les délais de mise en œuvre de ces solutions.

Le rapport dans sa conclusion pourra statuer sur un renforcement éventuel de lafréquence ultérieure des visites de surveillance et du nombre d’équipements àprélever.



5.3.2.5 Gestion des écarts et des non-conformités :

Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité par rapport aux exigencesde la DESP, l'ONA demande au fabricant ou au mandataire de prendre lesmesures nécessaires pour remédier aux dérives constatées. L’ONA peut renforcers’il le juge nécessaire la fréquence des visites ultérieures et le nombred’équipements à prélever.

Dans le cas où la surveillance met en évidence des équipements non conformespar rapport aux exigences essentielles de la DESP, l’ONA demande au fabricantou au mandataire de dénombrer les équipements affectés par la non conformitéconstatée. Il demande au fabricant ou au mandataire de lui présenter les solutionsqu’il compte adopter pour traiter les non conformités.

Dans le cas d’un traitement satisfaisant des non conformités, l’ONA peut effectuerune surveillance renforcée afin de veiller à la bonne application des solutionsretenues.

Dans le cas contraire, il demande au fabricant ou au mandataire de surseoir àl’application du marquage CE et informe l’Autorité Réglementaire des nonconformités constatées et des dispositions prises.

5.3.3 Evaluation de la conformité de la conception d'un équipement

5.3.3.1 Examen de la documentation technique

La vérification de la documentation technique comprendra la vérification de l’ensembledocumentaire lié à l’équipement et de son contenu et en particulier les plans,l’application des normes utilisées, l’analyse de risque pression faite par le fabricant, lesétudes et/ou notes de calcul et les contrôles effectués, les qualifications des modesopératoires d’assemblages (voir § 5.3.4) et des personnels devant les effectuer (voir §5.3.5), la qualification des personnels devant effectuer les essais non destructifs (voir §5.3.6), les rapports d'essais effectués sur le (ou les) prototype(s), les documents relatifsaux essais prévus dans le cadre de la fabrication.

La méthode expérimentale de conception sans calcul pourra être acceptée lorsquePS.V < 6000 bar l pour les récipients ou PS.DN < 3000 bar. Elle n’est pas admise pourles modules B1 et H1.

Note : dans le cas d’appareils unitaires, l’analyse de risque pression est réalisée enfonction des données fournies par le donneur d’ordre



5.3.3.2 Cas de l’usage complet d’une norme de construction harmonisée ou d’un codereconnu S’il est fait usage intégralement d’une norme de construction harmonisée ou d’uncode reconnu tels le CODAP® ou le CODETI®, l’ONA vérifie qu’à tous les stadescelle-ci a été respectée et que les données théoriques d’application ont été utilisées.

5.3.3.3 Utilisation d’un Code ou d’une spécification (seul le mot code sera ensuite utilisé)non reconnu

L’ONA doit vérifier que les exigences essentielles de sécurité de la DESP ont étéintégrées dans le code. Cette vérification peut se faire sur la base :

soit d’une partie intégrée au code explicitant les dispositions prises dans celui-ci pour répondre aux exigences essentielles de sécurité,

soit d’un document établi par l’ONA explicitant les dispositions prises pourrépondre aux exigences essentielles de sécurité.

Dans le cas de l’usage intégral d’un code, l’ONA vérifie qu’à tous les stadescelui-ci a été respecté et que le fabricant l'a appliqué.

5.3.3.4 Cas où la norme harmonisée ou le code ne couvre pas toutes les exigencesessentielles de sécurité

Les exigences non couvertes par l’usage complet de la norme harmonisée ou ducode accepté doivent faire l’objet :

d’une analyse particulière pour juger de la validité des solutions retenues,

d’une vérification par l’ONA qu’à tous les stades les dispositions retenues ontété respectées et que les données théoriques d’application ont été utilisées.

