2009 부산과학기술로드맵 의료산업 -...

부산과학기술로드맵2009

의료산업

참여위원명단

전문위원회

김기영 부산광역시 과학기술과장

김상진 (주)디오 전무

나동희 경성대학교 교수

서판길 포항공과대학교 교수

신재국 인제대학교 교수

이극용 (주)대우제약 기획이사

이민형 과학기술정책연구원 연구위원

정창화 (주)바이넥스 천연물연구소 연구소장

주수현 부산발전연구원 지식경제본부장

가나다순

●

●●

●●●

기획 및 총괄

김영진 부산연구개발지원단 단장

최승욱 부산연구개발지원단 팀장

황정미 부산연구개발지원단 선임연구원

원광해 부산전략산업기획단 선임연구원

소위원회

강경선 서울대학교 교수

강은정 (주)오스템 임플란트 팀장

김군도 부경대학교 교수

김남득 부산대학교 교수

김동희 (주)대우제약 책임연구원

나동희 경성대학교 교수

박영민 (주)디오 선임연구원

서수영 동아대학교 GLP센터 센터장

신재국 인제대학교 교수

오정환 부경대학교 교수

정창화 (주)바이넥스 천연물연구소 소장

정해영 부산대학교 교수

최영현 동의대학교 교수

최인학 인제대학교 교수

가나다순

Ⅰ. 기술로드맵의 개요 +06

1. 산업의 정의 및 개요가. 정의 8나. 수립배경 및 필요성 11

2. 작성목표 및 범위가. 작성 목표 15나. 로드맵 작성 범위 15(1) 대상기간(2) 작성범위

Ⅱ. 산업현황 및 전망분석 +17

1. 보건의료산업의 국내외 시장동향가. 주요국의 시장동향 19나. 국내 시장동향 22

2. 보건의료산업의 국내외 기술동향가. 주요국의 기술동향 33나. 국내 기술동향 35

3. 당면과제가. 부산지역 현황 41 (1) 부산의료산업 발전전략(2) 부산지역 보건의료 R&D 육성현황

나. SWOT 분석 45

Ⅲ. 비전 및 추진방향 +47

1. 비전과 목표 48

2. 핵심기술 분야 선정 및 중점 추진방향가. 핵심기술 선정배경 49나. 핵심기술 분야 52

Ⅳ. 세부 기술 분과 +57

1. 질병예방·극복기술 개발가. 정의 58나. 대상기술(제품)군 선정 및 핵심요구분석 59(1) 시장요구 및 기술요구사항 정의(2) 기술트리(제품) 구성

다. 기술로드맵 66(1) 마크로 기술로드맵(2) 마이크로 기술로드맵

라. 기대효과 75

2. 신약·기능성소재 개발가. 정의 80나. 대상기술(제품)군 선정 및 핵심요구분석 86 (1) 시장요구 및 기술요구사항(2) 기술트리(제품) 구성다. 기술로드맵 95 (1) 마크로 기술로드맵(2) 마이크로 기술로드맵라. 기대효과 102

3. 의료기기 개발가. 정의 103 나. 대상기술(제품)군 선정 및 핵심요구분석 106(1) 시장요구 및 기술요구사항(2) 기술트리(제품) 구성

다. 기술로드맵 110(1) 마크로 기술로드맵(2) 마이크로 기술로드맵

라. 기대효과 122

4. 의료산업의 지역경제 기여효과 분석가. 지역경제 기여도 분석 125

Ⅴ. 맺음말 +131

※ 참고문헌

<표 2-1> 국가별 보건의료산업 시장규모 <표 2-2> 연도별 세계 의약품시장 규모<표 2-3> 주요 국가별 의약품 판매현황 <표 2-4> 세계 의료기기 시장규모<표 2-5> 국가별 의료기기 무역수지 현황 <표 2-6> 국내 의약품 시장규모<표 2-7> 우리나라 의약품 시장규모 및 동향<표 2-8> 연도별 일반/전문의약품 생산실적<표 2-9> GDP 대비 국내 의약품 생산실적 추이<표 2-10> 국내 의약품산업 부가가치율<표 2-11> 우리나라의 의료기기 시장 동향<표 2-12> 우리나라 의료기기산업 인력 현황<표 2-13> 의료기기산업 지역별 종사자수 현황<표 2-14> 생산액 규모별 위료기기 업소수·생산액 현황<표 2-15> 의료기기 등급별 (1~4등급) 생산현황<표 2-16> 2007년도 기준 생산액 상위 30대 품목 현황<표 2-17> 2007년 기준 수출액 상위 30대 품목 현황<표 2-18> 선진국 대비 보건의료 기술수준(2007)<표 2-19> 산업별 R&D 투자현황(2007) <표 2-20> 의약품산업 R&D 재원 현황<표 2-21> 의약품기술수준(2007)<표 2-22> 의료기기기술수준(2007)<표 2-23> 의료기기산업 R&D 재원 현황<표 2-24> 우리나라 의료기기 연구단계별 정부지원액<표 2-25> 기술분야별 의료기기 연구개발 투자 현황<표 2-26> 개발 목적별 의료기기 연구개발 투자 현황<표 2-27> 우리나라 의료기기 기술무역 현황<표 2-28> 부산지역 의료산업 현황<표 2-29> 부산의료산업의 SWOT 분석

<표 3-1> 표면처리 기술의 구분

<표 4-1> 재생의학부문에서의 산업화 개발동향<표 4-2> 국내에서 시판 또는 개발 중인 재생의학제품<표 4-3> 대표적인 국내 천연물신약<표 4-4> 주요 단백질 의약품의 판매 현황<표 4-5> 주요 단백질의약품의 특허 만료 현황<표 4-6> 국내 세포치료제 허가 현황<표 4-7> 2세대 단백질 의약품 시장동향 <표 4-8> 주요 바이오의약품의 특허만료 현황<표 4-9> 유럽에서의 바이오시밀러 의약품 승인 현황<표 4-10> 세계 주요 의료기기 기업현황<표 4-11> IT-의료 산업별 세계시장 전망

1819202121222324242524262728293032353536373838393940404146

54

616279808182878989103118

1315

31

48

63648892104108

<그림 1-1> 부산시 과학기술로드맵수립 추진절차 <그림 1-2> 부산시 과학기술로드맵수립 추진절차

<그림 2-1> 연도별 의료기기 수출입 현황

<그림 3-1> 의료산업 비전 및 목표

<그림 4-1> 연평균 암환자 1인당 진료비 및 직업상실비율<그림 4-2> 기술트리(질병예방·극복기술)<그림 4-3> 세대별 단백질 의약품의 발전단계 전망<그림 4-4> 기술트리(신약·기능성소재) <그림 4-5> 지역별 세계 의료기기 시장분포(2007)<그림 4-6> 기술트리(의료기기)

목차 표목차 그림목차

Ⅰ. 기술로드맵의 개요

TECHNOLOGY ROADMAP

Technovation for Dynamic BUSAN ●8 ● Technology Roadmap of Science 9

1. 산업의 정의 및 개요

가. 정의

■ 보건의료 산업인간 중심의 질병극복과 건강 증진을 위한 의료기술의 연구개발과 이에 파생되는 의약품을포함한 상품이나 제품을 개발 또는 생산하는 산업기술을 포함

■ 보건의료 기술○ 정의

1) 의과학, 치의학, 한의학, 의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술 2) 의약품3) 의료기기, 식품, 화장품, 한약 등의 개발 및 성능향상에 관련되는 기술

○ 그 밖에 인체의 건강 및 생명의 유지, 증진에 필요한 상품 및 서비스와 관련되는 보건, 의료관련 기술

○ 본 보고서에서는 보건의료기술 중 1) 의과학, 2) 의약품, 3) 의료기기 세 분야에 대한 내용을중심으로 작성

○ 세부분야 정의

○ 분류 및 범위

- 다음은 보건의료기술 연구개발사업에서 제시한 기술 분야의 분류표임

- 다음은 보건의료기술진흥법 시행령 제 2조에서 정하는 보건의료기술의 범위임

A. 의과학A1. 생명의과학(뇌의약학, 치의학 포함)A2. 임상의학(임상연구, 임상시험센터, 임상시험 전문인력양성)A3. 첨단의과학 - 바이오장기, 바이오칩, 유전체, 단백질체, 성체줄기세포, 배아줄기세포,

나노보건, 기타

B. 의약품B1. 바이오 신약 / B2. 천연물 신약 / B3. 화합물 신약 / B4. 개량 신약

C. 의료기기C1. 재활복지 / C2. 진단치료기기(생체현상계측, 의료영상기기, 치료수술기기) / C3. 의료용 재료(의료용 재료, 장기대체)

D. 의료정보

E. 식품/화장품E1. 건강기능식품 / E2. 기능성화장품

F. 정책기획F1. 정책/기획 연구 / F2. 연구회

G. 한방G1. 한방의료기기 / G2. 한약제제 / G3. 한방치료기술 / G4. 정책연구

가. 인체장기별 기능·질환 진단 및 치료기술 나. 인체기능별 질환 진단 및 치료기술다. 암질환 진단 및 치료기술 라. 감염질환 진단 및 치료기술마. 인체유전체질환 진단 및 치료기술 바. 노화·복지관련 기술사. 보건환경·역학관련기술 아. 임상시험·진단관련기술

가. 치아치주질환 진단 및 치료기술 나. 구강악안면 질환 진단 및 치료기술다. 구강 악안면 기능회복기술

가. 한의학 치료기술 나. 한의학적 예방·건강증진기술다. 한의학 진단·지표·평가기술 라. 침구 및 경락관련 진단·치료기술

가. 생체분석·모형화기술 나. 생체현상계측기술다. 영상진단시스템 개발기술 라. 인공보조장기·대체장기 개발기술마. 수술·치료기기 개발기술 바. 재활·복지기기 개발기술사. 의료용 재료·기기개발기술 아. 의료기기 안전성·표준화기술

가. 의료데이터 획득저장기술 나. 의료정보시스템화기술다. 의료정보표준화기술 라. 의료정보검색기술마. 의료영상 정보처리기술 바. 의료인공지능기술

가. 약물작용점 발굴기술 나. 신의약 탐색기술다. 약물 유효성안정성평가기술 라. 원료의약 제조기술마. 의약품제제 개발기술 바. 임상 개발기술

1. 의과학

2. 치의학

3. 한의학

4. 의료공학 및 의료기기

5. 의료정보학

6. 의약품

Technology Roadmap Ⅰ 기술로드맵의 개요

분류기준 분류안

기술분야별

분야 보건의료기술에 해당하는 기술

- 의과학 : 생명과학 중 인체 내에서 일어나는 생명현상의 기전, 질병의 원인 또는 발병과정에

대한 연구를 통해 질병 예방·진단 및 치료에 응용하는 학문

※ 본 보고서에서는 의과학 용어 대신 질병예방·극복기술이라는 용어를 사용함

- 의약품 : 사람 또는 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 하거나, 신

체의 구조 및 기능에 약리적 기능을 미치게 하는데 사용되는 물품(화장품 제외)으로서 기구기

계 또는 장치가 아닌 것

- 의료기기 : 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는

이와 유사한 제품을 말함


응용영역구분 기초·응용 연구 내용 실용화·제품연구

기초

의료

의약품

의료 일반

바이오 장기

신약

제형

공정

의료기기

한의약

인력·제도임상 인프라

의약품, 의료기기의료기술


의약품

의료기기


유전자 기능분석, 질환별 유전체연구, 질환의 원인, 발병기전

치료법, 진단법, 질환에 대한 임상적/일반적 연구, 인체에 삽입되는 의용 재료, 인공장기, 기타 의료행위에 관련된 기술

줄기세포, 세포치료, 이종장기, 이식기술, 세포/조직배양 방식을통한 혈액/혈관/조직/신경/피부/뼈/장기 등의 재생기술

약물표적(단백질), 약효물질 탐색, 후보물질 도출, 분자설계, 합성, 약물대사, 약물동역학, 동물모델, 천연물신약, 유전자치료제

제형, 제제, DDS(Srug Delivery System)

의약품 생산공정, 원료 생산

치료/진단/측정용 의료기기(인체 삽입물 제외), 진단kit, mi-croarray, 유전자칩, 단백질칩, 원격진료시스템, 병원용 S/W 등

한의학

장비/생물자원은행 등 인프라 구축사업, 공공영역의 안전성/위해성 평가기술(식약청 과제 전체 포함), 역학조사, 사회과학적 연구, 사업단운영비 과제 등

■ 보건의료 R&D기술

○ 정의

- 인간중심의 건강유지를 위한 질병극복과 삶의 질 향상과 관련한 연구로 의과학, 의약품, 의

료기기(의료공학), 의료정보학, 한의학 및 의료관련 생명과학 등 분야에서 기초 및 응용연

구를 통칭

- 이러한 연구성과를 바탕으로 의약품, 의료기기, 의료기술의 실용화·제품화를 통해 산업화

를 진행하는 일련의 연구·개발

○ 분류 및 범위

- 다음은 의료산업선진화위원회에서 제시한 의료 R&D 분야에 대한 세부 영역 분류표로, 기

초(의과학 포함), 의약품, 의료, 의료기기 등으로 구분하였음

■ 상기 표에서 나타낸 바와 같이 기초 및 의료 R&D 세부 영역이 의약품과 의료기기의 실용

화·제품연구에 연관되므로 본 보고서에서는 1) 질병예방·극복기술(의과학) 분야에 해당하

는 기본 현황, 통계 등 전반적인 현황을 2) 의약품 및 3) 의료기기 분야에 포함하여 작성하

고, 세부적인 기술에 대해서는 세 개 분야를 구분하여 작성함

■ 또한, 보건의료산업에 식품 및 화장품분야가 포함되어 있으나 본 보고서에는 의약품 내 “기

능성 소재”로 통칭하여 전체현황에 대한 내용을 언급하기로 함

나. 수립배경 및 필요성

(1) 수립 배경 및 필요성

부산광역시 10대 전략산업 중 의료산업에 대해 우선적으로 기술로드맵을 작성하게 된 배경은 다

음과 같음

1) 범국가적 차원의 보건의료 R&D 중점 육성

■ 수요 친화적 보건의료 R&D 추진으로 공공복지·삶의 질을 향상하고, 국민소득 3만불 시대

를 위한 미래성장산업 기반 확립

○ “제1차 과학기술기본계획(̓02~̓06)” 중 보건의료분야는 새로운 의약의 개발 및 산업화 등

건강한 생명사회 지향을 위한 기술 확보를 포함

○ 최근 삶의 질 향상 등 사회적 수요에 적극적으로 대응하기 위한 “기술기반 삶의 질 향상 종

합대책” (̓ 07.8), “국가과학기술 통합청사진”(̓ 08. 12) 등 중장기 계획 제시

☞ 공공·복지 부문에 대한 투자를 확대하여 국민 삶의 질을 향상하고, 산업경쟁력도 강화 /

생명·안전 등 사회적 요구에 적극 대응하고 국민생활과 밀접한 분야 사업을 발굴·지원

■ 소득수준의 향상, 고령화 사회의 진입 및 질병구조의 변화 등 새로운 정책수요를 반영한 종

합적인 보건의료 R&D 중장기계획 마련 필요

■ 보건의료기술진흥법에 의거, 보건의료기술 발전을 위한 R&D중장기 추진전략 수립 필요

○ 보건의료 R&D 분야 발전방안 발간(̓08. 12)

2) 부산광역시의 의료산업 육성의지 및 필요성

■ 3단계 부산광역시 10대 전략산업 개편으로 의료산업이 포함됨에 따라 해양바이오 산업 내

한정적인 의료산업 육성이 아닌 보건의료산업 측면에서 의료산업을 육성하기로 함

○ 전담부서 신설(̓08. 7) : 신성장 산업과(의료바이오)

11● Technology Roadmap of Science 10 Technovation for Dynamic BUSAN ●


부산광역시(과학기술과)

부산연구개발지원단

전문위원회(지역 과학기술 육성분야 도출)

산업분야별 소위원회

산학연 간이 수요조사 간사

부산광역시 과학기술로드맵 수립

▼

▼

▼

▼

▼

▼▼

내부검증외부검증

YES

NO

▶

[그림 Ⅰ-1] 부산시 과학기술로드맵수립 추진절차

▶

▶

Feedback

◀

■ 부산광역시 과학기술로드맵 수립을 위한 전문위원회 및 전략 분야별 소위원회 구성 및 운영

○ 전문위원회 : 산업분야별 산학연관 전문가를 구성하여 해당 산업의 총괄조정·관리를 담당함

○ 소위원회 : 전략 분야별 로드맵 작성 등 실행계획에 대한 실무 담당함

- 해당 분야의 현황 및 문제점 파악

- 지역의 해당산업 발전을 위한 세부기술 도출

- 중장기적 관점에서 해당 산업의 발전방안 도출

● 전 프로세스 관리● 추진일정 및 상황점검● 결과 보완·수정● 발표회 및 공정회● 연구결과 검토

12 Technovation for Dynamic BUSAN ● 13● Technology Roadmap of Science

■ 산업 관점의 의료산업 육성전략의 필요성

○ 국민복지 및 신기술 연구개발 측면에서는 정책적인 지원이 이루어져 왔으나 산업 측면의 환

경 분석이나 육성전략의 수립은 미흡

○ 과거의 규제 위주에서 산업적 관점으로의 의료정책에 대한 새로운 접근 필요

- 의료산업은 BT, IT, NT 등 신기술이 융합된 지식기반 고부가가치 산업으로 최근 Health

Care Economy 관점 대두

- 장기간 많은 비용과 고위험성으로 정부의 정책적 지원과 전략적 투자가 없는 경우 시장실패

가능성

- 의과대학에 집중된 우수인력을 의료산업발전의 핵심요소로 활용

○ 최근 생명공학분야의 연구 성과 등을 산업화하여 의료산업의 국제적 위상 강화 필요

- 제약-의료기기-의료서비스로 구성된 의료산업간 연관관계를 강화하고 한의학과 접목할 경

우 시너지 효과 기대

■ 미래 의료산업을 주도할 것으로 전망되는 혁신주체의 의료산업 네트워크의 활성화 필요

○ 의료산업은 산업 특성 상 고부가가치 창출이 가능하고, 부산지역의 우수한 연구역량 및 인

프라를 활용하면 단기간 내 성과 창출도 기대할 수 있을 것임

○ 의료산업 네트워크는 “연구기관(PRO)-바이오혁신기업(DBF)- 제약기업-의료기기업체-병

원-보험자”로 이해될 수 있음

- 이들 주체 간 협력의 정도에 따라 의료산업 경쟁력이 결정될 것임에도 불구하고 부산시 내

관련 인력의 우수한 역량에도 불구하고 이러한 연계·협력 체계가 매우 미비

■ 고령사회의 급속 진전에 대한 대책의 필요성

○ 대한민국의 급속한 고령화 사회로의 진입

- 우리나라 노인 인구는 2001년에 7.1% 이었으나 2010년에 9.9%, 2030년에 19.3%로 급

증하게 될 전망이며, 이러한 인구의 고령화와 더불어 만성 질환 유병율의 증가로 여러 사

회적, 의료적인 문제를 초래하게 될 것임

○ 고령사회를 대비하여 합리적인 노인의료비 수준을 유지하고, 노인건강권을 효과적으로 보장

하기 위한 대책 필요

- 노화가 진행됨에 따라 만성질환의 발생 빈도가 높아지면서 의료관리비용이 상승하게 되고,

이는 지역을 넘어 국가적 부담이 될 수밖에 없음

- 이의 해결을 위해서는 비용 절감을 통한 단기적인 처방으로는 한계가 있으며 근본적인 개선

을 위한 지속적인 연구개발이 필요함

- 노인환자 중심의 지속적·포괄적 의료서비스 제공체계 구축 필요

(2) 추진체계 및 활용방안

1) 추진체계


○ 작성된 보고서는 외부검증을 위해 공청회를 개최하여 더 많은 의견을 수렴, 최종 수정작업을

거쳐 최종보고서를 발간함

■ 연구내용

○ 국내외 보건의료 R&D 정책현황 조사

- 국내외 보건의료 R&D투자 및 제도 등 기초 환경 조사를 통하여 보건의료 R&D 정책추진 현

황조사

- 부산지역의 보건의료산업 및 의료연계산업 현황 분석

○ 의료 R&D, 의약품, 의료기기로 구성된 부산시 보건의료 산업의 현황과 전망 및 경쟁력 분석

- 보건의료산업관련 법·제도 및 관련계획 검토

- 보건의료산업육성 세부추진계획 수립

○ 보건의료산업육성 세부추진계획 수립 및 파급효과 분석

○ 기본방향 설정에 따른 보건의료산업 인프라구축 세부추진계획 수립

○ 부산시 보건의료산업육성에 따른 거시 경제적 파급효과 및 세부추진계획의 경제적 파급효과

분석

2) 활용방안

■ 부산광역시의 요청에 따라 시 자체 연구개발자금으로 지원하는 각종 산학연관 협력사업의 지

원을 위한 근거로 활용하고자 함

■ 새로운 기술수요에 전략적으로 대응하고 향후 부산시 R&D 투자의 방향성 설정을 위한 가이

드라인 제시

■ 해당기술 관련 환경변화 전망, 시장현황 분석, 경쟁여건 분석 등을 통해 전략 방향을 설정하

며, 지역 내 경제적 파급효과 등을 포함한 기술로드맵 작성

2. 작성 목표 및 범위

가. 작성 목표

21세기 동북아 의료 허브도시부산광역시 자체 R&D 자금지원 근거마련

[그림 Ⅰ-2] 부산시 과학기술로드맵수립 추진절차

부산지역 의약산업활성화

고령화사회대비건강수명증대

신성정 동력으로서의 의료기기산업 육성

세계수준의 의료기술 및 의료기기개발을 통한 지역산업역량강화

고부가가치창출을 위한 신약 및 기능성소재개발

질병예방·치료중심의보건의료 R&D기술개발

부산소재기업 및 연구소의기술혁신역량자원을 통한

의료기기 개발

나. 로드맵 작성 범위

(1) 대상기간

본 과학기술로드맵은 현재(2009년)를 기준으로 단기(~2012년), 중장기(~2019년)로 구분하여

작성

(2) 작성범위

■ 구성

○ 본 보고서의 구성은 대상 산업 및 기술의 정의, 국내외 산업현황 및 전망분석, 비전 및 추진방

향, 기술로드맵 및 파급효과 순으로 작성


Ⅱ 산업현황및전망분석

Technovation for Dynamic BUSAN ●16

Technology Roadmap

■ 세부분야 작성범위

○ 질병예방·극복기술

- 의과학 분야로 부산지역의 급격한 고령화에 대한 대책으로 질병 치료보다 예방 및 맞춤의

학 중심으로 개선하기 위함

- 그 중에서도 지역 내 경쟁력을 가진 연구분야인 맞춤의학 근본으로 한 암연구 및 만성·퇴

행성 질환을 중심으로 작성함

○ 신약·기능성소재 개발

- 천연물신약

- 바이오신약

- 기능성식품·화장품 소재개발

- 의약산업 인프라 구축

○ 의료기기개발

- 차세대 진단용 의료영상장치

- 원격진단 및 치료시스템

- 임플란트 응용기술

INDUSTRY & PROSPECT

■ 1장에서 언급한 바와 같이 본 보고서에서 다룰 보건의료 R&D 중 질병예방극복기술에 해당

하는 시장동향 및 기술동향 부분은 의약품 및 의료기기 현황에 포함하여 작성함

■ 또한, 본 보고서에서 의약품 분과에 포함되는 기능성 소재에 해당될 식품과 화장품의 동향은

보건의료산업 전체 현황에 포함하여 작성함

■ 즉, 시장 및 기술동향에 대해서는 크게 의약품과 의료기기로 나누어 기술함

■ 다음은 국가별 보건의료 산업 국가별 시장규모임

1. 보건의료산업의 국내외 시장동향

가. 주요국의 시장동향

(1) 세계 의약품 시장현황

■ 2007년 세계 의약품시장 규모는 7,120억불로 전년대비 604% 성장한 것으로 조사되었고,

최근 의약품세계시장은 2003년부터 2007년간 연평균 9.3%의 성장률을 보임

[표 Ⅱ-1] 국가별 보건의료산업 시장규모(2006)(단위 : 억불,%)

의약품 의료기기 화장품 식품

순위 국가 시장규모 비중(%)

1위

2위

3위

4위

10위

미 국

일 본

프랑스

독 일

한 국

2,744

567

340

319

89

42.7

8.8

5.3

5.0

1.4


1위

2위

3위

4위

10위

미 국

일 본

독 일

영 국

한 국

832

194

118

76

30

45.4

10.6

6.4

4.2

1.7


1위

2위

3위

4위

12위

미 국

일 본

브라질

프랑스

한 국

503

298

182

141

58

18.7

11.1

6.8

5.2

2.2


1위

2위

3위

4위

14위

미 국

일 본

영 국

독 일

한 국

3,022

1,833

873

790

205

20.8

12.6

6.0

5.4

1.4

자료 : 보건복지가족부1) IMS Health MIDAS, MAT DEC 2007.2) Espocom, Medical Market Futures to 2011(2007).

[표 Ⅱ-2] 연도별 세계 의약품시장 규모(단위 : 억불,%)

구분

세계시장

전년대비 증가율

4,990

10.3

2003년

5,600

8.0

2004년

6,050

7.3

2005년

6,490

7.1

2006년

7,120

6.4

2007년

9.3

CAGR('03~'07)

자료 : IMS Health Market Prognosis(includes IMS Audited and Unaudited Markets) March 28, 2008

■ 국가별 의약품 시장규모를 살펴보면, 미국의 2007년도 의약품 시장규모는 2006년 2608억

불보다 6.0% 성장한 2764.54억 불인 것으로 집계됨

○ 미국 의약품 시장규모는 2003년부터 2007년까지 연평균 약 6.0%의 규모로 성장하고 있

는 것으로 나타남

○ 2007년 캐나다 특허의약품 판매액은 123억불(can $)로 전년에 비하여 약 3% 증가한 것으

로 나타남

○ 프랑스의 의약품 시장은 2007년 기준으로 321.0억 불의 규모로 파악되었으며 이것은 작년

에 비하여 3.0% 증가한 수치로, 2003년~2007년 동안 연평균 5.00%의 성장률을 기록하

고 있는 것으로 나타남

- 유럽 의약품 시장 내에서 20.8%의 점유율을 보이며 1위

○ 일본의 의약품 시장은 2007년 기준 629.3억 불 규모로 추정되었으며 이것은 작년에 배해

2.0% 성장한 수치이나, 그 성장률이 최근 점점 줄어들어 2003~2007년 동안 연평균 1.8%

의 성장률을 기록

Industry & Prospect Ⅱ 산업현황 및 전망분석


[표 Ⅱ-5] 국가별 의료기기 무역수지 현황(2001~2006년)

(단위 : 억불,%)

순위

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

50

57

61

63

67

국가명

독일

아일랜드

스위스

미국

멕시코

중국

덴마크

네덜란드

싱가포르

이스라엘

영국

브라질

한국

러시아

일본

28.29

18.74

14.24

42.79

8.85

-5.29

5.28

2.55

4.49

4.20

2.44

-6.02

-4.38

-9.01

-22.86

2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년

10.9

-30.4

15.1

91.4

-1.2

543.9

10.2

20.7

21.2

26.0

47.6

-38.5

-21.2

-68.9

-13.1

2005년 대비증감률

주 1 : 우리나라 무역수지 규모는 식품의약품안전청의 연도별 의료기기 수출입실적 통계자료 이용주 2 : 순위는 2006년 기준임자료 : Espicom, The World Medical Markets Fact Book 2008, 2008.05

35.08

24.18

19.55

27.31

10.43

-2.49

5.75

1.27

5.36

4.11

-2.33

-4.62

-4.75

-7.3

-21.3

43.73

45.14

29.02

13.64

12.35

-3.60

7.13

6.35

6.79

4.74

-4.09

-3.57

-6.25

-10.10

-22.30

55.75

58.28

30.18

2.54

14.61

-2.32

8.65

14.78

7.47

5.63

-7.57

-4.11

-7.15

-10.67

-23.21

61.14

64.22

36.87

14.36

78.92

1.77

8.52

5.58

5.24

4.26

-8.33

-5.20

-8.10

-11.85

-24.39

67.77

44.70

42.45

27.49

18.70

11.38

9.39

6.73

6.35

5.36

-4.37

-7.20

-9.82

-20.01

-30.98


○ 2006년 중국의 의약품 기업의 매출액은 126억 불로 지난 2002~2006년 까지 연평균

17.3% 성장을 기록

○ 2006년 브라질 의약품 시장규모는 80.4억불로 매년 빠르게 성장하였으며, 2002~2006

년 사이 연평균 성장률은 무려 21%. 2000년 이전에는 다국적 의약품 회사가 지배적이었으

나, 가격조정을 시작한 이후에는 국소적으로 생산되는 유사의약품(similars)과 제네릭 의약

품이 점차 시장을 지배하고 있는 것으로 파악됨

■ 지역별로는 북미와 유럽이 약 78.0%의 점유를 보이고 있지만, 최근 성장세가 빠르게 진행되

는 지역으로는 남미(12.9%)와 아시아/아프리카/호주(13.1%)가 있음

■ 특히 2007년 9위, 10위를 기록한 중국, 브라질이 2011년에는 각각 5위와 8위로 성장할 것

으로 예측함(IMS)

(2) 세계 의료기기 시장현황

■ 2007년 세계 의료기기 시장 규모는 1968.2억불로 추정되며, 2012년까지 연평균 6.2%의 성

장을 지속하여 2660.7억불에 이를 것으로 전망됨

■ 국가별로는 2007년 미국의 의료기기 시장규모가 826.2억불로 세계 시장의 42%를 차지하고

있으며, 일본은 211.7억불로 미국의 1/4 수준이지만 세계에서 두 번째로 시장규모가 큰 국가임

■ 다음으로 독일 128.6억불(6.5%), 영국 89.3억불(4.5%), 프랑스 75.2억불(3.8%) 등의 순으로

나타남

[표 Ⅱ-3] 주요 국가별 의약품 판매현황(2006)(단위 : 억불,%)

