คู มือ/หลักเกณฑ...

คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนตำรบยาสามญ

(Generic Drugs)

แบบ ASEAN HARMONIZATION


(Generic Drugs)


คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบยาสามญ (Generic Drugs)แบบ ASEAN HARMONIZATION

เผยแพรโดย : สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�กระทรวงส�ธ�รณสข

พมพครงท1 : กนย�ยน2556

จำ�นวน : 2,000เลม

พมพท : สำ�นกง�นกจก�รโรงพมพองคก�รสงเคร�ะหทห�รผ�นศกในพระบรมร�ชปถมภ

สงวนลขสทธต�มพระร�ชบญญต

ห�มลอกเลยนแบบสวนหนงสวนใดของหนงสอเลมน

สารบญ

หน�

1. ขนตอนก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญ 5

2. ก�รยนคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�/

นำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย� 5

3. ก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย� 6

4. สวนท1ขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑย� 6

5. สวนท2หลกฐ�นแสดงคณภ�พของย� 8

ภ�คผนวก

ภ�คผนวก1 13





คมอ/หลกเกณฑก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญ(GenericDrugs)

แบบASEANHARMONIZATION5

คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนตำารบยาสามญ (Generic Drugs)


นยาม “ยาสามญ”ย�ส�มญหม�ยถง1. ย�ทมสตรตวย�สำ�คญ(activeingredients)และรปแบบย�(dosageform)เหมอนกบย�

ทเคยขนทะเบยนตำ�รบย�ไวเปนย�ส�มญ2. ย�จำ�พวกวต�มนและเกลอแรซงไมมตวย�สำ�คญใหม ทงนย�ต�มขอ1และ2จะตองไมมขอบงใชใหม(newindication)ขนตอนก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญก�รขอขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญแบงเปน2ขนตอนคอ1. ก�รขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบ ผ.ย.8 หรอนำ�หรอสง

ย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบน.ย.8ยนคำ�ขอณศนยบรก�รผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ(OneStopServiceCenter)สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

2. ก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ใหใชต�มแบบแบบย.1ยนคำ�ขอณศนยบรก�รผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ(OneStopServiceCenter)สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

ก�รยนคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�/นำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�

1. ผมสทธยนคำ�ขอคอ ผรบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน/นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

2. ขนตอนก�รดำ�เนนก�รมดงตอไปน 2.1 ยนคำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบ ผ.ย.8/นำ�หรอ

สงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบ น.ย.8 โดยกรอกร�ยละเอยดและแนบหลกฐ�นทระบไวในขอ3และยนคำ�ขอณศนยบรก�รผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ(OneStopServiceCenter)สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�และรอก�รอนมต

2.2 เมอเจ�หน�ทพจ�รณ�และอนมตแลว จะมอบแบบ ผ.ย.8/น.ย.8 ทไดรบอนมตแลวแกผยนคำ�ขอ จำ�นวน 1 ฉบบ เพอใหผยนคำ�ขอใชเปนหลกฐ�นในก�รผลต/นำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรและนำ�ย�ตวอย�งพรอมทงแบบผ.ย.8/น.ย.8ทไดรบอนมตนยนพรอมคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มขนตอนตอไป

3. เอกส�รทใช 3.1 แบบผ.ย.8หรอน.ย.8จำ�นวน2ชด 3.2 ฉล�กทกขน�ดบรรจ 3.3 เอกส�รกำ�กบย�



3.4 สำ�เน�ใบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบนหรอสำ�เน�ใบอนญ�ตนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

หมายเหต ในกรณทผนำ�หรอสงฯนำ�สงย�จ�กสถ�นผลตต�งประเทศแหงใหมซงยงไมเคยปร�กฏในร�ยก�รทะเบยนตำ�รบย�ทขนทะเบยนตำ�รบย�ไวกอนใหรบรองม�ตรฐ�นสถ�นทผลตย�ในต�งประเทศจ�กสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�กอนแลวจงส�ม�รถยนคำ�ขอน.ย.8ตอไปได

ก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�1. ผมสทธยนคำ�ขอคอ ผรบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน/นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ช

อ�ณ�จกรทไดรบอนญ�ตใหผลตหรอนำ�สงย�ตวอย�งเรยบรอยแลว2. ขนตอนดำ�เนนก�รมดงตอไปน 2.1ยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มแบบย.1พรอมทงเอกส�รหลกฐ�นต�งๆต�มทระบไวใน

ขอ3จำ�นวน3ชดณศนยบรก�รผลตภณฑสขภ�พเบดเสรจ(OneStopServiceCenter)สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�เจ�หน�ทจะออกเลขรบใหแกผยนคำ�ขอ

2.2 ตดต�มผลก�รพจ�รณ�คำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ณสำ�นกย�หรอwebsiteสำ�นกย�:http://drug.fda.moph.go.th

3.เอกส�รทใชยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�[THEASEANCOMMONTECHNICALDOSSIER(ACTD) FOR THE REGISTRATIONOF THE PHARMACEUTICALS FOR THE HUMANUSE]ม2สวนคอ

สวนท 1ขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑย�(PARTI:ADMINISTRATIVEDATAANDPRODUCTINFORMATION)

สวนท 2หลกฐ�นแสดงคณภ�พของย�(PARTII:QUALITY)สวนท1: ขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑย� (PART I :ADMINISTRATIVEDATAAND

PRODUCTINFORMATION)ประกอบดวย3ตอนคอตอนท A : คำ�นำ�(SectionA:Introduction)ตอนท B : ส�รบญ(SectionB:TableofContents) ตอนทAและตอนทBใชแบบข.ท.ย.A1(ดภ�คผนวก1)ตอนท C : เอกส�รประกอบคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ในสวนขอมลทวไปและขอมลของ

ผลตภณฑย�(SectionC:DocumentsRequiredforRegistration)ไดแก1. เอกส�รอ�งองก�รเปนย�ส�มญและเอกส�รอ�งองขอมลบนเอกส�รกำ�กบย�(แบบข.ท.ย.AR)2. แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย�3. แบบฟอรมคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบย.1) (แบบฟอรมต�มขอ1–3ดภ�คผนวก1)4. รปถ�ยย�ทขอขนทะเบยนตำ�รบย�ซงแสดงลกษณะส และขน�ดย�ทชดเจน (เฉพ�ะย�เมด

แคปซลและย�เหนบ)



5. หนงสอรบรองต�งๆ(Certificates) 5.1กรณย�ผลตในประเทศ - สำ�เน�ใบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน - สำ�เน�หนงสอรบรองGMPของผผลต 5.2 กรณย�นำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร - สำ�เน�ใบอนญ�ตนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร - หนงสอรบรองผลตภณฑย� (Certificate of Pharmaceutical Product)

ต�มรปแบบทแนะนำ�โดยองคก�รอน�มยโลก หรอหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย (Certificate of FreeSale)หรอหนงสอรบรองรปแบบอนทมเนอห�ต�มขอกำ�หนดของสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�(ดภ�คผนวก2)

- สำ�เน�หนงสอรบรอง GMP (อ�จรวมอยในหนงสอรบรองผลตภณฑย�หรอ หนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย)

6. ฉล�ก(Labeling)ฉล�กย�แตละชนดตองมขอมลครบถวนต�มทกำ�หนดไว(ดภ�คผนวก3)7. ขอมลของผลตภณฑย� (Product information) คอ เอกส�รกำ�กบย� ซงตองมขอมลต�ม

หวขอต�งๆทกำ�หนดไวม3แบบ(ดภ�คผนวก3)ไดแก 7.1 Packageinsert 7.2 SummaryofProductCharacteristicsหรอProductDataSheet 7.3 PatientInformationLeafletหรอPIL แนวทางการจดทำาเอกสารกำากบยา 1. ตองมเอกสารกำากบยาภาษาไทย สวนภาษาองกฤษหากมใหสงมาดวย สำาหรบเอกสาร

กำากบยาภาษาอนๆใหรบรองวาใชตรงตามภาษาไทยทไดรบอนญาต ถามเอกสารกำากบยาภาษาอนๆเพอการสงออกใหแนบมาดวยและรบรองวาเปนเอกสาร

กำากบยาเพอการสงออกเทานน 2. กรณยาสามญประจำาบานใหใชเอกสารกำากบยาตามแบบ8.3 3. กรณยาทไมใชยาสามญประจำาบานอาจใชเอกสารกำากบยาตามแบบ8.1หรอ8.2อยาง

ใดอยางหนงกได 4. กรณยาทมการกำาหนดใหมการแสดงขอความในเอกสารกำากบยาในประกาศกระทรวง

สาธารณสขหรอคำาสงฉบบตางๆทยงมผลบงคบใชอยเชนยาทไดรบการยกเวนไมเปนยาอนตรายตามประกาศกระทรวงสาธารณสขเรองยาอนตรายฉบบท4ฉบบท10และฉบบท17ใหใชเอกสารกำากบยาตามทกำาหนดไวจนกวาจะไดมการยกเลกหรอประกาศแกไข

8.แบบผ.ย.8หรอแบบน.ย.8ทไดรบอนมตแลว9. คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยน(Applicantdeclaration)(ดภ�คผนวก4)ไดแก 9.1 คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญ(แบบร.ร.ส.ม.) 9.2 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย� (กรณย�ทจำ�หน�ยไดเฉพ�ะในโรงพย�บ�ล/

สถ�นพย�บ�ล)



9.3 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออกต�งประเทศ(แบบส.อ.1) 9.4 หนงสอตดตอระหว�งประเทศคค�หรอInvoiceหรอProformaInvoiceหรอLetter

ofCredit(กรณสงออก) 9.5 หนงสอแจงชอย�สำ�หรบสงออก(กรณทมชอย�สำ�หรบสงออก) 9.6 คำ�รบรองเงอนไขก�รแจงร�ยก�รเรยกเกบย�คน 9.7 หนงสอมอบฉนทะ

