Evaluation de la conformité selon la Directive 2014/68/UE 2002_01 Rev 4...2018/01/16 · Ce...

Ce document est la propriété de l’AQUAP AQUAP – 191 rue de Vaugirard – 75015 PARIS – Tél. : 01.45.66.99.44 – Télécopie : 01.45.67.90.47

www.aquap.org

Réf : AQUAP 2002/01

Révision : 04

Guide

Evaluation de la

conformité selon la

Directive 2014/68/UE

Emetteur : Groupe de travail Aquap

Objet de l’évolution : Refonte suite à la publication de la

nouvelle directive 2014/68/UE.

Approbation : 16 janvier 2018

Annule et remplace : AQUAP 2002/01 Révision 3

Economisons le papier, à imprimer avec modération.

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AQUAP Imp. 2016/03 _ 09/2016

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Evaluation de la conformité selon la Directive 2014/68/UE Réf. : AQUAP 2002/01

Révision : 04

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SOMMAIRE

1. OBJET ........................................................................................................................................ 4

2. DOMAINE D'APPLICATION ........................................................................................................ 4

3. GENERALITES ............................................................................................................................ 4 3.1 Documents de référence .............................................................................................................. 4 3.2 Abréviations et définitions ............................................................................................................ 5 3.3 Principes d'intervention ................................................................................................................ 7

4. TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER PAR L'ORGANISME ...................................................... 11

5. TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER POUR LES MODULES HORS ASSURANCE DE LA QUALITE12 5.1 Examen de la documentation technique de conception .................................................................... 12 5.2 Examen en cours d’évaluation (Module G) ..................................................................................... 16 5.3 Vérification finale ....................................................................................................................... 18 5.4 Examen de l’exemplaire représentatif (module B 3.1 - Bf) ............................................................... 21 5.5 Identification de l’organisme ........................................................................................................ 22 5.6 Documents émis par l'organisme ................................................................................................. 22

6. TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER DANS LE CADRE DES MODULES ASSURANCE DE LA QUALITE

25 6.1 Organisation de l’audit ................................................................................................................ 25 6.2 Evaluation initiale du système de qualité ....................................................................................... 25 6.3 Sous-traitance ........................................................................................................................... 28 6.4 Modification du système de qualité ............................................................................................... 28 6.5 Surveillance du système de qualité ............................................................................................... 29 6.6 Notification des décisions suite à l’évaluation d’un système de qualité .............................................. 30

7. ENSEMBLE ............................................................................................................................... 32 7.1 Principe .................................................................................................................................... 32 7.2 Examen documentaire de l'ensemble ............................................................................................ 32 7.3 Vérification finale de l'ensemble ................................................................................................... 33 7.4 Surveillance de la vérification finale de l'ensemble (Modules A2 ou C2) ............................................. 34 7.5 Marquage de l'ensemble ............................................................................................................. 34

8. PROCEDURE DE RECOURS ....................................................................................................... 34

9. INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES NOTIFIES ....................... 35

10. CONSERVATION ..................................................................................................................... 37 10.1 Documentation conservée par l'organisme ................................................................................... 37 10.2 Durée de conservation .............................................................................................................. 37


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LISTE DES REVISIONS

Indice Date Pages concernées Objet

Revision 0 18/09/2002 Toutes emplace les procédures 12

Revision 1 21/09/2010 Toutes Refonte du document

Revision 2 13/06/2014 Toutes Refonte du document

Révision 3 03/06/2016 Toutes

Prise en compte du règlement CLP et du code de l’environnement.

Suppression de l’INS EF 24 et de l’indice de révision de l’INS EF 27.

Changement des noms du MEDDE et du BSEI

Révision 4 16/01/2018 Toutes Refonte suite à la publication de la nouvelle

directive 2014/68/UE.


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1. OBJET

La présente procédure a pour objet de définir les modalités générales d'intervention des organismes notifiés ou service d’inspection des utilisateurs, membres de l'AQUAP, pour l'évaluation de la conformité selon la directive 2014/68/UE des équipements sous pression et des ensembles pour leur mise à disposition sur le marché dans l’Espace Economique Européen (EEE) et dans les autres pays ayant reconnu la directive 2014/68/UE.

L'évaluation de la conformité est réalisée selon l'une des procédures (module ou couple de modules) définies par l’article 4 et dans l'annexe III de la directive 20 4/68/UE pour la catégorie de l'équipement ou de l'ensemble. Ces modules permettent de s’assurer que pendant les phases de conception, de fabrication, de contrôle, d’essais et d’inspection, les équipements concernés sont fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité de l’annexe de la directive 20 4/68/UE.

Note : Dans la suite du texte, les "organismes notifiés ou service d’inspection des utilisateurs" sont dénommés "organismes".

2. DOMAINE D'APPLICATION

La présente procédure est applicable aux interventions réalisées pour l'évaluation de la conformité des équipements sous pression et des ensembles soumis à la directive 2014/68/UE.

Le choix du module en fonction de la catégorie de l’équipement est donné dans le tableau suivant :

Catégorie de l’équipement Modules applicables

Catégorie I A

Catégorie II A2 D1 E1

Catégorie III B.3.2+D B.3.2+F B.3.1+E B.3.1+C2 H

Catégorie IV B.3.1+D B.3.1+F G H1

Note : autres abréviations : B.3.1 : module B examen UE de type – type de fabrication : Bf (ou Bp, production) B.3.2 : module B examen UE de type – type de conception : Bc (ou Bd, design)

L'évaluation de la conformité suivant le module A est de la seule responsabilité du fabricant et ne nécessite pas l'intervention d'un organisme. L'évaluation de la conformité suivant les autres modules nécessite l'intervention d'organismes.

L'intervention du service d’inspection des utilisateurs est limitée aux modules A2, C2, F et G.

Le fabricant peut décider d’appliquer un module d’évaluation prévu pour la catégorie de son équipement ou pour une des catégories supérieures.

3. GENERALITES

3.1 Documents de référence

Directive 2014/68/UE du 15 mai 2014 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les équipements sous pression.

Code de l’environnement, Articles L. 557-xx et R.557-9-xx

Règlement CLP 1272/2008/CE modifiée relatif la classification, l’étiquetage et l’emballage des substances et des mélanges.

Document COFRAC INS REF 28 : programme d’accréditation pour la mise en œuvre des procédures d’évaluation de la conformité des récipients pression simples au titre de la transposition de la directive 2014/29/UE et des équipements sous pression au titre de la transposition de la directive 2014/68/UE,

Procédure AQUAP 2012/02 relative à la procédure de recours

Fiches d'orientation GTP.


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3.2 Abréviations et définitions

3.2.1 Abréviations

BSERR : Bureau de la Sécurité des Equipements à Risques et des Réseaux CLAP : Comité de Liaison des Appareils à Pression DESP : Directive Equipements Sous Pression DMOAP : Descriptif de mode opératoire d'assemblage permanent EES : Exigences Essentielles de Sécurité END : Essais Non Destructifs EPM : Evaluation Particulière de Matériaux ETPR : Entité Tierce Partie Reconnue GTP : Groupe de Travail Pression SIU : Service d'Inspection des Utilisateurs ON : Organisme Notifié QMOAP : Qualification de Mode Opératoire d’Assemblage Permanent QPAP : Qualification du Personnel en charge des Assemblages Permanents B.3.1 module B examen UE de type – type de fabrication : Bf (ou Bp, production) B.3.2 module B examen UE de type – type de conception : Bc (ou Bd, design)

3.2.2 Personnes physiques ou morales

Autorité réglementaire Ministère de l’Environnement, de l'Énergie et de la Mer (MEEM). Bureau de la Sécurité des Equipements à Risques et des Réseaux (BSERR).

Coordination européenne des organismes d'accréditation / European cooperation for Accreditation (EA) Organismes signataires d’accords multilatéraux et reconnaissant comme équivalentes entre elles les accréditations qu'ils délivrent. En France, l’organisme signataire est le Comité Français d’Accréditation (COFRAC).

Espace Economique Européen (EEE) Union européenne (UE) : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède. Association européenne de libre échange (AELE) : Liechtenstein, Norvège, Islande.

Entité Tierce Partie Reconnue (ETPR) Entité reconnue par un Etat membre au titre de la DESP (art.20) pour effectuer les approbations des QMOAP, des QPAP ou du personnel en charge des END.

Opérateurs économiques :

Point 22 de l’article 2 de la DESP :

Le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur.

Point 8 du L.557-2 du code de l’environnement: Le fabricant, le mandataire, l'importateur, le distributeur ou toute personne morale ou physique qui intervient dans le stockage, l'utilisation, le transfert, l'exportation ou le commerce de produit ou d'équipement.

Fabricant :

Point 8 de l’article 2 de la DESP : Toute personne physique ou morale qui fabrique un équipement sous pression ou un ensemble ou fait concevoir ou fabriquer un tel équipement ou ensemble, et commercialise cet équipement sous pression ou cet ensemble sous son propre nom ou sa propre marque ou l’utilise ses propres fins.

Point 3 du L.557-2 du code de l’environnement : Toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit ou un équipement et qui commercialise celui-ci sous son nom ou sa marque

Le fabricant peut se charger lui-même de la conception, de la fabrication et du contrôle. Il peut aussi sous-traiter tout ou partie de la conception, de la fabrication, y compris l'assemblage, le contrôle, l'emballage, ou le marquage et étiquetage d'un produit en vue de sa mise sur le marché européen en son nom ou de sa mise en service. Dans ce cas, il conserve la responsabilité en tant que fabricant.


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Mandataire :

Point de l’article 2 de la DESP ou point 5 du L.557-2 du code de l’environnement : Toute personne physique ou morale établie dans l’Union (européenne) ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées.

Mise à disposition sur le marché :

Point 5 de l’article 2 de la DESP : toute fourniture d'un produit ou d'un équipement destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit ;

Point 6 de l’article L557-2 du code de l’environnement : toute fourniture d'un produit ou d'un équipement destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d'une activité commerciale, titre onéreux ou gratuit ;

Mise sur le marché :

Point 6 de l’article 2 de la DESP : la première mise disposition d'un produit ou d'un équipement sous pression ou d’un ensemble sur le marché de l’Union ;

Point 7 de l’article L557-2 du code de l’environnement : la première mise à disposition d'un produit ou d'un équipement sur le marché ;

Service d’Inspection des utilisateurs (SIU)

Article 16 de la DESP Organisme désigné par un Etat membre et notifié au titre de la DESP à la Commission Européenne.

Point de l’article 557-4-2 du code de l’environnement : Organisme propre à un groupe industriel, habilité selon l’article L. 557-3 du code de l’environnement et notifié la Commission Européenne, pour appliquer les procédures d’évaluation de conformité A2, C2, F et G. Pour les appareils à pression, le SIU est un organisme qui, sans répondre à la condition mentionnée au 2° (organisme de type A au sens de la norme NF EN ISO/CEI 17020), travaille exclusivement pour le groupe dont il fait partie, possède une structure identifiable et dispose de méthodes d'émission des rapports au sein dudit groupe qui garantissent et démontrent son impartialité (organisme de type B au sens de la norme NF EN ISO/CEI 17020) ; il intervient, dans les limites de son habilitation. Un tel organisme est dénommé " service d'inspection des utilisateurs ".