순위

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

USA

Japan

France

Germany

Italy

UK

Spain

Canada

China

Brazil

국가별

2,671

569

328

214

202

199

156

151

103

86

판매금액

6.5

1.4

3.9

2.6

6.8

2.6

7.3

7.8

12.9

13.9

전년도 대비 성장률

자료 : www.imshealthcanada.com주 : 2006. 9월까지 12개월간 실적임

[표 Ⅱ-4] 세계 의료기기 시장규모(2009~2012년)(단위 : 억불,%)

구분

시장규모 1,968.2

2007년

2,087.5

2008년

2,215.6

2009년

2,353.3

2010년

2,501.3

2011년

2,6607.7

2012년

6.2

2013년

주 : 세계 68개국을 대상으로 한 Espicom 사의 추정치임자료 : Espicom, World Medical


● Technology Roadmap of Science 23Technovation for Dynamic BUSAN ●22


■ 주요국의 수출입 현황에서는 2006년 기준으로 의료기기 무역수지 흑자구조를 가진 국가는

17개 국가이며, 이 중 무역수지 흑자규모가 10억불이 넘는 국가는 독일, 아일랜드, 스위스, 미

국, 멕시코, 중국 등 6개국임

■ 독일, 스위스는 무역수지 흑자규모가 꾸준히 증가하여 2006년 기준 각각 67.77억불(1위),

42.45억불(3위)를 기록하였음

■ 중국은 2005년 의료기기 무역수지가 흑자로 전환되고 2006년에는 더욱 크게 증가한 반면,

우리나라와 일본은 의료기기 무역수지 적자가 점차 확대되고 있는 것으로 나타남

■ 의료기기 무역수지 상위 10개국 중 2006년 무역수지 증가율이 가장 높은 국가는 중국으로

2005년 대비 543.9%의 급격한 증가를 나타내었는데, 중저가 의료기기에 대한 중국의 수출

경쟁력과 향후 의료기기 기술수준의 향상 가능성을 고려할 때 중국의 무역수지 흑자 증가는

당분가 지속될 것으로 예상됨

■ 미국은 2005년 대비 94.1% 증가한 27.49억불의 무역수지 흑자를 기록하였으며, 다음으로

이스라엘(26.0%), 싱가포르(21.2%), 네덜란드(20.7%)등이 무역수지 증가율이 높게 나타남

나. 국내 시장동향

(1) 국내 의약품 시장동향

1) 일반현황

■ 표 Ⅱ-6과 같이 우리나라의 2007년 의약품 생산액은 12조 5,982억 원으로 2006년에 비해

9.8% 성장한 수치로, 9.6%의 연평균성장률(CAGR)을 보임

[표 Ⅱ-6] 국내 의약품 시장규모(단위 : 억불,%)

구분

세계시장

국내시장

비중

6,010

121

2.0

2005년

6,430

145

2.3

2006년

7.0

19.7

2005년 대비 성장률 자료 : 식약청, 2007년도 식품의약품 통계연보 제9호, IMSHealth Market Prognosis(indudes IMS Auditedand Unaudited Markets) March2, 2007

주 1 : 국내시장규모는 생산 = 수출 + 수입※ 의약품 = 완료의약품 + 완제의약품

■ 우리나라의 의약품 시장규모(생산+수입-수출)는 2007년 현재 15조 621억원의 규모로 전년

대비 8.5% 성장하였으며, 10%대의 비교적 높은 연평균 성장률을 보임

■ 의약품 수출은 2003년 이후 소폭의 감소가 있었지만, 2005년 소폭 증가한 후 연속적으로

증가하여 2007년 9,469억 원의 수출이 일어남

■ 또한 수입은 2006년 3조2,717억 원으로 전년대비 23.6%가 늘었으며 2001년부터 2006

년까지의 연평균 성장률을 보더라도 14.3%(2002년~2006년 연평균성장률 = 6.4%)로 크

게 늘어 수입의 증가가 수출의 증가보다 상당히 높게 나타남을 알 수 있음

■ 이러한 추세가 반영된 무역수지(수출-수입)도 저년대비 31.5%가 증가하여 2조 4.092억 원을

기록함

○ 무역수지 연평균 성장률(2001년 ~ 2006년)로 22.5%로 크게 증가하였으나 수입이 상대적

으로 낮았던 2001년을 제외하고도 2002년부터 2006년까지의 연평균 성장률은 9.1%로 나

타남

○ 따라서 우리나라의 의약품 무역수지는 여전히 크게 증가하고 있음

■ 2007년 국가별로 우리나라가 의약품(원료+완제)을 가장 많이 수출한 국가는 일본(1.4억불)이

며, 그 뒤로 미국, 베트남, 독일, 영국의 순으로 각각 1.0억불, 0.7억불, 0.7억불, 0.6억불로

나타났음

■ 반면 가장 많이 수입한 국가는 전년 3위를 기록하였던 독일(4.8억불)로 나타남

[표 Ⅱ-7] 우리나라 의약품 시장규모 및 동향 1)(단위 : 억원, %)

구분

생산

수출

수입

무역수지

시장규모

87,417

8,246

23,986

△15,740

103,156

2003년

96,374

8,113

24,467

△16,354

112,728

2004년

105,985

8,136

24,462

△18,327

124,312

2005년

114,728

8,626

32,717

△24,092

138,820

2006년

125,982

9,469

34,108

-24,639

150,621

2007년

9.8

9.8

4.2

2.3

8.5

9.6

3.5

9.2

11.9

9.9

전년대비 성장률

CAGR('03~'07)

자료 : 2008년 제약협회 통계집. 한국의약품수출입협회. 한국은행경제통제시스템(ECOS)주1) 의약품 : 완제, 원료를 포함(의약외품 제외)

■ 세부 생산측면에서는 전문의약품의 생산이 크게 늘고 있어, 2002년 일반/전문비중이

33.1%/67.0%이던 것이 2007년 23.2%/76.8%로 변화되었음

■ 우리나라 의약품의 상위 30대 품목의 점유율은 전체 시장에서 81.3%를 차지하고 있어 상위

품목위주로 과점시장을 형성하고 있는 것으로 나타남

○ 그 순위를 살펴보면 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것(618)이 전체시장의 9.4%를 차지

하고 있으며, 상위 30대 약효군에서 전년대비 가장 크게 성장한 약효군은 2007년 생산액순

위 22위를 기록한 기타의 중추신경용약(119) 약효군 이었으며 전년대비 109.3%가 증가 하

였음

자료 : 제약협회, 2008 제약산업 통계집주 : 의약품 : 완제의약품에만 한정

[표 Ⅱ-8] 연도별 일반/전문의약품 생산실적(2002~2007)(단위 : 개, 억원, %)

연도

2002

2003

2004

2005

2006

2007

7,718

8,131

7,867

7,879

7,285

7,142

25,610

24,860

25,497

26,649

26,637

26,475

일반

품목수 생산금액

6,940

7,171

7,689

8,182

8,738

8,859

51,881

55,269

62,297

70,051

77,863

87,675

전문

품목수 생산금액

14,658

15,302

15,556

16,061

16,023

16,001

77,492

80,130

87,795

96,700

104,500

114,150

33.1

31.0

29.0

27.6

25.5

23.2

33.1

31.0

29.0

27.6

25.5

23.2

-2.8

-2.9

2.6

4.5

-0.0

-0.6

16.8

6.5

12.7

12.5

11.1

12.6

9.5

3.4

9.6

10.1

8.1

9.2

합계

품목수 생산금액일반비중

전문비중

일반증감율

전문증감율

전체증감율



[표Ⅱ-9] GDP 대비 국내 의약품 생산실적 추이(단위 : 억원, %)

구분

의약품

완제1)

원료1)

84,276

78,253

6,023

1,619,520

5.2

6,842,635

1.2

87,417

81,270

6,147

1,691,454

5.2

7,246,750

1.2

96,374

88,863

7,511

1,985,543

4.9

7,793,805

1.2

105,985

97,978

8,007

2,047,010

5.2

8,105,159

1.3

114,728

105,735

8,993

2,098,354

5.4

8,478,764

1.4

8.2

7.9

12.3

2.5

4.6

2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 05년 대비

자료 : 식약청, 2007년도 식품의약품통계연보 제9호, 2007.9, 통계청 국민계정주 1 : 완제 = 완제의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품 등주 2 : 원료 = 화학원료, 한약재, 의약용고압가스 등

생산액

제조업GDP

비중(%)

GDP

비중(%)

[표 Ⅱ-10] 국내 의약품산업 부가가치율(단위 : 억원, %)

구분

의약품 34.2 33.6 34.3 35.1 34.2 -0.9

2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 2006년~2005년

자료 : 한국은행 경제통계시스템(ECOS)주 1: 부가가치율 + 부가가치/매출액 x100주 2: 부가가치 = 정상이익, 인건비, 순금융비용, 임차료, 조시공과, 감가상각비 등, 손익계산서 및 제조원가명세서 상의 해당 항목들의 합

(2) 국내 의료기기 시장동향

1) 총괄현황

■ 우리나라의 2007년 의료기기 생산액은 2조 2170억 원으로 2006년 1조 9,492억원 대비

13.7% 성장하였음

○ 2001년 이후 연평균 성장률도 10.9%를 기록하면서 국내 의료기기 산업이 빠른 성장세를

보이고 있음

■ 수출의 경우 2001~2007년 동안 연평균 8.9%의 성장률로 꾸준히 증가하면서 2007년

9590.9억 원을 기록하여 2006년 대비 22.8%나 증가하였음

[표 Ⅱ-11] 우리나라의 의료기기 시장 동향(단위 : 억원, %)

구분

생산

수출

수입

무역수지

시장규모

수입의존도

11,941.0

5,753.8

11,411.9

△5,658.2

17.599.2

64.8

2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 연평균 성장률('01~'07)

주 1 : ( )는 전년 대비 증감률주 2 : 시장규모는 생산- 수출+수입주 3 : 수출입에 대한 환율적용은 한국은행의 연도별 연평균 기준 환율을 사용자료 : 의료기기산업 분석보고서(한국보건산업진흥원, 2008)

13,481.3(12.9)

5,777.2(0.4)

11,722.2(2.7)

△5,945.0(△5.1)

19,426.4(10.4)

60.3

13,271.1(△1.6)

6,146.6(6.4)

13,592.9(16.0)

△7,446.3(△25.3)

20,717.3(6.6)

65.6

14,781.7(11.4)

6,520.4(6.1)

14,708.0(8.2)

△8,187.6(△10.0)

22,969.3(10.9)

64.0

17,041.6(15.3)

7,160.3(9.8)

15,461.1(5.1)

△8,300.8(△1.4)

25,342.4(10.3)

61.0

19,491.6(14.4)

7,810.4(9.1)

17,193.2(11.2)

△9,382.8(△13.0)

28,874.4(13.9)

59.5

22,169.7(13.7)

9,590.9(22.8)

20,014.2(16.4)

△10,423.3(△11.1)

32,592.9(12.9)

61.4

10.9

8.9

9.8

10.8



■ 의료기기 수입도 2006년 대비 2007년에 16.4%나 증가하여 2조 14.2억원에 달했으며, 같은

기간 동안 평균 성장률은 수출보다 다소 높은 9.8%로 파악됨

■ 의료기기 수입이 큰 폭으로 증가함에 따라 무역수지 적자도 증가하여 200년에 1조 423.3억

원의 적자를 기록, 전년 대비 11.1% 증가하였음

■ 우리나라 의료기기산업의 수입의존도는 2006년 59.5%에서 2007년 61.4%로 다시 증가하

여 수입 의존도 개선을 위한 대책이 시급한 상황임

2) 인력현황

■ 2007년 기준으로 우리나라 의료기기 산업에 종사하는 인력은 제조업소 26,936명, 수입업소

17,429명으로 조사되었는데 2006년과 비교할 때 제조업소의 인력 증가율은 3.1%s에서

2.0%로 감소한 반면, 수입업소의 인력 증가율은 17.4%에서 19.1%로 더욱 증가하였음

■ 의료기기 수입 증가와 수입업소 및 인력의 증가로부터 우리나라 의료기기 시장에서 수입의료

기기에 대한 수요가 확대되고 있음을 알 수 있음

■ 의료기기산업 인력의 지역별 분포를 살펴보면, 2007년 기준으로 의료기기 제조업소의 종사

자 수는 경기도 남부와 서울지역이 각각 8,690명, 4,243명으로 두 지역의 종사자수 비중이

전체 의료기기 제조업소 종사자수의 49.1%를 차지하고 있음

[표 Ⅱ-12] 우리나라 의료기기산업 인력 현황(단위 : 명, %)

구분

제조업소

수입업소

20,689

_

21,766(5.2)

_

25,287(16.2)

12,242

25,610(1.3)

12,469(1.9)

26,399(3.1)

14,634(17.4)

26,936(2.0)

17,429(19.1)

5.4

12.5

2002년 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 연평균증가율

주 1 : 제조업소 및 수입업소 종사자수는 생산실적을 보고한 업체의 종사자수임: ( )는 전년대비 증감률임

자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 자료, 각 연도

[표 Ⅱ-13] 의료기기산업 지역별 종사자수 현황(단위 : 명, %)

구분

합계

서울

인천

경기도북부

경기도남부

강원

충남

충북

대전

대구

부산

울산

경남

경북

전남

전북

광주

제주

25,610

4,767

1,112

1,631

8,056

1,509

2,318

1,066

699

663

1,420

55

716

979

160

113

324

22

(100.0)

(18.6)

( 4.3)

( 6.4)

(31.5)

( 5.9)

( 9.1)

( 4.2)

( 2.7)

( 2.6)

( 5.5)

( 0.2)

( 2.8)

( 3.8)

( 0.6)

( 0.4)

( 1.3)

( 0.1)

2005년

26,399

4,012

1,113

1,483

9,194

1,845

1,863

1,216

879

716

1,724

46

758

970

102

123

347

8

(100.0)

(15.2)

( 4.2)

( 5.6)

(34.8)

( 7.0)

( 7.1)

( 4.6)

( 3.3)

( 2.7)

( 6.5)

( 0.2)

( 2.9)

( 3.7)

( 0.4)

( 0.5)

( 1.3)

(0.03)

2006년

26,936

4,243

1,138

1,546

8,960

2,013

1,587

1,241

902

776

1,939

24

960

1,085

101

129

266

8

(100.0)

(15.8)

( 4.2)

( 5.7)

(33.3)

( 7.5)

( 5.9)

( 4.6)

( 3.3)

( 2.9)

( 7.2)

( 0.1)

( 3.6)

( 4.0)

( 0.4)

( 0.5)

( 1.0)

(0.03)

2007년

제조업소

12,469

9,125

243

347

1,566

121

274

1101

76

158

115

1

183

36

94

39

(100.0)

(73.2)

( 1.9)

( 2.8)

(12.5)

( 1.0)

( 2.2)

( 0.8)

( 0.6)

( 1.3)

( 0.9)

( 0.0)

( 1.5)

( 0.3)

( 0.8)

( 0.3)

-

2005년

14,634

10,264

184

359

2,043

239

235

376

348

197

135

113

10

92

39

(100.0)

(70.1)

( 1.3)

( 2.5)

(14.0)

( 1.6)

( 1.6)

( 2.6)

( 2.4)

( 1.3)

( 0.9)

-

( 0.8)

( 0.1)

-

( 0.6)

( 0.3)

-

2006년

17,429

12,284

217

395

2,164

198

265

621

406

293

180

272

15

8

80

31

(100.0)

(70.5)

( 1.2)

( 2.3)

(12.4)

( 1.1)

( 1.5)

( 3.6)

( 2.3)

( 1.7)

( 1.0)

-

( 1.6)

( 0.1)

(0.05)

( 0.5)

( 0.2)

-

2007년

수입업소

주 : ( )는 구성비임자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 자료, 각 연도

○ 2006년과 비교할 때 2007년 제조업소 종사자수는 경기도 남부의 비중이 낮아지고 강원,

대구, 부산 등의 비중이 상승하였음

○ 수입업소 종사자수는 대부분 서울에 집중되어 있는데, 2007년 서울지역의 수입업소 종사자

수는 12,284명으로 70.5%의 비중을 차지하고 있으며 서울의 수입업소 종사자수는 2007년

2,020명의 순증가를 기록하면서 전체에서의 비중이 2006년 70.1%에서 2007년 70.5%로

증가하였음

3) 생산현황

■ 우리나라 의료기기산업의 생산현황을 생산액 규모별로 살펴보면 생산액이 10억원 미만인 업

소가 2007년 1,336개소로 전체 제조업소의 80,4%를 차지하고 있으나 생산액은 2,274.6억

원으로 전체 생산액의 10.3%에 그침

■ 반면, 생산액이 10억원 이상인 업소는 326개 업소에 불과하나 생산액은 1조 9,895.1억원으

로 전체 생산액의 89.7%를 차지하고 있는 것으로 나타남

■ 생산액 규모가 큰 업소로의 생산액 집중 현상은 2005년과 2006년에 이어 2007년에도 더

욱 확대된 것을 볼 수 있는데, 생산액이 100억원 이상인 업소들의 생산액 비중은 2006년

41.9%에서 2007년 48.8%로 증가하였음

■ 생산액이 50억원 이상 100억원 미만인 업소들의 생산액 비중은 2006년 209.%에서 2007

년 16.4%로 감소하였고, 생산액이 10억원 이상 50억원 미만인 업소들의 경우에도 생산액 비

중은 2006년 25.6%에서부터 2007년 24.5%로 감소하였음

■ 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따른 의료기기 등급분류를 기준으로 생산 현황을 살

펴보면, 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이

나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기로 분류되는 1등급 위의기기 제품

은 2007년 전체 생산액의 19.0%에 해당하는 4,212.5억원을 생산하였다.


[표 Ⅱ-14] 생산액 규모별 위료기기 업소수·생산액 현황(단위 : 억원, %)

주 : ( )는 구성비임자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 자료, 각 연도

29● Technology Roadmap of Science 28 Technovation for Dynamic BUSAN ●

○ 2006년 대비 2007년 생산액 증가율은 13.7%를 기록하고 있으며, 1등급 의료기기 제품의

생산액 비중은 2006년과 동일한 것으로 나타나고 있다.

■ 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기

능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기로 분류되는 2등급 제품의

2007년 생산액은 1조105.0억원으로 전체 생산액의 45.6%를 차지하고 있다.

○ 2006 대비 2007년 생산액 증가율은 10.8%이며, 생산액 비중이 지속적인 감소 추세를 보임

○ 인체 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기로 분류되는 3등

급 제품의 생산액은 2006년에 비해 13.4%로 증가한 6,681.1억원을 기록하였으며, 생산액

비중은 2006년과 비슷한 30.1%를 기록하였다.

■ 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·충추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉되

어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정

보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기 등으로 분류되는 4등급 제품의 2007년 생산액은

1,171.0억원으로 2006년에 비해 51.3% 증가하였다.

자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 자료, 각 연도

[표 Ⅱ-15] 의료기기 등급별 (1~4등급) 생산현황(단위 : 억원, %)

구분

1등급

2등급

3등급

4등급

합 계

3,614.3

9,339.9

1,787.2

40.3

14,781.7

24.5

63.2

12.1

0.3

100.1

2004년

생산액 비중

3,522.1

8,589.6

4,436.8

493.1

17,041.6

20.7

50.4

26.0

2.9

100

2005년

생산액 비중

3,706.4

9,121.9

5,889.2

774.1

19,491.6

19.0

46.8

30.2

4.0

100

2006년

생산액 비중

4,212.5

10,105.0

6,681.1

1,171.0

22,169.6

19.0

45.6

30.1

5.3

100

13.7

10.8

13.4

51.3

13.7

2007년 2006년 대비증감률생산액 비중

구분

생산

수출

수입

무역수지

시장규모

수입의존도

2004년

26(1.7)

36(24)

216(14.4)

486(32.4)

736(49.1)

1,500(100.0)

5343.1(36.2)2,473.4(16.7)

5,022.9(34.0)1,778.4(12.0)163.9(1.1)

14,781.7(100.0)

28(1.8)43(2.7)231(14.5)523(32.8)771

(48.3)1,596(100.0)

6707.8(39.4)3,072.8(18.0)5,205.9(30.5)1,896.0(11.1)159.1(0.9)

17,041.6(100.0)

업소수 생산액

2005년

업소수 생산액

2006년

업소수 생산액

2007년

업소수 생산액

29(1.8)61

(3.8)220(13.5)560(34.5)754(46.4)1,624(100.0)

8175.8(41.9)

4,065.6(20.9)4,980.8(25.6)2,131.3(10.9)138.2(0.7)

19,491.7(100.0)

42(2.5)53(3.2)231(13.9)532(32.0)804(48.4)1,662(100.0)

10,826.9(48.8)3,645.2(16.4)

5,423.0(24.5)2,126.3(9.6)148.3(0.7)

22,169.7(100.0)

[표 Ⅱ-16] 2007년도 기준 생산액 상위 30대 품목 현황(단위 : 억원, %)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

A26380

C01020

A77010

C12050

A83080

A26430

A83060

A54010

A58020

B03160

A77030

A37010

A86010

A68010

A11110

B10010

A11010

A78010

A79030

A82010

B05010

A11020

A79010

A55030

A37020

A02010

A16060

A28030

A57130

C12090

순위 분류번호

초음파영상진단장치

치과용귀금속합금

시력보정용안경렌즈

치과용임플란트

개인용조합자극기

의료용영상처리용장치·소프트웨어

개인용온열기

주사기

의료용프로브

추간체고정보형재

소프트콘텍트렌즈

레이저수술기

의료용물질생성기

치과용진료장치및의자

디지털엑스선촬영장치

혈당측정검사지

전산화단층엑스선촬영장치

보청기

수액세트

의료용진동기

부목

진단용엑스선촬영장치

의약품주입펌프

의료용핸드피스

의료용레이저조사기

의료용침대

광선조사기

검안용굴절력측정기

혈관내튜브·카테터

치과용임플란트시술기구

합계(A)

전체 의료기기 생산액(B)

비중(A/B)

11,777.0

17,041.6

69.1

13,924.1

19,491.6

71.4

품목명

2,177.6

1,470.4

1,640.5

462.6

838.3

312.5

444.1

545.0

229.8

233.9

285.6

165.1

428.4

299.6

218.3

-

52.4

139.4

176.4

390.2

184.2

143.8

146.1

150.3

60.8

148.5

95.2

117.9

149.2

70.6

( 1 )

( 3 )

( 2 )

( 6 )

( 4 )

(10)

( 7 )

( 5 )

(14)

(13)

(12)

(21)

(8 )

(11)

(15)

(55)

(29)

(20)

(9 )

(18)

(27)

(25)

(22)

(51)

(24)

(38)

(34)

(23)

(48)

( 1 )

( 2 )

( 3 )

( 4 )

( 5 )

( 7 )

(8 )

( 6 )

(10)

(14)

(12)

(17)

(16)

(11)

( 9 )

(54)

(18)

(19)

(15)

(13)

(20)

(21)

(33)

(24)

(27)

(26)

(29)

(34)

(28)

(50)

2005년

구 분

2,341.1

1,892.2

1,583.2

1,041.8

857.0

455.0

393.8

559.3

336.8

294.6

311.8

264.3

277.9

333.3

338.7

63.1

253.2

234.2

285.5

305.5

210.6

180.0

139.0

162.2

155.5

156.5

149.0

128.5

153.1

67.5

2006년

2,559.8

2,210.7

1,618.5

1,593.1

800.5

687.6

680.3

513.2

426.6

396.0

394.3

391.8

375.6

336.1

284.5

275.4

268.5

252.0

250.6

224.2

223.6

209.0

208.7

208.1

207.2

193.2

186.7

165.7

161.2

160.5

16,463.3

22,169.7

74.3

2007년

9.3

16.8

2.2

52.9

-6.6

51.1

72.8

-8.3

26.7

34.4

26.5

48.3

35.1

0.8

-16.0

336.5

6.0

7.6

-12.2

-26.6

6.2

16.1

50.2

28.3

33.2

23.5

25.3

28.9

5.3

138.0

18.2

13.7

2006년대비성장률

생산액

주 : ( )는 각 연도의 순위자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 자료, 각 연도



4) 수출입현황

■ 우리나라의 의료기기 수출입은 꾸준히 증가하고 있으나 여전히 의료기기 수입이 수출보다 2

배 이상 높은 구조로 인해 만성적으로 무역수지 적자가 확대되고 있다. 2007년 의료기기 수

출액은 10.32억불, 수입액은 21.54억불로 11.22억불의 무역수지 적자를 기록하였다.

[그림 Ⅱ-1] 연도별 의료기기 수출입 현황

자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적보고 자료, 각 연도


[표 Ⅱ-18] 2007년도 기준 생산액 상위 30대 품목 현황(단위 : 억원, %)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

순위

초음파영상진단장치

시력보정용안경렌즈

개인용온열기

전산화단층엑스선촬영장치

개인용조합자극기

혈당측정검사지

의료용프로브

치과용임플란트

주사기

소프트콘텍트렌즈

검안용굴절력측정기

의료용핸드피스

환자감시장치

디지털엑스선촬영장치

레이저수술기

혈당측정기

스텐트

콘돔

추간체고정보형제

의약품주입펌프

의료용전극

주사침

진단용엑스선촬영장치

의료용산소포화도측정기

체지방측정기

의료용영상처리용장치·소프트웨어

산란엑스선제거용그리드

부목

이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치

혈압계

합계(A)

전체 의료기기 생산액(B)

비중(A/B)

품목

21,886.2

6,465.8

4,636.4

-

3,115.4

-

953.7

18.6

3,177.2

1,546.9

1,403.0

1,381.9

997.7

269.5

673.3

666.9

623.7

1,630.7

478.0

704.7

490.6

694.2

725.9

637.4

642.1

703.1

709.1

524.5

347.5

1,046.2

57,150.2

69,903.2

81.8%

2005년

구 분

25,001.4

5,993.7

5,657.6

693.0

4,715.7

905.2

2,084.5

796.5

3,054.2

1,884.6

1,607.7

1,584.0

1,305.0

466.6

586.7

821.3

970.0

1,736.8

1,012.6

898.5

820.8

592.9

741.4

616.0

673.3

356.0

712.5

635.6

690.2

994.4

68,608.6

81,740.9

83.9%

2006년

28,629.1

8,220.1

7,229.4

4,268.4

3,801.5

3,694.7

3,586.9

2,779.4

2,493.6

2,474.7

1,927.4

1,764.4

1,440.8

1,418.5

1,417.9

1,396.4

1,212.6

1,207.9

1,133.9

1,047.6

1,030.0

959.7

899.6

793.6

785.2

758.9

675.9

638.2

631.5

594.4

88,885.3

103,217.2

86.1%

2007년 증감률

14.5

37.1

27.8

516.0

-19.4

308.2

72.1

249.0

-18.4

31.3

19.9

11.4

10.4

204.0

141.7

66.7

25.0

-30.5

12.0

16.6

25.5

61.9

21.3

28.8

16.6

113.2

5.1

0.4

-8.5

-40.2

29.6

26.3

생산액

주 : ( )는 각 연도의 순위자료 : 한국의료기기산업협회, 의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고 자료, 각 연도


2. 국내외 기술동향

가. 주요국의 기술동향선진국들은 미래성장산업으로 질병 중심의 보건의료 R&D를 집중 지원하여 국민건강증진의 직접적 혜택으로 환원

(1) 미국

■ 보건성(HHS) 산하의 NIH는 질환 또는 연구분야를 중심으로 27개 연구소 및 센터로 구성되어 있으며 이들을 통해 연구비를 지원함

○ 연간예산은 약 285달러(2006년)- 암(16.8%), 면역·감염(15.2%), 심장·폐·혈액질환(10.3%), 당뇨·소화기·신장질환(6.5%),신경계·뇌졸중(5.4%)

○ NIH는 과제평가시 질병극복 중심 평가가 이루어져 질병에 대한 개선된 치료 방법이 효과적으로 개발

- 질병부담, 질병극복과의 관련성을 중심으로 과제를 평가·선정하고, 임상연구, 신진 연구자양성, 분야별 협력연구에 대한 투자를 확대

○ 연구개발 부분에서 지식창출, 기술상업화를 위한 중심역할로서 병원의 중개연구의 중요성인식

- 의료산업의 경제적·보건의료적 성과를 극대화하기 위해서 대학/연구소, 병원, 기업의 유기적 네트워크 조성

MGM : Massachusetts General Hospital

구분

특성

주요성과

•M.D. 앤더슨 암센터 중심•병원내 다양한 연구지원 프로그램 운영•기술개발 사업화를 위한 병원내 지원 부서 운영

•MGH의 의료사업 지식창출자로서 중심점•MGH의 기술이전 및 산업화 활동 활발•보스턴 지역 우수 기관들의 컨소시엄 구성을 통한 중개연구 지원

•세계최고 암연구 기관 M.D. 앤더슨 암센터 구축 (연간 연구예산 3억 1,400만 달러)

•세계최초 인공심장 이식성공 등

•MGH기술 산업화 제품 17개로 총 6,300만 달러 기술료 수입

•병원 연구성과물로 총 41개 기업 창업

보스톤 바이오 클러스터텍사스 메디칼 센터

(2) 영국

■ 질병 기전연구 중심의 MRC와 실용화 연구 중심의 NIHR로 이원화된 보건의료 R&D 지원을

OSCHR(Office for Strategic Coordination of Health Research)를 통해 조정 역할 수행

○ ‘08~‘10년도 MRC 연구비의 80%를 OSCHR-related plan에 투자할 계획이며, 기존의

20%에 불과하던 중개연구에 1.3억 파운드를 추가로 투자하고 OSCHR 및 DH의 정책방향

에 맞춰 질병 중심 연구로 전환

○ 질병우선순위에 따라 암, 천식, 심혈관질환과 뇌졸중, 당뇨, 1차 의료, 정신질환 등에 대해

「National R&D Program」지원

■ 「MRC's 10 Year Vision for Future, 2004」를 통해 임상연구, 공중보건/집단연구, 정신 및

뇌과학, 나노기술, 줄기세포연구를 최상위 과제로 선정(질환의 위험도 순위에 따른 R&D 예산

배분 권장)

(3) 일본

■ 후생노동성은 개인 맞춤의 의료체제 실현을 위해 신약 개발·진단, 진단·치료기기 및 재생

의료 등에 의해 목표 실현 추구

■ 후생노동성 내 임상시험 부서를 설립하고 5개년 임상시험 활성화방안을 통해 임상시험 투자

및 유치노력 증진(‘07)

○ 임상시험 인프라 구축사업을 통해 다국가 임상시험 수행 가능한 10개 핵심임상시험센터, 30

개 주요임상시험센터구축

- ‘05년 일본제약산업 규모 약 603억달러(세계 2위), 세계 상위 30대 약물 중 일본이 4개 품

목차지, 2010년 일본 내 암치료제 시장규모 현재보다 57.1% 성장 전망

■ ‘95년 고베대지진으로 인해 침체된 지역경제 복구, 고령화에 대비, 의료복지의 질 제고를 목

적으로 의료산업단지 구축 추진

○ 중개연구 및 임상 연구에 집중하고, 의료도시 외부의 대학 및 연구소와 원활한 네트워크 구

축으로 지역경제 복구

- RIKEN CDB(Center for Development Biology) : 줄기세포 및 재생의료 연구 수행

- 임상정보센터(TRI) : 암, 관동맥 질환, 뇌졸중, 알츠하이머병원에 대한 임상응용의 중개연구

추진으로 표준치료 혁신, 새로운 진단·치료·예방법 개발 촉진

나. 국내 기술동향

(1) 정부의 보건의료 R&D 육성 현황

R&D 투자현황을 살펴보면, 2007년 기준으로 국가연구개발은 1,442억 원이고 기업체 자체연구

는 9,642억 원으로 기업체의 자체적인 연구가 전체 R&D 투자액의 약 87%를 차지하고 있다.