สวนท2: หลกฐ�นแสดงคณภ�พของย�(PARTII:QUALITY)ประกอบดวย3ตอนคอตอนท A : ส�รบญ(SectionA:TableofContent)ใชแบบข.ท.ย.A2(ดภ�คผนวก5)ตอนท B : บทสรปโดยรวมด�นคณภ�พ(SectionB:QualityOverallSummary)โดยเขยนบรรย�ยใหครอบคลมหวขอต�งๆดงตอไปนS. วตถดบตวย�สำ�คญ(DrugSubstance)ประกอบดวย S1 ขอมลทวไป(GeneralInformation) 1.1ชอ(Nomenclature) 1.2โครงสร�ง(Structure) 1.3คณสมบตทวไป(GeneralProperties) S2 ก�รผลต(Manufacture) 2.1ผผลต(อ�จมม�กกว�หนง)(Manufacturer(s)) S3 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะ(Characterization) 3.1ก�รแสดงโครงสร�งและลกษณะเฉพ�ะอนๆ (Elucidation of Structure and

Characteristic) 3.2ส�รเจอปน(Impurities) S4 ก�รควบคมวตถดบตวย�สำ�คญ(ControlofDrugSubstance) 4.1ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specification)และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห(Certificate

ofAnalysis) 4.2วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures) 4.3ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห (Validation of Analytical

Procedures) S5 ส�รม�ตรฐ�นหรอวตถม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsofMaterials) S7 คว�มคงสภ�พ(Stability)P. ผลตภณฑย�(DrugProduct)ประกอบดวย P1ลกษณะย�และสวนประกอบ(DescriptionandComposition) P2ก�รพฒน�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalDevelopment)



2.1สวนประกอบของผลตภณฑย�(ComponentsoftheDrugProduct) 2.2ผลตภณฑสำ�เรจรป(FinishedProduct) 2.3ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem) 2.4คณสมบตท�งจลชววทย�(MicrobiologicalAttributes) 2.5คว�มเข�กนไดของผลตภณฑ(Compatibility)P3 ก�รผลต(Manufacture) 3.1 สตรย�ตอรนก�รผลต(BatchFormula) 3.2 กระบวนก�รผลตและวธก�รควบคมกระบวนก�รผลต(ManufacturingProcessand

ProcessControl) 3.3 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร(ControlofCriticalStepsand

Intermediates) 3.4 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รผลตและ/หรอ ก�รประเมนผล (Process

Validationand/orEvaluation)P4 ก�รควบคมส�รปรงแตง(Controlofexcipients) 4.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specifications) 4.2 วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures) 4.3 ส�รปรงแตงทมแหลงกำ�เนดจ�กมนษยหรอสตว (ExcipientsofHumanorAnimal

Origin)P5ก�รควบคมผลตภณฑสำ�เรจรป(ControlofFinishedProduct) 5.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specification)และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห(Certificateof

Analysis) 5.2วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures) 5.3ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห(ValidationofAnalyticalProcedures) 5.4ก�รวเคร�ะหรนก�รผลต(Batchanalyses) 5.5ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะของส�รเจอปน(CharacterizationofImpurities) 5.6 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ(JustificationofSpecification)P6ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials)P7ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosuresystem)P8คว�มคงสภ�พ(Stability)P9หลกฐ�นคว�มสมมลของผลตภณฑย� (Product Interchangeability Equivalence

evidence) เฉพ�ะย� AZT, ย�คมกำ�เนดหลงรวมเพศ, ย� Sustained release และย�อนๆ ต�มทประก�ศในภ�ยหลง



ตอนทC: เนอห�(SectionC:BodyofData)ต�มหวขอต�งๆดงตอไปนS. ขอมลตวย�สำ�คญ(DrugSubstance)ประกอบดวย S1 ขอมลทวไป(GeneralInformation) 1.1ชอ(Nomenclature) 1.2โครงสร�ง(Structure) 1.3คณสมบตทวไป(GeneralProperties) S2 ก�รผลต(Manufacture) 2.1 ผผลต(อ�จมม�กกว�หนง)(Manufacturer(s)) S3 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะ(Characterization) 3.1 ก�รแสดงโครงสร�งและลกษณะเฉพ�ะอนๆ (Elucidation of Structure and

Characteristic) 3.2ส�รเจอปน(Impurities) S4 ก�รควบคมวตถดบตวย�สำ�คญ(ControlofDrugSubstance) 4.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specification)และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห(Certificate

ofAnalysis) 4.2 วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures) 4.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห (Validation of Analytical

Procedures) S5 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials) S7 คว�มคงสภ�พ(Stability)P. ผลตภณฑย�(DrugProduct)ประกอบดวย P1ลกษณะย�และสวนประกอบ(DescriptionandComposition) P2ก�รพฒน�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalDevelopment) 2.2สวนประกอบของผลตภณฑย�(ComponentsoftheDrugProduct) 2.2.1ตวย�สำ�คญ(ActiveIngredients) 2.2.2 ส�รปรงแตง(Excipients) 2.3 ผลตภณฑย�สำ�เรจรป(FinishedProduct) 2.3.1ก�รพฒน�สตรตำ�รบย�(FormulationDevelopment) 2.3.2ปรม�ณย�ทเกน(Overages) 2.3.3คณสมบตท�งเคมก�ยภ�พ และท�งชววทย� (Physicochemical and

BiologicalProperties) 2.4 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem) 2.5 คณสมบตท�งจลชววทย�(MicrobiologicalAttributes) 2.6 คว�มเข�กนไดของผลตภณฑ(Compatibility)



P3 ก�รผลต(Manufacture) 3.1 สตรย�ตอรนก�รผลต(BatchFormula) 3.2 กระบวนก�รผลตและวธก�รควบคมกระบวนก�รผลต(ManufacturingProcess

andProcessControl) 3.3 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร(ControlofCriticalSteps

andIntermediates) 3.4 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รผลตและ/หรอ ก�รประเมนผล

(ProcessValidationand/orEvaluation) P4ก�รควบคมส�รปรงแตง(Controlofexcipients) 4.1ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specifications) 4.2วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures) 4.3ส�รปรงแตงทมแหลงกำ�เนดจ�กมนษยหรอสตว(ExcipientsofHumanorAnimal

Origin)P5 ก�รควบคมผลตภณฑสำ�เรจรป(ControlofFinishedProduct) 5.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ (Specification) และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห (Certificate of

Analysis) 5.2 วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures) 5.3ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห(ValidationofAnalyticalProcedures) 5.4 ก�รวเคร�ะหรนก�รผลต(Batchanalyses) 5.5 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะของส�รเจอปน(CharacterizationofImpurities) 5.6 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ(JustificationofSpecification)P6ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials)P7ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosuresystem)P8คว�มคงสภ�พ(Stability) บทสรปด�นคว�มคงสภ�พ(StabilitySummaryandConclusion) วธก�รศกษ�คว�มคงสภ�พและคำ�รบรองในก�รศกษ�คว�มคงสภ�พหลงจ�กย�ไดรบอนมต

ใหจำ�หน�ย(Post-approvalstabilityprotocolandstabilitycommitment) ขอมลคว�มคงสภ�พ(Stabilitydata)P9 หลกฐ�นคว�มสมมลของผลตภณฑย� (Product Interchangeability Equivalence

evidence) ผลก�รศกษ�ชวสมมล(BioequivalenceStudyData)เฉพ�ะย�AZT,ย�คมกำ�เนดฉกเฉน, และย�Sustainedreleaseและย�อนๆต�มทประก�ศในภ�ยหลง

InVitro–InVivoCorrelation(IVIVCสำ�หรบย�Sustainedrelease)



ภาคผนวก

ภ�คผนวก1 ประกอบดวย

เอกส�รสวนท1ตอนทAและตอนทB(แบบข.ท.ย.A1)

เอกส�รอ�งองก�รเปนย�ส�มญและเอกส�รอ�งองขอมลบนเอกส�รกำ�กบย�

(แบบข.ท.ย.AR)

แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย�

คำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบย.1)

(ApplicationFormofASEANPharmaceuticalRegistration)

คำ�ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบผ.ย.8)

คำ�ขออนญ�ตนำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยน

ตำ�รบย�

ภ�คผนวก2 รปแบบCertificateofPharmaceuticalProduct

ภ�คผนวก3 ก�รจดทำ�ฉล�กและเอกส�รกำ�กบย�เพอประกอบก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ต�มASEAN

HARMONIZATION

ภ�คผนวก4 ประกอบดวย

คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญ

คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออกต�งประเทศ(แบบส.อ.1)

ภ�คผนวก5 สวนท2หลกฐ�นแสดงคณภ�พของย�(แบบข.ท.ย.A2)



แบบข.ท.ย.A1

ภาคผนวก 1

เอกสารสวนท 1 ตอนท A และตอนท B

สวนท 1 ขอมลทวไปและขอมลของผลตภณฑยา

(PART I: Administrative data and product information)

ตอนทA:คำ�นำ�(SECTIONA:Introduction)

เอกส�รสวนนเปนขอมลทวไปและขอมลผลตภณฑย�ซงใชประกอบคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�แบบ

ASEANHARMONIZATIONของผลตภณฑชอ………………………………………………เลขรบท……………...……

กลมย� ()ANTIBACTERIAL&ANTIFUNGAL()HORMONES,CONTRACEPTIVES

()VITAMINS,ELECTROLYTES&MINERALS()ANTACID

()ANALGESIC&ANTIPYRETICS,NSAID&STEROID

()ANTIHISTAMINES,COUGH&COLDREMEDIES,DECONGESTANTS

()CVSDRUGS,ANTIDIABETICS,TRANQUILIZERS,ANTIDEPRESSANTS

()Other(โปรดระบกลมย�)………………………………………………………………………

ตอนทB:ส�รบญ(SECTIONB:TableofContents)

ร�ยก�รเอกส�ร หน�1. เอกส�รอ�งองก�รเปนย�ส�มญและเอกส�รอ�งองขอมลบนเอกส�รกำ�กบย�

(แบบข.ท.ย.AR)2. แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำ�รบย�3. คำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�แบบย.14. รปถ�ยย�ทขอขนทะเบยนตำ�รบย�ซงแสดงลกษณะสและขน�ดย�ทชดเจน