5.3.3.5 Autres cas (absence de tout code ou norme)Chacune des exigences essentielles de sécurité doit faire l’objet :

d’une analyse par l’ONA des solutions proposées par le fabricant pour vérifierqu’elles satisfont aux objectifs de l’exigence essentielle correspondante.

d’une vérification par l’ONA que toutes les exigences essentielles de sécurité ontété satisfaites et que les données théoriques d’application ont été utilisées.

Il pourra conforter son jugement par des examens complémentaires réalisés dansun cadre contractuel dont il soumettra les résultats au fabricant.



5.3.4 Evaluation des matériaux

Ceux-ci doivent être conformes soit : à une norme harmonisée de matériaux. à une approbation européenne de matériaux. à une évaluation particulière de matériaux. Nota : dans le cas d’une norme harmonisée ou d’une AEM, toute spécificationcomplémentaire permet de conserver la présomption de conformité (voir fiche CLAP n°154)

5.3.4.1 Certificats Ces certificats doivent répondre à la fiche CLAP 12 (GTP 7/5). Pour les parties principales sous la pression, ce certificat est de type 3.1.b, 3.1.c ou3.2 et doit préciser clairement que le matériau est conforme à la norme ouspécification de commande. Pour les autres parties, il est demandé soit un relevé de contrôle soit une attestationde conformité. Si le producteur des matériaux possède un système d’assurance de la qualité certifiépar un organisme accrédité dans la communauté européenne, ce certificat suffit. Si le producteur de matériaux ne répond pas à ces conditions, il doit y avoir unevérification du fabricant ou d’un organisme.

5.3.4.2 Evaluation particulière de matériaux L’objectif de l’étude est l’évaluation des caractéristiques du matériau afin d’acquérirla certitude de l’aptitude à l’emploi envisagé. La présente partie ne traite que de l’évaluation particulière des matériauxmétalliques. En ce qui concerne les autres matériaux, chaque ONA rédigera sa propreprocédure. Cette évaluation est matérialisée soit dans un document spécifique, soit dans lecompte-rendu de visite.

L’évaluation s’effectue à partir de normes en vigueur ou de spécifications(fournisseurs, fabricants ou utilisateurs),

Lors de cette évaluation, l’ONA vérifie :

que le matériau est compatible avec ceux utilisés pour les autres parties

de l’enceinte résistante à la pression. que la garantie de soudabilité est obtenue sur la norme ou spécification

de matériau ou par rapport à une spécification complémentaire. que les garanties de résilience et d’allongement sont spécifiées dans la

norme ou spécification matériau ou dans une spécificationcomplémentaire.



que les caractéristiques de fluage, si applicables, sont spécifiées dans la

norme ou spécification matériau ou dans une spécificationcomplémentaire.

Nota 1 : dans le cas où la norme ou la spécification complémentaire ne

donne pas toutes les garanties, l’ONA se fera présenter, afin de lesévaluer, toutes les informations pertinentes lui permettantd’apprécier ces garanties (dossier prouvant l’expérience, essais,etc ).

Nota 2 : l’évaluation particulière des matériaux ne s’applique pas aux

produits d’apport de soudage, aux pièces de boulonnerie ni auxjoints métalliques

Nota 3 : il n’est pas exigé l’application d’une norme ou spécification de

matériau prévoyant explicitement l’emploi dans la fabricationd’équipements sous pression.

5.3.5 Examen des modes opératoires d’assemblages permanents

L’ONA agrée les modes opératoires d’assemblage permanents qui seront utilisés pourla fabrication ou vérifie que ceux-ci ont été agréés antérieurement ( selon EN 288-3par ex. ) conformément au paragraphe 3.1.2 de l’annexe 1 de la DESP et qu’ilscorrespondent bien aux types d’assemblage à réaliser. Dans le cas contraire, des essaiscomplémentaires peuvent être demandés au fabricant en vue de les agréer.

Le référentiel choisi pour ces agréments doit être compatible et cohérent avec lesexigences prévues pour la fabrication (visuel, compacité et caractéristiquesmétallurgiques).