또한 국가연구개발의 주요 지원 산업은 의약품과 의료기기에 집중되어 있고 화장품과 식품에 대

한 지원은 미미한 수준이다.



[표 Ⅱ-18] 선진국 대비 보건의료 기술수준(2007)

구분

기술격차(년)

기술수준(%)

의료기기

3.6

65.6

의약품

4.8

64.2

화장품

5.2

67.4

식품

5.2

59.4

주 : 기술수준(%)은 최고기술 보유국을 100%로 보았을 때 상대적인 값임.자료 : 한국보건산업진흥원. 「보건산업기술수준조사」. 2007

[표 Ⅱ-19] 산업별 R&D 투자현황(2007)

의약품 957.7

정부

공공

민간

외국

876.3

10.3

69.1

1.5

4,888.1 5,845.8

의료기기 300.9

정부

공공

민간

외국

230.8

1.9

64.0

4.2

1,207.4 1,508.3

화장품 59.9

정부

공공

민간

외국

43.8

0.3

0.6

15.2

1,036.8 2,634.5

식품

합계 1,442.6 9,642.7 11,085.3

124.1

정부

공공

민간

외국

47.8

32.5

37.0

6.8

2,510.4 2,634.5

재원금액

국가연구개발기업체 자체연구구 분 합 계

자료 : 한국보건산업진흥원,「보건산업 연구개발 실태 조사·분석」, 2008. 재구성.

(단위 : 억원)


[표 Ⅱ-20] 의약품산업 R&D 재원 현황

정부재원

공공재원

민간재원

외국재원

자체부담

총합계

320.9

70.3

12.2

10.6

2,472.9

2,886.9

298.3

65.3

12.5

12.6

3,219.3

3,607.9

476.9

1.7

9.3

7.3

3,444.6

3,939.6

549.3

1.6

9.5

6.1

4,704.4

5,270.9

876.8

10.3

69.1

1.5

4,888.1

5,845.8

연도 2003 2004 2005 2006 2007

자료 : 한국보건산업진흥원, 2008년도 보건산업 연구개발실태 조사·분석

(2) 국내 의약품 기술동향

■ 우리나라 의약품 산업의 국가 R&D 투자 재원 및 민간기업의 자체 R&D 투자는 지속적으로

증가

■ 특히 2007년에는 국가 총연구개발재원이 2003년 414.0억원에서 2007년 957.6억원으로 연

평균 23.3% 증가하였고 전년대비 69.0%나 증가

■ 또한 산업체 자체 연구개발투자비는 2003년 2,472.9억원에서 2007년에는 4,888.1억원으로

연평균 18.6%나 증가, 전년대비 3.9% 증가

(단위 : 억원)


[표 Ⅱ-21] 의약품기술수준(2007)

의약품전반

개발단계별

약물작용점발굴기술

선도물질도출기술

후보물질도출기술

생산공정기술

의약품제제기술

전임상시험기술

임상시험기술

약효군벌

감염성질환치료제

대사성질환치료제

면역계질환치료제

비노생식기계질환치료제

소염진통제

소화기계질환치료제

심혈관질환치료제

중추신경계약

항암제

호흡기계질환치료제

바이오

항체치료제

유전자치료제

백신

호르몬제

면역조절단백질

세포치료제

혈액단백제제

효소 및 저해제

전반적 기술수준

64.2

64.9

62.7

67.8

67.7

69.8

67.7

67.7

68.5

59.0

62.3

58.3

55.1

61.3

62.0

69.4

52.3

56.9

57.6

54.5

65.3

57.7

56.5

55.0

49.2

56.3

66.6

69.3

63.3

기술격차

4.8(년)

4.4(년)

68(개월)

61(개월)

55(개월)

52(개월)

48(개월)

54(개월)

44(개월)

5.6(년)

64(개월)

79(개월)

70(개월)

70(개월)

51(개월)

48(개월)

81(개월)

74(개월)

64(개월)

73(개월)

4.6(년)

72(개월)

62(개월)

76(개월)

62(개월)

63(개월)

64(개월)

41(개월)

59(개월)

기술수준2003

자료 : 한국보건산업진흥원, 보건산업기술수준조사(2007)

(단위 : 억원)

(3) 국내 의료기기 기술동향

■ 2007년 의료기기 산업에 대한 전체 R&D 투자 재원은 1,508.3억원으로 전년 1225.2억원 대비 23.15 증가

■ 공공재원의 규모는 1.9억원으로 전년 0.9억원 대비 117.6%의 가장 높은 증가를 나타내었으며 정부재원 및 기업체 자체부담도 각각 26.4%, 23.8% 증가하였음

■ 2007년 연구단계별 정부지원액은 전년과 비교할 때 응용연구에 대한 정부지원을 제외하고

는 지원액이 모두 감소한 것으로 나타났으며, 특히 기초연구에 대한 정부지원이 2006년

130.6억원에서 2007년 101.3억원으로 22.4%의 가장 큰 감소를 보임

■ 응용연구에 대한 정부지원은 2006년 150.7억원에서 2007년 175.3억원으로 16.3% 증가하

면서 전체 정부지원액에서 차지하는 비중도 2006년 27.4%에서 2007년 34.4%로 증가함

■ 한편 보건복지가족부는 2007년 기초, 응용, 개발연구에 각각 8.9억원(6.1%), 52.3억(36.0%),

84.1억원(57.9%)을 투자하여 개발연구에 집중하고 있으나, 2006년과 비교할 때 기초, 응용

연구에 대한 지원 비중을 다소 증가시킴

○ 2007년 기준으로 보건복지가족부는 총 24개 의료기기 과제에 95.5억불의 연구개발 투자비

를 지원하였는데 이는 2006년 대비 1.2% 감소한 수치

○ 기술분야 별로는 생체현상계측에 대한 투자가 25.2억불로 가장 높으며 의료영상기기 18.2

억원, 의료용 재료 14.1억 원 순


[표 Ⅱ-22] 의료기기기술수준(2007)

의료기기전반

생체현상계측

의료영상진단

재활 및 복지

치료 및 수술

치과재료

전반적 기술수준

65.6

76.0

65.2

51.4

63.1

62.2

기술격차

3.6

2.7

3.8

4.6

4.2

3.0

기술수준최고기술보유국 대비

자료 : 한국보건산업진흥원, 보건산업기술수준조사(2007)

(단위 : 억원)

[표 Ⅱ-23] 의료기기산업 R&D 재원 현황

정부재원

공공재원

민간재원

외국재원

자체부담

총합계

57.55

25.25

0.81

6.16

452.52

542.29

80.67

28.34

1.34

2.05

533.62

646.02

117.98

26.59

0.88

-

569.89

638.64

131.53

2.77

0.33

-

569.89

704.52

182.59

0.85

54.77

11.32

975.63

1,225.16

230.75

1.85

64.04

4.28

1,207.40

1,508.32

연도 2003 2004 2005 2006 2007

자료 : 한국보건산업진흥원, 2008년도 보건산업 연구개발실태 조사 분석, 2008

(단위 : 억원)

2002

[표 Ⅱ-24] 우리나라 의료기기 연구단계별 정부지원액

기초

응용

개발

기타

합계

지원액

41.9

76.3

239.9

-

358.1

지원액

50.6

130.2

154.0

1.0

335.8

지원액

91.3

134.7

221.5

7.2

454.7

지원액

130.6

150.7

267.6

0.7

549.6

지원액

101.3

175.3

232.7

-

509.4

비율

11.7

21.3

67.0

-

100.0

비율

15.1

38.8

45.9

0.3

100.0

비율

20.1

29.6

48.7

1.6

100.0

비율

23.8

27.4

48.7

0.1

100.0

비율

19.9

34.4

45.7

-

100.0

구분2004년 2005년 2006년 2007년


(단위 : 억원)

2003년


[표 Ⅱ-25] 기술분야별 의료기기 연구개발 투자 현황(2006-2007년)

생체현상계측

의료영상기기

의료용재료

장기대체

치료수술기기

기타

합계

5

3

9

1

2

4

24

2006년

25.9

18.2

14.1

6.6

8.4

23.4

96.6

2007년

25.2

18.2

14.1

6.5

8.4

23.2

95.5

△2.5

-

△0.6

△1.5

△0.4

△1.1

△1.2

구분 과제수 증감률

자료 : 한국보건산업진흥원 내부자료

(단위 : 개, 억원, %)

연구개발투자 금액

■ 개발 목적별로는 기존 의료기기 제품 개량에 대한 연구개발투자가 2007년 62.8억불로 가장

많고, 수입 대체를 위한 연구개발투자는 24.3억불을 기록하고 있으며, 신기술 개발에 대한 투

자는 6.7억 원으로 그 비중이 매우 낮게 나타나고 있음

■ 의료기기산업 기술무역 현황

○ 2002-2006년 동안 우리나라의 의료기기 기술수출은 전무하며 기술도입은 2002년 이후

크게 감소하는 추세였으나, 2006년 6.72백만불로 다시 큰 폭으로 상승

○ 미국으로부터의 2006년 기술도입은 6.39백만불로 우리나라 전체 의료기기 기술도입의

95.2%를 차지함

○ 두 번째로 많은 일본으로부터의 기술도입은 0.30백만불(4.5%)이며, 독일은 0.02백만불

(0.3%)를 기록

[표 Ⅱ-27] 우리나라 의료기기 기술무역 현황

기술수출

기술도입

기술무역수지

-

15.53

-15.53

-

3.9

-3.9

-

1.33

-1.33

-

1.05

-1.05

-

6.72

-6.72

연도 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년


(단위 : 백만불, %)



[표 Ⅱ-26] 개발목적별 의료기기 연구개발 투자 현황(2006-2007년)

기존제품 개량

수입 대체

신기술 개발

기타

합계

13

5

3

3

24

2006년

63.2

24.5

7.4

1.5

69.6

2007년

62.8

24.3

6.7

1.6

95.5

△0.6

△0.9

△9.1

7.2

△1.2

구분 과제수 증감률

자료 : 한국보건산업진흥원 내부 자료를 이용하여 재구성

(단위 : 개, 억원, %)

연구개발투자 금액

3. 당면과제

가. 부산지역 현황

(1) 부산의료산업 발전 전략

■ 의료산업 인프라 확충○ 지역 내 최신의료기술장비 확충을 통한 암치료 등 의료선진 도시로 육성○ FAU 등 국내외 연구 교육기관 유치, 의학·생명공학 연구기반 강화

■ 의료산업 R&D 육성지원○ 의료산업 R&D과제 유치를 통해 미래 부가가치가 높은 의료·바이오 분야 기술개발 활성화 도모○ 신성장동력 산업 선점

■ 의료융합 신산업 구축○ 산업간 융복합화된 지식기반 의료산업 육성

(2) 부산지역 보건의료 R&D 육성현황

1) 현황■ 산업의 특화도○ 부산지역 의료산업의 전국비중은 사업체 7.5%, 종사자수 7.2%수준이며, 지역 의료산업내

비중을 살펴 보면, 병원 서비스 비중이 사업체 93.6%, 종사자 93.8%로 압도적으로 높은 병원서비스 위주의 산업 구조

[표 Ⅱ-28] 부산지역 의료산업 현황

병원서비스

의료R&D

신 약

의료기기

합계

56,100

1,566

918

2,749

61,333

4,312

51

20

222

4,605

0.95

0.40

0.27

1.00

0.93

564,975

57,473

37,531

25,246

685,225

46,135

974

337

1,722

49,168

1.13

0.23

0.12

0.94

0.99

구 분전 국

사업체수 사업체수 사업체수종사자수 종사자수 종사자수

부산 특화계수

자료 : Kosis, 전국사업체 총조사, 2007년

<단위 : 개, 명>

○ 특화계수도 병원서비스 부분에서 종사자수에서 1.13으로 높게 나타났으며, 의료기기는 사업

체수로 1.00으로 나타나, 병원서비스와 의료기기 산업에 특화되어 있다고 판단됨

■ 의약품 제조업 여건

○ 부산지역의 의약품 제조업체수는 29개로 사하구에 12개소가 집중되어 있고, 기타 지역에는

2개 정도씩 분포

○ 부산의 의약품 제조업체는 사하구 바이넥스가 대표적으로 대부분의 경우는 중소 영세 업체임

■ 의료기기 제조업 여건

○ 의료기기 제조업은 총 사업체수로 89개가 있으며, 사상구(20개)와 사하구(14개), 부산진구

(13개)에 밀집

○ 해운대에 소재하고 있는 치과용 임플란트 제조업체 (주)디오를 제외하고는 대부분이 저가형

영세업체(의료용 침대, 병원용 배식기기 제조 등)

■ 부산지역 의료산업 여건 종합 분석

○ 부산은 의약품과 의료기기 업체의 수도 작고, 기업규모가 대부분 영세하며, 산업단지 형태로

집적화 되어 있지 않아 집적의 이익을 추구하지 못하는 한계

■ 의보건의료 R&D 수행현황

■ 부산지역 전체 연구개발사업 현황

○ 2008년 계속사업 기준 총 135건

○ 2008년 총 사업비 2,750억원(국비 1,582 / 시비 493 / 민간 675)

총사업비

(시 비)

‘08사업비

(시 비)

1,340,894

200,723

275,043

49,332

425,823

41,607

81,901

8,828

428,603

111,495

86,771

25,503

424,147

26,126

82,985

6,696

62,321

21,495

23,386

8,305

구 분 총 계 연구개발 인프라구축 인력양성 기 타


■ 보건의료 관련 연구개발사업 현황

○ 135건 수행과제 중 10건(7%)

○ 총 사업비 2750억원 중 266억원(9.7%)

- 인프라구축 비율이 높은 이유 : 동남권 원자력의학원 설립

총사업비

(시 비)

‘08사업비

(시 비)

208,599

25,409

26,565

4,150

43,577

3,750

5,351

450

165,022

21,659

21,214

3,700

구 분 총 계 연구개발 인프라구축

■ 분야별 주요 연구과제

암분자치료연구센터(MRC)

허혈조직 재생연구센터(MRC)

맞춤형치료를 위한 생체지표 개발연구(MRC)

분자염증노화제어 연구센터(MRC)

미토콘드리아 허브제어센터(SRC)

동남권 원자력 의학원 설립

부산지역암센터

면역조절제 및 암항원의 발굴을 통한 최적의

수지상세포 치료법개발센터

단백질체 생물물리학 연구단

지역임상시험센터

선진화된 임상시험센터 운영, 시설장비구축

암분자방패극복기술을 통한 다발성골수종 치료기법개발

약물대사유전체 중점연구센터

동아대학교

부산대학교

인제대학교

부산대학교

동아대학교

원자력의학원

부산대학교병원

부산대학교

부산대학교

인제대학교

동아대학교의료원

인제대학교 부산백병원

인제대학교

'02-'11

'05-'14

'07-'16

'09-'18

'09-'16

'04-'09

'05-'08

'05-'10

'09-'18

'04-'09

'09-'14

'09-'18

'03-'12

암 치료 연구 분야의 우위를 확보하고 관련 신기술을 축적, 개발함

허혈성 질환을 매개하는 핵심인자 및 줄기세포 영향인자 발굴

개인별 맞춤치료 예측을 위한 유전자/대사/면역체 생체지표 발굴/검증

노화와 노화질환에 대한 조기예방 및 제어를 통하여 고령화 시대에 대비하고 건강한 삶의 질 향상에 기여함

미토콘드리아 기능이상 관련 질병 치료기술을 개발하는 시스템 수립

첨단 연구중심 병원, 방사선의학연구센터, 비상진료센터 건립

지역주민에 대한 암예방 홍보 및 교육, 암조기검진사업 등 국가암관리사업 수행, 암에 대한 전문적인 연구활성화로 연구효과의 극대화 지향

암세포에 의한 수지상세포(DC) 분화억제 극복 기전 규명

단백질체에 대한 통계물리학, 생명정보학, 슈퍼컴퓨팅의 융합을 통해암 및 질병관련 표적단백질 등의 특성과 안정성 규명

국제적 경쟁력을 갖춘 임상시험센터 시설, 장비 및 인적기반 구축

선진화된 임상시험센터 운영, 시설장비 구축

외인성 혹은 내인성 세포사멸신호로부터 암세포를 보호하는 분자방패현상을 극복하는 기술을 개발하여 치료불능 다발성 골수종에 대한 새로운 치료법 개발

약물반응 관련 유전체 기능 연구로 맞춤약물치료 기술 개발 등을 통한 지역생물산업 경쟁력 강화

과제명 연구기관 연구기간 연구내용



■ 의료산업 인프라 확충

○ 동북아 핵 의·과학연구단지 조성(‘08~’20, 기장군 일원, 4.3km2)

- 암치료 전문연구(병원) : 동남권 원자력의학원, 중입자 가속기, 암전문연구센터

- 동위원소 전용로 등 국내 최대 원전밀집지역의 특성을 살린 신산업 육성추진

○ 의료인프라 확충

- 양산 부산대 병원(‘08년, 1721병상), 해운대백병원(’09년, 1004병상) 등 대형병원 개원

- 부산지역암센터(‘09년, 53병상, 부산대), 외상전문질환센터(’09.~‘11, 부산대)

- 노인전문병원(‘11년까지 5개병원 1000병상), 공공보건시설 확충(3개 보건소)

- BJFEZ 명지 국제신도시 내 “국제 메디컬 콤플렉스” 유치 추진

○ 부산의료산업 포럼 구성(가칭)

- 부산지역 의료산업 지원기관 및 기업체, 대학(종합)병원, 연구소 등 30여개 기관

■ 의료산업 R&D 육성 지원

○ 기초 의·과학 연구저변 확대 및 원천기술개발 추진

- 지역임상시험센터 구축(‘04~’09, 인제대 / ‘09~’14, 동아대)

- MRC : 암분자치료연구센터(‘02~’11, 동아대), 허혈조직재생연구센터(‘05~’14, 부산대), 맞

춤치료를 위한 생체지표개발연구센터(‘07~’16, 인제대), 분자염증 노화제어연구센터

(‘09~’18, 부산대)

○ R&D를 통한 의료기기의 제품화, 기술고도화 및 제품 국산화

- 동남권 IT융합 전동기기 실용화(‘08~’11, 경성대)

- 한방실버웰니스 산업(‘08~’11, 동의대)

- 고령친화용품산업화 지원센터(부산TP)

- 유니버설 디자인기반구축사업(‘07~’10, 경성대)

나. SWOT 분석

■ 부산의료산업의 강점

○ 지역 내 우수하고 풍부한 전문인력

○ 의료관련사업 인프라 양호

○ 우수한 동남권 의료전자기술

○ 의료산업관련 육성에 대한 부산시의 강한 의지

■ 부산의료산업의 약점○ 지역 의료 R&D 투자 부족- 2004년 기준 지역별 의료R&D분야 국가연구개발사업 투자액은 서울(41.9%), 대전(22.9%),경기지역(16.8%)의 투자가 전체의 81.5%를 차지하며, 부산은 56억원(1.3%)으로 지역별 불균형 현상 심함

○ 영세규모의 의료기기 기업현황○ 고정밀 이미징 시스템 기술취약- 지역 내 관련 기술 취약으로 선도기술확보 애로○ 의료관련 산·학·연·관 협력체제 및 주체간 네트워크가 미약함

■ 부산의료산업의 기회요인○ 부산지역의 급격한 노령화○ 소득 및 생활수준 향상에 따른 수요증가

■ 부산의료산업의 위협요인○ 첨단의료복합단지 유치 무산○ 선진제품이 급속한 성능 신장 및 중국의 급부상에 따른 경쟁관계의 심화○ 의료관련 지역 고급인력의 수도권 유출현상 심화○ 고속철로 인한 지역내 환자가 서울 등 수도권으로 유출


Ⅲ 비전 및 추진방향


[표 Ⅱ-29] 부산의료산업의 SWOT 분석

풍부한 IT, BT, NT 인력

지역 내 우수한 전문인력 보유

의료관광지로서의 최적조건

의료관련산업 인프라 양호

우수한 동남권 의료전자기술

의료산업관련 부산시의 강한 의지

강점(S)지역 의료 R&D분유 투자 부족

고정밀 이미징 시스템 기술 취약

영세규모의 의료기기 기업

마케팅, 생산관리 시스템 미흡

부산지역 경제의 선도산업 미흡

-

약점(W)

부산지역의 급격한 노령화

소득 및 생활수준향상에 따른 수요증가

웰빙, U-health서비스산업의 수요증가

우수한 동남권 의료전자기술

부산시의 전략산업으로의 선정

기회요인(O)첨단의료복합단지 유치 우선

선진제품의 급속한 성능 신장

중국의 급부상 및 경쟁관계 심화

의료관련 지역고금인력 유출현상 심화

수도권 원정 진료 증가

위협요인(T)

Industry & Prospect

VISION & DIRECTION


1. 비전과 목표

[그림 Ⅲ-1] 의료산업 비전 및 목표

Vision & Direction Ⅲ 비전 및 추진방향

2. 핵심기술분야 선정 및 중점 추진방향

가. 핵심기술 선정 배경

(1) 질병예방·극복기술

1) 맞춤·재생의학

2) 암연구·치료

■ 현대사회에서 암은 특수한 질병이라기보다 노화에 따른 현상 중의 하나로 인식이 전환되고

있으며, 특히 부산지역의 높은 고령인구 비율을 고려할 때 암연구기반구축부터 실용화 연구,

나아가 관리연구에 이르기까지 체계적인 연구가 뒷받침되어야 함

○ 암연구기반구축

○ 기초 및 실용화 연구

○ 임상 및 관리 연구

3) 만성·퇴행성질환

■ 만성·퇴행성질환 억제 및 치료기술

○ 부산지역의 급격한 고령화 속도를 볼 때 노인관련 질환 전반에 대한 연구는 매우 시급하고,

노인 질환 중 특히 치매의 경우 질환의 원인을 근본적으로 되돌려 정상 상태로 만들어주는

약물은 없는 실정으로 이와 관련한 예방 및 치료 기술에 대한 연구가 시급하고 중요함

(2) 신약·기능성소재개발

■ 천연물신약 개발 기술

○ 해양바이오산업을 전략산업으로 추진하고 있는 지역적 특성을 고려하여 풍부한 해양생물자

원을 이용한 천연물신약 개발 분야가 지역의 특화산업으로 성장할 수 있는 가능성이 크므로

선정하였음

○ 해양생물자원에서 가장 많이 발견되는 의약활성분야를 중심으로 개발 가능성과 부가가치가

높은 의약품 분야를 설정함

21세기 동북아 의료 허브도시 삶의 질 향상을 위한 건강한 시민사회 구축

세계 수준의 의료기술 및 의료기기개발을 통한 지역산업역량 강화

고령화사회대비 건강수명증대

비전

목표

중장기(’13~’19)

부산지역 의약산업 활성화신성장 동력으로의 의료기기산업 육성

세계 일류 의료기기 개발

질병예방·치료 중심의 보건의료 R&D추진전략

고부가가치창출을 위한 신약 및 기능성

식·의약 소재개발

부산소재기업/연구소 기술혁신역량지원을 통한

의료기기 개발

80세 고부가가치 의약품개발해외시장점유율 확대

신성장동력으로의 의료기기산업 육성

시민 체감의 보건의료 R&D 체계 구축단기

(’09~’12) 72세 신약개발소재 발굴 및 기능성 식품·화장품 소재 개발

수입대체 및 수출경쟁력확보산학연 협력 의료기기 산업기반 강화

▲ ▲ ▲

■ 바이오신약 개발 기술

○ 바이오의약품 분야는 최근 전체 의약품 시장에서 성장세가 크고 비중이 높아지고 있는 분야

이므로 지역적인 기반에 기초한 경쟁력은 부족하지만 장기적인 목표를 두고 집중 육성할 필

요성이 충분하기에 선정하였음

○ 지역적인 특성을 고려하여 해양생물자원에서 유래한 신규단백질을 이용한 단백질신약 개발

분야를 선정함

○ 전략적으로 집중 육성할 분야로 차세대 단백질의약품을 겨냥한 단백질 개량 신약 개발 기술

과 세포치료제 개발 기술을 선정함

○ 최근 국가성장동력산업으로 주목받고 있는 바이오시밀러를 국내 바이오의약품 개발 동향을

고려하여 설정함

■ 기능성식품·화장품소재 개발 기술

○ 바이오의약 분야와 연관되면서 지역 산업 수준을 고려한 결과 단기적인 성과를 도출할 수

있는 분야로 기능성 식품 및 기능성 화장품 분야를 설정함

○ 기능성 식품 및 기능성 화장품 분야에서 시장성이 좋고 부가가치가 높으며 지역업체들의 관

심도가 높은 분야들을 중심으로 세부기술 분야들을 선정함

○ 현재 열악한 지역 의약 산업 상황을 고려했을 때 우선적으로 기술 기반 및 인력 구축이 필

요하다는 의견을 반영하여 인프라 구축을 선정함

○ 여러 의약 산업 분야중 시급한 인프라 분야로 약물제제화와 비임상시험 분야가 선정됨

(3) 의료기기

■ 임플란트 응용기술

○ 향후 의료기기산업은 지속적 발전 예상됨에 따라 긍정적 요인은 국내 의료기기 산업이연평균

10%대로 지속성장 및 기술수준 향상 중인 반면, 수입의존도가 높고 국내기업은 대부분 영세

하고 FTA로 인한 시장개방 압력 등이 부정적 요인으로 꼽을 수 있다.


○ 따라서, 연구개발 시 시장성 높고 경쟁우위를 확보할 수 있는 분야를 발굴하여 집중적인 연

구지원이 필요하다

○ 임플란트 응용기술 개발 관련 부산 소재의 대표적인 의료기기 업체는 오스템임플란트(주)와

(주)디오 등이 있으며 한국보건산업진흥원 2008년 의료기기 산업 분석 보고서에 의하면 국

내 의료기기산업에서 각각 3위, 12위의 매출 순위를 기록하였으며 치과 임플란트 분야로 한

정할 경우 국내 1위, 3위(?)에 해당한다

○ 따라서 부산 소재의 실용적 제품화 연구개발 지원사업을 강화하여 세계 선진기술과 경쟁할

수 있는 글로벌 브랜드를 육성할 수 있는 핵심기술분야 중 하나로 임플란트 응용기술 개발을

선정하였다.

