식품의약품안전처 공고 제2015-352호

의약외품 품목허가․신고․심사 규정

일부개정고시안 행정예고

2015. 11. 9.

식품의약품안전처

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식품의약품안전처 공고 제2015－352호

「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015

-69호, 2015. 9. 25.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴

하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다

음과 같이 공고합니다.

2015년 11월 9일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정 이유

호흡기를 통해 폐로 흡입되어 중증폐질환 원인물질로 확인된 성분을

흡입성 제제에 사용하지 못하도록 안전성․유효성 문제 성분으로 지정하고,

의약외품에 사용하는 보존제 사용 기준을 강화하며, 의약외품 재평가 제

도 시행에 따라 재평가가 실시된 품목에 대하여 안전성․유효성 심사대

상 품목으로 지정하여 신뢰성을 제고하는 등 그 밖에 현행 제도의 운영상

나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 주요 내용

가. 안전성․유효성 문제성분 함유 제제 지정 확대(안 제51조제5호․제6

호․제7호․제8호)

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1) 흡입독성으로 인한 중증폐질환의 원인 물질로 확인된 폴리헥사메틸

렌구아니딘(Polyhexamethylene guanidine hydrochloride, PHMG) 및

염화에폭시에틸구아니딘(Oligo(2-(2-ethyoxy) ethoxyethylguanidium

chloride, PGH) 등 2개 성분 함유 흡입성 제제 또는 분무형․훈증형․

연막형 제제에 대하여 안전성․유효성 문제성분 함유 제제로 지정

2) 세틸피리디늄클로라이드(Cetylpyridinium chloride, CPC)를 0.05%

초과하여 함유하는 제제에 대하여 안전성․유효성 문제성분 함유 제

제로 지정

3) 디프로필이소신코메로네이트(Dipropylisocinchomeronate) 함유 제

제에 대하여 안전성․유효성 문제성분 함유 제제로 지정

4) 안전성․유효성이 확보되지 않은 성분을 포함하는 의약외품에 대하

여 사용을 제한하여 의약외품의 안전관리를 강화

나. 의약외품에 사용되는 보존제 및 그 사용범위 등 개선(안 제9조제5항

제3호 관련 별표 1)

1) 현행 외용제류에 보존제로서 0.0015% 이하로 사용되는 메칠클로로

이소치아졸리논(Methylchloro-isothiazolinone)과 메칠이소치아졸리논

혼합물(Methylisothia-zolinone)(염화마그네슘과 질산마그네슘 포함)을

사용 후 씻어내는 제품에만 사용하도록 제한

2) 화장품에서 사용한도 등을 제한하고 있는 살균․보존제 성분을 의약

외품의 보존제로 사용하는 경우 해당 기준을 초과하여 사용할 수 없도

록 보존제 관련 규정을 개선

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3) 의약외품에 사용되는 보존제의 종류와 그 사용범위를 명확히 하여

안전관리를 강화

다. 재평가 결과 공고 품목 등 신규 품목허가 신청 시 안전성․유효성 심

사 자료 제출 강화(안 제21조제1항제1호, 제21조제2항제5호)

1) 현재 허가 또는 신고되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분

량(액상의 경우 농도), 제형, 효능․효과, 용법․용량이 동일한 품목에

대해서만 안전성․유효성 심사 대상에서 제외토록 함

2) 취소 또는 취하된 품목과 동일한 품목의 신규 품목허가 시 안전성․

유효성 심사 자료를 제출토록 하여 안전성․유효성 검토 사각지대를

해소

3) 약사법령 개정에 따른 의약외품 재평가 제도가 시행됨에 따라 임상

시험성적에 관한 자료 또는 독성에 관한 자료로 재평가가 실시된 품목

과 동일한 품목에 대하여 신규 제조․수입 품목허가(신고) 신청 시 안

전성․유효성 심사를 받도록 지정하여 재평가가 실시된 품목의 안전

성․유효성에 대한 신뢰도를 높은 수준으로 관리

4) 재평가가 실시된 품목의 안전성․유효성에 대한 신뢰도를 높은 수준

으로 관리하여 국민 신뢰를 높이고, 의약외품 안전관리를 강화

3. 의견 제출

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이

있는 단체 또는 개인은 2016년 1월 9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를

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식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오

송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의

약외품정책과, 전화 043-719-3712, 팩스 043-719-3700)에게 제출하여 주

시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

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식품의약품안전처 고시 제2015- 호

「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조에

따른 「의약외품 품목허가․신고․심사 규정」(식품의약품안전처 고시

제2015-69호, 2015. 9. 25.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2015년 월 일

식품의약품안전처장

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부개정고시안

의약외품 품목허가․신고․심사 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제1호 본문 중 “식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)

이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"이라 한다)”를 “「의약품의

품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의2 공정서

및 의약품집 범위지정에 따라 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및

의약품집(이하 “공정서”라 한다)”으로 한다.

제4조제2항제1호의 본문 중 “「대한민국약전외 의약품 기준」, 「의약외품

에 관한 기준 및 시험방법」”을 “「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」”으

로 하고, “「공정서 및 의약품집 범위지정」(식품의약품안전처 고시)의 외

국 공정서”를 “공정서”로 한다.

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제5조제2항의 본문 중 “의약품등 표준제조기준”를 “의약외품 표준제조기

준”으로 하고, 단서 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조기

준”으로 한다.

제4조제2항제6호의 본문 중 “식품의약품안전처장”을 “식약처장”으로 한다.

제9조제3항제2호 카목을 다음과 같이 한다.

카.「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처

고시)에 수재된 성분 : "KPTaCS"

제9조제5항제3호 관련 별표 1을 별지와 같이 한다.

제11조제2항제2호 본문 중 “약국 및 의약품 등의 제조업․수입자와 판매업

의 시설기준령”을 “의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령”으로 한다.

제12조제3호 본문 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조기준”

으로 한다.

제13조제5호 본문 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조기준”

으로 한다.

제14조제2항 본문 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조기준”

으로 한다.

제21조제1항제1호 본문 중 “된 바”를 “되어”로 한다.

제21조제1항제3호 본문 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조

기준”으로 한다.

제21조제2항제1호 가목 본문 중 “「대한민국약전외 의약품 기준」, 「의약

외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한약전외한약(생약)규격집」”을

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“「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」, 「대한민국약전외한약(생약)규격

집」”으로 한다.

제21조제2항제2호 본문 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조

기준”으로 한다.

제21조제2항제5호를 다음과 같이 신설한다.

5. 「약사법」 제33조에 따라 국내에서 실시한 인체시험에 관한 자료 또

는 독성에 관한 자료로 재평가를 실시하고 그 결과가 공고된 의약외품과

동일한 의약외품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

제25호제1항제5-1호 나목 2) 가) 본문 중 “의약품등의 일반약리시험 지침”

을 “의약품등의 약리시험 기준”으로 한다.