(เฉพ�ะย�เมดแคปซลและย�เหนบ)5. หนงสอรบรอง(Certifications)

กรณย�ผลตหรอแบงบรรจ

5.1 สำ�เน�ใบอนญ�ตผลตย�แผนปจจบน

5.2 สำ�เน�หนงสอรบรองGMP



ร�ยก�รเอกส�ร หน� กรณย�นำ�สง

5.1 สำ�เน�ใบอนญ�ตนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

5.2 หนงสอรบรองก�รจำ�หน�ยหรอหนงสอรบรองผลตภณฑย�

5.3 สำ�เน�หนงสอรบรองGMP(กรณทไมมใน5.2)6. ฉล�ก(Labeling)

6.1 ฉล�กทกขน�ดบรรจ

6.2 ฉล�กสำ�หรบก�รสงออก(ถ�ม)7. ขอมลของผลตภณฑย�(Productinformation)

7.1 Packageinsert;PI

7.2 SummaryofProductCharacteristicsหรอProductDataSheet;SPC

7.3 PatientInformationLeaflet;PIL

กรณทใชเอกส�รกำ�กบย�ต�มประก�ศกระทรวงฯ

เอกส�รกำ�กบย�สำ�หรบก�รสงออก(ถ�ม)8. คำ�ขออนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�(แบบผ.ย.8

หรอแบบน.ย.8)9. คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยน(ApplicantDeclaration)

9.1 คำ�รบรองผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ส�มญ

9.2 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย� (กรณย�ทจำ�หน�ยไดเฉพ�ะใน

โรงพย�บ�ล/สถ�นพย�บ�ล)

9.3 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออก(แบบส.อ.1)

9.4 หนงสอแจงชอย�สำ�หรบสงออก(กรณทมชอย�สำ�หรบสงออกไมตรงกบชอย�ท

จำ�หน�ยในประเทศ)

9.5 หนงสอตดตอระหว�งประเทศคค�หรอInvoiceหรอProformaInvoiceหรอ

LetterofCredit(กรณสงออก)

9.6 คำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออก(กรณสงออกเท�นน)

9.7 หนงสอมอบฉนทะฉบบลงวนท………

SECTIONC:เอกส�รประกอบคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ในสวนขอมลทวไปและขอมลผลตภณฑย�

(DocumentsRequiredforRegistration)



แบบข.ท.ย.AR

หน�1

เอกสารอางองการเปนยาสามญและเอกสารอางองขอมล

บนเอกสารกำากบยา

1. ย�นไมใชชววตถและจดเปนย�ส�มญเนองจ�ก

[] สตรเหมอนกบย�ส�มญทขนทะเบยนในประเทศไทยคอ

ย�ชอ ………………………………………………..…..เลขทะเบยนท ………………………….………

โดยไมมขอบงใชใหม

ซงตองจดเปนย�ใหมประเภทNEWINDICATION

[] เปนVITAMINSANDMINERALSทไมมตวย�ใหมและขอบงใชใหม

[]มหนงสอตอบจ�กสำ�นกย�ว�ย�นจดเปนย�ส�มญ

[]อนๆ(โปรดระบ)…………………………………………………………………………………...

2. ขอคว�มบนเอกส�รกำ�กบย�มเอกส�รก�รอ�งองรวม………หน�ต�มทแนบม�หลงแบบข.ท.ย.

ARซงมร�ยละเอยดก�รอ�งองต�มต�ร�งทแนบม�

3. ชอเอกส�รอ�งองไดแก

3.1เอกส�รอ�งองท1คอ………………………………………………………………………………….

3.2เอกส�รอ�งองท2คอ………………………………………………………………………………….

3.3เอกส�รอ�งองท3คอ………………………………………………………………………………….

3.4เอกส�รอ�งองท4คอ………………………………………………………………………………….

3.5เอกส�รอ�งองท5คอ………………………………………………………………………………….

3.6เอกส�รอ�งองท6คอ………………………………………………………………………………….

3.7เอกส�รอ�งองท7คอ………………………………………………………………………………….

3.8เอกส�รอ�งองท8คอ………………………………………………………………………………….

3.9 เอกส�รอ�งองท9คอ………………………………………………………………………………….

3.10เอกส�รอ�งองท10คอ……………………………………………………………………………….




หน�2

รายละเอยดการอางองขอมลในเอกสารกำากบยาแบบ Package Insert

ม ไมม หวขอในเอกส�รกำ�กบย� เอกส�รอ�งองท/หน�ของเอกส�รอ�งอง1. Pharmacodynamics/ ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………2. Indication ……………………………………………………………………

…….………………………………………….……………………3. RecommendedDose ……………………………………………………………………

…….…………………………………………….…………………4. ModeofAdministration ……………………………………………………………………

…….……………………………………………….………………5. Contraindication ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………6. WarningsandPrecautions ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………7. InteractionsWithOther

Medicaments

……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………8. PregnancyandLactation ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………9. UndesirableEffects ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………10.Overdoseandtreatment ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………11. StorageCondition ……………………………………………………………………

…….……………………………………….………………………




หน�3

รายละเอยดการอางองขอมลในเอกสารกำากบยา

แบบ Summary of Product Characteristics

ม ไมม หวขอในเอกส�รกำ�กบย� เอกส�รอ�งองท/หน�ของเอกส�รอ�งอง1. ClinicalParticulars

1.1 Therapeuticindications………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.2 Posologyandmethodofadministration

………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.3 Contraindications ………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.4 Special warning andprecautionsforuse

………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.5 Interactin with othermedicinal Productsand other formes ofInteractions

………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.6 Pregnancyandlactation ………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.7 Effects on ability todriveandusemachine

………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.8 Undesirableeffects ………………………………………………………………………….………………………………………………………………

1.10Overdose ………………………………………………………………………….………………………………………………………………

2.PharmacologicalProperties ………………………………………………………………………….………………………………………………………………

2.1 PharmacodynamicProperties

………………………………………………………………………….………………………………………………………………

2.2 PharmacokineticProperties

………………………………………………………………………….………………………………………………………………

2.3 PreclinicalsafetyData ………………………………………………………………………….………………………………………………………………



แบบฟอรมบนทกขอมลทะเบยนตำารบยาประเภททะเบยน................................... เลขรบท.....................................................

วนทรบคำ�ขอ..............................................

เลขทะเบยนย�ทไดรบ…….…...……………….

วนทไดรบเลขทะเบยนย�……...………………

1. ชอย�(ไทย)..............................................................................................................................................................

(องกฤษ).........................................................................................................................................................

2. หมวดย� ย�ปร�ศจ�กเชอ ย�แคปซล

ย�นำ� ย�เภสชเคมภณฑ

ย�ขผงและครม ย�สกด

ย�ผง ย�ชววตถ

ย�เมด ย�อนๆ

3. ชนดของย� ย�ส�มญประจำ�บ�น ย�อนตร�ย

ย�ควบคมพเศษ ย�ทไมใชย�ส�มญประจำ�บ�นย�อนตร�ย

4. ย�ใหม ใช ไมใช

5. ขน�ดบรรจ.....................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

6. ประเภทของย� ย�ใชภ�ยใน ย�ใชภ�ยนอก

ย�ใชเฉพ�ะท

7. รปแบบย�

capsulehard gelatincoatingtablet syrup

capsulesoft effervescenttablet elixir

sustainreleasecapsule chewabletablet emulsion

lozenge/troche vaginaltablet suspension

pills vaginalcapsule aqueoussolution

pastille vaginalcream non-aqueoussolution

compressedtablet vaginalsuppositories oilsolution

compressedcoatingtablet enema alcoholicsolution

filmcoatedtablet suppositoryrectal sustainedreleasesolution

entericfilmcoatedtablet granule sterilepowder



sugarcoatedtablet powder sterilesolution

entericsugarcoated effervescentpowder sterilesuspension

sustainreleasetablet chewablegum sterileemulsion

lacquercoatedtablet drysyrup sterilecream/ointment

largevolumeparenteral liquidotic toxoids

tincture liquidnasal vaccines

cleansingsolution aerosal bar

lotion inhaler plaster

cream nasalspray transdermal

gel spray stripe

ointmenttopical liquiddental paste

ointmentophthalrnic soap intertulle

ointmentotic shampoo gauze

liquidophthalmic serums sutuer

อนๆคอ…………………………………………………………………………………………………………….

8. ลกษณะและสของย�…………………………………………………………………………………………………………………………………

……………..……………………………………………………………………………………........…………………………………………………………..

9. ผรบอนญ�ต

ประเภทใบอนญ�ต ผลต นำ�เข�

เลขทใบอนญ�ต....................................………………………………………………………………………………………………………………

ชอสถ�นท..........................................................................................................................................................................

10.ผผลตต�งประเทศ(เฉพ�ะทะเบยนนำ�เข�ฯ)

ชอผผลต...........................................................................................................................................................................

เลขท......................................................ซอย........................................................ถนน....................................................

ตำ�บล/แขวง...........................................อำ�เภอ/เขต......................................จงหวด.......................................................

รหสไปรษณย..........................................โทร................................................ประเทศ..........................................................

11.ชอผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ย

ชอผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ย..........................................................................................

เลขท......................................................ซอย.......................................................ถนน....................................................

หมท.......................................................ตำ�บล/แขวง...........................................อำ�เภอ/เขต.........................................

จงหวด/เมอง..........................................................................ประเทศ..................................................................................

12.ผแทนจำ�หน�ย

เลขทใบอนญ�ต ....................................................................................................................................................

ชอสถ�นท ....................................................................................................................................................



13.สวนประกอบของตำ�รบ(สำ�หรบActiveและInertingredientทงหมดในตำ�รบ)

1หนวยคอ...............................................................................................................................................................

ตวย� ปรม�ณeqto(ถ�ม) ตวย�(baseform) ปรม�ณ A/I

12.1 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.2 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.3 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.4 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.5 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.6 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.7 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.8 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.9 ………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

12.10………………………………………………………………………………………........………. .................. ..................

