คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 1 ของ 12 หนา

รหสโครงการวจ

ย........................................................

(สำาหรบเจาหนาทกรอก)

เวอรชน (Version)........................

...........ลงวนท เดอน

ป...................................(สำาหรบผวจยหลกกรอก)

กรณากรอกขอมลในแบบเสนอโครงการวจยและแนบเอกสารPlease fill in this form and provide necessary documents that apply

สวนท 1: ขอมลโครงการวจย (Protocol identification)

ขาพเจาขอรบการพจารณาแบบ

Exemption review โปรดระบเขาเกณฑขอท………………… Expedited review โปรดระบเขาเกณฑขอท………………… Full board review

1.1

ชอโครงการวจย (Protocol title) (ไทย)…………………

1.2

ชอโครงการวจย (Protocol title) (องกฤษ)…………………

1.3

ผสนบสนนการวจย (Sponsor/source of funding) ไมม หนวยงานราชการ/รฐบาล (โปรดระบ) ………………… หนวยงานเอกชน (โปรดระบ) ………………… บรษทยา/เภสชภณฑ (โปรดระบ) ………………… NGO/รฐวสาหกจ (โปรดระบ) …………………

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 2 ของ 12 หนา

1.4

การตดตอผสนบสนนการวจย (Sponsor contact phone/fax/e-mail)โทรศพท …………………โทรสาร …………………อเมล …………………

1.5

โครงการวจยเปนวทยานพนธ (Thesis/dissertation/board/subboard) ใช ไมใช

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 3 ของ 12 หนา

สวนท 2: ขอมลผวจยหลก2.1

ชอผวจยหลก (Name of principal investigator)…………………

2.2

วฒการศกษา/สาขาความเชยวชาญ (Degree/specialty)- วฒการศกษา ปรญญาตร วท.บ. (ชวเคม) ภาควชา..... คณะ..... มหาวทยาลย.....ปรญญาโท วท.ม. (ชวเคม) ภาควชา..... คณะ..... มหาวทยาลย.....ปรญญาเอก วท.ด. (ชวเคม) ภาควชา..... คณะ..... มหาวทยาลย.....หลงปรญญาเอก ........................- สาขาความเชยวชาญ ไดแก 1. ........................2. ........................3. ........................

2.3

สงกดหนวยงาน (Institutional affiliation)(กรณทเปนนสต) นสตปรญญา.............. ภาควชา.............. คณะ.............. มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

2.4

การตดตอผวจยหลก (Investigator contact phone/fax/e-mail) โทรศพทมอถอ …………………โทรสาร …………………อเมล …………………

2.5

ทานมโครงการวจยอนๆ ทกำาลงดำาเนนการภายใตความรบผดชอบของทานกโครงการ (How many other research projects are still open under your responsibility?) …………… โครงการ โดยตนเองเปนผวจยหลก ……………โครงการและเปนผรวมวจย โครงการ……………

2.6

โครงการวจยนทานมผรวมวจยและเจาหนาทวจยกคน (How many co-investigators and research staff do you have for

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 4 ของ 12 หนา

this project?) …………… คน โดยเปนผรวมวจย คนและเปนเจาหนาท……………วจย คน……………

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 5 ของ 12 หนา

สวนท 3: โครงการวจย (Research protocol)3.1

รปแบบการวจย (Research design) (เลอกไดมากกวา 1 ขอ) Basic science research Descriptive/qualitative Survey Case-control Laboratory experiment Diagnostic test Applied research R/D Clinical trial Bioequivalent Cohort Other (โปรดระบ) …………………

3.2

วธการ/เครองมอทใชในการวจย (Methods involved the followings) (เลอกไดมากกวา 1 ขอ) Questionnaire/interview/Diary Specimen/sample collection Records/document extraction In vitro diagnostic devices In vivo diagnostic devices Medical devices Drugs Behavioural/psychological intervention Embryonic stem cell/genetic material Radiation/isotope Tissue/organ transplant Procedures/operation Other (โปรดระบ) …………………

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 6 ของ 12 หนา

3.3

ระยะเวลาทคาดวาจะทำาวจย (Expected duration of the project) ….. ป ….. เดอน ….. วน

3.4

สถานททำาวจย (Investigation site) แหงเดยว (Single) ระดบชาต หลายแหง/หลายศนย (National multi-site/multi-

center) ระดบนานาชาต หลายแหง/หลายศนย (International multi-

site/multi-center) 3.5

โครงการวจยนไดรบการทบทวนโดยคณะกรรมการจรยธรรมทอนกอนยนทนหรอไม (Has this protocol been reviewed by another ethics committee prior to this submission?) ใช ไมใช

3.6

โครงการวจยนไดจดทะเบยนการทำาวจยทางคลนกแลวหรอไม (Has this protocol been registered according to clinical trial registration?) ใช (โปรดระบ) ………………… ไมใช

สวนท 4: อาสาสมครผรบการวจยและการรบเขารวมในโครงการวจย (Subjects and recruitment)4.1

โครงการวจยนรบอาสาสมครผรบการวจยตอไปนหรอไม (Does this protocol include the following subjects?) (เลอกไดมากกวา 1 ขอ) ไมเกยวของ ไมมการเกบขอมลโดยตรงจากอาสาสมครผรบการวจย (No data

obtained directly from human) นกโทษ (Prisoners)