Organisme notifié (ON)

Point 28 de l’article 2 de la DESP : Organisme d’évaluation de la conformité désigné par un Etat membre et notifié au titre de la DESP (art. 20) la Commission Européenne. Organisme habilité selon l’article L. 557-3 du code de l’environnement et notifié la Commission Européenne, pour appliquer les procédures d’évaluation de conformité visées l’article . 557-9-10 du code de l’environnement ainsi que les tâches spécifiques associées aux approbations de QPAP, QMOAP et aux approbations européennes de matériaux (AEM).

Point de l’article 557-4-2 du code de l’environnement : Pour les appareils à pression, l'ON est un organisme répondant à la condition mentionnée au 2° (organisme de type A au sens de la norme NF EN ISO/CEI 17020). Un organisme appartenant à une association d'entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l'assemblage, à l'utilisation ou à l'entretien des appareils à pression qu'il évalue peut, pour autant que son indépendance et que l'absence de tout conflit d'intérêts soient établies, être considéré comme satisfaisant à cette condition ; il intervient, dans les limites de son habilitation dans le domaine de l'évaluation de la conformité, de l'approbation des modes opératoires et des personnels en matière d'assemblages permanents, des approbations européennes des matériaux.

Organisme de certification de systèmes qualité (OCSQ) Organisme établi dans l'Union Européenne et accrédité par un membre de l’EA pour procéder la certification des systèmes de management de la qualité.


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3.2.3 Définitions techniques

Parties principales sous pression (voir fiche Orientation G-06 - CLAP n° X142) Les parties principales sous pression correspondent aux parties qui constituent l'enveloppe sous pression et les parties qui sont essentielles pour l'intégrité de l'équipement. Les parties qui sont essentielles pour l’intégrité de l’équipement sont celles dont la défaillance peut être l’origine d’une décharge soudaine de l’énergie contenue.

Type Echantillon représentatif d’une famille soumis l’examen UE de type.

Famille Ensemble des équipements sous pression ou versions couverts par l’attestation CE de type de conception ou UE de type – type de fabrication ou de conception. Nota : la fiche CLAP N°149 a pu servir pour la définition des familles et de type pour les modules conception suivant la directive 97/23/CE.

3.3 Principes d'intervention

3.3.1 Principe général

Les interventions des organismes sont réalisées suivant cette procédure.

3.3.2 Demande d'évaluation

Avant toute intervention de l'organisme, une demande d'évaluation doit être faite :

soit par le fabricant,

soit par son mandataire pour les modules B3.1 ou Bf, B3.2 ou Bc D, D1, E, E1, H, et H1.

La demande d’évaluation doit comprendre :

Nom et adresse du fabricant,

Nom et adresse du mandataire si la demande est introduite par ce dernier,

Type d’équipement (récipient, tuyauterie, ESP soumis risque de surchauffe (tableau 5 DESP), accessoire sous pression, accessoire de sécurité, …) ou de l'ensemble,

Désignation de l’équipement ((exemples : chaudière, réacteur, échangeur…),

Module d'évaluation retenu,

Eléments indiqués dans le tableau 3.3.2 et prévus dans le module retenu.

Tableau 3.3.2 A2 Bf Bc C2 D D1 E E1 F G H H1

Nom et adresse du fabricant, Nom et adresse du mandataire

(X) X X (X) X X X X (X) (X) X X

Déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a

pas été introduite auprès d'un autre ON X X X X X X X X

Autorisation de libre accès aux installations du fabricant

et à celles de ses sous-traitants X X X X X X

Informations sur le type d’équipement ou de l'ensemble §3.3.2.1 (X) X X X X X X (X)

Documentation technique §3.3.2.2

§3.3.2.3 X X X X X X

Documentation relative au système qualité §3.3.2.4 X X X X X X

Demande d’examen de la conception X

Informations sur le programme de production des

équipements à réaliser §3.3.2.5 (X) (X) (X*) (X*) (X*) (X*)

Mise à disposition d'échantillon(s) représentatif(s) du

type X

Preuve de l’adéquation des solutions retenues pour la

conception technique X X X

Attestation d’examen UE de type - type fabrication (Bf)

ou UE de type – type de conception (Bc) ou d'examen

CE de type ou CE de conception et documentation

technique relative au type approuvé

X X

X : exigence de la DESP

(X) : recommandation AQUAP

(X*) : en application de l’article 4, sont concernés les ESP et ensembles couverts par l’Article 4. .a) sauf récipient contenant un liquide du

groupe 2, et l’Article 4. .b).


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3.3.2.1 Information sur le type d'équipement ou d'ensemble

Type d’équipement (récipient, tuyauterie, ESP soumis à risque de surchauffe (tableau 5 DESP), accessoire sous pression, accessoire de sécurité, …) ou de l'ensemble,

Désignation de l’équipement (exemples : chaudière, réacteur, échangeur…),


Pour chaque équipement et chaque compartiment éventuel :

le fluide contenu, son état et son groupe,

la pression maximale admissible (PS),

les températures maxi/mini admissibles (TS),

la catégorie de l’équipement (ou du compartiment).

3.3.2.2 Documentation technique

Ces éléments sont transmettre par le fabricant avec la demande d’évaluation :

Analyse et évaluation adéquates du ou des risques liés au risque pression ayant permis de rechercher, d’éliminer ou de préciser les risques résiduels éventuels,

Liste des normes harmonisées en précisant les parties appliquées et/ou solutions adoptées pour répondre aux EES (référentiels, codes, spécifications techniques,….),

Description générale de l'équipement ou du type ou de l'ensemble

Conditions d’installation si applicable,

Définition des limites physiques de l’équipement ou de l’ensemble

Catégorie de l’équipement (ou de chaque équipement de l’ensemble),


Pour chaque équipement et chaque compartiment éventuel :

o le fluide contenu, son état et son groupe, Nota : Dans le cas d’une phase liquide et/ou solide, sa masse volumique et la hauteur de remplissage lorsque déterminante.

o la pression maximale admissible (PS), o les pressions de conception maxi et mini (cas du vide), o les températures maxi/mini admissibles (TS), o les températures de conception maxi et mini, o la catégorie de l’équipement (ou du compartiment).

Plans de conception, plans de fabrication (si nécessaire), schéma des composants, sous-ensembles ou circuits, descriptif de compréhension des plans et schémas (si nécessaire), nomenclature des matériaux retenus,

Résultats des calculs de conception,

Dans le cas d’une conception par méthode expérimentale ou par calcul complété par des essais, le programme d’essais,

apports d’essais,

Eléments appropriés relatifs à la qualification des procédés de fabrication et de contrôle,

Eléments appropriés relatifs à la qualification et approbation du personnel

Nota : une première version de ces éléments doit être transmise avec la demande d’évaluation mais peuvent être finalisés en cours d’évaluation.


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3.3.2.3 Documentation fournis/mise à disposition ultérieurement

Les documents suivants peuvent être fournis ou mis à disposition ultérieurement, en cohérence avec l'état d'avancement des travaux :

Liste des matériaux utilisés,

Justification de l'adéquation des matériaux à l'application donnée,

Evaluation particulière des matériaux,

Spécifications ou modalités d'approvisionnement des matériaux de base et d'apport,

Procédures de traçabilité des matériaux de base et des matériaux d’apport,

Dans le cas d’une conception par calcul, les notes de calcul justifiant :

la résistance la pression, y compris en situation d’épreuve,

le bon comportement de l'équipement au regard des combinaisons de chargements prévus,

Dans le cas d’une conception par méthode expérimentale ou par calcul complété par des essais, programme d’essais approuvé et rapports d'essais,

Le cas échéant, procédures ou méthodes de formage, d’assemblage, de traitement thermique et d’essais non destructifs, (à fournir avant la première opération concernée),

Documents établissant l’approbation des modes opératoires d’assemblages permanents pour les catégories II, III et IV,

Documents établissant l’approbation des personnels en charge de l’exécution des assemblages permanents pour les catégories II, III et IV,

Documents établissant la qualification pour la catégorie II et l’approbation pour les catégories III et IV des personnels en charge des essais non destructifs,

Le cas échéant (si le 2.10 de l'annexe I de la DESP s'applique) la documentation relative à la définition et l'adéquation des dispositifs de protection contre le dépassement des limites admissibles (PS, TS, débit, …),

Procédures d’épreuve et d’essai le cas échéant (en particulier, le cas où l’essai de pression hydrostatique peut être nocif ou ne peut être réalisé),

Solutions adoptées pour le marquage et l'étiquetage (plaque d’identité),

Notice d’instructions.

Dans le cas d’un ensemble, la documentation technique sera complétée par :

les conditions d’intégration des différents équipements constitutifs :

adéquation des limites admissibles PS, TS, ...

compatibilité des matériaux,

cohérence des efforts entre les équipements,

assemblages des équipements entre eux,

cohérence des dispositions particulières telles que surépaisseur de corrosion, usure, purge, ...

les dispositions prises pour la protection de l’ensemble.

Nota : le fabricant fourni la liste des équipements constitutifs de cet ensemble. Il précise les équipements qui ont déjà fait l’objet d’une évaluation de conformité et portent le marquage CE et ceux qui devront faire l’objet d’une évaluation simultanée avec l'ensemble. Dans le cas d'une évaluation d'un équipement en même temps que l'ensemble, l'ESP doit porter les informations requises au titre du point 3.3 de l'annexe 1 de la DESP, mais pas nécessairement le marquage CE.


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3.3.2.4 Documentation relative au système de qualité

La demande d’évaluation doit être accompagnée des données relatives à :

Famille(s) d'équipements sous pression couverts par le système de qualité.

Périmètre physique (ateliers, chantiers…).

Engagement du fabricant à remplir les obligations découlant du système de qualité et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace.

Engagement du fabricant d'informer l'organisme notifié de tout projet d'adaptation du système de qualité préalablement approuvé.

Copie du document attestant de la certification du système de qualité si celui-ci a été certifié.

Document définissant les objectifs de qualité, l'organigramme et les responsabilités et compétences du personnel d’encadrement, en matière de qualité des équipements sous pression ou ensembles concernés.

Par ailleurs, lors de la demande d'évaluation, les procédures ou méthodologies suivantes relatives au système de qualité sont à mettre à disposition pour consultation (si applicable) :

spécification de la conception technique : suivi des modifications des documents de conception (plans, calculs, spécifications, instructions),

technique de contrôle et vérification de la conception,

approvisionnement des matériaux, produits et composants,

traçabilité des matériaux et composants,

fabrication, contrôle et essais :

découpage et usinage,

mise en forme (formage, forgeage...),

assemblages permanents (y compris les réparations éventuelles),

traitements thermiques,

contrôles destructifs et non destructifs,

programmes définissant les contrôles et essais à effectuer avant, pendant et après fabrication, avec indication de leur étendue et de la fréquence à laquelle ils auront lieu (par exemple plan de qualité, liste des opérations de fabrication et de contrôle …),

qualification et approbation des modes opératoires d’assemblage permanent,

qualification et approbation du personnel en charge de l’exécution des assemblages permanents et des contrôles non destructifs,

conformité métrologique des moyens de contrôle, de mesure et d’essai,

processus de suivi des sous-traitants,

gestion des écarts et non-conformités.

surveillance du système de qualité,

En outre, le fabricant tiendra à la disposition de l'organisme notifié les enregistrements réalisés en application de ces procédures ou méthodologies, pour des équipements ou ensembles déjà fabriqués.

