ANEXO Nº-1. POE CM-03-003.3

CONTROL MICROBIOLÓGICO DE AMBIENTESEXPOSICIÓN DE PLACAS-ÁREA ESTÉRIL

9 AMBIENTE/AREA CLASERESULTADOS

ESPECIFICACIÓN DISPOSICIÓNBACTERIAS ufc/m3 HONGOS y LEV. ufc/m3M1 M2 PROM M1 M2 PROM

AM1 Cabina de Preparación Estéril C 1 5 3 2 2 2 Max. 100ufc/m3 cumple

AM2 Esclusa ingreso vestidores C 0 1 1 1 1 1 Max. 100ufc/m3 cumple

AM3 Vestidor área estéril C 7 2 5 0 1 1 Max. 100ufc/m3 cumple

AM4 Esclusa Ingreso Núcleo Estéril C 1 0 1 0 0 0 Max. 100ufc/m3 cumple

AM5 Ingreso Núcleo Estéril B 1 1 1 0 0 0 Max. 5ufc/m3 cumple

AM6 Filtrado A 0 0 0 0 0 0 Max. 1 ufc/m3 cumple

AM7 Salida de Horno y Autoclave B 0 0 0 0 0 0 Max. 5 ufc/m3 cumple

AM8 Zona Junto Llenadora B 0 0 0 0 0 0 Max. 5ufc/m3 cumple

AM9 Llenado de Ampollas A 0 0 0 0 0 0 Max. 1 ufc/m3 cumple

AM10 Corredor Núcleo Estéril B 0 0 0 0 0 0 Max. 5ufc/m3 cumple

AM11 Salida Núcleo Estéril B 0 0 0 0 0 0 Max. 5ufc/m3 cumple

AM12 Salida de materilaes C 6 1 4 0 0 0 Max. 100ufc/m3 cumple

Blanco 0 0 0 0 0 0 No crecimiento cumple

OBSERVACIONES:

Exposición: Fecha: 2014-09-11 Hora inicio: 9:00 Hora fin: 12:00

Tiempo de incubación: Bacterias: 4 dìas Hongos y Lev.: 7 dìas

Realizado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

ANEXO Nº-1. POE CM-03-003.3

CONTROL MICROBIOLÓGICO DE SUPERFICIES

N° AMBIENTE/AREA SUPERFICIE

RESULTADOS ANTES

ESPECIFICACIÓNCLASE

M1 M2 PROM. M1 M2 PROM.

AS1Piso C 0 0 0 0 0 0 Max. 10 ufc/25 cm2

Reactor C 1 1 1 0 0 0 Max. 5 ufc/25 cm2

AS2 Piso C 3 1 2 2 0 1 Max. 10 ufc/25 cm2

AS3 Vestidor área estérilPiso C 0 0 0 0 0 0 Max. 10 ufc/25 cm2

Silla Inox C 0 0 0 0 0 0 Max. 5 ufc/25 cm2

AS4Piso C 0 0 0 0 0 0 Max. 10ufc/25 cm2

Puerta C 0 0 0 0 0 0 Max. 5 ufc/25 cm2

AS5 Ingreso Núcleo EstérilPiso B 0 0 0 0 0 0 Max. 3ufc/25 cm2

Puerta B 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS6 Filtrado

Mesa A 0 0 0 0 0 0 Max. 3ufc/25 cm2

Ventana A 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

Piso A 2 0 1 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS7 Piso A 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS8 Zona Junto LlenadoraVentana B 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

Piso B 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS9 Llenado de Ampollas

Cortina A 0 1 1 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

Mesa A 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

Piso A 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

Tren A 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS10 Corredor Núcleo Estéril Piso B 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS11 Salida Núcleo Estéril Piso B 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2

AS12 Salida de materiales Piso C 0 0 0 0 0 0 Max. 10ufc/25 cm2

Blanco 0 0 0 0 0 0 No crecimiento

OBSERVACIONES:

Microorganismos encontrados:

Fecha Control: 2014-09-11

Tiempo de incubación: Bacterias: 4 días Hongos y Lev.: 7 días

Realizado por: Fecha:

BACTERIASufc/25 cm2

HONGOS y LEV. ufc/25 cm2

Cabina de Preparación Estéril

Esclusa ingreso vestidores

Esclusa Ingreso Núcleo Estéril

Salida de Horno y Autoclave

Revisado por: Fecha:

CONTROL MICROBIOLÓGICO DE SUPERFICIES

DISPOSICIÓN

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

cumple

ANEXO Nº-1. POE CM-03-003.3

Muestreo del personalCONTROL MICROBIOLÓGICO DE PERSONAL

GUANTES

ACTIVIDAD NOMBRE

RESULTADOS GUANTESESPECIFICACIÓN DISPOSICIÓNCLASE BACTERIAS HONGOS Y LEVADURAS

M1 M2 PROM M1 M2 PROM

A OLGA 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm0 cumple

A TATIANA 1 0 1 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm1 cumple

A DANNY CHOCHOS 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2 cumple

Lavado de frascosA BLADIMIR 3 1 2 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm2 cumple

A MANUEL PRADO 0 0 0 0 0 0 Max. 3 ufc/25 cm3 cumple

OBSERVACIONES:

Fecha Control: 2014-09-11 Bacterias: 4 días 7 días

Realizado por: Fecha:

Revisado por: Fecha:

Filtado y envasado (núcleo estèril)