AlcofanTabletsGeneric Name: Ketoprofen

Composition:Each tablet contains:Active ingredients: Ketoprofen 25 mgInactive ingredients: Lactose, Ac-Di-Sol (Crosscaramellose sodium) & Magnesium stearate

Pharmaceutical Form: Tablets

Pharmacological Actions:NSAIDs reduce the production of prostaglandins by inhibiting theenzyme cyclo-oxygenase. They vary in their selectivity for inhibitingdifferent types of cyclo-oxygenase. And NSAIDs should be chosen on the basis of incidence of gastrointestinal and other side effects.Dexketoprofen, an isomer of Ketoprofen, has been introduced for the short – term relief of mild to moderate pain.

Pharmacokinetics: Ketoprofen is readily absorbed from the gastrointestinal tract, peak plasma concentrations occur about 0.5 to 2 hours after an oral dose. When ketoprofen is given with food, the bioavailability is not altered but the rate of absorption is slowed. Ketoprofen is 99% bounds to plasma proteins and substantial concentration of drug are found in sy-novial fluid.The elimination half- life in plasma is about 1.5 to 4 hours. Ketoprofen is metabolised mainly by conjugation with glucuronic acid, and is excreted mainly in the urine. Ketoprofen possess a chiral centre. It is usually given as the racemate but its pharmacological actions appear to be due largely to the (S)- enantiomers, dexketoprofen .The pharmacokinetics of ketopro-fen appear to exhibit little stereoselectivity.

Indications:Pain and mild inflammation in rheumatic disease and other musculoskeletal disorders, after orthopaedic surgery, acute gout and dysmenorrhoea.

Dosage and Administration:100 - 200 mg daily in 2 - 4 divided doses: child not recommended. Pain and dysmenorrhoea 50 mg up to 3 times daily: child not recommended

Contraindications:NSAIDs are contraindicated in patients with a history ofhypersensitivity to aspirin or any other NSAIDs which include those in whom attacks of asthma, angioedema, urticaria or rhinitis have been precipitated by aspirin or any other NSAIDs and in coagulation defects. All NSAIDs are contraindicated in severe heart failure. The CMS has advised that nonselective NSAIDs are contraindicated in patients with previous or active peptic ulceration. While it is preferable to avoid NSAIDs in patients with active or previous gastrointestinal ulceration or bleeding and to withdraw them if gastrointestinal lesions develop,nevertheless patients with serious rheumatic disease (e.g. rheumatoid arthritis) are usually dependent on NSAIDs for effective relief of pain and stiffness. Patients at risk of gastrointestinal ulceration (including the elderly), who need NSAID treatment should receive gastroprotective treatment.

Side Effects:Gastrointestinal disturbance including discomfort, nausea,diarrhoea, and occasionally bleeding and ulceration occur. Systemic as well as local effects of NSAIDs contribute to gastrointestinal damage, taking oral formulation with milk or food, or using enteric coated formulations or changing the route of administration may only partially reduce symptoms such as dyspepsia. All NSAIDs are associated with seri-ous gastrointestinal toxicity the risk is higher in the elderly. The combination of a NSAID and low – dose aspirin can increase the risk of gastrointestinal side effects this combination should be used only if absolutely necessary and the patient should be moni-tored closely. Other side effect includes hypersensitivity reactions (partiulary rashes, angioedema, and bronchospasm) headache, diz-ziness, nervousness, depression, drowsiness, insomnia, vertigo,hearing disturbance, such as tinnitus, photosensitivity, and hematuria. Blood disorders have also occurred. Fluid retention may occur (rarely precipitating congestive heart failure) blood pressure may be raised.Asthma:Any degree of worsening of asthma may be related to the ingestion of NSAIDs. Renal failure may be provided by NSAIDs, especially in patients with preexisting renal impairment. Rarely papillary necrosis or interstitial fibrosis associated with NSAIDs can lead to renal fail-ure. Hepatic damage, alveolitis, pulmonary eosinophilia, pancreatitis, visual disturbance, Steven – Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis are other rare side effects.Induction of or exacerbation of colitis or Crohn’s disease has been reported rarely with NSAIDspatients with connective-tissue disorders such as systemic lupus erythematosus may be especially susceptible.