**หมายเหตA=ActiveIngredientI=Inertingredient

14.สรรพคณ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………

….......………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………

15.กลมตำ�รบ ………………………………………………………………………………………………………………………………………………



เลขรบท.......................................

วนท.............................................

ลงชอ..........................ผรบคำ�ขอ

แบบย.๑

FORMMA-1

คำาขอขนทะเบยนตำารบยาประเภท[]ย�แผนปจจบน[]ย�แผนโบร�ณ

[]ผลต[]แบงบรรจ[]นำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

ใบอนญ�ตเลขท.....................................................................

1.ร�ยละเอยดของผยนคำ�ขอและผผลต

1.1ชอและทอยของผยนคำ�ขอ (ผรบอนญ�ตผลต หรอ ผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�เข�ม�ใน ร�ชอ�ณ�จกร)ชอผรบอนญ�ต...........................................................................................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด.............................................ประเทศ......................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

1.2ชอและทอยของผผลตย�สำ�เรจรปชอผผลตย�สำ�เรจรป...................................................................................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด/เมอง...................................ประเทศ...................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

1.3ชอและทอยของผผลตททำ�หน�ทแบงบรรจชอผแบงบรรจ............................................................................................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด.............................................ประเทศ......................โทรศพท/โทรส�ร.............................................

1.4ชอและทอยของผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ยชอผผลตทรบผดชอบในก�รตรวจปลอยหรอผ�นเพอจำ�หน�ย..................................................................อยเลขท..........................................ตรอก/ซอย...................................ถนน.............................................หมท................................................ตำ�บล/แขวง..................................อำ�เภอ/เขต.................................จงหวด.............................................ประเทศ......................โทรศพท/โทรส�ร.............................................



แบบย.๑หน�ท๒

เลขรบท........................................

1.5ร�ยละเอยดผผลตทเกยวของ

ชอและทอย หน�ทรบผดชอบในขนตอนก�รผลต**

**ตวอย�งเชนก�รเตรยมผลตภณฑกงสำ�เรจรป,ก�รบรรจผลตภณฑ,ก�รทำ�granulation,ผผลตbulk

finisheddosageformเปนตน



แบบย.๑หน�ท๓

เลขรบท.......................................

2. ร�ยละเอยดของผลตภณฑ

2.1 ชอย�รปแบบย�คว�มแรงและขน�ดบรรจ

ชอย�........................................................................................................................................

รปแบบย�...............................................................................................................................

คว�มแรง.................................................................................................................................

ขน�ดบรรจ.............................................................................................................................

2.2 ลกษณะย�........................................................................................................................

…………………………………………………………………………………………………………………………………

2.3 ชอและปรม�ณของตวย�สำ�คญและสวนประกอบในตำ�รบย�

ชอส�มญ/ชอวตถ เอกส�รอ�งองปรม�ณตอหนวย

(........................)ตวย�สำ�คญ

สวนประกอบ



แบบย.๑หน�๔

เลขรบท.......................................

3. ย�ตวอย�ง

4. หลกฐ�นแสดงขอมลด�นวช�ก�รของตำ�รบย�

4.1เอกส�รด�นคณภ�พ

4.2เอกส�รด�นคว�มปลอดภย

4.3เอกส�รด�นประสทธภ�พ

5. ฉล�กและเอกส�รกำ�กบย�

6. หนงสอรบรองเกยวกบผผลตและก�รจำ�หน�ยผลตภณฑสำ�หรบกรณทเปนย�นำ�เข�อย�งนอย

ตองประกอบดวยหนงสอรบรองม�ตรฐ�นก�รผลตหรอเอกส�รอนทเกยวของหนงสอรบรองก�รจำ�หน�ย

7. หลกฐ�นอนๆต�มทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�กำ�หนด

(ล�ยมอชอ)..........................................ผรบอนญ�ต

(............................................)(ตวบรรจง)

หม�ยเหต:

(1) ใสเครองหม�ยในชอง[]ทตองก�ร

(2) กรณเปนทะเบยนตำ�รบย�ทผลตหรอแบงบรรจภ�ยในร�ชอ�ณ�จกร ผยนคำ�ขอต�มขอ 1.1

ตองเปนผรบอนญ�ตผลตย�เท�นน

(3) กรณเปนทะเบยนตำ�รบย�ทนำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรผยนคำ�ขอต�มขอ1.1ตองเปน

ผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรเท�นน

(4) ชอของผผลตต�มขอ1.1-1.4ในบ�งกรณอ�จหม�ยคว�มรวมถงชอสถ�นทผลตดวยกได



เลขรบท.......................................

วนท.............................................

ลงชอ..........................ผรบคำ�ขอ

แบบผ.ย.๘

คำาขออนญาตผลตยาตวอยางเพอขอขนทะเบยนตำารบยาเขยนท......................................……………...

วนท...................เดอน..........………........พ.ศ....……............ข�พเจ�...........................................................ซงมผดำ�เนนกจก�รชอ.............................................

(ชอผรบอนญ�ต)ไดรบอนญ�ตใหผลตย�แผนปจจบนต�มใบอนญ�ตท.......................................................ณสถ�นทผลตย�ชอ..............................................................อยเลขท....…….…………ตรอก/ซอย........................................ถนน.........................................................…หมท.............................ตำ�บล/แขวง....………………………………อำ�เภอ/เขต.................................................จงหวด..........................โทรศพท..........………..........................ขออนญ�ตผลตย�ตวอย�งเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ…………….……………………….………………………....

ร�ยก�รละเอยดของย�ทผลตลกษณะและสของย�……………………………………………………………………......................……………………….…จำ�นวนหรอปรม�ณทจะผลต………………………………………………………………………………….........………..……ปรม�ณของวตถสวนประกอบของย�ตองแจงเปนม�ตร�เมตรกใน1หนวยหรอเปนรอยละ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….…..……ขน�ดบรรจ(ร�ยละเอยดของก�รบรรจ)…….…………………………………………………………………………………ส�หรบ()ก�รศกษ�วจยในมนษย ()กรณอนๆนอกเหนอจ�กจ�กก�รศกษ�วจยในมนษย

(ระบ)……………………………………………………………………..ข�พเจ�ไดแนบเอกส�ร/หลกฐ�นม�ดวยจ�นวน2ชดคอ(1) ฉล�กย�(2) เอกส�รกำ�กบย�(3) เอกส�รอน ๆ (กรณก�รผลตย�ตวอย�งเพอก�รศกษ�วจยในมนษย สำ�หรบประกอบก�ร

ขนทะเบยนตำ�รบย�ใหเปนไปต�มทส�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ประก�ศกำ�หนด)(ล�ยมอชอ)........................................................ผรบอนญ�ต(ล�ยมอชอ)..............................................ผมหน�ทปฏบตก�ร

หม�ยเหตใสเครองหม�ยลงในชอง()หน�ขอคว�มทตองก�ร



คำาขออนญาตนำาหรอสงยาตวอยางเขามาในราชอาณาจกรเพอขอขนทะเบยนตำารบยา

เขยนท…………………………………………….

วนท…....…......เดอน............................พ.ศ.......……….………

ข�พเจ�.................................…………………........ซงมผดำ�เนนก�รชอ...........................................

(ชอผรบอนญ�ต)

ไดรบอนญ�ตใหนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรต�มใบอนญ�ตท…………………………………

อยเลขท………………………..……………..ตรอก/ซอย....................................ถนน.......................................

หมท……….................................ตำ�บล/แขวง...................…................อำ�เภอ/เขต................................…

จงหวด................................โทรศพท.........…...…................ขออนญ�ตนำ�หรอสงย�ตวอย�งเข�ม�ใน

ร�ชอ�ณ�จกรเพอขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ.......................................……………………..............................

ร�ยก�รละเอยดของย�ทนำ�หรอสงเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

ปรม�ณของวตถสวนประกอบของย�ตองแจงเปนม�ตร�เมตรกใน1หนวยหรอเปนรอยละ....................

ขน�ดบรรจ

(ร�ยละเอยดของก�รบรรจ)

...................................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................................

ข�พเจ�ไดแนบหลกฐ�นม�ดวยจำ�นวน2ชด

(1) ฉล�กทกขน�ดบรรจ

(2) เอกส�รกำ�กบย�

(ล�ยมอชอ)……...................................................ผยนคำ�ขอ

(ล�ยมอชอ)...........................................ผมหน�ทปฏบตก�ร

เลขรบท.......................................

วนท.............................................

ลงชอ..........................ผรบคำ�ขอ

แบบน.ย.๘




Model Certificate of a Pharmaceutical Product

CertificateofaPharmaceuticalProduct1

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization

(generalinstructionsandexplanatorynotesattached).

CertificateNo :______________________________

Exporting(certifying)country:____________________________________________

Importing(requesting)country:___________________________________________

1. Nameanddosageformofproduct:

___________________________________________

1.1 Activeingredient(s)2andamount(s)3perunitdose:

___________________________________________

___________________________________________

___________________________________________

Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached.4

1.2 Isthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry?5

Yes No

1.3 Isthisproductactuallyonthemarketintheexportingcountry?

Yes No unknown

Iftheanswerto1.2isyes,continuewithsection2Aandomitsection2B.

Iftheanswerto1.2isno,omitsection2Aandcontinuewithsection2B.6

2A.1Numberofproductlicense7anddateofissue:

___________________________________________

2A.2Product-licenseholder(nameandaddress):

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2A.3Statusofproduct-licenseholder:8

a b c



2A.3.1 Forcategoriesbandc thenameandaddressof themanufacturer

producingthedosageformare:9

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2A.4IsSummaryBasisofApprovalappended?10

Yes No

2A.5Istheattached,officiallyapprovedproductinformationcompleteandconso-

nantwiththelicense?11(yes/no/notprovided)

Yes No Notprovided

2A.6Applicantforcertificate,ifdifferentfromlicenseholder(nameandaddress):12

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2B.1Applicantforcertificate(nameandaddress):

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2B.2Statusofapplicant:8

a b c

2B.2.1 Forcategoriesbandc thenameandaddressof themanufacturer

producingthedosageformare:9

Name : ___________________________________________

Address: ___________________________________________

2B.3Whyismarketingauthorizationlacking?

notrequired underconsideration

notrequested refused

2B.4Remarks:13

________________________________________________

3. Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionofthemanufacturing

plantinwhichthedosageformisproduced?14

Yes No N/A

Ifnoornotapplicableproceedtoquestion4.