제25호제1항제5-2호 가목 1) 가) 본문 중 “흡입용제제”를 “흡입성 제제”로

하고, “「의약품 임상시험 관리기준」(식품의약품안전처 고시)의 규정에”를

“「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리

기준에”로 한다.

제25호제1항제5-2호 가목 1) 나) 본문 중 “「의약품 임상시험 관리기준」

제7조 및 제8조”를 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의

약품 임상시험 관리기준 6. 임상시험심사위원회”로 한다.

제25호제1항제5-2호 가목 2) 다) 본문 중 “「의약품 임상시험 관리기준」”

을 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험

관리기준”으로 한다.

제25호제1항제5-2호 나목 1) 본문 중 “「의약품 임상시험 관리기준」”을

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“「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조 및 별표 4 의약품 임상시험 관리

기준”으로 한다.

제27조제1항제4호 본문 중 “「대한민국약전외 의약품 기준」, 「의약외품에

관한 기준 및 시험방법」,「대한약전외한약(생약)규격집」”을 “「의약외품

에 관한 기준 및 시험방법」,「대한민국약전외한약(생약)규격집」”으로 한

다.

제27조제1항제5호 본문 중 “의약품등 분석법의 밸리데이션 실시지침”을

“의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인”으로 한다.

제28조제1항제2호 마목의 “살균소독제”를 “외용소독제”로 한다.

제28조제2항제5호 본문 중 “「대한민국약전」 및 「대한약전 외 일반시험

법」(식품의약품안전처 고시)”을 “「대한민국약전」”으로 한다.

제28조제2항제6호 본문 중 “대한약전 외 일반시험법”을 “대한민국약전”으

로 한다.

제28조제2항제13호 본문 중 “6.2mmH2O”를 “60 Pa”로, “7.2mmH2O”를 “70

Pa”로, “10.3mmH2O”를 “100 Pa”로 한다.

제30조제4항제9호 본문 중 “대한약전 외 일반시험법”을 “대한민국약전”으

로 한다.

제30조제4항제15호 본문 중 “표준머리 모형”을 “사람머리 표준모형(사람인

두)”로, “수주(mmH2O)"를 ”차압(Pa)"로 한다.

제39조제1호 본문 중 “「유독물·관찰물질지정」(국립환경과학원 고시)제3

조 별표 1에 수재된 화학물질은”을 “「유독물질 및 제한물질․금지물질의

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적용 예

1) 피부에 묻었을 때 : 오염된 모든 의복은 벗거나 제거한다. 피부를 물로 씻어낸다.

만약 피부자극 등이 있을 경우에는 의사와 상담한다.

2) 눈에 묻었을 때 : 눈을 몇 분간 물로 조심해서 씻어준다. 콘택트렌즈를 착용한 경

우 콘택트렌즈를 제거하고 충분히 물로 씻어준다. 눈에 자극이 있거나 계속적

인 염증이 있을 경우에는 의사와 상담한다.

3) 흡입 하였을 때 : 신선한 공기가 있는 곳으로 옮기고 호흡하기 쉬운 자세로 안정

을 취한다. 호흡기 증상이 나타나면 의사와 상담한다.

4) 삼켰을 때 : 즉시 의사나 응급센터에 연락을 취하고 의사의 지시가 있을 때까지

토하게 하지 않는다. 환자에게 어떠한 액체나 음식물을 주지 않으며, 특히 무의식

환자의 구강을 통해 어떠한 것도 주어서는 안 된다.

적용 예

싸이플루트린

위험

○ 위해․위험문구

- 삼키면 유독함.

- 흡입하면 치명적임.

- 수생생물에 매우 유독함.

- 장기적 영향에 의해 수생생물에 매우 유독함.

지정」(환경부 고시) 제3조 별표 1에 수재된 화학물질은 「화학물질의 분류

및 표시등에 관한규정」(국립환경과학원 고시)의 별표2 그림문자와 별표3

1. 유해․위험문구(H CODE)에 따른"으로 하고 적용 예를 다음과 같이 한

다.

제39조제2호의 적용 예를 다음과 같이 한다.

제39조제3호 가목부터 더목까지를 다음과 같이 한다.

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가. 본 제품의 사용 전에 용법·용량 및 주의사항을 읽고 사용하시고, 지정

된 용법·용량 이외의 용도로 사용하지 않는다.

나. 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

다. 사용 시에는 작업자 이외에는 모든 사람을 대피시켜야 한다. 특히, 어

린이, 노약자, 임산부, 환자 등은 치명적인 영향을 받을 수 있다.

라. 제품을 사용할 때는 음식물을 먹거나 마시거나 흡연을 해서는 안 된

다.

마. 적절한 보호복장(상하의가 붙은 작업복, 신발과 양말), 마스크, 내화성

장갑, 보안경, 흡입보호장치(환기시설이 없는 장소에서 작업 시) 등을

착용하여야 한다. 이 경우 보호복장은 정기적으로 일반 세탁물과 분리

하여 세탁한 후 착용하여야 한다.

바. 작업을 실시한 후 노출된 피부는 반드시 세척하여야 하며, 가급적 목

욕하여야 한다.

사. 피부를 통해 흡수될 경우 해로울 수 있으므로 피부, 눈, 의복 등에 약

품이 묻지 않도록 주의한다. 만약 피부나 눈에 묻었을 경우에는 즉시

많은 양의 물로 씻는다.

아. 약제로 인해 알레르기 증상이나 피부병 등을 일으키기 쉬운 특이체질

을 가진 사람은 약제 처리 작업은 하지 않는다.

자. 약제 및 분무연기를 흡입하지 않도록 주의한다.

차. 사용 전에 식기류, 음식, 어항(수족관), 물탱크 등에 약제가 들어가지

않도록 덮개를 덮는 등 필요한 조치를 한다.

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카. 희석하는 경우에는 희석액이 튀지 않도록 주의하면서 균일하게 교반

시킨다. 손이나 손가락으로 직접 섞지 않는다. 용기는 전용 약제 용기를

사용하고 다른 것과 겸용하지 않는다.

타. 다른 약제와 혼합하여 사용하지 않는다.

파. 조리 기구에 사용하지 않도록 주의한다.

하. 본 제품은 동물이나 식물에 사용하기가 적합하지 않으니 사용하지 않

도록 한다.

거. 사고가 발생했을 때에는 즉시 의사의 조언을 구한다.(가능하면 제품사

용설명서를 보여줄 것)

너. 보호되지 않는 전기기구나 기계 등의 작동부위에는 사용하지 않는다.

더. 바람으로 인하여 인근지역에 위험을 줄 수 있으므로 바람이 심하게

부는 날씨에는 사용을 자제한다.

제39조제4호 마목 본문 중 “사항”을 “사항(성분별 특이사항 기재)”로 한다.

제39조제5호 가목부터 라목까지를 다음과 같이 한다.