Drug Interactions:- NSAIDs antagonise the hypotensive effect of ACE inhibitors,Adrenergic neurone Blockers, Alpha-blockers , Angiotensin –IIreceptor antagonists, Beta-blockers, Calcium – channel blockers, Clonidine, Methyl Dopa, Moxonidine, Nitrates and VasodilatorAntihypertensive (hydralazine, minoxidil and sodium nitruprusside)- NSAIDs increase risk of renal impairment when given with ACE inhibitors, Angiotensin –II receptor antagonists, Cardiac glycosides. - NSAIDs increase risk of bleeding when given with Anticoagulants (dabogatran etexilate ) or heparins,( coumarins) and (phenindione), Antidepressants (SSRIs ) or ( venlafaxine ), Clopidogrel, Corticosteroids, Cytotoxics (erlotinib ) , IIOPROST, Pentoxifylline, Prasugrel, Analgesics- NSAIDs increased risk of nephrotoxicity when given withCiclosporin, Diuretics, Pencillamine, Tacrolimus.- Plasma concentration of NSAIDs increased when given withAntivirals (ritonavir), probencid.- NSAIDs increase risk of toxicity of cardiac glycosides, methotrexate, lithium , muscle relaxant( Baclofen).- Antibacterial: possible increased risk of convulsions when NSAIDs given with (quinolones).- Antidiabetics: NSAIDs possibly enhance effects of (sulphonylurea)- Antiepileptics: NSAIDs possibly enhance effects of (Phenytoin )- Antivirals : increased risk of haematological toxicity when NSAIDs given with zidovudine - Corticosteroids: increased risk of ulceration when NSAIDs given with Corticosteroids

Pregnancy and Lactation:Pregnancy Most manufacturers advice avoiding the use of NSAIDs duringpregnancy unless the potential benefit outweights the risk. NSAIDs should be avoided during the third trimester because use is associated with a risk of closure of fetal ductus arteriosus in utero and possiblypersistent pulmonary hypertension of the newborn. In addition the onset of labour may be delayed and its duration may be increased.LactationNSAIDs should be used with caution during breast-feeding

Precautions & Warnings:PrecautionsKetoprofen cannot be expected to substitute for corticosteroids or to treat corticosteroid insufficiency. Rare cases of interstitial nephritis or nephrotic syndrome have been reported in humans with ketoprofen.A second form of renal toxicity has been seen in patients with conditions leading to a reduction in renal blood flow or blood volume, Patients at greatest risk of this reaction are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, those taking diuretics, and the elderly. Discontinuation of non-steroidal anti-inflammatory drug therapy is typically followed by recovery to the pretreatment state.Patients with significantly impaired renal function should be closely