3.3.2.5 Informations sur la production

La bonne application de la surveillance dans le cas des modules qualité, nécessite que le fabricant communique à l'organisme notifié son projet de programme de production relatif au module concerné et, chaque année, un bilan (par module, liste et nombre) des équipements réalisés portant le numéro de l'organisme notifié.

Dans le cas des modules A2 et C2, le fabricant informe l’organisme de chaque période de vérification finale pour que ce dernier puisse programmer ses visites inopinées ou de contrôle.


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4. TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER PAR L'ORGANISME

Les travaux à réaliser par l'organisme sont, pour chacun des modules indiqués dans le tableau 4.

Tableau 4 A2 Bf Bc C2 D D1 E E1 F G H H1

CONCEPTION

Référentiel utilisé §5.1.1 X X X X

Examen de la documentation technique §5.1.2 X X X X

Examen de l’exemplaire représentatif §5.4 X

Suivi de l’évolution de la technique généralement reconnu

§5.1.2 § 5.4

X X X

FABRICATION - CONTROLE

Examen en cours d’évaluation §5.2 X

Vérification finale §5.3.1

7.3 X

(2) X

(2) X X X

(1)(2) X

(2)

Surveillance de la vérification finale §5.3.2

7.4 X X

Identification de l'organisme (marquage CE) §5.5 7.5

X X X X X X X X X X

ATTESTATIONS

Attestation d'examen UE de type ou UE de la conception

§5.6.1 X X X

Certificat de conformité §5.6.2 X X

SYSTEME DE QUALITE

Evaluation initiale d'un système de qualité par l’organisme notifié

§6.1 X X X X X X

§6.2.1 X X

§6.2.2 X X

§6.2.3 X X

Evaluation spécifique du système de qualité §6.4 X X X X X X

Surveillance du système de qualité §6.5 X X X X X X

Notification des décisions relatives au système de qualité

§6.6.1 X X X X X X

Surveillance §6.6.2 X X X X X X

Réévaluation complète du système de qualité §6.6.3 X X X X X X

(1) Application du § 6.5.3 (respect du point 5 de l'article 14 de la DESP).

(2) Respect du point 4 de l’article 14 de la DESP.


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5. TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER POUR LES MODULES HORS

ASSURANCE DE LA QUALITE

5.1 Examen de la documentation technique de conception

5.1.1 Référentiel utilisé

5.1.1.1 Cas de l’usage complet d’une norme harmonisée

L’organisme vérifie que les EES retenues sont pertinentes par rapport au type d’équipement et aux conditions de fonctionnement prévues.

L’organisme vérifie que les EES applicables de la DESP ont été prises en compte par le fabricant.

La vérification se fait sur la base de l'annexe ZA de la norme. Dans le cas où la norme harmonisée ne couvrirait pas toutes les EES applicables, les EES non prises en compte par la norme sont vérifiées sur la base d’un document du fabricant explicitant les solutions adoptées.

5.1.1.2 Utilisation d’un référentiel (code, partie de norme harmonisée, norme non

harmonisée ou spécification)

L’organisme vérifie que les EES retenues sont pertinentes par rapport au type d’équipement et aux conditions de fonctionnement prévues.

L’organisme vérifie que les EES applicables de la DESP ont été prises en compte par le fabricant.

Cette vérification se fait sur la base :

soit d’une partie intégrée au référentiel explicitant les dispositions prises dans celui-ci pour répondre aux EES, et d’un document explicitant les solutions adoptées pour répondre aux EES qui ne sont pas traitées par le référentiel,

soit d’une analyse fournie par le fabricant explicitant en quoi les dispositions du référentiel répondent aux EES.

La règle est l’utilisation d’un référentiel unique pour un équipement, dans une édition donnée identifiée dans la documentation technique. L’utilisation de chapitre du même référentiel dans une édition différente peut être retenue, sous les réserves suivantes :

le fabricant ait identifié les différents référentiels retenus,

la justification est apportée par le fabricant que les modifications maintiennent la cohérence des dispositions retenues et donc le respect des EES applicables,

5.1.1.3 Autres cas

L’organisme analyse les solutions proposées par le fabricant pour répondre l'ensemble des EES applicables.

L’organisme vérifie que toutes les EES applicables ont été satisfaites. Il pourra conforter son jugement par des examens complémentaires.

5.1.2 Examen de la documentation technique

Cet examen porte sur la documentation technique définie au §3.3.2.2. et au §3.3.2.3.

5.1.2.1 Analyse et évaluation du ou des risques

Le fabricant évalue et analyse les dangers et les risques qui s’appliquent son équipement.


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L’organisme examine vis-à-vis du risque pression :

l'exhaustivité de l’analyse de risques vis-à-vis des EES applicables en fonction des situations et charges retenues par le fabricant,

les solutions adoptées et conditions de fabrication éliminant ou réduisant les risques,

les mesures de protection appropriées si les risques ne peuvent être éliminés,

les dispositions retenues pour informer l’exploitant des risques résiduels et des conditions d’utilisation erronées le cas échéant.

Cet examen est fait pour toutes les situations raisonnablement prévisibles.

5.1.2.2 Plans de conception

L'organisme examine les plans ou documents annexes rattachés aux plans de l'équipement (ex : schémas, PID, plans de fabrication…).

L’examen porte sur :

l’examen global des dimensions et de la géométrie de l'équipement (corps, rayons de raccordement, supports, fixations, tubulures, …),

la conformité des types d’assemblages au référentiel technique choisi,

les moyens d’inspection, de purge et de ventilation prévus par l'analyse de risque…),

la cohérence des plans avec les données de conception.

5.1.2.3 Note de calcul

L’examen des notes de calcul par l’organisme porte sur :

L’exhaustivité des situations et charges prises en compte par le fabricant,

les valeurs des données d’entrée par rapport aux situations et charges retenues par le fabricant,

la conformité des données de conception / calculs aux normes ou codes ou aux spécifications techniques applicables,

l’adéquation des caractéristiques des matériaux prises en compte par rapport aux caractéristiques spécifiées par la norme harmonisée, l’approbation européenne de matériaux ou l’évaluation particulière du matériau,

la vérification que la méthode :

o permet de traiter toutes les exigences applicables compte tenu des modes de défaillance retenus, o est utilisée dans son domaine de validité, o est mise en œuvre avec des moyens techniques adaptés,

la cohérence des données de sortie (un calcul de vérification peut être effectué).

5.1.2.4 Méthode expérimentale

La méthode expérimentale de conception n’est pas admise pour les modules B3.2 ou Bc et H . Elle est autorisée :

pour les autres modules en complément d’une méthode de calcul,

pour une conception sans calcul lorsque le produit PSxV est inférieur à 6000 bar.L ou le produit PSxDN est inférieur à 3000 bar.

La conception de l’équipement peut être validée, en tout ou en partie, par un programme d'essais portant sur un échantillon représentatif de l’équipement ou de la famille d’équipements.

Le programme d'essais doit être clairement défini avant les essais et être accepté par l’organisme chargé du module d’évaluation de la conception, lorsque requis.


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Ce programme doit définir les conditions d'essais et les critères d'acceptation et de refus. Les valeurs exactes des dimensions essentielles et des caractéristiques des matériaux constitutifs des équipements essayés doivent être relevées avant l’essai.

Le cas échéant, pendant les essais, les zones critiques de l’équipement sous pression doivent pouvoir être observées avec des instruments adéquats permettant de mesurer les déformations et/ou les contraintes avec suffisamment de précision.

Le programme d'essai doit comprendre :

a) un essai de résistance à la pression, destiné à vérifier qu'à une pression garantissant une marge de sécurité définie par rapport la pression maximale admissible, l’équipement ne présente pas de fuite significative ni de déformation excédant un seuil déterminé. La pression d'essai doit être déterminée en tenant compte des différences entre les valeurs des caractéristiques géométriques et celles des matériaux mesurées dans les conditions d'essai et les valeurs admises pour la conception. Elle doit aussi tenir compte de la différence entre les températures d'essai et de conception.

b) lorsque le risque de fluage ou de fatigue existe, des essais appropriés déterminés en fonction des conditions de service prévues pour l’équipement (ex. : durée de service des températures spécifiées, nombre de cycles à des niveaux de contrainte déterminés, ...).

c) lorsque c'est nécessaire, des essais complémentaires relatifs à d'autres facteurs d'environnement particuliers (ex. : corrosion, agressions extérieures, …).

5.1.2.5 Matériaux de base

L'organisme s'assure que le choix du fabricant pour les matériaux de base est adapté l’emploi envisagé.

Ceux-ci, sauf pour les matériaux d'assemblage, doivent être conformes soit :

à une norme harmonisée,

à une approbation européenne de matériaux (AEM),

à une évaluation particulière de matériaux (EPM).

L'évaluation particulière de matériaux (EPM) est établie par le fabricant qui s'assure que chaque matériau qu’il a sélectionné, non couvert par une norme harmonisée ou par une AEM, satisfait aux EES dans le cadre d'une application donnée (Fiche Orientation n° I-13 - Fiche CLAP n° X192).

Pour les équipements sous pression de catégorie III et IV, l'EPM doit faire l’objet d’une vérification spécifique par l'organisme en charge de la procédure d'évaluation de conformité de l'équipement considéré.

Note : Le guide de la Commission Européenne « Guiding Principles for the contents of Particular Materials Appraisals » relatif à l’évaluation particulière de matériaux peut être utilisé.

5.1.2.6 Modes opératoires d’assemblages permanents

L’organisme s’assure que le type d’assemblage est couvert par le mode opératoire approprié et qualifié.

Pour les équipements sous pression de catégorie II, III et IV, l’organisme vérifie que ceux-ci ont été approuvés conformément au 3.1.2 de l’annexe de la DESP et qu’ils couvrent les types d’assemblages réaliser.

Qualification : procès-verbal de QMOAP délivré par le fabricant (ou son sous-traitant) ou, le cas échéant, par l’organisme examinateur,

Approbation : procès-verbal de QMOAP délivré par l'organisme notifié ou l'ETPR. L'approbation doit identifier sans équivoque le mode opératoire concerné.

Les qualifications de MOAP préalablement approuvées par un organisme notifié ou une ETPR suivant l’une des directives 97/23/CE ou 2014/68/UE sont prises en compte par l’organisme.

L’organisme vérifie que les modes opératoires d’assemblage qualifiés correspondent bien aux types d’assemblages réaliser et aux exigences essentielles applicables.


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5.1.2.7 Personnel réalisant les assemblages permanents

L’organisme s’assure des dispositions prises par le fabricant pour la qualification au degré d'aptitude approprié et de l'approbation du personnel, conformément au point 3. .2 de l’annexe de la DESP (97/23/CE ou 2014/68/UE).