가. 직사광선 및 화기를 피하여 서늘하고 환기가 잘 되는 곳에 보관한다.

나. 음식물 등으로 오인될 수 있는 용기에 옮겨 보관하여서는 아니 되며,

원래에 기재된 저장방법에 따라 안전한 곳에 보관한다.

다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

라. 사용한 용기 및 약제 폐기물은 가급적 공급자에 의해 수거되어야 한

다. 용기를 재사용해서는 아니 되며 폐기처분할 때에도 약과 접촉할 수

있으므로 함부로 만져서는 아니 된다.

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제47조제4호 나목 1) 본문 중 “「화학물질유해성시험연구기관의 지정 등에

관한 규정」(국립환경과학원 고시), 「농약의 등록기준」”을 “「화학물질

시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정」(환경부 고시), 「농약

및 원제의 등록기준」”으로 한다.

제47조제4호 나목 2) 본문 중 “화학물질유해성시험연구기관의 지정 등에 관

한 규정”을 “화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정”으

로 한다.

제50조제1항 본문 중 “의약품등 표준제조기준”을 “의약외품 표준제조기준”

으로 한다.

제51조제5호부터 제7호까지를 다음과 같이 신설한다.

5. 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHMG) 함유 흡입성 제제 또는 분무형․훈증

형․연막형 제제

6. 염화에폭시에틸구아니딘(PGH) 함유 흡입성 제제 또는 분무형․훈증

형․연막형 제제

7. 0.05% 초과 세틸피리디늄클로라이드(CPC) 함유 제제

8. 디프로필이소신코메로네이트(Dipropylisocinchomeronate) 함유 제제

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

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제2조(적용례) 개정된 규정은 이 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장·

지방식품의약품안전청장에게 제출되는 의약외품(제조판매,수입)품목 허

가·신고서(변경을 포함한다)부터 적용한다.

제3조(의약외품용 보존제 및 그 사용범위 관련 적용례) 이 고시 시행 당시

종전 규정에 따라 허가된 의약외품용 보존제 및 사용범위는 이 고시 시행

일 이후 1년 이내에 제9조제5항제3호 관련 별표1의 보존제 관련 개정 규

정에 적합하도록 하여야 한다.

제4조(안전성·유효성 문제성분 함유 제제 관련 적용례) 이 고시 시행 당시

종전 규정에 따라 허가된 안전성·유효성 문제성분 함유 제제는 이 고시

시행일 이후 1년 이내에 제51조제5호부터 제8호의 개정 규정에 적합하도

록 하여야 한다.

제5조(감염병예방용 살균․살충제 포장 등의 기재사항에 관한 경과조치) 이

고시 시행 당시 종전 규정에 따라 기재사항이 기재되어 있는 용기나 포

장 및 첨부문서는 재고 소진 시까지 해당 품목의 제조에 사용할 수 있다.

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[별표 1]

의약외품용 보존제 및 그 사용범위(제9조제5항제3호 관련)

성분명

내용고형제․내용액제

및 구강청결용 물휴지외용제류 치약제

비 고허용범위

(%)1일 허용총량

허용범위

(%)

허용범위

(%)

벤조산

벤조산나트륨

0.06 이하

0.06 이하

5mg/kg 이하

5mg/kg 이하

0.5(산으로서), 다만 사용 후

씻어내는 제품은 2.5(산으로서) 0.3 이하

파라옥시벤조산메틸

파라옥시벤조산에틸

파라옥시벤조산프로필

파라옥시벤조산부틸

0.01 이하

0.01 이하

0.01 이하

0.01 이하

10mg/kg 이하

10mg/kg 이하

10mg/kg 이하

10mg/kg 이하

단일성분일 경우 0.4 이하(산으로서)

혼합사용의 경우 0.8 이하

(산으로서)

0.2 이하

0.2 이하

소르빈산

소르빈산칼륨

소르빈산나트륨

0.2 이하

0.2 이하

0.2 이하

25mg/kg 이하

25mg/kg 이하

25mg/kg 이하

0.6 이하(산으로서)

클로로부탄올 0.5 이하에어로솔제품에는 사용금지

염화벤잘코늄0.05 이하(사용 후 세척되는제품의 경우 0.1 이하)

염화벤제토늄 0.1 이하

페놀 0.1 이하

클로로크레솔 0.2 이하

벤질알코올1.0 이하(다만, 염모용 제품류는 용제로서 10 이하)

페녹시에탄올 1.0 이하

메틸클로로이소티아졸리논과

메틸이소티아졸리논 혼합물(염화마그네슘과 질산마그네슘포함)

0.0015 이하(메틸클로로이소티아졸리논:메틸이소티아

졸리논 = (3:1) 혼합물로서)

사용 후 씻어내는제품에만 사용

이미다졸리디닐우레아 0.6 이하

※ 유의사항

1. 농도의 단위는 액상제제의 경우 W/V%, 기타제제의 경우 W/W%이다.

2. 같은 종류(군)의 보존제를 2종 이상 배합하는 경우 그 총량은 각 단일성분 최대량을

초과하여서는 아니 된다.

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3. 서로 다른 종류(군)의 보존제를 배합하는 경우에는 명백한 배합이유와 그 근거가 있

어야 하며, 그 총량은 각 단일성분의 어느 하나의 최대량을 초과하여서는 아니된다.

4. 내용액제 중 "개봉 후 반복사용하는 분할복용 품목"의 경우 벤조산류 및 파라옥시

벤조산류의 허용범위는 0.1% 이하로 한다.

5. 내용액제, 내용고형제 및 구강청결용 물휴지의 경우 제제학적 사유로 유효농도를

초과하여 사용하고자 할 때에는 1일 허용총량의 범위 내에서 인정(단, 내용액제 중

자양강장변질제, 건위소화제, 기타의 순환계용약은 제외)할 수 있되, 이 경우 명확한

사유와 물리화학적 설명자료 및 보존력시험(B.P.)자료를 제출하여야 한다.

6. 환제, 정제, 캡슐제 등 내용고형제에 보존제를 배합하는 경우 그 허용범위는 내용

액제의 허용범위와 1일 허용총량의 기준에 따른다.

7. 외용제류는 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호에 해당하는 의약

외품 중 외용제제를 말하며, 살충제 등 피부에 직접 적용되지 않은 품목은 제외한다.

8. 이미 알려져 있으나 지정되지 아니한 성분을 보존제로 사용하고자 하는 경우와 외용제

중 보존제의 사용범위를 초과하여 사용할 경우에는 명확한 사용근거와 객관적인

물리화학적 근거자료(보존력시험자료 포함), 필요한 경우 비교시험자료를 첨부하여

배합사유 및 사용량에 대한 타당성이 인정되어야 한다. 다만, 이 경우에도「화장품

안전기준 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 제4조 관련 별표2 사용상의 제한

이 필요한 원료 중 ‘살균·보존제 성분’ 항목의 성분은 해당 고시에서 지정하는 사용한

도 및 비고란의 사용 제한 등에 설정된 기준을 초과하여 사용할 수 없다.