monitored, and a reduction of dosage should be anticipated to avoid accumulation of ketoprofen and/or its metabolites NSAIDs should be used with caution in the elderly; in allergic disorders. Long term use of some NSAIDs is associated with reduced female fertility. Which is reversible on stopping treatment. Caution is also required in patients with connective –tissue disorders. In patients with cardiac impairment, caution is required since NSAIDs may impair renal function as keto-profen is primarily eliminated by the kidneys. Non-selective NSAIDs are also associated with a small increased risk of thrombotic events even when used short- term in those with no cardiovascular risk factors.Discontinuation of NSAID therapy is typically followed by recovery to the pretreatment state.Hepatic EffectsRare cases of severe hepatic reactions, including jaundice, and fatal fulminant hepatitis, liver necrosis and hepatic failure, some of them with fatal outcomes have been reported.If clinical signs and symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur (e.g.eosinophilia, rash) ketoprofen should be discontinued.In patients with chronic liver disease with reduced serum albumin levels a reduction of dosage should be anticipated to avoid high blood levels of ketoprofen and/or its metabolism.Renal impairmentNSAIDs should be avoided if possible or used with caution in patients with renal impairment, the lowest effective dose should be used for the shortest possible duration, and renal function should be monitored.Sodium and water retention may occur and renal function may deteriorate.Hematological EffectsAnemia is sometimes seen in patients receiving NSAIDs,including ketoprofen. This may be due to fluid retention. Patients on long-term treatment with NSAIDs, including ketoprofen, should have their he-moglobin or hematocrit checked if they exhibit any signs or symptoms of anemia. NSAIDs inhibit platelet aggregation and have been shown to prolong bleeding time in some patients. So patients receiving keto-profen who may be adversely affected by alterations in platelet func-tion, such as those with coagulation disorders or patients receiving anticoagulants, should be carefully monitored.Preexisting Asthma Patients with asthma may have aspirin-sensitive asthma. The use of aspirin in patients with aspirin-sensitive asthma has been associated with severe bronchospasm which can be fatal. Since cross-reactivity, including bronchospasm, between aspirin and other NSAIDs has been reported in such aspirin-sensitive patients; ketoprofen should not be administered to patients with this form of aspirin sensitivity and should be used with caution in patients with preexisting asthma.WARNINGSCardiovascular Risk:NSAIDs may cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. This risk may increase with duration of use. Patients with car-diovascular disease or risk factors for cardiovascular disease may be at greater risk NSAIDs are contraindicated for the treatment of peri-operative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery.Gastrointestinal RiskNSAIDs cause an increased risk of serious gastrointestinal adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines, which can be fatal. These events can occur at any time during use and without warning symptoms. Elderly patients are at greater risk for serious gastrointestinal events.Cardiovascular EffectsCardiovascular Thrombotic EventsClinical trials of COX-2 selective and nonselective NSAIDs have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. All NSAIDs, both COX-2 selective and nonselective, may have a similar risk. Patients with known cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease may be at greater risk. To minimize the poten-tial risk for an adverse cardiovascular event in patients treated with an NSAID, the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible.There is no consistent evidence that concurrent use of aspirinmitigates the increased risk of serious CV thrombotic events associated with NSAID use.HypertensionNSAIDs, including ketoprofen, can lead to onset of new hypertension or worsening of preexisting hypertension, either of which maycontribute to the increased incidence of cardiovascular events.Patients taking thiazides or loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking NSAIDs. NSAIDs, including ketoprofen, should be used with caution in patients with hypertension. Blood pressure (BP) should be monitored closely during the initiation of NSAID treatment and throughout the course of therapy.Congestive Heart Failure and EdemaFluid retention and edema have been observed in some patientstaking NSAIDs. Peripheral edema has been observed in approximately 2% of patients taking ketoprofen. Ketoprofen should be used with caution in patients with fluid retention, or heart failure.Gastrointestinal Effects Risk of Ulceration, Bleeding, and PerforationNSAIDs, including ketoprofen, can cause serious gastrointestinal (GI) adverse events including inflammation, bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine, or large intestine, which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms.NSAIDs should be prescribed with extreme caution in those with a prior history of ulcer disease or gastrointestinal bleeding. Patients with a prior history of peptic ulcer disease and/or gastrointestinal bleeding who use NSAIDs have a greater risk for developing a GI bleed compared to patients with neither of these risk factors.Other factors that increase the risk of GI bleeding in patients treated with NSAIDs (concomitant use of oral corticosteroids or anticoagu-lants, longer duration of NSAID therapy, smoking, use of alcohol, older age and poor general health status).Renal EffectsLong-term administration of NSAIDs has resulted in renal papillarynecrosis and other renal injury.Renal toxicity in patients in whomrenal prostaglandins have a compensatory role in the maintenance of renal perfusion. Secondarily, in renal blood flow, which may pre-cipitate overt renal decompensation.Patients at greater risk of this reaction are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, those taking diuretics and ACE inhibitors and the elderly.Advanced Renal DiseaseNo information is available from controlled clinical studies regarding the use of ketoprofen in patients with advanced renal disease.Therefore, treatment with ketoprofen is not recommended in these patients with advanced renal disease. If ketoprofen therapy must be initiated, close monitoring of the patient’s renal function is advisable.Anaphylactoid Reactions As with other NSAIDs, anaphylactoid reactions may occur in patients without known prior exposure to ketoprofen. Ketoprofen should not be given to patients with the aspirin triad. This symptom complex typically occurs in asthmatic patients who experience rhinitis with or without nasal polyps, or who exhibit severe, potentially fatal broncho-spasm after taking aspirin or other NSAIDs. Emergency help should be sought in cases where an anaphylactoid reaction occurs.Skin ReactionsNSAIDs, including ketoprofen, can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis, Stevens - Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be fatal. These seri-ous events may occur without warning. Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and use of the drug should be discontinued at the first appearance of skin rash or any other sign of hypersensitivity.

Package:Carton box containing 20 or 1000 tablets of Alcofan Tablets

Instruction to patients:Keep out of the reach of children Finance Code:2648/20

اإلسم العلمى: كيتوبروفنيالتركيب:

يحتوى كل قرص على:املادة الفعالة: كيتوبروفني 25 مجم

املواد الغير فعالة: الكتوز ، اسى-دى-سول )كروس كرملوز صوديوم(، ستيرات املاغنيسيوم

الشكل الصيدلى: أقراصالتأثير الفارماكولوجى:

تقلل مضادات اإللتهاب غير الستيرويدية من انتاج البروستاجالندين عن طريق تثبيط إنزمي سيكلوأكسيجينيز . فقد يختلفون فى اخلصوصية فى تثبيط األنواع اخملتلفة من سيكلوأكسيجينيز . والبد من اختيار مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية على أساس

حدوث اآلثار اجلانبية املعدية- املعوية و اآلثار اجلانبية األخرى . إلى اخلفيف األلم لتخفيف عرضه مت للكيتوبروفني أيسومر هو ديكساكيتوبروفني،

املتوسط على املدى القصير.