■ 의료영상기기

○ 첨단의료기 산업은 신성장동력산업의 핵심으로 꼽히고 있으며, 고령 사회의 가속화와 웰빙

트렌드의 확산으로 향후 세계 의료기기 시장의 지속적이고 빠른 성장이 예상되므로 차세대

진단용 의료영상장치와 원격진단 및 치료시스템의 제품개발을 통해 고령친화 의료기기시장

을 선점하는 것이 중요함

○ 의료기기산업은 인구고령화, 생활수준 향상에 따라 기하급수적으로 성장하는 첨단 미래 산

업이며, 부산을 포함하는 동남권은 뛰어난 의료수준과 인프라를 보유하고 있음으로, 이를 이

용한 의료기기산업은 기술대비 가격경쟁력 면에서 다른 지역보다 우수한 시설을 유지하고

있음

○ 2007년 부산통계연보에 따르면 부산의료산업의 현황은 종합병원 27곳을 포함한 4,215개의

병원이 있으며 병상 수는 39,970개, 상근 의사는 5,898명으로 조사되어, 서울을 제외한 다

른 어느 지역보다 우수한 의료 인프라를 구축하고 있음

- 이는 서울의 약 3분의 1 수준으로 전국에서 두 번째로 많은 의료기관과 병상 수를 확보하

고 있음

○ 세계 진단용 의료영상장치 시장은 연간 성장률 7.8%로 2011년에는 400억 달러에 달할 것으

로 예측. 또한 출하대수는 연간 성장률 4.3%로 2011년에는 총대수 12만 5,600대에 달할 것

으로 전망됨


○ 차세대 의료기기와 원격진단 및 치료시스템의 개발을 통하여 초기암과 동맥경화등과 같은

병변의 진단을 통하여, 조기진단, 치료효과 판정 등에 따른 임상의학 발전 및 진료의 질 향상

○ 신약 개발을 비롯한 진단 및 치료효과 검증 방법에 대한 평가도구로 활용

○ 의료이미지 기반 기술은 향후 다양한 종류의 질환의 진단 시스템으로 응용 가능

○ 지능형 의료진단 시스템의 효과적 이용에 따른 PACS, 원격진료 등의 발달 촉진

○ 세계적인 고부가가치 창출분야를 개발하며, 수입대체와 외화 획득 효과 기대

나. 핵심기술(제품)분야

(1) 질병예방·극복기술

■ 맞춤·재생의학

■ 암연구·치료

○ 검체처리 및 보관기술

○ 암관련 유전체 확보기술

○ 암 임상시험기술

○ 발암 및 항암기전 연구

○ 암진행 예측기술 및 암감지 민감성 증진기술

○ 조기진단 및 예후 판정 유효 유전인자 연구

○ 암세포 특이적 신개념 치료기술

○ 내성암 극복 유전자, 세포 치료법 개발

○ 암정보 및 코호트 구축 / 암관련 통계연구

■ 만성·퇴행성질환

○ 세포수준의 만성·퇴행성 질환 발생기전 규명 및 억제 기술

○ 대사성 질환 억제·치료기술

○ 노화관련 뇌·신경질환 예방 및 치료기술

○ 심혈관 질환 조기 진단 및 조기 치료기술

(2) 신약·기능성소재개발

■ 천연물신약 개발

○ 항암제

○ 항생제

○ 면역조절제

○ 심혈관치료제

■ 바이오신약 개발

○ 해양단백질신약

○ 단백질개량신약

○ 바이오시밀러

○ 세포치료제

■ 기능성식품·화장품소재 개발

○ 항비만식품

○ 면역증강식품

○ 항산화식품

○ 미백화장품

○ 주름개선화장품

○ 자외선차단화장품

■ 의약산업 인프라 구축

○ 약물제제화 인프라

○ 비임상시험 인프라

(3) 의료기기

1) 임플란트 응용기술

○ 표면처리 기술은 표면처리 기술은 임플란트와 환자 치조골과의 골 융합 속도를 높이기 위해

임플란트 표면을 가공하는 기술



○ 치과용 임플란트의 역사를 1세대에서 4세대까지 분류할 수 있는데 이런 분류의 기준이 되는

것이 표면 처리 기술이 될 정도로, 이는 현재 치과용 임플란트의 제일 시급한 과제가 임플란

트와 치주골과의 융합속도를 높여 치료기간을 단축하는데 있기 때문임

○ Nobel Biocare와 Straumann 등 업계 선두와 비교하면표면처리 기술에서 0.5 세대 정도

뒤쳐진 것으로 보이나 2007년 3세대 제품이 상용화되면 이 부분의 기술력 격차도 없어질

것으로 보이며 국내 업체도 시술기간을 단축시키고 시술환자의 범위를 확대시킬 수 있는 차

세대 임플란트 연구개발이 진행 중임

2) 의료영상장치

■ 3차원 고분해능 Cardiac 광학 단층 이미지시스템 개발

○ MEMS 기술을 이용한 초소형 Cardiac 내시경 개발

○ 나노기술적용 나노급 의료영상기기 개발 : 분자영상 광학단층 이미지 시스템

○ 미세혈관 단층 시각화기술 개발 : 혈관 도플러 이미지기술 개발

○ 생체세포 영상시스템개발 : 초기병변 진단용 영상 이미지 개발

■ 기능성 생체 초음파 현미경 시스템 개발

○ 40MHz 이상의 고해상도 영상을 위한 Transducer : Single & Array Probe 개발

○ 이동형 초음파 영상 진단기를 위한 스마트 초음파 트랜스듀서의 개발 및 상품화

○ 질환별 Target 나노 조영영상기술 개발

○ Targeted Drug Delivery 개발

- 미소유체이동기술 확립

- 국소 Drug 활성화기술 확립

○ 유방암 진단을 위한 Elastography 모델개발

■ 원격진단 및 치료시스템 개발

○ 생체 모니터링 기술: 생체 정보(환자의 혈압, 심전도, 맥박, 무호흡, 혈당, 운동량, 움직임 감

지)를 측정하는 센싱 기술과 처리 분석 기술 개발

○ 일상생활 패턴 모니터링 기술: 노인의 낙상, 수면 휴식, 식사 등의 일상생활을 무자각으로 모

니터링하는 기술 개발

○ 실시간 모바일 활용을 통한 측정 및 투약기술과 이를 지원하기위한 시스템 소형화 기술, 광

대역 통신망 연계기술, 무선통신보안 기술의 개발 및 상용화

○ 생체신호를 이용한 모바일 디바이스 인터페이스 기술

■ USN(Ubiquitous Sensor Network)기반의 헬스케어 시스템 개발

○ 무선통신 기능이 탑재된 휴대용 바이오센서/칩의 개발

○ 원격의료서비스의 헬스케어 시스템을 위한 무선센서네트워크 기술 개발

○ 진료데이터가 주위에 있는 인터넷과 연결된 컴퓨터로 자동으로 전송될 수 있도록 무선 센서

네트워크 기술을 기반으로 한 통신환경 기술 개발

○ 원격 진단시 단순히 의사가 인터넷으로 전달되어오는 건강 파라메터를 읽거나 화상을 보는

것에 거치지 않고, 서버에서 기초적인 자동검진을 하여 그 결과를 의사가 참고 할 수 있도

록 하는 지능형 예비검지 시스템 개발

○ 원격의료서비스 구현을 위한 경로당 또는 원격진료소, 보호시설등 일정한 범위 내에서의 환

자의 응급상황을 자동으로 검진하여 그 위급 알람을 전해주게 하는 무선센서 네트워크 기반

의 응급상황 알림 서비스 시스템

○ 무자각 상태에서의 진료가 가능하게, 무자각 진단이 가능한 환자용 의료기기를 개발

○ 최소 진단에 필요한 ECG, SpO2와측정을 위한 초소형의 반도체 칩 초소형 센서의 개발

○ 원격 화상 검진이 가능한 카메라 시스템이 장착된 환자용 감시시스템 개발

Technovation for Dynamic BUSAN ●54 55● Technology Roadmap of Science


[표 Ⅲ-1] 표면처리 기술의 구분

세대구분

1세대

2세대

3세대

4세대

기계 가공 후 아무런 표면처리를 하지않음

표면자체를 때리거나 거칠게 해서

골과의 접촉면적을 늘림2세대+골융합 촉진 화학물질을 코팅함

생체물질을 코팅해서 자체적으로 골융합 생성을 일으킴

모든 회사 개발완료

〃

선두업체 이미 상용화

주요회사 모두 2010년 개발 예정

특징 회사별 기술단계

3~6개월

2~4개월

1~3개월

1개월미만

치료기간

자료 : 오스템임플란트, 각사


Ⅳ 세부기술분과 구성

TECHNICAL DETAILS

1. 질병예방 · 극복기술 개발

가. 대상정의

(1) 정의

■ 본 보고서에서 다룰 질병예방·극복기술은 의과학에 해당하는 분야로, 생명과학 중 인체 내

에서 일어나는 생명현상의 기전, 질병의 원인 또는 발병과정에 대한 연구를 통해 질병 예방·

진단 및 치료에 응용하는 학문

■ 본 부산광역시 보건의료산업 기술로드맵 질병예방·극복기술 분과에서는 의과학 분야에 해

당하는 기술들 중 맞춤·재생의학, 암연구·치료, 만성·퇴행성 질환 세 분야에 한해 작성함

■ 또한, 부산지역의 최대 이슈인 “고령화”에 중점을 두어 장기적 관점에서의 의료관리비용 경감

을 위해 질병의 예방 및 맞춤의학 기반의 기술로드맵을 수립함

(2) 기술·시장 전망

■ 우리나라의 경우 고령화 사회를 넘어 고령사회로의 빠른 진입이 가시화 되고 있고, 식생활습

관 및 환경변화에 따라 질병구조가 급격히 변화되고 있음

■ 고령화, 노화가 진행됨에 따라 암, 당뇨, 심장질환, 근골격계 질환 등 만성질환의 빈도가 높아

지면서 의료관리비용이 상승하게 됨

■ 지역차원을 넘어 국가적 부담이 될 수밖에 없는 의료관리비용 절감 방안에 대한 장기적인 대

책이 필요하고, 질병 예방을 목적으로 한 맞춤의학 기반의 연구개발이 절실함

■ 특히, 부산지역 최대 이슈인 고령화와 관련한 질병인 치매, 심혈관질환 및 암 연구는 지역차

원에서 집중 육성하여 경쟁력을 확보한다면 건강한 시민사회 구현 및 나아가 국제적으로도

큰 경제적 파급 효과를 기대할 수 있을 것임

나. 대상기술(제품)군 선정 및 핵심요구분석

(1) 시장요구 및 기술요구사항 정의

■ 국가경쟁력 강화를 위한 기술개발이 양적으로 확대되었으나 사회 현안문제 해결을 위한 건강

투자에 대한 R&D 미비

○ 질환별 사망률, 의료비 등 사회경제적 부담을 고려한 전략적 자원배분 미흡

○ 질병의 예방·진단·치료를 위한 기술개발 투자도 부족한 실정

☞ 주요 5대 질환(암, 신경계, 내분비, 순환기, 정신)이 차지하는 사망비중이 59%인 반면, 이에 대

한 R&D 투자는 약 25%에 불과


■ 인간수명의 연장과 더불어 21세기 의학의 최대 화두는 맞춤의학과 재생의학이라고 할 수 있

음. 특히, 개인에 따라 가장 적절한 약물치료방법을 적용함으로써 치료효과를 극대화 시키고

보다 부작용을 줄임으로써 최선의 맞춤의료 서비스를 구현하는 것은 의사나 환자 모두에게

절실한 소망임

■ 정상적인 약물치료를 받는 환자에서도 약물부작용에 따른 경제적 사회적 손실이 막대함. 미

국의 경우 연간 200만명 이상이 약물부작용에 시달리고 있으며, 10여만명 이상이 사망하고

있는 실정임. 국내의 경우에도 이에 못지 않은 사례가 있을 것으로 추정됨.

■ 이미 선진국에서는 정부차원에서 분자진단을 도입한 맞춤치료기술이 실용화되어 임상에 도

입되고 있으나, 국내에서는 이에 대한 이해 및 공감대의 부족으로 적극적인 활용이 미흡함.

미국의 경우 식약청에서 맞춤치료를 위한 생체지표들에 대해 고시하고 있으며, 이를 진단하

기 위한 분자진단법을 적극적으로 인허가하고 있음

■ 항암제, 심혈관계 약물, 정신작용 약물 등 고령화에 따라 더 심각해지고 있는 주요 질환들에

대한 맞춤치료 기술이 현실화되는 추세임. 항암제, 호르몬제, 항응고약물, 항정신병약, 항우울

제 등의 사용빈도가 높은 약물들에 대한 치료반응 예측이 가능해 지고 있음.


Technical details Ⅳ 세부기술분과 구성

■ 여러 다른 임상시험과 마찬가지로 맞춤 의학을 최종적으로 실현하기 위해서 질환별 환자군

또는 치료 약물군 등 환자 코호트에서 진단 및 예후에 대한 지표의 개발 및 실용화, 연구자

주도의 임상시험, 생체 지표에 의한 약물치료의 경제성 평가와 표준 진료지침 개발 등의 연

구 필요성이 대두되고 있음.

예 1 : 구축된 유방암 환자군의 시료 및 데이터를 기반으로 Oncotype Dx 21 assay의 개발

및 실용화 후, 유전형 마커에 의한 진단이 치료와 예후에 미치는 영향을 전향적으로 평

가하기 위한 Assigning Individualized Options for Treatment (TAILORx)라는 임

상 시험이 진행 중임.

예 2 : 와파린을 투여받는 환자군에서 생체시료와 약용량, INR 등 임상자료를 바탕으로

CYP2C19과 VKORC1의 유전형이 와파린 용량에 결정인자임이 밝혀짐.

■ 재생의학(Regenerative Medicine)이란 손상된 조직을 생체에서 재생시키는 것을 목적으로

하는 분야로서 생물학·공학·의학 등이 융합된 조직공학(Tissue Engineering)의 확장개념

분야라 할 수 있으며, 재생의학제품은 크게 세포를 환자에 주입하는 세포치료제와 손상된 조

직을 대체하여 치료하는 조직치료제로 나눌 수 있다.

■ 세포치료제의 주요 상용화 사례는 수지상세포를 이용한 항암 면역치료제, 면역세포를 이용한

면역요법제, 췌장 베타세포를 이용한 당뇨병 치료제, 연골세포를 이용한 관절염 치료제, 심근

세포를 이용한 심장질환 치료제, 망막상피세포를 이용한 노인성 황반 치료제 등을 들 수 있다.

■ 조직치료제 및 바이오인공장기는 세포-구조물의 제작과 동물복제 및 클로닝기술, 형질전환

및 무균동물 생산기술, 체외순환형 바이오인공장기 생산기술 등을 활용하여 피부, 연골, 뼈,

인대, 건, 근육, 각막, 혈관, 신경, 간, 췌도 등이 이식용 제품으로 개발되고 있다.

■ 인간의 평균수명이 증가됨에 따라 장기의 기능쇠퇴 및 노후화에 관계되는 질병인 골다공증,

관절염, 당뇨, 심혈관계, 뇌졸중과 같은 질환이 증가되고 있음에 따라서 미국에서는 65세 인

구의 20% 이상이 일시적 또는 영구적으로 다양한 종류의 장기이식이 필요한 것으로 전망되

고 있다.

■ 세계적으로 전체 의료비 지출금액의 8%를 차지하고 있는 장기이식술은 연간 약 3,500억 달

러에 해당하는 금액으로 지속적으로 증가하고 있는데, 현재는 주로 인공피부·뼈·연골과 같

은 임플란트 형태의 인공장기 및 인공심장·간·신장 등과 같은 외부에서 기능을 대체하는

인공장기가 개발되었다.

■ 현재 상용화된 인공장기 및 기증자의 장기를 이용한 장기 대체기술들이 머지않아 바이오장기

또는 세포치료제 형태로 전환될 것이며, 이것은 향후 의료산업에서 매우 큰 시장을 형성할 것

으로 예상되고 있다(출처 : 손종구 외, 인공장기, 미래유망 사업화아이템 이슈분석, 한국과학

기술정보원 2005).

■ 세포치료제의 세계 시장규모 예측은 2002년 200억 달러에서 2012년 810억 달러를 상회할

것으로 전망하였다.

- 신경계질환 및 암관련 세포치료제 시장이 가장 많이 성장할 것으로 예측되는데, 피부를 비

롯한 연조직 세포치료제 영역도 또 다른 주요시장이 될 전망이다 (출처: Business Wire,

Research and Market : Cell Therapy -Technology, Market and Companies, 2004.

8, BT기술동향보고서, 세포치료제, 2005 총서 제 16권, 생명공학정책연구센터).



[표 Ⅳ-1] 재생의학부문에서의 산업화 개발동향

중점분야 내 용

뼈

방광

연골

심장판막, 동맥

간

췌장

피부

척수

신경치아

요로

줄기세포나 뼈 성장인자를 주입한 다공성 재료

세포배양을 이용한 방광조직

무릎연골 산업화

혈관재생

간세포를 배양한 스폰지

인슐린분비세포의 추출, 캡슐화

궤양 및 화상치료용 산업화

신경 성장인자를 주입한 생분해성 필라멘트

치강을 채우는 용도의 매트릭스단백질

연골세포를 배양한 기질을 주입하여 요실금 방지

Creative Biomaterials, Orquest, Regeneron, Osiris Therapeutics

Reprogenesis

Advanced Tissue Sciences, Biomatrix

Genentech, Lifecell

Human Organ Science

Biohybrid Technologies, Circe Biomedical

Organogenesis, Ortec International

Acorda, CytoTherapeutics

Atrix Laboratories, Biora, Creative BioMolecules

Reprogenesis, Integra LifeScience

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

개발동향

관련기업

자료 : GIA(Global Industry Analysts), Regenerative Medicine 2005, 바이오인더스트리2006, 제45호



[표 Ⅳ-2] 국내에서 시판 또는 개발 중인 재생의학제품

치료제

연골세포

뼈세포

항암 면역세포

지방세포

췌도세포

심근세포

근육세포

구강점막세포

피부세포

성체줄기세포치료제

제대혈

생산공정 및 기기

이종장기

생인공간시스템

리젠바이오텍

한스바이오메드

덴키스트

핸슨바이오텍

바이오랜드

세원셀론텍

듀플로젠

세원셀론텍

크레아젠

세원셀론텍

이노셀

바이넥스

안트로젠

한국췌도이식

안트로젠

바이오하트코리아

티젠바이오텍

엠씨티티

테고사이언스

라이프코드

FCB 파미셀

메디포스트

휴림바이오

라이프코드

메디포스트

히스토스템

녹십자

라이프라인

보령아이맘셀뱅크

아이코드

셀론텍베이비셀

바이오트론

싸토리우스

조아제약

엠젠바이오

메디피그코리아

라이프코드

InnoPol-D(시판)

SureDerm(시판)

CharmFil(시판)

LaserSkin(시판)

PosDerm(임상시험)

Chondron(시판)

Articell(시판)

Ostem(임상시험)

CreaVax(임상시험)

Dendron

Innocell-LC(기술개발)

디씨백-아이알주(임상시험)

아디포셀(임상시험)

증식성 췌도(임상시험)

자가유래 심근세포(임상시험)

MyoCell(임상시험)

자가유래 구강점막세포(임상시험)

Autocel(시판)

Holoderm, Kaloderm(시판)

퇴행성뇌질환(비임상시험)

허혈성뇌졸중(임상시험)

Cartistem(임상시험)

퇴행성뇌질환(비임상시험)

보관서비스

보관서비스

보관서비스

보관서비스

보관서비스

보관서비스

보관서비스

보관서비스

바이오리액터 생산, 자동화 공정디자인

자동화 공정디자인

형질전환 돼지(기술개발)

인간 유전자 미니돼지(생산)

무균돼지(생산)

LifeLiver(비임상시험)

회사명 단계

구조물(스캐폴드)

세포

및

조직치료제

GTP수준의생산공정 개발기술

바이오인공장기

연평균 1인당 진료비(만원) 암환자 직업상실 비율

7.4■

14.1■

28.1

■

38.7

■

40.5

■ ■ ■ ■

■ 44.2

47.652.5

59.9

1990년 1995년 2000년 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년 2006년▲ ▲ ▲

▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲

전체 ■ 병원 ▲ 약국

출처 : 국립 암 센터, 2008년자료 : 2006년 건강보험통계연보(국민건강보험공단, 2007년)

암환자 특성

성별

연령

소득수준

남성

여성

25~29세

30~39세

40~49세

50~59세

1분위(상위)2분위3분위

4분위(하위)

5296

3941

1355

231

1233

2263

1519

1342

1300

1328

1326

1388

973

973

97

259

556

476

151

229

405

613

26.4

24.7

31.4

34.5

21.8

24.6

31.3

11.3

17.6

30.5

46.2

대상전체1년이내

직업상실 비율1년이내 직업상실

전체

[그림 Ⅳ-1] 연평균 암환자 1인당 진료비 및 직업상실비율

2) 암연구·치료

■ 높은 암 사망율로 인한 사회적 경비 증가

○ 최근 통계청의 사망통계 분석자료에 따르면 암으로 인한 사망자는 인구 10만명당 123명으

로 질병으로 인한 전체사망자의 24%에 이르러 순환기계 질환에 의한 사망율을 제치고 사망

율 1위가 됨

○ 환경오염에 의한 발암물질에 노출, 서구식 식생활로의 변화, 수명연장 등으로 인해 암 발생

인구는 더욱 증가함

○ 주요 생산활동 층인 40대 남성들의 암 사망율이 높으므로 사회적 손실액은 매우 큼

■ 부산지역은 전국 암사망율 1위 도시

○ 2008년 부산지역에서는 인구 10만 명당 142명이 암으로 사망 - 이는 전국 평균 127.4명을

넘어 16개 시·도 중 최고 기록

- 특히, 간암 사망률은 지난해 10만 명당 27명으로 전국에서 가장 높음

○ 부산지역 암정복 2015 및 추진상황 보고서

- 암 사망률을 2015년까지 2005년(10만 명당 146.6명)에 비해 10% 감소시켜 131.94명으

로 줄인다는 목표를 세움

- 이 같은 암 사망률을 낮추기 위해 시는 조기 암 검진율을 대폭 높일 계획으로 올해 암 조

기 검진율 23.9%에서 2015년까지 38.6%까지 끌어올리기로 함



3) 만성·퇴행성질환

■ 노령인구의 급격한 증가와 사회의 고도화에 따라 노인성 질환에 대한 사회적 비용부담이 크

게 증가하고 있음

■ 부산지역은 국내 고령인구 비율 및 고령화 속도 1위 도시임

■ 특히, 뇌혈관질환, 심장질환은 한국인 10만명 당 사망률 2, 3위를 차지하고 있어 해당 분야

에 대한 집중 투자가 필요한 상황임

- 노인성 뇌질환이 급속도로 증가하고 있음에도 불구하고 이를 예방할 수 있는 효과적인 치

료법이나 약물이 거의 전무한 실정으로 노화기전 및 노화연구에 기반하는 관련 치료기술

및 치료제가 개발된다면 국제적으로 경쟁력있는 경제효과를 창출할 수 있을 것으로 예상됨

■ 노인성 질환 분야에 대한 억제기술 및 치료기술, 나아가 신약개발은 삶의 질 향상 차원에서

반드시 필요한 분야임

○ 특히, 평균수명의 연장으로 노령인구가 증가하고 노령인구의 상당수(약 8.3%)가 치매환자로

추정되어 치매 치료제에 대한 잠재적 시장을 계속해서 커지고 있는 추세임

- 치매는 아직 뚜렷한 치료제가 개발되어 있지 않아서 새로운 치료기술 및 치료제가 개발되

면 시장이 급격히 팽창할 것으로 추정되어 산업적으로 집중적인 연구가 필요한 분야임

(2) 기술(제품)트리 구성

맞춤•재생의학

세포치료관련 기초/기반기술

분자진단에 근거한 맞춤약물치료기술

맞춤의학연구 및 실용화를 위한 환자/피험자 코호트 구축사업

질병예방극복기술

암연구•치료

암진행 예측기술

암감지 민감성 증진기술

암세포 특이적 신개념 치료기술

만성•퇴행성 질환

만성퇴행성질환 발생기전 규명 및 치료기술

심혈관질환 조기진단 및 치료기술

세포수준의 만성퇴행성질환 억제기술

[그림 Ⅳ-2] 기술트리(질병예방·극복기술)

다. 기술로드맵

(1) 마크로 기술로드맵 - 질병예방 및 극복기술

•맞춤약물치료기술

•세포치료기술

•세포이식 등

•검체처리 및

보관기술

•암 유

전체 확

보기술

•발암

및 항

암기전

연구기술

•항암제 개

발기술

•수술

, 화학

및 방사

선치료기

술

•만성퇴행성질환 억

제기술

•심혈관질환 조

기진단 등

Technovation for Dynamic BUSAN ●66 ● Technology Roadmap of Science 67

(2) 마이크로 기술로드맵



■ 분자진단에 근거한 맞춤약물치료기술 개발

◦ 약물에 대한 환자의 치료효과 예측을 위한 생체지표 연구는 세계적으로 연구가 가장 활발히

진행되어 온 맞춤의학 분야의 하나로서, 현재 다수의 생체지표가 약물반응 예측을 위해 사

용될 수 있는 수준에 있음

○ 목표

- 한국인의 약물반응관련 분자적 생체지표 (유전체, 단백체, 대사체 등)의 특성과 기능을 분

석하고, 한국인에 적합한 생체지표 진단기술을 개발하여, 한국인에 효과적인 맞춤약물치료

기술을 구축 및 임상에 적용할 수 있는 시스템 마련

○ 세부기술

- 한국인 정상인 및 환자 검체의 유전체, 대사체, 단백체 프로파일 양상 데이터베이스 구축

및 고감도 검출 기술 개발

- 임상에 활용 가능한 수준의 비용대비 고효율 분자진단법 개발

- 분자진단 정보로 부터 약물반응과 같은 표현형을 예측할 수 있는 정보 처리 및 가공 기술 개발

- 약물별로 약동학 및 약물 반응 관련 한국인 변이 유전자 정보 파악

- 약물사용 시 추천되는 유전형 분석 종류 및 유전형에 대한 표준 지침 안 도출

- 질환군별, 약물별 생체지표 발굴 및 진단기술을 개발하여 한국형 맞춤약물치료기술의 표준

화 및 상업화

- 약물표현형 평가를 위한 내인성 지표물질 탐색 및 약물 대사체 분석기술 개발

■ 맞춤의학 연구 및 실용화를 위한 환자/피험자 코호트 구축

○ 목표

- 개발된 분자적 생체지표에 의한 맞춤약물치료의 효능 및 안전 등 타당도와 신뢰도를 평가

하고, 맞춤 치료 생체지표의 실용화의 기반으로서 질환별 환자군 및 치료 약물군별 생체 시

료 및 약물 반응에 영향을 미치는 자료에 대한 데이터베이스를 포함한 코호트를 구축함.

○ 세부기술

- 맞춤치료의 타겟별로 환자군 또는 치료 약물군별 코호트 구축. 연구대상의 대표성을 획득

하기 위한 방안(다기관 코호트, 지역기반 코호트 등)

- 생체 시료 관리 및 질환에 대한 병리, 약물처방정보, 약물치료결과 등에 대한 임상 정보, 그

외 약물치료에 영향을 미치는 생활습관, 기저질환 등 역학 정보의 데이터베이스 구축 방안

- 맞춤치료의 장기적인 결과 확인을 위한 대상자의 추적 조사 방안 마련

•변이유전자진단키트

•단백질검출키트

•대사체분석기술

•의생명정보처리기술

•약물처방예측기술 등

•다국가유전체은행

•임상시험기술

•인종특이적

유전자진단기술 등

•줄기세포생산/분

리/

분석기술

•줄기세포 배

양•유전자치료 관

련기술

•허혈성 질

환 등

•줄기세포 이

식/치

료•전임상/임

상적용 등

■ 국내 다문화 가정의 유전자원 은행 구축

○ 약물반응을 결정하는 분자적 특성은 개인에 따라 인종에 따라 다르게 나타나므로 한국인 및

아시아권 인종을 위한 맞춤의학 연구는 이들 인구 집단을 대상으로 별도로 진행되어야 함

○ 목표

- 한국인 및 국내 다문화 가정의 유전자원을 확보하고, 그 외 주요 아시아 인들에 대한 약물유

전자의 유전형 특성을 데이터베이스화하여, 새로이 발굴되거나 선진국에서의 연구로부터 발

굴되는 생체지표들의 임상적인 유용성 평가를 위한 피험자 풀로 활용함

○ 세부기술

- 아시아 인종의 유전체 특성 연구를 위한 유전체 은행 구축

- 주요 아시아 국가를 포괄하는 약물유전체 국제 네트워크 구축 및 이를 활용한 다국가 공동

연구 수행

- 아시아 인종에 효과적인 분자 진단 기술 개발 및 이의 표준화

- 다문화가정에서 출생한 한국인 어린이에 대한 haplotype 비교 분석 및 기능평가 기반 구

축마련

- 시료 및 정보자원을 관리하기위한 웹 기반의 관리 운영 시스템 구축

- 관리를 위한 전담 연구인력 및 DB 서버 확보

- 표현형과의 상관성 연구를 위한 기반으로 종족 간 Haplotype 및 LD 자료 수집 및 비교

■ 재생의약 분야에서 줄기세포 관련 기술은 다양한 조직 및 장기재생과 여러 질환치료에 응용

될 수 있음

○ 줄기세포 응용기술은 혈액, 골 및 연골 등의 조직 및 심장, 간, 췌장, 신장 등의 장기재생과

감염질환, 자가면역질환, 유전질환, 암 등에 주요하게 활용될 가능성을 보유함

○ 줄기세포 유래의 세포치료제 개발은 효능을 검증하기 위한 질환동물을 중심으로 대부분의

연구가 진행되고 있음

○ 현재 허가된 세포치료제는 조직공학적 제제가 포함되지 않은 고밀도의 세포로 이러한 세포

치료제의 시술비용이 미국의 경우, 2∼3만 달러에 비해 임상적인 치료효과는 낮은 수준으로

세포를 조직공학제제로 만드는 연구역량 투입 필요함

- 줄기세포치료제의 임상적용을 위해서는 조직공학적 기법을 동원한 줄기세포의 제제화가 필

수인데, 제제화에 사용될 수 있는 주요한 tool로는 지지체, 성장인자 등이 포함될 수 있음



○ 지지체는 이식용 세포와 결합하여 효과적으로 세포를 질환부위에 이식하여 세포의 조직재생

을 돕는 역할을 수행하는 생체적합물질을 지칭하며 3차원구조의 다양한 형태 및 소재가 있음

○ 현재 개발 중인 지지체는 스펀지, 겔, 필름, 매끄러운 구슬, 나노섬유, 부직포형태로 진행되고

있으나 산업화를 위한 대량공정 개발의 한계, 세포친화성의 한계 등으로 극히 일부만 산업화

가 진행 중임

- 미국에서 상품화된 다공성 고분자 지지체들로는 Albany International사가 제조한 부직포

메쉬 PGA 등이 있음

○ 줄기세포 기반 신약 및 임상개발 분야

○ 줄기세포는 신약개발 및 전임상 연구개발 분야의 전주기에 활용 가능하므로 세계적으로 줄

기세포를 이용한 신약개발의 효율성 향상의 중요성이 부각되고 있음

○ 줄기세포는 질병의 원인을 밝히고 새로운 약물표적을 발굴하는 데에 활용할 수 있을 뿐만

아니라 약효검색, 2차 약리효능연구, 안전성 연구, 대사체 연구, 독성평가 등 신약개발 초기

단계부터 전임상 분야의 전 단계에 이용 가능함.