En l’absence de précision dans le document de référence (norme harmonisée ou codeaccepté), les dispositions suivantes seront appliquées par l’ONA :

les assemblages soudés soumis à la pression doivent être qualifiés par des essais.Les autres assemblages peuvent être qualifiés par essais ou par d’autres méthodes(par exemple expérience acquise, mode d’assemblage standard, ...). Dans le cas dequalification par essais, celle-ci doit être réalisée en présence d’un organisme tiercepartie reconnue (voir aussi fiche Clap 145). Dans les autres cas de qualification,celle-ci doit être validée par l’organisme tierce partie reconnue.

les assemblages soudés des joints longitudinaux et circulaires, les assemblages debride ou collet sur un corps d’appareil, les assemblages de fond plat ou de plaquetubulaire sur une virole devront avoir été systématiquement qualifiés sur un



assemblage bout à bout à pleine pénétration. Pour les autres types de joints, il seraadmis soit un assemblage représentatif soit un assemblage bout à bout.

Lorsqu'un traitement thermique sera mis en œuvre lors de la fabrication, l’ONAvérifiera que les QMOAP présentées comportent un traitement thermique compatibleavec celui utilisé en fabrication.

Pour les QMOAP réalisées avant la reconnaissance des tierces parties, il sera acceptédes QMOAP réalisées par :

les tierces parties reconnues avant leur reconnaissance,

les organismes notifiés au titre de la directive 87/404/CEE,

les organismes qui étaient préalablement désignés pour le faire au titre desréglementations nationales des pays membres de la CE avant l’application de ladirective.

5.3.6 Examen de la qualification des personnels réalisant les assemblages permanents

L’ONA vérifie que les personnels qui réalisent les assemblages permanents lors de lafabrication ont été préalablement qualifiés et approuvés (selon EN 287-1 par ex.)conformément au paragraphe 3.1.2 de l’annexe 1 et que les assemblages qu'ilsréalisent seront bien dans le domaine de validité des qualifications déjà réalisées.

Si besoin, il demande au fabricant de réaliser des qualifications complémentaires.

Le référentiel choisi pour ces essais doit être compatible et cohérent avec lesexigences prévues pour la fabrication (visuel et compacité).

Nota : La directive demande, pour la délivrance de l'attestation d'Examen CE de laconception, que le personnel appelé à réaliser les assemblages permanentssoient préalablement qualifiés et approuvés.Cette disposition ne doit pas être un point de blocage à la délivrance del'attestation concernée. L'ONA apprécie pendant la période d'instruction dudossier, les possibilités de l'entreprise de disposer du personnel qualifié auniveau requis. Ce point doit être mentionné dans l’attestation délivrée.

5.3.7 Examen de la qualification des personnels réalisant les essais non destructifs

L’ONA vérifie que les personnels qui devront réaliser les essais non destructifs lors dela fabrication ont été qualifiés et approuvés ( selon EN 473 par ex.) conformément auparagraphe 3.1.3 de l’annexe 1 et que le degré d’aptitude de la qualification proposéecorrespond au travail qui leur sera confié.



Nota : La directive demande, pour la délivrance de l'attestation d'Examen CE de laconception, que le personnel appelé à réaliser les essais non destructifs soientpréalablement qualifiés et approuvés.Cette disposition ne doit pas être un point de blocage à la délivrance del'attestation concernée. L'ONA appréciera pendant la période d'instruction dudossier, les possibilités de l'entreprise de disposer du personnel qualifié auniveau requis. Ce point doit être mentionné dans l’attestation délivrée.

Pour les qualifications des personnels END réalisées avant la reconnaissance destierces parties, il sera accepté des qualifications délivrées par :

les tierces parties reconnues avant leur reconnaissance,

les organismes qui étaient préalablement désignés pour le faire au titre desréglementations nationales des pays membres de l’AELE avant l’application de ladirective.

A partir de la désignation des tierces parties dans chacun des états, seuls des nouveauxcertificats établis ou reconduits par ces tierces parties à leur échéance seront acceptés.