احلركة الدوائية فى اجلسم:ميتص كيتوبروفني بسهولة من القناة املعدية املعوية ، يصل إلى أعلى تركيز

بالبالزما من نصف ساعة إلى ساعتني بعد تناول اجلرعة عن طريق الفم .عند تناول كيتوبروفني مع الطعام ال تتغير اإلتاحة احليوية بل يقل معدل اإلمتصاص . 99% من الكيتوبروفني ترتبط ببروتني البالزما و يوجد التركيز األكبر فى السائل الزاللى. عمر

النصف لإلخراج فى البالزما من 1,5 إلى 4 ساعات. يتم أيض الكيتوبروفني عن طريق االقتران مع حمض اجللوكويرونيك ، و يتم إخراجه بطريقة أساسية عن طريق البول .

ميتلك الكيتوبروفني مركز استقطابى. دائما ما يكون كراسيمات لكن دوائية العمل تظهر نتيجة لل) اس( –اينانشيومير، ديكساكيتوبروفني احلركية الدوائية

للكيتوبروفني قليال ما تظهر انتقائية األيزومر .

دواعى اإلستعمال: األلم و االلتهاب اخلفيف فى األمراض الروماتيزمية و االضطرابات العظمية العضلية

االخرى ، بعد جراحة العظام ، النقرس احلاد ، عسر الطمث.

اجلرعة و طريقة اإلستعمال: 100-200 مجم على 2-4 جرعات مقسمة : ال يوصى لألطفال

األلم و عسر الطمث 50 مجم إلى 3 مرات يوميا : ال يوصى لألطفال

موانع اإلستعمال:تاريخ الذين لديهم املرضى اإللتهاب غير االستيرويدية فى ممنوع استخدام مضادات فى فرط احلساسية لألسبرين أو أى من مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية األخرى ، ارتيكاريا، التهاب األغشية التى تشمل هؤالء الذين لديهم نوبات ربو، وذمة وعائية اخملاطية لألنف نتيجة األسبرين أو أى من مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية األخرى أو لديهم خلل التجلط. ممنوع استخدام كل مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية فى هبوط القلب الشديد. ينصح مركز العناية و اخلدمة الطبية مبنع استخدام مضادات االلتهاب غير االستيرويدية غير االنتقائية فى املرضي الذين لديهم قرح معدية سابقة فى االستيرويدية غير االلتهاب مضادات استخدام جتنب يفضل بينما حديثة. أو األدوية فى حالة و سحب هذه أونزيف املعوية املعدية القرحة لديهم الذين املرضى روماتيزمية أمراض لديهم الذين املرضى فإن ذلك ومع معوية، معدية قرح حدوث خطيرة) مثل اإللتهاب املفصلى الروماتيزمى( عادة يتم االعتماد على مضادات االلتهاب يحتاجون الذين املرضى إعطاء ويتم التيبس. و األلم لتخفيف االستيرويدية غير للعالج مبضادات االلتهاب غير االستيرويدية والذين لديهم خطورة من القرحة املعدية

املعوية )تشمل كبار السن( عالج حلماية املعدة .

األعراض اجلانبية:اإلضطرابات املعدية املعوية تشمل عدم اإلرتياح ، غثيان ، اسهال ، و أحيانا قد يحدث الذى و االستيرويدية غير االلتهاب ملضادات واملوضعى اجلهازى التأثير . قرح و نزيف اللنب و الطعام، الدواء عن طريق الفم مع . فتناول التدمير املعدى املعوى ينتج عنه من جزئيا تقلل قد التناول تغيير طريقة أو ذات كسوة معوية تركيبة استخدام أو بتسمم االستيرويدية غير اإللتهاب مضادات كل ترتبط الهضم. كعسر األعراض بني املتالزم االستخدام يزيد قد السن. كبار عند اخلطر يكثر خطير معوى معدى األعراض األسبرين من خطر قليلة من و جرعة االستيرويدية اإللتهاب غير مضادات اجلانبية املعدية املعوية وهذا االستخدام املتالزم ميكن استخدامه فى حالة الضرورة

الالزمة و البد من متابعة املريض عن قرب. األعراض اجلانبية األخرى وتشمل تفاعالت احلساسية املفرطة )خاصة الطفح اجللدى، الوذمة الوعائية، تقلص شعبى( الصداع ، الدوخة ، عصبية ، اكتئاب، النعاس، األرق، البول الدموى قد يحدث ، مثل الطنني، حساسية الضوء، و الدوار، اضطراب السمع ) اإلحتقانى القلب قصور يحدث ما نادرا ( السوائل واحتباس ، الدم اضطراب أيضا