9. 치약제의 경우에는 파라옥시벤조산메틸의 염류인 파라옥시벤조산메틸나트륨

0.2%와 파라옥시벤조산프로필의 염류인 파라옥시벤조산프로필나트륨 0.1%를

사용할 수 있으며, 이들은 모두 같은 종류(군)의 보존제로 본다.

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현 행 개 정 안

제3조(허가·신고 처리 등) ① 「약

사법」 제31조제4항 또는 제42조

제1항에 따른 신고대상 의약외품

은 다음과 같다. 다만, 제21조 및

제44조에 따른 안전성·유효성 심

사대상은 제외한다.

제3조(허가·신고 처리 등) ① -----

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1. 「대한민국약전」(식품의약품안

전처 고시) 또는 식품의약품안전

처장(이하 "식약처장"이라 한다)

이 인정하는 공정서 및 의약품집

(이하 "공정서"이라 한다)에 실려

있는 품목. 다만, 국내에서 허가되

지 아니한 품목은 제외한다.

1. -------------------------

------------ 「의약품의 품목

허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의

약품안전처 고시) 별표 1의2 공정

서 및 의약품집 범위지정에 따라

식품의약품안전처장이 인정하는

공정서 및 의약품집(이하 “공정

서”라 한다)-----------------

-------------------------.

2. ∼ 3. (생 략) 2. ∼ 3. (현행과 같음)

② ∼ ④ (생 략) ② ∼ ④ (생 략)

제4조(의약외품의 허가․신고의 변

경 처리) ① (생 략)

제4조(의약외품의 허가․신고의 변

경 처리) ① (현행과 같음)

② 제1항에도 불구하고 의약품 등

의 안전에 관한 규칙 제8조제4항

에 따라 변경내용을 기재한 문서

(전자문서를 포함한다)를 제출하

여 변경허가를 받거나 변경신고

를 하는 경미한 사항은 다음 각

호와 같다.

② ------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

----------.

신ㆍ구조문대비표

- 17 -

1. 제품명(단일제로서 주성분명, 처

방명을 제품명으로 사용한 경우

에 한함), 원료약품 및 그 분량 또

는 기준 및 시험방법 등 중 식약

처장이 고시한 「대한민국약전」,

「대한민국약전외 의약품 기준」,

「의약외품에 관한 기준 및 시험

방법」등 기준 및 「공정서 및 의

약품집 범위지정」(식품의약품안

전처 고시)의 외국 공정서에 수재

된 성분이나 제제의 명칭 변경에

따른 변경

1. -------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------,

「의약외품에 관한 기준 및 시험

방법」--------- 공정서------

--------------------------

-----------

2. ∼ 5.(생 략) 2. ∼ 5.(현행과 같음)

6. 제1호에 따른 식품의약품안전

처장이 고시한 기준 및 공정서의

범위 내에서 첨가제의 규격 변경

6. ---------- 식약처장이 ----

-------------------------

-------------

③ ∼ ④ (생 략) ③ ∼ ④ (현행과 같음)

제5조(품목허가신청․신고서의 작

성 등) ① (생 략)

제5조(품목허가신청․신고서의 작

성 등) (현행과 같음)

② 신청품목에 대한 처방, 효능·효

과, 용법·용량, 사용상의 주의사항

등에 관한 근거자료(동일 품목 국

내·외 허가자료, 「의약품등 표준

제조기준」(식품의약품안전처 고

시) 중 해당 제제에 대한 자료 등)

를 첨부하여야 하며, 제3조제1항

에 따른 신고대상품목의 경우에

는 주성분 및 그 함량, 제형, 기준

② -------------------------

--------------------------

--------------------------

-----, -의약외품 표준제조기준-

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 18 -

및 시험방법에 관한 서류로서 제3

조제1항 각 호의 어느 하나에 해

당함을 입증하는 근거 또는 자료

를 첨부하여야 한다. 다만, 「의약

품등 표준제조기준」에 적합한

의약외품 중 내용고형제 및 내용

액제는 기준 및 시험방법에 관한

서류를 첨부하지 아니한다.

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------, -의약

외품 표준제조기준-----------

--------------------------

--------------------------

--------------------.

③ ∼ ④ (생 략) ③ ∼ ④ (현행과 같음)

제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼

② (생 략)

제9조(원료약품 및 그 분량) ① ∼

② (현행과 같음)

③ 각 원료약품의 성분명과 규격은

다음 각 호에 적합하여야 한다.

③ -------------------------

-------------------.

1. (생 략) 1. (현행과 같음)

2. 규격은 다음 각 목의 어느 하나

와 같이 표기한다.

2. -------------------------

------------.

가. ∼ 차. (생 략) 가. ∼ 차. (현행과 같음)

카. 「대한민국약전외 의약품 기

준」(식품의약품안전처 고시)

에 수재된 성분 : "KPC"

카. 「의약품등의 타르색소 지정

과 기준 및 시험방법」(식품의

약품안전처 고시)에 수재된 성

분 : "KPTaCS"

④ ∼ ⑤ (생 략) ④ ∼ ⑤ (현행과 같음)

제11조(제조방법) ① (생 략) 제11조(제조방법) ① (현행과 같음)

② 제제의 경우에는 공정순서에 따

라 별표 2 제조방법 기재요령에

따라 자세히 기재하여야 하고 제1

호부터 제3호까지의 규정에 적합

하여야 하며, 제4호에 따라 근거

② -------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 19 -

자료를 제출하여야 한다. --------------------.

1. (생 략) 1. (현행과 같음)

2. 「약국 및 의약품 등의 제조

업․수입자와 판매업의 시설기준

령」(대통령령) 제4조에 따라 다

른 의약품등의 제조업자등의 시

설 및 기구를 이용하여 전부 또는

일부공정을 위탁하여 제조 또는

시험하는 경우에는 단위공정별

수탁자명, 소재지 등을 명확하게

기재하여야 한다.

2. -의약품 등의 제조업 및 수입자

의 시설기준령---------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

-------------.

3. ∼ 4. (생 략) 3. ∼ 4. (현행과 같음)

③ ∼ ⑦ (생 략) ③ ∼ ⑦ (현행과 같음)

제12조(효능·효과) 효능·효과의 기

재는 다음 각 호에 적합한 것이어

야 한다.

제12조(효능·효과) -------------

--------------------------

------.

1. ∼ 2. (생 략) 1. ∼ 2. (현행과 같음)

3. 제3조제1항에 따른 신고대상 의

약외품의 효능·효과는 이미 허가

또는 신고된 사항에 따르고, 「의

약품등 표준제조기준」에 적합한

품목의 경우에는 표준제조기준에

따르며, 그 이외의 경우에는 식약

처장이 따로 정한 바에 따른다.