5.3.8 Intervention de l’ONA en cours de fabrication

L’ONA procède lors de la fabrication aux essais et vérifications nécessaires prévuspar la norme ou le code de conception et de fabrication utilisé pour répondre auxexigences correspondantes de la DESP.

5.3.9 Vérification finaleCette vérification finale, pour le module H, ne concerne que les équipements de lacatégorie III visés à l’article 3 point 1.2 fabriqués à l’unité (voir art 10 § 1.6 de laDESP), (pour les autres équipements voir § 5.3.1).Pour le module H1, l’ONA n’effectue qu’une surveillance renforcée de lavérification finale sous forme de visites à l’improviste (voir § 5.3.1).

5.3.9.1 Examen final

L’ONA procède (module F, G et H si équipement suivant art 10 § 1.6 de la DESP)ou fait procéder (module F) à l’examen final des équipements présentés.

Il contrôle les documents d’accompagnement suivants:

Procédures pour assurer la traçabilité des matériaux et des produits, Documents de contrôle des matériaux de base et des matériaux d’assemblage, Traçabilité des QMOAP et des QPAP, QMOAP



QPAP, Certificats de qualification des personnels en charge des END, Rapports des END y compris les films radiographiques ou les enregistrements pour les

essais automatisés, Données relatives aux traitements thermiques, Rapports d’essais destructifs, Rapports de non conformité et procédures de réparation (le cas échéant),

L’ONA procède à l’examen visuel intérieur et extérieur de l’équipement pour vérifiernotamment, la conformité au plan de conception, le marquage, le respect de la traçabilitéprévu des matériaux, la conformité de l’état de surface aux exigences du document deréférence, les dimensions principales.

5.3.9.2 Epreuve

L’ONA effectue ou fait effectuer les épreuves hydrostatiques ou les épreuves équivalentes.

Si celles-ci ne peuvent être effectuées, elles pourront être remplacées par d’autres essais d’unevaleur reconnue équivalente, précédés de mesures de sécurité complémentaires (voirréglementation nationale).

L’épreuve est maintenue le temps nécessaire pour s’assurer de la résistance de l’équipementet de l’absence de fuite. Après retour à la pression atmosphérique, il ne doit subsister aucunedéformation permanente visible.

5.3.9.3 Examen des dispositifs de sécurité

Dans le cas d’un ensemble, l’ONA vérifie que les accessoires de sécurité sont conformes à cequi a été défini dans le dossier de conception et en particulier la bonne adéquation de cesdispositifs avec les conditions ou les marques de service.

5.3.10 Examen de l’exemplaire représentatif

L’exemplaire représentatif de la fabrication doit être accompagné du dossier technique defabrication décrit en 5.2.2 L’ONA :

vérifie l’adéquation des documents fournis par rapport à ce qui a été prévu dans le

dossier de conception ; examine les rapports END ainsi que les dans le cas d’un contrôle radiographique ; vérifie la validité des autres contrôles (UT, PT, MT, ...) ; vérifie les résultats des essais destructifs.



5.3.10.1 Réalisation d’essais L’ONA : procède à l’examen visuel de toutes les parties accessibles de l’équipement ; effectue des END complémentaires si nécessaire ; effectue des essais destructifs complémentaires si nécessaire ; vérifie le bon fonctionnement des dispositifs de fermeture, d’ouverture, de

remplissage, de vidange et des accessoires de sécurité ; réalise l’essai de résistance hydraulique de l’équipement s’il n’a pas assisté à celui

réalisé par le fabricant. Si besoin, il demande au fabricant de réaliser des essais complémentaires. L’ONA prend en compte les essais destructifs ou non destructifs auxquels il auraitassisté pendant la fabrication.

Dans le cas d’une méthode de conception expérimentale, il procède ou fait procédersous sa responsabilité au programme d’essai défini au point 2.2.4 de l’annexe 1 de laDESP et préalablement validé par lui. L’équipement soumis à une pressionhydrostatique supérieure à la pression d’épreuve ne peut pas porter le marquage CEet être mis sur le marché.