En l’absence de norme harmonisée, l'approche à suivre pour l'approbation du personnel en charge des assemblages permanents est décrite dans la fiche Orientation n° F-6 – Fiche CLAP n° X128.

L’organisme vérifie que les qualifications du personnel en charge des assemblages permanents sont disponibles, valides dans le temps (*), en adéquation avec les types d’assemblage réaliser et approuvées par un organisme notifié ou par une ETPR.

(*) Note en cours Fiche CLAP : Pb de la validité des EN ISO 9606-1 § 9.3.c au-delà des 6 mois ; dito EN ISO 4732, …

Nota : Pour le personnel en charge des assemblages permanents, l'exigence lors de la phase de conception peut se limiter à une vérification des critères pour leur qualification ou leur approbation.

La vérification de l'approbation du personnel est effectuée avant la phase de production.

5.1.2.8 Personnel en charge des essais non destructifs

L’organisme s’assure de la qualification au degré d'aptitude approprié du personnel et de son approbation, conformément au point 3. .3 de l’annexe de la DESP.

L’organisme vérifie que les qualifications du personnel en charge des essais non destructifs sont disponibles, valides dans le temps, en adéquation avec les essais à réaliser et, pour les catégories III et IV, approuvées par une ETPR suivant l’une des directives 7/23/CE ou 2014/68/UE.

Nota : Pour le personnel en charge des assemblages permanents, l'exigence lors de la phase de conception peut se limiter à une vérification des critères pour leur qualification ou leur approbation. La vérification de l'approbation du personnel est effectuée avant la phase de production.

5.1.2.9 Procédures de fabrication et de contrôle

L'organisme s'assure de la disponibilité des procédures de formage, de traitements thermiques et d’essais non destructifs. Il s’assure que ces procédures prennent en compte le référentiel retenu. Dans le cas contraire, les vérifications prévues au § 5. . .2 s’appliquent. En cas de doute, il s’assure de la cohérence de la procédure avec le référentiel retenu pour l’évaluation de conformité.

5.1.2.10 Notice d'instructions

L'organisme vérifie que :

la notice d'instructions reprend l'ensemble des rubriques requises par l’annexe § 3.4 de la DESP (2014/68/UE),

l’utilisation prévue et les risques résiduels y sont dûment décrits.


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5.2 Examen en cours d’évaluation (Module G)

5.2.1 Documents de réception des matériaux

5.2.1.1 Matériaux de base

Pour les parties principales sous pression, l’organisme vérifie la cohérence des informations et des résultats indiqués sur les documents de réception avec les données de conception.

Pour les autres parties, la vérification se limite à la désignation/référentiel de la nuance de matériau retenue.

Sur la base de la fiche Orientation n° G-05 – Fiche CLAP n° X141, le document de réception doit être :

un certificat avec contrôle spécifique sur produit du type 3.1 ou 3.2 suivant la norme EN 10204:2004 (ou du type 3.1B, 3.1C, 3.2 selon la norme EN 10204:1991), pour les parties principales sous pression des équipements de catégories II, III et IV,

Nota 1 : Lorsque le document de réception n’est pas établi suivant la norme EN 10204:2004, le document présenté doit justifier d’un contrôle spécifique sur produit et de la conformité à la commande.

Nota 2 : Lorsqu'un producteur de matériaux a un système d'assurance qualité approprié, certifié par un organisme compétent établi dans l'Union Européenne et qui a fait l’objet d’une évaluation spécifique pour la fabrication des matériaux, les certificats délivrés par ce fabricant sont présumés donner la conformité à l’exigence ci-dessus. Dans le cas contraire, un certificat type 3.2 établi sous la responsabilité conjointe du producteur de matériaux et du fabricant de l'ESP est exigé.

au moins un relevé de contrôle de type 2.2 suivant la norme EN 10204:2004 ou 1991 pour les parties sous pression autres que principales d'équipements de catégorie II à IV ou pour les éléments attachés aux équipements de catégorie lI à IV,

au moins une attestation de conformité à la commande de type 2.1 suivant la norme EN 10204:2004 ou 1991, pour les parties non citées aux deux points précédents.

5.2.1.2 Matériaux d'assemblage

Pour le soudage des parties sous pression, l’organisme vérifie :

l’existence des documents de réception de type 2.2 au moins, selon la norme EN 0204 par rapport la liste des matériaux d’apport prévus (fiche Orientation n° G-10 – Fiche CLAP n° X146),

la cohérence des informations indiquées sur les documents de réception avec les données de conception (cahier de soudage).

Pour les autres matériaux d'assemblage des parties sous pression, l’organisme vérifie la cohérence des informations indiquées sur les documents de réception avec les données de conception.

Nota : La boulonnerie est considérée comme un composant et doit être traitée selon les dispositions du § 5.2.1.1.

5.2.2 Formage

L’organisme vérifie que :

les procédures correspondent aux produits formés,

les résultats des contrôles définis dans la procédure sur les pièces formées sont conformes aux exigences applicables du référentiel.

5.2.3 Assemblages permanents


les descriptifs des modes opératoires correspondent aux AP réalisés,

les approbations (mode opératoire et personnel) ont été prononcées et qu'elles couvrent les DMOAP mis en œuvre,


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5.2.4 Coupons témoins de production


les coupons correspondent aux exigences applicables du référentiel,

tous les traitements thermiques effectués sur le coupon témoin, indépendamment du composant, sont conformes aux traitements thermiques spécifiés pour le composant,

sur les rapports, les conditions de mise en œuvre et les résultats des contrôles destructifs et non destructifs sont conformes aux exigences applicables du référentiel.

5.2.5 Traitement thermique

L’organisme vérifie :

que les enregistrements des courbes température/temps ou des autres rapports (rapports de traitements thermiques, schémas de chargement avec positionnement des thermocouples) sont conformes aux exigences applicables du référentiel,

le certificat de conformité métrologique des dispositifs de mesure de température.

5.2.6 Essais non destructifs

L’organisme vérifie :

que la qualification des opérateurs est disponible, valide dans le temps et pour la fabrication et approuvée par une ETPR pour les équipements de catégorie III ou IV,

que les essais prévus ont été réalisés, sur les rapports que les conditions de mise en œuvre et les résultats des essais non destructifs sont

conformes aux exigences applicables du référentiel.

Le personnel de l’organisme en charge de ces vérifications et examens n’a pas besoin de disposer d’une qualification, d’une certification ou d’une approbation par une ETP .

5.2.7 Opérations sous-traitées

L’organisme peut procéder des examens sur la documentation des opérations sous-traitées.

5.2.8 Instruments de mesure

L’organisme vérifie a minima la conformité métrologique des instruments de mesure mis disposition par le fabricant utilisés pour ses propres besoins d'inspection.

5.2.9 Vérification des parties inaccessibles lors de l’examen final

L’organisme peut procéder l’examen visuel, dans les conditions définies au §5.3.3, des parties qui ne seront plus visibles lors de l’examen final.

5.2.10 Prise en compte des rapports émis par le fabricant

L'organisme peut prendre en compte les rapports transmis par le fabricant dans le cadre des opérations décrites aux § 5.2.2, § 5.2.4, § 5.2.5 et § 5.2.6.

Par ailleurs, pour les essais destructifs, l'organisme s'assure que le laboratoire est soit accrédité selon la norme EN ISO/CEI 17025, soit reconnu par l'organisme.

A défaut, les essais sont effectués en présence de l'organisme qui examine a minima :

la validité et la pertinence des méthodes d'essai,


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la compétence technique du personnel,

l'état et la conformité métrologique du matériel d'essai,

la maitrise des conditions de prélèvement et de traçabilité des éprouvettes d'essai.

5.3 Vérification finale

5.3.1 Vérification finale (modules F, G, H*)

La vérification finale comprend :

un examen final destiné à vérifier le respect des exigences de la directive,

par un contrôle des documents d'accompagnement,

par un examen visuel,

une épreuve,

pour les ensembles, l’examen des dispositifs de sécurité

*) Pour la production à l'unité suivant le module H, les dispositions du § 6.5.3 sont à appliquer.

5.3.1.1 Examen documentaire (F, G)

L’organisme finalise son examen de la documentation d’accompagnement de l'équipement constituée de la documentation technique (liée à la conception) et des enregistrements et preuves émis en cours de fabrication :

Plan de conception global "tel que construit",

documents de contrôle des matériaux de base et des matériaux d’assemblage,

Données relatives à la réalisation des composants,

document assurant la traçabilité des matériaux de base,

examen des procédures d’assemblages permanents,

qualifications / approbations des personnes en charge des assemblages permanents,

qualifications / approbations des personnes en charge des END,

rapports des END,

données relatives aux traitements thermiques,

rapports d’essais destructifs (coupons témoins) avec application du § 5.2. 0,

rapports de non-conformité et procédures de réparation, le cas échéant,

Nota : Il est recommandé d'examiner le projet de déclaration de conformité CE.

L'organisme tient compte des contrôles éventuellement effectués en cours de fabrication.

5.3.1.2 Examen visuel (F, G)

Après s'être assuré du respect des conditions de sécurité, l’organisme procède l’examen visuel intérieur et extérieur de l’équipement et vérifie :

la concordance avec le plan de conception global de l'équipement,

le marquage de l'équipement,

par sondage, les éventuels reports d’identification portés sur l'équipement,

le relevé d'une ou plusieurs dimensions principales.

Il peut être tenu compte des examens visuels effectués en cours de fabrication, notamment pour les parties non visibles lors de l'examen visuel final.


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5.3.1.3 Epreuve

L’organisme s'assure de la valeur de la pression d'épreuve et examine :

les modalités d’épreuve et les moyens retenus pour satisfaire les dispositions du référentiel utilisé,

la conformité métrologique des appareils de mesure, utilisés pour l'épreuve et mis à disposition par le fabricant.

L’organisme effectue ou fait effectuer les essais de pression hydrostatiques. Si ces essais s'avèrent nocifs ou impraticables, ils peuvent être remplacés par d’autres essais équivalents prévus par la conception, précédés de mesures complémentaires (essais non destructifs ou autres méthodes d'efficacité équivalente).

Après s'être assuré de la bonne préparation de l'équipement, l’organisme autorise la montée en pression jusqu'à la valeur d'épreuve.

Le respect des conditions de sécurité est de la responsabilité du fabricant. Lorsque l’organisme considère que les conditions de sécurité ne sont pas respectées, il peut sursoir l’exécution de l’épreuve.

L’épreuve est maintenue le temps nécessaire prévu par la procédure pour s’assurer de l’absence de déformation et/ou de l’absence de fuite. L'examen des parois, réalisé l'issue de l'essai de résistance, doit être pratiqué à une pression réduite en accord avec le référentiel utilisé. Cet examen ne doit relever aucune fuite.

Après retour la pression atmosphérique, il ne doit subsister aucune déformation permanente visible l’œil nu.

5.3.1.4 Examen des dispositifs de sécurité (F, G, H)

Il n’y a pas d’examen des dispositifs de sécurité en dehors du cas des ensembles qui est traité au §7.3.