3.1 Periodicityofroutineinspections(years):_____________________



3.2 Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected?

Yes No

3.3 DothefacilitiesandoperationsconformtoGMPasrecommendedbytheWorld

HealthOrganization?15

Yes No N/A

4. Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityon

allaspectsofthemanufactureoftheproduct?16

Ifnoexplain:____________________________________

Addressofcertifyingauthority:

___________________________________________

Telephonenumber:_________________

Faxnumber:________________________

Nameofauthorizedperson:

_________________________________________________

Signatureofauthorizedperson:

_________________________________________________

Stampanddate:

_________________________________________________



Explanatorynotes

1 Thiscertificate,whichisintheformatrecommendedbyWHO,establishesthestatus

ofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificateintheexport-

ingcountry. It is forasingleproductonlysincemanufacturingarrangementsand

approvedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.

2 Use,wheneverpossible,InternationalNonproprietaryNames(INNs)ornationalnon-

proprietarynames.

3 Theformula(completecomposition)ofthedosageformshouldbegivenonthe

certificateorbeappended.

4 Detailsofquantitativecompositionarepreferred,buttheirprovisionissubjecttothe

agreementoftheproduct-licenseholder.

5 Whenapplicable,appenddetailsofanyrestrictionappliedtothesale,distribution

oradministrationoftheproductthatisspecifiedintheproductlicense.

6 Sections2Aand2Baremutuallyexclusive.

7 Indicate,whenapplicable,ifthelicenseisprovisional,ortheproducthasnotyet

beenapproved.

8 Specifywhetherthepersonresponsibleforplacingtheproductonthemarket:

(a) manufacturesthedosageform;

(b) packages and/or labels a dosage formmanufactured by an independent

company;or

(c) isinvolvedinnoneoftheabove.

9 This information can be provided onlywith the consent of the product-license

holderor,inthecaseofnon-registeredproducts,theapplicant.Non-completionof

thissectionindicatesthatthepartyconcernedhasnotagreedtoinclusionofthis

information.

Itshouldbenotedthatinformationconcerningthesiteofproductionispartofthe

productlicense.Iftheproductionsiteischanged,thelicensemustbeupdatedorit

willceasetobevalid.

10Thisreferstothedocument,preparedbysomenationalregulatoryauthorities,that

summarizesthetechnicalbasisonwhichtheproducthasbeenlicensed.



11Thisreferstoproductinformationapprovedbythecompetentnationalregulatory

authority,suchasaSummaryofProductCharacteristics(SPC).

12In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the

product-licenseholder.Thispermissionmustbeprovidedtotheauthoritybythe

applicant.

13 Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting

registration:

(a) theproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofconditions-

particularlytropicaldiseases-notendemicinthecountryofexport;

(b) theproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunder

tropicalconditions;

(c) theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuse

inpharmaceuticalproductsinthecountryofimport;

(d) theproducthasbeenreformulatedtomeetadifferentmaximumdosagelimit

foranactiveingredient;

(e) anyotherreason,pleasespecify.

14 Notapplicablemeansthatthemanufactureistakingplaceinacountryotherthan

thatissuingtheproductcertificateandinspectionisconductedundertheaegisof

thecountryofmanufacture.

15 Therequirementsforgoodpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs

referredtointhecertificatearethoseincludedinthethirty-secondreportofthe

ExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations(WHOTechnical

ReportSeries,No.823,1992,Annex1).Recommendationsspecificallyapplicableto

biologicalproductshavebeenformulatedbytheWHOExpertCommitteeonBiological

Standardization(WHOTechnicalReportSeries,No.822,1992,Annex1).

16 This section is to be completedwhen the product-license holder or applicant

conformstostatus(b)or(c)asdescribedinnote7above.Itisofparticularimportance

whenforeigncontractorsareinvolvedinthemanufactureoftheproduct.Inthese

circumstancestheapplicantshouldsupplythecertifyingauthoritywithinformation

toidentifythecontractingpartiesresponsibleforeachstageofmanufactureofthe

finisheddosageform,andtheextentandnatureofanycontrolsexercisedovereach

oftheseparties.



ขอกำาหนดเกยวกบหนงสอรบรองการจำาหนาย

(Certificate of Free Sale)

1. หนงสอ CFS ตองออกโดยประเทศผผลตหรอประเทศผจำ�หน�ยทสำ�นกง�นคณะกรรมก�ร

อ�ห�รและย�รบรองหนงสอCFSทออกโดยประเทศผจำ�หน�ยทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

รบรอง

ไดแกกรณตอไปน

1.1 ประเทศผจำ�หน�ยเปนเจ�ของผลตภณฑซงไดว�จ�งใหประเทศผผลตเปนผผลตแทน

1.2 ประเทศผผลตไมมก�รจำ�หน�ยผลตภณฑดงกล�วเนองจ�กไมมกรณทจะตองใชผลตภณฑ

ดงกล�วหรอ

1.3 กรณอนๆต�มทสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�เหนสมควร

2. ในกรณทหนงสอCFSออกโดยประเทศผจำ�หน�ยตองแนบเอกส�รเพมเตมดงน

2.1หนงสอรบรองแหลงผลตจ�กประเทศผผลต

2.2สำ�หรบผลตภณฑย�และอ�ห�รใหแนบเอกส�รดงตอไปน

2.2.1 หนงสอรบรองจ�กประเทศผผลต ทระบขอคว�มรบรองคณภ�พแหลงผลตต�ม

ม�ตรฐ�นส�กล

2.2.2 หนงสอรบรองม�ตรฐ�นผลตภณฑว�มคณภ�พระดบเดยวกบผลตภณฑทจำ�หน�ย

ในประเทศผออกหนงสอCFS

3. CFSต�มขอ1และหนงสอรบรองต�มขอ2.1และขอ2.2.1ตองออกหรอรบรองขอคว�มโดย

หนวยง�นของรฐทมหน�ทเกยวของกบก�รกำ�กบดแลผลตภณฑสขภ�พชนดนนๆหรอหนวยง�นเอกชนท

รฐรบรอง

4. หนงสอCFSตองระบร�ยละเอยดตอไปน

4.1 ชอผลตภณฑ

4.2 ชอผผลตและสถ�นทตง

4.3 ขอคว�มทมคว�มหม�ยรบรองว�“จำ�หน�ยไดในประเทศผออกหนงสอ”

4.4 ขอคว�มอนๆต�มทแตละกองผลตภณฑกำ�หนดเชน

- ผลตภณฑย�ใหระบสวนประกอบตวย�สำ�คญและปรม�ณดวย

- เครองมอแพทยใหระบรน(model)หรอindividualproductsดวย

5. ขอคว�มในหนงสอ CFS ถ�เปนภ�ษ�อน นอกจ�กภ�ษ�องกฤษใหแปลเปนภ�ษ�ไทยหรอ

ภ�ษ�องกฤษโดยมหนวยง�นทเชอถอไดรบรอง



6. ในกรณทใชสำ�เน�CFSแทนฉบบจรงตองไดรบก�รรบรองขอคว�มจ�กหนวยง�นของรฐหรอ

หนวยง�นเอกชนหรอบคคลทรฐรบรอง

7. ในกรณทเปนผลตภณฑหล�ยร�ยก�รแตใชCFSฉบบเดยวกนตองยนCFSฉบบจรงพรอม

สำ�เน�ใหเจ�หน�ทตรวจสอบก�รรบรองสำ�เน�

8. ใหCFSมอ�ยก�รใชภ�ยในระยะเวล�ทกำ�หนดในCFSนนและในกรณทมไดระบอ�ยก�รใช

ใหยนCFSภ�ยในระยะเวล�2ปนบแตวนทออกCFS

หมายเหตต�มคำ�สงสำ�นกง�นฯฉบบท398/2544ลงวนท4ตล�คม2544แกไขเพมเตมต�มคำ�

สงสำ�นกง�นฯฉบบท122/2548ลงวนท25กมภ�พนธ2548และแกไขเพมเตมต�มคำ�สงสำ�นกง�นฯ

ฉบบท477/2549ลงวนท29กนย�ยน2549




การจดทำาฉลากและเอกสารกำากบยาเพอประกอบการขนทะเบยน

ตำารบยา ตาม ASEAN HARMONIZATION

ฉลากยา (LABELLING)ฉล�กย�ต�มแบบACTDแบงเปน3แบบคอUnitCarton,InnerLabelและBlister/Strips

แตละแบบแสดงขอคว�มดงตอไปน

ขอกำาหนดของฉลากบนกลองบรรจยา (UNIT CARTON)1. ชอย�(Productname)

2. รปแบบย�(Dosageform)

3. ชอของตวย�สำ�คญ(NameofActiveIngredient(s))

4. คว�มแรงของตวย�สำ�คญ(StrengthofActiveingredient(s))

5. รนก�รผลต(Batchnumber)

6. วนผลต(Manufacturingdate)

7. วนสนอ�ย(Expirationdate)ตองแสดงคำ�ว�“ย�สนอ�ย”

8. วธก�รใหย�(RouteofAdministration)

9. สภ�วะก�รเกบรกษ�(Storagecondition)

10.เลขทะเบยนตำ�รบย�(Country’sRegistrationNumber)

11.ชอและทอยของผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร(Name

andaddressofMarketingAuthorizationHolder)

12.ชอและทอยของผผลตในต�งประเทศ(ในกรณนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร

(Nameandaddressofmanufacturer)