5.3.11 Attestation d'examen CE de type ou CE de conception

5.3.11.1 Délivrance de l’attestation Si après examen de l'ensemble de la documentation technique, et du modèlereprésentatif de la production envisagée (si CE de type), l'ONA a la certitude que lesdispositions constructives retenues, tant au niveau de la conception que de leur mise enœuvre permettent de satisfaire les exigences de la DESP, il délivre une attestationd'examen CE de type ou CE de conception au demandeur. Elle comporte les résultats du contrôle et l’identification du type et des versionsadmises. Elle est accompagnée de la liste des parties pertinentes de la documentation technique. La période de validité de l’attestation d’examen CE de type est de 10 ans renouvelable,à compter de la date d’émission du certificat.

5.3.11.2 Refus de délivrance de l’attestation Lorsque le type ou l’équipement soumis à examen de conception ne satisfait pas auxdispositions correspondantes de la DESP, l’ONA ne délivre pas d’attestation. Il motivela raison du refus au demandeur de façon détaillée.



5.3.11.3 Complément d’une attestation d’examen CE de type ou CE de conception Lorsque le demandeur souhaite faire une modification du type ou de la version qui estde nature à remettre en cause la conformité de l’équipement avec les exigences de laDESP, il doit en informer l’ONA qui a procédé à la délivrance de l’attestation d’examenCE de type ou CE de conception et qui détient la documentation technique. L’organisme procède alors à une nouvelle approbation du type. Cette nouvelleapprobation n’exige pas forcément tous les examens réalisés initialement. Si cette nouvelle approbation est satisfaisante, il émet alors un complément àl’attestation initialement délivrée.

5.3.11.4 Renouvellement d’une attestation d’examen CE de type Au bout des 10 années de validité, l’ONA qui a délivré une attestation d’examen CE detype et qui détient la documentation technique peut renouveler, à la demande dufabricant ou du mandataire, l’attestation d’examen CE de type pour une nouvellepériode de 10 ans sous réserve que le type n’ait subi aucune modification de nature àremettre en cause la conformité de l’équipement avec les exigences essentielles de laDESP. Dans le cas contraire, il ne procède pas au renouvellement et en informe le demandeur.

5.3.12 Evaluation initiale d'un système qualité (module D)

Le système qualité est évalué sur la base de la norme NF EN ISO 9002 ou d'unenorme équivalente complétée par une visite à caractère technologique des lieux defabrication, d’inspection, d’essais et de stockage.

Si le fabricant sous-traite tout ou partie de la fabrication, le système « qualitéproduction » du fabricant doit garantir le respect des exigences « qualitéproduction » par l’existence d’une ou plusieurs procédures définissant lesconditions de sous-traitance.

Les nécessités de l’évaluation initiale du système qualité du fabricant peuventconduire l’ONA à effectuer des visites des installations des sous traitants.

La sous-traitance totale de l’essai de résistance n’est pas autorisée, celui-ci doitêtre réalisé et contrôlé en présence d’un représentant du fabricant.

Au cours de la visite des installations de fabrication, l’ONA procède à l'examendes dossiers de qualité et à l'inspection des moyens de production dans le but devérifier :



le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dontl'utilisation est envisagée,

la traçabilité et la conformité des matériaux approvisionnés,

l'utilisation des modes opératoires d'assemblage permanent agréés et leurmise en œuvre,

l'adéquation entre les qualifications des personnels en charge desassemblages permanents et le travail réalisé,

le respect des procédures de fabrication et de contrôle approuvés,

l'adéquation des qualifications du personnel réalisant les contrôles etessais,

la validité de l'étalonnage des appareils de mesure utilisés,

la tenue des dossiers d'enregistrement des données de production,inspection, essai et contrôle,

la traçabilité des vérifications finales (inspection et épreuve),

que la vérification finale inclut le cas échéant l'examen de chacun desdispositifs de sécurité installés,

la vérification de la conformité du marquage CE envisagé y comprisl’indication des marques de fabrication et de service ainsi que le contenude la déclaration de conformité qui sera délivrée.