- 이와 같이 줄기세포를 신약개발 및 전임상에 활용하기 위해서는 질환 관련 줄기세포 확보

와 이후에 저분자 화합물, 성장인자 등의 분화 유도물질을 이용한 줄기세포 분화연구가 중

요한 부분임

○ 줄기세포를 이용한 독성연구 분야는 오랜 기간 기초기술 수준에서 연구가 진행중이며 응용

연구는 부족한 상태임

- 독성연구의 경우 국가기관의 허가를 위한 실험이 필수적임으로 아직까지 독성실험 분야에

서 줄기세포가 직접적으로 이용된 사례는 전무한 상황임


2) 암연구·치료 ■ 조기 진단 및 예후 판정

◦ 암과 관련된 생체분자 및 암세포에 형광 표지자를 결합한 표식시스템을 개발하고, 이를 적

용하기위한 질병생체분자 및 암세포의 cell-based assay 및 스크리닝 시스템 개발과 다

양한 영상데이터 획득 및 개발되는 알고리즘과 소프트웨어의 검증 시스템 구축하여 암의 조

기진단 및 예후 판정에 도입

◦ 미국 국립암연구소는 Cancer Diagnosis program(CDP)을 통하여 암 진단의 최신기술을

임상에 적용하기위한 진단 표지마커의 개발, 사람 암 조직 시료 지원, 진단기술 평가 등을

관장하며 암의 조기검출, 진단, prognosis 관련연구를 방대하게 진행하여 혁신적 연구개발

지원 및 기술이전 프로그램 진행 중

◦ 미국 MD Anderson의 암센터(Kleberg center for molecular markers)는 여러 호발성

암 분야에서 발굴된 암 진단 바이오마커를 평가하고 새로운 진단 및 분석법을 개발하여 In-

terpath사와 Nuvera사를 통하여 새로운 암진단 분석법 활용 및 상업화를 시도 중

◦ 유전적 및 비유전적 요인들이 복잡하게 관련된 암을 이해하기 위하여 SNP(single nu-

cleotide polymorphism)에 관한 연구를 통해 SNP와 발암과의 상관관계 즉, 발암에 있어

서 개인 간의 유전적 차이점을 규명하여 암 예방 및 암환자의 치료에 보다 효과적인 맞춤형

항암 치료를 지향하는 추세임

◦ 암의 예후 및 치료 효과 예측 시스템 중 세계적으로 유일하게 상용화된 것은 미국에서 시판

되고 있는 Genomic Health사의 유방암 재발 예측 시스템 Oncotype DX이다. Oncotype

DX는 Real-time RT-PCR 방법을 통한 유전자 진단의 임상적 유의성 검증을 마친 상태지

만 다른 암에서는 임상적 검증 상태가 보고된 바 없는 상태임

◦ 임상적으로 정확한 RT-PCR 실험 방법 개발 및 임상 검증 정보 D/B 관 리, in vitro/in vivo

에서의 항암제 효과에 대한 메커니즘 연구, Hierarchical clustering을 비롯한 machine

learning기법과 medical informatics의 활용 등 다방면에서의 연구 역량 집중에 의한 암

관련 유전체 기반의 예후 및 치료효과 예측 시스템 개발도 필요한 실정

■ 암진행 예측기술 및 암감지 민감성 증진기술개발

○ 목표

- 암 전단계 병변이 암으로 진행되는 과정을 예측하고 감지할 수 있는 기반기술을 개발하고,

암 특이적 분자를 정밀하게 검출할 수 있는 암예방 및 조기진단 기술 개발


•검체 처

리 및

보관

•암 유

전체 확

보

•발암 및

항암기전

연구기술

•암 진

행예측기술

•암 감

지 민

감성 증

진•암진행 모

니터링 기

술•내성암 극

복 유

전자,

세포치료법 개

발

•수술, 화

학 및

방사선 치

료 기

술

○ 세부기술

- 전암성 병변의 분자적, 세포학적 특성규명

- 분자, 유전자, 세포단위의 영상화기술을 이용한 암발생, 진행의 형태학적 영상획득기술개발

- 나노바이오 센서기술을 접목한 모니터링 기술을 이용하여 암관련 유전자의 생리학적 변화,

암세포로의 진행과정을 감지하는 기술개발

■ 암세포 특이적 신개념 치료기술개발

○ 목표

- 암 세포 특이적, 선택적 치료기술, 개인별 유전적, 면역학적 특성을 고려한 맞춤형 암치료

기술개발을 통해 부작용이 없는 암치료 기술개발

○ 세부기술

- 암세포 특이적 표적분자를 타겟으로 신개념 항암제 후보물질 발굴

- 방사선치료 내성암, 면역치료 내성암에 특이하게 작용하는 내성암 극복 유전자 치료법 또

는 세포치료제 개발

- 암세포를 인지하여 항암치료제를 전달하는 지능형 약물전달체 개발

3) 만성·퇴행성 질환



•만성·퇴행성질환

억제기술

•당뇨·비만억제치료기술

•뇌·신경질환예방,

치료기술

•심혈관질환 조

기진단 등

앞서 언급한 바와 같이 본 보고서에서는 만성퇴행성 질환 중 노인성 치매와 심혈관질환을 중심

으로 기술함

■ 만성·퇴행성질환 억제 및 치료기술

○ 정의

- 주로 내과적 신경과적 원인으로 뇌신경의 일시적 혹은 지속적인 손상이 발생한 것으로, 정

신기능의 전반적인 장애가 나타나는 것을 특징으로 하는 진행성·퇴행성 질환

- 뇌의 병변에 의해 기억장애, 사고장애, 판단장애, 식별력 장애, 계산력 장애등과 같은 인지

기능과 고등정신기능이 감퇴되고 정서장애, 성격변화, 일상생활 동장능력 장애 등이 수반

됨으로써 직업, 일상적 사회활동 또는 대인관계에 장애를 초래하는 노년기의 대표적 정신

장애

○ 원인

- 지금까지 연구에 의해 치매의 원인으로 내과 신경과 및 정신과 질환 등 60여 가지에 이르

고 있지만 정확한 원인이 밝혀진 치매가 전체 치매의 절반에도 미치지 못하고 있음

- 아직까지 발병 원인이 정확하게 밝혀지지 않았지만 노화와 밀접한 관계가 있는 것으로 알

려져 있으며, 노인인구가 급격히 증가하고 있는 현대 사회에서 최대의 노화 질환일 뿐만 아

니라 21세기에 인류가 당면할 심각한 보건문제가 될 것으로 예상되고 있기 때문에 ‘21세기

질환’으로 명명되고 있음

- 치매를 일으키는 다양하며 한가지 질환에 의해 발병할 수도 있지만 여러 질환들이 동시에

원인적 요인으로 작용할 수 있는데 지금까지 밝혀진 치매의 원인을 정리해보면 다음과 같음

· 퇴행성뇌질환 : 알츠하이머병, 픽병, 헌딩턴병, 루이소체치매, 진행성핵상마비

· 뇌혈관질환 : 다발성 뇌경색, 열공성뇌경색, 빈스뱅거병, 만성경막하출혈, 측동맥염

· 뇌염증 및 감염 : 다발성경화증, 에이즈, 크로이츠펠트-야곱병, 헤르페스성 뇌염,

신경매독, 뇌종양, 정상압뇌수종

· 대사 및 내분비 장애 : 갑상선 기능 저하증, 비타민 B12결핍, 엽산결핍증, 윌슨병

· 독성물질 : 약물중독, 알콜중독, 중금속(납, 망간, 수은 증) 중독, 유기용매 중독

· 감염 : 에이즈, 신경매독, 결핵 및 세균성 뇌막염, 급성 바이러스성 뇌염, 우울증

○ 연구의 필요성

- 아직까지는 어떤 범주에 속하는 치매이건 간에 치매라는 질환의 원인을 근본적으로 되돌려

정상 상태로 만들어주는 약물은 없는 실정으로 이와 관련한 예방 및 치료 기술에 대한 연

구가 시급하고 중요함

■ 심혈관질환 조기진단 및 치료기술

○ 가와사끼병, 고지혈증, 고혈압, 고혈압성 망막증, 동맥경화증, 버거씨 병, 부정맥, 심근경색

증, 심부정맥(深部靜脈) 혈전증, 저혈압, 정맥류, 지주막하출혈, 편두통, 혈관부종, 혈관종, 협

심증 등이 포함되는 광범위한 질환

○ 심혈관질환, 특히 동맥경화의 진행으로 인한 허혈성 심질환의 발생빈도는 서구국가뿐 아니

라 우리나라에서도 날로 증가하고 있으며, 단일 질환군으로 전 국민 의료비의 약11%(년간 2

조1천억원, 2006년 통계청)를 차지

○ 질병발생 후 심각한 신체적, 사회적 후유증을 야기할 수 있어 국민보건에 큰 영향을 미치는

질환으로 알려져 있음

○ 이러한 고혈압 및 동맥경화성 질환 등의 심혈관계 질환은 생활습관이나 환경적 요인의 영향

과 함께 유전적 요인에 의해 질병발생률에 차이를 보이고 있음

- 최근, 유전적 위험요인의 규명으로 고위험군을 예측하고 이들에 대한 교육 및 환경적 요인

의 조절을 통한 질병발생의 예방과 질병의 진전예방이 중요하게 인식되고 있음

- 그러나 고혈압, 동맥경화증 등의 심혈관질환에서는 일부 비후성 심근증, Marfan 증후, 가

족성 고콜레스테롤혈증 등의 단일 유전자 변이에 의한 질병발생의 빈도는 드물고 다양한

유전자 변이가 복합적으로 질병발생과 진전에 영향을 미치는 것으로 알려져 있음

- 또한, 심혈관질환의 위험 요인으로 알려진 비만, 흡연, 식이요인 등의 다양한 환경적 요인

과 유전자간의 상호작용이 질병 발생과 진전에 복합적으로 작용함



● Technology Roadmap of Science 77

라. 기대효과

(1) 지역 내 파급효과

■ 보건의료산업 육성으로 산업성장의 새로운 해법 마련

○ 기존 산업의 경쟁력 한계를 극복할 미래성장산업으로 대안 제시

○ 고부가가치를 창출하는 제조와 서비스산업 활성화로 인한 고용 확대

■ 맞춤·재생의학

○ 맞춤약물치료를 통한 지역 의료 특성화로 의료 서비스 경쟁력 향상

- 현재 국내에서 분자진단에 근거한 맞춤의학 서비스를 체계화한 예는 거의 없음. 그러나 이

미 임상에 실용화되어 서비스를 하고 있는 미국 및 유럽의 선진의료기관(신시내티병원, 메

이요클리닉 등)들을 볼 때 부산에서 이를 추진할 경우 의료 서비스의 특성화 뿐 아니라 선

진화라는 강한 이미지메이킹 효과가 있음. 또한 맞춤약물의료 서비스의 국내 중심지로서

자리매김할 수 있음. 또한 부산의 지역적 특성상 향후 아시아권역의 의료수요에 대처하여

의료관광지로서 발돋움하는데 크게 기여할 것임

- 부산지역 의료서비스의 국제적인 위상 고취에 기여할 것임

○ 맞춤의학을 위한 생체지표 진단 산업의 거점도시로 성장 가능

- 유전체 진단, 단백체, 대사체 분석 기술 등 첨단 의료산업의 핵심기술을 확보하고 지역내에

관련 산업체를 유치 혹은 설립함으로써 국내 진단 시장의 거점으로 작용할 수 있음. 또한

관련 산업의 부흥으로 첨단 산업 인력의 고용창출 효과가 있어 지역 내 생산 인력의 증가

효과 기대됨

- 분자진단 산업 뿐 아니라 이를 이용한 관련 산업 (의생명 정보 관련, 소프트웨어 관련, 의

료 자문 서비스, 인체 자원 관리 및 처리 등) 들의 동반 성장이 기대됨

■ 암연구치료기술

○ 의약시장의 해외의존도 감소

- 암의 내인성 혹은 외인성 치료억제환경을 극복하기 위한 연구는 체계적이고 심도있게 총체

적으로 이루어져야 함

- 암의 분자방패와 관련된 생체조절물질 및 유전자를 발굴하여 새로운 항암치료기술로 개발

하는 것은 각종 항암치료제의 해외의존도 감소 및 의약상업의 해외진출기반을 확립하고 암

으로 인한 사회경제적 비용지출을 낮추는 효과가 있을 것임

○ 고부가가치의 의료시장형성

- 전체 의약품 시장은 연평균 10%의 성장률을 보이며, 2002년도에는 약 4,100억 달러규모

의 시장을 형성하였음

- 이중 항암제시장의 규모는 약 4.4%로 추정되지만 시장성장율은 15%로 의약품시장의 평균

성장율을 능가하고 있음

- 따라서, 암내성을 극복할 수 있는 새로운 항암치료제의 개발은 고부가가치의 의료시장을

새롭게 창출할 것이다.

■ 만성퇴행성질환

○ 뇌질환(치매)

- 기술적 측면

· 치료가 불가능한 불치병으로 알려져 있는 노인성 치매의 새로운 방식의 대안법 제시

· 신경 줄기세포 이식 등 대체장기의 개발연구와 병행하여 해마신경재생성을 통한 노인성

치매환자의 기억력 및 학습능력을 증진시킬 수 있는 연구의 활성화

· 국내의 치매 및 퇴행성 뇌질환 연구 및 내인성 해마신경재생성 분야의 연구 발전에 기여

· 북미, 유럽과 같은 신경과학 선진국에 비해 상대적으로 연구 활동이 미비한 해마신경재

생성 관련 연구의 활성화를 유도하여 그 부분의 세계적인 경쟁력 확보

- 경제적·산업적 측면

· 본 연구결과의 활용에 의해 기억력 감퇴 등 뇌질환에 수반되는 문제점을 개선할 수 있는

의약품 소재가 개발된다면, 전 세계적인 뇌질환 환자의 수요를 감안한다면 막대한 경제

적 이득을 창출할 수 있음.

· 해마신경재생성 증진 물질의 용도특허를 등록함으로써 관련 물질에 대한 권리 및 이익을

창출할 수 있음.

· 고령화 사회에서 특히 비중을 차지하는 노인성 치매에 대하여 정상으로 되돌리는 완전한

치료개념보다는 기억 및 학습을 개선하는 형태의 뇌 기능성 향상이라는 대안을 제시함으

로써, 노인성 치매에서 가장 문제시될 수 있는 인지력 저하에 대한 부분을 개선할 수 있음.

· 치매환자의 기억력 손실을 제어하는 기술개발을 토대로 신경질환자들을 캐어(care)하는

데 드는 막대한 의료비를 크게 절감할 수 있음.

· 치매환자들의 기억력을 회복시키는 효능뿐만 아니라 학습능력의 증진에도 기여하는 기능

성 식품개발로의 산업화가 가능함’

76 Technovation for Dynamic BUSAN ●


2. 신약·기능성소재 개발

가. 대상정의

(1) 정의

■ 신약 : 인간의 질병을 예방, 진단 및 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로써 신물질

을 주성분으로 하거나 신규조성으로 개발된 의약품

■ 기능성소재 : 질병예방, 질환개선, 건강증진 등의 목적으로 개발되는 기능성식품 및 기능성화

장품의 주성분으로 사용되는 생리활성소재


■ 신약은 크게 합성신약, 천연물신약, 단백질로 대표되는 바이오신약으로 구분

■ 전통적으로 신약개발에는 유기화학 합성기술을 이용한 합성신약이 주를 이루었으나, 최근에

는 천연물신약과 단백질의약품의 성장률이 커지고 있음

■ 보건산업진흥원 발표에 따르면 국내 신약개발연구는 합성신약 35%, 천연물신약 22%, 개량

신약 14%, 바이오신약 29%로 신약개발의 무게중심이 합성화합물신약에서 천연물신약과 바

이오신약으로 옮겨가고 있는 것으로 분석되었음

1) 천연물의약품

■ 세계보건기구 (WHO)에 의하면 전세계 의약용 생약 시장 수요는 2004년 600억 달러였으며,

지속적으로 성장하여 2050년에는 5조 달러에 이를 것으로 추산함

■ 현재 국내에는 천연물신약개발촉진법에 의하여 천연물의 추출물이나 활성 분획을 의약품으

로 개발하는 것이 가능하게 되어 천연물신약 개발 움직임이 활발해지고 있음. 그 대표적인 예

가 동아제약의 ‘스티렌’과 SK케미칼의 ‘조인스정’임

■ 전통적으로 천연물의약품은 생약으로 대표되는 육상 식물들을 대상으로 개발이 되어왔으나,

최근에는 해양생물이 생리활성 신물질의 새로운 보고로 인식되면서 해양생물을 이용한 천연

물의약품 연구개발이 활발해지고 있음

■ 해양생물에는 생물종의 다양성과 특이성 및 환경에의 생화학적 적응 등으로 인해 기존 육상

생물 유래 천연물에서 찾아볼 수 없는 새로운 탄소골격과 작용기를 가진 신물질이 다수 존재

하므로 신약개발을 위한 신물질 발굴 가능성이 매우 높음

■ 현재 전세계적으로 다수의 해양천연물 및 이들에서 파생된 합성유도체가 의약품으로 개발이

완료되었거나 임상시험 중에 있음

○ 특히, 항암제 분야의 신약개발이 활발한데, 2005년 기준으로 34종의 천연물 또는 천연물

유래 유도체가 전임상 또는 임상시험 중에 있음

○ 대표적인 항암천연물로는 ecteinascidin 743, dolastatin 10, bryostatin 1, kahalalide F,

didemnin B, halichondrin B, salinosporamide A, squalamine, elutherobin 등으로

peptide 계열 화합물과 macrolides, polyethers, terpenoids, steroids 등 다양한 부류

의 화합물이 망라되어 있음

[표 Ⅳ-3] 대표적인 국내 천연물신약

제품명

조인스정

스티렌

위령선, 괄루근 등

애엽

SK케미칼

동아제약

주요성분 회사

2001

2002

허가연도

관절염

위염

적응증

87억원(2004년)

602억원(2007년)

매출액



○ 심혈관질환

- 기술적 측면

▷조기진단과 첨단 치료기술에 의한 질병장애 감소

· 질병에 의한 사망과 고통을 경감시켜 건강한 삶 추구

· 건강증진 및 기능향상을 통한 건강수명 연장으로 사람다운 삶 영위

· 급성관상동맥증후군의 조기 사망율 10% 및 심부전 재입원율 10% 감소

- 경제적·산업적 측면

▷질병 확산 억제와 고품질 의료혜택으로 건강한 사회 구축

· 발병 후 치료보다 발병 전 예방하는 의료안전망 정착

· 질병에 대한 신체적 고통뿐만 아니라 의료비 부담도 절감

· 고령화와 질병 극복으로 활력적인 노동력 확보

2) 바이오의약품

■ 전 세계적으로 현재까지 160 여종 이상의 단백질 의약품이 허가되어 시판되고 있으며, 그 규

모는 500억 달러에 해당하며 이 중 주요 12개 계열의 제품이 2005년 기준으로 10억 달러

이상의 매출을 달성하였음

■ 또한 약 400 여종 이상의 단백질 의약품이 개발 중에 있으며, 이들 의약품들은 종양관련, 면

역관련, 유전관련 제품들을 주축으로 최근에는 혈액질환, 호흡기질환 관련 제품으로 종류가

점점 다양해지고 있음

■ 지식경제부 산업기술개발사업 보고서에 따르면 세계 단백질제품 시장규모는 1997년 188억

달러(의약용 단백질 125억 달러)에서 2006년 610억 달러(의약용 단백질 437억 달러)로 3배

가 넘게 성장하였으며, 그 규모는 지속적으로 성장하여 2011년 1,100억 달러에 이를 것으로

추산됨

■ 최근 유럽에서 세계적인 제네릭 전문기업인 산도스의 ‘옴니트로프’가 최초로 바이오시밀러

허가를 받은 데 이어 국내 LG생명과학의 성장호르몬 주사제 ‘벨트로핀’이 두 번째로 바이오

시밀러 허가를 받은 바 있음. 따라서 전세계적으로 바이오시밀러 의약품 시장의 생성 및 성

장에 대해 큰 관심이 모아지고 있음

■ 단백질 의약품 개발의 핵심기술로는 새로운 효능의 단백질 고속 스크리닝기술, 단백질 재설

계 및 효능 개선기술, 단백질의 고효율 접힘 및 초고속 대량생산기술, 단백질 안정화기술, 세

포 내외 표적부위로의 단백질전달기술 등이 있음

■ 세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동종

(allogenic) 또는 이종 (xenogenic) 세포를 체외에서 증식·선별하거나 세포의 생물학적 특

성을 변화시키는 등의 일련의 행위를 통하여 치료 진단 및 예방의 목적으로 사용되는 의약품

으로 통상 환자자신으로부터 유래한 세포를 직접 이용하기 때문에 불특정다수를 대상으로 대

량 생산하는 보통의 의약품과 대비하여 소위 “맞춤형의약품”이라고 불리는 첨단바이오의약품

의 하나임. 특히 줄기세포나 면역세포를 이용한 세포치료제는 난치병 영역에 대한 치료가능

성을 보여주고 있어 특별한 주목을 받고 있음

[표 Ⅳ-4] 주요 단백질 의약품의 판매 현황

판매순위

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

EPO

항-TNF-α 항체

인슐린

항암 항체

G-CSF

인터페론 베타

인간성장 호르몬

항응고제

인터페론 알파

효소 치료제

항바이러스 항체

FSH 호르몬

108.5

76.4

72.1

67.7

37.8

37.7

23.1

21.9

21.1

12.5

11.0

9.7

499.5

제품군 2005년 매출(억 달러)

Aranesp*, Procrit*, Epogen*, Neo-Rcormon* 등

Enbrel*, Remicade*, Humira* 등

Humalog*, Humulin*, Lantus, Levmir, Novrapid 등

Rituxan*, Herceptin*, Avastin*, Erbitux 등

Neulasta*, Neupogen*, Neutrogin

Avonex*, Rebif*, Betaferon/Betaseron*

Genotropin, Norditropin, Humatrope, Nutropin 등

Novoseven, Kogenate, Refacto, Benefix 등

Pegasys*, Pegintron*, Intron A 등

Cerezyme*, Fabrazyme, Aldurazyme 등

Synagis*

Hormones Gonal-f, Puregon 등

주요 제품 브랜드

총 합계

주 * : 1조원 이상의 블록버스터 제품자료 : La Merie S. L 시장 보고서, 2006

[표 Ⅳ-5] 주요 단백질의약품의 특허 만료 현황

성 분

인간 인슐린

인간 인슐린

인간 성장호르몬


인터페론 알파-2b

EPO

EPO

TPA


G-CSF

Imiglucerase

인터페론 베타-1a

당뇨병

당뇨병

성장호르몬 결핍


C형 간염

빈혈

빈혈

심장발작, 심부전


항암 보조 치료제

Gauche병

다발성 경화증

Humulin

Novolin

Nutropin

Humatrope

Intron-A

Epogen

Procrit

Activase

Protropin

Neupogen

Cerezyme

Avonex

적응증 브랜드

Eil Lilly

Novo Nordisk

Genentech

Eil Lilly

Schering-Plough

Amgen

Johnson&Johnson

Genentech

Genentech

Amgen

Genzyme

Biogen Idec

개발자

2002년

2002년

2002년

2002년

2002년

2004년

2004년

2005년

2005년

2006년

2010년

2011년

특허만료

자료 : Pharmaceutical Market Intelligence, IMS Health (2004)



[표 Ⅳ-6] 국내 세포치료제 허가 현황

업체명

(주)셀론텍

(주)듀플로젠

(주)테고사이언스

(주)테고사이언스

(주)엠씨티티

(주)이노메디시스

크레아젠(주)

(주)안트로젠

(주)이노셀

(주)엔케이바이오

콘드론

아티쎌

홀로덤

칼로덤

케라힐

이노락

크레아박스 알씨씨

아디포셀주

이뮨셀엘씨주

엔케이엠주

자기유래연골세포

자기유래연골세포

자기유래피부각질세포

사람유래피부각질세포

자기유래피부각질세포

자기유래활성화림프구

자기유래수지상세포

자기유래배양지방세포

자기유래배양지방세포

자기유래활성화림프구

제품명 특징

연골결손

연골결손

2도, 3도 화상

심부 2도 화상

2도, 3도 화상

교모세포종, 역형성성상세포종

신세포암

함몰된 피부조직 부피 대체

간세포암 종양제거술 후

미세잔존암 제거 및 재발방지

표준항암치료법(R-CHOP)과 병용투여를 통한 미만성 거대B세포림프종

적응증

2001.01.30.

2002.09.09 (허가취소,2007.8.16.)

2002.12.10.

2005.03.21.

2006.05.03.

2007.02.14.

2007.05.15.

2007.08.03.

2007.08.06.

2007.08.07.

허가일자

자료 : 생명공학정보 2007 겨울호, 국립독성과학원

○ 건강기능식품중 해양생물과 관련된 품목의 비중은 약 10~20%를 차지하는데, 대표적인 해

양생물유래 기능성식품소재는 다당류로서의 키토산, 키토산올리고당, 글루코사민, 뮤코다당

단백 (콘드로이틴황산), 지질소재인 고도불포화지방산 (DHA/EPA), 간유, 스쿠알렌과 조류

식품인 클로렐라 등을 들 수 있음

○ 최근 해양천연물소재를 이용한 기능성식품 개발의 성공적인 예로는 국내벤처기업 라이브켐

이 개발한 갈조류 감태의 phloroglucinol 혼합체인 seanol을 들 수 있음. 항노화 건강보조

제로 개발이 완료되어 2009년에 미국, 캐나다, 일본 등과 수 천만불 이상의 장기 수출계약

이 완료되었음

■ 기능성식품

○ 세계 화장품 시장규모는 2006년 2,697억 달러로 전년 대비 4.7% 성장하였으며 2001년 이

후 꾸준한 성장세 유지함. 특히 남성용 화장품, 노화(Anti-aging)방지 화장품 등 새로운 소

비자의 화장품 소비가 크게 증가하는 추세를 이끌어 가고 있음

○ 국내 화장품 산업의 총 생산규모는 2006년 3조9,803억 원 (2007 한국은행 자료)으로 전년

비 7.8% 증가하고, 국내 총생산 (GDP) 대비 0.47% 차지함. 국내 화장품 시장규모는 2007

년 5조8,560억 원이며, 2008년 6조2,000억 원 예상으로 전년도 대비 5.9% 성장 예상됨

○ 화장품 제품 유형별 생산실적을 보면 2006년도 기초화장품이 전체 1위인 45%의 점유율로

전년도 대비 소폭 줄었으나, 2005년도 점유율 3위였던 기능성화장품은 2006년도에는 크

게 상승하여 18.9% 비중으로 2위를 차지하였음

○ 2006년도 기능성 제품군의 생산규모는 7,528억 원으로 2005년 5,968억 원 대비 26.1%

로 크게 성장함. 전체 생산실적에서는 2005년 16.2%에서 2006년 18.9%로 점유율 3위에

서 2위로 큰 시장형성 함. 세부 유형별로는 자외선 차단 7.4%, 주름개선 5.8%, 미백 4.6%,

복합유형 1.2% 점유율을 차지하였으며, 생산금액은 2005년에 비해 미백 36.3%로 크게 증

가하였고 자외선차단 25.4%, 주름개선 22.8%, 복합유형 12%로 모두 상승하였음

○ 기능성 화장품의 연구개발 및 기술 동향을 특허 기술로 분석해 보면 식약청으로부터 2006

년 12월말까지 3,169개의 기능성화장품으로 승인을 받았고, 자외선 차단 화장품 640개

(20%), 미백 화장품 803개 (25%), 주름 개선 화장품 556개 (17.5%), 미백과 주름개선 116

개, 미백과 자외선 차단 59개, 주름 개선과 자외선 차단 987개 (31%)에 이르고 있음. 이중

에서 미백 포함 제품이 전체의 31.1%에 이르는 986개 품목임


■ 최근 국내에서는 세포치료제에 대한 연구개발이 활발한데, 국내 최초로 셀론텍의 관절치료제

콘드론이 시판된 데 이어 2007년 12월 기준으로 10개 품목이 국내 허가를 얻었고, 다수의

제품이 임상시험 및 시판허가를 기다리고 있음.

3) 기능성 식품·화장품 소재

■ 기능성식품

○ 건강기능식품의 세계시장은 1998년 1,090 억달러 규모에서 2002년 2,023 억 달러로 약 2

배 성장하였으며, 최근 고령인구의 급속한 증가와 소비자의 건강에 대한 관심 고조 등의 추

세를 미루어봤을 때 꾸준히 증가할 것으로 예상됨

○ 국내에서 2006년 건강기능식품 총 매출액은 7,235억 원이었으며, 이들중 홍삼제품 2,906

억 원, 알로에제품 1,029억 원, 감마리놀렌산함유제품 363억 원, 글루코사민함유제품 362

억 원, 클로렐라제품 297억 원으로 이들 5개 제품군이 전체매출액의 68.5%를 차지




1) 천연물신약

■ 항암제

○ 국외시장동향을 살펴보면 미국의 조사 컨설팅 회사인 디시전 리소시스의 보고에 의하면 항

암제의 시장 규모는 2002년은 130억 달러, 2007년에는 153억 달러에 이르는 것으로 추

산됨

- 항암제 종류별 시장 점유율(2004년 기준)은 세포독성제가 약 34%, 호르몬제가 30%, 면

역자극제가 24%, 면역억제제가 12%를 차지하고 있음

- 지역별 시장 점유율은 북미 47%, 유럽 26%, 아시아/아프리카 26%, 남미 1% 등으로, 주

로 북미, 유럽, 아시아에서 큰 시장을 형성하고 있음

■ 국내에서 항암제는 약 540개 품목이 허가되어 생산되고 있고 오리지널 제품으로 약 130개

정도의 품목이 판매되고 이는데, 이 중 20여 개 품목이 전체 시장의 75-80%의 비중을 차지

하며, 이들 대부분이 마케팅 능력이 우수하고 풍부한 임상 데이터를 갖고 있는 외국계 제약

회사들에 의해 주도되고 있음

○ 전 세계적으로 현재 항암제중 시장에 가장 많이 출시되어 있는 종류는 DNA 및 RNA에 작

용하는 약물들로써 이들 중 항생 항암제의 대표적인 것으로는 doxorubicin, daunorubicin,

epirubicin, mitomycin 등이 있으며, 대부분 오래된 약물들이며 항생 항암제 이외에 주류

는 알킬화제로서 주로 cisplatin, carboplatin으로 대표되는 플라틴 계열과, cyclophos-

phamide 같은 nitrogen mustard 등이 있음

○ 국내에서는 국내 최초의 신약으로 1999년 SK의 선플라가 개발된 이후로 2001년 동화약품

의 미리칸㈜가 개발되는 등, 항암제 분야는 국내 신약개발 분야의 선두를 달리고 있으며 이

외에도 DA-125(동아), CKD-602(종근당) 등이 임상시험을 진행하고 있고, 몇몇 유망한 제

품들이 전임상을 진행 중에 있음

○ 항암제는 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문

에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 높은 특성을 가지고 있으며, 항암제는 의

약품 중에서도 가장 빠르게 발전하는 분야임

○ 항암제는 국민보건과 관련하여 제품의 안정성, 유효성에 관한 정부의 규제가 강하고, 생명과

학과 정밀과학이 결합되는 지식집약형 산업으로 신약개발과 첨단기술이 경쟁력의 요체가 되

고 있음

■ 항생제

○ 전 세계적으로 2005년도 항감염제 시장은 665억 달러로 이 중 항생제(항진균제 포함) 시장

규모는 350억 달러로 항감염제 시장의 50% 이상을 차지하고 있고 전체 의약품 시장의 6%

를 차지하고 있음

- 2006년 MIDAS sales data와 IMS Health에서는 2005년에 판매된 항생제 21개 분류 중

cephalosporin, macrolide, fluoroquinolone, penicillin 계열의 항생제가 전체 시장의

80%를 점유하고 있음을 시사

○ 식품의약품안전청 식품의약품 통계연보에 따르면 2005년도 국내 항생제는 약 1,600개의

품목이 허가되어 생산되고 있고 생산금액은 약 1조 2천억으로 국내 의약품 총생산금액에 약

13%를 차지하고 있음

○ 2005년도에는 항생제 시장이 전년대비 약 9%의 성장을 보였으며, 2007년도 의약품등 생

산실적표 중 약효군 별로 조사한 결과 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제가 국내에

서 약 1 조원 정도 생산됨

○ 전세계 항생제 시장은 2006년 이전에는 연평균 약 5%의 성장을 보인 반면, 2007년 이후

는 약 1.8%의 성장이 예견되나, 슈퍼박테리아의 등장으로 Niche Market이 형성되어 연평

균 약 15%대의 고도성장 예상

○ 항생제 시장 중 두드러지는 것은 anti-MRSA 시장이 2006년도 약 20억 달러를 점유하

고 화이자사의 Zyvox가 2005년도에 618백만 달러, 2007년도에는 944백만 달러의 매출

을 달성. Datamonitor사는 2012년에 Zyvox® 판매량이 약 18억 달러의 매출을 올릴 것

으로 전망

○ 노인인구 증가, 만성 퇴행성 질환의 증가, 면역부전 환자의 증가 (항암제, 면역억제제 사용)

등 만성 환자들의 수가 증가함에 따라 면역력감소에 따른 병원성 세균 감염으로 항생제 처

방 빈도가 증가하고 이에 따른 항생제 사용이 증가하고 있음.