13.ขอคว�มพเศษบนฉล�ก (special labeling) เชนย�ใชภ�ยนอกย�ใชเฉพ�ะทย�อนตร�ย

ย�ควบคมพเศษ,ปรม�ณแอลกอฮอลเปนตน

14.ปรม�ณย�ทแนะนำ�ในแตละวนสำ�หรบย�กลมวต�มนและเกลอแร(RecommendedDaily

Allowance)

15.คำ�เตอนต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข(Warning)

16.ขน�ดบรรจ(Packsizes)



แนวทางปฏบต 1.ฉล�กแบบUnitCartonใชกบฉล�กของภ�ชนะบรรจภ�ยนอกเชนฉล�ก

กลองบรรจขวดกลองบรรจกระปองกลองบรรจแผงย�เปนตน

2. มขอมลทเพมเตมจ�กปจจบนคอ.DosageFormและRouteofAdministration

2.1ก�รแจงDosageformอ�จแจงโดดๆ เชนย�ชนดเมดย�ชนดฉดTabletSuppository

เปนตนหรออ�จแจงเปนสวนหนงของชอย�กไดเชนXYZCapsuleเปนตน

2.2ก�รแจงRouteofadministrationอ�จแจงโดดๆเชนIMIVเปนตนหรออ�จแจง

อยในวธก�รใชย�กไดเชนรบประท�นครงละ1เมดวนละ3ครงหลงอ�ห�รหรอใชท�ต�มทระบไวใน

เอกส�รกำ�กบย�เปนตน

3. ก�รแจงRecommendedDailyAllowanceใหแจงเปน%RDAกล�วคอใหแจงว�ปรม�ณ

vitaminsและmineralsทมอยในสตรตำ�รบย�นนเปนก%ของRDAสำ�หรบค�RDAจะใชต�มม�ตรฐ�น

ส�กลทปร�กฏในตำ�ร�ย�ต�งๆ หรอใชต�มThaiRDAกไดทงนใหสงเอกส�รอ�งองของค�RDAนนๆ

ม�ประกอบก�รพจ�รณ�ดวย

4. MarketingAuthorizationHolderในขอ11หม�ยถงผรบอนญ�ตผลตหรอผรบอนญ�ต

นำ�หรอสงย�เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกรแลวแตกรณ

ขอกำาหนดฉลากยาดานใน INNER LABEL1. ชอย�(Productname)

2. รปแบบย�*(Dosageform)

3. ชอของตวย�สำ�คญ(NameofActiveIngredient(s))

4. คว�มแรงของตวย�สำ�คญ(StrengthofActiveingredient(s))


6. วนผลต*(Manufacturingdate)

7. วนสนอ�ย(Expirationdate)

8. วธก�รใหย�(RouteofAdministration)

9. สภ�วะก�รเกบรกษ�*(Storagecondition)

10.เลขทะเบยนตำ�รบย�*(Country’sRegistrationNumber)

11.ชอและทอยของผรบอนญ�ตผลต หรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร*

(NameandaddressofMarketingAuthorizationHolder)

12.ชอและทอยของผผลตในต�งประเทศ (ในกรณย�นำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ใน

ร�ชอ�ณ�จกร*(Nameandaddressofmanufacturer)

13.ขอระบพเศษบนฉล�ก* (special labeling) เชนย�ใชภ�ยนอกย�ใชเฉพ�ะท ย�อนตร�ย

ย�ควบคมพเศษ,ปรม�ณแอลกอฮอลเปนตน



14.ปรม�ณย�ทแนะนำ�ในแตละวนสำ�หรบย�กลมวต�มนและเกลอแร*(RecommendedDaily

Allowance)

15.คำ�เตอนต�มประก�ศกระทรวงส�ธ�รณสข*(Warning)

16.ขน�ดบรรจ(Packsizes)

หมายเหต *หม�ยถงexemptedforsmallampouleandvial

แนวทางปฏบต 1.ฉล�กแบบInnerLabelใชกบฉล�กภ�ชนะบรรจภ�ยในเชนขวดกระปอง

เปนตน

2. ขอยกเวนสำ�หรบsmallampouleandvialนน ใหหม�ยคว�มถงฉล�กย�ขน�ดเลกซงม

พนทไมเกน3ต�ร�งนวของภ�ชนะบรรจทกประเภท

ขอกำาหนดฉลากยาบนบลสเตอรหรอสตรป (BLISTER/STRIPS)1. ชอย�(Productname)

2. ชอของตวย�สำ�คญ#(NameofActiveIngredient(s))

3. คว�มแรงของตวย�สำ�คญ#(StrengthofActiveingredient(s))


5. วนสนอ�ย(Expirationdate)

6. ชอ/สญลกษณของผผลต/เจ�ของผลตภณฑ/ผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบน

เข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร(countryspecific)

7. เลขทะเบยนตำ�รบย�(Country’sRegistrationNumber)(countryspecific)

หมายเหต #หม�ยถงไมตองระบในกรณผลตภณฑทมตวย�สำ�คญม�กกว�3ชนดขนไป

ตวอย�งเชนย�กลมวต�มนรวมและเกลอแรแนะนำ�ใหระบบนฉล�กว�วต�มนรวมและเกลอแร

หรอmultivitaminsandmultiminerals

แนวทางปฏบต ขอกำ�หนดต�มขอ6,7จะแสดงหรอไมกได

หมายเหต 1. กรณย�ทมเงอนไขก�รขนทะเบยนเพมเตมซงปฏบตอยในปจจบนใหปฏบต

เชนเดมเชนย�มะเรงตองระบขอคว�ม“ใชเฉพ�ะโรงพย�บ�ล”

2. กรณทเปนขอคว�มทพระร�ชบญญตย�กำ�หนด เชน คำ�ว� ย�อนตร�ย

ย�ใชภ�ยนอก เปนตน จะตองแสดงต�มทพระร�ชบญญตย�กำ�หนด ยกเวนฉล�กขน�ดเลกซงมพนท

ไมเกน3ต�ร�งนวและแผงย�(Blister/Strips)ใหใชคำ�ว�“Expirydate”หรอ“Exp”แทนคำ�ว�

“ย�สนอ�ย”ได

3. ผประกอบก�รส�ม�รถขอเพมฉล�กย�เพอก�รสงออกได



ขอมลผลตภณฑย�(PRODUCTINFORMATION)หรอเอกส�รกำ�กบย�

แบงเปน3แบบคอ

1. Packageinsert

2. SummaryofProductCharacteristicsหรอProductDataSheet

3. PatientInformationLeaflet(PIL)

ขอมลผลตภณฑย�แตละแบบกำ�หนดใหมหวขอต�งๆดงตอไปน

Packageinsert

1. ชอผลตภณฑ(Productname)

2. ชอและคว�มแรงของตวย�สำ�คญ(Nameandstrengthofactiveingredient(s))

3. ลกษณะของผลตภณฑ(productdescription)

4. เภสชพลศ�สตร/เภสชจลนศ�สตร(Pharmacodynamic/Pharmacokinetics)

5. ขอบงใช(Indication)

6. ขน�ดย�ทแนะนำ�(RecommendedDose)

7. วธก�รใชย�(ModeofAdministration)

8. ขอห�มใช(Contraindication)

9. คำ�เตอนและขอควรระวง(WarningandPrecaution)

10.อนตรกรย�กบย�อนๆ(InteractionswithOtherMedicaments)

11.สตรมครรภและสตรระหว�งใหนมบตร(PregnancyandLactation)

12.อ�ก�รไมพงประสงค(UndesirableEffects)

13.ก�รไดรบย�เกนขน�ดและวธก�รรกษ�(OverdoseandTreatment)

14.สภ�วะก�รเกบรกษ�(StorageCondition)

15.รปแบบย�และขน�ดบรรจทมจำ�หน�ย(DosageFormsandPackagingAvailable)

16.ชอและทอยของผผลต หรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร (Name and

AddressofManufacturing/MarketingAuthorizationHolder)

17.วนทมก�รแกไขปรบปรงเอกส�ร(Dateofrevisionofpackageinsert)



(Summary of Product Characteristics หรอ Product Data Sheet)1. ชอผลตภณฑย�NameoftheMedicinalProduct 1.1 ชอย�(ProductName) 1.2 คว�มแรง(Strength) 1.3 รปแบบของย�(PharmaceuticalDosageForm)2. ปรม�ณและคณสมบตของตวย�สำ�คญ(QualityandQuantitativeComposition) 2.1 คณสมบตตวย�สำ�คญ(QualitativeDeclaration) ควรแจงร�ยละเอยดตวย�สำ�คญเชนชอต�มINNรวมทงรปเกลอและhydrateformทเกยวของ 2.2 ปรม�ณตวย�สำ�คญ (Quantitative Declaration) แจงร�ยละเอยดปรม�ณตวย�ทสำ�คญตอ1หนวยของรปแบบย�(perdosageunit)เชนตอหนวยปรม�ตรหรอหนวยนำ�หนกกรณย�ทใชสดดมใหแจงเปนจำ�นวนปรม�ณย�ตอก�รสดดมแตละครง (Formetereddose inhalationproduct,perpuff)3. ลกษณะและรปแบบย�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalForm) แจงต�มลกษณะภ�ยนอกทเหนดวยต�เปล�เชนสเครองหม�ยบนเมดย�เปนตนตวอย�งเชนเมดสข�วกลมแบนมขอบล�ดเอยงมเครองหม�ย100บนด�นหนงของเมดย�4. คณสมบตท�งคลนก(ClinicalParticulars) 4.1 ขอบงใชในก�รรกษ�(Therapeuticindication) 4.2 ขน�ดย�และวธก�รใชย�(Posologyandmethodofadminnistration) 4.3 ขอห�มใช(Contraindication) 4.4 คำ�เตอนพเศษและขอควรระวงในก�รใชย�(Specialwarningandprecautionsforuse) 4.5 อนตรกรย�กบย�อนๆหรออตรกรย�อนๆ(Interactionwithothermedicinalproductsandotherformsofinteractions) 4.6 ก�รใชในสตรมครรภและสตรระหว�งใหนมบตร(Pregnancyandlactation) 4.7 ผลตอคว�มส�ม�รถในก�รขบขและทำ�ง�นกบเครองจกร(Effectsonabilitytodriveandusemachine) 4.8 อ�ก�รไมพงประสงค(Undesirableeffects) 4.9 ก�รไดรบย�เกนขน�ด(Overdose)5. คณสมบตท�งเภสชวทย�(PharmacologicalProperties) 5.1 คณสมบตท�งเภสชพลศ�สตร(PharmacodynamicProperties) 5.2 คณสมบตท�งเภสชจลนศ�สตร(Pharmacokineticproperites) 5.3 ขอมลคว�มปลอดภยจ�กก�รศกษ�พรคลนค(PreclinicalSafetydata)6. ร�ยละเอยดท�งเภสชกรรม(pharmaceuticalParticulars) 6.1 ร�ยก�รตวย�ไมสำ�คญ(Listofexcipient)