L’ONA supervise la première vérification finale pour s’assurer de la bonne application decelle-ci et de la conformité de l’équipement avec le modèle ayant fait l’objet de l’examen CEde type ou de l’examen CE de conception.

5.3.13 Evaluation initiale d'un système qualité (module E)

L'évaluation est similaire à ce qui est indiqué dans le § 5.3.11 mais la norme de référence pourl'audit du système qualité est la norme NF EN ISO 9003.

5.3.14 Evaluation initiale d'un système qualité (module H ou H1)

5.3.14.1 Evaluation initiale du système qualité

Le système qualité est évalué par un audit sur la base de la norme NF EN ISO 9001 ou d'unenorme équivalente complété par une visite à caractère technologique des installations deproduction du fabricant. Les nécessités de l’évaluation initiale du système qualité du fabricantpeuvent conduire l’ONA à effectuer des visites des installations des sous-traitants éventuels.

La sous-traitance totale de l’essai de résistance n’est pas autorisée, celui-ci doit être réalisé etcontrôlé en présence d’un représentant du fabricant.



Au cours de la visite des installations de fabrication l’ONA procède à l'examen des dossiersde qualité et à l'inspection des moyens de production dans le but de vérifier outre les pointsdéjà mentionnés en 5.3.11:

le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dontl'utilisation est envisagée y compris les moyens de production des sous-traitants retenus.

Les documents de conception et de fabrication.

La procédure de conception et de vérification de la conception permettantd’assurer que les exigences essentielles de la DESPsont respectées.

5.3.15 Surveillance sous la responsabilité de l’ONA La surveillance du système qualité comprend :

des audits périodiques,des visites à l'improviste dans le cadre de la mission confiée par le fabricant,

La bonne application de la surveillance, nécessite que le fabricant communiquepériodiquement à l'ONA son projet de programme de production relatif au présent module et,chaque année, un bilan des équipements réalisés portant le numéro de l'organisme.

5.3.15.1 Audits périodiques

Les audits de surveillance du système qualité sont réalisés à la diligence de l'ONA enfonction des difficultés rencontrées avec une périodicité maximale de un an.

Ils permettent de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système complet dequalité. Ils portent en priorité sur l'évaluation des points ayant fait l'objet d'observations lors desaudits précédents ou des visites à l'improviste.

L'ensemble des points du système qualité doit être abordé entre deux réévaluations complètes(périodicité trois ans).

Chaque audit périodique intégrera systématiquement la supervision d'une vérification finale(examen final, épreuve, évaluation de la documentation, examen des dispositifs de sécuritédans le cas des ensembles).



5.3.15.2 Visites à l'improviste

Elles ont pour objet de s'assurer de la bonne mise en œuvre du système qualité par lefabricant. Dans le cas de fabrications continues, l'ONA réalise deux visites à l'improviste chaque annéeen plus de l'audit périodique. Cette fréquence peut être augmentée compte tenu :

de la catégorie de l'équipement,des résultats de visites de surveillance antérieures,de la nécessité d'assurer le suivi de mesures correctives,de conditions spéciales liées à l'approbation du système,des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les mesures oules techniques.

Au cours des visites à l'improviste, l'ONA peut réaliser ou faire réaliser tous les essais qu'iljuge nécessaires à la vérification du bon fonctionnement du système qualité. Il vérifieégalement que les équipements fabriqués sont couverts par l’agrément du système qualité.

Pour les équipements des catégories III et IV visés à l’article 3 point 1.1 a), point 1.1 b)premier tiret et point 1.2, l’ONA prélève un échantillon de l’équipement dans les locaux defabrication ou de stockage afin de réaliser ou de faire réaliser la vérification finale (voir5.3.8).

5.3.16 Evaluation spécifique du système qualité

5.3.16.1 Modification du système qualité et/ ou des moyens de production :

Le fabricant est tenu d'informer l'ONA de tout projet d'adaptation ou de modification dusystème qualité et de ses moyens de production.

L'ONA évalue l'impact de ces modifications sur le système qualité approuvé et décide de leuracceptation ou si une réévaluation est nécessaire.