■ 면역조절제

○ 면역조절제 분야는 류마티스 치료제 분야, 면역증강제, 면역억제제 관련 약물 개발이 포함되

며 향후 이 분야의 시장은 2010년 1000억 달러 이상을 차지할 것으로 예상됨

○ 선진국형 질병으로 일컬어지는 당뇨병 환자의 증가, 천식환자의 증가, 아토피 피부염 환자의

증가는 바로 면역억제제의 수용증가로 연결될 것임

○ 2004년 국내의 류머티스 관절염 환자는 전 국민의 1%인 약 47만 여명에 달하고 있으며, 기

관지 천식의 경우 미국이나 유럽 선진국의 통계에 의하면 대체적으로 전체 인구의 5~10%

가 기관지 천식을 앓고 있고 우리나라에서의 조사도 이와 비슷한 수치를 보이고 있음

○ 지금 현재 시행되고 있는 장기 이식의 수요도 면역억제제의 수요와 밀접한 관계가 있는데, 장

기이식을 한 후 복용하게 되는 면역억제제는 한 사람이 1년간 복용할 경우 천만원대에 달하

는 고가의 약물임

○ 따라서, 이러한 여러 요인들로 인해 면역억제제의 수요는 더욱더 커질 전망

■ 심혈관치료제

○ 심혈관계 질환의 발생률은 노화인구 증가 및 경제체제의 발달에 따라 전세계적으로 그 수가

증가하는 경향에 있는데, 예를 들면 심혈관질환, 특히 동맥경화의 진행으로 인한 허혈성 심

질환의 발생빈도는 서구국가뿐 아니라 우리나라에서도 날로 증가 추세임

- 단일 질환군으로 전 국민 의료비의 11%를 차지하며 질병발생 후 심각한 신체적, 사회적 후

유증을 야기함

○ 전 세계적으로 심혈관계 관련 의약품은 약 600억 달러를 차지하고 있으며, 심혈관계 치료제

중 현재 가장 큰 비중을 차지하고 있는 치료제는 항고혈압 치료제로 약 300억 달러의 시장

규모를 형성

- 이중 암로디핀 제제의 고혈압 치료제 시장의 세계 시장규모는 연간 약 44억 달러 (약 5조

3천억 원) 규모이며, 고지혈증치료제의 경우, 미국에서는 매년 500만 명 정도가 이 약을

처방받고 있는 것으로 분석되고 있음

2) 바이오신약

■ 단백질의약품

○ 단백질의약품 개발 초기부터 1990년대 중반까지는 천연형 단백질과 동일한 아미노산 서열

의 단순 치환 단백질의 재조합 형태가 주로 승인을 받았지만 이들 단백질 의약품의 한계들

이 드러나면서 치료학적 성질을 향상시키기 위한 여러 가지 조작을 가한 단백질 의약품이 등

장하였기 시작하였음

○ 이들 2세대 단백질들은 단백질공학 및 특정부위 돌연변이법을 이용한 아미노산 서열의 변

이, 당 성분의 변화, 단백질의 화학적 수식, 융합단백질 생산 등이며, 이러한 차세대 단백질

의약품들은 신규시장을 창출하며 점점 시장규모를 넓혀가고 있음

○ 최근 세계적인 거대 제약업체나 Amgen과 Genentech과 같은 생명공학 기업들은 특허가

만료되는 1세대 재조합 단백질을 대체하고 시장의 독점적 지위를 지속적으로 유지하기 위하

여 단백질의 특성을 개량한 차세대 단백질 치료제를 출시하고 있음

- 현재까지 개발된 주요 2세대 단백질 의약품은 Aranesp (hyperglycosylated-EPO,

Amgen), Neulasta (PEGylated G-CSF, Amgen), PEG-intron A (PEGylated inter-

feron alpha-2b, Schering Plough) 및 Pegasys (PEGylated interferon alpha-2a,

Roche) 등이 있으며, 주로 glycosylation/PEGylation기술을 이용한 구조변형 단백질의

약품들임

[표 Ⅳ-7] 2세대 단백질 의약품 시장동향(단위 : 억달러)

구분

세대

제품

2005년 매출

2006년 매출

증가율 (%)

1세대

Epogen

24.6

25.1

2.3

EPO

2세대

Aranesp

32.7

41.2

25.9

자료 : 세계100대의약품 정보집, 2008 (정밀화학정책연구센터, 한국화학연구원)

1세대

Neupogen

12.2

12.1

-0.2

1세대

Intron A

-

-

-

2세대

Pegasys

11.3

11.7

3.7

G-CSF

2세대

Neulasta

22.9

27.1

18.4

Interferon



○ 향후 단백질 의약품 시장의 방향은 2세대 단백질 개량신약과 3세대 혁신신약의 개발로

전망됨

- 현재 성공가능성이 상당부분 입증되어 밝은 전망을 가진 2세대 단백질 의약품은 PEGy-

lation이나 Glycosylation, 단백질 융합 기술들을 이용한 약효 지속형 의약품과 비주사형

제형으로 경구 또는 경비, 경폐, 경피 등의 약물전달기술을 응용한 제품들이 주를 이룰 것

으로 보임

■ 바이오시밀러

○ 2002년에 인슐린, 성장호르몬을 시작으로 2004년에 EPO (Procrit, J&J), 2006년 G-CSF

(Neupogen, Amgen) 등 연간 매출 10억 달러 이상을 기록하는 1세대 바이오의약품들의

특허가 만료되었고, 엔브릴 (Enbrel, Amgen), 레미케이드 (Remicade, J&J), 허셉틴 (Her-

ceptin, Genentech), 리툭산 (Rituxan, Genentech), 아바스틴 (Avastin, Genentech) 등

2세대 블록버스터 바이오의약품들이 2012년을 기점으로 특허만료를 앞두고 있음

○ 우리나라를 비롯하여 중국, 인도, 동유럽, 남미 등에서는 이미 오래전부터 오리지널 바이오

의약품에 대한 제네릭 버전이 시판되고 있는 가운데 시장규모가 크고 특허보호가 비교적 엄

격한 유럽시장에서도 2005년 가을부터 시행에 들어간 Directive 2004/27/EC 법률에 근

거하여 바이오시밀러에 대한 시판승인 절차를 갖추게 되었음

[표 Ⅳ-8] 주요 바이오의약품의 특허만료 현황

연번

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

엔브렐

에포젠

레미케이드

아보넥스

레비프

휴마로그

뉴포젠

세레자임

리툭산

뉴라스타

란투스

휴미라

허셉틴

아바스틴

루센티스

에타너셉트

에포에틴알파

인플릭시맙

인터페론베타-1a

인터페론베타-1a

인슐리리스프로

필그라스팀

이미글루세라제

리툭시맙

페그필그라스팀

인슈린글라진

아달리무맙

트라스트주맙

베바시주맙

라니비주맙

제품명 성분명

암젠

암젠

존슨앤존슨

바이오젠아이덱

세로노

릴리

암젠

젠자임

제넨텍

암젠

사노피아벤티스

애보트

제넨텍

제넨텍

노바티스

개발사

류마티스관절염 등

빈혈


다발성경화증

다발성경화증

당뇨병

호중구감소증

고셔병

비호지킨림프종 등

백혈구 개선 촉진

당뇨병


유방암

대장암 등

황반변성

적응증

5.0

5.3

4.4

1.8

1.6

1.4

1.2

1.1

4.5

3.0

2.7

3.0

4.0

3.4

1.2

세계시장규모1)

(십억달러)

2012년

2013년

2013년

2013년

2013년

2013년

2013년

2013년

2015년

2015년

2015년

2016년

2019년

2019년

2019년

특허만료2)

1) 2007년 판매실적 기준(향후 10년간, 위 15개품목 총 시장규모 약 500억달러/년 예상)2) 미국특허 만료일 : 복수 특허가 존재하는 경우, 최종 만료 연도 기재자료 출처 : Evaluate Pharma Company Reports, 2007


[그림 Ⅳ-3] 세대별 단백질 의약품의 발전단계 전망

1세대(generic)

1980 1990 2000 2010 2020 2030 2040

자료 : 지식경제부, 단백질공학기술과 약물전달시스템을 적용한 단백질신약 개발(연구기획 최종보고서), 2008

Market size

2세대(개량신약)

3세대(혁신신약)

시장의 dynamic한 변화의 시기➛ 실기할경우 제약산업 낙후화 계속➛ Timely한 전략적 투자로

선진도약 발판 마련 필요

[표 Ⅳ-9] 유럽에서의 바이오시밀러 의약품 승인 현황

성장호르몬

EPO alfa

EPO zeta

G-CSF

Omnitrope

Valtropin

Binocrit

Abseamed

Epoetin alfa Hexal

Refacrit

Silapo

TevaGrastim

Ratiograstim

Biograstim

약물군 제품명

Sandoz

BioPartnersLG Life Science

Sandoz

Hexal Mdice AG

Hexal Biotech

Hospira

Stada

Teva

Ratiopharm

CT Arzneimittel

제조사

2006.04

2006.05

2007.09

2007.12

2008.02

승인시기

1) 2007년 판매실적 기준(향후 10년간, 위 15개품목 총 시장규모 약 500억달러/년 예상)2) 미국특허 만료일 : 복수 특허가 존재하는 경우, 최종 만료 연도 기재자료 출처 : Evaluate Pharma Company Reports, 2007


○ 바이오의약품중에서도 시장성이 크고 특허문제가 자유로운 제품인 성장호르몬, EPO, G-

CSF 등을 필두로 많은 제네릭 회사들이 바이오시밀러 분야에 진출하였음

○ 바이오시밀러 시장은 전 세계적으로 볼 때 아직 시장 형성 초기 단계라고 볼 수 있으나, 오

리지널 의약품과 투여경로 및 성분이 같고, 약효성 및 안전성 면에서 오리지널 의약품 대비

효능을 인정받았다는 점과 주요 각국 정부가 고가 바이오의약품에 소요되는 비용을 줄이기위

해 바이오시밀러를 선호하는 정책을 펼 것이라는 점 등으로 인해 바이오의약품 시장의 확대

와 더불어 바이오시밀러 시장도 고성장을 지속할 것으로 전망함

- 2008년에는 2억 달러 수준이던 시장규모가 2011년에는 18억 달러, 2012년에는 50억 달

러의 시장규모로 성장하리라 추정됨

■ 세포치료제

○ 세포치료제의 대상은 암, 심근경색, 허혈성 심장질환, 말초혈관장애, 퇴행성 신경질환, 신경

손상, 당뇨병 등 현대인에 있어서 이환율이 가장 높은 질환들이기 때문에 시장규모는 상당

함. 세포 치료와 관련되어 2000년 1억 달러 미만의 시장이 형성된 초기 단계이나, 2010년

에는 약 150억 달러 규모의 세계시장이 형성될 것으로 예측

○ 세포치료의 주요 기술인 줄기세포 활용기술은 성체 줄기세포를 이용한 조혈 줄기세포치료제

와 간엽 줄기세포치료제의 두 부분으로 나눌 수 있는데, 최근 국내외에서 경쟁적으로 활발

한 기술개발의 움직임이 있으며, 전략적 지원을 통하여 충분한 국제 경쟁력 확보가 가능한

분야임

○ 세포치료제 개발을 위한 국내의 기초적인 기술은 보유되어 있으므로, 이의 체계화 및 시스

템의 구축이 뒷받침된다면 선진 외국에 전혀 뒤지지 않는 세포치료제의 개발이 가능. 현재

선천성 면역결핍증 등의 치료를 위한 유전자치료법 시장이 형성되고 있으며 그 규모는 전

세계적으로 약 1.5억달러 정도로 추정되며 (대략 미국 34%, 유럽 28%, 일본 15%를 차지),

2010년 약 4,000억 달러의 세계시장을 형성할 것으로 전망

○ 세포치료제는 환자로부터 줄기세포를 추출하여 곧 바로 환자에게 다시 공급되거나, 일정한

조제과정을 거치더라도 환자에게 신선하게 공급되어져야 하는 특성이 있어, 일부 수출이나

수입이 가능한 제품의 형태도 있지만, 대부분은 신기술개발 및 보유가 무엇보다 중요

○ 단순한 세포의 배양이나 보관사업 보다는 줄기세포로부터 다량의 기능성 세포를 만들어 공급

하는 것이 기술개발이나 사업적인 측면에서 그 가치가 높음으로 선진국과 같은 수준의 활용

기술을 이용하여 제약 산업화하는 것이 미래의 국가 경쟁력 확보에 중요한 역할을 할 것임

3) 기능성 식품·화장품소재

■ 기능성식품

○ 건강기능식품의 세계시장은 1998년 1,090억 달러 규모에서 2002년 2,023 억 달러로 약 2

배 성장하였으며, 최근 고령인구의 급속한 증가와 소비자의 건강에 대한 관심 고조 등의 추

세를 미루어봤을 때 꾸준히 증가할 것으로 예상됨

○ 기능성식품소재는 기능에 따라 비만방지기능, 면역증강기능, 항산화기능, 항콜레스테롤기능,

항우울증 기능 등으로 분류되며, 해양생물유래 소재로는 영양소 (식이섬유, 베타카로틴, 단

백질, 필수지방산 및 무기물 등), 터핀류 (스피루리나/클로렐라, 염록소함유 식용해조류), 지

방산 및 지질 (오메가-3 지방산함유 유지, 알콕시그리세롤 함유 상어간유, 스쿠알렌), 당 및

탄수화물 (뮤코다당·단백, 키토산/키토올리고당, N-아세틸글루코사민, 글루코사민), 식물추

출물발효 (해조류), 정어리 펩타이드, 가쯔오부시 올리고펩타이드, PMO 정어리정제어유, 분

말한천 GA-900 등을 들 수 있음

■ 기능성화장품

○ 화장품은 시장변화에 민감하고 기호와 유행이 빠르게 변하여 제품 사이클이 매우 짧고, 소

량 다품종이 큰 특징임

○ 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 가치성을 지녀 고부가가

치 창출이 가능한 선진형 미래산업임

○ 특히 자원이 부족한 국내 현실에 적합한 기술집약적 산업인 동시에 감성을 창조하는 이미지

산업임

○ 화장품은 의약품 개발에 비해 시간, 투자비용 면에서 경쟁력 있는 제품 개발이 가능하여 고

부가가치 창출이 가능함

○ 세계 화장품 시장규모는 2006년 2,697억 달러로 전년 대비 4.7% 성장하였으며 2001년 이



후 꾸준한 성장세 유지함. 특히 남성용 화장품, 노화방지 화장품 등 새로운 소비자의 화장품

소비가 크게 증가하는 추세를 이끌어 가고 있음

- 2006년도 화장품 유형별 세계시장 변화를 보면 스킨케어가 점유율 22.3%로 가장 크며,

헤어케어가 19.6%, 색조 화장품 13.2% 순으로 2005년도와 유사하였음. 또한 고급화장품

유형의 점유율이 계속 높은 수준을 유지하고 있어 소비자들의 소득 증가에 따라 프리미엄

화장품에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됨

- 2006년도 기능성화장품의 생산규모는 7,528억 원으로 2005년 5,968억 원 대비 26.1%

로 크게 성장함. 전체 생산실적에서는 2005년 16.2%에서 2006년 18.9%로 점유율 3위에

서 2위로 큰 시장형성 함

- 세부 유형별로는 자외선 차단 7.4%, 주름개선 5.8%, 미백 4.6%, 복합유형 1.2% 점유율을

차지하였으며, 생산금액은 2005년에 비해 미백 36.3%로 크게 증가하였고 자외선차단

25.4%, 주름개선 22.8%, 복합유형 12%로 모두 상승하였음



(1) 마크로 기술로드맵


천연물신약

항암제

항생제

면역조절제

심혈관치료제

바이오 신약

단백질신약

바이오시밀러

세포치료제

기능성식품•화장품기능성 식품소재

기능성 화장품 소재

의약산업인프라약물제제화 인프라

비임상시험 인프라

[그림 Ⅳ-4] 기술트리(신약·기능성소재)

신약•기능성소재


•해양천연물신약

•한방천연물신약

•단백질신약

•바이오시밀러

•세포치료제

•기능성식품

•기능성화장품


(2) 마이크로 기술로드맵


1) 천연물신약

의약품 개발이 최종 목표이므로 마이크로 로드맵은 기술이 아닌 제품 기준으로 기술로드맵을

전개함

■ 항암제

○ 항암제란 암세포의 분열과 증식을 막고, 암세포를 사멸시키는 작용을 하는 것으로 암, 육종,

백혈병 따위의 악성 종양의 예방, 치료 목적으로 사용되는 의약품을 말함

○ 항암제 제품개발 기본 목표는 기존 표적에 대한 개량형 항암제 및 신규 표적 발굴에 의한

독창적 항암제를 창출하는 것임

○ 항암제 개발제품은 단기, 중기적으로 개량형 항암제에, 장기적으로는 독창적 항암제 개발을

주목표로 설정함

○ 알려진 표적을 중심으로 하는 개량형 항암제의 기술개발 핵심방안

- 단기적으로 부작용 경감 항암제를 개발

- 중기적으로 내성극복 등에 의한 약효개선 항암제를 개발

- 장기적으로는 신호전달 체계관련 최신표적을 이용한 전이억제용 항암제를 개발함

○ 신규표적을 중심으로 하는 독창적 항암제의 기술개발 핵심방안.

- 단기적으로 신규 암관련 유전자 및 단백질 확보를 통한 신규 표적 발굴.

- 중기적으로 이들 표적을 활용하여 스크리닝 기술 및 화합물 확보를 통한 다수 Hit 확보

- 장기적으로는 이들 hit의 최적화 및 초기 전임상 시험에 의한 개발 후보물질을 확정

■ 항생제

○ 항생제란 인체 또는 동물에 감염된 병원성 미생물의 생장과 증식을 억제함으로써 초래된 질

병의 예방과 치료 목적으로 사용되는 의약품을 말함

○ 약제내성 병원성균의 감염으로 초래될 수 있는 질병을 예방 또는 치료할 수 있는 항생제 제

품개발을 궁극적인 목표로 함

① 개량형 항생제 개발

- 신규염 및 신규용매화물

•항암제

•항생제

•면역조절제

•심혈관치료제

•해양단백질신약

•단백질개량신약

•바이오시밀러

•세포치료제

•항비만기능식품

•면역증강기능식품

•항산화기능식품

•미백기능성화장품

•주름제거화장품

•자외선차단화장품

천연물

신약

바이오

신약

기능성

식품 •

화장품

- 광학이성질체

- 결정다형 (Polymorphism)

- 전구약물 (Prodrug)

- 제제변경 약물

- 복합제제

- 신규용도 약물

② 대체 항생제 개발

- 박테리오파지

- 프로바이오틱스

③ 신규 항생제 개발

- 해양을 비롯한 천연유래 항생제 (단일클론항체포함)

- 반합성 항생제

- 전합성 항생제

■ 면역조절제

○ 면역조절제란 자기자신이 갖고 있는 생체방어능의 조절을 통하여 질병을 치료하는데 사용되

는 약물로서 류마티스 치료제 분야, 면역증강제, 면역억제제 관련 약물 개발이 포함됨

○ 면역조절제 개발 핵심제품군에는 면역조절을 통한 류머티스치료제, 면역증강제, 면역세포분

화물질, 여성 호르몬양 천연약물이 포함됨

■ 심혈관치료제

○ 심혈관계는 심장과 혈관계를 총칭하는 말이며, 심혈관질환은 고혈압, 동맥경화증, 버거씨 병,

부정맥, 심근경색증, 혈전증, 저혈압, 정맥류, 지주막하출혈, 편두통, 혈관부종, 혈관종, 협심

증 등이 포함되는 광범위한 질환이고 심혈관질환의 치료제는 이런 다양한 질환을 예방 및

치료를 목적으로 하는 의약품을 말함

○ 허혈치료제, 동맥경화 치료제 및 혈전용해제/항혈전제의 개발제품은 단기적으로 해양생물로

부터 신규 약효물질을 발굴하고 중기적으로는 이들을 이용한 식음료제품 개발을 목표로 하

며 장기적으로는 허혈치료제, 동맥경화 치료제 및 혈전용해제/항혈전제의 제품화를 목표



○ 심혈관계 질환 치료제의 핵심기술은 단기적으로 실험동물모델의 확립, 중기적으로는 신규

작용기전 규명기술 확립, 장기적으로는 우수신약 후보물질 검색 예측기술을 개발하는 것을

목표로 함

2) 바이오신약

■ 단백질의약품

○ 단백질의약품은 해양소재로부터 추출, 화학적 합성 또는 유전자재조합기술을 이용하여 생산

된 펩타이드 및 단백질을 주성분으로 하여 각종 질병을 치료하는 데 사용되는 의약품을 말함

○ 당이나 생체 고분자 등을 이용하여 구조변형한 단백질, 융합단백질을 포함하며 핵심기술로

는 단백질 추출, 생산, 분석, 안정화, 서방성 제제화 기술 등이 있음

○ 핵심기술은 다음과 같음

- 해양 천연소재로부터 펩타이드 및 단백질 소재 추출 및 발굴

- 해양 소재 유래 펩타이드 및 단백질의 고속 스크리닝 기술

- 단백질의 초고속 대량 생산 기술

- 단백질 재설계 및 효능 개선 기술

- 당단백질의 당구조 변형 기술

- 생체적합성 고분자를 이용한 펩타이드 및 단백질의 구조변형기술

- 펩타이드 및 단백질 안정화 기술

- 비주사형 단백질 약물전달기술

- 펩타이드 및 단백질의 서방출성 제제화 기술

○ 개발목표 및 사양은 다음과 같음

- 해양 천연 소재로부터 생리활성을 가진 신규 단백질의 발굴

- 해양소재 생체적합성 고분자접합 단백질의약품 개발

- PEG접합 단백질 개량신약 개발

- 서방성 주사제형 단백질의약품 개발

- 비주사형 단백질의약품 개발

○ 기술적 장애요인은 다음과 같음

- 해양 천연 소재로부터의 신규 단백질 및 생체적합성 고분자 발굴을 위해서는 다양한 해양

소재의 확보와 라이브러리 구축이 요구되는데, 이에 대한 기초 자료 및 기반기술의 확보가

요구됨

- PEG접합 단백질 개량신약 개발을 위해서는 특허보호가 되는 PEGylation 원천 기술의 확

보가 요구되며, 원료 단백질의 다량 확보가 문제가 됨. 부산 지역에서는 단백질을 생산하는

제약업체가 없으므로 타지역으로부터 원료를 확보해오는 방안을 고려해야함

- 서방출성 주사제형으로는 생체분해성고분자를 이용한 마이크로스피어 제제가 가장 유망한

데 선진국이 제조관련 특허를 광범위하게 보유하고 있으므로 이를 극복할 수 있는 제조법

특허 확보가 요구됨

- 비주사형 단백질 전달기술로는 경구투여 제형이 가장 이상적이나 아직 전세계적으로 경구제

품은 성공한 바가 없으며 기술 난이도가 매우 높은 것으로 평가되고 있으므로 성공가능성이

비교적 높은 경비 또는 경폐 제형의 개발을 시도하는 것이 바람직함

■ 바이오시밀러

○ 바이오시밀러란 바이오의약품분야의 제네릭의약품을 의미하며, 바이오시밀러는 합성화학의

약품애 비하여 구조가 복잡하고 특성분석이 쉽지 않아 품질, 유효성, 안정성의 동등성을 입

증하는 것이 어려움에 따라 아직까지도 허가 및 관리 현황이 국가별로 상이한 상황임

○ 전세계 바이오시밀러 시장은 매년 22%의 빠른 성장을 하고 있음. 제약시장 성장률이 7% 수

준이고, 바이오의약품이 18% 수준임을 고려하면 매우 빠른 성장세임. 시장크기는 2007년

기준으로 77억 달러로 전체 제약시장 (7,000억 달러)의 1% 수준이고, 바이오의약품 시장

(620억 달러)에 비교하면 13% 수준이나, 현재 본격적으로 시장이 형성되지 않은 점을 고려

하면 앞으로 바이오시밀러 시장은 가장 빠르게 성장하는 분야가 될 것으로 전망됨

○ 개발목표는 단기적으로 1세대 단백질의약품을 타겟으로 하고 장기적으로는 거대시장을 점유

하고 있는 2세대 단백질의약품을 목표로 삼는 전략이 필요함

○ 바이오시밀러 시장에 진입하기위해서는 일차적으로 단백질의약품 제조과정의 핵심기술인

DNA조작기술, 대량발효기술, 고도의 단백질 정제 기술 등이 구축되어야함

○ 바이오의약품의 대량생산은 플랜트급의 대규모 배양시설을 필요로 하며, 각종 분석장비 및

정제장비 등을 갖추어야 하므로 이에 대한 투자가 요구됨



○ 바이오시밀러의 경우 일반 제네릭의약품과 달리 생물학적동등성을 검증하는 방법이 쉽지 않

기 때문에 오리지널과의 비교임상 시험이 필요하며, 전임상부터 임상 1상, 2상, 3상 시험을

모두 거쳐야하므로 임상시험 기반의 구축이 요구됨

■ 세포치료제

○ 세포치료제는 인체의 줄기세포 자체를 이용하거나 이를 분리 배양하여 특정 기능을 가진 세

포로 분화시켜서 치료의 목적으로 이용하는 것을 말함

- 광범위하게는 인체기능의 회복을 위하여 줄기세포 등에 유전자 조작을 가하여 치료에 응용

하는 유전자치료 뿐만 아니라, 줄기세포에서 유래한 수지상세포 등을 이용한 암백신까지

포함

○ 개발목표 대상은 다음과 같음

- 심혈관계 줄기세포 치료제

- 신경계 줄기세포 치료제

- 골격계 줄기세포 치료제

- 대사계 줄기세포 치료제

- 암백신

○ 기술적 장애 요인은 다음과 같음

- 줄기세포 보관을 위한 기반기술인 줄기세포은행의 설비 및 인력, 예산 등이 턱없이 부족한

상태- 세포치료제 개발을 위한 GLP 및 GMP 기준의 기반 시설이 낙후되어 있거나 아예 없는 상태

- 세포치료제 개발을 위한 체계적인 인력양성 프로그램의 부재가 중요한 기술적 장애요인

- 국내에서 세포치료제의 임상적용을 위한 적절한 가이드라인이 없는 상태이므로 환자로의

임상적용에 많은 제한

3) 기능성 식품·화장품소재

■ 기능성식품

○ 기능성식품은 일상식사에서 부족될 수 있는 영양소를 보충하거나 인체에 유용한 기능성원료

를 보충할 목적으로 “캡슐, 정제, 분말, 과립, 액상, 환, 편상, 페이스트상, 시럽, 겔, 젤리, 바”

등의 형태로 1회 섭취가 용이하게 제조 및 가공된 것임


○ 핵심제품군은 다음과 같음

- 비만방지형식품 : 비만방지형식이식품, 저칼로리해조올리고당식품, 해조추출물 등

- 면역증강제품 : 수용성베타글루칸, 알긴산, 퓨코이단, 포르피란 등

- 항산화식품 : 비타민류, 폴리페놀류, 기능성색소, 클로렐라, 한천 등

- 항콜레스테롤식품 : 펩타이드, 퓨코이단, 해조다당류, 키틴/키토산 등

○ 요구핵심기술은 단기적으로는 소재 및 기능성 탐색기술, 효과검증기술이 필요하고, 중장기

적으로는 대량생산기술 및 합성기술, 고순도 정제기술, 제제화 기술이 요구됨

■ 기능성화장품

○ 기능성화장품은 일반 화장품에 비해 생리활성 또는 기능이 강조된 화장품을 말하며, 2000

년 7월부터 시행된 국내 화장품법에서“기능성화장품”이라 함은

① 피부의 미백에 도움을 주는 제품

② 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

③ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품을 말함

○ 화장품은 의약품 개발에 비해 시간, 투자비용 면에서 경쟁력 있는 제품 개발이 가능하여 고

부가가치 창출이 가능

○ 개발목표 및 사양은 다음과 같음

- 미백 기능성화장품 : 기미, 주근깨 완화제품의 개발목표는 멜라닌 생성과 관련된 여러 가지

인자들을 탐색하여 이들의 활성을 억제할 수 있는 방법을 찾고, 이에 적합한 소재를 개발

하고 이를 활용한 제품을 개발함

- 주름개선 기능성화장품 : 피부주름 개선 화장품은 피부노화 자체를 지연시키는 적합한 소

재를 개발하고 이를 제품화 함

- 자외선 차단 기능성화장품: 해양 및 한방 소재 천연물을 활용한 자외선 차단으로 광독성 및

피부자극을 완화시키는 소재 및 제품 개발

○ 기술적 장애요인은 다음과 같음

- 기능성 화장품 개발의 소재들은 주로 티로시나제의 활성 저해, 항산화제에 의한 환원작용,

멜라닌의 전이 억제기작 등으로 다원화되었으나, 화장품 제형 내에서의 불안정성과 기대하

였던 것에 비한 생체 이용률의 한계 때문에 그 사용이 제한되는 경우가 많음


- 의약품과 달리 기능성 측면 외에도 감성적인 측면이 큰 비중을 차지하기 때문에 여러 종류

의 계면활성제, 이온성 고분자, 오일, 왁스, 향 등이 함유되는 경우가 많으며, 특히 항노화

원료의 안정화는 화장품의 감성적 특성을 유지하면서도 원하는 목적을 달성해야 하므로 경

우에 따라서는 의약품 소재보다 훨씬 고도의 기술이 요구됨

- 제형내에서의 안정성이나 피부 부작용, 낮은 피부 흡수성질 등에 의해 그 실질적인 사용이

매우 제한될 수 있음

- 대표적인 예가 레티놀, 아스코르빈산과 같은 비타민류 중에서 비타민 A, C 는 비교적 저렴

한 가격에도 불구하고, 화장품 제형내에서 매우 불안정하여 이를 극복하고자 하는 연구에

집중적인 투자가 이루어지고 있으나 아직까지 그 기술적인 해법이 용이하지 않은 실정임

라. 기대효과


■ 천연물신약 개발을 통한 기대효과

○ 고부가가치 신약개발을 통해 지역 경제 활성화

○ 풍부한 해양자원의 활용 가치 확대를 통해 지역 경쟁력 강화

○ 지역 제약산업의 활성화

○ 의약품 개발 전문 인력 양성

■ 바이오신약 개발을 통한 기대효과

○ 미래 국가 전략 산업에서의 지역의 역할 확대

○ 지역의 기타 바이오 산업 활성화에 파급 효과

○ 지역 의료산업의 활성화

○ 바이오산업 관련 인프라 구축 확대

■ 기능성식품 및 화장품 소재 개발을 통한 기대효과

○ 기능성 소재 개발을 통해 고부가가치 식품 및 화장품 개발

○ 지역의 다수 식품 및 화장품 업체의 수준 향상에 기여

○ 다양한 해양 및 한방 소재 활용 가치 확대

○ 장래 신약 개발을 위한 자원 확보

■ 투자의 파급 효과

○ 지역에 제약 및 바이오 관련 업체 증가

○ 타지역의 대형 제약업체 유치 가능성 향상

○ 의약학 및 바이오 관련 고급 산업 인력 양성

○ 지역 임상 및 비임상시험센터의 활성화

○ 고령친화(실버) 산업과의 연계를 통한 지역 전략 산업의 경쟁력 강화

○ 의료관광서비스 산업에의 파급효과

3. 의료기기 개발

가. 대상정의

(1) 정의

■ 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한

제품을 말함

■ 본 부산광역시 보건의료산업 기술로드맵은 치료진단기기 중 영상의료장치 및 원격진단 시스

템 분야에 한해, 기능복원 보조복지기기 중 임플란트 및 그 응용기술에 한해 작성함

※ 보조 복지기기는 향후 확대될 고령친화산업기술로드맵에서 다루기로 함


1) 기술 전망

■ 2006년 세계 15대 업체를 살펴보면 GE, Medtronic 등의 세계적인 IT기업이 많고, 그 다

음으로 메카트로닉스기업들이 있으며 이는 의료기기산업의 기반적 요소가 매우 중요함을

보여 줌

■ 국내 의료공학 기술수준은 선진국 대비 53% 수준으로 평가되고 있으며 생체진단기(신호증폭

기술, 음향분석기술 등) 및 영상진단기(MRI, 초음파 진단기 등) 일부분야에서 기술경쟁력을 보

유하고 있으나 하이엔드 기술(CT, Angio, Cardiac 등)은 취약



■ 의료기기시장의 증가는 인구 고령화의 가속화와 건강에 대한 관심 증대 등에 따른 것으로 이

러한 추세는 향후 더욱 확대되어 의료기기에 대한 수요도 더욱 크게 증가할 것으로 예상됨.