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 7 ของ 12 หนา

สตรตงครรภ (Pregnant women) ผปวยทางจต (Mentally ill subjects) ผปวยมะเรงหรอผปวยระยะทายของชวต (Cancer or terminally

ill subjects) เดกออน ทารก เดกอายตำากวา 18 ป

(Neonates/infants/children, aged <18) ผปวย HIV เอดส (HIV/AIDS) กลมคนทจดใหอยในสถานทดแล เชน เดกกำาพรา

(Institutionalized e.g. orphanage) ผไมรหนงสอ ชนกลมนอย เชน ชาวเขา (Illiterate subjects or

minorities e.g. hilltribes) ผใตบงคบบญชา เชน นกเรยน ลกจาง ทหาร (Subordinate e.g.

students, employees, soldiers) อนๆ (Other) (โปรดระบ) …………………

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 8 ของ 12 หนา

4.2

วธการทใชในการรบอาสาสมครผรบการวจย (Methods used to recruit subjects) (เลอกไดมากกวา 1 ขอ) ไมมการเกบขอมลโดยตรงจากอาสาสมครผรบการวจย (No data

obtained directly from human) ตดตอบคคลทแผนกผปวยนอก (Personal contact at

outpatient clinic/inpatient) ตดตอบคคลทแผนกฉกเฉนหรอท ICU (Personal contact at

ER or ICU) ตดตอบคคลในชมชน (Personal contact in community) ตดตอบคคลทางโทรศพทหรอไปรษณย (Contact via

telephone or post) ตดประกาศโฆษณา (Advertising e.g. poster, flyers, mass

media (website included)) อนๆ (Other) (โปรดระบ) …………………

4.3

ผดำาเนนการกระบวนการขอความยนยอม (Person obtaining informed consent) ไมมการขอความยนยอม (No informed consent applied) ผวจยหลก/ผรวมวจย (Principal/co-investigators) เจาหนาทวจย (Research staff) อนๆ (Other) (โปรดระบ) …………………

4.4

จำานวนอาสาสมครผรบการวจยทคาดหมาย (Expected number of subjects) …………… คน

4.5

จายเงนชดเชยคาเดนทาง คาเสยเวลา ความไมสะดวกไมสบายใหแกอาสาสมครผรบการวจย (Subject payment/incentives) ม (โปรดระบ) ………………… ไมม

4. การชดเชยหากเกดการบาดเจบ (Compensation for injury/lost)

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 9 ของ 12 หนา

6 ม (โปรดระบ) ………………… ไมม

สวนท 5: คณะกรรมการตรวจตดตามขอมลดานความปลอดภย (Study monitoring or DSMB, Data Safety Monitoring Board)

ม ไมม

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 10 ของ 12 หนา

สวนท 6รายการเอกสารทแนบ ตนฉ

บบสำาเน

าแนบไฟล

6.1 แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

1 4 Word & PDF

6.2 โครงการวจยฉบบเตม (Full protocol/proposal)

1 4 PDF

6.3 เอกสารชแจงอาสาสมครผรบการวจย (Participant information sheet)

1 4 PDF

6.4 หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent form)

1 4 PDF

6.5 เครองมอทใชในการเกบขอมล เชน แบบบนทกขอมล แบบสอบถาม แบบสมภาษณ ฯลฯ

1 4 PDF

6.6 แบบเปดเผยทนวจยและการมผลประโยชนทบซอน

1 4 PDF

6.7 แบบประเมนโดยผวจยหลก (Self assessment form for PI)

1 4 PDF

6.8 ประวตสวนตว สถานททำางาน ผลงานของอาจารยทปรกษาทกคน

1 4 PDF

6.9 ประวตสวนตว สถานททำางาน ผลงานของผวจยหลก

1 4 PDF

6.10

สำาเนาเอกสารยนยนผวจยหลกผานการสอบปองกนโครงรางวทยานพนธจากบณฑตวทยาลย

1 4 PDF

6.11

สำาเนาเอกสารยนยนผวจยหลกผานการอบรมหรอลงทะเบยนเรยนรายวชาดานจรยธรรมการวจย

1 4 PDF

6.1 เอกสารหรอสออนๆ ทใชในการ 1 4 PDF

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 11 ของ 12 หนา

2 ประชาสมพนธโครงการวจย เชน ใบตดประกาศ ฯลฯ (ถาม)

6.13

สำาเนาบนทกขอความขออนมตใชขอมลจากเวชระเบยน แฟมประวตผปวย

1 4 PDF

6.14

Investigator ’s brochure หรอเอกสารกำากบยาสำาหรบโครงการวจยทใชยา (Drug trial)

1 4 PDF

6.15

บนทกขอความขอเสนอโครงการวจยเพอขอรบการรบรองฯ

1 4 PDF

6.16

ซดเอกสารขางตนในรปอเลกทรอนกสไฟล Word/PDF

1 CD

หมายเหต: โครงการวจยบางโครงการ ผวจยหลกอาจตองยนเอกสารอนๆ ตามความจำาเปน ในสวนท 6 รายการใดไมมไมตองตดทง แตรายการใดมเพมเตมใหพมพเพม

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

AF 01-10/01.0

แบบเสนอโครงการวจย (Submission form)

หนา 12 ของ 12 หนา

...................................................................................... ลงนามผวจยหลก

(....................................................................................) ชอผวจยหลกตวบรรจง

วนท ........... เดอน.............................. พ.ศ. ......................

กรณทเปนวทยานพนธ

...................................................................................... ลงนามผควบคมวทยานพนธ

(....................................................................................) ชอผควบคมวทยานพนธตวบรรจง

วนท ........... เดอน.............................. พ.ศ. ......................