3. -------------------------

--------------------------

-----------------------의

약외품 표준제조기준----------

--------------------------

--------------------------

-------------------------.

4. ∼ 6. (생 략) 4. ∼ 6. (현행과 같음)

제13조(용법·용량) 용법·용량의 기

재는 다음 각 호에 적합하여야 한

다.

제13조(용법·용량) -------------

--------------------------

--.

- 20 -

1. ∼ 4. (생 략) 1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 제3조제1항의 신고를 해야 하는

의약외품의 용법·용량은 이미 허

가 또는 신고된 사항에 따르고,

「의약품등 표준제조기준」에 적

합한 품목의 경우에는 표준제조

기준에 따르며, 그 이외의 경우에

는 식약처장이 따로 정한 바에 따

른다.

5. -------------------------

--------------------------

--------------------------

-의약외품 표준제조기준-------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

----.

6. (생 략) 6. (현행과 같음)

제14조(사용상의 주의사항) ① (생

략)

제14조(사용상의 주의사항) ① (현

행과 같음)

② 제3조제1항에 따른 신고대상 의

약외품의 사용상의 주의사항은

이미 허가 또는 신고된 사항에 따

르고, 「의약품등 표준제조기준」

에 적합한 품목의 경우에는 표준

제조기준에 따르며, 그 이외의 경

우에는 식약처장이 따로 정한 바

에 따르되 다음 각 호에 따른 순

서와 요령으로 기재하여야 한다.

② -------------------------

--------------------------

--------------------------

-------의약외품 표준제조기준-

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

-----------------.

1. ∼ 7. (생 략) 1. ∼ 7. (현행과 같음)

제21조(안전성·유효성 심사대상) ①

「의약품 등의 안전에 관한 규

칙」 제4조제1항제1호 및 제9조

에 따른 안전성·유효성 심사는 품

목허가 또는 품목변경허가를 받

거나 품목신고 또는 품목변경신

고를 하는 의약외품을 대상으로

제21조(안전성·유효성 심사대상) ①

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 21 -

한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하

나에 해당하는 경우는 제외한다.

---------------------.

1. 이미 품목허가·신고된 바 있는

품목과 유효성분의 종류, 규격 및

분량(액상제제의 경우 농도) 제

형, 효능·효과, 용법·용량이 동일

한 품목

1. -----------------되어 ----

--------------------------

--------------------------

--------------------------

------

2. (생 략) 2. (현행과 같음)

3. 「의약품등 표준제조기준」에

적합한 의약외품과 의약외품 중

위생상의 용도에 제공되는 면류

제(지면류제를 포함한다)로서

「대한민국약전」 또는 공정서에

수재된 성분, 식약처장이 고시한

성분이나 이미 허가된 성분을 유

효성분으로 조합한 품목과 당해

연도를 포함하여 3년 이내에 발간

된 외국의약품집[미국의약품집(P

DR), 일본의약품집, 영국의약품집

(ABPI DATA SHEET COMPE

NDIUM), 독일의약품집(ROTE L

ISTE), 프랑스의약품집(VIDAL),

이탈리아의약품집(L'iniformatore

Farmaceutico) 스위스의약품집(A

rzneimittel Kompendium der Sch

weiz) 및 캐나다의약품집(Compe

ndium of Pharmaceuticals and S

pecialties)]에 수재된 품목 또는

이들 국가에서 일반의약품으로

3. -의약외품 표준제조기준------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 22 -

판매되고 있음이 해당국가에서

발급한 제조 및 판매증명서로 확

인되는 품목

--------------------------

--------------------------

------------

② 제1항 단서에도 불구하고 다음

각 호의 어느 하나에 해당하는 의

약외품의 경우에는 제23조 및 제2

4조에서 정한 자료를 첨부하여 안

전성·유효성에 대한 심사를 받아

야 한다.

② -------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

------.

1. 국내에서 의약품 또는 의약외품

으로 사용례가 없는 새로운 첨가

제를 배합하는 경우. 다만, 다음의

어느 하나에 해당하는 성분은 제

외한다.

1. -------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

------.

가. 「대한민국약전」, 「대한민

국약전외 의약품 기준」, 「의

약외품에 관한 기준 및 시험방

법」, 「대한약전외한약(생약)

규격집」 또는 공정서에 수재

된 성분

가. --------------, 「의약외

품에 관한 기준 및 시험방법」,

「대한민국약전외한약(생약)규

격집」 ------------------

-----

나. ∼ 바. (생 략) 나. ∼ 바. (현행과 같음)

2. 이미 허가받은 사항 중 안전성·

유효성에 관한 사항(효능·효과,

용법·용량 및 효력증강제의 종류

나 함량의 변경 등)의 변경허가를

받고자 하는 품목의 경우. 다만,

단순한 정보사례 등을 근거로 이

미 허가받은 의약외품의 사용상

의 주의사항 등을 변경하고자 하

2. -------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 23 -

는 경우에는 「의약품등 안전성

정보관리 규정」(식품의약품안전

처 고시)을 적용하며, 「의약품등

표준제조기준」에 적합한 범위

내에서 의약외품의 효능·효과 및

용법·용량 등을 변경하고자 하는

경우에는 제외한다.

--------------------------

--------------------------

------------------의약외품

표준제조기준---------------

--------------------------

--------------------------

-------------.

3. ∼ 4. (생 략) 3. ∼ 4. (현행과 같음)

<신 설> 5. 「약사법」 제33조에 따라 국내

에서 실시한 인체시험에 관한 자

료 또는 독성에 관한 자료로 재평

가를 실시하고 그 결과가 공고된

의약외품과 동일한 의약외품(제

형이 다른 동일투여경로의 품목

을 포함한다)인 경우

제25조(안전성·유효성 심사자료의

요건)

제25조(안전성·유효성 심사자료의

요건)

① 의약외품의 안전성·유효성 심사

자료의 요건은 다음 각 호와 같

다.

① -------------------------

--------------------------

--.