5.3.2 Surveillance de la vérification finale (modules A2 et C2)

Dans le cas d'une production unitaire ou de quelques exemplaires d’équipements de même nature (récipient, tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de sécurité) pour le module A2 ou d'équipements relevant de la même attestation d'examen CE ou UE de type pour le module C2, l'organisme s’assure :

que le fabricant procède effectivement à la vérification finale (examen des enregistrements du fabricant),

a minima la conformité métrologique des instruments de mesure mis à disposition par le fabricant utilisés pour ses propres besoins d'inspection,

L'organisme prélève, selon les règles de sa procédure d’échantillonnage qui peut être basée sur la norme NF ISO 2859-1, sur les lieux de fabrication ou de stockage. Il effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale selon sa procédure d’échantillonnage.

En cas de production étalée dans le temps d'équipements de même nature (récipient, tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de sécurité) pour le module A2 ou d'équipements relevant de la même attestation d'examen CE ou UE de type pour le module C2, l'organisme prélève, selon les règles de sa procédure d’échantillonnage qui peut être basée sur la norme NF ISO 285 -1, sur les lieux de fabrication ou de stockage. Il effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale selon sa procédure d’échantillonnage. Les dispositions suivantes s'appliquent :

l'organisme assiste au moins à l'une des premières opérations de vérification finale et dans tous les cas avant la mise sur le marché. Il réalise au moins deux visites inopinées par an, le nombre de visites pouvant être augmenté en fonctions des constatations faites ;

afin de pouvoir déclencher les visites inopinées, le fabricant est tenu d’informer l’organisme de chaque période de réalisation des vérifications finales et du lieu où elles s’effectueront ;

l'organisme informe le fabricant dans un délai n'excédant pas trois jours ouvrés de la visite inopinée ;

lors de ces visites inopinées, l’organisme s’assure :

que le fabricant procède effectivement à la vérification finale (examen des enregistrements du fabricant),

L'organisme effectue ou fait effectuer des contrôles d’équipements afin de vérifier la qualité des contrôles internes. Ces contrôles sont constitués de tout ou partie de la vérification finale. Les bases de


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quantité de prélèvement d'échantillons d’équipements finis sont définies par l’organisme. La procédure d’échantillonnage pour acception peut être basée sur la norme NF ISO 285 -1.

a minima de la conformité métrologique des instruments de mesure mis à disposition par le fabricant pour les propres besoins d'inspection de l’organisme.

le fabricant est tenu de transmettre à l'organisme la liste détaillée des équipements fabriqués dans le cadre du module retenu.

En fin de contrat, l'organisme réalise une visite dans le cadre des dernières opérations de vérification finale

Pour le module A2 :

le fabricant tient la disposition de l’organisme la documentation suivante :

plans de conception et de fabrication, schémas des composants,

résultats des calculs de conception ou des essais dans le cas d’une conception expérimentale,

évaluation particulière des matériaux le cas échéant,

documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage,

procédures pour assurer la traçabilité des matériaux,

données relatives à la préparation des composants (formage, chanfreinage, …),

approbations des personnes en charge des assemblages permanents,

approbations des qualifications d’assemblage permanent,

qualifications des personnes en charge des END,

rapports des END, le cas échéant, les films radiographiques, ou les enregistrements pour les essais automatisés,


rapports d’essais destructifs (coupons témoins),

rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant),

certificat de contrôle dimensionnel,

notice d’instructions,

l’organisme s’assure de la présence de ces documents et les examine par sondage.

Nota : Il est recommandé d'examiner le projet de déclaration de conformité UE.

Pour le module C2 :

le fabricant tient à la disposition de l’organisme la documentation suivante :

documentation technique avec l’attestation d’examen CE ou UE de type,

documents de réception des matériaux de base et des matériaux d’assemblage,

approbations des personnes en charge des assemblages permanents,

approbations des personnes en charge des END,

rapports des END et, le cas échéant, radiogrammes ou enregistrements pour les essais automatisés,


rapports d’essais destructifs (coupons témoins),

rapports de non-conformité et procédures de réparation (le cas échéant),

certificat de contrôle dimensionnel,

l’organisme s’assure de la conformité au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type ou UE de type – type de fabrication (B 3.1 - Bf), de la présence de ces documents et les examine par sondage.

Nota : Il est recommandé d'examiner le projet de déclaration de conformité UE.


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5.3.3 Modification de fabrication des équipements produits (Modules A2 et C2)

Le fabricant est tenu d'informer l'organisme :

dans le cadre du module A2, de tout projet de modification de la nature des équipements (récipient, tuyauterie, accessoire sous pression, accessoire de sécurité) par rapport à ceux déclarés initialement,

dans le cadre du module C2, de toute révision du module B ou B de type – type de fabrication concerné et de la date de sa mise en œuvre.

Dans ce cas, l'organisme évalue l'impact de ces modifications sur la conduite de la vérification finale et décide de la suite à donner.

5.3.4 Rédaction du rapport d’intervention

Toute mission de surveillance donne lieu l’établissement d’un rapport d’intervention précisant :

le détail de la surveillance effectuée,

les constatations faites,

les écarts éventuels rencontrés,

la conclusion et/ou l’autorisation du marquage d’identification de l’organisme.

5.3.5 Gestion et traitement des écarts (Modules A2 et C2)

Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité par rapport aux exigences applicables, l’organisme demande au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour remédier aux dérives constatées. L’organisme peut renforcer s’il le juge nécessaire la fréquence des visites ultérieures et le nombre d’équipements prélever.

Dans le cas où la surveillance mettrait en évidence des équipements non conformes par rapport aux exigences applicables, l’organisme demande au fabricant :

d’identifier les équipements affectés par la non-conformité constatée,

de présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les non-conformités ainsi que les délais de mise en œuvre.

Dans le cas d’un traitement satisfaisant des non-conformités, l’organisme peut décider d’effectuer une surveillance renforcée afin de veiller à la bonne application des solutions retenues.

Dans le cas contraire, l'organisme notifie, par lettre recommandée avec accusé de réception, au fabricant sa décision de ne plus apposer son identification, réception du courrier, en exposant les motifs et qu’un recours peut être engagé par le fabricant (voir § 8).

Sans réponse du fabricant dans un délai de 30 jours ouvrés à compter de la date de réception du courrier de notification ou en cas de rejet du recours, l‘organisme confirme au fabricant, par lettre recommandée avec accusé de réception, sa décision de non utilisation de son identification.

En cas de recours, l’organisme prend en compte l’avis de l’AQUAP.

5.4 Examen de l’exemplaire représentatif (module B 3.1 - Bf)

L’exemplaire dit représentatif de la production doit être accompagné de la documentation décrite aux §3.3.2. , §3.3.2.2 et §3.3.2.3, ainsi que des documents liés à sa fabrication.

L’organisme notifié :

vérifie l’adéquation des documents fournis avec la documentation technique décrite au §3.3.2.2 et §3.3.2.3,

vérifie les dispositions des §5.2.1 à §5.2.7 relatives aux opérations de fabrication et de contrôle,

Vérifie que l'exemplaire présenté est représentatif de la production concernée,


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effectue ou fait effectuer des essais et des contrôles complémentaires en cas de doute,

procède l’examen visuel de toutes les parties accessibles de l’exemplaire représentatif et s'assure de sa conformité aux plans,

vérifie le bon fonctionnement des dispositifs de fermeture, d’ouverture, de remplissage, de vidange et des accessoires de sécurité, le cas échéant,

réalise ou fait réaliser l’essai de résistance hydraulique de l’équipement.

Dans le cas d’une méthode expérimentale de conception, l’organisme notifié procède ou fait procéder sous sa responsabilité au programme d’essai défini au point 2.2.4 de l’annexe de la DESP et préalablement validé par lui (§3.3.2.2 et §3.3.2.3).

Si l’exemplaire représentatif a été soumis un essai une pression supérieure la pression d’épreuve, il ne peut pas porter le marquage CE et être mis sur le marché.

5.5 Identification de l’organisme

L’organisme notifié appose ou fait apposer son numéro d’identification la suite du marquage CE apposé sur l'équipement sous pression, pour tous les modules pour lesquels son intervention est requise, sauf B 3.1 ou Bf et B 3.2 ou Bc.

Le service d’inspection d’utilisateur appose ou fait apposer son identification pour les modules A2, C2, F et G.

5.6 Documents émis par l'organisme

5.6.1 Attestation d'examen UE de type (type de fabrication ou type de conception (modules B 3.1 ou B 3.2) et attestation d’examen UE de la conception (module H1)

5.6.1.1 Délivrance de l’attestation

Lorsque le type ou l’équipement soumis à examen de conception satisfait aux dispositions correspondantes de la DESP, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen UE de type (type de fabrication ou type de conception (modules B 3. ou B 3.2) ou une attestation d’examen UE de la conception (module H1) au fabricant.

Elle comporte les conclusions de l’examen et l’identification du type et de ses versions couvertes. Elle est accompagnée de la liste des parties pertinentes de la documentation technique, comportant au moins la référence et l’indice de révision :

du plan d’ensemble,

de l'analyse et de l’évaluation des risques,

de la nomenclature des matériaux,

de la note de calcul,

de la documentation relative aux assemblages permanents,

de la notice d'instructions.

La période de validité de l’attestation d’examen UE de type est de 0 ans renouvelable, compter de la date d’émission.

La durée de validité de ces attestions reste subordonnée l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu.


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5.6.1.2 Refus de délivrance de l’attestation

Lorsque le type ou l’équipement soumis examen de type ou de conception ne satisfait pas aux dispositions correspondantes de la DESP, l’organisme notifié ne délivre pas d’attestation.

Il en informe le fabricant par lettre recommandée avec accusé de réception et motive les raisons de ce refus. L'organisme notifié lui rappelle l'existence d'une procédure de recours (voir § 8).

Sans réponse du fabricant dans un délai de 30 jours ouvrés à compter de la date de réception du courrier de notification ou en cas de rejet du recours, l‘organisme confirme au fabricant, par lettre recommandée avec accusé de réception, sa décision de refus de délivrance de l’attestation.


L’organisme applique les § 8 et 9.

5.6.1.3 Complément à une attestation d’examen

5.6.1.4 UE de type ou UE de la conception

Le fabricant informe l’organisme notifié de toutes les modifications de conception des versions définies dans l'attestation. Dans le cas où ces modifications remettent en cause la conformité des versions avec les EES ou les conditions d'utilisation prévues, ces dernières doivent faire l’objet d'une nouvelle approbation.

Cette nouvelle approbation n’exige pas forcément de refaire, sur les parties non impactées, tous les examens réalisés initialement.

Si cette nouvelle approbation est satisfaisante, l'organisme notifié émet alors un complément l’attestation initiale qui ne modifie pas sa date de fin de validité.

5.6.1.5 CE de type ou CE de la conception

Le fabricant informe l’organisme notifié de toutes les modifications de conception des versions définies dans l'attestation. Dans le cas où ces modifications remettent en cause la conformité des versions avec les EES ou les conditions d'utilisation prévues, ces dernières doivent faire l’objet d'une nouvelle approbation.

Cette nouvelle approbation doit être réalisée suivant la directive 20 4/68/UE. Elle n’exige pas forcément de refaire, sur les parties non impactées, tous les examens réalisés initialement suivant la directive 97/23/CE. La documentation technique doit identifier les parties impactées.