6.2 คว�มไมเข�กนของย�(Incompatibilities) 6.3 อ�ยของย�(Shelflife)ไดแกอ�ยย�เมอบรรจในภ�ชนะเพอจำ�หน�ยอ�ยย�หลงจ�กทผสมเจอจ�งแลวต�มทกำ�หนดอ�ยย�หลงจ�กทเปดใชย�ครงแรก 6.4 ขอควรระวงพเศษในก�รเกบย�(Specialprecautionsforstorage) 6.5 ลกษณะและสวนประกอบของภ�ชนะบรรจ(Natureandcontentsofcontainer)7. ชอผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร(MarketingAuthorizationHolder)8. เลขทะเบยนตำ�รบย�(MarketingAuthorizationNumbers)9. วนทไดรบอนมตทะเบยนตำ�รบย�(Dateofauthorization)10. วนทมก�รแกไขปรบปรงเอกส�ร(Dateofrevisionofthetext)

Patient Information Leaflet หรอ PIL 1. ชอย�(NameofProduct) 2. ลกษณะย�(DescriptionofProduct) 3. สวนประกอบของย�(Whatisinthemedicine?) 4. คว�มแรงของย�(Strengthofthemedicine) 5. ย�นใชเพออะไร(Whatisthismedicineusedfor?) 6. คณควรใชย�ปรม�ณเท�ไรและบอยเพยงใด(Howmuchandhowoftenshouldyouusethismedicine?) 7. เมอไรคณไมควรใชย�น(Whenshouldyounottakethismedicine?) 8. อ�ก�รไมพงประสงคจ�กก�รใชย�(Undesirableeffects) 9. ขณะใชย�นควรหลกเลยงก�รใชย�หรอรบประท�นอ�ห�รประเภทใด(Whatothermedicineorfoodshouldbeavoidedwhilsttakingthismedicine?) 10. คณควรทำ�อย�งไรถ�คณลมใชย�ต�มเวล�ทกำ�หนด(Whatshouldyoudoifyoumissadose?) 11. คณควรเกบรกษ�ย�อย�งไร(Howshouldyoukeepthismedicine?) 12. ลกษณะและอ�ก�รเมอไดรบย�เกนขน�ด(Sign&Symptomofoverdosages) 13. คณควรทำ�อย�งไรถ�ใชย�เกนขน�ดทแนะนำ�(Whattodowhenyoutakenmorethantherecommendeddosage?) 14. ชอ/สญลกษณของผผลต/เจ�ของผลตภณฑ/ผรบอนญ�ตผลตหรอนำ�หรอสงย�แผนปจจบนเข�ม�ในร�ชอ�ณ�จกร(Name/logoofmanufacturer/importer/marketingauthorization) 15. ขอควรปฏบตในระหว�งใชย�(Carethatshouldbetakenwhentakingthismedicine?) 16. เมอไรคณควรปรกษ�แพทย(Whenshouldyouconsultyourdoctor?) 17. วนทแกไขปรบปรงเอกส�ร(DateofrevisionofPIL)



แบบร.ร.ส.ม.


คำารบรองผยนคำาขอขนทะเบยนตำารบยาสามญ

ข�พเจ�………………………..………………………………….…………………………………………………………….…………

ผรบอนญ�ตผลตย�ฯ ผรบอนญ�ตนำ�หรอสงย�ฯ

ในน�มของ……………..........…………………….....……………............….....…ต�มใบอนญ�ตเลขท

……………………………..................………..............................……….ซงเปนผยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ

…………………………………………….เลขรบท………………….ขอใหคำ�รบรองดงน

1. ข�พเจ�ไดยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย� พรอมดวยหลกฐ�นครบถวนต�มทระบไวในคมอก�รขน

ทะเบยนตำ�รบย�ส�มญรวม3ชดและสงมอบย�บรรจเสรจต�มตำ�รบทขอขนทะเบยนฯม�เปนตวอย�ง

จำ�นวน1หนวยบรรจใหกบสำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

สำ�นกย�สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ไดใหข�พเจ�นำ�ตวอย�งย�ต�มขอ1.ม�เกบไวใน

สถ�นทเกบย�ของบรษทฯในสภ�พเดม

ตวอย�งย�ทคนใหกบข�พเจ�ทำ�เครองหม�ย…………………………………………………กำ�กบไว

ข�พเจ�ยนดสงมอบตวอย�งย�ใหเจ�หน�ท เพอประกอบก�รพจ�รณ�คำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ได

ทกเวล�

2.ข�พเจ�ขอรบรองว�เอกส�รก�รควบคมคณภ�พทนำ�ม�ยนขอขนทะเบยนตำ�รบย�นไดผ�นก�ร

ตรวจสอบคว�มถกตองจ�กฝ�ยควบคมคณภ�พแลว(กรณผลตหรอแบงบรรจฯ)

3. ข�พเจ�ขอรบรองว� เอกส�รก�รควบคมคณภ�พทนำ�ม�ยนขอขนทะเบยนตำ�รบย� ถกตองต�ม

ม�ตรฐ�นของผผลต(กรณนำ�สงฯ)

4. ข�พเจ�ขอรบรองว� วธก�รควบคมคณภ�พและม�ตรฐ�นย�ดงกล�ว ส�ม�รถควบคมคณภ�พ

ม�ตรฐ�นย�ไดจรง ห�กปร�กฏว�วธก�รควบคมคณภ�พและม�ตรฐ�นย�ดงกล�ว ไมส�ม�รถควบคม

คณภ�พม�ตรฐ�นย�ไดข�พเจ�จะรบดำ�เนนก�รแกไขใหถกตองภ�ยใน60วนนบจ�กวนทไดรบแจงจ�ก

สำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�

5.ข�พเจ�ขอรบรองว�จะสงขอมลก�รศกษ�คว�มคงสภ�พระยะย�วในสภ�วะทระบไวบนฉล�กของ

ตำ�รบย�นเพอสนบสนนก�รกำ�หนดอ�ยก�รใชของย�ต�มทไดรบอนมตอ�ยชวคร�วไว

ข�พเจ�จะปฏบตต�มคำ�รบรองทใหไวทกประก�ร ห�กข�พเจ�ไมปฏบตต�มไมว�กรณใดๆ ข�พเจ�

ยนยอมใหสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ยกเลกคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�หรอทะเบยนตำ�รบย�

ทไดรบขนทะเบยนแลวของคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ดงกล�วข�งตน



จงลงชอไวเปนสำ�คญตอเจ�หน�ทและพย�น

ลงชอ………………………………..........….ผรบอนญ�ต(ผใหคำ�รบรอง)

(………………………………………...)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...………

ลงชอ………………………….…….........….ผมหน�ทปฏบตก�ร

(…………………………………….…..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...………

ลงชอ…………………..................……..…เภสชกรฝ�ยควบคมคณภ�พ

(……………………………….………..)(กรณย�ผลตภ�ยในประเทศ)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...………

ลงชอ…………………………........………...พย�น

(………………………………………...)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...………

ลงชอ………………………………........…...พย�น

(…………………………..………..…..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……..

ลงชอ………………………………........…...พนกง�นเจ�หน�ท

(…………………..…………………..)

วนท………..เดอน…………...……….พ.ศ...……



แบบส.อ.1

คำารบรองเงอนไขการขนทะเบยนตำารบยาเพอการสงออกตางประเทศ

เขยนท…………………….

วนท……….เดอน……………..พ.ศ.……………

ข�พเจ�(ชอผรบอนญ�ต)………………………................................…………………………………………….

ซงมผดำ�เนนกจก�รชอ…………………………………........…………….ไดรบใบอนญ�ต……………………….

ใบอนญ�ตท…………………..............………ณสถ�นทชอ…………………………………………………………

ขอรบรองว�ต�มทข�พเจ�ไดยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�ชอ…………..................…………………..

เลขรบท.……………………….…..เพอใหสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย� พจ�รณ�ทะเบยน

ตำ�รบย�เพอก�รสงออกต�งประเทศอย�งเรงดวนนนข�พเจ�จะสงร�ยง�นว�มก�รสงย�ออกจำ�หน�ยใน

ต�งประเทศพรอมทงแนบหลกฐ�นแสดงก�รสงออกภ�ยในเวล�.………………..เดอนหลงจ�กไดรบอนมต

เลขทะเบยนของตำ�รบย�นแลว

ในกรณทข�พเจ�ไมปฏบตหรอดำ�เนนก�รดงกล�วข�งตน ข�พเจ�ยนยอมใหสำ�นกง�น

คณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ระงบก�รใหสทธในก�รยนคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�เพอก�รสงออก

ต�งประเทศอย�งเรงดวนในคำ�ขอขนทะเบยนตอๆไป

ลงชอ..…......…………….…………..ผรบอนญ�ต

ลงชอ……………………........………พนกง�นเจ�หน�ท

ลงชอ……………….…………………พย�น

ลงชอ……………………………..……พย�น



คำารบรองเงอนไขการแจงรายการเรยกเกบยาคน

ของผรบอนญาตผลต และนำาหรอสงยาแผนปจจบนและแผนโบราณ

เขามาในราชอาณาจกร

เขยนท...........................................................

วนท.....................เดอน........................................พ.ศ......................