1. ∼ 4. (생 략) 1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 효능·효과를 입증할 수 있는 자

료

5. -------------------------

--

5-1. 약리작용에 관한 자료 5-1. ---------------

가. (생 략) 가. (현행과 같음)

나. 시험방법 (생 략) 나. 시험방법 (현행과 같음)

1) 효력시험자료 : (생 략) 1) 효력시험자료 : (현행과 같

음)

- 24 -

2) 약리시험자료 2) ------------

가) 일반약리시험자료(안전성

약리시험자료로 갈음할 수

있다) : 「의약품등의 일반

약리시험 지침」(식품의약

품안전처 고시)에 적합한 자

료로서 독성시험 및 효력시

험, 흡수·분포·대사·배설에

관한 시험을 제외한 신체 각

부위(계) 및 기능에 미치는

영향에 관한 시험자료 또는

시험방법 및 평가기준 등이

과학적·합리적으로 타당성

이 인정되는 자료

가) 일반약리시험자료(안전성

약리시험자료로 갈음할 수

있다) : -의약품등의 약리시

험기준----------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

-----

나) (생 략) 나) (현행과 같음)

5-2. 인체시험에 관한 자료 5-2. ---------------

가. 일반사항 가. ------

1) 국내자료의 경우 다음에 해

당하는 자료

1) ----------------------

-----

가) 내복용 제제 및 흡입용제

제의 인체시험자료의 경우

식약처장이 지정한 임상시

험실시기관에서 실시한 것

으로서「의약품 임상시험

관리기준」(식품의약품안전

처 고시)의 규정에 적합한

자료로서 임상시험계획서의

변경사항, 최종 임상시험계

획서 등이 첨부된 자료

가) --------------흡입성

제제------------------

----------------------

----------------------

-----「의약품 등의 안전

에 관한 규칙」제30조 및 별

표 4 의약품 임상시험 관리

기준에----------------

----------------------

--------------------

- 25 -

나) 기타 인체시험자료의 경우

국내외 대학 또는 전문기관

에서 관련 분야 전문의사 또

는 연구소, 병원, 기타 관련

기관에서 5년 이상 해당 시

험경력을 가진 자의 지도 및

감독 하에 수행·평가되고

「의약품 임상시험 관리기

준」 제7조 및 제8조에서 규

정하는 임상시험심사위원회

를 구성하여 인체시험에 대

한 전반적인 관리를 수행한

것으로서 기관의 장이 발급

한 자료(시험시설 개요, 주

요설비, 연구인력의 구성, 시

험자의 연구경력에 관한 사

항이 포함될 것)

나) --------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

「의약품 등의 안전에 관한

규칙」제30조 및 별표 4 의

약품 임상시험 관리기준 6.

임상시험심사위원회------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

----------------------

2) 외국자료의 경우 다음의 어

느 하나에 해당하는 자료

2) ----------------------

-----------------

가) ∼ 나) (생 략) 가) ∼ 나) (현행과 같음)

다) 그 내용을 검토하여 실시

기관의 신뢰성이 인정되고

「의약품 임상시험 관리기

준」에 따라 실시한 것으로

판단되는 자료

다) --------------------

----------------------

「의약품 등의 안전에 관한

규칙」제30조 및 별표 4 의

약품 임상시험 관리기준---

-------------------

나. 시험방법 등 나. ---------

1) 국내 또는 외국에서 개발 중

인 새로운 의약외품의 경우에

1) ----------------------

-----------------------

- 26 -

는 과학적·의학적으로 타당한

연구방법론에 의하여 시험하

여야 하며 임상시험자료의 경

우「의약품 임상시험 관리기

준」에 따라 실시된 것이어야

한다.

-----------------------

-----------------------

-----------------------

--「의약품 등의 안전에 관한

규칙」제30조 및 별표 4 의약

품 임상시험 관리기준------

-----------------.

다. ∼ 라. (생 략) 다. ∼ 라. (현행과 같음)

6. ∼ 7. (생 략) 6. ∼ 7. (현행과 같음)

제27조(기준 및 시험방법의 작성) 제27조(기준 및 시험방법의 작성)

① 일반적으로 다음 각 호의 사항에

유의하여 작성한다.

① -------------------------

------------.

2. ∼ 3. (생 략) 2. ∼ 3. (현행과 같음)

4. 「대한민국약전」, 「대한민국

약전외 의약품 기준」, 「의약외

품에 관한 기준 및 시험방법」,

「대한약전외한약(생약)규격집」,

공정서 등 식약처장이 기준 및 시

험방법을 고시하거나 인정한 품

목의 경우(이하 "식약처 규격기준

"이라 한다)에는 시험방법의 전부

또는 그 일부의 기재를 생략할 수

있으며, 그 일부를 준용하는 경우

그 기재는 다음과 같다.

4. -------------, 「의약외품에

관한 기준 및 시험방법」,「대한

민국약전외한약(생약)규격집」, -

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

-------------.

5. 기준 및 시험방법에 기재되는

시험방법은 「대한민국약전」의

의약품등 분석법의 밸리데이션

실시지침 또는 공정서 등에 수재

된 공인된 방법에 따라 검증되어

5. -------------------------

------------------------

의약품등 시험방법 밸리데이션

가이드라인 -----------------

--------------------------

- 27 -

야 한다. 다만, 식약처 규격기준에

수재된 시험방법은 제외된다.

--------------------------

-----------------------.

6. ∼ 7. (생 략) 6. ∼ 7. (현행과 같음)

② ∼ ⑥ (생 략) ② ∼ ⑥ (현행과 같음)

제28조(기준설정) ① 원료 및 완제

품의 함량 또는 역가의 기준은 표

시량 또는 표시역가에 대하여 다

음 각 호에 해당하는 함량을 함유

한다. 다만, 제조국 또는 원개발국

에서 허가된 기준이 있거나 타당

한 근거가 있는 경우에는 따로 설

정할 수 있으며, 근거자료가 시험

자료인 경우 3로트 이상의 검체에

대하여 1로트당 3회 이상 시험한

실측통계치를 고려하여 함량 기

준을 설정할 수 있다.

제28조(기준설정) ① ----------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

-----------------.

1. (생 략) 1. (현행과 같음)

2. 기타기준 2. ------

가. ∼ 라. (생 략) 가. ∼ 라. (현행과 같음)

마. 살균소독제 : 90.0 ∼ 110.0% 마. 외용소독제 : -----------

바. ∼ 사. (생 략) 바. ∼ 사. (현행과 같음)

3. (생 략) 3. (현행과 같음)

② 그 밖에 품질관리에 필요한 기준

은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거

자료가 있는 경우에는 따로 설정

할 수 있으며, 다음 제1호부터 제

4호까지에서 근거자료의 타당성

을 인정할 수 없는 경우에는 기준

② -------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 28 -

범위를 조정할 수 있다. 근거자료

가 시험자료인 경우 3로트 이상의

검체에 대하여 1로트 당 3회 이상

시험한 실측통계치를 고려하여

기준을 정할 수 있다.

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

------------------.

1. ∼ 4. (생 략) 1. ∼ 4. (현행과 같음)

5. 제제균일성시험 : 「대한민국약

전」 및 「대한약전 외 일반시험

법」(식품의약품안전처 고시)에

따른다.

5. 제제균일성시험 : 「대한민국약

전」--------.

6. 미생물한도시험 : 「대한약전 외

일반시험법」에 따른다.

6. 미생물한도시험 : -대한민국약

전-----------.

7. ∼ 12. (생 략) 7. ∼ 12. (현행과 같음)

13. 안면부흡기저항시험 : 보건용

마스크에 대하여 설정하며 제30

조제4항제15호에 따라 시험할 때

안면부흡기저항은 KF80 등급의

경우 6.2mmH2O 이하, KF94 등

급의 경우 7.2mmH2O 이하, KF9

9 등급의 경우 10.3mmH2O 이하

이다.