Si cette nouvelle approbation est satisfaisante, l'organisme notifié émet une nouvelle attestation suivant la directive 2014/68/UE.

Pour le module B de la directive 97/23/CE, la date de fin de validité de la nouvelle attestation est identique à celle de l’attestation initiale.

Pour le module B1 de la directive 97/23/CE, la date de fin de validité de la nouvelle attestation est de dix ans à partir de la date d’émission.

La référence de l’attestation initiale (selon 97/23/CE) est mentionnée sur la nouvelle attestation (selon 2014/68/UE).

La durée de validité de ces attestions reste subordonnée l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu.

5.6.1.6 Renouvellement d’une attestation d’examen CE de type (module B) ou UE de

type (modules B 3.1 ou B 3.2)

Au bout des 0 années de validité, l’organisme notifié qui a délivré une attestation d’examen CE ou UE de type et qui détient la documentation technique peut renouveler, à la demande du fabricant ou du mandataire (au plus tard la date d'échéance), l’attestation d’examen CE ou UE de type pour une nouvelle période de 0 ans, sous réserve que le fabricant justifie que les versions définies dans l'attestation n’ont subi :

aucune modification de nature à remettre en cause la conformité avec les EES,

aucun impact issu de l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu,

aucune modification des conditions d'utilisation prévues.


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Dans ce cas, il n'est pas requis de refaire un exemplaire représentatif.

Dans le cas contraire, une nouvelle évaluation doit être engagée par le fabricant.

5.6.1.7 Restriction ou suspension ou retrait d'une attestation

Lorsqu'une attestation déjà émise fait l'objet d'une décision de restriction, de suspension ou de retrait, par l'organisme notifié, celui-ci informe le fabricant par lettre recommandée avec accusé de réception et il en motive les raisons. L'organisme notifié lui rappelle l'existence d'une procédure de recours (voir § 8).

Sans réponse du fabricant dans un délai de 30 jours ouvrés à compter de la date de réception du courrier de notification ou en cas de rejet du recours, l‘organisme confirme au fabricant, par lettre recommandée avec accusé de réception, sa décision.


L’organisme applique, l’issue de cette confirmation, les exigences du § .

5.6.1.8 Suivi de l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu (modules

B (Bc ou B 3.2 et Bf ou B 3.1) et H1)

Lorsque l’organisme, détecte une possibilité d’évolution de la technique pouvant impacter la conformité du type ou de la conception approuvée, il informe le fabricant qu’une évaluation de l’impact est nécessaire.

Après accord du fabricant, cette évaluation est réalisée par l’organisme sur la base du dossier initial et de ses éventuels compléments et selon le § 5. .2 et fait l’objet d’un compte rendu qui spécifie le cas échéant la nécessité de réaliser des examens complémentaires notamment selon le § 5.4.

L’absence de réponse du fabricant dans un délai d’un mois fait l’objet d’une décision de restriction, suspension ou retrait selon le § 5.6.1.7.

5.6.2 Certificat de conformité (modules F et G)

A l’issue d’une évaluation satisfaisante, l’organisme délivre un certificat de conformité.

Rappel : L’évaluation de la conception dans le cadre du module G ne donne pas lieu à la délivrance d’une attestation d’examen UE de conception.

5.6.2.1 Refus de délivrance du certificat

Lorsque l'évaluation n'est pas satisfaisante, l’organisme ne délivre pas de certificat.

L'organisme notifie, par lettre recommandée avec accusé de réception, au fabricant sa décision de ne pas apposer son identification, réception du courrier, en exposant les motifs et qu’un recours peut être engagé par le fabricant (voir § 8).

Sans réponse du fabricant dans un délai de 30 jours ouvrés à compter de la date de réception du courrier de notification ou en cas de rejet du recours, l‘organisme confirme au fabricant, par lettre recommandée avec accusé de réception, sa décision de non utilisation de son identification.



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6. TRAVAUX D'EVALUATION A REALISER DANS LE CADRE DES MODULES

ASSURANCE DE LA QUALITE

6.1 Organisation de l’audit

Au vu de la demande d’évaluation définie au § 3.3.2, l’équipe d’audit est constituée au moins :

d’un auditeur possédant une expérience des systèmes de gestion de la qualité,

d’un membre expérimenté dans l'évaluation des équipements sous pression (technologie, directive 2014/68/UE).

L’audit peut être conduit par un seul auditeur s’il cumule les critères ci-dessus.

Dans tous les cas, le temps alloué l’audit est a minima d’une journée. Il est défini par une procédure de l'organisme, pouvant être basée sur le document IAF MD5, qui donne, en nombre de jours, la durée de l’audit qui comprend la revue documentaire, l’audit chez le fabricant et la rédaction du rapport d’audit.

La durée de l’audit initial ou de l’audit de renouvellement peut être réduite :

de 0,5 jour pour les établissements dûment certifiés ;

jusqu’ 20% (maximum) de la valeur de base en fonction de la maturité du système de qualité mis en œuvre par le fabricant.

Les fabricants multi-sites et/ou sous-traitant la fabrication font l’objet d’un chiffrage spécifique au cas par cas.

Pour les entreprises multi-sites, l’audit initial couvre le siège et minima 25 % des autres sites. Ces sites retenus doivent être représentatifs des activités couvertes par le périmètre de l’évaluation. L’ensemble des sites devra être évalué sur le cycle de l’évaluation (3 ans). Le temps est majoré a minima d’une demi-journée par site à auditer, (hors siège).

La fréquence des audits périodiques est telle qu’une réévaluation complète est menée tous les trois ans.

En prévision de l’audit, l’organisme notifié fournit le plan d’audit indiquant :

La date de réalisation de l’audit,

La programmation des activités,

Le nom des personnes composant l’équipe d’audit, pour lesquelles le fabricant peut, sous un délai d’une semaine réception du plan d’audit, demander des informations complémentaires afin de formuler une objection cette désignation et, si justifiée, de permettre l’organisme notifié de reformer une équipe.

Pour l’audit, l’organisme notifié prend en compte les éléments du système de qualité faisant déj l’objet d’une certification de système de management de la qualité délivrée par un organisme certificateur accrédité et apprécie s’ils peuvent satisfaire aux exigences applicables.

Note : cette procédure est basée sur la norme EN ISO 9001:2008, l’application de la norme EN ISO 9001:2015 est acceptable sous réserve de la référence aux paragraphes correspondants applicables.

6.2 Evaluation initiale du système de qualité

6.2.1 Modules D et D1

L’organisme notifié évalue le système de qualité selon la norme EN ISO 00 :2008 l’exclusion du §7.3 Conception et développement.

Dans le cadre de cet audit, il effectue une visite dans les installations du fabricant pour vérifier l'adéquation entre les moyens de fabrication et de contrôle par rapport aux fabrications envisagées.


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L’équipe d'audit procède :

à l'examen des documents relatifs au système de qualité :

les objectifs de qualité, l'organigramme, les responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des ESP,

des techniques correspondantes de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés,

les procédures mises en œuvre pour la fabrication et les contrôles effectués avant, pendant et après la fabrication,

les moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité,

le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dont l'utilisation est envisagée,

examen de la documentation technique

s’assurer que le fabricant dispose des capacités à déterminer les exigences applicables (qualification et approbation du personnel, document de contrôle des matériaux, marquage, déclaration de conformité,….)

s’assurer que le fabricant dispose des capacités réaliser les examens et essais requis,

à l'évaluation des moyens de production dans le but de vérifier :

la traçabilité et la conformité des matériaux approvisionnés,

l'utilisation des modes opératoires d'assemblage permanent approuvés et leur mise en œuvre,

l'adéquation entre les approbations du personnel en charge des assemblages permanents et le travail réalisé,

le respect des procédures de fabrication et de contrôle,

l'adéquation des qualifications ou approbations du personnel en charge des essais non destructifs,

la conformité métrologique des appareils de mesure utilisés,

la tenue des dossiers d'enregistrement des données de production, inspection, essai et contrôle,

la traçabilité des vérifications finales (inspection et épreuve),

la prise en compte lors de la vérification finale, de l'examen des dispositifs de protection le cas échéant,

le modèle du marquage CE et des informations requises envisagés,

le modèle de déclaration de conformité.

Note : Pour le module D, l’évaluation du système qualité ne peut débuter que si le fabricant dispose déjà d'une attestation d'examen CE de type (B) ou de conception (B1) ou UE de type – type de fabrication (B3.1 ou Bf) ou UE de type – type de conception (B3.2 ou Bc).

6.2.2 Modules E et E1

L'évaluation est similaire à ce qui est indiqué au §6.2.1, avec les exclusions des paragraphes suivants de la norme EN ISO 9001:2008 :

- 7.1 : Planification de la réalisation du produit, - 7.2.3 : Communication avec les clients, - 7.3 : Conception et développement, - 7.4 : Achats, - 7.5.1 : Maîtrise de la production et de la préparation du service, - 7.5.2 : Validation des processus de la production et de préparation de service, - 7.5.3 : Identification et traçabilité.


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Au cours de la visite des installations, l’équipe d'audit procède :

à l'examen des documents relatifs au système qualité :

les objectifs de qualité, l'organigramme, les responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité des ESP,

les procédures mises en œuvre pour les contrôles effectués après la fabrication,

les moyens de surveillance permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité,

l’examen de la documentation technique

s’assurer que le fabricant dispose des capacités déterminer les exigences applicables (qualification et approbation du personnel, document de contrôle des matériaux, marquage, déclaration de conformité,….)


l'évaluation des moyens mis en œuvre dans le cadre de l'assurance qualité produits :

la tenue des dossiers d'enregistrement des données d'inspection, d'essai et de contrôle,


l'adéquation des qualifications ou approbations (pour le module E uniquement) du personnel en charge des essais non destructifs,

la validité de la conformité métrologique des appareils de mesure utilisés,

le respect des procédures de contrôle,





Note : Pour le module E, l’évaluation du système qualité ne peut débuter que si le fabricant dispose déjà d'une attestation d'examen CE de type (B) ou UE de Type – Type de fabrication (B3.1 ou Bf).

6.2.3 Modules H et H1

Le système de qualité est évalué par un audit selon la norme EN ISO 9001:2008. L'équipe d'audit effectue une visite d’évaluation des installations du fabricant pour vérifier l'adéquation entre les moyens de fabrication et de contrôle par rapport aux fabrications envisagées.