5.3.16.2 Evolution de la portée de la demande d’évaluation.

Le fabricant est tenu d'informer l'ONA de tout changement ou évolution par rapport au groupegénérique d’équipements sous pression préalablement agréé.

Dans ce cas, l'organisme évalue l'impact de ces évolutions sur le système qualité et décide dela suite à donner.



Il tiendra compte :

des résultats des audits d'approbation et de surveillance précédents,

de la connaissance qu'il a des procédures mises en œuvre, des moyens deconception et de production.

La réévaluation peut nécessiter un suivi particulier du ou des premiers nouveauxéquipements concernés.

5.3.17 Notification des décisions suite à l’évaluation d’un système qualité

5.3.17.1 Audit initial

Les constats sont communiqués au fabricant à la fin de l'audit pour analyse et prise encompte si nécessaire. La décision d'approbation ou non du système qualité suite à l'audit initial est notifiée parécrit au fabricant.

En cas de refus la décision est communiquée au fabricant par lettre recommandée avecaccusé de réception.

Cette notification contient les conclusions de l'audit, la fréquence des audits périodiques, lesclauses restrictives éventuelles et les motivations qui ont conduit à cette décision.

La procédure est identique pour les approbations ou non des modifications du systèmequalité (voir § 5.3.15).

Une procédure de recours est possible en application du § 6.

5.3.17.2 Surveillance

Les audits périodiques, les visites à l'improviste de surveillance et les visites systématiquesdonnent lieu à l'établissement de rapports d'audit ou de visite, fournis au fabricant. Le caséchéant, les rapports d'essais sont également fournis.

Toute modification de la fréquence des audits périodiques doit être justifiée et portée à laconnaissance du fabricant et confirmée dans le rapport d’audit.



5.3.17.3 Gestion des écarts et des non conformités

Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité par rapport aux exigences essentiellesde la DESP, l'ONA demande au fabricant ou au mandataire de prendre les mesuresnécessaires pour remédier aux dérives constatées. En fonction de la nature et de l'importancede ces écarts, l'ONA peut renforcer la fréquence des audits et des visites ultérieures.

Dans le cas où la surveillance met en évidence des équipements non conformes par rapportaux exigences essentielles de la DESP, l’ONA demande au fabricant ou au mandataire dedénombrer les équipements affectés par la non conformité constatée. Il demande au fabricantou au mandataire de lui présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les nonconformités.

Si les non conformités persistent, il retire l’approbation du système d’assurance de la qualitéet informe l’Autorité Réglementaire des non conformités constatées et des dispositions prises.

La notification au fabricant est faite par lettre recommandée avec accusé de réception.

5.3.18 Réévaluation complète du système qualité

A l'issue de chaque période triennale, l’ONA procède à la réévaluation complète du systèmequalité initialement agréé.

5.4 Identification de l’ONA et attestation de conformité

Pour les modules F et G, l’ONA s’assure de l’existence des instructions de service dans lalangue prévue par le texte de transposition des pays de destination. Il vérifie que tous lespoints mentionnés au paragraphe 3.4 de l’annexe I de la DESP sont traités et que lesinformations concernant l’identification de l’équipement sont identiques à celles apposées surcelui-ci. Il vérifie la présence de la déclaration de conformité. Il délivre une attestation deconformité.Pour tous les modules sauf B et B1, l’ONA fait apposer à la suite du marquage CE, sonnuméro d’identification.

5.5 Ensemble

Un ensemble se caractérise par un tout intégré et fonctionnel. Il peut être constitué decomposants élémentaires, d’équipements, et éventuellement d’ensemble formant partie del’ensemble global (sous ensemble).Un ensemble est systématiquement muni d’un ou plusieurs dispositifs de protection.Un ensemble est soumis à toutes les exigences essentielles de sécurité (EES) de la DESP.Pour y répondre, deux possibilités peuvent être envisagées :



les équipements ou ensembles qui le composent sont conformes aux EES de la DESP etsont marqués CE : on se contente de vérifier la déclaration de conformité,

les équipements ou ensembles qui le composent sont soumis à la DESP mais non marquésCE : on s’assure de cette conformité par une évaluation.