■ 지역에서 의료기기산업을 활성화하기 위해서는 전 세계적인 산업 동향, 사회적 트렌드, 국가산

업 정책, 의료기기 관련 기반 및 역량 등에 대한 분석이 필요하며, 의료기기와 밀접한 관련을

갖는 연관 산업의 인프라 기반에 대한 현황 등도 매우 중요함

2) 시장 전망

■ 2007년 세계 의료기기 시장규모는 1968.2억불로 추정되며 미국, 캐나다 등 북미 시장이

931.3억불로 세계 시장의 절반 가량인 47.3%를 차지하고 있으며, 독일, 영국, 프랑스, 이탈

리아 등 서유럽시장이 586.1억불(29.8%), 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양 지역이 360.7

억불(18.3%) 등의 순으로 나타남

[표 Ⅳ-10] 세계 주요 의료기기 기업현황

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Johnson & Johnson

General Electric

Medtronic

Baxter International

Siemens

Fresenius

Phillips

Tyco International

Boston Scientific

Stryker

B Braun

Guidant

Zimmer

Becton Dickinson

St Jude Medical

순위

미국

미국

미국

미국

독일

독일

네델란드

미국

미국

미국

독일

미국

미국

미국

미국

업체명 국가명 비고

출처 : Espicom, Medical Device Companies Performance Tables 2006, 2006.

미국 11社

독일 3社

네델란드 1社


■ 미국, 캐나다로 대표되는 미주지역은 이미 큰 의료기기 시장규모를 형성하고 있고 보건의료

체계가 잘 갖추어져 있어 향후의 성장은 타 지역에 비해 상대적으로 낮을 것으로 전망되며, 이

에 따라 세계 시장에서 차지하는 비중도 2007년 47.3%에서 2012년 44.6%로 다소 감소할

것으로 예상

■ 국내 의료기기 시장규모는 2004년 20.1억불에서 2007년 35.1억불로 증가하면서 세계 의료

기기 시장에서 차지하는 비중도 2004년 1.4%에서 2007년 1.8%로 소폭 증가하였으며 세계

10위권을 유지하고 있음

■ 국내 의료기기 생산의 경우 2001~2007년 기간 동안 연평균 10.9%의 높은 성장을 지속하

였고, 시장규모도 같은 기간 동안 연평균 9.5%의 성장을 지속하면서 2001년 1조 7,599.2억

원에서 2007년 3조 2,592.9억원으로 크게 증가하였음

■ 의료기기의 무역적자는 무려 1조 423.3 억원(’07년)에 달하고 있는데, ’01년~ ’07년간 연평

균증가율은 수입액 9.8%, 수출액8.9% 로 의료기기 수입이 큰 폭으로 증가함에 따라 무역수

지 적자 또한 큰 폭으로 증가

■ 노령화 사회에 대비한 모바일 헬스케어 시스템 개발을 포함하는 고령친화산업, 라이프스타일

산업, 첨단의료서비스산업의 IT-의료시장은 2011년 각각 250억 달러, 347억 달러, 420억

달러로 추정

■ 국내 IT기반 의료시장은 형성 전단계이며, 대표적 시장인 라이프스타일산업의 u-Health 시

장이 2011년 20,652억 원으로 매년 50% 이상의 증가 예상

미주지역47.3%

서유럽지역29.8%

아시아/태평양지역18.3%

동유럽지역 1.6%

중동/아프리카지역 3.0%

[그림 Ⅳ-5] 지역별 세계 의료기기 시장분포(2007)




1) 의료영상 장치 및 원격진단·치료시스템

■ 국내 의료 영상기기 시장은 1997년 1,900억원에서 2010년 3,125억원으로 연평균 4.2%의

성장세를 나타낼 것으로 예상되고 있으나, 세계시장에서의 비중은 1.7%에 불과함.

■ 국내 기업 중에서는 메디슨이 초음파 진단기 시장에서 세계적인 수준의 제품을 공급하고 있으나,

다른 기업들은 매우 영세한 실정임

■ IT를 기반으로 한 PACS(의료정보)등 최고수준의 의료기기 개발로 국산의료기기 품질 수준이

급속도록 향상되고 있으나, MRI나 CT 등 고급 영상의료기기의 경우 수입에 의존하고 있어서

수요증가에 따른 무역 적자가 지속적으로 확대되고 있음

■ 여러 대학과 연구소에서 초음파진단기, DR, 나선형X선 CT, 초고속·저자장 MRI, PET 분야

등의 연구를 진행하고 있으나, 아직 기술 개발이 초기 단계에 있음

■ Siemens, GE, Philips등 다국적 기업들이 의료기기 사업부문에 대해 대폭 확대하고 있는

추세이고 국내 대기업도 자체기술개발과 M&A를 통한 영상의료기기 사업에 참여하고자 함

■ GE의 경우 헬스케어를 인프라 금융등과 함께 6대 글로벌 사업군에 편성하여 집중육성 중이

며, SIMENS의 경우“요람에서 실버까지 건강을 지킨다”는 슬로건으로 환자중심의 솔루션위

주로 사업을 재현하고 있으며, Philips의 경우 가전, 조명, 헬스케어의 3대축으로 사업구조를

재편하였음

■ 향후 10년내에 영상의료기기 시장은 대기업에서 주력으로 공략하게 될 규모로 성장할 것으

로 기대되며, 차세대 영상진단 시스템과 원격 진단치료 시스템은 향후 부산시가 다른 지자체

와 비교하여 기술적으로 우위에 설수 있는 매우 중요한 기술개발임


2) 임플란트

■ 시장요구

○ 인간의 수명이 급격히 향상되어 향후 더욱 고령화 사회로 갈 것이 예상됨에 따라 삶의 질 향

상을 위해 인간 신체의 노화와 질병 및 불의의 사고에 의해 손상된 조직의 재생 혹은 재건에

관한 연구와 관련된 생체재료에 관한 연구의 관심의 고조는 선진국 대열로 들어선 국가의 복

지지표를 향상시키기 위한 중요한 과제임.

○ 급격한 고령화율 증가 및 소득 수준 증대는 임플란트 산업의 강력한 성장 기반으로 미래의

전망 밝은 산업임.

○ 현재 세계 학회에 보고된 임플란트 치료법은 수백종에 이르고 국내에 알려진 것만도 40∼50

여종에 달하고 있으나, 임플란트 표면을 조금씩 가공하거나 수술 횟수나 절차를 조금씩 바

꾼 것에 불과해 근본적인 차이가 없기 때문에 생체적합성이 뛰어난 임플란트 표면처리 및

나노-생명공학의 발달에 따른 다양한 종류의 임플란트 재료 개발이 필요함.

■ 시장구조

○ 해외 시장 구조

- 의료기기산업 전문 리서치 기관인 Espicom은 세계 의료기기 시장규모는 2007년 1,940.5

억 달러에서 2011년 2,461.2억 달러로 연평균 성장률은 6.1%정도로 전망함.

- 전세계에서 전체 치료영역 중 7% 가량의 비중을 차지하는 치과 연관 시장 부문에서 절반

이상은 브릿지와 크라운이 차지하며 임플란트 시장은 약 23% 정도로 지속적인 성장 하고

있음. 2006년 기준 임플란트 재료의 전세계 시장은 대략 3조원에 가까운 규모임.

- 임플란트 주요 회사로는 Nobel-Biocare(브레네막), Straumann(ITI), Implant Innova-

tions(3i), Astra Tech(Astra) 등이 있고 전세계 시장의 70% 정도를 차지하고 있음.

○ 국내 시장 구조

- 국내 의료기기 생산액은 2006년 1조 9,492억원으로 5년간 연평균 성장률이 10.3%이며,

2012년에는 3조원을 넘을 것으로 전망됨.

- 국내 임플란트시장의 규모는 치과 임플란트의 경우 2008년 현재 2600억원 규모이며, 정형


외과, 악안면 성형외과, 이비인후과, 소위 'bone-anchored metal implant' 영역의 시장

규모는 4조 이상에 이를 것으로 추산됨.

- 전세계적으로 한국의 임플란트 소비 순위가 상위(5~6위)권에 있으며, 소비 신장률은

10~15%에 달하고 있으나, 고급제품의 경우 수입에 의존하고 있어 세계적 경쟁력을 갖는

기술의 개발이 절실한 상황.

- 임플란트는 미국이나 유럽 등지에서 개발되어 과거 수입 의존도가 절대적이었으나 2000

년 이후 국내 주요 업체들의 본격적인 생산이 이루어지며 최근 수입 대체율이 60%까지 증

대됨.

■ 기술적 요구사항

치료기간을 획기적으로 단축하고 골질 불량 및 골량 부족 환자의 치료가 가능한 한계 극복형

임플란트를 개발하는 것으로 세부적인 기술요구사항은 다음과 같다.

◦ 새로운 임플란트 구조 및 제조공정 개발

- 새로운 임프란트의 구조와 제조공정을 개발하는 기술이며 구체적으로는 다음의 기술을 개

발하는 것임.

·재생골이 임플란트 중심으로 유입 가능한 다공성 임플란트 제조

·재생 골의 임플란트 내부로의 유입 기능

·유입된 재생 골의 안정성

◦ 골형성 촉진 유도인자 개발

- 골형성 촉진을 유도하는 인자를 개발하는 기술이며 구체적으로는 유도인자의 유효성 및 안

전성을 개발하는 것임.

◦ 기능성 생체소재

- 기능성을 갖는 생체소재를 개발하는 기술이며 구체적으로는 다음의 지표를 기준으로 기능

성 생체소재를 개발하는 것임.

·생체활성물질 함유 및 서방성

·세포 및 조직 적합성

·골재생력 향상 정도

◦ 생리활성물질 전달에 의한 골재생 예측시스템 개발

- 생리활성을 갖는 물질을 전달하여 골재생을 예측하는 시스템을 개발하는 기술이며, 구체적

으로는 실제 재생골과의 연계성을 지표로 예측시스템을 개발하는 것임.

◦ 임플란트 표면처리기술 개발

- 임플란트의 표면처리기술을 개발하는 것으로 골융합성능, 신체적합성 등의 성능지표를 개

발하는 것임.

◦ 이식모델 개발

- 임플란트가 적용될 수 있는 이식 가능한 모델을 개발하는 것으로 구체적으로 다음의 성능지표

를 증대시키는 기술을 개발하는 것임.

·적용 동물모델 (비)침윤적 평가기술 및 지표

·저작 부하에서의 평가기술 및 지표

◦ 재생 골 적합성 및 융합성 평가방법 개발

- 골 재생 시의 적합성과 융합성을 평가하는 기술이며 구체적으로 다음의 성능지표를 증대시

키는 기술을 개발하는 것임.

·골재생성 및 융합성 평가지표 개발

·유효성 및 안전성 프로토콜 개발


차세대진단용 의료영상장치

고분해능 Cardiac광학단층 분자 영상 이미지 시스템 개발

기능성 생체 초음파 현미경 시스템 개발

분자영상진단 근거 조기질환진단 및 관리기술

의료기기 원격진단 및 치료시스템

생체모니터링 기술

일상생활패턴 모니터링 기술

U-Health 응용서비스 기술

임플란트 응용기술

임플란트 소재 및 표면처리 기술개발

골밀도 증진용 골수복재 개발

약물전달용 폴리머 개발

[그림 Ⅳ-7] 기술트리(의료기기)




(1) 마크로 기술로드맵

•Ca

rdic광학단층

분자영상이미지시스템

•기능성생체초음파현미경

•분자영상진단을 통

한

조기질환 진

단 및

관리기술

•모니터링 기

술•u-

Health

응용서비스 기

술

•임플란트

•합성 골

이식제

•약물전달용폴리머 등


(2) 마이크로 기술로드맵 (2) 마이크로 기술로드맵


•초소형

내시경

개발

•나노응용

의료영상기기

개발

•기능성

생체

초음파

현미경

•스마트

초음파

트랜스듀서

•분자표적약물

전달시스템

•분자영상진단

기술

등

•모니터링 기

술•

대사성질환예측 정

보시스템

•모바일-헬

스케어를

위한 보

안플랫폼과

장치·관리기술이

결합된 모

바일 기

반

플랫폼 개

발•Su

rface

Plas

mon

Reso

nanc

e기나

바이오센서

등

•Bo

neloss

가 없

는

임플란트 구

조개발

•바이오세라믹 개

발•표면처리 기

술개발

•골유도형 생

리활성

물질(신

물질) 개발

•안전성 평

가 기

술•코팅 및

고정화 기

술•임상시험

•제품화(멸

균, 포

장)

•약물전달시스템 개

발•골질평가시스템 개

발•Sy

ringe

type

골수복재개발

•약물전달시스템 개

발•코팅 장

비 개

발•약물 전

달 속

도

평가 시

스템 개

발

1) 차세대 진단용 의료 영상장치 개발

1-1) 고분해능 Cardiac 광학단층 분자 영상이미지 시스템 개발

■ 광학단층 이미지시스템 기술은 초음파 펄스법에 대응되는 것으로서 백색광 간섭계를 그 원리

로 하며, 짧은 광원에 의한 높은 공간분해능과 간섭계 원리에 의한 높은 동적범위로 인하여

미세한 3차원 영상을 제공할 수 있으며, 비접촉·비침습적인 방법으로 생체조직에 대해 수

mm까지도 현미경적인 미세조직 관찰이 가능한 새로운 생체 단층 이미지 기술이며 광섬유

및 레이저의 개발로 많은 발전이 이루어지고 있음

■ 광학단층 이미지시스템은 심장 동맥경화를 진단하기 위하여 필수적인 심장혈관의 내막캡(In-

timal Cap) 및 혈관의 두께, 열전을 포함한 조직의 상세 사항, 잠재적인 울혈의 크기 및 정

도, 그리고 염증 세포의 존재를 영상화 하는데 응용이 가능함

■ 또한 광학단층 이미지시스템 장치에 사용되는 근적외선 광 소스는 진전된 관상 동맥 질환의

특성을 가지는 심하게 석회화(Calcified)된 혈관 조직 영역을 관통할 수 있으며, 세포 분해능

에 의해 광학단층 이미지시스템의 적용은 단핵 세포 및 대식 세포의 침투와 같은 취약한 플

라크의 또 다른 상세 사항들을 확인하는 분자영상 이미지진단 기구로 사용이 가능함

■ Cardiac 광학단층기기는 현재 해상도의 향상과 새로운 영상 처리 장치의 개발로 측정할 수

있는 영역을 미세 신체구조물들이나, 심근의 관류상태, 생존 심근의 예측 등 다양한 분야로

점차 넓혀갈 수 있음

■ 광학단층 이미지시스템의 초기 생산품은 안과용진단기로 개발 판매하여 왔으나, 최근 기존

특허권이 해지됨에 따라 다양한 의학적 응용이 기대되며, 본 기술의 개발을 통하여 향후 피

부과와 산부인과에서의 응용분야로 확대가 가능함

■ 현재 Carl Zeiss Meditec, Nidek, OTI, Topcon, Heidelberg Engineering과 같이 고도

의 기술력을 보유하고 있는 기업에서 광학단층 이미지시스템을 판매하고 있으나, 고가인 관

계로 몇몇 대학병원에서만 수용

■ Cardiac 광학단층 촬영장치는 이미지 기술 및 Doppler기술의 발달과 함께 Cardiovascular

imaging 분야를 주도하는 기술의 핵심으로 자리 잡을 전망임

■ 광학단층 이미지시스템의 국내 현재수준 및 선진국 대비 수준 비교

○ 의료용 광학단층 이미지시스템 전문 기업 : Carl Zeiss에서 MIT의 Dr. Fujimoto로부터 특

허권을 양도 받아 독점적으로 안과용 OCT 장비를 개발 판매하고 있으며 미국의 Light Lab

도 최근 독자적인 제품개발을 시도하고 있음

○ 미국 텍사스 주립대학의 Milner교수 그룹에서는 심혈관 질환 검지를 위한 Cardiac 광학단

층 이미지 시스템을 개발하여 임상시험 중에 있음

○ 현재 MEMS기술을 이용한 내시경 스캐너에 관한 연구결과는 거의 발표되고 있지 않지만,

관련 요소기술인 micro actuator, micro mirror 및 integrated lens기술 등에 대하여 부

분적으로 연구되고 있음

○ 국내에서의 Cardiac광학단층 이미지시스템에 관한 연구는 경북대, 부경대에서 부분적으로

수행하고 있으며, 시제품개발은 아직 이루어지지 않고 있음

1-2) 기능성 생체 초음파 현미경 (Functional Ultrasound Microscope)시스템 개발

■ 고주파수 (20-100MHz)의 초음파 센서를 이용하여 미세한 생체조직의 영상을 획득하는 장치

이며, 기존의 초음파 시스템과 비교하여 5~10배 이상의 고해상도 초음파 이미지획득이 가능

■ 적용가능분야는 안과학, 심장학 등 정밀한 세포단위의 이미지를 위해 사용이 가능하며, 국내

의 첨단 IT, Nano, MEMS 및 Bio 기술의 발달로 인해 의료기기의 범위가 확대됨에 따라 관

련기술의 융합을 통한 역량강화 필요

■ 초음파 영상 진단장치 시장규모는 2010년 전 세계 55억 달러, 한국은 900억 시장을 예상하

며, 미국, 유럽 등 선진국 상위 20위 업체가 매출액의 60%이상을 점유함으로써 기술종속에

서 벗어날 수 있는 차세대 의료 원천기술이 될 수 있으며, 기능성 생체 초음파 현미경의 개

발은 경제적·산업적 기대효과가 뛰어나리라 여겨짐

■ 생체분자의료영상 연구 분야에서 기능성 생체 초음파 현미경이 주목받는 이유는 핵의학 검사, 자

기공명, 광학영상등 타 영상법에 비해 해상도 및 대조도가 높고, 사용상에 있어서 이점이 많음

- 기능성 생체 초음파 현미경은 발생생물학 연구, 형질전화동물 연구, 세포추적등과 같은 초

기 암 진단에 활용이 가능




■ 기술개발의 가속과 경쟁의 심화에 최근에는 나노 입자를 이용한 조영제를 사용한 초음파 영

상을 분자 이미지영역으로 확대하는 연구가 가속화됨에 따라 기능성 생체 초음파 현미경의

산업화가 매우 중요함

- 기존의 초음파 조영제로 사용되는 Microbubble은 수백 ㎛크기를 가지고 마이크론 이상의

지름을 가진 가스나 공기로 채워져 있으며, 이 입자들은 일반적으로 Reticular Endothelial

System에 의해 혈관벽을 통과 하지 못하며, 표적조영제(Targeted contrast agent)로 사

용하기에는 한계가 있음

- 또한, 현재 상용화되어있는 의료용 초음파 진단기는 300 ㎛의 이상의 해상도를 보유, 나노

미터 크기의 나노 입자를 이용한 초음파 분자영상 (Molecular Imaging)에 적용이 불가능함

- 기존의 초음파 진단장치의 해상도 제한 때문에 구현하지 못했던 분자영상 이미지를 구현하

기 위하여 특정 암세포에 bioconjugated 되는 자기 나노입자를 사용하여 초음파 나노 이

미지 구현이 가능함

■ 초음파 진단시스템의 국내 현재수준 및 선진국 대비 수준 비교

○ Cardiology 시장을 중심으로 live 3D 이미지 시장이 확대되고 있음 있으며, 2005년 한해

동안 51% 시장 증가

(출처 : The medical diagnostic ultrasound market in the USA ‘05 report)

○ Targeted contrast agent를 이용한 functional 초음파영상장치는 현재 시장에 나와 있는

제품이 없으며 전 세계적으로 연구초기단계임

○ 고해상도 프리미엄급 초음파 시장은 전체 초음파 영상장치 시장의 25% 정도를 차지하며 연

간 3~4%씩 꾸준히 성장하고 있음

○ ‘09년 cardiology 3D/4D 시장과 OB/GYN 3D/4D 초음파 의료기기 시장은 전체 ultra-

sound imaging application에서 13%를 차지하면서 시장이 확대될 예정임

(출처 - InMedica ‘05InMedica).

■ 초음파 진단시스템의 세계시장 현황

○ 초음파 시장은 3대 회사(Siemens, Philips, GE)가 세계시장의 90%를 차지하고 있으며, 기

능성 생체초음파 현미경과 같은 특화된 기술보유 없이는 시장에 진입하기가 어려운 실정임

○ Siemens

- 디지털 영상기술, 2D array를 이용한 3D 영상기술, ‘04년 기준 프리미엄급 시장점유율

35.1%로 1위(InMedica)

- High-resolution digital 디지털 영상기술 및 2D array기술을 보유

○ Philips

- 고해상도 영상처리기술, 2D array를 이용한 3D 영상기술로 cardiology 3D/4D쪽으로 적

극적인 시장 확대를 도모함.

- High-end 및 premium급 25% 시장 점유로 세계 2위.

- 2D array를 이용한 3D 영상기술, Digital Imaging, 3D영상기술, Compounding기술 보유

○ GE

- Live 3D 기능을 포함한 다양한 3D 제품을 생산하고 있음 ‘04년 기준 high-end 제품 시

장 32.3% 차지하여 세계 1위

- Coded Imaging/B-flow Imaging 상용화

- 실시간 3D 영상기술을 보유

- Functional 초음파를 이용한 응용기술에 대한 연구가 활발

(출처 - InMedica ‘05InMedica).

2) 원격진단 및 치료 시스템 개발 (모바일 기반 휴대형 u-Health 의료기기)

■ u-Health란 의료와 IT, BT기술을 접목하여 언제, 어디서나 예방/진단/치료/사후관리의 의료

서비스를 제공하는 건강·의료관리 SYSTEM의 총칭으로 정보통신 및 보건의료기술 발전, 노

령화 및 만성질환자의 증가 등 건강에 대한 관심증대가 배경

■ 병원에서 멀리 떨어진 섬 지방이나 원거리에 있는 만성질환자를 주기적으로 진단하고 치료하

기 위한 시스템의 수요가 증가되고 있으며, 특히 인구의 도심 집중화가 심해지면서 의료기관

역시 대도시에 위치하고 있어서, 농촌, 도서지방, 산간지방에는 의료서비스의 지원을 받기가

매우 힘든 실정임

■ 이러한 의료 환경의 변화에 능동적으로 대처하고 농촌, 도서지방, 산간지방에 사는 사람들도

의료서비스를 원활하게 제공하기 위해 ‘원격진단 및 치료시스템’이 주요 의료기기 아이템으

로 부각 되고 있음.