13. 안면부흡기저항시험 : ------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--- 60 Pa ---, -------------

-- 70 Pa ---, --------------

100 Pa -------.

제30조(완제품의 기준 및 시험방법

작성요령)

제30조(완제품의 기준 및 시험방법

작성요령)

① ∼ ③ (생 략) ① ∼ ③ (현행과 같음)

④ 시험방법항은 다음 각 호에 따라

기재한다.

④ -------------------------

-------.

1. ∼ 8. (생 략) 1. ∼ 8. (현행과 같음)

9. 보존제 9. 보존제

- 29 -

「대한약전 외 일반시험법」에

따른다. 다만, 이 고시에 포함되

지 않은 보존제 또는 시험방법

에 대한 근거자료를 제출한 경

우에는 따로 시험방법을 작성한

다.

-대한민국약전--------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

-------------------------

------.

10. ∼ 14. (생 략) 10. ∼ 14. (현행과 같음)

15. 보건용 마스크의 안면부흡기저

항시험

다음의 내용을 기재한다.

안면부를 표준머리 모형에 착용

시킨 후 시험한다. 보건용 마스크

6개 중 3개는 제출된 검체 그대

로, 3개는 미리 온도 38±2.5℃, 습

도 85±5% RH에서 24±1시간 동

안 방치한 후 각각 시험용 검체로

한 후 공기를 분당 30L의 연속유

량으로 통과시켰을 때의 수주(m

mH2O)를 측정하여야 하며 기타

세부 시험방법을 자세히 작성하

여 기재한다.

15. -----------------------

----

-------------------.

----- 사람머리 표준모형(사람인

두)------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

----------------------차압

(Pa)을 --------------------

--------------------------

----.

제39조(사용상의 주의사항) 사용상

의 주의사항은 감염병예방용 살

균·살충제가 안전하고 합리적으

로 사용될 수 있도록 필요한 최신

의 안전성·유효성 관련 사항(첨가

제에 관한 사항 포함)을 모두 기

재하되, 다음 순서와 요령에 따라

기재한다. 이 경우 제제별 특성에

제39조(사용상의 주의사항) ------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

- 30 -

따라 기재항목을 가감할 수 있다. --------.

1. 「유독물·관찰물질지정」(국립

환경과학원 고시)제3조 별표 1에

수재된 화학물질은 유독물 표시

사항을 기재한다.

1. 「유독물질 및 제한물질․금지

물질의 지정」(환경부 고시) 제3

조 별표 1에 수재된 화학물질은

「화학물질의 분류 및 표시등에

관한규정」(국립환경과학원 고

시)의 별표2 그림문자와 별표3 1.

유해․위험문구(H CODE)에 따

른 ---------------------.

적용 예)

1. 이 의약외품에 함유하고 있는 유독물의 주의사항

은 다음과 같다.

가. 글루타르알데히드

1) 유해성

가) 삼키면 유해함.

나) 눈과 피부에 자극성 있음.

다) 피부와 접촉하면 과민성을 일으킬 수 있음.

라) 수생생물에 매우 유독함.

2) 취급시 주의사항

가) 피부와 눈에 접촉을 피할 것.

나) 눈과 접촉시 즉시 다량의 물로 씻어내고 의

사의 검진을 받을 것.

다) 환경에 배출을 피할 것

3) 유해 그림

적용 예)

싸이플루트린

위험

○ 위해․위험문구

- 삼키면 유독함.

- 흡입하면 치명적임.

- 수생생물에 매우 유독함.

- 장기적 영향에 의해 수생생물에 매우 유독함.

2. 응급조치

피부, 눈, 흡입 등 약품과의 접촉

시 응급 처치방법을 기재한다.

2. --------

--------------------------

-----------------------.

예) (1) 피부접촉시 : 모든 오염된 옷과 신발을

벗는다. 접촉된 피부를 즉시 비누와

물로 씻어 낸다. 만약 두드러기, 발진

등이 있는 경우 의사와 상의 한다.

적용 예)

1) 피부에 묻었을 때 : 오염된 모든 의복은 벗

거나 제거한다. 피부를 물로 씻어낸다. 만

약 피부자극 등이 있을 경우에는 의사와 상

담한다.

- 31 -

2) 눈에 묻었을 때 : 눈을 몇 분간 물로 조심해

서 씻어준다. 콘택트렌즈를 착용한 경우 콘

택트렌즈를 제거하고 충분히 물로 씻어준

다. 눈에 자극이 있거나 계속적인 염증이

있을 경우에는 의사와 상담한다.

3) 흡입 하였을 때 : 신선한 공기가 있는 곳으

로 옮기고 호흡하기 쉬운 자세로 안정을 취

한다. 호흡기 증상이 나타나면 의사와 상담

한다.

4) 삼켰을 때 : 즉시 의사나 응급센터에 연락을

취하고 의사의 지시가 있을 때까지 토하게

하지 않는다. 환자에게 어떠한 액체나 음식

물을 주지 않으며, 특히 무의식 환자의 구

강을 통해 어떠한 것도 주어서는 안 된다.

3. 일반적 주의사항 3. ------------

가. 분무 시에는 분무자 이외의

모든 사람을 대피시켜야 한다.

특히, 어린이, 노약자, 환자 등

은 치명적인 영향을 받을 수 있

다.

나. 제품을 사용할 때는 음식물을

먹거나 마시거나 흡연을 해서

는 안 된다.

다. 적절한 보호복장(상하의가 붙

은 작업복), 장갑, 보안경 등을

착용한다. 이 경우 보호복장은

정기적으로 일반 세탁물과 분

리하여 세탁한 후 착용하여야

한다.

라. 작업을 실시한 후 노출된 피

부는 반드시 세척하여야 하며,

가. 본 제품의 사용 전에 용법·용

량 및 주의사항을 읽고 사용하

시고, 지정된 용법·용량 이외의

용도로 사용하지 않는다.

나. 어린이 손이 닿지 않는 곳에

보관한다.

다. 사용 시에는 작업자 이외에는

모든 사람을 대피시켜야 한다.

특히, 어린이, 노약자, 임산부,

환자 등은 치명적인 영향을 받

을 수 있다.

라. 제품을 사용할 때는 음식물을

먹거나 마시거나 흡연을 해서

는 안 된다.

마. 적절한 보호복장(상하의가 붙

은 작업복, 신발과 양말), 마스

- 32 -

가급적 목욕하여야 한다.

마. 피부, 눈 등에 약품이 묻지 않

도록 주의한다.

바. 분무연기는 흡입하지 않도록

주의한다.

사. 사용 전에 식기류, 음식 등에

약이 들어가지 않도록 덮개를

덮는 등 필요한 조치를 한다.

아. 사용 전 및 사용 시에는 물탱

크의 뚜껑을 덮어 약액이 들어

가지 않도록 한다.