L’équipe d'audit procède :

à l'examen des documents relatifs au système de qualité :

les objectifs de qualité, l'organigramme, les responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et de qualité des produits,

la procédure de conception et de vérification de la conception permettant d’assurer que les exigences essentielles de sécurité de la DESP sont respectées,

les spécifications techniques de conception (y compris les normes appliquées) et, lorsque les normes harmonisées ne sont pas appliquées entièrement, les solutions adoptées pour que les EES de la DESP soient respectées

les techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques utilisés lors de la conception de l'ESP, notamment en ce qui concerne les EES relatives aux matériaux,

les procédures mises en œuvre pour la fabrication (notamment pour les modes opératoires d'assemblage permanent selon l'EES 3.1.2 ainsi que pour le contrôle et l'assurance de la qualité),


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les procédures mises en œuvre pour la fabrication et les contrôles effectués avant, pendant et après la fabrication (avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu),

les moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la conception et de la qualité requise et le fonctionnement efficace du système de qualité,

le document dans lequel le fabricant a listé les moyens de production dont l'utilisation est envisagée,

l’examen de la documentation technique

s’assurer que le fabricant dispose des capacités déterminer les exigences applicables (qualification et approbation du personnel, document de contrôle des matériaux, marquage, déclaration de conformité,….)


l’évaluation des moyens de production dans le but de vérifier :

la traçabilité et la conformité des matériaux approvisionnés,

l'utilisation des modes opératoires d'assemblage permanent approuvés et leur mise en œuvre,


le respect des procédures de fabrication et de contrôle,

l'adéquation des qualifications ou approbations du personnel en charge des essais non destructifs,

la validité de la conformité métrologique des appareils de mesure utilisés,

la tenue des dossiers d'enregistrement des données de production, inspection, essai et contrôle,





6.3 Sous-traitance

Si le fabricant sous-traite tout ou partie des opérations dont il a la responsabilité :

le système de qualité du fabricant doit garantir le respect des exigences qualité applicables par l’existence d’une ou plusieurs procédures définissant les conditions de sous-traitance,

l’organisme peut effectuer une visite des installations du sous-traitant pour s’assurer que ce dernier dispose des moyens nécessaires la mise en œuvre des prescriptions du fabricant.

6.4 Modification du système de qualité

Le fabricant doit informer l’organisme notifié de tout projet de modification du système de qualité approuvé, tels que :

la raison sociale,

l’organisation et le management,

le périmètre des activités réalisées dans le cas du système de qualité approuvé,

les évolutions des processus mis en œuvre.

L'organisme notifié évalue l’impact des projets de modifications et décide de la suite à donner (évaluation spécifique, complémentaire….).

L’organisme notifié communique sa décision au fabricant, en indiquant les conclusions de l’examen et le cas échéant les raisons justifiants sa décision.


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Si, à l'issue de l'évaluation spécifique, les modifications conduisent à l'émission d'une nouvelle notification de décision, la date de fin de validité reste inchangée.

Le fabricant doit informer également l’organisme notifié des évolutions des modules de conception associés au module qualité qui peuvent avoir un impact sur le système de qualité.

6.5 Surveillance du système de qualité

La surveillance permet de s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité approuvé.

Cette surveillance du système de qualité repose sur des audits périodiques et des visites inopinées.

L’organisme notifié prend des dispositions :

pour informer le fabricant des modalités de surveillance,

pour demander au fabricant de communiquer :

périodiquement et sur demande, son projet de programme de production des équipements pour les quels le système de qualité est approuvé,

annuellement le bilan des équipements réalisés (nombre par module), couverts par le système de qualité et portant le numéro de l'organisme notifié.

Lorsque le fabricant dispose ou utilise plusieurs modules qualité, la surveillance est globale.

6.5.1 Audits périodiques

La date du premier audit périodique suivant la décision d’approbation initiale doit être fixée dans un délai maximal de douze mois compter du dernier jour de l’audit initial. Les autres audits périodiques doivent être effectués au moins une fois tous les douze mois.

Ils portent au minimum sur les éléments suivants :

les audits internes et la revue de direction ;

le traitement des plaintes,

la revue de toute modification apportée

l’utilisation du marquage CE,

l’efficacité du système qualité notamment par l’examen du traitement des dysfonctionnement et le suivi des processus,

la maîtrise opérationnelle continue et le maintien des compétences.

La portée des éléments à examiner dépend du module concerné.

L'ensemble des points du système de qualité doit être abordé au plus tard lors de l'audit périodique précédant l'échéance de notification.

6.5.2 Visites inopinées

Au cours des visites inopinées, l'organisme notifié peut réaliser ou faire réaliser tous les essais qu'il juge nécessaires à la vérification du bon fonctionnement du système de qualité.

L'organisme notifié réalise, au moins deux visites inopinées pour les modules D, E, H et H1, et une seule visite inopinée pour les modules D1 et E1, la première année. Cette fréquence peut être modulée (avec au moins une visite par an) compte tenu :

de la catégorie de l'équipement,

des résultats de visites de surveillance antérieures,

de la nécessité d'assurer le suivi de mesures correctives,

de conditions spéciales liées à l'approbation du système,

des modifications significatives dans l'organisation de la fabrication, les politiques ou les techniques.


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L'organisme informe le fabricant dans un délai n'excédant pas trois jours ouvrés de la visite inopinée.

Au cours des visites inopinées, l’organisme notifié :

vérifie que les équipements fabriqués sont couverts par le système qualité approuvé,

peut réaliser ou faire réaliser tous les essais qu'il juge nécessaires à la vérification du bon fonctionnement du système qualité,

pour le module H1, surveille une vérification finale, en tout ou partie (voir §5.3.2).

pour les modules D, E, H et H1, prélève un équipement afin de réaliser ou de faire réaliser la vérification finale (voir §5.3.1.3), en application de l'art. 14 §5 de la DESP dans le cas d'équipements de catégories III et IV correspondant :

aux récipients visés à l'article 4 §1.a) de la DESP, à l'exclusion des récipients contenant des liquides du groupe 2,

aux équipements sous pression visés à l'article 4§1.b) de la DESP (les équipements sous pression soumis l’action de la flamme ou chauffés d’une autre façon présentant un risque de surchauffe prévus pour la production de vapeur ou d’eau surchauffée une température supérieure 0 °C lorsque le volume est supérieur à 2 L, ainsi que tous les autocuiseurs).

Pour les modules D, E, H et H1, le fabricant communique à l'organisme notifié le projet de programme de production.

6.5.3 Vérification finale pour le module H

En cas de production à l'unité, l'organisme notifié réalise ou fait réaliser la vérification finale (§ 5.3.1) pour chaque équipement listés ci-après, en application de l'art. 14 §1.5 de la DESP :

de récipients visés à l'article 4 §1.a) de la DESP,

des équipements sous pression de catégorie III visés à l'article 4§1.b) de la DESP (les équipements sous pression soumis l’action de la flamme ou chauffés d’une autre façon présentant un risque de surchauffe prévus pour la production de vapeur ou d’eau surchauffée une température supérieure 0 °C lorsque le volume est supérieur à 2 L, ainsi que tous les autocuiseurs),

A cet effet, le fabricant communique à l'organisme notifié le projet de programme de production.

6.6 Notification des décisions suite à l’évaluation d’un système de

qualité

6.6.1 Audit initial

Les constats sont communiqués au fabricant à la fin de l'audit pour traitement.

La décision d'approbation ou non du système de qualité suite à l'audit initial est notifiée par écrit au fabricant.

Cette notification contient les conclusions de l'audit ainsi que les éventuelles clauses restrictives.

En cas de refus, la décision est communiquée au fabricant par lettre recommandée avec accusé de réception et l’organisme applique le § .

6.6.2 Surveillance

Chaque mission de surveillance donne lieu l'établissement d’un rapport, transmis au fabricant.

Pour les écarts ne remettant pas en cause la conformité des équipements fabriqués par rapport aux EES de la DESP, l'organisme notifié demande au fabricant de prendre les mesures nécessaires pour y remédier. En fonction de la nature et de l'importance de ces écarts, l'organisme notifié peut renforcer la fréquence des audits et des visites ultérieures.


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Pour les écarts remettant en cause le respect des EES, l’organisme notifié demande au fabricant :

d'identifier les équipements affectés par la non-conformité constatée,

de présenter les solutions qu’il compte adopter pour traiter les non conformités ainsi que les délais de mise en œuvre.

L'acceptation des solutions proposées par le fabricant fait l’objet d'un avis écrit de l'organisme notifié. Pour s'assurer de la mise en œuvre des solutions adoptées, l'organisme notifié peut procéder une surveillance additionnelle.

Si le traitement des non conformités est jugé comme non satisfaisant par l'organisme notifié, il notifie au fabricant les motifs du refus, du retrait, de la suspension ou de toute autre restriction décidée afin que ce dernier puisse éventuellement déposer un recours (voir § 8). L’organisme applique les dispositions du § .

La notification au fabricant est faite par lettre recommandée avec accusé de réception.

Toute modification de la fréquence de la surveillance (audits périodiques, visites inopinées) doit être justifiée et portée la connaissance du fabricant et confirmée dans le rapport d’audit.

6.6.3 Réévaluation complète du système qualité

A l'issue de chaque période triennale, sur demande formelle du fabricant l’organisme notifié peut procéder la réévaluation complète du système qualité, selon les mêmes modalités des § 6.1 et § 6.2.


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7. ENSEMBLE

7.1 Principe

Un ensemble se caractérise par un tout intégré et fonctionnel. Il peut être constitué d’équipements sous pression, d’équipements non soumis la DESP, et éventuellement de (sous-)ensembles.

Nota : Une installation industrielle composée d’équipements sous pression, d’équipements non soumis à la DESP, et éventuellement de (sous-)ensembles assemblés sur le site de l’utilisateur, sous la responsabilité de celui-ci, n’est pas couverte par la DESP et reste soumise à la réglementation nationale.

Les EES de la DESP s’appliquent également aux ensembles lorsque le risque correspondant existe.

L’organisme s’assure que l'ensemble est conçu sous la responsabilité d’un seul fabricant qui établit la déclaration UE de conformité. Ce dernier fournit :

la documentation générale de l'ensemble,

la documentation technique de l'ensemble,

la liste des équipements constituant l'ensemble précisant au moins leur description limites essentielles de fonctionnement), leur catégorie et leur(s) module(s) d’évaluation, le cas échéant :

pour les équipements déjà évalués, références de la déclaration CE ou UE de conformité et la notice d'instructions,

pour les équipements couverts par la DESP et qui non pas fait l’objet préalablement d’une évaluation,

pour les autres équipements, appareils, matériels.

Les travaux d’évaluation sont identiques ceux détaillés au tableau 4 du § 4, complétés par les dispositions ci-dessous.

7.2 Examen documentaire de l'ensemble

L’organisme examine :

l'analyse et évaluation du ou des risques de l'ensemble vis-à-vis de la pression,

l’adéquation des équipements et des éléments assembler aux conditions définies pour leur fonctionnement (PS, TS, nature du fluide, charges…),

l’intégration et l’assemblage appropriés de tous les équipements et les éléments,

l’adéquation du ou des dispositifs de protection de l’ensemble (accessoire de sécurité et autre dispositif de contrôle) pour toutes les situations raisonnablement prévisibles pouvant engendrer des dépassements des limites admissibles, conformément au point 2. 0 de l’annexe de la DESP.