قد يرتفع ضغط الدم الربو :

أى درجة سوء فى الربو قد يرجع إلى ابتالع مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية قد الذين املرضى فى خاصا كلوى فشل االستيرويدية غير اإللتهاب مضادات تسبب لديهم ضعف كلوى مسبق. نادرا ما يحدث نخر حلمى أو تليف خاللى مرتبط مبضادات اإللتهاب غير االستيرويدية قد يؤدى لفشل كلوى وأعراض جانبية أخرى نادرة كتلف ، البنكرياس التهاب ، الرئوية االيزينوفيليا ، الهوائية احلويصالت التهاب ، الكبد اضطراب الرؤية ، متالزمة ستيفنز جونسون ، نخر البشرة التسممى . نادرا ما يسجل تولد أو تفاقم التهاب القولون أو مرض كرون مع مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية

مرضى اضطراب النسيج الضام مثل الذئبة احلمامية اجلهازية هم العرضة بخاصة.

التفاعالت الدوائية:- تعارض مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية تأثير انخفاض ضغط الدم ملوانع

حتويل األجنيوتنسني، موانع األدرينالني العصبية ، موانع األلفا ، مضادات مستقبالت األجنيوتنسني-2،موانع البيتا ، موانع قنوات الكالسيوم ، كلونيدين ، ميثيل دوبا

موكسونيدين ، النيترات ، خافضات الضغط املوسعة لألوعية )هيدرالزين ، مينوكسديل و صوديوم نيتروبروسيد(.

تناولها عند الكلوى االختالل خطر من االستيرويدية غير اإللتهاب مضادات تزيد -، مضادات مستقبالت األجنيوتنسني-2، جليكوسيدات مع موانع حتويل األجنيوتنسني

القلب.- تزيد مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية من خطر النزيف عند تناولها مع مضادات

التخثر )دابيجاتران إتيكسيالت( أو هيبارين، ) كيومارين( و ) فنيندايون(، مضادات اإلكتئاب موانع مستقبالت السريتونني اإلنتقائية أو ) فينالفيكسني( ، كلوبيدوجريل،

كورتيكوستيرويد، مسممات اخلاليا )إرلوتينيب( ، إيبروست ، بينتوكسيفيللني ، براسوجريل ، املسكنات

- تزيد مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية من خطر تسمم الكلى عند تناولها مع سيكلوسبورين ، مدرات البول ، بنسيالمني ، تاكروليمس.

- يزداد تركيز مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية عند تناولها مع مضادات الفيروسات )ريتونافير( ، بروبنسيد.

- تزيد مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية من خطر التسمم بجليكوسيدات القلب ميثوتريكسات ، ليثيوم ، باسطات العضالت )باكلوفني(.

غير اإللتهاب مضادات تناول عند التشنجات زيادة احتمال : البكتيريا مضادات -الستيرويدية مع ) الكينولون(

تأثير من االستيرويدية غير اإللتهاب مضادات تعزز أن ميكن السكرى: مضادات -)السالفونيليوريا(

تأثير من االستيرويدية غير اإللتهاب مضادات تعزز أن ميكن الصرع: مضادات -)الفنيتوين(

-مضادات الفيروسات: زيادة خطر التسمم الدموى عند تناول مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية مع الزيدوفيودين.

-كورتيكوستيرويد: زيادة خطر القرح عند تناول مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية مع الكورتيكوستيرويد.

احلمل و الرضاعة: احلمل

ينصح معظم املصنعني بتجنب استخدام مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية أثناء احلمل إال إذا كان النفع أكثر من اخلطر .البد من جتنب استخدام مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية أثناء الثلث الثالث وذلك ألن االستخدام قد يرتبط ب خطر غلق القناه الشريانية في الرحم و إمكانية استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوى للمولود.إضافة إلى