크, 내화성장갑, 보안경, 흡입보

호장치(환기시설이 없는 장소

에서 작업 시) 등을 착용하여야

한다. 이 경우 보호복장은 정기

적으로 일반 세탁물과 분리하

여 세탁한 후 착용하여야 한다.

바. 작업을 실시한 후 노출된 피

부는 반드시 세척하여야 하며,

가급적 목욕하여야 한다.

사. 피부를 통해 흡수될 경우 해

로울 수 있으므로 피부, 눈, 의

복 등에 약품이 묻지 않도록 주

의한다. 만약 피부나 눈에 묻었

을 경우에는 즉시 많은 양의 물

로 씻는다.

아. 약제로 인해 알레르기 증상이

나 피부병 등을 일으키기 쉬운

특이체질을 가진 사람은 약제

처리 작업은 하지 않는다.

자. 약제 및 분무연기를 흡입하지

않도록 주의한다.

차. 사용 전에 식기류, 음식, 어항

(수족관), 물탱크 등에 약제가

들어가지 않도록 덮개를 덮는

등 필요한 조치를 한다.

카. 희석하는 경우에는 희석액이

튀지 않도록 주의하면서 균일

하게 교반시킨다. 손이나 손가

락으로 직접 섞지 않는다. 용기

는 전용 약제 용기를 사용하고

- 33 -

다른 것과 겸용하지 않는다.

타. 다른 약제와 혼합하여 사용하

지 않는다.

파. 조리 기구에 사용하지 않도록

주의한다.

하. 본 제품은 동물이나 식물에

사용하기가 적합하지 않으니

사용하지 않도록 한다.

거. 사고가 발생했을 때에는 즉시

의사의 조언을 구한다.(가능하

면 제품사용설명서를 보여줄

것)

너. 보호되지 않는 전기기구나 기

계 등의 작동부위에는 사용하

지 않는다.

더. 바람으로 인하여 인근지역에

위험을 줄 수 있으므로 바람이

심하게 부는 날씨에는 사용을

자제한다.

4. 다음의 동물 또는 식물이 약과

접촉할 수 있는 상황에서는 사용

하지 말 것(해당사항은 모두 기

재)

4. -------------------------

--------------------------

--------------------------

---

가. ∼ 라. (생 략) 가. ∼ 라. (현행과 같음)

마. 그 밖의 사항 마. 그 밖의 사항(성분별 특이사

항 기재)

5. 저장 및 용기 등의 회수 5. 저장 및 용기 등의 회수

가. 음식물 등으로 오인될 수 있

는 다른 용기에 옮겨 보관하여

가. 직사광선 및 화기를 피하여

서늘하고 환기가 잘 되는 곳에

- 34 -

서는 아니 되며, 원래의 용기에

기재된 저장방법에 따라 안전

한 곳에 보관한다.

나. 어린이의 손이 닿지 않는 곳

에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

다. 사용한 용기는 가급적 공급자

에 의해 수거되어야 한다. 용기

를 재사용하거나 적절한 방법

으로 폐기처분할 때에도 약과

접촉할 수 있으므로 함부로 만

져서는 아니 된다.

보관한다.

나. 음식물 등으로 오인될 수 있

는 용기에 옮겨 보관하여서는

아니 되며, 원래에 기재된 저장

방법에 따라 안전한 곳에 보관

한다.

다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳

에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

라. 사용한 용기 및 약제 폐기물

은 가급적 공급자에 의해 수거

되어야 한다. 용기를 재사용해

서는 아니 되며 폐기처분할 때

에도 약과 접촉할 수 있으므로

함부로 만져서는 아니된다.

제47조(안전성․유효성 심사자료의

요건) 감염병예방용 살균·살충제

의 안전성·유효성 심사 시 제출하

여야 하는 자료의 요건 등은 다음

각 호와 같다.

제47조(안전성․유효성 심사자료의

요건) ---------------------

--------------------------

--------------------------

--------.

1. ∼ 3. (생 략) 1.∼3. (현행과 같음)

4. 독성시험자료 4. -----------

가. (생 략) 가. (현행과 같음)

나. 시험방법 등 나. ----------

1) 제45조제4호 가목부터 바목까

지의 경우에는 「의약품등의독

성시험기준」, 「화학물질유해

성시험연구기관의 지정 등에

관한 규정」(국립환경과학원

고시), 「농약의 등록기준」(농

1) 제45조제4호 가목부터 바목까

지의 경우에는 「의약품등의독

성시험기준」, 「화학물질 시험

기관의 지정기준 및 관리기준

등에 관한 규정」(환경부 고

시), 「농약 및 원제의 등록기

- 35 -

촌진흥청 고시)에 적합하게 실

시된 자료 또는 과학적·합리적

으로 시험방법 등의 타당성이

인정되는 자료

준」---------------------

------------------------

------------------------

-------

2) 제45조제4호 사목의 경우에는

「화학물질유해성시험연구기관

의 지정 등에 관한 규정」(환경

부 고시)에 따른 화학물질의 유

해성시험방법에 적합하게 실시

된 자료 또는 과학적·합리적으

로 시험방법 등의 타당성이 인

정되는 자료

2) -----------------------

화학물질 시험기관의 지정기준

및 관리기준 등에 관한 규정--

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-

5. ∼ 8. (생 략) 5. ∼ 8. (현행과 같음)

제50조(허가·신고항목의 재설정) 제50조(허가·신고항목의 재설정)

① 제8조부터 제20조까지 및 제36조

부터 제43조까지의 규정에도 불

구하고 식약처장은 각 품목별로

「의약품등 표준제조기준」 , 안

전성·유효성 심사, 그 밖의 안전

성정보 평가, 기준 및 시험방법

심사, 식약처 규격기준의 수재 및

삭제 등을 통하여 허가·신고 항목

을 재설정(통일조정)할 수 있다.

① -------------------------

--------------------------

-------------------------

의약외품 표준제조기준--------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

--------------------------

----------------------.

② (생 략) ② (현행과 같음)

제51조(안전성·유효성 문제성분 함

유제제) 의약품 등의 안전에 관

한 규칙 제11조제1항제8호에 따

른 안전성·유효성 문제성분 함유

제제는 다음 각 호와 같다.

제51조(안전성·유효성 문제성분 함

유제제) -------------------

--------------------------

--------------------------

-------------------.

- 36 -

1. ∼ 4. (생 략) 1. ∼ 4. (현행과 같음)

<신 설> 5. 폴리헥사메틸렌구아니딘(PHM

G) 함유 흡입성 제제 또는 분무

형․훈증형․연막형 제제

<신 설> 6. 염화에폭시에틸구아니딘(PGH)

함유 흡입성 제제 또는 분무형․

훈증형․연막형 제제

<신 설> 7. 0.05% 초과 세틸피리디늄클로라

이드(CPC) 함유 제제

<신 설> 8. 디프로필이소신코메로네이트(Di

propylisocinchomeronate) 함유

제제