ข�พเจ�....................................................................................................ผรบอนญ�ต[]ผลตย�แผน

ปจจบน/ย�แผนโบร�ณ []นำ�หรอสงย�แผนปจจบน/แผนโบร�ณ

ในน�มของ(ชอสถ�นท)..................................................................................................................

ต�มใบอนญ�ตเลขท......................................................................ซงเปนผยนคำ�ขอขนทะเบยน

ตำ�รบย�ชอ.....................................................................................เลขรบท...........................เลขทะเบยนท

.....................................ขอใหคำ�รบรองเงอนไขก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ดงน

ข�พเจ�ขอรบรองว�กรณมก�รเรยกเกบย�คนไมว�จ�กส�เหตใด ข�พเจ�จะสงร�ยละเอยดก�ร

เรยกเกบย�คนดงกล�วต�มแบบร�ยก�รเรยกเกบย�คนทแนบท�ยคำ�รบรองนภ�ยใน30วนนบแตเรม

มก�รดำ�เนนก�รดงกล�ว

ข�พเจ�ขอรบรองว�จะปฏบตต�มคำ�รบรองทใหไวทกประก�ร ห�กข�พเจ�ไมปฏบตต�มไมว�

กรณใดๆ ข�พเจ�ยนยอมใหสำ�นกง�นคณะกรรมก�รอ�ห�รและย�ยกเลกคำ�ขอขนทะเบยนตำ�รบย�หรอ

ทะเบยนตำ�รบย�ทไดรบอนมตใบสำ�คญแลวดงกล�วข�งตน

จงลงชอไวเปนสำ�คญตอพนกง�นเจ�หน�ท

ลงชอ.....................................................ผรบอนญ�ต

(..........................................................)

วนท...........เดอน..............................พ.ศ...................

ลงชอ.............................................พนกง�นเจ�หน�ท

(..........................................................)

วนท...........เดอน..............................พ.ศ...................



แบบข.ท.ย.A2


สวนท 2 หลกฐานแสดงคณภาพของยา

(PART II: Quality)

SECTIONA:ส�รบญ(TableofContents)

ร�ยก�รเอกส�ร หน�SECTIONB:บทสรปโดยรวมด�นคณภ�พ(QualityOverallSummary)S. วตถดบตวย�สำ�คญ(DrugSubstance) S1 ขอมลทวไป(GeneralInformation)

1.1 ชอ(Nomenclature)

1.2 โครงสร�ง(Structure)

1.3 คณสมบตทวไป(GeneralProperties) S2 ก�รผลต(Manufacture)

2.1 ผผลต(อ�จมม�กกว�หนง)(Manufacturer(s)) S3 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะ(Characterization)

3.1 ก�รแสดงโครงสร�งและลกษณะเฉพ�ะอนๆ(ElucidationofStructure

andOtherCharacteristics)

3.2 ส�รเจอปน(Impurities) S4 ก�รควบคมวตถดบตวย�สำ�คญ(ControlofDrugSubstance)

4.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specification)และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห

(CertificateofAnalysis)

4.2 วธก�รวเคร�ะห(AnalyticalProcedures)

4.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห(Validationof

AnalyticalProcedures) S5 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials) S7 คว�มคงสภ�พ(Stability)P. ผลตภณฑย�(DrugProduct) P1 ลกษณะย�และสวนประกอบ(DescriptionandComposition)



ร�ยก�รเอกส�ร หน� P2 ก�รพฒน�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalDevelopment)

2.2 สวนประกอบของผลตภณฑย�(ComponentsoftheDrugProduct)

2.3 ผลตภณฑย�สำ�เรจรป(FinishedProduct)

2.5 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

2.6 คณสมบตท�งจลชววทย�(MicrobiologicalAttributes)

2.7 คว�มเข�กนไดของผลตภณฑ(Compatibility) P3 ก�รผลต(Manufacture)

3.1 สตรย�ตอรนก�รผลต(BatchFormula)

3.2 กระบวนก�รผลตและวธก�รควบคมกระบวนก�รผลต(Manufacturing

ProcessandProcessControl)

3.3 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร (Control of

CriticalStepsandIntermediates)

3.4 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รผลตและ/หรอก�รประเมน

ผล(ProcessValidationand/orEvaluation) P4 ก�รควบคมส�รปรงแตง(Controlofexcipients)

4.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specifications)


4.3 ส�รปรงแตงทมแหลงกำ�เนดจ�กมนษยหรอสตว(ExcipientsofHuman

orAnimalOrigin) P5 ก�รควบคมผลตภณฑสำ�เรจรป(ControlofFinishedProduct)

5.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specification) และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห



5.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห (Validation of

AnalyticalProcedures)

5.4 ก�รวเคร�ะหรนก�รผลต(Batchanalyses)

5.5 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะของส�รเจอปน (Characterization of

Impurities)

5.6 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ(JustificationofSpecification)



ร�ยก�รเอกส�ร หน� P6 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials) P7 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosuresystem) P8 คว�มคงสภ�พ(Stability)

P9 หลกฐ�นคว�มสมมลของผลตภณฑย�(ProductInterchangeabilityEquiva-

lenceEvidence)ในกรณเปนย�ทกำ�หนดSECTIONC:เนอห�(BodyofData)S. วตถดบตวย�สำ�คญ(DrugSubstance) S1 ขอมลทวไป(GeneralInformation)

1.1 ชอ(Nomenclature)

1.2 โครงสร�ง(Structure)

1.3 คณสมบตทวไป(GeneralProperties) S2 ก�รผลต(Manufacture)

2.1 ผผลต(อ�จมม�กกว�หนง)(Manufacturer(s)) S3 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะ(Characterization)

3.1 แสดงโครงสร�งและลกษณะเฉพ�ะอนๆ (Elucidation of Structure

andCharacteristic)

3.2 ส�รเจอปน(Impurities) S4ก�รควบคมวตถดบตวย�สำ�คญ(ControlofDrugSubstance)

4.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น (Specification) และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห



4.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห(Validationof

AnalyticalProcedures) S5 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials) S7 คว�มคงสภ�พ(Stability)P. ผลตภณฑย�(DrugProduct) P1 ลกษณะย�และสวนประกอบ(DescriptionandComposition) P2 ก�รพฒน�ท�งเภสชกรรม(PharmaceuticalDevelopment)

2.2 สวนประกอบของผลตภณฑย�(ComponentsoftheDrugProduct)

2.2.1 วตถดบตวย�สำ�คญ(ActiveIngredients)

2.2.2 ส�รปรงแตง(Excipients)



ร�ยก�รเอกส�ร หน� 2.3 ผลตภณฑสำ�เรจรป(FinishedProduct)

2.3.1 ก�รพฒน�สตรตำ�รบย�(FormulationDevelopment)

2.3.2 ปรม�ณตวย�ทเกน(Overages)

2.3.3 คณสมบตท�งเคมก�ยภ�พและท�งชววทย�(Physicochemical

andBiologicalProperties)

2.5 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosureSystem)

2.6 คณสมบตท�งจลชววทย�(MicrobiologicalAttributes)

2.7 คว�มเข�กนไดของผลตภณฑ(Compatibility) P3 ก�รผลต(Manufacture)

3.1 สตรย�ตอรนก�รผลต(BatchFormula)

3.2 กระบวนก�รผลต และก�รควบคมกระบวนก�รผลต (Manufacturing

ProcessandProcessControl)

3.3 ก�รควบคมขนตอนก�รผลตทสำ�คญและส�รมธยนตร(ControlofCritical

StepsandIntermediates)

3.4 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของกระบวนก�รผลตและ/หรอก�รประเมนผล

(ProcessValidationand/orEvaluation) P4ก�รควบคมส�รปรงแตง(Controlofexcipients)

4.1 ขอกำ�หนดม�ตรฐ�น(Specifications)


4.3 ส�รปรงแตงทมแหลงกำ�เนดจ�กมนษยหรอสตว(ExcipientsofHuman

orAnimalOrigin)



ร�ยก�รเอกส�ร หน� P5ก�รควบคมผลตภณฑสำ�เรจรป(ControlofFinishedProduct)

5.1 ขอกำ�หนดเฉพ�ะ (Specification) และหนงสอรบรองก�รวเคร�ะห



5.3 ก�รตรวจสอบคว�มถกตองของวธก�รวเคร�ะห (Validation of

AnalyticalProcedures)

5.4 ก�รวเคร�ะหรนก�รผลต(Batchanalyses)

5.5 ก�รตรวจลกษณะเฉพ�ะของส�รเจอปน (Characterization of

Impurities)

5.6 ก�รชแจงเหตผลของขอกำ�หนดเฉพ�ะ(JustificationofSpecification) P6 ส�รม�ตรฐ�นหรอวสดม�ตรฐ�น(ReferenceStandardsorMaterials) P7 ระบบปดของภ�ชนะบรรจ(ContainerClosuresystem) P8 คว�มคงสภ�พของผลตภณฑ(Stability)

- บทสรปด�นคว�มคงสภ�พ(StabilitySummaryandConclusion)

- วธก�รศกษ�คว�มคงสภ�พและคำ�รบรองในก�รศกษ�คว�มคงสภ�พหลง

จ�กย�ไดรบอนมตใหจำ�หน�ย(Post-approvalstabilityprotocoland

stabilitycommitment)

- ขอมลคว�มคงสภ�พ(Stabilitydata) P9 หลกฐ�นคว�มสมมลของผลตภณฑย� (Product Interchangeability

EquivalenceEvidence)

- ผลก�รศกษ�ชวสมมล(BioequivalenceStudyData)

(กรณย�AZT,ย�คมกำ�เนดฉกเฉน,ย�Sustainedreleaseและย�อนๆ

ต�มทประก�ศในภ�ยหลง)

- InVitro–InVivoCorrelation(IVIVCสำ�หรบย�Sustainedrelease)


(Generic Drugs)



(Generic Drugs)



(Generic Drugs)



(Generic Drugs)


คู มือ/หลักเกณฑ...

Documents

Transcript of คู มือ/หลักเกณฑ...