ذلك تأخربداية الوالدة و زيادة وقتها.الرضاعة

البد من احلذر عند استخدام مضادات اإللتهاب غير االستيرويدية أثناء الرضاعة

التحذيرات و اإلحتياطات:اإلحتياطات

يعالج أو الكورتيكوستيرويدات عن بديال الكيتوبروفني أن يستخدم املتوقع غير من االعتالل ومتالزمة اخلاللى احلاد الكلوى االعتالل من نادرة مت تسجيل حاالت نقصها. التسمم ثانية من وقد مت مالحظة وجود صورة الكيتوبروفني. الكلوى مع استعمال الكلوى فى بعض حاالت املرضى مسببة نقص السريان الدموى الكلوى أو فى حجم من يعانون الذين هم التفاعالت هذه من خطورة لديهم الذين املرضى الدم.وهؤالء قصور فى وظائف الكلى ، قصور فى القلب، خلل فى وظائف الكبد ، الذين يتناولون الغير لاللتهابات املضادة العقاقير استخدام وينبغى السن. وكبار البول مدرات ويرتبط احلساسية اضطرابات حالة فى وخصوصا املسنني، لدى بحذر ستيرويدية الطويل املدى على ستيرويدية الغير لاللتهابات املضادة العقاقير بعض استخدام توقف استخدام التأثير ميكن عكسه عند النساء. وهذا لدى انخفاض اخلصوبة مع الدواء. وينبغى أخذ احلذر فى حالة املرضى الذين يعانون من اضطرابات النسيج الضام.

ألن ، القلب فى ضعف من يعانون الذين املرضى حالة فى احلذر أخذ ينبغى وأيضا استخدام العقاقير املضادة لاللتهابات الغير ستيرويدية قد يضعف من وظائف الكلى

حيث أنه يتم اخراج الكيتوبروفني من اجلسم عن طريق الكلى.الغير لاللتهابات املضادة العقاقير الرتباط متزايد صغير خطر هناك أن ويشار

لفترة تستخدم عندما حتى التخثرية اجللطات مسببة انتقائى الغير استيرويدية قصيرة مع عدم وجود عوامل اخلطر القلبية الوعائية.

وعادة ما يتبع وقف استخدام العالج بالعقاقير املضادة لاللتهابات الغير ستيرويدية يعانون الذين للمرضى الدورية املتابعة ويجب العالج. قبل ما حالة إلى الرجوع إلى من قصور فى وظائف الكلى ويتم تخفيض اجلرعة للتغلب على تراكم الكيتوبروفني

ونواجت أيضه.االعتالل الكبدى

التهاب ، الصفراء ذلك فى مبا احلادة، الكبدية التفاعالت من نادرة حاالت حتدث قد الكبد املفاجئ القاتل، التنخر الكبدى والفشل الكبدى ، ومت تسجيل بعضها لنتائج العالمات فى تطور هناك كان إذا الكيتوبروفني استخدام عن التوقف ينبغى مميتة. االكلينيكية واألعراض التى تتفق مع مرض الكبد أو عند حدوث تغييرات جهازية مثل

)الطفح اجللدى وااليزينوفيليا(.فى األلبومني مستويات فى نقص مع املزمن الكبد مرض من يعانون الذين املرضى الدم ويجب املتابعة الدورية لهؤالء املرضى وخفض اجلرعة لتجنب ارتفاع مستويات

الكيتوبروفني و / أو نواجت أيضه.االعتالل الكلوى

ينبغى جتنب استخدام العقاقير املضادة لاللتهابات الغير ستيرويدية إذا كان ذلك ممكنا أو استخدامها بحذر لدى املرضى الذين يعانون من القصور الكلوى، وعندها فإنه يجب ينبغى رصد وظيفة املدة أقل جرعة فعالة ألقصر مدة ممكنة وخالل هذه استخدام

الكلى. قد يحدث احتباس للصوديوم و املاء مما يؤدى إلى تدهور وظائف الكلى .اآلثار الدموية

ويالحظ أحيانا وجود فقر الدم فى املرضى الذين يتناولون العقاقير املضادة لاللتهابات الغير ستيرويدية ، مبا فى ذلك كيتوبروفني. وهذا قد يكون بسبب احتباس السوائل . العقاقير يتناولون الذين املرضى الدم في أو مكونات والهيموجلوبني وينبغى فحص املضادة لاللتهابات الغير ستيرويدية مبا فى ذلك كيتوبروفني ملدة طويلة والفحص إذا ما ظهرت عليهم أى عالمات أو أعراض لفقر الدم. تناول العقاقير املضادة لاللتهابات فى النزيف وقت إطالة تسبب وقد الدموية الصفائح جتمع متنع ستيرويدية الغير بعض املرضى. ولذلك يجب املتابعة الدورية للمرضى الذين يتناولون الكيتوبروفني ألنه قد يسبب تغير فى وظائف الصفائح الدموية ومثال على ذلك املرضى الذين لديهم

اضطراب فى التجلط أو املرضى الذين يتناولون األدوية املضادة للتجلط. الربو املوجودة مسبقا

ارتبط استخدام . وقد الربو املرتبط بحساسية األسبرين الربو من قد يعانى مرضى شعبى تقلص مع األسبرين بحساسية املرتبط بالربو املرضى حالة فى األسبرين فى مبا متضمنا تفاعل حدوث عن االبالغ مت مميت. يكون أن املمكن من الذى شديد الغير لاللتهابات املضادة العقاقير من وغيرها األسبرين وبني شعبى، تشنج ذلك