Dans tous les cas on vérifie l’intégration de ces équipements y compris ceux qui sont exclusde la DESP (voir fiche Clap 183).

Un ensemble est systématiquement mis sur le marché (ou mis en service s’il est fabriqué parl’utilisateur) sous la responsabilité d’un seul fabriquant (ensemblier) qui, à ce titre, assume ladéclaration de conformité .Afin de ne pas multiplier les marquages redondants, le marquage CE d’un des élémentsprincipaux (Exemple : réservoir supérieur d’une chaudière à tubes d’eau à plusieurséconomiseurs, réservoir principal d’un extincteur avec bouteille de chasse CE…) peuttémoigner de la conformité de l’ensemble : dans ce cas l’ONA vérifie que ce choix figuredans la notice d’instruction de l’ensemble, et éventuellement dans la déclaration CE del’ensemble.Rappel : un assemblage de divers équipements CE ou non, réalisé sous la responsabilité del’utilisateur peut être exclusivement soumis aux réglementations nationales : dans ce casl’ONA ne le considère pas comme un ensemble au titre de la DESP, et n’appose pas demarquage CE.

(voir fiches Clap 9, 65,167, 168, 178 )

6 PROCEDURE DE RECOURS

L’ONA dispose d'une procédure prévoyant le traitement des réclamations et recours dudemandeur.

7 INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES

L’ONA communique aux Etats membres les informations concernant les approbations desystème qualité qu’il a retirées et, sur demande, celles qu’il a délivrées.

L’ONA communique aux autres organismes notifiés les informations concernant lesapprobations de système qualité qu’il a retirées ou refusées.

L’ONA communique aux Etats membres les informations sur les attestations d’examen CE detype ou de conception qu’il a retirées et, sur demande, celles qu’il a délivrées. L’ONA communique aux autres organismes notifiés les informations sur les attestationsd’examen CE de type ou de conception qu’il a retirées ou refusées.



L’ONA doit fournir aux autres organismes notifiés sur demande, copie des attestations et/oudes compléments d’attestations délivrées. Les annexes de ces attestations sont tenues àdisposition.

8 ARCHIVAGE

Sont conservés pendant 12 ans par l'ONA, selon le module d'évaluation appliqué les piècespertinentes suivantes :

Le dossier d’affaire de l’ONA,Une copie du dossier de conception,

Une copie du dossier de fabrication à l’exception des films et autresenregistrements relatifs aux END,

Une copie de l’attestation de conformité,

Une copie de la déclaration de conformité délivrée par le fabricant.

Une copie du dossier de fabrication de l’exemplaire représentatif (à l’exceptiondes films radiographiques).

Une copie du dossier des contrôles ou essais complémentaires qu’il a effectué.

Une copie de l’attestation d’examen CE de type délivrée.

la liste des parties pertinentes de la documentation technique jointe à l’attestation.

les compléments éventuels à l’attestation d’examen CE de type.

les renouvellement éventuels à l’attestation d’examen CE de type.

une copie des documents ayant permis l’exercice de la Surveillance de laVérification Finale, à savoir toutes les informations pertinentes sur leséquipements sous pression concernés,

une copie de la documentation relative aux contrôles qu’il aura réalisés suite à desprélèvements,

une copie des rapports des visites de surveillance,

la liste des appareils portant le numéro de l’ONA dans le cadre de la commandeou copie des déclarations de conformité correspondantes,

une copie des documents relatifs aux non conformités le cas échéant.



une copie des documents ayant permis l’évaluation du système qualité, à savoir :

toutes les informations pertinentes sur les groupes génériques des équipementssous pression concernés, et notamment les dossiers de conception,

la documentation relative au système de qualité.

une copie des demandes d'évaluation des modifications,

une copie des notifications de décisions,

une copie des rapports d'audits, de visites et d'essais.

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