■ 현재 u-Health 표준화는 인체로부터 얻을 수 있는 각종 생체정보를 지속적으로 모니터링 하

는 생체정보 모니터링 기술, 일상생활에서 발생하는 생활패턴을 모니터링하여 건강에 관련된

정보를 제공하는 일상생활 모니터링 기술, u-Health 응용 서비스를 위해 필요한 임상결정지

원, 네트워크 플랫폼, 서비스 프로토콜, 의료정보보호, 시험 및 인증 등을 포함하는 u-Health

응용 서비스 기술로 구분

■ 국내 현재수준 및 선진국 대비 수준 비교

○ 생체 처리기술분야의 대표연구기관으로는 MIT의 ALEX연구소를 꼽을 수 있는데, 이 연구소

에서는 맥박, 혈중산소농도, 혈류, 혈압 등을 잴 수 있는 반지형태의 센서를 개발하여 상업

화에 응용함

○ IT융복합 의료기술은 선진국 대비 50 ~ 80% 수준이며, 모바일-헬스케어 관련 세계적인 IT

기업들이 정보인프라, 바이오 칩 센서, 헬스케어 서비스, 첨단의료기기 등에 진출하고 있음

(HP, IBM, 인텔, 필립스 등)

○ 국내 IT업계는 모바일-헬스케어 시범서비스, EMR 등 병원 정보화 등에 진출하고 있으나 적

극적인 투자는 미흡한 실정임

○ 미국 모바일-헬스케어 시장은 IT, 통신, 의료 관련 대형 기업들을 중심으로 성장 중이며 국

가 수준의 의료 정보화 정책 등을 추진하여 의료 정보화 분야에서 가장 앞서 있으며, 매년

투자액이 증가하는 추세

■ 모바일 기반 휴대형 u-Health 의료기기의 세계시장 현황

○ IT융합의료시장은 2011년 총 1,875억 달러로 추정되며 평균 15% 이상의 증가율을 보일 것

으로 예상

○ 미국의 Healthcare 관련 IT시장은 2005년도에 163.8억 달러에서 2006년에는 185억 달

러, 2011년까지 연평균성장률(CAGR) 13.4%를 나타내며, 347억 달러에 이를 것으로전망 <출

처: BCC Research 社>

■ 일상생활과 좀 더 밀착된 의료서비스를 구현하기 위하여 병원 안에서 뿐만 아니라, 일상생활

중에서도 만성질환에 대해 효율적으로 조기 대응할 수 있도록 원격 자가진단, 치료 예방, 현

장검사 등 신개념의 헬스케어 시스템의 새로운 기술개발 및 산업화 필요성이 대두됨

■ 모바일 헬스케어 시스템은 데이터 전송속도의 발전, 무선통신기술과 네트워크 기술의 융합

등에 의하여 급속히 발전하고 있으며, 향후 10년 이내에 본격적으로 시장이 형성될 차세대

성장 동력 산업중의 하나임

■ Genome Project로 인간유전자의 구조가 대부분 밝혀지면서 인체를 구성하는 유전자의 기

능연구 및 Proteomics가 많은 연구자들의 관심을 끌면서 바이오 센서 연구도 다변화되고 있

으며, 응용분야도 Drug Screening, 질병진단, 환경오염 모니터링, 식품안정성 평가 등으로

확장되는 추세임

■ 국내의 첨단 IT-BT-NT기술의 발달로 인하여 의료기기의 응용범위가 확대됨에 따라 관련기

술의 융합을 통한 의료기기개발이 요구되며, 이를 위한 신개념 생체 신호 IT-BT를 위한 원

격진단 및 치료시스템의 개발이 필요함

u-Health

센서 및 SOC기술인체로부터 건강 및 생활모니터링에

필요한 각종정보를 획득하는 소형센서 및 SOC기술

정보처리기술대용량 생체신호, 의료영상 정보를

처리하고 분석하는 기술

데이터 마이닝 기술각종 정보를 종합적으로 분석하여

유용한 데이터를 추출하고 판단하는 기술

유뮤선 네트워크 기술각종 유뮤선 통신을 이용한

수집된 데이터의 전송

서비스 플래폼 기술각종 응용서비스를 가능하게 하는

서비스 플랫폼 기술

정보보호 기술보건의료 정보에 대한 보호 및 사용자 인증

DB기술각종 건강 및 생활 정보를 효율적으로 보관, 추출 및

관리하기 위한 기술

시험인증기술각종 기기 및 시스템의 안정성, 유효성, 상호운용성, 호환성의

인증을 위한 시험 기술

생체정보모니터링 기술

일상생활모니터링 기술

u-Health응용서비스 기술

출처 : ICT Standardization Roadmap 2009



•선진국 수준의 IT기기개발기술 확보•u-health, 영상진단분야 新시장 급속히 성장 70% / 95%

성공요인

•세계시장규모 : 4,782억불•연성장율(CAGR) : 11.0%

現 기술수준/ ’18년 기술수준 (선진국대비) 시장성·성장성 (~ ’18년)

[표 Ⅳ-11] IT-의료 산업별 세계시장 전망

구분

patient monitoring

home medical equipment

계

biosensors

biochips

POCT

healthcare IT

계

telehospital

medical imaging

minimal invasive devices

medical robotics

계

2007년 2009년 2011년 CAGR

출처 : BCC 시장보고서, 2008을 기반으로 추정

(단위: 십억달러)

New-Aging 산업

라이프스타일 산업

첨단 생명의료 서비스산업

4,601

14,645

19,246

7,284

1,938

4,841

16,657

30,720

5,820

7,792

12,900

0

26,512

5,452

16,635

22,087

8,240

2,423

7,621

25,696

43,980

8,031

9,039

15,700

1,019

33,789

6,303

18,625

24,928

9,196

3,053

9,681

34,735

56,665

10,242

10,286

18,500

2,752

41,780

6.6%

6.8%

6.7%

5.8%

12.7%

13.8%

13.4%

11.43%

19%

8.1%

7.5%

31.4%

16.50%

3) 임플란트 응용기술개발

■ 임플란트 소재 및 표면처리 기술 개발

◦ 치과용 골유착 임플란트는 현재 금속 titanium으로 주로 제작되는데 이는 생체적합성과 형

상가공이 용이한 장점 때문임

○ 단점으로는 금속이기 때문에 생체활성도가 떨어지므로 치료기간이 상대적으로 길어 환자에

게 불편을 주며 치유기간 중에 하중이 가해지면 임플란트와 골 사이 계면에 연조직이 생겨

실패하기도 함

○ 또한 임플란트 주변의 골이나 연조직이 얇거나 흡수되는 경우 금속색이 노출되어 심미적인

문제를 일으킴

○ 따라서 안정적이고 빠른 골치유 반응을 유도하기 위하여 생체 친화적인 특성을 높이고 표

면 개질을 하기 좋은 새로운 차세대 임플란트 소재의 개발이 필요함

◦ 임플란트 표면기술

- 발전 단계상 기계가공표면(제 1세대), 물리적으로 처리된 표면(예: 거친 표면유도, 제 2 세대),

물리 및 화학적 처리표면(제 3세대)을 거쳐 차세대인 제 4세대 표면기술로 넘어가고 있음

- 제 4세대 표면 기술은 생물학적 활성분자인 골형성단백질, 성장인자, 싸이토카인, 호르몬 기

술, 생체활성 세라믹 등을 도입하여 골 형성을 능동적으로 유도함으로서 치료기간을 획기적

으로 단축시킬 수 있는 기술임

◦ 시장점유율 및 기술현황

- 현재 세계시장의 1위 기업은 시장 점유율 37%를 차지하고 있는 스웨덴의 Novel Biocare

사로 제 3세대인 양극산화 임플란트를 개발하여 판매 중

- 2위인 Straumman 사는 제 3세대인 친수성을 향상시킨 임플란트를 개발하여 판매하고 있음

- 세계의 유명 회사 모두 능동적으로 골 형성을 유도할 수 있는 제 4세대 임플란트를 극비

리에 개발하고 있는 것으로 알려져 있음

■ 약물전달용 폴리머 개발

◦ 뼈에 이식되는 생체 이식물(치과 이식물, 정형외과적 관절 치환물)이 이식된 주위 골조직과

조기 골융합되는 것은 환자의 조기 기능회복 이식물의 성공적 임상결과를 위해 필수적으로,

임플란트와 인체 뼈 조직 사이의 계면 반응은 삽입물의 조기 골융합에 중요한 요소임


○ 일본 미쓰비시종합연구소는 2001년 700억 달러였던 모바일 융합헬스케어 시장이 2010년

엔 3,800억 달러로 매년 20%씩 성장할 것으로 예측

○ 국내 모바일-헬스케어 시장은 향후 10년 동안 서비스 및 장비 시장을 포함해 총 1조 8,000

억원에 달할 전망이며 모바일-헬스케어 예측 수요 중 의료기관에서 제공하는 모바일 융합

헬스케어 서비스의 시장 규모는 약 5,624억원으로 추산되고 있음

○ 국내 시장의 경우 최근 건강에 대한 관심 증대와 의료기기 산업의 발달과 무선통신 네트워

크의 급속한 발전에 따라 빠르게 성장할 것으로 전망


뉴-에이징 산업 분야

라이프스타일 산업 분야

첨단생명의료 산업 분야

192

307

265

구분 2007년

221

440

338

2009년

249

567

418

2011년

6.7%

11.43%

16.5%

CAGR

(단위 : 억달러)

출처 : BCC 보고서(2008) 기반 ETRI 추정


○ 임플란트의 표면 처리, 골전도(osteoconductive) 물질 표면 처리 등이 상용화되어 있으나,

골형성을 촉진하는 생물학적 인자를 활성을 유지하면서 생체 임플란트에 표면 코팅하는 기

술이 필요함

○ 임플란트 표면에 자가 중간엽 줄기 세포 골유도 생물학적 인자를 코팅하여 인체 뼈 조직에

삽입함으로써 조기 골융합, 삽입물 해리 방지, 장기간 삽입물을 유지하여 삽입물로 치환된

환자의 임상 결과를 극적으로 향상 시킬 수 있음

◦ 기술현황

- 스웨덴의 Nobel Biocare 사

•성장인자를 표면에 코팅하는 생화학적 표면처리기술을 개발하여 파일롯 상태의 기술을

개발 하였으며, 또한 골성장인자를 표면에 코팅하는 생화학적 표면처리기술을 개발하여

프로토타입까지 개발 중

- Straumamnn 사

•세포부착성의 올리고펩타이드를 임플란트 표면에 고정화시켜 골세포의 부착과 재생력을

향상시키는 기술개발을 진행하여 프로토타입을 제조

- 그 밖의 많은 다국적 임플란트업체들이 다양한 코팅방법을 사용하여 BMP, Peptide등의

를 임플란트 표면에 고정화하려는 연구개발을 독자적으로 진행하여 상품화를 추진 중임

◦ 고분자 생체재료가 의료용으로 응용되는 분야는 외과, 내과, 정형외과, 안과, 이비인후과, 치

과, 약제학, 유전자치료는 물론 재활의학에 이르기까지 매우 다양함

○ 따라서, 고분자 생체재료를 사용한 인공장기와 약물전달체등을 실용화하기 위해서는 고분자

공학을 비롯한 재료공학, 생화학, 의학, 약학 등 다양한 분야의 연구가 서로 복합적으로 협

력하여야 시너지효과를 기대할 수 있음

◦ 약물전달시스템(Drug Delivery System : DDS)의 분류

- 지속성 약물방출시스템

•생체이용률이 낮거나 약물이 너무 서서히 흡수되거나 지나치게 빨리 체외로 소실되는 경

우, 약물의 방출속도를 늦춤으로써 이러한 문제점을 줄이고자 설계된 제형

- 제어방출시스템

•이 시스템은 표적부위의 농도(주로 혈장)를 제어함으로써 실제의 치료효과를 조절하는 것

을 목적 지속성 제제의 경우처럼 약물전달시간을 연장할 뿐만 아니라 약물방출속도의 재

현 및 예측이 가능한 시스템을 의미

- 표적지향적 약물전달시스템

•약물의 불필요한 분포를 억제하여 비표적부위를 보호하고 표적부위로만 약물을 전달하는

방법 → 화학요법제의 사용 시 (암세포뿐만 아니라 정상세포에 대해서도 강한 독성을 나

타내므로 암세포에만 선택적으로 약물을 전달하도록 시도하는 방법)

■ 골밀도 증진용 골수복재 개발

◦ 이상적인 치과용 골이식재의 조건

- 기계적, 물리적으로 일정한 강도를 유지하면서 생분해성이 있어야 하고, 정상적인 조건하

에서 쉽게 용해되지 않아야 하며, 세포의 부착 및 증식이 가능하고 면역학적 반응을 일으

키지 않아야 함

- 현재 치과용 임플란트의 시술 시 가장 많이 사용되고 있는 이종골 이식재는 동물의 뼈를

적절한 방법으로 가공하여 사용하는 방법으로 현재 국내외 시장점유울이 가장 높으며, 공

급이 용이하여 가격경쟁력을 갖고 있다는 장점이 있으나, 골유도성이 없어 자가골 이식재

에 비해 효능이 떨어진다는 단점이 있음

◦ 임플란트 시술전후의 골질의 양호성을 판단하는 방법의 개발이 임플란트 수술 성공에 필수적

인 요소이나, 현재까지 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 많은 연구가 진행되어지지 않고 있음

- 따라서, 골다공증 환자나 골질이 불량한 환자를 위한 임플란트 시술 시 골의 기계적 성질

을 분석하는 기술인 3차원 단층촬영 분석기술과 나노압입시험법 등을 개발함으로써 재생

골의 형성분석에 용이하게 적용할 수 있음

◦ 골 조직 재생을 위한 성장인자는 일반적으로 BMP-2를 사용하여 연구 및 임상실험을 진행

하고 있고(예, 스위스 쥬리히 연방공대, M. Webber 교수), BMP-2와 BMP-7을 임상에 적

용할 수 있도록 2009년 1월 3일 미국 FDA 허가되었으며, 일반적으로 시술당 $6,000-

10,000 비용이 소요된다. 임플란트 식립와 (insertion hole)를 이용하여 골 조직 재생 및

주변골질을 향상시키는 방법으로는 주로 BMP-2를 사용하고 있으며, 최근에는 BMP-2의

비싼 가격으로 인하여 새로운 BMP-2의 대량 합성기술 혹은 대체 성장인자를 개발하려는

노력을 국내외적으로 여러 연구자들에 의하여 진행되고 있다.

◦ 환자의 불량한 골질에 골수복재를 편리하게 시술하기 위하여 주사 가능한 (syringe type)

형태의 시술법이 국내외에서 많은 연구가 진행되고 있으며, 상품화된 제품들도 있음



라. 기대효과


■ 영상진단기기 개발을 통한 기대효과

○ 고부가 가치의 첨단 의료기기 부품의 국산화 및 수출 증대

○ 첨단 영상 진단 장비 부품의 국내 자체 개발 기술력 확보

○ 첨단 영상 진단 장비 시스템 개발의 초석

○ 동남권 의료기기 회사의 기술력 확보

■ 모바일-헬스케어기기 개발을 통한 기대효과

○ 지역 경쟁력 높은 IT산업을 이용한 의료 융복합 산업 창출

○ 기존 인프라의 효율적 활용 및 신 의료시장 개척

○ 기존 산학연 연계를 이용한 폭발적 수요창출 기대

■ 노인, 만성질환자 의료이용 접근성 및 편리성 제고

○ u-헬스 신기술을 활용해 주민, 노인, 만성질환자 등에게 의료 이용 접근성 및 편리성 제고하

고 안전한 보건의료 생활기반 마련

○ 보건의료사업에 u-IT 신기술을 적용해 u-헬스 기술 및 비즈니스 가능성 시험/검증

○ 소외받는 계층에게 의료 서비스 부여와 편리성에 기여

■ 투자의 파급효과(산업연관효과)

○ 의료기기 개발/양산의 부산지역 관련 업체 증가

○ 고급 소재의 개발을 통한 고급의료기기 제품의 생산

○ 산학협력을 통한 의공학 관련 기술을 습득한 고급인재의 양성

■ 광역 및 시·도 경쟁력 향상 정도

○ 고부가가치의 지역의료산업의 육성.

○ 독창적인 기술에 의한 국내 시장 및 해외시장 확장

○ 여러 의학 관련 분야로 파급효과가 큼

○ 급변하는 의료산업의 국제경쟁력 제고

○ 인력 양성 및 취업률 증가

■ 기대효과(의료기기 및 의료산업)

기대효과 유형

부가가치창출

고용창출

수요자중심서비스로의

패러다임 변화촉진

사회 인프라 개선

기술기반 인프라 구축

신지식 창출

세부핵심관점 1단계(’10∼’12년)

① 경제적 기대효과

② 환경적 기대효과

③ 사회적 기대효과

④ 과학기술적 기대효과

- 의료기기 산업의 선도적 시범 사례 구축으로 관련시장확대

- 의료서비스 수요가 1조원이증가하며, 전체 산업으로는1.8조원의 생산을 유발하는것으로 평가

- 첨단 분야 우수 인력 채용확대

- 융합기술 확대에 따른 공학분야 신규인력 채용 확대

- 인력 양성 및 취업률 증가

- 병원 중심에서 시민중심으로 의료 환경 변화 촉진

- 보건의료 제공자와 이용자에게 시간, 비용 절감

- 예방에서 진단, 치료, 사후관리의 전 보건의료 과정 균형화 기대

- 공공의료서비스 추진

의료환경개선으로 인한 복지시설확대

BT, NT, IT 등 첨단기술에 의료산업의 융합시도

의료 산업에 u-IT 신기술을 적용해 u-헬스 기술 및 비즈니스 가능성 시험/검증

국내 u-헬스 시장은 2005년부터 향후 10년까지 서비스및 장비 시장을 포함해 총 1조 8천 억원에 달한 전망(ETRI‘국내 u-헬스 시장 수요조사’)

u-헬스를 기반으로 한 추가적인 생산효과를 10%로 가정하면, 2010년 3조원의 추가적인 성장이 기대되며, 이경우 7.5만개의 일자리 창출이 가능

질병의 예방, 건강증진, 건강관리를 강조하는 의료 체계로의 전환 공급자 중심에서보다 통합된 환자중심의 의료 체계로의 전환 공공 의료의 역할 확대

의료복지 수준향상 및 사회적 안전망 확충

첨단 융합기술 원천특허 확보를 통한 기술 선점

u-헬스 제반기술의 성숙

2단계(’13∼’15년)

의료산업 인한 부가가치창출율을 10%로 가정하면, 2010년 3조원의 추가적인 부가가치가 창출되며, 이 경우 5.4조원의 생산을 유발하는 것으로 추정할 수 있음.

의료분야는 고용창출 효과가 큰 대표적인 산업으로, 1조원 성장 시 2.5만개의 일자리가 창출되는산업분야임(대한상공회의소,2005.4)

- 다양한 의료복지 기관의 환자건강 모니터링서비스 활성화 모니터링 서비스를 통해 이동가능한 의료진단 장비의 실시간 환자의 건강상태 모니터링 및 관리

- 생체의학 연구와의 원활한 정보 흐름을 통해임상관리 및 성과를 증대시킬 체계로의 전환

기술개발획득으로 인한국산의료기기 보급확대

국내 고유의 자원을 활용한 독자적 기술 개발

3단계(’16∼’19년)


■ 의료 서비스의 접근성 및 편리성 증대

○ 의료 산업에 u-IT 신기술을 적용해 u-헬스 기술 및 비즈니스 가능성 시험/검증

○ u-헬스 시범사업 서비스 활성화 기반 조성

○ 동적 감지센서, 무선통신 기술 등 최신 u-IT기술 활용으로 의료취약계층 해소

○ 의료복지 수준향상 및 사회적 안전망 확충

○ 공공의료서비스 추진

■ 노동력 감소 및 노동 인력의 고령화로 인한 잠재성장률 향상

○ 생산가능인구의 평균 연령이 높아짐에 따라 노동인력이 고령화

○ 노동인구의 고령화 → 노동생산성 하락 → 산업 경쟁력 저하 → 잠재성장률 둔화로 인한 악

순환 고리 해결

○ 노동력 향상 및 노동인구의 고령화로 인한 생산성의 저하, 저축, 소비 투 자 위축, 재정수지

악화 등의 현상을 원활히 해결

○ 경제 활력 향상 및 국가 경쟁력 향상 기대

4. 의료산업의 지역경제 기여효과 분석

가. 지역경제 기여도 분석

■ 부산지역 의료산업 현황

○ 부산지역 의료산업 사업체수는 2005년 전국 대비 7.28%에서 2007년 전국 대비 7.24%로

다소 감소하였음.

- 그러나 전국 전산업 대비 부산전체산업의 사업체수 감소분에 비해 낮은 수치임.

■ 기대효과(임플란트 응용기술)

기대효과 유형

부가가치창출

고용창출

시장

의료 관광

수입 대체

기술기반인프라 구축

신지식 창출

세부핵심관점 1단계(’10∼’12년)

① 경제적 기대효과

② 환경적 기대효과

③ 사회적 기대효과

④ 과학기술적 기대효과

- 생산성 향상을 통한 대외경쟁력 강화

- 의료분야 전반적으로 응용확대 가능

- 첨단 분야 우수 인력 채용확대

- 융합기술 확대에 따른 의료공학 분야 신규인력 채용확대

- 세계적 임플란트 회사로 발돋움할 수 있는 기회

- 노령화 사회에 필요한 제품개발 및 미래의 바이오-의료기기 산업 활성화

- 즉시 기능 임플란트 개발에따른 일일 시술가능

- 고가의 외국제품과 경쟁 가능

- 지역의 의료시설 확대

- 차세대 임플란트 개발 원천기술 확보

- 디자인, 표면처리, 약물전달체등의 기술을 타 제품접목 가능

- 자동화에 의한 원가 절감.

- 원천기술개발에 따른 수입대체효과

- 바이오벤처 산업 활성화에따른 민간회사 채용 확대

- 해외 지사를 통한 시장 확대

- 지역 관광 상품과 연계

- 해외 제품을 국내 생산품으로 대체 및 수출 극대화

- 첨단 융합기술 원천특허확보를 통한 기술 선점

- 의용공학, 재료공학, 조직공학등의 연계학문

2단계(’13∼’15년)

- 표면 처리 기술 개발에따른 응용 제품개발

- 약물전달시스템 개발에따른 응용 제품 개발

- 첨단 분야 우수인력 채용 확대

- 국제 경쟁력 확보

- 관광 상품으로 상업화

- 차세대 생리활성 임플란트의 선점에 따른 국내 임플란트 업계의 국제적 인지도 상승기회로 활용.

- 대량 생산을 위한 장비의 국산화

- 정형외과, 신경외과, 성형외과용 의료기기 개발의 발판

3단계(’16∼’19년)

전산업

의료

구분2005

부산지역 의료산업 사업체수(개) 현황

3,062,897

117,888

252,276

8,578

8.24

7.28

전국 부산 비중

2007

3,189,181

128,881

256,885

9,330

8.05

7.24




○ 부산지역 의료산업 종사자수는 2005년 전국 대비 7.22%에서 2007년 전국 대비 7.25%로

증가하였음.

- 사업체수에 비해 종사자수의 증가가 뚜렷하므로 고부가가치산업으로써의 특징을 나타냄.

■ 전국 의료산업 대비 부산 의료산업 비중

○ 2005년 대비 2007의 의료산업 사업체수 비중은 다소 감소한 것으로 나타나고 있음.

- 2005년(7.28%) → 2007년(7.24%)로 다소 감소

○ 2005년 대비 2007의 의료산업 종사자수 비중은 증가한 것으로 나타나고 있음.

- 2005년(7.22%) → 2007년(7.25%)로 증가

■ 부산 전체산업 대비 의료산업 비중

○ 부산 전체산업에서 의료산업의 사업체수가 차지하는 비중은 증가하고 있음.

- 2005년(3.40%)→2007년(3.63%)로 다소 감소

○ 부산 전체산업에서 의료산업의 종사자수가 차지하는 비중은 증가하고 있음.

- 2005년(5.74%)→2007년(6.48%)로 다소 감소

(2) 의료산업의 지역경제 성장효과 : 변이-할당 분석(Shift-Share Analysis) 1)

■ 변이할당 분석(Shift-Share Analysis) 개념

○ 지역의 산업은 시간의 흐름에 따라서 성장 혹은 쇠퇴과정을 거치며 지역의 산업구조를 변화

시켜 나가고 있음.

○ 변이할당분석은 지역의 산업발전 혹은 변화의 속도를 국가의 전 산업 및 특정산업의 발전

속도와 비교해 봄으로써 지역산업의 변화의 요인을 분석하는 방법임.

○ 전국의 차원에서 각 산업의 성장을 보면, 각 산업이 서로 다른 속도를 가지고 성장해나갈 것

인데, 이것을 전 산업의 평균성장속도를 가지고 나타낸다면 각 산업의 성장속도는 전국의 전

산업 평균성장률, 그리고 이에 대한 각 산업의 성장률의 편차의 합으로 나타낼 수 있을 것임.

- 이러한 분석방법을 각 지역의 산업에 적용할 경우 각 지역의 모든 산업의 성장속도를 전국의

전 산업 평균성장률, 그리고 이에 대한 각 산업의 성장률의 편차를 가지고 나타낼 수 있음.

- 이때 각 지역의 산업이 국가 전체와 같은 사업구조를 가지고 있으며, 변화의 속도도 국가

전체의 각 산업의 변화와 동일하다면, 각 지역산업의 변화에는 지역적인 차이가 없을 것이

라고 가정할 수 있음.

8.00

7.00

6.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.002005년

사업체수 기준 전국대비 부산 의료산업 비중

7.28%

2007년

7.24% 8.00

7.00

6.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.002005년

종사자수 기준 전국대비 부산 의료산업 비중

7.22%

2007년

7.25%


전산업

의료

구분2005

부산지역 의료산업 종사자수(명) 현황

14,813,669

864,331

1,086,743

62,385

7.34

7.22


2007

15,728,028

1,019,444

1,140,057

73,889

7.25

7.25


8.00

7.00

6.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.002005년

사업체수 기준 부산 전체산업 대비 의료산업 비중

3.4%

2007년

3.63%

8.00

7.00

6.00

5.00

4.00

3.00

2.00

1.00

0.002005년

<그림> 종사자수 기준 부산 전체산업 대비 의료산업 비중

5.74%

2007년

6.48%

1) 지역경제 성장효과 분석을 위해 변이-할당분석(Shift-Share Analysis) 방법을 적용하였다. 지역고유성장(R)가 (+)이면 지역 R&D 기업이 전국 해당산업보다 빨리 성장함을 의미한다.


- 그러나 각 지역은 지역의 입지적 특성과 산업구조적 특성 등에 의해 전국 혹은 다른 지역

과 상이한 산업성장구조를 가지며, 또 지역의 여러 가지 입지적 요인들이 다르기 때문에 동

일한 산업이라 하더라도 변화의 속도가 다른 지역과 다르게 나타날 수 있음.

- 이러한 것들이 지역산업성장의 특성을 전국 및 다른 지역과 다르게 나타나게 하는 요인들

이 될 수 있음.

○ 변이할당분석은 지역산업의 변화내용을 앞에서 언급한 세 가지 부분으로 나누어 파악함으로

써 지역의 산업성장을 분석하는 방법임.

○ 지역산업의 변화를 일으키는 세 요인은 다음과 같음.

- 첫째는 국가경제성장효과로서 국가 전체의 전 산업 평균성장률에 영향을 입어 동일하게 지

역산업이 성장한 효과.

- 둘째는 지역산업구조효과인데 전국의 각 산업이 갖는 서로 다른 성장속도에 의해 나타나는

효과로서 지역산업구조가 성장속도가 빠른 산업 중심으로 구성되어 있을 경우 지역산업성

장은 빠른 속도를 보일 것임.

- 셋째는 지역할당효과 혹은 지역경쟁력효과로서 지역이 가지고 있는 특정 산업의 경쟁력이

작용해 특정 산업의 성장속도에서 다른 지역과 차이가 발생하도록 하는 요인임.

○ 변이할당분석의 구체적 내용을 수식으로 나타내면 다음과 같음.

○ 여기에서는 2005년 대비 2007의 부산지역 의료산업의 지표변화를 가지고 변이할당 분석

을 하였음.

- 지역산업구조 변화의 측면의 지역내 기업구조 변화로 응용하여 결과를 분석하고 이를 통해

지역경제 내에서 차지하는 의료산업의 역량 및 기여효과를 파악하고자 함.

■ 변이할당 분석 결과

○ 부산지역 고용구조를 중심으로 한 의료산업의 변이할당 분석결과는 다음과 같음.

- 의료산업의 부산지역 경제성장효과는 (+)의 값을 나타냄.

- 의료산업의 부산지역 산업구조효과는 (+)의 값을 나타냄.

- 의료산업의 부산지역 할당효과는 (+)의 값을 나타냄.

- 종합적으로 2005년부터 2007년 사이 의료산업이 부산경제에 기여한 전체효과(특히 지역고

용효과)는 (+)로 그 기여효과가 매우 높은 것으로 나타남.

결과

효과

구분 TS(국가경제성장효과)

의료산업 변이할당분석 결과

3851

(+)

PS(지역산업구조효과)

7345

(+)

DS(지역할당효과)

308

(+)

RS(지역고용증가)

10504

(+)


여기서 RS : 지역고용증가TS : 국가경제성장효과 PS : 지역산업구조효과DS : 지역할당효과E0 : 전국 기준연도(0) 총고용Et : 전국 t연도 총고용 Ei0 : 전국 기준연도 i산업고용Eit : 전국 t연도 i산업고용Eij0 : j지역 기준연도 i산업고용Eijt : j지역 t연도 i산업고용


Ⅴ 맺음말

CLOSING REMARKS

■ 부산지역 보건의료산업의 발전 방향을 제시하고자, 국내외에서 발간된 동향보고서 등을 바탕

으로 의료산업의 국내외 시장 동향, 연구개발 동향, 정책동향 등을 파악하였음

■ 부산지역 의료산업의 효율적인 육성을 위해 지역 내 산·학·연·관 전문가들과의 지속적 논

의와 정보공유를 통하여 의료산업로드맵을 도출하였음

■ 지역차원에서 가시적인 파급효과가 기대되는 연구분야를 대상으로 산학연관 전문가 구성을

통하여 장기간 논의를 거친 결과이긴 하나, Top-Down방식의 정형화된 기술로드맵 틀을 바

탕으로 접근하다보니 충분히 만족할만한 결과가 도출되었다고 결론지을 수는 없음

■ 따라서, 전문가 POOL의 지속적인 보완 및 대외적인 검증 등을 통해 주기적인 보고서 보완

작업이 진행되어야 할 것임

■ 그러나 본 과학기술로드맵 작성은 지자체 연구개발자금 지원의 효율적 배분을 목적으로 한다

는데 있어 출발점으로써의 의의를 둘 수 있음

■ 향후 나날이 발전하는 새로운 기술수요에 전략적으로 대응하고 장기적 관점에서의 부산시

R&D 투자의 방향 설정에 가이드라인이 될 수 있기를 기대함

133● Technology Roadmap of Science

Closing remarks Ⅴ 맺음말

○ 보건복지가족부, 보건의료 R&D 중장기 추진전략, 2008

○ 의료산업선진화위원회, 의료산업 선진화전략, 2006

○ 지식경제부, 바이오융합산업 기술로드맵, 2007

○ 지식경제부, 전자의료기기 기술로드맵, 2007

○ 생명공학정책연구센터, 보건의료 R&D분야 발전방안, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 2007 생명공학백서, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 생명공학 시장현황 및 전망분석보고서, 2007

○ 생명공학정책연구센터, 주요국의 바이오산업동향, 2007

○ 생명공학정책연구센터, 보건산업 기술수준, 2007

○ 생명공학정책연구센터, 국내의약품 시장동향, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 세계의약품 시장현황, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 국내 신약연구개발의 동향과 전망, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 의료기기산업 동향, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 세계 의료기기산업 동향, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 국내 의료기기산업체 현황, 2008

○ 생명공학정책연구센터, BT 스페셜 전문가리포트, 2008

○ 생명공학정책연구센터, 주요질환별 신약개발동향, 2007

○ 생명공학정책연구센터, 노화연구 및 활용기술, 2008

○ 한국보건산업진흥원, 보건의료기술 R&D 전략개발 자료집, 2008

○ 한국보건산업진흥원, 2015 중장기 보건산업 발전로드맵, 2008

○ 한국보건산업진흥원, KHIDI 보건산업 통계집, 2007

○ 한국보건산업진흥원, 2008년 의약품산업분석 보고서, 2008

○ 한국보건산업진흥원, 2008년 제약산업 실태분석 보고서, 2008

○ 한국보건산업진흥원, 2008년 의료기기산업 실태분석 보고서, 2008

○ 한국보건산업진흥원, 2007 보건산업백서, 2008

○ 한국보건산업진흥원, KHIDI 리포트 2008년 1-2호, 2008

○ 한국보건산업진흥원, 통계로 본 보건산업 특허동향, 2008

○ 한국과학기술기획평가원, 지방 R&D 실태조사보고서, 2009

○ 한국과학기술기획평가원, 2008년 국가연구개발 조사분석 보고서, 2009

○ 한국과학기술기획평가원, 2008년 과학기술통계백서, 2009

○ 한국과학기술기획평가원, 2008년 과학기술연감, 2009

○ 부산과학기술협의회, 부산의료산업 마스터플랜 수립에 관한 연구, 2006

○ 부산발전연구원, 동남권 첨단의료산업 육성방안, 2009

참 고문 헌


2009 부산과학기술로드맵 의료산업 -...

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