ستيرويدية فى حالة املرضى املصابون بحساسية األسبرين. ال ينبغى تناول الكيتوبروفني فى حالة املرضى الذين يعانون هذا النوع من حساسية

األسبرين ويجب استخدامها بحذر لدى املرضى قبل وجود الربو مسبقاالتحذيرات

اخملاطر القلبية الوعائية:اجللطات حدوث خطر زيادة تسبب قد ستيرويدية الغير لإللتهاب املضادة األدوية تكون أن املمكن من التى الدماغية السكتة و القلبية والذبحة الوعائية القلبية مميتة. وهذا اخلطر قد يزيد مع مدة اإلستخدام . املرضى الذين يعانون من أمراض القلب و األوعية الدموية أو عوامل خطر اإلصابة بأمراض القلب و األوعية الدموية يكونوا على خطر أكبر . مينع استخدام األدوية املضادة لإللتهاب الغير ستيرويدية لعالج آالم ماقبل

عمليات جراحة تغير مسار الشريان التاجى.مخاطر اجلهاز الهضمى:

األدوية املضادة لإللتهاب الغير ستيرويدية تزيد من خطورة حدوث آثار عكسية للجهاز الهضمى و تشمل اإللتهاب ، نزيف ، قرحة و ثقب فى املعدة أو األمعاء والتى من املمكن أن تكون مميتة. و هذة اآلثار ممكن أن حتدث أثناء اإلستخدام و بدون سابق إنذار . املرضى

كبار السن هم األكثر عرضة حلدوث مخاطر معديةالتأثيرات القلبية والوعائية

ملضادات انتقائى والغير االنتقائى COX – 2 ل االكلينيكية احملاوالت أظهر لقد االلتهابات الغير ستيرويدية وجود خطر متزايد من التأثيرات اخلطيرة للقلب واألوعية تكون أن ميكن والتى الدماغية، والسكتة القلب، احتشاء عضلة املتخثرة، الدموية COX – 2 مع سواء ستيرويدية، الغير االلتهابات مضادات جلميع وميكن قاتلة. يعانون الذين للمرضى مماثلة. ميكن لهم مخاطر يكون انتقائية،أن والغير االنتقائية من أمراض القلب واألوعية الدموية أو عوامل اخلطر املعروفة ألمراض القلب واألوعية الدموية واألوعية للقلب احملتملة اخملاطر لتقليل أكبر.و يكونوا فى خطر أن الدموية الغير ستيرويدية، لاللتهاب املضادة األدوية باستخدام مت عالجهم الذين املرضى فى أن ثابت دليل ليس هناك فعالة ألقصر مدة ممكنة. أقل جرعة استخدام فإنه يجب واألوعية القلب املتزايد جللطات اخلطر املتزامن لألسبرين قد يخفف من االستخدام

الدموية اخلطيرة املرتبطة باستخدام األدوية املضادة لاللتهابارتفاع ضغط الدم

ميكن ملضادات االلتهابات الغير ستيرويدية ، مبا فى ذلك كيتوبروفني ، أن تؤدى إلى ظهور جديد الرتفاع ضغط الدم أو تفاقم ضغط الدم املرتفع سابق الوجود ، وفى احلالتني

سواء ميكن ان تسهم فى زيادة حدوث تأثيرات القلب واألوعية الدموية. الثيازيدات قد يحدث حلقة ضعف أو البول يتناولون مدرات الذين املرضى فى حالة

لالستجابة لتأثير هذه األدوية عند أخذها مع مضادات االلتهابات الغير ستيرويدية. ينبغى استخدام مضادات االلتهابات الغير ستيرويدية ، مبا فى ذلك كيتوبروفني، مع ضغط مراقبة ويجب الدم. ضغط ارتفاع من يعانون الذين املرضى فى احلذر توخى طوال ستيرويدية الغير لاللتهاب املضادة باألدوية العالج بدء خالل كثب عن الدم

فترة العالج.قصور القلب االحتقانى واألودميا

األدوية يتناولون الذين املرضى بعض فى وتورم للسوائل احتباس حدوث لوحظ قد املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية. وقد لوحظ وجود أودميا طرفية فى حوالى 2 % من املرضى الذين يتناولون كيتوبروفني. وينبغى أن يستخدم الكيتوبروفني بحذر فى املرضى