Pour ce faire, l’organisme s’appuie sur la documentation technique de l'ensemble « global » et en particulier les notices d’instructions des équipements ou ensembles, ainsi que les données relatives aux éléments constituant l’ensemble « global » afin d’évaluer l’adéquation des informations vis-à-vis des conditions :

de conception de l’ensemble (PS, TS, fluides, efforts sur tubulures, décomposition des fluides instables…),

de compatibilité des matériaux,

de compatibilité dimensionnelle,

de manutention,

de montage,

de fonctionnement :

cohérence et interactions entre les divers éléments et équipements sous pression,

interdiction d’ouverture d’équipement tant que la pression ou la température du fluide présentent un danger,


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risques liés au remplissage ou à la vidange,

dispositifs de fermeture et d'ouverture,

de protection de l’ensemble :

les dispositifs de protection permettent de protéger tous les équipements constitutifs et dans toutes les situations raisonnablement prévisibles,

respect des exigences du point 2. de l’annexe de la DESP pour les accessoires de sécurité évalués en même temps que l'ensemble (pression de début d'ouverture, débit, fluide, température, …),

émissions dangereuses provenant des accessoires de sécurité et des dispositifs de protection,

des moyens d'entretien et d'inspection en service.

L’organisme évalue la conformité des assemblages des équipements ou ensembles entre eux, en appliquant les fiches Orientation n° C-15 et C-16 (CLAP n° X098 et X099).

7.3 Vérification finale de l'ensemble

L’organisme procède à la vérification finale complétée par un examen des dispositifs de protection afin de vérifier que les exigences du point 2. 0 de l’annexe de la DESP sont bien respectées.

L’organisme s'assure que le projet de déclaration de conformité établie par le fabricant de l'ensemble comprend la liste de tous les équipements sous pression constitutifs de l’ensemble précisant :

au moins pour ceux relevant des catégories I à IV, leur description avec leur identification et la référence du module d’évaluation appliqué.

pour ceux relevant de l‘art. 3 §3 ( 7/23/CE) ou art. 4 §3 ou non soumis la DESP, leur description qui peut être faite par référence aux informations pertinentes contenues dans la notice d'instructions de l'ensemble (par exemple listes d'éléments, schémas).

Lors de la vérification finale de l’ensemble, l’organisme :

finalise l’examen :

du projet de déclaration de conformité de l'ensemble,

de la notice d'instructions de l'ensemble (cohérence avec la notice d'instructions et déclaration de conformité de chaque ESP),

des informations sur les réglages des accessoires de sécurité,

de la documentation relative aux assemblages permanents et non permanents réalisés au titre de l'ensemble,

procède :

l’examen visuel pour vérifier l’identification des équipements et leur bon état, montage et assemblage,

pour les accessoires de sécurité à la vérification :

de présence des dispositifs de protection prévus par la conception, que tous les tests de fonctionnement prévus par le fabricant d'ensemble ont été effectués et

respectent a minima ceux requis par leur notice d'instructions.

procède ou fait procéder :

à un essai de résistance à la pression,

lorsque cet essai est nocif ou ne peut être effectué, aux essais tels que prévu par la conception,


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7.4 Surveillance de la vérification finale de l'ensemble (Modules

A2 ou C2)

Le fabricant tient à la disposition de l'organisme la documentation prévue au § 7.3.

L'organisme prélève selon les dispositions du § 5.3.6 et effectue ou fait effectuer tout ou partie de la vérification finale telle que définie au § 7.3.

7.5 Marquage de l'ensemble

En complément au § 5.5, le marquage de l’ensemble est apposé en général sur une plaque spécifique placée si possible sur l’un des équipements principaux.

L’organisme vérifie que l'indication de l’emplacement de ce marquage figure dans la notice d’instructions lorsque celui-ci n’est pas positionné sur l’ensemble.

8. PROCEDURE DE RECOURS

Lorsque l’organisme notifie au fabricant sa décision (de refus, de suspension, de soumission des restrictions ou de retrait) d’un certificat, d’une attestation ou d’une notification d’approbation de système qualité par courrier recommandé avec accusé de réception, Il rappelle à celui-ci la possibilité qu’il a de pouvoir déposer un recours selon les modalités définies par la procédure AQUAP 20 2/02 disponible sur le site public de l’AQUAP.

Les ESP et/ou ensembles fabriqués à partir de la date de réception du courrier de décision de l'organisme ne peuvent plus porter l'identification de celui-ci.

L’organisme prend compte de l'avis rendu par l'AQUAP.


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9. INFORMATION DES ETATS MEMBRES ET DES AUTRES ORGANISMES

NOTIFIES

L’Organisme Notifié doit : (Code de l’environnement, Article 557-4-7 et Arrêté d’habilitation)

informer le ministre chargé de la sécurité industrielle :

des attestations d’examen UE de type (B3.1 ou Bf ou Bp et B3.2 ou Bc ou Bd) et/ou compléments qu’il a délivrées ou retirées,

des attestations d’examen UE de la conception (H1D) et/ou compléments qu’il a délivrées ou retirées,

des attestations d’approbations de système de qualité (D, D1, E, E1, H, H1) qu’il a délivrées ou retirées,

des modules F et G pour lesquels il a refusé de délivrer le certificat,

fournir sur demande du ministre chargé de la sécurité industrielle :

la liste des attestations (B3.1 ou Bf ou Bp, B3.2 ou Bc ou Bd et H1D) et/ou compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis d’autres restrictions,

la liste des attestations d’approbations de système de qualité qu’il a refusées, suspendues ou soumises d’autres restrictions,

communiquer au ministre chargé de la sécurité industrielle toute demande d’information reçue des autorités nationales d’un état membre,

informer tous les organismes notifiés au titre de la DESP :

des attestations d’examen UE de type (B3.1 ou Bf ou Bp et B3.2 ou Bc ou Bd) et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés suspendus ou soumis d’autres restrictions,

des attestations d’examen UE de la conception (H1D) et /ou compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis d’autres restrictions,

des attestations d’approbations de système de qualité (D, D1, E, E1, H, H1) qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises d’autres restrictions,

sur demande :

- les attestations et/ou compléments qu’il a délivrés. - les approbations qu’il a délivrées.

fournir sur demande d’un autre Organisme notifié :

copie de la documentation technique (B3.1 ou Bf ou Bp, B3.2 ou Bc ou Bd) et des résultats des examens réalisés par l’Organisme Notifié,

copie des attestations d’examen UE de la conception (H1D) et/ou de leurs compléments,

copie de la documentation technique (H1D) et des résultats des examens réalisés par l’Organisme Notifié,

fournir sur demande de la Commission :

copie des attestations d’examen UE de type et/ou compléments,


copie des attestations d’examen UE de la conception (H1D) et/ou de leurs compléments,

copie de la documentation technique (H1D) et des résultats des examens réalisés par l’Organisme Notifié,

fournir à la demande de la Commission, les informations relatives aux activités. une copie de ces informations est transmise au ministre chargé de la sécurité industrielle,

fournir sur demande d’un Etat membre :

copie des attestations d’examen UE de type et/ou compléments,


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copie des attestations d’examen UE de la conception (H1D) et/ou de leurs compléments, copie de la documentation technique (H1D) et des résultats des examens réalisés par l’Organisme Notifié,

Note - Dans ces cas, il est possible d'utiliser le réseau d'information CIRCA mis à disposition par la Commission Européenne.

Le service d’Inspection des utilisateurs doit, dans le cadre de l’application des modules A2, C2, F, G : (Code de l’environnement, Article 557-4-7 et Arrêté d’habilitation)

Porter à la connaissance du ministre chargé de la sécurité industrielle les cas où l'application des dispositions d’interprétation présenterait des difficultés.

Communiquer régulièrement au ministre chargé de la sécurité industrielle ainsi qu'aux organisations professionnelles représentatives qui lui en font la demande une synthèse des informations qu'il obtient des autres organes d'inspection des utilisateurs notifiés au titre de la directive relative aux équipements sous pression.

Informer le ministre chargé de la sécurité industrielle et l'ensemble des Etats membres, de toute décision de refus, de suspension, de soumission à d'autres restrictions, ou de retrait d'attestation de conformité établie dans le cadre de l'application des procédures d'évaluation de la conformité, en exposant les motifs de cette décision, et leur fournir toues les informations utiles relatives à ces attestations.

Informer les autres organismes notifiés, au titre des directives concernant les équipements sous pression susvisées,

de toute décision de refus, de suspension, de soumission à d'autres restrictions, ou de retrait d'attestation de conformité établie dans le cadre de l'application des procédures d'évaluation de la conformité, en exposant les motifs de cette décision ;

et, à leur demande, des attestations qu'il a délivrées.

Communiquer au ministre chargé de la sécurité industrielle toute circonstance influant sur la portée et les conditions de la présente habilitation.

Fournir, à la demande des autorités nationales d'un Etat de l'Union européenne en charge de la surveillance du marché, toute information nécessaire à la réalisation de cette activité.

Communiquer au ministre chargé de la sécurité industrielle toute demande d'information reçue des autorités nationales d'un Etat de l'Union européenne en charge de la surveillance du marché concernant les activités d'évaluation de la conformité.

Fournir, à la demande de la Commission européenne, les informations relatives aux activités d'évaluation de la conformité couvertes par la présente habilitation. Une copie de ces informations est transmise au ministre chargé de la sécurité industrielle.

Note - Dans ces cas, il est possible d'utiliser le réseau d'information CIRCA mis à disposition par la Commission Européenne.


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10. CONSERVATION

Les documents relatifs l’évaluation de conformité et au système qualité cités ci-dessous sont conservés.

10.1 Documentation conservée par l'organisme

Le contenu de la documentation à conserver par l'organisme comporte à minima les éléments suivants :

Documents \ Modules

A2

B type de

fabrication

B type de

conception

C2 D D1 E E1 F G H H1

Demande Unique du fabricant X X X X X X X X Dossier Conception : - Description générale de l’équipement sous

pression, - Liste des codes, normes harmonisées

utilisés ou solutions adoptées, - Plans de conception, schéma des

composants, sous-ensembles ou circuits, descriptif de compréhension des plans et schémas,

- Modèle de marquage d’identification, - Liste des matériaux utilisés, - Notes de calcul et/ou rapport d’essai, - Qualification/approbation modes opératoires d’assemblages permanents,

- Instructions de service.

X X X X

EPM X X X X X Evaluation des modifications de conception

X X X

Dossier de fabrication : - Nomenclature des matériaux utilisés (avec

traçabilité), X X

- Liste du personnel en charge des AP (avec traçabilité),

X

- Qualification/approbation personnel END, X - Rapports END, X - apport d’essai sur coupons témoins. X Tous documents (Certificats / Attestations / Approbations du système qualité / Rapports de visite, d'audit…) délivrés par l'ON

X X X X X X X X X X X X

Documentation relative au système de qualité (voir § 6.2.1, 1

er point ; § 6.2.2,

1er

point ; § 6.2.3, 1er

point, 5 premières puces)

X X X X X X

Evaluation des modifications de structure ou d'organisation

X X X X X X

Liste des ESP portant la Réf. de l'Organisme

X X X X X X X X

10.2 Durée de conservation

L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation du module B, examen UE de type - type de fabrication ou type de conception, de ses annexes et compléments et le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une durée allant jusqu’ la fin de la validité de l’attestation.

La durée minimale de conservation de la documentation visée au § 10.1 est définie comme suit :

Rapports d'audit et de visite du système qualité : 4 ans mini,

Autres documents : 11 ans mini.

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