الذين يعانون من احتباس السوائل أو قصور فى القلب.آثار اجلهاز الهضمى

اخملاطر من تقرح، النزيف وثقب املعدةالكيتوبروفني، ذلك فى مبا ، ستيرويدية الغير لاللتهاب املضادة األدوية تسبب قد فى سواء املعدة فى وثقب تقرح، نزيف، ، التهاب وتشمل خطيرة عكسية أحداث األمعاء الدقيقة أو األمعاء الغليظة، والتى ميكن أن تكون قاتلة. وميكن لهذه األحداث العكسية اخلطيرة أن حتدث فى أى وقت، مع أو بدون أعراض حتذيرية فى حالة املرضى . وينبغى أن الذين يتم عالجهم بواسطة األدوية املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية يتم وصف األدوية املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية مع احلذر الشديد فى تلك احلاالت الذين املرضى حالة وفى املعوى. النزيف أو القرحة ملرضى سابق تاريخ لديها التى يستخدمون األدوية املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية ولديهم تاريخ سابق من مرض القرحة الهضمية و / أو نزيف اجلهاز الهضمى فإن خطر تطور نزيف اجلهاز الهضمى الذين لم يكن لديهم أى من عوامل اخلطر هذه. ومن املرضى يكون أكبر مقارنة مع العوامل األخرى التى قد تزيد من خطر حدوث نزيف اجلهاز الهضمى فى حالة املرضى الذين يتم عالجهم بواسطة األدوية املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية )استخدام كل من الكورتيزون أو مضادات التخثر عن طريق الفم ، استخدام األدوية املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية كعالج مدة طويلة ، التدخني، استخدام الكحول، كبر السن وسوء

احلالة الصحية العامة(.تأثيرات كلوية

قد يؤدى استخدام األدوية املضادة لاللتهاب الغير ستيرويدية على املدى الطويل فى حدوث نخر حلمى كلوى. وقد مت مالحظة حدوث تسمم كلوى فى حالة املرضى الذين الكلوى. االرواء على االبقاء فى التعويضى دور له الكلوى البروستاجالندين لديهم وكدور ثانوى، قد يتسبب تدفق الدم الكلوى فى تعجيل اخلفقان التعويضى الكلوى، وظائف اختالل من يعانون الذين املرضى حالة فى أكبر بصورة ظاهرا اخلطر ويكون الكلى، هبوط القلب ، اختالل وظائف الكبد ، والذين يتناولون مثبطاتACE ومدرات

البول واملسنني. أمراض الكلى املتقدمة

في حالة املرضى بأمراض الكلى املتقدمة ال تتوفر معلومات عن الدراسات االكلينيكية وذلك للرقابة على تأثير استخدام الكيتوبروفني عليهم. ولذلك، ال يوصى باستخدام

الكيتوبروفني كعالج مع هؤالء املرضى الذين يعانون من أمراض الكلى املتقدمة.وإذا كان البد أن يبدأ املريض العالج بالكيتوبروفني، فإنه من املستحسن أن يتم عمل

رصد دقيق لوظيفة الكلى للمريض.ردود الفعل الشبيه باحلساسية

تفاعالت حتدث قد ، األخرى ستيرويدية الغير االلتهابات مضادات مع احلال هو كما شبيه باحلساسية فى املرضى دون تعرض سابق ومعروف للكيتوبروفني. ال ينبغى أن يتم تناول الكيتوبروفني فى حالة املرضى مع ثالوث األسبرين. هذا التجمع من األعراض الزوائد بدون أو األنف مع التهاب الربو، يعانون من الذين املرضى فى عادة قد يحدث األنفية ، أو الذين تظهر عليهم شديدة . من احملتمل حدوث تقلص شعبى قاتل بعد فإنه لذلك األخرى، ستيرويدية الغير االلتهابات مضادات من أى أو األسبرين تناول

ينبغى طلب الطوارئ فى حالة حدوث تفاعل شبيه باحلساسية.تفاعالت جلدية

ميكن ملضادات االلتهابات الغير ستيرويدية ، مبا فى ذلك كيتوبروفني، أن يسبب أحداث جلدية خطيرة مثل التهاب اجللد التقشرى، متالزمة ستيفنز جونسون )SJS( وانحالل األحداث هذه حتدث قد قاتل.و يكون أن املمكن من والذى ،)TEN( السمى البشرة اخلطيرة بدون سابق إنذار. وينبغى على املرضى اإلبالغ عن أى عالمات وأعراض ملظاهر جلدية خطيرة ويجب وقف استخدام الدواء عند أول ظهور طفح جلدى أو أى عالمة

أخرى من فرط احلساسية

العبوة: علبة كرتون حتتوى على 20 أو 1000 قرص و نشرة داخلية من الكوفان أقراص

تعليمات للمرضى:يحفظ بعيدا عن متناول أيدى األطفال.

أقراص

Finance Code:2648/20